휴온스메디케어, 국제방역엑스포서 공간멸균기 선봬 2021-09-17 11:28:20
|메디칼타임즈=이인복 기자| 휴온스메디케어(대표 이상만)가 국내 최대 규모의 국제방역기술·기자재 및 감염병 예방 솔루션 엑스포 InQuE 2021에 참가해 공간멸균기 휴엔 IVH ER을 선보였다고 17일 밝혔다. 휴온스메디케어는 이번 전시회에서 자체 개발한 공간멸균기 휴엔 IVH ER에 탑재된 신기술 에어쿠션 기술의 차별화된 멸균력과 경제적, 효율적 멸균의 중요성을 집중 강조했다. 휴엔 IVH ER의 에어쿠션 기술은 고온&8729;고압 상태에서 액상 멸균제를 미립자화한 후 열풍 증발을 통해 공간에 퍼져있는 미세 병원성 유기물들을 멸균하는 기술이다. 확산력이 뛰어나 적은 양의 멸균제로도 넓은 범위 커버가 가능하고 공기와 표면, 공간 구석구석에 퍼져있는 병원성, 비병원성 미생물들과 바이러스, 박테리아(포자 포함) 등을 효과적으로 멸균시킨다는 장점이 있다. 또한 멸균 과정 중에는 사람이 직접 투입되지 않기 때문에 보다 쉽고 빠르게 효율적으로 멸균할 수 있다는 장점도 있다. 휴엔 IVH ER은 안정화된 고순도 과산화수소 멸균제 스테리그린을 사용한다. 멸균 후 잔류물이 물과 산소로 분해돼 인체에 무해하며 금속, 플라스틱과 같은 다양한 재질에 대한 안전성도 입증 받았다. 이 밖에도 휴온스메디케어는 휴엔 IVH ER을 이용한 멸균 처리 서비스를 소개해 이목을 끌었다. 이는 휴엔 IVH ER로 멸균 처리를 한 후 자체 기술로 개발한 생물학적 지시제(BI, Biological Indicator), 화학적 지시제(CI, Chemical Indicator)를 이용해 공간 멸균이 제대로 수행됐는지 여부를 알려주는 서비스다. 휴온스메디케어 이상만 대표는 "코로나 이후에도 언제든 발생할 수 있는 신종 바이러스에 대응하기 위해서는 산업계 전반과 다중 이용 시설 등에서 선제적 멸균 관리가 이뤄져야 한다"며 "전시회 기간 동안 휴엔 IVH ER의 뛰어난 성능과 합리적 가격에 대한 호평이 이어진 만큼 공간멸균기 시장이 한층 성장할 것으로 기대한다"고 밝혔다.
약가 조정신청 기준 손질…진료상 필수약제 구체화 2021-09-17 11:16:06
|메디칼타임즈=문성호 기자| 진료 상 필요하나 대체가능한 약제에 비해 투약비용이 저렴하면 제약사가 보건당국에 약제 상한금액 인상을 위한 조정신청을 할 수 있다. 보건당국이 최근 가산 재평가 등 제약사들의 주요 품목의 약가 손질을 본격화하고 있는 가운데 이와 동시에 제약사들의 조정신청 기준도 기존보다 구체화했다. 17일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 '약제 상한금액 인상 조정신청 평가기준'을 변경하고 9월 신청 품목부터 적용 중인 것으로 나타났다. 현재 보건복지부 고시에 따라 약제의 상한금액이 현저히 불합리하다고 판단되는 경우 상한금액 인상을 위한 조정신청이 가능했었다. 심평원은 기존에는 '대체 가능한 약제가 없거나 진료 상 반드시 필요한 약제'를 대상으로 이를 허용했다. 이 가운데 심평원은 최근 약제급여평가심의위원회를 열고 약제 상한금액 조정신청 평가기준을 기존보다 구체화했다. 변경된 평가기준에 따르면, 기존 평가기준에 더해 '진료 상 필요하나 대체가능한 약제에 비해 투약비용이 저렴하며, 투약경로·성분이 동일한 제제 내 업체수가 1개인 경우'를 추가했다. 다만, 최근 2년간 생산·수입 또는 청구 실적이 없는 경우는 대체가능한 약제 또는 업체 수 판단 시 제외한다. 동시에 심평원은 다소 모호할 수 있는 '진료 상 반드시 필요한 약제'의 구분 기준도 명확히 했다. 심평원은 추가 질의응답을 통해 진료 상 반드시 필요한 약제를 ▲대체 가능한 다른 치료법(약제 포함)이 없는 경우 ▲생존을 위협할 정도로 심각한 질환에 사용되는 경우 ▲희귀질환 등 소수의 집단을 대상으로 사용되는 경우 ▲생존기간 연장 등 임상적으로 의미가 있는 개선이 입증된 경우로 봤다. 또한 관련 위원회가 환자의 진료에 반드시 필요하다고 평가하는 경우도 약제 조정신청이 가능할 수 있도록 규정했다. 하지만 리베이트 등 약사법 위반이 확인돼 과징금 등 처분을 받은 약제는 조정신청이 불가능하다. 심평원 측은 "국민건강보험법령 및 요양급여기준에 관한 규칙의 관련 규정에 따라 약사법 제47조2항 위반이 확인돼 과징금 등 처분을 받은 약제는 제외한다"며 "리베이트 처분 전부를 기간에 관계없이 포함한다"고 설명했다.
와이바이오로직스, ESMO서 항암신약 임상 공개 2021-09-17 11:06:59
|메디칼타임즈=황병우 기자| 와이바이오로직스(대표이사 박영우)가 유럽종양학회(ESMO 2021)'에서 YBL-006의 임상1상 용량증가(Dose Escalation) 코호트 중간 결과를 17일 발표할 예정이라고 밝혔다. 와이바이오로직스는 지난해 5월 국내와 호주에서 YBL-006에 대한 임상1상을 승인받았으며, 용량증가(Dose Escalation) 임상시험을 진행했으며, 지난 7월 YBL-006에 대한 용량 증가 코호트에 첫 투약을 시작한 바 있다. YBL-006은 와이바이오로직스가 자체 개발한 면역항암제 후보 물질로 YBL-006은 암세포 표면의 면역관문 억제 단백질인 'PD-1'을 겨냥하는 특징을 가지고 있다. 특히, 이번 발표에서임상 1상에 의료 인공지능(AI) 대표기업인 루닛(대표 서범석)의 AI 기반 조직 분석 바이오마커 '루닛 스코프 IO'를 활용해 관심을 모으기도 했다. 후보물질 'YBL-006'의 안전성과 내약성을 인정받은 본 연구에서 루닛은 자사의 AI 기반 조직 분석 바이오마커 '루닛 스코프 IO'를 활용해 환자의 면역항암제 반응 여부를 예측한 것이다. 와이바이오로직스 포스터 발표에 따르면 YBL-006은 첫 환자에게 0.5mpk를 투여하고 이후 2&8231;5&8231;10mpk로 용량을 늘려 정맥 투여하는 방식으로 임상을 진행했다. 용량증가 코호트에서는 안전성, 약물동태(PK), PD-1 수용체에 대한 점유율(Receptor Occupancy, RO), 혈중 IFN-γ(Interferon-gamma), 종양반응 등을 조사했다. 진행성 고형암 환자 총 11명이 용량 증가 코호트에 등록됐다. 임상시험 중간 결과 YBL-006은 용량 증가에 의해 혈중약물농도-시간 곡선하 면적 (Area Under Curve, AUC) 평가 결과에서 선형의 PK 프로파일을 보이는 것으로 확인됐다. PD-1 RO와 혈중 IFN-γ는 첫 번째 투약 후 8시간이 지나고 3~4배 증가했으며 YBL-006 투약에 의한 용량제한독성(DLT)과 사망은 발생하지 않았다. 약물 투여로 인한 흔한 부작용은 발진(36.4%), 피로(18.2%), 발열(18.2%), 갑상선기능저하증(9.1%)등이 관측됐다. 환자 10명의 종양반응을 평가했을 때 음경편평세포암 환자 1명이 2mpk투여에 완전반응(CR)을 보였고 항문편평세포암 환자 1명이 2mpk 투여에 부분반응(PR)을 보였다. 한편, 와이바이오로직스는 YBL-006에 대한 고정용량 투여 방법에서의 용량 확장 코호트를 계획하고 있으며, 내년 임상 2상 추진을 계획하고 있다.
느닷없는 백신점검에 개원가 뿔났다...25개 의사회 성명 2021-09-17 11:05:31
|메디칼타임즈=박양명 기자| 코로나19 백신 접종이 빠르게 진행되고 있는 상황에서 정부가 일선 개원가에 무리한 백신 자료 요구나 행정 검검을 시행해 의료진 사기를 떨어뜨리고 있다는 지적이 나왔다. 급기야 서울시 25개구의사회 회장단(이하 회장단)이 17일 성명서를 내고 정부의 소통을 비판하기에 이르렀다. 위탁의료기관을 통한 코로나 백신 접종이 한창인 가운데 지난 6일에는 하루만에 136만9103명에 대해 접종을 완료하며 역대 최고치를 기록했다. 정부는 추석 전 전국민의 70%가 1차 접종을 완료할 수 있을 것으로 전망하고 있다. 이런 가운데 일선 개원가 불만은 커지고 있는 상황. 회장단에 따르면, 위탁의료기관은 백신이 부족해 일주일에도 몇 번씩 관내 보건소로 배급을 받으러 가기도 하고 백신 뿐만 아니라 주사기 부족 및 불량도 신경써야 한다. 접수 담당 직원은 질병관리청 온라인 예약 시스템에 대한 환자 불만까지 감당하고 있다. 게다가 보건당국이 느닷없이 자율점검표 제출부터 냉장고 시간장치 체크리스트 등 행정명령을 일방적으로 하고 있다고 털어놨다. 회장단은 "현재 보건당국의 소통 방식은 백신에 대한 신뢰를 심어주기 보다 책임 전가와 다름이 없다"라며 "의료현장과 소통이 계속 부실하다면 보건의료자원의 효율적 활용은 그만큼 어려워지고 그 피해는 국민에게 돌아갈 것"이라고 꼬집었다. 그러면서 ▲예방접종에 필요한 물품 적정 공급 ▲예약시스템 안정화 및 잔여백신 효과적으로 활용할 수 있도록 시스템 적용 ▲불필요한 행정명령 재고 ▲무책임한 보도자료 자제 ▲예방접종에 대한 신뢰를 높일 수 있는 홍보방안 마련 ▲건강관리 위해 효과적인 방안 마련 ▲접종비 제때 지급 ▲예방접종비 국고 지원 원칙 ▲지역보건의료협의체 통해 일선 의료현장과 소통 등을 요구했다. 회장단은 "감염병 극복에서 백신 접종은 가장 결정적 요소"라며 "지역감염의 장기화로 고통을 받고 있는 상황에서 빠른 극복을 위해 보다 효과적인 백신 접종과 감염병 관리가 이뤄지길 바란다"라고 강조했다.
이지케어텍, 차세대 국립병원 정보시스템 사업 선정 2021-09-17 11:00:29
|메디칼타임즈=이인복 기자| 이지케어텍(대표이사 위원량)이 보건복지부가 주관하는 차세대 국립병원 정보시스템 구축 사업의 주관 기관으로 선정됐다고 17일 밝혔다. 이번 사업을 통해 이지케어텍은 보건복지부 운영 7개 병원(국립정신건강센터, 국립나주병원, 국립부곡병원, 국립공주병원, 국립춘천병원, 국립소록도병원, 국립재활원)과 질병관리청 운영 2개 병원(국립마산병원, 국립목포병원)에 클라우드 기반 차세대 병원정보시스템(HIS)을 구축하게 된다. 149억 원이 투입되는 대규모 국책 사업이자 공공 의료기관의 HIS를 클라우드 기반으로 구축하는 첫 번째 사례인 이번 사업은 2023년부터 단계적으로 가동될 예정이다. 이지케어텍은 이번 사업을 통해 클라우드 기반 병원정보시스템을 공공의료로 확대하고 국립병원의 자원 활용성 및 운영 효율성을 높일 계획이다. 구체적으로 공통 활용(shared common) 기반 클라우드 플랫폼을 구축해 표준화된 데이터·용어·서식을 제공하고 정신건강, 결핵, 한센병, 재활 등 병원별 특화 분야를 고려한 최적화된 서비스를 제공하게 된다. 이에 따라 플랫폼 및 의료 데이터의 비표준화로 인해 제기됐던 운영 관리상의 어려움을 해소하고 업무 연속성을 크게 개선한다는 계획이다. 또한 임상의사결정지원시스템(CDSS), 임상데이터웨어하우스(CDW) 등 지능형 진료서비스를 통해 환자안전을 극대화하고 빅데이터 기반의 AI 의료 환경도 구현한다. 진료정보교류시스템 연계 및 ICT 기반 협진시스템도 구축해 신속한 진료 지원과 병원 간 네트워크를 강화하는 한편, 마이 헬스웨이(의료분야 마이데이터) 플랫폼과 연계해 환자가 주도적으로 의료 데이터를 활용하도록 할 계획이다. 여기에 지난 7월 수출에 성공한 비대면 협진 솔루션 이지온더콜(ezOntheCall)을 통해 현행 의료법상 허용되는 범위 내에서 의료인 간 ICT 기반 비대면 협진 환경을 구현해 의료 접근성을 향상하는 작업도 동반된다. 이지케어텍 위원량 대표이사는 "이번 사업은 클라우드 HIS가 민간에서 공공으로 확대되는 교두보이자 의료 접근성과 보건 의료 수준을 높이는 계기가 될 것"이라며 "창립 후 20년 동안 혁신적인 기술력을 바탕으로 국내 디지털 헬스케어의 발전을 리드해온 것처럼 이번 사업에서도 역량을 총동원해 차세대 디지털 헬스케어 패러다임의 전환을 주도하겠다"고 말했다.
신장학회, 국제진료지침 선도기관 KDIGO와 합동 심포지엄 2021-09-17 10:59:41
|메디칼타임즈=최선 기자| 대한신장학회는 KSN2021 국제학술대회서 국제 진료 지침을 선도하는 KDIGO와 합동 심포지엄을 개최했다고 17일 밝혔다. 학회 측에 따르면, 이번 협연 심포지엄에서는 각 기관을 대표하는 각각 세 명의 연자가 주제별 발표를 하고 국제 가이드라인과 국내 현황을 비교함으로써 그 차이점을 해소하기 위한 방안들이 논의됐다. 호주 Monash 대학의 Zoungas 교수는 제2형 당뇨를 동반하고 있는 추정 사구체여과율 (eGFR) 30 ㎖/min/1.73 이상인 만성콩팥병 환자에게 생활습관 교정과 함께 1차 치료제로 메트포르민과 SGLT-2 억제제, 추정 사구체여과율 (eGFR) 30 ㎖/min/1.73 미만인 만성콩팥병 환자에게는 GLP1 수용체 길항제를 사용하도록 권고했다. SGLT-2 억제제는 심혈관 보호 효과와 함께 신기능 보호 효과를 여러 다기관 임상 연구를 통해 확인해 1차 치료 약제로 권고됐다. GLP1 수용체 길항제 역시 당뇨 조절 효과와 함께 체중 감소, 심혈관 보호 효과 및 신기능 보호 효과를 입증해 신기능 저하로 인해 메트포르민이나 SGLT2 억제제 사용이 어려운 환자에게 우선 고려해야 할 약제로 제안됐다. 연세의대 최훈영 교수는 이에 발맞추어 국내 건강보험공단 자료 분석을 통해 2형 당뇨가 있는 환자에서 SGLT2 억제제를 새롭게 시작한 경우 기존 약제를 유지한 경우에 비해 말기신부전으로의 진행 및 사망의 위험을 줄였다는 연구 결과 (그림 1)를 통해 가이드라인의 권고사항이 국내 환자들에게도 적용될 수 있다는 근거를 보여주었다. 이에 따라 국내 당뇨병 치료 관련 지침과 보험 급여 체계의 변화가 SGLT2 억제제 및 GLP1 수용체 차단제의 사용에 대한 권고를 수용하는 방향으로 변화하고 있음을 소개해, 당뇨를 동반한 만성콩팥병 환자의 진료 패턴이 국제적인 수준과 일치함을 잘 보여주었다. 뉴질랜드 오클랜드 시립대학의 Pilmore 교수는 KDIGO에서 발표한 신장 이식 후보자의 평가에 대한 KDIGO 가이드라인 가운데 특히 심혈관 평가에 대해 초점을 두어 논의를 했다. 심혈관 합병증은 만성콩팥병 및 말기신부전 환자의 주요 합병증 중 하나이다. 그러나 이식 전 심혈관 질환의 평가를 위한 검사에 대해는 여전히 논란이 많다. 2020년 KDIGO 가이드라인에서는 관상동맥 질환 고위험군이거나 활동 능력이 적은 환자에게서는 심장초음파검사 혹은 핵의학 검사와 같은 비침습적인 관상동맥질환 선별검사를 시행하도록 권고한다. 관상동맥질환이 있더라도 증상이 없으면 재관류 치료를 단지 이식 수술 전후의 위험을 줄이기 위해서 시행하는 것은 권고하지 않는다. 그러나 심각한 관상동맥 질환 혹은 증상이 동반된 경우는 이식 수술을 미루거나 진행하지 않도록 권고했다. 함께 발표한 고신의대 신호식 교수는 심혈관 평가 이외에 신장 이식 후보자의 이식 전 평가로 나이, 비만, 노쇠, 기저 질환, 암 병력 등에 대한 면밀한 검토와 조치가 필요함을 강조했다. 홍콩대학의 Tang 교수는 2020년 개정된 KDIGO의 사구체 질환의 진단 및 치료에 대한 가이드라인을 소개했다. 국내에서도 가장 흔한 IgA 신장염에 대해 최근 개발된 IgA 신장염의 예후 예측 시스템인 New International IgAN Risk Prediction Score의 활용과 치료가 필요한 IgA 신장염 환자에게 현재 진행 중인 임상 연구 참여를 권유할 것을 소개했다. 막성사구체신염은 최근 병태 생리가 밝혀지면서 진단 및 치료에 많은 변화가 있었던 대표적인 사구체 질환이다. Tang 교수는 막성사구체신염의 중증도를 평가하는 임상 지표에 anti-phospholipase A2 receptor antibody 혈중 농도를 고려하도록 했고, 중등도 혹은 고위험군 환자의 초기 치료 약제로 리툭시맙을 권고했다. 다음으로 국소분절사구체경화 환자의 새로운 임상적 분류 기준을 제시하고 유전적 소인이 의심되는 경우 유전자 검사를 고려하도록 권고했다. 서울의대 이하정 교수는 2020년 가이드라인 업데이트 이후 두 차례에 걸친 대한신장학회 산하 사구체신염 연구회의 논의를 통해 이러한 진료 지침의 변화가 실제 한국 상황에 직접 적용이 어렵거나 받아들이기 어려운 부분들에 대해 제시했다. IgA 신장염의 예후 예측 시스템이 한국인에서도 유효한지에 대한 평가가 필요한 점, 중등도 혹은 고위험 막성사구체신염의 일차 치료 약제로 제시된 리툭시맙이 현재 국내 보험 기준에서는 허용되지 않는 점, 국소분절사구체경화 환자의 유전자 검사의 표준화 필요성에 대해 논의가 필요한 점을 제시했다. KDIGO(Kidney Disease Improving Global Outcomes)는 신장 질환에 대한 근거 기반 임상 진료 지침을 개발하고 시행하는 비영리 조직으로 국제 가이드라인을 선도하고 있다. 대한신장학회와는 2016년 MOU를 맺고 있으며 국제 가이드라인과 국내 현황의 간극을 좁히기 위한 일환으로 매년 합동 심포지엄을 개최하고 있다.
재활병원 간호간병 운영할수록 적자...협회 "수가개선 요구" 2021-09-17 10:40:32
|메디칼타임즈=이창진 기자| 간호간병통합 병동에 참여한 재활의료기관이 낮은 수가로 적자를 보고 있다는 주장이 제기됐다. 재활병원협회(회장 우봉식)는 17일 보도자료를 통해 "현행 재활병동 간호간병통합 수가로는 인건비도 충당하지 못하고 있다. 25% 이상의 수가 인상이 필요하다"고 밝혔다. 보건복지부 지정 재활의료기관 45개소 중 32개소가 간호간병통합서비스에 참여하고 있다. 일례로 A병원의 경우, 56병상을 재활 간호간병 병동으로 운영 중인데, 올해 6월 입원환자 1540명으로 1억 6400만원의 수입을 올렸으나 지출은 1억 9800만원으로 3389만원의 적자가 발생했다. 병상 당 월 50만원의 적자가 발생하는 셈이다. 급성기병원 기준을 적용하면서 장기입원인 재활의료기관은 오래 입원하면 수가를 낮추는 입원료 체감제를 하고 있다. 우봉식 회장(아이엠재활병원 병원장)은 "재활의료기관 입원료의 경우, 질병군별 일정기간 입원료 체감제를 적용하지 않고 회복지 재활치료가 가능하도록 하고 있으나 간호간병 병동은 급성기 병원과 동일하게 체감제를 적용하고 있다"고 지적했다. 그는 "재활지원 인력도 간호간병통합서비스가 대부분 4인실 기준으로 운영되는 만큼 1대 6개 기준을 신설해야 한다"고 주장했다. 현 재활지원인력 기준은 1대 10(지원인력 1명과 환자 10명), 1대 15, 1대 25 등 세가지 형태로 운영하고 있다. 1대 10을 적용하면 지원인력 1명이 4인 병실 3개를 담당해 환자의 집중관리에 어려움이 있다는 것이다. 일본의 경우, 2008년부터 일상생활기능평가 10점 이상이 15% 이상 입원하도록 하고 중증자 비율에 따라 가산수가를 산정하고 있다. 우봉식 회장은 "환자 입장에서 절실한 간병 문제를 해결하기 위해 도입한 간호간병통합서비스 취지를 이해하고 환영한다"면서 "하지만 제도 취지와 달리 중증도 환자를 꺼리게 되고, 운영할수록 적자가 깊어지는 수가구조 개선이 시급하다"고 주장했다. 복지부는 간병료 해소 차원에서 591개 병원, 1415병동, 6만 287병상을 대상으로 간호간병통합서비스 시범사업을 진행 중인 상황이다.
안전성 논란에 급여 제동...JAK억제제 처방 향방은? 2021-09-17 05:45:59
|메디칼타임즈=황병우 기자| 정부가 최근 안전성 이슈 논란에 휩싸인 JAK 억제제에 대한 급여기준 변경을 예고하면서 향후 미칠 여파에 대해서도 관심이 높아지고 있다. 급여기준 변경 시 임상 현장의 처방 패턴의 변경이 불가피한 만큼 제약사 매출 영향은 물론 장기적으로 추가 적응증 확대에 걸림돌이 될 수 도 있다는 전망. 이에 대해 전문가들은 이러한 안전성 이슈가 기존에 인지된 것임을 강조하며 급여 기준 변경 오히려 환자에게 득보다 실이 많을 수 있다는 입장이다. 지난 16일 제약업계에 따르면 보건복지부를 비롯한 심평원은 유관 학회 등에 JAK억제제 안전성 문제에 따른 임상적 유용성·순차요법(1차·2차약제) 변경에 대한 의견 조회를 진행중인 것으로 평가됐다. 앞서 미국 식품의약국(FDA)가 JAK억제제인 젤잔즈(성분명 토파시티닙)의 안전성 이슈를 근거로 심장마비나 뇌졸중, 암, 혈전, 사망 등의 위험 증가를 언급하며 토파시티닙을 포함한 같은 계열의 올루미언트(성분명 바리시티닙) 및 린버크(성분명 유파다시티닙) 등에도 위험을 경고한 것에 따른 조치다. 현재 FDA는 3개 성분 제제에 대해 박스 경고를 통해 중증 심질환, 암, 혈전, 사망의 위험을 추가하고 해당 제제 복용 개시 또는 지속 시 환자의 유익성·위해성을 고려하도록 권고하는 한편 TNF 억제제에 반응하지 않거나 내약성이 없는 특정 환자에게만 사용하도록 사용을 제한할 예정이다. 이에 따라 식품의약품안전처 역시 FDA의 조치를 바탕으로 JAK억제제 계열 치료제의 의약품 안전성 서한을 지난 3일 배포한 상태다. 가장 이슈가 되는 부분은 우리나라에서도 실제로 급여 기준 변경이 이뤄질 것인지에 대한 부분이다. 제품 허가 취소가 아닌 약물 부작용 우려에 따른 조치인 만큼 선제적인 급여기준 변경이 실현될 지에 대해 물음표가 그려지고 있는 것. 여기서 한 가지 더 고민할 부분은 JAK 억제제 계열 3개 치료제가 같은 계열이지만 기전에 조금씩 차이가 있다는 점에서 일괄적으로 묶어 급여기준 변경을 논의하는 게 타당한지 여부도 논쟁거리가 될 수 있다. 실제 젤잔즈는 JAK 1, 3을 억제하는 것과 달리 올루미언트와 린버크는 JAK 1, 2를 억제한다는 차이가 있다. 젤잔즈 대비 후속 약물인 올루미언트와 린버크가 부작용 이슈가 똑같이 발생하는 지에 대한 부분은 면밀한 확인이 필요하다는 지적이 나오는 이유다. 익명을 요구한 상급종합병원 류마티스내과 A교수는 "JAK 억제제가 비슷한 계열이지만 일부 약물은 새롭게 출시된데다 정확히 판단할 만한 부작용 데이터 쌓이지 않았다"며 "전체 계열로 묶어 일반화하는 것은 의학적으로 볼 때 타당하지 않다는 생각은 있다"고 말했다. 그럼에도 불구하고 급여기준 변경이 있게 된다면 대표 품목인 젤잔즈의 경우 매출적인 부분에서 타격은 불가피한 상황이라는 것이 업계의 지배적 시선이다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아 자료를 기준으로 젤잔즈의 지난 5년간 매출 추이를 살펴보면 ▲2016년 약 23억 원 ▲2017년 약 43억 원 ▲2018년 약 95억 원 ▲2019년 약 147억 ▲2020년 162억 원으로 꾸준히 상승했다. 이 같은 매출 상승에는 지난 2015년과 2017년 류마티스 관절염에 대한 급여 허가와 지난 2019년 궤장성 대장염으로 적응증을 넓힌 것이 주요 요인으로 꼽히는 만큼 급여 기준 변경이 있을 경우 처방 감소를 피할 수 없을 것이라는 분석. 제약업계 A관계자는 "아직 구체적으로 정부 대응이 나오지 않은 단계에서 제약사가 대응할 수 있는 방법은 없을 것"이라며 "특히 안전성 이슈인 만큼 각 제약사가 신중한 자세로 접근할 것으로 예상된다"고 말했다. 그는 이어 "하지만 급여기준이 조정된다면 JAK 억제제 계열 모두 쉽지 않은 상황이 될 것"이라며 "급여 기준 조정이 실제로 이뤄질지, 또한 계열 전체가 하나로 묶일 것인지 여부 등을 주시하게 될 것"이라고 밝혔다. 다만, 급여 기준 변경시 처방 패턴을 바꿔야 하는 류마티스 관절염 진료과에서는 득보다는 실이 많을 것이라는 시각이 우세하다. 류마티스학회 이상헌 회장(건국대병원)은 "당연히 급여 기준이 변경된다면 임상 현장에서 혼선이 많을 것으로 예상된다"며 "해당 안전성 이슈가 이미 인지하고 있던 부분이기 때문에 경고를 하고 환자 상황에 따라 의사에게 맡겨야한다는 게 개인적인 생각"이라고 말했다. 이어 이 회장은 "류마티스 관절염 환자들이 주사제를 기피하는 경우도 있어 경구형 JAK 억제제의 역할 또한 무시할 수는 없다"며 "물론 위험성 있는 환자는 가급적 피하거나 다른 방법을 고려해야겠지만 득보다 실이 큰 만큼 좀 더 지켜볼 필요는 있어 보인다"고 덧붙였다.
척추 MRI 관행수가 검증 결과 연기…연내 시행 가능할까 2021-09-17 05:45:58
|메디칼타임즈=이창진 기자| 의료계와 보건당국 간 3배 격차를 보이는 척추 질환 MRI 관행수가 검증 결과 공개가 다음 달로 미뤄졌다. 10월 중 척추 질환 MRI 급여화 논의를 마무리하고 건강보험정책심의위원회(이하 건정심) 상정과 12월 시행을 목표한 정부 계획이 예정대로 진행될지 주목된다. 메디칼타임즈 취재결과, 보건복지부는 지난 15일 의료단체와 관련 학회 등과 척추 질환 MRI 급여화 협의체 대면회의를 개최했다. 앞서 복지부는 지난 8월 척추 질환 MRI 관행수가 추정치 격차와 관련 통계 관련 학회에 의뢰했다. 건강보험공단은 일부 의원급과 상급종합병원 건강보험 진료 실태조사와 영수증을 통한 비급여 내역을 토대로 척추 질환 MRI 관행수가를 4340억원 규모로 추정했다. 반면, 의사협회는 의원급과 병원급 230여곳 설문조사를 바탕으로 관행수가 규모를 1조 3747억원 규모로 예측했다. 종별로 병원 8939억원, 종합병원 3540억원, 상급종합병원 738억원 및 의원급 527억원 순이다. 복지부는 당초 9월 회의에서 관행수가 검증 결과를 발표할 예정이었다. 하지만 회의에서 검증 결과는 나오지 않았다. 통계 관련 학회에서 검증을 위해 시간이 필요하다는 의견을 복지부에 전달한 것으로 알려졌다. 의료계와 복지부가 관행수가 추계 검증에 민감한 이유는 척추 질환 MRI 급여화 수가 수위에 따른 건강보험 재정 투입 규모가 크게 달라지기 때문이다. 수도권 척추병원 병원장은 "복지부가 통계 관련 학회 재정추계 검증 결과를 다음 회의로 미룬 것으로 알고 있다. 통계 관련 학회에서 똑 부러진 검증 결과를 내기 힘들다고 본다"면서 "결국 10월 회의에서 검증 결과를 토대로 재정 규모와 급여화 적응증, 수가 논의를 마무리해야 하는데 가능할지 모르겠다"고 말했다. 의료단체 임원은 "복지부가 보장성 강화 관행수가 추계에 민감할 수밖에 없다"고 전하고 "지난해 뇌와 뇌혈관 MRI 급여화 과정에서 잘못된 추계로 재정이 과다 지출됐다. 감사원 감사와 복지부 자체 감사 등의 부담으로 재정 추계에 신중을 기하는 것 같다"고 전했다. 복지부는 연내 시행을 위해 10월 중 척추 질환 MRI 급여화 논의를 마무리한다는 입장을 견지했다. 복지부 관계자는 "통계 관련 학회에서 관행수가 검증에 좀 더 시간이 필요하다고 전해왔다"면서 "10월 급여화 논의를 마무리하고 건정심 상정과 관련 고시 개정 이후 12월 중 시행을 목표로 준비하고 있다"고 말했다. 의료계 내부에서는 급여화 핵심인 소요재정 추계가 지연되면서 척추 질환 MRI 급여화 적응증 축소에 따른 단계적 시행에 무게를 두는 형국이다.
코로나 대응 의료진 번아웃 연구 첫 보고...안전장치 필요 결론 2021-09-17 05:45:56
|메디칼타임즈=최선 기자| 코로나 유행 이후 감염병 대응 의사의 스트레스로 인한 정신건강 문제 '번아웃(Burnout)'의 구체적 영향을 다룬 연구가 국내에서 처음으로 보고됐다. 번아웃 증상이 의료의 질, 감염 대응 능력에 직결된다는 점에서 전문가들은 해외 의료 선진국들의 예방 조치를 참조해 국내 방역당국도 지원책 마련에 나서야 한다고 지적하고 있다. 박정훈 대한의사협회 의료정책연구소 연구원 등이 진행한 '코로나19가 의사의 번아웃에 미치는 영향' 연구 결과가 의협 학술지 9월호에 게재됐다(doi.org/10.5124/jkma.2021.64.9.636). 전 세계적으로 코로나 환자는 16일 기준 2억 2540만 명을 넘어섰고, 사망자 수는 464만 여명에 이르고 있다. 국내 누적 확진자 수는 27만 9930명, 사망자 2386명을 기록했다. 앞서 다양한 연구들은 감염병 유행 시기에 의료 종사자는 스트레스로 인한 정신건강 문제, 번아웃 등을 겪을 수 있는 것으로 보고했는데 특히 높은 감염률 및 사망률은 의료 종사자의 불안과 스트레스를 유발하는 요인으로 지목된다. 국내 조사에서는 사스 및 메르스 발병 당시 해당 감염병 대응에 종사하는 의료종사자의 30% 이상이 번아웃을 경험한 것으로 보고된 바 있다. 연구진은 전공의의 경우 최대 60% 이상까지 번아웃 증상을 보고하는 등 직역별 차이가 있다는 점, 기존 감염병과 달리 코로나19의 유행 기간이 길고 현재 진행중이라는 점에 착안, 코로나와 번아웃의 상관성 연구에 착수했다. 연구는 코로나 유행 이후 번아웃에 대한 결과를 통계값으로 제시한 선행 연구만을 대상으로 체계적으로 고찰해 코로나가 감염병 대응 의사에 미치는 영향 및 상관성을 밝히는데 집중했다. 연구 대상이 의사가 아니거나 구체적인 수치가 제시되지 않은 연구는 배제했다. 번아웃 키워드를 중심으로 최초 수집된 문헌은 총 465건이었으며, 측정의 객관성, 교란 변수 통제, 결과 변수 측정, 적절한 통계분석 수행 등 적합한 연구를 추려 최종적으로 32건을 선정했다. 번아웃 측정도구로는 14종의 도구가 사용됐지만 가장 많이 사용된 것은 일반적인 번아웃 증상 지표인 MBI(말라크 번아웃 인벤토리)였다. MBI는 감정소모, 비인격화, 개인적 성취, 냉소, 직업적 효율성 5개 측면에서 번아웃 여부를 판별한다. 아줄레이(Azoulay) 교수가 진행한 연구에서 항목별 평균 MBI는 정서적 소진이 18(10~29), 비인격화 항목 8(4~12), 개인적 성취감 35(29~40)로 나타났다. 알틴(Altin) 교수가 진행한 연구는 성별에 따른 차이를 제시했다. 평균 MBI는 정서적 소진 항목이 남성이 27(11~44), 여성이 31(11~42)였고, 비인격화는 남성이 13(5~20), 여성이 13(5~22), 개인적 성취감은 남성이 22(14~32), 여성이 22(16~41)로 정서적 소진 영역을 제외하고 성별에 따른 차이는 대동소이했다. 축약형 MBI 도구로 측정한 두 개의 연구는 평균 표준편차 방식으로 항목별 점수를 제시했다. 한 연구는 정서적 소진 7.86±5.18, 비인격화 5.22±4.65, 개인적 성취감 14.62±3.07으로 나타났다. 다른 연구는 정서적 소진 7.05±5.12, 비인격화 2.73±3.46, 개인적 성취감 15.06±2.71로 나타났다. 이외 다양한 연구 및 지표에서도 유사한 정서적 소진, 비인격화 징후가 관찰됐다. 특히 번아웃 증상이 의료의 질, 감염 대응 능력에 직결된다는 점에서 안전장치 마련에 대한 필요성이 부각되고 있다. 실제로 해외 의료 선진국들은 번아웃을 예방하기위한 상담지원, 아동보호센터 개설, 상여금 등의 지원책을 마련한 바 있다. 박정훈 연구원은 "사스와 메르스 당시 감염병 대응 의료종사자의 30%가 스트레스로 인한 번아웃 증상을 겪으로 보고된 바 있다"며 "코로나로 인한 의사의 번아웃을 조사한 연구들에서 약 40% 이상이 번아웃 증상을 호소했다"고 지적했다. 그는 "코로나 대응을 위해 외부에서 의료 인력이 파견되지만 충분치 않고 기존 의료 인력이 이탈하는 경우도 있다"며 "감염병 일선 현장에서의 인력 부족 문제가 해결되지 않으며, 인력 부족으로 인한 의료진의 과로가 심각하고 이는 번아웃으로 이어질 가능성이 높다"고 우려했다. 이어 "코로나로 인한 번아웃은 국내 의료진에게도 중요한 문제로 인식되고 있으며, 정책 및 실무적으로 의사의 번아웃을 해소하고 예방하기 위한 방안이 필요하다"며 "유럽을 포함한 다수 국가에서 코로나 관련 업무에 종사하는 전문가들을 위해 정신건강, 육아, 재정 등을 지원하고 있다"고 설명했다. 정신건강 지원방안은 주로 상담을 통한 심리적 안정이다. 영국과 벨기에, 핀란드 등은 정신건강 상담 서비스의 접근성을 높이기 위해 어플리케이션과 온라인 서비스를 사용할 수 있게 했다. 또 몰타는 정부가 의료진, 경찰 등 특정 직업군을 대상으로 아동보호센터를 직접 개설했다. 박 연구원은 "리투아니아, 프랑스 등 재정적 지원방안을 수립한 국가는 19개로 코로나 관련 업무에 대한 급여인상, 상여금 등을 지급함으로써 통상적인 급여 이상을 지급했다"며 "캐나다의 경우 연방정부와 지자체가 필수 의료 종사자의 임금 인상분을 나눠 지불하는데 합의했다"고 말했다. 그는 "폴란드는 보건의료종사자의 안전을 보호하기 위해 2020년 4월 29일부터 3개월간 코로나19 환자와 접촉한 경우, 해당 종사자가 한 개소 이상의 의료기관에서 근무하는 것을 금지하기도 했다"며 "우리나라 정부도 실질적이고 합리적인 지원방안을 마련하는 것이 필요하다"고 결론내렸다.
10년 만에 나온 마취 신약에 진통제 시장 지각변동 예고 2021-09-17 05:45:56
|메디칼타임즈=문성호 기자| 프로포폴, 미다졸람 등으로 대표되던 마취·진정 및 마약성 진통제 처방 시장에 신약이 진입하면서 지각변동을 예고하고 있다. 기존 품목을 대체할 수 있는 레미마졸람이 주요 대형병원 처방권에 진입하면서 경쟁이 본격화되고 있는 것. 실제 임상 현장에서도 10년 만에 마취제 신약이 국내에 도입되는데 대한 기대감을 내보이고 있다. 17일 제약업계와 의료계에 따르면, 지난 3년 간 국내 마취·진정제 시장은 인구 고령화에 따른 심혈관·관절·노인성 질환과 미용목적 수술, 건강검진 내시경 시장이 커지면서 2020년 1093억원 시장으로 성장한 것으로 나타났다. 여기에 마약성 진통제도 비암성 통증에 2차 선택 약제로 쓰이는 등 처방 선택지가 넓어지면서 지난해 681억원의 시장이 형성된 것으로 집계됐다. 두 시장 합하면 한 해 매출만 2000억원에 가까운 대형 시장으로 성장한 셈이다. 이 가운데 주목되는 점은 올해 하반기부터 마취·진정 및 마약성 진통제 시장에 변화가 예고됐다는 점이다. 지금까지는 프로포폴과 미다졸람, 펜타닐, 레미펜타닐 등이 중심이었던 처방 시장에 하반기 레미마졸람이 본격적으로 국내에 상륙하면서 판도 변화가 점쳐지고 있는 것. 실제로 국내 마취·진정제 및 마약성 진통제 시장 1위를 달리고 있는 하나제약이 독일 파이온사의 레미마졸람(제품명 바이파보주)을 국내에 들여와 식약처 허가를 받고 본격적인 병·의원 시장 공략에 나서고 있다. 실제로 취재 결과 레미마졸람은 이미 서울 주요 대학병원 의약품심의위원회(Drug Committe, DC)를 통과한 것으로 파악됐다. 마취제의 특성 상 대학병원의 경우 특정 오리지널 품목 1개 혹은 오리지널과 관련 제네릭 의약품까지 2개만 취급하는 것이 일반적인 상황에서 레미마졸람의 진입은 경쟁 제약사들의 주요 품목의 이탈을 의미하기도 한다. 현재 하나제약과 함께 먼디파마, 한림제약, 얀센 등 국내 제약사와 글로벌 제약사가 경쟁하고 있는 시장에 지각변동이 불가피한 셈이다. 익명을 요구한 A대학병원 마취통증의학과 교수는 "처방 시장에서 10년 만에 나오는 신약이라고 볼 수 있다. 마약성 진통제인 레미판타닐 이후 처음"이라며 "기존 미다졸람 등이 장악하고 있는 상황에서 레미마졸람이 이를 대체할 수 있을 것으로 기대한다"고 설명했다. 그는 "사실 국내 마취통증의학과 전문의 사이에서는 레미마졸람은 글로만 배웠던 약물"이라며 "다만, 일본 등에서 이미 처방이 되면서 데이터가 있는 약물이기에 안전성도 큰 문제는 없다고 생각한다"고 평가했다. 다만, 의학계에서는 레미마졸람의 등장을 두고서 다른 곳보다 진정제 시장에서의 변화를 예상하고 있다. 건강검진 등 내시경 시장에서의 변화를 예측하고 있는 것. 이를 염두한 듯 실제로 하나제약은 최근 진정 내시경 시장을 겨냥한 레미마졸람 10mg을 식약처로부터 허가받고 처방 시장 도전을 예고하고 나섰다. 때에 따라선 프로포폴, 미다졸람 시장에 진출한 주요 국내 중견 제약사들의 매출 감소가 예상되는 부분이다. 주요 국내사를 꼽는다면 동국제약과 명문제약, 대원제약, 부광약품, 휴온스 등이 관련 품목을 생산 중이다. 대한마취통증의학회 최성욱 재무이사(고대안암병원)는 "사실 국내 마취·진정제 및 마약성 진통제 시장은 오리지널 품목을 보유한 글로벌 제약사가 버티기 어려운 시장으로 이 때문에 제네릭 중심으로 이뤄진다"며 "의사 입장에서는 오리지널 의약품이 충분한 검증이 이뤄졌다는 점에서 국내에 활성화됐으면 좋겠지만 어쩔 수 없는 부분"이라고 평가했다. 그는 "레미마졸람이 국내 병·의원에 본격 도입될 예정인데 일단 진정제 시장에서의 경쟁이 치열할 것으로 본다. 마취통증의학과 전문의 입장에서는 약효가 짧고 회복이 빠른 의약품을 선호하기 때문"이라며 "오랜만에 국내에 도입된 마취제 신약이기도 하기에 의학계 입장에서는 큰 기대를 받고 있는 게 사실"이라고 전했다.