메디칼타임즈=허성규 기자한미사이언스 핵심 계열사 한미약품이 선천성 고인슐린혈증 치료 혁신신약으로 개발중인 LAPS Glucagon analog(코드명 : HM15136)의 국제일반명(INN)이 'efpegerglucagon(에페거글루카곤)'으로 확정됐다.한미그룹 지주회사 한미사이언스는 세계보건기구(WHO)가 한미약품의 HM15136 국제일반명을 이같이 공식 등재했다고 18일 밝혔다.efpegerglucagon은 'ef-'(바이오 의약품의 약효를 획기적으로 늘려주는 한미의 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용된 단백질)라는 접두사와 '-glucagon'(Glucagon 수용체 작용제)이라는 접미사가 붙은 이름으로, '랩스커버리 기술이 적용된 지속형 글루카곤 유사체'라는 의미를 갖고 있다. 앞으로 해당 성분을 포함한 제품에는 efpegerglucagon(에페거글루카곤)을 일반명으로 통일해 사용해야 한다.한미약품은 에페거글루카곤을 세계 최초 주 1회 투여 제형의 선천성 고인슐린혈증 치료제로 개발하고 있으며, 현재 글로벌 임상 2상이 진행되고 있다. 이 신약이 최종 상용화 되면, 치료 효과의 지속성 및 안전성, 투약 편의성 측면에서 환자들의 고통을 크게 덜어줄 수 있을 것으로 기대된다.선천성 고인슐린혈증은 2만5000~5만명당 1명 꼴로 발병하는 희귀질환으로, 현재까지 승인된 치료제(1건)가 있긴 하지만 치료 반응률이 낮아, 환자들은 허가 이외의 의약품을 사용하거나 부작용을 감수하고 췌장을 절제하는 수술에 의존하고 있다. 주로 신생아 시기에 발병하는 이 병은 심각하고 지속적인 저혈당을 일으킴으로써 병을 앓는 환자는 물론 가족들에게까지 큰 고통을 주고 있다.에페거글루카곤은 개선된 물리화학 및 약동학적 특성, 글루카곤 수용체 작용제의 주요 생리학적 효과(글리코겐 분해 및 포도당 합성 증가)를 기반으로 선천성 고인슐린혈증 뿐 아니라 비만 수술 후 저혈당증(PBH)과 같은 만성 저혈당 질환 치료제로도 주목받고 있다.에페거글루카곤은 혁신 잠재력을 인정받아 2018년 미국 FDA와 유럽 EMA, 2019년 한국 식약처로부터 선천성 고인슐린혈증 적응증의 희귀의약품으로 지정됐으며, 2020년엔 FDA로부터 소아희귀의약품(RPD)으로 지정됐다. 추가로 같은 해 EMA로부터 인슐린 자가면역증후군 적응증의 희귀의약품으로 지정됐다.WHO는 의약품 처방 오남용을 막고, 정보 전달력과 편의성을 높이기 위해 특정 의약품 성분 또는 물질에 세계적으로 통용되고 인정될 수 있는 국제일반명을 부여하고 있으며, 새롭게 명명된 국제일반명을 홈페이지에 주기적으로 공고하고 있다.한미약품은 에페거글루카곤 외에도 그동안 바이오신약 eflapegrastim(에플라페그라스팀·롤베돈/롤론티스), efpeglenatide(에페글레나타이드·LAPSExd4 analog), efinopegdutide(에피노페그듀타이드·LAPSGLP/GCG agonist), efocipegtrutide(에포시페그트루타이드·LAPSTriple agonist) 등의 국제일반명을 WHO로부터 등재받은 바 있다. 

메디칼타임즈=허성규 기자대웅제약이 '엔블로'의 글로벌 진출에 속도를 내는 한편 추가임상을 통해 활용도를 높이는 등 고성장을 위한 노력을 이어가고 있다.대웅제약이 엔블로에 대한 추가임상을 진행하며, 고성장을 위한 토대를 쌓아가고 있다.대웅제약은 15일 제2형 당뇨병 치료제 '엔블로(DWP16001)'의 추가 적응증 3상 임상시험계획(IND) 신청했다고 공시했다.대상이 되는 질환은 중등증의 만성신장질환을 동반한 제2형 당뇨병이다.대웅제약의 '엔블로'는 SGLT-2 억제제 계열 이나보글리플로진 성분의 당뇨병 치료제로, 36호 국산 신약에 이름을 올린 품목이다.이 약은 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.이번 임상3상에서는 중등증의 만성신장질환을 동반한 2형 당뇨병 환자에서 위약 대비 엔블로의 경구 투여 시 24주 시점의 당화혈색소 (HbA1c) 변화량에 대한 우월성을 입증하는 것을 일차 목적으로 한다.또한 이차 목적으로는 중등증의 만성신장질환을 동반한 2형 당뇨병 환자에서 위약 대비 엔블로 경구 투여 시 당화혈색소 (HbA1c), 치료적 반응 달성 비율, 공복 혈장 포도당 (FPG)의 변화를 통해 유효성 및 안전성을 평가하고, 탐색적 유효성 평가 항목들을 통해 관련 지표들을 탐색하고 안전성을 확인한다.이를 통해 대웅제약은 중등증의 만성신장질환을 동반한 2형 당뇨병 환자들에게 치료 약물 선택의 다양성을 제공하고, 치료 기회를 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다.특히 임상시험 완료 후 품목허가 변경을 신청해 승인을 통해 신장애환자에서의 용법, 용량에 대한 허가문구 변경을 계획하고 있다.즉 이같은 노력은 신장애 환자에 대한 활용도를 높이기 위한 것이다.현재까지 엔블로의 식약처 허가 사항 중 신장애 환자에 대해서는 경증 신장애 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않지만, 중등증 미 중증의 신장애 환자에 대한 안전성과 유효성은 확립되지 않은 상태로 표기 된 상태다.즉 이번 임상 3상은 중등증 만성신장질환을 동반한 제2형 당뇨병 환자에 대한 유효성 및 안전성을 확인 해당 문구를 수정하며, 처방 선택의 폭을 넓히겠다는 것.또한 엔블로는 이미 메트포르민을 더한 2제 복합제 '엔블로멧서방정'을 출시했으며, 3제 병용 장기 임상 등을 진행하고 있다.특히 엔블로의 경우 대웅제약이 최근 추진하고 있는 1품 1조 신약 블록버스터 육성의 한 축이다.이를 위해 대웅제약은 엔블로의 최근 글로벌 진출에도 속도를 내고 있다는 점에서 이같은 임상 역시 향후 성장을 위한 노력의 일환인 셈이다.이에 대웅제약은 엔블로정을 글로벌 블록버스터로 육성하겠다는 방침으로 해외 시장 진출에도 점차 속도를 내고 있는 상황이다.실제로 대웅제약은 지난해 아세안 4개국인 인도네시아, 필리핀, 태국, 베트남 등에 이어 사우디아라비아에도 허가를 신청한 바 있다.나아가 남미시장 공략을 위해 브라질, 멕시코, 수출 계약을 체결하고, 최근에는 멕시코 허가 신청을 진행한 바 있다.이외에도 러시아 제약기업 파마신테즈(JSC Pharmasyntez)와 러시아 및 카자흐스탄, 우즈베키스탄, 벨라루스, 아제르바이잔, 아르메니아 등 총 6개국에 대한 수출 계약을 체결했다.이에따라 글로벌 진출과 함께 대웅제약의 엔블로정의 라인업 확대를 위한 노력은 지속될 전망이다.

메디칼타임즈=허성규 기자당뇨병 환자에 대해 혈당 관리의 중요성만 강조되던 과거와 달리 최근에는 안전성이나 예방 등의 효과에 대한 관심이 높아지고 있다.특히 국내의 경우에도 당뇨병 환자 사망에 직접적인 원인이 될 수 있는 심혈관질환 예방 효과에 대한 관심도 커지고 있다.이에 고려대학교 김남훈 교수를 만나 당뇨병에서의 심혈관 예방에 대한 그간의 변화와 관련 관리의 중요성 등을 들어봤다.고려대 의대 김남훈 교수이날 김남훈 교수는 "사실 우리가 이야기하는 심혈관질환이라는 것이 대부분 관상동맥질환이나 심근경색 등에 많이 포커싱이 맞춰져 있지만 조금 더 넓게 보자면 심부전이나, 뇌혈관, 심뇌혈관까지 확장해서 이야기할 수 있다"며 "특히 당뇨병 환자는 기본적으로 혈관 합병증이 생긴다고 보고 있는데, 이중에서 가장 중요한 합병증으로 심혈관 질환을 이야기하고 있다"고 서두를 시작했다.이어 "상대적으로 미국 등에서는 당뇨병 환자에서 심혈관 질환으로 인한 사망이 한 50% 정도가 된다고 보는데 우리나라는 25% 정도로 조금 더 낮다고 볼 수도 있다"면서도 "다만 심혈관질환은 사망과 직접적으로 연결될 수 있어 당뇨병을 어떻게 관리해서 심혈관 질환을 낮출 것인가에 많은 노력을 하고 있다"고 전했다.결국 심혈관질환을 제2형 당뇨병 환자의 합병증의 범주로 봤을 때, 혈당 관리와 혈압 관리, LDL 콜레스테롤 등 원인이 되는 위험인자를 관리하는 것이 필요하다.그는 "사실 다른 위험인자인 나이인데 교정이 불가능하고, 교정 가능한 위험인자는 흡연과 적절한 운동이라는 점에서 이에 대한 관리와 함께 세부적인 약제 등을 정리한 것이 가이드라인이라고 보면 되겠다"며 "결국 당뇨병은 당화색소와 함께 어떤 약제를 쓸 것인가 하는 개념이 등장한 것"이라고 소개했다.즉 당뇨병의 경우 기본적으로 당화혈색소와 혈당에 대한 관리와, 고지혈증에 대한 관리, 나아가 혈압에 대한 관리가 우선시 되고, 이에 맞춰 약제 역시 사용된다는 것.특히 당뇨병 약제의 경우 최근 다양한 연구가 진행되면서 부작용을 넘어 추가로 얻을 수 있는 긍정적인 효과에 초점이 맞춰지고 있다.그는 "사실 역사적인 배경을 살펴보면 1990년대까지는 쓸 수 있는 약이 그렇게 많지 않았는데, 이는 당뇨병 치료제로서 그렇기도 했지만 혈당 중심적인 사고가 지배적이었기 때문"이라며 "이에 혈당을 잘 낮출 수 있을 만한 어떤 치료 옵션들이 많지가 않아서 혈당을 어디까지 낮추는 것이 좋을까라고 하는 것이 가장 중요한 질문이었다"고 말했다.아울러 "또 혈당을 어디까지 낮췄을 때 심혈관 질환을 예방할 수 있을 것이냐는 질문에서도 대규모 연구들이 발표되는데, 초기 환자에게는 효과가 있다는 이야기를 했지만 당뇨병이 어느 정도 진행이 된 사람들한테서는 혈당 강하 효과가 잘 나타나지 않았던 배경이 있다"고 설명했다.또한 과거 TZD에서 오해를 샀던 심혈관 질환 위험도가 올라갈 수 있다는 점 역시 이후 변화를 이끌었다.그는 "당뇨병 약제를 쓰고 나서 오히려 심혈관 질환의 위험도가 올라갈 수 있다는 점이 큰 이슈가 되면서 결국 혈당을 낮추는 것보다 더 안전하게 쓰여야 된다고 하는 가이드라인이 생긴 것"이라며 "또 여기에 다시 균열이 생긴 것이 SGLT-2i의 연구로, 우월성을 확인하고자 했던 연구가 아님에도 우월성이 확인되면서, 약제를 하나 추가함으로, 심혈관 질환을 예방할 수 있다는 어떤 새로운 장이 열린 것"이라고 강조했다.덧붙여 그는 "다만 흥미로운 점은 SGLT-2i 연구 결과를 자세히 보면 동맥경화성 질환에 대한 심근경색, 뇌경색 이벤트를 줄이지 못했는데도 심혈관 질환에 대한 사망 명확하게 줄어드는 결과를 보였다"며 "이는 심부전에 대한 효과가 중요하게 작용했을 것으로 보인다"고 제시했다.이는 SGLT-2i의 심혈관 질환 예방과 관련한 효과 이전까지는 안전성에 초점이 맞춰졌다면 그 이후로는 추가적인 이득을 얻을 수 있고, 또 이를 증명하려는 노력으로 변화됐다는 평가다.또한 과거 심근경색, 동맥경화성 심혈관 질환 등의 치료가 이뤄지면서 점차 심부전이 많아지는 시점이, 약제의 효과가 적절히 발휘됐다는 평가다.특히 SGLT-2i의 경우 이 시대에 잘 맞는 약제라는 것을 관련 임상을 통해 증명했고, 심부전인 환자에게는 명백한 이득이 있다는 점이 확인됐다는 입장이다.이와 함께 TZD의 경우 동맥경화에 대한 직접적인 효과가 있다는 연구들이 많이 제시되고 있다는 점도 언급했다.김남훈 교수는 SGT-2i와 TZD 조합이 젊고 비만한 환자들에게서는 심혈관 예방에 장기적 효과가 있을 것이라고 평가했다.그는 "TZD의 경우 심부전에 대한 타격을 직접적으로 받았지만 연구가 진행되면서 해소가 됐다"며 "이에 심혈관 질환에서 명백한 이득에 대해서는 다소 평가가 엇갈리지만 국내에서는 그 효과를 많이 인정하는 편"이라고 설명했다.김남훈 교수는 "다만 TZD의 지방 대사에 영향을 주는 약물이라는 점에서, 분명한 이득이 있다"며 "동맥경화라던지 지방의 리모델링에 대한 효과가 있다는 점에서 이를 무시할 수준은 아니다"라고 평가했다.특히 해당 약제들의 병용에 대한 관심이 높아지는 것 역시 이런 영향을 무시할 수 없는 상황이다.이와 관련해 김 교수는 "이에 SGT-2i와 TZD의 경우 병용 시 장점이 제기되고 있고, 일부에서는 가장 좋은 조합이라는 이야기도 나오고 있다"며 "즉 두 약제가 서로 보완해서 더 큰 이득을 만들어 낼 수 있을 것이라는 이야기가 나오면서 연구가 시작되는 시점이라는 점에서 이후 결과에 따라 더 확실한 근거를 얻을 수 있지 않을까 생각한다"고 전했다.김 교수는 또 "이 조합이 무조건 더 좋을 것이라고 생각하지는 않는다"며 "다만 해당 조합을 씀으로써 어떤 사람들은 분명한 이득을 볼 수 있을 것이라고 본다"고 강조했다.그는 "이는 현재까지는 이론적인 접근인데 가장 많은 연구자들이 동의하는 것은 비교적 당뇨병이 오래되지 않았고 젊은, 인슐린 저항성이 큰 비만한 사람들"이라며 "명백하게 동맥경화성 질환이 발생되지 않았지만 인슐린 저항성에 문제가 있을 경우 두 가지 약제의 조합이 장기적으로 봤을 때 크지 않을까 하는 것"이라고 말했다.마지막으로 김남훈 교수는 "사실 가장 중요한 점은 위험인자의 관리로, 어떤 약제를 쓸 것인가 보다는 가장 기본적인 관리가 더 중요하다고 생각하고 있다"며 "개인적으로는 병원에 오는 환자들보다 병원에 안 오는 환자들이 더욱 문제라고 생각하고, 이에 대한 관심을 더욱 기울일 필요가 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자"피오나공주가 생각난다는 말에 유니버셜과 계약까지 진행했습니다. 우선 친근함으로 다가가 근거를 통한 변화를 이끌겠습니다"최근 다파글리플로진과 피오글리타존 복합제가 연이어 출시되며 국내 당뇨병 치료의 패러다임 변화를 이끌고 있다.이렇듯 각 제약사들이 SGLT-2 억제제와 TZD간의 조합의 장점을 내세우며 시장 공략에 나선 가운데 친근함으로 시장에 접근하는 제약사가 있어 이목을 끌고 있는 상황.이는 유영제약의 '피오다정'이 그 주인공이다. 이에 유영제약 김동윤 책임과 김희준 PM을 만나 그간의 개발 스토리와 유니버셜과의 계약에 대한 내용과 향후 계획 등을 들어봤다.유영제약의 피오다정 마케팅을 담당하는 김동윤 책임(좌)과 김희준 PM(우) 우선 유영제약의 피오다정은 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진10mg과 TZD 계열의 피오글리타존 15mg의 복합제인 제2형 당뇨병 치료제로, 지난해 12월 허가를 받아 올해 3월 급여 출시됐다.피오글리타존은 인슐린 저항성을 개선시켜 주는 약제이며, 다파글리플로진은 신장에서의 포도당 재흡수를 억제하여 혈당 강하의 효과를 보여주는 약제이다.각 성분은 국내·유럽·미국당뇨병학회에서 높은 혈당 강하 효과를 갖고 있는 약제로 소개되고 있으며, 심혈관계 사망률 등에 이점을 주는 등 다양한 장점을 갖고 있다.이에 유영제약은 기존에 피오글리타존에서 우려되던 체중 증가 등의 부작용을 다파글리플로진의 특징으로 상호 보완하여 효과적이고 안전하게 인슐린 저항성을 개선할 수 있고 심근경색, 뇌졸중 등 심혈관계 사망률과 관련된 지표에서 추가적인 이점을 제공할 수 있을 것이라고 판단해 개발을 돌입했다.실제로 피오글리타존의 경우, 내장지방을 피하지방으로 변화시켜 환자의 지방대사에 이로운 작용을 하고 심근경색/뇌졸중 위험도 낮춰주며, 지방간 개선에도 효과적인 약제다.다파글리플로진의 경우, '제2의 스타틴'이라고 불릴 정도로 현재 의료계에서 가장 각광받고 있는 약제로 심부전 개선에도 도움이 되고, 신장을 보호하는 효과 또한 갖고 있다.유영제약의 '피오다정'결국 두 약제의 병용은 강력한 혈당 강하 효과를 보여주며 다양한 이점까지 환자에게 제공할 수 있다는 점에서 3제 병용요법 내 가장 이상적인 조합이라는 판단이다.이에 해당 약제에 대한 개발을 진행, 출시를 앞둔 시점에서 유영제약은 새로운 마케팅 전략을 시도했다.피오다정의 경우 유니버셜과의 계약을 진행, 피오나공주를 포함한 유니버셜 캐릭터들을 활용한 마케팅에 돌입했다.유니버셜 캐릭터를 전문의약품 마케팅에 활용한 것은 유영제약이 처음이다.이와 관련해 PM들은 "'피오다'라는 제품명은 피오글리타존과 다파글리플로진 성분을 기억하기 쉽게 직관적으로 정한 것"이라며 "이 후 피오다라는 이름을 듣고 피오나 공주가 생각난다는 이야기를 듣고, 발매 초기 피오나 공주를 활용하기로 결정했다"고 전했다.유영제약은 1년간 피오나 공주 및 유니버셜의 캐릭터들을 내외부적으로 활용하는 것에 대한 계약을 진행하였다. 피오다정의 출시일인 24년 3월 1일부터, 25년 3월까지 피오다정 홍보를 위해 피오나 공주를 활용할 계획이다.또한 현재는 피오나공주를 활용한 피오다정의 홍보에 나서고 있지만 유니버셜 캐릭터를 활용한 다양한 방법 역시 고민 중에 있다.김동윤 책임은 "피오나 공주 외에도 동키 캐릭터를 활용하는 방안 등 여러 가지 활용에 대해서 고민하고 있다"며 "친근함을 바탕으로 하는 다양한 활용을 통해서 스토리텔링을 진행할 계획"이라고 설명했다.이어 "마케팅을 진행하면서 드는 생각은 우선 약 이름을 기억하는 것이 중요하다"며 "이에 친근함을 강점으로 긍정적인 효과가 있을 것으로 기대하고 있다"고 전했다.이처럼 친근함을 통해 약을 알리는 한편 유영제약은 이론적인 뒷받침에도 공을 들인다는 계획이다.유영제약은 유니버셜 계약을 통해 피오다정 마케팅에 피오나 공주를 포함한 캐릭터를 활용한다는 전략이다.특히 피오다정의 경우 연구를 통해 추가적인 근거 마련에도 힘을 실을 방침이다.여기에 이미 프라바페닉스의 인식 개선의 성공 사례가 있다는 점에서 피오글리타존을 포함한 피오다정 역시 인식 개선과 시장에서의 변화를 이끌어 낼 수 있을 것이라는 판단이다.김 책임은 또 "현재 피오다정은 당뇨 환자에 대한 초기 복용에 장점이 있다는 점과 함께, 동일한 복합제는 한국에만 허가 됐다는 점이 차별점"이라며 "이에 이를 근거로 다양한 학술적인 바탕을 만들어 나갈 것"이라고 말했다.그는 "이미 피오다정의 경우 진행한 임상 3상이 DOM 저널에 실리는 등 근거마련의 첫발은 내딛은 상황"이라며 "이에 추가적인 연구를 통해 다양한 데이터를 확보하겠다는 것"이라고 언급했다.이런 방침 속에서 유영제약은 올해 하반기부터 다양한 임상과 관련한 준비를 진행할 계획이다.구체적으로는 시판후 조사와 관찰연구를 포함해 연구자 주도 임상과 의뢰자 주도 임상시험 등의 컨셉을 염두에 두고 있다.김 책임은 "실제로 심포지엄을 진행해보면, 참여한 분들이 근거를 보면 눈빛이 달라지는 것을 느낀다"며 "꾸준히 데이터를 확보하고 또 이를 알린다면 분명히 사람들의 인식이 바뀔 수 있다고 믿고 있다"고 말했다.유영제약 PM들은 "각 회사마다 컨셉이 정해져 있다면, 유영제약은 연구를 통해 좋은 결과로 설득하는 것이라고 생각한다"며 "이미 프라바페닉스 역시 꾸준한 근거 마련이 나중에 성장으로 이어졌다"고 설명했다.마지막으로 "프라바페닉스의 경우에도 시장을 바꾸는 기간이 적지 않게 걸렸다고 생각한다"며 "피오다정 역시 학술적 근거 마련에 힘을 쓸 생각으로, 시장 전체적인 변화를 이끌 수 있다고 보고 있다"고 강조했다.

메디칼타임즈=허성규 기자LG화학은 8일 필리핀 내분비, 당뇨 및 대사질환 학술대회(The Philippine College of Endocrinology, Diabetes&Metabolism)에 한국 내분비내과 교수진들과 참여해 제미글로 심포지엄을 개최, 최신 당뇨병 치료관리 노하우를 알렸다고 밝혔다.LG화학은 필리핀에서 제미글로 심포지엄을 개최하고 우수성을 알렸다.이날 강연자로 나선 한국 교수진들은 250여명의 필리핀 내분비내과 전문의를 대상으로 젊은 당뇨병 환자 대상의 적절한 치료 방안과 제미글로의 임상적 경쟁력을 발표했다.한국 교수진들은 40세 미만 당뇨병 성인 환자 수가 지속 증가하고 있는 필리핀 치료환경과 이들의 공통적 특성을 분석하고, 단일요법에서 병용요법으로의 순차적 전환 대비 선제적인 초기 병용요법의 이점을 설명했다. 이들은 제미글로와 메트포르민 초기 병용요법 임상결과를 바탕으로 복합제 제미메트의 처방 적절성을 강조하기도 했다.이어서 안정적 혈당변동성, 신장애 환자 용량조절 불필요 등 제미글로 기반 20여 개 임상시험 결과를 근거로 효과적 선택지로서 제미글로의 경쟁력을 발표하며 심포지엄을 마쳤다.한국 교수진들은 필리핀 학술 교류의 장에 참가해 당뇨병 전문가로서 의학 강국 한국의 위상을 높일 수 있는 기회였다고 참가 소감을 전했다.LG화학은 한국 내분비내과 교수진들과 함께 이달 말 태국에서, 하반기에는 멕시코 등 중남미 지역에서 '대한민국 의학 위상과 국산신약 지위 강화 프로젝트'를 이어갈 계획이다.LG화학 프라이머리-케어 사업부장 황인철 상무는 "이번 심포지엄은 필리핀 의사고객들의 한국 당뇨병 치료 노하우, 최신 치료 정보에 대한 니즈를 충족시켜준 자리"였다며, "제미글로 수출국 중심으로 현지 당뇨병 환자의 관리 수준을 개선시켜 나가는 것에 일조할 수 있는 학술행사를 지속 펼쳐갈 것"이라고 말했다.  LG화학은 2017년부터 제미글로 해외시장 공략을 본격화했다. LG화학의 제미글로 해외사업 전략은 동남아, 중남미 등 이머징마켓 내 전략시장을 집중 공략하는 것으로 2017년 태국 진출을 시작으로 2019년 필리핀, 멕시코, 2023년 페루에 진출했다. 지난해 수출액은 약 150억원을 기록했으며, 올해 200억원 이상을 전망하고 있다.LG화학은 브라질, 말레이시아, 콜롬비아, 에콰도르 등으로 제미글로 수출을 지속 확장해 나갈 계획이며, 기 수출국에 신규 복합제 제미다파도 추가 선보일 예정이다.

메디칼타임즈=허성규 기자대웅제약의 국산 36호 신약인 당뇨병치료제 ‘엔블로’가 글로벌 진출에 점차 속도를 내는 모습이다.대웅제약의 엔블로정 제품사진.8일 대웅제약은 엔블로정(Envlo) 0.3mg의 멕시코 연방위생위험관리위원회(COFEPRIS)에 품목허가를 신청했다고 공시했다.이번 허가 신청의 경우 국내 임상자료를 활용해 멕시코 지역 내 품목허가를 신청하는 것으로 현지에서의 별도의 임상 없이 신청이 이뤄졌다.허가 신청 대상이 된 대웅제약의 ‘엔블로’는 SGLT-2 억제제 계열 이나보글리플로진 성분의 당뇨병 치료제로, 36호 국산 신약에 이름을 올린 품목이다.이 약은 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.엔블로정은 단독요법과 병용요법, 3제 병용요법의 임상시험을 통해 기존 품목에 대한 비열등성을 입증한 바 있다.특히 대웅제약은 기존 SGLT-2 억제제 대비 ▲0.3mg 적은 용량으로 위약 대비 약 1% 당화혈색소 감소 ▲약 70%의 높은 목표혈당 달성률(HbA1c<7%) ▲심혈관 위험인자(체중, 혈압, 지질) 개선 ▲한국인 대상 풍부한 임상자료 등의 강점을 바탕으로 블록버스터 신약으로 육성하겠다는 포부를 밝힌 바 있다.이에  대웅제약은 엔블로정을 글로벌 블록버스터로 육성하겠다는 방침으로 해외 시장 진출에도 점차 속도를 내고 있는 상황이다.실제로 대웅제약은 지난해 아세안 4개국인 인도네시아, 필리핀, 태국, 베트남 등에 이어 사우디아라비아에도 허가를 신청한 바 있다.결국 이번 허가 신청을 통해 대웅제약은 본격적인 남미 시장 공략에 나설 것으로 예상된다.아울러 이번 멕시코 허가신청에 앞서 대웅제약은 이미 브라질, 멕시코로의 수출 계약도 체결한 상태다.대웅제약은 지난해 이미 멕시코 Moksha8社(Moksha8 Inc.)와 브라질, 멕시코 지역 수출 계약을 체결한 바 있다.해당 계약금액은 총 1000억원이 넘는 규모로, 이중 멕시코 지역의 경우 약 376억원을 예상하고 있다.이외에도 대웅제약은 지난해 말 러시아 제약기업 파마신테즈(JSC Pharmasyntez)와 러시아 및 카자흐스탄, 우즈베키스탄, 벨라루스, 아제르바이잔, 아르메니아 등 총 6개국에 대한 수출 계약을 체결한 바 있다.한편 이번 허가 신청과 관련해 회사 측은 "SGLT2 저해 기전의 국내 개발 첫 신약인 제2형 당뇨병 치료제 엔블로(이나보글리플로진)의 멕시코 현지 품목허가 획득으로, 중남미 지역에 대한 본격적인 진출 및 해외 매출 확대에 기여할 것으로 기대된다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=김승직 기자더불어민주연합이 의료 관력 주요 공약으로 보건의료인력 지위 및 업무 범위 설정을 약속했다. 의료현장에서 의사의 업무가 다른 직역에 전가되는 문제를 개선하겠다는 목표다.4일 더불어민주연합 의료개혁특별위원회는 국회 소통관에서 기자회견을 열고 '국민건강증진을 위한 보건의료인력 행복 공약'을 발표했다.더불어민주연합 의료개혁특별위원회는 국회 소통관에서 기자회견을 열고 '국민건강증진을 위한 보건의료인력 행복 공약'을 발표했다.이 공약엔 ▲의료직역별 명확한 업무 범위 명확히 ▲전문자격을 갖춘 보건의료인력 확충 ▲직종별 건강보험 수가 도입 ▲개원가·중소병원 인력 워라밸 보장 등이 담겼다. 의료직역별 업무 범위를 명확히 해 본연의 업무만 수행하도록 하는 한편, 이들의 전문성을 고취하는 것이 골자다.이날 기자회견장에는 의료개혁특위 김윤 상임공동위원장과 대한방사선사협회·대한치과기공사협회·대한치과위생사협회·대한간호조무사협회 임원들이 참석했다.이들은 공약을 발표하며 대한민국은 의사·한의사·치과의사·약사·간호사 외엔 전문성을 인정하지 않고 있다고 비판했다. 전문자격을 갖춘 보건의료인력을 확충하면 의사에게 의료서비스를 받는 것보다 금액이 적게 들 것이라는 기대다.또 현재 의료인력들이 공정한 보상을 못 받고 있다고 지적하며 직종별 건강보험수가 도입을 촉구했다. 보건의료인력이 수행하는 모든 의료행위에 지불되는 수가가 의사의 몫으로 돌아가 임금 격차가 크다는 주장이다.개원가·중소병원 인력 워라밸과 관련해선 5인 미만 동네 병·의원 직원에게 연가가 보장되지 않는 상황을 문제로 지적했다.이와 관련 김윤 위원장은 "보건의료인력이 행복해야 환자도 행복하다. 국가는 보건의료인력이 행복하게 일할 수 있도록 보장해야 한다"며 "가정방문 간호사는 의사의 지도 없이 혈당 확인도 못 하는 등 낡은 의료법에 묶여 있다. 또 물리·작업치료사도 병원 밖에서는 환자를 못 본다. 방문 재활을 허용하지 않는 법 때문"이라고 밝혔다.이어 "이 때문에 선진국과 달리 우리나라에서는 거동이 불편한 환자가 재택치료 대신 요양시설이나 요양병원에 갈 수밖에 없다"며 "의사가 법적으로 권한을 독점하면서도 실제 의료현장에서는 다른 보건의료인력에 업무 떠넘기는 게 현실이다. 보건의료인력 행복공약 4가지를 추진하겠다"고 강조했다.한편, 더불어민주연합은 이 밖에도 여러 보건의료직역단체와 만나 정책협약을 체결하고 있다. 김윤 위원장은 지난 2일 대한물리치료사협회와 '전문 물리치료사 제도' 도입 등을 골자로 하는 정책협약을 체결했다. 이에 앞서 한국의료기기산업협회와 의료기기 부작용 피해보상제도 조기 정착을 약속한 바 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자최근 젊은 당뇨병 환자 등이 증가하면서 이에 대한 관리 필요성이 점차 요구되고 있다.특히 당뇨병의 경우 초기부터 적절한 관리를 진행할 경우 심혈관질환 예방 효과 등을 얻을 수 있다는 연구결과가 나오면서  진단 초기부터 적절한 복합제 사용의 필요성이 강조되고 있다.메디칼타임즈는 이에 부천세종병원 김종화 과장(내분비내과)를 만나 당뇨병 치료에 있어 빠른 복합제 활용의 장점과 유용한 조합 등에 대해서 들어봤다.부천세종병원 내분비내과 김종화 과장■ 당뇨병 빠른 관리가 심혈관 위험 질환 줄여우선 김종화 과장은 "재작년 유럽당뇨병학회에서 2형 당뇨병 환자의 초진 환자에 대한 연구 결과가 발표됐는데, 장기간 추적 조사를 한 결과, 초기부터 목표혈당에 도달, 관리가 잘 이뤄진 경우 심혈관 질환을 줄여주는 트렌드를 보였다"며 "즉 초기부터 관리를 한 환자의 경우 혈관 합병증이나 사망률을 줄여줄 수 있다는 것을 보여준 것"이라고 설명했다.이는 당뇨병의 경우 대사적인 문제로 인해 미세혈관에 영향을 미치고 심혈관 질환을 발생 시키는 만큼 초기에 조절을 잘해줄 경우 이에 대한 예방이 된다는 지적이다.특히 당뇨병의 경우 당뇨병이 갑자기 발병하는 것이 아니라 당뇨 전단계를 거친다는 점에서 초기 관리의 필요성이 더욱 부각된다는 설명이다.김종화 과장은 "당뇨병은 3년에서 5년 정도의 당뇨 전단계를 거치게 된다"며 "과거에는 미세혈관 합병증 등은 당뇨병 시작부터 생긴다고 봤지만 최근 연구 결과를 보면 당뇨 전단계에서부터 생기는 것으로 밝혀진 상태"라고 설명했다.그는 "당뇨병의 경우 목표 혈당에 도달을 해야 합병증을 예방할 수 있다"며 "고혈당의 노출된 시기가 정확하게 언제부터인지 모르는 상황이라는 점에서 병원에서 진단을 받음과 동시에 조금 더 빨리 혈당 조절을 진행해야 한다는 것"이라고 언급했다.김종화 과장은 또 "앞서 발표된 연구 자료를 보면, 초기 관리에 따른 효과가 40년이 넘게 이어지는 것으로 나왔다"며 "결국 당뇨병을 처음 진단 받은 사람들에 있어 초기 관리에 따라 20년, 30년 후까지 관련 합병증과 사망률을 줄일 수 있다는 것"이라고 말했다.아울러 현재까지 연구 결과를 보면 당뇨병 진단 이후 3개월에서 6개월 이내 목표혈당에 도달할 경우 혈당 유지가 잘 이뤄지지만, 이 기간에 목표혈당에 도달하지 못하는 경우에 유지가 어렵다는 설명이다.■ 당뇨병 원인 복잡해지며 병용 필요성 부각김종화 과장은 "또 여기서 주목할만한 점은 최근 트렌드를 보면 당뇨병의 원인이 점차 다양해지고 있다는 것"이라며 "당뇨병의 원인이 한가지라면 약제를 하나만 써도 되겠지만 그 원인이 다양해지는 만큼 약제를 병용할 수 밖에 없는 상황"이라고 말했다.그는 "항상 당뇨병을 치료할 때 걱정하는 것 중 하나가 혈당을 무조건 낮추는 것이 좋은 것이냐하는 문제인데, 대표적인 부작용 중 하나가 저혈당으로, 이제는 저혈당이 없는 약제를 고민하는 단계"라고 말했다.아울러 김종화 과장은 "당뇨병의 경우 결국 혈당 조절과 체중관리가 가장 중요한만큼, 저혈당이 없고, 체중증가가 없는 약제를 고민하게 된다"며 "또 당뇨병의 경우 꾸준히 복용해야하는 만큼 약제의 가격 여부도 중요한 요소"라고 전했다.즉 당뇨병의 병인이 다양해지는 만큼 거기에 따라 약제를 조합하는 것이 중요하고, 약제간의 상호 보완적인 측면과 가격 적인 측면을 고민할 수 밖에 없다는 판단이다.이에 김종화 과장이 주목하는 병용은 SGLT-2i와 TZD의 조합이다.이는 결국 두 성분 제제의 효과가 상호 보완적이라는 측면에서 효과적인 조합일 수 있다는 것.김종화 과장은 SGLT-2i와 TZD의 조합이 심부전 우려가 적은 환자에 대한 초기 병용요법에 효과가 있을 것이라고 보고 있다.김종화 과장은 "SGLT-2 억제제의 경우 효과에 대해서 좋은 임상 연구들이 많은 약제지만, 소변으로 포도당이 나가기 때문에 감염의 위험성이 있고 또, 체중 감소 효과에 대해서 싫어하는 경우도 많다"며 "반면 TZD의 경우 인슐린 저항성을 굉장히 좋게 해주지만 단점 중 하나가 체중 증가라는 점에서 상호 보완적인 측면이 있다"고 전했다.그는 또 "TZD의 경우 뇌졸중에 대한 예방 효과와, 심근경색을 줄여주는 등의 효과가 있는 반면, 심부전을 악화시키는 경향이 있다"며 "반면 SGLT-2i는 뇌졸중은 조금 올려주는 경향성을 보이지만, 심부전을 좋게 하는 효과가 있는 등 두 약제는 굉장히 좋은 조합"이라고 말했다.다만 해당 약제의 조합의 경우에도 일반적인 환자 모두에게 사용되는 것은 아니며, 심부전의 우려가 적은 환자들에게 사용하는 등의 노력은 필요하다고 조언했다.김종화 과장은 "사실 당뇨병 약제의 경우 각기 다른 장점이 있는데, 이를 적절하게 사용하는 것이 중요하다"며 "즉 환자가 2형 당뇨병에서의 어떤 특징을 보이고 어떤 기저질환을 가지고 있는지를 평가하고 이에 따라 적절한 약제를 사용하는 것이 필요하다"고 강조했다.그는 "결국 현재 가장 중요한 것은 당뇨병 환자에 대해서 바르게 평가하고, 적절한 약제를 통해 빠르게 목표 혈당에 도달할 수 있도록 해야하는 것"이라며 "이에 심부전의 우려가 적은 환자의 경우 해당 조합의 병용이 좋은 선택지가 될 수 있다"고 덧붙였다.마지막으로 김종화 과장은 "물론 약제의 적절한 처방과 이를 통한 관리도 중요하지만 당뇨의 경우 생활습관 개선이 필수적이라는 점에서 의사는 물론 국가차원에서의 교육 등이 중요하다"며 "이에 적절한 약제와 함께 환자의 적극적인 관리가 이뤄질 수 있도록 의사는 물론 정부 차원의 제도적인 뒷받침이 필요하다"고 주장했다.

메디칼타임즈=이인복 기자손목이나 피부 등에 부착해 생체 신호를 모니터링하는 웨어러블 의료기기의 최대 난제를 극복한 신 기술이 나와 학계의 주목을 받고 있다.3차원 액체 다이오드(3D LD)를 기반으로 운동시에 발생하는 땀까지 모두 배출할 수 있는 통기성을 갖추면서 불편 개선은 물론 장기 착용의 가능성을 열었기 때문이다.통기성을 확보한 웨어러블 기기 소재가 나와 이목을 끌고 있다(사진=홍콩시립대)현지시각으로 28일 네이쳐(Nature)에는 초 투과성 웨어러블 기기 개발과 이에 대한 검증 연구 결과가 공개됐다(10.1038/s41586-024-07161-1).현재 웨어러블 기술의 발달로 의료기기 또한 이를 접목한 모니터링 기술이 지속적으로 개발돼고 있다.피부에 부착해 연속으로 혈당을 측정하는 연속혈당측정기나 가슴에 붙여 장기간 심전도를 모니터링하는 기기 등이 대표적인 경우.또한 패치형 기기에 더해 손목에 착용하는 기기도 속속 나오고 있으며 최근에는 반지형 기기도 각광을 받고 있는 추세다.이러한 웨어러블 기기는 환자의 불편을 개선하고 장기간 모니터링이 가능하다는 장점이 있지만 단점 또한 존재했다.피부에 장시간 부착해야 하거나 손목에 오랜 기간 착용하고 있어야 한다는 점에서 땀이 배출되지 못해 습기가 차거나 피부 발진 등의 부작용이 생기는 경우가 있었기 때문이다.이로 이해 각 웨어러블 기업들은 이를 해결하는데 집중하며 환자의 불편과 부작용을 줄이기 위해 애써왔다.홍콩시립대 위 싱거(Yu Xinge) 교수가 이끄는 연구진이 공개한 초 투과성 웨어러블(Super permeable wearable) 기술이 주목받고 있는 배경도 여기에 있다.이러한 단점을 한번에 극복한 신 기술이라는 점에서 향후 웨어러블 기기의 발전에 큰 전기가 될 수 있는 이유다.이에 따라 연구진은 표면 구조가 액체의 자연스러운 흐름을 유도하는 자연에서 영감을 받아 3차원 액체 다이오드를 활용한 투과성 웨어러블 기기를 개발했다.특정 방향으로 액체를 흐르는 방식을 활용해 땀을 투과시켜 통기성을 확보한 셈이다.실제로 이 기기를 인체에 부착한 뒤 운동 등의 활동을 진행한 결과 이 기기는 인체에서 배출되는 땀의 4천배에 가까운 액체를 그대로 밖으로 내보낸 것으로 분석됐다.특히 두께가 3mm 내외에 불과하다는 점에서 이물감이 거이 없어 장시간 착용에 따른 불편감도 획기적으로 줄었다.연구진을 이를 통해 땀이나 이물감 등으로 인해 생체 신호 모니터링이 중단되는 상황을 막고 장기간 모니터링을 지속할 수 있는 가능성을 열었다고 평가하고 있다.위 싱거 교수는 "3차원 액체 다이오드 시스템을 통해 웨어러블 장기 모니터링 장치의 가장 큰 난제였던 통기성과 이물감을 획기적으로 개선했다"며 "웨어러블 의료기기를 넘어 피트니스 장치 등에 획기적 전환점이 될 것"이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=허성규 기자"TZD가 잠재력 있는 성분이라는 점은 너무 잘 알고 있었죠. 특히 SGLT-2 억제제와의 병용시 장점이 큰 만큼 학술 마케팅에 집중해 이를 알리고, 새로운 시장을 개척해 나가는 것이 목표입니다"국내 당뇨병 치료제 시장은 끊임 없이 변화하고 있다. 지난해 급여 기준 확대는 물론 일부 특허 만료 등으로 국내사들의 관심은 늘 뜨겁다.특히 최근에는 급여 기준 확대 시점에 유독 관심을 받는 복합제 성분이 있다. 그 주인공은 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진과 TZD 계열의 피오글리타존 복합제다.최근 시장에 해당 조합에 '듀글로우정'을 내놓은 제일약품 역시 이들의 병용시 장점을 토대로 시장의 변화를 기대하고 있다.이에 제일약품 장일준 팀장과 양지효 매니저를 만나 '듀글로우정'의 장점은 물론, 향후 진행될 마케팅에 대해서 들어봤다.제일약품 장일준 팀장과 양지효 PM우선 제일약품의 '듀글로우정(다파글리플로진+피오글리타존)'은 지난해 9월 첫 허가를 획득해 현재 10/15mg 용량과 10/30mg 용량이 허가를 받은 상태다.듀글로우정은 사내 공모전을 통해서 두가지 약제를 통해서 혈당을 낮춘다는 의미를 담아 명칭을 정했다.제일약품의 경우 이미 오랜 기간 피오글리타존 성분의 마케팅을 진행해왔다는 점에서 해당 복합제의 잠재력을 믿고 있다.오랜 기간 피오글리타존 성분의 마케팅을 진행했다는 점에서 의미가 깊다.제일약품은 피오글리타존 성분의 퍼스트제네릭부터 시작해서 코프로모션 등을 통해 10여년간 마케팅을 진행해왔다.그런만큼 TZD 성분이 가진 장점을 잘 알고 있었고, 이런 관심과 애정이 결국 이번 복합제 개발로 이어진 것이다.이와 관련해 장일준 팀장은 "피오글리타존, 이 TZD 계열은 그 나름의 포텐셜이 분명히 있다고 보고 있다"며 "이에 그 가치를 알아보고, 대세에 편승하기보다는 장점을 살릴 수 있는 조합을 고민해 이번 복합제를 개발하게 된 것"이라고 설명했다.실제로 피오글리타존과 다파글리플로진 조합의 경우 이론적으로 상호 보완을 통한 효과가 극대화 된다는 평가가 나오고 있는 것 역시 이를 방증하는 것.각 성분을 살펴보면 우선 다파글리플로진은 신장에서 포도당 재흡수를 억제해 소변으로 포도당을 배출시켜 혈당을 낮춘다. 피오글리타존 성분은 인슐린 저항성을 개선하여 혈당 강하 효과를 나타낸다.다만 피오글리타존 성분은 부종 및 체중 증가를 유발할 수 있는 반면, 다파글리플로진은 체액 부종을 줄이고 체중을 감소시키기 때문에 TZD 계열 약물의 부작용을 상쇄시키는 효과가 있다.제일약품의 다파글리플로진+피오글리타존 조합의 '듀글로우정'특히 해당 성분들의 조합인 듀글로우정은 심혈관 사망을 줄이고, 심근경색･뇌졸중･신장질환･혈압 감소 효과가 있으며, 저혈당 위험이 적고, 췌장을 직접적으로 자극하지 않아 제2형 당뇨 환자들에게 효과적일 것으로 기대받고 있다.이와 관련해 양지효 PM은 "두가지 성분은 모두 높은 혈당강하 효과가 입증됐으며, 시너지를 통해 더 강력한 혈당 강하 효과를 가지고 있다"며 "또 임상 3상을 통해 인슐린 저항성 개선 효과로 동반질환, 합병증의 예방이라든지 지질 수치 개선 등도 이미 입증됐다"고 설명했다.이어 "또 해당 품목의 경우 약가라던가 약제의 사이즈를 무시할 수 없는데 30정 단위 병포장으로 24개월의 긴 저장기간을 가지고 있다는 점, 또 상대적으로 정제 사이즈가 조금 더 작다는 점 등도 장점이 될 수 있다고 보고 있다"고 덧붙였다.그런만큼 제일약품은 듀글로우정에 대해서 학술적인 부분에 초점을 맞춰, 시장 자체를 확대하는 것을 목표로 하고 있다.장일준 팀장은 "사실 TZD의 경우 일부 호불호가 갈리는 것은 사실이지만, 이에 반응하는 환자들에게는 꼭 맞는 성분이라고 보고 있다"며 "특히 듀글로우정은 최근 늘어나고 있는 젊은, 또 비교적 당뇨 초기 환자들에게는 적합하다는 측면에서 최근 추세에 걸맞는 품목이라고 보고 있다"고 말했다.이는 학술적인 측면에서의 최근 트렌드의 변화와 함께, 상대적으로 저평가 받고 있는 TZD 계열과 나아가 복합제의 장점을 알리는데 주력하겠다다는 계획이다.특히 상대적으로 학술적인 행사에 참여하기 어려운 개인병원 등을 위한 매거진 등 다양한 학술적 정보 제공에 힘을 쏟을 예정이다.장 팀장은 "사실 피오글리타존과 다파글리플로진이 기전적으로 상호보완적인 역할을 해줘서 정말 잘 맞는 조합이라는 평가를 받고 있는 만큼 이를 알리는게 가장 중요하다고 보고 있다"며 "결국 장점이 명확한 만큼 이를 알리는데 집중하는 정석적인 방법이 가장 맞다고 판단했다"고 설명했다.제일약품은 '듀글로우정'의 장점을 바탕으로 학술 마케팅을 통한 시장 확대를 기대하고 있다.아울러 최근 동일한 조합의 품목들이 연이어 허가를 받고 시장에 출시되는 것 역시 시장 전체가 성장한다는 측면에서는 긍정적이라는 평가다.이는 품목의 성장은 물론 해당 조합 성분의 시장 자체가 성장하는 것이 더욱 의미가 있다는 분석인 것.장일준 팀장은 "정말 장점이 많은 성분 조합이라는 점에서 현재까지는 시장 자체가 커져야 한다는 생각을 하고 있다"며 "그런만큼 다른 제약사도 함께 제품의 장점을 널리 알리는 것 역시 긍정적인 면이라고 보고 있다"고 언급했다.그는 또 "최근 당뇨병 환자에 대해서 환자의 특성에 맞춘 전략으로 변화하는 만큼 이 조합의 필요성은 충분하다"며 "이제 당뇨병의 근원적인 원인에 대해서도 포커스가 맞춰지는 만큼 해당 조합의 장점을 널리 알리고 이를 통해 함께 성장하도록 해 나갈 것"이라고 강조했다.마지막으로 양지효 PM은 "TZD의 경우 저평가 받고 있지만 시장에서 8%대의 점유율은 꾸준하게 유지하는 성분"이라며 "꼭 필요한 환자에게 쓰일 수 있으면 좋겠다는 생각으로 개발에 심혈을 기울인 품목인 만큼 앞으로도 학술적인 측면들을 모으고 또 보완해나가면서 성장할 수 있도록 노력해 나갈 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 위해 허가된 터제파타이드가 제1형 당뇨병 환자에서도 체중 감량 및 혈당 조절 모두에서 긍정적인 효과를 나타낸다는 연구 결과가 나왔다.미국 콜로라도의대 병원 내분비내과 사티시 가그 박사 등이 진행한 제1형 당뇨병을 가진 과체중 및 비만 성인 환자에서의 터제파타이드 효과 연구 결과가 리버트펍에 21일 게재됐다(doi.org/10.1089/dia.2024.0050).GLP-1·GIP 2중 작용제 터제파타이드는 제2형 당뇨병 환자를 위한 당뇨병약(상품명 마운자로)으로 먼저 FDA 승인을 얻은 후 같은 성분을 비만치료제(상품명 젭바운드)로 바꿔 지난해 말 FDA의 승인을 얻은 바 있다.터제파타이드가 제1형 당뇨병을 가진 과체중, 비만 환자에서 체중 감소와 혈당 개선 효과를 모두 나타냈다.이어 국내에선 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 위한 식이·운동요법의 보조제로 허가됐다.연구진은 인슐린 투약이 필요한 제1형 당뇨병 환자에 터제파타이드가 어떤 영향을 미치는지 확인하기 위해 과체중 및 비만인 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 임상을 진행했다.터제파타이드를 처방받은 62명(주 1회 투약)의 환자와 처방받지 않은 37명을 추적 관찰해 체질량지수(BMI) 및 체중의 변화를 3개월째와 1년째를 비교했다.3개월째 터제파타이드의 평균(±SD) 투약 용량은 5.6±1.9mg이었으며, 1년째에는 9.7±3.3mg으로 증량했다.분석 결과 모든 시점에 걸쳐 비 투약군 대비 터제파타이드 투약군에서 BMI 및 체중 감소량이 더 컸다(평균 18.5% 체중 감소).HbA1c는 투약군에서 이르면 3개월만에 감소하기 시작했고 1년간의 추적 관찰 기간동안 유지됐다(1년간 -0.67%).혈당이 감소하면서 인슐린 투약 용량 또한 3개월째부터 1년간의 추적 관찰 기간 내내 감소했다.혈당뿐 아니라 TIR, TAR와 같은 당뇨 지표의 개선도 관찰됐지만 중증 저혈당증이나 DKA로 인한 입원 사례는 보고되지 않았다.연구진은 "이번 연구를 통해 터제파타이드가 제1형 당뇨병을 가진 과체중, 비만 인구에서 평균 18.5%의 체중 감소 및 혈당 개선을 나타냈다"며 "제1형 환자에서 안전한 사용을 위해 대규모의 전향적 무작위 임상시험을 할 필요가 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자비스타틴 계열 이상지질혈증 신약 벰페도익산(상품명 넥스레톨)이 스타틴의 대안을 넘어 대체재 가능성이 대두되고 있다.미국 FDA가 스타틴 사용 여부에 상관없이 심장 마비나 심혈관질환 1차 예방약으로 적응증을 확대, 향후 폭넓은 처방 환경을 마련한 것.현지시간 22일 미국 FDA는 스타틴 사용 여부에 관계없이 심장 마비 및 심혈관질환 예방용 1, 2차 약제로 벰페도익산 및 벰페도익산+에제티미브 복합제(상품명 넥스리젯)에 대한 적응증 확대를 승인했다.벰페도익산(상품명 넥스레톨)이 스타틴 사용 여부와 상관없이 CVD 1~2차 예방약으로 적응증을 확대했다.스타틴은 강력한 이상지질혈증 1차 치료제이지만 신규 당뇨병 발생 가능성이나 근육 관련 부작용 발생 등 한계도 뚜렷하다.비스타틴 계열 벰페도익산은 태생부터 스타틴 불응 환자의 대안 약제 개념으로 등장, 스타틴을 쓰기 어려운 환자들에게 유용한 처방 옵션이었지만 이번 적응증 확대를 힘입어 스타틴과 대등한 위치에 섰다.심혈관 사건 위험을 줄이기 위한 1차 및 2차 예방약제로 FDA의 승인을 받은 경구용 비스타틴 LDL-C 저하제는 벰페도익산이 유일하다.심혈관질환 위험 감소 및 LDL-C 저하에 대한 효과는 지난해 3월 NEJM에 발표된 CLEAR Outcomes 임상시험이 토대가 됐다.심혈관 질환을 앓고 있거나 위험이 높은 환자 약 1만 4000명을 대상으로 평균 3.4년 동안 추적 관찰한 결과 LDL-C는 20% 감소했고, hsCRP는 22% 감소했으며, 혈당 상승 또한 관찰되지 않았다.이어 MACE-3(심혈관 원인으로 인한 사망, 비치명적 뇌졸중 또는 비치명적 심근경색)의 경우 15%, 비치명적 심근경색의 경우 27%, 관상 동맥 혈관 재개통의 경우 19% 줄어들었고, 심혈관질환 1차 예방 목적으로 사용한 결과 MACE-3의 경우 39%까지 줄어들어 유의한 효과를 확인했다.이와 관련 셀돈 쾨니히(Sheldon Koenig) 사장 겸 CEO는 "이번 승인을 통해 1차 예방용으로 심혈관질환 발병 위험이 높은 환자에게도 사용이 가능해졌다"며 "스타틴 사용 요건도 없어져 심혈관 위험 감소 치료 패러다임 내에서 1차 선택 약물로 자리잡게 될 것"이라고 내다봤다.

메디칼타임즈=최선 기자간헐적 단식이 심혈관질 사망 위험을 최대 91% 높인다는 연구 결과가 나왔다.그간 일정 기간 음식 섭취를 제한하는 간헐적 단식을 시행하면 신체에 저장된 지방을 에너지원으로 활용하며 인슐린 민감도 향상, 수명연장을 촉진하는 것으로 알려졌지만 실제 연구 결과는 이와는 달랐다.현지시간 18일 미국심장협회(AHA) 라이프스타일 과학세션에서 이같은 내용을 담은 초록(P192)이 발표됐다.18일부터 21일까지 시카고에서 열리는  AHA 라이프스타일 과학세션은 주로 심장병 및 뇌졸중 예방 및 심혈관 건강 증진을 위한 비만, 영양, 신체 활동, 유전학, 대사, 바이오마커, 임상 질환, 글로벌 건강 및 예방 중심 임상시험에 중점을 둔다.간헐적 단식이 수명을 연장한다는 기존의 상식을 깨고 오히려 사망 위험을 높인다는 연구 결과가 나왔다. 식이요법의 한 종류인 간헐적 단식은 식사 시간을 매일 특정 시간으로 제한하는 것으로 하루 중 4~12시간의 시간 범위에 걸쳐 음식 섭취 시간을 제한한다.중국 상하이 자오통대 의과대학 빅터 웬즈종(Victor Wenze Zhong) 등 연구진은 간헐적 단식으로 인한 혈압, 혈당 및 콜레스테롤 수치의 개선이 실제 심혈관질환으로 인한 사망률 저감에 기여하는지 확인하기 위해 2만명 이상의 미국 성인을 대상으로 분석에 들어갔다.질병통제예방센터의 국가사망지수 데이터베이스에서 2003년부터 2019년 12월까지 사망자 자료와 2003~2018 국가건강영양조사(NHANES) 참가자의 식이 패턴 정보를 비교한 결과 하루 8시간 미만으로 식사를 제한한 사람들은 하루 12~16시간에 걸쳐 식사를 한 사람들에 비해 심혈관 질환으로 사망할 가능성이 더 높았다.하루 8시간 미만에 걸쳐 모든 음식을 먹는 패턴을 따르는 사람들은 심혈관 질환으로 인한 사망 위험이 91% 더 높았고, 사망 위험이 증가하는 것은 심장병이나 암을 앓고 있는 사람들에게서도 비슷하게 나타났다.기존 심혈관질환자의 하루 8시간 이상 10시간 미만의 식사 시간도 심장 질환이나 뇌졸중으로 사망할 위험을 66% 더 높였다.간헐적 단식은 어떤 원인으로부터도 전체적인 사망 위험을 감소시키지 않았고 오히려 하루에 16시간 이상의 식사 시간은 암에 걸린 사람들의 암 사망 위험을 낮추는 것으로 나타났다.웬즈종 박사는 "8시간의 제한된 식사 일정을 따르는 사람들이 심혈관질환으로 사망할 가능성이 더 높다는 것을 발견하고 놀랐다"며 "간헐적 단식이 단기적인 이점 때문에 인기가 있었지만, 하루에 12~16시간의 일반적인 식사 시간 범위와 비교했을 때 장수와 관련이 없다는 것을 분명히 보여준다"고 경고했다.

메디칼타임즈=문성호 기자자디앙 등 SGLT-2 억제제가 시장에 진입하면서 만성 콩팥병 치료제를 둘러싼 시장 경쟁이 가속화되고 있다.당뇨병 치료제로 활용되는 SGLT-2 억제제들이 적응증을 추가하면서 임상 현장에서 자리를 잡아가고 있는 가운데 케렌디아 등 신약까지 등장하면서 경쟁이 가열되고 있는 것.때로는 이들 조합의 '병용요법'이 주치료 옵션으로 활용될 수 있다는 기대도 나오고 있다.왼쪽부터 베링거인겔하임 자디앙, 바이엘 코리아 케렌디아 제품사진.19일 제약업계와 의료계에 따르면, 최근 일선 병‧의원 만성콩팥병 치료에 있어 주요 치료제로 당뇨병 치료제인 SGLT-2 억제제가 활용되고 있다.대표적인 품목을 꼽는다면 자디앙(엠파글리플로진, 베링거인겔하임)과 포시가(다파글리플로진, 아스트라제네카)다.포시가가 2021년 SGLT-2 억제제 계열 치료제 중에서는 최초로 만성콩팥병 적응증을 획득한 데 이어 자디앙도 2023년 하반기 마찬가지로 적응증을 추가했다. 이를 통해 내분비내과 뿐만 아니라 신장내과 중심 병‧의원 치료영역에서의 존재감을 확대했다.이는 말기 콩팥병의 원인 중 당뇨병이 가장 높은 비율(38.6%)을 차지하고 있는데서 기인한다. 다만, 포시가의 경우 국내시장 철수가 예상되면서 일단 SGLT-2 억제제 오리지널 품목으로서 자디앙의 존재감이 커질 것이란 전망이 우세하다.만성콩팥병 환자 상당수가 '당뇨병'을 함께 가지고 있다는 점에서 SGLT-2 억제제 활용이 많았던 것으로 풀이된다. 혈압을 조절해 신장의 부담을 줄여주기 위한 약제와 함께 혈당 조절을 위한 처방이 이뤄졌던 것이다.이 같은 상황에서 2월부터 국내 허가 2년여 만에 케렌디아(피네레논, 바이엘)이 출시되면서 임상현장의 선택지가 늘어났다.신장내과 중심 병‧의원에서는 만성콩팥병을 대상으로 치료제 선택에 갈림길에 놓은 것이다.그렇다면 임상현장의 주요 치료제 선택기준은 무엇일까.SGLT-2 억제제 혹은 케렌디아와 함께 이들을 병용하는 3가지 선택지가 있는 가운데 환자 별로 맞춤 처방이 가능해졌다는 평가다. 다만, 케렌디아의 경우 2형 당뇨병 동반 만성콩팥병 치료제로 급여가 된 만큼 요검사를 통한 2형 당뇨병 동반 여부를 확인해야 하는 과정을 거쳐야 한다.임상현자에서 관련 시스템을 갖췄다면 요검사를 통한 추가적인 행위수가도 기대해볼 수 있는 부분이다.건양대병원 황원민 교수(신장내과)는 "SGLT-2억제제 계열 치료제와 케렌디아는 기전이 다르고 어느 것이 우세하다는 연구 결과는 아직 없다"면서도 "명확하지 않지만 개인적인 의견이라는 전제하에 BMI 수치가 높은 당뇨병을 동반한 만성콩팥병 환자에 대해서는 체중감소 효과까지 가진 SGLT-2 억제제 계열 치료제를 우선 고려할 수 있을 것 같다"고 전했다.황원민 교수는 "반면, 마른 체형의 당뇨를 가진 만성콩팥병 환자는 케렌디아를 우선 고려할 수 있다. 케렌디아는 고혈당에 의해 생기는 염증반응을 억제하는 데 탁월하기 때문에 효과적일 수 있다는 이유"라며 "웬만해서는 두 치료제를 함께 병용하는 방법도 분명한 이점이 예상되기 때문에 하나의 선택지로 여겨진다"고 평가했다.실제로 임상현장에서는 구체적인 연구결과가 마련되지는 않았지만 SGLT-2억제제와 케렌디아 병용요법이 치료적 이점이 있을 것이라는 의견이 지배적이다.이 때문에 현재 진행 중인 병용요법 연구에 대한 기대가 적지 않다.대한신장학회 김성균 총무이사(한림대성심병원 신장내과)는 "SGLT-2 억제제와 케렌디아는 기전이 다른데 분명히 병용했을 때 이점은 있을 것으로 예상한다. 관련 연구가 진행 중인데 2~3년 후면 나올 것으로 예상되는데 효과적일 것"이라고 내다봤다.

메디칼타임즈=문성호 기자베이진은 테빔브라(티슬렐리주맙)가 FDA로부터 지난 14일 PD-L1 억제제를 포함하지 않은 전신 항암화학요법 이후 절제 불가능 또는 전이성 식도편평세포암(Esophageal Squamous Cell Carcinoma, ESCC) 성인 환자에서의 단독요법으로 승인됐다고 19일 밝혔다.베이진은 테빔브라(티슬렐리주맙)가 식도암 치료 적응증으로 FDA 허가를 받았다.이번 FDA의 테빔브라 승인은 3상 임상연구인 RATIONALE 302 결과에 기반해 이뤄졌다. RATIONALE 302 결과, 테빔브라는 항암화학요법 대비 ITT(Intention-to treat) 모집단에서 1차 평가지표인 전체 생존기간(Overall Survival, OS)에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미있는 생존상의 혜택을 확인했고, 생존률 개선은 PD-L1발현여부, 지역 및 인종 등 모든 하위그룹에 걸쳐 일관되게 나타났다. 또한 테빔브라는(20.3%) 항암화학요법(9.8%) 대비 2배 이상의 객관적 반응률(ORR, overall response rate)을 보였으며, 위험대비 0.42의 뛰어난 반응 지속기간(DoR, duration of response)을 보였다.ITT 모집단에서 테빔브라 투여군의 전체 생존기간(OS) 중앙값은 8.6개월(95% CI: 7.5, 10.4)인 반면, 항암화학요법 투여군은 6.3개월(95% CI: 5.3, 7.0)이었다. 테빔브라의 안전성 프로파일은 항암화학요법에 비해 양호했으며, 이전에 보고된 것을 포함하여 가장 흔한(≥20%) 이상반응은 혈당 증가, 헤모글로빈 감소, 림프구 감소, 나트륨 감소, 알부민 감소, 알칼리성 포스파타제 증가, 빈혈, 피로, AST 증가, 근골격계 통증, 체중 감소, ALT 증가 및 기침 등이 있었다.또한 테빔브라는 식도암 환자에서 가장 중요한 지표 중 하나인 삶의 질 관련해 전반적 건강상태(global health status)를 포함하여 의미있게 개선했다서던캘리포니아 대학교 케크 의과대학 노리스 종합 암센터 종양내과 시마 이크발 임상 의학 부교수, 소화기 종양학 과장(Syma Iqbal, M.D., Associate Professor of Clinical Medicine, Section Chief Gastrointestinal Oncology, Division of Medical Oncology and Cancer Physician in Chief)은 "식도암의 가장 흔한 아형인 진행성 또는 전이성 식도편평세포암(ESCC) 진단을 받은 환자는 초기 치료 후 진행되는 경우가 많아 새로운 치료 옵션이 반드시 필요하다"며 "테빔브라는 RATIONALE 302 연구 결과 이전에 ESCC 치료를 받은 환자들에서 임상적으로 의미있는 생존상의 혜택이 확인되었으며, 이를 통해 환자들에게 중요한 치료 옵션으로서의 잠재력을 보였다"고 설명했다.한편, 테빔브라는 2023년 유럽위원회로부터 이전 항암화학요법 이후 진행성 또는 전이성 식도폄평세포암에 대해 승인을 받았으며, 2024년 2월 유럽의약청(EMA) 산하 인체용 의약품위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)로부터 3가지 적응증에 걸쳐 비소세포페암(NSCLC) 치료제로 긍정적인 의견을 받았다.또한 FDA는 절제 불가능, 재발성 국소 진행성 또는 전이성 식도편평세포암 환자와 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 위선암 또는 위식도 접합부 선암 환자를 위한 1차 치료법으로 테빔브라에 대한 바이오의약품 품목허가신청(BLA)를 검토하고 있다. 각각의 적응증에 대한 검토 기한은 2024년 7월과 12월이다.아울러 테빔브라는 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 이전 백금 기반 화학요법 치료를 지속할 수 없거나 투여 이후에 재발 또는 진행된 절제 불가능, 재발성, 국소진행성 또는 전이성 식도편평세포암 성인 환자에서의 단독요법으로 승인됐다.