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자디앙 제네릭 노리는 국내 제약사들…미등재 특허 공략

메디칼타임즈=허성규 기자국내 제약사들이 베링거인겔하임의 블록버스터 당뇨병 약물 '자디앙(엠파글리플로진)'의 복제약(제네릭) 출시를 위해 미등재 특허를 집요하게 공략하고 있다.이미 등재 특허 중 1건이 해결돼 2025년 출시를 기다리고 있는 만큼 이제는 미등재 특허에 눈을 돌리고 도전을 이어가고 있는 셈이다.베링거인겔하임의  자디앙 제품사진.13일 제약업계에 따르면 종근당, 제뉴원사이언스, 한국프라임제약, 보령 등이 자디앙의 '약제학적 조성물, 치료 방법 및 이의 용도' 특허에 대한 무효 심판을 청구한 것으로 확인됐다.해당 특허는 당뇨병 환자의 만성 신장 질환의 치료, 예방, 보호 및 진행 지연 등에 관련한 것으로, 2034년 4월 16일 만료 예정이다.이번 특허 무효 심판이 관심을 끄는 것은 국내사들의  '자디앙' 제네릭 출시 도전과 연관이 있다는 점이다.실제로 해당 특허는 현재 식약처 특허목록집에는 등재되지 않은 특허다. 자디앙에 등재 특허는 2건에 불과하다.국내 제네릭 개발사들은 자디앙에 대한 2건의 등재 특허 중 2026년 12월 만료되는 '1-클로로-4-(β-D-글루코피라노스-1-일)-2-[4-((S)-테트라하이드로푸란-3-일옥시)-벤질]-벤젠의 결정형, 이의 제조방법 및 약제 제조를 위한 이의 용도' 특허에 대한 회피에 성공했다.하지만 2025년 10월 만료되는 '글루코피라노실-치환된 벤졸 유도체, 당해 화합물을 함유하는 약제, 이의 용도 및 이의 제조 방법' 특허에 대해서는 동아에스티가 무효 심판을 청구했으나 기각됐다.이에 종근당을 비롯한 52개 업체의 국내 제약사들은 물질특허가 만료되는 2025년 10월 이후 출시를 노리는 상황이다.다만 자디앙의 경우 해당 등재 특허 외에도 미등재 특허가 많이 남아 있어 한계가 분명한 상황이다.미등재 특허를 극복하지 않은 채로 제품을 발매할 경우 오리지널사의 특허침해 소송과 제품 판매금지 가처분신청이 뒤따를 가능성이 크다는 점에서 이들은 이같은 우려를 해소하는데 집중하고 있는 셈이다.결국 국내 제네릭사들은 지난해 8월부터 미등재 특허에 대한 도전을 이어가고 있다.앞서 지난해 8월 11일 종근당과 제뉴파마를 시작으로 25일 보령 등이 'SGLT-2 억제제를 사용한 병용 치료법 및 이의 약제학적 조성물' 특허에 무효 심판을 청구했다.이 특허는 하나 이상의 치료제와 병용된 당뇨병과 비만 등 대사성 장애의 치료에 적합한 약제학적 조성물에 대한 특허로, 2027년 11월 만료 예정이다.또한 지난 1월 31일 종근당과 제뉴원사이언스를 시작으로 3월 12일 한국프라임제약이 ‘엠파글리플로진의 치료적 용도' 특허에 대한 무효 심판을 청구하기도 했다.해당 특허는 2034년 4월 3일 만료 예정인 당뇨병 환자에서 산화 스트레스의 치료 및 예방, 또한 심혈관 질환의 치료 및 예방, 대사장애의 치료 및 예방과 심혈관 사건의 예방 및 위험 감소 등에 대한 것이다.결국 현재까지 국내 제약사들은 등재 특허 도전 이후 미등재 특허 3건에 대한 도전을 이어가고 있는 상황이다.여기에 지난해 8월 이후 꾸준히 미등재 특허를 찾아 심판 청구를 하고 있는 상황이라는 점에서 향후 제네릭사들의 도전이 추가될지 역시 지켜봐야 할 것으로 보인다.
2024-03-14 05:30:00제약·바이오

시민단체 화이자 특허 관련 비판…"개도국 책임전가 안 돼"

메디칼타임즈=황병우 기자시민단체가 화이자의 코로나 백신과 관련해 공공연구로 개발된 감염병 기술이 특정 제약사의 특허로 독점돼선 안 된다고 비판했다.보건연은 공공연구로 개발된 감염병 관련 기술의 제약사 특허독점의 철폐와 함께 한국정부의 화이자 백신 구매 계약서를 공개해야 된다고 요구했다.6일 건강실현을위한보건의료단체연합(이하 보건연)은 최근 화이자와 여러 제약사의 특허 소송과 관련해 개도국에 책임이 전가돼서는 안 된다고 성명서를 발표했다.보건연에 따르면 지난 해 말 미국 시민단체 퍼블릭시티즌은 화이자가 각국에 백신을 공급하는 것을 대가로 공급 지연에 대한 책임 면제, 허락 없는 백신 기부 봉쇄, 백신 대금 체불 시 정부 소유 항공사, 정유사 등 자산 추징 등 요구내용을 공개한 바 있다.당시 이 계약서에는 백신 지적재산권 관련 발생할 수 있는 소송, 클레임, 손실 등에 대해 화이자에 손해가 발생하지 않도록 보호해야 한다는 규정도 있던 것으로 알려졌다.이런 상황에서 지난 8월 모더나가 화이자‧바이오앤테크를 상대로 코로나19 백신에 대한 특허침해 소송을 제기하자 이 손배액이 계약을 당한 국가들에 전가될 수 있다는 우려도 발생하고 있다는 지적이다.실제 지난 달 29일 미국 시민단체 '퍼블릭시티즌'은 화이자 CEO에게 공개서한을 보내, 화이자가 모더나에게 당한 백신 특허침해 소송비용을 개발도상국들에 전가하지 말 것을 촉구한 상태다.현재 코로나 백신과 관련된 특허소송은 모더나와 화이자 간의 소송뿐만 아니라 지난 2월 미국 바이오 회사인 아르부투스 바이오파마(Arbutus Biopharma)와 스위스의 로이반트(Roivant)는 모더나가 6건의 특허를 침해했다는 취지로 소송을 제기한 상황이다.또한 지난 3월 미국 바이오 회사인 앨라일람(Alnylam)은 화이자와 모더나 두 회사에게 mRNA 지질 나노입자 기술에 관한 특허를 침해했다며 소송을 제기했고, 7월에는 독일 바이오 회사인 큐어백(CureVac)이 화이자와 바이오앤테크가 3건의 특허를 침해했다고 소송을 제기했다.이와 관련해 보건연은 공공연구로 개발된 감염병 관련 기술의 제약사 특허독점의 철폐와 함께 한국정부의 화이자 백신 구매 계약서를 공개해야 된다고 요구했다.보건연은 "코로나 팬데믹에서 개발된 백신 등 의료기술은 공공기관들의 지난 십 수 년간의 지원으로 연구‧개발된 것"이라며 "임상시험을 포함한 개발단계에서는 한국을 포함한 많은 국가들이 인력 및 재정적‧제도적 지원을 했지만 특정 기업이 모든 이윤을 차지하는 상황이 발생했다"고 주장했다.이어 보건연은 "특정 회사가 모든 이윤을 차지하는 승자독식 구조에서 당연히 벌어지는 소송들이지만 결국 과도한 소송들은 앞으로 새로운 기술 개발에 또 다른 장벽이 될 수밖에 없다"고 언급했다.이와 함께 특허침해 소송과 관련한 계약이 문제로 지적되는 만큼 한국 정부의 백신 구매 계약서가 공개돼야한다는 입장이다.보건연은 "유럽, 미국 등 여러 국가들이 백신 구매 계약 내용 일부가 공개됐음에도 한국만 여전히 베일에 싸여 있다"며 "지금 화이자가 당한 소송이 문제가 되고 있는 바, 계약 내용에 따라 한국도손해배상의 책임이 돌아갈 수 있는데 이와 관련한 계약조건이 있는지 정부는 반드시 국민들에게 알릴 의무가 있다"고 강조했다.특히, 보건연은 모더나와 화이자는 2021년 한해 백신 판매로만 각각 177억 달러, 368억 달러를 벌어들인 상황에서 특허침해에 대한 손해 배상을 백신구매 국가에 떠넘겨선 안 된다고 지적했다.보건연은 "2년간 두 기업이이 백신으로 벌어들인 금액은 약 143조 원에 달하는 만큼 백신 특허침해에 따른 손해배상을 백신을 구매한 국가들에게 떠넘기지 말아야 한다"며 "세계보건기구 회의에서 정부는 팬데믹 시기에 의료기술을 공유하고 전 세계가 기술을 공평하게 사용하라고 주장해야 한다"고 덧붙였다.
2022-12-06 12:27:05제약·바이오

유나이티드제약, '레보틱스' 특허권 침해금지 가처분 신청

메디칼타임즈=문성호 기자한국유나이티드제약이 '레보틱스CR서방정(레보드로프로피진)'의 제네릭 허가를 받아 제품 출시를 준비 중인 일부 회사들을 상대로 특허권 침해금지 가처분 신청을 제기했다. 레보틱스CR서방정 제품사진. 18일 유나이티드제약에 따르면, 이번 특허권 침해금지 가처분 신청은 특허권을 피보전권리로 해 본안 판결 전에 미리 채무자의 침해행위금지를 구하는 법적 절차다. 회사 측이 제기한 가처분 신청이 인용되면 제네릭 제조사들은 유나이티드제약이 보유한 '레보드로프로피진 함유 서방정의 제조방법' 특허로 보호받는 제조방법을 사용할 수 없게 된다. 결과적으로 제네릭을 생산, 사용, 양도할 수 없게 돼 즉시 레보틱스CR서방정의 제네릭 판매가 금지된다. 앞서 유나이티드제약은 지난달 초 '레보드로프로피진 함유 서방정의 제조방법' 특허를 근거로 일부 후발업체들을 상대로 특허침해금지 및 예방 청구 소송을 제기했다. 침해 소송의 결과에 따라 후발업체들은 제네릭을 생산하지 못하게 될 것임은 물론, 이후에 제기될 손해배상 소송에서도 불리한 입장에 설 수밖에 없게 된다. 레보틱스CR서방정은 레보드로프로피진을 주성분으로 하는 진해거담제로, 기존 1일 3회였던 복용법을 1일 2회로 개선한 개량신약이다. 이와 관련해 유나이티드제약은 우수한 용출효과를 가지는 '레보틱스CR서방정'을 제조하는 '레보드로프로피진 함유 서방정의 제조방법(존속기간만료 2039년 2월 12일)' 특허를 등록 받아 기술을 인정받았다.
2021-10-28 10:53:59제약·바이오

대웅제약 "미 법원 특허침해 기각 인용…소송 종료"

메디칼타임즈=문성호 기자 대웅제약 회사 전경이다. 대웅제약은 미국 버지니아 동부 지방법원이 지난 5월 14일 메디톡스가 대웅과 대웅제약을 상대로 제기한 미국 특허침해 소송과 관련해 소송 기각 신청(motion to dismiss)를 인용했다고 7일 밝혔다. 회사 측에 따르면, 이번 소송 기각은 앞서 7월 미국 연방순회항소법원(CAFC)이 미국 국제무역위원회(ITC) 최종결정에 대한 항소가 무의미하다고 판단해 환송 결정을 내린 데 따른 것이다. 대웅제약 관계자는 "곧 이루어질 ITC 결정 무효화와 함께 엘러간의 이노톡스 계약 해지로 ITC 소송의 존립근거 자체가 사라졌다"며 "국내 소송에서도 메디톡스 부정과 거짓을 낱낱이 밝혀 승소하고 K-바이오 위상을 강화할 것"이라고 자신했다.
2021-10-07 11:57:29제약·바이오

제약바이오협회, 중소 제약사 특허대응 지원 나서

메디칼타임즈=문성호 기자 특허분석과 특허전략 수립 등 제약기업의 특허역량을 강화하는 기회가 마련된다. 서울 서초구 방배동 제약바이오협회 전경이다. 한국제약바이오협회는 국내 중소제약사의 효과적인 특허전략 수립을 위해 '2021년 의약품 특허대응전략 컨설팅 지원 사업'을 수행한다고 10일 밝혔다. 국내 제약사들이 각 사에 맞는 특허 전략을 바탕으로 후발의약품 또는 개량신약 등 경쟁력 있는 제품을 개발할 수 있도록 지원하고, 나아가 원활한 해외 진출을 위해 특허 문제를 선제적으로 검토할 수 있도록 돕는 것이 이번 사업의 취지다. 협회는 지난 2015년부터 식품의약품안전처로부터 해당 사업을 위탁운영중이다. 제약기업의 특허분석, 특허전략 수립 등을 위한 컨설팅 비용은 정부에서 지원하며, 최근 2년간 연매출액이 1500억원 미만인 신청기업 중 심사를 통해 지원 대상을 선정한다. 지원기업으로 선정된 제약기업은 의약품 허가 및 지적재산권 분야의 전문가로부터 컨설팅을 제공 받을 수 있다. 컨설팅 기관이 매칭해 함께 이번 사업에 지원하거나, 2016~2020년도에 컨설팅 지원을 받은 과제 중 의약품 개발·생산을 위해 추가적인 컨설팅이 필요한 경우에도 신청이 가능하다. 그간 지원받은 기업을 대상으로 진행한 조사에 따르면 5년간 품목허가 획득 4건, 우선판매품목허가권 획득 2건, 특허출원 및 등재준비 9건, 해외진출전략 구체화 6건, 임상 및 비임상시험 진행 2건, 제제연구 진행 10건 등의 가시적인 성과를 냈다. 엄승인 정책본부장은 "이 사업은 특허 분쟁이나 특허 전략 수립에 관해 자체적 대응능력이 부족한 국내 제약기업들이 전문가들의 컨설팅을 통해 선제적 특허 전략을 수립할 수 있도록 실질적 도움을 제공해 왔다"면서 "품목허가 획득이나 수출 전략의 구체화 등 가시적 성과에 더해 중소기업이 특허 문제를 진입장벽이 아닌 새로운 도약과 성장의 기회로 인식하는 데에 기여해온 의미가 있다"고 말했다. 한편, 이번 사업에서 받을 수 있는 컨설팅의 범위는 ▲등재의약품 특허 ▲그 외 기타 특허(조성물, 결정형 등)의 분석 및 연구개발 방향 제시 ▲특허침해 판단 또는 특허 회피가능성 검토 등이다.
2021-06-10 10:51:32제약·바이오

탄탄대로 인줄 알았던 한미 롤론티스…특허침해 피소

메디칼타임즈=문성호 기자 한미약품 미국 파트너사 스펙트럼이 바이오베라티브로부터 롤론티스(에플라페그라스팀)와 관련된 3건의 특허권 침해 소송을 제기 당했다. 미국식품의약국(FDA)가 호중구감소증 신약 롤론티스 시판 허가 여부를 위해 제조 시설인 평택 바이오플랜트를 실시하는 것으로 알려진 시점에서 제기된 소송이라 더욱 주목받고 있다. 롤론티스 제품사진이다. 한미약품은 4일(현지시각) 바이오베라티브(Bioverativ Therapeutics)가 미국 파트너사인 스펙트럼을 상대로 호중구감소증치료 바이오신약 '롤론티스'에 대한 특허침해 소송을 제기했다고 공시했다. 바이오베라티브는 지난달 28일 미국 델라웨어 법원에 특허침해 소송을 제기하면서 손해배상 청구 및 가처분을 신청했다. 이에 대해 스펙트럼은 "롤론티스의 생산, 사용, 그리고 상용화 활동은 그 어떤 특허도 침해하지 않는다"며 "한미약품과의 계약서 조항에 따라 롤론티스의 개발 및 상업화 권리를 보호하기 위해 강력히 대응하겠다"고 밝혔다. 2012년 한미약품과 롤론티스 라이선스 계약을 체결한 스펙트럼은 현재 한국과 중국, 일본을 제외한 지역에 대한 롤론티스 글로벌 개발 및 판권을 보유하고 있다. 라이선스 계약 내에는 스펙트럼이 제3자로부터 제기되는 특허침해 소송에서 면책된다는 내용의 일반적 조항도 포함돼 있다. 한미약품 관계자는 "롤론티스의 FDA 허가가 임박한 것으로 판단한 바이오베라티브가 특허소송을 제기한 것으로 보고있다"며 "이미 이 회사의 이러한 움직임을 인지하고 오래전부터 면밀한 준비를 해왔다"고 말했다. 이어 이 관계자는 "롤론티스의 기반 기술인 '랩스커버리'는 한미의 독자 기술로 개발한 고유 기술인 만큼 스펙트럼과 함께 롤론티스의 권리를 지켜나갈 수 있도록 강력한 대응을 해 나가겠다"고 말했다. 한편, 롤론티스는 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여되는 약효 지속형 바이오 신약이다. 국내에서는 지난 3월 식약처가 론론티스를 시판을 허가한 바 있다. 이에 따라 한미약품은 시판허가를 앞두고 급여 절차를 진행 중이다. 최근 건강보험심사평가원 산하 암질환심의위원회를 통해서 급여 필요성을 인정받았으며 올해 내 보건당국과 건강보험 급여 과정을 진행한 뒤 출시를 예고하고 있다.
2021-06-04 10:23:26제약·바이오

단순한 염변경은 '특허침해'...개량신약 개발도 '비상'

메디칼타임즈=최선 기자 최근 대법원이 염을 변경해 특허권을 회피한 약에 대해 특허권 침해 판단을 내리면서 과연 염 변경 의약품을 오리지널과 '같은' 의약품으로 볼 수 있냐는 문제가 핵심으로 떠오르고 있다. 법조계는 허가법상 생물학적 '동등성'이 입증된 의약품이 특허법상에서의 '동등성' 기준과 다르다는 점에서 염변경 의약품을 획일적으로 특허침해로 볼 수 없다며 의약품마다 개별적으로 판단해야 한다는 의견을 내놓았다. 10일 제약특허연구회와 한국제약바이오협회는 협회 회관 4층에서 '솔리페나신 대법원 판결 이후 국내제약사 대응 방안' 세미나를 개최하고 특허 침해와 관련된 쟁점을 짚었다. 지난 1월 과민성 방광 치료제 베시케어(성분명 솔리페나신)의 존속기간이 연장된 특허권 효력 범위가 어디까지인지 확인하는 판결이 있었다. 대법원은 솔리페나신의 염을 변경했다고 하더라도 통상의 기술자가 염 변경을 쉽게 선택할 수 있고 치료 효과나 용도가 실질적으로 동일하다면 염 변경 의약품에도 물질 특허의 효력이 미친다고 판단했다. 즉 쉽게 바꿀 수 있는 염으로 변경하고 치료효과가 같다면 염 변경만으로는 기존 특허의 범위를 벗어날 수 없다는 것. 이번 판결을 인용할 경우 현재 챔픽스 등 오리지널을 염 변경으로 특허 회피한 수많은 개량신약이 모두 판매 중지에 처할 수 있다. 문제는 염 변경 의약품이 '차이'에 기반해 새로 임상을 진행한 의약품이 아닌 오리지널 의약품과 생물학적 '동등성' 시험을 거친 의약품이라는 점. 김은미 법무법인 화우 변호사는 허가 관점과 특허법적인 관점에서의 동등성이 다르다는 점을 주장했다. 김 변호사는 "유효성분의 약리작용에 의한 치료효과의 실질적 동일성을 따질 때는 용해도 변화와 안정성 변화를 살펴야 한다"며 "염이 변경되는 경우 용해도 및 생체이용률에 변화가 생겨 약리학적 효과 변화를 초래한다"고 설명했다. 그는 "챔픽스의 타르타르산염과 옥살산염의 경우 특허심판원은 양자의 차이를 인정한 바 있다"며 "이전에 챔픽스 화합물의 염들은 흡습성을 가져 의약품 개발에 바람직하지 않은 문제가 있었는데 타르타르산으로 염을 형성함으로써 비흡습성이 나타났다"고 강조했다. 염을 변경해 기존 오리지널이 해결하지 못한 문제를 해결했다는 점은 이 둘이 서로 다른 과제 해결의 원리, 즉 다른 특허의 범위로 볼 수 있다는 뜻이된다. 김 변호사는 "오리지널 의약품의 안전성, 유효성 자료를 원용해 허가 절차를 진행하는 것은 막대한 비용과 시간을 절약하기 위한 편의적인 절차"라며 "염변경 시 주성분이 변경되므로 약리학적으로 인체에 미치는 영향이 완전히 동일하다고 볼 수 없다"고 판단했다. 그는 "식약처는 생물학적 동등성 통과 의약품을 통상적으로 오리지널과 효능, 효과 등이 동일하다고 기재한다"며 "이는 통상적인 허가 절차 편의를 위한 장치이기 때문에 안정성, 유효성 자료를 원용했다고 해서 특허권 침해 여부 판단 근거가 될 수는 없다"고 못박았다. 생물학적 동등성은 오리지널 대비 복제약이 생체이용률이 80~120%에 해당할 경우 '동등'하다고 판단한다. 즉 생물학적으로 동등하다는 뜻은 치료 효과면에서 반드시 동등하다는 것을 의미하지 않는다. 통계학적으로 생물학적 동등성 인정 판정을 받아도 인체에 흡수되는 유효성분의 약리작용에 의한 치료효과의 실질적 동일성인 인정된다고 단정할 수 없는 이유다. 김 변호사는 "식약처의 허가 정보만을 토대로 치료효과와 용도의 실질적 동일성을 판단할 수 없다"며 "따라서 동일성 여부는 사안에 따라 개별적, 구체적으로 판단해야 한다"고 덧붙였다. 그는 "실제로 약사법상 효능 효과 기재는 표시상의 한계가 있다"며 "경구제 노코틴정과 패치제 니코틴패치는 허가상 '금연치료의 보조요법'으로 같지만 약리기전이 전혀 다르다"고 허점을 지적했다. 이어 "의약품 허가 절차 및 허가 정보는 약사법상 행정 규제에 따른 것이므로 이를 특허법상 염변경 의약품의 존속기간 연장등록 효력 범위를 판단하는 기준으로 삼는 것은 부당하다"며 "동일성 여부는 개별적으로 판단해야 한다"고 덧붙였다. 장제환 5T국제특허법률사무소 변리사는 염 변경에 따른 동일성 여부를 판단할 지표로 GRAS(Generally Recognized As Safe, 독성이 없음을 입증할 필요없이 미국 FDA가 공인한 안전한 염)를 제시했다. 장 변리사는 "솔리페나신 대법원 판결에서 변경된 염이 쉽게 선택될 수 있다고 본 근거는 숙신산염과 푸마르산염이 모두 클래스I에 속한다는 점을 들었다"며 "반면 챔픽스의 타르타르산염은 GRAS에 해당하지만 옥살산염은 GRAS에 속하지 않는다"고 설명했다. 그는 "챔픽스의 경우 숙신산염 등의 특정 염을 사용할 경우 독성 등의 부작용이 발생할 수 있다"며 "이런 점을 볼 때 통상의 기술자가 이미 안전성이 입증된 타르타르산염 대신에 다른 염을 쉽게 선택할 수 있다고 볼 수 없다"고 강조했다. 그는 "타르타르산염을 대신해 옥살산염 등의 다른 염을 선택하는 것은 수많은 부정적인 요소가 존재해 쉽지 않다"며 "상이한 염 분류 클래스 및 GRAS에 속하는지 여부, 염의 부작용 여부를 염 변경의 용이성 판단에 활용할 수 있다"고 덧붙였다.
2019-04-11 06:00:50제약·바이오

레스메드, 독일서 피셔앤페이켈 특허 침해 소송 승소

메디칼타임즈=정희석 기자 수면무호흡증·호흡기 관리 전문기업 ‘레스메드’(ResMed)가 독일에서 ‘피셔앤페이켈’을 상대로 제기한 특허 침해 소송에서 승소했다고 23일 밝혔다. 레스메드에 따르면, 독일 뮌헨지방법원은 재판 판결문을 통해 피셔앤페이켈 CPAP(양압기)의 두 가지 마스크 제품 ‘심플러스 풀페이스·이존2’에 사용된 두 가지 헤드기어가 레스메드 독일 특허를 침해한다고 명시했다. 또 유럽 특허청 이의신청 담당국의 또 다른 판결문에서도 레스메드가 피셔앤페이켈을 상대로 한 특허침해 주장이 유효함을 명시했다. 피셔앤페이켈은 두 건의 판결에 대해 항소할 수 있다. 데이비드 펜다비스(David Pendarvis) 레스메드 글로벌 법무고문 겸 최고운영책임자는 “뮌헨지방법원이 공정한 판결을 내린 것을 환영한다”고 밝혔다. 이어 “우리는 피셔앤페이켈이 레스메드의 독일 특허를 침해한 헤드기어를 사용한 CAPA 마스크를 판매하고 있다는 관점에서 조치 가능한 모든 옵션을 모색 중”이라고 말했다. 그는 “필요하다면 어디서든 지적재산권을 지속적으로 방어해 전 세계 환자들이 양질의 치료를 받을 수 있도록 노력할 것”이라고 덧붙였다.
2018-10-23 16:53:03의료기기·AI

"쟁점 많고 애매모호" 무용론 제기된 나고야의정서

메디칼타임즈=최선 기자 "한마디로 모호하다." 유전자원의 접근과 이익 공유에 관한 나고야 의정서가 국내 발효되면서 위반시 제재 여부에 관심이 쏠리고 있지만 나고야의정서를 근거로 한 민사적 제재가 무용지물에 불과할 수 있다는 지적이 나왔다. 나고야 의정서의 모호함으로 인해 무수한 쟁점이 내포하고 있고, 소장의 송달 문제, 사법 주권 침해 등 산적한 문제가 많아 민사 소송진행에 따른 실제 배상은 쉽지 않다는 게 핵심이다. 31일 한국바이오협회와 대한화장품협회는 중소기업중앙회 그랜드홀에서 '나고야의정서 인식제고 세미나'를 개최하고 해외 생물자원유전자원 위법 취득시 쟁점과 생물유전자원 제공국·이용국 동향, 나고야의정서 국내이행법률 주요내용 및 업계 지원방안 등을 모색했다. 8월 17일 국내 발효된 나고야 의정서는 유전자원의 접근과 이익 공유에 관한 내용을 담고 있다. 생물자원은 생물다양성협약과 나고야 의정서에 따라 보유국의 소유권이 인정되고 이에 따라 세계 각국은 자국의 생물자원을 보호하기 위한 법제도 마련에 박차를 가하고 있다. 쉽게 말해 나고야의정서가 발효되면 각 나라에 귀속된 생물자원의 무단 사용이 금지되고, 적법한 절차를 거쳐 생물자원을 활용, 부가가치를 생산하더라도 생물자원의 귀속 국가와 이익을 공유해야 한다는 뜻이다. 의정서 발효와 맞물려 정부 관계 부처와 한국무역협회 등이 과태료 부과나 법적 분쟁에 대비해 기업 차원의 대비책을 주문했지만 법무법인 바른 정경호 변호사는 민사 소송진행에 따른 실제 배상은 쉽지 않다는 내용을 발표해 눈길을 끌었다. 정경호 변호사는 "나고야의정서는 한마디로 애매모호함으로 정의할 수 있다"며 "불가피하게 애매모호한 부분들도 있지만 수 많은 쟁점들도 명쾌하지 않아 의정서 위반에 따른 배상이 쉽지 않다"고 밝혔다. 그는 "A기업이 B국가로부터 무단으로 유전자원을 수입했다고 하더라도 B국에 A기업의 재산과 임직원이 소재하지 않을 경우 어떻게 재판을 진행할 수 있는지 문제가 있다"며 "소장, 신청서 등 소송서류의 송달은 소송에서 필수적 절차로 재산과 임직원이 없다면 송달 자체가 불가능하다"고 지적했다. 그는 "자동차 배출가스 조작 관련 외국 기업과 관련해 국제 소송이 진행되고 있지만 이 사건 역시 송달 문제로 진척이 어렵다"며 "외교경로로 송달이 이뤄지지 않으면 외국판결을 한국에서 집행할 때 문제가 발생한다"고 설명했다. 송달없이 궐석재판, 공시송달로 이뤄진 판결은 승인되지 않을 수 있고, 국제민사사법공조법상 외국으로부터의 송달촉탁은 외교상 경로를 거칠 것을 요건으로 규정하고 있다는 것. 소송대리인이 한국에서 피고를 직접 만나 소장을 교부하는 송달은 적법한 송달로서 효력이 없기 때문에 A기업이 B국에 자산이 없는 상태라면 B국이 자국 법원에 제기한 소송 관련 소송 서류는 수령하지 않는 게 유리하다는 조언이다. 사법 주권의 측면엥서 유전자원 제공국의 판결을 한국에서 준용하기 어렵다는 주장도 나왔다. 정경호 변호사는 "유전자원 제공국이 해당 국가 법원에서 로열티 관련 승소 판결을 받더라도 이를 집행할 수 없으면 휴지조각에 불과하다"며 "외국의 판결을 아무런 제한없이 한국내에서 강제집행할 수 있도록 허용하는 것은 한국의 사법주권 침해를 야기한다"고 일축했다. 그는 "게다가 징벌적 손해배상과 같이 손해전보의 범위를 초과하는 과다한 배상애그이 지급을 명하는 외국판결은 한국법원이 승인할 수 없다"며 "자원 무단 유출에 따라 순이익의 30%를 배상하는 것이 손해전보의 범위를 초과하는 징벌적 배상인지도 쟁점이다"고 지적했다. 그는 "해외 유전자원을 PIC없이 취득한 경우 국내법상 형사처벌 조항이 없다"며 "과태료와 같은 행정적 조치 촉구는 있지만 가처분이나 가압류, 로열티, 혼해배상금 지급청구 등 민사적 제재는 나고야 의정서의 모호함으로 인해 무수한 쟁점을 내포한다"고 밝혔다. 한국법원이 외국이 당사자인 민사소송에 관해 재판권을 가지는지, 배상여부 및 배상금액에 대한 판단을 한국 법에 따를지, 자원제공국 법을 따를지, 어떤 민사상 조치를 취할 수 있는지 애매모호하다는 게 그의 판단. 정경호 변호사는 "국제사법 제32조는 불법행위를 '그 행위가 행해진 곳의 법에 의한다'고 정의한다"며 "만일 유전자원의 불법 취득이 있었다면 PIC 미신청이 발생한 유전자원 제공국이 불법행위지인지, 한국 등 유전물질을 수령한 곳을 불법행위지로 볼 지도 애매하다"고 밝혔다. 그는 "MAT를 체결한 바 없는데도 로열티 지급을 청구할 수 있는지, 불법행위의 근거가 특허침해인지 저작권 침해인지 영업비밀침해인지도 불분명하다"며 "특허로 등록되기 위해선 신규성, 진보성, 산업적 이용 가능성이 요구되지만 자연에 존재한 유전자원은 특허로 볼 수도 없다"고 지적했다. 이어 "물론 이런 애매모호함 때문에 나고야 의정서를 이행하지 말라는 것이 아니라 실제적인 배상까지 산적한 난제가 많다는 뜻"이라며 "기업 차원에서는 1차적으로 나고야 의정서 및 유전자원 제공국의 법의 준수와 유사시 제재 경감을 위한 노력은 당연히 필요하다"고 덧붙였다. 정경호 변호사는 ▲국제의무준수인증서 적극 이용 ▲유전자원 제공국 준수 여부를 확인하기 위한 노력에 대한 증거 자료 축적 ▲한국 정부에 대한 해외 유전자원 취득신고 의무 이행 ▲준거법을 한국법으로 인정받기 위한 노력 ▲과실상계 등 배상액 경감을 위한 한국법상 허용되는 논리 동원 등을 대비책으로 주문했다.
2017-09-01 05:00:10제약·바이오

우판권 그림의 떡? "허가-특허 컨설팅 지원하세요"

메디칼타임즈=최선 기자 허가-특허 연계제도 도입 후 중소제약사의 특허 회피나 우선판매허가권 획득이 어렵다는 지적에 따라 식품의약품안전처가 특허대응전략 컨설팅 사업을 시작한다. 컨설팅 비용의 지원한도가 700만원에 달하는 만큼 특허분석, 특허전략 등 실질적인 전략 수립에 단비가 될 것으로 전망된다. 최근 식약처는 '2017년 제약기업 특허대응전략 컨설팅 지원 사업' 공고를 내고 의약품 허가-특허연계제도 대응을 위한 전문 컨설팅을 지원 내용을 공개했다. 사업 목적은 의약품(바이오의약품 포함) 개발 및 품목허가 획득을 추진하면서 의약품허가-특허연계제도를 활용하고자 하는 제약기업을 대상으로 특허분석, 특허전략 수립 등에 관한 컨설팅 비용 지원이다. 지원 대상은 경쟁력 있는 후발의약품 개발 및 특허 도전을 통해 향후 품목허가 획득 및 의약품 조기 출시를 추진하려는 연간 매출액 1천5백억 원 미만(최근 3년 평균)의 제약기업. 지원기업 수는 15개 제약기업으로 정부 지원 금액은 기업별 최대 7백만 원(정부 지원 70%, 기업 부담 30%)이다. 식약처가 발주하는 이번 사업은 한국제약바이오협회가 수행기관으로서 제약기업과 컨설팅기관을 매칭시켜주는 형태로 진행된다. 컨설팅 내용은 주로 의약품(바이오의약품 포함) 개발과 관련해 개발 품목 발굴, 개발 방향 설정 등을 위한 자료 수집, 특허 분석 및 특허전략 수립 등에 관한 사항이다. 특허 등 관련 동향 분석, 특허목록 등재특허에 포함된 기술 내용 및 권리 범위 분석, 특허침해 판단, 특허 무효 또는 회피 가능성 검토 등도 포함된다. 제약바이오협회는 사업계획서를 접수받아 평가위원회를 통해 선정 평가 및 지원을 확정한다. 선정 기준은 평가위원회가 제약기업이 제출한 신청서 및 근거서류 등에 대해 서면 평가(필요시 발표 평가)하며, 평점이 높은 순으로 15개 기업을 선정하되 60점미만의 평점을 받은 기업은 제외한다. 접수처는 한국제약바이오협회, 신청기간은 오는 17일까지로 선정시 컨설팅 기간은 10월 31일까지다.
2017-05-01 12:00:55제약·바이오

사노피vs암젠 고지혈증 신약 특허분쟁 결말은

메디칼타임즈=원종혁 기자 최종 결정까지 '사노피 프랄런트의 판매를 중단시키지 않겠다'는 판단이 나왔다. 이상지질혈증 신약 PCSK9을 둘러싼 사노피와 암젠의 특허침해 소송이 지난하게 이어지는 가운데, 최근 미연방항소법원이 내린 결정이다. 고지혈증약의 대명사 스타틴의 다음주자로 거론되는 PCSK9 저해제를 두고 사노피·리제네론의 프랄런트(성분명 알리로쿠맙)와 암젠의 레파차(성분명 에볼로쿠맙)가 치열한 패권싸움의 중심에 섰다. 앞서 지난달 연방법원의 판결에선 특허침해 소송을 제기한 암젠에 유리한 상황이었다. "PCSK9 단백질을 차단해 소위 나쁜 콜레스테롤인 LDL 콜레스테롤 수치를 낮추는 기전을 가진 프랄런트가 단백질과 관련된 레파차의 특허를 침해했다"는 암젠의 주장을 인정한데 따른다. 이는 결국 암젠 레파차의 특허를 인정하는 한편 사노피에겐 프랄런트의 판매중지라는 치명타가 될 수 있는 상황이었던 것. 공동개발사인 사노피와 리제네론은 이에 항소하면서 판매중단을 막는 이번 결정을 이끌어냈다. 사노피 대변인은 "이번 결정에 프랄런트를 계속해서 환자에 공급할 수 있게 됐다"며 "앞으로도 항소절차를 통해 프랄런트와 관련된 특허의 입장을 분명히 전달할 계획"이라고 밝혔다. 한편 프랄런트와 레파차는 2015년 하반기 승인을 받기 시작한 고가의 바이오의약품으로, 우리나라에선 프랄런트가 올해 1월말 시판허가를 받았는데 비슷한 시기에 승인신청이 들어간 레파차의 경우 아직 허가를 못받았다.
2017-02-10 05:00:52제약·바이오

키트루다, 라이벌 옵디보에 7년 로열티 6.5% 지급

메디칼타임즈=원종혁 기자 하루 만에 판새가 바뀌었다. 동일한 PD-1 저해제 계열 면역관문억제제를 두고 각축전을 벌이던 MSD(키트루다)와 BMS·오노약품공업(옵디보)의 얘기다. 발빠른 적응증 확대 신청 행보에 키트루다(성분명 펨부롤리주맙) 쪽으로 무게추가 기우는 듯 보였지만, 결정적 한 방은 BMS·오노에서 나왔다. 20일(현지시간) BMS가 자사의 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)와 여보이(성분명 이필리무맙) 병용요법의 승인신청을 보류하겠다는 발표가 나온지 하루 만에, 경쟁사인 MSD와 특허침해 소송과 관련 라이선스 계약의 합의안이 공개됐다. MSD가 앞으로 7년간 키트루다 판매액의 6.5%를 BMS와 오노에게 사용료로 지급한다는 게 골자다. 해당 로열티의 75%는 BMS가, 나머지 25%는 오노약품이 나눠 갖는다. 합의 내용에 따르면, 일단 MSD는 옵디보를 공동개발 및 판매하는 두 제약사에 선수금 명목으로 6억2500만 달러(7350억원)를 선지급하는 것으로 알려졌다. 해당 금액은 키트루다의 작년 4분기까지 매출 가운데 일부에 해당하는 비용. 또한 2017년 1월부터 2023년 12월까지 키트루다 매출의 6.5%를 라이선스 사용료로 지급하며, 일단 3년간은 2.5%가 책정된 것으로 전해졌다. 이번 특허침해 소송은 2014년 9월에 불거졌다. 오노와 BMS제약은 동일한 PD-1 저해제 계열 면역관문억제제인 MSD 키트루다에 특허침해 소송을 제기하면서 미국을 비롯한 유럽 일부, 호주, 일본 등지에서 특허침해에 따른 라이선스 사용료를 지급해야 한다는 입장을 표명해온 것이다. 키트루다의 판매 금지가 목적이 아닌, 특허침해에 따른 사용료 등 정당한 대가를 지불하라는 주장이었다. 한편 올해 1월초 MSD가 키트루다의 병용요법에까지 폐암 1차옵션으로 적응증 확대 신청서를 제출한 가운데, 이번 라이선스 합의가 향후 폐암 면역항암제 시장의 패권싸움에 어떠한 영향을 미칠지 귀추가 주목되는 상황이다. 옵디보 병용요법 승인신청 보류 소식이 전해진 날 뉴욕증권거래소의 BMS 주가는 11%가 하락했지만, 라이선스 합의안 발표 후 BMS의 주가는 거래가 늘면서 소폭 상승했다.
2017-01-23 05:00:33제약·바이오

발걸음 빨라진 릴리, 폐암약 알림타 생존전략은?

메디칼타임즈=원종혁 기자 비소세포폐암 치료제 시장에서 릴리의 '알림타'가 발빠른 생존전략을 예고했다. 차세대 기대주로 거론되는 면역관문억제제 '키트루다'와의 병용요법에 더해, 제네릭 진입 경쟁에서 '비타민 병용 용법특허'를 사수하며 입지지키기에 돌입한 것이다. 릴리의 매출 1위 품목인 알림타(성분명 페메트렉시드)가 주인공과 조연으로 이름을 올린 영역은 '제네릭 특허분쟁'과 '적응증 확대 신청'쪽이었다. 알림타 비타민B 병용전략 승소…"특허 방패 가동" 제네릭 진입 경쟁을 두고는 비타민 병용 특허에 승소하면서, 미국시장을 지켜냈다. 그동안 릴리는 "알림타에 비타민B 병용 없이는 치명적인 부작용이 야기될 수 있는 만큼, 이에 대한 특허 방패"를 주장해 온 상황이었다. 제네릭 론칭을 제지하려는 해당 특허침해 소송은 2014년부터 지난하게 이어져 왔다. 여기에 지난 12일(현지시간), 2022년 5월까지 테바 등의 알림타 제네릭 제형의 발매를 불허하는 연방순회항소법원(FCCA)의 최종 판결을 얻어냈다. 결과적으로 독성을 줄이기 위해 엽산을 함유한 종합비타민제와 비타민B12, 덱사메타손 등을 함께 처방하는 알림타의 용법특허를 인정받은 것이다. 릴리는 "알림타의 조성물 특허가 오는 1월 24일까지 유효한 상황에서, 제기된 모든 특허분쟁에서 살아남는다면 2022년 5월까지 미국시장에선 독점권을 가질 것"이라고 언급했다. 업계관계자는 "올해 굴직한 특허소송을 남겨둔 릴리가 특허 방어에 실패한다면 2017년에서 2022년 사이에 약 15%의 주가 하락은 불가피 할 것"이라고 내다봤다. 다만 영국시장에선 사정이 달랐다. 영국고등법원은 "약물의 염을 달리한 악타비스(Actavis)의 알림타 제네릭이 릴리의 특허권을 침해하지 않았다"며 제네릭사의 손을 들어줬다. 현재 악타비스를 인수한 테바가 알림타 제네릭의 론칭을 준비 중인 것으로 알려졌다. 비소세포폐암에 쓰임새 확대, 상생 꾀하는 '키트루다+알림타' 올해 1월에 접어들며, 알림타는 면역항암제와의 병용전략으로도 승인신청 소식을 전했다. MSD가 미국식품의약국(FDA)에 제출한 면역관문억제제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 병용요법 적응증 추가 신청서에 알림타가 포함된 것이다. 비소세포폐암 1차 옵션으로 권고되는 차세대 면역항암제와의 병용전략으로 쓰임새를 넓히려는 모양새. FDA의 우선심사 대상에 선정된 해당 콤보요법은 오는 5월 10일 최종 결론이 나올 예정이다. 청구액 350억대 알림타, 국내 상황은? 한편 알림타는 국내 특허만료 이후에도 처방액 300억대를 넘기며, 릴리의 매출 1위 품목 자리를 고수하고 있다. 비소세포폐암과 악성흉막중피종 치료제인 알림타는 500mg과 100mg 두 가지 용량이 처방되는 상황. 건강보험심사평가원 EDI 청구실적을 살펴보면 알림타주500mg의 작년 상반기 청구액은 129억9300만원, 알림타주100mg은 14억2300만원을 기록했다. 2015년엔 알림타주500mg 343억3300만원, 알림타주100mg은 28억3200만원의 청구액이 잡혔다. 이와 관련 2015년 10월엔 보령제약이 알림타 고함량 제품의 오리지널 특허회피에 성공한 바 있다. 알림타 오리지널이 '페메트렉시드이나트륨 7수화물'을 주성분으로 하는데, 보령제약은 '페메트렉시드이나트륨 2.5수화물'을 활용해 알림타 800mg의 용량 허가를 획득했다.
2017-01-16 12:00:30제약·바이오

사노피, PCSK9 '프랄루엔트' 미국서 판매 제동?

메디칼타임즈=원종혁 기자 차세대 이상지질혈증 신약 시장에서 'PCSK9 저해제' 패권이 암젠쪽으로 기우는 모양새다. 사노피 프랄루엔트(성분명 알리로쿠맙)와 암젠 레파타(성분명 에볼로쿠맙)의 특허 침해 소송에서, 암젠의 승리로 마무리되는 상황인 것. 5일(현지시간) 해외소식통에 따르면, 미국연방법원이 사노피와 리제네론의 PCSK9 저해제 프랄루엔트의 판매에 제동을 건 것으로 나타났다. 일단 특허침해 소송 결과에, 사노피와 리제네론에 항소 할 시간을 주기 위해 30일간 효력이 발생하지 않도록 명령했다. 해당 소식이 전해지자 암젠의 미국 주가는 시간외거래에서 4.9%가 오른 반면 사노피와 리제네론은 각각 4%, 1.1%가 하락했다. "프랄루엔트 매출, 암젠에 로열티 지불로 합의? 2015년 하반기 미국식품의약국(FDA)에 각각 승인을 획득한 프랄루엔트와 레파타는, 고지혈증약의 대명사격인 스타틴의 틈새시장을 노린 약물. 암젠은 2014년 10월, 사노피와 리제네론에 제기한 특허소송에서 "PCSK9 단백질을 차단해 소위 나쁜 콜레스테롤인 LDL 콜레스테롤 수치를 낮추는 기전을 가진 프랄루엔트는 단백질과 관련된 레파타의 특허를 침해했다"고 주장을 폈다. 이에 대한 초반 결론도 암젠에 유리하게 나왔다. 작년 3월 주 지방법원 배심원단의 판결 결과 암젠의 특허가 인정된다는 쪽에 의견이 기운 것. 이후 사노피와 리제네론측의 변호인은 "특허 분쟁을 검토하는 미연방 순회항소법원에 항소 할 계획"이라고 맞섰다. 업계 관계자에 따르면 "프랄루엔트 매출에 대한 로열티를 암젠에 제공하는 것을 두고 합의를 고민 중"인 것으로 알려졌다. 한편 암젠과 사노피의 특허분쟁에 미국시장분석업체인 RBC 캐피탈마켓은 "라이벌 품목인 프랄루엔트가 시장에서 빠진다면, 레파타의 글로벌 최대 예상매출액은 기존 20억 달러에서 40억달러까지 늘어날 것"으로 내다봤다. 암젠은 레파타의 대규모 후기임상 결과가 올해 1분기 내 나올 것으로 기대하는 상황이다. 여기서 심장마비와 사망 위험을 줄이는 레파타의 효과를 검증 중인 것으로 전해졌다.
2017-01-07 05:00:22제약·바이오

차세대 고지혈증약 혈투…사노피 울고, 암젠 웃고

메디칼타임즈=원종혁 기자 차세대 이상지질혈증 신약 시장에서 사노피와 암젠의 'PCSK9 저해제' 경쟁이 치열해질 전망이다. 그런데 최근 사노피가 암젠과의 PCSK9 저해제 특허분쟁에서 다시 한 번 고배를 마신 것으로 나타났다. 해외소식통에 따르면, 3일 미국 연방법원은 사노피가 제기한 암젠의 특허침해 소송을 받아들이지 않았다고 전했다. 결국 미국지방법원에 이어, 암젠의 PCSK9 저해제 레파타(성분명 에볼로쿠맙) 특허의 타당성에 손을 들어준 것으로 풀이된다. 사노피 '프랄루엔트'vs암젠 '레파타' 경쟁구도…날선 대립 특허분쟁이 야기된 품목은 2015년 승인된 차세대 콜레스테롤 저하제인 PCSK9 저해제 계열 약물. 고지혈증약의 대명사격인 스타틴의 빈자리를 노린 PCSK9 저해제 시장은, 현재 사노피의 프랄루엔트(성분명 알리로쿠맙)와 암젠의 레파타가 양강구도를 만들었다. 프랄루엔트는 스타틴과 병용하는 용도로 2015년 7월 미국식품의약국(FDA)에 승인을 받아 경쟁약물인 레파타(2015년 8월 승인)보다 한 발 앞서 시장에 진입했는데, 이들의 분쟁은 2014년말로 거슬러 올라간다. 2014년 10월 제기된 특허침해 소송은, 작년 3월 미국 델라웨어주 지방법원의 평결 결과가 나왔다. 여기서 배심원단은 "레파타의 특허내용이 타당하다는 쪽에 힘을 실었다"고 알려졌다. 이에 사노피는 "진행 중인 PCSK9 저해제의 특허침해 소송과 관련해 암젠측이 주장하는 특허내용들이 타당하지 않은 만큼, 상급법원에 항소하는 방안을 강구하겠다"는 입장을 내놓은 바 있다. 한편 해당 소식이 전해지자 프랄루엔트를 사노피와 공동개발한 리제네론의 미국 주가는 2.6% 떨어진 반면, 암젠은 1.6%가 올랐다.
2017-01-04 11:59:03제약·바이오
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