시민단체, 낙태약 신속 허가 촉구…"가교시험 불필요" 2021-07-29 15:50:12
|메디칼타임즈=최선 기자| '모두를위한낙태죄폐지공동행동'(모낙폐)가 유산유도제 '미프지미소'의 신속 허가를 촉구하고 나섰다. 허가 기간이 길어질수록 여성의 안전한 임신중지가 어려워지는 만큼 이는 허가 지연은 자기결정권의 제약 요소라는 것이다. 29일 모낙폐는 성명서를 내고 "유산유도제는 필수의약품으로 식품의약품안전처는 더 이상 미프지미소의 허가를 지체하지 말라"고 주장했다. 현대약품이 도입을 결정한 유산유도제 미프지미소는 70여개 국가들이 사용하고 있는 약물. 이달 식약처에 따르면 미프지미소의 정식 허가 신청이 완료된 것으로 알려졌다. 평균적으로 식약처의 허가심사 기간은 300일이 소요되지만, 희귀의약품과 같이 신속한 의약품 접근권이 요구되는 경우는 176일 가량 소요된다. 낙태죄가 폐지됐음에도 유산유도제 사용과 안전한 임신중지가 보장되지 않아 기본적 건강권이 계속해서 침해되고 있는 상황을 감안하면 미프지미소의 신속한 허가 절차가 필요하다는 것이 이들의 판단. 모낙폐는 "식약처는 작년 12월 31일 미프지미소의 신속 심사를 약속한 바 있다"며 "그런데 사전검토로 허가를 4개월이나 늦추고, 가교시험 자료 제출 검토까지 해 우리의 재생산권 행사를 가로막고 있다"고 비판했다. 모낙폐는 "정말 약물의 안전한 사용을 원한다면, 온라인 상에 불법 임신중지 약물을 적발에 집중할 것이 아니라 70여개 국가들이 사용하고 있는 미프지미소를 신속하게 허가해 모두에게 안전한 임신중지를 보장해야 한다"고 강조했다. 미프지미소는 약물적 임신중지에 필수적인 의약품이다. 실제로 세계보건기구(WHO)는 20년 가까이 필수의약품 목록으로 지정해왔다. 프랑스나 중국에서 1990년부터 이 약물을 사용해왔다는 점을 감안하면 한국에서 의약품 접근권은 30년 넘게 지연된 것. 최근 산부인과의사회 등에서 미프지미소 허가를 위해 제기하고 있는 가교시험 자료 필요성과 관련한 비판도 나왔다. 가교시험은 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 제정한 외국 임상시험 평가시 고려해야 할 민족적 요인 가이드라인에 따라 민족적 요인에 차이가 있어 외국 임상자료를 그대로 적용하기 어려운 경우 실시하는 임상시험이다. 모낙폐는 "ICH 가이드라인은 불필요한 임상시험의 중복을 최소화하도록 하고, 환자들의 치료받을 이익을 지연하는 것을 경계하고 있다"며 "불필요한 임상시험의 재실시는 의약품 개발 자원을 낭비하고, 최적의 치료법의 이용 가능성을 지연시킨다"고 지적했다. 이어 "이미 미프지미소의 주요 성분인 미페프리스톤은 동양인이 많이 이주해 살고 있는 미국, 캐나다, 유럽 등 주요국가에서 아무 문제없이 사용하고 있다"며 "중국, 베트남, 몽골, 북한 등 한국과 민족적으로 유사한 국가에서도 임신중지를 목적으로 사용하고 있는 약물이라는 점을 감안한다면, 미프지미소의 가교시험 요구는 제도의 취지를 완전히 왜곡하고 있다"고 비판했다.
네이버 아이디 있으면 '개인건강기록' 한눈에 본다 2021-07-29 14:12:43
|메디칼타임즈=박상준 기자| 네이버나 카카오 아이디만 있으면 자신의 건강기록을 한눈에 볼 수 있는 서비스가 본격 시작됐다. 보건복지부(장관 권덕철, 이하 ‘복지부’)와 한국보건의료정보원(원장 임근찬, 이하 ‘의정원’)은 7월 29일(목)부터 우선 네이버 아이디를 활용하여 ‘나의건강기록’ 앱에 로그인할 수 있다고 밝혔다. 나의건강기록 앱을 열고, 네이버 아이디를 입력하면 정보동의 후 다양한 건강정보를 확인할 수 있고, 또 타인에게 제공도 가능하다. 여기에는 예방접종이력, 건강검진이력, 투약정보 등을 볼 수 있다. 현재는 안드로이드 기반의 앱만 출시되어 있는데 오는 9월부터는 아이폰 버전 앱도 나오며, 나아가 카카오 아이디로 활용할 수 있도록 확장할 계획이다. 한편 정부는 지난 2월 24일 마이 헬스웨이(의료분야 마이데이터) 도입 방안(이하 ‘도입 방안’)을 통해 마이 헬스웨이 플랫폼 기반 의료 분야 마이데이터 생태계를 조성할 계획이라고 발표한 바 있는데, 그 일환으로 ‘나의건강기록’ 앱(안드로이드)을 2월 24일 출시한 바 있다. 이후 ‘나의건강기록’ 앱을 개선하는 과정에서 국민의 아이디어를 반영하고 적극행정을 실현하기 위해 6월부터 국민정책디자인단을 운영하고 있으며, 카카오&8231;네이버와 업무협약을 체결하고 상호 협력하여 앱 개선 방안을 모색했다. 보건복지부 신욱수 의료정보정책과장은 “‘앞으로도 국민 의견 수렴 및 적극행정을 통해 ‘나의건강기록’ 앱을 더욱 쉽게 사용할 수 있도록 앱 개선 사항을 발굴해 나가겠다.”라고 밝혔다.
응급실 이송환자 수용여부 기준 법제화 "책임성 강화" 2021-07-29 12:00:44
|메디칼타임즈=이창진 기자| 응급환자 이송 시 응급의료기관의 수용 여부를 기준에 입각해 통보하는 법적 장치가 마련될 전망이다. 더불어민주당 김성주 의원(전북 전주시병, 보건복지위)은 29일 응급의료기관의 수용 능력 확인 및 수용 곤란 고지 기준을 규정한 응급의료법 개정안을 대표 발의했다. 현행법에는 응급환자를 이송하는 자는 이송하고자 하는 응급의료기관 수용 능력을 확인 요청하며, 해당 응급의료기관은 수용이 불가능한 경우 수용 곤란 통보를 하도록 규정하고 있다. 하지만 응급의료기관 수용 곤란 통보 기준과 방법, 절차 등에 대한 명확한 규정이 없어 개별 응급의료기관 자체 판단에 따라 수용 곤란 통보 여부를 결정하고 있다. 이로 인해 이송 지연으로 환자 피해가 발생한 경우 환자, 보호자 및 해당 의료기관 사이 갈등과 분쟁이 발생하는 현실이다. 일례로, 2019년 10월 편도제거 수술 후 출혈 및 심정지가 발생한 소아응급환자에 대한 경남 양산 모 병원의 수용 곤란 통보 사례와 2020년 8월 의정부 심정지 환자에 대해 구급재가 인근 의료기관에 이송 통보했지만 관내 4개 병원 모두 수용 거부한 사례 등이 있다. 개정안에는 응급의료기관이 응급환자 등을 이송하는 자의 환자 수용 요청에 대해 정당한 사유 없이 거부 또는 기피할 수 없도록 조항을 신설했다. 또한 환자 이송 시 응급의료기관에 대한 수용 능력 확인 및 수용 곤란 고지 기준, 방법, 절차 등을 규정하도록 했다. 권역응급의료센터 방문한 경증 및 비응급환자를 다른 응급의료기관으로 이송하는 근거 조항과 복지부장관과 지자체장이 응급의료체계 운영에 대한 지도 감독을 위해 공무원 등이 응급실에 출입할 수 있도록 하고, 필요한 경우 응급의료 종사자 및 응급의료기관장에게 서류 검사 및 진술 확인을 하는 조항도 마련했다. 김성주 의원은 "개정안을 통해 응급환자 이송체계와 절차 등을 명확히 하고, 국가 및 지자체, 의료기관의 책임성을 강화해 응급의료 체계를 한 단계 개선하고자 한다"며서 "환자와 보호자, 의료기관 상호 신뢰를 바탕으로 적정 응급환자 수용 관리체계 마련을 위해 입법에 최선을 다하겠다"고 말했다.
파킨슨병 환자 뇌 백질변성 운동장애에 영향 미쳐 2021-07-29 11:59:26
|메디칼타임즈=박상준 기자| 연세대학교 의과대학 용인세브란스병원(병원장 최동훈)은 신경과 정석종 교수, 세브란스병원 신경과 이필휴 교수팀이 파킨슨병에서 뇌 백질변성, 기저핵 도파민 결핍 그리고 운동장애 사이의 상관관계를 밝혔다고 29일 밝혔다. 파킨슨병은 흑색질의 도파민 신경세포 소실로 서동증(행동 느림), 강직, 떨림, 보행장애 등의 운동장애가 나타나는 병이다. 이러한 파킨슨 증상에는 기저핵의 도파민 결핍 외에도 뇌 백질변성과 같은 다양한 요소들이 영향을 미치는 것으로 알려졌다. 그러나, 파킨슨병 환자의 1/3 이상에서 동반되는 뇌 백질변성이 도파민 결핍과 어떠한 상호작용을 일으켜 파킨슨병의 운동장애에 영향을 미치는지에 대해선 명확히 밝혀진 바가 없었다. 정석종, 이필휴 교수팀은 파킨슨병에서 뇌 백질변성과 운동장애 사이의 상관관계를 밝히고자 2009년 4월부터 2015년 9월까지 세브란스병원에서 파킨슨병을 진단받은 501명의 환자들을 대상으로 연구를 진행했다. 분석 결과 뇌실 주변과 전두엽에서의 백질변성은 기저핵의 도파민 결핍에 직접적인 영향을 미치며 이를 매개로 서동증에 영향을 주는 것으로 나타났다. 보행장애 증상에 대해서는 기저핵의 도파민 결핍 정도와는 무관하게 뇌 백질변성이 직접적으로 영향을 미치는 것으로 확인됐다. 이번 연구는 파킨슨병 환자마다 다양하게 발현되는 운동장애에 대해 뇌 백질변성이 어떠한 방식으로 영향을 미치는지 밝혔다는 점에서 큰 의의를 지닌다. 특히, 파킨슨병 진료에서 환자들의 아형(Subtype)을 분류하고 이에 따른 치료 계획을 수립하는 것이 매우 중요한데, 본 연구를 통해 뇌 백질변성의 정도가 기저핵 도파민 결핍과 어떠한 상호작용을 일으켜 운동장애에 영향을 미치는지를 확인할 수 있었다. 용인세브란스병원 신경과 정석종 교수는 “뇌 백질변성과 도파민 결핍이 어떠한 상호작용으로 파킨슨병의 운동장애에 영향을 미치는지 밝힌 연구로써, 실제 진료 현장에서 쉽게 적용할 수 있어 임상적 의의가 큰 논문으로 생각된다”며 “향후 파킨슨병 환자들에게 최상의 진료를 제공할 수 있도록 진료와 연구 활동 모두 열심히 해 나가겠다”고 밝혔다. 한편 이번 연구는 SCI급 국제 학술지 ‘Movement disorders(IF 10.338)’ 6월 호에 게재됐다.
인공지능 잘 활용하면 불필요한 CT 검사 30% 줄인다 2021-07-29 11:50:38
|메디칼타임즈=이인복 기자| 의료 인공지능(AI)을 제대로 활용하면 꼭 필요한 CT(전산화단층촬영) 검사를 놓치지 않는 동시에, 불필요한 검사를 크게 줄일 수 있다는 연구 결과가 나왔다. 이는 의료 AI의 의료경제적 효율성를 보여주는 결과라는 점에서 향후 상용화 및 저변 확대에 영향을 줄 수 있을 것으로 전망된다. 하버드의대 메사추세츠종합병원 연구진은 의료 AI가 CT 검사의 효율성에 미치는 영향에 대한 연구를 진행하고 이를 유럽영상의학회지(European Radiology)를 통해 발표했다. 특히 이번 연구는 지난해 미국의사협회지(JAMA)에 실린 루닛 인사이트 CXR의 효용성 연구에 대한 확장판이다. 하버드의대와 루닛간에 공동으로 이뤄진 당시 연구에서는 루닛의 인사이트 CXR이 흉부 X레이에서 폐암을 유발할 수 있는 악성 폐 결절을 정확하게 검증할 수 있다는 것을 입증했다. 이번에 이뤄진 하위 분석 연구는 과거 정확도에 초점을 맞췄던 것에서 넘어 인사이트 CXR이 실제 의사들의 판독 효율성에 영향을 주는지에 주목했다. 하버드의대대 소속 3명의 영상의학과 전공의와 5명의 영상의학과 전문의 등 8명의 전문가가 참여해 실제 의사들의 판독 결과와 인사이트 CXR의 결과를 비교 분석하며 효율성을 분석한 것이다. 실제로 연구진이 미국 국가폐암검진연구(National Lung Screening Trial)에 참가한 519명의 흉부 엑스레이 진단 데이터를 분석한 결과 AI를 활용한 분석은 의사와 환자 모두에게 효율적인 수단이 될 수 있다는 가능성을 입증했다. 연구에 참여한 의사들은이 CXR을 활용한 결과 폐암 위험이 있을 수 있는 환자에게 흉부 CT 검사를 28% 더 추천했으며 암 음성 환자에게 불필요한 흉부 CT 검사를 약 30% 더 적게 권고한 것이다. 하버드의대 영상의학과 마누딥 칼라(Mannudeep K. Kalra) 교수는 "AI를 사용하면 흉부 엑스레이에서 폐 결절을 정확하게 검출할 뿐만 아니라 흉부 CT 검사를 굳이 받지 않아도 되는 환자를 걸러낼 수 있다는 의미"라고 설명했다. 이어 그는 "이번 연구는 AI를 제대로 활용한다면 환자들이 불필요한 방사선 노출을 피하는 동시에 높은 의료 비용을 지불하지 않아도 되는 혜택을 얻을 수 있을 것을 보여준다"고 말했다. 루닛은 이러한 성과가 350만 장 이상의 의료 데이터를 학습해 폐 결절 및 경화, 기흉을 비롯한 9가지 주요 흉부 질환을 높은 정확도로 검출하는 인사이트 CXR의 경제적 효율성을 의미한다고 평가하고 있다. 루닛 서범석 대표는 "흉부 엑스레이는 폐암을 진단할 수 있는 1차 진단 도구이지만 3차원인 인체 구조를 2차원 이미지로 나타낸다는 특성 때문에 한계가 있던 것이 사실"이라며 "이번 연구는 루닛 인사이트 CXR을 통한 정확한 분석이 환자에게 보다 더 정확하고 효율적인 진단을 제공하는 데 도움이 될 수 있다는 것을 보여준다"고 전했다. 또한 그는 "이는 잠재적인 암을 조기에 예방하는 동시에 추가 검사가 필요하지 않은 환자의 시간과 비용을 절약할 수 있는 도구로 활용이 가능하다는 것"이라고 밝혔다.
뷰노, 의료 AI 융합 협의회 출범식에서 딥브레인 시연 2021-07-29 11:38:15
|메디칼타임즈=이인복 기자| 뷰노(대표 김현준)가 의료·AI융합 협의회 출범식 및 건강보험심사평가원 데이터 실증랩 개소식에서 뷰노메드 펀더스 AI™와 뷰노메드 딥브레인®을 시연했다고 29일 밝혔다. 이날 행사에는 김부겸 국무총리, 국회 이광재·송기헌 의원을 비롯한 과학기술정보통신부, 보건복지부, 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원, 정보통신산업진흥원(NIPA) 소속 주요 관계자가 참석해 뷰노의 시연을 참관했다. 인공지능(AI) 융합프로젝트(AI+X)는 사회경제적 파급효과와 국민 체감도가 높은 의료 등의 분야에서 대규모 데이터를 기반으로 인공지능 개발 및 활용을 지원하는 사업이다. 과학기술정보통신부는 해당 사업의 일환으로 지난 2020년 12월에 인공지능 기술을 기반으로 다양한 산업과의 융합을 통해 미래혁신을 주도할 '이머징 AI+X 톱 100' 의 하나로 뷰노를 선정한 바 있다. 뷰노가 이날 행사에서 시연한 뷰노메드 펀더스 AI™(VUNO Med® &8211; Fundus AI™)는 인공지능을 기반으로 안저 영상을 판독해, 주요 망막 질환 진단에 필요한 12가지 소견 유무와 병변의 위치를 제시하는 솔루션이다. 뷰노메드 딥브레인®은 과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원(NIPA)의 지원 사업인 닥터앤서 사업에서 최초로 식품의약품안전처 인허가를 획득한 솔루션으로 뇌 MRI를 분석해 뇌 영역을 100여개 이상으로 분할(parcellation)하고 주요 뇌 영역의 위축정도 정보를 제공해 알츠하이머 치매 등 퇴행성 뇌질환 진단에 도움을 준다. 과학기술정보통신부 조경식 제2차관은 "최근 인공지능이 의료를 비롯한 다양한 산업에서 활용되면서 디지털 전환을 촉발하고 있다"며 "그 중에서도 혁신의 속도가 빠른 의료인공지능 분야의 산업육성을 가속화할 수 있도록 전방위적 지원을 아끼지 않겠다"고 말했다.
9월 총파업 예고한 보건노조...공공병원 2.2조원 증액 요구 2021-07-29 11:24:28
|메디칼타임즈=이창진 기자| 보건의료 노동단체가 공공병원 확충과 교육전담간호사 지원사업 확대, 감염병 대응 의료인력 지원수당 등 보건 분야 예산 증액을 요구하고 나섰다. 전국보건의료산업노동조합(위원장 나순자)은 29일 '성명서'를 통해 공공병원 신·증축 예산 2조 2320억원을 비롯해 공공의료 강화와 보건의료인력 확충을 위한 예산을 정부에 요구했다. 주요 예산 요구안은 ▲공공의료 신·증축 연간 2조 2320억원(5년간 11조 1600억원) ▲국립공공의과대학 설립 2022년 건축비 374억원 ▲공공병원 공익적 적자 해소 300억원 ▲보건의료 교대근무제 시범사업 744억원 ▲적정 보건의료인력 연구 10억원 및 종합 DB 구축 30억원 ▲감염병 대응 의료인력 지원수당 3000억원 등이다. 보건의료노조는 "문재인 대통령의 공공의료 강화와 보건의료인력 확충 발언은 문정부 출범부터 수차례 동의 반복하는 말잔치라는 의구심이 든다"고 지적하고 "말 뿐이 아니라 공공의료를 실제로 확충 강화하기 위한 실천적 노력이 필요하다"고 말했다. 노조는 "공공의료 확충 5개년 계획은 국민들의 기채를 담기에 한참이나 부족해 용두사미에 그쳤고, 국회 추가경정예산 중 보건의료인력 지원금은 찔끔 반영으로 생색내기에 불과했다"며 "8년 노력 끝에 보건의료인력지원법이 제정됐지만 2년 동안 정부가 한 일은 종합계획과 실태조사 연구 발주가 전부"라고 비판했다. 보건의료노조는 9월 총파업을 예고하며 정부를 압박하고 있는 상태이다. 노조 측은 "공공병원 25개 신축과 6개 이전 신축, 26개 증축을 위한 예산으로 최소 연간 2조 2320억원이 필요하다. 국립중앙의료원 기능을 상급종합병원으로 확대하고 의료인력 파견 기능 호가보 등의 조치를 취해야 한다"고 주장했다. 이어 "의료인력 양성을 위해 국립공공의과대학 설립을 적어도 2022년 건축비 예산을 마련해야 한다. 지역거점공공병원 전문의 인력 확보를 위해 현 55억원 규모의 예산을 100억원 규모로 증액해야 한다"고 덧붙였다. 이들은 특히 "공공병원이 수행하는 공익적 적자 해결을 위해 최소 300억원의 예산이 필요하다"면서 "공공병원에 한시적으로 지원되는 교육전담간호사 지원 사업을 민간병원까지 확대하기 위해 1680억원을 반드시 확보돼야 한다"고 강조했다. 노조는 "감염병 대응에 투입되는 보건의료인력 지원도 시급하다"고 전하고 "코로나 장기화와 환자 증가로 인력 소진이 심각하고 최근 이탈 상황까지 이르고 있다. 이들의 활동을 지원하기 위한 의료인력 지원수당 3000억원을 시급히 마련해야 한다"고 목소리를 높였다. 보건의료노조는 "9월부터 정부 예산안 보고를 시작으로 국회에서 본격적인 2022년도 정부 예산 논의에 돌입한다"며 "문재인 정부는 말 뿐인 공공의료 강화와 보건의료인력 확충이 아닌 예산으로 정부의 의지를 분명히 보여야 한다"고 말했다.
대웅-한올바이오파마 협업 강화...파킨슨병 신약 개발 목표 2021-07-29 11:07:01
|메디칼타임즈=최선 기자| 대웅제약과 한올바이오파마가 미국 제약·바이오업계에 공동 투자하며 오픈콜라보레이션을 한층 더 확대시킨다. 대웅제약과 한올바이오파마는 미국 신약개발회사 뉴론(Nurron Pharmaceuticals)사의 시리즈 A 투자에 참여하는 동시에 파킨슨병 신약을 개발하기 위한 장기적 협력에 나선다고 29일 밝혔다. 대웅제약·한올바이오파마는 뉴론과의 협업을 계기로 향후 미국 제약·바이오 업계 전문가들과 소통·협력을 늘려나갈 예정이다. 이번 투자에 따라 양사는 100만 달러 규모의 뉴론 지분을 인수하고 뉴론에서 개발 중인 파킨슨병 치료제 후보물질에 대해 우선적으로 협상할 수 있는 권리를 확보했다. 뉴론에서 개발 중인 신약후보물질은 핵 수용체 전사인자의 일종인 '널원'(Nurr1)을 타깃으로 삼아 도파민 분비를 촉진한다. 파킨슨병은 중뇌의 흑색질이라 불리는 부위의 도파민세포가 사멸해가면서 발생하는데, 후보물질은 도파민 신경세포를 보호해 파킨슨병 증상을 완화시키는 기전을 갖고 있다. 현재 전임상 단계에 있으며 2022년 상반기 중 임상시험계획(IND)을 제출하고 임상시험에 돌입한다는 계획이다. 뉴론은 파킨슨병 치료제를 포함해 다양한 중추신경계 질환 치료제를 개발하고 있는 미국 소재 바이오텍으로, 파킨슨병의 세계적 권위자인 하버드대학교 의과대학 김광수 교수와 ICU 메디컬 CEO를 역임했던 로페즈(George A. Lopez)가 공동 설립했고 미국 제약회사 렉산의 연구개발 부사장 경력 등 35년의 신약개발 노하우를 갖춘 김덕중 박사가 현 대표로 재임 중이다. 정승원 한올바이오파마 대표는 "글로벌 오픈콜라보레이션을 통해 그간 한올이 다루지 않았던 새로운 질환 영역에도 거침없이 도전할 것"이라고 밝혔다. 김덕중 뉴론 대표는 "앞으로 대웅제약·한올바이오파마와의 공동개발 추진을 통해 세계적인 신약이 개발될 수 있도록 긴밀히 협력해 나가겠다"고 밝혔다.
권 장관, 중증소아 방문 "재택의료 제도 보완하겠다" 2021-07-29 10:49:05
|메디칼타임즈=이창진 기자| 보건당국이 중증소아 재택의료 시범사업 개선 작업에 착수했다. 보건복지부는 29일 중증소아 재택의료 서비스를 받고 있는 환아 어머니와 담당 의료진 그리고 권덕철 장관의 가정 방문 모습을 담은 영상을 복지부 유튜브(www.youtube.com/mohwpr)에 공개했다. 중증소아 재택의료 시범사업은 의료진이 재택의료기가 필요한 만 18세 이하 중증소아 환자 가정을 방문해 진료 및 간호, 재활, 상담 등 의료서비스를 제공하는 사업이다. 지난 2019년 1월부터 시행된 시범사업에는 서울대병원과 칠곡경북대병원 2곳이 참여하고 있다. 이번 영상은 재택의료 서비를 받고 있는 환자(이효림, 12개월) 어머니 박경진 씨와 서울대병원 소아청소년과 김민선 교수를 복지부 장관이 만나 대화를 나누고 현장 목소리를 수렴하기 위해 기획됐다. 이효림 환아는 희귀질환을 앓고 있는 12개월 아기로 2020년 10월부터 재택의료 서비스를 이용하고 있다. 환자 어머니인 박경진 씨는 "처음 아이를 직접 케어 하게 됐을 때는 손발이 떨리는 등 두려움이 있었지만 이제 아이의 상태를 가장 잘 볼 수 있는 가까운 주치의가 됐다"며 재택의료 서비스에 만족감을 표했다. 김민선 교수는 "재택의료의 가장 큰 변화는 환아의 가족이 덜 불안해하시는 것"이라며 "불필요한 외래나 응급실 방문으로 인한 아이의 신체적 부담이나 건강상태가 변화할 때 직장을 비우고 병원을 오는 부모님들의 불편을 줄일 수 있다"고 말했다. 권덕철 장관은 "이번 만남을 통해 중증소아를 키울 때 어떤 어려움이 있었을지, 현장에서 느끼는 재택의료 장점이나 어려운 사항은 무엇인지 듣게 됐다"면서 "복지부가 좀 더 고민하고 제도적으로 보완해 중증소아 재택의료가 활성화될 수 있도록 하겠다"고 약속했다.
의약품 함유 불법 다이어트약 기승…4개 업체 적발 2021-07-29 10:41:39
|메디칼타임즈=최선 기자| 의약품 성분 등을 함유한 불법 다이어트 제품을 판매한 업자들이 적발됐다. 29일 식품의약품안전처는 다이어트 용도 불법 의약품과 불법 수입식품을 판매해 약사법과 수입식품안전관리특별법 등을 위반한 17개 업체 관련자 18명을 적발하고 기소 의견으로 검찰에 송치했다고 밝혔다. 조사 결과 이들은 무허가로 불법 다이어트 의약품 등을 제조·판매하고 식품에 사용할 수 없는 원료가 들어간 불법 다이어트 수입식품 총 71억 7000만원(의약품 69억 3000만원, 식품 2억 4000만원) 상당을 수입·판매했다. 불법 다이어트 의약품에 대한 수사 결과, 무허가로 패치 형태 의약품 69억 3,000만원 상당을 제조·판매해 약사법을 위반한 4개 업체 관련자 5명을 적발(A업체 1명, B업체 2명, C업체 1명, D업체 1명)했다. A업체는 의약품 수입업·제조업 허가 없이 2018년 9월부터 2021년 3월경까지 미국에서 두루마리 형태의 '패치랩 슬립패치' 등 8개 반제품 4.2톤을 수입해 패치형 불법 의약품을 제조해 의약품을 판매할 수 없는 3개 업체에 484만장을 판매했다. B, C, D 3개 업체는 484만장 중 390만장(69억 3천만원 상당)을 '다이어트'와 '피로회복' 효능이 있다고 광고하며 자사 누리집과 온라인 쇼핑몰에서 판매했고 보관 중인 94만장은 수사 과정에서 압수 등 판매금지 조치했다. 특히 B업체는 이번 불법 무허가 의약품 판매를 기획하고 총괄한 업체로 판매처 확보를 위해 불특정 다수에게 제품을 무상 공급하는 등 초기 판촉 활동에 적극적으로 관여한 것으로 조사됐다. 식품에 사용할 수 없는 원료인 센나잎(센노사이드 성분)이 들어있는 불법 다이어트 수입식품 약 2억 4000만원 상당을 판매한 13개 업체 관련자 13명도 적발했다. 센나잎은 의약품으로만 사용하도록 규제된 성분으로서 남용해 섭취하면 설사, 복통, 구토 등 부작용을 유발할 수 있고, 장기 복용 시 위경련, 만성변비, 장 기능 저하 등의 부작용도 발생할 수 있어 식품 원료로 사용이 금지된 원료이다. 5개 업체는 해외 인터넷쇼핑몰에서 직접 구입한 식품을 국내 소비자에게 판매하면서 수입식품 등 인터넷 구매대행업 영업등록을 하지 않았고, 또 다른 5개 업체는 인터넷 구매대행 영업등록을 했음에도 관할지방식약청에 수입신고하지 않는 등 수입식품안전관리특별법과 식품위생법을 위반했다. 이외에도 3개 업체가 ▲사실과 다르게 수입신고(제조국) ▲무신고 수입&8231;판매(수입식품등 수입판매업) ▲무신고 수입식품을 판매한 행위로 적발됐다. 이들 업체에서 판매한 태국산 '피트네 허벌티' 등 15개 제품의 검사 결과 센나잎의 지표물질이자 의약품 성분으로만 사용 가능한 센노사이드 A&8231;B가 모든 제품에서 검출됐으며 센노사이드 A는 최대 9.15mg/g, 센노사이드 B는 최대 10.7mg/g 검출됐다. 식약처는 의약품을 SNS, 인터넷 등 온라인으로 판매하는 행위는 불법이며, 온라인에서 판매되는 무허가·신고 식·의약품은 품질과 안전성, 효과를 담보할 수 없으므로 구매·사용하지 말 것을 당부했다.
녹십자, 업계 최초 생물안전 3등급 연구시설 구축 2021-07-29 09:50:18
|메디칼타임즈=최선 기자| GC녹십자가 감염병 연구개발 역량을 한층 강화한다. GC녹십자(대표 허은철)는 지난 28일 생물안전 3등급(Biosafety Level 3, BL3) 연구시설 설치·운영 허가신청서를 질병관리청에 제출했다고 29일 밝혔다. 국내 제약사가 BL3 연구시설을 구축하는 것은 이번이 처음이다. 생물안전등급은 고위험병원체를 취급하거나 실험할 수 있는 연구시설 관리 기준으로, 1~4등급으로 구분되며 등급이 높을수록 고위험성 물질을 취급할 수 있다. 위험도가 높은 3등급 시설부터는 설치 및 운영 관련 질병청의 허가가 필요하다. GC녹십자가 구축하는 BL3 연구시설은 상시 음압이 유지되고 외부 배출 공기를 헤파필터(High Efficiency Particulate Air filter)로 통과시켜 고위험병원체의 외부 유출을 막을 수 있다. 또한, 시험 인원을 보호하는 생물안전장비를 갖춰 조류인플루엔자(AI), 급성호흡기증후군(SARS), 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 등 사람에게 감염돼 심각한 증세를 유발할 수 있으나 치료 가능한 고위험병원체를 다룰 수 있다. 이와 같은 시설 확보는 제약사 주도의 신종 감염병 초기 연구를 가능하게 해 치료제·백신 개발을 가속화할 수 있다는 분석도 나온다. GC녹십자 관계자는 "국가적 감염병 발생시 신속한 연구개발과 대응 역량을 강화하는 것이 새 연구시설의 목표"라고 말했다. 한편 올 하반기 허가를 목표로 하고 있는 BL3 연구시설 구축 프로젝트는 지난해 보건복지부 정부 과제에 선정된 바 있다.
통풍 환자, 여름에 치맥은 毒...특정약도 요산 높여 2021-07-29 09:30:20
|메디칼타임즈=이상헌 교수| 코로나19와 열대야가 이어지면서 집에서 치킨과 맥주를 즐기는 사람이 많다. 하지만 안타깝게도 치킨과 맥주에 치명적인 질환이 있다. 통풍이다. 통풍은 우리 몸에 요산이 제대로 배출되지 못해 쌓여 발생하는 질환이다. 과다한 요산은 서로 뭉쳐 뾰족한 결정체를 이루고 관절의 연골과 힘줄, 주위 조직으로 침투해 염증을 일으킨다. 혈액 내 요산 농도의 기준치는 6.8 mg/dl로 이 수치를 넘어가면 혈액에서 포화량을 초과해 요산결정체가 침착하게 된다. 통풍의 주요 증상은 날카로운 통증이다. 질환명인 통풍도 바람만 스쳐도 아플 정도라는 증상에서 붙여졌다. 특히 대한류마티스학회가 발표한 자료에 따르면 통풍의 첫 증상은 엄지발가락이 56~78%로 가장 많았고, 이어 발등 25~20%, 발목, 팔, 손가락 순으로 나타났다. 증상은 엄지발가락, 발목, 무릎 등의 관절 중 한 군데가 붉게 부어오르고 열감이 느껴지고 이어 통증이 심하게 나타난다. 통증은 몇 시간 이내 사라지는 경우도 있지만 대개는 약 2~3일 정도 지속되고 심한 경우 몇 주간 지속되기도 한다. 특히 통풍은 갑자기 발생할 때가 많은데 대게 심한 운동을 하고 난 뒤나 과음, 고단백 음식을 섭취한 다음날 아침이나 큰 수술 후 나타난다. 요산이 축적되는 이유는 무엇일까. 요산은 핵산의 구성성분인 퓨린의 최종 분해 산물이다. 단백질을 섭취하면 핵산 성분인 퓨린이 체내 대사과정을 거치면서 요산이 된다. 치킨 같은 고기류는 고단백식품으로 퓨린 함유량이 높다. 맥주의 주 원료인 맥주보리에도 퓨린이 많다. 소주보다는 맥주 섭취후에 잘 발생하는 이유는 맥주에 퓨린도 높고, 소주보다는 많은 양을 섭취하기 때문이다. 복용 중인 약의 영향도 있을 수 있다. 뇌졸중이나 심혈관 질환을 예방하기 위해 복용하는 아스피린이나 이뇨제, 베타차단제도 요산 배설을 억제해 요산의 농도를 높인다. 주요 원인은 신장 기능 장애인데, 요산의 2/3는 신장에서 걸러져 소변으로 배출되는 데, 요산 배출 펌프에 선천적 혹은 후천적으로 장애가 생기면 요산 배출량이 줄면서, 통풍이 생긴다. 특히 여름에는 무더위로 땀을 많이 흘리기 때문에 탈수되면서 혈액 속 요산의 농도는 더욱 진해진다. 치료는 요산억제제의 지속적인 복용이다. 요산이 계속 쌓일 경우, 신장에도 요산덩어리가 침착해 결석이 생기거나 신부전으로 발전할 수 있다. 요산억제제를 통해 혈청산요산치를 6mg/dl 이하로 유지하는 것이 중요하다. 치료에 실패하는 요인은 통증이 없어지면 완치가 된 것으로 오인하고 약물 복용을 임의 중단하는 경우다. 또 물을 매일 10~12컵(2ℓ)이상으로 마시는 것도 요산 결정이 소변으로 배출되는 데 도움이 된다. 식습관 조절도 필요하다. 금주는 필수다. 알코올은 요산의 생성은 증가시키는 반면, 요산의 배설은 억제한다. 콜라, 사이다 등 당분이 많은 탄산음료도 피해야 한다. 내장류와 고기, 고등어 같은 푸른 생선, 멸치 등 퓨린 함량이 높은 음식도 가급적 줄이는 것이 좋다. 다만 알코올에 비해 지속적 섭취하는 경우가 드물고, 포만감으로 인해 일정량 이상 섭취가 제한되는 점으로 크게 우려할 부분은 아니다.
'우려가 현실로' 주요병원 레지던트 상급년차 모집 '처참' 2021-07-29 05:45:59
|메디칼타임즈=이창진 기자| 가톨릭중앙의료원과 서울대병원, 부산대병원, 전남대병원 등 주요 대학병원의 레지던트 상급년차 지원자가 한 명도 없는 최악의 결과를 보였다. 메디칼타임즈는 28일 마감된 전국 9개 주요 대학병원의 '2021년도 후반기 레지던트 상급년차 모집' 현황을 확인한 결과 지원자가 전무했다. 상급년차 대상은 가정의학과와 산부인과, 소아청소년과, 진단검사의학과, 방사선종양학과, 비뇨의학과, 외과, 병리과, 흉부외과, 핵의학과 및 예방의학과 등 11개 육성지원 과목이며 모집 인원은 330명이다. 결과는 처참했다. 전공의 통합수련 대표 주자인 가톨릭중앙의료원은 소아청소년과 2년차 1명, 흉부외과 2년차 1명, 비뇨의학과 3년차 2명, 방사선종양학과 2년차 1명, 가정의학과 2년차 6명과 3년차 1명, 핵의학과 2년차 1명 등을 모집했으나 지원자는 '0명'을 기록했다. 서울대병원은 외과 2년차 1명 모집을 공고했으나 지원자는 전무했다. 서울아산병원은 외과 2년차, 3년차, 4년차 각 1명을, 강남세브란스병원은 산부인과 4년차 2명 등을 모집했으나 지원자 없이 접수를 마감했다. 올해 상급종합병원에 재진입한 이대목동병원의 경우, 산부인과 2년차 1명과 3년차 1명, 소아청소년과 2년차 4명과 3년차 1명 그리고 진단검사의학과 2년차, 3년차, 4년차 각 1명을 기대했지만 지원자 '0명'을 기록했다. 지방 대학병원도 제로 행진을 이어갔다. 전남대병원은 산부인과 2년차 1명과 3년차 3명, 4년차 1명 및 핵의학과 2년차 2명을 내걸었지만 지원자는 없었다. 경북대병원은 비뇨의학과 3년차 1명을, 부산대병원은 가정의학과 2년차 1명을 모집했으나 지원자를 찾지 못했다. 충북대병원은 산부인과 2년차 2명, 병리과 2년차 1명과 3년차 1먕, 4년차 1명, 소아청소년과 2년차 1명과 3년차 1명 그리고 가정의학과 2년차와 3년차 각 2명을 공고했으나 지원자 '0명'이라는 결과를 보였다. 수도권 대학병원 교육수련부 관계자는 "혹시나 하고 기대했지만 상급년차 지원자가 전무했다. 상반기 1~2명 지원과 달리 후반기 상급년차는 지난해와 올해 모두 지원자가 없다"고 말했다. 지방 대학병원 관계자는 "후반기 상급년차 레지던트 모집이 무슨 의미가 있는지 모르겠다. 이미 진로를 결정한 전공의들에게 기피과 지원을 기대하는 것 자체가 무리가 있다"며 "제도와 수가 개선이 없는 한 내년에도 상급년차 모집은 제로 행진을 이어갈 것"이라고 전망했다.
의료기기 부작용 배상 보험 의무화…실효성 두고 설왕설래 2021-07-29 05:45:58
|메디칼타임즈=이인복 기자| 의료기기 제조 및 수입 기업에 대해 부작용 배상을 위한 보험 가입이 의무화되면서 실효성을 둘러싼 논란이 일어나고 있다. 부작용의 원인과 결과가 너무나 다양한데다 비정상적인 유통 구조를 가지고 있는 산업의 특성상 소모적 논쟁만 키운다는 지적이 나오고 있는 것. 법안의 취지는 이해하지만 보다 섬세한 제도적 장치와 사회적 합의가 필요하다는 의견이 지배적이다. 식품의약품안전처는 20일 의료기기 부작용 발생에 대한 환자 및 소비자 보호를 위해 의료기기 제조 및 수입기업에게 보험 가입을 의무화하는 것을 골자로 하는 의료기기법 일부 개정 법률안을 공포했다. 현재 의료기기의 부작용으로 인해 환자에게 피해가 발생해도 폐업이나 배상능력 미흡 등의 사유로 손해를 배상하지 않는 경우가 늘고 있다는 점에서 보험을 의무화해 제도적 보호 장치를 만들겠다는 의도다. 이에 대해 의료기기 기업들은 법안의 취지에는 충분히 공감한다는 의견을 내고 있다. 최소한의 보호 장치를 마련하기 위해 보험을 의무화한다는 의도는 반박의 여지가 없다는 것이다. 한국의료기기산업협회 관계자는 "환자와 소비자를 보호하기 위해 보험이라는 안전장치가 필요하다는 법안의 취지는 충분히 공감한다"고 말했다. 하지만 과연 이러한 보험 의무화가 취지에 맞게 제대로 진행될 수 있을지에 대해서는 근본적 의구심을 제기하는 목소리가 많다. 가장 큰 이유는 역시 보상 범위와 방법, 비용에 대한 문제들이다. 보험 가입을 의무화하기 위해서는 이에 맞게 설계된 보험이 있어야 하는데 법안부터 시행이 되면서 혼란이 불가피하다는 것. 지금 상황에서 가입한다면 생산/제조물배상책임보험 등에 가입해야 하는데 의료기기 기업의 특성이 반영되지 않아 모호한 부분이 있다는 지적이다. 국내 의료기기 제조기업인 A사 임원은 "보험 가입을 의무화하기만 했지 의무 항목이나 가입 한도, 조건 등에 대한 부분은 제대로 명시된 부분이 없다"며 "의료기기에 대한 보험 상품 또한 마땅히 없는 상황에 최소 금액으로 책임보험만 들면 되는 것인지도 모호한 상태"라고 지적했다. 이어 그는 만약 생산/제조물배상책임보험을 든다면 생산하는 품목별로 하나씩 보험을 들어야 할텐데 이 또한 현재 의료기기 산업 구조와 맞지 않는 부분이 있다"며 "만약 50개의 주사기를 생산하면 50개의 보험을 들어야 한다는 의미인데 다국적 기업 같은 경우 취급하는 품목이 상당하다는 점에서 이게 가능할지도 의문"이라고 덧붙였다. 복잡한 유통 구조와 의료기기의 특성상 공급자와 유통자, 사용자간에 책임 소재를 나누는 것도 쉽지 않다는 지적도 많다. 제약사가 약을 만들고 의사가 처방하거나 약사가 판매하면 소비자가 직접 이를 복용하는 의약품도 책임 소재가 불분명한 경우가 많이 나타나는데 의료기기는 더욱 문제가 복잡하다는 지적. 가령 온도나 충격 등에 민감한 의료기기의 경우 부작용 발생시 제조 과정의 문제인지, 유통 과정에서 충격이 있었는지 실제 사용하는 단계, 즉 의료행위 과정에서 문제가 있었는지 파악하는 것도 쉽지 않다는 것이다. 글로벌 의료기기 수입사인 B사 임원은 "소송의 나라 미국만 예를 들어봐도 의료기기 부작용 배상 소송은 10년이 넘게 걸리는 경우가 수두룩하다"며 "중대한 설계상 하자가 있지 않은 다음에는 의사와 제조사, 수입사, 유통사, 환자, 보험사까지 다 얽혀서 갈등이 이는 경우가 대부분"이라고 설명했다. 그는 이어 "결국 이러한 분쟁을 전문성 있게 조정하고 과실을 정확하게 잡아줄 수 있는 기구나 제도가 없이는 법안의 취지 자체가 무색할 수 있다는 것"이라며 "특히 이러한 문제가 해결되지 않은 채 의료기기 기업에 과도한 배상 압박 등이 있을 경우 보험사 자체에서 가입을 거부하거나 상품을 포기하는 상황이 벌어질 수 있다는 점에서 사회적 합의가 이뤄져야 하는 문제"라고 밝혔다.