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JW중외제약 '헴리브라' 1세 미만서 약효·안전성 입증

메디칼타임즈=허성규 기자JW중외제약의 혈우병치료제 '헴리브라'JW중외제약은 만 1세 미만 A형 혈우병 환자를 대상으로 '헴리브라(성분명 에미시주맙)'의 약효와 안전성을 입증한 연구 중간결과가 최근 국제학술지 'Blood'에 게재됐다고 13일 밝혔다.헴리브라는 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 혁신 신약이다. A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 특징도 있다.지난해 5월에는 건강보험 급여 대상이 만 1세 이상의 비항체 중증 A형 혈우병 환자로 확대됐지만 8인자 제제 사용 이력이 없거나 만 1세 미만인 환자는 국내 급여 혜택을 받지 못하고 있다.이같은 상황에서 미국 미시간대 소아병리학 스티븐 파이프(Steven Pipe) 교수 연구팀은 헴리브라를 투여한 1세 미만 비항체 중증 A형 혈우병 환자 55명을 대상으로 7년간 장기 추적 관찰 연구(HAVEN 7)를 진행하고 있다.연구팀은 환자들을 대상으로 지난 2021년 2월부터 100.3주간 연구를 진행한 뒤 중간결과를 발표했다.임상 개시 전 조사에 따르면 환자 등록 당시 평균 연령은 4개월이며 출혈을 경험한 환자는 36명으로 조사됐다. 총 77회 출혈 중 자연출혈이 25회였으며 외상성 출혈은 19회 발생했다. 시술 및 수술 중 출혈은 33회로 집계됐다.연구팀은 환자들에게 첫 4주간 주 1회, 이후 52주 동안 2주에 1회 헴리브라를 투여한 뒤 출혈 횟수와 이상반응 여부 등을 평가했다.연구결과 헴리브라 투약 기간 동안 치료가 필요한 출혈은 총 25명에게 42회 발생했다. 모두 외상성 출혈이었으며 자연출혈은 발생하지 않았다.파이프 교수는 "혈우병 환자에게 자연출혈은 심각한 출혈 표현"이라며 "헴리브라 투약 후 자연출혈이 발생하지 않았다는 점은 예방요법의 주목적을 달성한 것"이라고 설명했다.안전성 측면에서는 헴리브라 치료를 중단하거나 치료제를 변경할 수준의 이상반응이 발견되지 않았다.JW중외제약 관계자는 "1세 미만 A형 혈우병 환자 대상 헴리브라의 약효와 안전성을 데이터로 확인했다는 점에서 의미가 크다"며 "이번 연구를 통해 1세 미만의 A형 혈우병 환자들도 치료 혜택을 볼 수 있길 기대한다"고 말했다.
2024-02-13 11:13:42제약·바이오
초점

"CAR-T보다 낫다" 컬럼비 등 이중항체 신약 대세 부상

메디칼타임즈=문성호 기자컬럼비 등 이중특이항체 기반 치료제가 글로벌 항암제 시장에서 대세로 자리 잡으며 급부상하고 있다.고형암 분야에서 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC)가 기대를 모으고 있다면 혈액암 분야에서는 이중특이항체 기반 항암제가 대세로 부상하며 임상 현장에서 각광을 받고 있는 것.이로 인해 실제 임상 현장에서는 이미 혈액암 등 일부 질환에서 활용 중인 CAR-T 치료제를 대신할 것이라고 전망도 나오고 있다. 국내 제약․바이오 업계에서도 이중특이항체 기반 치료제 개발에 열을 올리는 이유다.혈액암 대세 이중특이항체 치료제3일 제약업계에 따르면, 최근 주요 글로벌 제약사들의 이중특이항체 기반 항암제가 미국 FDA와 혹은 국내 식품의약품안전처 허가를 받으며 임상현장에서 본격 활용되고 있는 것으로 확인됐다.이중항체(Bispecific antibody)는 두 개의 서로 다른 항원(Antigen)을 인식, 동시에 결합할 수 있는 항체를 말한다. 기존 한 개 항원만을 타깃 하는 항체치료제도 우수한 효과가 나타났지만, 매우 복잡하고 다양한 요인으로 발생하는 암을 잡기엔 한계가 있었다.  이중항체는 이러한 한계를 극복, 두 개의 항원 간의 상호작용을 조절하거나 한 번에 여러 개의 활성을 조절해 더욱 강력한 효과를 낼 수 있다. 주요 글로벌 제약사 이중특이항체 기반 치료제 개발 및 허가 현황이다.현재 글로벌 현재 글로벌 시장에서는 ▲로슈 룬수미오(모수네투주맙), 컬럼비(글로피타맙), 헴리브라(에미시주맙), 바비스모(파리시맙) ▲얀센 리브리반트(아미반타맙), 텍베일리(테클리스타맙) ▲애브비 엡킨리(엡코리타맙) ▲화이자 엘렉스피오(엘라나타맙) 등이 허가돼 있다.이들 글로벌 제약사들의 치료제는 적응증이 다르지만 이중특이항체 기반으로 개발됐다는 것이 공통점이다.특히 최근 들어서는 혈액암 분야에서 이중특이항체 기반 항암제들이 임상현장에서 쓰임새를 넓히고 있다. 이중 로슈 CD20xCD3 T세포 관여 이중특이항체 기반 항암제인 룬수미오(모수네투주맙)와 컬럼비(글로피타맙)는 최근 국내 식약처 허가를 통해 임상현장에서 활용이 가능한 상태다.여기서 룬수미오는 지난해 10월 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 소포성 림프종(Follicular Lymphoma, FL) 성인 환자 치료에 국내 허가됐다. 컬럼비는 지난달 7일 두 가지 이상 전신치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL) 치료제로 국내 허가됐다. DLBCL은 신체를 보호하는 B세포가 통제할 수 없이 성장하거나 증식하는 질환으로 1~2차 치료요법에 실패한 환자에게 3차 치료옵션이 제한적인 상황에서 컬럼비가 대안이 될 것으로 기대받고 있다.존슨앤드존슨 텍베일리 제품사진.또한 존슨앤드존슨(이하 J&J)의 다발성 골수종 치료제로 이중특이항체 기반 치료제 '텍베일리(테클리스타맙)'도 국내 허가를 받아 주목을 받고 있다. 텍베일리는 국내에서 J&J 측이 50여명 환자를 대상으로 무상 공급 프로그램(Early Access Program, EAP)을 진행한 것으로 알려진 상태다.EAP를 통해 50명 환자를 대상으로 텍베일리 투여가 이뤄지면서 국내 대학병원 중심 혈액종양내과 의료진 사이에서 그 효과를 둘러싼 다양한 의견이 오가고 있다는 후문.이 같이 국내에도 본격적으로 이중특이항체 기반 항암제들이 혈액암을 중심으로 임상현장에서 활용되기 시작하면서 기대감이 커지고 있는 상황.대한혈액학회 차기 이사장인 삼성서울병원 김석진 교수(혈액종양내과)는 "FL은 잦은 재발이 특징인 지연성 비호지킨 림프종"이라며 "후속 치료가 진행될수록 PFS가 감소하는 특징이 있다"고 평가했다.김석진 교수는 "약 26%의 FL 환자가 항CD20 항체+화학요법 초기치료 후 불응성 또는 조기 재발하는 것을 보였다"며 "그간 1, 2차 치료에 실패하거나 반복되는 재발을 경험하는 환자들을 위한 보다 효과적인 3차 치료 옵션에 대한 의료적 수요가 매우 컸다"고 로슈 룬수미오의 활용성을 평가했다.마찬가지로 아주대병원 최윤석 교수(종양혈액내과)는 "개인적으로는 약간의 비대칭 전력이 된 것 같다. 다른 치료 옵션이 워낙 뒤처지는 측면이 있다"며 "DLBCL의 경우 CAR-T 치료제로 활용할 수 있는 것이 킴리아(티사젠렉류셀, 노바티스)인데 이후 활용할 수 있는 무기가 제한적이었다. 추가적인 옵션이 마련됐다"고 기대했다.국내 바이오 도전 속 '가격' 관심 아이큐비아에 따르면, 전 세계에서 약 130개 이중특이항체가 임상시험에 진입한 것으로 나타났다. 이 중 67%는 고형암, 24%는 혈액암이 적응증이다. 최근 혈액암 시장에서 신약이 출시돼 주목을 받고 있지만 고형암에서도 가능성을 엿보고 있는 셈이다. 국내 제약‧바이오업계에서도 에이비엘바이오 등을 필두로 이중특이항체를 주목하고 신약 개발에 도전 중이다. 에이비엘바이오의 경우 독자적인 이중항체 플랫폼을 토대로 다양한 파이프라인의 임상 개발을 추진하고 있는 가운데 ADC 기술에 대한 연구에도 적극적으로 나서고 있다. 이미 다수 기술이전으로 경쟁력을 입증한 이중항체에 ADC 기술을 접목한 '이중항체 ADC'를 활용한 파이프라인 개발에 집중하겠단 전략이다.여기에 최근 유한양행 자회사로 편입된 이뮨온시아도 이중특이항체 기반 항암제 개발을 위해 적극 나서고 있다. 와이바이오로직스와 이뮨온시아가 이중특이항체 기반 고형암 치료제 공동 개발을 위한 협약을 체결했다.최근 와이바이오로직스와 기존 PD-1 또는 PD-L1 항체가 불응하는 고형암에서 이중항체를 기반으로 한 치료제 개발을 위해 협력하기로 했다 개선하겠다는 목표를 세웠다. 앞서 이뮨온시아는 지난해 국제림프종학회(ICML 2023)에서 NK/T세포 림프종 환자를 대상으로 임상 2상을 진행 중인 'IMC-001'로 우수한 중간결과를 발표했다. 와이바이오로직스는 자체 이중항체 플랫폼을 활용해 신약후보 물질을 자체 개발하거나 국내외 파트너사들과 바이오 의약품을 공동 개발하고 있다.이뮨온시아 김흥태 대표(종양내과 전문의)는 "최근 글로벌 제약‧바이오 시장에서 주목받는 분야가 있다면 ADC와 이중특이항체 기반 치료제 개발"이라며 "ADC가 최근 들어 관심이 집중되고 있지만 이중특이항체의 경우 허가된 치료제들을 보면 상대적으로 치료제 안전성이 강점"이라고 강조했다.임상현장에서도 이 같은 국내 제약‧바이오 기업의 이중특이항체 기반 치료제 개발 움직임을 환영했다. 아주대병원 최윤석 교수는 "혈액암 분야에서 최근 이중특이항체 치료제가 각광을 받고 있는데 사실 CAR-T 치료제는 제한점이 크다. 국내에서 CAR-T 치료제를 활용할 수 있는 곳이 7개 의료기관 뿐"이라며 "상대적으로 이중특이항체 치료제는 이 같이 제한점이 없기 때문에 임상현장에서의 활용도가 클 수밖에 없다"고 말했다.그는 "국내 제약‧바이오기업이 개발 해내야 한다"며 "컬럼비나 룬수미오 등 글로벌 제약사 치료제는 결국 가격이 관건인데 신약 특성 상 글로벌 상황도 고려해 급여 적용 시 가격설정도 쉽지 않을 것 같다. 결과적으로 실손의료보험 등을 통해 환자들이 활용하는 형태가 현실화 될 것"이라고 예상했다.  
2024-02-05 05:30:00제약·바이오

JW중외제약 '헴리브라' 다양한 신체활동 임상 데이터 확인

메디칼타임즈=허성규 기자JW중외제약의 A형 혈우병 치료제 '헴리브라'JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 '헴리브라(성분명 에미시주맙)'를 투약한 환자의 다양한 신체활동 데이터와 안전성을 입증한 연구 결과가 최근 국제학술지 'International Journal of Hematology (Int J Hematol)'에 게재됐다고 18일 밝혔다.헴리브라는 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 혁신 신약이다. A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 특징도 있다. 지난해 5월에는 건강보험 급여 대상이 만 1세 이상의 비항체 중증 A형 혈우병 환자로 확대됐다.일본 나라의과대학 소아과 케이지 노가미(Keiji Nogami) 교수 연구팀은 지난 2019년 1월부터 2021년 5월까지 평균 연령 35세인 비항체 A형 혈우병 환자 107명을 대상으로 연구를 진행했다.연구팀은 전자 환자보고 애플리케이션 'ePRO'와 착용형 활동추적기(Wearable activity tracker)를 통해 헴리브라 투약 후 환자들의 신체활동과 출혈 여부, 안전성 등의 연관관계를 평가했다.연구결과 6세 이상 환자 74명 중 47명이 헴리브라 투약 후 5주, 25주, 49주, 73주 97주차에 8일동안 다양한 신체활동을 실시한 것으로 나타났다. 신체활동 횟수는 'ePRO'와 착용형 활동추적기에 각각 396회, 329회로 집계됐다.착용형 활동 추적기 데이터에 따르면 걷기 운동을 한 환자가 24명(32.4%)으로 가장 많았다. 이어 사이클이 11명(14.9%), 축구가 4명(5.4%)을 기록했다. 환자들이 실시한 운동 중에는 축구를 비롯해 농구, 스키, 테니스 등 고강도 운동도 포함됐다.또 'ePRO'에 집계된 환자들의 운동 횟수 중 출혈이 발생한 횟수는 2건에 그쳤다.A형 혈우병 환자 106명의 연평균 출혈 빈도(ABR, Annual Bleed Rate) 중간값은 0.91회로 나타났다. 연구 기간 출혈이 발생하지 않은 무출혈(Zero Bleed) 환자는 57명으로 53.8%를 기록했다.JW중외제약 관계자는 "이번 연구는 운동 직전 8인자 제제를 추가로 투여하지 않아도 헴리브라를 통해 출혈없이 다양한 신체활동이 가능하다는 것을 입증했다는 점에서 의미가 크다"라며 "많은 A형 혈우병 환자들이 헴리브라를 통해 제약 없이 다양한 신체활동을 할 수 있길 기대한다"고 말했다. 
2024-01-18 11:49:09제약·바이오

듀피젠트‧타그리소 등 치료제 급여 '6000억원' 재정추계

메디칼타임즈=문성호 기자올 한 해 치료제 신규 등재 및 급여확대 논의에서 정부가 책정한 건강보험 재정은 6000억원 수준인 것으로 파악됐다.이 가운데 정부의 재정 투입을 바탕으로 글로벌 제약사 중심 올해 12월까지 총 35건의 치료제 신규 등재 및 급여확대가 확정됐다. 다만, 위험분담제 적용에 따라 제약사들이 환급 프로그램을 적용하면서 실제 투입된 금액은 예상보다 낮을 전망이다.29일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 올해 11월까지 치료제 신규등재 24건, 기준 확대 8건으로 총 32건을 실시하며 약 3815억원의 재정이 연간 투입될 것으로 추계했다.여기에 올해 12월 확정, 1월부터 적용될 예정인 코셀루고(셀루메티닙, 아스트라제네카)와 급여 확대 된 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카), 렉라자(레이저티닙, 유한양행)까지 합하면 35건의 치료제 급여 적용이 실질적으로 이뤄졌다.왼쪽부터 JW중외제약 헴리브라, 사노피 듀피젠트 제품사진.복지부가 이들 3개 의약품에 책정한 예상 재정추계는 총 약 2177억원이다. 구체적으로 경섬유종증 1형(Neurofibromatosis type 1, 이하 NF1) 치료제 코셀루고의 신규 등재로 약 376억원이 투입될 것으로 예상했다. 비소세포폐암 1차 치료 급여확대 되는 타그리소와 렉라자는 각각 920억원, 881억원이 재정이 쓰여 질 것으로 전망했다. 그렇다면 복지부가 올 한해 치료제 등재 및 급여확대에 가장 큰 폭의 재정을 책정한 치료제는 무엇일까. 다시 말해, 그만큼 임상현장에서 쓰임새가 크다는 것을 뜻한다. 상대적으로 신규등재보다는 급여 확대 과정에서 큰 폭의 재정 투입이 이뤄졌다. 우선 신규 등재에 가장 큰 금액이 추계된 치료제는 올해 12월 등재가 확정된 아스트라제네카의 코셀루고다. 376억원으로 단일 품목으로는 신규 등재에 큰 폭의 재정투입이 책정됐다.한국로슈의 황반변성 치료제 바비스모(파리시맙)의 경우 9000명의 예상환자수가 책정, 246억원의 재정투입이 예상됐으며, 척수성근위축증 치료제 에브리스디(리스디플람, 한국로슈)도 등재 과정에서 157억원의 재정 투입이 여겨질 것으로 복지부는 평가했다. 여기에 급여 확대는 신규 등재보다 큰 폭의 재정이 소요될 것으로 여겨졌다. 상반기의 경우 급여확대 이슈의 중심에 섰던 사노피 아토피 치료제 '듀피젠트(두필루맙)'다. 앞서 듀피젠트는 지난 4월부터 소아청소년까지 급여가 확대돼 적용 중이다. 복지부는 듀피젠트 급여 확대에 1175억원의 추가 재정이 연간 투입될 것으로 예상했다. 예상 환자 수는 2550명이다. 여기에 JW중외제약의 A형 혈우병 치료제 '헴리브라(에미시주맙)'도 추가 재정소요가 급증한 항목으로 여겨진다. 헴리브라는 지난 5월 만 1세 이상의 비항체 중증 A형 혈우병 환자까지 급여가 확대됐는데, 약 590억원의 재정이 연간으로 투입될 것으로 예상했다. 아스트라제네카 타그리소, 오노약품공업 옵디보 제품사진하반기에는 단연 한국오노약품공업의 면역항암제 옵디보주(니볼루맙)가 위암 1차 치료제로 급여가 확대되면서 상당한 재정이 투입될 것으로 평가된다. 복지부가 예상한 옵디보의 추가 재정 소요 금액은 604억원으로 기존 옵디보의 급여범위까지 합한다면 총 1006억원이 연간 투입될 것으로 추계됐다.여기에 척수성근위축증 치료제로 경쟁약인 에브리스디 신규등재에 맞춰 급여가 확대된 스핀라자(뉴시너센, 바이오젠)은 약 200억원의 추가재정이 소요, 총 570억원의 재정이 연간 투입될 것으로 예상됐다. 마지막으로 12월 폐암 1차 치료 급여 문턱을 동시에 넘어 내년부터 적용될 예정인 타그리소와 렉라자에 총 2000억원의 재정이 투입될 것으로 평가됐다.이를 두고 제약업계에서는 정부가 올 한 해 치료제 신규 등재 및 급여확대에 연간 6000억원의 재정이 소요될 것으로 평가했지만 실제 투입 금액은 이보다 낮을 것이라고 예상했다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "정부가 신규 등재나 급여 확대에 따라 환자수에 따라 연간 재정소요액을 추계한다. 이는 전체적인 급여 예상 금액은 맞다"며 "하지만 대부분 신규등재나 급여확대 치료제에 위험분담제가 적용돼 환급 프로그램이 적용된다. 실제 건강보험에서 부담하는 금액이 예상 소요액보다는 낮음을 의미한다"고 설명했다.그는 "대표적인 의약품이 타그리소다. 아스트라제네카는 급여 확대로 인해 상한금액 10%만 인하하는 대신 임상현장에서의 실제가격을 내리기로 결정했다"며 "사실상 상당한 약가인하를 감수한 것이다. 향후 보조요법 등 추가 급여확대 추진 시 이번 약가인하가 발목을 잡을 수도 있다"고 전망했다.
2023-12-30 05:30:00제약·바이오

JW중외제약 '헴리브라', 환자 삶의 질 개선 효과 입증

메디칼타임즈=허성규 기자JW중외제약의 '헴리브라'JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 '헴리브라(성분명 에미시주맙)' 투약 후 환자의 삶의 질이 개선된 것으로 조사된 연구결과가 최근 국제학술지 '헤모필리아(Haemophilia)'에 게재됐다고 20일 밝혔다.헴리브라는 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자의 작용기전을 모방해 제9인자와 제10인자에 동시 결합하는 이중특이항체(Bispecific antibody) 혁신 신약이다.A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(제8인자 제제)에 내성을 가진 항체 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 반감기(약효가 절반으로 줄어드는 기간)가 기존 치료제보다 길어 최장 4주간 1회 투약할 수도 있으며 피하주사로 투약 편의성도 높다는 설명이다.프랑스 코친병원 갈레 오카(Gaëlle Oka) 교수 연구팀은 지난 2020년 3월부터 1년간 헴리브라를 투여한 A형 혈우병 비항체 성인 환자 38명을 대상으로 연구를 진행했다.연구진은 헴리브라 투약 후 환자들의 건강 상태와 출혈 빈도 감소 여부, 치료제 만족도 등을 조사했다.환자의 건강 관련 삶의 질 평가도구인 EQ-5D-3L을 통해 환자가 판단한 전반적인 건강 지표(6점 만점)는 기존 8인자 제제 투약 시 3.64점에서 헴리브라 투약 후 4.48점으로 높아졌다.평가 척도를 0(전혀 없음)~6(매우 자주)점으로 나눠 조사한 결과 기존 치료 시 3.05점이었던 자연출혈 빈도는 헴리브라 투약 후 0.41점으로 유의하게 개선됐다. 외상 후 출혈빈도 역시 기존 치료제 3.33점에서 헴리브라 투약 후 0.86점으로 유의하게 낮아져 두 가지 종류의 출혈에 대한 빈도가 낮아지는 것을 확인했다. 또 환자가 느끼는 만성 통증 강도는 헴리브라 투약 전 3.32점에서 투약 후 2.76점으로 떨어졌다.특히 헴리브라 투약 후 이전에 할 수 없었던 활동을 재개한 환자는 15명이었으며 새로운 활동을 시작한 환자도 8명으로 조사돼 환자 활동성도 개선된 것으로 나타났다.헴리브라 투약 안전성 측면에서는 이상반응이 나타나 투약을 중단한 사례는 없었으며 사망이나 혈전성 미세혈관병증도 발생하지 않았다.JW중외제약 관계자는 "이번 연구는 헴리브라가 약효와 안전성뿐만 아니라 A형 혈우병 환자의 삶의 질 개선을 입증했다는 점에서 의미가 크다"라며 "헴리브라를 통해 많은 환자들의 삶의 질이 개선되길 기대한다"고 말했다.
2023-12-20 11:15:32제약·바이오

RSA 재계약 앞둔 듀피젠트 급여 확대 맞물려 험난 협상 예고

메디칼타임즈=문성호 기자올해 상반기 급여 확대된 듀피젠트(두필루맙)와 헴리브라(에미시주맙)가 올해 말 위험분담제(RSA, Risk Sharing Agreement) 재계약을 위한 협상을 벌어야 하는 것으로 나타났다.급여 확대로 예상 청구액보다 실제 청구액이 늘어난 만큼 구체적인 협상 조건을 두고서 보험당국과 제약사 간 협상 줄다리기가 예상된다.사노피 아토피 치료제 듀피젠트 제품사진1일 제약업계에 따르면, 국민건강보험공단은 아토피 치료제 '듀피젠트'와 A형 혈우병 치료제 '헴리브라'를 올해 12월까지 RSA 재계약 협상을 벌이겠다는 방침이다. 공교롭게도 두 치료제의 경우 올해 상반기 관련 소아 환자 급여확대 이슈와 맞물리면서 정부가 급여확대를 결정한 약물로, 예상 청구액이 급증할 것으로 예상된 바 있다.실제로 사노피 듀피젠트는 지난 4월부터 소아청소년까지 급여가 확대돼 적용 중으로, 복지부는 듀피젠트 급여 확대에 1175억원의 추가 재정이 연간 투입될 것으로 예상했다. 예상 환자 수는 2550명이다.여기에 JW중외제약의 A형 혈우병 치료제 '헴리브라(에미시주맙)'도 추가 재정소요가 급증한 항목으로 여겨진다. 헴리브라는 지난 5월 만 1세 이상의 비항체 중증 A형 혈우병 환자까지 급여가 확대됐다.복지부는 이러한 헴리브라 급여확대에 약 590억원의 재정이 연간으로 투입될 것으로 예상했다.이 같은 정부의 예상대로 급여 확대로 두 품목의 매출은 상승세를 타고 있다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 듀피젠트는 2022년 1052억원의 매출을 기록한 후 올해 상반기까지 650억원을 처방시장에서 거둬들였다. 지난해 같은 상반기(486억원)와 비교한다면 34% 매출이 급증했다. 소아청소년까지 급여가 확대됨에 따른 결과물이다.  여기에 듀피젠트는 만 6개월부터 만 5세까지 영유아의 중증 아토피 피부염 환자 급여 적용안도 RSA 재계약 협상의 변수로 작용할 수 있는 부분이다. 현재 심평원은 관련 급여 확대 방안을 논의 중인데 시기가 RSA 재계약 협상 만료 기한과 맞물릴 수 있다는 이유에서다. 헴리브라의 경우 올해 상반기 매출은 57억원이다. 전년도 상반기(35억원)와 비교하면 62%증가한 결과로 하반기 수직 상승이 예상되는 품목이다.결과적으로 듀피젠트와 헴리브라 모두 올해 급여확대에 따른 RSA 재계약 협상에서는 예상 청구액을 넘어섬에 따른 재정분담 규모 변화가 화두로 작용할 것으로 보인다. 더구나 듀피젠트의 경우 하반기 영유아 급여확대안도 RSA 재계약 협상에서 추가 재정분담 요구사항으로 작용할 수 있다는 예상이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "듀피젠트는 RSA 재계약과 함께 영유아 급여 확대안이 심평원에서 논의 중이다. 급여 확대는 약가인하 혹은 제약사의 추가 재정분담이 늘어날 수 있음을 의미한다"며 "따라서 RSA 재계약 협상이 급여확대 논의로 인해 지지부진할 수 있다. RSA 재계약을 결렬하는 대신에 급여확대에 따른 재정분담 규모를 늘리는 방안이 논의될 수 있다"고 전망했다.  그는 "보험당국 입장에서는 올해 상반기 급여확대로 인해 두 품목 모두 예상 청구액을 뛰어 넘어섰다"며 "예상 청구액을 다시 설정하고 제약사 재정분담 규모를 변화시키려는 노력이 뒤따를 것 같다"고 봤다.
2023-11-01 05:30:00제약·바이오

제약사 급여확대 중요성 증명한 '듀피젠트‧헴리브라'

메디칼타임즈=문성호 기자올해 8월까지 22개의 치료제가 새롭게 급여 등재되거나 급여기준 확대에 성공하면서 약 4000억원의 건강보험 예산이 투입될 것이란 전망이다.특히 치료제 급여 기준 확대에만 절반 이상의 건강보험 재정이 투입된 것으로 나타났다.사노피 아토피 치료제 듀피젠트 제품사진4일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 지난 달 30일 개최한 건강보험정책심의위원회에서 이 같은 내용이 포함된 '신약 등재 및 급여기준 확대 현황'을 안내했다.확대 현황에 따르면, 올해 8월까지 총 22개 약제가 건정심 안건으로 상정돼 새롭게 등재되거나 급여기준 확대에 성공한 것으로 나타났다.복지부는 여기에 약 3978억원의 건강보험 재정이 연간으로 투입될 것으로 추계했다.그렇다면 복지부가 예상한 재정투입 규모가 큰 약제는 무엇일까. 대표적인 약제는 아토피 치료제 '듀피젠트(두필루맙)'다. 앞서 듀피젠트는 돼난 4월부터 소아청소년까지 급여가 확대돼 적용 중이다.복지부는 듀피젠트 급여 확대에 1175억원의 추가 재정이 연간 투입될 것으로 예상했다. 예상 환자 수는 2550명이다.여기에 JW중외제약의 A형 혈우병 치료제 '헴리브라(에미시주맙)'도 추가 재정소요가 급증한 항목으로 여겨진다. 헴리브라는 지난 5월 만 1세 이상의 비항체 중증 A형 혈우병 환자까지 급여가 확대된 바 있다.복지부는 이러한 헴리브라 급여확대에 약 590억원의 재정이 연간으로 투입될 것으로 예상했다. 머크 면역항암제 바벤시오(아벨루맙)도 같은 양상이다. 올해 8월 요로상피세포암으로 급여 사용범위가 확대되면서 연간 재정소요액이 216억원으로 전망됐다. 아울러 암젠의 재발·불응성 급성림프모구백혈병 치료제 '블린사이토(블리나투모맙)' 155억원, 한국애브비 벤클렉스타(베네토클락스) 160억원이 각각 올해 급여기준 확대로 추가 재정이 소요될 것으로 예상됐다.이들 5개 품목의 급여확대에만 약 2000억원이 넘는 건강보험 재정이 투입되는 셈이다. 전체 4000억원 수준인 전체 추가소요 재정 중 이들 5개 품목이 절반 이상을 차지하는 것이다.복지부 측은 "연간재정소요액은 해당 약제의 절대 소요재정 예측치로서, 위험분담제 적용 약제인 경우는 표시가 기준으로 산출한 값"일며 "환급율 등을 고려하면 실제 소요액은 이보다 적게 된다. 또한 대체 약제와 소요비용 분담 내역 등은 반영되지 않았다"고 설명했다.
2023-09-04 12:09:19제약·바이오

JW중외제약 '헴리브라' 국내 환자 대상 효과 입증

메디칼타임즈=문성호 기자JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 '헴리브라(에미시주맙)'의 한국인 항체 환자 대상 효과와 안전성을 입증한 연구결과가 최근 국제학술지 '헤모필리아(Haemophilia)'에 게재됐다고 30일 밝혔다.JW중외제약 헴리브라 제품사진.헴리브라는 A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 특징도 있다. 지난 5월에는 만 1세 이상의 비항체 중증 A형 혈우병 환자까지 헴리브라의 건강보험 급여가 확대됐다.국내 중증 A형 혈우병 항체 환자를 대상으로 헴리브라의 약효와 안전성을 평가한 리얼월드 데이터(Real-World data) 연구결과가 국제학술지에 게재된 것은 이번이 처음이다.연세대 의과대학 소아청소년과 한승민 교수 연구팀은 2021년 3월부터 2022년 10월 사이 헴리브라를 6개월 이상 투약한 국내 중증 A형 혈우병 항체 환자 16명(성인 9명, 소아 7명)을 대상으로 연구를 진행했다. 한국혈우재단이 발간한 '2021 혈우병백서'에 따르면 국내 A형 혈우병 환자는 1778명이다. 이 중 항체(고항체) 환자 26명을 포함한 중증 환자는 1270명(71.4%)이다.연구진은 환자들의 헴리브라 투약 전후 연평균 출혈 빈도(ABR, Annual Bleed Rate)와 이상반응 등을 평가했다.연구결과 헴리브라 투약 전 10.5회(0~48)였던 환자들의 ABR 중간값(median ABR)은 투약 후 0.00회(0.00~1.47)로 유의적으로 줄었다.(p<0.001) 소아의 경우 7.0회(2~12)에서 0.35회(0.00~0.99)로 감소했으며 성인은 14.0회(0~48)에서 0.00회(0.00~1.47)로 줄었다. 헴리브라 투여 후 환자들의 연평균 관절 출혈 빈도 중간값(median AJBR)은 0.00회(0.00~1.24)이며 소아 0.00회(0.00~0.35), 성인 0.00회(0.00~1.24)로 각각 나타났다.특히 임상기간 동안 치료가 필요한 출혈이 발생하지 않은 무출혈(Zero Bleed) 환자는 9명으로 56.3%를 기록했다.안전성 측면에서 헴리브라 투약 후 약물관련이상반응(Drug related adverse events)은 발생하지 않았다.JW중외제약 관계자는 "이번 연구는 국내 중증 A형 혈우병 항체 환자의 실제 헴리브라 처방 데이터를 통해 약효와 안전성을 확인했다는 점에서 의미가 크다"며 "지난 5월 비항체 중증 환자까지 건강보험 급여가 확대된 만큼 더욱 많은 A형 혈우병 환자들이 치료 혜택을 볼 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.
2023-08-30 19:22:06제약·바이오

이례적 제약사 간 신경전 속 '녹십자-혈우재단' 재조명

메디칼타임즈=문성호 기자국내 혈우병 치료제 시장을 둘러싸고 GC녹십자와 JW중외제약이 이례적인 신경전을 벌이고 있다.임상현장과 제약업계에서는 두 제약사가 벌인 신경전이 미칠 파장에 주목하고 있다. 두 제약사 간의 갈등이 국내 혈우병 치료 메카로 불리는 혈우재단 부설 서울의원에서의 '헴리브라(에미시주맙)' 처방 여부에 영향을 미칠 수 있어서다. 동시에 녹십자와 혈우재단 간의 관계도 재조명되고 있다.서울 서초구 서초동에 위치한 한국혈우재단 전경이다. 23일 제약업계에 따르면, JW중외제약은 지난 5월 건강보험 급여 확대 이후 혈우재단 부설 서울의원에서 헴리브라 처방이 가능하도록 혈우재단 산하 의약심의위원회에 치료제 도입을 신청한 상태다.앞서 헴리브라는 2020년 5월 중증 A형 혈우병 항체 환자에게 건강보험 급여가 적용된 데 이어 올해 5월부터 비항체 환자에까지 급여가 확대됐다.A형 혈우병 환자의 대부분이 '비항체 환자'인 점을 감안하면 제한적이었던 급여가 전체 환자로 확대됐다고 봐도 무방하다. 2019년 혈우병 백서에 따르면, 국내 A형 혈우병 환자 1746명 중 비항체 환자가 1589명으로 90% 이상이다.현재 국내 혈우병 환자 치료의 상당수를 책임지며 메카로 알려진 부설 서울의원에서의 헴리브라 도입 여부가 중요해진 상황. 혈우재단 산하 의약심의위원회에서 한 차례 헴리브라 취급을 논의한 바 있지만, JW중외제약에 추가자료 보완을 요구한 것으로 나타났다. 결과적으로 현재 혈우재단 부설 서울의원 필두로 산하 의원에서 헴리브라 처방은 이뤄지지 않고 있다. JW중외제약 입장에서도 헴리브라의 영향력 확대를 위해선 혈우재단 산하 의원의 치료제 도입은 필수적일 수밖에 없을 터.혈우재단 측은 "혈우재단 부설 의원에서 처방하기 위해 재단 의약심의위원회에서 심의한 바 있다"며 "심의 결과, 해당 제약사에 보완 자료를 요청 중에 있다. 해당 제약사가 보완 자료를 제출하면 재단 부설의원은 해당 약품의 처방 검토를 위해 재심의를 진행할 예정"이라고 설명했다.이러한 시점에서 GC녹십자가 혈우재단과 함께 연구한 '헴리브라 혈전 이상사례 보고율' 결과를 발표하면서 파장이 일고 있다. 헴리브라 혈전 이상사례 보고율 기존 '8인자제제'보다 2.8배 높았다는 것이 주요 골자인데, 혈우재단 의견까지 자료에 반영됐다는 점을 주목해볼만 하다.GC녹십자는 지난 17~19일 미국 메릴랜드주에서 열린 출혈장애학회(Bleeding Disorders Conference, BDC)에서 포스터로 '헴리브라 혈전 이상사례 보고율' 연구 결과를 발표했다. 자사 제품과 함께 경쟁사 제품을 언급한 것을 두고서 GC녹십자는 연구 발표는 특정회사의 제품의 안전성에 문제를 제기하거나 폄하하고자 함이 아니라고 강조했다.녹십자 자료를 통해 혈우재단 유기영 원장은 "다양한 혈우병 신약 출시를 반기지만 지속적인 연구를 통해 혈전 이상 사례를 포함한 실제 의료현장에서 혈우병 신약의 안전성을 확립해 나가는 것이 필요하다"고 신중한 의견을 피력했다. 이를 두고 제약업계에서는 연구 결과가 혈우재단 산하 의약심의위원회 논의에도 영향이 미치는 것 아니냐는 의견을 내놓고 있다. 혈우재단이 연구에 참여한 만큼 치료제 도입 논의에 있어 근거 자료로 활용할 가능성이 충분하기 때문이다.익명을 요구한 한 국내사 관계자는 "결과적으로 국내 혈우병 시장을 둘러싼 경쟁에서 시작된 것 같다. 다만, 이번 녹십자의 공동연구에 혈우재단이 참여한 것은 주목해야 한다"며 "국내 혈우병 치료 상당수가 혈우재단 산하 의원에서 이뤄지는 만큼 이번 이상사례 보고 연구가 향후 헴리브라 처방 확대에 어떤 영향을 미칠지는 두고 볼 일"이라고 덧붙였다.  공개 유감 JW중외, 혈우재단 관계설정 '주목'이 가운데 녹십자와 혈우재단의 연구결과 발표를 두고서 향후 JW중외제약이 어떤 입장을 취할지도 관심사다. 경쟁사인 녹십자에 향해 공개적인 '유감' 표명을 한 상황에서 과연 혈우재단과 향후 어떤 관계를 설정할지 여부에 관심이 쏠리는 것이다.국내 혈우병 치료에 있어 녹십자와 혈우재단은 국내 혈우병 치료제 시장에서 고유명사처럼 여겨지는 관계이기 때문이다.  이를 자세히 살펴보면 과거로 거슬러 올라간다. 지난 1991년 고 허영섭 녹십자 회장은 혈우병 환자들을 위해 한국혈우재단을 설립했다. 혈우병 환자에게 의료비 지원을 위해서도 필요할 것이란 이유에서다.설립 이후 녹십자는 이 재단에 매년 20억 가량을 후원하며 혈우병 관련 연구비와 정상적인 사회생활이 불가능한 환자들의 취업교육을 지원하고 있다. 또 혈우재단은 한국혈우재단의원을 비롯한 3개의 산하병원을 만들고 환자들의 치료를 돕고 있다.자연스럽게 녹십자와 혈우재단의 관계가 특별할 수밖에 없는 셈이다. 혈우재단 산하 부설 의원에서의 진료가 국내 혈우병 환자 진료에 있어 절대적인 상황에서 헴리브라 치료환경 확대 나선 JW중외제약의 관계설정이 주목되는 이유다.한국혈우재단 자유게시판에는 산하 의원에서의 헴리브라 처방 가능시기를 묻는 질의가 이어지고 있다. JW중외제약도 이 같은 배경을 알면서도 녹십자의 행보에 공개적으로 유감을 표명함에 따라 향후 혈우재단에서의 치료제 도입 여부에도 관심이 쏠릴 수밖에 없게 됐다. 향후 전개될 추가 파장에 있어서도 감수하겠다는 의지가 깔려 있다는 해석이다.JW중외제약 관계자는 "아직까지 혈우재단 산하 부설의원에서의 헴리브라 도입 여부가 논의 중으로 이번 사안과는 별개로 보고 있다"며 "혈우병 환자 치료 저변 확대를 위해서 계속 노력할 것"이라고 언급했다.녹십자 측은 JW중외제약의 공개적 유감 표명에 특정 제품의 안전성 문제를 제기하거나 폄하하기 위함이 아니었다고 해명했다.녹십자 관계자는 "헴리브라 초기 임상시험에서 일부 혈전성 부작용이 보고됐지만, 시판 후 실제 환경에서의 혈전성 위험에 대해서는 상대적으로 정보가 부족하고, 특히 8인자 대체제와 비교해 그 위험성에 대한 자료가 많지 않은 상황임을 주시했다"며 "연구 결과는 혈전성 부작용에 대한 더 많은 연구가 필요하단 것을 시사하고 있다. 특정회사 제품 안전성에 문제를 제기하거나 폄하하고자 함이 아니다"고 강조했다.
2023-08-23 05:30:00제약·바이오

신경전 번진 헴리브라 논쟁, 혈우재단 처방 영향 미칠까

메디칼타임즈=문성호 기자국내 혈우병 치료제 시장을 둘러싼 GC녹십자와 JW중외제약 간 경쟁이 점입가경이다.녹십자가 혈우병 치료제 헴리브라(에미시주맙)의 혈전 이상사례 보고율를 공개적으로 저격하자 JW중외제약이 유감을 표명, 제약사 간 신경전으로 번지는 양상이다.이를 두고 임상현장과 제약업계에서는 지난 5월 헴리브라 급여 확대를 계기로 치료제 시장 재편 움직임에 따른 현상으로 평가했다.JW중외제약 혈우병 치료제 헴리브라 제품사진발단은 지난 21일 녹십자가 발표한 헴리브라의 혈전 이상사례 보고율 자료다.녹십자는 헴리브라의 혈전 이상사례 보고율이 8인자제제보다 2.83배 높다는 연구결과 자료를 배포했다. 이는 녹십자가 미국식품의약국(FDA) 의약품 이상사례보고시스템(FAERS)을 직접 분석해 미국출혈장애학회에서 발표한 자료다.해당 연구는 최봉규 녹십자 데이터사이언스팀장 주도로 성균관대학교 약학대학, 한국혈우재단 부설의원 등이 참여했다.연구의 핵심은 지난 5년간(2018년~2022년) FAERS 데이타베이스를 분석한 결과 헴리브라 투여 후 발생한 이상 사례 총 2383건 중 혈전 이상 사례는 97건으로 전체 이상 사례의 4.07%를 차지한 반면, 8인자제제는 1.44%에 그쳤다는 점이다. 즉, 헴리브라와 8인자제제 투여군의 혈전 이상 사례를 비교하였을 때 헴리브라의 혈전 이상 사례 보고율이 8인자제제보다 2.83배 높게 나왔다는 결론이다. 이를 두고 한국혈우재단 유기영 원장은 "미국 FAERS에 보고된 리얼월드데이터(RWD)를 이용해 헴리브라와 8인자제제의 부작용 사례를 분석한 것은 이번이 처음"이라며 "다양한 혈우병 신약 출시를 반기지만 지속적인 연구를 통해 혈전 이상 사례를 포함한 실제 의료현장에서 혈우병 신약의 안전성을 확립해 나가는 것이 필요하다"고 말했다.JW중외제약은 이 같은 녹십자의 자료 배포에 공식적으로 유감을 표명하며 발표 자료를 조목조목 대응했다.우선 녹십자의 발표내용에는 총 투여환자 수 없이 FDA에 보고된 이상사례만 있다는 점을 꼬집었다.JW중외제약 측은 "포스터에 따르면, 헴리브라와 8인자제제의 전체 이상사례 수는 각각 2383건, 9324건으로 8인자제제의 이상사례가 3배 이상 많다"며 "혈전 이상반응 사례 역시 헴리브라 97건, 8인자제제 134건으로 8인자제제의 이상사례 보고가 많은 것을 알 수 있다"고 강조했다.이어 "같은 데이터에서 조사된 중대한 이상반응(SAE)은 헴리브라 2383건 중 1545건(64.8%), 8인자제제 9324건 중 7675건(82.3%)으로 8인자제제의 숫자와 비율 모두 8인자제제에서 높게 나타났다"며 "혈우병 환자들은 지혈제 투여시 혈전이상반응 외에도 출혈성 뇌혈관질환과 같은 중대한 이상반응이 다양하게 발생될 수 있다"고 밝혔다.결과적으로 JW중외제약은 경쟁사 약을 직접 언급했다는 점에 대해 강한 불쾌감을 드러냈다.JW중외제약은 "각 제품의 출시 시점, 작용기전, 보고 기준 등이 다른 점을 고려하지 않고 경쟁사 약을 직접 언급하며 공식적으로 폄하하면서 환자들에게 불필요한 혼란을 주는 행위에 대해 매우 유감스럽게 생각한다"고 비판했다. 신경전으로 커진 혈우병 치료제 경쟁이 가운데 임상현장과 제약업계에서는 국내 혈우병 치료제 시장을 둘러싼 경쟁이 녹십자와 JW중외제약 간의 신경전으로 커졌다고 보고 있다.참고로 헴리브라는 2020년 5월 중증 A형 혈우병 항체 환자에게 건강보험 급여가 적용된 데 이어 올해 5월부터 비항체 환자에까지 급여가 확대됐다.A형 혈우병 환자의 대부분이 '비항체 환자'인 점을 감안하면 제한적인 급여에서 전체 환자로 확대됐다고 봐도 무방하다. 2019년 혈우병 백서에 따르면, 국내 A형 혈우병 환자 1746명 중 비항체 환자가 1589명으로 90% 이상이다.여기서 주목할 점은 국내 혈우병 치료제 시장은 그동안 줄곧 비항체 치료제로 녹십자가 주도해왔다는 점이다. 녹십자의 경우 국내 시장 1위로 평가받는 다케다 '애드베이트'를 공동판매 하는 동시에 자사 제품인 '그린진에프'와 '그린모노'를 판매하며 시장을 지배하고 있다. 왼쪽부터 다케다 애드베이트, GC녹십자 그린모노 제품사진이다. GC녹십자는 해당 품목의 국내 영업, 마케팅을 책임지고 있다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 2022년 애드베이트는 195억원, 그린모노 66억원, 그린진에프 27억원을 거둔 것으로 나타났다. 여기에 다케다의 애디노베이트 68억원까지 합한다면 해당 시장 매출의 상당수를 녹십자가 관여하고 있는 셈이다.이러한 상황에서 헴리브라가 비항체 환자에까지 급여가 확대되면서 올해 하반기부터 직접적인 경쟁이 벌어지면서 이 같은 신경전으로 이어졌다는 평가다.더욱이 최근 국내 혈우병 치료 상당수를 책임지는 혈우재단 부설 의원 처방을 위한 산하 의약심의위원회 논의가 본격화되면서 관심이 집중되는 양상이었다. 이와 관련해 산하 의약심의위원회에서 한 차례 헴리브라 취급을 논의한 바 있지만 JW중외제약에 추가자료 보완을 요구한 것으로 나타났다. 이에 따라 현재 혈우재단 부설 서울의원에서는 헴리브라 처방은 이뤄지지 않고 있다.대한소아혈액종양학회 임원을 지낸 A대학병원 교수는 "국내 혈우병 진료의 상당수가 혈우재단 산하 의원에서 이뤄지고 있다. 결국 치료제 시장 판도를 좌지우지 하는 것은 혈우재단 산하 의원에서의 처방 가능 여부"라며 "헴리브라 처방 가능 여부에 따라 제약사 간의 치료제 경쟁도 한층 치열해질 것"이라고 전망했다.익명을 요구한 한 국내사 관계자는 "결과적으로 국내 혈우병 시장을 둘러싼 경쟁에서 시작된 것 같다. 다만, 이번 녹십자의 공동연구에 혈우재단이 참여한 것은 주목해야 한다"며 "국내 혈우병 치료 상당수가 혈우재단 산하 의원에서 이뤄지는 만큼 이번 이상사례 보고 연구가 향후 헴리브라 처방 확대에 어떤 영향을 미칠지는 두고 볼 일"이라고 덧붙였다.
2023-08-22 11:42:46제약·바이오

JW중외, 녹십자 보도자료 헴리브라 폄하 유감...모든 이상사례 수집 불가

메디칼타임즈=문성호 기자JW중외제약이 GC녹십자가 배포한 헴리브라 보도자료와 관련해 입장문을 발표했다. JW중외제약 혈우병 치료제 헴리브라 제품사진22일 JW중외제약은 입장문을 통해 "GC녹십자가 발표한 데이터 출처인 FDA 의약품 이상사례보고시스템(FARES DATABASE)은 자발적 이상사례 보고 시스템으로, 전체 약제의 이상사례가 모두 수집되지는 않는다"며 "이상사례 중복과 보고가 누락된 이상사례 등은 확인할 수 없는 자료"라고 밝혔다. 또 "제품 간 이상반응 발생률 비교를 위해서는 각 제품의 총 투여환자 수 대비 이상사례 발생 수가 필요하지만, GC녹십자의 발표내용에는 총 투여환자 수 없이 FDA에 보고된 이상사례만 있다"면서 "헴리브라가 8인자 제제 대비 혈전 이상사례 보고율이 약 3배라는 결론은 비약적 해석으로 혼란을 야기 할수 있다"고 지적했다.JW중외제약은 현재 미국시장 점유율이 비슷한 상황이라는 점을 감안할 때, 8인자제제의 전체 이상사례 수는 9324건으로, 헴리브라의 2383건에 비해 월등히 높다고 설명했다.이 같은 상황임에도 GC녹십자는 헴리브라의 혈전 이상사례 97건을 전체 투약수가 아닌 이상사례 2383건 중 4.07%, 8인자제제의 경우 전체 이상사례 수를 표기하지 않고 1.44%에 그쳤다고 보도자료를 통해 밝혔다고 JW중외제약은 지적했다.JW중외제약 측은 "포스터에 따르면, 헴리브라와 8인자제제의 전체 이상사례 수는 각각 2383건, 9324건으로 8인자 제제의 이상사례가 3배 이상 많다. 혈전 이상반응 사례 역시 헴리브라 97건, 8인자제제 134건으로 8인자제제의 이상사례 보고가 많은 것을 알 수 있다"고 강조했다.이어 "같은 데이터에서 조사된 중대한 이상반응(SAE)은 헴리브라 2383건 중 1545건(64.8%), 8인자제제 9324건 중 7675건(82.3%)으로 8인자제제의 숫자와 비율 모두 8인자제제에서 높게 나타났다"며 "혈우병 환자들은 지혈제 투여시 혈전이상반응 외에도 출혈성 뇌혈관질환과 같은 중대한 이상반응이 다양하게 발생될 수 있다"고 밝혔다.마지막으로 JW중외제약은 "혈우병 치료제는 환자들의 생명을 지키고 삶의 질을 향상하는데 그 존재 이유가 있다"며 "각 제품의 출시 시점, 작용기전, 보고 기준 등이 다른 점을 고려하지 않고 경쟁사 약을 직접 언급하며 공식적으로 폄하하면서 환자들에게 불필요한 혼란을 주는 이같은 행위에 대해 매우 유감스럽게 생각한다"고 덧붙였다.
2023-08-22 10:54:18제약·바이오

'애드베이트‧그린모노' 혈우병 치료제 급여기준 구체화

메디칼타임즈=문성호 기자주요 혈우병 비항체 치료제 급여기준이 8월 확대될 것으로 예상된다.최근 JW중외제약 헴리브라로 대표되는 항체 치료제의 급여기준이 확대된 상황에서 주요 혈우병 치료제 간 임상현장 주도권 확보를 위한 경쟁이 재점화될 전망이다.왼쪽부터 다케다 애드베이트, GC녹십자 그린모노 제품사진.보건복지부는 19일 혈우병 비항체 치료제에 대한 외래환자 투여용량 증대 급여기준을 구체화한 '요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시 개정안을 마련, 의견 수렴에 돌입했다.현재 국내 혈우병 비항체 치료제 시장의 경우 다케다를 선두로 GC녹십자·한국화이자·사노피아벤티스 등  국내외 제약사가 치열한 경합을 벌이고 있다.제약사 별 주요 품목을 살펴보면 ▲다케다 '애드베이트·애디노베이트' ▲GC녹십자 '그린모노·그린진에프' ▲화이자 '진타솔로퓨즈' ▲사노피 '엘록테이트' ▲CSL베링코리아 '앱스틸라' 등이 대표적이다.녹십자가 국내 시장 1위로 평가받는 다케다 '애드베이트'를 공동판매 하는 동시에 자사 제품인 '그린진에프'와 '그린모노'를 판매하며 혈우병 비항체 치료제 시장을 지배하고 있는 상황.실제로 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 2022년 애드베이트는 195억원, 그린모노 66억원, 그린진에프 27억원을 거둔 것으로 나타났다. 여기에 다케다의 애디노베이트 68억원까지 합한다면 해당 시장 매출의 상당수를 GC녹십자가 관여하고 있는 셈이다.이 가운데 복지부는 주요 혈우병 비항체 치료제 급여기준을 구체화하는 방식으로 확대하는 방안을 마련했다.기존 1회 투여용량 20~25IU를 기준으로, 중등도(moderate) 이상 출혈에 해당하는 외래 환자 치료제 용량 증대 시 반드시 의사소견서를 첨부해야만 인정했던 것을 구체화한 것이다.예고된 개정 급여기준 상에서는 ▲입원진료가 필요하나 외래진료를 받은 경우 ▲임상증상 및 검사 결과 등에 따라 투여가 필요한 경우 ▲약물동태학 검사 결과에 기반해 투여 후 48시간 경과 시점에 최저 응고인자 활성도가 1% 미만인 경우에 대해 의사소견서 첨부 시 용량 증대 투여를 인정하기로 했다.복지부 측은 "교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회 의견 등을 참조해 최저 혈중 응고인자 활성도가 1% 미만이어서 용량 증대가 필요한 외래환자에 대해 1회 투여용량 증대를 인정하기로 했다"고 설명했다. 
2023-07-19 11:45:58제약·바이오

급여확대 성공한 헴리브라 처방 핵심 '혈우재단' 문턱 넘나

메디칼타임즈=문성호 기자지난 5월 JW중외제약 헴리브라(에미시주맙)가 급여확대에 성공한 가운데 국내 혈우병 치료 상당수를 책임지는 혈우재단 부설 의원 처방 가능시기를 두고서 관심이 쏠리고 있다.혈우재단 부설 의원 헴리브라 처방 가능 여부에 따라 시장 판도가 달라질 수 있다는 이유에서다.JW중외제약 혈우병 치료제 헴리브라 제품사진.11일 제약업계에 따르면, JW중외제약 헴리브라는 급여확대가 된 지 두 달이 지난 현재까지 혈우재단 산하 의약심의위원회 문턱을 넘지 못한 것으로 나타났다.앞서 헴리브라는 2020년 5월 중증 A형 혈우병 항체 환자에게 건강보험 급여가 적용된 데 이어 올해 5월부터 비항체 환자에까지 급여가 확대됐다.A형 혈우병 환자의 대부분이 '비항체 환자'인 점을 감안하면 제한적인 급여에서 전체 환자로 확대됐다고 봐도 무방하다. 2019년 혈우병 백서에 따르면, 국내 A형 혈우병 환자 1746명 중 비항체 환자가 1589명으로 90% 이상이다.이 같은 이유에서 국회 등을 통해 헴리브라 급여확대 필요성이 끊임없이 제기돼 오다 지난 5월부터 급여 확대안이 임상현장에 적용됐다.임상현장 및 제약업계에서는 국내 혈우병 치료의 대부분을 담당하는 혈우재단 산하 의원에서의 헴리브라 처방 가능시점을 주목하고 있다. 급여 확대안이 적용된 지 두 달이 지났지만 현재 국내 혈우병 치료 상당수를 책임지는 혈우재단 부설 의원에서의 헴리브라 처방이 어렵기 때문이다. 산하 의약심의위원회에서 한 차례 헴리브라 취급을 논의한 바 있지만 JW중외제약에 추가자료 보완을 요구한 것으로 나타났다. 이에 따라 혈우재단 부설 서울의원을 중심으로 산하 의원에서 현재 헴리브라 처방은 이뤄지지 않고 있다.실제로 혈우재단에 헴리브라 처방 가능시기를 묻는 혈우병 환자들의 의견이 제시되고 있다.혈우재단 측은 "혈우재단 부설 의원에서 처방하기 위해 재단 의약심의위원회에서 심의한 바 있다"며 "심의 결과, 해당 제약사에 보완 자료를 요청 중에 있다. 해당 제약사가 보완 자료를 제출하면 재단 부설의원은 해당 약품의 처방 검토를 위해 재심의를 진행할 예정"이라고 설명했다.한편, 임상현장과 제약업계에서는 혈우재단 부설 의원 처방 여부에 따라 치료제 시장 판도가 달라 질 것으로 예상하고 있다. 이와 관련해 현재 국내 혈우병 치료제 시장은 GC녹십자가 주도 중인 상황에서 JW중외제약이 헴리브라를 통해 도전하고 있는 형국이다.녹십자의 경우 국내 시장 1위로 평가받는 다케다 '애드베이트'를 공동판매 하는 동시에 자사 제품인 '그린진에프'와 '그린모노'를 판매하며 시장을 지배하고 있다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 2022년 애드베이트는 195억원, 그린모노 66억원, 그린진에프 27억원을 거둔 것으로 나타났다. 여기에 다케다의 애디노베이트 68억원까지 합한다면 해당 시장 매출의 상당수를 녹십자가 관여하고 있는 셈이다.대한소아혈액종양학회 임원을 지낸 A대학병원 교수는 "국내 혈우병 진료의 상당수가 혈우재단 산하 의원에서 이뤄지고 있다. 결국 치료제 시장 판도를 좌지우지 하는 것은 혈우재단 산하 의원에서의 처방 가능 여부"라며 "헴리브라 처방 가능 여부에 따라 제약사 간의 치료제 경쟁도 한층 치열해질 것"이라고 전망했다.익명을 요구한 한 국내사 관계자는 "5월 급여확대 이전 혈우재단 산하 의약심의위원회에서 헴리브라 처방 가능 여부를 심의했지만 제약사 측에 자료보완을 요청한 후 아직까지 추가 논의는 이뤄지지 않고 있는 것으로 안다"며 "향후 통과 여부를 지켜봐야 하지만 아직까지 통과 시기와 재논의 시기를 확인하기는 어려운 상황"이라고 전했다.
2023-07-12 05:30:00제약·바이오

JW중외, '헴리브라' 임상 3상 저자 초청 웨비나 개최

메디칼타임즈=문성호 기자가이 영(Guy Young) 미국 로스앤젤레스 어린이병원 케크의과대학 소아과 전문의JW중외제약은 최근 A형 혈우병 치료제 '헴리브라'의 항체 소아환자 대상 유효성 및 안전성에 대한 웨비나(웹 세미나)를 개최했다고 15일 밝혔다.이번 웨비나에서는 헴리브라 임상 3상(HAVEN2) 논문 저자인 가이 영(Guy Young) 미국 로스앤젤레스 어린이병원 케크의과대학 소아과 전문의가 연자로 나섰다.영 교수는 12세 미만의 A형 혈우병 환자 중 항체를 보유한 88명을 대상으로 진행한 임상(HAVEN2)에서 연평균 출혈 빈도(ABR)가 유의하게 감소했으며 혈전 관련 이상반응도 발생하지 않았다는 점을 밝혀냈다.영 교수는 웨비나를 통해 항체 보유 소아환자 대상 헴리브라의 약효와 안전성에 대해 설명했다.그는 "HAVEN2 임상에서 기존에 사용하던 치료제 종류와 상관없이 연평균 출혈 빈도(ABR, Annual Bleed Rate)가 헴리브라 투여 전 20회에서 투여 후 0.2회로 99% 감소했다"며 "임상을 통해 극적인 출혈 감소 효과를 확인했으며 혈전성 이상반응도 발생하지 않았다"고 말했다.또한 영 교수는 "HAVEN2 임상을 통해 헴리브라가 A형 혈우병 항체 소아환자에게 매우 효과적이고 안전하다는 점을 확인했다"고 강조했다.
2023-06-15 11:42:45제약·바이오

헴리브라 급여 확대…JW중외‧녹십자 처방시장 정면대결

메디칼타임즈=문성호 기자JW중외제약 혈우병 치료제 헴리브라(에미시주맙)의 급여확대가 5월부터 적용된다.비항체 중증 A형 혈우병 환자에게도 급여가 적용되는 것인데, 해당 시장을 주도 중인 GC녹십자와 영업‧마케팅 경쟁이 불가피해보인다.자료사진.24일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 JW중외제약 헴리브라 급여확대 내용을 담은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정안'을 마련하고 의견 수렴 중이다.현재 헴리브라의 경우 기존 치료제에 내성을 보유한 항체 환자에게만 급여 적용이 가능한 상황이다. A형 혈우병 환자의 대부분이 '비항체 환자'인 상황에서 극히 일부 환자만 건강보험에 적용받고 있는 셈이다.실제로 2019년 혈우병 백서에 따르면, 국내 A형 혈우병 환자 1746명 중 비항체 환자가 1589명으로 90% 이상이다.이에 따라 개정안에서는 혈액응고 제8인자에 대한 억제인자를 보유하지 않은 중증 A형 혈우병(선천성 혈액응고 제VIII인자 결핍)환자의 출혈 빈도 감소 또는 예방을 위한 예방요법으로까지 급여를 확대하는 것을 담고 있다.동시에 급여가 확대되면서 헴리브라의 약가가 인하될 것으로 보인다. 복지부 측은 "교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회 의견 등을 참조해 만 1세 이상의 제8인자 항체를 보유하지 않은 중증 A형 혈우병 환자에게 급여를 인정하기로 했다"고 설명했다.이 가운데 JW중외제약 헴리브라의 급여확대가 5월 현실화되면서 해당 시장을 주도하고 있는 녹십자와의 정면대결이 본격화될 전망이다. JW중외제약 헴리브라 피하주사 제품사진이다.녹십자의 경우 국내 시장 1위로 평가받는 다케다 '애드베이트'를 공동판매 하는 동시에 자사 제품인 '그린진에프'와 '그린모노'를 판매하며 시장을 지배하고 있다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 2022년 애드베이트는 195억원, 그린모노 66억원, 그린진에프 27억원을 거둔 것으로 나타났다. 여기에 다케다의 애디노베이트 68억원까지 합한다면 해당 시장 매출의 상당수를 GC녹십자가 관여하고 있는 셈이다.헴리브라는 지난해 76억원의 처방 매출을 기록했는데 5월 급여확대를 계기로 혈우병 시장을 둘러싼 제약사 간의 맞대결이 예상된다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "혈우병의 경우 항체 환자가 10%, 나머지 90%는 비항체 환자라고 보고 있다"며 "그렇다면 헴리브라를 비항체 환자에까지 급여 확대할 경우 현재 매출액보다 더 크게 늘어날 것은 당연하다"고 전망했다.그는 "헴리브라가 전 세계 혈우병 치료제 시장을 주도하고 있는 상황 속에서 급여 확대가 현실화 된다면 국내 치료제 시장도 재편될 수밖에 없는데 처방시장을 둘러싼 영업‧마케팅 경쟁이 더욱 치열하게 전개될 것 같다"고 전망했다.
2023-04-24 11:51:30제약·바이오
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