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의료기기 시험검사기관 평가제 도입
식약청, 의료기기 시험-심사업무 관련 종합대책 마련
주경준 기자
기사입력: 2006-07-11 10:20:27
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식품의약품안전청은 의료기기 시험검사와 기술문서 심사업무를 수행하는 민간위탁기관에 대한 종합적인 관리 대책을 마련했다고 11일 밝혔다.
식약청이 의료기기관련 위탁기관의 전문성 확보를 위한 실효성 있는 지도감독을 위해 마련한 '의료기기 시험검사 및 기술문서심사업무 개선 종합대책'은 시험검사기관 평가제와 지정제 등을 골자로 하고 있다.
우선 시험검사기관의 관리․운영 전반에 대해 정기적인 평가를 실시함으로써 시험검사기관의 품질관리 수준 향상 및 엄정한 관리 감독 체계를 구축하기 위해 '시험검사기관 평가제'를 도입키로 했다.
또 현행 등록제를 강화 평가위원회의 심의를 거쳐 지정여부를 결정하는 '지정제'로 전환된다.
위법․부당사례 등에 대해서는 중대성, 위법성, 책임성 등을 종합적으로 감안한 처벌기준을 구체적으로 마련할 계획이다.
아울러, 시험검사의 신뢰도를 높이고, 국제적 인증을 받을 수 있도록 측정불확도 및 숙련도시험을 도입하고, 우수실험실운영기준(GLP) 적용을 2008년부터 의무화하기로 했다.
기술문서심사업무 개선과 관련해서는 산업기술시험원 등 4개 민간기관에 위탁된 안전성․유효성 심사대상이 아닌 2-3등급 의료기기의 기술문서 심사업무를 회수, 오는 10월부터 식약청에서 직접 수행하기로 했다.
심사업무 표준화를 위해 의료기기 분야에 '우수심사기준(GRP)'을 도입할 예정이다.
식약청은 이를 위해 연내에 의료기기법을 개정하여 시험검사기관 지정․운영의 법적근거를 마련하고, 관계공무원 및 민간 전문가 등으로 '의료기기 시험검사 제도개선 TFT' 8월 중 구성, 운영할 계획이라고 밝혔다.
식약청이 의료기기관련 위탁기관의 전문성 확보를 위한 실효성 있는 지도감독을 위해 마련한 '의료기기 시험검사 및 기술문서심사업무 개선 종합대책'은 시험검사기관 평가제와 지정제 등을 골자로 하고 있다.
우선 시험검사기관의 관리․운영 전반에 대해 정기적인 평가를 실시함으로써 시험검사기관의 품질관리 수준 향상 및 엄정한 관리 감독 체계를 구축하기 위해 '시험검사기관 평가제'를 도입키로 했다.
또 현행 등록제를 강화 평가위원회의 심의를 거쳐 지정여부를 결정하는 '지정제'로 전환된다.
위법․부당사례 등에 대해서는 중대성, 위법성, 책임성 등을 종합적으로 감안한 처벌기준을 구체적으로 마련할 계획이다.
아울러, 시험검사의 신뢰도를 높이고, 국제적 인증을 받을 수 있도록 측정불확도 및 숙련도시험을 도입하고, 우수실험실운영기준(GLP) 적용을 2008년부터 의무화하기로 했다.
기술문서심사업무 개선과 관련해서는 산업기술시험원 등 4개 민간기관에 위탁된 안전성․유효성 심사대상이 아닌 2-3등급 의료기기의 기술문서 심사업무를 회수, 오는 10월부터 식약청에서 직접 수행하기로 했다.
심사업무 표준화를 위해 의료기기 분야에 '우수심사기준(GRP)'을 도입할 예정이다.
식약청은 이를 위해 연내에 의료기기법을 개정하여 시험검사기관 지정․운영의 법적근거를 마련하고, 관계공무원 및 민간 전문가 등으로 '의료기기 시험검사 제도개선 TFT' 8월 중 구성, 운영할 계획이라고 밝혔다.
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