메디칼타임즈=허성규 기자국내 제약사들이 베링거인겔하임의 블록버스터 당뇨병 약물 '자디앙(엠파글리플로진)'의 복제약(제네릭) 출시를 위해 미등재 특허를 집요하게 공략하고 있다.이미 등재 특허 중 1건이 해결돼 2025년 출시를 기다리고 있는 만큼 이제는 미등재 특허에 눈을 돌리고 도전을 이어가고 있는 셈이다.베링거인겔하임의  자디앙 제품사진.13일 제약업계에 따르면 종근당, 제뉴원사이언스, 한국프라임제약, 보령 등이 자디앙의 '약제학적 조성물, 치료 방법 및 이의 용도' 특허에 대한 무효 심판을 청구한 것으로 확인됐다.해당 특허는 당뇨병 환자의 만성 신장 질환의 치료, 예방, 보호 및 진행 지연 등에 관련한 것으로, 2034년 4월 16일 만료 예정이다.이번 특허 무효 심판이 관심을 끄는 것은 국내사들의  '자디앙' 제네릭 출시 도전과 연관이 있다는 점이다.실제로 해당 특허는 현재 식약처 특허목록집에는 등재되지 않은 특허다. 자디앙에 등재 특허는 2건에 불과하다.국내 제네릭 개발사들은 자디앙에 대한 2건의 등재 특허 중 2026년 12월 만료되는 '1-클로로-4-(β-Ｄ-글루코피라노스-1-일)-2-［4-((Ｓ)-테트라하이드로푸란-3-일옥시)-벤질］-벤젠의 결정형, 이의 제조방법 및 약제 제조를 위한 이의 용도' 특허에 대한 회피에 성공했다.하지만 2025년 10월 만료되는 '글루코피라노실-치환된 벤졸 유도체, 당해 화합물을 함유하는 약제, 이의 용도 및 이의 제조 방법' 특허에 대해서는 동아에스티가 무효 심판을 청구했으나 기각됐다.이에 종근당을 비롯한 52개 업체의 국내 제약사들은 물질특허가 만료되는 2025년 10월 이후 출시를 노리는 상황이다.다만 자디앙의 경우 해당 등재 특허 외에도 미등재 특허가 많이 남아 있어 한계가 분명한 상황이다.미등재 특허를 극복하지 않은 채로 제품을 발매할 경우 오리지널사의 특허침해 소송과 제품 판매금지 가처분신청이 뒤따를 가능성이 크다는 점에서 이들은 이같은 우려를 해소하는데 집중하고 있는 셈이다.결국 국내 제네릭사들은 지난해 8월부터 미등재 특허에 대한 도전을 이어가고 있다.앞서 지난해 8월 11일 종근당과 제뉴파마를 시작으로 25일 보령 등이 'SGLT-2 억제제를 사용한 병용 치료법 및 이의 약제학적 조성물' 특허에 무효 심판을 청구했다.이 특허는 하나 이상의 치료제와 병용된 당뇨병과 비만 등 대사성 장애의 치료에 적합한 약제학적 조성물에 대한 특허로, 2027년 11월 만료 예정이다.또한 지난 1월 31일 종근당과 제뉴원사이언스를 시작으로 3월 12일 한국프라임제약이 ‘엠파글리플로진의 치료적 용도' 특허에 대한 무효 심판을 청구하기도 했다.해당 특허는 2034년 4월 3일 만료 예정인 당뇨병 환자에서 산화 스트레스의 치료 및 예방, 또한 심혈관 질환의 치료 및 예방, 대사장애의 치료 및 예방과 심혈관 사건의 예방 및 위험 감소 등에 대한 것이다.결국 현재까지 국내 제약사들은 등재 특허 도전 이후 미등재 특허 3건에 대한 도전을 이어가고 있는 상황이다.여기에 지난해 8월 이후 꾸준히 미등재 특허를 찾아 심판 청구를 하고 있는 상황이라는 점에서 향후 제네릭사들의 도전이 추가될지 역시 지켜봐야 할 것으로 보인다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처 허가특허연계제도 개요.국내에 도입된 허가 특허 연계제도가 제약산업과 보건정책, 고용에 미치는 영향은 크지 않으나 특허권 보호 및 후발의약품 시장진입 촉진 효과는 분명하게 나타나고 있다는 분석이 나왔다.식품의약품안전처는 5일 '의약품 허가 특허 연계제도 영향 평가 결과 보고'를 공개했다.식약처는 지난 2015년 한·미 FTA 체결로 인해 허가 특허 연계제도가 전면 시행 됨에 따라 국내 제약산업, 보건정책 등에 미치는 직·간접 영향을 파악 분석하고, 향후 제도 운영 및 관련 정책 수립을 위한 기초 자료로 활용하기 위해 1년마다 영향 평가를 실시하고 그 결과를 공개하고 있다.이번에 공개된 결과는 2022년도 제도 운영과 관련해서 판매금지 및 우선판매품목허가가 국내 제약산업 등에 미치는 영향을 △산출, △직접영향, △간접영향 등 3개의 영역으로 평가한 것이다.우선 산출 영역에서 각 현황을 살펴보면 특허권 등재의 경우 109품목에 대해 131개의 특허권이 등재돼 2014년 이후 매년 100건 내외로 비슷한 수준을 유지하며, 안정적 운영 지속됐다고 봤다.특허권 등재의 경우 여전히 항암제 관련 등재가 가장 높은 비율(58건, 44%)을 차지했고, 특허권자 국가 역시 유럽, 미국이 여전한 강세였다.또한 24개 등재의약품에 대해 439개 후발의약품이 품목허가 신청 사실을 특허권자에게 통지했다. 이에 2015년 이후 통지의약품은 300건에서 500건을 유지하고 있는 상태로, 후발의약품의 활발한 특허도전은 당분간 지속될 것으로 전망했다.판매금지의 경우 특허권자등이 53개 후발의약품에 대해 판매금지 신청했으며, 이중 4건(다파글리플로진 제제(당뇨병치료제) 등)이 판매금지 조치됐고 나머지 신청 건은 품목허가 요건 미충족 등으로 사쿠비트릴 제제(심부전치료제, 39품목) 반려 및 빌다글립틴 제제 등(당뇨병치료제, 10품목) 취하가 이뤄졌다.이때 판매금지를 신청하기 위해 특허 침해금지 및 예방청구를 주로 활용했다.우선판매품목허가는 후발의약품 91품목이 신청해 15품목이 우선판매품목허가됐고, 재심사 만료 등재의약품 수에 따라 연도별 편차는 있으나, 우선판매품목허가를 통해 시장을 선점하려는 제약사의 노력이 지속됐다.특히 2013년 이후 후발제약사의 심판·소송은 특허회피를 위한 권리범위확인심판(소극)을 주로 활용하고 있고, 높은 인용율(93.6%)을 보였다.또한 무효심판 청구 인용율도 70% 수준으로, 제도 도입이후 국내제약사의 특허전략 수립과 도전 역량이 강화됐음을 시사한다고 평가했다.이후 영향 평가를 살펴보면 판매금지의 경우 판매금지 효력이 종료 된 급여의약품 2품목의 경우 후발의약품은 1.6개월 시장진입 지연됐고, 이에 후발의약품의 2022년 시장점유율은 0.0005%를 보였다.후발의약품 진입 지연 및 등재의약품의 약가 유지로 보험급여액 지출이 약 4.1억원 증가했으나 영향이 크지 않았고, 매출액은 등재의약품은 약 7.8억원 이익효과가 후발의약품 매출액은 약 3.7억원이 감소효과가 발생했다.우판권의 경우 그 효력이 종료('22년)된 급여의약품 24품목을 대상으로 평가한 결과 우선판매품목이 특허권자의 판매금지로부터 3개월에서 6개월, 특허만료일로부터 17개월에서 182개월 시장에 조기 진입했다.시장점유율 역시 우선판매품목의약품은 0.1에서 2.7%/월의 속도로 증가해 2022년 12월에 1.8%에서 33.7%의 시장을 점유했고, 보험급여액 지출은 0.3억원에서 14.5억원 절감된 것으로 파악됐다.매출액 역시 후발제약사는 작게는 600만원에서 2.2억원의 증가 효과를 본 것으로 나타났다.간접 영향 분석을 보면, 우선판매품목허가 활용 업체는 미활용 업체보다 당기순이익은 29억, 매출액은 112억, 종업원수는 7명 늘었고, 연구개발비는 4.7억 가량이 감소 혹은 완화됐으며, 특허출원은 0.5개가 발생했다.결국 허가특허연계제도로 인해 연구개발비, 고용 등에 긍정적인 영향을 미친 것으로 분석됐다.이에따라 해당 보고서에서는 "2022년 허가특허연계제도 운영 결과 제약산업, 보건정책, 고용에 미치는 영향은 크지 않고 다소 긍정적인 효과가 보인다"며 "제도 운영을 통해서 특허권 보호 및 후발의약품 시장 진입 촉진 등 균형적인 효과가 나타나고 있다"고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '포시가(다파글리플로진)'의 특허 만료를 앞두고 후발의약품(제네릭) 시장을 선점하겠다는 동아에스티의 전략에 악재가 발생했다.다른 제네릭 보다 4개월 빠르게 출시한 '다파프로'가 포시가 특허 만료를 한 달도 남지 않은 시점에서 '판매정지' 된 것이다. 이에 따라 지난 16일자로 동아에스티의 판매는 원칙적으로 금지된 상황이다.자료사진. 동아에스티 다파프로가 포시가 특허만료를 앞두고 판매금지됐다.17일 제약업계에 따르면, 동아에스티가 다파프로 판매를 둘러싸고 아스트라제네카 측과 벌이고 있는 소송에서 패소하면서 '판매금지' 처분이 내려진 것으로 확인됐다. 이는 아스트라제네카가 지난해 11월 동아에스티 다파프로 출시를 준비하자 제기한 특허권 침해금지 가처분 소송 결과에 따른 것이다. 앞서 동아에스티는 지난해 12월과 올해 1월 포시가와 같은 성분의 후발의약품으로 다파프로10mg과 5mg을 연이어 발매한 바 있다. 다파프로는 주성분은 같지만 오리지널과 화학구조가 다른 프로드럭 제품이다. 체내에 흡수되면 구조가 변하면서 포시가와 동일한 효과를 낸다.'퍼스트 제네릭' 전략으로 특허 만료에 따라 국내사들의 시장 진입 전 처방시장을 선점하겠다는 전략으로 풀이된다.하지만 아스트라제네카 측이 제기한 가처분 소송에서 패소하면서 처방시장에 제품을 출시한지 3개월 만에 돌연 '판매 금지'를 당하게 됐다. 다파프로 출시 이후 처방시장에서 제품의 적극적인 영업‧마케팅을 펼쳐 왔던 동아에스티 입장에서는 때아닌 악재를 맞닥뜨린 셈이다. 다만, 포시가의 특허가 만료되는 4월 7일 이후에는 정상적인 판매가 가능할 전망이다.동아에스티 관계자는 "다파프로의 생산, 양도 등을 금지하는 특허권침해금지가처분 결정이 내려져 잠시 생산, 양도 등이 금지된 상태"라며 "특허권침해금지 가처분 결정의 효력은 동아에스티에게만 영향을 준다"고 설명했다.그는 "다파프로에 대한 아스트라제네카의 특허권침해금지 가처분이 인용된 것으로 진행 중인 2심이 패소 한 것은 아니다"라며 "다파프로의 연장된 존손기간에 소극적 권리범위확인심판을 청구해 다파프로가 포시가 권리에 포함되지 않는다는 주장이 성립되며 1심 승소했다. 현재 2심은 계속 진행중"이라고 강조했다.한편, 이를 두고 제약업계에서는 직접적인 매출의 타격보다는 상징적인 의미라는 평가가 지배적이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "다파프로의 판매가 금지가 됐다고 해서 매출에 큰 영향을 주는 것은 아니다. 특허 만료도 한 달도 남지 않은 상황"이라며 "다만, 오리지널 의약품의 특허 만료에 따른 제네릭 의약품 진입 관련해 제약업계에 상징적인 의미를 줄 수 있는 사안"이라고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 광동제약은 위산분비 억제와 중화효과를 동시에 기대할 수 있는 위장약 '듀얼파모정'을 출시한다고 29일 밝혔다. 듀얼파모정 제품사진이다. 듀얼파모정은 위산생성을 억제하는 파모티딘 성분에 위산을 중화시키는 수산화마그네슘과 침강탄산칼슘을 더한 제제다. 광동제약 관계자는 "듀얼파모정은 위산과다에 효과적인 세 가지 성분을 한 번에 복용할 수 있게 해 복용 편의성을 높였다"며 "20회 복용 가능한 포장으로 평소 위산 과다 증상이 종종 나타나는 성인의 상비약으로서 자리잡을 수 있을 것"이라고 말했다. 한편, 파모티딘제제는 발암우려물질 NDMA 검출로 판매금지된 라니티딘 제제를 대체해 일반의약품 공백을 메꾸고 있다. 업계에 따르면 올해 1분기 파모티딘 일반의약품 4개 품목의 합산 매출은 전년 동기 대비 20여 배 증가한 상태다. 광동제약은 지난 7월 식약처로부터 파모티딘 복합정제 허가를 받았다.

메디칼타임즈=최선 기자 의약품 성분 등을 함유한 불법 다이어트 제품을 판매한 업자들이 적발됐다. 29일 식품의약품안전처는 다이어트 용도 불법 의약품과 불법 수입식품을 판매해 약사법과 수입식품안전관리특별법 등을 위반한 17개 업체 관련자 18명을 적발하고 기소 의견으로 검찰에 송치했다고 밝혔다. 조사 결과 이들은 무허가로 불법 다이어트 의약품 등을 제조·판매하고 식품에 사용할 수 없는 원료가 들어간 불법 다이어트 수입식품 총 71억 7000만원(의약품 69억 3000만원, 식품 2억 4000만원) 상당을 수입·판매했다. 불법 다이어트 의약품에 대한 수사 결과, 무허가로 패치 형태 의약품 69억 3,000만원 상당을 제조·판매해 약사법을 위반한 4개 업체 관련자 5명을 적발(A업체 1명, B업체 2명, C업체 1명, D업체 1명)했다. 적발 품목 목록 A업체는 의약품 수입업·제조업 허가 없이 2018년 9월부터 2021년 3월경까지 미국에서 두루마리 형태의 '패치랩 슬립패치' 등 8개 반제품 4.2톤을 수입해 패치형 불법 의약품을 제조해 의약품을 판매할 수 없는 3개 업체에 484만장을 판매했다. B, C, D 3개 업체는 484만장 중 390만장(69억 3천만원 상당)을 '다이어트'와 '피로회복' 효능이 있다고 광고하며 자사 누리집과 온라인 쇼핑몰에서 판매했고 보관 중인 94만장은 수사 과정에서 압수 등 판매금지 조치했다. 특히 B업체는 이번 불법 무허가 의약품 판매를 기획하고 총괄한 업체로 판매처 확보를 위해 불특정 다수에게 제품을 무상 공급하는 등 초기 판촉 활동에 적극적으로 관여한 것으로 조사됐다. 식품에 사용할 수 없는 원료인 센나잎(센노사이드 성분)이 들어있는 불법 다이어트 수입식품 약 2억 4000만원 상당을 판매한 13개 업체 관련자 13명도 적발했다. 센나잎은 의약품으로만 사용하도록 규제된 성분으로서 남용해 섭취하면 설사, 복통, 구토 등 부작용을 유발할 수 있고, 장기 복용 시 위경련, 만성변비, 장 기능 저하 등의 부작용도 발생할 수 있어 식품 원료로 사용이 금지된 원료이다. 5개 업체는 해외 인터넷쇼핑몰에서 직접 구입한 식품을 국내 소비자에게 판매하면서 수입식품 등 인터넷 구매대행업 영업등록을 하지 않았고, 또 다른 5개 업체는 인터넷 구매대행 영업등록을 했음에도 관할지방식약청에 수입신고하지 않는 등 수입식품안전관리특별법과 식품위생법을 위반했다. 이외에도 3개 업체가 ▲사실과 다르게 수입신고(제조국) ▲무신고 수입‧판매(수입식품등 수입판매업) ▲무신고 수입식품을 판매한 행위로 적발됐다. 이들 업체에서 판매한 태국산 '피트네 허벌티' 등 15개 제품의 검사 결과 센나잎의 지표물질이자 의약품 성분으로만 사용 가능한 센노사이드 A‧B가 모든 제품에서 검출됐으며 센노사이드 A는 최대 9.15mg/g, 센노사이드 B는 최대 10.7mg/g 검출됐다. 식약처는 의약품을 SNS, 인터넷 등 온라인으로 판매하는 행위는 불법이며, 온라인에서 판매되는 무허가·신고 식·의약품은 품질과 안전성, 효과를 담보할 수 없으므로 구매·사용하지 말 것을 당부했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 대웅제약이 만성질환 치료제의 선전으로 1조원대 매출을 수성했다. 대웅제약 회사 전경이다. 16일 대웅제약에 따르면, 연간 매출액(연결 기준)은 전년 대비 5.2% 줄어든 1조 554억원을 기록했다. 개별 기준으로는 매출 9448억원, 영업이익 126억, 순이익 47억원이다. ITC 소송비용과 알비스 판매금지 조치로 인한 매출 공백 등 비경상적 요인이 크게 작용했음에도 나보타 매출이 유의미한 증가세를 보였다. 나보타 매출은 전년 445억원에서 504억원으로 크게 성장했다. 전년대비 국내매출이 두 배 가까이 성장했고 수출실적 역시 유지되고 있다. 전문의약품(ETC) 부문은 전년 7107억원에 이어 7094억원의 매출을 기록했다. 라니티딘 잠정판매 중지 사태로 알비스 매출이 완전히 제외됐음에도 크레젯·포시가·릭시아나 등이 가파른 상승세를 보였고 새로 판매하기 시작한 콩코르 역시 100억원 넘는 매출을 기록하면서 공백을 메웠다. 일반의약품(OTC) 부문은 전년도 1118억원에서 소폭 성장해 올해 1133억원의 매출을 기록했다. 고함량 비타민B 복합제 임팩타민이 매출 증가에 역할을 했다는 평가다. 전승호 대웅제약 사장은 "ITC 소송비용 지출과 알비스 판매금지 조치 등 일시적인 악재에도 불구하고 작년에 견고한 매출을 지켜낼 수 있었다"며 "지난해 매출에 악영향을 주었던 악재들은 이제 대부분 사라졌으며 올해부터는 준비해 온 R&D 과제들에서 본격적으로 열매를 거두기 시작할 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이윤건 |전남의대 본과2학년 이균건|1월 27일 보건복지부는 제5차 국민건강증진종합계획을 발표했다. 2021년도부터 2030년도까지의 장기적인 국민건강의 향상을 위한 로드맵은 건강수명 연장과 건강형평성 제고라는 총괄 목표 아래에, 건강생활 실천/정신건강 관리/비감염성 질환예방관리/감염 및 환경성질환 예방관리/인구집단별 건강관리/건강친화적 환경구축의 분과로 나누어진 국민건강의 포괄적인 분야에 걸쳐져 있다. 이 중 사람들의 반응이 가장 뜨거운 부분은 단연 담배 규제와 관련한 것이다. 앞으로는 담배의 정의를 기존 연초의 잎으로 제조하는 담배에서 연초 및 합성 니코틴을 원료의 전부 또는 일부로 하는 담배와 전자담배 기기장치로 확대하고 건강증진부담금을 WHO 평균 수준으로 인상할 계획이라고 한다. 이는 현재 4500원인 담뱃값을 10년에 걸쳐 WHO가 발표하는 OECD 평균 담배값인 7.36 달러(한화 약 8136원)까지 인상할 수 있다는 것이다. 이에 더해 담뱃갑 경고그림 면적을 현행 50%에서 75%까지 확대하고 광고 없는 표준담뱃갑 도입 등 가격·비가격 규제를 함께 강화한다. 흡연은 폐암과 같은 호흡기 질환뿐만 아니라 분과를 가리지 않고 폭넓은 내과질환의 유발 원인이 되기에, 일차예방의 차원에서 국가적으로 금연을 장려할 필요성은 분명히 존재한다. 그리고 담배가격 인상으로 인한 흡연량 감소는 저소득층에서 더 크게 나타나기 때문에, 저소득층의 흡연율이 높은 우리나라 현 상황상 가장 효과적인 규제책일 것이다. 가격규제의 효과는 담배 가격을 80%인상함으로써 반출량이 15.5% 떨어졌던 2015년에 잘 나타났다. 정말로 쉽고, 효과적인 정책이 아닐 수 없다. 흡연율을 낮추는 방법은 개개인의 금연을 장려하는 방법과 흡연 자체를 규제하는 방법의 두 가지 방향의 정책으로 나뉠 수 있다. 이는 흡연율 감소를 위한 당근과 채찍에 비유할 수 있다. 위에 언급된 계획들은 아무래도 흡연을 규제하는 쪽에 가까워 보인다. 물론 흡연을 규제하는 것이 결과론적으로는 효과적인 정책일 수 있으나, 이것에도 분명히 한계가 존재한다. 담뱃세 인상에도 불구하고 금연을 하지 못하는 저소득자도 분명히 존재하며, 이들의 담뱃세 부담은 크게 증가할 수밖에 없다. 담뱃세는 직접세가 아닌 간접세이기 때문에 금연을 하지 못했을 경우에는 고소득자에 비해 저소득자에게 담뱃세 인상은 크나큰 타격으로 다가온다. 이것이 저소득층의 흡연량 감소에 기여하는 수단이 될 수는 있을 것이다. 하지만 단순한 세율 인상을 넘어, 이들에 대한 금연사업 집중 등의 방법 또한 필요하다. 조금 다른 이야기일 수는 있겠지만, 지속적인 담배규제 정책이 남성흡연율 감소에는 기여하고 있으나, 여전히 여성 흡연율은 증가하는 추이를 보이고 있다고 한다. 이번 5차 계획의 목표에는 건강수명 연장뿐만 아니라 건강형평성의 제고 또한 있기 때문에, 단순한 규제정책을 넘어 저소득자와 여성 등을 고려한 대책 또한 필요할 것으로 생각된다. 결과의 형평성뿐만 아니라 그 과정의 형평성 또한 생각해 봐야 할 문제인 것이다. 이전 정책들의 부작용 또한 해결되지 않은 채 남아 있다. 국민건강증진법 제 9조에 의해 공중이 이용하는 시설은 금연구역으로 지정되었고, 이외에도 추가로 지정된 금연구역까지 더해져 서울시에만 28만개가 넘는 금연구역이 존재한다. 하지만 이에 비해 흡연 구역은 1만개도 되지 않는다. 이는 국민건강증진법상 금연구역 지정이 의무화되어 있지만, 흡연구역 지정은 의무가 아닌 가이드라인 정도만 존재하기 때문이다. 금연구역은 흡연자들이 무분별한 장소에서 흡연하는 것을 막음으로써 비흡연자들의 간접흡연을 예방하기 위한 조치이다. 하지만 현재처럼 금연구역만 수두룩한 상황에서는, 풍선 효과 때문에 밀려나온 흡연자들로 인해 실효성 있는 금연구역 운영이 가능할 지 의문이다. 여기에 더해 이번 계획에서는 단계적으로 모든 공중이용시설 실내에서 흡연금지까지 추진한다고 한다. 담배 자체를 판매금지 함으로써 흡연율을 0%로 만들 것이 아니라면, 흡연자들이 비흡연자들에게 피해를 끼치지 않도록 흡연자들의 흡연권을 보장하는 것이 비흡연자의 건강권을 보장하는 또 다른 방법이 될 수 있다고 생각한다. 모두를 만족시킬 수 있는 정책은 없으며, 흡연자에 비해 비흡연자가 많은 것도 사실이기에 흡연에 대한 강력한 규제책이 나오게 된 배경도 이해가 된다. 하지만 당근과 채찍을 적절히 함께 사용해서 흡연자들이 본인 의지로 금연에 나서게끔 만드는 것이 바람직한 방향이 아닐까 싶다.

메디칼타임즈=이창진 기자 전혜숙 의원. 더불어민주당 전혜숙 의원(광진갑)은 23일 의료기관 의약품안전사용서비스(Drug Utilization Review, DUR) 사용 의무화를 골자로 한 의료법 일부개정법률안 등을 대표 발의했다고 밝혔다. 개정안은 의사와 치과의사가 의약품 처방 시 그 안전성과 관련된 정보를 DUR를 통해 사전에 반드시 확인하도록 하는 내용을 담았다. 전 의원은 또한 약사법 개정안 발의를 통해 ▲의료기관 등 개설자가 의약품 도매상 지분을 보유할 경우, 해당 도매상의 의약품 판매금지 ▲의약품의 금기정보 제공의 정보전달체계를 기존 고시에서 공고로 전환 ▲약사가 의약품 조제 시 그 안전성과 관련된 정보를 사전에 반드시 확인하도록 하는 정보시스템 활용 의무화 등을 내용으로 하고 있다. 약사 출신인 전혜숙 의원은 "개정안을 통해 의약품 유통질서를 바로잡아 불공정거래를 줄일 수 있을 것"이라면서 "DUR의 실효성을 확보하여 약물 조제의 부작용으로부터 국민의 건강을 보호하려는 목적을 달성할 수 있을 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 더불어민주당 최혜영 의원(보건복지위)은 지난 8일 금연구역 확대와 유사 담배 판매를 금지하는 국민건강증진법 및 담배사업법 일부개정법률안을 대표 발의했다고 밝혔다. 최혜영 의원. 현행법은 담뱃갑 포장지만 경고 문구 및 경고 그림을 부착할 의무를 부여하고 있으나 흡연전용기구를 사용하는 신종 담배는 포함되어 있지 않아 규정의 사각지대가 존재한다. 또한, 최근 만화나 영화의 등장인물이나 동물 캐릭터 등을 활용한 담배광고가 행해져 청소년들의 담배에 대한 흥미를 유발할 우려가 있으며 현재 금연구역은 주로 업종이나 시설을 특정하여 지정하고 있어 연면적 1천 제곱미터 이하의 사무용 건축물이나 공장 및 복합 용도의 건축물은 금연구역으로 관리되지 않고 있는 상황이다. 담배사업법상 담배의 정의를 연초의 잎으로 한정하고 있어 줄기, 뿌리 등을 이용하거나 합성 니코틴 등으로 만든 유사 담배 판매 및 유통이 증가하고 있는 상황이다. 개정안은 공중이 이용하는 실내 공간을 보다 폭넓게 금역구역으로 확대하고 흡연전용기구 또한 담배 광고 제한 규정의 대상에 포함, 청소년의 흡연 흥미를 유발할 수 있는 동물의 사진이나 캐릭터, 만화나 영화의 등장인물 등을 담배 광고에 사용하지 않도록 하는 조항을 신설했다. 이어 연초의 잎 뿐만 아니라 줄기, 뿌리, 니코틴으로 담배의 정의를 확대하고, 유사 담배를 흡연 및 흡입 용도로 판매하는 것을 금지하도록 규정했다. 최혜영 의원은 "국민 건강을 보호하기 위해서는 유사담배의 규제를 강화하고, 신종담배의 경고문구 부착의무, 광고규제 및 금연구역 등을 확대할 필요가 있다"면서 "국민건강증진법과 담배사업법 개정안이 하루빨리 개정될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 신종 전자담배에 대한 세계 각국의 보건당국과 전문가들의 강력한 경고에도 불구하고 이를 둘러싼 진실공방이 여전히 이어지고 있다. 국내에서도 정부와 학계가 나서 위험성을 경고하고 있지만 인터넷을 통해 확산되는 근거가 미약한 정보들이 이를 잠식하고 있는 상황. 이로 인해 전문가들은 정부와 학계가 보다 적극적인 행보를 보여야 한다는 의견을 내고 있다. 전 세계에서 쏟아지는 경고…위해성 논란 가열 세계적 의학 저널인 The new england journal of medicine은 지난해 12월 이례적으로 저널에 신종 전자담배에 대한 별도의 코너를 신설해 공개했다. 신종 전자담배에 대한 안전성 연구가 이어지면서 세계적 저널들이 이에 주목하고 있다. 또한 새해에는 편집 의견을 덧붙여 전자담배와 관련한 질병에 대한 자료의 중요성을 강조하며 지속적으로 이를 업데이트 하겠다는 의견을 덧붙였다. 이는 비단 NEJM에서만 일어나고 있는 일은 아니다. 세계 3대 저널로 미국의사협회지인 JAMA도 별도의 코너를 만들어 전자담배와 관련한 임상보고서를 소개하고 있다. 이러한 움직임은 시사하는 바가 크다. 지난해 10월 미국에서 액상형 신종 전자담배 사용자가 중증 폐질환으로 사망하는 사례가 발생하면서 의학계도 이에 대한 논란으로 뜨거워지고 있다는 것을 방증하기 때문이다. 실제로 사건 이후 미국 식품의약국(FDA)는 액상형 전자담배 판매 금지 조치가 내려졌고 트럼프 미국 대통령의 지시로 향을 넣은 전자담배는 완전히 시장에서 퇴출됐다. 이후 미국질병통제예방센터(CDC)를 중심으로 일명 EVALI(E-cigarette or vaping product use associated lung injury)라고 명명된 폐질환에 대한 연구가 이어지고 있고 전문가들은 공통된 목소리로 위험성을 경고하고 있다. 이에 대한 의학적인 근거들도 속속 도출되고 있다. 지난해 11월 미국 보스턴대 의과대학 연구진의 대조 임상 연구가 대표적이다. 총 476명을 대상으로 진행된 대조 임상에서 신종 전자담배를 사용한 임상군의 LDL콜레스테롤 수치는 97.7mg/dl을 기록해 흔히 연초로 불리는 전통 담배를 피운 사람(86.1mg/dl)보다 오히려 높았다. 이를 근거로 연구진은 신종 전자담배가 오히려 연초담배보다 심장질환과 뇌질환 위험성을 높인다며 이에 대한 자제를 권고했다. 국내에서도 마찬가지다. 전문가들은 한 목소리로 전자담배의 위해성을 경고하고 있다. 신종 전자담배가 더 안전하고 유해성이 없다는 근거가 없다는 지적이다. 대한 결핵 및 호흡기학회 박인원 이사장(중앙의대)은 "의학자라면 어느 누구도 신종 전자담배가 덜 해롭다는 주장을 인정할 수 없다"며 "특히 금연에 도움이 된다던지 보조제 역할로 쓰일 수 있다는 주장은 더욱 받아들일 수 없는 얘기"라고 비판했다. 정부도 발빠르게 움직이고 있다. 식품의약품안전처가 153개 액상형 전자담배에 대한 성분 조사를 통해 폐손상 의심물질 검출을 발표한 데 이어 정부가 합동으로 안전관리대책을 내놓고 사용 중단을 권고했다. 묵살되는 경고의 목소리…무엇이 이를 막고 있나 하지만 세계 각국 보건당국의 경고의 목소리가 나오고 전문가들이 이에 대한 의학적 근거들을 지속적으로 제시하고 있는 상황에서도 이에 대한 진실 공방은 여전히 이어지고 있다. 전자담배 위해성을 지적하는 경고의 목소리에 일각에서는 음모론을 제기하고 있다. 전문가들의 경고가 받아들여지지 않고 있는 셈이다. 특히 일각에서는 오히려 음모론까지 대두되며 전문가들을 당혹스럽게 하고 있다. A대학병원 호흡기내과 교수는 "전자담배의 위해성에 대해 의견을 낸뒤 몇 달간이나 홍역을 치러야 했다"며 "기사에 대한 비판적인 댓글은 물론이고 학교 메일을 확인할 수 없을 정도로 비난이 쏟아졌다"고 털어놨다. 이어 그는 "하지만 그들이 주장하는 내용들은 대부분 근거가 없는 정도를 넘어 괴담 수준으로 짜깁기된 내용이 대부분"이라며 "결국 의학자들의 근거는 믿지 않고 블로그 등에 올려진 괴담을 더 믿고 있다는 얘기"라고 꼬집었다. 그렇다면 이러한 맹신이 생겨나게된 근거는 무엇일까. 가장 핵심적인 내용은 바로 지난 2014년 영국에서 이뤄진 연구가 시발점이다. 무작위 혹은 이중맹검이나 대조 연구가 아닌 일종의 리포트 형식이었지만 여기에 명시된 전자담배가 일반담배에 비해 95% 덜 해롭다는 문구는 매우 강력하게 전달됐고 신종 전자담배 애호가들의 가장 강력한 근거가 됐다. 여기에 지난해 11월 영국에서 열린 제7회 전자담배 서밋에서 전자담배 위해성 논란은 관리의 문제라고 규정하고 일반 담배보다는 유해성이 적은 것이 분명하다는 의견이 나오면서 유해성 논란이 진실공방으로 치닫기 시작했다. 이 교수는 "의학은 오늘의 진실에 내일 거짓이 될 수 있는 과학의 영역"이라며 "수년전에 이뤄진 연구로 더욱 세밀하게 설계된 현재의 임상 연구 결과를 뒤짚는다는 것 자체가 말도 되지 않는 얘기"라고 지적했다. 정부가 신종 전자담배에 대한 사용 중단을 권고하자 정부가 세수를 위해 전자담배를 규제한다는 음모론도 확산되는 추세다. 세금이 부과되는 연초 담배의 사용량이 줄어들자 전자담배에 대한 공포감을 부추겨 세수를 확보하려 한다는 것이다. 특히 이러한 음모론은 인터넷 사이트와 소셜네트워크서비스(SNS)를 통해 확산되며 의학적 근거들을 빠르게 잠식하고 있다. 한국전자담배산업협회 등이 대표적인 경우다. 협회는 지난해 11월 식약처가 신종 전자담배에서 유해성분 주 하나인 비타민E 아세테이트가 검출됐다며 사용 중단을 권고하자 즉시 기자회견을 열고 정부가 극소량의 유해물질 만으로 부정적 여론을 조성하고 있다며 대응에 나섰다. 이에 따라 정부와 학계도 보다 확실한 근거를 쌓는데 집중하고 있다. 미국 등에서 이뤄지고 있는 역학조사와 임상 보고서만이 아닌 우리나라 국민들에게 미치는 영향을 분석하기 위해서다. 실제로 대한 결핵 및 호흡기학회는 질병관리본부의 용역을 받아 신종 전자담배와 폐질환의 연관성에 대한 연구를 진행하고 있고 대한폐암학회도 유사한 주제로 연구 용역을 하고 있다. 그러나 이러한 근거가 나온다고 해도 현재 진실공방 양상으로 번지고 있는 유해성 논란을 잠재울 수 있을지는 미지수다. 사실상 음모론까지 번지고 있는 상황에서 근거가 힘을 받을 수 있을지에 대한 의문을 제기하는 목소리가 나오는 이유다. 대한금연학회 백유진 회장(한림의대)은 "국내 모 화장품에서 벤젠이 소량 검출된 것만으로도 회사가 망할 정도로 민감하게 반응하면서 전자담배에서 검출된 수많은 유해 물질은 안전하다고 믿는다는 것 자체가 어불성설"이라고 비판했다. 이어 그는 "만약 음료수에서 그러한 유해물질이 나왔다고 하면 온 나라가 다 난리가 났을 것"이라며 "이 성분이 전자담배에 들어있다는데 어떻게 덜 해롭다는 얘기를 할 수 있는지 모르겠다"고 말했다. 권고 아닌 경고 이상의 대책 주문 "정부와 학계 나서야" 이로 인해 전문가들은 진실공방처럼 변질된 지금의 논란을 정부와 학계가 서둘러 진화해야 한다는 의견을 내고 있다. 전문가들은 정부와 학계가 권고가 아닌 경고 이상의 목소리를 내야 한다는 의견을 내고 있다. 마치 음모론과 같이 정부와 학계의 의견을 몰아가는 현실을 바로잡고 근거를 갖춘 정책 방향을 제시해야 한다는 것이다. 앞서 괴담을 지적한 A대병원 교수는 "상황이 이렇게까지 흘러왔는데도 대한의사협회 등 의료단체들이 방관하고 있는 것을 이해할 수 없다"며 "미국 등 선진국에서는 이러한 논란에 대해 의사협회가 직접 나서 정리하고 정부에 정책을 제안하는 것이 당연한 수순"이라고 비판했다. 그는 이어 "대한의사협회도 대한의학회도 전문가 단체로서 사회적 책무를 저버리고 있다는 의미"라며 "의협에 이같은 의견도 전달했는데도 여전히 아무 대응이 없다는 것은 정말 실망스러운 일"이라고 강조했다. 정부 또한 이러한 진실공방에 대해 더욱 적극적인 행보를 보여야 한다는 의견도 많다. 또한 국민들이 혼란스럽지 않도록 명확한 조사와 분석을 해야 한다는 목소리가 높다. 단순히 미국 등의 대처 등에 맞춰서 정책 방향을 정하거나 여론 등에 밀려 섣부르게 내놓은 방안들은 오히려 혼란만 부추기게 된다는 지적이다. 강윤희 전 식품의약품안전평가원 임상심사위원은 "영국 등이 전자담배 유해서 논란에 차분히 대처할 수 있는 것은 사전에 엄격한 관리가 되고 있기 때문"이라며 "하지만 우리나라는 아예 어떤 전자담배에 어떠한 성분이 들어있는지조차 관리가 되지 않고 있었던 것이 사실"이라고 지적했다. 이어 그는 "이렇게 관리 사각지대를 방치하다가 과학적 근거가 아닌 대통령의 한마디로 사용 제한 권고를 내리면서 진실공방 사태를 부추긴 것"이라며 "정부가 정확한 과학적 근거를 마련해 정책 방향을 제시하지 못한 문제들이 이렇게 벌어지고 있는 것"이라고 지적했다. 일각에서는 보건복지부와 식품의약품안전처 등이 전문가들의 의견과 근거를 종합해 음모론이 새어나갈 수 없도록 명확하게 지침을 내려야 한다는 목소리를 내고 있다. 앞서 지적한 것과 같이 외국의 사례를 그대로 인용하는 등의 방식으로는 적절한 대처가 이뤄질 수 없다는 것이다. 결국 이러한 논란에 제동을 걸 수 있는 것은 정부 당국외에는 없다는 의견이다. 백유진 대한금연학회장(한림의대)은 "전자담배에 대한 판매금지를 내린 나라는 30여 개국에 이른다"며 "나라별로 중점을 두는 시각이 상이한 만큼 정부에서도 명확한 정책 방향성을 가지고 규제 정책을 펼쳐야 한다"고 제시했다. 아울러 그는 "누군가는 이러한 논란에 브레이크를 걸어줘야 하고 이는 전문가들의 근거를 통해 정책 입안자들이 해야할 일"이라며 "덜 위험한지 더 위험한지가 주제가 아니라 위험하다는 명제 하나로도 국민건강을 위한 조치가 필요하다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이창진 기자 청소년들이 위·변조 신분증을 사용해 출입제한 시간에 노래방을 출입하는 경우 업주의 행정처분이 면제될 전망이다. 자유한국당 김명연 의원(안산 단원갑, 보건복지위)은 지난 6일 "청소년이 위·변조 또는 도용 신분증으로 출입제한 시간에 노래방을 출입하거나 이용자 폭행·협박으로 업주가 준수사항을 위반하는 경우, 업주가 받는 행정처분을 면제하는 '음악산업진흥에 관한 법률' 일부개정안을 대표 발의했다"고 밝혔다. 현행법은 청소년의 노래방 출입을 오후 10시부터 오전 9시까지로 제한하고 있다. 그러나 출입 제한시간에 청소년이 위조된 신분증을 제시하는 경우 업주가 현실적으로 이를 판독할 수 없음에도 영업정지 등의 억울한 행정처분을 받는 사례가 지속적으로 발생했다. 특히 지난해 위조된 신분증으로 주류를 구입하는 경우 업주의 처벌을 면제해주는 법안이 통과되었지만 노래방의 경우 소관 법률이 달라 아직까지 적용받지 못하고 있어 피해가 지속적으로 발생하고 있다는 지적이다. 개정안은 신분증 위변조로 인한 처벌면제 뿐 아니라 이용자의 폭행·협박으로 주류판매금지 등의 준수사항을 위반하는 경우에도 노래방 업주의 처벌을 면제하도록 하는 내용을 신설했다. 김명연 의원은 "노래방은 대표적인 소상공인 영업시설 중 하나지만 소관법률이 달라 소외되어왔다. 개정안을 시작으로 소상공인들 정책의 사각지대를 발굴해 억울한 피해가 발생하지 않도록 법을 개정해 나가겠다"고 강조했다. 이번 개정안은 청년과 미래 대학생 국회의 멘토 김명연 의원이 대학생들과 함께 아이디어를 논의, 발굴해 발의했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 정부가 결국 라니티닌 계열 의약품에 대한 전면적 판매 금지와 회수 조치를 결정하자 일선 의사들이 미흡한 사후 처리를 지적하며 분통을 터트리고 있다. 재처방 등에 대한 구체적인 가이드라인도 알리지 않고서 사후 처리를 일방적으로 의사들에게 넘기고 있다는 것. 일각에서는 전수 조사가 제대로 된 것인지에 대한 근본적인 의구심마저 제기하는 모습이다. 식품의약품안전처는 26일 국내외 7개 제조소에서 만든 라니티닌 7종과 시판중인 269종의 의약품에서 기준치 이상의 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출됐다며 이에 대한 전면적 판매 금지와 회수를 결정했다. 현재 라니티딘 계열 의약품의 시장 규모는 2600여억원으로 전체 위장약의 4분의 1 정도다. 식약처는 라니티딘이 포함된 의약품을 복용중인 국민을 144만명으로 추산하고 있다. 이에 따라 식약처는 라니티딘 계열 의약품을 처방받은 환자들을 대상으로 재처방과 재조제를 주문하고 있다. 처방전을 들고 병의원을 찾아가 남은 처방 일수만큼 다시 처방을 받으라는 통보다. 그러나 대한의사협회를 비롯해 실제로 재처방을 해야 하는 의사들에게는 구체적인 재처방 절차와 청구 방법 등을 제시하지 않으면서 임상 현장에서 불만이 터져나오고 있다. 강동구의 A내과의원 원장은 "뉴스를 통해 식약처의 판매 금지 결정을 확인했다"며 "그나마 나는 관심이라도 있어서 내가 인터넷으로 찾아보며 정보를 얻었지만 미쳐 챙기지 못했던 원장들은 갑자기 처방이 막혀 당황했을 것"이라고 지적했다. 이어 그는 "당장 환자들이 오면 재처방이 나가야 하는데 이에 대한 안내도 전무한 실정"이라며 "우리는 판매 중지를 결정했으니 재처방은 의사들이 알아서 해라 하는 것과 뭐가 다르냐"고 목소리를 높였다. 이에 대해 식약처는 판매 금지 발표 후 Q&A 형식으로 재처방과 관련한 내용을 공고했다. 하지만 이 또한 임상 현장과는 맞지 않는 내용을 일방적으로 통보하면서 의사들의 불만을 사고 있다. 식약처가 공고한 Q&A에 따르면 라니티딘 계열 의약품을 처방받은 환자가 재처방을 원할 경우 1회에 한해 본인부담금이 면제되며 이를 국가가 100% 부담하게 된다. 문제는 이에 대한 부가 조건들이다. 재처방시 본인부담금을 면제 받기 위해서는 남아있는 약을 의료기관에 다시 가져와 남은 처방만을 재처방 받아야 한다. 만약 약을 가져오지 않으면 의사들은 재처방시 본인부담금을 받고 공단부담금을 청구해야 하고 하루치라도 추가 처방이 있을 경우도 마찬가지다. 또한 다른 약품과 병용 처방됐을 경우도 본인부담금을 받아야 한다. 이에 대해 은평구의 B내과의원 원장은 "의사인 나도 도대체 어떻게 청구를 하고 어떻게 재처방을 하라는 것인지 혼란이 오는데 이 내용을 어떻게 환자들에게 설명하라는 말이냐"며 "이러한 내용들은 쏙 빼놓고 재처방은 무료라는 식으로만 뉴스에 나오고 있지 않느냐"고 반문했다. 그는 이어 "환자들은 당연히 본인부담금이 없을줄 알고 올텐데 식약처 설명대로라면 대부분 환자들에게 본인부담금을 받아야 하는 상황"이라며 "이러한 안내는 없이 그 많은 항의와 민원들을 의사들에게 떠넘기고 있다"고 비판했다. 일각에서는 과연 전수조사가 제대로 이뤄졌는지에 대한 근본적 의구심도 제기하고 있다. 전수 조사에 들어간지 불과 몇일 밖에 지나지 않아서 이러한 결과가 나올 수 있는지에 대해 의문이 든다는 목소리다. 의사단체인 C의사회 임원은 "불과 16일에 NDMA 성분이 검출되지 않았다고 발표했고 조사에 들어간다고 발표한 것이 불과 사나흘 전인데 그 시간동안 전수 조사를 했다는 것이 도대체 믿어지지가 않는다"며 "수천억원이 달린 일이데 자칫 더 큰 후폭풍이 있지 않을까 걱정"이라고 전했다. 또한 그는 "심지어 문제가된 FDA, 즉 미국조차도 판매 금지가 이뤄지지 않고 있는데 식약처가 이를 감당할 수 있을지 의문"이라며 "만약의 만약이라도 전수 조사에 허점이 있었으면 비교도 안될만큼 대혼란이 올 수 있다고 본다"고 내다봤다.

메디칼타임즈=이인복 기자 잔탁으로 대표되는 라니티딘 성분 위장약에서 지난해 발사르탄 사태와 같은 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되면서 임상 현장에서도 이에 대한 대처가 본격화되고 있다. 식품의약품안전처가 약품 회수나 판매 금지 등의 조치를 내리지 않고 있는 상황에서도 발사르탄 사태에 대한 학습 효과로 처방 패턴과 약품을 변경하며 사전에 대비하고 있는 모습이다. 대한개원내과의사회 김종웅 회장은 25일 "우선 식약처의 발표를 기다려봐야 하겠지만 임상 현장에서는 이미 이에 대한 사전 대비를 진행하고 있다"고 말했다. 이어 그는 "발사르탄 같은 경우 시판 품목이 많지 않아 소동으로 끝이 났지만 라니티딘은 처방약과 일반약을 포함해 품목이 상당하다는 점에서 회수 조치가 나오면 상당한 파장은 불가피할 것"이라고 내다봤다. 실제로 임상 현장에서는 미국 식품의약국(FDA)의 발표가 있은 후부터 식약처의 공식 발표에 대비하며 처방 패턴과 약품을 변경하고 있는 추세다. 판매금지나 약품 회수와 관계없이 대체약을 처방하는 방식으로 사전 대비에 나선 셈이다. A내과의원 원장은 "요즘은 커뮤니티나 소셜네트워크(SNS) 등으로 정보 공유가 활발하게 이뤄져 환자들이 먼저 라니티딘 처방에 대해 얘기하는 경우가 있다"며 "큰 문제는 없을 것이라고 얘기하고 있지만 원한다면 처방을 변경해 주고 있다"고 말했다. 그는 이어 "라니티딘이 대체제가 없는 약도 아니고 H2 차단제만 해도 계열별로 대체 가능한 약물이 셀수 없을 정도로 많다"며 "또한 일반약이 광범위하게 팔릴 만큼 안전성도 대부분 확실하게 자리잡은 약물들이라는 점에서 부담도 크지 않은 상황"이라고 덧붙였다. 현재 국내에서 허가를 받아 시판중인 라니티딘 의약품은 단일제 162개, 복합제 230개 수입 3개로 총 395개 품목으로 전문의약품 뿐만 아니라 일반의약품으로도 유통되고 있다. 전체 위장약 중 라니티딘이 차지하는 비중은 4분의 1 정도. 다빈도 처방약이라는 점에서 규모는 크지만 4분의 3에 달하는 대체약이 있다는 의미가 된다. 만약 식약처가 판매 금지나 회수 조치를 내린다고 해도 제약산업에는 큰 영향이 있을 수 있어도 실제 임상 현장에서의 혼란이 크지는 않을 것이라는 전망이 나오는 이유다. 특히 장기 처방이 주를 이루는 발사르탄과 달리 라니티닌은 단기 처방이 대부분이라는 점에서 더욱 파장이 제한적이라는 의견도 많다. B내과의원 원장은 "지금까지는 라니티닌을 그대로 처방하고 있다"며 "발사르탄의 경우 수십일씩 처방이 나가는 혈압약이니 문제가 됐지만 라니티닌 같은 경우 검출된 불순물이 워낙 미량인데다 길어야 3~4일 정도 처방이 나가는데 큰 문제는 없을 것으로 보고 있다"고 전했다. 그는 이어 "만약 회수 조치가 이뤄진다 해도 단기 처방이 대부분이라는 점에서 대체약 처방도 큰 문제야 있겠느냐"며 "본인부담금 등이 문제가 되긴 할텐데 이건 정부가 해야할 몫 아니냐"고 반문했다. 이렇듯 라니티닌에 대한 파장이 커져가면서 의사회들도 발빠르게 움직이고 있다. 최대한 처방을 짧게 가져가 회수 조치에 대응하라는 조치를 내린 개원내과의사회가 대표적인 경우다. 대한개원내과의사회 이정용 부회장은 "상임이사 긴급 회의를 통해 회원들에게 라니티닌 처방을 최대한 짧게 하라고 공지했다"며 "당초 장기 처방 약물은 아니지만 식약처 발표가 임박한 만큼 빠르게 대응하기 위한 조치"라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이창진 기자 보건복지부(장관 박능후)는 21일 "미국에서 액상형 전자담배 관련 중증 폐질환 및 사망사례 발생 및 가향 액상형 전자담배 판매금지 조치와 관련 국민건강증진정책심의위원회 금연정책전문위원회(위원장 문창진) 심의를 거쳐 액상형 전자담배 사용을 자제할 것을 권고하는 등 관련 대책을 마련했다"고 밝혔다. 미국 정부는 액상형 전자담배 사용과 중증 폐 질환 인과관계를 규명 중이며, 조사가 완료될 때까지 액상형 전자담배 사용을 자제할 것을 권고한 상태다. 특히 청소년의 액상형 전자담배 사용 증가에 대응하기 위해 지난 9월 11일 가향 액상형 전자담배 판매 금지 계획을 발표했다. 복지부는 액상형 전자담배 사용에 따른 유사사례 발생을 차단하고, 국내 점검(모니터링)을 강화할 계획이다. 액상형 전자담배와 중증 폐질환과의 인과관계가 밝혀질 때까지 액상형 전자담배의 사용을 자제할 것을 권고하고, 액상형 전자담배 사용자 중 호흡기계 이상증상(기침, 호흡곤란, 가슴통증) 등이 있는 경우에는 즉시 병의원을 방문하도록 했다. 또한, 진료 의사는 액상형 전자담배 사용과의 연관성을 검토하고 연관성이 인정되는 경우 즉시 질병관리본부에 보고토록 했다. 현재까지 국내 액상형 전자담배 사용과 관련한 중증 폐질환 사례가 보고된 바는 없으나, 이에 대한 모니터링을 적극적으로 실시할 계획이다. 응급실을 방문한 중증 폐질환자를 대상으로 액상형 전자담배 사용여부 및 연관성을 검토하는 사례조사를 실시하며 소비자보호원에 보고된 액상형 전자담배 관련 부작용 사례를 확인 검토할 계획이다. 국내 유통되는 액상형 전자담배를 대상으로 중증 폐질환 유발물질로 의심되는 'THC', '비타민 E 아세테이트' 성분 분석 및 액상형 전자담배의 인체 유해성 연구를 실시할 계획이다. THC(tetrahydrocannabinol)는 대마초 성분 중 환각을 일으키는 주성분으로 비타민 E 아세테이트 관련 성분분석은 식품의약품안전처, 인체 유해성 연구는 질병관리본부에서 실시할 계획이다. 담배제품(담배, 흡연전용기구 등)이 청소년 흡연 유발 등 공중보건에 악영향을 미치는 경우 제품 회수, 판매 금지 등 국민 건강 보호를 위한 조치를 할 수 있도록 국민건강증진법에 근거를 마련할 계획이다. 액상형 전자담배의 유해성에 대한 대국민 인식 개선을 위해 교육 및 홍보를 강화하고 국내 중증 폐질환자 모니터링 결과 및 외국의 추가 조치 현황 등을 종합적으로 분석하여 필요한 경우 판매금지 등 보다 강력한 추가 대책을 마련할 계획이다. 복지부 주관 하에 관계부처·전문가로 구성된 상황 대응반을 운영할 계획이다. 현재 국회에 계류되어 있는 가향물질 첨가 금지 법안, 담배 유해성분 제출 및 공개 의무화 법안 등 담배 유해성을 관리할 수 있는 법안이 조속히 통과될 수 있도록 적극 노력할 계획이다. 정영기 건강증진과장은 "젊은층을 중심으로 궐련형 전자담배, 액상형 전자담배 등 신종담배 사용이 증가하고 있는 상황에서 적극적인 대응이 필요했다"면서 "국내 유사사례 발생에 대한 모니터링을 면밀히 하여 필요한 경우 추가대책을 마련하고, 국회에 계류중인 관련 법안이 정기국회 내에 처리될 수 있도록 적극 노력하겠다"고 강조했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 민주평화당 김광수 의원(전북 전주시 갑)은 12일 식품의약품안전처로부터 제출받은 ‘최근 3년간(2016~2019년 5월) 의약품 온라인 불법판매 적발 현황’에 따르면, 올해 1월부터 5월까지 온라인상에서의 스테로이드 불법판매 적발건수는 4373건인 것으로 나타났다. 이는 2016년(272건) 대비 무려 16배 이상 증가한 수치다. 온라인상에서 불법판매 및 유통되는 스테로이드에 대한 단속·수사 강화로 인한 결과로 분석되지만, 한편으로는 의약품 불법판매에 대한 식약처의 모니터링에도 불구하고 국내 판매금지 품목이자 전문의의 처방 없이 구매할 수 없는 전문의약품인 스테로이드에 대한 온라인 불법판매가 성행하고 있음을 방증하고 있다는 분석이다. 또한 의약품 불법판매 적발건수는 2016년 2만 4928건, 2017년 2만 4955건, 2018년 2만 8657건으로 3년간 15% 증가했으며 올해 1월부터 5월까지 의약품 불법판매 적발건수는 1만 7077건으로 상반기가 채 되지 않은 상황임에도 불구하고 전년도 전체 건수의 60%에 달했다. 약품 유형별 적발현황을 보면, ‘발기부전·조루치료제’에 대한 온라인 불법판매 적발건수가 3만 8504건으로 전체 적발건수의 40.3%를 차지해 가장 높았으며, 다음으로 ‘각성·흥분제’ 9057건(9.5%), ‘스테로이드’ 5589건(5.8%), 피부(여드름, 건선) 5031건(5.3%) 순으로 나타났다. 한편, 2016년부터 2018년까지 3년간 의약품 불법판매 적발현황을 살펴보면, 낙태유도제는 2016년 193건에서 2018년 2197건으로 증가해 3년간 적발건수가 11.4배 증가세를 보였다. 김광수 의원은 "최근 유소년 야구교실에서 전 프로야구 선수가 유소년 선수들에게 스테로이드를 비롯한 불법 의약품을 투약한 혐의로 구속되는 사건이 발생했다"면서 "약사법 제44조에 약국 개설자가 아니면 의약품 판매는 물론 취득도 할 수 없다고 명시되어 있음에도 야구교실 한켠에 불법 의약품들이 버젓이 놓여 사용되고 있었던 것으로 밝혀졌다"고 말했다. 그는 "의약품 온라인 불법판매 적발현황을 살펴본 결과, 스테로이드 온라인 불법판매 적발건수가 올해에만 4373건에 달해 16년도 적발건수에 비해 무려 16배 넘게 증가한 것으로 나타났다"며 "적발건수 증가는 스테로이드 온라인 불법판매에 대한 수사·단속 강화의 결과로 볼 수도 있지만, 결론적으로 온라인상에서의 스테로이드 불법판매가 성행하고 있음을 방증"이라고 지적했다. 김광수 의원은 "스테로이드를 비롯한 전문의약품은 전문의 처방이 없다면 부작용을 수반하는 만큼 온라인상에서 불법적으로 판매 또는 구입하는 것에 대한 위험을 직시해야 하며, 식약처는 장기적 안목에서 의약품 불법판매를 근절할 수 있는 대책 마련에 즉각 나서야 할 것"이라고 강조했다.