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프리모리스, 창상치료제 국내임상 1/2상 신청

메디칼타임즈=황병우 기자프리모리스는 제대혈줄기세포 유래 엑소좀 기반 '창상치료제(PMS-101)의 국내임상 1/2상 진행을 위해 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)을 신청했다고 8일 밝혔다.프리모리스는 국내 임상1/2상에서 심재성 2도 이상의 화상환자를 대상으로 PMS-101의 안전성 프로파일, 유효용량 및 유효성을 평가할 예정이다.이번 임상은 한강성심병원, 베스티안 서울, 오송 병원 등 3개 화상전문병원에서 다기관 임상으로 진행될 예정이다.PMS-101은 '조직재생', '염증억제'와 같은 기능적 특성이 인체 유래 줄기세포 중 가장 뛰어난 세포로 알려진 '제대혈 줄기세포'가 분비한 엑소좀의 기능을 더욱 강화시킨 ExoPlus를 기반으로 개발되는 첫 번째 파이프라인으로, 화상으로 인해 손상된 조직에 ExoPlus가 재생 촉진과 염증억제 효능을 나타낼 것으로 기대된다.현재 프리모리스는 엑소좀 의약품 상용화를 위한 '세포주 품질관리' 및 '대량생산'의 난제를 선제적으로 해결한 상태다.지난해 강스템바이오텍과 CMO 계약을 체결하고, 동사의 GMP 시설을 활용해 국내 화상치료제 시장 기준 40년 분량에 해당하는 PMS-101을 생산할 수 있는 마스터세포은행(Master Cell Bank) 구축을 완료했다.글로벌 창상치료시장은 2023년 약 8조 4천억원 시장으로 성장할 것으로 예측되고 있는데 프리모리스는 PMS-101을 기반으로 글로벌 창상치료제 시장에 진출해 나간다는 계획이다.나규흠 대표는 "이번 임상은 기능적 특성이 가장 뛰어나지만, 분리 및 대량배양 난이도가 높은 '제대혈줄기세포'를 원천세포로 활용한 엑소좀을 기반으로 하는 치료제의 국내 첫 임상 신청"이라며 "내년 임상 진입 및 기간 내 임상완료는 물론 '국내 및 세계 최초 인체세포 유래 엑소좀 의약품 상용화 목표'를 실현해 나갈 것"이라고 밝혔다.
2022-12-08 16:02:56제약·바이오

프리모리스, 범부처재생의료기술개발 사업 선정

메디칼타임즈=황병우 기자프리모리스는 현재 개발 중인 창상치료제가 '2022년도 범부처재생의료기술개발사업'의 신규 지원 대상과제 최종 대상자에 선정됐다고 지난 13일 밝혔다.범부처재생의료기술개발사업은 과학기술정보통신부와 보건복지부가 재생의료 핵심 원천기술 확보와 임상 연계를 통한 재생의료치료제·치료기술 확보를 위해 추진하는 사업이다.이번에 프리모리스가 선정된 사업은 17억8900만원의 사업비 규모로 정부로부터 약 4년간 약11억8300만원의 연구개발비를 지원받는다.이로써 프리모리스는 과학기술정보통신부의 과제에 2건 선정에 이어 3번째로 엑소좀 의약품 개발로 정부지원을 받게 됐다. 누적 지원 금액은 22.8억원 규모다.프리모리스는 이번 사업을 통해 자체 개발한 'ExoPlus(기능강화 엑소좀)를 원료로 하는 '창상치료제' 의 비임상 결과 확보 및 GMP내 생산 공정 구축은 물론, IND 승인 및 임상 1상에 진입하는 것을 목표로 한다.프리모리스의 파이프라인 중 가장 빠른 개발이 진행되고 있는 창상치료제는 국내최대 화상전문병원인 베스티안 병원과 공동개발 중으로, 베스티안 병원을 통해 임상이 진행되며, 승인 즉시 제품 사용도 이뤄질 예정이다.현재 효능 검증 및 원료 양산 공정 구축도 마무리돼 강스템바이오텍과 CMO 계약을 통한 ExoPlus생산기술을 이전 중이다.최근 아이큐어와의 협력으로 패치제형 완제 생산 기반도 마련해 22년 비임상시험결과 확보 및 IND 신청, 2023년 1상 진입을 통해 '세계 최초 엑소좀 의약품' 상용화를 목표로 순조롭게 개발 중이다.프리모리스 나규흠 대표는 "이번 연구사업 선정을 계기로 창상치료제 개발을 가속화 해 IND 승인을 통한 1상 진입은 물론 기간 내 1상 완료가 목표"라며 "향후 약물전달 플랫폼, 기능강화 엑소좀 기반으로 다양한 신약들을 개발해 인류의 삶의 질 증진에 기여할 것"이라고 말했다. 
2022-04-14 11:52:03제약·바이오

프리모리스, 제대혈 줄기세포 마스터세포은행 구축

메디칼타임즈=황병우 기자 프리모리스는 제대혈 줄기세포 기반 마스터세포은행(이하 MCB)을 구축했다고 23일 밝혔다. 프리모리스는 제대혈 줄기세포 유래 엑소좀을 활용해 신약을 개발하는 기업으로, 자체개발한 '기능강화 엑소좀(ExoPlus)'를 활용해 창상치료제, 탈모치료제, 폐렴치료제를 개발 중이다. 또 생체 친화적 DDS인 NAnoCourier(약물전달플랫폼) 기술을 구축하고 이를 기반으로 폐암치료제를 개발하고 있다. 이번에 프리모리스가 구축한 MCB는 생물학적제제를 생산하기 위해서는 근원 물질로 사용되는 세포주의 엄격한 품질 관리를 위한 가장 기본 관리 체계다. MVB 활용해 생산되는 제품의 안전성 확보와 균일한 효능 유지는 물론 제품의 일관성 보증을 위해 매우 중요하게 다뤄지고 있다. 프리모리스는 향후 구축한 MCB를 활용해 조직 재생과 항염 효능이 강화된 '기능강화 엑소좀(ExoPlus)'를 생산할 예정이다. 프리모리스 나규흠 대표는 "엑소좀 기반 바이오 신약 개발을 위해 기본이 되는 제대혈 줄기세포 MCB 구축을 완료하게 돼 기쁘다"며 "내 최초는 물론 세계최초 엑소좀 의약품 개발 목표를 실현해 나감으로써 인류의 삶의 질 증진에 기여할 것"이라고 밝혔다.
2021-12-23 10:42:54제약·바이오

의협 "전문의약품 일반약 전환 절대 안될 말"

메디칼타임즈=이창진 기자시민단체가 제안한 전문약의 일반약 전환에 대해 의료계가 불가입장을 천명할 것으로 보인다. 13일 의사협회에 따르면, 최근 경실련이 복지부에 전달한 의약품 재분류 조정신청에 대해 일반약의 전문약 전환에는 찬성하나 전문약의 일반약 전환은 반대 입장을 내부적으로 정한 것으로 나타났다. 앞서 경실련이 조정안은 마데카솔(창상치료제, 동국제약), 클린디마이신·겐타마이신·가나마이신·테트라사이클린(항생제) 등 일반약의 전문약 전환을 복지부에 요청했다. 경실련은 또한 위장관 조절제 levosulpiride(경동제약 레보프렌)를 비롯하여 itopride, ranitidine, famotidine 등 위궤양·위염 치료제와 변비치료제인 lactulose액(중외제약 듀파락시럽), 고중성지방혈중제 오마코연질캡슐(건일제약), 인공눈물제, 푸로스판시럽(안국약품) 및 응급피임약인 노레보정(현대약품) 등 전문약의 일반약 전환을 신청했다. 의협은 이미 복지부에 경실련 조정안에 대한 협조공문을 발송한 상태로 내과와 가정의학과, 산부인과, 안과 등 10여개의 관련 학회 및 개원의협의회 의견수렴을 이번주 중 마무리 짓는다는 계획이다. 이와 관련 박정하 의무이사는 "진해거담제 등 전문의 처방이 반드시 필요한 의약품을 일반약으로 전환시켜야 한다는 경실련의 발상은 이해할 수 없다"면서 "일반약으로 인해 질환을 키워 의료기관을 찾는 사례가 부지기수인 상황에서 환자 보고 병의원에 가지 말라는 뜻인가"라며 국민건강을 망각한 시민단체의 행태를 지적했다. 박정하 이사는 이어 "건강보험 재정의 경제학적 논리도 중요하지만 무엇보다 환자들이 의료기관을 통해 적절한 치료를 받게 하는게 우선돼야 한다"고 전하고 "학회와 개원의협의회의 세부적인 의견을 받아봐야 알겠지만 의료기관의 경영난 문제를 떠나 일반약 전환은 말도 안된다"고 꼬집었다. 당초 의협은 지난주까지 학회와 개원의협의회 의견제출을 요청했으나 해당 단체들이 시일 연장을 요청해 이번주 중 취합해 16일 열리는 상임이사 회의에서 안건으로 논의할 것으로 알려졌다. 복지부 의약품정책과 관계자는 "경실련의 의약품 재분류 안이 관련 단체에서 받은 첫 사례인 만큼 신중히 검토중에 있다"면서 "의약품 재분류는 건보재정과 국민부담 등 워낙 큰 사항인 만큼 쉽게 결정할 문제는 아니"라며 의약단체 중 유일하게 공문을 제출한 의협의 견해에 촉각을 곤두세우고 있는 모양새이다.
2008-10-14 06:48:03병·의원

신약 1호 '이지에프' 외과계 시장진입 도전

메디칼타임즈=이창진 기자 스프레이식 신약 국내 신약 1호인 대웅제약의 ‘이지에프’(사진)가 희귀질환의 한계를 넘어 외과계 치료확대에 성큼 다가섰다. 대웅제약은 26일 “당뇨변성 족부궤양 치료제로 허가된 ‘이지에프’의 적용범위를 욕창과 화상 등 창상 치료제로 넓히기 위한 임상 3상에 돌입했다”고 밝혔다. 이지에프는 인체의 상처치유물질인 ‘EGF’를 의약품화에 성공한 국내 첫 신약으로 해외까지 소개됐으나 희귀질환 치료제로 적응증 범위가 한정되면서 시장개척과 매출 면에서 한계점을 지니고 있다는 평가를 받아왔다. 이에 대웅제약은 다양한 적용증 및 제형개발을 통해 이지에프의 치료범위를 확대시킨다는 방침을 정하고 △구내염 치료제(임상 2·3상) △상처치료제(임상 3상) △점막염 치료제(전임상) 등 전방위적인 임상시험을 진행중인 상태이다. 이미 3개 대학병원 실시한 상처치료 임상 2상 결과, 창상치료제의 독성과 약효용량에 대한 검증을 마친 상태로 조만간 식약청의 3상 승인이 결정되면 환자를 대상으로 한 임상시험에 돌입할 것으로 알려졌다. 대웅제약 관계자는 “이지에프의 창상치료제 2상이 좋은 결과로 마무리돼 3상을 준비 중에 있어 적응증 확대를 위한 목표달성은 무난할 것으로 전망된다”며 “희귀질환으로 규정된 당뇨성 궤양 치료제를 창상치료제로 확대하면 내과에서 외과, 성형외과 등으로 치료범위가 증가하게 될 것”이라고 강조했다. 대웅제약은 임상시험의 성공적인 결과 도출 후 국내 신약 1호인 ‘이지에프’의 가치를 제고시키면서 중동지역 진출에 이어 미국과 유럽으로 시장범위를 넓혀나간다는 야심찬 계획을 추진한다는 방침이다.
2007-10-27 07:21:49제약·바이오
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