메디칼타임즈=법무법인 태평양 조민주 전문위원 최근 식약처는 의료용 마약류 오·남용 및 불법 취급이 의심되는 의료기관 등 마약류취급자 356개소를 지자체·경찰청·심평원 등과 합동 점검하여 149개소를 적발·조치했고, 이 중 116개소는 수사의뢰(또는 고발) 조치했다고 밝혔다. 수사의뢰 세부내용을 살펴보면 의료용 업무 외의 목적으로 사용한 경우가 전체의 55%였으며, 조치 대상 의료기관은 의원(58%), 병원(12%), 동물병원(11%) 순이었다고 한다. 필자는 과거 식약처에서 마약류 감시 및 특사경으로서 수사 업무, 그리고 범정부 마약범죄특별수사팀에서 근무한 경험이 있어, 이번 식약처의 합동점검 시 가장 많은 비율로 적발된 병의원 등의 업무 외의 목적으로 사용하는 경우와 관련 몇가지 의견을 얘기해볼까 한다.'의료용 마약류'란, 마약류(마약·향정신성의약품·대마) 중 질병 치료 목적 등으로 식약처 허가를 받은 의약품을 말하며, 마약성 진통제·수면제·식욕억제제·우울증치료제 등이 있다. 대부분 인간의 중추신경계에 적용하여 오·남용할 경우 인체에 심각한 위해를 주기 때문에, 전문가에 한해 질병의 치료 목적으로만 제한적으로 사용해야 한다. '마약류관리법'에 따르면, 마약류취급의료업자(의사·치과의사·한의사·수의사)만 마약류를 투약·처방할 수 있으며, 마약류취급의료업자가 아닌 자가 이러한 행위를 하면 형사고발되어 처벌(10년 이하의 징역 또는 1억원 이하의 벌금형)받는다. 또한, 마약류취급의료업자가 업무 외 목적으로 마약류를 조제·투약·매매·제공하거나 처방전을 발급할 경우도 처벌(10년 이하의 징역 또는 1억원 이하의 벌금형)하고 있다. 이는 의사 등에게 오·남용되면 심각하고 치명적인 부작용이 있는 마약류를 합법적으로 취급할 수 있는 권한을 준 만큼 의학적 판단과 양심에 따라 올바르게 잘 사용토록 책임을 지운 것이라 하겠다. 이러한 사회적 책임·직업 윤리의식·중한 처벌로 인해 대부분의 의사들은 엄격히 마약류를 투약·취급하려고 한다.  하지만, 의료용 마약류가 필요한 많은 질환의 경우, 혈액·뇨 검사, X-ray 촬영 등을 통해 수치로 정확히 진단되지 않는다. 아프다(통증), 잠이 오지 않는다(불면증), 산만하다(주의력결핍 과잉행동장애, ADHD) 우울감·자살 충동을 느낀다(우울증)고 하는 등 환자의 호소와 주관적 판단에 의존하는 질환이다 보니 진단과 치료에 한계가 있다.이러한 상황을 악용하여 의사를 속여 마약류를 투약받거나 처방받아 이를 재판매하는 사람들이 생겨나기 시작했다. 병원을 전전하면서 마치 처음 약을 처방받는 것처럼 말하거나 여행 중인데 약을 집에 놓고 왔다고 하는 경우, 일명 '마약쇼핑자'가 대표적 사례다. 또한, 허리가 아프다며 구부정한 자세로 병원을 방문하여 오직 마약성 진통제 처방만을 요구하는 경우, 메이저 대학병원에서 처방받고 있다며 가짜 처방전 사진을 보여주면서 특정 마약류를 처방해달라고 요구하는 경우 등 알려진 사례만 해도 다양하다.  의사입장에서도 환자가 아프다고 하거나 특정 약만 효과있다고 하는데, 진위를 가려내기 쉽지 않다. 정부도 이러한 실태를 파악하고 의사들의 애로를 해결하기 위해 관련 법령 개정 등 오·남용 방지대책을 마련하고 있다. 첫째, 마약류의 과다·중복 처방 등 오남용이 우려되는 경우에는 의사가 처방·투약을 거부할 수 있도록 하고, 올해 6월 14일부터는 마약류 처방·투약 시 환자의 마약류 투약내역을 의무적으로 확인토록 하고, 이를 어길 시 과태료를 부과토록 하였다.둘째, 식욕억제제·진통제·항불안제·마취제 등 품목군별 안전사용 기준을 마련하고 있고, ‘마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준’(식약처 고시)을 제정하여 조치 대상이 되는 경우를 구체적으로 적시하였다.셋째, 마약류 품목허가증에 기재된 용법·효능·효과·사용상의 주의사항을 벗어나 처방·투약·제공하는 의사들에게 그 사용을 금지·제한할 수 있는 법적 근거를 마련하였다. 이를 통해 식약처는 마약류통합관리시스템으로 수집된 마약류 처방·사용 정보를 분석해 기준을 벗어나 처방된 사례에 대해 사전알리미를 발송하고, 추적관찰하여 개선되지 않는 경우 현장감시를 실시하고 있으며, 이미 수천명의 의사들이 사전알리미를 발송받았다고 한다.하루에 수십명에서 많게는 백명이 넘는 환자들을 진료하는 의사들에게, 기본적으로 환자의 말을 믿는 신뢰관계 속에서 마약류를 처방·투약받는 환자 모두를 의심하라고 할 수는 없다. 하지만, 마약류는 사망 등 치명적인 부작용이 있기 때문에 감기약 처방하듯 가볍게 또는 기계적으로 투약·처방해서는 안된다. 같은 효과를 가진 다른 비마약류 의약품을 사용해보겠다고 할 때의 반응을 살피거나 연령대가 이상해보이지는 않는지 등을 면밀히 관찰해야 할 것이다. 환자가 요구하는 용량대로 투약·처방을 하지 않고 안전사용기준 안에서 의학적 판단에 따라 사용하는 등 더 섬세하고 신중하게 취급할 것을 제언한다. 이를 통해 의사들이 환자들에게 속아 본인도 모르는 새에 마약중독자를 양산하거나 마약류의 공급처가 되는 등 선의의 피해자가 되지 않기를 바란다.  *본 칼럼은 개인의견이며, 회사입장과는 무관합니다.

메디칼타임즈=허성규 기자중증의 급성 통증 등에 쓰이는 트라마돌 복합제가 '울트라셋' 계열로 정리 됐다. 이는 유일하게 도입됐던 덱스케토프로펜 복합제가 시장에서 사라지게 됐기 때문.식품의약품안전처에 따르면 최근 한국메나리니는 자사의 스쿠덱사정을 자진취하했다.한국메나리니의 스쿠덱사정이 자진취하되며 트라마돌 복합제는 울트라셋계열만 남게됐다(사진은 기사와 무관) 스쿠덱사정은 트라마돌과 덱스케토프로펜 복합제를 필요로 하는 성인의 중등도 내지 중증의 급성 통증 증상의 단기 치료에 쓰이는 품목이다.특히 중증의 통증을 해소하기 위한 트라마돌과 진통제 성분의 복합제의 경우 아세트아미노펜과 결합한 '울트라셋'과 해당 조합만이 존재했다.해당 복합제는 진통 효능 및 지속시간을 증가시키면서, 트라마돌 성분의 필요량을 감소시키기 위해 개발됐다.덱스케토프로펜은 비스테로이드성 소염진통제(NSAISD)로 빠른 흡수와 신속한 작용 발현을 특징으로 하는 반면, 트라마돌염산염은 중추 작용성 진통제로 장시간 진통효과를 유지한다.이에 덱스케토프로펜과 같은 NSAID와 트라마돌과 같은 마약성 진통제의 병용 시 효과적인 진통효과를 제공하며 마약성 진통제의 사용량 및 이상반응을 감소시킬 수 있는 것으로 알려졌다.이같은 자진취하는 해당 성분 제제의 부작용 등의 우려가 크고, 경쟁상대인 '울트라셋'의 시장이 견고한 만큼 더 이상 허가를 유지할 필요성이 없다고 판단한 것으로 풀이된다.실제로 트라마돌 및 관련 복합제의 경우 지난해에도 '약물 남용(마약이나 알코올 남용 또는 중독 포함) 또는 정신질환(예: 주요 우울증)의 개인 또는 가족력이 있는 환자에서는 의존성 및 남용 위험이 증가한다'는 일반적 주의사항이 신설됐다.또한 트라마돌의 경우 주로 중등도 이상의 만성 통증에 사용되는데 의존성 및 부작용이 적어 국내에선 마약류로 분류돼 있지 않지만, 일부 국가는 이를 향정신성의약품으로 분류하거나 단기 처방을 권고하고 있다.이에 일각에서는 해당 성분에 대해서도 마약류로 지정할 필요가 있다는 의견을 지속적으로 제기하는 상황이다.반면 국내 식약처는 해당 성분에 대해서 마약류로 지정할 근거가 부족했다는 입장으로 향후 검토하겠다는 뜻을 밝힌 바 있다.결국 이같은 부작용 및 성분 자체에 대한 우려와 함께 울트라셋 성분 제제가 시장의 절대 다수를 차지하는 것이 이번 취하의 원인이 된 것으로 풀이된다.이에 해당 성분이 자진취하를 선택하면서 트라마돌 복합제는 '울트라셋'과 그 제네릭들만 남게됐다.다만 변수로는 대원제약이 과거 펠루비(펠루비프로펜)와 트라마돌의 복합제에 대한 임상을 추진한 바 있는 만큼 향후 참전 가능성은 남아있다.

메디칼타임즈=허성규 기자국내 제약사들이 올해에도 다양한 분야로 사업을 확대하며 다각화 전략을 구사하고 있다.의약품 관련 사업을 넘어 시너지를 낼 수 있는 분야로 사업을 확대하며 기회를 엿보고 있는 것. 이에 따라 과연 이들의 전략이 효과를 볼 수 있을지 관심이 모아지고 있다.올해 진행될 국내 제약사들의 주주총회에서도 사업 다각화를 위한 정관 개정 등이 이어질 전망이다.4일 공시 및 관련 업계 등에 따르면 올해 3월 주주총회에서도 국내사들의 정관 변경이 진행될 예정이다.특히 주목되는 점은 올해에도 정관 개정을 통해 사업목적을 추가, 사업 영역 다각화에 나선다는 점이다.실제로 현재 주주총회 소집 공고가 이뤄진 기업 중에는 유한양행, 진양제약, 알리코제약, 조아제약, 광동제약, 종근당홀딩스 등이 사업목적 추가 및 변경을 진행한다.우선 오는 15일 총회를 앞둔 유한양행의 경우 이번 정관 개정을 통해 새로운 직위를 신설하는데 이어 사업목적을 추가하는 등의 변화를 예고했다.유한양행은 이번 정관 개정을 통해서 회장, 부회장의 직위를 신설하는 안을 상정하고, 사업목적에는 의학 및 약학 연구 개발업을 추가할 예정이다.유한양행은 이번 정관 개정의 경우 사업의 목적추가, 공고방법 변경 등 다양한 조항을 현실에 맞게 수정하는 과정이기에, 직제 신설 또한 미래 지향적인 조치일 뿐이라는 입장이다.이어 진양제약의 경우 21일 진행될 총회에서 △부동산 매매 및 개발 사업 △부동산 취득, 관리, 개량 및 처분 등과 앞선 사업목적에 부대되는 사업 또는 투자 등의 사업목적을 정관에 추가할 예정이다.진양제약은 사업 다각화를 위한 사업목적 추가를 꾸준히 진행하고 있는 기업으로 2019년 부동산 임대업을 이미 추가한 바 있으며, 2022년에는 △향정신성의약품 및 마약류 제조업 및 판매업, 도매업 2023년에는 △신기술사업자, 창업자, 벤처기업, 중소·중견기업 등에 대한 투자 및 관리·운영 사업과 해당 업무를 위한 △신기술사업금융업자 등 자회사 설립·경영 및 투자업무 등을 추가했다.진양제약의 이같은 변화는 결국 기존 의약품 사업 외에 다양한 사업다각화를 통해 매출 증가 등을 꾀하는 노력을 지속하고 있는 것으로 풀이된다.이어 22일 주주총회를 통해서는 알리코제약이 기존 △의약부외품 제조 및 판매업을 의약외품 제조 및 판매업으로 변경한다.25일 총회를 앞둔 조아제약의 경우에도 사업목적의 일부 변경이지만 이를 통해 사업 다각화를 추진한다.이는 기존 의약품, 의약외품, 건기식 등의 등의 제조·판매업에 동물용 의약품과 관련된 사료 등을 추가하는 것과, 농산물 도소매업에 사료, 애완동물 및 관련 용품을 추가하는 안이다.즉 기존에 사업에 더해 동물용 의약품 및 관련 사료 등을 제조하고 판매하겠다는 취지인 것.아울러 광동제약의 경우 26일 주주총회를 통해 태양광발전업을 추가한다.광동제약 역시 본업 외에도 꾸준히 사업목적을 추가하고, 건기식 등 다양한 사업으로 영역을 확장하고 있는 상태다.다만 이번 광동제약의 사업목적 추가는 원가 절감의 목적이 크다는 점이 다소 차별점이다.이는 사업영역 확대를 통해 매출 증가 등을 꾀하는 것을 넘어, 원가를 절감해 실제 영업이익을 높이겠다는 전략으로 분석된다.마지막으로 28일 총회를 진행하는 종근당홀딩스는 지주사로서 투자 등에 집중하는 안을 택했다.이번 종근당홀딩스의 사업목적 추가는 29호로 △신기술사업자, 창업자, 벤처기업, 중소/중견기업 등에 대한 투자 및 관리, 운영사업을 또 이같은 업무를 위한 △신기술 사업 금융업자 등 자회사 설립, 경영 및 투자 업무와 △엑셀러레이터 활동(창업자 선발, 보육, 투자 등), 벤처기업이나 창업자에 대한 투자 또는 이에 투자하는 조합에 대한 출자, 경영 컨설팅업, 기업컨설팅업 등을 추가한다. 

메디칼타임즈=최선 기자강력한 체중 감량 효과로 인기를 끈 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제(GLP-1 제제)의 자살 충동 및 췌장 관련 부작용 이슈가 서서히 수면 아래로 가라앉을 것으로 보인다.자살 충동 및 자해 위험 가능성과 관련해 지난해 유럽의약품청(EMA)에 이어 미국 FDA도 공식 조사에 나섰지만 누적되는 연구들은 '기우' 쪽에 무게감을 실어주고 있는 상황.GLP-1은 음식 섭취 후 분비되는 인크레틴 호르몬 중 하나로 췌장에서 인슐린 분비를 자극하는 기전을 갖고 있어 위장관 부작용은 흔하고, 췌장염·췌장암의 발생 위험을 올리는 것으로 알려졌지만 최근 메타분석에선 오히려 췌장암의 위험을 낮춘다는 결론이 나왔다.GLP-1에 꼬리표처럼 따라 붙은 부작용 논란 및 최신 연구를 통해 밝혀진 결과들을 정리했다.■ 장 호르몬이 정서에 영향 미칠까? "가능성 있지만 희박"일반적으로 신약이 탄생하기까지는 기초연구부터 전임상, 1~3상, 신약 승인 이후의 시판후조사(PMS) 과정이 진행된다.임상시험을 통해 안전성과 유효성을 검증한 약물이더라도 상대적으로 소규모일수밖에 없는 임상시험 참가자의 한계로 인해 신약 승인 이후 광범위한 투약 과정에서 인종, 병용투약, 장기간 누적 투약 용량 등에 따른 새로운 부작용이 밝혀지기도 한다.최근 GLP-1 제제 관련 자살 충동 가능성을 부정하는 연구가 나오면서 관련 부작용 우려가 기우 쪽으로 기울고 있다.약물의 안전성 검증에 소요되는 시간은 몇 년에서 10년 이상까지 다양하고 이는 개발된 약물의 특성, 처방 시장의 환경, 연구 및 임상시험 결과에 따라 달라진다.미국에서 첫 상용화된 GLP-1 제제의 출시 시점은 2005년, 삭센다로 잘 알려진 성분 리라글루타이드가 당뇨병 치료제로 승인된 시점이 2010년이라는 점을 감안하면 현재의 부작용 논란은 특수한 상황이 아니라 광범위한 투약 과정에서 안전성을 확인하는 과정의 일부로 해석할 수 있다는 것.GLP-1 제제와 관련해 자살, 자해 이슈가 부각되면서 그간의 쟁점은 과연 장 호르몬이 정신 영역에서도 부정적 효과를 미칠 수 있는지 여부에 집중됐다. GLP-1 제제 특성상 소화 불량, 메스꺼움, 변비, 복통 등의 위장관 부작용의 발현 빈도는 상대적으로 높을 수 있지만 정서적인 부분에도 영향을 미칠 수 있는지는 불분명했다.다만 최신 연구에선 GLP-1이 중추신경계 내에서 생산되고 말초에서는 혈액뇌장벽(BBB)을 통과해 중추신경계에 도달할 수 있어 장 운동뿐 아니라 식욕 등에도 영향을 미칠 수 있다는 가설이 나온 바 있다.우려에 기름을 부은 건 지난해 7월 EMA가 자살 충동 우려에 조사에 나서면서부터. EMA는 GLP-1 계열 세마글루타이드나 리라글루타이드 성분을 투약한 환자에서 자살 충동과 자해가 보고됐다는 점을 언급, 조사에 착수했다.최근 미국 FDA도 유해사례 보고 시스템(FAERS)에 보고된 사례를 기반으로 GLP-1 계열 약제에 대한 조사를 예고했다. 2023년 9월까지 접수된 자살 충동 사례는 총 201건.다만 유해사례 보고가 부작용의 인과관계 증명을 뜻하지는 않는다. 실제로 EMA 약물감시위험평가위원회(PRAC)는 보고 사례 및 문헌 검토를 통해 현재로서는 인과관계에 대한 결론을 내릴 수 없다는 유보적인 입장. FDA 역시 잠재적인 안전 문제가 발생한 만큼 인과관계를 따져보겠다는 계획이다.미국 FDA 유해사례 보고 시스템(FAERS)에 등록된 2023년 7~9월 보고 목록.한병덕 가정의학회 홍보이사(고대안암병원 가정의학과)는 "GLP-1이 소화기관에 주로 작용하기 때문에 위장관 부작용의 발현 빈도가 상대적으로 높은 것은 맞지만 정서적인 부분에 영향을 미친다는 기전은 불분명하다"며 "실제로 임상 현장에서 GLP-1 투약 후 우울감을 호소하는 사례는 거의 보지 못했다"고 말했다.그는 "우울감을 느끼는 부분에는 체중 감소로 인한 무기력함, 주사 제형에 대한 거부감 등 다양한 요소가 있기 때문에 단순히 GLP-1이 부정적 영향을 미쳤다고 단정할 수 없다"며 "개인적인 치료 경험에 비춰보면 GLP-1 대신 생활습관 교정이나 다른 비만약제를 사용할 때의 우울감 호소 사례가 더 많았다"고 밝혔다.실제로 상용화된 다수의 비만 치료제들가 향정신성의약품이기 때문에 정서적인 부분에 영향을 미칠 가능성은 다른 비만치료제들이 더 높다는 것. 비만 관련 학회들도 정서적 불안 환자의 비만 치료 약제로 향정신성 계열 보다 GLP-1 계열을 우선 순위로 제시한다.한 이사는 "비만을 치료하는 의사들은 우울증 병력이 있거나 현재 우울감이 심하게 있는 환자들에게 GLP-1 제제를 최우선으로 선택한다"며 "오히려 다른 비만 치료제들이 식욕을 억제하기 위해 중추신경계에 작용하기 때문에 정신에 영향을 미칠 가능성이 더 높다"고 말했다.그는 "우울증 치료제 중에서 식욕을 늘려 체중 증가를 가져오는 약제들이 있다"며 "이런 약을 투약해 체중이 증가한 환자에게 쓸 수 있는 비만 약은 GLP-1이 거의 유일하고 그만큼 안전하다"고 강조했다.이어 "실제로 비만학회도 우울증 등 정신과적 문제가 있는 동반된 사람들에게 GLP-1 제제인 리라글루타이드와 지방 분해 효소의 기능을 억제하는 지방흡수억제제 오르리스타트 두 품목을 비만치료제로 권고한다"며 "식욕 억제 효과를 위한 약제로는 GLP-1이 유일하게 권고된다"고 덧붙였다.■ 축적된 연구로 의혹 씻는다…"자살 충동은 기우"최근 나온 연구들도 GLP-1의 의혹 불식에 유리하게 상황을 만들고 있다.24일 공개된 사우디아라비아 제다대학교 약리학과 만수르 토바이키 등이 진행한 세마글루타이드, 리라글루타이드, 터제파타이드 관련 정신학적 부작용 분석 연구(DOI:10.1007/s11096-023-01694-7)는 GLP-1 제제의 정신과적 부작용 전체 보고건수의 1.2%에 불과하다고 일축했다.2021년부터 2023년까지 EudraVigilance 데이터베이스에 보고된 GLP-1 제제에 대한 모든 개별 사례 안전성 보고서를 분석한 결과 연구 기간 동안 세마글루타이드(n = 1만 3956; 44.4%), 리라글루타이드(n = 1만 6748; 53.2%), 터제파타이드(n = 740; 2.3%) 등 총 3만 1444건의 유해 사례 보고가 확인됐다.GLP-1 제제 관련 연구 동향. 2023년에만 495건의 연구가 나올 정도로 연구진의 관심도가 지속 상승하고 있다. 전체 부작용 중 정신과적 부작용 보고는 372건으로 1.18%에 그쳤고, 이는 주로 불안감(n = 144; 38.7%)과 자살 충동(n = 73; 19.6%)에 기인했다.5일 국제학술지 Nature Medicine에 공개된 실제 코호트 분석 기반 연구 역시 GLP-1의 안전성을 강력히 지지했다.미국 케이스 웨스턴 리저브 의대 윌리엄 왕 교수는 "제2형 당뇨병과 비만에 대한 GLP1 제제 세마글루타이드 치료와 관련된 자살 관념에 대한 보고에 대한 우려가 유럽 규제 기관의 조사로 이어졌다"며 "이에 TriNetX Analytics Network의 전자 건강 기록에 대한 코호트를 통해 연관성을 평가했다"고 연구 배경을 설명했다.자살 충동 위험 비율(HR)은 성향 점수와 일치하는 환자 그룹을 6개월간 추적 조사해 비교했고 연구 모집단에는 세마글루타이드 또는 GLP-1을 제외한 다른 항비만약제를 받은 과체중 또는 비만 환자 24만 618명이 포함됐다.분석 결과 과체중 또는 비만 환자에서 세마글루타이드 투약군은 기타 항비만약제 투약군 대비 자살 충동이 73% 감소(HR = 0.27)하고 자살 재시도도 56% 감소했다.이는 성별 및 연령과 민족에 따른 하위 분석에서도 일치된 결과를 나타냈다.연구진은 "이번 코호트 분석 결과는 세마글루타이드가 기타 항비만약제 대비 자살 관념을 더 높인다는 주장을 지지하지 않는다"고 선을 그었다.■ GLP-1 쓰면 췌장 망가진다? "오히려 췌장암에서 보호"GLP-1에 대한 췌장염 우려는 2013년 미국 FDA가 연관성 평가에 나서면서부터 다양한 후속 연구의 타깃으로 떠올랐다.미국 FDA의 요청에 따라 수행된 단기 생체 연구와 사례 보고서 검토는 GLP-1 제제의 급성 췌장염 증가 가능성을 열어뒀지만 최근 메타분석에선 췌장 관련 안전성 프로파일에 문제가 없다는 상반된 결과가 나온 바 있다.작년 10월 JAMA에 공개된 연구(Doi:10.1001/jama.2023.19574)에선 GLP-1 계열 세마글루타이드 또는 리라글루타이드의 투약자와 다른 비만약 부프로피온-날트렉손 사용자간 위장 장애 여부를 비교한 결과 GLP-1의 췌장염 발생 위험은 9배(HR 9.09), 장폐색 위험은 4.2배(HR 4.22), 위 마비 위험은 3.7배(HR 3.67) 상승한 것으로 나타났다.반면 이달 4일 공개된 연구(doi:10.1001/jamanetworkopen.2023.50408)는 오히려 GLP-1이 췌장암에서 보호 효과가 있다는 결론을 내놓았다.국제학술지 JAMA가 꼽은 올해 가장 많이 읽힌 연구 목록. GLP-1에 대한 지속적인 안전성 검증은 광범위한 투약 및 관심의 척도로 해석할 수 있다.댄크너 박사는 선행 연구의 짧은 평균 추적 관찰 기간 및 제한된 표본 크기와 같은 편향성이 존재한다는 점에 착안, 54만 명을 대상으로 평균 7년간 추적관찰하는 코호트 분석에 착수했다.제2형 당뇨병 환자 54만 3595명의 추적 관찰 기간동안 총 1665명의 환자가 췌장암 진단을 받았고 이 중 3만 3377명(6.1%)의 환자가 GLP-1 제제를, 10만 6849명(19.7%)이 기저 인슐린을 사용했는데 기저 인슐린 대비 GLP-1 제제의 췌장암의 추정 위험비(HR)는 0.50로 절반에 그쳤다.이외에도 임신 중 GLP-1 사용에 대한 안전성 확인 연구, 말기 신장 질환이 있는 제2형 당뇨병에서의 안전성 확인 등 GLP-1의 안전성 프로파일 확인 연구는 현재진행형.이와 관련 한병덕 가정의학회 홍보이사는 "GLP-1을 타깃으로 한 다양한 안전성 프로파일 연구가 진행되는 것은 GLP-1이 위험한 약제라는 점에서 기인한 게 아니"라며 "GLP-1은 당뇨병치료제로 시작해 비만약제로 외연을 확장하는 과정에서 광범위하게 투약됐기 때문에 이와 맞물려 관련 연구도 늘어난 것"이라고 설명했다.그는 "따라서 10만명이 투약하는 약제와 1000만명이 투약하는 약제에서는 밝혀지는 부작용 관련 이슈의 양이 다를 수밖에 없다"며 "GLP-1의 안전성 프로파일 이슈도 그런 관점에서 봐야 한다"고 강조했다.2000년대 중후반을 기점으로 다양한 국가, 인종, 계층, 성별에 광범위한 투약이 이뤄지는 과정에서 GLP-1의 안전성 검증이 지속적으로 이뤄졌고, 중대한 위해로 평가되는 부작용이 없었던 만큼 이제는 오히려 안전하다는 평가를 내릴 때가 됐다는 것.권위있는 JAMA, NEJM 등의 국제학술지가 2023년 주목할 만한 연구로 세마글루타이드를 중심으로 한 GLP-1 제제를 꼽은 것도 그만큼 전 세계적으로 많아진 활용성과 그에 대한 관심을 반영하는 대목으로 해석할 수 있다.한 이사는 "GLP-1 계열에도 여러 성분이 있지만 적어도 2010년도를 기점으로 투약되기 시작한 성분은 어느 정도 안전성 검증이 끝난 것으로 볼 수 있다"며 "비만 약물을 선택하는 데 있어 의료진들은 리라글루타이드 등의 GLP-1 약제는 안전성을 크게 우려하지 않을 정도로 타 약제 대비 안전성이 뛰어나다"고 말했다.

메디칼타임즈=김승직 기자서울시특별시의사회 전문가평가단이 문제 의사회원의 신속한 처벌을 위한 정부·중앙회 협조를 촉구했다. 마약류 불법 처방 등으로 의사에 대한 사회적 불신이 커지는 상황이어서 보다 적극적인 자정 활동이 필요하다는 요구다.18일 서울특별시의사회가 '전문가평가제 시범사업 운영 백서 발간 기자회견'를 열고 그동안의 자정 활동 성과를 발표했다.서울특별시의사회가 '전문가평가제 시범사업 운영 백서 발간 기자회견'를 열고 그동안의 자정 활동 성과를 발표했다.서울시의사회는 지난 2019년부터 현재까지 72건의 민원을 처리했다. 주요 민원은 ▲홈페이지 및 방송매체 광고 ▲불법성형앱 광고 ▲유튜브 동영상 ▲불법 의료광고 ▲의료인 폭언·폭행 ▲전공의 음주 ▲교수 직함 사칭 ▲동료 의료인 비하 ▲비윤리적 마약 처방 및 다이어트약 처방 등이다.이들 민원을 서울시의사회 전문가평가단이 처리한 결과 혐의없음 17건, 주의 35건, 행정처분 의뢰 11건, 고발 1건, 조사 중단 12건 등으로 결론 났다.전문가평가제 시범사업은 의료인단체 자율규제 및 기능 강화, 자율징계권 부여를 위한 사업이다. 의사가 동료 의사의 품위손상행위·의료윤리 위배 등을 상호 모니터링해 평가하는 방식이다.서울시의사회는 이를 위해 2019년 박명하 회장을 단장으로 6명의 광역위원을 정해 전문가평가단을 운영해 오고 있다. 2021년부턴 서울시의사회 황규석 부회장이 단장을 맡고 있다.서울시의사회는 전평단을 통해 회원 간의 문제에 대한 합리적으로 조정, 방송·유튜브·성형앱 등의 불법적인 사항을 개선할 수 있었던 것을 성과로 꼽았다.다만 비윤리적인 마약류 및 향정신성의약품 처방과 관련해선 일부 저지 효과가 있었지만, 근본적인 문제 해결은 어렵다고 설명했다.단순 주의가 필요한 문제 의사의 경우 시도의사회 차원에서 해결할 수 있지만, 행정처분이 필요할 정도로 문제가 심각한 경우 상위기관의 결정이 필요하기 때문이다.시범사업 운영 구조를 보면 전평단은 1차 조사 후 행정처분이 필요한 문제 의사를 대한의사협회 중앙윤리위원회에 넘긴다. 이후 중윤위 차원에서 재조사를 진행하고, 행정처분이 필요하다고 판단될 시 다시 복지부로 넘기는데 여기서도 또다시 조사가 이뤄진다. 이렇게 전평단이 문제 의사에 대한 행정처분을 요청해도 결정되기까진 1년 이상이 걸린다는 지적이다.서울시의사회 박명하 회장이 전평제 시범사업을 통한 신속한 문제 의사 규제를 촉구했다.이와 관련 황규석 단장은 "윤리적인 문제가 있지만 행정처분까진 필요 없다고 판단되는 의사는 서울시의사회 윤리위원회 차원에서 경고 조치하는데, 동료의 평가를 우려해 시정하는 경우가 많다"며 "문제는 행정처분이 필요할 정도로 불법적인 경우다. 복지부는 시범사업에서 전평단 행정처분 요청을 들어주겠다고 약속했지만, 실제 이뤄지는지는 미지수"라고 말했다.전평단 조사 결과 가장 심각했던 문제 사례는 불법적인 펜타닐 패치, 마약류 식욕억제제 처방 건이었다. 전평단은 이를 중윤위에 행정처분 요청했고, 지난해 9월 복지부로 이관됐지만 처분 여부를 전달받진 못했다는 설명이다. 문제 의사가 의료법을 위반 등으로 재판을 받는 경우, 판결이 나올 때까지 행정처분을 유보되는 것도 문제로 지목했다.서울시의사회 박명하 회장은 이 같은 행정적인 문제로 문제 의사가 신속하게 환자로부터 격리되지 않는 것에 우려를 표했다.그는 "문제 의사를 신고해도 환자로부터 격리되기까지의 시간이 너무 오래 걸린다. 같은 의사가 봐도 환자를 봐선 안 되는 의사라고 판단한 것인데 이를 복지부가 미루는 것이 안타깝다"며 "더욱이 재판이 열리는 경우 판결이 나오기까지 처분이 더욱 늦어지는데, 처벌을 과징금으로 대체하고 계속 환자를 보는 경우도 있다"고 설명했다.이어 "이런 의사를 환자로부터 떨어뜨려 놓기 위해선 신속한 행정처분이 필요하고 이를 위한 제도 개선이 필요하다"며 "궁극적으로는 변호사협회처럼 문제 회원이 업무를 보지 못하도록 제한하는 조치가 필요할 것"이라고 강조했다.전평단에 자체 조사권이 없는 것도 어려움으로 꼽았다. 민원이 보건소로 이첩되거나 경찰 조사가 이뤄지는 경우 전평단이 개입할 수 없기 때문이다. 또 문제 의사를 조사하기 위해 보건소 등에 정보를 요청해도 개인정보보호법으로 자료를 받을 수 없는 상황이다. 그동안 전평단의 민원 해결 건수가 72건에 그친 것 역시 이 같은 제한 때문이라는 설명이다.서울시의사회 전평단 황규석 단장이 전평제 시범사업 활성화를 위한 제도적 근거 마련을 촉구했다.이와 관련 황규석 단장은 "그동안 12건의 조사 중단 민원이 있었는데 모두 복지부가 보건소에 조사를 이첩하거나 경찰 조사가 이뤄진 경우"라며 "이는 시범사업이어서 법적·제도적 근거가 부족해 생긴 어려움이다. 본사업이 진행될 시 법적 근거를 마련해 행정기관에서 정보를 제공받고 조사권을 행사할 수 있어야 한다"고 강조했다.서울시의사회 전평단은 전평제 시범사업이 의사단체 자율징계권 및 면허관리권 확보의 첫걸음라며 이에 대한 의협의 관심과 복지부 협조를 촉구했다.박명하 회장은 "시범사업이 계속 연장되는 상황인데 정부 관심이 떨어지는 상황이어서 안타깝다. 문제 의사의 품위손상, 비윤리적 행위는 유·무죄 다툼에 앞서 신속하게 차단해야 하며 재판은 그 다음이다"라며 "본사업 근거를 마련해 의협이 자율징계권과 면허관리권을 가져와야 한다"고 강조했다.이어 "필요할 때 말로만 자율징계권 달라고 할 것이 아니라 전평제 시범사업으로 그 근거부터 마련해야 한다"며 "차기 의협 회장은 이 시범사업의 중요성을 인지하고 정부와 논의해 실질적으로 추진하는 모습을 보여야 할 것"이라고 촉구했다.황규석 단장은 "국민은 의사 면허가 철밥통이라고들 한다. 하지만 실상은 그렇지 않고 의사가 윤리적이라는 것을 보여줄 수단이 전평단"이라며 "현재는 이를 달성하는 기간이 너무 긴데 면허박탈법조차 판결이 나오기까지 오래 걸린다. 실제 롤스로이스 사건 의사도 판결 전까지 의사로 일 할 수 있다"고 지적했다.이어 "반면 행정처분은 6개월이면 바로 내릴 수 있고 전평제를 활용하면 더 신속한 제재가 가능하다. 이는 우리가 스스로 회원을 평가해 국민의 신뢰를 되찾을 수 있는 방안이다"라며 "전평제가 본연의 취지를 살릴 수 있는 제도로 운영되길 바라는 마음이며 이를 국민에게 홍보하기 위한 노력하겠다. 차기 의협 회장 역시 이를 잘 활용해 주길 바란다"고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처가 2024년 새해를 맞아 대대적인 제도 개선을 준비하면서 실제 임상 현장에서의 처방 변화가 예상된다.지난해 국정감사 등에서 집중 포화를 맞았던 마약류 의약품 관리 방안이 대폭 강화되는 등 자칫 간과했다가는 낭패를 볼 수 있는 변화가 있다는 점에서 주의가 요구되는 상황. 이와 함께 약물에 대한 e-라벨 사업이 본격화되며 의료기기 분야에서는 품목갱신제가 최초로 시행된다. 그렇다면 올해 새롭게 바뀌는 굵직한 제도는 무엇이 있을까.■마약류 관련 재활부터 투약이력 확인까지…강화 총력올해 식약처가 추진하는 제도 중에서 가장 많은 변화가 이어지는 제도는 마약류와 관련된 부분이다.최근 국내에서 마약에 대한 이슈가 지속되면서 이에 대한 우려가 점차 커졌고, 정부는 범정부 차원에서 마약류에 대한 대응에 힘을 쏟기로 했다.이에 식약처 차원에서도 기존의 시스템을 강화하는 것은 물론 다양한 방안을 새롭게 내놓으면서 힘을 쏟고 있다.식약처는 이를 위해 24시 마약류 상담센터를 본격 운영하는 한편, 지난해 대전권까지 확대됐던 중독재활센터를 전국 17개 시도에 확대 설치할 예정이다.특히 마약류와 관련한 제도 변화 중 가장 눈에 띄는 것은 마약류에 대한 처방 기준과 또 투약이력 확인이다.이는 실제 임상 현장에서 가장 많은 영향을 받을 수 밖에 없는 사안이기 때문이다.우선 투약이력 확인의 경우 지난해 6월 환자의 의료쇼핑을 사전에 차단해 의료용 마약류 오남용을 효과적으로 방지하고자 의사가 환자의 투약 이력을 의무적으로 확인하도록 하는 '마약류 관리에 관한 법률'이 개정돼 오는 6월 시행 예정으로, 시행령을 입법예고 하면 첫 대상을 펜타닐로 정했다.이에 일선 현장에서는 펜타닐을 처방할 경우 환자의 투약 이력을 확인해야 하고, 이를 반복적으로 확인하지 않을 경우 과태료가 부과된다.과태료는 1차는 경고, 2차는 30만원, 3차는 100만원으로 규정됐고, 급박한 응급의료 상황 등에 따른 예외 사유도 함께 마련됐다.예외사유는 △급박한 응급의료 상황인 경우 △전신마취 등 환자의 의식이 없는 상태에서 수술을 시행하기 위해 환자에게 처방하는 경우 △수술 직후에 중환자실 또는 회복실에 있는 환자에게 처방하는 경우 △입원환자에게 처방하는 경우(단, 간단한 외과적 처치 또는 그 밖의 통원치료가 가능한 질병을 진료하는 경우는 제외) △암환자에게 진통목적으로 처방하는 경우 등이다.아울러 식약처는 해당 투약이력 확인 의무화에 따라 대상 의료용 마약류 처방 시 의사가 사용하는 처방프로그램에 환자의 과거 1년간 해당 성분 투약 이력이 팝업(Pop-Up) 형태로 자동 제공되도록 마약류통합관리시스템과 연계를 강화하기로 했다.이같은 투약이력 확인 의무화 외에도 ADHD 치료제로 사용되는 '메틸페니데이트'(향정신성의약품)의 취급을 제한할 수 있는 처방‧투약 기준을 담은 '마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준'도 입법예고 돼 곧 시행 될 전망이다.이는 메틸페니데이트에 대해서 △치료목적(ADHD 또는 수면발작) 외 사용 △3개월 초과 △일일 최대 허가 용량 초과 △일반(속방정)제제를 성인 ADHD 처방‧투약은 제한되는 것.이에 'ADHD 치료제'의 조치기준을 벗어나 처방‧투약한 의사에 대해서는 마약류 처방‧투약을 제한하고, 해당 기준을 지속적으로 위반한 의사는 '마약류 취급업무 정지 처분'을 받게 된다.이처럼 마약류 처방과 관련한 기준 및 의무가 강화, 확대되는 만큼 일선 현장에서는 변화에 맞춰 주의를 기울여야 할 것으로 보인다.올해 마약류 처방과 관련한 변화가 예고돼 현장에서의 주의가 필요한 상황이다.■의약품 전자적 정보 제공 법적 근거 마련…품목 확대마약류에 대한 관심도 높아지면서 이에 대한 변화가 주를 이루지만, 의약품 영역에서도 변화가 이어졌고, 이중에는 약사법 개정에 따른 의약품 정보 전자적 제공(e-라벨)의 법적 근거 마련이 주목된다.해당 e-라벨은 기존 의약품의 종이 형식의 첨부문서를 QR코드 또는 바코드로 표시해 스마트폰 등을 활용해 확인할 수 있도록 한 것이다.이에 따라 각 제약사에서는 종이 첨부문서와 전자적 정보제공 병용을 선택하거나, 전자적 정보만을 제공하는 것이 가능해졌다.특히 해당 사업의 경우 이미 지난해 1차년도 시범사업을 진행해 10개사 27개 품목이 이를 진행했고, 각 제약사는 사업에 대한 긍정적인 평가를 내린 상황이다.지난해 11월 진행됐던 추진상황 현장 점검에서도 이에 대한 논의가 이뤄졌으며, 식약처 차원의 확대 역시 약속된 상태였다.다만 해당 사업의 경우 올해에도 시범사업을 진행한다는 방침으로 대상 품목을 100여개 품목 추가로 공고할 예정이다.이는 법적 근거가 마련됐으나, 제도 시행에 따른 변화의 영향이 큰만큼 당초 예정돼 있던 시범사업을 한차례 더 진행하고, 보완점을 찾겠다는 계획이다.이 과정에서 시범사업을 통해 가이드라인 마련 등 추가적인 보완 사항 등을 검토할 예정이다.지난 11월 진행된 식약처의 e-라벨 현장점검 당시 사진.■의료기기 품목갱신 등 변화…디지털 의료기기 기술 지원의료기기 영역에서는 올해부터 품목갱신 제도가 시행됨에 따라 5월부터 이에 대한 준비가 진행될 전망이다.의료기기 품목갱신제도는 지난 2020년 4월 이미 허가·신고·인증된 제품의 안전성·유효성을 주기적으로 확인하기 위해 도입됐으며, 업체가 최신의 안전성· 유효성 자료, 제조·수입실적 등 자료를 5년마다 제출해 식약처의 검토 후 제조나 수입업무를 지속할 수 있게 하는 제도다.식약처는 의료기기 품목갱신제도와 관련해 갱신 1주기('25~'29)에는 품목명·등급을 현행 규정에 맞춰 정비하는 등 유통제품 정비에 집중하고, 갱신 2주기('30~'34)부터 최신 기준규격 반영과 안전성정보 조치사항 등 의료기기 안전성·유효성을 종합적으로 검토할 수 있도록 규정했다.여기에 업계 예측 가능성을 높이기 위해 갱신 신청 기한을 유효기간 만료일로부터 270~180일 전으로 명확히 규정하고, 이미 보고(제출)한 안전성 정보와 조치내역은 별도로 제출하지 않도록 명시했다.즉 2020년 시행에 따라 실제 유효기간 만료 품목은 2025년 1월부터 처음으로 발생한다.다만 2025년 유효기간 만료 전 품목갱신을 신청해야하는 만큼 실제 품목갱신 접수는 올해 5월부터 이뤄진다.이에 의료기기 업체는 올해 대상이 되는 품목에 대해서 이를 신청해야한다.아울러 식약처는 이를 위해 최근 의료기기 품목갱신과 관련한 갱신 수수료 신설 등의 시행규칙 안도 입법예고 했다.신설된 갱신 수수료는 허가 갱신 신청은 전자민원의 경우 50만원, 방문우편민원은 52만원, 인증 갱신 신청은 전자민원 43만원, 방문우편민원은 45만원, 신고 갱신 신청은 전자민원, 방문우편민원 모두 10만원으로 동일하다.한편 지난해 말 디지털의료제품법이 국회를 통과하며 이른바 디지털헬스에 대한 토대가 마련됐다. 단 해당 법안의 경우 아직 공포되지 않았고, 공포 후 시행까지 1년의 유예기간을 두고 있어 실제 시행에는 시일이 걸릴 예정이다.

메디칼타임즈=최선 기자식품의약품안전처가 주의력결핍 과다행동장애(ADHD) 치료제로 사용되는 '메틸페니데이트'의 3개월 초과 처방에 제동을 걸고 나섰지만 처방에 미칠 영향은 크지 않을 전망이다.보통 개원가에서의 처방이 1개월 단위에 그치는 데다가 '공부 잘하는 약'과 같은 치료목적 외 사용은 3개월마다 재처방을 받는 패턴으로 나타날 수 있어 오남용 근절책으로는 부족하다는 것. 오히려 고령층의 거동 불편 환자들에서 장기간 처방이 많다는 점에서 이들 환자군에 애먼 불똥이 튈 수 있다는 지적도 나온다.식약처는 ADHD 치료제 메틸페니데이트의 취급을 제한할 수 있는 마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준 개정안을 12월 28일 행정예고하고 이에 대한 의견을 오는 18일까지 받는다는 계획이다.메틸페니데이트 성분 오리지날 의약품 콘서타 제품 사진.이번 개정안은 메틸페니데이트가 소위 '공부 잘하는 약', '집중력이 높아지는 약' 등으로 오남용되고 있다는 지적에 따라 마련됐다.실제로 최근 5년간 메틸페니데이트 처방 현황은 2019년 3523만개에서 2020년 3770만개, 2021년 4538만개, 2022년 5695만개로 증가했으며 작년 상반기까지 재작년 처방량의 60% 수준을 초과하는 3431만개가 처방되는 등 '처방 홍수'라는 지적이 나오고 있다.개정안은 ▲치료목적(ADHD 또는 수면발작) 외 사용 ▲3개월 초과 ▲일일 최대 허가 용량 초과 ▲일반(속방정)제제를 성인 ADHD 처방‧투약을 처방·투약 제한 기준으로 설정하고, 해당 기준을 지속적으로 위반할 경우 1차 마약류 취급업무정지 1개월로 시작해 최대 12개월의 처분이 가능하다.식약처는 의사들이 의료 현장에서 ADHD 환자를 적정하게 치료할 수 있는 기준을 마련했다는 평이지만 현장의 반응은 다르다. 의도적으로 오남용하고자 하는 경우는 얼마든지 3개월 단위로 재처방이 가능해 오히려 정상적인 처방 환자군이 피해를 볼 수도 있다는 것.윤현철 순천향대학교 부천병원 정건강의학과 교수는 "개원가에서 메틸페니데이트를 처방할 때는 보통 1개월 단위로 하고, 대학병원도 3개월 단위를 넘는 경우가 많지 않다"며 "약 자체가 집중력을 높이기 때문에 오히려 재활의학과나 신경과에서 어르신의 재활치료에 도움을 드리고자 처방하는 경우가 종종 있다"고 말했다.그는 "보통 정신과에서는 3개월을 넘는 장기간 처방은 흔치 않지만 뇌졸중 등 거동이 불편한 어르신에게는 3개월을 초과하는 장기 처방도 이뤄지는 것으로 안다"며 "사용 목적 외 오남용을 막겠다는 취지는 이해하지만 오히려 다른 정상적인 처방 환자들의 불편을 초래할 수도 있다"고 지적했다.그는 "메틸페니데이트가 향정신성의약품이기 때문에 실제로 부작용을 호소하는 사람도 간혹 있다"며 "다만 이런 부작용은 용량 변화로 충분히 조절 가능해 장기간 복용했을 때 부작용이 위험이 커지는 것은 아니"라고 설명했다.공부 잘하는 약이라는 목적 외 사용이 주로 어린 학생 위주로 이뤄지고 있고 3개월마다 재처방을 하면 되기 때문에 처방 제한 규정의 실효성이 의심된다는 게 그의 판단. 처방 제한 기준을 기계적으로 3개월 단위로 끊는 것보다는 실제 해당 약물이 필요한 환자군을 세분화하는 것이 더 효율적일 수 있다는 것이다.윤 교수는 "처방 제한으로 애꿎은 고령층 환자들만 불편을 감수할 수 있기 때문에 오남용 근절이 목적이라면 약이 필요한 환자 기준을 세분화하는 게 더 적절할 것 같다"며 "보건당국 입장에서는 대부분의 향정약물들이 3개월의 처방 제한이 있다는 점에서 형평성을 고려해 메틸페니데이트에 비슷한 기준을 적용한 것이 아닐까 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=오승준 변호사(법무법인 BHSN) 의사면허취소법 시행에 따라 달라지는 것들의사라는 직업은 많은 사람들의 선망의 대상이기도 하지만, 대중은 또 한 편으로 의료 서비스를 일종의 공공재(公共財)로 인식하며 높은 도덕성을 요구하기도 한다. 필수 과를 외면하고 비급여 미용과 개업에 치중하는 의대생들의 선택을 비난하기도 하고, 의대 정원을 대폭 늘려야 한다고 목청을 높이기도 한다. 참 많은 사람들의 관심을 받는 직업이다.안정적인 소득과 정년 없는 노후를 보장받기 위해 학창시절 남들보다 몇 배로 열심히 공부하고, 꽃다운 20대를 연구와 임상 수련에 쏟아부었으니 최소한 의사 자격이라도 단단하게 유지하고 싶지만, 대중이 들이대는 잣대는 그렇지 않다.사회적 물의를 일으킨 범죄를 저지른 의사들이 면허에 관한 제재를 받지 않고 계속 의료행위를 하는 것이 적절하지 않다는 공감대가 계속 형성되어 왔고, 관련 법개정 요구가 거세게 이어져오다가, 급기야 의료법 개정안이 국회를 통과하였다. 2023. 11. 20.부터 보건의료관계 법령 위반이 아닌 일반 형사 법규 위반으로 금고형 이상의 처벌을 받은 의료인에 대해서도 면허 취소가 가능해졌다. 소위 “의사면허취소법”이라 불리는 개정 의료법이 시행되기 시작한 것이다.개정법의 내용일단 의료법 개정이유부터 살펴보자. 좀 길지만 시간을 할애하여 읽어볼 필요가 있다.“금고 이상의 실형을 선고받고 그 집행이 끝나거나 그 집행을 받지 아니하기로 확정된 후 5년이 지나지 아니한 자 등은 의료인이 될 수 없도록 하고, 의료인이 결격사유에 해당하면 그 면허를 취소하도록 하되, 의료행위 중 업무상과실치사상죄를 범하여 금고 이상의 실형을 선고받는 등의 경우에는 그 면허를 취소하지 아니하도록 하며, 면허 취소 후 재교부받은 의료인이 자격정지 사유에 해당하는 행위를 한 경우에는 면허를 취소할 수 있도록 하는 한편 …(중략)... 면허가 취소된 의료인에 대한 면허 재교부 요건으로 일정한 교육프로그램 이수를 추가하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완함.”- 법률 제19421호, 2023. 5. 19., 일부개정 의료법 제·개정이유이해하기 쉽게 요약하자면, ① 집행유예 선고만 받아도 의사 면허 취소, ② 업무상과실치사상죄는 제외, ③ 면허 재취득시 교육 프로그램 이수 정도가 개정이유의 핵심 내용이라 할 수 있겠다.그리고 법령 본문의 바뀐 내용은 다음과 같다.개정 전현행 법 (2023. 11. 20. 시행)제8조(결격사유 등) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 의료인이 될 수 없다. 1. 「정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률」 제3조제1호에 따른 정신질환자. 다만, 전문의가 의료인으로서 적합하다고 인정하는 사람은 그러하지 아니하다.2. 마약ㆍ대마ㆍ향정신성의약품 중독자3. 피성년후견인ㆍ피한정후견인4. 이 법 또는 「형법」 제233조, 제234조, 제269조, 제270조, 제317조제1항 및 제347조(허위로 진료비를 청구하여 환자나 진료비를 지급하는 기관이나 단체를 속인 경우만을 말한다), 「보건범죄단속에 관한 특별조치법」,「지역보건법」,「후천성면역결핍증 예방법」,「응급의료에 관한 법률」,「농어촌 등 보건의료를 위한 특별 조치법」,「시체 해부 및 보존 등에 관한 법률」,「혈액관리법」,「마약류관리에 관한 법률」,「약사법」,「모자보건법」, 그 밖에 대통령령으로 정하는 의료 관련 법령을 위반하여 금고 이상의 형을 선고받고 그 형의 집행이 종료되지 아니하였거나 집행을 받지 아니하기로 확정되지 아니한 자제8조(결격사유 등) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 의료인이 될 수 없다. 1. 「정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률」 제3조제1호에 따른 정신질환자. 다만, 전문의가 의료인으로서 적합하다고 인정하는 사람은 그러하지 아니하다.2. 마약ㆍ대마ㆍ향정신성의약품 중독자3. 피성년후견인ㆍ피한정후견인4. 금고 이상의 실형을 선고받고 그 집행이 끝나거나 그 집행을 받지 아니하기로 확정된 후 5년이 지나지 아니한 자5. 금고 이상의 형의 집행유예를 선고받고 그 유예기간이 지난 후 2년이 지나지 아니한 자6. 금고 이상의 형의 선고유예를 받고 그 유예기간 중에 있는 자제65조(면허 취소와 재교부) ①보건복지부장관은 의료인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당할 경우에는 그 면허를 취소할 수 있다. 다만, 제1호ㆍ제8호의 경우에는 면허를 취소하여야 한다. 1. 제8조 각 호의 어느 하나에 해당하게 된 경우2. 제66조에 따른 자격 정지 처분 기간 중에 의료행위를 하거나 3회 이상 자격 정지 처분을 받은 경우3. 제11조제1항에 따른 면허 조건을 이행하지 아니한 경우4. 제4조의3제1항을 위반하여 면허를 대여한 경우5. 삭제6. 제4조제6항을 위반하여 사람의 생명 또는 신체에 중대한 위해를 발생하게 한 경우7. 제27조제5항을 위반하여 사람의 생명 또는 신체에 중대한 위해를 발생하게 할 우려가 있는 수술, 수혈, 전신마취를 의료인 아닌 자에게 하게 하거나 의료인에게 면허 사항 외로 하게 한 경우8. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제5조부터 제7조까지에 따른 의료인 면허 발급 요건을 취득하거나 제9조에 따른 국가시험에 합격한 경우②보건복지부장관은 제1항에 따라 면허가 취소된 자라도 취소의 원인이 된 사유가 없어지거나 개전(改悛)의 정이 뚜렷하다고 인정되면 면허를 재교부할 수 있다. 다만, 제1항제3호에 따라 면허가 취소된 경우에는 취소된 날부터 1년 이내, 제1항제2호에 따라 면허가 취소된 경우에는 취소된 날부터 2년 이내, 제1항제4호ㆍ제6호ㆍ제7호 또는 제8조제4호에 따른 사유로 면허가 취소된 경우에는 취소된 날부터 3년 이내에는 재교부하지 못한다.제65조(면허 취소와 재교부) ①보건복지부장관은 의료인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당할 경우에는 그 면허를 취소할 수 있다. 다만, 제1호ㆍ제8호의 경우에는 면허를 취소하여야 한다. 1. 제8조 각 호의 어느 하나에 해당하게 된 경우. 다만, 의료행위 중 「형법」 제268조의 죄를 범하여 제8조제4호부터 제6호까지의 어느 하나에 해당하게 된 경우에는 그러하지 아니하다. **업무상과실치사상죄를 의미함2. 제66조에 따른 자격 정지 처분 기간 중에 의료행위를 하거나 3회 이상 자격 정지 처분을 받은 경우2의2. 제2항에 따라 면허를 재교부받은 사람이 제66조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우3. 제11조제1항에 따른 면허 조건을 이행하지 아니한 경우4. 제4조의3제1항을 위반하여 면허를 대여한 경우5. 삭제6. 제4조제6항을 위반하여 사람의 생명 또는 신체에 중대한 위해를 발생하게 한 경우7. 제27조제5항을 위반하여 사람의 생명 또는 신체에 중대한 위해를 발생하게 할 우려가 있는 수술, 수혈, 전신마취를 의료인 아닌 자에게 하게 하거나 의료인에게 면허 사항 외로 하게 한 경우8. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제5조부터 제7조까지에 따른 의료인 면허 발급 요건을 취득하거나 제9조에 따른 국가시험에 합격한 경우②보건복지부장관은 제1항에 따라 면허가 취소된 자라도 취소의 원인이 된 사유가 없어지거나 개전(改悛)의 정이 뚜렷하다고 인정되고 대통령령으로 정하는 교육프로그램을 이수한 경우에는 면허를 재교부할 수 있다. 다만, 제1항제3호에 따라 면허가 취소된 경우에는 취소된 날부터 1년 이내, 제1항제2호ㆍ제2호의2에 따라 면허가 취소된 경우에는 취소된 날부터 2년 이내, 제1항제4호ㆍ제6호ㆍ제7호 또는 제8조제4호부터 제6호까지에 따른 사유로 면허가 취소된 경우에는 취소된 날부터 3년 이내, 제8조제4호에 따른 사유로 면허가 취소된 사람이 다시 제8조제4호에 따른 사유로 면허가 취소된 경우에는 취소된 날부터 10년 이내에는 재교부하지 못하고, 제1항제8호에 따라 면허가 취소된 경우에는 재교부할 수 없다.(신설)의료법 시행령 제31조의8(면허재교부 교육프로그램) ① 보건복지부장관은 법 제65조제2항에 따라 면허를 재교부하려는 때에는 면허재교부 대상자가 제2항의 교육프로그램을 이수하도록 해야 한다.② 법 제65조제2항에 따른 교육프로그램(이하 이 조에서 “교육프로그램”이라 한다)의 교육 내용 및 시간은 다음 각 호의 구분에 따른다.1. 교육 내용가. 환자 권리의 이해나. 의료인의 역할과 윤리다. 의료 관련 법령의 이해라. 그 밖에 보건ㆍ의료 질서의 유지를 위하여 필요한 내용으로서 보건복지부장관이 고시하는 내용2. 교육 시간: 40시간 이상③ 제2항에 따른 교육프로그램은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기관 또는 단체 중 보건복지부장관이 지정하여 고시하는 기관 또는 단체(이하 이 조에서 “교육프로그램 실시기관”이라 한다)가 실시한다.1. 「한국보건복지인재원법」에 따른 한국보건복지인재원2. 법 제28조에 따른 의사회ㆍ치과의사회ㆍ한의사회ㆍ조산사회 및 간호사회3. 그 밖에 보건 윤리 또는 의료 윤리와 관련된 교육기관으로서 보건복지부장관이 지정하여 고시하는 기관 또는 단체④ 교육프로그램의 실시에 드는 비용은 교육프로그램을 이수하는 사람이 부담한다.⑤ 교육프로그램 실시기관의 장은 교육프로그램을 이수한 사람에게 이수증을 발급하고, 교육프로그램 종료일부터 1개월 이내에 교육프로그램의 실시 결과를 보건복지부장관에게 제출해야 한다.⑥ 교육프로그램 실시기관의 장은 교육프로그램을 실시하기 전에 교육프로그램의 내용 및 비용 등에 관한 세부 사항을 정하여 보건복지부장관의 승인을 받아야 한다. 승인받은 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다.개정법의 적용범위 / 주의사항 등개정법 시행 이후 많은 질문이 이어지고 있다. 특히 네트워크 의료기관 운영을 위한 MSO 사업을 하고 있는 의료인, 실손의료보험 관련 분쟁 중인 의료인, 동업분쟁 중인 의료인 등 형사 사건에 연루될 가능성이 높은 군에서 우려가 깊은 듯하다.#1 소급 적용과 관련한 적용 범위는?- 과거에 저지른 잘못으로 인해 현재 재판을 받고 있는데 제 면허가 취소될 수도 있나요?부칙 제2조(의료인 결격사유에 관한 적용례)에서는, “이 법 시행 전에 저지른 범죄로 금고 이상의 실형이나 형의 집행유예 또는 선고유예를 받은 경우에는 종전의 규정에 따른다” 고 정하고 있다. 따라서 과거의 행위로 인해 지금 면허가 취소될 일은 없으니, 지금부터만 조심하시면 되겠다.#2 업무상과실치사상의 경우는?시술이나 수술 중 단순 부주의로 문제가 발생한 경우, (예를 들어 레이저를 너무 강하게 조사하여 화상이 발생한 경우 등) 면허취소 사유에서 배제하고 구제해 주겠다는 것이 개정 의료법의 핵심 내용 중의 하나이다.다만 일상 생활 속에서 한 과실치상 범죄는 구제 대상에 해당하지 않고, 의료행위 중이라고 하더라도 고의로 범한 죄 또한 구제 대상이 아니다.또한, 너무 심각한 실수나 부주의로 환자에게 상해가 발생한 경우에는 의료법 제66조 제1항 제1호에 따라 “의료인의 품위를 손상한 경우(비도덕적 진료행위)” 로서 자격정지 처분을 받게 될 가능성은 열려 있다.#3 간호사도 포함인지?의료법상 “의료인”이란 보건복지부장관의 면허를 받은 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사ㆍ조산사 및 간호사를 말한다. 즉, 개정법의 적용 대상이다.# 면허 재취득 방법은?한국보건복지인재원, 의사회ㆍ치과의사회ㆍ한의사회ㆍ조산사회 및 간호사회 등에서 40시간 이상의 교육프로그램을 이수하는 것을 필요조건으로 하여, 보건의료인 행정처분심의위원회(면허재교부심의위원회)의 심의를 통해 면허 재교부 여부가 결정된다.맺음말“의사면허취소법”은 개정 과정에서 말도 많고 탈도 많았고, 또 법 개정 이후에도 꾸준히 의문과 비판이 이어지며 헌법소원까지 준비하는 움직임이 포착되고 있다.하지만 한 번 개정된 법이 다시 원상복구될 가능성은 높지 않아 보이니, 당장은 이 법률에 적응하고 대비할 필요가 있다.지금까지 관련 업무를 수임하면서 의사가 형사 처벌을 받았던 케이스들은 대략 아래와 같은데, 상당수의 사례에서는 의사 스스로 무슨 잘못을 저지르고 있는지도 모르고 있다가 갑자기 보건복지부, 수사기관 등의 연락을 받고 조사 끝에 기소되어 형사처벌까지 받기도 했다. 따라서 지금부터는 내 진료 방식이나 운영 방식이 아래 범죄 행위들과 연관되어 문제가 되지 않는지 한 번 되짚어보고 대응할 필요가 있다.** 무면허의료행위 교사 또는 대리·유령수술, 요양급여 거짓청구로 인한 사기, 진료기록부 허위 기재, 허위진단서 발급, 비대면 처방전 발급, 리베이트 수수, 보험사기방지특별법위반, 브로커 사용을 통한 환자유인알선, 비의료인과의 동업(요양급여에 대한 사기죄로 연결됨), 비의료인에게 고용된 경우, 허위·과장광고(주로 벌금형), 동업 과정에서의 업무상 횡령, 배임, 조세포탈 등등

메디칼타임즈=김승직 기자최근 정신질환이 사회적인 문제로 대두하면서 정신건강의학과 진료 기피 현상이 심화할 수 있다는 우려가 나오고 있다. 더욱이 제도적 개선이 없어 정신과 진료 환경 자체가 악화하는 실정이다.대한정신건강의학과의사회 김동욱 회장은 지난 17일 의료계 기자들과의 인터뷰에서 정신질환에 대한 편견이 더욱 심해지는 상황이 안타깝다고 전했다. 최근 여러 차례의 길거리 칼부림 및 피습 사건이 정신질환과 연관되기 때문이다.대한정신건강의학과의사회 김동욱 회장은 의료계 기자들과의 인터뷰에서 정신질환에 대한 편견이 더욱 심해지는 상황이 안타깝다고 전했다. ■편견으로 멀어지는 정신질환 환자들…정신과 병상도 줄어그는 이 같은 편견으로 정말 치료가 필요한 환자들이 정신과 진료로부터 멀어질 수 있다고 우려했다. 더욱이 이를 타개할 제도적인 개선이 없어 상황이 계속해서 악화하고 있다는 지적이다.이 같은 정신과 기피 문제는 어제오늘 일이 아니다. 정신과 진료는 소위 'F코드'라고 불리는 주홍 글씨처럼 여겨지고 있는데, 관련 진료 기록이 있으면 진학·취업 등에 지장이 생길 것이라는 인식이 깔려있다.특히 일부 보험사가 F코드 이력이 있는 가입자의 보험 갱신을 거절하거나, 아예 가입조차 시켜주지 않는 경우가 있어 문제로 지적된 바 있다.실제 서울대학교 의과대학 정신과학교실 박지은 교수가 소셜미디어 정신건강 관련 키워드를 추출해 분석한 결과를 보면, 10대의 25.9%가 정신과 진료 기록이 남아 대학 입시에 줄 수 있다는 걱정 때문에 정신과에 가지 않는 것으로 분석됐다.20~30대의 22.4%도 '기록'을 언급했으며 그 다음으로 '공무원'에 대한 언급이 15.6%를 차지했다. 30~40대는 정신과 치료 기록이 남아 보험 가입에 불이익을 받을 것을 가장 많이 우려했다.이와 관련 김동욱 회장은 "정신질환에 대한 편견이 더 심해져 정작 치료가 필요한 분들이 치료에서 더 멀어지는 결과를 낳지 않을까 우려된다"며 "수년 전 많은 국민을 충격에 빠뜨렸던 안인득 사건, 연쇄적인 정신과 전문의 피살 사건 이후에도 제도적 개선이 없어 치료 환경이 점점 더 악화하고 있다"고 말했다.향정신성의약품에 대한 오해도 이 같은 악순환에 일조하고 있다. 이는 마약류와 엄연히 다른 약물이지만, '마약류 관리에 대한 법률'로 통합돼 동일시되고 있다는 우려다.실제 향정은 이미 ▲식약처 품목허가 ▲마약류 통합관리시스템(NIMS) ▲의료용 마약류 빅데이터 활용 서비스 등으로 삼중 관리되던 약물이다. 이를 통해 향정을 취급하는 도소매·병원·의원·약국 등에서 이뤄지는 수입·제조·유통·처방 등을 한 번에 관리하는 식이다.반면 마약은 제도권 시스템 밖에 있는 불법으로 통제가 되지 않는데, 이를 향정과 한 법안에 묶는 것은 어폐가 있다는 것.■정신과 오해 키우는 향정…약물치료 방해해 환자에 악영향이와 관련 김 회장은 "UN의 경우 1961년 '마약에 관한 단일 협약'을 채택한 뒤 1971년 '향정신성물질에 관한 협약'을 따로 채택하는 등 둘을 다르게 규정하고 있다"며 "하지만 우리나라는 정의가 다른 두 물질을 모호한 법의 테두리 안에 통합해 선의의 피해가 생기고 있다"고 지적했다.이어 "향정에 덧씌워진 마약이라는 오명으로 국민 정신건강에 심각한 위해가 발생하고, 향정에 대한 편견과 무지가 정신의학적 치료의 문턱을 높이고 있다"며 "정신과 약은 오래 먹으면 중독된다는 등의 오해로 우울증·ADHD에 조차 적절한 치료가 이뤄지지 않아 국민 정신건강에 악영향을 미치고 있다"고 강조했다.그는 이 같은 정신과의 오해는 사실과 다르다고 재차 강조하기도 했다. 정신과 진료기록은 법적으로 보호받는 기록으로, 범죄 피의자 등 법령에서 정한 특수한 상황이나 본인의 동의 없이는 제3자가 열람하거나 처리할 수 없다는 설명이다.이는 기관대 기관에서 이뤄지는 제3자 정보 제공에서도 마찬가지로 채용·임용·승진·대학 입학 등에선 개인의 정신건강정보가 제공되지 않는다.김동욱 회장은 국민 정신건강관리를 위해 필요한 대책으로 정신질환 조기 발견 및 중증 정신질환 국가책임제 시행을 강조했다.다만 그는 최근 코로나블루, 유명인의 정신과 치료 경험 공유, 이태원 참사 등으로 정신건강 관리 필요성이 커지는 상황을 유의미한 변화로 조명했다. 덕분에 정신과 문턱 역시 점차 낮아지고 있다는 관측이다.김 회장은 향후 필요한 대책으로 정신질환 조기 발견 및 중증 정신질환 국가책임제 시행을 강조하기도 했다. 전 정부의 정신질환자 탈원화 정책과 코로나19 유행 동안의 정신병원 병상 축소 등으로 많은 정신질환자가 사회 여기저기에 방치돼 있다는 우려다. 최근 2~3년간 이렇게 없어진 정신과 병상만 1만여 개에 이른다는 것.■보호자 부담 키우는 의무자 입원제…국가책임제 시행하라그는 우선적으로 해결해야 할 문제로 '보호의무자에 의한 입원 폐지'를 강조했다. 이는 보호의무자 2인이 신청해야만 환자를 정신병원에 입원시킬 수 있도록 한 제도인데, 자격 요건 인정 및 입원적합성 심사 등 그 절차가 상당히 까다롭다. 환자가 자해하거나 타인에게 해를 입혔을 시에만 입원을 허가하는 식이다.이는 고령화로 보호의무자의 역할을 할 수 있는 가족이 점점 줄어드는 상황에서, 환자의 돌봄과 치료에 대한 사회경제적 책임을 모두 가족에게 전가하는 것이라는 지적이다. 특히 스스로가 병이라고 인식하지 못하는 환자도 있어 그 의사에 반하더라도 조기의 적극적인 치료 개입이 중요하다고도 강조했다.이와 관련 김 회장은 "탈원화는 무작정 병원만 없애는 것이 아니다. 병원에서 벗어난 정신질환자들의 현실적인 문제에 대한 보다 세밀한 계획이 필요하다"며 "자타해 위험이 확인돼야만 이송과 입원이 가능한 현 제도는 정신 증상으로 인한 위험을 방지하자는 입원 치료의 목적과 모순된다"고 말했다.이어 "환자의 증상이 악화하기 전 조기 발견과 치료가 가능하도록 체계를 만들고 관련 이송, 입원에 필요한 체계를 조속히 구축해야 한다"며 "정신질환자 응급 후송과 비자의 입원 결정 과정, 외래 통원 치료 등에 대한 부담을 더는 가족에게 부담시켜선 안 된다. 관련 인프라 구축 및 법 제도 개선 등으로 국가가 책임져야 한다"고 강조했다.마지막으로 그는 정신건강의학과의사회의 사회활동을 조명했다. 정신건강의학과의사회는 지난해 10월 이태원 참사 당시 대한의사협회와 함께 '이태원 사고 유가족 및 부상자 진료연계센터'를 운영한 것에 이어, 올해 교사 극단적 선택 사건과 관련해 교육부와 '교원정신건강 지원' 협조체계를 갖춘 바 있다.이 같은 활동에 400여 명의 정신건강의학과의사회 회원들이 참여하는 등 모두 열의를 보이고 있다는 설명이다.이와 관련 김 회장은 "정신질환은 사회 문제에서 기인하는 경우가 많고 이 때문에 사회활동에 대한 정신과 전문의들의 관심이 크다"며 "의사로서 이 같은 사회적인 역할을 담당하는 것이 옳다고 본다"고 설명했다.이어 "특히 우리나라는 재난 상황에서 피해자나 그 유가족·지인의 정신건강을 지원할 기구가 없다"며 "이를 위한 재난정신지원팀이 마련되기 전까지 의사회가 나서 그 역할을 대신하려고 한다. 부족하나마 이 같은 노력을 지속하고자 하니 지켜봐 줬으면 하는 마음"이라고 전했다.

메디칼타임즈=최선 기자아편과 성분 구조가 유사한 진통제 트라마돌을 마약류로 지정해야 한다는 주장이 나오자 식품의약품안전처가 근거가 부족하다며 제동을 걸었다.다만 미국, 영국 등 일부 국가에서 마약류로 지정하고 있는 점 등을 고려해 향후 오남용 상황에 따라 마약류 지정도 검토할 수 있다며 가능성은 열어 뒀다.2일 국회 보건복지위원회에 따르면 식약처는 국정감사 서면질의 답변서를 통해 이같이 답변했다.아편 유래 성분과 유사한 구조를 가진 트라마돌은 중추신경계에서 통증 경로를 억제하고 노르에피네프린 및 세로토닌의 재흡수를 억제하는 기전을 갖고 있다.트라마돌 제품 사진. 주로 중등도 이상의 만성 통증에 사용되는데 의존성 및 부작용이 적어 국내에선 마약류로 분류돼 있지 않지만, 일부 국가는 이를 향정신성의약품으로 분류하거나 단기 처방을 권고하고 있다.2020년 프랑스가 비 암성 통증의 경우 트라마돌 경구제의 처방 기간을 12주로 제한하면서 정치권에서도 해외 사례를 들어 트라마돌의 분류 및 감시 체계 강화 주장을 해마다 되풀이하는 실정.강선우 의원의 트라마돌 마약류 지정 필요성 질의에 식약처 마약정책과는 "트라마돌의 오남용 실태조사 연구 결과 및 관련 전문가 단체, 업계 등과 의견 수렴을 진행한 결과 트라마돌을 마약류로 지정할 근거가 부족했다"며 "다만 일부 국가에서 마약류로 지정하고 있는 점 등을 고려해 오남용 및 국제연합 차원에서 통제물질 지정 여부를 지속 모니터링하고 필요한 경우 마약류 지정도 검토하겠다"고 답했다.이와 관련 강 의원은 "오남용 실태조사 연구용역은 환자와 약사단체에서 부작용을 이야기하면서 시작됐다"며 의사만을 대상으로 설문조사를 실시한 이유와 해당 연구용역이 신뢰성이 있는지 질의했다.특히 마약류로 지정할 필요성이 없는데도 트라마돌 사용상 주의사항에 "의존성이 낮다"는 문구를 삭제해 허가사항을 강화한 것은 일관성이 없다는 것이 강 의원의 판단.이에 식약처는 "트라마돌이 함유된 제품은 의사의 처방에 의해서만 사용되는 전문의약품으로, 설문조사는 실제 환자를 주기적으로 진료하고 처방하는 주체인 의사를 대상으로 실시했다"며 "장기투여에 의한 내약성으로 인해 정신적‧육체적 의존성이 발생할 수 있지만 '의존성이 낮으나' 문구가 의존성이 낮아 문제가 없는 것으로 오인될 소지가 있어 삭제했다"고 설명했다.의사는 물론 약사, 환자 등 다양한 집단을 포괄한 용역을 다시 실시할 필요성에 대해선 약물의존 등 이상 사례 보고나 해외 규제 동향 등을 모니터링해 필요 시 진행을 검토하겠다는 입장. 사실상 트라마돌의 오남용 사례 증가 등의 변화가 없는 한 현재 분류를 고수하겠다는 것이다.한편 의료용 마약류를 의사가 본인에게 처방하는 '셀프처방' 문제가 불거지면서 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템과 연계 및 경찰과의 수사 공조 등의 개선안이 추진된다.의료인의 셀프 처방 방지시스템이 미흡해 마약류 투약내역 조회서비스와 DUR 연계를 통한 마약류 처방 내역 확인이 필요하다는 강기윤 의원의 질의에 식약처는 "의료용 마약류 오남용을 예방하기 위한 마약류통합관리시스템과 의약품안전사용서비스의 연계 필요성에 공감한다"며 "시스템 간 연계를 위해 의약품안전사용서비스를 통한 환자의 오남용 정보 제공 가능 여부에 대해 개인정보보호위원회에 7월 심의를 요청했다"고 밝혔다.심의 결과에 따라 시스템을 연계해 의료용 마약류 처방 시 활용되도록 하겠다는 것이 식약처의 입장. 이어 의료용 마약류 처방내역을 분석해 과다처방, 의사 본인의 오남용 및 차명 처방(의심) 사례 등에 대해 마약류 기획(합동) 점검을 실시하고 법령 위반행위가 확인되는 경우에는 행정처분과 함께 수사를 의뢰하는 등 철저하게 관리하도록 하겠다는 계획이다.또 의료용 마약류의 오남용 예방을 위해 과다, 중복 처방 등 일탈행위를 한 의사를 대상으로 조치를 강화할 필요성이 있어 보건복지부 등 관계부처와 협의를 통해 해당 문제점에 대한 개선방안을 포함한 '의료용 마약류 관리 종합 대책'을 조속히 수립한다는 계획이다.식약처는 의료용 마약류 수사 의뢰 결과를 자동으로 연계 받을 수 있는 시스템에 대해서도 착수한 것으로 파악됐다.식약처는 "경찰청과 수사 결과 회신 시스템 마련 등 공조 강화 필요성에 대해 협의하고 있어 내년 상반기까지 시스템이 개발될 수 있도록 노력하겠다"며 "식약처는 AI 기반 마약류 오남용 예측 및 사전 예방을 위해 '마약류 오남용 통합감시 시스템' 구축 정보화전략계획을 9월부터 진행하고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=김승직 기자비대면 진료 시범사업이 국정감사장을 뜨겁게 달궜다. 시범사업 시행 한 달 만에 여러 부작용이 드러나면서 이에 반대하는 위원들의 비판이 거센 모습이다. 정부는 이 같은 부작용에 대책을 마련하겠다면서도 시범사업을 중단하지는 않겠다고 맞섰다.12일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사의 주요 화두는 비대면 진료였다. 복지위 위원들은 의료계 참고인들을 대동해 시범사업 기간에 드러난 문제 사례들을 조명하며 중단을 촉구했다. 반면 정부와 산업계 참고인은 보완 및 자정은 필요하지만 이를 위한 제도화가 필요하다며 맞섰다.국회 보건복지위원회 국정감사에서  더불어민주당 전혜숙 의원이 위변조된 비대면 진료 처방전을 공개했다.■처방전 위변조 문제 심각…급여로 속이고 약 바꿔치기까지이날 의료계 참고인들을 통해 비대면 진료 시범사업의 부작용이 재확인되기도 했다. 가장 큰 문제로 지적된 것은 비대면 진료 처방전 위변조다.이는 비대면 진료가 대리처방을 대체하면서 생긴 부작용으로, 종이 처방전 대신 이미지 파일로 된 처방전 사용이 가능해지면서 위변조 위험이 커졌다는 것.특히 위변조 가능성으로 금지됐던 처방전 팩스 전송이 시범사업으로 가능해지면서 약국 입장에선 이를 구분하기가 불가능하다는 지적이다.실제 더불어민주당 전혜숙 의원은 서울특별시약사회 권영희 회장을 참고인으로 진행한 질의에서 위변조된 처방전의 모습을 공개했다.이 처방전은 탈모약 투약 일수를 1년으로 바꾸고 비급여 의약품을 국민건강보험 대상 약품으로 위조했는데 구분이 어렵다는 것. 아예 이름을 위조해 기존 의약품을 향정신성의약품으로 바꿔치기 하는 경우도 있었다.이런 처방전이 팩스로 전달되면 화질이 떨어지고 QR코드를 읽을 수도 없어 속수무책으로 당할 수밖에 없다는 지적이다. 이는 향정신성의약품 관리에 구멍을 내 보건의료체계의 붕괴를 야기한다는 것.실제 비대면 진료 시범사업 계도기간인 지난 6~7월에 1861명의 환자가 5만 3791정의 향정신성의약품을 처방받았다는 것. 비급여 의약품을 고려하면 그 수는 더욱 늘어날 것이라는 우려다.이와 관련 전혜숙 의원은 "준비 없이 진행되는 시범사업으로 불법이 난무한다고 본다. 정부는 시범사업 계도기간이 끝나면 적극 행정조치를 하시겠다고 공공연하게 말했는데 이뤄지지 않고 있다"며 "이는 행정조치를 못하기 때문인데 할 수 없는 일을 할 수 있는 것처럼 거짓말하는 것"이라고 말했다.이어 "뭐가 그렇게 급해서 안전장치도 하지 않고 시범사업을 밀어붙이는지, 왜 국회가 여러 차례 문제를 지적했는데도 이를 무기하고 일방적으로 강행하고 있는지 의문"이라며 "이는 마약과의 전쟁을 선포하고 국민의 건강과 안전을 책임져야할 보건복지부가 역주행을 하고 있는 것"이라고 비판했다.서울시약사회 권영희 회장(왼쪽)과 더불어민주당 남인순 의원이 질의응답을 진행하고 있다.■초·재진 확인, 약 배송 문제 여전…전문의약품 처방까지더불어민주당 남인순 의원의 질의 순서에 서울시약사회 권영희 회장은 전국 5600개 약국을 대상으로 진행한 설문조사 및 관련 사례수집 결과를 공개했다. 이에 따르면, 비대면 진료 시범사업에서 금지된 초진 진료와 약 배송 역시 광범위하게 이뤄진 것으로 나타났다.특히 특정 의료인을 추천·알선하거나 진료비를 한 곳에 나열하는 의료법 위반 행위 역시 행해지는 것으로 드러났다. 이 같은 위법 사례는 시범사업 계도기간이 종료된 지난달까지도 확인되고 있다는 것.전문의약품들이 비대면 진료로 처방되는 상황도 문제로 지적했다. 특히 탈모약, 여드름약, 응급피임약, 비만치료제 등은 오남용 위험과 부작용이 큰데도 처방 비중이 59.9%에 달하고 있다는 것. 이 같은 문제를 막기 위해 비대면 진료를 DUR과 연계해 관리하고 정부 주도로 성분명 처방을 추진해야 한다는 주장이다.이와 관련 서울시약사회 권영희 회장은 "플랫폼 업체의 중개 구조 자체가 설계 자체가 의료법 약사법을 어길 수밖에 없도록 만들어졌다고 본다"며 "이런 고위험 비급여 약물이 금지 의약품으로 정해지지 않아 플랫폼이 오남용의 온상이 되고 있다. 이 같은 문제를 막기 위해 정부 주도의 공적 전자 처방전 시스템이 마련돼야 한다"고 말했다.대한의사협회 이정근 부회장(왼쪽)과 더불어민주당 서영석 의원이 질의응답을 진행하고 있다.더불어민주당 서영석 의원은 대한의사협회 이정근 부회장과 대한약사회 김대원 부회장 참고인으로 비대면 진료에 대한 의료계 입장을 청취했다.이와 관련 의협 이정근 부회장은 비대면 진료는 대면 진료와 비교했을 때 환자의 상태를 확인하는 것에 제약이 있어 안전성이 떨어진다고 우려했다.또 화장 진료를 위한 장비 보급은 물론 비대면 진료에서 벌어지는 위법 사례를 막을 방안이 없어 제도화 전에 인프라 구축이 선행돼야 한다고 강조했다.약사회 김대원 부회장 역시 시범사업에서 비대면 진료 대상을 확대하고 재진 기준을 완화하려는 정부 움직일 엄중히 인식하고 있다고 전했다. 시범사업을 확대하기 위해선 어느 정도 데이터가 축적돼야 하는데 계도기간이 끝난 지 한 달 만에 기준을 완화하는 것은 성급하다는 지적이다. 적어도 1년간은 현재의 시범사업을 유지해야 한다는 것.■믿어달라는 산업계와 추진하겠다는 정부 "원칙 지키겠다"국민의힘 백종헌 의원은 닥터나우 장지호 이사를 참고인으로 비대면 진료가 디지털 전환이라는 시대적 흐름이라고 짚었다. 관련 시장 역시 연평균 18.8% 성장해 오는 2030년 224억8000만 달러(한화 약 30조 원)까지 성장할 것이라는 전망이다.또 의료 분야에서 디지털 데이터의 중요성이 커지는 만큼, 혁신 과정에서 국민 건강을 증진할 수 있도록 제대로 된 정책 방향을 설정해야 한다고 당부했다.다만 백종헌 의원은 ▲의료사고에 대한 법적책임 ▲전문의약품 광고 및 유통 창구로의 변질 ▲안전성 및 유효성 검증 미비 등의 문제를 우려하며 닥터나우 장지호 이사와 복지부 조규홍 장관에 답변을 요청했다.국민의힘 백종헌 의원(왼쪽)과 닥터나우 장지호  이사가 질의응답을 진행하고 있다.이에 닥터나우 장지호 이사는 이 같은 문제를 방지하기 위해 DUR 시스템을 좀 더 강화하고 비대면 진료 시에 처방 일수를 제한하는 정도의 규제가 필요하다고 답했다.다만 현 시범사업에서 환자군이 제한돼 있어 비대면 진료의 안전성·유효성을 검증하기 위한 자료 취합에 어려움이 있다고 봤다. 특히 이 같은 과도한 제한은 환자의 비대면 진료 접근성 및 사업을 운영하는 것에도 악영향을 끼친다는 것.이와 관련 닥터나우 장지호 이사는 "비대면 진료가 급감한 것은 시범사업에서 환자 대상이 굉장히 제한됐기 때문"이라며 "만약 이렇게까지 제한되지 않았다며 해외 사례처럼 코로나 진료 외의 진료들도 꾸준히 증가했을 것으로 생각된다"고 말했다.이어 "극적인 소수의 사례들로 비대면 진료가 전면 재검토되거나 논의가 반복되는 것에 우려가 크다"며 "물론 비대면 진료에 대한 우려들을 깊이 통감하고 있다 다만 우리도 국민의 건강과 안전을 지키기 위해 무거운 책임감을 가지고 있다는 것을 알아줬으면 한다"고 강조했다.복지부는 관련 질의응답이 끝날 때 까지 비대면 진료 시범사업을 고수하겠다는 의지를 공고히 했다. 다만 국감에서 지적된 문제들을 빠르게 개선할 수 있도록 대책 마련에 나서겠다고 강조했다. 또 비대면 진료에 대한 법적 근거가 없어 효과적인 규제가 어렵다며 이를 위한 국회의 입법을 촉구했다.이와 관련 복지부 조규홍 장관은 "계도기간 중 많은 법 위반 사례에 대해서 보고를 받았고 계도기간이 끝나고 상당히 안정됐다고 생각했는데 오늘 여러 문제점을 제기됐다"며 "비대면 진료가 국민에게 신뢰를 얻기 위해 이를 완전히 근절이 하고 여러 대응 방안이 마련돼야 한다고 생각한다"고 말했다.이어 "의료계와 협의한 원칙을 지키면서 시범사업을 추진하겠다. 다만 약 배송 문제는 국회에서 전혀 논의가 안 됐기 때문에 비대면이라고 해도 대면에 가까운 약 전달을 하고 있다"며 "원칙대로 가고 있지만 사전에 예상하지 못했던 문제점이 드러나고 있기 때문에 이에 대한 단속은 강화하겠다는 것이 정부 방침"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=김승직 기자국회 보건복지위원회 국정감사에서 마약류 의약품 셀프처방에 대한 문제제기가 계속되고 있다. 이 같은 처방의 타당성을 검토한 결과 90%가 타당하지 않다는 것으로 드러나면서 맹공이 예상된다.12일 국민의힘 최연숙 의원실이 식품의약품안전처로부터 받은 '제2차 마약류 오남용 타당성 심의위원회 회의 결과 보고'자료에 따르면, 마약류 의약품 셀프처방 20개 의료기관 중 18곳이 '타당하지 않음'으로 판단됐다. 마약류 오남용 타당성 심의위원회는 의사, 약사 등 14명의 위원으로 구성돼있다.국회 보건복지위원회 국정감사에서 국민의힘 최연숙 의원이 마약류 의약품 셀프처방에 대한 맹공을 이어가고 있다.회의 안건은 2023년 6월 식약처와 경찰청에서 실시한 의료용 마약류 합동점검과 관련해 의사·치괴의사 셀프처방 의료기관 20개소 처방과 사유에 대한 타당성 검토였다.구체적인 사례 중에는 의료용 마약 진통제인 옥시코돈을 작년 한해만 14만정을 셀프처방 했던 사례도 있었다. 이는 하루에 440정씩 1년 내내 복용해야 하는 양으로 1일 복용량 최대치인 240mg(10mg 24정)의 20배에 해당돼 결코 정상적인 처방이라고 볼 수 없다는 지적이다.이처럼 마약류 중독 의료인이 있는 것으로 확인되는데도 최근 5년간 면허가 취소된 의사 중에 마약·대마·향정신성의약품 중독인 사례는 하나도 없다는 것.이와 관련 최연숙 의원은 "이번 회의 결과 마약이나 향정신성의약품 중독이 의심되는 사례가 다수 확인됐다"며 "안전한 진료환경을 구축하기 위해서는 철저한 면허 관리가 선행돼야 한다"고 말했다.이어 "소중한 의료자원을 지키기 위해서는 중독여부를 판별할 수 있는 피어 리뷰와 같은 시스템 구축도 필요하다"고 강조했다.

메디칼타임즈=오승준 변호사  마약류 처방으로 조사를 받게 된 사연코로나19로 팬데믹 시절에 시행되기 시작한 “한시적” 비대면진료가 마치 영원할 것처럼 몇 년간 계속되다가 지난 6월 거짓말처럼 종료되었지만, 우리는 비대면진료의 편리함을 알아버렸다. 이에 짧은 논의를 거쳐 보건의료기본법 제44조에 따른 시범사업을 진행하기로 결정, 2023. 9. 1.부터 본격적인 시범사업이 시작됐다. 그리고 어느새 비대변진료 시범사업 지침까지 마련되었다.오늘은 이 시범사업 지침의 내용 및 비대면진료 과정에서 주의해야 할 사항들을 체크해 보고자 한다.비대면진료 시범사업 지침보건복지부와 건강보험심사평가원이 배포한 지침에 따르면, 의원급 의료기관은 “재진원칙”에 따라 해당 의료기관에서 해당 질환에 대해 1회 이상 대면진료한 경험(만성질환자 1년 이내, 그 외 환자 30일 이내)이 있는 재진 환자를 대상으로 하되, 65세 이상의 노인이나 장애인 등에게는 초진을 비대면진료로 하는 것도 허용된다.그리고 병원급 의료기관은 비대면진료의 범위가 더 좁아져 수술·치료 후 관리가 필요한 환자 등으로 한정된다.비대면진료 시범사업 지침비대면진료 시범사업 지침비대면진료를 희망하는 환자가 의료기관에 비대면진료 요청하면, 의료기관은 환자가 제공한 정보를 바탕으로 비대면진료의 대상자에 해당되는지 확인한 후 비대면 진료를 시행해야 한다. 비대면진료 방식은 화상진료를 원칙으로 하되, 화상진료가 불가능한 경우(스마트폰이 없거나 활용 불가 등) 등은 예외적으로 음성전화를 통한 진료가 허용된다.자세한 내용은 “비대면진료 시범사업 지침”을 검색하여 확인해 보시기 바란다.특정 의약품 처방의 문제한가지 간과하지 말아야 할 부분은, 기존과 같이 마약 및 향정신성의약품으로 수입·제조허가를 받은 의약품은 처방할 수 없다는 점이다. “마약류 관리에 관한 법률 제18조제2항, 제21조제2항에 따라 마약 및 향정신성의약품으로 수입·제조허가를 받은 의약품” 및 “오·남용 우려 의약품 지정에 관한 규정(식약처) 지정 품목(23개 품목(성분) 함유제제”는 비대면으로 처방할 수 없기 때문에 항상 의약품 정보를 확인하고 처방해야 한다. 발기부전치료제도 이에 해당한다.코로나19로 인한 한시적 비대면 진료 허용 당시에도 유사한 규제가 있었는데, 이를 위반할 경우 의료법 제33조 제1항 위반(의료기관 외에서 의료행위를 한 경우)으로 보아서 500만원 이하의 벌금형 및 자격정지 3개월의 행정처분 대상이 될 수 있다는 공지가 있었다. 최근 마약류 오남용으로 인한 사회적 문제점들이 주목받기 시작하자, 한시적 비대면 시절에 마약류를 처방했던 의료기관들에 대한 관할 보건소의 조사가 이루어지고 있는데, 당시 규정을 숙지하지 못했던 의사들은 소명에 애를 먹고 있다. 약 2~3주 전부터 우리 로펌의 자문을 받는 내과, 가정의학과, 소아과 등 선생님들이 보건소로부터 똑 같은 공문을 받았다며 어떻게 대응해야 할지 문의하셨는데, 당시 가이드라인을 잘 숙지하지 못한 상황에서 비대면으로 마약류 등을 처방했다면 그 사실 자체를 부인할 수 없으니, 일단 사실 자체를 인정하고 선처를 구하는 것이 좋겠다. 실제 예고된 처분을 할 수 있을지는 법령의 해석상 애매한 부분이 있어서, 추후 행정소송 등으로 다툼의 여지가 있다.위와 같은 기준은 금번 비대면진료 시범사업에 대해서도 유사하게 적용될 것으로 보인다.당신이 실수로 처방한 다이아제팜, 졸피뎀 등을 투여한 사람이 롤스로이스를 운전하다 사고를 냈다고 상상해보라. 끔찍한 사건의 원인제공자 내지 공범으로 지목될 수 있다. 지금은 마약류 의약품 처방에 있어서는 더욱 조심해야 할 타이밍이다.기타 주의사항비대면진료는 의료기관에 소속된 의사가 해당 의료기관 내에서 시행하는 것을 원칙으로 하고, 의사가 재택으로 진료할 수 있는 것은 아니다. 그리고 플랫폼의 경우 별도 “비대면진료 시범사업 중개 플랫폼 가이드라인”이 존재하므로 이를 준수하는지 체크해 볼 필요가 있겠다.아울러, 비대면진료에 관한 환자의 동의, 실제 진료 여부 등은 꾸준히 문제가 될 것으로 예상되고, 법령의 적용에 있어서는 늘 병원이 약자인 만큼 이를 공격하며 이용하려는 자들에 대한 대응책은 만들어 놓아야 한다. 대부분 플랫폼 내에서 해결할 수 있는 문제이지만, 의사는 차트의 기재를 좀 더 신경 써서 자신에게 유리한 자료를 최대한 확보할 필요가 있다.이런 부분을 잘 대비하지 못하면 추후 국민건강보험법상 요양급여 환수처분 및 업무정지처분 등의 대상이 될 것으로 보인다.아직 구체적인 법률이 마련되지 않은 시범사업에 불과하지만, 발표된 가이드를 숙지하지 못하고 운영을 할 경우 큰 피해를 입게 될 수 있으니 주의를 요한다. 

메디칼타임즈=김승직 기자국회 보건복지위원회과 인공임신중단을 허용하는 모자보건법 통과에 속도를 내고 있다. 이날 법안이 통과되진 않았지만 의지를 갖고 추진한다는 방침이다.20일 국회 보건복지위원회는 제1법안심사소위원회를 열고 64개 법안을 논의했다. 이중 의료계 관심이 큰 쟁점법안은 낙태를 허용하는 모자보건법과 의사의 향정신성의약품 자가처방을 제한하는 마약류관리법이다. 간납사를 표적으로 불공정거래를 규제하기 위한 의료기기법도 논의됐다.국회 보건복지위원회과 인공임신중단을 허용하는 모자보건법 통과에 속도를 내고 있다.이중 가장 비중 있게 다뤄진 것은 모자보건법 일부개정법률안이다. 이 법안은 '인공임신중절수술'의 명칭을 '인공임신중단'으로 변경하고 수술뿐만 아니라 약물에 의한 방법으로 인공임신중단이 가능하도록 하는 것이 골자다.앞서 헌법재판소는 2019년 낙태를 전면·일률적으로 금지하는 것은 과잉금지원칙을 위반해 임신한 여성의 자기결정권을 과도하게 침해하는 것이라고 판단한 바 있다. 이에 따라 특수상황에서의 낙태를 예외적으로 허용하는 모자보건법 개정이 필요하다는 이유에서다.구체적으로 이 법안은 임산부 본인의 동의를 받아 인공임신중단을 허용할 수 있게 하며 이에 대한 보험금여를 적용할 수 있도록 한다.다만 이 법안은 이날 법안소위 문턱을 넘기진 못했다. 2021년 낙태죄가 폐지되긴 했지만, 이를 보장하기 위해선 형법이 먼저 개정돼야하기 때문이다.이 때문에 복지위는 이날 법안소위에서 모자보건법을 통과시키진 못했지만, 향후 의지를 가지고 추진해 나가겠다는 방침이다.국회 법제사법위원회에 계류된 관련 법안이 통과될 수 있도록 압박하는 한편, 복지위 차원에서도 별도로 모자보건법을 논의해 나가겠다는 설명이다.이와 관련 법안1소위 고영인 위원장은 "오늘 모자보건법에 올라온 이유는 출생통보, 보호출산처럼 원치 않는 임신으로 야기되는 문제를 함께 논의하지 않으면 의미가 반감된다는 이유"라며 "약물에 의한 임신 중절은 선진국에서 합법화되고 실용화돼 있다. 우리나라에서도 가능하지만 배제돼 있다"고 설명했다.더불어민주당 고영인 의원이 기자들과 인터뷰를 진행하고 있다.이어 "형법이 먼저인지 모자보건법이 먼저인지 미루기만 하는 것은 임무 방기라는 인식을 하게 됐다. 형법이 계류되지 않도록 압박하고 법사위에서 협의하면 곧바로 이어서 할 수준으로 하려고 한다"며 "다만 법안이 3년 만에 올라온 것이기 때문에 몇 가지 부족한 부분이 있어 11월에는 어떻게든 미뤄졌던 부분을 통과시키자고 결의했다"고 강조했다.인공임신중단 허용 기준과 관련해선 모든 시기에서 합법화하지는 않고 4주, 12주 등 제한된 기간 안에 타당한 사유가 있는 경우에만 가능하도록 정리될 것이라고 전망했다.의료기기법 일부개정법률안은 수정안으로 통과됐다. 이 법안은 의료기관과 특수관계에 있는 의료기기 판매업자를 겨냥했다. 간납사라고 불리는 업체는 의료기기를 구매해 의료기관에 직접 공급하는 역할을 한다.이를 통해 의료기관의 의료기기 구매비용을 절감하고 제조·수입업체의 안정적인 생산을 유도하기 위함이다.하지만 일부 간납사가 의료기관과의 특수관계를 이용해 대금결제 지연, 계약서 작성 거부 등 불공정 거래행위를 하는 등 역기능이 순기능을 뛰어넘고 있다는 것.개중엔 현행 의료기기법이 부여하는 의료기기 판매업자의 '의료기기 공급보고 의무'를 생산업체에 전가하고 있다는 지적도 나온다.이 같은 부작용을 방지하기 위해 보건복지부가 3년마다 의료기관의 의료기기 구매 현황과 불공정 거래 등의 실태를 조사토록 하고, 그 결과를 공표하자는 게 이 법안의 골자다.마약류 관리에 관한 법률 일부개정법률안은 논의되지 않았다. 다만 의사 향정 자가처방을 제한할 필요가 있다는데 복지위 위원들의 공감대가 형성된 상황이다.이 법안은 최근 국민의힘 최연숙 의원 주도로 문제 제기가 지속된 사안이다. 최근 3년 5개월간 2만9032명의 의사가 총 9만868건의 향정약을 스스로 처방했는데 이는 과도하다는 지적이다.이 중에는 마약류 오남용으로 처벌받는 경우도 있는 만큼, 아예 마약류취급의료업자가 자신이나 그 가족에게 마약 또는 향정약을 투약하지 못하도록 금지하도록 명문화하자는 것.이와 함께 건강보험심사평가원 요양급여비용 심사 내용을 마약류통합관리시스템과 연계할 수 있도록 연계시스템을 구축해 마약류 오남용을 방지하는 게 이 법안의 골자다.

메디칼타임즈=김승직 기자마약류에 포함된 향정신성의약품 처방에 대한 정치권 질타가 계속되고 있다. 의사 자가처방에 대한 문제 제기에 이어 사망자 명의로 처방되는 문제가 계속되고 있다는 것이 드러나면서 비판 강도가 거세지는 모습이다.19일 국회 보건복지위원회 소속 최영희 의원실이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 최근 5년간 사망자 명의 의료용 마약 처방량이 3만8778개에 달하는 것으로 밝혀졌다.사망자 명의로 마약류를 처방하는 일이 여전해 대책이 시급하다는 지적이다.마약류에 포함된 향정신성의약품 처방에 대한 정치권 질타가 계속되고 있다.구체적으로 최근 5년간 사망자 명의로 의료용 마약을 처방한 의사는 1218명 ▲처방환자 수는 1191명 ▲처방 건수는 3010건 ▲처방량은 3만8778건이었다. 하지만 경찰청으로부터 받은 자료에 따르면 수사를 의뢰받은 건수는 단 35건에 불과한 것으로 나타났다.같은 기간 사망자 명의로 처방된 의료용 마약류 상위 5개 항목은 ▲알프라졸람 7231개 ▲졸피뎀 6368개 ▲클로나제팜 5969.5개 ▲ 로라제팜3286개 ▲ 펜디메트라진 3062.5개로 향정신성의약품을 주로 처방했다.식약처는 마약류통합관리시스템을 통해 마약류 조제·투약 의심사례를 추출해, 보건소와의 연계로 점검할 수 있음에도 불구하고 이를 방기하고 있다는 것이 최 의원의 지적이다.이와 관련 최 의원은 "사망자 명의를 도용하면서까지 마약류를 처방하고 받는 것은 심각한 범죄 행위" 라며 "당국은 사망자 명의 마약류 처방을 원천적으로 차단할 수 있도록 대책 마련을 통해 마약류 관리의 실효성을 제고해야 한다" 고 강조했다.의사의 향정 자가처방에 대한 문제 제기도 계속되고 있다. 전날 국민의힘 최연숙 의원은 '의사의 마약류 의약품 셀프처방 어떻게 제한할 것인가'를 주제로 국회토론회를 개최했다.최근 3년간 매년 약 8000명의 의사가 의료용 마약류를 자가처방한 것으로 드러난 만큼 의사의 마약류 의약품 자가처방을 규제해야 한다는 지적이다. 이에 앞서 최 의원실은 식품의약품안전처 관련 자료를 분석해 관련 문제를 지적하는 보도자료를 내기도 했다.이날 토론회에서 호서대 법경찰행정학과 김종호 교수는 의사가 의존성을 유발하는 약물을 사용하는 것은 최적의 신체기능에 영향을 미칠 수 있다고 우려했다. 또 이는 자신과 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 위험한 관행이라며 의사의 자가처방 제한해야 한다고 주장했다.반면 대한의사협회는 마약류 의약품 오남용이 문제지 의사 자가처방은 문제가 아니라고 맞섰다. 마약을 복용한 의사는 처벌하는 것이 당연하지만, 이를 마약류와 동일시하는 것은 부적절하다는 지적이다.이와 관련 의협 민양기 의무이사는 "의사의 향정 자가처방은 통합관리를 통해 통제되고 있고 동향 역시 발견하고 있다"며 "다만 이를 굳이 발표하지 않은 것이고, 향후 관련 행정조치가 내려질 것"이라고 했다.이어 "문제가 있다면 의협에서도 수사 의뢰하고 검찰 고발하는 등 자정노력도 하고 있다"며 "불법 사용이나 오남용은 검경에서 다루면 될 일"이라며 "이를 이유로 의사의 처방을 제한해서는 안 된다"고 강조했다.