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FDA 문턱 넘은 치매약 레카네맙, 부작용에 발목 잡히나

메디칼타임즈=최선 기자바이오젠과 에자이의 두 번째 알츠하이머 치료 신약 레카네맙이 미국 식품의약국(FDA) 조전부 허가(가속승인)를 받은 가운데 임상적 활용성에 대한 관심이 집중되고 있다.위약 대비 임상치매평가척도(CDR-SB)에서 인지기능 저하 속도를 27% 지연시켰지만 뇌출혈, 뇌부종 관련 3명의 사망자가 발생하면서 제한적인 활용도를 가질 것이란 우려가 나온 것.이달 초 미국 식품의약국(FDA) 조전부 허가를 받은 레카네맙(상품명 레켐비) 제품 사진전문가들은 뇌출혈과 같은 해당 부작용이 주로 APOE4 유전자형에서 발견된다며 약제 가이드라인에서 고위험군을 배제하는 방식으로 충분히 활용성이 있다는 데 방점을 찍고 있다.레카네맙은 베타-아밀로이드를 표적으로 하는 항체 신약으로 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 및 초기 알츠하이머병을 대상으로 한다.9일 레카네맙이 FDA 문턱을 넘었지만 처방 정보에는 아밀로이드 관련 영상 이상(amyloid-related imaging abnormalities, ARIA) 부작용 경고가 포함됐다.같은 기전의 치매신약 아두카누맙 역시 고용량 투약자에서 ARIA 발생률이 40%를 넘기면서 베타-아밀로이드 기반 신약의 '고질병'이 아니냐는 의혹이 제기된 것. 레카네맙 투약군에서 2명의 다발성 뇌출혈 사망자까지 나오면서 이런 의혹에 불을 지폈다.이달 초 국제학술지 NEJM은 레카네맙 임상 3상 풀데이터 공개와 함께 별도로 다발성 뇌출혈 사례를 게재했다. 연구진은 사망 사례 외에도 "정맥내 레카네맙을 3회 투여받은 환자에서 발생한 수많은 급성 뇌내 출혈 사례를 보고한다"고 언급해 다수의 급성 뇌출혈 사례가 있었음을 시사했다.이와 관련 베타-아밀로이드 기반 치매 신약 임상에 참여한 A 신경과 교수는 "여러 연구를 보면 APOE δ4 유전자를 가진 환자들에게 ARIA 부작용이 자주 발생한다"며 "ARIA가 발생한다고 해서 무조건 중증으로 가는 것은 아니기 때문에 ARIA 발생 여부 자체가 약제의 활용성을 결정 짓는 것은 아니"라고 설명했다.그는 "임상 과정에서 ARIA를 경험한 환자들이 몇몇 있었지만 금방 회복했고 이후 별다른 증상이 이어지진 않았다"며 "베타-아밀로이드를 타겟으로 하는 치매신약이 같은 기전을 가졌다고 해도 모두 같은 방식으로 작동하는 것도 아니"라고 강조했다.실제로 공개된 레카네맙 사망 사례에서 해당 환자는 APOE δ4 대립 유전자를 가진 것으로 나타났다. 인지 저하 초기 단계에 있던 65세 환자는 세 번의 정맥 내 레카네맙 주입(2주에 한 번 주입)을 받았고, 뇌졸중 81일 전에 수행된 자기공명영상(MRI)에서 미세출혈, 부종, 아밀로이드 관련 영상 이상이 없었다.A 교수는 "레카네맙은 단백질 피브릴을 제거하지만 아두카누맙은 좀 더 진행된 형태의 단백질 덩어리 플라크를 제거해 임상적인 효과뿐 아니라 부작용에서도 차이가 발생할 수 있다"며 "따라서 아두카누맙에서 ARIA 부작용이 빈번해 레카네맙도 비슷한 부작용을 가질 것으로 예단하는 것은 성급하기 때문에 추가 데이터가 필요하다"고 제시했다.그는 "해외에서 특정 APOE 유전자형에서 뇌 관련 부작용이 빈번하다는 점에 착안해 국내에서도 APOE 특정 유전자형에서만 부작용 발생 여부를 확인한 바 있다"며 "국내 조사에선 발생률이 특별히 더 높지 않아 뇌 관련 부작용이 APOE 유전자형에 기인한 것인지, 인종별 차이인지는 불분명하다"고 말했다.이어 "신약이 FDA 문턱을 넘으면서 활용성에 대해 관심이 집중되는 것은 이해하지만 모든 약제는 이익과 불이익의 균형을 찾는 게 중요하다"며 "임상의 관점에서 봤을 때 레카네맙의 부작용 위험은 APOE δ4 유전자형 보유자나 항혈전제 투약자를 배제하는 방식으로 충분히 현장에서 관리가 가능한 수준으로 보인다"고 밝혔다.
2023-01-30 05:10:00학술

같은 기전과 평가 지표…하지만 결과 다른 치매 신약 이유는?

메디칼타임즈=최선 기자아밀로이드 베타 가설 기반의 치매신약이 불과 한달새 온탕과 냉탕을 오갔다. 레카네맙이 3상에서 긍정적인 결과를 내놓았지만 간테네루맙은 효과 증명에 실패하면서 이 같은 차이를 만든 배경에 관심이 집중되고 있는 것.같은 기전이며 평가 지표 역시 같았다는 점에서 전문가들은 투약 용량 및 주기, 선별 대상 환자군의 차이가 원인이 됐다는 데 무게를 실어주고 있다.16일 의학계에 따르면 로슈는 개발중인 치매 신약 간테네루맙의 3상 GRADUATE 임상 결과를 공개했다. 간테네루맙은 뇌의 아밀로이드 베타 단백질의 축적이 신경 손상을 유발, 치매의 원인이 된다는 아밀로이드 베타 가설에 기반하고 있다. 간테네루맙은 아밀로이드 베타에 결합해 축적을 억제하는 IgG1 항체다.자료사진GRADUATE 임상은 30개국의 1965명의 알츠하이머와 경증 알츠하이머 치매로 인한 경도인지장애(MCI) 환자를 대상으로 2주마다 피하 주사를 통해 간테네루맙 또는 위약을 투약했다.임상 결과를 보면 투약 116주차에 알츠하이머 초기 환자의 임상 감소 속도를 늦추는 주요 종말점을 충족하지 못했고 아밀로이드 베타 제거 수준은 예상치 보다 낮았다.간테네루맙 투약군에서의 임상치매척도(CDR-SB)는 위약군 대비 6~8% 상대적 감소를 나타내지만 통계적으로 유의하지 않았다.반면 10월 공개된 레카네맙 임상(Clarity AD)은 아밀로이드 베타 가설에 힘을 실어준 바 있다.알츠하이머 환자 1795명을 대상으로 CDR-SB의 변화를 살핀 Clarity AD 임상 3상에선 초기 알츠하이머 환자 중 레카네맙을 투약한 그룹에서 위약 대비 약 27%의 인지기능 저하 개선이 보고된 것. 이와 관련 치매 치료제의 새 전기를 열었다고 평가가 나오는 등 기대감을 충족시켰다는 반응이다.같은 기전과 같은 평가 지표를 사용한 약제에서 다른 결과가 나온 것을 두고 전문가들은 아밀로이드 제거 기전이 성분별로 완벽히 동일하지 않다는 점, 용량 및 투약 주기가 영향을 미쳤을 가능성을 제시하고 있다.치매학회 관계자는 "개발 중인 항아밀로이드 약제만 해도 포네주맙, 크레네주맙, 도나네맙, 아두헬름, 레카네맙, 바피뉴주맙, 솔라네주맙 등 30여개가 넘는다"며 "이미 임상이 실패로 돌아간 후보물질도 있고 레카네맙처럼 효과를 확인한 약제도 있기 때문에 아밀로이드 베타 기전이 같다고 동일한 효과를 담보하는 것은 아니"라고 말했다.그는 "특히 치매 신약 후보물질들은 언제, 얼마나, 어떤 환자를 대상으로 투약했는지가 효과와 상관성을 가지는 부분이 있어 각 업체들도 용량과 환자 중증도 별로 임상을 여러 갈래로 쪼개서 진행한다"며 "따라서 이번 임상을 두고 간테네루맙이 완전히 실패했다고 보기는 어렵다"고 말했다.간테네루맙의 임상 설계 당시 예상했던 아밀로이드 베타 제거 수준이 예상치를 밑돌았기 때문에 용량을 높이거나 투약 주기를 바꿔 아밀로이드 베타 제거 수준을 높인다면 다른 결과가 나올 수도 있다는 것.실제로 GRADUATE 임상과는 별도로 간테네루맙 관련 임상은 활발히 진행되고 있다.2021년 12월에 착수한 임상은 가족성 알츠하이머 돌연변이를 가졌지만 뇌 아밀로이드 축적이 없거나 거의 없는 18세 이상 약 230명의 참가자를 모집해 4년간 진행할 예정이다.올해 초 로슈는 2028년 최종 결과 도출을 목표로 간테네루맙의 SKYLINE 3상 임상에 돌입한 바 있다. 해당 임상은 뇌 척수액 혹은 PET 촬영을 통해 아밀로이드 축적 및 인지 장애가 없는 60~80세 1200명을 대상으로 진행한다. 투약 용량은 매주 255mg 또는 격주로 510mg의 용량을 받게 하는 등 간테네루맙 임상은 용량, 투약 주기, 대상 환자군에 걸쳐 다양하게 진행되고 있다.치매학회 관계자는 "효과가 확인된 약제도 추후 최적 용량, 투약 주기를 찾는 과정이 수반되기도 하는데 신약 후보물질은 그런 과정이 더 활발할 수밖에 없다"며 "임상 한번으로 모든 부분을 확인할 수 없기 때문에 간테네루맙의 확실한 효과, 안전성은 적어도 추가 임상들의 결과가 나오는 때까지 지켜봐야 알 수 있다"고 덧붙였다. 
2022-11-17 05:30:00학술

치매 신약 크레네주맙 '재실패'…아밀로이드 기전에 찬물

메디칼타임즈=최선 기자로슈와 제넨텍이 개발중인 알츠하이머병 신약 크레네주맙이 임상 2상 중간 분석에서 효용성 증명에 실패했다.CREAD 임상 3상에 실패한 이후 새로 설계한 API ADAD 임상 2상에서도 추가로 실패하면서 베타 아밀로이드 제거 기전의 다양한 신약 후보군에도 적잖은 영향을 미칠 것으로 전망된다.현지 시각으로 16일 제넨텍은 API ADAD 임상 2상의 중간분석 결과를 공개했다.크레네주맙은 베타 아밀로이드 단백질 항체 신약이다. 알츠하이머 등 치매 환자의 뇌에서는 비정상적인 아밀로이드 베타 단백질의 축적이 관찰된다.다양한 제약사들이 단백질 덩어리가 신경 독을 생성해 뇌의 인지 기능을 떨어뜨린다는 '아밀로이드 베타 가설'에 착안, 신약을 개발하고 있다.자료사진크레네주맙 임상은 상염색체 우성 알츠하이머병(ADAD) 환자를 대상으로 했다.조기 알츠하이머병 발병 가능성이 높은 E280A 돌연변이 보유자를 대상으로 한 이번 임상은 API-ADAD 종합 인지 점수 및 FCSRT(Free and Cued Selective Reminding Test)로 측정한 인지 능력 또는 기억 기능의 변화 속도를 평가했다.임상에는 252명이 등록해 94%가 연구를 완료했다. 참가자의 2/3가 44세 전후 알츠하이머병으로 인한 인지 장애를 일으키는 E280A 돌연변이를 가지고 있었다.참가자는 무작위로 배정돼 크레네주맙 또는 위약을 5~8년 동안 투여받았고 임상기간 동안 크레네주맙의 용량을 증량했다. 크레네주맙은 초기 2주마다 300mg을 피하 투여했고 2015년에는 2주마다 720mg로 증량, 2019년에는 4주마다 60mg/kg까지 증량하는 옵션을 참가자에게 제공했다.다양한 인지 측정 외에도 아밀로이드 PET 및 타우 PET을 평가했고 MRI 및 뇌척수액(CSF) 측정도 조사됐지만 분석 결과 크레네주맙 투약군은 위약군 대비 주요 연구 종말점 상 통계적으로 유의한 차이를 만들어내지 못했다.연구 기간 동안 크레네주맙에서 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았다.제넨텍은 데이터에 대한 추가 분석이 진행을 진행중이다. 초기 데이터는 오는 8월 2일 알츠하이머협회 국제 회의(AAIC)에서 발표할 예정이다.2019년 크레네주맙은 CREAD 임상 3상에서 실패한 전력이 있다. 당시 임상 설계는 알츠하이머병에 걸린 806명을 대상으로 105주간 신약 투약 후 위약과 임상 치매 척도(CDR-SB) 및 인지 평가 척도(ADAS-Cognition) 등을 비교했지만 중간 분석에서 실패한 바 있다.아밀로이드 베타 제거 기전 신약이 재차 실패하면서 아밀로이드를 타겟으로 한 다양한 신약 임상 후보군의 기대감에도 찬물을 끼얹었다. 아밀로이드 플라그 축적이 실제 치매 발병의 원인인지 인과관계가 불분명한 상황에서 치매 발병 기전에 대한 정립이 우선돼야 한다는 것.1년 전 미국 FDA 승인을 얻은 아두헬름(성분명 아두카누맙) 역시 아밀로이드 베타 단백질 제거 및 감소 기전 신약이지만 상용화에도 불구하고 다양한 전문가들이 실제 효과에 의문을 나타내고 있기 때문이다.석승한 원광의대 산본병원 신경과 교수는 "일부 기전을 타겟으로 한 신약 후보군들이 실제 임상 효과 증명에 실패한 사례가 나타나면서 치매 발병 기전에 대한 이해의 폭이 넓어지고 있다"며 "과거엔 아밀로이드 베타 축적을 치매 발현의 원인으로 봤지만 최근엔 타우 단백질, 뇌혈관 병변 등 다양한 위험 인자들의 복합 관련성이 제기된다"고 덧붙였다.
2022-06-20 05:10:00학술

성공하면 블록버스터 치매신약…완화 넘어 치료 도전

메디칼타임즈=황병우 기자지난해 알츠하이머 신약으로 기대 받았던 바이오젠의 아두헬름(성분명 아두카누맙)이 사실상 실패로 돌아간 가운데 후속 신약 타이틀을 가져가기 위한 글로벌 연구개발(R&D) 경쟁도 치열한 모습이다.이미 지난해만 알츠하이머 글로벌 시장 규모는 63억4000만달러(약 7조 174억원)인 만큼 신약개발에 성공할 시 블록버스터 약물로 발돋움 할 것이라는 게 제약업계의 시각이다.자료사진한국바이오협회는 30일 '알츠하이머병의 진단과 치료제 개발 동향' 보고서를 통해 국내외 임상개발 동향을 분석했다.알츠하이머병(Alzheimer's disease)은 치매를 일으키는 가장 흔한 퇴행성 뇌 질환으로, 국내 65세 이상 치매 환자 4명 중 3명은 알츠하이머형 치매로 알려져 있다.이 때문에 글로벌 알츠하이머 치료제 시장 규모는 2021년부터 2026년까지 연평균 6.5%의 성장률을(CAGR) 보일 것으로 예상되고 있다.다만, 현재까지 미국식품의약국(FDA)에서 승인한 알츠하이머병 약물들은 인지기능을 개선하고 증상을 완화하는 목적 위주로 아직 근본적인 치료 약물이 없어 글로벌 시장 의 미충족 수요가 매우 높은 것으로 파악된다.근본적인 치료제로 임상 1상 (PRIME 연구)에서 경증 알츠하이머병 대상으로, 아밀로이드 베타 제거에서의 안전성(Safety)과 효능(Efficacy)을 확인한 아두헬름이 있지만 최종적으로 중증 알츠하이머병을 대상으로 한 3상에서 충분한 유효성을 입증하지 못했다.현재는 임상 4상을 진행하는 조건으로 조건부 허가(가속화 승인)를 받은 상황으로 유럽의 경우 유럽의약품청(EMA) 승인 신청을 자진 철회한 상태다.알츠하이머진단 바이오마커는 알츠하이머병 환자의 뇌내 아밀로이드 베타 축적 및 타우 축적 특이적 표지자를 통한 이미징(imaging)과 혈액 및 뇌척수액(CSF) 속의 아밀로이드 베타 및 인산 화 타우 측정을 통한 진단 등이 있지만 아밀로이드 바이오마커 이외에 증명 및 승인돼 실제 임상적으로 적용한 마커는 부족한 상황이다.미국국립보건원이 운영하는 임상시험정보사이트(clinicaltrials.gov)의 2022년 알츠하이머병 신약 임상 현황(2022년 1월 기준)을 보면 전 세계에서 143개 신약 후보물질을 대상으로 총 172건의 임상시험이 시행됐다.한국바이오협회 자료 일부 발췌.이중 3상에 진입한 신약 후보물질은 31개 (임상 47건)로, 2상 82개 (임상 94건), 1상은 30개(임상 31건)로 연구가 진행됐다. 구체적으로 원인조절치료제(DMT)는 143개의 전체 후보 물질 중 119개 (83.2%)로 대부분을 차지했다. 특히, DMT의 경우 지난해 신약 임상에서도 126개 전체 후보물질 가운데 104개를 차지해 82.5%의 높은 점유율을 보인 바 있다.다음으로 인지기능 강화제(Cognitiveenhancer)가 14개(9.8%), 신경정신행동 증상 개선제(Neuropsychiatric and behavioral)가 10개(6.9%)로 나타났다.원인조절치료제(DMT)의 종류는 바이오의약품 40개(33.6%), 저분자 의약품 79개(66.4%)로 구분됐으며, 원인조절치료제(DMT) 용도의 후보물질 임상은 아밀로이드 베타 표적 계열이 20개(16.8%), 타우 단백질 표적 계열이 13개(10.9%)로 나타났다.국내의 경우 줄기세포치료제, 펩타이드 의약품 등 알츠하이머병 치료제 개발 또한 활발히 이루어지고 있는 상황.대표적으로 젬백스앤카엘은 식약처로부터 중증 알츠하이머병 환자를 대상으로 펩타이드의약품에 해당되는 'GV1001' 에 대해 3상을 승인받았으며, 차바이오텍은 줄기세포 치료제 기반의 알츠하이머병 치료제를 개발 중이다.또 아리바이오는 단일 기전 약물에 집중해 온 다국적 제약사들과는 다르게, 약물 하나로 여러 작용을 하는 '다중기작' 약물을 개발 중이다. 에이비바이오 항체 치매신약 개발을 진행 중이다.바이오협회는 "치매 신약 개발의 경우 성공률이 낮고 최근 3상에서 실패하는 경우가 다수 발생하지만 치료제 시장 선점을 위한 활발한 연구가 진행 중에 있다"며 "하지만 신약 개발의 성공확률이 낮은 만큼 원인조절치료제 연구를 중심으로 장기적인 전략과 투자가 중요할 것으로 보인다"고 말했다.  
2022-05-30 12:10:21제약·바이오
인터뷰

"뇌 질환 진단 돕는 저울 역할…인공지능 표준 시도"

메디칼타임즈=황병우 기자"뇌 질환의 경우 진단을 위해서도 다양한 지표를 복합적으로 고려해야한다. 의료진이 정확한 진단을 내릴 수 있도록 저울이 될 수 있는 결과를 제공하는 것이 목표다."의료영역에서 많은 발전이 이뤄졌지만 여전히 뇌 질환은 앞으로 더 알아갈 것이 많은 분야로 꼽힌다.특히, 인구 고령화로 뇌 질환을 조기에 진단하고 치료하는 것이 중요해지면서 빠르고 정확하게 진단하기 위한 진단기법과 바이오마커 개발 등 연구분야 역시 활발하게 진행되고 있다.이렇듯 중요성이 커지는 뇌 질환의 진단을 위한 여러 정보를 의료 인공지능(AI)이 접목해 정확하게 측량할 수 있는 '저울'과 같은 역할을 포부로 내세운 기업이 뉴로핏이다.빈준길 대표소프트웨어 의료기기는 진단 보조 분야와 치료 분야로 나눌 수 있는데 진단 보조 분야의 경우 환자의 컴퓨터단층촬영(CT) 영상에 AI 기술을 적용해 수면무호흡증, 파킨슨병, 암, 뇌 질환, 폐 질환, 안구 질환, 뼈 질환 등 다양한 적응증을 타깃으로 개발이 이뤄지고 있다.이 중 뉴로핏은 인공지능 기반 뇌 영상 분석 솔루션을 개발하는 뉴로핏은 뇌를 컴퓨터로 복원하는 뇌모델링 기술과 다양한 뇌질환과 관련된 뇌 영상 분석기술을 이용해 진단, 치료 설계 소프트웨어를 개발하고 있다.뉴로핏이 많은 질환 중 AI를 활용해 뇌질환 진단 보조영역을 선택한 이유는 빈준길 대표의 전공분야와 관련이 깊다.빈 대표를 비롯해 공동 창업자인 김동현 CTO 등 주요 임원들은 광주과학기술원(GIST) 출신들로 모두가 계산 뇌과학을 전공했다. 그 중에서도 수리과학에 기반한 뇌모델링이 그들의 특화 분야다.빈준길 대표는 "대학원에서 뇌 분야를 연구하면서 해당 기술이 실제 의료현장에서 사용되면 시장의 니즈가 있을 것이라고 생각했다"며 "이전에는 컴퓨터로 환자의 뇌를 모델로 복원하기 위해 영상에서 구조정보를 추출하기 위해 오랜 시간이 걸렸는데 여기에 AI를 적용해보다는 게 첫 걸음이였다"고 설명했다.이 같은 연구를 통해 현재 뉴로핏이 시장에 내놓은 대표적인 소프트웨어는 뉴로핏 아쿠아로 치매나 뇌졸중과 관련된 뇌 신경퇴화, 위축과 백질변성을 분석한다.빈 대표는 "기존에 위축과 백질변성은 의료진이 영상을 시각 평가해 판단했지만 더 정확하고 빠른 판단을 돕기 위한 수치정보를 제공한다"며 "기술이 고도화 되면서 뇌의 구조가 여러 질환과 연관이 있다는 게 밝혀진 만큼 뇌 구조 정보를 정밀한 분석을 통해 진단으로 확장시키는 것이다"고 밝혔다.다만, 뉴로핏이 내놓은 소프트웨어는 결국 진단보조의 역할인 만큼 사용하는 유저인 의사들이 이를 체감하고 진단에 도움을 느끼는 것도 중요할 수밖에 없다.이런 점에서  그는 의료진들 특히 전문의 수준에서 신뢰할 수 있는 결과를 도출하고 있다고 자평했다.빈 대표는 "위축을 예로 들면 의료진이 손으로 그릴 경우 60~80% 차이가 났다면 90%가까운 수준을 유지하고 있다"며 "여러 의료진이 사용했을 때 진단의 표준화에 도움이 된다는 부분도 검증을 마쳤다"고 강조했다.빈준길 대표특히, 뉴로핏이 가진 기술을 통해 노리고 있는 분야는 알츠하이머이다. 아직도 전세계적으로 치매 진단 시 병기를 정하는 부분이 어려움으로 남아있어 이를 표준화하는 데 역할을 하고 싶다는 의미다.빈준길 대표는 "치매는 아직 병기를 구분하는 것이 어렵고 이를 밝혀내기 위한 연구를 돕는데 뉴로핏도 함께 역할을 하고 있다"며 "뉴로핏의 분석기술을 통해 치매별로 진단 데이터를 분석하고 단계별로 구분이 가능하다면 치매병기 구분과 신약개발에 도움이 될 것"이라고 말했다.그는 이어 "신약개발에서도 치매신약이 성공률을 높이기 위해서는 임상에서 환자를 정확하게 등록시키는 것이 중요하다"며 "이런 진단의 과정에서 분류가 명확해진다면 약물효과를 증명하는데도 정확도를 높일 수 있을 것으로 본다"고 언급했다.끝으로 그는 뉴로핏이 향후 뇌질환 영역에서 정확한 진단을 도울 수 있는 저울과 같은 역할을 기대한다고 전했다.빈 대표는 "생활의 달인과 같이 모두가 달인이 될 수 있지만 그럴 수 없고 결국 저울과 같은 역할이 필요할 수밖에 없다"며 "의료진 대신 좋은 결과를 내놓는 것이 아니라 정확한 측정과 분석으로 지표를 제공하고 의료진의 진단을 돕는 역할을 기대한다"고 덧붙였다. 
2022-05-23 05:00:00의료기기·AI

치매 신약 아두헬름, 논란 잠재울까…장기 데이터 공개

메디칼타임즈=최선 기자임상 지표 저조로 기대감에 찬물을 끼얹은 치매 신약 아두헬름(성분명 아두카누맙)이 추가 데이터 공개로 여론 잠재우기에 나섰다.장기 치료 결과 2년 후에도 알츠하이머병(AD)의 원인으로 지목되는 아밀로이드 베타 플라그 및 p-tau181 수치를 지속적으로 감소시킨 것으로 나타났다.아두헬름 투약후 바이오마커 변화 관련 새 데이터가 16일 스페인 바르셀로나에서 열린 알츠하이머 및 파킨슨병 국제회의에서 발표됐다.아두헬름18년만에 새로 출시된 치매 신약 아두헬름은 알츠하이머 환자 뇌에서는 비정상적으로 축적되는 아밀로이드 베타 단백질 제거를 기전으로 한다.승인의 근거가 된 EMERGE 임상은 1638명의 초기 치매 환자를 대상으로 투약 18개월 시점에서 치매임상평가척도점수(CDR-SB)의 수치 변화로 살폈다. 위약군은 548명, 저용량은 543명(3/6mg), 고용량은 547명(6/10mg)이다.CDR-SB 지표에선 위약 대비 증상악화 속도가 22% 감소했고 간이 정신 상태 검사(MMSE)는 18% 감소, 인지기능 평가지표(ADAS-Cog 13)는 27% 감소했지만 신경계 약물자문위원회 내부에서 효과 불확실성을 이유로 승인 보류 목소리가 나와 논란이 됐다.1차 연구 종말점인 CDR-SB 지표는 위약 대비 22% 감소했지만 이는 어디까지나 CDR-SB 지표값의 절대 수치 변화가 아닌 위약과 증상 악화 속도를 비교한 결과라는 점에서 기대감이 떨어진다는 평이었다.이번에 공개된 데이터는 132주까지 장기 투약한 후 바이오마커 변화를 살폈다.장기연장 연구의 데이터는 아두헬름이 아밀로이드 베타 플라그 수치를 132주까지 크게 감소시켰고 128주 동안 혈장 AD의 또다른 바이오마커로 꼽히는 p-tau181 수치를 지속적으로 감소시켰다.p-tau181이 감소된 환자는 인지 및 기능을 측정하는 네 가지 지표(CDR-SB, MMSE, ADAS-Cog13, ADCS-ADL-MCI)의 임상 진행이 더딘 것으로 나타났다. 아두헬름 투약으로 p-tau181을 감소시킨 경우 치매로의 증상 악화 속도가 지연됐다는 뜻이다.
2022-03-21 12:29:43학술

아두헬름 반등 절실한 바이오젠…지난해 매출 19%감소

메디칼타임즈=황병우 기자삼성바이오에피스 지분을 삼성바이오로직스에 매각하며 주목받은 바이오젠이 지난해 글로벌 매출 실적에서도 아쉬운 성적표를 받아들었다.바이오젠이 지난 2일(현지시간) 공개한 실적보고서에 따르면 지난해 글로벌 매출 실적은 109억8000만달러(한화 약 13조 1803억원)로 2020년 대비 19% 감소했다.이는 다발성 경화증 치료제인 텍피데라(성분명 디메틸 푸마레이트)의 제네릭 제품이 미국 매출을 잠식한 것이 가장 큰 이유로 꼽힌다. 실제 텍피데라는 지난해 매출은 2020년 대비 19%감소한 70억9000만달러(한화 약 8조5108억원)를 기록했으며,  현재 로슈의 우크레부스(성분명 오크렐리주맙) 출시이후 급격한 성장세의 직격탄을 맞으며 매출 하락세를 보이고 있다.또한  블록버스터 제품인 스핀라자의 매출이 후속 경쟁 제품의 등장의 영향으로 2020년 대비 9% 감소한 19억달러(약 2조2807억원)의 매출을 기록한 것도 이유 중 하나다.앞서 2분기까지 바이오젠 매출은 전년 동기 배기 26% 감소한 27억 달러(한화 약 2조1200억)를 기록하며 매출 하락에 대한 우려가 이미 있었던 상황.2021년 하반기 알츠하이머 약물인 아두헬름(성분명 아두카누맙) 출시에 따른 반등을 노렸지만 예상치 못한 장벽에 부딪히며 2020년 대비 매출 하락이라는 성적표를 받아든 셈이다.아두헬름의 경우 지난해 4분기 100만달러(한화 약 12억원)의 매출을 올렸으며 지난해 전체 매출은 300만달러(한화 약 36억원)였다.바이오젠은 2022년의 글로벌 매출 실적을 97억~100억달러로 예측하며 2021년 보다 낮은 매출 실적을 전망하고 있는 상태다.다르게 해석하면 아두헬름 출시에 대한 효과보다 텍피데라와 스핀라자의 매출 감소 여파를 더 크게 보고 있는 것으로도 해석할 수 있다.바이오젠 실적 보고서 일부 발췌.바이오젠 미첼 보나토스 CEO는 "회사가 직면하고 있는 도전을 인정하며 5억 달러의 비용 절감을 계획하고 있다"며 "미국 의료서비스센터(CMS)의 아두헬름 최종 결정 지침이 초안보다 광범위 하지 않을 경우 추가 비용절감 조치를 취할 계획이다"고 밝혔다.CMS가 최종적으로 아두헬름에 대한 보험혜택을 제한 할 경우 이에 대응할 여러 시나리오를 검토하고 있다는 게 회사의 입장.이에 따라 바이오젠은 시판 후 임상으로 불리는 임상 4상 확증시험인 'ENVISION'의 구체적인 계획을 추가 공개한 상태다.바이오젠은 이전 아두헬름 임상이 다양한 인종을 포함하지 않았다는 CMS의 지적을 반영해 흑인계와 라틴계 인구의 임상 등록률을 높이기로 했다. 미국 참가자 중 18%를 흑인과 라틴계 인구로 채우겠다는 계획이다.새로운 임상은 오는 5월 시작된다. 아두헬름의 다른 임상 3상과 마찬가지로 18개월 동안 투약환자의 인지 저하 여부를 측정한다. 바이오젠은 임상 기간을 4년으로 잡았다.의료기관 접근성 부족이나 치료 유익성과 위험성 프로필의 친연성, 금전적 또는 공급상의 부담 등과 같이 알츠하이머 관련 임상시험 피험자들을 충원하는데 걸림돌로 작용하고 있는 요인들을 극복하기 위해 다양한 전략을 구사하겠다는 계획이다. 
2022-02-04 12:07:58제약·바이오

황금알 낳는 '삼성에피스' 털어낸 바이오젠…과연 그 배경은?

메디칼타임즈=황병우 기자바이오젠이 사실상 황금알을 낳는 거위인 '삼성바이오에피스' 지분 전체 매각 소식을 알리면서 그 이유와 배경에 대해 관심이 쏠리고 있다.28일 삼성바이오로직스의 공시에 따르면 이번 계약은 바이오젠의 지분 매입 요청에 따른 것으로 알려진 상태. 즉, 구체적인 이유를 밝히진 않았지만 바이오젠이 지분을 사달라고 요청한 셈이다.바이오젠이 삼성바이오에피스 지분을 모두 털어내면서 그 배경에 관심이 모아지고 있다일단 양사는 대외적으로 지분 매매 계약체결 완료 후에도 긴밀한 협력관계를 지속해 나가기로 한 상태다. 실제로 바이오젠은 지분 매각 이후에도 바이오시밀러 포트폴리오에 대한 약정과 일부 상업권을 유지하기로 한 상태.바이오젠 미셸 보나토스 바이오젠 CEO는 지분매각에 대해 "바이오시밀러가 건강관리 시스템의 지속을 돕고 바이오젠에게 중요한 가치 창출 기회를 제공하는데 필수적이라고 생각한다"며 "삼성바이오로직스와 2012년부터 생산적인 협업을 진행하고 있는 점에 감사한 마음을 가지고 있으며 지분을 매각해도 그 관계는 유지될 것"이라고 밝혔다.그렇다면 바이오젠은 도대체 삼성바이오에피스의 지분을 왜 매각한 것일까?현재 업계에서는 바이오젠이 최근 허가받은 치매 신약 아두헬름(성분명 아두카누맙)이 시장에서 고전하는 것을 가장 큰 이유로 꼽고 있다.지금은 루머로 판명됐지만 지난 해 말 삼성그룹이 바이오젠을 인수한다는 소문이 돌 당시에도 바이오젠이 미국에서 아두헬름의 부진을 떨쳐낸 방안을 강구하고 있다는 시각이  지배적이었던 상황.18년만에 나온 치매 신약인 아두헬름은 완치의 개념은 아니지만 인지기능 저하 속도를 늦추는 효과를 인정받으며 미국 식품의약국(FDA) 승인당시 크게 주목받았던 약물이다.하지만 연간 투약 비용으로 약 6200만원이 소요되는 고가 약제인데다 실제 개선되는 임상 지표가 제한적이라는 점 등을 이유로 현재까지도 여러 논란이 존재하고 있는 상태다.특히, 아두카누맙과 관련해 임상 결과 해석이 논란이 있는 상태. 1차 연구 종말점인 CDR-SB 지표는 위약 대비 22% 감소했지만 이는 어디까지나 CDR-SB 지표값의 절대 수치 변화가 아닌 위약과 증상 악화 속도를 비교한 결과라는 지적이 뒤따르고 있다.이러한 논란이 지속되자 바이오젠은 지난 27일 시판 후 임상으로 불리는 임상 4상 확증시험인 'ENVISION'의 구체적인 계획을 추가 공개하기도 했다.바이오젠 측은 의료기관 접근성 부족이나 치료 유익성과 위험성 프로필의 친연성, 금전적 또는 공급상의 부담 등과 같이 알츠하이머 관련 임상시험 피험자들을 충원하는데 걸림돌로 작용하고 있는 요인들을 극복하기 위해 다양한 전략도 마련한 상황.하지만 시장의 반응은 냉랭하다. 바이오젠이 아두헬름의 가격을 올해부터 절반 가량 인하하기로 결정한 것도 바로 이러한 이유 때문이다.환자들의 접근성을 제고하기 위한 결정이라는 게 표면적인 이유지만 미국 보험 재정 진입에 어려움을 겪으면서 돌파구를 찾기 위한 결정이라는 게 업계의 시각.아두헬름 제품사진(왼쪽), EMA 입장표명 내용 일부 발췌(오른쪽)실제 아두헬름의 미국 내 판매 실적은 기대를 크게 밑돌고 있는 상황이다. 지난해 6월 처음 출시된 아두헬름의 3분기 매출은 30만달러(약 3억5250만원)에 그쳤는데 이는 승인 당시 전망치였던 1400만달러(약 164억원)에 크게 못 미치는 수준이다.또한 미국만큼 큰 치료제 시장을 가지고 있는 유럽시장 진입에 어려움을 겪고 있다는 점도 바이오젠이 고민에 빠지게 하는 대목 중 하나다.지난 12월 17일 유럽의약품청(EMA)은 바이오젠의 아두헬름 시판허가를 두고 부정적인 의견을 채택하면서 거부 입장을 표명했다.당시 EMA는 "아두헬름이 뇌에서 아밀로이드 베타를 감소시키지만 이 효과와 임상적 개선 사이의 연관성은 확립되지 않았다"며 "전반적으로 아두헬름이 초기 단계의 알츠하이머병이 있는 성인을 치료하는 데 효과적이었다는 것을 보여주지 않았다"고 발표했다.즉, EMA는 CHMP의 의견을 바탕으로 아두헬름의 이점이 위험을 능가하지 않는다는 결론을 내린 것.이렇듯 여러 복합적인 요인의 영향으로 아두헬름 승인 당시 468.55달러까지 올라갔던 바이오젠의 주가는 24일 기준 214.88달러로 최근 중 1년 중 가장 낮은 수치를 보이고 있는 상태다.바이오젠의 주가는 아두헬름 FDA 승인 시점인 6월 초를 기점으로 하락곡선을 그리고 있다.(바이오젠 홈페이지 발췌) 이 때문에 일각에서는 바이오젠이 5억~7억5천만(약 6000억원) 달러의 비용의 절감하기 위해 회사 구조조정을 준비하고 있다는 후문을 주목하고 있다. 매출 실적 감소와 신약 부진에 대한 압박이 있다는 것을 직간접적으로  보여주는 예라는 지적이다.결국 이러한 어려움에 대한 극복 계기를 마련하는 차원에서 에피스 지분 매각이 이뤄졌을 것이라는 게 업계의 시선인 셈이다.제약업계 관계자는 "바이오젠이 최근 연구 개발 책임자가 퇴사 이후 구조조정 이슈가 들리는 등 흔들리는 분위기가 감지되는 것도 사실"이라며 "이밖에 골드만삭스와 M&A에 적합한 회사를 찾는 등의 돌파구 마련의 움직임도 전해지고 있다는 점에서 지분 매각 역시 그러한 행보의 일환으로 예상하고 있다"고 밝혔다.그는 이어 "하지만 JP모건 컨퍼런스에서 아두헬름의 미국 승인 등을 강조하며 궤도 진입을 자신하고 있는 것도 사실"이라며 "오는 4월 미국 의료서비스센터(CMS)의 최종 결정이 중요한 분수령이 될 것으로 보인다"고 덧붙였다. 
2022-01-29 05:30:00제약·바이오

치매신약 아두헬름 유럽 허가 가시밭길…EMA 승인거부

메디칼타임즈=황병우 기자 미 식품의약국(FDA) 허가 이후에도 논란이 일고 있는 바이오젠의 치매신약 아두헬름(성분명 아두카누맙)이 유럽 내 시판허가 승인에 고전하는 모습이다. 아두헬름 제품사진. 지난 17일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)은 바이오젠의 아두헬름 시판허가를 두고 부정적인 의견을 채택하면서 거부 입장을 표명했다. 이번 EMA의 결정은 지난 11월 약물사용자문위원회(CHMP)의 투표 결과를 반영한 것으로 CHMP는 바이오젠이 사용 승인 신청을 위해 제공한 전 세계 20개 이상의 국가에서 약 3600명의 환자를 대상으로 시행된 글로벌 임상 개발 프로그램에서 나온 효능, 안전성, 바이오마커 데이터를 검토했다. 당시 CHMP는 아두헬름이 질병 과정의 초기 단계에서 알츠하이머 환자의 뇌에 축적되는 특징적인 단백질 중 하나인 아밀로이드를 표적으로 작용하도록 설계돼 뇌의 아밀로이드를 일정 부분 감소시켰지만 효과와 임상적 개선 사이의 연관성은 확립되지 않았다는 의견을 밝힌 바 있다. 즉, EMA는 CHMP의 의견을 바탕으로 아두헬름의 이점이 위험을 능가하지 않는다는 결론을 내린 것. EMA는 "아두헬름이 뇌에서 아밀로이드 베타를 감소시키지만 이 효과와 임상적 개선 사이의 연관성은 확립되지 않았다"며 "전반적으로 아두헬름이 초기 단계의 알츠하이머병이 있는 성인을 치료하는 데 효과적이었다는 것을 보여주지 않았다"고 발표했다. 또한 EMA 아밀로이드 타깃 항체 치료제의 대표적인 부작용인 'ARIA(amyloid-related imaging abnormality)'의 관리 방안이 아직 확립되지 않았다는 점도 문제 삼았다. EMA는 ARIA에 대해 "임상에서 이상 징후를 제대로 모니터링하고 관리할 수 있다는 점이 명확하지 않다"고 지적했다. EMA는 아두헬름의 이득이 위험성을 능가히지 못한다고 판단했다. 현재 바이오젠은 EMA의 결정에 대해 CHMP에 재심사를 요청할 계획이라고 공식입장을 발표한 상태다. EMA의 시판허가 거부 결정 시 해당 기업은 15일 이내에 재검토를 요청할 수 있으며, 이 경우 기업 측은 요청에 대한 자세한 근거가 포함된 문서를 제출해야 한다. CHMP는 문서를 받은 날로부터 60일 이내에 재검토를 시행해야 한다. 한편, 지난 6월 FDA는 아두헬름을 뇌 내 아밀로이드 베타 플라크를 감소시킴으로써 질병 병리 해결 기전을 가진 알츠하이머 치료제로 신속 승인한 바 있다. 당시 FDA 측의 승인은 안전성에 대한 우려가 있으나 미충족 의료 수요를 해결하기 위한 약물의 이점이 더 크다는 합의에 따라 이뤄졌다. 하지만 신속 승인 이후에도 임상효과에 대한 문제와 연간 약 5만6000달러(한화 약 6300만원)로 책정된 비용 등 치료제의 가치 대비 가격ㄱ이 너무 높게 책정됐다는 비용효과성 논란이 일고 있는 상황이다. 미국임상경제연구소(ICER)는 "아두카누맙이 임상의 이익과 책정된 가격이 합당한 조화를 이루지 못하고 있다"며 "감시기관이 공정하다고 생각한 가격을 충족하기 위해서는 현재 정가에서 85~95%의 할인이 필요하다"고 밝혔다.
2021-12-20 12:01:44제약·바이오
김재진 디지털치료학회 초대 회장

교수 8인 설립 지엔티파마 일낼까...뇌졸중약 성과로 IPO 시동

메디칼타임즈=황병우 기자 지엔티파마가 뇌졸중 신약 임상2상 완료와 반려견 인지기능장애 신약 출시를 기반으로 IPO를 추진한다. 뇌질환 치료 신약개발 벤처기업 지엔티파마는 기업공개를 위한 상장 주관사로 신한금융투자를 선정했다고 6일 밝혔다. 이에 따라 지엔티파마는 연말 상장을 목표로 재무 및 조직 정비 등 본격적인 기업공개 절차에 돌입했다. 지엔티파마는 뇌신경과학, 약리학, 안과학 및 세포생물학 분야 8명의 교수들이 1998년에 설립한 벤처회사로 뇌졸중 및 치매 질환을 치료할 수 있는 뇌세포보호 신약의 개발에 집중해 왔다. 연구진은 뇌졸중, 치매 질환은 다중 경로를 통해 진행한다는 이론에 따라, 배양세포와 동물모델에서 안전성과 약효가 탁월한 다중표적 뇌졸중신약 넬로넴다즈와 치매신약 크리스데살라진을 발굴했다. 넬로넴다즈는 뇌졸중, 심정지 환자에서 뇌세포 사멸을 유발하는 NMDA 수용체와 활성산소를 동시에 제어하는 뇌세포 보호 약물이다. 현재미국과 중국에서 진행한 임상 1상 시험을 통해 안정성을 입증했다. 또 중국과 국내에서 진행한 뇌졸중 임상 2상 시험에서는 재관류 치료를 받는 447명의 환자에서 위약대비 넬로넴다즈의 장애개선 효과를 보였다. 지엔티파마는 이 같은 결과를 바탕으로 중국에서 8시간 이내에 혈전용해제 투여를 받는 뇌졸중 환자를 대상으로 한 임상 3상 시험을 진행하고 있으며, 국내에서 12시간이내에 혈전제거수술을 받는 중증 허혈성 뇌졸중 환자에 대한 임상계획서를 식품의약품안전처에 신청한 상태다. 이밖에 넬로넴다즈의 글로벌시장 진출을 위한 신규 특허를 미국과 국제특허(PCT)에 출원도 했다는 게 회사 측의 설명이다 이와 함께 지엔티파마는 국내 및 글로벌 제약시장에 완제 의약품을 차질없이 공급하기 위한 대규모 GMP 생산시설을 추진하고 있다. 향후 IPO를 통해 조달하는 자금으로 부지를 매입하고 생산시설을 완료해서 글로벌 제약사로 도약하기 위한 기반을 구축한다는 계획이다. 지엔티파마의 곽병주 대표는 "당사의 다중표적 신약이 뇌졸중 임상시험에서 약효가 확인되고 반려견 인지장애 신약으로 출시되는 등 23년의 연구가 차곡차곡 결실을 맺어가고 있다"며 "사망과 장애의 주 원인인 뇌졸중, 치매 질환을 치료할 수 있는 신약이 3-5년 이내에 출시될 가능성이 높아졌다"고 말했다. 이어 곽 대표는 "당사의 경쟁성과 사업성을 면밀히 검토해온 신한투자금융과 함께 IPO를 성공적으로 완료해 국내 최초 블록버스터 신약을 전세계에 출시할 수 있도록 모든 역량을 집중하겠다"고 덧붙였다.
2021-07-06 10:13:42제약·바이오

치매신약 실패 소식에 국내 전문가들 "기전규명이 먼저"

메디칼타임즈=원종혁 기자 알츠하이머 질환의 핵심 물질로 거론되는 '베타 아밀로이드' 표적 신약들이 줄줄이 실패 목록에 이름을 올리며 시장 진입에 빨간불을 켰다. 올해 2월 해당 계열 표적 항체의약품인 로슈 '크레네주맙'이 후기 임상에 실패한 뒤, 최종 기대주로 꼽히던 바이오젠과 에자이제약의 '아두카누맙'까지 마지막 3상임상에 고배를 마셨다. 릴리, MSD 등이 개발 중이던 BACE 억제제가 연이어 개발 중단을 선언한 가운데, 베타 아밀로이드 계열 표적약 개발에까지 차질이 불가피할 전망이다. 관련 업계에 따르며, 최근 바이오젠과 에자이가 개발 중이던 알츠하이머 신약 '아두카누맙'이 두 건의 최종 후기임상에 실망스런 결과지를 안겼다. 주목할 점은 동일 베타 아밀로이드를 타깃하는 로슈 크레네주맙이 지난달 최종 임상에 실패한 것과 비교되는 상황. 차별점이라면 3상임상 당시 고용량 옵션을 사용한 크레네주맙과 달리, 아두카누맙은 저용량 옵션을 임상에 이용했다. 해당 임상을 살펴보면, 알츠하이머로인한 경증의 인지장애 및 알츠하이머 치매 환자를 대상으로 아두카누맙의 유효성과 안전성을 저울질했다. 연구자 보고에서는 "아두카누맙은 이번 임상에 실패하며 유력시됐던 관련 베타 아밀로이드 가설에 물음표가 달렸다"고 보고했다. 바이오젠 본사측은 "알츠하이머 임상을 완전히 포기하지 않고 계속 진행할 예정"이라며 "안전성을 평가하는 2상임상과 1b상 PRIME 연구의 장기간 확장 임상은 중단할 계획"이라고 전했다. 다만 차질을 빚은 해당 ENGAGE 및 EMERGE 3상연구를 추가 분석하는 것과 별개로, 2차 예방효과를 따져보는 3상임상의 시작 여부는 고민해볼 것으로 밝혔다. 다국적제약사 한 관계자는 "베타 아밀로이드를 차단하는 항체 약물의 개발 열기가 높지만 임상과정에서 환자의 인지기능 저하를 지연시키는 효과를 입증하는데 실패하거나 뇌종창과 관련된 이상반응 등에 어려움을 겪는 상황"이라고 설명했다. 학계 전문가들 "퇴행성질환 발병기전, 베타 아밀로이드 등 특정 표적 국한 어려워" 치매 학계에서는 이러한 알츠하이머 치매 신약들의 시장 진입이 어려운 이유에 대해 "여전히 발병기전에 인과관계가 명확치 않다는게 핵심"이라고 설명했다. 대한치매학회 김승현 이사장(한양대병원 신경과)은 "알츠하이머병의 임상경과나 특징이 개인별로 다르기 때문에 선택한 환자군이 균일하지 않고 유전적 특징이 다른 이유가 있다"고 언급했다. 이어 "이외 알츠하이머병과 같은 퇴행성질환의 발병기전이 복잡성을 갖기에 아밀로이드만을 타킷하는 단일 표적 치료제만으로는 좋은 치료제가 성공적으로 개발되기 어렵다"고 밝혔다. 따라서 유사한 특징을 갖는 환자들을 층화형으로 구분해 놓고 임상시험을 진행 하거나, 환자 맞춤형치료나 정밀의학이 추후 신약 진입의 어려움을 극복하는 한 방편이 될 것으로 생각을 전했다. 대한치매학회 정책이사인 석승한 교수(원광대 산본병원)도 "이를테면 신경세포에 독성반응을 보이는 베타 아밀로이드나 타우 단백질의 축적으로 인해 신경세포의 사멸과 인지기능 저하라는 기능상의 문제가 유발되는 것으로 의견을 모은다"면서도 "문제는 지금껏 환자 병력적인 소견을 짚어볼때 해당 물질의 축적이 드문 환자에서도 인지기능 저하가 발생하는 특이 사례가 존재한다는 것"이라고 말했다. 그러면서 "베타 아밀로이드 및 타우 단백질 이외에도 뇌혈관 병변이나 질환 등 위험인자를 가진 환자에서도 치매로 발현될 가능성이 많다는게 최근까지 학계에서 논의되는 의견"이라고 전했다. 석 교수는 "단순히 일부 기전을 차단한다고 해서 알츠하이머 치매나 이로인한 인지기능 저하를 막을 수 있느냐엔 확신이 없는 상황"이라고 덧붙였다. 한편 현재 주요 글로벌 허가당국에 시판허가를 받고 진입한 알츠하이머 근본적인 치료 옵션은 전무한 상황이다. 때문에 기대를 모았던 이번 아두카누맙의 신약 후기 임상은 실망감을 안겼다. 앞서 관련 임상을 진행 중이던 아스트라제네카, 릴리, 얀센, MSD, 로슈 등이 후기 임상 끝에 각각 유효성과 안전성 문제가 불거지며 중단했기 때문. 여기서 아두카누맙과 함께 베타 아밀로이드 표적 기전 신약인 크레네주맙 역시 올해초 3상임상에서 기대에 못미치는 결과지를 받아 들었다. 경증의 알츠하이머 환자 등이 포함된 해당 3상 결과, 750명 대상의 중간 분석에서 임상적 치매 평가지표인 CDR-SB의 점수 개선을 확인하지 못하면서 해당 임상을 중단했다. 아두카누맙의 경우 바이오젠이 주요 알츠하이머 신약 기대주였던 만큼 임상 실패소식에 전해진 당일 바이오젠의 주가는 25% 이상이 하락하며 약 170억 달러 시가총액이 빠진 것으로 나타났다.
2019-03-23 06:00:51제약·바이오
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