메디칼타임즈=최선 기자첨단바이오의약품 전문 기업 바이오솔루션(대표 장송선)이 글로벌 1위 화장품 ODM 기업 코스맥스(대표 이병만)와 화장품 소재 플랫폼 개발에 대한 업무협약(MOU)을 체결했다. 이번 MOU를 계기로 양사는 화장품 소재 개발 플랫폼에 대한 협력체계를 구축하고 향후 다양한 개발 프로젝트를 진행하기로 협약했다.바이오솔루션은 세포배양분야에서 축적된 연구성과를 기반으로 2019년 바이오융합소재 사업부를 신설했으며, 화장품과 미용기기 등에 적용가능한 다양한 원료물질을 개발/보유해 왔다. 본 협약은 바이오솔루션의 연구성과와 화장품 업계가 필요로 하는 포스트 코로나 시대의 K-뷰티를 선도하기 위한 새로운 성장동력의 필요성이 만나 성사됐으며, 향후 화장품 시장의 새로운 트렌드를 주도해 갈 차세대 기능성 원료 플랫폼과 제품개발을 공동 추진할 예정이다. 바이오솔루션 장송선 대표이사는 "이번 업무협약을 통해 바이오솔루션의 기술력이 집약된 새로운 생리활성물질 전달체(엑소좀)를 화장품에 적용할 것"이라고 말하며 "기존 화장품 활성성분의 피부 전달력의 획기적 개선과 동시에 새로운 화장품 원료의 트렌드를 주도해 갈 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이준상 기자|메디칼타임즈=이준상 기자| 분당서울대병원이 수술 및 여러 요인에 의한 상처 후유증을 효과적으로 개선할 수 있는 안전한 피부 개선 물질을 개발한다. 지난 18일 분당서울대병원과 KSRC한국피부임상연구센터, 코스맥스비티아이는 피부외 이식 활용 공동 연구에 대한 MOU를 체결했다. 가운데 오른쪽부터 허찬영 재생의학센터장, 강승현 코스맥스비티아 상무, 강소민 KSRC한국피부임상연구센터 연구소장 세 기관은 수술 및 여러 요인에 의한 상처 후유증을 효과적으로 개선할 수 있는 안전한 물질 연구를 위한 업무 협력에 합의했다. 세부적으론 실제 인체 피부에서 영향을 보다 정확히 예측할 수 있는 피부조직 재생 타겟의 시험법 및 물질 연구에 관한 협력체계를 구축한다. 본 업무협약을 기반으로 세 기관은 향후 수술 후에 폐기물로 버려지는 조직을 적합한 과정을 거쳐 동물실험대체 시험법으로 활용한다. 최근 화장품 연구에서 실험 동물의 희생을 최소화하기 위한 노력의 일환으로 인공피부모델 시험법이 확립됐지만, 아직 일부 영역에선 실제 피부 현상을 반영하지 못한다는 한계점이 있었다. 이에 분당서울대학교병원과 KSRC한국피부임상연구센터, 코스맥스비티아이는 수술 후 남은 피부를 적절한 체외배양시스템을 통해 실제 피부와 유사한 환경을 조성함으로써 2D 체외모델과 3D 인공피부모델의 한계점을 극복할 수 있는 시스템을 구축할 계획이다. 허찬영 분당서울대병원 재생의학센터장은 "MOU를 통해 수술 후 폐기되는 인체피부조직을 이용해 실제 인체에 적용될 수 있는 유의미한 연구결과를 도출할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 인지장애 개선제 콜린알포세레이트 시장이 심상찮다. 당장 23일까지 임상재평가 자료를 제출해야 하는 데다가 기대를 모았던 제형 변경은 1년간 이렇다할 성과를 내지 못했다. 오히려 제품 허가 유지가 임상재평가 비용 부담 등의 짐으로 작용할 수 있다는 우려가 나오면서 일부 제약사들이 잇단 자진 품목 허가 취소 카드를 꺼내들고 있다. 한미약품의 시럽제 자진취하에 이어 연간 약 800억원의 매출을 올리는 콜린알포세레이트 명가 종근당마저도 자사 글리아티린정제를 취하하면서 그 배경에 관심이 쏠린다. 제약사들이 스스로 품목 허가를 취소하는 이유 및 이에 따른 처방 변화 여부를 점검했다. ▲정제 이어 시럽제까지 자진 취하, 원인은? 콜린알포세레이트 성분은 주로 고령 환자의 인지장애 개선제로 사용된다. 제형은 장방축이 15mm 정도로 긴 연질캡슐 형태가 주축을 이룬다. 올해 초엔 각 제약사들이 다양한 콜린알포세레이트 제형을 출시하며 격전을 예고한 바 있다. 종근당과 대웅바이오가 장악한 시장에서 제형 변화와 같은 새로운 무기없이는 승산이 없다고 판단한 까닭이다. 제약사들이 내놓은 제형은 크게 정제와 시럽제, 파우치 형태가 있다. 정제는 연질캡슐보다 크기를 줄여 목넘김을 용이하게 했다. 시럽제는 떠 먹을 수 있는 구조로 연하 장애가 있는 환자에게는 최적의 선택지라는 평. 파우치는 복용 및 휴대가 간편하다는 장점이 있다. 실제로 1월 식품의약품안전처의 품목허가를 얻은 시럽형태만 진양제약 아세콜시럽, 크리스탈생명과학 콜린알세시럽까지 총 32 품목에 달했다. 그만큼 시럽제형은 제약업체들의 기대감을 모았다는 뜻이다. 자료사진 이상 징후는 작년부터 관찰됐다. 종근당이 정제 품목 글리아티린정의 허가를 2019년 12월 31일 자진 취하한데 이어 대한뉴팜, 새한제약, 제이에스제약, 유나이티드제약, 씨엘팜, 바이넥스, 에이치케이이노엔, 코스맥스파마까지 자진 취하 대열에 동참했다. 취소 품목이 정제 및 연질캡슐에 그치는 것도 아니다. 한미약품은 이달 3일 시럽제제 콜리네이트를 자진 취하하면서 의구심을 증폭시켰다. 원인은 뭘까. 제약사들은 불확실한 시장성 및 상품성을 꼽고 있다. 한미약품 관계자는 "콜린알포세레이트의 임상 재평가 이슈가 지속되고 있다"며 "시장 상황, 점유율 등과는 별도로 이슈 장기화에 따라 (시럽제) 발매계획을 취소할 수밖에 없었다"고 설명했다. 그는 "발매를 하지 않을 계획이기 때문에 품목 허가를 자진 취하했다"며 "다양한 업체들이 시럽제 개발 및 출시에 나서면서 새 제형이 가진 경쟁력이 희석된 부분도 없잖아 있다"고 말했다. ▲기대 모았던 시럽제 성적표 '낙제점' 오리지널 콜린알포세레이트 품목을 보유한 종근당, 과거 오리지널을 판매했던 대웅바이오 두 회사는 전체 처방액의 70~80%를 장악하고 있다. 제약사들의 고민은 매출액에서 고스란히 드러난다. 의약품 시장조사 기관 유비스트 자료를 분석한 결과 종근당의 연질캡슐 품목 매출은 2019년 760억원인 반면 정제는 9800만원에 불과했다. 작년 종근당은 정제 품목을 자진 취하해 올해 매출은 '0'원으로 잡힌다. 대웅바이오도 비슷한 실정이다. 대웅바이오 연질캡슐 제제의 2019년 총 매출은 624억원, 정제는 320억원에 달했다. 반면 올해 출시한 시럽제 처방은 10월까지 2473만원에 그치고 있다. 주요 콜린알포세레이트 품목 허가, 취소 일자(식약처 자료 재가공) 전체 시장의 70~80%를 장악한 두 회사의 실정이 이렇다는 것은 타회사는 더욱 열악한 환경에 놓여 있다는 걸 의미한다. 역시 파우치 제형도 고전을 면치 못했다. D사의 파우치 제형은 한달 처방액이 1000만원 미만인 것으로 알려졌다. 아직도 콜린알포세레이트 시장은 '클래식'인 연질캡슐이 꽉 잡고 있다는 뜻이다. 종근당 관계자는 "콜린알포세레이트는 제형에 따라 복용할 수 있는 환자군이 따로 나뉘어져 있다"며 "보험 급여 기준 자체가 연질캡슐 복용이 어려운 환자에게 시럽제를 처방할 수 있게 돼 있어 무작정 시럽제로의 처방 스위칭이 가능한 것도 아니"라고 설명했다. 그는 "그렇기 때문에 시럽제가 예상보다 그 시장 규모가 작았다"며 "정제 생산을 중단했기 때문에 코드를 남겨놓으면 의료진의 실수 처방이 이어질 수 있어 코드 삭제를 위해 취하를 선택했다"고 말했다. 이어 "무엇보다 콜린알포세레이트 임상 재평가 이슈가 시장 상황을 불확실하게 하고 있다"며 "정제, 시럽제, 연질캡슐로 나눠 각각 임상 재평가를 진행하는 것도 비용적인 측면에서 무리라는 판단도 작용한 것 같다"고 덧붙였다. ▲시럽제 복용편의성 좋다? 임상 현장 반응 '시큰둥' 시럽제를 출시한 A제약사 관계자는 새 제형을 두고 기대감이 너무 높았다고 진단했다. 이 관계자는 "막상 출시 전까지만 해도 시장에서 꽤나 히트할 줄 알았던게 사실"이라며 "물론 수년간 지켜봐야 하겠지만 현재 성적표만 놓고 보면 월 매출이 1000만원 미만이라 낙제점에 가깝다"고 밝혔다. 그는 "무엇보다 임상 재평가에서 실패할 경우 그간 보험재정을 환수하겠다는 정부 측 언급이 제약사로서는 굉장한 부담으로 다가온다"며 "여러 품목을 보유하는 것보다는 똘똘한 품목 하나만 남겨두고 시장을 관망하자는 게 대다수 업체들의 분위기"라고 전했다. 국정감사에서 보건복지부 박능후 전 장관의 언급에 이어 시민단체, 국회의원까지 콜린알포세레이트를 재정 누수의 원인으로 지목, 환수를 촉구하는 것도 큰 부담으로 작용하고 있다. 임상 재평가 실패 및 이에 따른 급여 환수 조치가 실현되면 제약사 입장에서 시럽제는 '효자 품목'이 아닌 '혹'이 될 수 있다. 주요 콜린알포세레이트 업체, 품목별 매출액 데이터(유비스트 자료 재가공) 실제로 시럽제를 내놓은 주요 9개 업체들의 올해(1~10월) 평균 판매액은 1억 1725만원에 그친다. 12개월로 추산해도 월별 매출은 1000만원 안팎이 될 것으로 보인다. 연간 매출이 고작 67만원, 939만원에 그치는 업체까지 있었다. 의료진들이 시럽제 처방에 주저하는 이유는 뭘까? 임상현장에선 시럽제의 활용성이 크지 않다는 데 입을 모으고 있다. 치매학회 관계자는 "고령 환자들은 대사질환 치료제부터 다양한 약을 함께 복용한다"며 "시럽제만 단독으로 복용한다면 편할 수 있겠지만 어차피 다른 정제, 캡슐 약을 먹고 있는 상황이라 콜린알포세레이트만 시럽제로 바꾼다고 얻을 수 있는 메리트는 거의 없다"고 진단했다. 그는 "다른 복용 약에 연질캡슐이나 정제 콜린알포세레이트를 섞어 간단히 물을 마시면 끝나는데 굳이 다른 약 따로, 이후 시럽제를 찾아 따로 복용할 이유가 없다"며 "오메가3에 크기에 익숙해진 노인환자들에게는 콜린알포세레이트 연질캡슐 정도의 사이즈는 문제가 되지 않는다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=정희석 기자 “미래 산업 의료기기·화장품기업에서 ‘내 일’(My JOB)을 시작하세요.” 한국보건산업진흥원이 주최하고 한국의료기기공업협동조합·한국의료기기산업협회·대한화장품협회가 공동 주관하는 ‘2019 의료기기·화장품산업 채용박람회’가 오는 17일 오전 10시부터 오후 5시까지 서울무역전시장(SETEC) 3관에서 열린다. 기획·연구개발·생산·홍보·마케팅·해외진출 등 산업 전 분야에서 활약할 인재를 채용하는 이번 행사에서는 구직자와 기업 간 현장 면접·상담이 이뤄지는 의료기기·화장품 ‘채용관’이 운영된다. 2019 의료기기·화장품산업 채용박람회 ‘의료기기 채용관’ 참가업체 의료기기 채용관에는 ▲대성마리프 ▲메인텍 ▲시지바이오 ▲인성메디칼 ▲케이엠헬스케어 등 국내 강소기업과 ▲GE헬스케어코리아 ▲보스톤사이언티픽코리아 등 다국적기업 총 36곳이 참여해 우수 인재 채용에 나선다. 더불어 보스톤사이언티픽코리아·시지바이오·GE헬스케어코리아·한국알콘·코스맥스 그룹 등 우수기업 5곳은 하반기 ‘채용설명회’을 개최한다. 이밖에 의료기기·화장품업종에서 종사하는 현직 선배와의 취업·진로상담이 이뤄지는 ‘1:1 직무별 멘토링관’ ‘의료기기산업 특성화대학원(동국대·연세대·성균관대) 진학정보관’ ‘AI 면접체험관·취업토털솔루션관’ 등 다양한 부대행사도 마련된다.

메디칼타임즈=최선 기자 부비동염 완화 등 종합 감기약 성분으로 사용되는 슈도에페드린 성분과 관련 중증 피부 이상 반응이 보고됐다. 발열, 홍반과 같은 증상이 관찰될 경우 약의 복용을 중단해야 한다. 26일 식품의약품안전처는 슈도에페드린 함유제제(경구제)에 대해 안전성·유효성 심사 등을 근거로 허가 사항 통일조정을 예고했다. 슈도에페드린 성분은 코막힘 증상을 완화시키는 약물로 코 점막에 있는 교감신경 수용체에 직접 작용해 코점막의 혈관을 수축시키는 기전을 갖고 있다. 단일제로 사용하거나 항히스타민제 등과 복합제로 감기나 상기도 알레르기 증상에 사용하는데 이번 통일조정은 경구제와 아세트아미노펜 복합제가 그 대상이 됐다. 식약처는 사용상의 주의사항 경고항에 "슈도에페드린 함유 의약품 복용 시 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP)과 같은 중증 피부 이상반응이 나타날 수 있다"는 내용을 추가했다. 발열, 홍반, 다수의 작은 농포와 같은 증상이 관찰될 경우 이 약의 복용을 중단하고 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 또 아세트아미노펜 복합제의 경우 과량 복용시 간손상 위험이 있는 만큼 기타 아세트아미노펜 중복 복용/처방에 주의해야 한다. 식약처는 아세트아미노펜 복합제를 대상으로 "이 약에는 아세트아미노펜이 함유돼 있다. 다른 아세트아미노펜 제품과 함께 복용해 일일 최대용량(4,000mg)을 초과할 경우 간손상을 일으킬 수 있으므로 아세트아미노펜을 포함하는 다른 제품과 함께 복용해서는 안 된다"는 내용을 신설했다. 복용 중단 증상에는 기존의 발진·발적(충혈되어 붉어짐), 가려움, 구역·구토, 식욕부진, 변비, 부종(부기)에 이어 뇌혈관사고(뇌졸중), 감각이상, 심근경색증, 허혈성 대장염(급성 복통, 장출혈 등)이 추가됐다. 대상품목은 ▲한국얀센 타이레놀콜드-에스정 ▲삼익제약 콜바스타코푸정 ▲알피바이오 레드콜연질캡슐 ▲크리스탈생명과학 이즈콜정 ▲알피바이오 타이쿨에프/레드코프에프 ▲코스맥스바이오 킥콜드연질캡슐 ▲영풍제약 투베콜노즈연질캡슐까지 8개다. 식약처는 내달 4일까지 의견을 접수해 최종 허가사항을 변경한다는 계획이다.

메디칼타임즈=최선 기자 내년 만성손습진 치료제 알리톡(성분명 알리트레티노인)의 특허 만료를 앞두고 속속 제네릭 개발이 진행되고 있다. 작년부터 개발 시도가 이어지고 있지만 알리트레티노인 성분 자체의 민감도에 따라 생물학적동등성 시험 통과가 여전히 불투명해 특허 만료 전 개발 성공 여부도 관심사다. 28일 코스맥스바이오는 식품의약품안전처로부터 알리트레티노인 성분에 대한 1차 임상 시험 계획을 승인받았다. 알리톡은 레티노이드 계열 비타민 A 유도체로 최소 4주간의 강력한 국소 스테로이드 치료에도 반응하지 않는 성인의 재발성 만성 중증 손습진을 적응증으로 갖고 있다. 그간 스테로이드 치료에도 재발하는 습진의 경우 별다른 대안이 없었지만 알리톡이 2015년 11월 급여화되면서 사실상 독점 시장을 형성하고 있다. 알리톡 매출은 2015년 2억원 대에서 시작해 2017년 63억원, 올해 상반기 27억원의 매출을 올렸다. 알리톡 연질캡슐의 경우 10mg과 30mg 용량이 있지만 코스맥스바이오는 24mg 용량으로 개발을 시도한다. 알리톡은 최근 특허심판원의 결정으로 물질특허 유지 기간을 2019년 11월까지 1년 연장했다. 지난해부터 타 제약사들도 특허 만료를 겨냥해 제네릭 개발에 들어갔지만 여전히 개발 성공은 요원한 상태. 2017년 3월 동구바이오를 시작으로 콜마파마, 코스맥스바이오가 30mg 품목 생동성 시험에 나섰지만 생동성 실험 지원자 확보에도 불구하고 성공하지 못했다. 올해 3월 동구바이오, 7월 콜마파마가 다시 생동성 시험에 나섰지만 제품화에 이르지 못했다. 원인은 알리트레티노인 성분 자체의 민감도에서 기인한다. 제약사 관계자는 "알리트레티노인 성분은 비타민 A 유도체를 바탕으로 한다"며 "비타민 유도체가 빛에 약해 일반적인 자외선에도 쉽게 영향을 받아 환경 제어가 중요하다"고 말했다. 그는 "임신 기형아 부작용 문제로 의약품 투여 후 피임 가능성을 따져야 하고 제품 개발에 있어서도 밀실이라는 조건이 필요하다"며 "여러 제약 사항이 있어 아직 제품 개발에 성공하지 못했다"고 귀띔했다. 그는 "오리지널과 같은 성분을 사용하더라도 생물학적동등성 여부는 부형제나 배합 제어 기술에 따라 좌우된다"며 "노하우를 습득한 만큼 특허 만료 전 제품 개발에 문제가 없을 것으로 본다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 중국산 원료 사용 무관…식약처 104개 발사르탄 품목 판매중지 해제 식품의약품안전처가 발암 물질 혼입 논란 고혈압 치료제와 관련해 해당 원료를 사용하지 않은 것으로 확인된 104개 품목(46개 업체)의 판매중지 및 제조중지를 해제했다. 9일 식약처는 중국 '제지앙화하이'사가 제조한 원료의약품 '발사르탄'이 사용될 가능성이 있는 고혈압치료제 219개 품목(82개 업체) 전체를 지난 7월 7일부터 점검한 결과, 해당 원료를 사용하지 않은 것으로 확인된 104개 품목(46개 업체)은 판매중지 및 제조중지를 해제한다고 밝혔다. 또한, 해당 원료 사용이 확인된 115개 품목(54개 업체)은 판매중지 및 제조중지를 유지하고, 회수 절차를 진행할 예정이다. 18개 업체의 경우 해당 원료를 사용한 품목과 사용되지 않은 품목이 혼재돼 있다. 식약처는 이번 조치 대상 제품을 복용 중인 환자분들은 해당 의약품을 처방받은 병‧의원 등 의료기관에 상담을 거쳐 처방을 변경받을 것을 당부했다. 앞서 식약처는 유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산 ‘발사르탄’(Valsartan)에서 불순물로 'N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)'이 확인돼 제품 회수 중임을 발표함에 따라 해당 원료를 사용한 국내 제품에 대해서도 잠정적인 판매중지 및 제조·수입 중지 조치를 한다고 밝힌 바 있다. 잠정 판매중지 및 해제 대상 의약품 목록(2018.7.9. 16:00 기준)1노바살탄정5/160mg 일양바이오팜(주) 2노바살탄정5/80mg 일양바이오팜(주) 3노발탄정5/160밀리그램 (주)경보제약 4노발탄정5/80밀리그램 (주)경보제약 5뉴발탄정160mg(발사르탄) 대한뉴팜(주) 6뉴발탄정80mg(발사르탄) 대한뉴팜(주) 7뉴발탄플러스정 대한뉴팜(주) 8뉴젠포지정5/160밀리그램 (주)뉴젠팜 9뉴젠포지정5/80밀리그램 (주)뉴젠팜 10더블포지정10/160mg 조아제약(주) 11더블포지정5/160mg 조아제약(주) 12더블포지정5/80mg 조아제약(주) 13듀얼다운정10/160밀리그램 일양약품(주) 14디로포지정5/160밀리그램 이연제약(주) 15디로포지정5/80밀리그램 이연제약(주) 16디사르정(발사르탄) (주)파마킹 17디자르탄정(발사르탄) 한국바이오켐제약(주) 18렉스파지큐정5/160밀리그램 영풍제약(주) 19렉스파지큐정5/80밀리그램 영풍제약(주) 20로지스정10/160밀리그램 삼남제약(주) 21로지스정5/160밀리그램 삼남제약(주) 22메디로텐정5/160밀리그램 (주)메디카코리아 23메디로텐정5/80밀리그램 (주)메디카코리아 24바르디핀정10/160밀리그램 우리들제약(주) 25바르디핀정5/160밀리그램 우리들제약(주) 26바르디핀정5/80밀리그램 우리들제약(주) 27바르사핀정10/160mg (주)파마킹 28바르사핀정5/80mg (주)파마킹 29발디핀정10/160밀리그램 경동제약(주) 30발디핀정5/160밀리그램 경동제약(주) 31발디핀정5/80밀리그램 경동제약(주) 32발사오르정320밀리그램(발사르탄) 한림제약(주) 33발사탄아이정80mg(발사르탄) (주)인트로바이오파마 34발사핀정10/160밀리그램 (주)화이트생명과학 35발사핀정5/160밀리그램 (주)화이트생명과학 36발사핀정5/80밀리그램 (주)화이트생명과학 37발살정(발사르탄) (주)아이월드제약 38발타란정160밀리그램(발사르탄) 코스맥스바이오(주) 39발타란정80밀리그램(발사르탄) 코스맥스바이오(주) 40브이디핀정5/160mg 위더스제약(주) 41브이디핀정5/80mg 위더스제약(주) 42브이살탄정160밀리그램(발사르탄) 제이에스제약(주) 43브이살탄정80밀리그램(발사르탄) 제이에스제약(주) 44브이살탄플러스정 제이에스제약(주) 45씨르탄정160밀리그램(발사르탄) (주)씨트리 46씨트포지정10/160밀리그램 (주)씨트리 47씨트포지정5/160밀리그램 (주)씨트리 48씨트포지정5/80밀리그램 (주)씨트리 49아모르탄정10/160mg (주)씨엠지제약 50아모르탄정5/160mg (주)씨엠지제약 51아미포지정10/160밀리그램 아이큐어(주) 52아미포지정5/160밀리그램 아이큐어(주) 53아미포지정5/80밀리그램 아이큐어(주) 54암바르탄정10/160mg 부광약품(주) 55암발탄정10/160밀리그램 진양제약(주) 56암발트정5/160밀리그램 동성제약(주) 57에이바스타정10/160밀리그램 크리스탈생명과학(주) 58에이바스타정5/160밀리그램 크리스탈생명과학(주) 59에이바스타정5/80밀리그램 크리스탈생명과학(주) 60에이포지정5/160밀리그램 (주)한국피엠지제약 61엑스로핀정10/160밀리그램 (주)휴비스트제약 62엑스로핀정5/160밀리그램 (주)휴비스트제약 63엑스로핀정5/80밀리그램 (주)휴비스트제약 64엑스포르테정10/160mg 한국휴텍스제약(주) 65엑스포르테정5/160mg 한국휴텍스제약(주) 66엑스포르테정5/80mg 한국휴텍스제약(주) 67엑스포스정5/160밀리그램 익수제약(주) 68엑스포스정5/80밀리그램 익수제약(주) 69엑스핀탄정10/160밀리그램 영진약품(주) 70엑스핀탄정5/160밀리그램 영진약품(주) 71엑스핀탄정5/80밀리그램 영진약품(주) 72엑시비탄정5/160밀리그램 케이엠에스제약(주) 73엔피포지정5/160밀리그램 대한뉴팜(주) 74유로포지정10/160밀리그램 메딕스제약(주) 75유로포지정5/160밀리그램 메딕스제약(주) 76유로포지정5/80밀리그램 메딕스제약(주) 77제이포지정10/160밀리그램 제일약품(주) 78제이포지정5/160밀리그램 제일약품(주) 79제이포지정5/80밀리그램 제일약품(주) 80카사르탄플러스정80/12.5밀리그램 삼아제약(주) 81코발탄정160밀리그램(발사르탄) 한국코러스(주) 82코발탄정80밀리그램(발사르탄) 한국코러스(주) 83콤비포지정10/160밀리그램 코오롱제약(주) 84콤비포지정5/160밀리그램 코오롱제약(주) 85콤비포지정5/80밀리그램 코오롱제약(주) 86투윈포지정10/160밀리그램 투윈파마(주) 87투윈포지정5/160밀리그램 투윈파마(주) 88투윈포지정5/80밀리그램 투윈파마(주) 89투투포지정10/160밀리그램 한국코러스(주) 90투투포지정5/160밀리그램 한국코러스(주) 91투투포지정5/80밀리그램 한국코러스(주) 92엑스핀정5/160밀리그램 (주)이든파마 93엑스브이정10/160밀리그램 광동제약(주) 94엑스브이정5/160밀리그램 광동제약(주) 95엑스브이정5/80밀리그램 광동제약(주) 96엠알포지정10/160밀리그램 미래제약(주) 97엠알포지정5/160밀리그램 미래제약(주) 98엑스폴정5/160mg 성원애드콕제약(주) 99엑스폴정5/80mg 성원애드콕제약(주) 100디오노바정10/160밀리그램 알보젠코리아(주) 101디오노바정5/160밀리그램 알보젠코리아(주) 102디오노바정5/80밀리그램 알보젠코리아(주) 103스타포지정10/160밀리그램 환인제약(주) 104스타포지정5/160밀리그램 환인제약(주)

메디칼타임즈=최선 기자 발암 물질 논란으로 판매 중지된 발사르탄 성분 고혈압 치료제 중 40개사 91개 품목의 조치가 해제됐다. 9일 식품의약품안전처는 중국산 원료를 사용한 판매중지 및 제조중지 제품 82개사 219품목 중 40개사 91개 품목을 해제했다. 식약처는 중국 '제지앙화하이'사가 제조한 원료의약품 '발사르탄'이 사용될 가능성이 있는 고혈압치료제 제조업체(82개업체 219개 품목)를 현장조사해 해당원료가 실제로 사용됐는지 여부를 확인해 이같이 결정했다. 앞서 식약처는 유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산 ‘발사르탄’(Valsartan)에서 불순물로 'N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)'이 확인돼 제품 회수 중임을 발표함에 따라 해당 원료를 사용한 국내 제품에 대해서도 잠정적인 판매중지 및 제조·수입 중지 조치를 한다고 밝힌 바 있다. 식약처는 이번에 취한 조치가 사전 예방적인 조치로서, 고혈압 환자는 임의로 치료제 복용을 중단하는 것이 더 위험할 수 있기 때문에 임의로 복용을 중단하지 말고, 의사와 상의하여 줄 것을 당부했다. 또 문제가 된 발사르탄 성분은 대체할 수 있고 동일기능 성분의 치료제들이 다양하게 허가돼 있다. 내과의사회 관계자는 "2A 등급은 발암물질 가능성이 있다는 의미로 발암과 직접적으로 상관관계를 나타낸 것은 아니다"며 "발암 의심 물질을 곧 발암물질로 확대해석하는 것은 곤란하다"고 말했다. 그는 "다만 고혈압 약제는 지속적이고 장기적으로 복용해야 하기 때문에 안전 차원에서 기타 약제로 변경하는 것을 고려해 볼 수 있다"며 "발사르탄 성분은 대체재가 많기 때문에 처방 변경 대란 가능성은 적다"고 덧붙였다. 판매 중지 해제 91개 품목1 노바살탄정5/160mg 일양바이오팜(주) 2 노바살탄정5/80mg 일양바이오팜(주) 3 노발탄정5/160밀리그램 (주)경보제약 4 노발탄정5/80밀리그램 (주)경보제약 5 뉴발탄정160mg(발사르탄) 대한뉴팜(주) 6 뉴발탄정80mg(발사르탄) 대한뉴팜(주) 7 뉴발탄플러스정 대한뉴팜(주) 8 뉴젠포지정5/160밀리그램 (주)뉴젠팜 9 뉴젠포지정5/80밀리그램 (주)뉴젠팜 10 더블포지정10/160mg 조아제약(주) 11 더블포지정5/160mg 조아제약(주) 12 더블포지정5/80mg 조아제약(주) 13 듀얼다운정10/160밀리그램 일양약품(주) 14 디로포지정5/160밀리그램 이연제약(주) 15 디로포지정5/80밀리그램 이연제약(주) 16 디사르정(발사르탄) (주)파마킹 17 디자르탄정(발사르탄) 한국바이오켐제약(주) 18 렉스파지큐정5/160밀리그램 영풍제약(주) 19 렉스파지큐정5/80밀리그램 영풍제약(주) 20 로지스정10/160밀리그램 삼남제약(주) 21 로지스정5/160밀리그램 삼남제약(주) 22 메디로텐정5/160밀리그램 (주)메디카코리아 23 메디로텐정5/80밀리그램 (주)메디카코리아 24 바르디핀정10/160밀리그램 우리들제약(주) 25 바르디핀정5/160밀리그램 우리들제약(주) 26 바르디핀정5/80밀리그램 우리들제약(주) 27 바르사핀정10/160mg (주)파마킹 28 바르사핀정5/80mg (주)파마킹 29 발디핀정10/160밀리그램 경동제약(주) 30 발디핀정5/160밀리그램 경동제약(주) 31 발디핀정5/80밀리그램 경동제약(주) 32 발사오르정320밀리그램(발사르탄) 한림제약(주) 33 발사탄아이정80mg(발사르탄) (주)인트로바이오파마 34 발사핀정10/160밀리그램 (주)화이트생명과학 35 발사핀정5/160밀리그램 (주)화이트생명과학 36 발사핀정5/80밀리그램 (주)화이트생명과학 37 발살정(발사르탄) (주)아이월드제약 38 발타란정160밀리그램(발사르탄) 코스맥스바이오(주) 39 발타란정80밀리그램(발사르탄) 코스맥스바이오(주) 40 브이디핀정5/160mg 위더스제약(주) 41 브이디핀정5/80mg 위더스제약(주) 42 브이살탄정160밀리그램(발사르탄) 제이에스제약(주) 43 브이살탄정80밀리그램(발사르탄) 제이에스제약(주) 44 브이살탄플러스정 제이에스제약(주) 45 씨르탄정160밀리그램(발사르탄) (주)씨트리 46 씨트포지정10/160밀리그램 (주)씨트리 47 씨트포지정5/160밀리그램 (주)씨트리 48 씨트포지정5/80밀리그램 (주)씨트리 49 아모르탄정10/160mg (주)씨엠지제약 50 아모르탄정5/160mg (주)씨엠지제약 51 아미포지정10/160밀리그램 아이큐어(주) 52 아미포지정5/160밀리그램 아이큐어(주) 53 아미포지정5/80밀리그램 아이큐어(주) 54 암바르탄정10/160mg 부광약품(주) 55 암발탄정10/160밀리그램 진양제약(주) 56 암발트정5/160밀리그램 동성제약(주) 57 에이바스타정10/160밀리그램 크리스탈생명과학(주) 58 에이바스타정5/160밀리그램 크리스탈생명과학(주) 59 에이바스타정5/80밀리그램 크리스탈생명과학(주) 60 에이포지정5/160밀리그램 (주)한국피엠지제약 61 엑스로핀정10/160밀리그램 (주)휴비스트제약 62 엑스로핀정5/160밀리그램 (주)휴비스트제약 63 엑스로핀정5/80밀리그램 (주)휴비스트제약 64 엑스포르테정10/160mg 한국휴텍스제약(주) 65 엑스포르테정5/160mg 한국휴텍스제약(주) 66 엑스포르테정5/80mg 한국휴텍스제약(주) 67 엑스포스정5/160밀리그램 익수제약(주) 68 엑스포스정5/80밀리그램 익수제약(주) 69 엑스핀탄정10/160밀리그램 영진약품(주) 70 엑스핀탄정5/160밀리그램 영진약품(주) 71 엑스핀탄정5/80밀리그램 영진약품(주) 72 엑시비탄정5/160밀리그램 케이엠에스제약(주) 73 엔피포지정5/160밀리그램 대한뉴팜(주) 74 유로포지정10/160밀리그램 메딕스제약(주) 75 유로포지정5/160밀리그램 메딕스제약(주) 76 유로포지정5/80밀리그램 메딕스제약(주) 77 제이포지정10/160밀리그램 제일약품(주) 78 제이포지정5/160밀리그램 제일약품(주) 79 제이포지정5/80밀리그램 제일약품(주) 80 카사르탄플러스정80/125밀리그램 삼아제약(주) 81 코발탄정160밀리그램(발사르탄) 한국코러스(주) 82 코발탄정80밀리그램(발사르탄) 한국코러스(주) 83 콤비포지정10/160밀리그램 코오롱제약(주) 84 콤비포지정5/160밀리그램 코오롱제약(주) 85 콤비포지정5/80밀리그램 코오롱제약(주) 86 투윈포지정10/160밀리그램 투윈파마(주) 87 투윈포지정5/160밀리그램 투윈파마(주) 88 투윈포지정5/80밀리그램 투윈파마(주) 89 투투포지정10/160밀리그램 한국코러스(주) 90 투투포지정5/160밀리그램 한국코러스(주) 91 투투포지정5/80밀리그램 한국코러스(주)

메디칼타임즈=최선 기자 발사르탄(Valsartan) 성분 고혈압 제제가 발암 물질 함유 논란으로 판매 중지되면서 처방 변경 대란 가능성이 제기된다. 다만 문제가 된 발사르탄 성분 함유 품목이 전체의 2.8%에 불과하고 발사르탄 성분의 대체재가 존재한다는 점에서 영향은 제한적이라는 게 전문가의 평이다. 7일 식품의약품안전처는 중국산 발사르탄 원료를 사용한 국내 고혈합 제품에 대해 잠정적인 판매중지 및 제조·수입 중지 조치를 한다고 밝혔다. 이번 조치는 유럽의약품안전청(EMA)이 중국산 '발사르탄'에서 불순물인 'N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)'이 확인돼 제품 회수 중임을 발표함에 따라 결정됐다. N-니트로소디메틸아민(NDMA)는 WHO 국제 암연구소(IARC) 2A(인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질)로 분류돼 있다. 식약처 자료를 보면 최근 3년간 전체 '발사르탄' 총 제조·수입량은 484,682kg으로 이번 중국 제조사 '발사르탄'은 같은 기간 전체 제조·수입량의 2.8%(13,770kg)에 해당된다. 식약처는 중국 '제지앙 화하이(Zhejiang Huahai)'사에서 제조한 해당 원료를 잠정 수입중지 및 판매중지 조치했다. 이번 발사르탄 판매중지가 사전 예방 조치 성격이라는 점에서 처방 변경 대란 등은 제한적일 것으로 전망된다. 식약처는 "이번 잠정 조치는 해당 제품의 NDMA 검출량 및 위해성에 대해 확인된 바가 없다"며 "이번 조치는 소비자 보호를 위한 사전 예방 차원에서 이뤄졌다"고 밝혔다. 실제로 식약처는 투약중인 제품을 자의적으로 중단하지 말고 다른 발사르탄 제품으로 전환 또는 대체의약품으로 변경 역시 담당 의사와 상의해서 진행하라고 제시하고 있다. 내과의사회 관계자는 "2A 등급은 발암물질 가능성이 있다는 의미로 발암과 직접적으로 상관관계를 나타낸 것은 아니다"며 "발암 의심 물질을 곧 발암물질로 확대해석하는 것은 곤란하다"고 말했다. 그는 "다만 고혈압 약제는 지속적이고 장기적으로 복용해야 하기 때문에 안전 차원에서 기타 약제로 변경하는 것을 고려해 볼 수 있다"며 "발사르탄 성분은 대체재가 많기 때문에 처방 변경 대란 가능성은 적다"고 덧붙였다. 유럽의약품안전청 역시 예방조치로서 회수를 결정했을 뿐 중국산 'N-니트로소디메틸아민'의 검출량과 복용한 환자에 미치는 영향 등은 향후 검토를 진행한다. 발사르탄의 오리지널 품목 개발사 노바티스 에릭 알토프 대변인은 "NDMA 성분이 잠재적으로 인간의 암 발병률을 증가시키는지 확실한 증거가 없다"며 "발사르탄 원료에서 검출된 NDMA의 양이 이를 복용하는 환자들에게 중대한 위험을 증가시킨다고 볼 수 없다"고 선을 그었다. 노바티스 측도 NDMA가 중요한 위험 요소로 볼 수는 없지만 '예방적 조치'로 의료진과 상담할 것을 제시하고 있다. EMA와 미국심장협회도 자의적인 발사르탄 제제 복용 중단이 더 위험하다며 이와 관련 의료진과의 상담할 것을 제시했다. 이번 판매중지 및 제조중지 대상이 되는 제품은 해당 '발사르탄'을 원료로 사용할 수 있도록 허가된 82개사 219품목이다. 잠정 판매중지 및 제조중지 의약품 제품 목록(총 219품목)1 디자르탄정(발사르탄) 한국바이오켐제약(주) 2 쎌렉탄플러스정 신일제약(주) 3 히포텐정 (주)동구바이오제약 4 코발사르정 국제약품(주) 5 디로탄플러스정 이연제약(주) 6 디오탄플러스정 진양제약(주) 7 브이반플러스정80.0/12.5밀리그램 광동제약(주) 8 코디사르정80/12.5mg (주)파마킹 9 카사르탄플러스정80/12.5밀리그램 삼아제약(주) 10 발탄플러스정80/12.5밀리그램 동광제약(주) 11 쎌렉탄정160밀리그램(발사르탄) 신일제약(주) 12 쎌렉탄정80밀리그램(발사르탄) 신일제약(주) 13 안지오반플러스정80/12.5mg (주)태준제약 14 씨르탄정80밀리그램(발사르탄) (주)씨트리 15 디텐션정80밀리그램(발사르탄) 일성신약(주) 16 디오르반정80mg(발사르탄) 알리코제약(주) 17 동구발사르탄정80mg(발사르탄) (주)동구바이오제약 18 발산정80밀리그램(발사르탄) 유니메드제약(주) 19 발사오르정40밀리그램(발사르탄) 한림제약(주) 20 발사오르정160밀리그램(발사르탄) 한림제약(주) 21 발사오르정80밀리그램(발사르탄) 한림제약(주) 22 발사오르플러스정160/12.5밀리그램 한림제약(주) 23 발사오르플러스정80/12.5밀리그램 한림제약(주) 24 사디반정80밀리그램(발사르탄) 아주약품(주) 25 바오탄정80밀리그램(발사르탄) 한국넬슨제약(주) 26 발살탄정80밀리그램(발사르탄) 한올바이오파마(주) 27 뉴사탄정80밀리그램(발사르탄) 오스틴제약(주) 28 발사오르정320밀리그램(발사르탄) 한림제약(주) 29 바라탄정80밀리그램(발사르탄) 하나제약(주) 30 바라탄정160밀리그램(발사르탄) 하나제약(주) 31 발사탄플러스정80/12.5밀리그램 (주)일화 32 이텍스발사르탄정80mg (주)테라젠이텍스 33 애니포지정5/80밀리그램 (주)종근당 34 발디핀정10/160밀리그램 경동제약(주) 35 발디핀정5/160밀리그램 경동제약(주) 36 애니포지정10/160밀리그램 (주)종근당 37 애니포지정5/160밀리그램 (주)종근당 38 디오노바정10/160밀리그램 알보젠코리아(주) 39 콤비포지정5/80밀리그램 코오롱제약(주) 40 콤비포지정5/160밀리그램 코오롱제약(주) 41 콤비포지정10/160밀리그램 코오롱제약(주) 42 하이포지정5/160밀리그램 한국콜마(주) 43 하이포지정5/80밀리그램 한국콜마(주) 44 하이포지정10/160밀리그램 한국콜마(주) 45 엑스브이정5/80밀리그램 광동제약(주) 46 엑스브이정5/160밀리그램 광동제약(주) 47 엑스브이정10/160밀리그램 광동제약(주) 48 메디로텐정5/80밀리그램 (주)메디카코리아 49 아모르탄정5/80mg (주)씨엠지제약 50 아모르탄정5/160mg (주)씨엠지제약 51 메디로텐정5/160밀리그램 (주)메디카코리아 52 메디로텐정10/160밀리그램 (주)메디카코리아 53 스타포지정10/160밀리그램 환인제약(주) 54 스타포지정5/160밀리그램 환인제약(주) 55 스타포지정5/80밀리그램 환인제약(주) 56 아모르탄정10/160mg (주)씨엠지제약 57 바르디핀정5/80밀리그램 우리들제약(주) 58 바르디핀정5/160밀리그램 우리들제약(주) 59 바르디핀정10/160밀리그램 우리들제약(주) 60 엑스핀탄정10/160밀리그램 영진약품(주) 61 엑스핀탄정5/160밀리그램 영진약품(주) 62 엑스핀탄정5/80밀리그램 영진약품(주) 63 브이디핀정5/160mg 위더스제약(주) 64 브이디핀정5/80mg 위더스제약(주) 65 렉스파지큐정5/160밀리그램 영풍제약(주) 66 유유포지정5/160밀리그램 (주)유유제약 67 유유포지정10/160밀리그램 (주)유유제약 68 유유포지정5/80밀리그램 (주)유유제약 69 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투투포지정5/80밀리그램 한국코러스(주) 181 투투포지정5/160밀리그램 한국코러스(주) 182 투투포지정10/160밀리그램 한국코러스(주) 183 발사탄아이정80mg(발사르탄) (주)인트로바이오파마 184 오스코반플러스정80/12.5밀리그램 (주)오스코리아제약 185 오스코반플러스정160/12.5밀리그램 (주)오스코리아제약 186 브이살탄정80밀리그램(발사르탄) 제이에스제약(주) 187 브이살탄정160밀리그램(발사르탄) 제이에스제약(주) 188 브이살탄플러스정 제이에스제약(주) 189 엑스로핀정5/80밀리그램 (주)휴비스트제약 190 엑스로핀정5/160밀리그램 (주)휴비스트제약 191 엑스로핀정10/160밀리그램 (주)휴비스트제약 192 렉스파지큐정5/80밀리그램 영풍제약(주) 193 더블포지정10/160mg 조아제약(주) 194 더블포지정5/80mg 조아제약(주) 195 더블포지정5/160mg 조아제약(주) 196 발사르반정160mg(발사르탄) 한국휴텍스제약(주) 197 발사르반정80mg(발사르탄) 한국휴텍스제약(주) 198 엠알포지정10/160밀리그램 미래제약(주) 199 엠알포지정5/80밀리그램 미래제약(주) 200 엠알포지정5/160밀리그램 미래제약(주) 201 에이바스타정5/160밀리그램 크리스탈생명과학(주) 202 디오르반정160mg(발사르탄) 알리코제약(주) 203 에이바스타정5/80밀리그램 크리스탈생명과학(주) 204 에이바스타정10/160밀리그램 크리스탈생명과학(주) 205 듀얼엑스정5/80mg (주)마더스제약 206 듀얼엑스정5/160mg (주)마더스제약 207 듀얼엑스정10/160mg (주)마더스제약 208 유로포지정10/160밀리그램 메딕스제약(주) 209 유로포지정5/160밀리그램 메딕스제약(주) 210 유로포지정5/80밀리그램 메딕스제약(주) 211 투윈포지정10/160밀리그램 투윈파마(주) 212 투윈포지정5/160밀리그램 투윈파마(주) 213 투윈포지정5/80밀리그램 투윈파마(주) 214 코발탄정80밀리그램(발사르탄) 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메디칼타임즈=최선 기자 지난해 의약품 품목 허가 수에서 국내사가 물량 공세로 다국적 제약사를 압도했다. 반면 외자사는 신약 품목 허가와 임상 허가·특허 등재 건수와 같은 질적 측면에선 여전히 국내사와 격차를 확인했다. 2일 메디칼타임즈가 식품의약품안전처에 등록된 품목 허가 승인(각 용량 별도 합산), 임상시험 진행 상황, 특허 등재 건수를 비교, 2017년 각 제약사별 상황을 분석했다. 지난해 총 허가 품목수는 2119개로 이중 일반약 503개, 전문약 1598개, 전문·희귀약 18개였다. 허가된 전문약 중 제네릭은 1209개, 신약 22개, 자료제출의약품 165개였다. 2017년 신약 품목 허가 상황 일반약 중 제네릭은 234개, 표준제조기준 157개, 자료제출의약품 28개 였다. 전문·희귀약 중 신약은 3개, 자료제출의약품 1개였다. 최다 허가 품목 수를 기록한 제약사는 한국코러스(58개)였다. 이어 한국휴텍스제약 45개, 바이넥스 41개, 제일약품 40개, 이니스트바이오제약 36개, 마더스제약 34개, 광동제약·셀트리온제약 33개, 동아제약·한국콜마 32개, 알리코제약 31개, 환인제약 28개, 동구바이오제약 27개, 경동제약·넥스팜코리아·코스맥스바이오 25개였다. 이외 콜마파마·휴비스트 24개, 한미약품 23개, 영풍제약·일성신약, 일화 22개, 동광제약·에이프로젠제약·인트로바이오파마·조아제약·종근당·한국프라임제약·화이트생명과학 20개, 동국제약·유니메드제약 19개, 녹십자·대웅제약·대원제약·씨엠지제약·씨제이헬스케어·에이치피앤씨·크리스탈생명과학·한국팜비오 18개, 테라젠이텍스 17개, 대웅바이오·일양약품 16개 등이었다. 품목 수는 중소형 제약사로 갈수록 품목 허가 수가 증가하고 상위 제약사로 갈수록 소품목 경향이 눈에 띄었다. 이는 중소형 제약사의 경우 복제약 중심의 다품목 박리다매 구조에서 기인한 것으로 풀이된다. 반면 다국적 제약사는 신약을 등에 업고 소품목 정책을 선택했다. 신약 25개 품목(각 용량 합산) 중 국내사 품목은 동아에스티 주블리아와 안국약품 루파핀정, 일동제약 베시보정에 그쳤지만 이마저도 외자사 판권 도입 형태 등을 제외하면 실제 국내제약사가 개발한 신약은 일동제약 베시보정이 유일했다. 반면 외자사인 한국노바티스는 파리닥캡슐과 졸레어프리필드, 한국다케다제약은 이달비정, 한국로슈는 티센트릭, 한국릴리는 올루미언트정, 탈츠오토인젝터주 등 다수의 신약 품목이 다국적 제약사에서 배출됐다. 한편 지난해 총 임상시험 건수(각 세부 스테이지 합산)는 658건으로 집계됐다. 1상이 174건, 2상 89건, 3상 211건, 4상 2건, 연구자임상시험 180건이었다. 임상에서는 외자사의 물량공세가 이어졌다. 임상대행 기관인 퀸타일즈트랜스내셔널코리아가 26건으로 최다를 차지했고, 한국노바티스 23건, 한국엠에스디 21건, 한국로슈 17건, 피피디디벨럽먼트피티이엘티디·한국애브비 16건, 길리어드사이언스 15건, 한미약품 11건, 아이엔씨리서치사우쓰코리아·코반스코리아·한국아스트라제네카·한국화이자 10건, 대웅제약·한국파렉셀 9건의 순이었다. 이어 글락소스미스클라인·유한양행·한국베링거인겔하임·한국비엠에스제약·한국유나이티드제약 7건, Medpace·메디톡스·보령제약·아이콘클리니컬리서치·제일약품·파머수티컬리서치·한국얀센 6건, 대원제약·사노피아벤티스·씨제이헬스케어·엘에스케이글로벌파마·인벤티브헬스코리아·한국릴리·한국오노약품공업·한국오츠카·현대약품 5건, 노보텍아시아코리아·녹십자·바이엘코리아·엘지화학·유영제약·한림제약 4건, 네비팜·제넥신 3건 등의 순이었다. 지난해 의약품 특허 등재 건수는 217건이었다. 한국애브비가 24건, 노바티스 21건, 길리어드 17건, 한미약품 15건, 암젠코리아 12건, 아스트라제네카 10건, 비엠에스 8건, 사노피아벤티스·종근당·한국먼디파마·베링거인겔하임 7건, 한국오츠카 6건, 건일제약·다케다제약 5건, 한국로슈·신풍제약·알보젠코리아·한국산텐제약·한국엠에스디 4건 등의 순이었다. 이외 CJ헬스케어, JW중외제약 3건, 일동제약 2건, 현대약품 2건, 엘지생명과학 1건, 동아에스티 1건 등으로 특허 등재 건수에서도 국내사는 외자사 대비 열세를 면치 못했다.

메디칼타임즈=최선 기자 고려제약과 한국파마가 GSK의 파킨슨병치료제 리큅피디정(성분명 로피니롤염산염)의 특허 회피에 성공했다. 지난 3월부터 이미 국내사들이 제네릭 개발을 위한 생물학적동등성시험 계획 승인을 얻은 만큼 제네릭 출시에 가속도가 붙을 전망이다. 30일 제약업계에 따르면 고려제약과 한국파마가 GSK 리큅피디정의 '친수성/친유성 중합체 매트릭스 용량적 제제' 특허 관련 소극적권리범위확인 소송에서 청구 성립을 얻었다. 등록특허 제0823392호 특허는 제제/정제로부터 1종 이상의 치료적 활성 약물의 방출 속도를 제어할 수 있는 친수성 성분과 친유성 성분의 혼합된 매트릭스를 포함하는 용량적 제제 또는 정제에 관한 것이다. 쉽게 말해 상이한 백분율의 친수성 및 친유성 중합체 물질, 그리고 보조제 물질을 포함하는 제제에서 정제 내에 존재하는 활성 물질의 양과 무관한 방출 속도를 나타내는 것이 해당 특허의 핵심이다. 특허권 존속기간은 2021년 5월 1일까지로 국내 제약사들은 지난해 말부터 특허 회피 전략을 통해 퍼스트 제네릭 출시에 눈독을 들였다. 2016년 11월 고려제약이, 2017년 1월 한국파마와 코스맥스바이오가 소극적 권리범위확인을 청구했지만 코스맥스바이오는 최근 심판 청구를 자진 취하하고 나머지 한국파마와 고려제약만 청구 성립 결과를 얻어냈다. 리큅피디정은 유비스트 기준 2014년 45억 1800만원, 2015년 34억 9900만원, 2016년 32억 4300만원의 원외처방 조제액을 기록하고 있다. 블록버스터급 약물은 아니지만 중추신경계약물(CNS)에 특화된 고려제약과 한국파마 입장에서는 탐이 날 만한 품목. 한국파마와 고려제약은 각각 3월과 5월 식품의약품안전처로부터 생동성시험계획서 승인을 얻고 우선판매권한 확보를 위한 퍼스트 제네릭 출시 경쟁에 돌입한 상태다.