메디칼타임즈=허성규 기자"TZD가 잠재력 있는 성분이라는 점은 너무 잘 알고 있었죠. 특히 SGLT-2 억제제와의 병용시 장점이 큰 만큼 학술 마케팅에 집중해 이를 알리고, 새로운 시장을 개척해 나가는 것이 목표입니다"국내 당뇨병 치료제 시장은 끊임 없이 변화하고 있다. 지난해 급여 기준 확대는 물론 일부 특허 만료 등으로 국내사들의 관심은 늘 뜨겁다.특히 최근에는 급여 기준 확대 시점에 유독 관심을 받는 복합제 성분이 있다. 그 주인공은 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진과 TZD 계열의 피오글리타존 복합제다.최근 시장에 해당 조합에 '듀글로우정'을 내놓은 제일약품 역시 이들의 병용시 장점을 토대로 시장의 변화를 기대하고 있다.이에 제일약품 장일준 팀장과 양지효 매니저를 만나 '듀글로우정'의 장점은 물론, 향후 진행될 마케팅에 대해서 들어봤다.제일약품 장일준 팀장과 양지효 PM우선 제일약품의 '듀글로우정(다파글리플로진+피오글리타존)'은 지난해 9월 첫 허가를 획득해 현재 10/15mg 용량과 10/30mg 용량이 허가를 받은 상태다.듀글로우정은 사내 공모전을 통해서 두가지 약제를 통해서 혈당을 낮춘다는 의미를 담아 명칭을 정했다.제일약품의 경우 이미 오랜 기간 피오글리타존 성분의 마케팅을 진행해왔다는 점에서 해당 복합제의 잠재력을 믿고 있다.오랜 기간 피오글리타존 성분의 마케팅을 진행했다는 점에서 의미가 깊다.제일약품은 피오글리타존 성분의 퍼스트제네릭부터 시작해서 코프로모션 등을 통해 10여년간 마케팅을 진행해왔다.그런만큼 TZD 성분이 가진 장점을 잘 알고 있었고, 이런 관심과 애정이 결국 이번 복합제 개발로 이어진 것이다.이와 관련해 장일준 팀장은 "피오글리타존, 이 TZD 계열은 그 나름의 포텐셜이 분명히 있다고 보고 있다"며 "이에 그 가치를 알아보고, 대세에 편승하기보다는 장점을 살릴 수 있는 조합을 고민해 이번 복합제를 개발하게 된 것"이라고 설명했다.실제로 피오글리타존과 다파글리플로진 조합의 경우 이론적으로 상호 보완을 통한 효과가 극대화 된다는 평가가 나오고 있는 것 역시 이를 방증하는 것.각 성분을 살펴보면 우선 다파글리플로진은 신장에서 포도당 재흡수를 억제해 소변으로 포도당을 배출시켜 혈당을 낮춘다. 피오글리타존 성분은 인슐린 저항성을 개선하여 혈당 강하 효과를 나타낸다.다만 피오글리타존 성분은 부종 및 체중 증가를 유발할 수 있는 반면, 다파글리플로진은 체액 부종을 줄이고 체중을 감소시키기 때문에 TZD 계열 약물의 부작용을 상쇄시키는 효과가 있다.제일약품의 다파글리플로진+피오글리타존 조합의 '듀글로우정'특히 해당 성분들의 조합인 듀글로우정은 심혈관 사망을 줄이고, 심근경색･뇌졸중･신장질환･혈압 감소 효과가 있으며, 저혈당 위험이 적고, 췌장을 직접적으로 자극하지 않아 제2형 당뇨 환자들에게 효과적일 것으로 기대받고 있다.이와 관련해 양지효 PM은 "두가지 성분은 모두 높은 혈당강하 효과가 입증됐으며, 시너지를 통해 더 강력한 혈당 강하 효과를 가지고 있다"며 "또 임상 3상을 통해 인슐린 저항성 개선 효과로 동반질환, 합병증의 예방이라든지 지질 수치 개선 등도 이미 입증됐다"고 설명했다.이어 "또 해당 품목의 경우 약가라던가 약제의 사이즈를 무시할 수 없는데 30정 단위 병포장으로 24개월의 긴 저장기간을 가지고 있다는 점, 또 상대적으로 정제 사이즈가 조금 더 작다는 점 등도 장점이 될 수 있다고 보고 있다"고 덧붙였다.그런만큼 제일약품은 듀글로우정에 대해서 학술적인 부분에 초점을 맞춰, 시장 자체를 확대하는 것을 목표로 하고 있다.장일준 팀장은 "사실 TZD의 경우 일부 호불호가 갈리는 것은 사실이지만, 이에 반응하는 환자들에게는 꼭 맞는 성분이라고 보고 있다"며 "특히 듀글로우정은 최근 늘어나고 있는 젊은, 또 비교적 당뇨 초기 환자들에게는 적합하다는 측면에서 최근 추세에 걸맞는 품목이라고 보고 있다"고 말했다.이는 학술적인 측면에서의 최근 트렌드의 변화와 함께, 상대적으로 저평가 받고 있는 TZD 계열과 나아가 복합제의 장점을 알리는데 주력하겠다다는 계획이다.특히 상대적으로 학술적인 행사에 참여하기 어려운 개인병원 등을 위한 매거진 등 다양한 학술적 정보 제공에 힘을 쏟을 예정이다.장 팀장은 "사실 피오글리타존과 다파글리플로진이 기전적으로 상호보완적인 역할을 해줘서 정말 잘 맞는 조합이라는 평가를 받고 있는 만큼 이를 알리는게 가장 중요하다고 보고 있다"며 "결국 장점이 명확한 만큼 이를 알리는데 집중하는 정석적인 방법이 가장 맞다고 판단했다"고 설명했다.제일약품은 '듀글로우정'의 장점을 바탕으로 학술 마케팅을 통한 시장 확대를 기대하고 있다.아울러 최근 동일한 조합의 품목들이 연이어 허가를 받고 시장에 출시되는 것 역시 시장 전체가 성장한다는 측면에서는 긍정적이라는 평가다.이는 품목의 성장은 물론 해당 조합 성분의 시장 자체가 성장하는 것이 더욱 의미가 있다는 분석인 것.장일준 팀장은 "정말 장점이 많은 성분 조합이라는 점에서 현재까지는 시장 자체가 커져야 한다는 생각을 하고 있다"며 "그런만큼 다른 제약사도 함께 제품의 장점을 널리 알리는 것 역시 긍정적인 면이라고 보고 있다"고 언급했다.그는 또 "최근 당뇨병 환자에 대해서 환자의 특성에 맞춘 전략으로 변화하는 만큼 이 조합의 필요성은 충분하다"며 "이제 당뇨병의 근원적인 원인에 대해서도 포커스가 맞춰지는 만큼 해당 조합의 장점을 널리 알리고 이를 통해 함께 성장하도록 해 나갈 것"이라고 강조했다.마지막으로 양지효 PM은 "TZD의 경우 저평가 받고 있지만 시장에서 8%대의 점유율은 꾸준하게 유지하는 성분"이라며 "꼭 필요한 환자에게 쓰일 수 있으면 좋겠다는 생각으로 개발에 심혈을 기울인 품목인 만큼 앞으로도 학술적인 측면들을 모으고 또 보완해나가면서 성장할 수 있도록 노력해 나갈 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자삼진제약은 폐동맥고혈압 치료제 '마시텐정(마시텐탄)'이 6월 1일 출시된다고 밝혔다. 삼진제약 마시텐정 제품사진.퍼스트제네릭으로서 오리지널 대비 경제적인 약가를 기반해 출시되는 '마시텐정'은 추후 임상으로 지속적인 제품의 안전성 및 유효성 확보에 나설 것이며, 이를 통해 시장 선점에 박차를 가할 계획이다. 삼진제약 '마시텐정'은 지난 4월 식약처로부터 우선판매품목허가권을 획득했고, 출시 후인 6월 1일부터 9개월간 독점적 영업마케팅을 전개할 수 있다.폐동맥고혈압은 심장에서 폐로 혈액을 공급하는 폐동맥의 혈압 상승으로 발생되며 우심부전, 심장 돌연사 등을 일으킬 수 있는 난치성 질환으로 알려져 있다. 현재 폐동맥고혈압 치료제 중 엔도텔린 수용체 길항제로 구분되는 '마시텐탄' 성분 치료제는 단독 및 병용요법으로 널리 쓰여지고 있으며, 이로 인한 유효성 입증도 검증 받았다. 의약품시장조사기관 아이큐비아에 따르면 국내 폐동맥고혈압 치료제 시장의 '마시텐탄' 제제 매출은 작년 기준 약 170억원이다.삼진제약 마케팅부 유정민PM은 "마시텐 정의 오리지널 대비 낮은 약가는 질환을 앓고 있는 환자들의 경제적 부담까지 낮춰줄 수 있을 것이며 특히, 약가 뿐만 아니라 좋은 품질과 효능을 가진 퍼스트 제네릭으로서 폐동맥고혈압 시장에서의 새로운 대안이 될 것"이라고 밝혔다.향후, 삼진제약은 클로피도그렐 국내 1위 브랜드인 항혈전제 플래리스와 리복사반 등, 순환기 영역에서의 강점을 바탕으로 '마시텐정'의 입지를 다져 나갈 계획이다.

메디칼타임즈=문성호 기자유유제약 편두통 치료제 나그란구강붕해정 유유제약은 퍼스트제네릭으로 출시한 나라트립탄 성분의 급성기 편두통 치료용 전문의약품 '나그란구강붕해정'이 출시 1년만에 전국 주요 종합병원 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과해 처방되고 있다고 2일 밝혔다.'나그란구강붕해정'은 서울아산병원, 분당서울대병원, 한양대병원, 강동경희대병원, 한림대 동탄·춘천성심병원, 노원을지대병원, 인제대 일산·부산백병원 등 사립대병원과 충북대병원, 충남대병원, 세종충남대병원 등 국립대학병원 DC를 통과했다.현재 서울대학교병원 등에서도 DC 절차를 진행 중이다.나그란구강붕해정은 현재 국내에서 출시된 편두통 치료제 중 유일하게 혀 위에 놓고 타액으로 녹여 삼키는 구강붕해 제형으로 일상 생활 중 언제 어디서든 물 없이도 복약 가능해 편의성을 증대했다.유유제약 ETC마케팅2실 지윤진 PM은 "편두통 치료제 복용 후 구토하면 약물 효과가 감소하는데 구역구토가 동반되 약물복용이 어려운 편두통 환자에게 나그란구강붕해정은 좋은 옵션이 될 수 있다"며 "2023년에도 지속적으로 전국 주요 종합병원 랜딩 성과를 기대하며 편두통치료제 시장에 신흥 강자로 자리매김할 것"이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=문성호 기자유유제약 나그란구강붕해정 제품사진유유제약은 나라트립탄 성분의 급성기 편두통 치료용 전문의약품 '나그란구강붕해정'을 출시했다고 3일 밝혔다.나그란구강붕해정은 전조증이 수반되거나 수반되지 않는 편두통의 조속한 완화를 목적으로 처방되며 혀 위에 놓고 타액으로 녹여 삼키는 구강붕해 제형으로 편두통 환자들이 일상 생활 중 물 없이도 복약 가능해 편의성을 증대했다.유유제약은 2019년 출시한 급성기 편두통제 치료제인 마이그란정(수마트립탄 성분)에 이어 오리지널과 차별화된 제형의 나그란구강붕해정을 퍼스트제네릭으로 출시함으로써 편두통 치료제 라인업을 확장했다유유제약 ETC마케팅본부 선민희 PM은 "나그란구강붕해정의 퍼스트제네릭 출시는 유유제약이 치열한 편두통치료제 시장에서 경쟁력의 우위를 점할 수 있는 기회가 될 것"이라며 "신경과를 비롯한 두통 질환 전문의들과 지속적인 소통으로 편두통 질환에 대한 인식 개선을 위한 다양한 활동을 진행할 계획"이라고 밝혔다.한편, 나그란구강붕해정의 1정당 보험 급여 약가는 3686원으로 등재됐다.

메디칼타임즈=최선 기자 한미약품의 '구구(성분 타다라필)'가 일본에서 전립선비대증 치료제로 출시됐다. 한미약품 파트너사 산도즈는 구구 2.5mg과 5mg 두 용량을 'Tadalafil Tablets 2.5mg∙5mg ZA SANDOZ'라는 제품명으로 일본 전역에서 본격 판매를 시작한다고 지난 18일 밝혔다. 산도즈는 지난 2월 일본 후생노동성으로부터 두 용량 제품을 전립선비대증(이하 BPH) 치료를 위한 퍼스트제네릭으로 허가받은 바 있다. 한미약품은 타다라필 완제품(구구 2.5mg 및 5mg)을 팔탄 스마트플랜트에서 생산해 산도즈에 공급하며, 산도즈는 이를 최종 패키징한 후 일본 전역에서 영업과 마케팅을 진행한다. 일본 타다라필 BPH 전체 시장은 연간 7400만정(2019년 IMS 기준)에 달한다. 한미는 일본 BPH 시장의 최대 점유율 확보를 목표로 산도즈와 긴밀한 협력을 이어나갈 계획이다. 한미약품 관계자는 "'구구'는 우수한 제품력과 의료진 및 환자들의 신뢰를 바탕으로 국내 비뇨기 치료제 시장의 선두주자로 자리잡았다"며 "파트너사인 산도즈와의 긴밀한 협력을 통해 신규 시장에서도 괄목할 만한 성과를 거둘 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 한미약품의 발기부전치료제 '구구'가 퍼스트제네릭 지위를 확보한 '전립선비대증 치료제(이하 BPH)'로 일본 시장에 진출한다. 일본 시장 판매는 일본 대표 제약기업 중 하나인 산도즈가 맡는다. 한미약품은 최근 일본 허가 당국으로부터 구구(성분 : 타다라필) 2.5mg과 5mg 두 가지 용량을 BPH 치료를 위한 퍼스트제네릭으로 시판허가를 취득하고, 오는 6월부터 산도즈를 통해 현지 출시한다고 26일 밝혔다. 일본 제품명은 '산도즈 타다라필 (2.5/5mg)'이다. 한미약품은 구구 완제품을 생산해 산도즈에 공급하며, 산도즈는 이를 패키징한 뒤 일본 전역에서 영업과 마케팅을 전담한다. 이번 수출은 한미약품이 개발한 경구용 완제의약품이 일본에 진출하는 첫 번째 사례다. 일본 타다라필 BPH 전체 시장은 연간 6300만정(IMS기준 2018년)으로, 향후 한미는 일본 BPH 시장의 최대 점유율 확보를 목표로 산도즈와 긴밀한 협력을 이어간다는 계획이다. 한미약품 관계자는 "한국 비뇨기 시장에서 확고한 성과를 거두고 있는 구구가 일본에서 '퍼스트제네릭'으로 새로운 시장을 개척한다는데 의미가 크다"며 "파트너사와의 견고한 협력을 통해 일본 BPH 시장에서 의미있는 성과를 거둘 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 구구는 전립선과 방광의 평활근에 있는 PDE5 효소를 억제해 발기를 돕고 BPH를 개선하는 정제 형태의 전문의약품이다. 일본 후생노동성은 2.5mg과 5mg은 전립선비대증으로, 10mg과 20mg은 발기부전치료제로 적응증을 부여하고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 "3~5개년 계획부터 수립하라." 한미약품의 자체 플랫폼 기술을 통한 미국 시장 진출이나 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제품의 FDA 승인 취득 등 성공 사례가 나오면서 미국 의약품 시장 공략을 위한 로드맵이 보다 구체화되고 있다. 미국 진출에 성공한 제약사들이 3~5년간에 걸쳐 타겟 시장/제품에 대한 충분한 사전 조사뿐 아니라 현지 파트너사 선정까지 중장기 전략을 설정한 만큼 단계별 로드맵에 따라 계획을 구체화해야 한다는 조언이다. 6일 제약바이오협회는 협회 4층에서 미국 퍼스트제네릭 진입 전략 세미나를 개최하고 제약사 CEO 및 임원을 대상으로 미국 퍼스트제네릭 진출의 이점과 위험요인을 짚었다. 제약산업계의 글로벌 진출이 활발해지는 가운데 미국 제네릭의약품 시장은 80조원 대의 규모로 국내 제약사의 이목을 끌고 있다. 특히 미국 정부의 재정 절감 정책과 맞물려 제네릭 점유율이 90%에 달한다는 점, 6개월의 독점 판매기간이 보장된다는 점은 미국 진출에 동기부여가 되고 있다. 법무법인 디라이트 조원희 변호사는 '한국기업의 미국 의약품시장 진출을 위한 로드맵' 강의를 통해 국내 기업의 진출 사례 및 진출 전략을 공유했다. 조원희 변호사는 "테바는 1940년대까지 의약품 도매사업을 하다가 1984년 미국의 해치왁스만(Hatch-Waxman Act) 법 도입에 따른 제네릭 확대에 맞춰 미국시장에 대해 적극 공략했다"고 밝혔다. 그는 "테바는 내수 제네릭 시장을 통해 규모의 경제를 달성하고 JV 및 지분 인수를 통해 미 제네릭 시장을 적극 공략했다"며 "안정화 시기 이후에는 적극적인 해외 진출 및 바이오 의약품 시장에 진출했다"고 설명했다. 이어 "다케다의 경우 미국 현지 제약사와 설립한 조인트 벤처의 성공적 사례로 꼽힌다"며 "오랜 시간 경험이 축적된 R&D를 통해 해외 진출 전 파이프라인을 다수 확보했고 안전화 시기 이후 인수, 협업, 매각으로 포트폴리오를 관리했다"고 말했다. 선 파마(Sun Pharma)의 경우 외국시장 진출 전략으로 적자상태의 회사를 인수후 흑자 전환하거나 경영권/IP/라이센스 인수를 통해 사업을 확장하는 등 각 제약사마다 글로벌 진출의 다양한 방법이 존재한다. 조원희 변호사는 "국내 기업에서도 한미약품이나 유한양행, 대웅제약, GC녹십자 등이 미국시장에 진출한 사례가 있다"며 "각 제약사마다 다양한 전략을 활용했지만 구체적이고 장기적인 계획이 뒷받침돼야 성공적인 진출이 가능하다"고 강조했다. 그는 "미국 시장에 성공적으로 진출한 업체들은 대부분 현지 시장에서 충분한 경험을 쌓았다"며 "시장 진출은 단순히 현지 업체에 대한 라이센스 아웃과는 다른 차원"이라고 지적했다. 이어 "큰 목표를 세우고 접근하는 것도 중요하지만 작은 틈새 시장에서 접근해 성공 경험을 축적, 확대하는 전략도 고민해 볼 지점이 아닌가 한다"며 "R&D나 의약품 제조유통에서의 성공 경험이 중요할 뿐더러 현지 시장에서의 강점 분야가 해외 시장에서도 강점 분야가 될 가능성이 높기 때문이다"고 말했다. 미국 시장 진출을 결정했다면 해외 진출의 목표와 해외 사업 경험, 내외부의 역량 평가가 이어져야 한다. 조 변호사는 "국내사의 경우 구체적인 타켓팅이 부족하다는 생각이 든다"며 "해외 기업이 제안서를 제출하면 그것만 보고 어떤 마켓, 기간, 시장에 진입할 것인지 고민없이 결정하는 경우도 있다"고 지적했다. 그는 "해외 사업 경험이 없으면 시행 착오 가능성이 무척 높다"며 "국내 코스닥 시장에서 성공적인 기업으로 분류되는 모 업체의 경우 해외 진출에서 계약 분쟁에서 노출되는 문제가 많았다"고 꼬집었다. 당초 계획보다 예산이 증가하면서 사업이 지체되다가 좌초하는 사례가 종종 발생했다는 점에서 진출 계획 확립 전에 해외 투자 여력, 해외 사업 경험 인력 확보 여부를 객관적으로 자체 평가해야 한다는 뜻. 그는 "해외에서의 장기적인 성장은 R&D 능력에 의해 뒷받침 된다"며 "현지 규제가 복잡할 수록 진출 리스크가 증가하기 때문에 규제 환경 적응을 위한 단계적 진출을 고려해 볼 수 있다"고 조언했다. 그는 "제네릭 의약품 시장을 목표로 한다면 진출 방식을 결정해야 한다"며 "인수/지분투자, 합작법인(JV), 특허/IP 인수, 공장/설비 인수, 공동연구개발, 파트너링, 현지법인 설립 등의 각각 장단점을 고려해 결정하라"고 덧붙였다. 성공 가능성을 높이기 위해선 3~5년의 긴 호흡으로 타케팅 시장/제품에 대한 사전 조사, 현지 파트너사 선정에 공을 들여야 한다는 게 조 변호사의 제언. 김광범 전 제약특허연구회 회장은 미국 퍼스트 제네릭 개발 비용 및 기간에 소요되는 구체적인 수치를 제시하며 전략적인 목표 설정의 필요성을 강조했다. 깅 전 회장은 "미국 로펌 감정에 두 달간 3천만원이, 원료의약품이나 품목 개발에 1년간 10억에서 15억원의 비용이 든다"며 "CTM 매뉴팩처링에 8개월간 5~10억원, 임상 진행에 9개월간 5~7억원이 들어간다"고 설명했다. 그는 "이외에도 컨설턴트 ANDA 허가 서류 준비 및 제출에 32개월간 7천만원에서 1억 5천만원이, 특허 소송비용이 30억원에서 60억원이 든다"며 "총 합계로 따지면 제네릭 진출을 위해 30개월 안팎에 걸쳐 60억원에서 110억원이 들어간다"고 말했다. 따라서 특허 무효/회피 가능 성분의 검토와 특허분석 결과 감정, 미국 로펌 감정, 물질특허 만료나 연장 가능성을 분석하는 순서로 철저한 개발 계획을 수립해야 한다는 뜻이다. 김광범 전 회장도 3~5개년에 걸친 계획 수립을 첫째 핵심으로 꼽았다. 김 전 회장은 "미국 제네릭 시장 진입을 위해선 3~5개년에 걸쳐 CMO, CRO, CSO 업체와 미국 제네릭 유통시장을 조사하라"며 "해치왁스만 법 활용 전략과 FDA 제네릭 허가 절차, 기간 비용, 생동성 실험 기간 및 비용, 미국 약가 체계까지 철저히 조사해야 한다"고 당부했다.

메디칼타임즈=최선 기자 이달 위염치료제 스티렌투엑스의 퍼스트제네릭 14품목이 출격했지만 당분간 오리지널의 시장 방어가 유효할 것이란 전망이 나온다. 13품목이 오리지널과 같은 205원을 책정한 데다가 제형이나 함량 등에서 변화가 없는 만큼 영업력과 인지도에서 승부가 날 전망이다. 1일 제약업계에 따르면 스티렌투엑스 퍼스트제네릭 품목들의 상한금액이 삼진제약 에스트렌에스정을 제외하고 모두 205원으로 책정됐다. 동아에스티가 개발한 위염치료제 스티렌은 애엽을 주성분으로 하는 천연물신약이다. 동아에스티는 하루 세 번 복용해야 하는 스티렌을 개량, 하루 두 번만 복용해도 되는 '스티렌투엑스'를 2016년 출시해 2년만에 100억원 규모의 품목으로 키웠다. 동아에스티는 스티렌투엑스의 제제특허를 통해 제네릭 발매를 막아왔지만 지난해 11월 풍림무약 주도로 해당 특허를 회피, 14개 퍼스트제네릭이 시장에 출시됐다. 삼진제약 에스트렌에스정은 198원으로 타 제제 대비 3.4% 몸값을 낮췄을 뿐 다수 품목은 오리지널과 정면승부를 예고했다. 바이넥스 바이틸린투엑스정, 풍림무약 파티스렌에스정, 아주약품 아시카투엑스정, 하나제약 에스타렌투엑스정, 대웅바이오 베아렌투엑스정 등 13개 품목은 205원을 상한금액으로 책정했다. 이는 오리지널 스티렌투엑스와 같은 금액. 삼진제약 관계자는 "시장 진입을 용이하게 하기 위해 오리지널 대비 가격 격차를 뒀다"며 "큰 차이는 아니지만 MR들의 제품 디테일에 있어 홍보의 요소로는 작용한다"고 설명했다. 삼진제약을 제외한 여타 품목은 오리지널과 동일 제형/함량/가격이라는 점에서 영업력과 인지도 면에서 오리지널이 다소 유리할 것으로 전망된다. 후발주자들로서는 대형 제약사에 속하는 동아에스티의 영업력도 부담으로 작용할 수밖에 없다. 동아에스티 관계자는 "중증 약물이나 상급종합병원에서 주로 오리지널 품목의 선호도가 높다"며 "일반적인 경증 약물 약물에서도 같은 값이면 인지도가 있고 오리지널리티가 있는 품목을 쓰는 경향이 강하다"고 밝혔다. 그는 "같은 가격, 함량, 제형이라면 항궤양제로서 스티렌이 구축한 인지도가 있는 만큼 자사 품목의 선호도가 유지될 것으로 본다"며 "2017년 81억원에서 2018년 97억원으로 매출 상승세가 나타난 만큼 성장은 지속될 것이다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 100억원 규모 시장을 형성한 스티렌투엑스 품목의 퍼스트 제네릭이 시장에 진입한다. 소화성 궤양용제 시장이 격변의 시기를 목전에 두고 있다. 풍림무약 파티스렌에스정(애엽95%에탄올 연조엑스(20→1))'을 필두로 14개사의 '스티렌투엑스정' 제네릭이 내달 발매된다. 지난 2016년 출시된 동아에스티의 '스티렌투엑스정'은 1일 3회였던 기존 '스티렌정'의 복용횟수를 1일 2회로 줄임으로써 복약순응도와 복용편의성을 증대시킨 제품. 유비스트 기준 2018년 매출 총액은 97억원으로 블록버스터 등극을 눈앞에 두고 있었다. 스티렌투엑스는 제제특허(발명의 명칭: 위체류약물전달시스템을 이용한 애엽 추출물의 약학조성물및 이를 이용한 서방성 경구용 제제)를 통해 제네릭 발매가 지연됐지만 지난해 11월 풍림무약 주도로 '스티렌투엑스정'의 제제특허 회피를 통한 퍼스트제네릭이 최초로 허가된 바 있다. 퍼스트 제네릭 제약사들은 우선판매품목허가 요건까지 충족하면서 최대 9개월의 독점판매 기간을 확보했다. 현재 식약처에서 부여한 독점판매 기간은 2018년 12월 5일부터 2019년 9월 4일까지이나 요양급여 대상인 경우 2개월까지 연장이 가능하므로 독점판매 기간은 지금보다 늘어날 수 있다. 퍼스트제네릭 그룹사는 국제약품, 대웅바이오, 동국제약, 대한뉴팜, 바이넥스, 삼진제약, 아주약품, 알리코제약, 영일제약, 우리들제약, 일화, 하나제약, 한국콜마 등 총 14개사이다. 퍼스트제네릭의 보험약가 상한액은 '스티렌투엑스정'과 동일한 205원/정이 예상되므로 이 경우 14개사의 우판권 제품은 '스티렌투엑스정'과 동일한 조건으로 경쟁하면서 독점판매 기간 동안 후발 제네릭에 앞서 시장에 진입하는 독점권을 누리기에 시장 선점을 위한 유리한 위치를 차지한 상황이다.

메디칼타임즈=최선 기자 제네릭 중 처음으로 600억원대 매출을 기록한 플래리스가 복합제로 라인업을 확장한다. 삼진제약은 클로피도그렐 성분에 아스피린 성분을 섞은 복합제를 정제 형태로 개발, 캡슐 형태의 유사 성분 복합제 중에서도 차별화된 경쟁력을 확보한다는 계획이다. 10일 제약업계에 따르면 최근 삼진제약은 자사 심혈관 치료제 품목 플래리스(성분명 클로피도그렐)에 아스피린 성분을 합친 복합제 개발에 돌입했다. 삼진제약 플래리스는 사노피아벤티스의 오리지널 심혈관 치료제 플라빅스의 퍼스트제네릭으로 2007년 시장에 출시된 후 작년 유비스트 기준 620억원 대 대형 품목으로 성장했다. 국산 품목 중 개량신약을 빼고 매출 600억원대를 찍은 것 제네릭은 플래리스가 처음. 삼진제약은 이번에도 사노피아벤티스의 품목을 정조준했다. 사노피의 플라빅스에이정은 클로피도그렐과 아스피린 성분을 합친 복합제로, 삼진제약은 플라빅스에이정을 대조약으로 선정했다. 플라빅스에이정은 2016년 출시됐지만 클로피도그렐+아스피린 성분 복합제는 이미 2011년부터 출시되기 시작해 현재 40여 품목이 시장에 풀려있다. 삼진제약은 후발주자이지만 '정제' 형태에서 경쟁력을 확보할 수 있다는 판단이다. 현재 시중에 나온 복합제는 플라빅스에이정을 제외하고 모두 캡슐 형태로 가로 길이가 2cm에 달해 고령자의 복용에 불편함이 따른다. 삼진제약 관계자는 "현재 개발중인 품목은 정제 형태이기 때문에 캡슐 대비 복용이 편하다"며 "동맥경화 치료제 중 클로피도그렐과 아스피린의 병용이 빈번하기 때문에 복합제가 이점이 있다"고 강조했다. 실제로 클로피드그렐과 아스피린은 급성관상동맥증후군이 있는 환자에서 죽상동맥경화성 증상의 개선 목적으로 병용 처방이 빈번하다. 또 비타민 K 길항제(VKA) 투여가 적합하지 않으며, 출혈 위험이 낮은 심방세동 환자에서도 뇌졸중을 포함한 죽상혈전증 및 혈전색전증의 위험성 감소를 위해 병용 처방이 이뤄지고 있다. 삼진제약 관계자는 "플래리스는 제네릭 시장에서 점유율 1/3를 차지하고 있다"며 "플래리스로 구축한 인지도와 환자 복용편의성을 더한 품목 개발로 시장에서 확고한 경쟁력을 확보하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 하나제약이 독일 HELM AG사와 펜타닐박칼정의 국내 독점 공급 계약를 통해 퍼스트제네릭 국내 발매 계획을 세웠다. 마약성진통제인 펜타닐 구강용제의 국내 시장은 2017년 약 160억원으로 급여확대에 따라 급성장하고 있는 시장이라는 점에서 제품출시에 따른 수혜가 예상된다. 9일 하나제약은 마약성진통제 '펜타닐박칼정' 국내 독점판매 계약체결을 공시했다. 독일 HELM AG사의 펜타닐박칼정은 지속성 통증에 대한 약물 치료를 받고 있는 암환자에게서 돌발성 통증이 발생할 경우 투여되는 마약성진통제. 하나제약은 계약 상대방 HELM AG(독일)과 독점공급계약 방식으로 계약금은 50,000 EUR이며 임상시험 성공, 허가승인, 첫발주에 따른 마일스톤 150,000 EUR을 포함해 총 200,000 EUR 를 순차적으로 지급한다. 계약기간은 판매를 위한 첫 발주분 수령시부터 7년간 독점 공급한다. 하나제약은 퍼스트제네릭 출시를 위해 계약 체결 후 특허 심판을 바로 진행하고 임상시험은 특허심판 승소 후 진행한다. 일정을 감안하면 제품 출시 시기는 2020년에서 2021년 사이로 예상된다. 마약성진통제인 펜타닐 구강용제의 국내 시장은 2016년 약 120억원, 2017년 약 160억원으로 급여확대에 따라 급성장하고 있는 시장으로 제품 출시 성공시 하나제약의 수혜가 예상된다. 하나제약은 "제품출시에 따른 수익인식은 특허심판 및 허가 등의 성공 여부에 따라 미실현 가능성도 있다"며 "계약금 및 단계별로 목표에 도달해 지급한 마일스톤은 반환받을 권리가 없고 허가 및 상업화 미실현시 본 공급계약은 종료될 수 있고 계약종료에 따른 당사의 위약금 지급 의무는 없다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 항궤양제 덱실란트(성분명 덱스란소프라졸)의 '결정형' 특허와 관련 '무정형'을 들고 나온 국내 제약사 4곳이 특허 회피에 성공했다. 벤즈이미다졸 화합물 결정과 (R)-또는 (S)-란소프라졸의 결정 두 특허를 한번에 회피한 것으로 남아있는 제제 특허 우회 여부에 따라 제네릭의 조기 출시 가능성이 판가름 날 전망이다. 최근 특허심판원은 덱스란소프라졸을 주성분으로 하는 의약품은 특허 제 407847호의 특허청구범위 제 3 항의 권리범위에 속하지 않는다는 심결을 청구한 4개 제약사에 청구 성립을 판결했다. 해당 특허의 존속기간 최종 만료일은 2021년 3월 8일로 항궤양 작용을 나타내는 벤즈이미다졸의 (R) 이성질체를 결정화하는 데 사용되는 기술이다. 쉽게 말해 무정형의 불안정한 상태의 덱스란소프라졸 성분을 결정으로 만들어 안정화 하기 위한 것. 특허권자안 다케다는 특허 3항에 결정형이 들어있는다는 점을 근거로 주성분 원료가 덱스란소프라졸 무정형이라고 하더라도 제제화 과정에서 결정형으로 전환될 수 있고, 무정형은 안정성이 낮아 의약용도로 사용될 수 없으므로, 제제화된 경우 결정형이 포함될 수밖에 없다는 주장을 펼쳤다. 반면 국내 제약사들은 무정형의 덱스란소프라졸이 결정형에 비해 상대적으로 안정성이 떨어진다는 이유로 덱스란소프라졸의 무정형이 불가능한 것은 아니라며 무정형인 경우 결정형 조항인 3항에 위배되지 않는다고 주장했다. 이에 심판원은 무결정 제제가 오리지널 의약품과 생물학적 동등성을 갖지 않는다거나 의약품으로서 사용될 수 없을 정도로 불안정하다고 볼만한 합리적인 사정이 없고, 제제화 과정에서 결정화된다는 것도 근거가 없다며 국내사의 손을 들어줬다. 이번 청구 성립을 얻어낸 제약사는 ▲한국휴텍스 ▲바이넥스 ▲구주제약 ▲프라임제약으로 지난 5월 유한양행과 삼아제약에 이어 두번째다. 이들 제약사는 무정형을 이유로 결정형과 관련된 또 다른 특허 허들도 회피에 성공했다. (R)-또는 (S)-란소프라졸의 결정 관련 제1항, 제3항, 제5항 및 제7항의 권리범위에 속하지 아니한다는 국내사의 청구에 특허 심판원은 청구성립을 심결했다. 해당 발명은 C1-4 알킬 아세테이트 용액으로부터 (R)-란소프라졸 또는(S)-란소프라졸 결정의 제조 방법에 관한 것이다. 이 방법에 따라, 저장 안정성이 우수한 (R)-란소프라졸 또는 (S)-란소프라졸의 결정을 효율적으로 공업적 대규모로 제조할 수 있다. 특허권자 다케다는 결정형인 경우 특정 결정 피크가 관찰돼야 한다고 했지만 심판원은 국내 제약사의 제제는 무정형이기 때문에 피크 관찰 여부와 상관없이 해당 특허발명의 권리범위에 속하지 않는다고 판단했다. 국내 제약사가 무정형을 내세워 덱실란트 결정형 특허를 무력화했지만 아직 제네릭 출시까진 2024년까지 유지되는 제제 특허 회피 여부가 관건이다. 한편 유한양행은 덱스란소프라졸 성분 덱시라졸캡슐(30mg 497원, 60mg 788원)로 10월 급여 목록에 이름을 올리면서 퍼스트제네릭 진입을 목전에 뒀다.

메디칼타임즈=최선 기자 내달 제형 개선을 앞세운 베포타스틴, 두타스테리드, 솔리페나신 성분 품목들이 시장에 모습을 드러낸다. 알레르기성 비염 치료제 베포타스틴 성분은 서방형을, 탈모·전립선비대증 치료제 두타스테리드 성분은 정제 형태 등을 내세워 오리지널 대비 편의성을 강조했다. 21일 보건복지부의 약제급여 목록 및 상한금액표에 따르면 알레르기성 비염 치료제 베포타스틴살리실산염 성분 서방정 6개 품목이 급여 목록에 이름을 올렸다. 삼아제약 베포린서방정, 대원제약 베포스타서방정, 삼천당제약 타리에스서방정, 광동제약 베포큐서방정, 한림제약 베리온서방정, 동국제약 베포탄서방정으로 이들은 모두 426원을 상한금액으로 책정받았다. 베포타스틴베실산염 성분의 오리지널 품목은 미쓰비시사의 타리온으로 지난해 말 특허가 만료되면서 90여 종의 제네릭이 쏟아져 나온 상황. 후발주자들은 품목 경쟁력을 갖추기 위한 수단으로 올해 초부터 서방형 제제 개발에 돌입한 바 있다. 베포타스틴은 통상 성인에게 1회 10mg을 1일 2회 경구투여하지만 서방정은 1일 1회 복용으로 개선했다. 특히 93개 동일 성분군 대비 현재 서방정 품목은 6개에 불과해 경쟁력을 갖췄다. 제형 개선을 앞세운 두타스테리드 성분 13개 품목도 내달 출시된다. 탈모·전립선비대증 치료제로 사용되는 두타스테리드 성분 오리지널 품목은 GSK의 아보다트 연질캡슐이다. 연질캡슐 형태로 40여 종의 복제약이 시장에 출시됐지만 정제 대비 크기가 크고 복합제 개발이 어렵다는 단점이 있어 올해 초부터 정제 개발 경쟁이 불붙었다. 급여 품목은 ▲현대약품 다모다트정 ▲알보젠 두타론정 ▲제이더블유신약 네오다트정 ▲동아에스티 두타반플러스정 ▲다산제약 두타케어정 ▲하나제약 두로케어정 ▲한국글로벌제약 아보그로정 ▲대한뉴팜 엔피다트정 ▲대웅바이오 대웅바이오두타스테리드정 ▲제이더블유중외제약 제이다트정 ▲동구바이오 두타리드정 ▲에이프로젠제약 두타브정 ▲한국파마 아보타스정까지 13개다. 이중 10개 품목은 상한금액 709원을 책정했지만 현대약품은 540원으로 최저가를, 알보젠이 638원을, 제이더블유신약이 700원으로 저가 전략을 선택했다. 과민성방광증 치료제 솔리페나신 성분도 첫 '구강붕해필름' 제형이 등장했다. 솔리페나신 성분은 총 165개 품목으로 종근당이 구강붕해정을, 이어 서울제약이 구강붕해필름으로 제형을 바꿨을 뿐 나머지는 모두 정제 형태다. 서울제약 오비케어구강붕해필름은 534원을 책정받았다. 한편 항궤양제 덱실란트DR(성분명:덱스란소프라졸)의 퍼스트제네릭 진입을 노리는 유한양행이 덱시라졸캡슐(30mg 497원, 60mg 788원)로 급여 목록에 이름을 올렸다.

메디칼타임즈=최선 기자 과민성 방광증 베시케어의 특허 만료와 더불어 복제약 160개 품목이 시장에 쏟아져 나왔지만 이렇다 할 힘을 쓰지 못하고 있다. 특허 만료된 오리지널 품목이 여전히 시장 리딩 품목을 유지하는 발기부전이나 전립선 비대증 치료제 시장과 마찬가지로 과민성 방광증 역시 비뇨기과 특유의 '오리지널 선호' 현상을 다시 확인했다. 14일 의약품 시장조사 기관 유비스트 자료에 따르면 특허 만료된 아스텔라스의 베시케어 정(성분명 솔리페나신숙신산염)이 올해 전년도 처방건수를 넘어설 것으로 전망된다. 연 250억원의 매출을 기록한 베시케어는 과민성 방광증상의 치료제로서 아스텔라스의 대표 품목. 베시케어의 올해 9월까지 누적 조제액은 172억원으로 올해 총 매출은 229억원 달성이 무난할 것으로 관측된다. 약가 인하분을 고려하면 지난해 250억원 매출 대비 올해 229억원 매출은 선방한 셈. 베시케어의 선전은 160개 복제약의 상대적인 부진에서 찾을 수 있다. 올해 7월 베시케어정 특허 만료에 앞서 안국약품은 코아팜바이오과 손을 잡고 베시케어정을 염변경한 에어케어정을 2016년 12월 출시한 바 있다. 에이케어정은 제네릭 출시 전 독점 판매 권한을 가지고 있었지만 올해 9월까지 누적 17억원으로 베시케어정 매출의 1/10 수준에 불과했다. 4월부턴 한미약품도 염 변경으로 특허를 회피, 시장에 출사표를 던졌지만 퍼스트제네릭 에이케어정과 독점 판매 특수를 양분하느라 누적 처방액은 7억 7000만원에 그쳤다. 종근당은 솔리토스정은 경쟁 품목 중 유일한 구강붕해정으로 주목을 받았지만 시장 반응은 미지근했다. 솔리토스구강붕해정은 9월까지 누적 422만원에 그쳤다. 유비스트에 매출이 잡힌 품목은 총 41개로 이들의 합산 조제액은 30억 9500만원이었다. 베시케어정의 전체 매출 172억원 대비 17.9%에 그치고 있는 것. 베시케어의 처방건수도 특허 만료 이후에도 증가할 것으로 관측된다. 2015년 베시케어 총 처방 건수는 25만 9536건에서 올해 9월까지 19만 9270건, 올해 총 처방건수는 26만 5693건으로 전년 기록을 넘어설 것으로 예상된다. 이런 오리지널 선호도는 비뇨기과 치료제 시장의 특수성이 반영됐다는 평이다. 모 제약사 관계자는 "특허가 만료돼도 비뇨기과, 발기부전 치료제 품목은 오리지널이 여전히 처방액 최상위에 포진해 있다"며 "비뇨기과 시장의 특성상 대학병원 처방이 많아 오리지널 선호도가 반영된 결과로 풀이된다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선·원종혁 기자 올해 상반기 건강보험심사평가원 청구액 상위 40개 품목을 분석한 결과 순위권에 든 국산 품목이 10개에 불과한 것으로 나타났다. 오리지널 약의 보유 비중이 높은 만큼 청구액 상위권에서의 '외자사 천하'가 펼쳐진 것이지만 국산 (개량)신약의 청구액 비중 역시 작년 8.7%에서 올해 10.1% 약진하는 등 긍정적 신호도 나타났다. 16일 건강보험심사평가원이 국회에 제출한 국내/다국적 제약사 청구 상위 40개 품목을 분석한 결과 특허 만료, 신약 개발, 판권 교체 등의 이슈로 순위 바뀜이 발생했다. 청구액 순위는 비리어드정(821억원), 2위 소발디정(561억원), 3위 리피토정(466억원), 4위 플라빅스정(336억원), 5위 바라크루드정(335억원), 6위 하루날디정(325억원), 7위 허셉틴(289억원), 8위 프로그랍(287억원) 순이었다. 올해 상반기 다국적제약사 전문의약품(ETC)의 처방액 순위는, 길리어드 사이언스의 B형간염약 비리어드정(테노포비르)이 작년에 이어 올해 상반기까지 독보적 1위 품목에 올랐다. 비리어드정은 2015년 1212억원으로 라이벌 품목인 BMS제약의 바라크루드정(엔테카비르) 1440억원에 이어 2위를 차지했다. 이후 바라크루드가 특허만료와 약가인하를 겪으며 처방액이 줄어든 가운데 2016년 1477억원으로 처방액이 늘며 순위를 탈환했다. 특히 올해 1월부터 6월까지의 비리어드 처방액은 821억원으로, 제네릭 공세를 받은 바라크루드가 335억원의 처방액을 보인 것과는 큰 격차로 앞섰다. 2위 역시 길리어드의 경구용 C형간염약 소발디정(소포스부비르)이 올 상반기 청구액 561억원을 기록하며, 국내 만성 B형 및 C형간염 시장 규모를 가늠케 했다. 소발디는 급여권에 진입한 2016년 한해에만 832억원의 청구액으로 강세를 보였는데, 올 상반기 작년 청구액의 70% 수준에 육박하며 비리어드와 함께 길리어드의 캐시카우 쌍두마차 역할을 한 셈이다. 2015년~2017년 상반기 건강보험심사평가원 청구액 40위(단위 : 억원) 반면 BMS제약은 B형간염약 바라크루드정의 빈 자리를 경구용 C형간염약 다클린자(다클라타스비르)를 출격시키며 반전을 꾀했지만 아쉬운 결과를 드러냈다. 저렴한 약가와 함께 소발디보다 한 발 빠른 급여권 안착으로 주목을 받았지만, 닥순요법(다클린자+순베프라 병용)의 번거로움과 RAV 내성변이 검사 등에 발목을 잡히며 소발디에 밀리는 양상을 그렸다. 2016년 다클린자(60밀리그램)는 385억원의 처방액을 기록하다가, 올해 상반기에는 처방액 20위권 밖으로 밀려났다. 소발디가 전문약 전체 2위를 차지한 것과는 비교되는 대목이다. 이외 리피토(아토르바스타틴)의 처방액 순위권 변동도 주목할 점이다. 리피토는 올 상반기에만 10밀리그램 용량이 466억원(3위), 20밀리그램 용량이 206억원의 처방액을 기록했다. 두 개 용량 합산 672억원의 처방액을 보인 것. 흥미로운 점은 리피토의 차트 역주행 행보다. 특허만료와 일괄 약가인하로 2013년 잠시 처방액이 주춤하는 듯 했지만, 90개에 이르는 제네릭간 경쟁이 심해진데다 이상지질혈증 시장 규모가 꾸준히 성장하면서 진료현장에 오리지널약의 반등 계기가 생겼다는 점이다. 2015년 리피토10밀리그램은 처방액 762억원으로 4위에, 2016년 866억원으로 전체 전문약 2위에 오르는 기염을 토했다. 올해 상반기 이미 작년 처방액의 절반을 훌쩍 넘긴 466억원의 처방액을 달성한터라, 하반기 무난한 성장곡선이 점쳐진다. 이외 올해 상반기 처방액에 강세를 나타낸 외자사 품목은 2종이 더 있다. 머크 얼비툭스(세툭시맙)와 한국로슈의 아바스틴(베바시주맙)이 그 주인공. 아바스틴의 경우 작년 382억원의 처방액으로 집계된데 이어 올해 상반기에만 211억원을 기록했다. 최근 저렴한 가격을 앞세운 아바스틴 바이오시밀러의 등장이나, 난소암 표적 신약 린파자(올리파립)가 급여권에 진입하며 위협을 가하고 있지만 올해 초 아바스틴과 타쎄바(엘로티닙) 병용요법이 EGFR 변이 전이성 또는 재발성 비편평상피세포성 비소세포폐암의 1차 옵션으로 적응증을 넓히며 호재를 맞았다. 얼비툭스는 올해 6월까지 158억원을 기록하며 눈길을 끌었다. 대장암 표적치료제 얼비툭스는 지난 5월부터 RAS 정상형 전이성 대장암 환자에 1차 옵션으로 기존 폴피리(FOLFIRI) 병용요법(2014년 3월)뿐만 아니라 폴폭스(FOLFOX) 병용요법까지 보험급여가 확대되면서 적응증 범위를 확대했다. 한편 국내사 품목에서도 순위 바뀜이 관찰됐다. 국내사 품목을 살펴보면 삼진제약의 심혈관 치료제 플래리스(성분명 클로피도그렐)는 상반기 280억원의 청구액으로 전체 9위를 기록했다. 삼진제약 플래리스는 사노피아벤티스의 오리지널 심혈관 치료제 플라빅스의 퍼스트제네릭으로 2007년 시장에 출시된 바 있다. 한독이 사노피로부터 도입해 판매하는 항혈전제 플라빅스의 청구액은 336억원으로 그 뒤를 바짝 추격하는 형세다. 국산 제네릭, 신약, 개량 신약을 통틀어 상반기 중 플래리스의 청구액이 가장 높았다. 이어 2016년 인지장애 개선제 글리아티린(성분명 콜린알포세레이트)의 판권이 대웅제약에서 종근당으로 바뀐 것을 틈타 타 품목들의 시장 선점 경쟁이 치열하게 전개됐다. 2016년 1월 종근당은 대웅제약이 팔던 오리지널 '글리아티린'을 판권을 확보, 시장에 품목을 내놓았다. 대웅의 글리아티린 공백은 대웅바이오의 글리아티린연질캡슐이 메꿨다. 글리아티린연진캡슐은 상반기 청구액 216억원으로 전년도 38위에서 16위로 뛰어올랐다. 오리지날의 판권을 보유한 종근당 역시 종근당글리아티린연질캡슐을 내세워 199억원의 처방액을 기록, 단숨에 21위에 진입했다. 2013년 조성물 특허 만료로 제네릭 공세에 시달린 대웅제약 알비스의 하락 추세는 서서히 완화되고 있다. 알비스의 2015년 매출은 519억원에서 2016년 443억원으로 하락했지만 올해 상반기는 210억원으로 전년 매출액에서 소폭 하락하거나 현상 유지할 것으로 전망된다. 이외 대웅제약 아리셉트정 184억원 ▲SK케미칼 조인스정이 155억원 ▲안국약품 시네츄라시럽 148억원 ▲LG 제미글로정 145억원 ▲종근당 리피로우정 145억원을 기록했다. 40위권 중 국산 신약, 개량신약, 제네릭은 총 10개에 불과했다. 이중 (개량)신약은 알비스정, 아모잘탄정, 조인스정, 시네츄라시럽, 제미글로정, 리피로우정 6개로 여전히 외자사 품목 대비 열세를 면치 못했다. 다만 2016년 전체 청구액 1조 9403억원 중 국산 신약의 청구액은 1688억원으로 8.7%를 차지했지만 올해 상반기에는 9633억원 중 973억원으로 국산 품목의 비중이 10.1%로 소폭 증가했다.