메디칼타임즈=문성호 기자임상현장에서 당뇨병 관리를 위해 꾸준하게 급여화 필요성을 제기했던 연속혈당측정검사.의료계뿐만 아니라 관련 산업계의 기대 속에 건강보험 급여가 적용된지 1년여가 지나면서 연속혈당측정기(continuous glucose monitoring, CGM) 시장을 둘러싼 기업들의 경쟁도 더욱 더 치열해지는 모습이다.CGM을 활용한 검사가 늘어남에 따라 기기와 더불어 축적되는 환자 데이터를 활용한 새로운 사업을 설계하기 위한 기업들의 협력 관계가 복잡하게 얽히고 있는 셈이다.급여적용 1년, 활용환자 증가세19일 의료계에 따르면, 보건복지부는 지난해 하반기부터 대한당뇨병학회 등과 협의를 거쳐  '연속혈당측정기 급여 적용방안'을 마련해 시행한 바 있다.구체적인 내용을 살펴보면, 의사가 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 CGM을 초기 부착하고 교육하는 행위는 물론 일정 기간 내원해 판독하는 경우에 대해 수가를 부여한다.복지부는 지난해 8월부터 연속혈당측정기를 활용한 당뇨병 검사를 제1형 당뇨병 환자에 한해 건강보험 급여로 적용했다. 연속혈당측정검사도 기기 종류와 검사 목적에 따라 전문가용과 개인용으로 구분한다. 의료기관에 보유한 전문가용 측정기를 사용해 당뇨병 환자를 최소 72시간 이상 실시하고 판독소견서를 작성하는 경우 수가는 4만 1470원.여기에 활용도가 가장 높은 개인용 기기는 제1형 당뇨병을 대상으로 하며 수가는 정밀인 경우 3만 900원, 일반은 1만 7850원(상급종합병원·2022년 기준)으로 책정됐으며 환자 본인부담금은 1만 710원~1만 8540원(상급종합병원 외래 60% 적용 시)수준이다.그렇다면, 급여 적용 1년이 지난 현재 임상현장에서는 얼마나 사용되고 있을까.보건의료빅데이터 시스템을 확인한 결과, 급여 적용 대상 중 제1형 당뇨병 환자 대상 '개인용 연속혈당측정검사' 중 '일반' 항목의 청구만 임상현장에서 어느 정도 활용되고 있는 수준이었다.집계가 가능한 지난해 8월부터 올해 3월까지 8개월 동안 '전문가용 연속혈당측정검사'를 받아 수가가 청구된 환자는 56명에 불과했다.여기에 '개인용 연속혈당측정검사' 중 정밀 검사의 경우는 8개월 동안 1314명의 환자가 검사를 받은 것으로 나타났지만 이마저도 월 150명 안팎의 환자만 활용하는 수준에 그쳤다.개인용 혈당측정검사 중 '일반' 항목 청구 환자 수 현황이다. 지난해 8월부터 올해 3월까지 달마다 환자수가 늘어나는 양상이다.하지만 정밀 검사와 달리 '일반' 항목의 경우 증가세가 확연하다. 지난 8개월 동안 5932명의 환자가 CGM을 활용한 검사를 받아 당뇨병을 관리한 것으로 나타났다. 활용환자수도 점진적으로 늘어나면서 시장에서 활용도가 높아지고 있는 것으로 평가된다.임상현장에서는 이 같은 비교적 투입되는 행위량이 적은 '일반' 검사만 활용도가 있을 것으로 어느 정도 예견했던 상황.  나머지 연속혈당측정검사 정밀 항목의 경우는 투입 대비 받을 수 있는 수가가 너무 적다는 이유에서 초기부터 임상현장에서의 활용도가 낮을 것으로 예상했던 바 있다.대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "당뇨병에 특화된 개원의는 급여 적용으로 할 의지가 있다고 본다. 다만 일반 개원의로 본다면 수가 뒷받침이 부족하다"며 "자체적으로 분석할 때 보면 개원가에서 돌아오는 이익이 크게 없다"고 분석했다.그는 "당 조절이 안 되는 환자들에게 적응증을 갖고 있지만 적용 범위에 제한을 두고 있다"며 "현재로서는 급여 적용에 따른 유입 효과는 전문적으로 활용하는 대형병원과 당뇨 특화 의료기관 정도"라고 평가했다. 파생효과 큰 CGM, 기업들 '관계' 재편 가속화이 같은 임상현장의 평가 속에서 CGM의 가능성을 확인한 기업들의 시장 경쟁도 날이 갈수록 치열해지는 양상이다. 국내뿐만 아니라 전 세계적으로도 당뇨병 치료에서 CGM 활용 폭을 넓히고 있기 때문이다.미국당뇨병학회의 경우 지난해에 이어 올해 당뇨병 치료 가이드라인을 개정, 1형 당뇨병 환자 뿐 아니라 2형 당뇨병 환자도 CGM 사용을 높은 수준으로 권고했다. 국내에서도 이 같은 영향을 받아 2형 당뇨병에도 CGM을 급여로 적용해야 한다는 목소리가 커지고 있는 상황.시장 확대 가능성 속에서 최근 기업들의 경쟁도 가열되고 있다. 글로벌 기업이 주도하던 시장에 아이센스가 올해 국산 CGM인 '케어센스 에어'를 본격 출시, 임상현장 시장에 본격 가세했다. 케어센스 에어는 지난 6월 19일 식품의약품안전처로부터 허가를 받고, 7월 건강보험 등재를 완료했다.아이센스는 카카오헬스케어와 올해 초 만성질환 관리를 위한 포괄적 업무협약을 체결한 이후 지속적인 협업 및 개발을 진행하며, 최근 데이터 기반 혈당관리 서비스 협력을 위한 공급 계약을 체결했다. CGM 기기를 보유한 아이센스와 플랫폼 기업인 카카오헬스케어가 협업, 서로 연계한 당뇨병 치료 사업을 벌이겠다는 의도로 풀이된다. 여기에 한독과 의료기관 영업‧마케팅을 공동으로 벌이기로 잠정 합의, 임상현장에서의 영향력 확대에 노력하고 있다. 한독의 경우 테넬리아(테네리글립틴) 등 당뇨병 치료제 시장에 공을 들여왔던 만큼 전문의약품 시장의 입지를 굳건히 하기 위한 움직임으로 풀이된다. 이는 테넬리아의 특허만료에 따라 제네릭 품목이 진입한 상황에서 당뇨병 시장 입지를 확대하기 위한 복안으로 풀이된다.  다만, 한독이 내년 메드트로닉 CGM의 국내 판매를 맡고 있다는 점에서 향후 내년 계약만료 시점 전‧후로 교통정리 작업이 본격화될 것으로 예상된다. 아울러 휴온스는 기존 협력사인 덱스콤의 업그레이드 CGM 모델인 '덱스콤 G7(Dexcom G7 Continuous Glucose Monitoring System)'의 판매를 본격화하고 있다. 새롭게 도입되는 덱스콤 G7의 특징이 있다면 센서와 트랜스미터가 일체형으로 구성됐다는 점이다.특히 휴온스는 덱스콤 G7 허가를 염두에 둔 듯 올해 '덱스콤 G6' 트랜스미터 무상지원 활동을 적극적으로 펼쳐왔다. 덱스콤 G6 트랜스미터(3개월분)는 기존 21만원에서 무상으로 전환한 것이다.  여기에 최근에는 카카오헬스케어와 모바일 헬스케어 플랫폼을 통해 덱스콤의 G7을 국내 이용자들에게 데이터 기반 개인화 건강관리 서비스를 연속적으로 제공하기로 합의했다.국내 CGM 시장의 경우 애보트와 대웅제약이 협력한 '프리스타일 리브레'가 시장을 주도하고 있다는 평가가 지배적이다.카카오헬스케어 입장에서는 아이센스와 덱스콤 두 기업과의 협력관계를 구축하면서 두 CGM 데이터 서비스를 제공하는 모양새다.이에 대해 한 국내 제약사 관계자는 "최근 마운자로(티제파타이드)와 위고비(세마글루타이드)로 대표되는 GLP-1 수용체 작용제(glucagon-like peptide-1 receptor agonist) 기전 신약들이 당뇨병 치료제 시장에 대세인데 CGM이 이에 대한 보완적 성격으로 활용도가 더 커질 것이란 의견이 지배적"이라며 "임상현장에서의 활용도가 커질 수 있는 여지가 크다"고 전망했다.제약업계에서는 이러한 기대속에서 기업들의 협력관계 재편이 가속화돼 애보트 '프리스타일 리브레'(국내 공급사 대웅제약)가 주도하고 있는 국내 시장에도 변화가 일어날지 주목하고 있다.대한당뇨병학회 임원인 A대학병원 내분비내과 교수는 "한독이 아이센스가 개발한 국산 CGM을 판매하기로 한 것으로 알고 있다"며 "최근 당뇨병 치료제와 함께 CGM, 그리고 환자 데이터 관리를 통합한 관리 모형이 임상현장에서 주목받고 있다. 대웅제약이 가장 앞서 있다고 평가받는데 한독이 이와 유사한 모델을 새롭게 구축할 것 같다"고 전했다. 그는 "닥터다이어리와도 한독은 손을 잡고 있다"며 "휴온스와 덱스콤, 카카오헬스케어까지 기기와 함께 데이터를 활용한 서비스까지 향후 당뇨병 관련 시장에서 새로운 변화가 생길 것 같다"고 전망했다.

메디칼타임즈=문성호 기자한독이 11월 4일부터 5일까지 이틀 간 부산롯데호텔에서 제2회 라라랜드(RaLa Land) 심포지움을 개최했다.한독이 지난 4일부터 5일까지 이틀 간 부산롯데호텔에서 제2회 라라랜드(RaLa Land) 심포지움을 개최했다.올해 라라랜드 심포지움은 신성빈혈, 고인산혈증, 당뇨병성 신질환, 신장 관련 희귀질환인 파브리병 등 4가지 신장질환 주제를 중심으로 내용이 다뤄졌다. 또 만성 신질환 환자의 빈혈치료제 '미쎄라', 혈청 인 조절제 '렌벨라'와 더불어 경구용 파브리병 치료제 '갈라폴드', DPP-4 억제제 계열의 당뇨병 치료제인 '테넬리아'와 관련된 최신 연구 내용들이 소개됐다.1일차 심포지움에서는 인제의대 김양욱 교수가 좌장을 맡았으며, 인제의대 허창민 교수, 부산의대 예병민 교수가 연자로 참여했다. 김양욱 교수는 "다양한 신장 질환에 대한 최신 치료 지견을 한 자리에서 다룰 수 있다는 점에서 이번 심포지움은 큰 의미가 있다"고 말했다.2일차 심포지움에서는 가톨릭의대 신장내과 정성진 교수가 좌장을 맡았으며 경희의대 김양균 교수와 부산의대 김효진 교수가 연자로 참여했다. 정성진 교수는 "파브리병은 조기 진단과 함께 조기에 치료를 시작함으로써 주요 장기의 합병증 예방과 완화를 위하여 지속적으로 치료를 유지하는 것이 중요하다. 이에 따라 현재 대한신장학회 산하 파브리병연구회는 파브리병 진료 가이드라인을 개발하고 있다"며 "파브리병 환자들이 보다 적극적인 치료를 받기 위해서는 치료제 접근성이 개선돼야 한다. 작년에 호주의 의약품급여자문위원회(PBAC)에서 갈라폴드를 1차 치료제로 재고했다"고 설명했다.이어 "우리나라에서는 여전히 정맥주입요법인 효소대체요법(ERT)를 먼저 시작한 후 1년 뒤에나 갈라폴드 처방이 가능하다"며 "우리나라 파브리병 환자들도 임상적으로 적응증이 된다면 경구 요법도 처음부터 선택할 수 있어야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자휴온스가 덱스콤의 차세대 연속혈당측정기(continuous glucose monitoring, CGM)를 선보인다.국내 기업도 CGM을 개발, 임상현장 경쟁에 뛰어든 가운데 한층 당뇨병 치료 시장 경쟁이 더 치열해질 전망이다.덱스콤의 차세대 연속혈당측정기 '덱스콤 G7' 제품사진.12일 제약업계에 따르면, 휴온스는 최근 식품의약품안전처로부터 실시간 연속혈당측정기 '덱스콤 G7(Dexcom G7 Continuous Glucose Monitoring System)'에 대한 품목허가를 취득했다.새롭게 도입되는 덱스콤 G7의 특징이 있다면 센서와 트랜스미터가 일체형으로 구성됐다는 점이다. 이에 따라 크기가 기존 모델인 덱스콤 G6 대비 60% 작아졌다. 시스템 예열 시간도 30분으로 대폭 축소됐고 정확도(MARD)도 향상돼 더욱 더 정확한 혈당 확인이 가능하다. 휴온스는 덱스콤 G7 허가를 앞두고 올해 '덱스콤 G6' 트랜스미터 무상지원 활동을 적극적으로 펼쳐왔다. 덱스콤 G6 트랜스미터(3개월분)는 기존 21만원에서 무상으로 전환한 것이다. 일단 휴온스는 이같은 덱스콤 G6의 무상지원 활동을 올해 벌인 데 이어 내년 1분기 덱스콤 G7 국내 출시를 목표로 하고 있다. 출시에 맞춰 올바른 혈당 관리를 위한 환자 교육 및 상담 프로그램, 의료진에 대한 정보 제공 프로그램을 마련할 계획이며, 서포터즈 운영 등 다양한 마케팅 활동을 통해 환자들의 접근성을 강화할 예정이다.휴온스 관계자는 "덱스콤 본사, 수입사 사이넥스와 협의를 거쳐 내년 1분기 덱스콤G7를 선보일 계획"이라며 "덱스콤G7 출시로 당뇨 관리의 편의성을 한층 높여 당뇨병 환자들의 삶의 질 개선에 도움을 드릴 수 있도록 지속적으로 노력해 나가겠다"고 전했다.이 가운데 최근 국내 혈당측정기 시장 1위 기업인 아이센스가 올해 국산 CGM인 '케어센스 에어'를 본격 출시, 임상현장 시장에 본격 가세했다.  케어센스 에어는 지난 6월 19일 식약처부터 허가를 받고, 7월 건강보험 등재를 완료한 상황.더불어 한독이 아이센스 측과 국산 CGM인 케어센스 에어 국내 유통 협력을 위한 논의 마무리 단계에 접어든 것으로 전해졌다.한독의 경우 희귀질환과 더불어 당뇨병 치료제 시장에 오랫동안 공을 들인 대표적인 국내 제약사다. 실제로 한독은 그동안 당뇨병 치료제 아마릴를 시작으로 DPP-4 억제제 계열 테넬리아(테네리글립틴)을 판매하며 당뇨 관련 영업망을 구축해 왔다.여기에 국내 CGM 시장을 이끌고 있는 애보트 '프리스타일 리브레'(국내 공급사 대웅제약)까지 합한다면 임상현장을 향한 경쟁이 한층 치열해질 것으로 보인다.대한당뇨병학회 임원인 A대학병원 내분비내과 교수는 "덱스콤 G7 허가에 따른 국내 출시를 앞두고 G6의 무상지원 등 혜택도 늘어난 것 같았다"며 "여기에 한독이 아이센스가 개발한 국산 CGM을 판매하기로 한 것으로 알고 있다. CGM의 임상현장 활용 필요성과 급여확대 목소리가 커지는 상황에서 시장 경쟁도 치열해질 것 같다"고 전망했다.

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 기업들이 주도하던 국내 연속혈당측정기(continuous glucose monitoring, CGM) 시장에 국산 제품이 등장한 가운데 유통 및 판매를 담당 중인 제약업계에도 변화의 바람이 불고 있다.  국내 제약사 간 CGM 판매 경쟁이 치열한 가운데 판권에도 변화가 예상되기 때문이다.27일 의료계에 따르면, 현재 CGM 시장의 경우 덱스콤 'G6'(국내 공급사 휴온스)와 애보트 '프리스타일 리브레'(국내 공급사 대웅제약), 메드트로닉 '가디언커넥트 시스템'(국내 공급사 한독) 등이 경쟁하고 있다.모두 글로벌 기업의 CGM 품목을 국내 제약사가 모두 유통 및 판매하고 있는 셈인데, 제약사 입장에서는 자사의 당뇨병 치료제 판매와 연계할 수 있다는 이점이 작용한 것으로 풀이된다.이 가운데 최근 국내 혈당측정기 시장 1위 기업인 아이센스가 올해 국산 CGM인 '케어센스 에어'를 본격 출시, 임상현장 시장에 본격 가세했다. 케어센스 에어는 지난 6월 19일 식품의약품안전처로부터 허가를 받고, 7월 건강보험 등재를 완료한 상황.아이센스는 최근 케어센스 에어를 출시했다. 카카오헬스케어와 함께 국내 판매 파트너사 어떤 곳일지에 대해 관심이 집중되고 있다. 동시에 아이센스는 카카오헬스케어와 올해 초 만성질환 관리를 위한 포괄적 업무협약을 체결한 이후 지속적인 협업 및 개발을 진행하며, 최근 데이터 기반 혈당관리 서비스 협력을 위한 공급 계약을 체결했다.CGM 기기를 보유한 아이센스와 플랫폼 기업인 카카오헬스케어가 협업, 서로 연계한 당뇨병 치료 사업을 벌이겠다는 의도로 풀이된다.결국 이제 남은 것은 아이센스의 CGM을 누가 국내에 유통‧판매할 것이냐는 궁금증이다. 취재 결과, 한독이 아이센스 측과 국산 CGM인 케어센스 에어 국내 유통‧판매를 위한 논의를 벌이고 있는 것으로 전해졌다. 한독의 경우 희귀질환과 더불어 당뇨병 치료제 시장에 오랫동안 공을 들인 대표적인 국내 제약사다. 실제로 한독은 그동안 당뇨병 치료제 아마릴를 시작으로 DPP-4 억제제 계열 테넬리아(테네리글립틴)을 판매하며 당뇨 관련 영업망을 구축해 왔다. 동시에 당뇨병 대상 의료기기 시장도 적극적으로 노크해왔다. 아이센스와는 2009년부터는 파트너십을 맺고 개인용 혈당측정기 '바로잰'을 공동 개발해 출시하면서, 공조를 이뤄온 인연도 있다.결과적으로 국내 당뇨병 치료제와 의료기기 시장에 영업망을 갖춘 한독이 아이센스와 손을 잡는 방안이 유력시되면서 현재 대웅제약이 주도 중인 CGM 판매 시장에 변화가 생길지도 관심거리다.다만, 한독이 메드트로닉 CGM의 국내 판매를 맡고 있다는 점에서 향후 교통정리가 이뤄질 가능성도 적지 않다.대한당뇨병학회 임원인 A대학병원 내분비내과 교수는 "한독이 아이센스가 개발한 국산 CGM을 판매하기로 한 것으로 알고 있다"며 "최근 당뇨병 치료제와 함께 CGM, 그리고 환자 데이터 관리를 통합한 관리 모형이 임상현장에서 주목받고 있다. 대웅제약이 가장 앞서 있다고 평가받는데 한독이 이와 유사한 모델을 새롭게 구축할 것 같다"고 전했다. 그는 "닥터다이어리와도 한독은 손을 잡고 있다"며 "향후 당뇨병 관련 시장에서 새로운 변화가 생길 것 같다"고 전망했다.이를 두고 한독 측은 "아이센스 CGM 국내 판권 계약 여부에 대해서 언급할 내용은 없다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자고혈압∙이상지질혈증 영역에서 활성화된 복합제 시장이 만성질환의 한 축인 당뇨병 치료제 영역까지 확대되는 양상이다.이 같은 영역 확대 양상에서 한미약품과 대원제약의 움직임이 새삼 주목을 받고 있다.자료사진.11일 제약업계에 따르면, 최근 한미약품과 대원제약은 '다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민' 조합의 당뇨병 3제 복합제 급여를 신청한 것으로 나타났다.한미약품과 대원제약은 각각 '실다파엠서방정'과 대원제약 '다파시타엠서방정'을 허가를 받아 놓은 상황이다. 두 약물의 경우 시타글립틴 성분의 오리지널 약물인 자누비아의 특허 만료 기점인 9월 이후 급여 등재 과정을 거쳐 출시될 것으로 예상된다.이 가운데 두 약물이 3제 복합제로 개발, 출시가 예정되면서 임상현장으로부터 주목을 받고 있다.대부분의 국내 제약사가 다파글리플로진과 시타글립틴 2제 복합제 시장에 집중하고 있는 상황 속에서 가장 먼저 3제 복합제를 출시, 시장 선점에 나설 예정이기 때문이다.현재 다파글리플로진+시타글립틴 조합 2제 복합제의 경우 93개 품목이 허가를 받아 자누비아 특허 만료 시점에 발매가 예상되는데, 이 가운데 한미약품과 대원제약이 메트포르민을 추가해 3제 복합제를 내놓을 것으로 보인다.이외에 종근당은 지난 5월 TZD 계열 로베글리타존과 메트포르민에 시트글립틴을 더한 3제 복합제 '듀비메트에스'의 허가를 받아 오는 9월 출시를 준비 중이다. 여기에 동아에스티는 '슈가논(에보글립틴)'과 메트포르민, 다파글리플로진 조합을 , 대웅제약은 '엔블로(이나보글리플로진)'와 제미글립틴, 메트포르민 3제 복합제 임상을 진행 중이다. 한독 역시 '테넬리아(테넬리글립틴)'와 엠파글리플로진, 메트포르민 결합하는 등 자사가 보유한 SGLT-2 억제제 혹은 DPP-4 억제제 계열 치료제를 결합해 3제 복합제 출시를 준비 중이다. 이 같은 소식이 전해지자 임상현장에서도 기대감을 보이고 있다. 고혈압‧이상지질혈증에서 이미 복합제의 필요성을 경험한데에 따른 것이다.대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "환자가 복용하는 알 수를 줄일수록 순응도는 높아질 것이기 때문에 좋을 것 같다"며 "물론 용량 조절 등에는 제한이 있다. 하지만 임상현장에서 활용도는 있을 것 같다"고 평가했다.그는 "메트포르민까지 추가한 3제 복합제라 용량을 조절하는데 제한이 있을 것 같지만, 복용하는 알 수가 늘어나는 것을 두려워하는 환자들이 있다"며 "해당 환자들에게 한 알에 3개 성분이 들어있다는 것으로 접근할 수 있을 것이다. 최근 들어 많은 제약사가 당뇨병 오리지널 품목 제네릭을 출시했는데 마케팅 능력에 따라 처방시장에서 남거나 퇴출당할 것"이라고 전망했다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 제약기업의 디지털 헬스케어 진출이 늘어나고 있는 가운데 최근 한독이 다양한 경로로 이에 대한 시장 진입을 시도하고 있어 주목된다.디지털 헬스케어 분야 스타트업과 적극적인 오픈 이노베이션를 진행하면서 동시에 다양한 결과물이 나올 것이라는 전망이 나오고 있는 것. 왼쪽부터 한독 김영진 회장과 닥터다이어리 송제윤 대표. 양사는 최근 '만성질환 관리를 위한 지분 투자 및 전략적 파트너십' 계약을 체결했다.18일 제약업계에 따르면, 최근 한독은 디지털 헬스케어 스타트업 '닥터다이어리'와 전략적 파트너십 계약을 체결했다. 핵심은 만성질환 중에서도 당뇨병 관리를 위한 업무협력이다. 이 같은 행보에는 한독이 희귀질환과 더불어 당뇨병 치료제 시장에 공을 들여왔던 것이 배경이 됐다는 평가다. 실제로 한독은 그동안 당뇨병 치료제 아마릴를 시작으로 DPP-4 억제제 계열 테넬리아(테네리글립틴)을 판매하며 당뇨 관련 영업망을 구축해 왔다.  여기에 한독은 글로벌 의료기기 기업 메드트로닉의 연속혈당측정기 영업‧마케팅을 맡는 등 당뇨병 치료 시장 전 부문에 공을 들이고 있다. 하지만 지난해 테넬리아 특허만료에 따라 후발의약품(제네릭)이 쏟아짐과 동시에 CGM 시장에서의 경쟁도 치열해지면서 추가적인 돌파구 마련이 필요했다는 분석이다. 이에 따라 한독과 닥터다이어리는 당뇨 건강관리 서비스 구축하고, 이를 1차 의원급 의료기관과 연계해 환자가 맞춤형 건강관리를 제공받을 수 있도록 할 계획이다.이 같은 모델의 경우 해당 시장에 가장 먼저 뛰어든 GC녹십자와 모델이 유사하다. GC녹십자는 2021년 병‧의원 전자의무기록(EMR) 점유율 50%를 넘게 차지하고 있는 유비케어를 인수한 바 있다. 이후 유비케어는 다시 만성질환 관리 플랫폼 기업인 '아이쿱'의 지분을 인수하며 질환 관리 분야로 영역을 확대한 바 있다.아이쿱의 경우도 당뇨를 포함한 만성질환 건강관리 솔루션을 제공한다는 측면에서 한독과 닥터다이어리 간의 협력모델과 유사하다. 이미 아이쿱은 서울시내과의사회 간 체결한 업무협약(MOU)을 기반으로 1차 의료기관 중심의 만성질환 관리 활성화를 위한 협업 방안을 모색하고 있다.이와 비교한다면 한독은 해당 분야에서는 후발주자인 셈.익명을 요구한 디지털 헬스케어 기업 대표는 "최근 카카오헬스케어가 당뇨병 시장 진출을 선언한 것 관련 닥터다이어리 등 다양한 스타트업과 업무 영역이 겹쳐 긴장시키고 있다"며 "해당 분야는 결국 환자에게 앱을 통해 당뇨 등 만성질환에 대한 정보를 제공해주겠다는 개념이다. B2C 개념으로 앞으로 제약사들도 해당 분야 진출하려고 다양한 방안을 모색하는 것"이라고 전했다. 왼쪽부터 김영진 한독 회장과 강성지 웰트 대표. 양사는 디지털 치료기기 공동개발을 위한 전략적 파트너십을 체결한 바 있다.아울러 한독은 디지털 치료기기(DTx) 개발 기업 웰트에 30억원 지분을 투자, 전략적 협력 계약을 체결하면서 향후 허가에 따른 제품 출시 시 영업‧판매권을 확보해 놓은 상태다.최근 웰트의 DTx '필로우RX'가 국내 2호 디지털 치료기기로 허가될 것으로 기대 받으면서 향후 한독의 시장 참여 역시도 주목을 받고 있는 상황. 한독 내부적으로 웰트가 확증임상을 끝내고 소위 허가 패스트트랙이라고 말할 수 있는 혁신의료기기 통합심사에 올라타면서 향후 영업‧마케팅 방안 마련에 고심하고 있다는 후문이다. 세계 최초 DTx 개발사로 이름을 높였던 페어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics)가 파산을 결정한 데다 아직까지 국내 임상현장에 DTx를 적용해본 경험이 없는 터라 해당 시장을 눈여겨보고 있는 기업들 입장에서는 한독의 향후 행보에 관심을 기울 수밖에 없는 대목이다. 또 다른 디지털 헬스케어 기업 대표는 "한독이 직접 나서서 건강보험심사평가원 등과 DTx 허가 후 출시에 따른 수가 신설 여부를 조율하고 있다"며 "국내 디지털 치료기기 시장 생태계가 생성되는 동시에 제약기업이 코프로모션 형태로 참여한다고 볼 수 있다"고 평가했다.그는 "한독의 경우 스틸녹스를 필두로 국내 수면제 시장을 주도해왔다"며 "웰트의 DTx도 불면증 치료를 적응증으로 한다는 점에서 향후 한독의 행보가 주목된다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자포시가(다파글리플로진, 아스트라제네카) 후발의약품(제네릭)들이 일제히 출시된 가운데 주도권 확보를 위한 영업‧마케팅 경쟁이 본격화되고 있다.이 가운데 임상현장에서는 제네릭 품목이 한꺼번에 쏟아짐에 따른 영업사원들의 줄 이은 방문에 피로감을 호소하는 목소리마저 나온다.10일 제약업계에 따르면, 다파글리플로진 성분 관련 당뇨병 치료제 149개(단일제 89개, 복합제 60개)가 급여목록에 신설되면서 지난 8일 일제히 임상현장에 출시됐다.지난해 12월 시장에 먼저 출시된 동아에스티 '다파프로' 2개 품목까지 합치면 총 151개 품목이 처방시장에 공급되는 셈이다.제네릭 품목을 출시한 제약사들은 특허 만료시점에 맞춰 오프라인 혹은 온라인을 통한 제품 런칭 심포지엄 등 다양한 방식으로 영업‧마케팅을 시작한 상황.다만, 신약이 아닌 제네릭이라는 점에서 기존 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제로 다프글리플로진 성분이 가진 임상적 특징을 공유하는 수준에 머물러 있다는 평가다. 당뇨와 함께 심장, 신장질환 등에 다파글리플로진이 처방 쓰임새를 공유하는 수준인 것이다.또한 지난달부터 각 제약사들마다 다파글리플로진 제네릭 품목 출시를 안내하는 영업사원들의 방문이 줄을 잇고 있다는 후문이다. 포시가 특허 만료에 따른 제네릭이 쏟아질 예정이라는 점에서 자사 의약품 처방을 요청하기 위해 방문하는 것.제네릭이라는 점에서 제약사들의 영업‧마케팅 포인트가 일률적이기에 자주 방문하는 것 이외에는 특징이 없다는 것이 임상현장의 주된 평가다.지난해 한독의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '테넬리아(테네리글립틴)'의 제네릭 출시 이후 벌어졌던 것을 뛰어넘는 제약사 별 출혈경쟁이 재현되고 있는 셈이다.  이에 따라 임상현장에서는 테넬리아에 이어 포시가, 오는 9월 예정된 '자누비아 패밀리(자누비아·자누메트)' 특허 만료까지 제네릭 품목의 홍수를 우려하고 있다.너무 많은 제네릭이 쏟아짐에 따른 건강보험 청구량 증가와 함께 제약사들의 지나 친 영업‧마케팅 경쟁이 벌어질 수 있다는 이유에서다. 대한내과의사회 임원인 서울의 A내과 원장은 "제약사 영업사원이 너무 많이 찾아와 정신이 없을 정도"라며 "제약사 본사에서 자체적으로 엄청난 압박을 영업사원들에게 하는 것 같다는 인상마저 들었다"고 최근 현상을 평가했다.그는 "급여기준과 함께 맞물리면서 제약사들의 영업경쟁이 더욱 치열해졌다. 정부가 품목을 조절했어야 하는 생각도 있다"며 "사실 제네릭이기 때문에 새로운 임상결과로 영업을 벌이는 것도 아니라는 점에서 인상이 남는 것도 아니다. 선택지만 넓어진 것인데 하반기 자누비아 패밀리 특허만료에 따른 제네릭도 추가로 출시된다면 피로감이 더 커질 것 같다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자"요즘처럼 제약사 영업사원이 많이 찾아온 적이 없는 것 같습니다." 전체 1조 3000억원 시장에 가깝게 성장한 당뇨병 치료제 시장에 4월부터 대변화를 맞이했다. 몇 년간 의학계의 요구에도 불구하고 보류돼 왔던 '당뇨병 치료제 계열별 병용급여 확대'와 주요 오리지널 품목의 특허 만료에 따른 복제의약품(제네릭) 출시가 동일한 시기에 겹치면서 처방시장을 선점하기 위한 제약사들의 영업‧마케팅 전쟁이 벌어지고 있는 것.임상현장에서는 이 같은 변화에 대혼란을 우려하고 있을 정도다. 치료제는 봇물 터지듯 쏟아지고 급여도 동시에 확대하면서 치료제 시장의 급성장도 예상되고 있다.당뇨병 치료제 시장 4월 대변화 속 혼란 우려8일 제약업계에 따르면, 이달부터 당뇨병 치료제의 병용 인정 기준이 대폭 완화됐다. SGLT-2 억제제 성분을 특정하지 않고 다양한 약제 조합이 가능해졌다는 점이 핵심이다.그간 급여기준은 SGLT-2 억제제 중 다파글리플로진만 설포닐우레아 계열 약제와 2제 병용으로 인정해 다파글리플로진을 제외한 SGLT-2 억제제 계열 성분의 원활한 사용이 어려웠다.이번 개정으로 이프라글리플로진, 엠파글리플로진, 에르투글리플로진와 같은 SGLT-2 억제제 성분도 병용 시 급여가 가능해졌다. 이어 현재는 2제 요법을 2~4개월 이상 투여해도 HbA1C가 7% 이상인 경우 메트포르민+SGLT-2 억제제+DPP-4 억제제 조합, 메트포르민+SGLT-2 억제제+치아졸리디네디온 조합도 인정된다.여기에 4월 8일에는 다파글리플로진의 오리지널 품목인 포시가의 특허가 만료, 149품목에 달하는 후발약들이 일제히 출시된다. 단일제 89품목과 복합제 60품목이다.또한 보령 트루다파, 한미약품 다파론 등 염변경 자료제출의약품 등도 일제히 출시된다.그야말로 당뇨병 치료제 시장의 지각변동이 4월에 동시에 일어나는 셈이다. 임상현장에서는 이 같은 대변화에 당뇨병 치료제 시장의 급성장을 예상한다. 특정 품목이 아닌 클래스(계열) 별로 병용 기준을 나눴기 때문에 건강보험심사평가원의 진료비 삭감도 쉽지 않을 것이란 전망이 지배적이다.익명을 요구한 A대학병원 내분비내과 교수는 "약에 대한 제한 없이 클래스 별로 급여기준을 개정했다. 사실 이런 상황에서는 진료비 심사 과정에서 삭감하기가 상당히 어렵다"며 "대형병원은 아니겠지만 의원급 의료기관에서는 일대 혼란이 벌어질 수 있는 부분"이라고 평가했다.그는 "클래스 별로 급여기준이 완화됐기 때문에 기존 조합 외에 다양한 약물의 조합이 가능해졌다"며 "예를 들어 메트포르민과 DPP-4 억제제나 메트포르민, SGLT-2 억제제를 쓰던 환자에게 고민할 필요 없이 아무거나 처방할 수 있게 됐다. 급여 고민 없이 쓰게 됐다는 점에서 오히려 혼란이 벌어질 것 같다"고 전망했다.의료기관 제약사 영업사원 '문전성시'그렇다면 실제 처방이 이뤄지는 의원급 의료기관 중심 임상현장에서는 어떤 변화를 맞이했을까.일단 지난 달 말부터 국내 제약사 소속 영업사원들의 방문이 줄을 잇고 있다는 것이 가장 큰 변화다. 포시가 특허 만료에 따른 제네릭이 쏟아질 예정이라는 점에서 자사 의약품 처방을 요청하기 위해 방문하는 것.제네릭이라는 점에서 제약사들의 영업‧마케팅 포인트가 일률적이기에 자주 방문하는 것 이외에는 특징이 없다는 것이 임상현장의 주된 평가다.익명을 요구한 대한내과의사회 임원인 A내과 원장은 "제약사에서 영업사원들에게 상당히 압박하는 것 같은 느낌을 받았다"며 "사실 지난해 테네리글립틴 성분 테넬리아부터 포시가까지 인상이 남는 마케팅 사례를 찾아보긴 힘들다"고 말했다.그는 "본인들이 임상시험을 한 것도 아니고 제네릭을 출시한 것이기 때문에 기억에 남는 것이 크게 없다"며 "선택지는 다양해졌다고 볼 수 있지만 너무 많은 품목이 나온 점은 분명하다"고 전했다.다만, 임상현장에서는 공통적으로 SGLT-2 억제제 시장의 급성장을 예상했다. 처방시장에서 5000억원 수준에서 머물고 있는 DPP-4 억제제 시장과 대비된다. 실제로 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 국내 DPP-4 억제제 시장에 5000억원대에서 머물고 있는 사이 SGLT-2 억제제는 점진적으로 성장해 2000억원 가까이 근접했다. 혈당조절 뿐만 아니라 체중조절에도 효과를 보인다는 점에서 급여 확대를 계기로 SGLT-2 억제제의 더 큰 성장의 이유이기도 하다.  대한당뇨병학회 임원인 또 다른 B 내분비내과 교수는 "그동안 의원급 의료기관에서 SGLT-2 억제제의 사용에 어려움이 있었던 가장 큰 이유는 친밀감도 떨어지는 점도 있지만 급여 문제였다"며 "급여도 풀리고 제약사들도 덩달아 영업에 집중하기에 폭발적으로 시장이 성장할 것 같다"고 말했다.그는 "SGLT-2 억제제가 세 번째 약제로서 가장 큰 걸림돌이었던 급여가 해결됐기에 계열 별 약제 중 가장 큰 수혜를 볼 것 같다"며 "시장 성장이 더 가파를 것"이라고 전망했다.대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "DPP-4 억제제 시장이 큰 이유 중 하나가 체중 감소에 민감한 환자들도 적지 않기 때문"이라며 "물론 체중이 나가는 환자는 체중이 감량된다는 점에서 SGLT-2 억제제를 추가로 사용할 수 있는 여지가 생겼다는 점에서 매출 성장의 긍정적인 요소는 맞다. 다만 요로기에 불편감을 호소하는 환자도 있다는 점에서 향후 두 계열 간 치료제의 매출 변화는 지켜봐야 한다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자한독이 22일 서울 삼성동 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 '아마릴 Begin Again 심포지엄'을 개최했다.한독이 22일 서울 삼성동 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 '아마릴 Begin Again 심포지엄'을 개최했다.아마릴 Begin Again 심포지엄은 20년 넘게 당뇨병 치료에 중요한 역할을 해오고 있는 아마릴(글리메피리드)을 재조망하고 최신 당뇨병 치료 지견을 공유하는 자리로 마련됐다. 대한당뇨병학회 이사장을 역임하고 있는 영남의대 원규장 교수가 좌장을 맡았으며 고려의대 김신곤 교수와 영남의대 문준성 교수가 연자로 참여했다. 특히 이번 심포지엄은 2010년 이후 진행된 설포니우레아 계열 및 글리메피리드 관련 최신 연구 18건의 내용이 총망라되며 관심을 모았다. 아마릴은 1998년 국내 출시된 설포니우레아 계열의 당뇨병 치료제로 현재까지 설포니우레아 시장에서 1위(2022년 기준)를 차지하고 있다. 특히 주성분인 '글리메피리드'는 지금까지도 전세계적으로 다양한 연구가 활발하게 진행되고 있으며 오랜 경험을 바탕으로 다양한 장기 연구와 리얼월드 데이터를 확보해왔다. 글리메피리드는 동일 계열뿐 아니라 DPP-4I, SGLT-2I, 인슐린 등 다양한 계열의 당뇨병 치료제와의 비교 연구가 진행돼왔으며 이를 통해 우수한 혈당강하 효과와 안전성 프로파일을 확인해왔다. 심포지엄에서 원규장 교수는 "DPP4I에 이어 SGLT2I, GLP1RA까지 최신 당뇨병 약제 계열에 대한연구들이 쏟아지면서 아마릴과 같은 설포니우레아 계열의 당뇨병 치료제는 이제는 필요 없는 약물이라는 오명을 가지고 있다"며 "그렇지만 글리메피리드는 효과가 빠르고 강력한 혈당 강하 효과를 가지고 있어 어느 약제와의 조합에서도 그 효과를 발휘하기 때문에 글리메피리드가 꼭 필요한 환자군이 있다"고 말했다. 김신곤 교수는 "최신 당뇨병 계열 약제에 비해 아마릴은 오래된 약제이지만, 그만큼 입증되고 잘 알려진 약제라 할 수 있다"며 "CAROLINA 및 GRADE와 같은 최근 대규모 RCT연구들에서도 글리메피리드가 포함돼 진행이 되었고, 글리메피리드가 다른 약제들과 안전성 측면에서 심혈관 평가변수(cardiovascular outcome)와 미세혈관 평가 변수(microvascular outcome)에서 차이가 없는 결과를 보였다"고 말했다. 한편, 한독은 토탈 당뇨병 솔루션 기업으로 진단부터 치료와 관리까지 당뇨병 전 부문에서 다양한 옵션들을 제공해오고 있다. 1998년 단일제 아마릴 발매 후 복합제 아마릴M과 아마릴멕스를 발매했으며 서방성과 속방성을 결합한 복합제 아마릴멕스를 개발해 대한민국신약개발상을 받았다. 2015년에는 DPP-4I 계열 테넬리아를 출시하고 지속적인 성장세를 만들어왔다. 이와 더불어 학회와 함께 업계 최초로 '당뇨병 관리 교육 프로그램'을 시작했다. 2009년부터 매년 혈당 관리의 중요성과 치명적인 합병증인 당뇨발의 위험을 알리는 사회공헌활동 ‘당당발걸음 캠페인’을 지속적으로 펼쳐오고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자1000억원.이는 대웅제약이 지난해와 올해 연이어 자체 개발 신약 출시를 앞두고 발표했던 매출 목표다.매출 달성 시기는 다르지만 공통적인 매출 목표를 설정한 가운데 최근 엔블로의 출시시기를 놓고 제약업계 주목을 받고 있다. 자료 출처: 대웅제약22일 제약업계에 따르면, 현재 대웅제약은 국민건강보험공단과 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '엔블로(이나보글리플로진)'의 건강보험 적용을 위한 약가협상을 벌이고 있는 것으로 나타났다.앞서 엔블로는 이달 초 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회로부터 '조건부'로 급여적정성이 있다는 평가를 받았다. 심평원 약평위가 제시한 약가 평가금액을 받아들여야만 급여 적용이 가능하다는 뜻이다.이 같은 평가 속에서 최근 건보공단으로 넘어와 약가협상 및 급여 적용 과정 단계를 밟고 있다. 일정상 올해 상반기 내 급여 적용을 통해 병‧의원 처방시장에 제품을 출시할 전망이다.문제는 4월 당뇨병 치료제 병용급여 확대와 맞물려 주요 치료제 29개 품목들의 약가가 인하될 예정이라는 점. 복지부는 ▲메트포르민+SGLT-2i+DPP-4i ▲메트포르민+SGLT-2i+TZD 등 3제 요법 ▲SGLT-2i 일부품목+설포닐우레아 또는 인슐린 병용요법 등의 병용급여 확대와 함께 자누비아, 슈가논, 듀비에, 테넬리아 등 29개 당뇨병 치료제들의 약가를 인하한다는 계획이다.또한 아스트라제네카 '포시가(다파글리플로진)'의 특허가 다음 달인 4월 8일 종료, 제네릭 단일제 89품목, 복합제 78품목이 출시를 대기함에 따라 당뇨병 처방시장에 치료제들이 쏟아질 예정이다. 엔블로 보유한 대웅제약 입장에서는 치료제를 출시하기 직전, 처방시장에 경쟁 품목 홍수가 벌어지면서 시장 선점에 있어 불리한 여건에 놓일 수 있는 부분이다.  이 때문에 대웅제약은 건보공단이 속도감 있는 약가협상을 요청했다는 후문이다.익명을 요구한 보험당국 관계자는 "제약사 측에서 속도감 있는 협상을 통해 빠른 급여 등재를 원했다. 하지만 물리적으로 최대한 빠른 시일이 5월"이라며 "엔블로의 경우 예상 청구금액 협상만 한다는 점에서 다른 신약과는 차이점이 있지만, 그럼에도 불구하고 4월 등재는 일정상 쉽지 않다"고 전했다.그는 "현재로서는 이번 달보다는 다음 달 예상 청구금액 협상을 통해 5월 등재가 될 것 같다"고 전망했다. 이 같은 소식에 제약업계에서는 대웅제약이 엔블로 허가 후 내놓은 매출 청사진을 이뤄내기 위해 적극적인 영업‧마케팅을 벌일 것으로 전망하고 있다. 대웅제약은 위식도역류질환 치료제 '펙수클루(펙수프라잔)'의 경우 한 해 1000억원, '엔블로'는 3년 누적 매출 1000억원 달성이라는 청사진을 내놓은 바 있다. 참고로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 펙수클루는 지난해 7월 출시 후 6개월 동안 처방매출로 118억원을 기록했다. 올 한해 1년 처방매출을 통해 제품 안착 여부가 판가름날 전망이다. 이에 따라 제약업계에서는 펙수클루에 이어 엔블로까지 주요 신약 출시로 인해 영업현장의 부담이 가중될 수 있다고 평가했다.익명을 요구한 국내 제약사 임원은 "지난해 펙수클로와 엔블로까지 내과 병‧의원에 적극적인 영업‧마케팅을 벌일 것으로 보인다"며 "두 품목 모두 1000억원의 매출 목표를 내세웠다는 점에서 향후 성공 여부를 두고 주목하고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자보령(구 보령제약)의 고혈압 복합제 '듀카브(피마사르탄+암로디핀)' 후발 의약품이 3월부터 시장에 등장했다.내과 병‧의원을 중심으로 한 500억원에 가까운 처방시장을 형성한 만큼 향후 제약사들의 영업‧마케팅이 치열해질 것으로 예상된다.보령 고혈압 복합제 듀카브 제품사진.2일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 '피마지르탄+에스암로디핀' 성분 4개 제약사 품목을 3월 급여로 등재했다. 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 허가 받은 ▲알리코제약 알듀카정 ▲신풍제약 피마디핀정 ▲하나제약 피마원에스정 ▲한국휴텍스제약 듀나브정이 그 주인공.이들 4개 품목은 고혈압치료제 성분인 피마사르탄 60mg과 에스암로디핀 2.5mg이 결합된 복합제다. 보령 듀카브가 피마사르탄에 '암로디핀'을 추가했다면 후발 의약품들은 '암로디핀' 대신 '에스암로디핀'을 결합했다고 볼 수 있다.후발 의약품으로서 4개 품목은 듀카브보다 건강보험 약가도 더 낮게 등재됐다. 듀카브정60/5mg이 상한금액 768원이라면 이들은 631원으로 100원 넘게 저렴하다. 여기에 4개 제약사가 지난해 12월 허가받은 이후 같은 성분으로 올해 1월 20개 넘는 제약사가 추가로 허가 받은 만큼 올해 상반기 내 '듀카브'와 후발의약품 간의 의료기관 영업‧마케팅이 치열하게 전개될 것으로 전망된다.이 가운데 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 보령 듀카브는 2021년 411억원의 처방 매출액을 기록한 후 지난해에는 460억원까지 처방매출이 성장한 것으로 나타났다. 최근 우주 시장에 적극적인 투자를 이어가고 있는 보령 입장에서는 처방시장에서 든든한 캐시카우 역할을 해내고 있는 셈이다.임상현장에서는 후발 의약품들이 출시된다고 하더라도 기존 처방시장에서 강세를 보였던 점을 고려했을 때 듀카브의 매출 추락 가능성은 작다고 평가하면서도 만성질환 시장을 겨냥한 의약품인 만큼 제약사 간의 영업‧마케팅 경쟁은 불가피하다고 진단했다.익명을 요구한 대한내과의사회 임원은 "듀카브의 경우 지난해 약가 인하가 된 상황에서 중견 제약사를 중심으로 후발약 개발에 뛰어들어 경쟁이 불가피할 것"이라면서도 "하지만 회사 자체적으로 카나브 패밀리 영업‧마케팅에 전사적이다. 이 점을 고려했을 때 매출 상승세가 꺾일 것으로 예상하진 않는다"고 설명했다.그는 "듀카브 등 고혈압 약제와 같은 만성질환 치료제는 제품 신뢰도가 처방에 많은 영향을 미치기 때문에, 오리지널 로열티와 제품력이 중요하다"면서 "다만, 지난해 당뇨병 치료제인 테넬리아(테네리글립틴) 제네릭이 무더기로 등장했을 때 제약사 간의 영업‧마케팅 경쟁을 두고 말이 많았다. 시장 규모는 커질 수 있지만 영업‧마케팅에 대한 고민이 커질 것"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자다가오는 2023년는 그 어느때보다 당뇨병 치료 시장이 요동칠 것으로 예상된다. 벌써부터 제약‧바이오 업계에서는 내년도가 소위 '당뇨약 대전'의 원년이 될 것이라는 예상도 내놓고 있다.블록버스터 당뇨병 치료제의 특허가 잇따라 만료되면서 무더기로 복제의약품(제네릭)들이 시장에 쏟아질 예정인 데다 정부가 연일 당뇨병 치료제 계열 간 병용 요법 급여 확대 카드를 만지작거리고 있기 때문이다.벌써부터 막강한 영업력을 갖춘 주요 대형 제약사들은 관련 신약 허가 맞물려 처방 시장에서 역대급 실적 향상을 기대하고 있는 상황.더구나 내년에는 치료제뿐만 아니라 관련 의료행위 급여 적용과 맞물려 국산 연속혈당측정기(CGM) 출시도 대기 중이라 치료제와 의료기기를 연계한 처방 영역 확대도 전망되고 있다.신약‧제네릭 맞물린 당뇨 치료제 시장 12일 제약업계에 따르면, 당장 국내외 제약사들은 2023년 초를 겨냥해 신약 혹은 제네릭 제품 출시를 준비하고 있는 것으로 나타났다.이미 지난 달 한독의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제인 테넬리아(테네리글립틴)와 테넬리아엠(테네리글립틴+메트포르민)의 특허가 만료돼 제약사 별로 총 151개(단일제 37개, 복합제 114개) 품목이 처방시장에 쏟아져 나왔다. 테넬리아 제네릭을 출시한 중견 제약사 중심으로는 다양한 영업 정책 및 인센티브를 걸며 처방시장에서 입지를 다지기 위해 노력하고 있다. 일부에선 제약사들이 '제 살 깎아먹기 경쟁'을 펼치고 있다는 평가를 내릴 정도다.여기에 당장 내년 특허 만료에 따라 내년 3월 물질특허가 만료되는 SGLT-2 억제제 포시가(다파글리플로진)다. 참고로 지난해 포시가의 매출은 약 400억원, 직듀오 매출은 약 300억원으로 총 700억원에 달한다.최근 당뇨병 치료제 시장을 주도하고 있는 SGLT-2 억제제 계열 약물 중에서 대표적인 품목인 포시가의 물질특허 만료에 따라 동아에스티 등 국내사들이 제네릭 시장 진입이 시작된 상황. 현재 포시가의 제네릭 신청은 94개 품목, 직듀오 제네릭 신청은 49개 품목이 이뤄져 제네릭 출시가 대기 중이다.이 가운데 포시가의 우판권을 획득한 동아에스티는 지난 8월 5mg, 10mg 2개 품목을 승인받은데 이어 12월 다파글리플로진 성분 '다파프로정' 10mg을 가장 먼저 출시했다. 5mg은 내년 1월 등재, 처방시장에 출시할 예정이다. 조기 발매를 통해 제네릭 시장을 우선 선점하겠다는 것이 동아에스티의 전략이다.대웅제약의 경우 SGLT-2 억제제 기전 당뇨병 신약 '엔블로정 0.3mg을 품목 허가했다. 적응증은 ▲단독요법 ▲메트포르민 병용요법 ▲메트포르민과 제미글립틴 병용요법 총 3건이다. 내년 상반기 출시를 통해 당뇨병 치료제 시장의 주도권을 쥐겠다는 것이 회사 측의 목표.주목되는 것은 같은 SGLT-2 억제제 계열 약물인 포시가와 직듀오의 국내 판권을 대웅제약이 갖고 있다는 점이다. 엔블로의 출시와 함께 동일 계열 약물인 포시가와 직듀오까지 판매하는 셈이다.  익명을 요구한 제약업계 관계자는 "대웅제약은 올해 펙수클루(펙수프라잔)을 출시하면서 지난 몇 년간 판매하던 넥시움의 판권을 올해 일동제약에 넘긴 바 있다"며 "이후 허가 받고 출시하지 않던 넥시움 제네릭인 넥시어드를 판권 계약 종료 후 출시해 펙수클루와 함께 판매하는 전략을 구사했다"고 설명했다.그는 "하지만 당뇨병 치료제인 엔블로의 경우는 펙수클루 사례와는 달게 동일 계열 약물인 포시가와 직듀오를 당분간 함께 판매해야 한다"며 "포시가의 경우 제네릭 진입이 시작된 상황에서 매출 감소를 최대한 저지해야 하는 입장이다. 여기에 동일 계열로 자체 신약까지 출시한 사례가 흔치 않아 향후 대웅제약의 전략이 주목받고 있다"고 전했다.당뇨 치료제 급여확대 '훈풍' 속 이득 볼 제약사는?여기에 당뇨 처방시장에서 또 하나 주목받고 있는 점은 정부의 급여 확대 추진이다. 이는 치료제와 관련 의료기기까지 전방위적으로 이뤄질 수 있다는 점에서 관련 업계의 관심이 집중되고 있다.수년 째 해묵은 과제인 SGLT-2 억제제 병용 급여 논의가 막바지를 향해 달려가고 있는 것.복지부에 따르면, 당뇨병 치료제 병용 급여 추진과 관련해 해당 제약사 의견을 수렴했다. 일정 수준의 치료제 약가인하 협의를 진행하고 있는 것이다.즉 관련 제약사들이 자진 약가 인하에 동의하고, 건강보험 재정상에 큰 영향이 없다면 급여 확대 시계가 빨라질 수 있다는 것을 의미한다. 이 같은 움직임에 국내 대형 제약사들은 벌써부터 당뇨 3제 복합제 출시에 적극 나서고 있다. LG화학은 자체 개발 DPP-4 억제제인 제미글로(제미글립틴)에 다파글리플로진, 메트포르민이 결합된 3제 복합제를 개발하는 한편, 종근당은 TZD 계열 자사 당뇨병 치료제인 듀비에(로베글리타존)에 시타글립틴, 메트포르민을 결합한 3제 복합제 듀비메트에스서방정의 품목허가를 신청했다. 마찬가지로 한독도 자사 오리지널 품목인 테넬리아에 엠파글리플로진, 메트포르민이 결합된 3제 복합제(MP-513) 관련 임상3상에 착수했으며, 동아에스티와 대웅제약도 자사 품목을 활용한 당뇨 3제 복합제 출시에 열을 올리고 있다.대한당뇨병학회 임원인 서울성모병원 조재형 교수(내분비내과)는 "DPP-4i·SGLT-2i 복합제' 시장을 누가 먼저 선점하느냐가 내년 처방시장에서 관전 포인트가 될 것"이라며 "현재도 예를 든다면 자누비아와 다파글리플로진을 병용 처방할 때 한 품목만 급여, 나머지는 비급여로 처방한다"고 설명했다.그는 "최근 DPP-4i·SGLT-2i 복합제가 출시됐는데 향후 제네릭이 출시되는 등 가격이 하락된다면 비급여로 처방된다하더라도 시장에서 경쟁력을 갖기 충분하다"면서 "결국 급여 여부와 상관없이 장기적으로 DPP-4i·SGLT-2i 복합제가 당뇨병 시장의 핵심으로 떠오를 것"이라고 예상했다.당뇨 치료 트렌드 'CGM'도 경쟁 가열치료제뿐만 아니라 최근 당뇨 치료에서 중요성이 한층 커진 CGM 시장에서의 경쟁도 한층 치열해질 것으로 보인다.급여 적용과 맞물려 3파전 양상이던 시장에서 국산 제품 출시가 대기 중이기 때문이다.국내 CGM 시장의 경우 '덱스콤G6'(국내 공급사 휴온스)와 '프리스타일 리브레'(애보트, 국내 공급사 대웅제약), '가디언커넥트 시스템'(메드트로닉) 등이 경쟁하고 있다. 여기에 국내 혈당측정기 시장 1위 기업인 아이센스도 내년 CGM 출시를 준비 중이다.아이센스의 CGM이 계획대로 내년 출시된다면 글로벌 기업 품목에 더해 가격 경쟁력을 갖춘 국산 제품까지 4파전 양상이 전개되는 셈. 최근 주요 의학회 학술대회 시즌을 맞아 내분비내과 계열 학술행사에는 연속혈당측정기를 홍보하려는 주요 제약사를 자주 접할 수 있다. 사진은 비만학회에서 프리스타일 리브레를 홍보하고 있는 대웅제약 부스 모습.특히 올해 8월 1형 당뇨에 한해 CGM 활용에 따른 의료행위 수가가 신설된 데 이어 내년 '2형 당뇨병·임신성 당뇨' 급여 적용이 핵심 사안으로 등장할 전망이어서 CGM 시장을 향한 기업들이 행보가 주목을 받고 있다.때에 따라선 국산 CGM 출시와 맞물려 아이센스와 특정 제약사의 협업이 이뤄질 수 있기 때문이다. 대웅제약이 애보트와 손잡고 프리스타일 리브레를 판매하는 전략을 벤치마킹한 제약사가 등장할 가능성이 충분하다는 것이다.더구나 내년 당뇨병 치료제 신약과 제네릭이 쏟아지고, 당뇨병학회 진료 지침 등에서 CGM 활용을 적극 권장하는 상황 속에서 제약사들도 이를 연계한 마케팅 활용 방안이 충분히 매력적으로 다가올 수 있다는 전망.당뇨병학회 임원인 A대병원 교수는 "가이드라인에 반영됐지만 세계적으로도 CGM 적극 활용을 강조하고 있다. 이를 통한 적정 혈당 유지 시간(Time in Range, TIR)인 70~180mg/dL 70% 이상(1일 17시간 이상)비율을 늘리는 것이 중요하다"며 "국내에서는 1형 당뇨에서만 건강보험 급여 적용이 되고 있어 진료 상에서도 이 같은 현실이 반영되고 있다"고 전했다.그는 "2형 당뇨에서도 필요성이 있는 환자는 비급여라도 처방을 하고 있는데 확실히 혈당이 조절된다는 것에 대해선 자명하다"며 "국내 가이드라인을 통해 TIR에 대한 내용이 강조됐는데 앞으로 1형, 2형 당뇨 모두에서 CGM 활용이 적극 권고될 것"이라고 내다봤다.

메디칼타임즈=문성호 기자제일약품이 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제인 '테네필(테네리글립틴)'과 '테네필플러스(테네리글립틴·메트포르민)'을 출시해 당뇨 포트폴리오를 강화한다. 테네필과 테네필플러스 제품사진제일약품은 당뇨병 치료제인 '테네필'과 '테네필플러스'를 출시했다고 2일 밝혔다.테네필은 체내에 혈당을 올리는 역할을 하는 DPP-4효소를 억제해 혈당을 낮춰주는 당뇨병 치료제로 당뇨병 환자의 혈당조절능력을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법 보조제로 사용된다.테네필의 주요 성분인 테네리글립틴은 제2형 당뇨병 치료 약물인 DPP-4 억제제 중 하나로 인슐린 분비를 증가시켜 혈당 강하 효과를 나타낸다.특히 DPP-4 억제제 중 짧은 기간 내 당화혈색소(HbA1c) 수치를 신속하게 낮춰주며 1일 1회 복용으로 혈당 조절이 가능하고, 신장애 환자에게 용법·용량에 대한 조절없이 처방할 수 있는 이점을 갖고 있다.아울러, 테네리글립틴과 메트포르민 복합제인 '테네필플러스'도 오늘부터 공급될 예정이다. 회사는 DPP-4 억제제 이외에도 SGLT-2 억제제, 티아졸리딘디온(TZD) 등 다양한 계열의 경구용 혈당 강하제도 선보일 방침이다.제일약품 관계자는 "오랜 기간 축적해온 마케팅 노하우와 영업 네트워크를 적극 활용하여 당뇨병 치료제 시장 내 입지를 더욱 강화해 나갈 계획"이라며 "당뇨병 환자들에게 최적의 치료옵션을 제공하며 접근성을 확대하는데 노력할 예정"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '테넬리아(테네리글립틴)' 제네릭 출시가 임박한 가운데 오리지널사인 한독의 대응방향에 관심이 쏠리고 있다.임상현장에서도 제네릭 출시로 시장이 커질 것으로 내다보고 있는 상황.한독이 4월부터 9월말까지 전국 주요 도시에서 총 8회에 걸쳐 '테넬리아 출시 7주년 기념 심포지엄'을 진행했다.11일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부개정안 행정예고를 통해 한독 '테넬리아(테네리글립틴)' 제네릭 등재를 기정사실화 했다.앞서 한독은 지난 2015년 일본 미쓰비시다나베로부터 테넬리아를 도입했다. 메트포르민 복합제인 테넬리아엠은 한독이 직접 개발한 제품이다. 이와 관련해 테넬리아 물질특허 만료시점은 오는 10월 25일이다.  지금까지 허가된 테네리글립틴 성분 제네릭 의약품은 단일제가 37개, 복합제가 114개로, 이달 26일부터 단일제가, 오는 11월 1일부터 복합제가 판매될 예정.한독은 제네릭이 무더기 진입하는 상황에서 당장 처방액을 감소할 수 있지만 오히려 해당 성분 치료제 시장의 성장을 기대하고 있다. 참고로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 한독 '테넬리아 시리즈'의 경우 올해 상반기 238억원의 처방액을 기록해 지난해 같은 시기(233억원) 대비 2% 증가했다. 때에 따라선 500억원의 가까운 매출을 기대할 수 있는 상황.이를 위해 한독은 전국을 돌며 대대적인 제품 설명회를 개최, 의료진을 대상으로 한 테넬리아 강점을 홍보하며 내실다지기에 나서기도 했다.한독 관계자는 "테네리글립틴 성분 제네릭들은 모두 염변경 의약품으로 완전히 동일하다고 보기 힘들다"며 "제네릭 품목은 많지만 이를 생산하는 곳은 3곳이다. 대부분 유사하다는 것을 감안했을 때 오리지널 의약품으로서의 입지를 오히려 다져갈 수 있다"고 내다봤다.그는 "오리지널과 후발약의 약가 차이도 크지 않다"며 "사실 그동안 단독 판매를 통해 처방시장에서의 저변확대가 덜 이뤄진 측면이 있다. 이번 기회에 시장 확대를 기대하고 있다"고 말했다.이 가운데 처방현장에서는 제네릭 출시가 임박한 상황에서 거래처를 확보하기 위한 제약사들의 영업경쟁이 벌어지고 있다. 실제로 대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "테넬리아 시리즈는 DPP-4 억제제 시장에서 차지하는 규모가 생각보다 작았던 것이 사실이다. 그 배경의 하나로 영업력이 저조했던 측면을 꼽을 수 있다"며 "제네릭을 출시하는 제약사 영업사원들이 거래처 확보에 분주하다. 제네릭 시장이 열리면서 그동안 상대적으로 크지 않았던 테네리글립틴 성분 시장의 확대는 당연하다"고 평가했다.서울성모병원 조재형 교수(내분비내과)도 "결론부터 말하자면 당뇨병 치료제 처방 시장에서는 영업력이 가를 것이다. 성분마다 조금 다를 수 있지만 효과 등은 유사해지고 있기 때문"이라고 말했다.조재형 교수는 "테네리글립틴이 그동안 약진을 했었다. 신장 기능 장애 환자에서 가진 약물의 장점과 오랜 시간 효과가 유진된다는 점이 의료진에게 강점으로 인식 됐기 때문"이라며 "현재 당뇨병 복합제 개발이 이뤄지고 있는 상황에서 해당 품목들의 출시 전까지 제약사 간 경쟁이 더 치열해질 것"이라고 내다봤다.

메디칼타임즈=문성호 기자한독이 4월부터 9월말까지 전국 주요 도시에서 총 8회에 걸쳐 '테넬리아 출시 7주년 기념 심포지엄'을 진행했다.한독이 4월부터 9월말까지 전국 주요 도시에서 총 8회에 걸쳐 '테넬리아 출시 7주년 기념 심포지엄'을 진행했다.총 600여명이 참석한 테넬리아 출시 7주년 기념 심포지엄에서는 테넬리아(테네리글립틴)의 이니셜인 'T.E.N.E.L.I.A.'를 주제로 테넬리아의 7가지 특장점에 대한 내용이 다뤄졌다. 또한 테넬리아의 국내외 다양한 연구 결과가 공유됐으며 당뇨병 치료에 대한 논의들이 이어졌다.9월 29일 서울에서 진행된 심포지엄의 연자로 참여한 한림의대 동탄성심병원 홍은경 교수는 "테넬리아는 동일 계열 중 강력한 혈당 강하 효과를 지녔을 뿐 아니라 투석 환자를 포함한 모든 신장애 환자에게 용법과 용량 조절 없이 사용할 수 있다는 장점을 갖고 있다"며 "연구 결과에서 동일 계열 치료제의 효과가 불충분할 때 테넬리아로 전환해서 사용하는 것도 치료 옵션이 될 수 있음이 확인된 바 있다"고 말했다.동일 심포지엄에서 연자로 참여한 울산의대 서울아산병원 정창희 교수는 "테넬리아는 약동학적 특징으로 동일 계열 치료제 대비 DPP-4를 보다 강력하게 억제해 24시간의 긴 반감기를 가져 오랜 시간 효과가 유지된다. 특히, 최근 연구결과를 통해 테넬리아 고유의 항산화 작용으로 인한 베타세포 보호 기전을 확인했다"고 강조했다.그는 "테넬리아는 출시 후 7년 간 여러 연구를 통해 차별화된 효과와 안전성 데이터를 확인해왔다. 테넬리아의 제네릭 제품들의 출시를 앞두고 있지만 염을 변경한 약물이기 때문에 테넬리아와 완전 동일한 약물로 보기는 어렵다"고 말했다.한편, 테넬리아는 2015년 경쟁이 치열한 국내 당뇨병 시장에서 7번째로 출시된 DPP-4 억제제지만 차별화된 연구 결과를 바탕으로 매년 지속 성장하며 현재 DPP-4 억제제 중 연 매출액 기준 4위를 차지하고 있다. 다양한 연구 결과에서 테넬리아를 복용한 제 2형 당뇨병 환자의 약 70% 정도(10명 중 7명)가 목표 혈당에 도달했으며 하루 한 번 복용으로 저녁 식후 혈당까지 지속적으로 조절됨이 확인됐다. 또한 테넬리아는 신장 기능 장애 환자에서 용법, 용량을 별도로 조정할 필요 없이 처방할 수 있다는 장점이 있다. 이와 더불어 한독은 40여 년간 쌓아온 토탈 당뇨병 솔루션 기업의 리더십으로 진단부터 치료와 관리까지 당뇨병 전 부문에서 다양한 옵션들을 제공해오고 있으며 업계 최초’ 당뇨병 관리 교육 프로그램’, 사회공헌활동 ‘당당발걸음 캠페인’ 등을 지속적으로 펼쳐오고 있다.