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고덱스 약가인하 11월 적용…펜넬 등 경쟁약 유탄 맞나

메디칼타임즈=문성호 기자처방시장 퇴출 위기에 몰렸던 셀트리온제약 고덱스가 다음 달부터 약가가 인하된다.약가인하를 통해 처방시장에서 살아남은 셈인데 그 영향은 경쟁 치료제 입장에서는 악재로 작용할 전망이다. 자료사진. 셀트리온제약 고덱스가 11월 약가인하가 적용돼 처방될 예정이다.26일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 이 같은 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 일부개정안'을 확정하고 오는 11월부터 적용할 예정이다.앞서 건강보험심사평가원은 '2022년 급여적정성 재평가 대상목약제' 재심의를 진행하며 당초 급여 적정성이 없다고 판단했던 것을 뒤집고 고덱스를 급여 목록에서 유지하기로 결정했다.제약사 측이 약가인하를 수용하면서 비용효과성이 있다고 심평원이 판단한 것.따라서 다음 달부터 기존 캡슐당 352원에서 312원으로 고덱스 약가가 인하될 예정이다.이 가운데 임상현장에서는 고덱스의 약가인하 소식에 환자 부담이 내려간다는 측면에서 긍정적인 평가를 내렸다.동시에 지방간 치료제 시장 등에서 경쟁 품목들이 고덱스 약가 인하 영향을 받을 수 있다고 예상했다.대표적인 품목을 꼽는다면, 고덱스와 같은 비페닐디메칠디카르복실레이트(Dimethyl Dicarboxylate, DDB) 계열 약물인 파마킹의 펜넬과 삼일제약의 리비디다. 성분은 다르지만 UDCA 성분인 대웅제약 우루사도 소화기내과 시장의 주요 경쟁자다.특히 펜넬의 경우 고덱스의 약가 인하로 인해 약가가 같아진 상황에서 적지 않은 영향을 받을 것으로 전망된다. 참고로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 올해 3분기까지 고덱스는 592억원에 달하는 외래 처방액을 기록했다. 전년 같은 분기까지 545억원을 기록한 것을 고려하면 전년 처방 매출 기록을 갈아치울 태세다. 펜넬의 경우 올해 3분기까지 61억원의 처방액을 기록했다.익명을 요구한 대한내과의사회 임원은 "고덱스가 약가인하가 되면서 펜넬과 312원으로 같아졋다"며 "처방하는 의사 입장에서는 환자 부담이 감소되기 때문에 긍정적이다. 펜넬이나 경쟁 지방간 치료제 입장에서는 해당 시장을 고덱스가 주도하고 있는 상황에서 설 자리가 좁아 질 수 있다"고 전망했다. 
2022-10-26 12:02:19제약·바이오
2022 국정감사

리베이트 받은 '의사' 저격한 국회…"쌍벌제 사각지대 존재"

메디칼타임즈=박양명 기자공정거래위원회가 불법 리베이트 제약사를 적발하더라도 이와 관련 있는 의사는 행정처분 대상에 오르지 않고 있다는 지적이 나왔다. 부처간 정보 공유가 잘 되지 않아 리베이트를 받은 의료인이 조사 및 처분도 받지 않는다는 리베이트 쌍벌제의 허점을 지적한 것.국회 보건복지위원회 김원이 의원(더불어민주당, 전남목포시)은 공정위, 보건복지부, 식품의약품안전처에서 받은 리베이트 관련 자료를 분석해 12일 이같이 지적했다.자료 : 공정거래위원회·보건복지부·식품의약품안전처 / 김원이의원실 재구성2017년부터 2022년 8월까지 공정위가 적발한 의약품 및 의료기기 리베이트가 총 11건. 이 중 4건은 복지부와 사건 공유가 안돼 의료인에 대한 조사 및 처분이 이뤄지지 않았다.구체적으로 에스에이치팜, 프로메이트코리아, 한국애보트, 메드트로닉코리는 공정위로부터 과징금 또는 시정명령을 받았지만 복지부에 사건이 의뢰되지 않은 것으로 확인됐다. 4곳의 기업 중 한국애보트는 유일하게 과징금 1600만원과 시정명령을 함께 받았지만 복지부 및 식약처의 처분 의뢰가 이어지지 않았다.반면, 공정위 과징금이 21억9600만원에 달했던 파마킹으로부터 리베이트를 받은 의사는 의사면허 자격정지 등의 행정처분을 받았고 기업은 약가인하 및 급여정지 경고를 받았다. 공정위는 한국노바티스에도 5억원의 과징금을 부과했고, 복지부와 식약처는 각각 의사면허 자격정지 및 급여정지 등의 행정처분을 내렸다.김원이 의원은 "의약품 등 리베이트는 결국 약값 인상으로 이어져 국민에게 경제적 부담을 가중시킬뿐만 아니라 건강보험 재정에도 악영향을 주는 불법행위"라며 "주무 부처인 복지부 및 식약처, 공정위 사이 통합적인 공유시스템을 확립해 리베이트 쌍벌제 사각지대를 없애야 한다"고 주장했다.
2022-10-12 11:32:27정책

고덱스 빠진 큰 구멍…전통 강호 우루사 대체 가능할까

메디칼타임즈=문성호 기자"의사 입장에서는 쓸 수 있는 무기가 점점 줄어들고 있다. 이러다가는 환자에게 살 빼고 금주하라고 말할 수밖에 없다."서울의 한 대학병원 지방간 클리닉을 운영하는 소화기내과 교수가 이번 급여 재평가 결과에 대해 남긴 아쉬움 섞인 평가다. 건강보험심사평가원이 '고덱스'가 급여적정성이 없다고 평가내린 일주일. 지방간을 포함한 간 질환 치료를 전담하는 의료진들의 고심이 커지는 모습이다.의약품 급여 재평가 방침이 그대로 진행될 경우 의사로서 환자에게 처방할 '약물'이 없다는 위기감의 발로다.왼쪽부터 셀트리온제약 고덱스, 대웅제약 우루사 제품사진이다. 이들은 간장약 시장에서 선두를 형성하며 처방시장에서 경쟁을 벌이고 있다.15일 의료계와 제약업계에 따르면 고덱스의 퇴출 위기가 알려지면서 임상 현장에서 우려의 목소리가 커지고 있는 것으로 확인됐다.현재 지방간 약물 치료 시 처방할 수 있는 성분은 크게 3가지다. 구체적으로 실리마린(밀크시슬 추출물)과 비페닐디메칠디카르복실레이트(Dimethyl Dicarboxylate, DDB), UDCA(Ursodeoxyholic acid)로 꼽힌다.이들 성분의 대표 품목을 꼽는다면, 실리마린은 부광약품 레가론, DDB는 셀트리온제약의 고덱스, UDCA는 바로 대웅제약 우루사다. 문제는 이들 중 레가론과 고덱스가 복지부와 심평원이 추진 중인 급여재평가에서 적정성 '없음' 판정을 받고 퇴출 위기에 몰렸다는 것이다. 먼저 지난해 급여적정성 '없음' 평가를 받은 레가론의 경우 판매사인 부광약품이 정부에 맞서 가처분 등 소송전을 벌이면서 아직까지 임상현장에서 명맥을 이어오고 있다.아직까지 고덱스가 최종 결론이 나지는 않았지만 임상현장에서는 레가론과 같은 길을 걸을 것으로 전망하고 있다. 동시에 이번 급여재평가에 빠진 펜넬, 리비디 등 DDB 계열 다른 품목들도 언제든지 처방액 증가 시 평가 대상이 될 수 있다는 의견이 지배적이다. 익명을 요구한 서울 A대학병원 지방간클리닉 교수는 "레가론이 지금 소송을 벌이고 있는 데 몇 년 지나면 결판이 날 것이다. 고덱스도 마찬가지로 같은 길을 걷지 않겠나"라며 "고덱스도 결과적으로 문제가 생기면 다른 DDB 계열 품목들도 자유롭지 못하게 될 것"이라고 전망했다.이어 그는 "급여에 빠진다면 비급여로 처방하는 일이 발생할 텐데 비용만 더 올라가지 않을까 걱정"이라며 "의사 입장에서 앞으로 지방간 환자에게 살 빼라는 것 외에는 딱히 해줄 말이 없게 되는 상황이 벌어질 것 같아 우려스럽다. 체중감소와 금주를 제외하고 약물 치료를 할 수 없게 되는 셈"이라고 걱정했다.그렇다면 정부의 급여재평가 과정 속 이제 남은 것은 대웅제약 우루사를 대표로 하는 UDCA 성분 의약품이다. 일각에서는 고덱스가 급여 퇴출당할 경우 직접적으로 우루사가 수혜를 받을 것이란 관측도 내놓고 있다. 다만, 우루사도 자유롭지 못한 것이 UDCA 계열 품목인 명문제약 씨앤유캡슐 또한 식약처의 임상재평가 대상으로 분류돼 있어 불안감은 존재한다.자료 출처 : 의약품 조사기관 유비스트이 가운데 임상현장에서도 의견이 분분하다. 고덱스와 우루사의 약물 기전이 다르기에 직접적인 대체의약품이 되기 어렵다는 의견도 제기되지만 간장약들의 급여 퇴출 우려 속 지방간 약물치료 시 마땅한 대체 품목이 없는 상황이기에 우루사가 그 수혜를 입을 것이란 관측도 힘을 얻고 있다. 강남세브란스병원 이현웅 교수(소화기내과)는 "엄밀히 따진다면 고덱스의 대체의약품이 우루사가 되긴 어렵다. 기전이 다르기 때문"이라며 "이번 급여재평가 결과로 본다면 우루사도 지방간에 쓰지 못하게 돼 있기에 비급여로 전환돼야 하는 것이 맞다. 결국 이렇게 된다면 환자들이 건기식 시장으로 눈을 돌려 부작용이 더 늘어날 수 있는 부분이라 제대로 된 대응이 필요하다"고 진단했다.건국대병원 김정한 교수(소화기내과)는 "지방간 치료로 국한해서 본다면 고덱스 등 DDB 약물, 레가론, 우루사까지 현재 근거 수준만 따지만 약간 부족한 면이 있기는 하지만 약물 치료로 생각한다면 이를 제외하고 임상현장에서 쓸 더 좋은 약물이 없다"며 "이런 약들이 하나둘씩 퇴출당해 최악의 경우 우루사 하나만 남는다고 했을 때 의사 입장에서 선택지가 너무 좁아진다"고 말했다.이어 김정한 교수는 "우루사가 지방간 치료 근거 수준이 실리마린 제제 등과 비교해 크게 우수한 것도 아니기 때문에 급여재평가 대상 품목을 서둘러서 퇴출하기보다 근거 수준을 찾을 기회를 주는 것이 낫지 않겠느냐는 생각도 있다"며 "결국에는 살 빼고 술 끊으라는 것 외에는 환자에게 해줄 말이 없게 되는 상황이 벌어질 수 있다. 우루사가 최후까지 살아남는다고 한다면 한 가지밖에 처방할 수밖에 없다"고 덧붙였다.
2022-07-15 05:20:00제약·바이오

잘나가던 간장약들 잇따라 퇴출 위기…임상 현장도 '뒤숭숭'

메디칼타임즈=문성호 기자간 질환 치료와 기능 개선을 위해 병‧의원에서 처방되는 전문약인 이른바 '간장약' 품목의 위기론이 커지고 있다.간장약 시장의 '선두 품목'인 셀트리온제약 고덱스가 퇴출 위기에 놓이면서 그 영향이 전체 처방 시장으로 번져나가고 있기 때문이다.자료사진.  건강보험심사평가원은 최근 제7차 약제급여평가위원회를 개최하고 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 등 6개 성분에 대한 급여 적정성 재평가를 심의했다.12일 제약업계와 의료계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 아데닌염산염 외 6개성분 복합제인 셀트리온제약 고덱스에 대해 '트란스아미나제(SGPT)가 상승된 간질환에 급여 적정성이 없다'고 결정했다.셀트리온제약이 즉각 이의신청에 나서는 등 적극 대응을 예고하고 있지만 만약 처분이 확정될 경우 건강보험 급여 대상에서 제외되는 것은 불가피하다.임상현장에서는 고덱스가 간장약 처방 시장에서 선두 자리에 있는 만큼 파장이 크다는 분석을 내놓고 있다. 만약 급여에서 제외될 경우 비급여로도 처방하기는 힘들다는 평가가 나오고 있는 것.소위, 지방간 치료제 하면 '고덱스'라는 인식이 처방시장에서 굳어져 있었는데 급여에서 제외된다면 단시일 내에 퇴출당할 수밖에 없다는 뜻이다. 대한내과의사회 박근태 회장(박근태내과의원)은 "고덱스가 급여 대상에서 제외된다면 환자들도 당연히 복용을 끊을 것"이라며 "비급여로 전환되면 약값이 비싸지기 때문에 대체 의약품으로 전환할 수밖에 없다"고 평가했다.왼쪽부터 부광약품 레가론, 셀트리온제약 고덱스, 명문제약 씨앤유 제품사진이다. 이들 품목은 지난해부터 시작된 정부의 급여와 임상재평가 대상에 연이어 오르고 있다.이 가운데 임상현장에서는 대체 의약품도 딱히 '긍정적'으로 평가할 수 없다는 입장이다.고덱스보다 앞서 실리마린(밀크씨슬 추출물) 성분이 지난해 심평원으로부터 '급여 제외' 평가를 받은 바 있으며, 또 다른 간장약의 블록버스터 품목인 씨앤유캡슐(케노데옥시콜산-우르소데옥시콜산삼수화물마그네슘염) 역시 최근 식품의약품안전처의 '임상 재평가' 대상으로 분류돼 있기 때문이다.다만, 실리마린 성분의 대표품목으로 여겨지는 '레가론'의 경우 부광약품이 소송을 진행하면서 현재 임상 현장에서 처방은 가능한 상태. 사실상 간장약 처방시장에서 경쟁하던 대표 품목들이 연달아 정부의 재평가 테이블에 오른 셈이다.현재 이 같은 정부의 재평가에 자유로운 간장약은 대웅제약 우루사와 DDB(Dimethyl Dicarboxylate) 계열 약물들이 꼽힌다.DDB 품목 중에서 다처방 약물은 파마킹 펜넬과 삼일제약 리비디가 대표적이다.자료출처 : 의약품 조사기관 유비스트특허 만료에도 불구하고 진입한 복제의약품(제네릭)이 전무한 고덱스가 만약 급여 대상에서 제외된다면 상대적으로 우루사와 DDB 계열 약물이 대체 품목으로 부상할 수 있다는 것을 보여주는 대목.하지만 임상 현장에서는 이들도 결코 정부의 '재평가'에서 자유로울 수 없다고 전망하고 있다.익명을 요구한 A상급종합병원 소화기내과 교수는 "지방간 치료제로 매출 선두인 고덱스가 위기에 몰렸다고 해서 경쟁 품목들이 긍정적으로 볼 만한 사안이 아니다"라며 "DDB 계열 유사 약물들도 처방액이 늘어난다면 정부가 재평가 대상으로 언제든지 올릴 수 있는 일"이라고 말했다.그는 "고가 의약품 급여에 따른 정부의 건강보험 지출 관리 측면임을 모르지 않는다"며 "하지만 무리수를 두면 둘수록 또 다른 문제가 발생하기 마련이다. 현재 잣대로라면 다른 간장약들도 급여 재평가에 올려야 하는 것 아닌가"라고 되물었다.대한간학회 보험위원인 강남세브란스병원 이현웅 교수(소화기내과)도 "학문적으로 검증된 약물은 그대로 두는 것이 맞다. 이번 결과로 본다면 간장약 품목들도 재평가 대상이 돼야 한다"며 "형평성에도 문제가 있다. 결국 이렇게 된다면 환자들이 건강기능식품 시장으로 눈을 돌려 부작용이 더 늘어날 수 있는 부분이라 제대로 된 대응이 필요하다"고 진단했다.
2022-07-12 05:30:00제약·바이오

최근 5년간 32개 제약사 759개 품목 리베이트 '처분'

메디칼타임즈=이창진 기자 최근 5년간 32개 제약사의 759개 품목이 리베이트로 행정처분을 받은 것으로 확인됐다. 권칠승 의원. (국회 전문기자협의회 제공) 더불어민주당 권칠승 의원(화성시병, 보건복지위)은 12일 "보건복지부의 '최근 5년간 리베이트 제공업체 행정처분 현황' 분석결과, 32개 제약사의 759개 품목이 불법 리베이트로 인해 행정처분을 받은 것으로 나타났다"고 밝혔다. 리베이트 759개 품목 중 532개 품목이 약가인하 처분을 받았으며, 96개 품목이 요양급여 정지 처분 그리고 과징금 94개, 약가인하 및 경고 34개, 경고 3개 순이다. 제약사별 살펴보면, 동아에스티가 267개 품목으로 가장 많은 리베이트 처분을 받았으며 이어 씨제이헬스케어 114개 품목, 한올바이오파마 74개 품목, 이니스트바이오제약 49개 품목 등이 뒤를 이었다. 이어 일양약품 46개 품목, 한국노바티스 43개 품목, 명문제약 35개 품목, 파마킹 34개 품목, 일동제약 26개 품목, 한국피엠지제약 11개 품목, 한미약품 9개 품목, 영진약품공업 및 엠지 각 7개 품목, 동화약품 5개 품목, 아주약품 및 한국다케다제약 각 4개 품목 등이다. 또한 대웅제약 및 씨엠지제약, 신일제약 각 3개 품목, 대웅 및 부광약품 각 2개 품목 그리고 동구바이오와 바이넥스, 종근당, 구주제약, 안국약품, 일성신약, 유유제약, 한국팜비오, 한독, 한국산도스, 한국아스트라제네카 등이 각 1개 품목의 행정처분을 받았다. 권칠승 의원은 "환자와 국민의 알 권리를 위해 리베이트 제공업체와 품목, 수령자 등 관련 정보를 지속적으로 공개해야 한다"면서 "리베이트 근절을 위해 리베이트 제공업체에 대한 행정처분을 강화해야 한다"고 주장했다.
2020-10-12 15:14:28정책

"빅파마가 실패한 지방간 치료제 우리가 성공할 것"

메디칼타임즈=최선 기자 이달 6일 국내 제약사 파마킹이 중증 지방간에서의 간 지방량 감소를 적응증으로 하는 PMK-N01GI1(성분명 올티프라즈) 임상 3상을 승인받으면서 주목받고 있다. 국내 기업 10여곳을 비롯해 글로벌 제약사까지 NASH(비알콜성지방간염) 치료제 개발을 선언한 업체는 총 80여 곳. 전세계적으로 NASH 치료제 시장은 연간 40조원의 '블루오션'으로 주목받지만 이는 그만큼 치료제 개발이 어렵다는 방증이기도 하다. 노바티스, 길리어드 등 빅파마까지 NASH 치료제 임상에서 쓴 맛을 보면서 자금에서 열세인 국내 제약사의 성공 가능성에도 의문부호가 따라붙는다. 반면 파마킹은 기존 치료제들과는 '다른 기전'을 내세워 난관을 극복하겠다고 자신감을 내비치고 있다. 양민구 개발본부장(상무이사)를 만나 올티프라즈의 기전 및 2상에서의 임상 결과, 3상 진행 방향을 정리했다. ▲올티프라즈 개발 상황은? 파마킹 양민구 개발본부장 연구 개발한지 벌써 9년차다. 1상은 CJ헬스케어에서 진행했고, 2a/b상부터 파마킹이 개발을 진행했다. 2a/b 환자는 각각 80명, 237명이다. 3상은 144명을 계획하고 있다. 2상에서는 안전성 및 유효성을 확인했다. 장기 발암성을 확인하기 위해 26개월 기간동안 설치류에 투여하는 임상을 영국 회사에서 진행했는데 발암성이 없다고 확인됐다. 유효성 판단 기준은 간 지방량을 확인하는 MRS(스코피) 기준으로 지방량 20% 감소를 설정했다. 24주 시점에서 MRS 변화량은 올티프라즈 고용량군이 13.31, 저용량군이 7.65, 위약이 3.2 감소로 유효성을 확인했다. 올티프라즈가 간 지방량 감소에서 통계적으로 유의한 감소를 나타낸 것이다. ▲NASH 치료제는 신약 개발의 무덤으로 표현될 정도다 지금까지 학설은 지방간이 오래 경과하면 지방간염이 되고 섬유화 조직을 거쳐 간경변 이행, 이후 간암으로 가는 것이었다. 실제로 2~3년 전까지 임상 의사들도 지방간에 운동 처방이나 생활습관 교정이 필요하지 무슨 약제가 필요하냐는 입장이었는데 새로운 학설이 나오면서 분위기가 바뀌었다. CELL지에 지방간증이 중증 간섬유화나 간경변증을 거치지 않고 바로 간세포암으로 이행하는 메커니즘이 보고 됐다. 글로벌 회사들은 지방간염 치료제 개발에 집중하고 있는데 파마킹은 중증지방 초기부터 이행 단계를 막아 NASH를 아예 차단시키는 기전이다. NASH 치료제들이 지방간염에 집중하고 있다면 우리는 중증 지방간 환자들의 간 지방 함량을 낮춰 그 이후 단계로의 병증 악화를 억제한다. ▲올티프라즈의 기전이 기존 NASH 치료제와 다르다는 뜻인가 비만이 수반하는 지방간증은 두개의 회로를 통해 심각한 병증을 일으킨다. 첫째 지방간증은 그 자체로 간세포암을 유발할 수 있으며, 이 과정에는 stat3 전사인자 활성화가 매개된다. 둘째 지방간증은 간염, 섬유화, 간경변증을 일으키는데 이 과정에는 별도로 stat-1 전사인자 활성화가 매개된다. 이 같은 발견은 최근 증가하고 있는 대사질환으로 지방간질환의 심각성을 기전적으로 조명한 것으로 중증 간섬유화나 간경변증 없이도 지방간증 자체만으로 간세포암이 발생할 수 있는 원리를 밝혔다. 즉 비만, 당뇨병 환자 또는 어린이 비만과 지방간증을 소홀히 다뤄서는 안된다는 의미를 가진다. 파마킹도 여기에 집중했다. 올티프라즈는 중증 지방간 환자들의 지방함량을 억제해 이로 인한 지방간증의 간염으로의 진행 및 심혈관계 질환 위험도를 경감시키는 기전을 갖고 있다. 쉽게 말해 A→B→C 단계를 거쳐 간상피세포암이 발병하는데 NASH 치료제는 B 단계의 치료에 집중하는 것이고 올티프라즈는 아예 A부터 손을 쓰는 것이다. 또 NASH 치료제는 FXR(파네소이드X수용체) 억제제 기전이지만 우리는 AMPK 효소 활성화 기전으로 다르다. AMPK 효소를 활성화하면 간세포 안에서 에너지를 생산하는 미토콘드리아의 대사 활성이 촉진돼 세포가 부활한다. 다른 후보물질, 기전과는 차별화 돼 있다. ▲3상 임상 설계 방향은? 3상은 18개 병원에서 임상 144명 계획하고 있다. 서울대병원, 보라매병원, 신촌/강남/원 세브란스병원, 중앙대병원, 인제대 일산백병원 등 국내 유수의 대학병원에서 임상 계획을 수립했다. 2상과 마찬가지로 MRS 장비를 통해 간을 찍어 변병 상태의 경과를 확인할 생각이다. MRS는 주파수를 이용해 특정 물질의 비중을 찾아내는 기법이다. 혈액 생화학적 분석은 물론 국제적으로 공인된 첨단 고도의 정밀 의료장비를 공통적으로 활용해 데이터의 표준화와 신뢰성을 확보할 생각이다. 임상 3상 이후 퍼스트 인 클래스 약물로 2022년 출시를 목표로 한다. 3상에는 100억원 대 이상을 예산으로 잡고 있다. 4상 연구를 추가로 진행해 환자 적응증 분야를 넓히겠다. 글로벌화를 위해 외국 업체와의 국제 공동 임상 연구와 개발 연구도 진행할 생각이다. 세계적으로 다양한 후보약물이 임상 단계에서 경쟁하고 있으나 올티프라즈는 다른 약물과 기전 차별화를 통해 개발 가능성을 높이고 있다. 정부의 지원이 있다면 큰 도움이 될 것 같다. 회사가 전사적인 차원에서 매달리는 건 신약 개발이 대표의 일생의 목표인 까닭도 있다. 믿고 기대해달라.
2019-08-22 06:00:15병·의원

"중국 원료 무관"…104개 발사르탄 품목 판매중지 해제

메디칼타임즈=최선 기자 중국산 원료 사용 무관…식약처 104개 발사르탄 품목 판매중지 해제 식품의약품안전처가 발암 물질 혼입 논란 고혈압 치료제와 관련해 해당 원료를 사용하지 않은 것으로 확인된 104개 품목(46개 업체)의 판매중지 및 제조중지를 해제했다. 9일 식약처는 중국 '제지앙화하이'사가 제조한 원료의약품 '발사르탄'이 사용될 가능성이 있는 고혈압치료제 219개 품목(82개 업체) 전체를 지난 7월 7일부터 점검한 결과, 해당 원료를 사용하지 않은 것으로 확인된 104개 품목(46개 업체)은 판매중지 및 제조중지를 해제한다고 밝혔다. 또한, 해당 원료 사용이 확인된 115개 품목(54개 업체)은 판매중지 및 제조중지를 유지하고, 회수 절차를 진행할 예정이다. 18개 업체의 경우 해당 원료를 사용한 품목과 사용되지 않은 품목이 혼재돼 있다. 식약처는 이번 조치 대상 제품을 복용 중인 환자분들은 해당 의약품을 처방받은 병‧의원 등 의료기관에 상담을 거쳐 처방을 변경받을 것을 당부했다. 앞서 식약처는 유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산 ‘발사르탄’(Valsartan)에서 불순물로 'N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)'이 확인돼 제품 회수 중임을 발표함에 따라 해당 원료를 사용한 국내 제품에 대해서도 잠정적인 판매중지 및 제조·수입 중지 조치를 한다고 밝힌 바 있다. 잠정 판매중지 및 해제 대상 의약품 목록(2018.7.9. 16:00 기준)1노바살탄정5/160mg 일양바이오팜(주) 2노바살탄정5/80mg 일양바이오팜(주) 3노발탄정5/160밀리그램 (주)경보제약 4노발탄정5/80밀리그램 (주)경보제약 5뉴발탄정160mg(발사르탄) 대한뉴팜(주) 6뉴발탄정80mg(발사르탄) 대한뉴팜(주) 7뉴발탄플러스정 대한뉴팜(주) 8뉴젠포지정5/160밀리그램 (주)뉴젠팜 9뉴젠포지정5/80밀리그램 (주)뉴젠팜 10더블포지정10/160mg 조아제약(주) 11더블포지정5/160mg 조아제약(주) 12더블포지정5/80mg 조아제약(주) 13듀얼다운정10/160밀리그램 일양약품(주) 14디로포지정5/160밀리그램 이연제약(주) 15디로포지정5/80밀리그램 이연제약(주) 16디사르정(발사르탄) (주)파마킹 17디자르탄정(발사르탄) 한국바이오켐제약(주) 18렉스파지큐정5/160밀리그램 영풍제약(주) 19렉스파지큐정5/80밀리그램 영풍제약(주) 20로지스정10/160밀리그램 삼남제약(주) 21로지스정5/160밀리그램 삼남제약(주) 22메디로텐정5/160밀리그램 (주)메디카코리아 23메디로텐정5/80밀리그램 (주)메디카코리아 24바르디핀정10/160밀리그램 우리들제약(주) 25바르디핀정5/160밀리그램 우리들제약(주) 26바르디핀정5/80밀리그램 우리들제약(주) 27바르사핀정10/160mg (주)파마킹 28바르사핀정5/80mg (주)파마킹 29발디핀정10/160밀리그램 경동제약(주) 30발디핀정5/160밀리그램 경동제약(주) 31발디핀정5/80밀리그램 경동제약(주) 32발사오르정320밀리그램(발사르탄) 한림제약(주) 33발사탄아이정80mg(발사르탄) (주)인트로바이오파마 34발사핀정10/160밀리그램 (주)화이트생명과학 35발사핀정5/160밀리그램 (주)화이트생명과학 36발사핀정5/80밀리그램 (주)화이트생명과학 37발살정(발사르탄) (주)아이월드제약 38발타란정160밀리그램(발사르탄) 코스맥스바이오(주) 39발타란정80밀리그램(발사르탄) 코스맥스바이오(주) 40브이디핀정5/160mg 위더스제약(주) 41브이디핀정5/80mg 위더스제약(주) 42브이살탄정160밀리그램(발사르탄) 제이에스제약(주) 43브이살탄정80밀리그램(발사르탄) 제이에스제약(주) 44브이살탄플러스정 제이에스제약(주) 45씨르탄정160밀리그램(발사르탄) (주)씨트리 46씨트포지정10/160밀리그램 (주)씨트리 47씨트포지정5/160밀리그램 (주)씨트리 48씨트포지정5/80밀리그램 (주)씨트리 49아모르탄정10/160mg (주)씨엠지제약 50아모르탄정5/160mg (주)씨엠지제약 51아미포지정10/160밀리그램 아이큐어(주) 52아미포지정5/160밀리그램 아이큐어(주) 53아미포지정5/80밀리그램 아이큐어(주) 54암바르탄정10/160mg 부광약품(주) 55암발탄정10/160밀리그램 진양제약(주) 56암발트정5/160밀리그램 동성제약(주) 57에이바스타정10/160밀리그램 크리스탈생명과학(주) 58에이바스타정5/160밀리그램 크리스탈생명과학(주) 59에이바스타정5/80밀리그램 크리스탈생명과학(주) 60에이포지정5/160밀리그램 (주)한국피엠지제약 61엑스로핀정10/160밀리그램 (주)휴비스트제약 62엑스로핀정5/160밀리그램 (주)휴비스트제약 63엑스로핀정5/80밀리그램 (주)휴비스트제약 64엑스포르테정10/160mg 한국휴텍스제약(주) 65엑스포르테정5/160mg 한국휴텍스제약(주) 66엑스포르테정5/80mg 한국휴텍스제약(주) 67엑스포스정5/160밀리그램 익수제약(주) 68엑스포스정5/80밀리그램 익수제약(주) 69엑스핀탄정10/160밀리그램 영진약품(주) 70엑스핀탄정5/160밀리그램 영진약품(주) 71엑스핀탄정5/80밀리그램 영진약품(주) 72엑시비탄정5/160밀리그램 케이엠에스제약(주) 73엔피포지정5/160밀리그램 대한뉴팜(주) 74유로포지정10/160밀리그램 메딕스제약(주) 75유로포지정5/160밀리그램 메딕스제약(주) 76유로포지정5/80밀리그램 메딕스제약(주) 77제이포지정10/160밀리그램 제일약품(주) 78제이포지정5/160밀리그램 제일약품(주) 79제이포지정5/80밀리그램 제일약품(주) 80카사르탄플러스정80/12.5밀리그램 삼아제약(주) 81코발탄정160밀리그램(발사르탄) 한국코러스(주) 82코발탄정80밀리그램(발사르탄) 한국코러스(주) 83콤비포지정10/160밀리그램 코오롱제약(주) 84콤비포지정5/160밀리그램 코오롱제약(주) 85콤비포지정5/80밀리그램 코오롱제약(주) 86투윈포지정10/160밀리그램 투윈파마(주) 87투윈포지정5/160밀리그램 투윈파마(주) 88투윈포지정5/80밀리그램 투윈파마(주) 89투투포지정10/160밀리그램 한국코러스(주) 90투투포지정5/160밀리그램 한국코러스(주) 91투투포지정5/80밀리그램 한국코러스(주) 92엑스핀정5/160밀리그램 (주)이든파마 93엑스브이정10/160밀리그램 광동제약(주) 94엑스브이정5/160밀리그램 광동제약(주) 95엑스브이정5/80밀리그램 광동제약(주) 96엠알포지정10/160밀리그램 미래제약(주) 97엠알포지정5/160밀리그램 미래제약(주) 98엑스폴정5/160mg 성원애드콕제약(주) 99엑스폴정5/80mg 성원애드콕제약(주) 100디오노바정10/160밀리그램 알보젠코리아(주) 101디오노바정5/160밀리그램 알보젠코리아(주) 102디오노바정5/80밀리그램 알보젠코리아(주) 103스타포지정10/160밀리그램 환인제약(주) 104스타포지정5/160밀리그램 환인제약(주)
2018-07-09 18:15:45제약·바이오

발암논란 '발사르탄' 219개 중 91개 판매중지 해제

메디칼타임즈=최선 기자 발암 물질 논란으로 판매 중지된 발사르탄 성분 고혈압 치료제 중 40개사 91개 품목의 조치가 해제됐다. 9일 식품의약품안전처는 중국산 원료를 사용한 판매중지 및 제조중지 제품 82개사 219품목 중 40개사 91개 품목을 해제했다. 식약처는 중국 '제지앙화하이'사가 제조한 원료의약품 '발사르탄'이 사용될 가능성이 있는 고혈압치료제 제조업체(82개업체 219개 품목)를 현장조사해 해당원료가 실제로 사용됐는지 여부를 확인해 이같이 결정했다. 앞서 식약처는 유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산 ‘발사르탄’(Valsartan)에서 불순물로 'N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)'이 확인돼 제품 회수 중임을 발표함에 따라 해당 원료를 사용한 국내 제품에 대해서도 잠정적인 판매중지 및 제조·수입 중지 조치를 한다고 밝힌 바 있다. 식약처는 이번에 취한 조치가 사전 예방적인 조치로서, 고혈압 환자는 임의로 치료제 복용을 중단하는 것이 더 위험할 수 있기 때문에 임의로 복용을 중단하지 말고, 의사와 상의하여 줄 것을 당부했다. 또 문제가 된 발사르탄 성분은 대체할 수 있고 동일기능 성분의 치료제들이 다양하게 허가돼 있다. 내과의사회 관계자는 "2A 등급은 발암물질 가능성이 있다는 의미로 발암과 직접적으로 상관관계를 나타낸 것은 아니다"며 "발암 의심 물질을 곧 발암물질로 확대해석하는 것은 곤란하다"고 말했다. 그는 "다만 고혈압 약제는 지속적이고 장기적으로 복용해야 하기 때문에 안전 차원에서 기타 약제로 변경하는 것을 고려해 볼 수 있다"며 "발사르탄 성분은 대체재가 많기 때문에 처방 변경 대란 가능성은 적다"고 덧붙였다. 판매 중지 해제 91개 품목1 노바살탄정5/160mg 일양바이오팜(주) 2 노바살탄정5/80mg 일양바이오팜(주) 3 노발탄정5/160밀리그램 (주)경보제약 4 노발탄정5/80밀리그램 (주)경보제약 5 뉴발탄정160mg(발사르탄) 대한뉴팜(주) 6 뉴발탄정80mg(발사르탄) 대한뉴팜(주) 7 뉴발탄플러스정 대한뉴팜(주) 8 뉴젠포지정5/160밀리그램 (주)뉴젠팜 9 뉴젠포지정5/80밀리그램 (주)뉴젠팜 10 더블포지정10/160mg 조아제약(주) 11 더블포지정5/160mg 조아제약(주) 12 더블포지정5/80mg 조아제약(주) 13 듀얼다운정10/160밀리그램 일양약품(주) 14 디로포지정5/160밀리그램 이연제약(주) 15 디로포지정5/80밀리그램 이연제약(주) 16 디사르정(발사르탄) (주)파마킹 17 디자르탄정(발사르탄) 한국바이오켐제약(주) 18 렉스파지큐정5/160밀리그램 영풍제약(주) 19 렉스파지큐정5/80밀리그램 영풍제약(주) 20 로지스정10/160밀리그램 삼남제약(주) 21 로지스정5/160밀리그램 삼남제약(주) 22 메디로텐정5/160밀리그램 (주)메디카코리아 23 메디로텐정5/80밀리그램 (주)메디카코리아 24 바르디핀정10/160밀리그램 우리들제약(주) 25 바르디핀정5/160밀리그램 우리들제약(주) 26 바르디핀정5/80밀리그램 우리들제약(주) 27 바르사핀정10/160mg (주)파마킹 28 바르사핀정5/80mg (주)파마킹 29 발디핀정10/160밀리그램 경동제약(주) 30 발디핀정5/160밀리그램 경동제약(주) 31 발디핀정5/80밀리그램 경동제약(주) 32 발사오르정320밀리그램(발사르탄) 한림제약(주) 33 발사탄아이정80mg(발사르탄) (주)인트로바이오파마 34 발사핀정10/160밀리그램 (주)화이트생명과학 35 발사핀정5/160밀리그램 (주)화이트생명과학 36 발사핀정5/80밀리그램 (주)화이트생명과학 37 발살정(발사르탄) (주)아이월드제약 38 발타란정160밀리그램(발사르탄) 코스맥스바이오(주) 39 발타란정80밀리그램(발사르탄) 코스맥스바이오(주) 40 브이디핀정5/160mg 위더스제약(주) 41 브이디핀정5/80mg 위더스제약(주) 42 브이살탄정160밀리그램(발사르탄) 제이에스제약(주) 43 브이살탄정80밀리그램(발사르탄) 제이에스제약(주) 44 브이살탄플러스정 제이에스제약(주) 45 씨르탄정160밀리그램(발사르탄) (주)씨트리 46 씨트포지정10/160밀리그램 (주)씨트리 47 씨트포지정5/160밀리그램 (주)씨트리 48 씨트포지정5/80밀리그램 (주)씨트리 49 아모르탄정10/160mg (주)씨엠지제약 50 아모르탄정5/160mg (주)씨엠지제약 51 아미포지정10/160밀리그램 아이큐어(주) 52 아미포지정5/160밀리그램 아이큐어(주) 53 아미포지정5/80밀리그램 아이큐어(주) 54 암바르탄정10/160mg 부광약품(주) 55 암발탄정10/160밀리그램 진양제약(주) 56 암발트정5/160밀리그램 동성제약(주) 57 에이바스타정10/160밀리그램 크리스탈생명과학(주) 58 에이바스타정5/160밀리그램 크리스탈생명과학(주) 59 에이바스타정5/80밀리그램 크리스탈생명과학(주) 60 에이포지정5/160밀리그램 (주)한국피엠지제약 61 엑스로핀정10/160밀리그램 (주)휴비스트제약 62 엑스로핀정5/160밀리그램 (주)휴비스트제약 63 엑스로핀정5/80밀리그램 (주)휴비스트제약 64 엑스포르테정10/160mg 한국휴텍스제약(주) 65 엑스포르테정5/160mg 한국휴텍스제약(주) 66 엑스포르테정5/80mg 한국휴텍스제약(주) 67 엑스포스정5/160밀리그램 익수제약(주) 68 엑스포스정5/80밀리그램 익수제약(주) 69 엑스핀탄정10/160밀리그램 영진약품(주) 70 엑스핀탄정5/160밀리그램 영진약품(주) 71 엑스핀탄정5/80밀리그램 영진약품(주) 72 엑시비탄정5/160밀리그램 케이엠에스제약(주) 73 엔피포지정5/160밀리그램 대한뉴팜(주) 74 유로포지정10/160밀리그램 메딕스제약(주) 75 유로포지정5/160밀리그램 메딕스제약(주) 76 유로포지정5/80밀리그램 메딕스제약(주) 77 제이포지정10/160밀리그램 제일약품(주) 78 제이포지정5/160밀리그램 제일약품(주) 79 제이포지정5/80밀리그램 제일약품(주) 80 카사르탄플러스정80/125밀리그램 삼아제약(주) 81 코발탄정160밀리그램(발사르탄) 한국코러스(주) 82 코발탄정80밀리그램(발사르탄) 한국코러스(주) 83 콤비포지정10/160밀리그램 코오롱제약(주) 84 콤비포지정5/160밀리그램 코오롱제약(주) 85 콤비포지정5/80밀리그램 코오롱제약(주) 86 투윈포지정10/160밀리그램 투윈파마(주) 87 투윈포지정5/160밀리그램 투윈파마(주) 88 투윈포지정5/80밀리그램 투윈파마(주) 89 투투포지정10/160밀리그램 한국코러스(주) 90 투투포지정5/160밀리그램 한국코러스(주) 91 투투포지정5/80밀리그램 한국코러스(주)
2018-07-09 09:44:15제약·바이오

발사르탄 처방 변경 대란올까 "자의적 복용중단 위험"

메디칼타임즈=최선 기자 발사르탄(Valsartan) 성분 고혈압 제제가 발암 물질 함유 논란으로 판매 중지되면서 처방 변경 대란 가능성이 제기된다. 다만 문제가 된 발사르탄 성분 함유 품목이 전체의 2.8%에 불과하고 발사르탄 성분의 대체재가 존재한다는 점에서 영향은 제한적이라는 게 전문가의 평이다. 7일 식품의약품안전처는 중국산 발사르탄 원료를 사용한 국내 고혈합 제품에 대해 잠정적인 판매중지 및 제조·수입 중지 조치를 한다고 밝혔다. 이번 조치는 유럽의약품안전청(EMA)이 중국산 '발사르탄'에서 불순물인 'N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)'이 확인돼 제품 회수 중임을 발표함에 따라 결정됐다. N-니트로소디메틸아민(NDMA)는 WHO 국제 암연구소(IARC) 2A(인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질)로 분류돼 있다. 식약처 자료를 보면 최근 3년간 전체 '발사르탄' 총 제조·수입량은 484,682kg으로 이번 중국 제조사 '발사르탄'은 같은 기간 전체 제조·수입량의 2.8%(13,770kg)에 해당된다. 식약처는 중국 '제지앙 화하이(Zhejiang Huahai)'사에서 제조한 해당 원료를 잠정 수입중지 및 판매중지 조치했다. 이번 발사르탄 판매중지가 사전 예방 조치 성격이라는 점에서 처방 변경 대란 등은 제한적일 것으로 전망된다. 식약처는 "이번 잠정 조치는 해당 제품의 NDMA 검출량 및 위해성에 대해 확인된 바가 없다"며 "이번 조치는 소비자 보호를 위한 사전 예방 차원에서 이뤄졌다"고 밝혔다. 실제로 식약처는 투약중인 제품을 자의적으로 중단하지 말고 다른 발사르탄 제품으로 전환 또는 대체의약품으로 변경 역시 담당 의사와 상의해서 진행하라고 제시하고 있다. 내과의사회 관계자는 "2A 등급은 발암물질 가능성이 있다는 의미로 발암과 직접적으로 상관관계를 나타낸 것은 아니다"며 "발암 의심 물질을 곧 발암물질로 확대해석하는 것은 곤란하다"고 말했다. 그는 "다만 고혈압 약제는 지속적이고 장기적으로 복용해야 하기 때문에 안전 차원에서 기타 약제로 변경하는 것을 고려해 볼 수 있다"며 "발사르탄 성분은 대체재가 많기 때문에 처방 변경 대란 가능성은 적다"고 덧붙였다. 유럽의약품안전청 역시 예방조치로서 회수를 결정했을 뿐 중국산 'N-니트로소디메틸아민'의 검출량과 복용한 환자에 미치는 영향 등은 향후 검토를 진행한다. 발사르탄의 오리지널 품목 개발사 노바티스 에릭 알토프 대변인은 "NDMA 성분이 잠재적으로 인간의 암 발병률을 증가시키는지 확실한 증거가 없다"며 "발사르탄 원료에서 검출된 NDMA의 양이 이를 복용하는 환자들에게 중대한 위험을 증가시킨다고 볼 수 없다"고 선을 그었다. 노바티스 측도 NDMA가 중요한 위험 요소로 볼 수는 없지만 '예방적 조치'로 의료진과 상담할 것을 제시하고 있다. EMA와 미국심장협회도 자의적인 발사르탄 제제 복용 중단이 더 위험하다며 이와 관련 의료진과의 상담할 것을 제시했다. 이번 판매중지 및 제조중지 대상이 되는 제품은 해당 '발사르탄'을 원료로 사용할 수 있도록 허가된 82개사 219품목이다. 잠정 판매중지 및 제조중지 의약품 제품 목록(총 219품목)1 디자르탄정(발사르탄) 한국바이오켐제약(주) 2 쎌렉탄플러스정 신일제약(주) 3 히포텐정 (주)동구바이오제약 4 코발사르정 국제약품(주) 5 디로탄플러스정 이연제약(주) 6 디오탄플러스정 진양제약(주) 7 브이반플러스정80.0/12.5밀리그램 광동제약(주) 8 코디사르정80/12.5mg (주)파마킹 9 카사르탄플러스정80/12.5밀리그램 삼아제약(주) 10 발탄플러스정80/12.5밀리그램 동광제약(주) 11 쎌렉탄정160밀리그램(발사르탄) 신일제약(주) 12 쎌렉탄정80밀리그램(발사르탄) 신일제약(주) 13 안지오반플러스정80/12.5mg (주)태준제약 14 씨르탄정80밀리그램(발사르탄) (주)씨트리 15 디텐션정80밀리그램(발사르탄) 일성신약(주) 16 디오르반정80mg(발사르탄) 알리코제약(주) 17 동구발사르탄정80mg(발사르탄) (주)동구바이오제약 18 발산정80밀리그램(발사르탄) 유니메드제약(주) 19 발사오르정40밀리그램(발사르탄) 한림제약(주) 20 발사오르정160밀리그램(발사르탄) 한림제약(주) 21 발사오르정80밀리그램(발사르탄) 한림제약(주) 22 발사오르플러스정160/12.5밀리그램 한림제약(주) 23 발사오르플러스정80/12.5밀리그램 한림제약(주) 24 사디반정80밀리그램(발사르탄) 아주약품(주) 25 바오탄정80밀리그램(발사르탄) 한국넬슨제약(주) 26 발살탄정80밀리그램(발사르탄) 한올바이오파마(주) 27 뉴사탄정80밀리그램(발사르탄) 오스틴제약(주) 28 발사오르정320밀리그램(발사르탄) 한림제약(주) 29 바라탄정80밀리그램(발사르탄) 하나제약(주) 30 바라탄정160밀리그램(발사르탄) 하나제약(주) 31 발사탄플러스정80/12.5밀리그램 (주)일화 32 이텍스발사르탄정80mg (주)테라젠이텍스 33 애니포지정5/80밀리그램 (주)종근당 34 발디핀정10/160밀리그램 경동제약(주) 35 발디핀정5/160밀리그램 경동제약(주) 36 애니포지정10/160밀리그램 (주)종근당 37 애니포지정5/160밀리그램 (주)종근당 38 디오노바정10/160밀리그램 알보젠코리아(주) 39 콤비포지정5/80밀리그램 코오롱제약(주) 40 콤비포지정5/160밀리그램 코오롱제약(주) 41 콤비포지정10/160밀리그램 코오롱제약(주) 42 하이포지정5/160밀리그램 한국콜마(주) 43 하이포지정5/80밀리그램 한국콜마(주) 44 하이포지정10/160밀리그램 한국콜마(주) 45 엑스브이정5/80밀리그램 광동제약(주) 46 엑스브이정5/160밀리그램 광동제약(주) 47 엑스브이정10/160밀리그램 광동제약(주) 48 메디로텐정5/80밀리그램 (주)메디카코리아 49 아모르탄정5/80mg (주)씨엠지제약 50 아모르탄정5/160mg (주)씨엠지제약 51 메디로텐정5/160밀리그램 (주)메디카코리아 52 메디로텐정10/160밀리그램 (주)메디카코리아 53 스타포지정10/160밀리그램 환인제약(주) 54 스타포지정5/160밀리그램 환인제약(주) 55 스타포지정5/80밀리그램 환인제약(주) 56 아모르탄정10/160mg (주)씨엠지제약 57 바르디핀정5/80밀리그램 우리들제약(주) 58 바르디핀정5/160밀리그램 우리들제약(주) 59 바르디핀정10/160밀리그램 우리들제약(주) 60 엑스핀탄정10/160밀리그램 영진약품(주) 61 엑스핀탄정5/160밀리그램 영진약품(주) 62 엑스핀탄정5/80밀리그램 영진약품(주) 63 브이디핀정5/160mg 위더스제약(주) 64 브이디핀정5/80mg 위더스제약(주) 65 렉스파지큐정5/160밀리그램 영풍제약(주) 66 유유포지정5/160밀리그램 (주)유유제약 67 유유포지정10/160밀리그램 (주)유유제약 68 유유포지정5/80밀리그램 (주)유유제약 69 씨알비정10/160mg 구주제약(주) 70 엑스포르테정5/160mg 한국휴텍스제약(주) 71 엑스포르테정5/80mg 한국휴텍스제약(주) 72 씨알비정5/160mg 구주제약(주) 73 제이텐션정5/160mg 이니스트바이오제약(주) 74 제이텐션정5/80mg 이니스트바이오제약(주) 75 발디핀정5/80밀리그램 경동제약(주) 76 노발탄정5/80밀리그램 (주)경보제약 77 노발탄정5/160밀리그램 (주)경보제약 78 디오노바정5/80밀리그램 알보젠코리아(주) 79 엑스패럴정5mg/160mg 에스케이케미칼(주) 80 엑스패럴정10mg/160mg 에스케이케미칼(주) 81 엑스패럴정5mg/80mg 에스케이케미칼(주) 82 디스포지정5/80mg (주)다산제약 83 디스포지정5/160mg (주)다산제약 84 디스포지정10/160mg (주)다산제약 85 메가포지정10/160밀리그램 (주)한독 86 메가포지정5/160밀리그램 (주)한독 87 메가포지정5/80밀리그램 (주)한독 88 암발트정5/160밀리그램 동성제약(주) 89 암발트정5/80밀리그램 동성제약(주) 90 암디사르정10/160mg 건일제약(주) 91 암디사르정5/160mg 건일제약(주) 92 암디사르정5/80mg 건일제약(주) 93 카디포지정10/160mg 신일제약(주) 94 카디포지정5/160mg 신일제약(주) 95 카디포지정5/80mg 신일제약(주) 96 바르사핀정10/160mg (주)파마킹 97 바르사핀정5/160mg (주)파마킹 98 바르사핀정5/80mg (주)파마킹 99 에이포지정5/160밀리그램 (주)한국피엠지제약 100 에이포지정5/80밀리그램 (주)한국피엠지제약 101 엑스디텐션정5/160mg 일성신약(주) 102 엑스디텐션정5/80mg 일성신약(주) 103 엑스포르테정10/160mg 한국휴텍스제약(주) 104 엑스디텐션정10/160mg 일성신약(주) 105 암바르탄정10/160mg 부광약품(주) 106 암바르탄정5/160mg 부광약품(주) 107 암바르탄정5/80mg 부광약품(주) 108 베스포지정5/160밀리그램 초당약품공업(주) 109 베스포지정5/80밀리그램 초당약품공업(주) 110 베스포지정10/160밀리그램 초당약품공업(주) 111 코넥스정5/80mg (주)바이넥스 112 코넥스정5/160mg (주)바이넥스 113 코넥스정10/160mg (주)바이넥스 114 유니포지정5/160밀리그램 한국유니온제약(주) 115 유니포지정5/80밀리그램 한국유니온제약(주) 116 사르포지정5/80밀리그램 대우제약(주) 117 사르포지정5/160밀리그램 대우제약(주) 118 씨알비정5/80mg 구주제약(주) 119 엑스폴정5/80mg 성원애드콕제약(주) 120 엑스폴정5/160mg 성원애드콕제약(주) 121 디오노바정5/160밀리그램 알보젠코리아(주) 122 듀얼다운정10/160밀리그램 일양약품(주) 123 바오탄정160밀리그램(발사르탄) 한국넬슨제약(주) 124 발타란정160밀리그램(발사르탄) 코스맥스바이오(주) 125 발타란정80밀리그램(발사르탄) 코스맥스바이오(주) 126 제이포지정10/160밀리그램 제일약품(주) 127 제이포지정5/80밀리그램 제일약품(주) 128 제이포지정5/160밀리그램 제일약품(주) 129 디로포지정5/80밀리그램 이연제약(주) 130 디로포지정5/160밀리그램 이연제약(주) 131 엔피포지정5/80밀리그램 대한뉴팜(주) 132 엔피포지정5/160밀리그램 대한뉴팜(주) 133 로지스정10/160밀리그램 삼남제약(주) 134 로지스정5/160밀리그램 삼남제약(주) 135 암발탄정10/160밀리그램 진양제약(주) 136 디사르정(발사르탄) (주)파마킹 137 발사핀정5/80밀리그램 (주)화이트생명과학 138 발사핀정5/160밀리그램 (주)화이트생명과학 139 발사핀정10/160밀리그램 (주)화이트생명과학 140 엑시비탄정5/80밀리그램 케이엠에스제약(주) 141 발데리드정160mg(발사르탄) 구주제약(주) 142 발데리드정80mg(발사르탄) 구주제약(주) 143 카덴자정5/80mg 삼익제약(주) 144 카덴자정5/160mg 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투투포지정5/80밀리그램 한국코러스(주) 181 투투포지정5/160밀리그램 한국코러스(주) 182 투투포지정10/160밀리그램 한국코러스(주) 183 발사탄아이정80mg(발사르탄) (주)인트로바이오파마 184 오스코반플러스정80/12.5밀리그램 (주)오스코리아제약 185 오스코반플러스정160/12.5밀리그램 (주)오스코리아제약 186 브이살탄정80밀리그램(발사르탄) 제이에스제약(주) 187 브이살탄정160밀리그램(발사르탄) 제이에스제약(주) 188 브이살탄플러스정 제이에스제약(주) 189 엑스로핀정5/80밀리그램 (주)휴비스트제약 190 엑스로핀정5/160밀리그램 (주)휴비스트제약 191 엑스로핀정10/160밀리그램 (주)휴비스트제약 192 렉스파지큐정5/80밀리그램 영풍제약(주) 193 더블포지정10/160mg 조아제약(주) 194 더블포지정5/80mg 조아제약(주) 195 더블포지정5/160mg 조아제약(주) 196 발사르반정160mg(발사르탄) 한국휴텍스제약(주) 197 발사르반정80mg(발사르탄) 한국휴텍스제약(주) 198 엠알포지정10/160밀리그램 미래제약(주) 199 엠알포지정5/80밀리그램 미래제약(주) 200 엠알포지정5/160밀리그램 미래제약(주) 201 에이바스타정5/160밀리그램 크리스탈생명과학(주) 202 디오르반정160mg(발사르탄) 알리코제약(주) 203 에이바스타정5/80밀리그램 크리스탈생명과학(주) 204 에이바스타정10/160밀리그램 크리스탈생명과학(주) 205 듀얼엑스정5/80mg (주)마더스제약 206 듀얼엑스정5/160mg (주)마더스제약 207 듀얼엑스정10/160mg (주)마더스제약 208 유로포지정10/160밀리그램 메딕스제약(주) 209 유로포지정5/160밀리그램 메딕스제약(주) 210 유로포지정5/80밀리그램 메딕스제약(주) 211 투윈포지정10/160밀리그램 투윈파마(주) 212 투윈포지정5/160밀리그램 투윈파마(주) 213 투윈포지정5/80밀리그램 투윈파마(주) 214 코발탄정80밀리그램(발사르탄) 한국코러스(주) 215 씨트포지정5/80밀리그램 (주)씨트리 216 씨트포지정5/160밀리그램 (주)씨트리 217 씨트포지정10/160밀리그램 (주)씨트리 218 코발탄정160밀리그램(발사르탄) 한국코러스(주) 219 씨르탄정160밀리그램(발사르탄) (주)씨트리
2018-07-09 06:00:54제약·바이오

파마킹에 리베이트 받은 의사 3명, 벌금+추징금 확정

메디칼타임즈=박양명 기자 파마킹으로부터 56억원에 달하는 리베이트를 받은 의사 3명의 유죄가 확정됐다. 1심과 2심에 이어 대법원까지 이들의 죄를 인정한 것. 대법원 3부는 최근 의료법 위반 혐의로 기소된 의사 3명에 대해 각각 벌금 400만~1500원, 추징금 850만~3500만원을 선고한 원심을 확정했다. 경기도에서 병원을 운영하는 이들은 2011년 1월부터 2014년 5월까지 파마킹 의약품을 처방하면 경제적 이익을 제공하겠다는 영업사원의 제안을 받아들이고 리베이트를 받았다. 이들은 일부 혐의는 발생한 지 5년이 지나 공소시효가 지났다는 주장을 펼쳤다. 여러 행위가 포괄적으로 하나의 죄에 해당하는 '포괄일죄'가 될 수 없다는 것이다. 하지만 1심과 2심 법원은 포괄일죄를 인정했고, 대법원 역시 원심을 인정했다. 법원은 "반복적으로 리베이트를 받은 것은 포괄일죄를 구성한다"며 "포괄일죄는 범행이 끝난 때부터 공소시효가 진행 된다"고 밝혔다. 즉, 리베이트를 가장 마지막은 받은 시점이 5년의 공소시효를 벗어나지 않았으면 그 이전의 리베이트도 하나의 범죄가 될 수 있다는 것이다. 한편, 파마킹은 56억원을 의사들에게 리베이트로 제공한 것으로 드러나 대표이사 등이 기소, 대표이사는 지난해 3월 징역 1년 8개월형을 받았다.
2018-05-28 16:03:06정책

리베이트 적발 11개사 8%대 약가 인하 "169억 절감"

메디칼타임즈=이창진 기자 불법 리베이트로 적발된 파마킹을 비롯한 11개 제약사의 해당약제 가격이 평균 8.38% 전격 인하된다. 보건복지부(장관 박능후)는 26일 불법 리베이트 제공행위로 적발된 11개 제약사 340개 약제 가격을 평균 8.38% 인하하는 안건을 건강보험정책심의위원회(3월 23일)에서 의결했다고 밝혔다. 이번 처분은 2009년 8월부터 2014년 6월까지 리베이트를 제공한 혐의로 서울중앙지검 등에서 적발 및 기소 이후 법원 판결 확정 및 검찰 수사 세부자료 등을 추가로 확보한데 따른 조치이다. 또한 리베이트 위반 약제가 국민건강보험 약제급여목록에서 삭제된 후 동일 성분에서 재등재 또는 양도 양수로 타 제약사에서 재등재한 8개 제약사 11개 약제도 약가 인하처분을 했다. 약가인하 업체는 파마킹과 씨엠지제약, 씨제이헬스케어, 아주약품, 영진약품공업, 일동제약, 한국피엠지제약, 한올바이오파마, 한미약품, 일양약품, 이니스트바이오 등이다. 이들 11개 제약사 중 최고 18.57%, 최저 2.95% 약가 인하율로 연간 재정 절감액은 총 169억 7000만원으로 예상된다. 보험약제과(과장 곽명섭) 관계자는 "앞으로도 불법 리베이트 대해 수수자와 제공자 모두를 강력히 제재하는 등 단호히 대응하겠다"면서 "유관기관과 공조체계를 강화하는 등 리베이트 관련 제재 수단 실효성 제고를 지속 추진하겠다"고 강조했다.
2018-03-26 15:00:57정책

제약협, 내달 23일 리베이트 기업 '발본색원' 나서

메디칼타임즈=원종혁 기자 "불법 리베이트 근절을 통한 윤리경영 확립은 기업 생존을 위한 기본 조건으로, 자정 노력을 흔들림없이 지속하겠다." 제약협회 이사장단의 다짐이다. 한국제약협회가 8월 23일 제3차 이사회를 열어 리베이트 영업행위를 지속하는 의심 기업에 대한 무기명 설문조사를 예정대로 실시한다. 이에 다수로부터 지목된 회사의 명단은 공개될 예정. 협회 이사장단은 지난 26일 제12차 회의를 열고 이같은 방침을 확정했다. 제3차 이사회는 23일 낮 12시 서울 방배동 협회 4층 강당에서 개최될 예정이며, 대표이사 또는 대표이사의 위임장을 소지한 CP 담당 임원만 참석할 수 있다. 참석 이사들은 불법 리베이트 영업을 하는 것으로 의심되는 기업의 명단을 2개 이내로 적어내, 다수로부터 지목된 회사의 명단은 현장에서 공개될 방침이다. 명단 공개 회사 숫자와 구체적인 발표 방식 등은 추후 논의를 거쳐 확정된다. 한편, 이사장단 회의는 거액의 리베이트 행위로 검찰 기소 및 윤리위원회로부터 자격정지를 받은 파마킹이 자진 탈퇴함에 따라 이를 차기 이사회에 보고한 후 종결처리하기로 했다. 또 회비를 장기체납하며 회원으로서의 의무태만 행위를 하고 있는 와이디생명과학(준회원사)에 대한 회원 제명의 건을 차기 이사회에 상정하기로 했다.
2016-07-26 18:18:59제약·바이오

300억 대형약 상위사 전유물? 건일·삼진 "우리도 있다"

메디칼타임즈=이석준 기자연 100억원 이상 의약품은 대형 국내 대형 제약사나 다국적제약사의 전유물일까. 덩치는 작지만 수백억원대 대형약을 가진 일부 중소제약사들이 있어 주목된다. 실제 삼진제약과 건일제약의 대표 품목은 3분기 누계 처방액이 무려 300억원에 달해 '작은 고추가 맵다'를 입증하고 있다. 3분기 누계 처방액 1000억원 이하 제약사 대표 품목 현황. 21일 메디칼타임즈가 UBIST 자료를 분석한 결과 3분기 누계 처방액이 1000억원 미만 제약사 중 일부에서 100억원 이상 블록버스터 품목이 제법 탄생했다. 3분기까지 삼진은 300억원 '플래리스', 건일은 289억원 '오마코'를 탄생시켰다. 이들 제품의 연간 페이스는 400억원 안팎이다. 안국약품은 205억원 '시네츄라'와 118억원 '레보텐션', 한림제약은 157억원 '엔테론', 99억원 '로디펜', 87억원 '히아루론' 등의 큰 품목을 보유했다. 국제약품도 '타겐에프'가 125억원을 기록했다. 이밖에 경동제약 96억원 '아트로반', 아주약품 86억원 '아주 베셀 듀 에프', 일양약품 86억원 '타쎄바'와 77억원 '놀텍', 파마킹 85억원 '펜넬', 삼일제약 78억원 '글립타이드', 명인제약 78억원 '명인 디스그렌', 피엠지제약 76억원 '레일라', 삼천당제약 75억원 '하메론' 등도 올해 100억원 이상 품목에 근접한 상태다.
2014-10-21 11:55:41제약·바이오

순환기·소화기약 27성분 급여목록 삭제될 듯

메디칼타임즈=장종원 기자순환기계, 소화기계 의약품 27개 성분 238품목이 기등재약 목록정비 사업에 의해 보험급여 목록에서 제외될 것으로 보인다. 30일 심평원이 최근 중간보고한 '기타의 순환기계·소화기계 용약의 임상적 유용성 및 비용효과성 평가' 연구에 따르면 순환기계 6개 성분 26품목, 소화기계 21개 202품목이 임상적 유용성을 충족하지 못한 것으로 분류됐다. 순환기계를 보면 ▲actovegin concentrate ▲cinepazide maleate ▲dilazep 2HCI ▲etofyline nicotinate ▲oxtriphylline ▲nicametate citrate 등 6개 성분이다. 의약품 정보검색 로 해당 성분에 해당되는 의약품을 검색한 결과, 동아제약의 '엑티겐주', 휴온스의 '시내팜정', 경동제약의 '옥스필린정', 한국파마의 '세르보정100mg', 파마킹의 '니카신정 100mg' 등이 포함된다. 임상적 유용성 미확인돼 급여목록에서 제외가 유력한 의약품 일부 소화기계의 경우 간질환치료제가 ▲metadoxine ▲timonacic ▲urazamide ▲asto ▲placenta hydrolysate ▲betaine glucuronate 복합제(제타파주) ▲aminoactic acid 복합제(네오미노화겐씨주) ▲arginine thiazolidine carboxylate 등 8개 성분이 임상적 유용성이 확인되지 않았다. 담도질환치료제는 ▲nicotinic acid 복합제(갈스파연질캅셀) 이고, 기능성 위장장애치료제는 ▲oxapium iodide ▲carovenine HCI ▲difemerine HCI ▲fenoverine ▲dihydroxydibutylether ▲alibendol ▲magnesium dimecrotate ▲trimethylphloroglucion/phloroglucinol ▲pipoxolan HCI ▲tiemonium iodide ▲ timepidium bromide ▲tiropramide HCI 등이 포함됐다. 품목으로는 일양약품의 '알코텔정500mg', '광동제약의 '리코벡캅셀', 명인제약의 '알필정', 태평양제약의 '벤돌락정', 이연제약의 '티파드정' 등 202품목이다. 기등재약 목록정비 사업은 임상적 유용성 평가를 통과한 의약품을 대상으로 비용효과성을 평가해 급여 유지 혹은 급여 제외를 판단하는 절차를 거치게 된다. 따라서 임상적 유용성이 확인되지 않은 이들 의약품은 비용효과성을 판단하는 단계까지 이르지 못한채 급여목록서 제외될 가능성이 높다. 순환기계 연구를 담당한 한국보건의료연구원 안정훈 팀장은 "일부 제약사에서 자료를 제출했으나 임상적 유용성이라는 결과에 미치는 자료는 없는 것으로 판단된다"고 말했다.
2010-05-31 06:46:00정책

리베이트 조사에 급여 퇴출…제약 '사면초가'

메디칼타임즈=이석준 기자제약업계가 마치 사면초가에 빠진 모양새다. 지난 5일 발표된 고혈압약 목록정비 경제성 평가에서 전체 대상품목의 70% 이상이 급여 퇴출된다는 충격적인 결론에 망연자실했고, 복지부, 공정위 등 정부기관의 계속되는 조사에 녹초가 됐다. 이쯤 되자 업계에서는 정부가 신성장 동력으로 내세우는 제약산업을 오히려 벼랑끝으로 내몰고 있다는 불만의 목소리가 점점 커지고 있다. 우선 서울대학교산학협력단 김진현 교수팀이 발표한 고혈압약 목록정비 경제성 평가는 제약업계에게 가히 메가톤급 뉴스였다. 기등재 고혈압약 832품목 중 최저 604품목(75.3%)에서 최고 762품목(92.5%)이 금여 제외된다는 충격적인 내용을 담고 있었기 때문이다. 김 교수팀은 개별 고혈압약이 혈압강하력, 심혈관계 합병증으로 인한 사망률, 이환률 감소 등의 효능에서 큰 차이가 없다는 결론하에 고혈압약 급여 퇴출 기준을 비용효과성으로 정했다. 한마디로 오리지널이나 제네릭이나 효능이 같으니 비싼 약을 쓸 이유가 없다는 것이 김 교수팀의 결론이다. 이에 다국적제약사 모 관계자는 "연구 발표는 (목록정비보다는) 사실상 최저 제네릭 수준의 약가인하를 일방적으로 통보한 것"이라며 "향후 논의 절차를 거친다고 하지만, 이미 시나리오는 다 짜여있는 거 아니냐"며 볼멘소리를 냈다. 국내 모 제약사 관계자도 "이렇게 되면 업계의 80%가 망한다"며 망연자실했다. 제약업계를 옥죄는 건 이 뿐만이 아니다. 올해들어 크게 잦아진 복지부, 공정위 등의 정부기관 조사는 이미 예삿일이 된지 오래다. 2월에만 11개사에 대한 조사가 이뤄졌다. 지난 4일에는 복지부가 국내외 상위제약사인 동아제약, 종근당, GSK, 노바티스를 조사했고, 지난 2~4일에는 공정위가 지난해 4월 의약품 유통거래 현지조사에서 리베이트 의심 제약사로 지목 받은 7개사를 기획조사했다. 7개사는 서울제약, 삼성제약, 한국웨일즈제약, 파마킹, 이연제약, 한국BMI, 삼진제약이었다. 복지부 조사는 리베이트 제보에 따른 사실 확인 차원으로 실시된 것으로 파악됐고, 향후 약 15개사로 조사가 확대, 진행될 것으로 알려졌다. 국내 모 제약사 임원은 "이렇게 조사가 잦으니 한숨만 절로 나온다"며 "제약업계를 살릴려고 하는지 죽이려고 하는지 의도 자체에 의문이 든다"고 말했다. 한편, 복지부는 이달 내에 주는자 받는자가 모두 처벌되는 '쌍벌죄'와 저가구매인센티브 등에 대한 구체적인 방안을 내놓을 방침이다. 특히 저가구매인센티브제는 제약업계가 시행 자체를 크게 반발하는 제도로 병원이 약을 싸게 사면 그 차액의 일부를 병원에 인센티브로 지급하는 것을 골자로 하고 있다.
2010-02-08 06:45:50제약·바이오
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