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프리모리스, 창상치료제 국내임상 1/2상 신청

메디칼타임즈=황병우 기자프리모리스는 제대혈줄기세포 유래 엑소좀 기반 '창상치료제(PMS-101)의 국내임상 1/2상 진행을 위해 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)을 신청했다고 8일 밝혔다.프리모리스는 국내 임상1/2상에서 심재성 2도 이상의 화상환자를 대상으로 PMS-101의 안전성 프로파일, 유효용량 및 유효성을 평가할 예정이다.이번 임상은 한강성심병원, 베스티안 서울, 오송 병원 등 3개 화상전문병원에서 다기관 임상으로 진행될 예정이다.PMS-101은 '조직재생', '염증억제'와 같은 기능적 특성이 인체 유래 줄기세포 중 가장 뛰어난 세포로 알려진 '제대혈 줄기세포'가 분비한 엑소좀의 기능을 더욱 강화시킨 ExoPlus를 기반으로 개발되는 첫 번째 파이프라인으로, 화상으로 인해 손상된 조직에 ExoPlus가 재생 촉진과 염증억제 효능을 나타낼 것으로 기대된다.현재 프리모리스는 엑소좀 의약품 상용화를 위한 '세포주 품질관리' 및 '대량생산'의 난제를 선제적으로 해결한 상태다.지난해 강스템바이오텍과 CMO 계약을 체결하고, 동사의 GMP 시설을 활용해 국내 화상치료제 시장 기준 40년 분량에 해당하는 PMS-101을 생산할 수 있는 마스터세포은행(Master Cell Bank) 구축을 완료했다.글로벌 창상치료시장은 2023년 약 8조 4천억원 시장으로 성장할 것으로 예측되고 있는데 프리모리스는 PMS-101을 기반으로 글로벌 창상치료제 시장에 진출해 나간다는 계획이다.나규흠 대표는 "이번 임상은 기능적 특성이 가장 뛰어나지만, 분리 및 대량배양 난이도가 높은 '제대혈줄기세포'를 원천세포로 활용한 엑소좀을 기반으로 하는 치료제의 국내 첫 임상 신청"이라며 "내년 임상 진입 및 기간 내 임상완료는 물론 '국내 및 세계 최초 인체세포 유래 엑소좀 의약품 상용화 목표'를 실현해 나갈 것"이라고 밝혔다.
2022-12-08 16:02:56제약·바이오

엑소좀 차세대 신약 후보로 각광…"새로운 블루오션"

메디칼타임즈=황병우 기자질병 특이적인 바이오마커로 진단 분야에서 상용화가 시작된 엑소좀(Exosome)이 치료 분야까지 영역을 넓혀가면서 전 세계적으로 기반 기술을 개발하는 기업들이 증가하고 있다.글로벌 시장에서 최초의 엑소좀 치료제 타이틀을 가져간 기업이 없는 만큼 기업에게 새로운 블루오션으로 꼽히고 있는 것. 아직까지 기술이 태동 단계인 만큼 글로벌 시장에 진출할 수 있는 가능성이 충분하다는 판단을 내리고 있는 셈이다."엑소좀 차별점 약물전달시스템(DDS)…치료제 효율↑"엑소좀은 EVs(Extra cellular vesicles) 세포가 세포 외부로 방출하는 소낭으로 그 중에서도 가장 작은 20~100nm 정도의 직경을 갖는 소낭성 입자다.세포막의 구조와 동일한 인지질(phospholipid) 이중막 형태로 이루어져 있어, 안정적인 구조를 가지는 것이 특징. 이를 기반으로 세포 간 신호 전달에 주요한 역할을 수행한다는 점에서 차세대 약물 전달체(Drug Delivery System, DDS)로 주목받고 있다.기존의 DDS는 표적 전달률이 낮은 반면, 엑소좀은 표적 전달률이 높아 뇌투막성 통과나 순도와 안정성 측면에서 약물 전달 능력이 매우 우수하기 때문이다.즉, 엑소좀의 표면막 또는 내막에 치료용 단백질을 탑재시키고 이를 표적 세포에 효과적으로 전달해 기존에 치료하기 어려웠던 질병 분야에 폭넓게 적용이 가능하다는 점에서 차세대 기술로  꼽히고 있는 셈이다.이로 인해 이미 로슈, 재즈 파마슈티컬스 등 글로벌 제약사들은 물론 국내 제약·바이오 기업들도 엑소좀을 활용한 치료제 개발에 도전장을 내밀고 있다.시장조사업체인 DBMR 리서치에 따르면 글로벌 엑소좀 시장은 2021년 117억7400만 달러(약 14조원)에서 2026년 316억9200만 달러(약 38조원)로 연평균 약 21.9% 성장할 것으로 전망되고 있다.전 세계적으로 시판된 치료제가 없고 아직 시장 진입 초기 단계이지만, 가능성과 잠재력이 크다는 이유 때문이다.특히, 알츠하이머와 같이 질병 특이도가 높은 바이오마커로 쓰일 수 있다는 장점을 가지며 전 세계적으로 관련 기술 연구개발 기업들이 증가하는 추세다.기존 줄기세포 치료제와 엑소좀 치료제의 차이"신약은 없지만 R&D 반보 앞선 글로벌 기업"글로벌 엑소좀 치료제 시장은 엑소좀의 유래(source)에 따라 중간엽 줄기세포(MSC), 혈액 및 체액 등으로 분류되며 치료방법(modality)에 따라 면역치료, 유전자치료 및 화학요법제로 다양하게 분류되고 있다.아직 전 세계적으로 엑소좀 기술을 기반으로 허가받은 치료제가 등장하지 않았지만 연구개발 단계로 봤을 때는 해외 기업이 반보 정도 앞서 있는 게 사실이다.이중에서도 엑소좀 분야 선두그 룹을 형성하고 있는 기업이 미국 코디악(Codiak Bioscience)이다현재 고형암 치료 후보물질인 exoSTING의 임상 1/2상과 혈액암 치료제 후보물질 'exoIL-12' 임상 1상 등을 진행하고 있다.올해 두 개 후보물질 모두 1상 투여를 완료했으며 결과에 따라 2상 진행 여부가 결정될 것으로 보인다. 또 림프종 치료제 후보물질, 간암, 대장암 등에 대한 후보물질도 개발 중이다.국내로 눈을 돌려보면 엑소좀을 활용한 신약개발 기업들이 엑소좀 산업 분야 발전을 위한 '엑소좀산업협의회'를 지난 2월 말 출범하는 등 연구개발을 위한 논의를 확장하는 중이다.엑소좀산업협의회는 엑소좀 신약을 개발 중인 기업이 회원사로 참여해 엑소좀 관련 기술을 발전시키고 응용 분야 확대와 산업 활성화를 도모하고 엑소좀 산업이 성장하는데 필요한 토대를 마련한다는 방침이다.현재 국내 기업 중 두각을 드러내고 있는 기업은 일리아스바이오로직스다. 급성신손상(CSA-AKI)치료제 후보물질 'ILB-202'가 임상 1상을 호주 인체연구윤리위원회(HREC)의 승인을 받아 국내기업 중 가장 먼저 임상에 진입할 것으로 예측된다.이외에 1세대 줄기세포 기업인 프로스테믹스의 경우, 마이크로바이옴 유래 엑소좀인 PSI-401 치료제와 관련해 1상 시험 계획을 신청했다고 공시했으며, 대웅제약이 투자하고 있는 엑소스템도 골관절염 치료제 국내 1상 IND를 신청한 상황이다.엑소좀 치료제 개발 기업 개발 현황(6월 기준, 프리모리스 발표자료 일부 발췌)바이오업계에 따르면 현재 국내 엑소좀 개발 단계는 초입 단계지만 다국적 기업들과의 기술 및 개발 속도에서 큰 격차가 없다는 견해.실제 엑소좀산업협의회 최철희 부회장(일리아스바이오로직스)은 "엑소좀은 기술의 태동 단계로 전 세계적으로 개발 속도의 격차가 크지 않아 국내 기업들이 글로벌 시장에서 앞서 나갈 수 있는 유망한 분야"라며 "동시에 한 기업이나 연구조직의 역량으로는 다루기 어려운 도전 과제인 만큼 협의회 출범이 분야를 발전시키고 도전과제를 해결하는데 일조할 것으로 기대된다"고 말했다.또 질환의 측면에서 코디악이 암 치료제를 개발하고 있다는 점도 후속 주자인 국내 기업에게도 첫 번째 엑소좀 신약이라는 타이틀을 가져 갈 수 있다는 희망을 주고 있다.일례로 국내 바이오벤처사인 프리모리스의 경우 기능강화엑소좀(ExoPlus) 기반 창상(화상) 치료제를 개발하고 있는데 1회 처방이 가능한 화상을 표적으로 하고 있는 만큼 임상 진행이 훨씬 빠를 것이란 전망이다.이에 대해 프리모리스 나규흠 대표는 "기능강화 엑소좀 치료제는 올해 IND에 진입해 내년 중에 임상에 들어가는 것이 목표다"며 "이미 코디악 같은 회사가 2~3년 임상이 빠르지만 암을 치료하는 것을 목표로 하고 있어 화상치료제 개발이 속도 면에서 유리한 점이 있을 것으로 본다"고 밝혔다.다만, 엑소좀 기술이 가지는 희소성 및 가치에도 불구하고, 상업화 단계까지 도달하는데 기술적인진입 장벽이 존재해 무조건적인 낙관은 금물이라는 게 업계의 시각이다.바이오업계 관계자는 "엑소좀 또한 매우 작은 크기에 원하는 물질을 탑재해야 하는 등 극복해야 할 부분이 많다"며 "하지만 이러한 부분이 해소된다면 유전자치료, 항암 표적치료, 항노화 등 기존 치료제 및 의료산업에서 매우 핵심적인 물질로 작용할 수 있다"고 언급했다.그는 이어 "결국 전임상 및 임상개발을 원활하게 수행하기 위해서는 엑소좀의 대량생산 공정 개발 방법을 정립하는 것이 시급하다"며 "모호하고 어려운 부분들이 많지만, 국내 기업들이 경쟁력 확보를 위해 노력한다면 차세대 치료제로서 각광 받을 수 있을 것"이라고 밝혔다.
2022-07-16 05:30:00제약·바이오

프리모리스, 범부처재생의료기술개발 사업 선정

메디칼타임즈=황병우 기자프리모리스는 현재 개발 중인 창상치료제가 '2022년도 범부처재생의료기술개발사업'의 신규 지원 대상과제 최종 대상자에 선정됐다고 지난 13일 밝혔다.범부처재생의료기술개발사업은 과학기술정보통신부와 보건복지부가 재생의료 핵심 원천기술 확보와 임상 연계를 통한 재생의료치료제·치료기술 확보를 위해 추진하는 사업이다.이번에 프리모리스가 선정된 사업은 17억8900만원의 사업비 규모로 정부로부터 약 4년간 약11억8300만원의 연구개발비를 지원받는다.이로써 프리모리스는 과학기술정보통신부의 과제에 2건 선정에 이어 3번째로 엑소좀 의약품 개발로 정부지원을 받게 됐다. 누적 지원 금액은 22.8억원 규모다.프리모리스는 이번 사업을 통해 자체 개발한 'ExoPlus(기능강화 엑소좀)를 원료로 하는 '창상치료제' 의 비임상 결과 확보 및 GMP내 생산 공정 구축은 물론, IND 승인 및 임상 1상에 진입하는 것을 목표로 한다.프리모리스의 파이프라인 중 가장 빠른 개발이 진행되고 있는 창상치료제는 국내최대 화상전문병원인 베스티안 병원과 공동개발 중으로, 베스티안 병원을 통해 임상이 진행되며, 승인 즉시 제품 사용도 이뤄질 예정이다.현재 효능 검증 및 원료 양산 공정 구축도 마무리돼 강스템바이오텍과 CMO 계약을 통한 ExoPlus생산기술을 이전 중이다.최근 아이큐어와의 협력으로 패치제형 완제 생산 기반도 마련해 22년 비임상시험결과 확보 및 IND 신청, 2023년 1상 진입을 통해 '세계 최초 엑소좀 의약품' 상용화를 목표로 순조롭게 개발 중이다.프리모리스 나규흠 대표는 "이번 연구사업 선정을 계기로 창상치료제 개발을 가속화 해 IND 승인을 통한 1상 진입은 물론 기간 내 1상 완료가 목표"라며 "향후 약물전달 플랫폼, 기능강화 엑소좀 기반으로 다양한 신약들을 개발해 인류의 삶의 질 증진에 기여할 것"이라고 말했다. 
2022-04-14 11:52:03제약·바이오
인터뷰

"차세대 약물 각광 엑소좀…세계 최초 타이틀 꿈꾸죠"

메디칼타임즈=황병우 기자"아직 엑소좀 기술이 태동단계인 만큼 글로벌 시장에서도 가능성이 충분하다는 생각이다. 세계최초 엑소좀 치료제 타이틀을 목표로 개발에 매진 중에 있다."세포에서 분비되는 세포외소포로 세포 간 신호 전달을 위한 메신저 역할을 수행하는 엑소좀은 차세대 약물전달체로 각광받고 있다.질병 특이적인 바이오마커로서 진단분야에서 상용화가 시작돼 치료 용도로 가능성이 대두되면서 전 세계적으로 엑소좀 기반 기술을 연구‧개발하는 기업이 기하급수적으로 증가하고, 관련 시장도 폭발적으로 성장할 것으로 전망되는 상황이다.프리모리스 나규흠 대표특히, 아직 글로벌 시장에서도 최초의 엑소좀 치료제 타이틀을 가져간 기업이 없는 만큼 개발에 열을 올리는 기업에게도 블루오션으로 여겨지고 있다.지난 2019년에 설립된 프리모리스 역시 제대혈 줄기세포와 엑소좀, DDS(drug delivery system, 약물전달시스템)용 인공나노소포체 등을 통해 최초의 엑소좀 치료제 개발을 위해 열을 올리고 있다.프리모리스를 이끌고 있는 나규흠 대표는 30여 년간 동아쏘시오홀딩스 바이오텍연구소장, 동화약품 연구소장 등을 역임한 제약‧바이오업계에서 잔뼈가 굵은 인물.그가 초기 경쟁이 치열한 엑소좀 신약개발 시장에서 최초를 자신 있게 언급하는 이유는 프리모리스가 선택한 전략에 이유가 있다.프리모리스의 기술은 엑소좀 관련 기술과 엑소좀을 통한 약물전달기능(DDS)으로 나뉜다.구체적으로 제대혈로부터 GDF-3 유전자(줄기세포 특성 유지)를 고발현하는 줄기세포를 분리 배양하는 기술과 독자적인 세포배양 환경 조성을 통해 '재생 및 항염 기능이 강화된 엑소좀을 고농도로 확보할 수 있는 기술이 포함돼 있다.또 약물전달기능의 경우 다양한 약물을 탑재해 타깃하는 기관으로 전달할 수 있는 인공나노소포체를 대량 생산하는 기술이 핵심이다.가장 먼저 개발을 집중하고 있는 것은 기능강화엑소좀(ExoPlus) 기반 창상(화상) 치료제. 이미 베스티안병원과 공동연구개발을 통해 치료효과를 확인만 만큼 미래 캐시카우 파이프라인으로 전망하고 있다.나규흠 대표는 "화상환자는 경제적으로 어려운 분들이 많은데 현재 화상치료제는 대부분 자가·동종 세포치료제로 매우 고가이고 보험적용에 제한을 받아 병용이 어렵다"며 "프리모리스의 화상치료제는 효능이 뛰어나면서 가격 경쟁력까지 갖춘 치료제"라고 설명했다.이와 함께 나규흠 대표는 창상 중에 1회 처방이 가능한 화상을 표적으로 해 임상진행이 빠르다는 특징이 있어 최초의 엑소좀 치료제 개발에도 유리한 측면이 있다고 강조했다.그는 "기능강화 엑소좀 치료제는 올해 IND에 진입해 내년 중에 임상에 들어가는 것이 목표다"며 "이미 코디악 같은 회사가 2~3년 임상이 빠르지만 암을 치료하는 것을 목표로 하고 있어 화상치료제 개발이 속도 면에서 유리한 점이 있을 것으로 본다"고 밝혔다.즉, 창상 중에 1회 처방이 가능한 화상을 타깃으로 해 임상진행이 빠르고 베스티안병원에서 임상을 진행하는 만큼 현재 전 세계적으로 가장 앞서 있는 코디악사와의 차이는 충분히 극복할 수 있을 것이라는 의미.나규흠 대표또한 프리모리스는 약물전달기능 플랫폼(DDS Platform)기술을 이용한 파이프라인 확장도 꾀하고 있다.현재 항암 분야 등 많은 신약이 적절한 약물표적 기술과 함께 해당 약물을 어떻게 잘 전달할 것인지를 고민하는 시점에서 다양한 약물을 탑재해 전달하는 기술을 연구하고 있는 것.이러한 기술을 통해 나규흠 대표는 엑소좀 의약품을 상용화하고, 인공나노소포체를 이용한 파이프라인 확대로 글로벌 시장에 진출하겠다는 계획이다.나규흠 대표는 "엑소좀 분야는 유망 분야이기는 하지만 전 세계적으로 허가 사례가 없어 허가 기준이 마련돼 있지 않다"면서 "세계 최초의 엑소좀 의약품 상용화에 성공함과 동시에, 폐암치료제와 치매치료제 등 인공나노소포체를 이용한 파이프라인 확대로 해외로 진출할 계획"이라고 밝혔다.끝으로 나규흠 대표는 국내 바이오산업에 벤처기업이 늘어나는 만큼 산업생태계를 다질 수 있는 성공사례를 남기는 기업이 되고 싶다고 언급했다.그는 "궁극적으로는 성공하는 바이벤처 기업이 많이 나와야 산업 전반이 더 성장할 수 있는 토대가 만들어질 수 있다고 생각한다"며 "업계나 정부의 시각 역시 성장토대를 만들기 위해 하나씩 문제를 극복해나가는 유인책에 대한 고민이 필요할 것으로 본다"고 덧붙였다.
2022-04-04 05:20:00제약·바이오

프리모리스, 제대혈 줄기세포 마스터세포은행 구축

메디칼타임즈=황병우 기자 프리모리스는 제대혈 줄기세포 기반 마스터세포은행(이하 MCB)을 구축했다고 23일 밝혔다. 프리모리스는 제대혈 줄기세포 유래 엑소좀을 활용해 신약을 개발하는 기업으로, 자체개발한 '기능강화 엑소좀(ExoPlus)'를 활용해 창상치료제, 탈모치료제, 폐렴치료제를 개발 중이다. 또 생체 친화적 DDS인 NAnoCourier(약물전달플랫폼) 기술을 구축하고 이를 기반으로 폐암치료제를 개발하고 있다. 이번에 프리모리스가 구축한 MCB는 생물학적제제를 생산하기 위해서는 근원 물질로 사용되는 세포주의 엄격한 품질 관리를 위한 가장 기본 관리 체계다. MVB 활용해 생산되는 제품의 안전성 확보와 균일한 효능 유지는 물론 제품의 일관성 보증을 위해 매우 중요하게 다뤄지고 있다. 프리모리스는 향후 구축한 MCB를 활용해 조직 재생과 항염 효능이 강화된 '기능강화 엑소좀(ExoPlus)'를 생산할 예정이다. 프리모리스 나규흠 대표는 "엑소좀 기반 바이오 신약 개발을 위해 기본이 되는 제대혈 줄기세포 MCB 구축을 완료하게 돼 기쁘다"며 "내 최초는 물론 세계최초 엑소좀 의약품 개발 목표를 실현해 나감으로써 인류의 삶의 질 증진에 기여할 것"이라고 밝혔다.
2021-12-23 10:42:54제약·바이오
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