메디칼타임즈=허성규 기자"시네츄라는 천연물에 기반해 부작용이 적고 처방범위가 넓다는 장점으로 꾸준히 많은 사랑을 받고 있는 제품입니다. 이에 이런 우수성을 알리기 위한 학술 마케팅을 더욱 강화할 예정입니다"안국약품의 시네츄라시럽은 전문의약품으로 분류된 진해거담제로 지난 2011년 출시해 10년 이상 처방이 이뤄지고 있는 장수 인기 품목이다.그렇다면 이렇게 오랜 기간 의사와 환자의 사랑을 받는 이유는 뭘까. 안국약품 전성원 PM을 만나 시네츄라시럽의 장점과 현재 시장에서의 입지, 또 나아가 향후 계획 등을 들어봤다.안국약품의 주력 품목인 시네츄라 시럽을 소개하는 전성원 PM안국약품 전성원 PM은 "안국약품은 진해거담제로서는 국내 최초로 파우치 형태를 출시해 기존 정제나 병, 시럽제 등의 일반적인 진해거담제 대비 복약 및 휴대 편의성을 획기적으로 증가시켰다"며 "특히 시네츄라시럽의 경우 출시 후 3개월 만에 누적 판매 100억 원을 달성하면서 단기간에 블록버스터 제품 반열에 올랐으며 현재까지도 호흡기 질환 리딩 품목으로서의 입지를 다지고 있다"고 운을 뗐다.이어 그는 "우선 시네츄라의 경우 황련·아이비엽의 복합 생약 성분으로 상기도와 하기도에 모두 적응증을 가지고 있다는 게 가장 큰 특징"이라며 "특히 점액 배출 촉진 효과와 기관지 경련 억제 효과에 더해 항균 효과나 항염증 효과까지 가지고 있다는 점도 장점"이라고 언급했다.실제 시네츄라는 황련과 아이비엽의 복합 생약성분 제제로 기침, 가래, 급성 상기도 감염, 만성기관지염 등 상기도 및 하기도 치료에 모두 사용된다.또한 시네츄라는 아이비엽의 α-hederin이 β2-아드레날린 작용을 촉진하고 황련의 베르베린이 PDE4와 5-lipoxygenase를 억제해 기관지 확장과 가래 배출을 도와주며 항염증 효과를 나타낸다.특히 이러한 효능과 동시에 시네츄라는 성인은 물론 소아 및 노인 환자 등 전연령의 처방이 가능하고, 임부 역시 사용 가능하다는 장점이 있다는 설명이다.여기에 이미 급성 상기도 감염 및 만성 염증성 기관지염 환자를 대상으로 한 임상 3상에서 대조약인 아이비엽 단일제 대비 비열등한 효과와 안전성을 입증한 제품으로, 만성 폐쇄성 폐질환 환자의 기관지염 증상 개선에 대한 임상시험과 미세먼지로 인한 폐염증 개선에 대한 동물 실험 등 다양한 연구 결과를 통해 추가적인 효과 및 안전성을 확인했다는 것.전 PM은 "이같은 연구 결과를 통해 의료진 및 호흡기 환자들의 신뢰를 확보했고 시네츄라는 코데인 성분이 없는 천연물 신약으로 경쟁품 대비 금기 사항이 적고, 소아부터 노인은 물론 임부 및 수유부, 중증의 간장애, 신장애 환자 등에서도 처방이 가능하다는 점이 큰 장점"이라고 소개했다.그는 "이는  허가사항을 확인해보면, 만 24개월 소아 환자나 만 75세 이상 초고령 환자한테도 의료인의 판단 하에 처방이 가능하다는 점이 게시가 돼 있다"며 "실제로 유사한 생약 제제의 경우에도 금기 등이 있지만 시네츄라의 경우 이런 금기가 적고 또 시럽이라는 점에서 연하곤란 환자에게 쓰기도 좋다는 점도 내세울 수 있다"고 말했다.특히 이런 장점을 기반으로 한 시네츄라는 지난해 매출 446억원의 매출을 기록하며, 다시 성장세를 보이고 있다.이와 관련해 전성원 PM은 "시네츄라 시럽의 경우 2020년 1월부터 코로나19 확산 이후 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 환자가 급감하면서 약물 사용도 급감했고, 실적 부진을 겪었었다"며 "하지만 2021년 말부터 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 증상 완화 치료제 수요가 크게 늘었고, 시네츄라 역시 전성기 처방 규모를 회복했다"고 전했다.실제로 유비스트 자료를 기준으로 시네츄라의 매출은 2020년 226억원, 2021년 180억원으로 감소하다, 2022년 368억원, 2023년 446억원의 매출을 기록했다.이처럼 매출이 급증하고 최근 감기약 품절 등의 사태가 이어지면서 생산과 공급망 시스템 확충 등으로 이에 대한 대비도 하고 있다는 것이 그의 설명이다.전성원 PM은 "지금 현재 공장 생산본부와 논의를 하고 있으며, 매출 성장에 따른 생산 공급망 확충으로 신성장 모멘텀 강화에 전사적으로 총력을 다하고 있다"며 "처방 급증으로 인한 일시적 품절 등에 적극 대응하기 위해 2023년에 이어 올해도 기존 생산 설비를 대폭 확충해 자체 생산 능력을 약 30% 이상 지속적으로 높일 예정"이라고 향후 방향성을 제시했다.이와함께 현재의 매출 증가세를 이어가기 위해 학술 마케팅 등을 더욱 강화, 시네츄라의 우수성을 알린다는 복안이다.전 PM은 "현재 시네츄라는 상급종합병원 45개 외 다수의 병의원에 랜딩이 많이 돼 있고, 매년 처방 건수가 1천만 건이 넘을 정도로 꾸준히 많은 병의원과 국민들에게 큰 사랑을 받고 있는 제품"이라며 "즉 대한민국 국민 5명 중에 1명은 매년 시네츄라를 복용한다고 볼 수 있을 정도로 국민 시럽제로 자리매김 했다는 것이 가장 큰 성과"라고 주장했다.이어 "이에 따라 향후에는 호흡기내과랑 이비인후과, 소아청소년과 등의 활발한 학회 활동 및 이와 연계한 학술 마케팅을 더욱 강화할 예정"이라며 "실제로 10년 이상 종합병원의 위 3개 과에서 점유율 1위를 차지하고 있는 만큼 앞으로도 탑티어의 위치를 유지할 수 있도록 시네츄라의 우수성을 더욱 많은 의료인들에게 전달할 것"이라고 강조했다.그는 "현재는 엔데믹 상황에 접어들었지만 계속해서 변이 바이러스가 나오는 등 코로나19와 변이 바이러스는 언제든지 재유행할 수 있을 것으로 생각한다"며 "코로나 감염의 주된 증상인 기침 가래를 완화시키는 시네츄라도 호흡기 환자들을 위해 안정적인 생산 및 공급에 최선을 다할 것이며 지속적인 제품 연구와 홍보를 통해 호흡기 질환 보건 향상을 위해 더욱 노력할 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 COVID-19 대유행 이후에도 다양한 바이러스 유행으로 호흡기 감염병 환자가 줄어들지 않고 있다.지난 몇 년간 계속된 호흡기 감염병 유행 속에서 치료제인 진해거담제의 임상현장 활용도가 한층 커졌다. 의원급 의료기관서부터 상급종합병원까지 폭넓은 처방이 이뤄지고 있다.진해거담제 중에서도 우월한 임상시험 결과를 바탕으로 대원제약 코대원에스 시럽이 주목을 받았다.그렇다면 코대원에스 시럽이 가진 임상적 차별점은 무엇일까. 건국대병원 호흡기내과 유광하 교수는 코대원에스시럽이 한국인 대상 최초 임상을 거쳐 효과를 증명했다는 데 의미를 부여했다.메디칼타임즈는 최근 건국대병원 호흡기내과 유광하 교수(사진, 건국대병원장)를 만나 진해거담제 코대원에스 시럽의 임상적 가치를 들어봤다.한국인 대상 '최초' 임상 진해거담제코대원에스는 기침 억제, 항히스타민, 기관지 확장, 거담 작용을 가진 디히드로코데인, 클로르페니라민, 메칠에페드린, 염화암모늄에 생약 성분인 펠라고니움 시도이데스를 추가한 5제 복합 진해거담제로 강력한 증상개선 효과를 기대할 수 있다. 특히 코대원에스가 주목받는 것은 디히드로코데인 복합제 중 한국인 대상 최초로 임상시험을 진행했기 때문이다. 우선 코대원에스 허가의 근거가 된 3상 임상시험 설계를 보면, 급성기관지염 환자를 대상으로 디히드로코데인 복합제(코대원포르테)와 펠라고니움 시럽을 각각 비교해 우월함을 확인했다. 임상 1차 평가변수로는 기관지염 중증도 점수(bronchitis severity score, BSS) 총점의 변화로 평가했다. 그 결과, 코대원에스가 디히드로코데인 복합제, 펠라고니움 시럽과 비교해 강력한 증상 개선효과를 나타냈으며, 복용 후 4일차와 7일차 모두 우월한 결과를 확인했다. 특히 코대원에스를 복용한 환자군 100%가 7일차에 증상개선 반응을보여 약물의 안정적인 효과를 증명했습니다.여기서 유광하 교수는 한국인 대상으로 임상시험을 거쳐 출시됐다는 점 자체가 특징을 지닌다고 평가했다.임상시험에 참여한 유광하 교수는 "그동안 국내에서 사용돼 온 디히드로코데인 복합제는 임상시험 없이 이화학적 동등성 시험만을 충족하면 됐다"며 "유효성과 안전성이 한국인 대상으로 입증된 적이 없었다"고 설명했다.또한 "코대원에스는 한국인 대상으로 처음 임상시험을 진행한 디히드로코데인 복합제"라며 "시럽으로 개발 됐기 때문에 일반적인 경구제 대비 바로 흡수되는 장점이 차별점을 지닌다"고 평가했다.상기도 감염 적응증 추가 속 임상시험코대원에스의 진해거담제 유효성 입증은 여기서 끝나지 않았다. 두 번째 임상시험을 진행해 유효성과 안전성을 확인하며, 상기도 감염 적응증을 최근 추가했다. 해당 임상시험 설계를 보면, 첫 번째 임상시험에서는 디히드로코데인 복합제와 펠라고니움시럽과 비교했다면 두 번째 임상시험에서는 '아이비엽/황련 복합제'와 위약을 비교했다.'아이비엽/황련 복합제'는 국내 병․의원 처방시장에서 직접적인 경쟁 품목이다.임상시험은 급성 상기도감염으로 인한 기침 및 객담(가래) 환자를 대상으로 코대원에스군 76명, 아이비엽/황련(이하 대조군) 74명, 위약군 36명을 1일 3회, 총 7일 동안 식후 경구투여하고 4일과 7일 시점에 유효성을 평가 12일 시점에 안전성을 평가했다.첫 번째 임상시험과 유사하게 투여 전 대비 4일, 7일 시점의 BSS 기침 점수 변화량과 객담점수 변화량을 평가했다.그 결과, 급성상기도감염으로 인한 기침, 객담이 있는 환자에서 4일차 BSS 총점 변화를 확인했을 때 대조군 대비 38% 더 개선돼 유의한 차이를 입증했다. 7일차에서는 BBS 총점 변화를 확인했을 때 대조군 대비 15% 더 개선된 것으로 나타났다.코대원에스를 복용한 환자 만족도 역시 뛰어났다. 만족함 또는 매우만족함으로 응답한 환자의 비율이 코대원에스는 4일차 71%, 7일차 92%로 대부분의 환자가 복용 후 만족한다고 응답했다.유광하 교수는 "임상시험 과정에서 BBS 점수는 기침, 객담, 건성수포음, 기침 시 흉통, 호흡곤란 5개 항목을 나눠 확인한다"며 "이 중에서 가장 중요한 항목은 기침과 객담이 4일차에 얼마나 개선됐는지 중요하다"고 설명했다.그는 "4일과 7일차 확인했을 때 BBS 총점 변화도 긍정적이지만 기침과 객담의 증상 개선 효과도 아이비엽/황련 복합제와 비교해 유의한 차이를 확인했다"며 "4일차에서 확인한 결과 긍정적인 결과가 도출됐다"고 말했다.동시에 유광하 교수는 임상시험 과정에서 환자가 평가한 만족도에도 주목했다. 처방 시 부작용이 크지 않다는 점에서 긍정적으로 해석했다.유광하교수는 "상급종합병원뿐만 아니라 일선 의원급 의료기관에서도 성별과 상관없이 성인이라면 처방하기에 부작용 부담에서 자유롭다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자COVID-19 대유행에 벗어나면서 해소될 줄 알았던 호흡기 감염병.하지만 올해 마스크 착용 의무가 해제됨에 따른 아데노, 리노 바이러스 등이 유행하고, 인플루엔자(독감)는 1년 내내 유행하고 있다. 급기야 최근에는 중국에서 '마이코플라즈마 감염병'이 유행하며 다시금 우리를 긴장케 하고 있다.이 같은 상황에서 치료제인 진해거담제의 임상 현장 활용도가 더 커질 전망이다. 대표적인 진해거담제가 바로 코대원 에스 시럽을 필두로 한 코대원 시리즈이다.메디칼타임즈는 최근 고려대학교 구로병원 호흡기내과 심재정 교수(사진)를 만나 계속되는 호흡기 감염병 유행에 대한 배경과 최신 치료 전략 및 약물 처방 패턴 변화를 들어봤다.독감 환자 폭증 속 '중국 폐렴' 우려19일 질병관리청에 따르면, 올해 49주 차(12월 3∼9일)의 인플루엔자 의사환자분율(외래환자 1000명당 발열 등 인플루엔자 의심증상을 보이는 환자 수)는 61.3명으로 집계됐다. 이는 45주 차에 32.1명을 기록한 이후 환자 수가 다시 급증한 것으로, 폭발적인 유행세다.고려대학교 구로병원 호흡기내과 심재정 교수는 호흡기 감염병 유행 배경에 대해 설명하며 코대원 에스 시럽을 필두로 한 진해거담제 치료전략을 설명했다.최근 5년간 같은 기간(49주 차) 의사환자분율이 2018년 34.0명, 2019년 19.5명, 2020년 2.8명, 2021년 2.4명, 지난해 17.3명이었던 것을 고려하면 올해 환자 수는 지난해 같은 기간보다 4배 많다. 여기에 최근 중국에서 번진 마이코플라즈마 폐렴이 결국 국내에도 영향을 미치면서 호흡기 감염병 공포를 키우고 있다. 질병관리청이 전국 200병상 이상의 218개 병원급 이상 의료기관으로부터 신고받은 현황에 따르면, 47주 차(11월 19~25일) 세균성 급성호흡기감염증 입원환자 280명 중 270명(96.4%)이 마이코플라즈마 폐렴균에 감염된 것으로 나타났다.결국 COVID-19 대유행에서 벗어났음에도 불구하고 여전히 호흡기 감염병이 계속되는 셈이다.심재정 교수는 COVID-19 대유행에서 벗어난 후 마스크 착용 의무 해제 등 올해 일상 회복이 된 데에 주목했다.그는 "COVID-19 유행 이전에는 인플루엔자가 유행하는 시기, 즉 패턴이 존재했는데 이러한 패턴이 COVID-19 유행 이후 일상이 회복된 후 깨져 1년 내내 인플루엔자 유행이 계속되고 있다"며 "사실 COVID-19이 유행하는 동안 인플루엔자에 대한 면역이 없었던 것이 주된 유행이 계속되는 이유"라고 평가했다.심재정 교수는 "최근 인플루엔자에 더해 마이코플라즈마 폐렴도 유행하며 우려를 키우고 있다"며 "감염병 유행 동안 마스크를 착용했지만 이를 벗으면서 바이러스에 갑작스레 노출되어 유행이 계속되고 있는 것으로 보인다"고 설명했다.진해거담제 경쟁 속 우월성 입증 '코대원에스'이 가운데 1년 내내 인플루엔자 유행이 계속하면서 관련 증상에 처방되는 진해거담제, 해열제, 소염진통제 수요가 덩달아 크게 늘어났다.주요 호흡기 감염병 대부분 증상이 두통, 인후통, 코막힘, 기침, 가래를 동반한 감기와 비슷한 만큼 상기도감염 등에 처방되는 전문의약품인 진해거담제를 위주로 처방이 늘어난 것이다.이 과정에서 대원제약의 5제 복합 진해거담제인 '코대원에스' 시럽의 존재감이 한층 커졌다. 코대원에스는 기침 억제, 항히스타민, 기관지 확장, 거담 작용을 가진 에페드린염산염, 디히드로코데인타르타르산염, 염화암모늄, 클로르페니라민말레산염에 생약 성분인 펠라고니움 시도이데스를 합쳐 보다 강력한 거담효과를 기대할 수 있다.특히 최근 코대원 에스 시럽은 ‘상기도 감염’ 적응증까지 추가했다. 기존의 '급성 기관지염의 증상 및 징후 개선' 적응증에 '급성 상기도 감염의 기침, 가래' 적응증이 추가됨으로써 호흡기 질환에 더욱 폭넓은 처방이 가능해졌다.이번 '상기도 감염' 적응증 추가를 위한 임상에서는 대조군과의 직접 비교를 통해 비열등성을 만족했으며, 뛰어난 증상 개선 효과를 입증했다. 참고로 코대원에스 시럽은 발매 이전 3상 임상시험을 할 당시 대조군으로 코대원포르테 시럽과 펠라고니움 시럽으로 진행했으며, 상기도 적응증 추가 임상에서는 아이비엽/황련 복합제와 위약을 대조군으로 임상을 진행했다.결과적으로 국내 임상현장에서 활용되는 주요 진해거담제와의 비교 임상을 통해 우월성을 확보했다.임상에 참여한 경험이 있는 심재정 교수는 "사실 개인적으로 해당 임상을 하지 않았으면 한다고 추천했다. 기본적으로 호흡기 질환을 대상으로 진해거담제 우월성을 임상적으로 증명해 내는 것이 어렵기 때문"이라며 "임상시험을 진행할 때 대부분 활성 대조군 대비 비열등성(동등성)을 평가한 데 반해 코대원에스는 우월성 임상시험을 진행했다. 결과적으로 임상현장에서 함께 쓰이는 주요 진해거담제와 비교해 우월성을 확보했다는 것이 이제는 차별점"이라고 평가했다.심재정 교수는 "호흡기 질환이 1년 내내 계속되는 상황에서 활용도가 크다. 천식이나 COPD 등 만성 호흡기 질환을 가진 환자에게도 마찬가지"라며 "최근 적응증 추가를 통해 광범위하게 치료제를 활용할 수 있게 됐다"고 말했다.이와 함께 심재정 교수는 코대원에스 시럽의 차별점으로 치료제의 '안전성'을 꼽았다.상대적으로 부작용이 덜한 데다 진해거담제 특유의 혈당 상승 우려가 적다는 점에서 고령에 대한 처방이 부담없다는 것도 장점이다.심재정 교수는 "진해거담제 부작용 증상은 두통이나 메스꺼움 등이 대표적인데 상대적으로 코대원에스 시럽은 이 같은 우려가 없기 때문에 성인 대상 널리 처방이 가능하다"며 "개인적으로는 고령 환자의 처방에 있어 코대원에스 시럽이 강점을 지니고 있다"고 설명했다.그는 "고령 환자 대부분 만성질환을 가지고 있다. 대표적인 것이 당뇨병"이라며 "주요 시럽 형태 진해거담제 대부분 과당이 들어가 있는데, 당뇨병 환자라면 문제를 일으킬 수 있다. 하지만 코대원에스 시럽은 이 같은 부작용 우려가 없기 때문에 만 19세부터 고령 환자까지 처방하는 데 걱정이 없다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=이인복 기자신생아 안전성 문제로 위험성이 대두된 코데인의 대안으로 떠오른 옥시코돈이 우려와 달리 위험성이 적다는 연구가 나왔다.마약성 진통제라는 점에서 중독 위험 등이 대두됐지만 의존성이 생각보다 낮다는 것이 전문가들의 결론. 이에 따라 앞으로도 코데인의 대체 품목으로 자리잡을 것으로 전망된다.코데인의 대안으로 떠오른 옥시코돈이 의존성이 적다는 연구 결과가 나왔다.현지시각으로 1일 캐나다의사협회지(CMAJ, Canadian Medical Association Journal)에는 옥시코돈이 출산 후 여성에게 미치는 영향에 대한 대규모 연구 결과가 게재됐다(10.1503/cmaj.221351).과거 10년전만 해도 제왕절개 등 분만시 통증을 줄이기 위한 진통제로는 대부분 코데인을 처방하는 경향이 강했다.하지만 모유 수유시 코데인이 신생아의 건강에 영향을 줄 수 있다는 보고가 이어지면서 위기를 맞은 것이 사실. 특히 일부 신생아가 사망하는 사건이 벌어지면서 경각심을 더했다.이로 인해 미국 식품의약국(FDA) 등이 모유 수유 여성에 대한 코데인 처방의 위험성을 경고하는 권고문을 내면서 실제 코데인의 처방 비중은 크게 줄어들고 있는 상황이다.이에 대한 대안으로 제시된 것이 바로 옥시코돈이다. 실제로 FDA 권고문 이후 코데인의 자리를 옥시코돈이 대체하고 있는 것이 사실. 하지만 옥시코돈 역시 마약성 진통제(오피오이드)라는 점에서 중독 등에 대한 우려가 있던 것이 사실이다.캐나다 토론토 의과대학 조나단(Jonathan S. Zipursky) 교수가 이끄는 연구진이 이에 대한 대규모 연구를 진행한 배경도 여기에 있다. 실제로 옥시코돈이 산모들에게 중독을 일으키는지 확인하기 위해서다.이에 따라 연구진은 2012년부터 2020년 사이에 출산 후 옥시코돈을 처방받은 7만 607명을 대상으로 평균 6년간 추적 관찰하며 위험성을 분석했다.그 결과 옥시코돈을 처방받은 출산 여성들이 중독이나 부작용을 겪는 사례는 극히 드물었다.옥시코돈을 처방받은 산모 중 지속적으로 이를 처방받으려 노력한 환자가 불과 1.04배에 불과했던 것. 사실상 통계적으로 큰 의미가 없는 수준이다.하지만 분만 방식에 따라 약간의 차이는 보였다. 제왕절개로 출산한 여성의 경우 옥시코돈으로 인한 중독 가능성이 오히려 15%나 낮았다.그러나 자연분만으로 출산한 여성은 지속적으로 마약성 진통제에 의존할 위험이 1.63배로 크게 높았다.연구진은 이러한 차이가 옥시코돈을 포함한 마약성 진통제의 처방량에 밀접한 관련이 있다고 설명했다.조나단 교수는 "결과적으로 옥시코돈은 코데인 등 처방 사례와 비교해 지속적인 마약성 진통제 사용 위험을 높이지 않았다"며 "옥시코돈의 대안 가능성을 뒷받침하는 강력한 근거"라고 설명했다.그는 이어 "하지만 산후 초기에 다량의 옥시코돈을 처방한 경우 의존성을 보이는 경향이 나타났다"며 "초기 처방량을 줄이는 것이 지속적 의존성 위험을 줄이는 추가 전략이 될 수 있을 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자2020년 1월 20일 국내 첫 코로나19 확진자가 발생한 후 3년 가까이 흐른 현재 우리의 일상이 달라졌듯 바이러스도 달라졌다. 변이로 무장한 코로나19 바이러스로 인해 2022년에는 중증도는 감소하는 대신 감염력은 강해지면서 환자 수 급증이 현실화했다.  백신이라는 무기가 존재했음에도 확진자 급증 속 치료제 부족으로 인한 감기약 품귀 현상까지 벌어지기도 했다. 팬데믹(세계적 대유행)에서 엔데믹(일상적 유행)으로 전환되는 단계적 일상 회복과 동시에 코로나19와 싸운 지난 2022년을 되돌아보자.2일 질병관리청 중앙방역대책본부에 따르면, 지난 12월 13일 기준 국내 누적 코로나19 확진자는 2784만 1001명이다. 2022년 전체 인구(5162만 8117명)를 기준으로 국민 2명 중 1명 넘게 코로나19 감염 이력이 있는 셈이다. 사망자는 3만 1128명 발생했다.특히 2022년에는 지난 2년과 달리 오미크론 변이가 코로나19 우세종으로 등장하면서 환자 수가 급증했다. 2020년 6만 726명, 2021년 57만 57명이었던 코로나19 누적 확진자가 2022년 2721만 218명으로 급증, 과거 2년과는 차원이 다른 감염력을 보여줬다. 지난해 3~4월 오미크론 대유행이 최대 고비였다. 하루 최대 62만명 확진자가 나오는 등 전체 확진자의 60% 이상이 이 시기 발생했다.코로나19 초기에는 바이러스 중증도를 의식한 강력한 사회적 거리두기 속에서 생활치료센터 운영 등 무조건적인 시설·병원 격리가 정답으로 인식됐다. 코로나19 확산을 시작으로 재택근무와 비대면 수업·회의 등이 익숙해진 것도 이 때문이다. 하지만 지난해 코로나19 우세종으로 등장한 오미크론과 BA5 변이 특징은 전파력이 높은 대신 중증도는 이전과 비해 낮다는 점이다. 이에 따라 지난해 부터 고위험군을 제외하고는 1차 의료기관에서 검사와 진단‧처방 받아 재택치료를 하는 진료시스템이 자리 잡았다. 임상현장에서도 오미크론 확산 시점부터 비대면 진료가 활성화됨에 따라 이를 전문으로 하는 의원이 생기는가 하면 관련 디지털 헬스케어 산업이 주목받기 시작했다.정기석 국가감염병위기대응자문위원장(한림의대 호흡기내과 교수)은 "국내에도 백신을 3~4회 접종했음에도 지난해 오미크론 창궐을 막지 못했다"면서도 "꾸준히 발생하지만 안정적으로 관리할 수 있어 이 병으로 사회가 놀라지 않는 것이 엔데믹"이라고 설명했다.정 위원장은 "코로나19도 그렇게 가는 과정이다. 확진됐다고 격리하는 게 아니라 1차 의료기관에서 치료받고 오면 된다. 일상 속에서 지내다가 확산세가 심해지면 경보를 울리고 증상이 나타나면 집 근처에서 빠르게 치료받을 수 있어야 한다“고 강조했다.감기약 품귀현상 속 우월성 입증한 '코대원에스'이 가운데 2022년 오미크론 환자가 급증하면서 관련 증상에 처방되는 진해거담제, 해열제, 소염진통제 수요가 덩달아 크게 늘어났다. 오미크론의 증상이 기침, 가래를 동반한 감기와 비슷한 만큼 상기도감염 등에 처방되는 전문의약품인 진해거담제를 위주로 처방이 늘어난 것이다. 문제는 치료제 공급이 수요를 따라가지 못하는 품귀현상이 발생해 정부가 나서 제약사들에 생산 증대를 요청하는 일마저 벌어졌다는 점.이 과정에서 코로나 대유행 이후인 2020년 10월 출시된 대원제약의 5제 복합 진해거담제인 ‘코대원에스’ 시럽의 존재감이 한층 커졌다. 코대원에스는 기침 억제, 항히스타민, 기관지 확장, 거담 작용을 가진 에페드린염산염, 디히드로코데인타르타르산염, 염화암모늄, 클로르페니라민말레산염에 생약 성분인 펠라고니움 시도이데스를 합쳐 항균, 항바이러스 작용까지 함께 나타낸다.최근 대한내과학회지에 게재된 코대원에스 임상 3상 결과에서도 기침 억제부터 항히스타민, 기관지 확장에 이르는 다양한 성분이 복합된 만큼 펠라고니움 시도이데스 단일제 대비 기관지염 완화에서 앞선 결과를 내놓았을 뿐 아니라 부작용 면에서도 큰 차이를 나타내지 않으면서 가치를 증명하기도 했다.특히 진해거담제 주요 품목들이 오미크론 치료에 처방돼 품귀현상이 벌어지기도 했지만, 코대원에스는 적극적인 생산을 통해 의약품 품절사태를 최소화했다.대원제약 나형준 PM은 "3상 임상시험의 1차 변수는 코대원에스가 코대원포르테 시럽, 펠라고니움 시럽 두개의 대조군 대비해서 복용 후 4일차 급성기관지염 증상 점수인 BSS 변화를 측정하는 것"이라며 "결과적으로 코대원에스는 두개의 대조군 대비 4일차 빠른 증상 개선 효과를 나타내었고 동등성(비열등성)이 아닌 우월성을 입증했다"고 강조했다. 이를 통해 코대원 에스는 출시 2년 만에 단숨에 진해거담제 전문의약품 시장 선두 품목으로 이름을 올리게 됐다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 오미크론 환자가 급증한 2022년 전체 진해거담제 시장은 약 1400억원 가까이 육박했다. 이중 코대원에스는 지난해 11월까지 286억원의 처방액을 기록하면서 단숨에 선두권으로 뛰어올랐다. 올 하반기로만 따진다면 코대원에스가 147억원을 기록, 선두 품목인 안국약품 시네츄라(137억원)를 재치고 최고 처방액을 기록한 것으로 집계됐다.여기에 코대원에스는 최근 코로나19와 인플루엔자(독감)가 동시에 유행하는 '트윈데믹(Twindemic)' 발생이 우려되는 상황에서 임상현장에서의 더 큰 활용이 기대된다. 임상 3상을 통해 임상적 우월성을 확보한 데다 회사 측이 오미크론 확산을 통해 경험한 데에 따라 향후 벌어질 수 있는 품귀현상에도 철저하게 대비하고 있기 때문이다. 대원제약 나형준 PM은 "장기적인 예측은 어렵지만 12월 현재도 코로나19 감염은 계속 발병하고 있고 독감까지 증가하고 있다. 이로 인해 시장에서 진해거담제 공급이 부족한 상황"이라며 "코대원에스는 디히드로코데인의 진해 효과와 펠라고니움의 거담효과를 통해서 코로나19 바이러스와 인플루엔자 바이러스 감염의 주요 증상인 기침, 가래 개선에 도움이 될 것"이라고 설명했다.그는 "오미크론, BA5 코로나 변이 유행 시기에 충분한 재고를 확보해 공급한 경험이 있다"며 "앞으로도 품귀현상이 발생하더라도 코대원에스 공급을 걱정하는 일은 없을 것"이라고 다짐했다.다가오는 2023년, 정부는 코로나19 엔데믹 전환에 따른 마스크 착용 의무까지 단계적으로 해제할 계획이다. 동시에 진해거담제를 중심으로 한 의약품 공급 부족 이슈는 계속될 것으로 전망되는 가운데 코대원에스의 활용도는 더 커질 것으로 보인다.

메디칼타임즈=최선 기자대원제약이 개발한 5제 복합 진해거담제 코대원에스시럽의 임상 3상 결과가 공개됐다. 결과적으로 기대를 모았던 '다다익선'에 대한 효과와 만족도를 충분히 입증했다.기침 억제부터 항히스타민, 기관지 확장에 이르는 다양한 성분이 복합된 만큼 펠라고니움 시도이데스 단일제 대비 기관지염 완화에서 앞선 결과를 내놓았을 뿐 아니라 부작용 면에서도 큰 차이를 나타내지 않으면서 가치를 증명한 것.12일 의학계에 따르면 생약 성분 펠라고니움 시도이데스를 포함한 5제 진해거담제 DW1601와 펠라고니움 시도이데스 단일제 및 펠라고니움을 제외한 4제를 비교한 임상 3상 결과가 대한내과학회지에 게재될 예정이다(doi.org/10.3904/kjim.2022.104).코대원에스 제품 사진코대원에스시럽은 기침 억제, 항히스타민, 기관지 확장, 거담 작용을 가진 에페드린염산염, 디히드로코데인타르타르산염, 염화암모늄, 클로르페니라민말레산염에 생약 성분인 펠라고니움 시도이데스를 합쳐 항균, 항바이러스 작용까지 함께 나타낸다.연구진은 급성 기관지염 환자 204명을 세 그룹으로 무작위 추출해 7일간 DW1601(n=67), DW16011(n=70) 또는 펠라고니움 시도이데스(n=64)를 투약했다.DW16011은 거담제 염화암모늄, 항히스타민제 클로르페니라민, 진해 디히드로코데인 및 기관지확장제 에페드린으로 구성된 고정 용량 복합 시럽으로 DW1601에서 생약 성분만 빠졌다.주요 평가 지표는 치료 4일차에 총 기관지염 심각도 점수(BSS, 낮을 수록 증상 완화)의 변화로 판별했다. 2차 평가 지표는 증상별 BSS, 반응률 및 환자 만족도 비율의 변화로 설정했다. 안전성 분석은 7일째에 평가했다.분석 결과 약물 투여 후 4일 후 기준선에서 총 BSS의 감소는 DW16011 그룹이 –3.51±0.18~-3.56±0.18을 기록한 반면 펠라고니움 시도이데스 그룹은 –2.64 ± 0.19~–2.65 ± 0.18에 그쳤다.또한 7일째 BSS 총점과 4일/7일째 BSS 기침 및 가래 성분 점수는 DW1601 투약군이 펠라고니움 시도이데스 투약군 대비 유의하게 더 개선됐고, DW1601 투약군의 반응률은 100%, 만족도 92.6%를 기록한 반면 펠라고니움 시도이데스 투약군은 각각 85.9%, 81.2%로 뒤쳐졌다.다양한 성분이 복합됐다는 점에서 부작용 강화 우려가 있었지만 실제 임상에선 확인되지 않았다. DW1601 투여군의 부작용 비율은 DW16011 투여군 및 펠라고니움 시도이데스 투여군과 유사했고 DW1601 그룹에서 흔한 부작용은 졸음, 메스꺼움, 안면 부종 및 구강 건조로 사망 등 심각한 중증 부작용은 나타나지 않았다.연구진은 "주관적인 척도인 BSS를 임상적 결과를 평가하는 지표로 사용한 한계가 있지만 BSS 척도는 급성 기관지염 환자에서 검증된 바 있다"며 "상대적으로 젊은 사람들과 여성을 대상으로 임상을 진행했다는 점에서 고령 환자에서 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 추가 연구가 필요하다"고 판단했다.이어 "환자 수가 상대적으로 적었지만 급성 기관지염 환자에서 각 성분의 유효성과 안전성을 평가하기엔 충분한 수치"라며 "결론적으로 DW1601은 DW16011 또는 펠라고니움보다 4일째 총 BSS 감소에 우월함을 보였고 7일째 증상의 감소에 따른 환자 만족도가 우수하고 부작용이 거의 없는 비교적 안전한 약물이었다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=이인복 기자부작용 우려에 따른 식품의약품안전처의 안전성 서한으로 매출이 절반 이하로 떨어지는 위기를 겪었던 코데인이 안전성과 효과를 입증하며 대표적인 진해거담제로 자리잡고 있다.특히 국내 환자들을 대상으로 진행한 임상에서도 경쟁 약물인 레보드로프로피진보다 우월한 효과를 나타냈다는 점에서 자리를 굳힐 수 있을지 주목된다.코데인과 레보드로프로피진간 주요 임상 지표의 변화오는 19일 대한의학회 국제학술지 Journal of korean medical science에는 국내 만성 기침 환자에 대한 코데인과 레보드로프로피진의 효과와 안전성에 대한 비교 임상 결과가 게재될 예정이다.코데인은 대표적인 감기약 성분으로 각 제약사에서 복합제 생산에 있어 주력 품목으로 다루고 있는 성분 중 하나다.대표적인 품목으로 유한양행의 코푸시럽, 대원제약의 코대원 등이 꼽히며 상당 품목이 연 매출 100억원을 넘기는 블록버스터가 자리잡고 있다.하지만 지난 2015년 유럽의약품청(EMA)가 부작용 문제를 지적한데 이어 식약처가 국내에서도 12세 미만 소아의 기침과 감기에 사용하면 안된다는 권고를 내면서 휘청였던 것이 사실.코데인이 체내에서 몰핀으로 전환되는데 12세 미만의 경우 이 부작용이 클 수 있는 만큼 사용을 자제하라는 권고였다.결국 식약처 중앙약사심의위원회에서 진행된 논의에서 권고가 과도하다고 결론내리고 허가 사항을 유지하면서 사건은 일단락됐지만 이 과정에서 코데인이 함유된 복합제들은 매출이 절반 이하로 떨어지며 위기를 겪어야 했다.이번 연구 결과에 관심이 쏠린 것도 마찬가지 이유였다. 대표적인 진해거담제 성분인 코데인과 레보드로프로피진이 국내 환자들에게 안전한지와 효과가 있는지를 분석했기 때문이다.이에 따라 가천대 의과대학 강성윤 교수가 이끄는 다기관 연구진은 만성 기침 환자를 대상으로 코데인(60mg/일)과 레보드로프로피진(180mg/일)을 2주 동안 경구 투여하고 그 경과를 관찰했다.주요 비교 항목은 기침에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS, visual analog scale), 기침 증상 점수(CSS, Cough Symptom Score), 레스터 기침 설문(LCQ, Leicester Cough Questionnaire) 등이었다.결과적으로 두 약물 모두 2주만에 만성 기침 증상을 효과적으로 개선한 것으로 나타났다. 그중에서도 코데인이 레보드로프로피진보다 좋은 결과를 보여줬다.실제로 VAS 분석 결과 처방 2주 후 코데인 그룹은 35.11±20.74로 레보드로프로피진 19.77±24.83 보다 유의하게 높았다.코데인과 레보드로프로피진간 이상반응 비율 비교CSS 또한 코데인이 2.96±2.35으로 레보드로프로피진 1.26±1.89에 비해 높은 개선을 보였고 LCQ의 변화도 코데인(3.28±3.36)이 레보드로프로피진(1.61±3.53,)에 비해 우월했다.특히 레보드로프로피진을 처방받은 환자와 비교해 코데인 그룹은 2주차에 VAS와 LCQ MCID를 달성한 응답자 비율이 유의하게 더 높았습니다.코데인 그룹은 62.2%를 기록한데 비해 레보드로프로피진은 37.2%에 머물렀던 것. 또한 50%이상의 CSS 개선도 레보드로프로피진 그룹보다 코데인 그룹에서 유의하게 높았다(68.9%vs18.6%).이상반응에 대해서도 두 약물은 충분한 안전성을 보여줬다. 하지만 발생 빈도로 보면 코데인이 레보드로프로피진보다 조금 더 케이스가 많았다.코데인을 복용한 환자 중에서는 44.4%가 이상 반응이 일어났으며 레보드로프로피진은 14%에 머무른 것. 대표적인 이상 반응은 졸음이 15.6%로 가장 많았고 두통이 11.1%, 소와불량이 11.1%로 뒤를 이었다.연구진은 "코데인은 레보드로프로피진에 비해 임상적으로 의미 있는 반응률이 높았으며 결과적으로 기침 증상을 빠르게 감소시켰다"며 "하지만 코데인이 아편, 몰핀과 같이 중추신경계에 작용한다는 점은 충족되지 못하는 한계가 있다"고 설명했다.이어 "이로 인해 약 20%의 환자가 중추신경계와 관련한 부작용을 경험하며 복용을 중단했다"며 "결국 코데인의 이점과 부작용에 대한 면밀한 모니터링이 필수적이라는 의미"라고 밝혔다.

메디칼타임즈=박양명 기자의료용 마약류로 분류되는 메틸페니데이트 성분의 ADHD 치료제는 5세 이하 소아에게 사용하면 안된다. 한 번 처방할 때는 가능한 3개월 이내로 처방해야 한다.마약류 진해제(코데인, 덱스트로메토르판, 지페프롤)는 성인 환자의 기침 진정 목적으로 사용하고 두 종류 이상의 약을 병용하지 않도록 해야 한다.30일 의료계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 의료용 마약류로 분류되는 ADHD 치료제와 진해제를 안전하게 사용할 수 있는 기준을 마련해 일선 의료기관에 배포했다.식약처는 "ADHD 치료제와 진해제의 적정한 처방 및 오남용 방지를 위해 마약류안전관리심의위원회 의결을 거쳐 안전사용 기준을 마련했다"라고 설명했다.이들 치료제를 사용하기 전 '마약류 의료쇼핑 방지 정보망'으로 환자의 투약이력을 확인하는 과정은 필수다.■ADHD 치료제 , 성인환자에는 서방정 사용ADHD 치료제는 정신질환의 진단 및 통계 편람(DSM) 또는 국제질병분류(ICD) 가이드라인에 따라 ADHD로 진단받은 환자에게 사용해야 한다. 단, 5세 이하 소아에게 사용해서는 안된다. 이 말은 곧 6세 이상 소아청소년 및 성인의 ADHD 치료 목적으로 사용해야 한다. 특히 성인에게는 서방정을 사용토록 한다.1회 처방 시 가능한 3개월 이내로 처방해야 한다. 장기간 투여가 의학적으로 필요하다고 판단되면 정기적으로 환자 상태를 재평가 하고 정기적으로 혈액검사를 해야 한다. 서방형 제제는 장기처방 시 환자의 사회기능을 평가하는 시험을 통해 장기간 사용에 대한 유효성을 정기적으로 재평가해야 한다.증상이 악화되거나 다른 이상반응을 보이면 용량을 줄이고 필요시 사용을 중단해야 한다. 적절한 용량으로 조정한 뒤에도 한 달 동안 증상이 개선되지 않아도 사용을 중단해야 한다.■진해제 코데인, 통증 완화 목적이면 마약류 기준 따라야의료용 마약류 진행제 성분은 코데인, 덱스트로메토르판, 지페프롤 등 총 3개다. 통증 완화 목적으로 코데인을 사용할 때는 의료용 마약류 진통제 안전사용 기준을 따르는 게 바람직하다는 게 식약처의 설명이다.마약류 진행제는 비마약성 제제를 사용해 효과가 없거나 비마약상 제제 사용에 제한이 있을 때 사용을 고려해야 한다. 성인의 기침 진정에 사용하는데 12세 이하의 소아에게는 사용하지 않는다. 13~18세 소아청소년에게는 중증의 급성 통증 완화 목적으로만 사용해야 한다.마약류 진해제는 급성기에 단기간 사용하고 추가 사용이 필요하면 환자 재평가를 한 후 처방해야 한다. 예를 들어 코데인은 처음 처방시 일주일 안에 단기 처방하고 추가 처방 시 1회 처방 당 1개월 이내로 처방해야 한다. 최대 3개월을 초과해서는 처방하지 않는다.2종류 이상의 마약류 진행제를 병용하는 것은 삼가고 코데인과 벤조디아제핀계 약물이나 알코올을 포함하는 중추신경억제제의 병용투여는 각별히 주의해야 한다.

메디칼타임즈=최선 기자의료용 마약류 진통제의 안전사용 기준을 벗어나 지속적으로 처방·사용한 의사 164명이 경고 처분을 받는다.7일 식품의약품안전처는 마약류통합관리시스템을 분석한 결과 의료용 마약류 진통제의 안전사용 기준을 벗어나 지속적으로 처방·사용한 의사 164명에게 서면 '경고' 조치한다고 밝혔다.해당 성분은 페티딘, 모르핀, 디히드로코데인, 히드로모르폰, 히드로코돈, 옥시코돈, 타펜타돌, 부프레노르핀, 부토르파놀, 펜타조신, 날부핀, 펜타닐을 주성분으로 하는 마약 또는 향정신성의약품이다.현행 진통제(비암성 만성통증)는 기본적으로 만 18세 이상 환자에게 처방하되 오남용 가능성이 높은 약물임을 항상 인식하고 첫 처방시 1회 처방당 7일 이내 단기 처방하며 추가 처방의 경우, 가능한 1개월 이내로 처방해야 한다. 또 최대 3개월 이내로 처방할 것을 권장하며, 패치제는 투여 간격을 준수, 가장 낮은 효과적인 용량을 사용해야 한다.이번 조치는 1단계 사전알리미(2021년 10월 29일) 발송 이후 해당 의사의 2개월간(2022년 1월까지) 진통제의 처방·사용 내역을 추적관찰·분석한 결과를 토대로 2단계 사전알리미(경고) 조치를 추가로 시행하는 것이다.1단계 사전알리미 이후 2단계 조치 대상 '의사 수'와 '처방 건수'는 각각 89%(1461명 → 164명), 92%(10,394건 → 849건) 감소했다.이번 2단계 사전알리미(경고) 조치 후에도 안전사용 기준을 벗어난 처방 행태가 개선되지 않는 경우에는 현장조사 등 행정조치할 계획이다.사전알리미는 의료용 마약류 적정 사용과 오남용 방지를 위해 마약류통합관리시스템으로 수집된 처방·사용 정보를 분석해 오남용이 의심되는 사례를 추적·관리하는 제도이다.오남용이 의심되는 사례에 대해서 해당 의사에게 서면으로 알리고 이후 처방 개선 여부까지 추적·관리하며, 식욕억제제(2020년 12월), 프로포폴(2021년 2월), 졸피뎀(2021년 3월), 진통제와 항불안제(2021년 10월) 순으로 단계적으로 확대 시행 중이다.

메디칼타임즈=문성호 기자오미크론 확산으로 하루 코로나 신규 확진자가 40만명을 넘어서면서 일선 병‧의원에서 감기, 기침 등에 주로 처방되는 진해거담제 품절 사태가 벌어지고 있다.급기야 정부가 나서 병‧의원에 진해거담제를 비롯한 '해열‧진통소염제'의 대체 조제를 권고하고 나설 정도.지난 2년간 코로나 대유행이 지속되며 처방량이 급감해 매출 추락을 우려하던 진해거담제가 오미크론 대유행으로 이제는 제약사가 공급량을 버거워할 정도로 품귀 현상이 벌어지는 반전이 일어나고 있는 셈이다.사진은 기사와 직접적인 관련은 없습니다.특히 오미크론 대유행이 언제까지 지속될지 모르는 상황에서 4월 알레르기 철이 도래할 경우 진해거담제 처방 급증 시기가 겹쳐 품귀현상이 장기화될 것이란 우려마저 나오고 있다. 진해거담제도 '마스크‧진단키트' 사태 재현하나19일 의료계와 제약업계에 따르면, 내과와 이비인후과‧소아청소년과 중심으로 오미크론 대유행으로 진해거담제 처방이 급증한 상태다. 이는 오미크론의 증상이 기침, 가래를 동반한 감기와 비슷한 만큼 일반의약품과 함께 상기도감염 등에 처방되는 전문의약품인 진해거담제 처방이 늘어난 것이다.실제로 취재 결과, 의료현장에서는 진해거담제 처방 시 인근 약국들의 재고 현황을 파악해 처방을 하는 것으로 나타났다. 인근 약국들과 협의해서 재고가 남은 호흡기계 질환 품목만을 처방하는 것이다.대한이비인후과의사회 김주한 의무이사는 "의원에서 직접 하는 처방은 인근 약국 진해거담제 재고 현황을 파악해 처방하고 있다. 대부분 품절"이라며 "재택치료도 담당하고 있어 거점약국도 이용을 하고 있는데 그쪽도 마찬가지 상황"이라고 전했다.그는 "약국마다 부족한 제품의 상황이 다르다 보니 처방을 내는데 헷갈리고 어렵다"며 "제약사에서 전해 듣길 거의 6개월 치 재고가 나갔다는 말이 들린다"고 설명했다.최근 오미크론 대유행이 정점을 지남에 따라 진해거담제 처방이 급증하고 있다. 사진은 기사와 직접적인 관련은 없습니다. 상황이 심각해지자 복지부가 나서 해열‧진통제 관련 병‧의원에 대체조제를 안내하고 나선 상황. 복지부는 건강보험심사평가원 DUR 시스템을 통해 중복 처방 중인 의약품의 경우, 기존 잔여 의약품을 감안해 처방할 것을 주문했다. 가령, 5일분 처방 시 DUR 등으로 해당 의약품 3일분이 중복으로 확인된 경우 2일분만 처방하도록 안내했다. 제약업계의 물량 공급 한계에 따라 정부가 나서서 처방에 있어 조절에 나선 것으로 풀이된다. 코로나 장기화 과정을 거치면서 발생했던 마스크나 진단키트 품귀현상이 생각날 정도다. 벌써부터 의료계 안팎으로는 이 같은 사태가 재현할 지 모른다는 우려 섞인 목소리가 나오고 있다.대한내과의사회 곽경근 총무이사 역시 "호흡기계 질환 대부분 약제는 물량 공급에 한계가 있다"면서 "진통소염제는 그나마 처방에 문제가 없지만 진해거담제는 없어서 처방을 못 한다. 약국에서 해당 약품 처방 시 없다고 바꿔 달라고 할 정도로 그야말로 품절"이라고 현상을 설명했다.보릿고개 버틴 진해거담제, 이제는 품절 장기화 걱정  진해거담제를 생산‧공급하는 국내 제약사들도 덩달아 의료현장 처방량을 맞추기 위해 공급라인을 총동원한 것으로 나타났다. 왼쪽부터 진해거담제 시장 3강 체제를 구축 중인 안국약품 시네츄라, 대원제약 코대원 포르테, 유한양행 코푸 제품사진이다.이와 관련 국내 진해거담제 시장은 최근 몇 년 동안 아이비엽과 황련 성분을 조합한 천연물의약품인 시네츄라(안국약품)와 함께 디히드로코데인 성분의 진해거담제 코푸(유한양행), 코대원포르테(대원제약) 3강 체제를 유지해왔다.눈에 띄는 점은 진해거담제 주요 품목들은 지난 2년 간 코로나 장기화 사태를 거치며 소아청소년과, 이비인후과 등 내원환자 급감으로 매출이 추락했다는 점이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 진해거담제 시장 1위인 안국약품의 시네츄라의 경우 코로나 이전인 2019년 약 330억원대였던 매출이 2020년과 2021년 각각 218억원, 178억원으로 급격히 감소한 것으로 조사됐다. 호흡기계 특화 제약사를 표방하며 진해거담제 시장 강자로 등장한 대원제약의 주요 품목도 마찬가지였다. 코대원 포르테의 경우도 239억원이었던 매출이 2년 새 115억원으로 급격하게 줄어들었다. 그나마 2020년 하반기 출시한 코대원 에스가 84억원의 처방액을 기록하면서 해당 시장에서 '코대원 패밀리'로 선두자리를 차지했다.하지만 오미크론 대유행을 거치면서 진해거담제 존재감이 커지면서 이제는 물량 공급을 걱정하고 있다. 자료 출처 : 의약품 조사기관 유비스트지난해 한 달 처방액에 달하는 공급량을 현재는 하루 만에 생산해야 하는 상황에 놓인 것.갑작스럽게 병‧의원 처방량이 급증하면서 2월 중순 혹은 3월 초부터 공급라인을 총동원하고 있지만, 도매사와 택배 공급 과정에서도 한계에 봉착하면서 의료현장에서 품귀현상을 부채질 하고 있다는 분석이다. 안국약품의 경우 한 때 시네츄라 '품절' 사태를 맞이했지만 현재는 생산라인을 총동원해 물량을 공급하고 있으며, 대원제약도 이른바 '코대원 패밀리'로 불리는 진해거담제 생산으로 분주한 상황. 익명을 요구한 국내 제약사 관계자는 "진해거담제 공급 요청을 생산라인이 맞춰주질 못하고 있다. 영업사원들이 처방 현장 의견을 받아 진해거담제 생산량 증가를 원하고 있지만 따라가지 못하는 형국"이라며 "여기에 시럽제는 부피가 커 도매와 택배사의 입고 처리에 한계가 빚어지면서 공급에도 문제가 발생하고 있다"고 전했다.그는 "일반 급성상기도감염은 3일 처방하던 것을 오미크론 치료에는 5일~7일까지 처방하는데다 정부가 약값을 지원하다보니 공급량은 배가 된다"며 "일부 제약사는 진해거담제 공급이 원하는 만큼 이뤄지지 않자 도매상을 거치지 않고 직접 약국과 직거래 라인을 가동하고 있다"고 말했다.아울러 오미크론 대유행 정점이 지나고 있는 가운데 4월까지 상황이 진정되지 않을 시 진해거담제 장기간 품귀현상을 우려하는 목소리까지 나온다.또 다른 국내사 관계자는 "오미크론 대유행과 4월 봄철을 맞아 알레르기 환자 급증 시즌이 겹친다면 진해거담제 품귀가 장기화 될 수 있다"며 "보건당국이 정점을 지나고 있다고 설명하지만 언제 오미크론 대유행이 진정될지 모르지 않나. 4월 봄철이 진해거담제 처방액 급증 시기인데 겹칠 수 있어 걱정"이라고 하소연했다.

메디칼타임즈=최선 기자마약류 식욕억제제, 진통제, 항불안제 등에 대한 오남용 방지 기준이 마련됐다. 펜터민과 같은 식욕억제제는 3개월 초과, 2종 이상 병용이 제한되고, 졸피뎀은 일일 10mg 초과 투약 등이 오남용에 해당하게 된다.식품의약품안전처는 오남용 방지를 위해 마약류 취급을 제한할 수 있는 '마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준' 제정안을 24일 행정예고했다.제정안은 마약류 중 오남용이 우려되는 3종 효능군(식욕억제제, 진통제, 항불안제)과 성분 3종(졸피뎀, 프로포폴, 펜타닐)에 대해 조치 기준을 마련했다.식욕억제제 4종은 펜터민, 펜디메트라진, 암페프라몬, 마진돌로 3개월 초과, 2종 이상 병용, 청소년·어린이 처방 투약 시 취급 제한 조치 대상이 된다.진통제 12종은 페티딘, 모르핀, 디히드로코데인, 히드로모르폰, 히드로코돈, 옥시코돈, 타펜타돌, 부프레노르핀, 부토르파놀, 펜타조신, 날부핀, 펜타닐(주사제 외 제형)이다. 진통제는 3개월 초과, 연령 금기 위반 시 제한 조치 대상이다.마약류 취급 제한 조치 대상 주요 처방·투약 기준항불안제 10종은 클로르디아제폭시드, 멕사졸람, 에틸로플라제페이트, 클로티아제팜, 로라제팜, 디아제팜, 브로마제팜, 에티졸람, 클로바잠, 알프라졸람이다. 3개월 초과, 4종 이상 병용 시 조치된다.한편 졸피뎀은 일 10mg 초과, 18세 미만 처방 투약, 1개월 초과 처방 시 해당된다. 프로포폴은 전신마취 수술·시술, 진단 외 사용, 간단 시술 등에 월 1회 이상 초과, 최대 허가 용량 초과 시 해당된다. 펜타닐(패치제)은 3개월 초과, 18세 미만 처방·투약, 투여 간격 위반이 기준이다.의학적 타당성 등이 없이 이번 제정안의 조치기준을 벗어나 마약류를 처방‧투약한 마약류취급자에 대해서는 마약류 취급을 제한‧금지 조치할 수 있으며, 해당 조치를 위반한 마약류취급자는 마약류 취급업무 정지 등 행정처분을 받을 수 있다.행정처분은 1차 마약류 취급업무정지 1개월에서 2차 3개월, 3차 6개월, 4차 12개월로 증가한다.식약처는 "이번 제정안의 조치기준은 마약 분야 전문가 등 20명 내외로 구성된 마약류안전관리심의위원회 심의를 거쳐 마련했다"며 "이번 개정을 통해 마약류 오남용 예방을 기대하며 규제과학을 바탕으로 관련 제도·법령을 적극적으로 정비하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자코로나 대유행이 3년째 접어들면서 백신 접종으로 희망을 걸었던 정부의 일상 회복 기대가 무색해졌다. 그 사이 변이 바이러스인 오미크론까지 빠르게 확산하면서 올해도 코로나와 사투를 벌여야 할 가능성이 커지고 있는 상황.이 가운데 끝이 보이지 않는 코로나 터널 속을 지나고 있는 소아청소년과, 이비인후과 병‧의원과 관련 제약사의 시름은 더 커질 전망이다.감염병 장기화 속 감기와 독감 환자 급감에 따른 병‧의원 매출 감소와 함께 기침과 가래에 처방되는 진해거담제 시장 또한 크게 위축될 것이 기정사실화로 여겨지고 있기 때문이다.그나마 최근 정부가 '2022년 건강보험 종합계획'을 발표한 것에 의료계, 제약업계 모두 희망을 걸고 있는 모습이다. 주요 의약품의 급여기준 확대 대상에 진해거담제가 포함될 수도 있다는 일말의 기대감이다.남들 다 늘어날 때 나 홀로 '후퇴'21일 건강보험심사평가원이 발표한 '2021년 상반기 진료비통계지표'에 따르면, 소아청소년과 이비인후과 의원은 전년 같은 기간 대비 건강보험 급여 매출이 추락한 것으로 집계됐다.소아청소년과는 한 달 평균 1929만원의 급여 매출을 기록하면서 전년 같은 기간(2155만원) 대비 11.7% 감소했다.특히 월 매출 2000만원선까지 무너진 것은 충격적이다. 전체 진료과목 중 1000만원 대 매출을 기록하고 있는 것은 소아청소년과가 유일하다.매출 면에서는 소아청소년과보다 상황이 낫지만 이비인후과도 감소폭에서는 더 걱정스러운 수준이다. 전년 같은 기간 4119만원이었던 한 달 급여매출이 16.7% 추락하면서 3530만원을 기록했다.지난 2년 내내 코로나가 계속되면서 진료과목 중 이들이 집중적인 타격을 본 것이다.2020년 상반기와 2021년 상반기 개원가 월 평균 급여매출 비교(건강보험심사평가원 진료비 통계지표 재구성)대한이비인후과의사회 박국진 회장은 "지난 2년 전부터 환자가 급격하게 줄었기 때문에 당연하게 따라오는 현상"이라며 "코로나 이전과 비교하면 호흡기 환자는 아직 회복되지 못하고 있다는 점에서 과거와 비교했을 때 30% 이상은 감소한 것 같다"고 하소연 했다.이어 박 회장은 "이전까지는 성수기와 비성수기가 나뉘었고 독감 시즌이 바로 그때인데 이제는 성수기와 비성수기 같은 환자 쏠림 현상도 사라졌다"며 "코로나 상황을 겪으며 환자가 의원을 찾는 것을 꺼리는 기조가 있었고, 처방을 통해 나오는 의약품의 매출도 마찬가지일 것"이라고 전망했다.블록버스터 품목 몰락 가속화그렇다면 소아청소년과와 이비인후과, 내과에서 감기, 기침 환자 등에 처방되는 진해거담제 시장은 어떤 변화가 일어났을까.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난 2년간 코로나가 계속되는 기간 동안 진해거담제 주요 블록버스터 품목의 매출이 급격하게 감소했다.최근 몇 년 동안 국내 진해거담제 처방시장은 아이비엽과 황련 성분을 조합한 천연물의약품인 시네츄라(안국약품)와 함께 디히드로코데인 성분의 진해거담제 코푸(유한양행), 코대원포르테(대원제약) 3강 체제를 유지해왔다.이 같은 3강 체제는 유지됐지만 매출 측면에서는 하락세를 면치 못한 것이다.진해거담제 시장 1위인 안국약품의 시네츄라의 경우 코로나 이전인 2019년 약 330억원대였던 매출이 2020년과 2021년 각각 218억원, 178억원으로 급격히 감소한 것으로 조사됐다. 지난해에만 봤을 때에도 전년 대비 18%나 매출이 추락했다.안국약품 관계자는 "시네츄라 처방액 감소를 확인하고 있다"며 "지난해부터 CDOP를 포함한 호흡기 질환 분야 처방 확대를 위해 노력 중"이라고 설명했다.유한양행 코푸도 사정은 마찬가지다. 2019년 201억원이 매출이 2년이 지난 시점에서 127억원으로 100억원 가까이 매출이 쪼그라들었다.자료 출처 : 의약품 조사기관 유비스트여기에 호흡기계 특화 제약사를 표방하며 진해거담제 시장 강자로 등장한 대원제약의 주요 품목도 하락세를 면치 못했다. 진해거담제 시장 선두를 위협했던 코대원 포르테의 경우도 239억원이었던 매출이 2년 새 115억원으로 급격하게 줄어들었다.다만, 대원제약의 경우 2020년 말 임상 3상을 거쳐 진해거담제 시장에 내놓은 코대원 에스(디히드로코데인, 클로르페니라민, 메틸에페드린, 염화암모늄+펠라고니움)가 유의미한 매출 성적표를 거뒀다는 점은 위안 거리다.지난해 코대원 에스는 84억원의 처방액을 기록하면서 200억원에 가까운 이른바 '코대원 패밀리' 매출을 기록했다.익명을 요구한 한 국내사 관계자는 "진해거담제 시장이 언제 회복세로 전환될지는 알 수 없는 상황"이라며 "결국 보유한 진해거담제의 활용 폭을 넓히는 수밖에 없다. 가령 COPD 등 호흡기 질환에 적극 처방될 수 있도록 영업‧마케팅을 통해 의료진에게 장점을 알려나가야 한다"고 강조했다.정부 보장성 강화 끝자락서 급여확대 빛 볼까이 가운데 최근 국내사들은 정부가 발표한 '2022년 건강보험 보장성 강화' 계획안에 주목하고 있다.  보건복지부는 올해 의약품 보장성 강화 대상으로 이비인후과 질환 관련 의약품을 대상에 포함했기 때문이다.실제로 복지부가 계획을 발표한 데 이어 최근 건강보험심사평가원은 제약사를 상대로 '2022년 기준 비급여 급여화' 관련 검토항목에 대한 의견조회에 나선 상황이다. 검토항목에 포함된 약제 중 현행 급여기준에 '허가사항 범위 내에서 인정기준 이외에 약값 전액 환자 부담' 또는 '허가사항 범위를 초과해 약값 전액 환자 부담'이 명시돼 있는 사항을 검토 한다는 방침이다.  왼쪽부터 진해거담제 시장 3강 체제를 구축 중인 안국약품 시네츄라, 대원제약 코대원 포르테, 유한양행 코푸 제품사진이다.즉 허가사항 범위보다 급여인정 범위가 다른 경우 등을 요청받아 의학적 필요성이 인정되는 경우 급여로 전환할 수 있음을 시시한 것이다.해당 검토 항목에는 '진해거담제' 급여기준 확대안도 포함돼 있다. 현재의 복지부 고시로 정해져 있는 진해거담제 급여기준 외 추가 적응증에 대한 의견 수렴을 받겠다는 내용이다.논의 과정에서 필요성이 인정된다면 향후 진해거담제의 건강보험 급여확대도 노릴 수 있는 대목이다.하지만 의학계에서는 이 같은 정부의 급여확대 기조 속에서도 의료기관과 관련 의약품 처방액 증가로 이어질 지는 장담하기 어렵다는 평가다.대한소아청소년과학회 은병욱 보험이사(을지의대)는 "사실 진료과목의 특성상 진료수가가 낮고 비급여 진료도 할 수 있는 영역이 극히 좁다"면서 "코로나 장기화로 환자도 줄어들었다. 따라서 의약품의 급여 확대를 한다고 해서 당장 의약품 처방액이 늘어 수익 개선으로 이어질 것으로 보기 힘들다"고 전망했다.이어 은 보험이사는 "결국 진료와 검사수가 정상화가 우선시 돼야 한다"며 "사실상 의약품의 급여확대로 현재의 상황을 개선할 가능성은 크지 않다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 대원제약이 지난해 하반기 내놓은 진해거담제 '코대원에스'가 약가가선 제도에 따라 당분간 현행 가격으로 유지된다. 대원제약 코대원에스 제품사진이다. 28일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안'을 마련하고 오는 10월부터 적용할 예정이다. 이 가운데 복지부는 의약품의 가산기간(1년)이 경과했음에도 불구하고 동일제제 회사수가 3개사 이하인 경우 가산을 유지하기로 했다. 해당 품목은 대원제약이 임상 3상을 거쳐 지난해 진해거담제 시장에 내놓은 코대원에스(디히드로코데인, 클로르페니라민, 메틸에페드린, 염화암모늄+펠라고니움)다. 따라서 코대원에스는 동일제품 회사수가 4개 이상이 될 때까지 추가 2년인 오는 2023년 10월까지 약가 가산이 유지되게 된다. 복지부 측은 "최초 가산기간 1년이 경과한 이후에도 동일제품 회사수가 3개 이하인 경우 제네릭 시장 진입 촉진을 위해 최초 가산기간으로부터 3년까지, 연장 필요성을 심의 받은 경우 5년까지 연장이 가능하다"고 설명했다. 이와 관련해 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 현재 코대원에스의 올해 상반기 처방액은 약 37억원 수준이다. 코로나 대유행으로 내과와 이비인후과, 소아청소년과을 찾는 감기 환자 감소가 크게 줄어 기대만큼의 처방액을 기록하지 못했지만, 경쟁 진해거담제 품목과 비교해 안정적인 시장을 형성했다는 평가다. 자료출처 : 의약품 조사기관 유비스트 제약사들은 "사실상 코로나 대유행으로 인해 감기환자가 크게 감소되면서 진해거담제 주요 품목들의 악재는 계속되고 있다"며 "1년 내내 코로나가 계속된 데에 따른 것인데 해당 제약사 입장에서는 약가 가산이라도 유지했기에 불행 중 다행이라고 여길만한 사안"이라고 평가했다. 한편, 내과와 소아청소년과, 이비인후과 등을 중심으로 줄로 처방되는 진해거담제 시장은 약 1270억원의 매출을 기록하는 시장으로 평가됐지만 코로나 대유행이 시작된 처방시장 하향세가 본격화되고 있는 양상이다. 현재 아이비엽과 황련 성분을 조합한 천연물의약품인 시네츄라(안국약품)와 함께 디히드로코데인 성분의 진해거담제 코푸(유한양행), 코대원포르테(대원제약) 3강 체제에 코대원에스가 가세해 4강 체제가 형성된 상태다.

메디칼타임즈=최선 기자 최근 1년간 의료용 마약류 진통제를 한 번 이상 투여 받은 환자가 전체 인구 중 약 5.7%에 달하는 것으로 나타났다. 연령대는 60대가 가장 많았고 성분은 페티딘이 67%로 압도적이었다. 27일 식품의약품안전처는 의료용 마약류의 적정 사용을 유도하기 위한 '의료용 마약류 진통제 안전사용 도우미 서한'을 모든 처방 의사에게 제공했다. 해당 성분은 페티딘, 모르핀, 디히드로코데인, 히드로모르폰, 히드로코돈, 옥시코돈, 타펜타돌, 부프레노르핀, 부토르파놀, 날부핀, 펜타닐(주사제 외 제형) 등 총 11개다. 안전사용 도우미 서한은 마약류 통합관리 시스템으로 수집된 의사의 개별 처방 내역에 대한 분석·비교 자료이며, 처방의사 본인이 온라인으로 확인할 수 있다. 마약류 진통제 처방 현황 주요 내용은 ▲처방량·환자 수·처방 건수 등 기본통계 ▲연령 제한 환자수·환자 1인당 평균 사용량·사용 주요질병 등 자가 점검 통계 ▲다른 의사 처방 대비 비교통계 등이다. 마약류통합관리시스템을 분석한 결과, 2020년 3월부터 1년 동안 의료용 마약류 진통제를 한 번이라도 투여받은 환자는 총 295만 명으로 전체 인구수 대비 약 5.7%로 나타났다. 가장 많이 사용한 연령대는 '60대'(24.7%)였고, 가장 많은 환자가 투약받은 성분은 마취 보조와 심한 통증 완화 목적의 '페티딘'(67.0%)이었으며, 그 다음은 '부프레노르핀'(8.6%), '옥시코돈'(7.4%)순이었다. 한편 식약처는 임시마약류 지정 기간이 만료되는 '쿠밀-페가클론(Cumyl-Pegaclone)' 등 11종에 대해 오는 9월 임시마약류로 재지정한다고 예고했다. 임시마약류 지정제도는 법정 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 남용돼 국민 보건상 위해 발생 우려가 있는 물질을 3년의 범위에서 기간을 정해 '임시마약류'로 지정하는 제도다. 재지정 성분은 ▲쿠밀-페가클론(Cumyl-Pegaclone) ▲4-플루오로에틸페니데이트(4-Fluoroethylphenidate, 4F-EPH) ▲메클로나제팜(Meclonazepam) ▲3시-피(3C-P) ▲4-엠엠에이-엔비오엠이(4-MMA-NBOMe) ▲디페니딘(Diphenidine) ▲비피카나(BiPICANA) ▲푸비미나(FUBIMINA) ▲알파-피비티(α-PBT) ▲이지-018(EG-018) ▲티에노암페타민(Thienoamfetamine)이다. 이외 식약처는 국내외 신종 마약류에 대한 규제동향을 주제로 한 '2021 팬데믹 시대 신종 마약류 국내외 규제과학 동향 심포지엄'을 7월28일 온라인으로 개최한다. 이번 심포지엄은 코로나19로 인한 비대면 거래 증가로 신규 마약류를 국제우편, 다크웹 등으로 유통하는 등 마약류 사범이 증가함에 따라 최근 규제현황을 공유하고 신종 마약류 안전관리를 위한 식약처의 규제과학 정책을 소개하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲신종 마약류의 국제적 대응 강화 ▲미국의 신종 마약 조기 감지 시스템 ▲호주, 뉴질랜드에서 증가하는 신종 마약류의 확산과 피해 ▲최근 국내 신종 마약류 특성 분석 ▲임시 마약류 지정을 위한 과학적 평가 등이다.

메디칼타임즈=이인복 기자 수술 후 통증 관리에 주로 활용되는 아세트아미노펜 등 코데인 계열 진통제보다 이부프로펜 등 비 스테로이드성 항염증제(NSAIDs)의 효과가 우수하다는 연구 결과가 나왔다. 이에 따라 현재 이뤄지고 있는 관행적 처방보다는 효율적인 통증 관리를 위한 전략이 필요하다는 것이 전문가들의 의견이다. 수술 후 통증 관리에 코데인 계열보다는 NSAIDs 계열 진통제가 효과적이라는 연구 결과가 나왔다. 현지시각으로 14일 캐나다의사협회지(Canadian Medical Association Journal)에는 수술 후 통증 관리에 대한 코데인과 NSAIDs의 효과에 대한 대규모 메타분석 연구가 게재됐다(doi/10. 1503/cmaj.201915). 맥마스터 의과대학 메튜(Matthew Choi)박사가 주도한 이번 연구는 현재 수술 후 통증 관리를 위해 의사가 처방하는 약물 사이에 효능과 부작용을 비교하기 위해 기획됐다. 현재 타이레놀 등 코데인 계열 진통제를 일반적으로 수술 후 통증 관리를 위해 처방하지만 막상 NSAIDs와의 우열은 불분명하다는 판단에서다. 이에 따라 연구진은 전 세계에서 이뤄진 40개의 무작위 이중맹검 대조 임상시험을 메타분석하고 두 약물 계열의 효과를 비교했다. 10점 척도로 이뤄진 환자 통증 점수와 부작용을 비교해 과연 수술 후 통증에 어느 약이 효과적인지를 분석하기 위해서다. 결과적으로 코데인 계열 진통제와 비교해 NSAIDs 계열의 효과가 두드러진 것으로 분석됐다. 6시간 통증 점수를 비교하자 코데인과 비교해 NSAIDs가 가증 평균 차이(WMD) 0.93점으로 더 좋은 효과를 보였기 때문이다. 또한 12시간 통증 점수를 비교해도 NSAIDs가 코데인에 비해 가중 평균 차이 0.79점으로 통증 점수를 더욱 효과적으로 낮췄다. 아예 아세트아미노펜과 이부프로펜간 동일 용량을 직접 투여한 무작위 이중맹검 임상시험 결과를 봐도 NSAIDs가 코데인에 비해 통증 점수를 가중 평균 차이 1.18점 차이로 우위를 증명한 것으로 조사됐다. 특히 출혈 등 심각한 부작용을 직접 비교해도 NSAIDs가 코데인 계열 진통제에 비해 비율과 비중이 훨씬 적었다. 매튜 박사는 "분석 결과 NSAIDs를 처방받은 환자가 코데인을 복용한 환자에 비해 통증 점수가 더 낮고 부작용이 적었으며 출혈 사례도 마찬가지 결과를 보였다"며 "향후 수술 후 통증 관리 전략에 광범위하게 적용될 수 있을 것"이라고 밝혔다.