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"의약품재평가제도 비합리적 운영" 지적
외국 사용 사례 없으면 국내허가 덩달아 취소
강성욱 기자
기사입력: 2004-04-20 11:58:40
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의약품 재평가시 외국서 사용하는 예가 없을 경우 국내 허가 또한 덩달아 취소되는 것으로 알려져 논란이 일고 있다.
20일 제약업계에 따르면 의약품에 대한 재평가시 십수년간 지속적으로 사용해오던 의약품이라 할지라도 외국의 사용례가 없다면 지정취소된다며 불합리한 제도라는 지적이 나오고 있다.
한 제약업체 관계자에 따르면 몇 몇 의약품이 의약품재평가에서 외국에서 생산이 중단된 경우 외국의 사용례를 제시하지 못해 결국 재평가를 통과하지 못하고 허가취하를 결정하는 일이 종종 발생한다고 한다.
그는 “사실 십수년간 국내에서 사용해왔다면 유용성, 안전성 등에 대해서는 식약청에서 인정하고 있다는 것을 뜻할 것”이라며 “단지 외국의 사용례가 없다는 것만으로 의약품의 존폐를 결정하는 것은 행정상의 맹점”이라고 꼬집었다.
이어 “안전성, 유효성의 문제도 아닌 행정상의 문제로 생산중단을 결정하는 것에 대해 의료계나 약업계 등 관련 단체에서도 이해하지 못하는 경우 또한 종종 있다”며 개선의 필요성을 강조했다.
이에 대해 식품의약품안전청 의약품관리과 관계자는 “현재 의약품재평가제도 실시상황에 비췄을 때 어쩔수 없는 행정절차”라며 “이에 대한 개선책을 고심하고 있는 것이 사실”이라고 밝혔다.
그는 "국내 여건상 우리나라가 의약품 생산국이 아닌 소비국이라는 점에 기인한 문제"라며 “국내 도입에도 외국의 사용례가 유효성과 안정성에 대한 중요한 자료이기 때문에 필수적인 요소라는 것이며 이는 의약품재평가시에도 이 원칙은 적용된다”라고 말했다.
이어 “국내 사용시 안전성에 대한 객관적인 자료를 준비한다면 모르겠지만 비용상, 업체 사정상의 문제로 인해 사실상 국내 임상자료등의 객관적 자료를 준비하지 못하는 것이 대다수”라며 “이러할 때 승인취소전에 자진취하는 경우가 종종 있다”고 밝혔다.
특히 “이같은 제약업계의 클레임에 대해 식약청 또한 인지하고 있다”라며 “이같은 실정을 보완할 대책을 강구하고 있다”고 강조했다.
20일 제약업계에 따르면 의약품에 대한 재평가시 십수년간 지속적으로 사용해오던 의약품이라 할지라도 외국의 사용례가 없다면 지정취소된다며 불합리한 제도라는 지적이 나오고 있다.
한 제약업체 관계자에 따르면 몇 몇 의약품이 의약품재평가에서 외국에서 생산이 중단된 경우 외국의 사용례를 제시하지 못해 결국 재평가를 통과하지 못하고 허가취하를 결정하는 일이 종종 발생한다고 한다.
그는 “사실 십수년간 국내에서 사용해왔다면 유용성, 안전성 등에 대해서는 식약청에서 인정하고 있다는 것을 뜻할 것”이라며 “단지 외국의 사용례가 없다는 것만으로 의약품의 존폐를 결정하는 것은 행정상의 맹점”이라고 꼬집었다.
이어 “안전성, 유효성의 문제도 아닌 행정상의 문제로 생산중단을 결정하는 것에 대해 의료계나 약업계 등 관련 단체에서도 이해하지 못하는 경우 또한 종종 있다”며 개선의 필요성을 강조했다.
이에 대해 식품의약품안전청 의약품관리과 관계자는 “현재 의약품재평가제도 실시상황에 비췄을 때 어쩔수 없는 행정절차”라며 “이에 대한 개선책을 고심하고 있는 것이 사실”이라고 밝혔다.
그는 "국내 여건상 우리나라가 의약품 생산국이 아닌 소비국이라는 점에 기인한 문제"라며 “국내 도입에도 외국의 사용례가 유효성과 안정성에 대한 중요한 자료이기 때문에 필수적인 요소라는 것이며 이는 의약품재평가시에도 이 원칙은 적용된다”라고 말했다.
이어 “국내 사용시 안전성에 대한 객관적인 자료를 준비한다면 모르겠지만 비용상, 업체 사정상의 문제로 인해 사실상 국내 임상자료등의 객관적 자료를 준비하지 못하는 것이 대다수”라며 “이러할 때 승인취소전에 자진취하는 경우가 종종 있다”고 밝혔다.
특히 “이같은 제약업계의 클레임에 대해 식약청 또한 인지하고 있다”라며 “이같은 실정을 보완할 대책을 강구하고 있다”고 강조했다.
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