메디칼타임즈=문성호 기자다산제약의 중국내 연구기관인 선양 다산의약과학(이하 선양다산)이 중국 요녕성 본계시 소재 북방약업과 업무 협력을 강화하기로 했다.다산제약 중국내 연구기관인 선양 다산의약과학과 중국 요녕성 본계시 소재 북방약업의 업무 협력 체결식 모습이다.지난 11일 선양다산과 북방약업은 업무 제휴를 위한 MOU 체결식을 가졌다.이 가운데 북방약업은 Fortune지 선정 Global 500대 기업(제약업 순위 50위 이내)에 위치하는 상해의약 그룹(Shanghai Pharm Group)내 자회사다. 요녕성 본계시에 위치하고 있으며, 대규모 생산 시설을 보유하고 있다. 특히 북방약업은 상해의약 그룹 내에서 연구 및 Pilot 생산을 대표적으로 담당하고 있다. 합성 제조시설로 12개의 Pilot scale, 9개 GMP 제조소, 제제 생산시설로 6개 GMP 제조소(12개 생산라인)를 운영하고 있다. 최근 ADC 생산라인을 설치하여 linker로부터 antibody까지 제조를 준비 중이다.양사의 협력은 지난해 선양다산의 Telmisartan/Amlodipine 복합제 허가를 위한 북방제약 기술이전으로 거슬러 올라간다. 현재 기술이전에 따른 생산을 진행하고 있다. 또한 선양다산과 북방약업은 모두 선양약대 산학 협력으로 석사과정 대학원생을 지도할 수 있는 연구기관으로 지정돼 있어 매년 실습생들을 받아 산업체의 실무 경험을 지원하고 있다.북방약업의 대표인 Li Jianqing은 "선양다산을 통한 한국 제약업계의 높은 제제 기술력을 포함한 품목 협력으로 인해 상해의약을 통한 중국내 영업까지 이어질 수 있는 계기를 마련하게 됨을 감사하고 기쁘게 생각한다"고 밝혔다.선양다산 대표인 Yan Dong은 "이중층 품목 생산허가를 위해 많은 설비 투자와 제조 부문의 협력으로 현재 진행 품목뿐만 아니라, 모기업인 다산제약의 우수한 이중층 기술 및 제제 기술을 통한 여러 품목의 한중 합작을 기대한다"고 화답했다. 한편, 다산제약이 한국에서 이미 상용화한 Telmisartan/Amlodipine 복합제 품목은 선양다산과 북방제약의 협력을 통해 올해 안에 생동시험을 마치고 NMPA(중국 약전국)에 의약품 제조허가를 신청할 예정이다.

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 제약‧바이오 업계의 항암제 개발 트렌드를 확인할 수 있는 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2024)가 현지시각으로 10일 내년을 기약하며 막을 내렸다.지난 5일(현지시간)부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 개최된 행사에는 전 세계 기업과 임상 연구진들은 그동안 진행해 온 항암제 초기 연구 결과를 발표하며 미래 청사진을 제시한 상황.행사 이전부터 주목받았든 주요 약물들의 경우 희망적인 결과를 발표하며 성공 가능성을 점쳤으며, 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC)와 이중항체로 대표되는 항암제 치료제 개발 트렌드도 재확인 했다.국암학회 연례학술대회(AACR 2024)가 지난 5일(현지시간)부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 개최됐다.허가 기대 '크라자티‧린보셀타맙'이번 AACR에서 주목받은 약물이 있다면 올해 허가를 기대 받고 있는 '크라자티'와 '린보셀타맙'이다. 이들 두 치료제는 각각 '대장암'과 '다발골수종'에서 희망적인 연구 결과를 발표하며 큰 주목을 받았다.우선 브리스톨마이어스스큅(BMS)은 KRAS G12C 억제제 크라자티(아다그라십)와 전이성 대장암 표적치료제로 쓰이는 '세툭시맙'과 병용 효과를 확인한 임상1/2상 KRYSTAL-1 연구 업데이트 결과가 공개했다.이번 연구는 KRAS G12C 유전자 변이 대장암 환자 94명을 대상으로 크라자티와 세툭시맙 병용요법의 효능과 안전성을 평가한 것이다. 여기서 'KRAS G12C 돌연변이'는 대장암의 약 4%에서 발생하며 예후가 좋지 않은 것으로 알려져 있다.연구 결과를 살펴보면, 1차 평가변수였던 객관적 반응률(ORR, overall response rate)은 34%였다. 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 6.9개월, 전체생존기간 중앙값(mOS)은 15.9개월로 나타났다.기존 표준 치료요법의 ORR이 1~6%, mPFS와 mOS가 각각 1.9~5.6개월, 4~10.8개월인 점을 고려했을 때 개선된 데이터다. FDA로부터 처방자 수수료법(PDUFA)에 따라 오는 6월 22일 허가 여부가 결정될 예정인 가운데 발표된 내용이라 희망적으로 해석된다. MD앤더슨 암센터 스콧 코펫츠(Scott Kopetz) 교수발표를 맡은 텍사스대 MD앤더슨 암센터 스콧 코펫츠(Scott Kopetz) 교수는 "이전에 치료를 받은 KRAS G12C 유전자 변이 대장암 환자에 대한 치료 옵션은 제한적"이라며 "크라자티와 세툭시맙의 병용요법은 이전에 치료를 받은 KRAS G12C 변이 대장암 환자를 위한 잠재적인 새로운 표준 치료법이 될 수 있다"고 시사했다. 크라자티와 마찬가지로 오는 8월 허가 여부가 결정될 예정인 미국 리제네론의 '린보셀타맙'도 AACR을 통해 희망적인 임상 데이터가 공개되며 기대감을 키웠다. 현재 린보셀타맙은 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받아 다발골수종 치료에 대한 우선 심사를 받고 있다. 현재 허가 검토 발표는 오는 8월로 예정돼 있다.AACR을 통해 리제네론은 재발·불응성(R/R) 다발골수종 환자를 대상으로 한 임상1·2상(LINKER-MM1)을 공개했다. 린보셀타맙은 다발골수종 세포의 B세포 성숙 항원(BCMA)과 CD3 발현 T세포를 표적으로 한 이중항체다.  재발·불응성 다발골수종 환자 117명을 대상으로 11개월 간 추적 관찰한 결과 ORR이 71%로 1차 평가 변수를 충족했다. 임상에 참여한 환자 중 46%가 종양이 완전히 소실된 '완전관해(CR)'에 도달했다.전체 환자 중 62%가 '매우 우수한 부분관해(VGPR)' 이상을 달성했다. 중앙 반응 기간(DoR), 중앙 무진행 생존(PFS) 및 중앙 전체 생존(OS)에는 도달하지 못했다. 다만, 치료 12개월 시점에서 DoR 예상 확률은 78%, PFS 비율 69%, OS 예상 비율은 약 75%로 평가됐다.뉴욕 마운트시나이병원 순다르 자간나스(Sundar Jagannath) 다발골수종센터 소장은 "최소 24주 동안 치료를 받은 환자들 중 대다수가 매우 좋은 부분 반응을 보여 2주 간격에서 4주 간격으로 투여를 전환할 수 있었다"며 "이는 임상시험을 통해 직접 확인한 성과로 오는 8월 FDA의 결정이 기대된다"고 말했다.차세대 PARP억제제 사루파립아스트라제네카의 PARP(다중 ADT당 중합효소) 저해제 후보물질 '사루파립'도 이번 AACR에서 주목받은 것 중에 하나다.AACR에서는 상동재조합복구결함(Homologous Recombination Repair-deficient, 이하 HRD) 유방암 환자에서의 효과를 확인한 1/2상 임상 PETRA 연구 결과가 공개됐다.MD 앤더슨 암센터의 티모시 얍(Timothy A. Yap) 교수PETRA 연구는 이전 치료 경험이 있는 306명의 환자를 대상으로 사루파립의 안전성, 내약성, 유효성을 평가하는 다기관 1/2상 임상시험이다. 환자들은 매일 10~140mg의 사루파립을 투여 받은 가운데 추가 임상 개발을 위해 매일 60mg을 투여하는 것을 권장 복용량으로 정했다. 사루파립 60mg으로 치료받은 유방암 환자 31명 중 ORR은 48.4%, 반응 지속기간 중앙값(mDOR)은 7.3개월, mPFS는 9.1개월로 나타났다.모든 암종에 걸쳐 60mg 용량을 투여한 141명 환자 중 92.2%에서 이상반응이 관찰됐고, 12.1%의 환자가 심각한 이상반응을 경험한 것으로 나타났다. 사루파립과 관련된 부작용은 환자의 76.6%에서 관찰됐으며, 2.1%의 환자는 약물과 관련된 심각한 부작용을 겪었고, 3.5%의 환자는 치료를 중단했다.텍사스대 MD 앤더슨 암센터의 티모시 얍(Timothy A. Yap) 교수는 "HRR 결핍 돌연변이가 있는 유방암, 난소암, 췌장암, 전립선암의 전임상 모델에서 유망한 종양 성장 억제를 보여줬다"며 "사루파립은 다른 PARP 억제제보다 독성이 낮기 때문에 더 높은 용량으로 투여할 수 있다"고 설명했다.이어 "사루파립에서 관찰된 낮은 용량 감소율은 관리하기 쉬운 안전성 프로파일을 시사한다"며 "환자가 최적의 용량에서 더 오래 투여 받을 수 있도록 해 장기적 혜택의 기회를 극대화할 수 있다"고 기대했다.차세대 ADC 약물 탄생할까여기에 최근 글로벌 항암제 시장에서 트렌드로 부상한 ADC 약물 후보의 임상결과도 공개됐다. 가장 관심을 모은 것은 미국 머크(MSD)의 TROP2 ADC '사시투주맙 타루모테칸(MK-2870)'이다. 해당 약물은 MSD가 중국 켈룬 바이오텍(Kelun Biotech)에 14억 1000만 달러 규모로 중국을 제외한 글로벌 권리를 사드린 차세대 ADC 후보물질이다.이번 AACR에서는 글로벌 항암제 트렌드로 부상한 ADC와 이중항체 기반 치료제가 각광을 받았다.(사진 출처  AACR)이번 AACR에서는 치료경험이 있는 진행성 위·위식도접합부(G/GEJ) 암 환자 41명을 대상으로 한 임상 2상 결과로, ORR 22%, 질병 통제율(DCR) 80.5%, DoR 7.5개월로 나타났다.3차례 이상 치료경험이 있는 환자들에 대한 하위분석 결과에서 PFS은 3.7개월, OS은 7.6개월이었다. 12개월간의 전체생존율은 32.6%였다.이 같은 결과에 바탕으로 MD 앤더슨 암센터(MD Anderson Cancer Center) 위 또는 위식도 접합부 선암종으로 이전에 최소 3개 라인의 치료를 받은 환자를 대상으로 사시투주맙 타루모테칸을 현재 표준 치료와 비교‧평가하기 위한 글로벌 3상 연구를 진행하기로 했다.

메디칼타임즈=허성규 기자휴젤은 '당신을 빛나게 하는 힘(Power That Makes You Shine)'이라는 새로운 슬로건에 맞춰 CI(Corporate Identity)와 공식 홈페이지를 리뉴얼했다고 9일 밝혔다.휴젤은 세계에서 가장 엄격한 의약품 규제 기관인 FDA로부터 보툴리눔 톡신 제제 허가를 획득하며 전 세계 4번째로 빅3 시장(미국·중국·유럽)에 모두 진출한 만큼, 이번 CI 및 홈페이지 변경을 통해 글로벌 메디컬 에스테틱 분야에서 새로운 변화를 선도하고 초일류 기업으로 도약하겠다는 비전을 담았다는 설명이다.CI는 다양성·융합·글로벌을 의미했던 기존 푸른색 심볼은 그대로 유지하되, 인류의 건강과 아름다움에 기여하고자 하는 휴젤의 의지와 대담함을 강조하기 위해 원의 형태와 색상을 보다 간결하고 선명하게 변경했다. 특히 새로운 컬러 시스템인 'HUGEL Blue'를 도입해 신뢰감을 주는 기업 이미지를 강화했다는 것.기존 계열사들의 CI 또한 휴젤의 CI를 기본으로 변경 작업을 진행해 통일성을 확보하고 그룹사로서의 이미지를 제고했다. 새롭게 도입된 CI는 휴젤 본사 및 해외 법인, 휴젤 계열사의 공식 홈페이지를 비롯해 광고·홍보물, 임직원 메일 및 명함 등 모든 대내외 커뮤니케이션 채널에 순차적으로 적용될 예정이다.홈페이지는 세련되고 심플하게 개편했다. 정보 성격에 맞춰 상단 메뉴를 재구성하고, 고객들이 원하는 정보를 쉽게 찾을 수 있도록 디자인과 레이아웃을 변경했다. 메인 화면에 메뉴들을 썸네일 형태로 배치시켜 동선을 최소화했으며, 메뉴별 하위 콘텐츠들은 주요 성과 위주로 간결하고 직관적으로 기술했다.메인 페이지 하단에서는 휴젤의 모든 브랜드와 최신 소식, 채용 정보, 학술 활동을 한눈에 확인할 수 있으며, 상단 우측 아이콘을 통해 계열사, 해외 법인 등 패밀리 사이트로도 간편하게 이동이 가능하다.특히 휴젤은 창사 이래 최초로 기업 모델도 선정했다. 독보적인 고급스러움과 신비로운 이미지를 지닌 배우 이나영과 함께 기업 화보 및 영상, 브랜드 캠페인을 진행하며 휴젤이 지향하는 에스테틱 철학을 국내외 시장에 전달할 예정이다.휴젤 관계자는 "휴젤은 이번 미국 진출을 발판 삼아 또 한 번의 글로벌 혁신을 준비하고 있다"이라며 "슬로건 및 CI, 홈페이지 개편을 기점으로 소비자, 투자자 등 다양한 이해관계자들과 보다 적극적으로 소통할 계획"이라고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자정부가 의약품 품절 등에 대응하기 위한 다양한 방법을 내놓고 있지만 여전히 수요 급증으로 인한 품절 대란이 이어지고 있다.주된 원인은 원료 의약품 자체의 부족 현상으로 매년 꾸준히 증가하는 수요를 감당하지 못하면서 악순환이 지속되고 있는 상태다.8일 식품의약품안전처에 따르면 공급중단·부족 의약품 보고제를 통해 올해만 1월부터 현재까지 총 81건의 사례가 보고된 것으로 확인됐다. 원료의약품 수급 불안정 등에 따른 의약품의 공급부족 이슈가 여전한 것으로 나타났다.앞서 정부는 지난 1월 10일부터 공급중단·부족 의약품을 실시간으로 보고받아 의약품안전나라를 통해 공개하고 있다.결국 관련 정보를 즉시 공개로 전환한 이후 3달여만에 80건이 넘게 공급부족 및 중단 사례가 보고된 셈이다.구체적으로는 공급중단 사례가 37건, 공급부족이 44건으로 공급이 부족한 경우가 더 많았다.공급중단의 경우 수요 감소 및 판매 부진, 원가율 상승 등으로 인해 공급을 중단한 사례가 17건에 달했다. 채산성 문제가 크다는 의미다.또한 공급부족의 경우 공급이 수요를 따라가지 못하는 것이 가장 큰 원인인 것으로 파악된다.실제로 공급부족의 경우 18건에 달하는 사례가 판매 급증 등에 따른 수요 대비 공급 부족 사례였다.주목할만한 점은 일동제약이 아티반정과 주사제의 공급부족 사례가 매달 반복되는 등 현재까지 11건의 보고를 진행했다는 점이다.일동제약의 공급부족 사례 역시 대부분 판매 증가에 따른 것으로 나타났다.이같은 사례 외에도 공급부족 및 공급중단의 가장 큰 원인 중 하나는 꾸준히 문제로 제기되고 있는 원료의약품 수급 문제였다.공급부족 보고 중 13건이 원료 수급의 어려움 및 원료 공급 지연 등에 따른 것이었기 때문이다.대표적인 품목으로는 혈장 부족에 따른 녹십자의 아이비글로불린에스엔주였고, 이외에도 엘카닌주, 비스코트점안액, 마카이드주, 디스코비스크주 등도 원료 수급 등으로 어려움을 겪었다.또한 공급중단으로 보고 된 건 중 3건이 원료 수급 불안이었으며 이중 조아제약의 가레오연질캡슐 2건은 원료 수급이 이뤄질 경우 공급을 재개하겠다고 밝힌 상황이다.원료의약품의 공급 부족은 코로나19 사태 이후 지속적인 제기되는 문제라는 점에서 이같은 흐름이 여전한 것으로 파악된다.특히 국내의 경우 원료의약품을 대부분 인도 및 중국에 의존하고 있다는 점에서 이같은 부족 사태는 지속될 가능성이 크다.한편 복지부와 식약처는 관련 기관, 단체 등과 함께 수급 불안정 의약품 대응 민관협의 등을 진행하고 있으나, 공급부족 사례는 지속되는 상황이다.

메디칼타임즈=최선 기자국가마다, 각 의료기관마다 시술방법이 달랐던 간세포암종 국소치료술에 대한 표준화 작업이 결실을 거뒀다.시술 준비, 시술의 실제 과정에서 필요한 기법, 시술 후 환자관리와 추적 관찰 등 전반에 걸쳐 문헌 고찰을 통해 대한간암학회는 ITA영상의학회와 공동으로 전문가 합의문을 작성, 현장에서의 혼란을 최소화한다는 방침이다.5일 대한간암학회는 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 기자간담회를 개최하고 근치적 치료법 중 하나인 고주파열치료술을 포함한 국소치료술에 대한 전문가 합의안 마련 내용을 공개했다.이동호 연구이사국소 치료술은 1986년 이탈리아의 리브라기(Livraghi) 교수 등이 간세포암종 환자에서 처음으로 경피적 에탄올 주입술의 치료 효과를 보고하면서 시작됐다.이후 1990년대에 고주파 전류를 이용한 고주파열치료술(Radiofrequency ablation, RFA)이 개발된 이후, RFA는 간세포암종의 치료에 있어서 국소치료술의 표준으로 자리잡았다.2010년대에는 다중 전극을 이용한 RFA 기법이 개발되면서 RFA의 치료 효과가 항상돼 특히 3cm 이하의 작은 간세포암종의 치료에 있어서 간절제술과 비슷한 생존율을 제공해 주는 것으로 보고된다.문제는 지난 30년간 RFA를 포함한 국소치료술은 다양한 기술 발전에 힘입어 특히 조기 간세포암종의 치료에 있어서 간절제술과 더불어 근치적 치료로서 중요한 역할을 하고 있지만 구체적인 시행방법에 대한 표준화가 이뤄져 있지 않다는 점.이로 인해 국가마다, 같은 국가라도 각각의 병원마다 국소치료술이라는 같은 이름으로 치료가 시행되면서도 실제 시술의 내용은 상이한 경우가 발생하고 있다.이와 관련 이동호 연구이사(서울대병원 영상의학과)는 "이번에 마련된 간암국소치료술에 대한 전문가 합의문은 전 세계적으로 처음"이라며 "국소치료술은 RFA가 대표 시술로 자리잡았고 3cm 이하의 작은 간세포암의 치료에 있어서는 수술과 거의 동등한 정도의 생존율을 제공한다"고 강조했다.그는 "하지만 의료기관마다, 시술 의사마다 환자 선택 과정부터 검사와 준비 과정 등이 제 각각이어서 시술 전반에 대한 합의된 표준안이 있었으면 한다는 요구가 있어왔다"며 "그의 일환으로 이번 합의문을 마련하게 됐다"고 밝혔다.합의문은 시술을 시행하는 전 과정에 있어서 환자 선택 및 시술 준비, 시술의 실제 과정에서 필요한 기법, 시술 후 환자관리와 추적 관찰 등 국소치료술의 전반에 걸쳐 문헌 고찰을 통한 학문적 근거를 토대로 전문가의 합의 의견을 제시했다.지난해부터 ITA영상의학회와 함께 간세포암종의 국소치료술에 대한 전문가 논의를 거쳐 합치된 의견을 내놓은만큼 의료현장에서 내과, 외과, 영상의학과 분야의 간암 전문가들이 간세포암종의 진료를 하는데 많은 실질적인 도움이 될 것이라는 게 그의 판단.대한간암학회가 ITA영상의학회와 공동으로 마련한 간세포암종 국소치료술 관련 전문가 합의문.이동호 연구이사는 "우리나라의 경우 고주파 치료술의 80~85%는 영상의학과가 맡아서 하고 이외에 소화기내과나 외과 전문가들이 시술하기도 한다"며 "반면 중국 같은 경우 절반은 외과가 하고, 대만이나 일본은 소화기내과가 주로 시술한다"고 밝혔다.그는 "과마다, 개별 의료진마다 보는 관점이 다르기 때문에 지금까지 축적된 연구 데이터를 총망라해서 예후에 직결되는 부분은 반드시 지켜야한다고 명시했다"며 "예를 들어 3cm 이하 간암 환자에서 CT, MRI 검사를 어떤 간격으로 하고 어떤 치료 및 합병증을 조심해야 하는지 등을 명시했다"고 설명했다.그는 "그외에 어떤 합병증을 조심을 해야 하는지, 어떤 증상이 생겼을 때 어떤 약을 쓰고 있고, 시술이 끝나고 몇 개월 간격으로 환자를 추적해서 볼지 표준화가 이뤄지지 않았던 다양한 항목을 다뤘다"며 "치료 표준화를 통해 예후 개선에 기여할 것으로 기대한다"고 덧붙였다.간암학회는 상반기 중으로 간학회 저널 및 간암학회 영문 저널 등을 통해 해당 내용을 출판할 예정이다.

메디칼타임즈=임수민 기자코로나19 영향으로 지난해 보건의료산업의 수출액이 전년대비 10% 감소한 것으로 나타났다. 특히 백신과 의료기기 분야에서 큰 감소세를 보였다.한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 2023년 의약품·의료기기·화장품 등 보건산업 수출 실적을 4일 발표했다.코로나19 이후로 감소세를 보였던 보건산업 분야 수출 실적이 회복되고 있다. 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 2023년 의약품·의료기기·화장품 등 보건산업 수출 실적을 4일 발표했다.2023년 보건산업 수출액은 총 218억 달러로 지난해 같은 기간보다 10.0% 감소했다. 분야별로는 화장품 85억 달러(+6.4%), 의약품 76억 달러(▲6.5%), 의료기기 58억 달러(▲29.5%) 순으로 수출 실적이 높게 나타났다.의약품 수출은 바이오의약품 수출 증가에도, 백신 수출 감소로 전년대비 6.5% 감소한 76억 달러를 기록했다.     국가별로는 ▲미국(10.3억 달러, +4.2%) ▲일본(8.2억 달러, +6.1%) ▲독일(6.0억 달러, +18.8%) 등 순이었으며, 상위 20개국 수출이 전체 의약품 수출의 82.6%를 차지하는 것으로 나타났다.미국은 ‘바이오의약품’(7.9억 달러, +6.9%)과 '독소류 및 톡소이드류'(0.4억 달러, +68.4%) 등의 수출이 증가해 지난해에 이어 의약품 수출 1위국을 유지했다.벨기에(3.5억 달러, +88.9%), 네덜란드(3.2억 달러, +50.3%), 헝가리(3.2억 달러, +70.3%)는 바이오의약품의 수출 증가로 순위가 상승했으나, 호주와 대만 등은 백신류의 수출 감소로 인해 수출 순위가 크게 하락했다.품목별로는 바이오의약품(39.0억 달러, +7.6%), 기타의 조제용약(6.6억 달러, 6.0%), 원료 기타(5.3억 달러, 16.5%), '독소류 및 톡소이드류'(3.1억 달러, +37.6%) 순으로 수출 비중이 높았다.전체 의약품 수출의 절반 이상(51.6%)을 차지하는 '바이오의약품' 수출은 벨기에(3.1억 달러, +87.0%), 헝가리(3.1억 달러, +74.8%), 일본(3.5억 달러, +36.8%)을 중심으로 증가세를 보이며 지속적인 성장을 이어가고 있다.지난해 의료기기 수출은 임플란트와 초음파 영상진단기기 등이 포함된 일반 의료기기의 수출은 증가(49.9억 달러, +2.8%)했으나, 체외 진단기기 수출이 급감해 전년대비 29.5% 감소한 58억 달러를 기록했다.국가별로는 미국(10.0억 달러, △31.1%), 중국(6.5억 달러, △3.8%), 일본(4.1억 달러, △44.2%) 등 순으로 수출이 높게 나타났으며, 상위 20개국 수출이 전체 의료기기 수출의 74.8%를 차지하는 것으로 집계됐다.품목별로는 임플란트와 의료용 레이저 기기는 수출이 증가해 순위가 상승했으며, 체외 진단기기는 수출 급감에도 전년도에 이어 수출 1위를 유지했다.임플란트(7.9억 달러, +11.6%)는 중국(3.2억 달러, +13.3%)과 러시아(1.1억 달러, +33.8%)를 중심으로 수출이 증가해 의료기기 품목 수출 순위 3위에서 2위로 올라섰다.또한 의료용 레이저 기기(4.2억 달러, +17.8%)는 브라질(0.2억 달러, +135.2%)과 인도(0.3억 달러, +51.1%)를 중심으로 큰 폭의 수출 증가세를 보였다.이외에도 체외 진단기기 수출은 대만(0.1억 달러, △98.5%), 미국(2.4억 달러, △59.5%), 일본(0.3억 달러, △92.5%), 캐나다(0.04억 달러, △98.8%)에서 큰 폭으로 감소했다.진흥원 이병관 바이오헬스혁신기획단장은 "2023년은 코로나19 엔데믹 전환에 따른 백신 및 체외 진단기기의 수요 감소로 인해 보건산업 수출이 전년대비 다소 감소했다"며 "하지만 2023년 4분기 이후 보건산업 분야 수출이 회복돼 바이오의약품, 임플란트, 기초화장용 제품류 등을 중심으로 수출이 증가할 것으로 기대하고 있다"고 전망했다.이어 "보건산업은 높은 고용 및 부가가치 창출 효과로 인해 미래 유망산업으로 인식되고 있다"며, "이러한 보건산업이 우리나라의 수출 활성화에 선도적 역할을 할 수 있도록 보건산업 수출 촉진 및 정부 바이오헬스 정책지원에 진흥원도 노력을 아끼지 않을 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=허성규 기자JW 과천 사옥JW중외제약은 한국 특허청으로부터 Wnt 표적 탈모치료제 'JW0061'에 대한 특허를 취득했다고 4일 밝혔다.이번 특허는 Wnt 신호전달경로 기반의 탈모치료제 신약후보물질에 관한 것으로 'JW0061의 신규한 헤테로 사이클 유도체, 이의 염 또는 이성질체 그리고 이를 유효성분으로 포함하는 조성물'을 보호하는데 목적이 있다.이로써 JW중외제약은 지난해 3월 러시아를 시작으로 호주, 일본, 인도, 사우디아라비아, 중국, 한국 등 총 7개국에서 JW0061 특허 등록을 완료했다. 현재 미국과 유럽, 캐나다 등 5개 지역에서는 특허 심사를 받고 있다.JW0061은 피부와 모낭 줄기세포에 있는 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 재생을 촉진시키는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 이 물질은 JW중외제약의 AI(인공지능) 기반 데이터 사이언스 플랫폼 '주얼리(JWELRY)'를 통해 발굴됐다.Wnt 신호전달경로는 배아 발생 과정에서 피부 발달과 모낭 형성에 중요한 역할을 하며, 피부 줄기세포가 모낭 줄기세포로 변해 모낭으로 분화하는데 필요하다. 특히, 모근 끝에 위치해 모발의 성장과 유지를 조절하는 모유두(Dermal Papilla) 세포 증식에도 관여한다.JW0061은 모유두 세포에 있는 GFRA1 단백질에 직접 결합해 Wnt 신호전달경로를 활성화한다. JW중외제약은 'Wnt 2022' 학회에서 발모 작용기전을 규명한 최초의 저분자 약물 사례로 JW0061를 공개해 주목을 받은 바 있다. 동물실험에서는 위약군 대비 JW0061의 우수한 모발 성장과 모낭 신생성 효과를 확인해 안드로겐성 탈모증, 원형 탈모증과 같은 탈모 증상에 효과적이고 예방효과도 우수할 것으로 기대하고 있다.JW중외제약은 이 같은 전임상 연구결과를 토대로 연내 임상 1상에 착수할 계획이다. 현재 해외기관에서 GLP(Good Laboratory Practice, 비임상시험규정)에 따른 독성평가를 마쳤으며, 임상용 약물을 생산하고 있다.JW중외제약 관계자는 "퍼스트-인-클래스 신약후보물질인 JW0061의 특허가 세계 시장에서 원천기술로 인정받고 있다"며 "JW0061이 기존 탈모치료체를 보완, 대체해 남성과 여성 탈모 환자 모두 사용할 수 있는 글로벌 혁신신약으로 개발하겠다"고 말했다.한편, JW0061은 지난해 국가신약개발사업단 지원 과제로 선정돼 비임상 연구비를 지원받았다.

메디칼타임즈=박상준 기자안상훈 세브란스의대 소화기내과 교수가 교토에서 열린 아시아태평양간학회에서 조기 항바이러스제 투여의 필요성에 대한 연제를 발표했다.만성 B형간염 환자들의 항바이러스제 투여기준을 조금 더 완화하면 상대적 간암 발생률을 70% 더 늦출 수 있으므로 보다 더 적극으로 치료해야 한다는 주장이 나왔다. 안상훈 연세의대 소화기내과 교수는 29일 일본 교토 컨벤션에서 열린 아시아태평양간학회(APASL, 3/27~31)에 참석해 현재 가이드라인에서 치료 대상은 아니지만 간수치가 낮아도 바이러스가 검출된다면 항바이러스 치료를 통해 만약에 발생할 수 있는 간암을 예방해야 한다고 말했다. 2024년 대한간학회가 발간한 간백서에 따르면, 현재 만성 B형간염은 간경변증 및 간암 원인의 약 70%를 차지하며, 간경변증과 간암의 5년 누적 발생률은 각각 23%, 3% 정도다. B형간염에 대한 항바이러스제로 치료받는 경우 간경변증과 간암의 5년 누적 발생률은 5.3%, 0.8%로 감소하는 것으로 보고되고 있다. 이 중 간암 발생률 데이터는 일반적인 진단 기준인 간수치와 HBV DNA에 근거를 두고 항바이러스제를 정상적으로 투여했을 때 수치로, 만약 치료 대상이 아니더라도 위험성이 있는 환자를 조기에 치료 영역으로 끌어오면 간암 발생을 획기적으로 낮출 수 있을 것으로 보고 있다. 안 교수가 주장하는 치료대상은 이른바 간수치는 낮지만 HBV DNA가 일정량 확인되는 환자다.  현재 표준 지침에서는 치료 대상이 아니지만 위험성이 있어서 전문가들 사이에서는 그레이존(Gray Zone)으로 불리고 있다.회색부분이 치료하지 않고 있는 그레이존.표준 가이드라인에 따르면, ALT 정상(40이하)이면 HBV DNA가 2만IU/ml까지 검출되더라도 치료 대상이 아니다. 또 ALT가 정상을 넘어선 40~80 범위에 있더라도 HBV DNA 2만 IU/ml 이하면 이 또한 항바이러스제 치료대상이 아니다. 나아가 ALT가 80 이상이어도 HBV DNA가 2000IU/ml 미만이로 낮으면 치료 권고를 하지 않고 있다. 하지만 전문가들은 ALT 수치가 정상이라도 나이가 40세 초과이거나, 간암 또는 간경변 가족력이 있는 사람, 간섬유화(F2이상)가 있다면 치료 영역에 넣는 것을 추천하고 있다. 또 ALT 40~80인 경우와 ALT 80 이상이고 모두 HBV DNA 2000IU/ml 이상이면 이 또한 치료 대상으로 봐야한다는 것이다. 쉽게 말하면 간수치에 상관없이 HBV DNA 일정량 수치가 높거나 일부 검출된다면 치료 대상이 되어야 한다는 것이다. 안 교수는 ”지난해 헤파톨로지(Hepatology)에 후향적 발표연구가 발표됐는데 그레이존에 있는 환자 819명을 치료군과 비치료군으로 비교하면 간암 발생률이 크게 차이를 보인다“며 ”치료군에서 상대적 간암 발생률을 70%까지 줄일 수 있다“고 말했다. 따라서 안교수는 그레이존 환자를 더 이상 놔두지 말고 치료할 필요가 있다는 입장이다. 그는 ”우리나라를 포함한 일본, 중국, 대만등 동아시아 전문가에서는 그레이존에 있는 환자를 치료해야 한다는 전문가 의견을 내고 있는 만큼 보다 적극적인 치료가 이뤄져야할 것“이라고 강조했다.그레이존에 존재하는 만성B형간염환자들을 어떻게 관리할 것인가는 간염 치료 전문가들에게는 관심이 많은 주제다. 29일  안상훈 교수가 발표가 끝나고 일본과 중국 전문가들로부터 질문을 받고 있다. 문제는 경제적인 문제로 귀결된다. 즉 이상적인 치료를 할 것인지 현실적인 치료를 할 것인지가 고민해야 하는 부분이다. 안 교수는 ”급여기준에 따라서 하는 것이 이상적인 치료는 아니다. 결국 간암발생을 최소화 시키는게 이상적인 치료인데 간암으로 인한 사회적 비용이 증가하고 있는 만큼 외국에서는 이미 이상적인 치료를 적용하고 있다“며 ”우리도 정부의 예산에 맞춘 현실적인 치료를 벗어나 이상적인 치료로 넘어가야할 것“이라고 말했다.

메디칼타임즈=조선의대 본과 2학년 안희상 근대 이후의 문명의 발전은 유럽에서 시작한 서양을 중심으로 이루어졌다고 해도 과언이 아닐 것입니다. 왜 하필 4대 문명도 아닌 유럽이었을까? 무엇이 유럽을 이토록 발전하게 만들었을까? 이 질문에 대한 해답을 다이아몬드 교수의 저작 '총, 균, 쇠'에서 찾을 수 있었습니다.책의 제목인 총균쇠는 유라시아와 아메리카가 교류를 시작한 시기에 두 문명 사이에 극단적인 격차를 나타내는 문명 발전 속도 차이의 결과물이었습니다. 그렇다면 무엇이 이런 격차를 만들었을까? 저자는 이를 문명의 역사를 타고 거슬러 올라가 보면 결국 대륙의 형태와 동식물의 분포 차이가 궁극적으로 이 차이를 만들었다고 주장합니다.문명의 발전의 시작은 농업이었습니다. 채집에서 농업으로의 전환은 인류의 발전 과정에서 큰 혁명입니다. 원시적인 농업이 아닌 문명을 지탱할 수 있는 농업이 발전하려면 적절한 식물과 조건에 부합하는 가축이 있어야 합니다.메소포타미아의 비옥한 초승달 지대에서는 밀과 소와 돼지가 남중국에서는 쌀이 농업 및 가축화되었고 같은 위도로 넓게 뻗어 있는 특성상 빠르게 퍼졌습니다. 대륙의 형태와 적절한 동식물의 조화가 농업사회의 기초를 다진 것입니다.반면 아메리카는 남북으로 긴 대륙의 형태 탓에 농업이 확산되거나 발전하지 못했고 농업사회에 적절한 동식물 또한 부족했습니다. 농업이 얼마나 체계화되었는지가 유라시아와 아메리카의 격차를 벌린 첫 사건이었습니다.농업은 잉여 자원을 잉여 자원은 잉여 노동력을 제공했습니다. 이에 사회에서 역할에 따른 분업이 생겼고 자원을 분배하는 과정에서 문자가 발명되었습니다. 문자의 발명은 역사를 기록하게 했고 학문과 고등 사회 체계를 발전하게 했습니다.가축화된 동물들이 함께 생활하며 다양한 균과 접촉하게 되었고 이 과정에서 면역력이 강화되었습니다. 균에 대한 내성은 아메리카 사회의 그것과 비할 바가 안 되었습니다. 이러한 문명의 차이는 곧 '총, 균, 쇠'라는 문명 간 극단적인 차이까지 이어진 것입니다.그 이후 동서양은 키우는 작물의 차이가 사회의 성격을 결정지었습니다. 뉴기니의 정치지도자인 얄리는 다이아몬드 교수님께 물었습니다. "당신네 백인들은 그렇게 많은 기술을 발전시켜 뉴기니까지 가져왔는데 어째서 우리 흑인들은 그런 기술을 만들지 못한 겁니까? 이 질문은 총, 균, 쇠의 시작을 알리는 신호탄이었습니다.다이아몬드 교수님은 25년 후 책으로 답을 합니다. "민족마다 역사가 다르게 진행된 것은 각 민족의 생물학적 차이 때문이 아니라 환경적 차이 때문이다" 이 책의 의의는 인류의 불균형적인 발전에 대한 해답을 제시했을 뿐만 아니라 당시의 인종 간의 생물학적 능력 차이를 부정하며 사회적으로도 큰 의미가 있었습니다.이처럼 자신의 능력이라고 생각했던 일들의 기저에는 많은 운과 환경이 뒷받침되어 주는 경우가 많습니다. 과거 '총, 균, 쇠'가 사회적으로 환경결정론을 주창했다면 지금의 우리는 이 책을 보며 스스로의 능력을 성찰하고 겸손과 감사의 교훈을 전해주지 않는가 싶습니다. 

메디칼타임즈=임수민 기자전국 의과대학 교수협의회가 의과대학 정원 배정위원회 회의록 등 자료 제출을 요구하는 석명요청서를 서울행정법원에 제출했다.전국 33개 의과대학교수협의회 법률대리인 법무법인 찬종 이병철 변호사는 22일 서울행정법원에서 "배정위원회 명단과 회의록, 위원회 등과 관련해 정부에 석명을 요청할 예정"이라고 밝혔다.전국 의과대학 교수협의회가 의과대학 정원 배정위원회 회의록 등 자료 제출을 요구하는 석명요청서를 서울행정법원에 제출했다.서울행정법원 행정13부는 이날 오전 전공의, 의대생, 수험생 등이 보건복지부 장관과 교육부 장관 겸 사회부총리를 상대로 낸 입학정원 증원 처분 집행정지 사건을 심문했다.이병철 변호사는 이미 정부의 의대 현장 검증과 관련해 1차 석명요청을 요구했지만 정부는 자료를 제출하지 않았다.그는 "정부가 의대 증원 발표와 관련해서는 신속하게 배정 결과를 발표하는 등 속도를 내고 있지만 행정소송과 관련된 답변서 제출 등을 적극적으로 협조하지 않고 있다"며 "이는 군사작전과 같은 전략적 행태"라고 비판했다.이어 "지난 심문기일에 이어 오늘 또한 답변서를 심문 시작 30분 전에 보내와 제대로 확인할 수 없게 만들었다"며 "오늘 심문은 진행될 수 없다"고 덧붙였다.이병철 변호사가 보건복지부와 교육부 등을 대상으로 제기한 집행정지 가처분 신청 결과는 이르면 다음 주 결정될 것으로 보인다.■ 충북의대 "의평원 평가 미달 우려…학생 동아리 공간도 없다"한편, 이 자리에 함께한 각 의과대학 교수들은 정부의 의대증원 배분 결과를 비판하며 재고할 것을 요청했다.충북의대 최중국 교수는 "기존 정원의 400%에 달하는 신입생을 한번에 받으면 교육 현장에서 이를 수용하기 불가능하다"며  "연평균 10개 정도의 시신 기증을 받는데, 이걸 49명이 해부실습을 하다 200명이 되어버리면 어떻게 교육이 진행돼야 하는지 상당히 걱정된다"고 호소했다.또한 그는 "의과대학은 한국의학교육평가원(의평원) 평가를 받는데 (대규모 증원으로) 합격할 수 있을지 여부도 불투명하다"며 "불합격 판정을 받게 되면 4학년 학생들이 의사고시를 치를 자격이 박탈되는 초유의 사태가 발생한다"고 강조했다.이어 "이번 의대 증원으로 인한 책임은 모두 의과대학 교수와 학생들이 감당해야 할 것"이라며 "우리는 200명을 수용할 강의실도 없으며, 학생들이 학습하고 동아리 활동을 할 수 있는 공간도 없다"고 덧붙였다.부산의대 오세옥 교수협의회장 또한 "지역 의대 정원을 늘린다고 해서 지역 필수 의료가 보장되는 것은 착각"이라며 "정부는 2000명에 대한 집착을 버리고 전문가 논의를 통해 민주적으로 결정할 수 있는 방안을 마련해달라"고 말했다.이어 "부산의대 모든 시설은 125명을 기준으로 맞췄다. 200명은 결코 되지 않고, 가르칠 교수도 부족하다"며 "오로지 교육과 연구를 담당하는 교수가 총 39명인데 결코 갑자기 늘어날 수 없다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자한올바이오파마가 2020년 이후 매년 두자리수 매출 성장을 지속하며 고공행진을 하고 있다. 특히 R&D에 대한 투자를 지속적으로 이어가며 성과를 거두고 있다는 점에서 과연 이러한 연구 성과를 바탕으로 상위 랭킹 진출이 가능할지 관심이 모아지고 있다.제약업계에 따르면 한올바이오파마가 매년 두자리수 성장을 지속하며 매출이 크게 늘고 있는 것으로 확인됐다.실제로 20일 한올바이오파마가 공개한 사업보고서를 살펴보면 개별 재무재표를 기준으로 지난해 매출은 1349억원, 영업이익은 25억원을 기록했다.특히 한올바이오파마의 매출은 지난 2020년 886억원 이후 지속적인 성장세를 나타내고 있다.우선 매출을 살펴보면 2020년에는 886억원에서 2021년 1015억원으로 14.7% 성장했고, 2022년에는 1099억원으로 8.3%, 2023년에는 1349억원을 22.7%의 고성장을 기록하고 있다.영업이익의 경우 2020년 6억원에서 2021년 101억원으로 크게 증가했으나, 2022년 17억원으로 82.6% 급감했다. 이후 2023년 25억원으로 41.5% 증가했다.한올바이오파마는 보유하고 있는 제품의 꾸준한 성장과 함께 마일스톤 수령으로 매출 상승을 이뤄내고 있다.제품의 경우 프로바이오틱스 의약품인 '바이오탑'이 전년도 123억원의 매출을 기록하는 등 지속적인 성장세를 보이고 있다.또한 전립선암 및 중추성 성조숙증 치료제 '엘리가드(류프로렐린)', 비흡수성 항생제 '노르믹스(리팍시민)' 등도 연 매출 100억원 이상을 기록하며, 매출 증가에 힘을 보태고 있다.기술수출의 경우 지난 2017년 스위스의 로이반트(Roivant)와 중국의 하버바이오메드에 총 6000억원 규모의 신약 기술수출 계약 체결했다.이후에도 한올바이오파마는 대웅제약과 협력해 공동 연구 개발 등을 꾸준히 진행하며, 신약 개발에도 공을 들이고 있다.이처럼 신약 개발에 공을 들이는 만큼 경상연구비에 대한 투자 역시 지속적으로 확대하고 있는 상황이다.한올바이오파마의 재무재표상의 경상연구비는 지난 2020년 이후 꾸준히 증가하고 있으며, 매출 대비 10% 수준의 비중을 유지하고 있다.실제로 2020년에는 92억원에서 2021년 104억원, 2022년 162억원, 2023년 236억원으로 증가세를 나타냈다.특히 2023년에 투자한 236억원은 매출 대비 17.5%에 달하는 수준으로 연구비에 대한 투자 비중이 크게 늘었다.결국 이같은 투자에 따라 성과 역시도 점차 도출되고 있다.이에 한올바이오파마의 자가면역질환 치료제 'HL161(성분명 바토클리맙)'과 또 다른 FcRn 항체인 'HL161ANS'가 임상 시험에서 긍정적인 결과를 확보하며 계열 내 최고(Best-in-class) 치료제로서의 가능성을 입증했다.또한 일본에서 갑상선 안병증(TED)에 대한 바토클리맙 임상 3상 진입을 위한 준비를 이어가는 동시에 파킨슨병 치료제 개발을 위한 신규 임상 프로그램에 진입했다.한올바이오파마는 올해 상반기 안구건조증 치료제 HL036(성분명 탄파너셉트)의 새로운 임상 3상(임상명 VELOS-4)을 시작하고, 하반기 파킨슨병 치료제 'HL192'에 대한 임상 1상 시험 탑라인 결과를 도출할 예정이다. 

메디칼타임즈=최선 기자간헐적 단식이 심혈관질 사망 위험을 최대 91% 높인다는 연구 결과가 나왔다.그간 일정 기간 음식 섭취를 제한하는 간헐적 단식을 시행하면 신체에 저장된 지방을 에너지원으로 활용하며 인슐린 민감도 향상, 수명연장을 촉진하는 것으로 알려졌지만 실제 연구 결과는 이와는 달랐다.현지시간 18일 미국심장협회(AHA) 라이프스타일 과학세션에서 이같은 내용을 담은 초록(P192)이 발표됐다.18일부터 21일까지 시카고에서 열리는  AHA 라이프스타일 과학세션은 주로 심장병 및 뇌졸중 예방 및 심혈관 건강 증진을 위한 비만, 영양, 신체 활동, 유전학, 대사, 바이오마커, 임상 질환, 글로벌 건강 및 예방 중심 임상시험에 중점을 둔다.간헐적 단식이 수명을 연장한다는 기존의 상식을 깨고 오히려 사망 위험을 높인다는 연구 결과가 나왔다. 식이요법의 한 종류인 간헐적 단식은 식사 시간을 매일 특정 시간으로 제한하는 것으로 하루 중 4~12시간의 시간 범위에 걸쳐 음식 섭취 시간을 제한한다.중국 상하이 자오통대 의과대학 빅터 웬즈종(Victor Wenze Zhong) 등 연구진은 간헐적 단식으로 인한 혈압, 혈당 및 콜레스테롤 수치의 개선이 실제 심혈관질환으로 인한 사망률 저감에 기여하는지 확인하기 위해 2만명 이상의 미국 성인을 대상으로 분석에 들어갔다.질병통제예방센터의 국가사망지수 데이터베이스에서 2003년부터 2019년 12월까지 사망자 자료와 2003~2018 국가건강영양조사(NHANES) 참가자의 식이 패턴 정보를 비교한 결과 하루 8시간 미만으로 식사를 제한한 사람들은 하루 12~16시간에 걸쳐 식사를 한 사람들에 비해 심혈관 질환으로 사망할 가능성이 더 높았다.하루 8시간 미만에 걸쳐 모든 음식을 먹는 패턴을 따르는 사람들은 심혈관 질환으로 인한 사망 위험이 91% 더 높았고, 사망 위험이 증가하는 것은 심장병이나 암을 앓고 있는 사람들에게서도 비슷하게 나타났다.기존 심혈관질환자의 하루 8시간 이상 10시간 미만의 식사 시간도 심장 질환이나 뇌졸중으로 사망할 위험을 66% 더 높였다.간헐적 단식은 어떤 원인으로부터도 전체적인 사망 위험을 감소시키지 않았고 오히려 하루에 16시간 이상의 식사 시간은 암에 걸린 사람들의 암 사망 위험을 낮추는 것으로 나타났다.웬즈종 박사는 "8시간의 제한된 식사 일정을 따르는 사람들이 심혈관질환으로 사망할 가능성이 더 높다는 것을 발견하고 놀랐다"며 "간헐적 단식이 단기적인 이점 때문에 인기가 있었지만, 하루에 12~16시간의 일반적인 식사 시간 범위와 비교했을 때 장수와 관련이 없다는 것을 분명히 보여준다"고 경고했다.

메디칼타임즈=문성호 기자베이진은 테빔브라(티슬렐리주맙)가 FDA로부터 지난 14일 PD-L1 억제제를 포함하지 않은 전신 항암화학요법 이후 절제 불가능 또는 전이성 식도편평세포암(Esophageal Squamous Cell Carcinoma, ESCC) 성인 환자에서의 단독요법으로 승인됐다고 19일 밝혔다.베이진은 테빔브라(티슬렐리주맙)가 식도암 치료 적응증으로 FDA 허가를 받았다.이번 FDA의 테빔브라 승인은 3상 임상연구인 RATIONALE 302 결과에 기반해 이뤄졌다. RATIONALE 302 결과, 테빔브라는 항암화학요법 대비 ITT(Intention-to treat) 모집단에서 1차 평가지표인 전체 생존기간(Overall Survival, OS)에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미있는 생존상의 혜택을 확인했고, 생존률 개선은 PD-L1발현여부, 지역 및 인종 등 모든 하위그룹에 걸쳐 일관되게 나타났다. 또한 테빔브라는(20.3%) 항암화학요법(9.8%) 대비 2배 이상의 객관적 반응률(ORR, overall response rate)을 보였으며, 위험대비 0.42의 뛰어난 반응 지속기간(DoR, duration of response)을 보였다.ITT 모집단에서 테빔브라 투여군의 전체 생존기간(OS) 중앙값은 8.6개월(95% CI: 7.5, 10.4)인 반면, 항암화학요법 투여군은 6.3개월(95% CI: 5.3, 7.0)이었다. 테빔브라의 안전성 프로파일은 항암화학요법에 비해 양호했으며, 이전에 보고된 것을 포함하여 가장 흔한(≥20%) 이상반응은 혈당 증가, 헤모글로빈 감소, 림프구 감소, 나트륨 감소, 알부민 감소, 알칼리성 포스파타제 증가, 빈혈, 피로, AST 증가, 근골격계 통증, 체중 감소, ALT 증가 및 기침 등이 있었다.또한 테빔브라는 식도암 환자에서 가장 중요한 지표 중 하나인 삶의 질 관련해 전반적 건강상태(global health status)를 포함하여 의미있게 개선했다서던캘리포니아 대학교 케크 의과대학 노리스 종합 암센터 종양내과 시마 이크발 임상 의학 부교수, 소화기 종양학 과장(Syma Iqbal, M.D., Associate Professor of Clinical Medicine, Section Chief Gastrointestinal Oncology, Division of Medical Oncology and Cancer Physician in Chief)은 "식도암의 가장 흔한 아형인 진행성 또는 전이성 식도편평세포암(ESCC) 진단을 받은 환자는 초기 치료 후 진행되는 경우가 많아 새로운 치료 옵션이 반드시 필요하다"며 "테빔브라는 RATIONALE 302 연구 결과 이전에 ESCC 치료를 받은 환자들에서 임상적으로 의미있는 생존상의 혜택이 확인되었으며, 이를 통해 환자들에게 중요한 치료 옵션으로서의 잠재력을 보였다"고 설명했다.한편, 테빔브라는 2023년 유럽위원회로부터 이전 항암화학요법 이후 진행성 또는 전이성 식도폄평세포암에 대해 승인을 받았으며, 2024년 2월 유럽의약청(EMA) 산하 인체용 의약품위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)로부터 3가지 적응증에 걸쳐 비소세포페암(NSCLC) 치료제로 긍정적인 의견을 받았다.또한 FDA는 절제 불가능, 재발성 국소 진행성 또는 전이성 식도편평세포암 환자와 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 위선암 또는 위식도 접합부 선암 환자를 위한 1차 치료법으로 테빔브라에 대한 바이오의약품 품목허가신청(BLA)를 검토하고 있다. 각각의 적응증에 대한 검토 기한은 2024년 7월과 12월이다.아울러 테빔브라는 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 이전 백금 기반 화학요법 치료를 지속할 수 없거나 투여 이후에 재발 또는 진행된 절제 불가능, 재발성, 국소진행성 또는 전이성 식도편평세포암 성인 환자에서의 단독요법으로 승인됐다. 

메디칼타임즈=허성규 기자한미사이언스(이하 한미그룹)는 핵심 사업회사 한미약품이 오는 4월 5일부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 '미국암연구학회(AACR 2024)'에 참가해 업계 최다 건수인 10개의 신규 연구과제를 공개한다고 18일 밝혔다.한미약품이 오는 4월 진행되는 AACR에서 10개의 신규 연구과제를 공개할 예정이다.한미약품이 이번 AACR에서 공개하는 연구 과제는 총 10개로 ▲p53-mRNA 항암 신약 ▲LAPSIL-2 analog(HM16390) 2건 ▲EZH1/2 이중저해제(HM97662) 2건 ▲선택적 HER2 엑손20 삽입 변이 저해제 ▲IRE1α 저해제(HM100168) ▲KRAS mRNA 항암 백신 ▲YAP/TAZ-TEAD 저해제와, 북경한미약품이 주도적으로 개발하고 있는 이중항체 플랫폼(펜탐바디) 기반의 ▲BH3120 1건 등에 관한 연구 결과를 포스터로 발표한다.한미약품 R&D센터 연구원들도 대거 참석해 포스터 발표 내용을 설명하고 한미의 혁신 과제들을 소개할 예정이다.  우선 한미약품은 mRNA 플랫폼 기술을 활용해 p53 돌연변이 암을 표적하는 '차세대 p53-mRNA 항암 신약' 연구 결과를 7일 발표한다. 대표적 종양억제 유전자인 p53 단백질의 돌연변이가 발생하면 암세포는 끊임없이 분열하고 성장한다. 지금까지 암 환자에 높은 비율로 존재하는 p53 변이를 표적하는 치료제 개발이 시도됐지만, 상용화된 약물이 없는 상황이어서 한미의 연구가 기대를 모으고 있다는 설명이다.또한 비임상 연구에서 우수한 항종양 효능을 확인한 '차세대 인터루킨-2(IL-2) 면역항암제' HM16390 관련 결과는 8일 공개된다. HM16390은 IL-2 수용체들 간 결합력을 최적화해 강력한 항종양 효능은 물론 안전성까지 개선한 후보물질로, 흑색종과 대장암뿐 아니라 신장암과 췌장선암 등 다양한 암 종에서 치료 효능을 보여줄 것으로 기대된다.아울러 선택적 EZH2 저해제의 내성 메커니즘 극복이 기대되는 '차세대 EZH1/2 이중 저해제' HM97662의 연구 결과도 발표한다. 이번 학회에서는 단백질 복합체(ARID1A 등 SWI/SNF)에 변이가 생긴 고형암의 새로운 치료 옵션으로 쓰일 수 있다는 가능성을 제시한다.그동안 공개되지 않았던 새로운 신규 항암 파이프라인인 '선택적 HER2 엑손20 삽입 변이 저해제'와 'IRE1α 저해제(HM100168)'의 연구 결과도 8일 공개되며, 한미그룹 중국 현지법인 북경한미약품의 R&D센터가 주도적으로 개발하고 있는 차세대 면역항암제 BH3120의 연구 결과는 9일 발표된다. 이번 비임상 연구는 BH3120의 단독 요법 외에 PD-1 억제제 병용에 따른 항암 시너지 효과와 안전성 프로파일을 입증한 결과를 담고 있다.한미약품이 작년 AACR에서 처음 공개했던 주요 KRAS 변이 항원을 표적하는 mRNA 기반의 항암 백신과, 전사인자 TEAD의 팔미테이트 포켓에 결합해 YAP/TAZ-TEAD 상호작용을 선택적으로 억제하는 저분자 저해제에 대한 새로운 연구 결과는 9일과 10일 각각 발표된다.한미약품 최인영 R&D센터장은 "올해 AACR 발표는 한미의 R&D 혁신을 이어나갈 '차세대 신약'을 해외 무대에서 대거 선보이며 '신약개발 선봉장'의 입지를 더욱 공고히 한다는 점에서 남다른 의미를 지닌다"며 "mRNA 기반 치료제 등 기존 접근 방식을 뛰어넘는 새로운 혁신 가능성을 제시하고, 한미의 독보적 R&D 역량을 토대로 암 치료 패러다임을 바꾸는 다양한 모달리티를 활용한 신약개발에 앞장서고 있음을 보여주겠다"고 말했다.한미그룹 임주현 사장(한미사이언스 전략기획실장)은 "신약개발은 한미의 DNA이자, 흔들림 없는 의지와 철학으로 영원히 이어가야 할 소중한 유산"이라며 "'신약개발 없는 제약회사는 죽은 기업'이라는 임성기 선대 회장의 철학과 가치를 굳건히 지키기 위해 R&D에 더욱 매진하겠다"고 전했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자한독은 제넥신이 공동개발하고 있는 소아 대상 지속형 성장호르몬 HL2356(GX-H9)이 3월 4일 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 8일 밝혔다.이번 개발단계 희귀의약품지정으로 한독과 제넥신은 HL2356(GX-H9) 개발에 더욱 탄력을 받게 됐으며 향후 희귀의약품으로 개발될 가능성이 높아지게 됐다는 입장이다.희귀의약품으로 지정을 받게 되면 신속심사 대상이 되어 허가 기간을 단축할 수 있으며 가교 자료를 면제받을 수 있다. 또, 임상 2상 완료 후 조건부 허가를 받을 수 있고 품목 허가 유효기간 연장, 시장 독점권 등 다양한 특례도 적용된다.HL2356(GX-H9)은 이번 개발단계 희귀의약품 지정 이전인 2023년 10월 식약처로부터 GIFT 키움 협의체 대상으로 지정됐다. GIFT는 글로벌 혁신제품 신속심사(Global Innovative Products on Fast Track)의 약자로 초기부터 지원해 심사기간을 단축하는 프로그램이다. GIFT 대상이 되면 준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사, 심사자와 개발사 1:1 밀착지원 통한 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원이 제공된다.이와 더불어 HL2356(GX-H9)은 2016년 미국식품의약국(FDA) 및 2021년 유럽의약품청(EMA)으로부터 성장호르몬결핍증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정된 바 있다.HL2356(GX-H9)은 제넥신의 지속형 플랫폼 기술인 hyFcTM (하이-에프씨)를 적용한 지속형 성장호르몬이다. 한독과 제넥신은 주 1회 투여를 목표로 소아와 성인 대상 'HL2356(GX-H9)'을 공동 개발하고 있다.성장호르몬은 성장호르몬 결핍에 따른 소아의 성장지연, 발달장애와 같은 질병뿐 아니라 성인병 예방과 안티에이징(노화방지)을 위한 호르몬 요법 등에 널리 쓰인다. '성장호르몬결핍증'은 뇌하수체 손상이나 유전적 결함, 뇌하수체 또는 시상하부의 종양 등의 원인으로 성장 호르몬 분비가 결핍되는 난치성 희귀질환이다.한편 HL2356(GX-H9)은 작년 중국에서 진행 중인 소아 대상 임상 3상에서 1차 평가변수를 충족하는 유의미한 결과를 확보했다. 중국 판권을 보유한 아이맵바이오파마는 이를 바탕으로 올해 중국에서 신약 허가를 신청할 계획이다.