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복지부 "바이오헬스 규제 샌드박스 복지부 주도 추진"
보건산업정책국 이형훈 국장, 정부 규제완화 의지 밝혀
국정과제 25번째 바이오·디지털헬스케어 포함 의미 부여
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"새정부 국정과제 25번재로 바이오헬스, 디지털헬스케어로꼽힌 것 자체가 의미가 있다."
보건복지부 보건산업정책국 이형훈 국장은 10일 전문기자협의회와의 간담회에서 이같이 말하며 국정과제에 따른 정부의 추진 방향을 제시했다.
이 국장은 "보건의료분야에 특화된 바이오헬스 샌드박스를 주도할 계획"이라며 "지자체는 물론 산업통상자원부, 과학기술정보통신부 등 타부처로부터 규제혁신 관련해 다양한 제안을 받는다. 복지부가 주도적으로 규제샌드박스를 해보려고 한다"고 의지를 밝혔다.
현재 제약, 바이오 분야 혁신신약을 개발하는데 5000억원 규모의 메가펀드 조성을 추진하고 있는 상황. 복지부가 주도적으로 바이오헬스 규제 샌드박스 등 규제개선을 통해 혁신 생태계를 조성한다는 게 이 국장의 큰 그림이다.
그 일환으로 복지부는 인공혈액과 유전자치료 등 차세대 첨단의료기술을 확보하고 공적 임상연구를 확대하는가 하면 의사과학자 등 융복합 인재를 양성하는 것에도 추진과제로 삼을 예정이다.
이는 앞서 대통령직인수위원회에서도 동일한 계획을 밝힌 바 있지만 정부부처 국장이 세부 계획을 밝혔다는 점에서 의미가 있다.
또한 이 국장은 보건의료 빅데이터와 관련해 빅데이터를 구축, 개방함으로써 데이터 기반의 연구개발을 확대하고 정밀의료를 촉진할 계획이다.
결국 중요한 것은 보건의료 데이터. 이는 정밀의료 연구를 추진하는 기반이 된다는 게 그의 설명.
이 국장은 특히 규제개혁 추진 의지도 강하게 드러냈다.
식약처가 주도적으로 추진하겠지만 제품화 규제과학 혁신을 위해 연구단계부터 기술-규제까지 종합적으로 검토해 전주기 지원체계를 구축, 제품화 성공률을 높여 나갈 계획이다.
그는 "바이오·디지털헬스 분야 맞춤 규제를 재설계할 것"이라며 "사전상담부터 임상시험설계, 신속심사까지 종합적인 지원체계를 구축할 예정"이라고 설명했다.
이 국장은 희귀·난치 질환과 신종감염병 등 국가적으로 해결해야하는 과제에 대해서도 혁신적 연구개발체계를 구축할 예정이다.
그가 생각하는 방향은 '한국형 ARPA-H'. 즉, 미국 국립보건원(NIH)에서 산하 조직인 ARPA-H(보건고등연구계획국)을 벤치마킹하겠다는 것.
미국 ARPA-H는 앞서 CAR-T 항암제 생산단가를 1/100로 낮추거나 100일만에 백신 개발과 생산을 끝내는 등 성과를 낸 바 있다. 다시 말해 혁신적인 바이오기술 연구조직인 셈이다. 이 국장은 신종감염병 등 국가 위기상황에서 이 같은 혁신조직이 필요하다고 봤다.
그는 "이를 통해 신종감염병 상황에서 초고속 백신치료제를 개발할 수 있을 것으로 기대한다"며 "이와 관련한 법률 제정도 함께 추진하겠다"고 말했다.
전 정권에서 추진해왔던 의료 마이데이터 등 건강정보 고속도로 시스템 구축도 이어갈 예정이다. 이 국장은 "현재 국회 산자위 정태호 의원이 대표발의한 법안 이외에도 복지부도 의원 입법을 추진, 빅데이터 허용 등 규정을 법안에 담을 계획"이라고 전했다.
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