바텍, 수출용 보급형 치과 CT '바텍 A9' 출시 2021-09-08 10:56:44
|메디칼타임즈=이인복 기자| 바텍(대표이사 현정훈)이 치과용 CT 보급형 시장 공략을 위한 신제품 vatech A9(바텍 에이나인)을 출시했다고 8일 밝혔다. A9은 임플란트 시술이나 턱관절(TMJ) 장애 진단에 필요한 엑스레이 영상을 3차원으로 제공하는 CT로 기존 CT 제품 대비 크기를 줄이고 가격은 크게 낮춘 것이 특징이다. 기존에 2D 진단 장비를 사용해오다 교정, 임플란트 등 고부가가치 진료를 위해 CT를 처음 도입하는 치과를 겨냥한 모델인 셈. 현재 바텍 제품은 북미, 유럽 등 CT 도입률이 높은 선진 시장에서 경쟁사보다 판매가가 높은 프리미엄급 제품군으로 전략을 짜고 있다. 그러나 CT 사용 경험이 없는 치과들의 경우, 최소 수 천만 원에 달하는 CT 장비 구매에 부담을 느끼고 있는 것이 사실. 바텍이 A9 같은 중저가 제품을 라인업에 추가한 이유다. 바텍은 이번 A9 출시로 성장세가 가파른 신흥시장 엔트리 CT 모델 수요를 선점하고 선진 프리미엄 시장의 중저가 CT 틈새 수요를 공략할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이에 따라 바텍은 A9을 올해 4분기 유럽, 중남미, 아시아 시장에 우선 판매를 시작하고 국내를 거쳐 내년 초 치과 최대시장인 북미 지역에 연이어 출시할 예정이다. 바텍 현정훈 대표는 "치과시장 수요는 기본장비인 구강센서(IOS) 도입을 시작으로, 2D에서 3D 장비로 상향 전환되는 특성을 갖고 있다"며 "소형 SUV나 준중형 세단이 사회인의 첫 차로 인식되듯 A9도 품질과 실용성이 뛰어난 엔트리 CT로 자리매김 하기를 기대한다"고 밝혔다.
의사 연수강좌 유치 경쟁 치열…덤핑에 무료까지 등장 2021-09-08 05:45:58
|메디칼타임즈=문성호 기자| 제약사들이 온라인 영업·마케팅을 위해 의사 대상 플랫폼 시장에 대거 뛰어들면서 플랫폼 활성화를 위한 회원 유치 경쟁이 과열 양상을 띄고 있다. 의사 회원 수가 많을수록 품목에 대한 영업·마케팅이 용이해질 수 있는 만큼 한명이라도 더 회원을 유치하기 위해 연수강좌 온라인 중계 등을 무료로 제공하며 사실상 덤핑 경쟁에 나서고 있는 것. 8일 제약업계와 의료계에 따르면, 최근 의사 대상 온라인 플랫폼 시장이 늘어나면서 회원 유치 경쟁도 치열해 지고 있는 것으로 확인됐다. 실제로 현재 의사를 대상으로 하는 온라인 플래폼 구축에 뛰어든 제약사를 모두 합하면 약 20개 업체에 달한다. 여기에 제약사 외 기존 플랫폼 기업들까지 합하면 30개가 넘어서는 상황이다. 여기에 최근 암젠에 이어 에자이 등 외국 글로벌 제약사까지 시장에 가세했으며 보령제약 등도 시장 도전을 예고한 상황. 코로나 사태가 장기화되는 동시에 언제 대유행이 끝날지 모르는 상황에서 온라인 영업·마케팅 외에는 대안이 없어지자 각 제약사들이 경쟁적으로 시장에 뛰어들면서 나타나고 있는 현상이다. 이로 인해 이제 제약사들에게 새롭게 주어진 과제는 바로 의사 회원 유치. 의사 회원이 많을수록 자사 품목의 영업·마케팅 효과가 더욱 힘을 받는데다 프로모션 등도 수월해지기 때문이다. 이를 위해 제약사를 포함해 많은 플랫폼 업체들이 경쟁력으로 도입하고 있는 것이 바로 학회와 의사회 등 의사단체의 학술행사와 대학병원의 개원의 연수강좌 등의 온라인 중계 대행이다. 주요 의사단체와 대학병원의 온라인 행사 중계를 대행해주는 대신에 자사 플랫폼을 활용하도록 유도해 회원 수를 늘리는 것이다. 지역 의사회 혹은 과목별 의사회 입장에선 자체적으로 행사를 진행하기 어려운 상황에서 저렴한 가격에 행사를 치를 수 있다는 장점이 작용하는 한편, 제약사 입장에선 의사 회원을 늘릴 수 있다는 윈윈 전략이 작용하고 있는 셈이다. 이와 관련해 현재 한미약품(HMP). 대웅제약(닥터빌), 일동제약(후다닥) 등이 대표적으로 자사 플랫폼을 활용해 의사단체 혹은 대학병원 연수강좌 등 온라인 중계를 대행하고 있다. 여기에 최근에는 기존 플랫폼 업체들까지 해당 시장에 뛰어들고 있는 형국이다. 익명을 요구한 한 국내 제약사 임원은 "최근 제약사들의 온라인 플랫폼 시스템 구축이 하나의 트렌드로 자리 잡으면서 경쟁이 심화되는 상황이다. 덩달아 의사 회원 수가 플랫폼의 경쟁력이 됐다"며 "자연스럽게 회원 유치 경쟁에 사활을 걸 수밖에 없어졌다"고 하소연 했다. 그는 "대형 제약사를 중심으로는 이미 학회와 소규모 의사단체의 연수강좌까지 대행해주면서 의사 회원을 유치하고 있는 상황"이라고 전했다. 문제는 최근 제약사와 기존 업체까지 가세하며 온라인 중계 시장 경쟁이 치열해지면서 포화현상이 빚어지고 있다는 점. 기존 300~500만원 대로 형성돼 있던 온라인 중계 대행료가 최근 200만원까지 낮아진 동시에 일부 업체는 무료로 온라인 중계를 대행해주면서 회원 유치에 열을 올리는 상황까지 벌어지고 있다. 이에 대해 또 다른 국내사 임원은 "최근 일부 업체들이 무료 온라인 중계를 제공하면서 의사 회원을 유치하고 있다. 학회나 의사단체들도 주의해야 한다"며 "무료로 대행해주는 대신에 의사 회원 가입을 요구하는 것이다. 이듬해 추가로 또 다시 중계를 대행해줄지는 미지수다. 의사단체들은 이 점을 유의해야 한다"고 조언했다. 그는 "기존에는 실비만 받으면서 대행해줬는데 의사 회원 유치가 갈수록 힘들어지면서 무료 온라인 중계까지 등장한 셈"이라며 "향후 또 다른 제약사들까지 해당 시장에 뛰어들 것으로 예상되는데 더 심해질 것 같다"고 덧붙였다.
환자 모집 쩔쩔…조건부 허가 후 임상 기준 완화될까 2021-09-08 05:45:57
|메디칼타임즈=최선 기자| 임상시험 추가 진행을 조건으로 조건부 허가된 이후 환자 모집에 어려움을 겪는 사례가 나타나면서 식품의약품안전처가 대책 마련에 나섰다. 이에 따라 식약처는 말기암 치료제 등 전체 환자군 수가 제한적인 분야에서 전단계 임상에서의 유익성 판단이 가능한 경우 이를 인정하는 방향으로 신속 심사 적용 기준 개정을 추진할 계획이다. 7일 식약처에 따르면 최근 식약처는 의약품 신속 심사 적용기준에 대한 가이드라인 개정안을 마련하고 유관 단체 및 협회에 의견 조회에 들어갔다. 식약처는 생명을 위협하거나 중대한 질병의 치료 분야에서 환자들에게 신속히 치료제를 제공하고자 의약품의 유익성이 위험성을 상회할 경우 치료적 확증 임상시험 자료 제출을 조건으로 한 신속 심사 제도를 운영중이다. 주로 항암제들이 추가 임상 진행을 조건으로 다양한 암종에 대해 신속심사 트랙으로 허가되는 사례가 많은데 문제는 임상적 유익성을 입증하기 위한 임상이 환자 모집 난항으로 시도 조차하기 어렵다는 점. 식약처 의약품안전평가원 종양항생약품과 관계자는 "중대한 질병의 위험, 시급성 등을 감안해 주로 항암제들이 신속 심사의 대상이 된다"며 "조건부 허가 이후 3상을 완료하기 어려운 사례가 발생하고 있어 이에 개정안을 마련했다"고 말했다. 그는 "폐암 관련 항암제를 예로 들면 1차 치료제 적용 이후, 2차, 3차로 적용하는 약제가 다르다"며 "3차로 갈수록 암의 진행 스테이지가 고도화되고, 환자가 많지 않아 3차 치료제는 임상에서의 가장 큰 난관이 환자 모집인 경우가 많다"고 설명했다. 조건부 허가 이후 의약품의 사망 및 이상반응, 치료 효과 등 임상적 유익성을 입증해야 하지만 환자 수 부족을 이유로 임상이 진행되지 않는 사례가 나타나고 있는 것. 이런 경우 과거에는 적응증 축소나 조건부 허가 취소 대상이 돼야 했다. 종양항생약품과 관계자는 "환자 수 부족과 같은 부득이한 사정이 있을 때 임상의 앞단계에서 유익성을 따져볼 수 있는 임상을 허용하겠다는 것이 개정안의 취지"라며 "개별 품목마다 이런 완화 조치를 적용할 수 있는지 판단할 수 있도록 근거를 마련했다"고 말했다. 그는 "실제로 3상 임상을 추진하기 어려울 정도로 환자가 적은지 확인이 가능해야 하고, 3차 치료제로서의 효과가 앞선 임상 단계에서도 확인 가능한지 판단이 필요하다"며 "이런 조건들에 부합한다면 이를 인정해주겠다는 것이 개정안의 주요 골자"라고 덧붙였다. 조건부 허가 이후 임상 완화 조치는 해외 일부 국가에서도 시행중인 것으로 알려졌다. 식약처는 이달까지 의견을 접수해 최종안을 확정, 10월 경 개정안을 공표한다는 계획이다.
두 마리 토끼 잡은 제줄라…난소암 시장 경쟁 본격화 2021-09-08 05:45:55
|메디칼타임즈=황병우 기자| 난소암 분야에서 PARP 억제제를 활용한 치료 패러다임 변화가 이뤄지고 있는 가운데 치료제가 속속 급여권에 들어오면서 경쟁이 본격화 되는 모습이다. 계기로 삼을 수 있는 포인트는 PARP 저해제 중 후발 주자로 꼽히는 제줄라(성분명 니라파립)의 2분기 매출 성과. 매출과 처방량 부분에서 질적, 양적 성장을 기록하면서 선발 주자인 린파자(성분명 올라파립)와의 경쟁이 불가피해졌다는 평가가 우세하다. 메디칼타임즈는 8일 의약품 시장조사기관 아이큐비아 자료를 토대로 PARP 저해제인 제줄라와 린파자의 매출을 비교 분석했다. 린파자와 제줄라는 모두 PARP 저해 기전의 난소암 치료제로 린파자가 지난 2015년 캡슐 제제로 국내 첫 허가를 받았고 이후 2017년 10월 2차 옵션으로 급여 등재가 됐다. 후발주자인 제줄라는 지난 2019년 3월 국내 허가를 받았으며, 이후 2020년 12월 2차 치료 급여가 적용되면서 매출 상승의 분기점이 됐다. 제줄라의 분기별 매출을 살펴보면 허가 후 본격적으로 매출이 집계된 2019년 4분기 1억원 미만의 매출을 기록한 뒤 ▲2020년 1분기 약 7억500만원 ▲2020년 2분기 약 8억5천만원 ▲2020년 3분기 약 11억원 ▲2020년 4분기 약 15억원 등으로 매출이 급상승했다. 같은 기간 린파자의 매출을 살펴보면 지난해 1분기부터 올해 1분기까지 각각 23억원, 29억원, 33억원, 37억원으로 완만한 상승세를 보였다. 하지만 제줄라가 급여권에 들어오면서 상황은 완전히 변화했다. 2021년 1분기 약 32억원으로 2배 이상 매출이 뛴 이후 2021년 2분기 약 35억으로 매출 상승세를 이어가며 동 기간 린파자 매출인 33억원을 넘어선 것이다. 즉, 제줄라가 출시 2년 만에 급여 등재 호재를 발판으로 린파자의 매출 규모를 넘어선 것으로 해석이 가능해진다. 익명을 요구한 대구 상급종합병원 산부인과 A교수는 "임상현장에서 제줄라가 복용 편의성 등을 강점으로 많이 치고 올라왔다"며 "개인적으로는 부작용, 앞서 사용한 해외의 상황 등 여러 사항이 고려됐다고 본다"고 말했다. 특히, 제줄라 매출 성장을 주목할 부분은 처방량 측면에서도 높은 성장세를 보이고 있다는 점. 제줄라와 린파자의 분기별 유닛 수를 살펴보면 2020년 4분기까지는 린파자가 865 유닛으로 제줄라의 753 유닛보다 처방량이 높았지만 2021년부터 이러한 기조에 변화가 생겼다. 구체적으로 2021년 1분기 린파자와 제줄라가 각각 1006 유닛, 1588 유닛으로 처방량이 역전된 뒤 2021년 2분기에는 린파자와 제줄라가 각각 889 유닛, 1745 유닛 등으로 격차가 벌어지고 있는 추세다. 이에 따라 의료계와 제약업계는 이러한 매출 규모 경쟁이 보험 급여가 확대되는 4분기부터 본격적으로 시작될 것으로 전망하고 있다. 현재 린파자 정제와 제줄라 모두 난소암 1차 유지요법 급여 확대에 대한 국민건강보험공단과의 약가 협상을 타결한 상태로 내달 건강보험정책심의위원회를 거쳐 급여 범위가 확대될 것으로 보이기 때문이다. BRCA 변이와 관계없이 쓸 수 있다는 것은 제줄라의 강점이지만 린파자와 보험 급여가 같은 조건인 상태에 놓인다면 사실상 4분기부터 두 제품의 시장 경쟁이 보다 치열해 질 수 있는 이유다. 다케다제약 온콜로지사업부 김정헌 총괄은 "제줄라는 국내 유일하게 1일 1회 복용 가능하기 때문에 실제로 환자들이 질환 관리를 좀 더 쉽게 할 수 있으리라 생각한다"며 "짧은 시간 내 국내 PARP 억제제 시장을 리딩하는 만큼, 국내 난소암 환자분들께 필수적인 약제로 자리매김할 수 있도록 다양한 활동과 지원을 아끼지 않을 계획이다”고 밝혔다.
녹십자셀 이뮨셀엘씨주, 서울대병원서 췌장암 3상 돌입 2021-09-07 15:28:02
|메디칼타임즈=문성호 기자| GC녹십자셀은 이뮨셀엘씨주 췌장암 제 3상 임상시험의 첫 환자가 등록됐다고 7일 밝혔다. 지난해 12월 식품의약품안전처에서 승인된 임상시험계획(IND)에 따라 서울대병원 등 임상기관에서 408명의 췌장암 환자를 대상으로 신규 적응증 추가를 위한 상업화 제 3상 임상시험이 본격적으로 진행될 예정이다. 구체적으로 근치적 절제술을 시행한 췌관선암 환자를 대상으로 표준치료인 젬시타빈 단독치료군과 이뮨셀엘씨주와 젬시타빈 병용치료군으로 나눠 유효성과 안전성을 평가하게 된다. 병용치료군은 젬시타빈 표준치료와 함께 이뮨셀엘씨주 16회를 추가로 투여하게 된다. 주요 평가지표는 젬시타빈과 이뮨셀엘씨주 병용 치료를 통한 무재발생존(RFS), 전체생존(OS), 종양표지자(CA19-9) 수치 변화 등이다. 임상시험의 총괄연구책임자(PI)인 서울대병원 소화기내과(췌장담도암센터) 이상협 교수는 "이번에 진행하고 있는 임상연구는 유망한 신약 후보"라며 "특히 수술 후 화학항암요법과 병용을 통해 항암효과가 극대화되고, 난치성 질환인 췌장암의 생존율을 향상시킬 것으로 기대한다"고 말했다. 한편, 이뮨셀엘씨주는 이미 2007년 간암에 대한 항암제로 품목허가를 획득했고, 지난달 첨단재생바이오법에 따라 첨단바이오의약품으로 승인 받았다. 녹십자셀 이득주 대표는 "췌장암 치료제 개발은 다국적 제약사도 실패 사례가 많은 어려운 분야"라며 "하지만 2014년 논문 발표한 말기 췌장암 환자 대상의 연구자 주도 임상시험(IIT)에서 충분한 가능성을 보여 이번 췌장암 제 3상 임상시험에서도 좋은 결과가 기대된다"고 말했다.
고바이오랩, 면역질환 치료 소재 미국 특허 취득 2021-09-07 15:03:21
|메디칼타임즈=황병우 기자| 고바이오랩이 인체 마이크로바이옴 유래 면역질환 치료 신약 소재인 KBL693의 미국 특허를 취득했다고 7일 밝혔다. KBL693은 한국인 여성에서 확보한 마이크로바이옴 신약 소재로, 세포실험 및 실험동물 모델 등을 통해 알레르기와 염증성, 자가면역성 질환을 유의하게 개선시키는 것을 확인했다. 또한 해당 소재는 항진균 효과도 가지고 있어 향후 다양한 면역질환 및 피부질환 등에 적용할 수 있는 치료 약물을 개발할 수 있을 것으로 기대된다. 고바이오랩은 지난 3월 KBL693을 기반으로 한 KBLP-002 파이프라인의 글로벌(호주) 임상 1상을 진행해 소재의 안전성과 내약성 평가 결과를 확보한 상태다. 향후 천식 등 알레르기 환자를 대상으로 한 미국 임상 2상을 추진할 계획이다. 회사 관계자는 "미국 특허 취득은 고기능성 소재인 KBL693의 배타적 권리 주장에 있어 향후 매우 중요한 교두보를 확보한 것"이라며 "이번 미국 특허 취득을 바탕으로 파이프라인 개발에 보다 박차를 가할 예정"이라고 밝혔다. 한편, 고바이오랩은 앞서 신임 연구소장(CTO)에 강윤경 박사를 선임하며 마이크로바이옴 연구 개발 역량 및 신약 파이프라인 강화를 본격적으로 진행할 것임을 밝혔다.
불순물 논란 금연약 바레니클린...발암 가능성 미미 결론 2021-09-07 13:31:00
|메디칼타임즈=최선 기자| 금연치료보조제인 '바레니클린' 성분 함유 의약품 중 니트로사민 계열 불순물(N-nitroso-varenicline, NNV)의 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준으로 확인됐다. 이에 식품의약품안전처는 불순물 함유 의약품에 대한 단계적인 안전관리를 시행한다는 계획이다. 7일 식약처는 바레니클린 성분 함유 의약품 중 NNV에 대한 안전성 조사 결과 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준이라고 밝혔다. 다만 NNV가 국내 유통 중인 모든 제품에서 검출됨에 따라 ▲복용 환자에 대한 영향 평가 ▲NNV 1일 섭취 허용량 설정·검출량별 조치 기준 ▲전문가와 환자 안내 사항 등 단계적인 안전관리 대책을 마련해 시행 중이다. 복용 환자에 대한 영향 평가를 보면 국내 바레니클린 의약품에서 NNV가 매우 낮은 수준으로 검출(16.70~1849ng/일)됐으며, 인체영향 평가 결과 건강 영향 우려는 매우 낮은 것으로 나타났다. 바레니클린 의약품을 복용한 환자의 인체영향 평가는 ▲국내 유통 중 제품의 일일 최대복용량 ▲NNV 검사 결과 ▲국민건강보험공단의 금연치료지원사업에 참여한 환자의 실제 투약 일수 등을 종합적으로 고려해 의약품 분야 국제 가이드라인에 따라 수행했다. 인체영향평가 결과 NNV 검출량은 추가로 암이 발생할 가능성이 10만명 중 0.194~0.391명으로 확인됐다. 참고로 의약품 분야 국제 가이드라인에 따르면 10만명 중 1명 이하인 경우는 '무시할 수 있는 수준'에 해당된다. 식약처는 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 자문을 받아 화학구조가 매우 유사한 니트로사민 계열 물질인 NTHP(N-Nitroso-1,2,3,6-tetrahydropyridine)의 독성 값 등을 참고해 NNV의 1일 섭취 허용량을 37ng/일(미국 등 해외 규제기관과 동일 수준)로 설정했다. 이는 사람이 매일 평생(70년)동안 섭취할 때 자연발생적인 발암가능성 외에 10만분의 1 확률로 암이 추가적으로 더 발생할 수 있는 1일 섭취 허용량을 의미한다. 당분간 시중 출하 예정인 바레니클린 의약품에 대해서는 185ng/일 이하인 제품만을 출하하도록 조치할 예정으로, 식약처는 '한시적 출하허용기준'을 185ng/일로 설정했다. 이 같은 결정은 ▲바레니클린 의약품 중 NNV 인체영향평가 결과 위해 우려가 거의 없는 점 ▲NNV 검출량을 이번에 설정한 1일 섭취 허용량(37ng/일) 이하로 단번에 저감화하기 어려운 점 ▲미국에서 한시적 출하허용기준을 185ng/일로 설정한 점 ▲금연치료보조제의 환자 접근성 ▲중앙약심 자문 결과 등을 종합적으로 검토해 내렸다. 한편 이미 시중에 유통 중인 바레니클린 의약품 중에서 NNV 검출량이 733ng/일을 초과한 모든 제품은 업체에서 자발적으로 회수하기로 했다. 이 같은 결정은 ▲바레니클린 의약품 중 NNV 인체영향평가 결과 위해 우려가 거의 없는 점 ▲금연치료보조제의 공급 차질이 우려되는 점 ▲NNV 검출이 전 세계적인 상황속에서 미국 등 주요 국가가 유통 중인 제품에 대해 733ng/일 이내로 검출된 제품(제조번호)은 회수 등 조치 없이 유통을 허용하고 있는 점 ▲중앙약심 자문 결과 등을 종합적으로 검토해 내렸다. 이에 따라 씨티씨바이오가 제조(수탁 포함)한 3개 업체 6개 품목의 모든 제조번호에 대해 자발적 회수를 실시한다. 식약처는 NNV 검출량을 1일 섭취 허용량 이하로 최대한 신속하게 저감화할 수 있도록 관련 업계와 지속적으로 의사소통하며 협력체계를 유지하고 있고, 저감화가 완료되면 그 결과를 추가 발표할 계획이다.
EMA, 부스터샷 준비 시동…화이자 백신 권고 검토 2021-09-07 11:30:42
|메디칼타임즈=황병우 기자| 미국에 이어 유럽도 코로나 백신을 추가로 맞는 부스터샷 접종 권고를 위한 사전 검토에 들어갔다. 지난 6일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)은 성명을 내고 화이자 코로나 백신을 2차 접종까지 마친 16세 이상이 6개월 후 3차 접종을 해야 하는지 평가에 착수했다고 밝혔다. 이는 전세계적으로 부스터샷 접종을 결정하는 상황에서 EMA 차원의 권고를 내리기 위한 검토로 해석된다. 실제 유럽질방통제예방센터(ECDC)는 지난 1일(현지시간) 코로나 백신 접종을 마친 모든 개인에게 백신의 면역 효과를 강화하거나 효력을 연장하기 위한 부스터샷을 긴급하게 맞힐 필요가 없다고 밝힌 바 있다. 앞서 EMA 역시 부스터샷 사용을 권고하기 위해서는 전체 접종 후 보호 기간에 대해 더 많은 데이터가 필요하다는 견해를 고수했었다. 이번 검토는 3차 부스터 접종은 2차 접종을 마친 사람들에게서 면역력이 약화된 후 예방효과가 회복될 수 있는지를 중점적으로 검토할 예정이다. 구체적인 검토는 EMA 약물사용자문위원회(CHMP)가 화이자로부터 제출된 자료에 대한 검토하는 방식으로 이뤄지며, 2차 투여 후 약 6개월 후 면역체계가 건강한 성인 약 300명이 부스터샷 접종을 확인한 임상시험 결과를 포함해 가속 평가가 실시될 예정이다. 또한 EMA는 또한 심각하게 면역체계가 약화된 사람에 mRNA 백신 추가 3회 복용에 대한 데이터를 평가하고 있다. 표준 1차 예방접종으로부터 적절한 수준의 보호를 받지 못하는 면역체계가 심각하게 약화된 사람들은 1차 예방접종의 일부로 추가투여가 필요할 수 있다는 판단이다. CHMP는 이 같은 과정을 거쳐 적절하다고 판단될 경우 제품정보의 개정을 권고한다는 방침이다. 앞선 미국 정부가 화이자 코로나 백신의 부스터샷 접종 결정을 내린 만큼 같은 수준의 권고가 나올 가능성이 높다. 다만, EU회원국의 부스터샷 접종 결정은 각국의 면역기술자문위원그룹(NITAGs)이 우선권을 가지고 있기 때문에 EMA 결정과 별개로 부스터샷 접종이 시행될 것으로 예측된다. 한편, 세계보건기구(WHO)는 선진국에 코로나 백신 3차 접종 결정을 9월 이후로 유예해달라고 요구하고 있는 상태이며, 이스라엘은 지난 7월 30일 세계 최초로 추가 접종을 시작했다. 국내 정부는 1차적으로 코로나 백신 접종을 완료한 뒤 4분기부터 부스터샷 세부접종 계획을 세우고 있는 상태다.
두필루맙, 영유아 아토피 효과 입증...세부 결과 학회서 공개 2021-09-07 10:59:55
|메디칼타임즈=황병우 기자| 두필루맙이 생후 6개월에서 만5세 중등도-중증 아토피피부염 환자를 대상으로 한 3상 임상 연구에서 효과와 안정성을 확인했다. 사노피-아벤티스 코리아(이하 사노피)는 LIBERTY AD PRESCHOOL 임상 연구를 통해 이 같은 내용을 확인했다고 7일 발표했다. 이번 연구결과는 해당 연령대 중등도-중증 아토피피부염 환자군에서 긍정적인 결과를 보인 최초의 생물의약품이라는 점에서 의미 있다는 게 사노피의 설명. 현재 두필루맙은 만6세 이상 소아, 청소년 및 성인에서 국소치료제로 조절되지 않는 중등도-중증 아토피 피부염 환자에게 허가된 유일한 생물의약품이다(2021년 9월 기준). 근거가 된 연구는 LIBERTY AD PRESCHOOL으로 불리는 총 두 파트로 구성된 2/3상 연구로, 이중 3상 임상시험(파트 B)은 조절되지 않는 중등도-중증 아토피피부염인 생후 6개월에서 만5세 사이의 환자 162명을 대상으로 한 무작위, 이중맹검, 위약대조 연구다. 현재 표준치료요법인 저용량 국소 코르티코스테로이드(TCS)와 두필루맙을 병용 투여했을 때 TCS 단독요법 대비 치료 효과를 평가했다. 연구 16주차 결과, 두필루맙은 TCS 병용 시 TCS 단독요법 대비 질환 중증도와 피부 병변 및 건강 관련 삶의 질 척도를 모두 개선했다. 또 1차 유효성 평가변수인 임상반응종합평가(IGA) 점수 0점(병변 없음) 및 1점(병변이 거의 없음)에 도달한 환자 비율은 두필루맙 투여군에서 28%, 위약군에서 4%였다. 미국 외 지역에서 공동 1차 유효성 평가변수인 습진중증도평가지수(EASI)가 75% 이상 개선된 환자 비율(EASI-75)은 두필루맙 투여군에서 53%, 위약군에서 11%로 나타났다. 사노피 글로벌 연구개발 책임자인 존 리드 박사는 "생후 몇 개월 된 아이가 중등도-중증 아토피 피부염 진단을 받을 경우 효과적인 치료 옵션을 구하는데 어려움을 겪는다"며 "두필루맙이 면역 체계를 광범위하게 억제하지 않고 아토피피부염의 징후 및 증상을 해결할 수 있음을 보여줘 고무적인 결과라고 생각한다"고 말했다. 한편, 사노피는 해당 임상 연구의 세부 결과를 향후 피부과 관련 의학 학술대회에서 발표하고 각국의 규제 당국에 제출할 예정이다. 또 만5세 이하의 중등도-중증 아토피 피부염 소아 환자를 대상으로 두필루맙을 사용하는 임상 연구는 현재도 진행 중이며, 해당 환자군을 대상으로 한 두필루맙의 안전성 및 효과는 아직 그 어느 규제 당국에 의해서도 완전히 평가되지 않았다.
건일제약, '로수메가' 유럽 특허청 등록 승인 2021-09-07 10:16:44
|메디칼타임즈=문성호 기자| 건일제약이 최근 유럽 특허청으로부터 이상지질혈증치료 복합제 '로수메가 연질캡슐' 특허를 승인받았다. 7일 건일제약에 따르면, 2014년 12월 유럽 특허청에 출원한 이후 7년 만에 등록 허가를 받았으며 이번 특허 등록으로 유럽에서 기술의 독점적 권리를 2033년까지 보장받게 됐다. 이번 유럽 특허청 등록을 통해 건일제약은 유럽 내 개별국에서 특허 권리를 받을 수 있는 권한을 얻음으로써 프랑스, 이탈리아, 스페인, 독일 등 총 16개국에서 특허 권리 확보를 계획해 유럽 시장을 진출하기 위한 기반을 확보했다. 로수메가 연질캡슐은 복합형 고지혈증 치료 적응증으로 네덜란드에 이어 2020년 9월 이탈리아에서까지 허가 승인을 받으며, 향후 상호인증절차인 MRP를 통해 유럽연합(EU)과 유럽경제 지역의 총 31개국에서 로수메가 연질캡슐을 판매 가능성을 확보했다. 건일제약 측은 "해당 특허 권리 범위가 오메가-3 지방산과 스타틴계 약물의 복합제로 형성돼 있어 로수바스타틴 외에도 피타바스타틴 등 다양한 스타틴계 약물의 적용이 가능하다"고 밝혔다. 이어 "로수메가 연질캡슐 이외에 향후 다양한 개량 제품의 개발을 기대할 수 있게 됐다"며 "유럽 내 16개국의 시장 확보 가능성을 열게 됐다는 점에서 이번 유럽 특허청 등록 승인이 의미하는 바가 크다"고 덧붙였다.
아이엘사이언스, 벤츠 등 3억원 규모 사은 이벤트 2021-09-07 09:58:46
|메디칼타임즈=이인복 기자| 스마트 광학 테크 기업 아이엘사이언스(대표 송성근)가 두피·모발 케어 전문 브랜드 폴리니크(FOLLINIC)의 런칭을 기념하기 위해 총 3억 1천만원 상당의 '모가 이렇게 많아?' 사은 이벤트를 개최한다고 7일 밝혔다. 아이엘사이언스는 이번 행사에 벤츠 E클래스를 비롯해 에르메스의 버킨백과 캘리백, 롤렉스와 IWC 시계 등 인기 명품 라인을 내걸었다. 이외에도 삼성 그랑데 건조기, 삼성 QLED TV, 스타일러 등 다양한 사은품을 준비했다. 이번 이벤트는 지난 6일부터 오는 12월 23일까지 약 2주 간격을 두고 총 8회에 걸쳐 릴레이 방식으로 진행한다. 1회차 행사는 6일부터 9월 23일까지 진행해 당첨자를 발표하고 9월 24일부터 2회차 이벤트가 이어지는 방식. 우선 1회차에는 1,500만원 상당 IWC 시계와 QLED TV, LG 그램 노트북, 삼성 스마트폰 Z플립3 등의 경품이 준비됐다. 폴리니크 공식몰에서 폴리니크 미세전류 LED 두피케어기를 구매하면 해당 기간의 회차에 자동 응모된다. 7회차까지 삼성 스마트폰 Z폴드3, LG 스타일러, 삼성 더프리미어 빔프로젝터, 세라젬 안마의자, 아이패드 프로 등 다양한 경품도 준비된다. 7회차 마감 후에는 12월 15일부터 23일까지 가장 큰 이벤트가 진행된다. 이 기간 구매자와 9월 6일부터의 선행 이벤트 기간 내내 구매한 모든 구매자를 대상으로 벤츠, 에르메스 핸드백, 롤렉스, IWC 등 총 1억9천여만원 상당의 경품 추첨이 진행되는 것. 특히 이벤트 기간 동안 디바이스 구매자 전원을 대상으로 폴리니크 딥클린 쿨 샴푸와 폴리니크 프리미엄 스칼프 샴푸, 폴리니크 프리미엄 스칼프 토닉 등 아이엘사이언스의 제품을 다채롭게 경험해볼 수 있는 기회도 제공된다. 이벤트 대상 품목인 폴리니크의 대표 제품 미세전류 LED 두피케어기는 세계 최초 특허를 보유한 미세전규 기술과 실리콘렌즈 LED의 이중 효과를 적용한 두피 전용 홈케어 디바이스로 약 400g의 초경량 무게로 착용감이 뛰어나며 무선형 제품이라 사용 중에도 이동 및 일상 활동이 가능하다. 또한 미국 FDA에서 클래스 투(Class II)를 받았으며 미국 UL 인증과 유럽 CE 인증도 획득하며 안전성도 입증했다. 아이엘사이언스 관계자는 "폴리니크 제품의 기술력을 믿어 주는 고객들을 위해 광고비를 아껴 소비자들께 돌려드린다는 취지로 사은 이벤트를 기획했다"며 "이번 이벤트를 통해 탈모 고민도 해결하고 역대급 경품의 혜택도 누리길 바란다"고 말했다.
공중보건 위기상황 시 의료제품 신속공급 등 절차 마련 2021-09-07 09:47:54
|메디칼타임즈=최선 기자| 코로나19 유행과 같은 공중보건 위기상황 시 의료제품을 긴급 생산, 수입하는 등 신속 공급하기 위한 제도가 마련됐다. 7일 신종감염병의 대유행 등 국가적인 공중보건 위기상황에서 의료제품의 신속한 공급을 위해 긴급생산·수입 명령, 유통개선조치의 절차 마련 등을 주요 내용으로 하는 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행령이 제정·공포됐다. 이번 시행령은 지난 3월 9일 제정·공포된 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항 등을 규정하기 위해 마련했다. 제정된 시행령의 주요 내용은 다음과 같다. 공중보건 의료제품 안전관리·공급위원회(위원장:식약처 차장)를 구성하는 12개 관계 중앙행정기관을 규정했다. 중앙행정기관에는 기획재정부, 과학기술정보통신부, 외교부, 국방부, 행정안전부, 산업통상자원부, 보건복지부, 국무조정실, 관세청, 조달청, 질병관리청, 원자력안전위원회가 포함된다. 긴급사용승인을 받은 의료제품에 대해 제조&8231;수입의 중지, 회수·폐기 등의 조치를 하는 경우 ▲해당 제품의 사용 현황·효과 ▲기존 제품으로 대체 가능 여부 등을 고려하도록 했다. 공중보건 위기대응 의료제품의 '추적조사', '긴급생산&8231;수입 명령', '유통개선 조치'의 절차와 방법 등을 마련했다. 추적조사의 경우 ▲추적조사 대상 제품 지정 또는 지정해제 사실과 향후 조치사항 등 통보 ▲사망 등 중대 이상 사례 발생 시 조사분석 계획 등을 제출 ▲의·약사 등이 해당 제품 사용내역과 대상자(인적사항) 등록 등을 하도록 규정했다. 식약처는 조건부 허가 등을 받은 의료제품 중 사용 후 일정기간 동안 이상사례 발생 여부를 확인할 필요가 있는 경우 추적조사계획에 따라 추적조사 실시한다. 긴급생산·수입명령과 관련 긴급 생산·수입명령의 대상, 내용, 기간과 사유 등을 기재해 업체에 통지하면, 통지받은 업체는 해당 의료제품 생산·수입 계획을 식약처에 제출하도록 했다. 이어 식약처장이 지정하는 판매처로 출고(출고량 포함)하도록 지시 등을 할 수 있도록 하고, 조치를 통보받은 자는 조치 결과를 보고하도록 했다. 식약처는 이번에 제정된 시행령에 따라 코로나19와 같은 공중보건 위기상황 시 필요한 의료제품이 신속하게 공급될 수 있도록 노력한다는 방침이다.