메디칼타임즈=이인복 기자"제대로만 쓴다면 도니어 메드텍의 에리어스2(Aries 2)는 경쟁자가 없는 제품입니다. 의료진 교육을 지속적으로 확대해 실제 격차를 피부로 느낄 수 있도록 노력할 계획입니다."세계 최초로 체외충격파를 개발한 도니어 메드텍(Dornier Medtech)의 차세대 기기인 에리어스2가 한국에 상륙한지 1년이 지났다.에리어스1이 이미 국내에 400대 이상 판매됐고 대학병원 점유율이 90%를 넘어간다는 점에서 에리어스 2의 출시도 많은 관심을 받았던 것이 사실.특히 다양한 라인업으로 의료기관에 다양한 네트워크를 가진 엠브이알코리아(MVR Korea)가 국내 총판을 맡으며 더욱 기대감이 컸다.하지만 출시 1년이 지난 시점에 엠브이알코리아는 제품설명회가 아닌 사용자 세미나를 마련했다.엠브이알코리아 이일영 대표는 에리어스2의 확장 가능성을 지켜봐 달라고 강조했다.판촉과 홍보에 열을 올려야 하는 상황에 이미 기기를 사용하고 있는 의료진을 위한 세미나를 마련한 이유는 무엇일까.이에 대해 이일영 대표이사는 판촉과 홍보를 넘어선 교육의 중요성을 강조했다. 의료진이 더 효율적으로 기기를 사용하는 것이 급선무라는 답변이다."에리어스2는 현존하는 최고 성능의 체외충격파 기기이지만 대학병원이 아닌 의료기관에서는 이를 제대로 활용하지 못하고 있는 것이 사실"이라며 "다른 제품이나 국산 기기 등 미세 조절이 되지 않는 기기에 익숙하기 때문"이라고 지적했다.그는 이어 "많은 의료진이 이에 대해 답답해 하고 있었고 이러한 수요를 받아들여 스페셜 마스터 클래스를 마련했다"며 "판매 증진에 앞서 제대로된 교육 프로그램이 시급하다고 판단했기 때문"이라고 덧붙였다.이에 따라 이번에 마련된 마스터스 클래스에는 쟁쟁한 대가들이 나서 에리어스2의 다양한 활용법을 공유했다.일단 이대목동병원 배하석 교수를 비롯해 태릉선수촌 이제훈 센터장은 물론 밸런스원정형외과 박성진 원장 등이 참여해 에리어스2의 원리와 스포츠 분야에 대한 적용 사례를 발표했다.또한 세움비뇨기과 박성훈 원장과 류마유내과 유현승 원장 등이 연자로 나서 발기부전이나 류마티스 질환에 대한 에리어스2의 임상 사례를 전했다.이일영 대표는 "에리어스2는 다른 체외충격파 기기와 달리 만성골반통증과 발기부전, 류마티스 질환에도 적응증을 갖고 있다"며 "하지만 국내에는 아직까지 이에 대한 프로토콜이 없었던 것이 사실"이라고 전했다.이어 그는 "하지만 유럽에서는 이미 마련된 프로토콜이 있다는 점에서 국내에 이를 소개하고 에리어스2를 더 효과적으로 활용할 수 있는 방법을 교육한 것"이라며 "이번 클래스 외에도 전국을 돌며 다양한 세미나를 개최할 계획"이라고 말했다.이와 함께 그는 에리어스2의 적응증을 확대하며 병원급 의료기관과 개원가로 영역을 확대하기 위한 준비를 진행하고 있다.현재 국내 대학병원의 경우 90% 이상이 에리어스 시리즈 등 도니어사 제품을 쓰고 있지만 아직까지 병원과 개원가에는 확산이 더디기 때문이다.그러나 에리어스2는 스마트 포커스라는 신기술을 활용해 넓은 초점을 필요로 하는 표면 치료와 좁은 초점이 필요한 심부 치료를 한번에 제공할 수 있다는 점에서 병원과 개원가에서도 수요는 충분하다는 것이 이 대표의 판단이다.이일영 대표는 "이미 유럽에서 에리어스2는 근골격계 질환과 스포츠 질환을 넘어 혈관성 발기부전과 만성 골반통증 등에 대한 적응증을 인정받은 상황"이라며 "이미 프로토콜이 정립돼 있고 개원가나 병원에서도 이를 적극적으로 활용하고 있다"고 설명했다.그는 이어 "실제로 적응증 획득을 위해 진행한 임상시험에서 에리어스2는 경미한 발기부전의 경우 85% 개선을 보였으며 중증 발기부전도 70%의 유의미한 개선을 이뤄냈다"며 "국내 학회와도 이러한 적응증 확대를 위한 논의를 진행하고 있다"고 전했다.실제로 엠브이알코리아와 도니어코리아는 현재 산부인과와 비뇨의학과 전문 학회들과 이러한 논의를 이어가고 있는 상태다.유럽에서 정립된 프로토콜을 국내 환자에게 적용할 수 있는지를 확인하는 작업과 이를 통해 국내에서 적응증 허가를 받아내는 과정을 동시에 진행하고 있는 셈이다.이일영 대표는 "비뇨의학회와 이미 파일럿 임상 등을 통해 발기부전에 대한 효과는 검증을  끝낸 상태"라며 "다빈치 등 로봇 수술 후 발기부전 증상에 대해 상당한 개선이 나타났고 환자 만족도도 매우 높았다"고 귀띔했다.이어 그는 "오는 8월 개최되는 세계비뇨의학회에서 이를 주제로 한 임상 발표가 예정돼 있으며 이를 기반으로 적응증 확대를 신청할 예정"이라고 강조했다.산부인과 분야도 마찬가지다. 이미 유럽에서 만성 골반통증에 대한 효과를 입증한 만큼 국내에서도 학회를 통해 이에 대한 적응증을 받는다는 방침이다.정형외과와 재활의학과 영역을 넘어 산부인과와 비뇨의학과 등으로 기반을 확대하기 위한 노력이다.이일영 대표는 "대한산부인과학회 산하 학회인 만성 골반통증학회와 연구회를 조직해 만성 골반통증에 유럽 프로토콜을 적용하는 연구를 시작했다"며 "케이스를 쌓고 있는 만큼 조만간 이 부분에 대한 적응증 신청도 진행할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다.아울러 그는 "이미 유럽에서 많은 임상을 통해 검증받은 만큼 국내에서도 적응증 확대와 더불어 저변이 확대될 것으로 보고 있다"며 "국내에서도 에리어스2를 통해 보다 많은 환자들이 혜택을 받기를 기대한다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=임수민 기자정부가 제약사 등에서 경제적 이익을 받은 의사의 실명 등이 포함된 지출보고서 공개와 관련해 법적 다툼 소지를 인정하고, 법무법인 자문 등을 통해 오는 4월 확정 짓겠다고 밝혔다.일례로 학술대회 지원과 관련해서는 지원액수와 학회명만 보고서에 포함해, 의사 개인 이름은 포함하지 않는 방향으로 가닥을 잡았다.보건복지부 관계자는 "제약 및 의료기기 단체와 의료단체 또는 의료인 개인 명단 공개는 개인정보와 영업기밀 침해 등에 대한 우려가 있다"며 "법적 다툼을 피하기 위해 전문가 자문을 구해 내부 검토를 진행 중"이라고 말했다.13일 보건복지부 관계자는 복지부 전문기자협의회를 통해 "최근 지출보고서 공개 의무와 관련해 보건의료 공급자 단체와 간담회를 진행하고 있다"며 "의료인 실명 공개 범위는 4월 중 간담회를 통해 결정 후 전달할 예정"이라고 밝혔다.지출보고서 제도는 제약사, 의료기기 회사 등이 의료인에게 경제적 이익을 제공한 내역을 서류로 정리하고 이를 보관하는 제도로 의약품 및 의료기기 거래의 투명성을 높이자는 취지에서 지난 2018년부터 시작됐다. 올해부터는 경제적 이익을 제공한 자(제약사)와 받은 자(의사)의 명단이 공개된다.약사법상 보건의료인에게 허용되는 경제적 이익은 ▲견본품 제공 ▲학술대회 지원 ▲임상시험 등의 지원 ▲제품설명회 ▲시판 후 조사 및 구매 전 성능확인을 위한 사용(의료기기) ▲대금결제 조건에 따른 비용할인(약국) 등이다.여기에서 말하는 경제적 이익은 법상 허용된 수준의 경제적 이익으로, 불법 리베이트는 이에 해당하지 않는다.하지만 이를 두고 의료계에서는 경제적 이익을 제공받은 의사의 실명 노출은 개인정보를 침해할 뿐 아니라, 사실 적시에 따른 명예훼손 등이 적용돼 문제가 발생할 가능성이 높다는 우려를 표해왔다.또한 합법적 이익이라도 자칫 불법으로 비치는 오해를 살 수 있어 제약사의 영업활동이 위축될 것이라는 지적도 있다.이에 복지부는 의료인 명단 공개가 개인의 사익과 공익 사이에 법적 다툼 소지 있다고 판단하고 법무법인에 자문을 구했다. 공개 범위는 복지부 내부 검토를 거쳐 공개될 전망이다.보건복지부 관계자는 "제약 및 의료기기 단체와 의료단체 또는 의료인 개인 명단 공개는 개인정보와 영업기밀 침해 등에 대한 우려가 있다"며 "법적 다툼을 피하기 위해 전문가 자문을 구해 내부 검토를 진행 중"이라고 말했다.지출보고서 항목 중 학술대회는 지원액수와 학회명만 보고서에 게재하는 방향으로 추진된다. 반면, 제품설명회는 지원액수와 참석 의료인 명단까지 지출보고서에 포함될 전망이다.또한 시판 후 조사 및 구매 전 성능확인을 위한 사용(의료기기)의 경우, 식약처 허가를 받기 위한 액수를 제외한 금액과 담당 의료인 명단을 공개해야 한다.복지부 관계자는 "의료기기 성능확인 및 사용 액수는 공개할 방침이지만, 의료인 명단 공개는 내부 논의를 거쳐 확정 지을 것"이라고 말했다.이어 "지출보고서 공개에 대한 보건의료인 인식 확산을 위해 학술대회 등에 팸플릿을 배포하는 등 적극 홍보할 예정이다"라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자전공의들의 집단 사직으로 대학병원들이 비상체제에 돌입하면서 제약사와 의료기기 기업들의 영업 활동도 큰 차질을 빚고 있다.대면 미팅 취소는 물론이고 세미나나 제품설명회까지 진행이 불투명한 상황에 놓이면서 어려움을 겪고 있는 것. 이로 인해 각 기업들은 사태를 촉각을 기울이며 대응 준비에 나서는 모습이다.주요 대학병원들이 전공의 집단 사직으로 비상체제에 접어들면서 제약, 의료기기 기업들의 영업도 차질을 빚고 있다.22일 의료산업계에 따르면 의대 정원 증원에 반대하는 의료계의 움직임이 격화되면서 제약사와 의료기기 기업들의 영업이 사실상 개점휴업 상태에 들어간 것으로 파악됐다.A의료기기 기업 대표는 "그나마 지난주까지는 차질없이 진행이 됐는데 이번주부터는 교수 미팅 자체가 힘든 상황"이라며 "강행하다 오히려 역풍 맞을까 우려돼 미리 조율된 미팅도 먼저 연락해 연기하고 있다"고 털어놨다.그는 이어 "이번주에 보기로 한 교수도 이틀째 집에 가지 못하고 있다고 하는데 무슨 미팅이냐"며 "이런 상황에 만나자고 하는게 실례 아니겠냐"고 덧붙였다.이는 비단 A기업만의 문제는 아니다. 제약사는 물론 의료기기 기업들도 대학병원 영업에 큰 차질을 빚고 있는 상태다.이미 100여개 수련병원에서 1만명에 달하는 전공의가 빠져나가면서 교수들이 빈자리를 메우고 있다는 점에서 영업 활동 자체가 불가능한 상황에 놓인 셈이다.문제는 단순히 대면 영업 등에만 차질이 있는 것이 아니라는 점이다. 예산과 인력을 투입해 마련한 세미나나 제품설명회 등도 영향을 받으면서 기업들의 고민이 깊어지고 있는 상황이다.실제로 B제약사는 이번주로 예정됐던 심포지엄을 결국 전면 취소했다. 주요 대학병원 교수들을 대상으로 진행하기로 했던 행사니 만큼 정상적인 진행이 어렵다는 판단에서다.C의료기기 기업도 제품 출시를 기념해 마련한 교수 초청 행사를 연기하는 방안을 고심중에 있다.일단 연자들은 사전 협의된 행사니 오겠다는 의사를 밝혔지만 그외 교수들의 참석을 담보할 수 없다는 점에서 고민이 깊어지고 있는 셈이다.교수들의 참여가 불투명해지면서 세미나나 심포지엄 등도 개최 여부가 불투명한 상황에 접어들고 있다.C기업 임원은 "일단 회사 차원에서 플랜 1부터 2, 3까지 세워놓고 대응을 하고 있지만 현재 상황을 보면 진행할 수 있을지 판단 자체가 불가능한 상황"이라며 "하루하루 상황이 급변하니 예측이 불가능한 상황 아니냐"고 토로했다.그는 이어 "아마도 이번 주말과 다음주 초가 기점이 될 듯 한데 현재 상황을 보면 정상적 진행은 쉽지 않겠다는 생각"이라며 "매일 오전 대책회의를 하고는 있지만 사실 다 같이 어떻게 하지 고민만 하는거지 대책이랄 것이 있겠느냐"고 전했다.특히 일부 기업들은 학회 등의 구연발표에 영향이 있을까 더 골머리를 썩고 있는 상황이다.기업의 중요 임상 결과 등을 알려야 하는 상황에서 혹여 기회를 잃을까 우려가 높아지고 있는 것. 특히 해외 학회 등을 준비하고 있는 기업들의 고민은 더욱 더 깊다.글로벌 D기업 임원은 "당장 굵직한 해외 학회가 코 앞인데 참석하기로 한 교수들 중 일부가 아직까지 확답을 주지 않고 있는 상황"이라며 "비행기 티켓부터 호텔까지 모두 예약을 끝내 놓은 상황인데 채근할 수도 없고 답답하다"고 털어놨다.아울러 그는 "내부적으로도 주니어 교수들은 이미 쉽지 않을 수 있다고 판단하고 있는 상태"라며 "극적인 결과만 기대하고 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자올해부터 지출보고서 공개가 의무화되면서 제약사의 영업 활동이 위축될 것이라는 전망이 현실화되고 있는 것으로 나타났다.학술대회 등 공식적인 행사 이외에는 제약사 직원과의 접촉을 하지 않겠다는 분위기가 형성되고 있기 때문이다.2022년 유형별 지출보고서 실태조사 결과(자료 출처 : 보건복지부)11일 제약업계와 의료계에 따르면, 보건복지부는 올해부터 지출보고서 공개를 의무화하고 이에 대한 조사에 들어갔다. 지출보고서 제도는 제약사, 의료기기 회사 등이 의료인에게 경제적 이익을 제공한 내역을 정리한 것으로 의약품 및 의료기기 거래의 투명성을 높이자는 취지에서 지난 2018년부터 적용 중이다.여기에 올해부터는 제약사, 의료기기 회사가 작성한 지출보고서를 공개하는 제도가 실시된다. 이러한 명목 하에 건강보험심사평가원은 전담 부서를 신설, 지출보고서 작성 의무화 이후 지난해부터 실태조사를 벌이고 있다.이 가운데 복지부가 공개한 2022년 의약품·의료기기 지출보고서 실태조사 결과에 따르면, 지난해 자료를 제출한 업체는 총 1만 1809개(의약품 3531개, 의료기기 8278개)였다.자료 제출업체 중 경제적 이익을 제공한 기업은 3274개소로 전체의 27.7%를 차지했다. 업체별로 보면 전체 의약품 공급자의 52.8%, 의료기기 공급자의 17%가 경제적 이익을 제공했다. 경제적 이익 제공 규모는 총 8087억원으로 의약품 업체 7229억원, 의료기기 업체 858억원이었다.제공유형별로 보면 의약품은 ▲대금결제 비용할인(83.3%) ▲의료기기는 견본품 제공(62.4%)이 가장 많았다. 영업형태별로 보면 제조업은 ▲임상시험(57.4%), 수입업은 ▲제품설명회(53.3%) ▲도매업은 비용할인(66.9%) 중심으로 경제적 이익을 제공했다.이 같은 실태조사와 올해부터 지출보고서 공개제도가 실시되면서 임상현장에서는 제약사 영업사원들과의 접촉을 꺼려하는 분위기가 형성되고 있다.주요 의학회와 의사회에서의 제약사 직원과의 만남 이외에는 접촉 자체를 하지 않겠다는 의견까지 나오고 있다. 대한내과의사회 임원인 A내과 원장은 "10만원 한도 내에서 식사 등을 할 수 있는데 지출보고서 공개 제도가 올해 본격 시행되면서 이 같은 접촉 자체를 하지 않으려고 한다"며 "제약가 영업사원이 개별적으로 찾아오는 것은 이제는 하지 않으려는 분위기가 형성됐다. 학술대회 등 공식적인 만남 이외에는 하지 않겠다"고 전했다.또한 임상현장에서는 특정 업종에만 이 같은 제도를 실시하는 것을 두고서 형평성에 문제가 있다는 지적을 내놓고 있다. 또 다른 내과의사회 임원인 B원장 역시 "자동차 업계 등에서는 마케팅적으로 호텔 식사 초청 등 다양한 행사를 하게 되는데 그 역시도 지출보고서 형태로 이익제공 여부 등을 공개하지 않는다"며 "형평성 차원에서 타 업종과 차별을 받고 있다는 점 자체가 문제"라고 꼬집었다.그는 "지출보고서 공개 자체를 문제 삼기도 어렵다"며 "마치 문제를 제기한다면 임상현장에서의 불법적인 소지가 있는 것처럼 보이기 때문이다. 자체적으로 만남을 하지 않는 수밖에 없다"고 지적했다.이러한 분위기에 제약업계에서도 영업, 마케팅에 한계를 느끼고 있다.한 글로벌 제약사 마케팅 담당자는 "영업․마케팅을 어떻게 펼쳐야 할지 고민스럽다"며 "실명 공개가 현실화 될 경우 합법적인 경제적 이익 제공에도 불구하고 임상현장에서 접촉을 꺼릴 것이다. 일단 올해 제도 시행에 따른 변화를 지켜봐야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=박양명 기자JW중외제약이 전국 병의원 1500여곳에 약 70억원의 경제적 이익, 즉 리베이트를 제공했다는 사실이 드러났다.공정거래위원회는 JW중외제약이 제조 판매하는 62개 품목 의약품 처방 유지 및 증대를 위해 전국 1500여개 병의원에 약 70억원 상당의 경제적 이익을 제공한 것을 적발, 시정명령과 함께 과징금 298억원을 부과하고 법인과 대표이사를 검찰에 고발하기로 했다고 19일 밝혔다.공정위에 따르면, 중외제약은 2014년부터 올해 10월까지 전국 1400여개 병의원에 2만3000여회에 걸쳐 총 65억원의 경제적 이익을 제공했다. 또 2014년부터 2018년까지 44개 의약품 처방유지 및 증대를 위해 전국 100여개 병의원에게 금품 및 향응 제공 등 500여 회에 걸쳐 5억3000만원의 경제적 이익을 제공했다.공정위 구성림 지식산업감시과장은 "중외제약의 리베이트 제공행위는 부당하게 경쟁자의 고객을 자기와 거래하도록 유인하는 부당한 고객유인행위에 해당한다"라며 "가장 두드러진 특징은 본사 차원의 판촉계획에 따라 전국에 걸쳐 가능한 한 모든 수단을 동원해 이뤄진 전방위적인 리베이트 행위"라고 지적했다.중외제약은 처방량에 따라 현금을 지원하는 프로그램뿐만 아니라 의약학적 목적으로 사용돼야 하는 임상연구, 관찰연구, 해외학회, 제품설명회 등을 처방 증대를 위한 판촉 수단으로 활용했다.구 과장은 "특히 병의원의 기존 처방량을 근거로 만든 보물지도라는 것을 기초로 집중 리베이트 지원 대상을 선정하고 지원 대상 의료인이 선호하는 판촉 수단을 조합한 맞춤형 프로그램이나 육성 프로그램을 다른 품목과 묶어서 지원하는 번들 프로그램을 운영했다'고 설명했다.또 중외제약은 영업사원의 리베이트 예산을 사용처, 지원 유형 등에 따라 편성하고 리베이트 제공 후 해당 금액을 지급하는 방식으로 집행했다. 본사 컴플라이언스(CP)팀에서는 자신들의 영업활동이 법 위반 소지가 잇을 인지하고 리베이트 관련 용어를 정상적인 판촉활동으로 보이도록 위장하기도 했다.야유회 지원은 거래처 활동, 처방 증량은 인지도 증진, 회식 지원은 제품설명회로 바꾸는 식이다.전문약 시장에서 처방권이 있는 의사에게 부당하게 경제적 이익을 제공, 2018년까지 매년 자사 18개 의약품의 신규 채택 및 처방 증대를 목적으로 병의원에 각종 경제적 지원을 내용으로 하는 본사 차원의 판촉 계획을 수립하고 지속 관리했다.구 과장은 "제약사가 본사 차원에서 벌인 조직적이고 전방위적인 리베이트 행위에 대해 제약 리베이트 사건 중 역대 최고 과징금을 부과했다"라며 "금품 및 향응 제공 등 불법성이 명확한 판촉수단뿐만 아니라 의약학적 목적으로 위장될 수 있는 임상 및 관찰연구비 지원도 자사 의약품 처방을 목적으로 지원했을 때는 부당한 고객 유인에 해당한다는 점을 확인했다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자제약업계가 내년부터 시행될 지출보고서 공개를 앞두고 영업‧마케팅 분야 관리 강화에 주력하고 있는 가운데 건강보험심사평가원이 업무처리 가이드라인을 공개해 이목을 끌고 있다.이 가운데 심평원이 공개한 지출보고서 보고 서식 상 제품설명회 제공시 의료인 성명과 소속 등 정보를 기재하는 항목이 존재했다. 동시에 국내 개최 국제학회의 경우도 예외 없이 지출보고서를 작성해야 하는 것으로 나타났다.18일 제약업계에 따르면, 최근 심평원은 이 같은 내용을 골자로 한 '의약품 분야 지출보고서에 관한 업무처리 가이드라인'을 마련해 일선 제약사에 배포했다.지출보고서 제도는 제약사, 의료기기 회사 등이 의료인에게 경제적 이익을 제공한 내역을 정리한 것으로 의약품 및 의료기기 거래의 투명성을 높이자는 취지에서 지난 2018년부터 적용 중이다.심평원이 공개한 지출보고서 작성 서식 가이드라인 중 일부를 발췌한 것이다.여기에 내년 중으로는 제약사, 의료기기 회사가 작성한 지출보고서를 공개하는 제도 도입이 확실시 된다. 이러한 명목 하에 심평원은 지출보고서 작성 의무화 이후 첫 실태조사를 벌이고 있다.이 과정에서 지출보고서 업무처리 가이드라인을 마련, 제약사에 안내하기에 이른 것으로 구체적인 지출보고서 작성 서식을 두고 관심이 집중되고 있는 상황이다.최근 지출보고서 작성 과정에서 '의료인 정보' 제공을 둘러싸고 제약업계에서 실명 공개가 쟁점으로 부각되고 있기 때문이다. 심평원이 제시한 가이드라인 상 서식을 살펴보면, '복수 요양기관 대상 제품설명회' 시 의료인 정보로 성명과 소속 등을 적는 공간이 마련된 것으로 나타났다. 가령, 주요 제약사가 호텔 등을 활용해 수십명의 의사를 초청, 제품설명회를 가질 경우 성명과 소속을 적게 되는 셈이다.동시에 시판 후 조사에 따른 지출보고서도 의료인의 성명과 소속을 기재하도록 했다.나머지 개별 요양기관 방문 제품설명회와 견본품 제공, 대금결제 조건에 따른 비용할인에 따른 지출보고서 양식에는 '요양기관 명칭과 기호'를 적도록 했다.아울러 심평원은 제약사의 학술대회 지원 시 '국제학회' 지원 시에도 지출보고서를 작성하는 것을 구체화했다. 최근 주요 의학회가 국내 학술대회 보다 국제학회로 학술대회를 개최하는 것을 염두에 둔 것으로 풀이된다.또한 제약사 등 의약품공급자가 해외에서 개최된 학술대회에 참가한 의료인을 대상으로 10만원 이내 식음료만을 제공하는 제품설명회는 개최 '불가'라고 선을 그었다.심평원 측은 "국내 위임받은 단체를 통한 국외 학술대회 지원의 경우, 주최기관에 국외 학술대회 주최자와 국내 위임단체명을 모두 기재해야 한다"고 설명했다.이어 "의약품공급자가 식음료 제공이 가능한 제품설명회는 국내에서 개최되는 제품설명회에 한정되므로 해외에서 제품설명회를 개최하고 식음료를 제공하는 것은 허용되지 않는다"고 밝혔다.익명을 요구한 국내 제약사 임원은 "애초 지출보고서 서식이 논의 될 당시에는 의료인의 서명도 포함됐지만 논의를 통해서 몇 가지 제외된 것으로 안다"면서도 "의료인 실명 기재의 경우도 논란이 될 소지가 크다. 향후 지출보고서가 근거가 될 경우 다양한 분쟁가능성이 존재하기에 추가 논의가 진행될 여지가 있다"고 전망했다.

메디칼타임즈=문성호 기자윤석열 대통령 미국 국빈방문에 7개 디지털 헬스케어 기업 대표 혹은 임원진이 경제사절단 명단에 포함되는 등 현 정부 들어 차세대 먹거리로 '디지털 헬스'의 존재감이 갈수록 커지고 있다.이 때문일까. 디지털 헬스를 향한 의사들의 관심은 날이 갈수록 커지고 있다. 디지털 헬스를 표방한 전문 학회들이 연이어 창립을 지속하고 있는 것.자료사진.25일 의료계와 제약업계에 따르면, 최근 '디지털 헬스케어' 산업 발전 및 이에 따른 학술 연구를 목적으로 주요 학회 산하 연구회 혹은 전문 학회 창립이 이어지고 있다. 기존 의료정보학회와 원격의료학회에 국한됐던 흐름 속에서 현 정부가 디지털 헬스케어 산업을 국정과제로 삼으면서 투자열기가 활성화, 전문 학술단체 창립으로 연결되고 있는 셈이다.특히 디지털 치료기기는 물론이거니와 웨어러블 심전도(Wearable ECG) 검사기, 비대면 플랫폼 시장 등이 빠르게 형성되면서 해당 분야 학술연구를 표방한 학회가 주목을 받고 있다.디지털치료학회와 디지털헬스학회가 연이어 창립, 지난해부터 활동을 본격화하고 있으며, 심장학회 산하로 '스마트연구회'도 최근 웨어러블 심전도 검사 시장 활성화 속에서 전문적인 학술연구 단체로 존재감을 키워나가고 있다.이중 디지털헬스학회의 경우 산업통상자원부로부터 사단법인으로 인정, 학술대회 시 정부 기관과 공동으로 세션을 운영하는 등 적극적인 활동을 펼치고 있다.여기에 최근 디지털임상의학회가 창립 준비모임을 갖고 본격적인 활동을 예고하고 나서 주목된다.임상학회 뿐만 아니라 의사가 참여한 협회도 최근 창립했다. 디지털·헬스케어·금융 등을 모두 녹여내겠다고 선언하며 공식 창립을 알린 '한국디지털의료융합산업협회'가 주인공이다. 초대회장으로는 송해룡 한국의사창업연구회장 겸 부천 대성병원 의료원장·고려대의료원 명예교수(정형외과)가 추대되는 등 본격적인 활동을 시작했다.많은 의사가 모이는 곳에는 제약‧의료기기 기업들도 모이는 법. 디지털 헬스케어가 차세대 먹거리로 부상한다는 판단 아래 의사들은 물론 제약업계와 의료기기 기업들도 달려드는 모습이다.실제로 최근 디지털 헬스케어 관련 학술연구를 표방한 학회모임에 국내에서 손꼽히는 대형 제약사가 장소 제공은 물론이거니와 적극적인 후원을 하며 입지 선점에 애쓰고 있다.지난해 개최된 대한디지털헬스학회 학술대회 모습니다. 적극적인 참여로 올해 춘계학술대회부터는 규모를 더 키워 개최할 예정이다. 뿐만 아니라 경쟁 제약사들도 관련 학회와 인연을 맺기 위해 다양한 루트를 통해 협력을 모색 중이다.디지털 헬스케어 관련 연구 과제를 중심으로 한 정부의 과감한 예산 투자와 이를 따내기 위한 임상현장의 학술단체 설립, 그리고 산업 생태계 구성에 따른 산업 우선권 선점을 위한 제약사들의 후원 '3박자'가 맞아 떨어진 셈이다.익명을 요구한 A국내 제약사 관계자는 "최근 관련 학회 창립모임부터 전폭적인 후원을 하면서 자사 제품설명회 등을 동시에 진행하는 경우가 늘어나고 있다. 해당 분야를 선점하는 동시에 해당 학회와 유기적인 협력을 이어나가겠다는 뜻"이라며 "최근 국내 제약사들이 경쟁적으로 디지털 헬스케어 분야에 뛰어들고 있는 상황 속에서 눈여겨봐야 할 부분"이라고 전했다.또 다른 국내 제약사 임원은 "지난 정부 시절에는 소위 문재인 케어에 따른 보장성 강화 정책 속에서 초음파의 건강보험 혜택이 늘어났다"며 "이로 인해 초음파 관련 학술연구를 표방한 학회 창립이 많아졌었다. 이와 유사한 개념"이라고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자제약사 지출보고서 작성 및 공개를 앞둔 가운데 제도 시행에 앞서 건강보험심사평가원이 실태조사에 돌입한다.실태조사가 본격화함에 따라 제약사들은 심평원이 제시한 형식에 따라 의학회 학술대회 지원 및 의사 대상 제품설명회 지원현황을 작성‧제출해야 한다.자료사진. 기사와 직접적인 관련은 없습니다.25일 제약업계에 따르면, 최근 심평원은 '2023년 의약품·의료기기 지출보고서 실태조사'에 앞서 제도 운영을 위한 자료제출 지침 등이 담긴 시행방안을 안내했다.이번 실태조사의 경우 2021년에 마련돼 시행 중인 '의·약사 지출보고서 작성·제출 의무화'를 골자로 한 약사법 개정안에 따라서다. 하위법령인 '지출보고서에 관한 실태조사' 관련 내용을 담은 '약사법 시행규칙 및 의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙'에 따라 심평원이 지출보고 실태조사를 맡아 실시하는 것이다. 조사 내용은 ▲견본품 제공 ▲학술대회, 임상시험 지원 ▲제품설명회 ▲대금결제 조건에 따른 비용할인 ▲시판 후 조사 ▲구매 전 성능확인을 위한 사용(의료기기만 해당) 등이 해당한다.사실상 의사에게 제공한 경제적 이익 내용 전부를 적어 내라는 뜻이다.이 가운데 심평원은 오는 6월부터 시행할 실태조사에 앞서 공개한 제도 안내를 통해 구체적인 자료제출 가이드라인을 제시하는 한편, 매년 1회(필요시 수시로) 실시‧공표하겠다는 방침을 내놨다.우선 견본품 제공은 요양기관 명칭 및 기호, 제품명 등을 적어 제출해야 한다.학술대회의 경우는 보다 구체적이다. 학술대회 주최기관 명칭을 기재하는 동시에 위임 받은 국내 단체를 통해 국외의 학술대회를 지원한 경우 국외 학술대회 주최자 및 국내 위임단체명 모두를 기재해야 한다.또한 해당 학술대회를 지원한 총 금액을 기재해야 한다. 의학·약학 관련 학술연구 목적의 학술대회(학술대회 중에 개최되는 제품설명회 포함)에 참가하는 발표자·좌장·토론자가 주최자로부터 지원받는 교통비·식비·숙박비·등록비 용도의 실제비용 등을 기재해 제출해야 한다. 앞으로 학술대회의 경우 부스 설치 등 주요 의학회 마다 다이아몬드, 플래티넘, 골드, 실비 등 지원 금액에 따라 등급별로 나뉘어 있는 제약사 지원비용 자료가 심평원에 제출되는 셈이다.심평원 측은 "지출보고서의 작성기준 시점은 경제적 이익 등의 제공 시점"이라며 "따라서 실제로 학술대회 지원금이 지급된 시점에 지출보고서를 작성해야 한다"고 설명했다. 이와 함께 심평원은 복수 및 개별 의료기관 대상 제품설명회 진행 시 자료제출 가이드라인도 제시했다.건강보험심사평가원이 안내한 지출보고서 실태조사 안내 자료 일부분이다.복수 의료기관 대상 제품설명회 진행 시 제품명과 의료인 정보, 교통비‧기념품비‧숙박비‧식음료비, 장소 등을 적어 제출해야 하는 한편, 단독 의료기관 대상 시에는 의료진의 정보와 지원금액 및 장소 등을 기재해야 한다.  심평원 측은 "영수증에 기재된 세금을 포함한 실제 지원 금액을 기재해야 한다. 다만, 복수 요양기관 대상 제품설명회에서 제공한 식음료 비용의 경우 세금 및 봉사료를 제외한 금액으로 상한을 정하고 있다"며 "따라서 해당 내역이 명시된 영수증 등 증빙자료를 반드시 보관하는게 바람직하다"고 설명했다.이어 "제품설명회에서 제공한 식음료 지원금액은 개별 의약품공급자가 제공한 금액이 아니라, 실제 의료인 등이 제공받은 식음료의 가치를 기준으로 작성한다"며 "이는 일반의약품과 전문의약품을 구분하지 않고 모두 적용된다"고 강조했다. 한편, 의료계에서는 심평원이 실태조사를 본격화하는 등 지출보고서 제도가 본격 시행되자 제약사와 CSO 측에서 제안하는 '제품설명회' 등 행사 참석 등에 있어 신중해야 한다는 목소리가 커지고 있다.익명을 요구한 대한내과의사회 임원은 "의사 입장에서는 각 제약사와 CSO 영업사원이 행사 참석 요청이 많아 자칫 중복 참석이 될 수 있다. 흔하게 실수할 수 있는 사례"라며 "앞으로 리베이트 관련 규제가 강화되는 만큼 의사회 차원의 대비가 필요한 사안"이라고 평가했다.그는 "최근 오리지널 특허 만료에 따라 복제의약품들이 쏟아지고 있다. 특히 당뇨병 치료제 시장이 대표적"이라며 "이로 인해 제약사들의 제품설명회가 어느 때보다 늘어났는데 행사 참석에 따른 자체적인 관리를 강화하는 자세가 필요하다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자4월에 이어 5월에도 병‧의원 처방시장에 당뇨병 치료제들이 쏟아질 전망이다.국내 개발 신약 및 주요 복합제들이 지난달 포시가(다파글리플로진) 후발의약품(제네릭)에 이어 급여로 적용됨에 따라서다.  자료사진.21일 제약업계에 따르면, 정부가 예고했던 대로 주요 제약사들의 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 복합제가 내달 1일자로 급여등재 된다.구체적으로 ▲아스트라제네카 큐턴(다파글리플로진+삭사글립틴)과 ▲베링거인겔하임의 에스글리토(엠파글리플로진+리나글립틴) ▲MSD 스테글루잔(얼투글리플로진+시타글립틴) ▲LG화학 제미다파(다파글리플로진+제미글립틴) 등이다. 약가의 경우 800원~900원대로 형성됐다.여기에 국내 토종 SGLT-2 억제제 계열 당뇨신약으로 등재 과정에서 주목받았던 대웅제약 엔블로(이나보글리플로진)도 급여로 처방시장에 본격 출격한다. 약가는 600원 초반대로 형성됐다.엔블로 입장에서 문제는 출시에 앞서 약 150여개에 달하는 포시가 제네릭 품목이 시장에 먼저 출시됐다는 점이다. 이들이 시장을 먼저 선점한다는 점에서 영업‧마케팅 면에서 부담을 가지고 시작한다는 이유에서다.이는 'SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 복합제' 품목들도 마찬가지다. 해당 품목을 보유하거나 판매를 담당하는 제약사들도 포시가 제네릭의 시장 선점을 우려, 출시 전부터 적극적인 제품설명회 및 학술대회 행사 개최로 치료적 강점을 알려나가는데 주력해 왔다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "SGLT-2+DPP-4 계열 간 2제 요법도 급여화가 적용될 예정이기에 제약사들도 해당 시장을 선점하기 위해 다양한 영업‧마케팅을 펼치고 있다"며 "문제는 4월 급여기준 확대와 수많은 제네릭 품목이 쏟아진다는 점에서 임상현장에서의 입지를 선점하지 못할 수 있다는 우려가 있다"고 아쉬움을 피력했다.그는 "포시가 제네릭 출시 시점에 맞춰 대웅제약이 엔블로 급여적용을 추진했던 것도 이 같은 이유에서다. 약가 협상 과정에서도 이 같은 노력이 지속됐다는 후문"이라며 "한 달이라도 아쉬운 상황이기에 영업현장에서는 마음이 급해질 수밖에 없다"고 전했다.대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "사실 포시가 제네릭이 한꺼번에 쏟아지면서 피로감이 존재한다"며 "제약사 영업사원 방문이 많은데 현재는 팜플렛만 두고 가라고 할 정도"라고 말했다. 그는 "엔블로도 출시된다면 결국 약가가 중요할 것 같다. 포시가 제네릭보다 비쌀 경우 약가를 더 내려보는 것도 고려해야 한다"며 "아직 평가하기 이르지만 약가 면에서 차이가 날 경우 환자부담으로 이어진 다는 점을 고려해야 할 것"이라고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자6개월 1회 투여하는 히알루론산 3세대 골관절염 주사제로 불리며 등장한 유영제약 '레시노원주'(이하 레시노원)가 처방시장에 출시된 지 1년이 지나며 임상 현장에서의 저변이 확대되고 있다.1회 요법 주사제로 지속성을 향상하는 동시에 환자에게 가장 큰 부담인 주입 시 통증마저 감소시키며 골관절염 환자를 위한 치료옵션으로 자리를 잡았다.이 가운데 유영제약은 레시노원 출시 1년을 맞은 시점에서 종합병원에 이어 의원급 의료기관까지 다양한 종별에서 치료옵션으로 활용되고 있다고 평가했다.왼쪽부터 유영제약 마케팅팀 전선정 PM, 이구 팀장, 전선호 PM메디칼타임즈는 지난 3일 유영제약 마케팅팀 이구 팀장과 전선정‧전선호 PM을 만나 레시노원의 임상적 강점과 이에 따른 골관절염 치료 시 활용방안을 들어봤다.체내 지속성 장점 앞세워 처방시장 안착만성 관절질환으로 분류되는 골관절염(osteoarthritis, OA)은 신체적 기능 장애로 인해 일상생활이 어렵고, 이로 인해 불안, 우울 등 다양한 심리적 문제를 야기해 삶의 질을 크게 저해한다. 최근 들어선 고령화와 비만 인구의 증가로 골관절염의 유병률이 지속적으로 증가하고 있다.히알루론산(hyaluronic acid, HA)은 연골과 활액의 주요 구성 성분으로, 골관절염 환자에게 히알루론산 슬관절강 내 주사(intra-articular hyaluronic acid injection, IAHA)는 관절을 유연하게 움직일 수 있도록 윤활 역할을 도와주며, 연골의 충격 흡수 및 통증을 완화하고, 기능 개선과 뻣뻣함 감소로 관절 기능을 향상시킨다고 밝혀져있다.이 가운데 유영제약은 지난해 3세대 히알루론산 주사제로 불리는 '레시노원'을 개량신약으로 허가, 건강보험 급여로 출시한 바 있다.히알루론산 주사의 체내 지속성은 가교 공정에 따라 차이가 생기는데, 레시노원은 기존 1회 요법 제제 대비 well-packed된 구조로 개발돼 지속성이 향상됐다.또한 레시노원은 히알루론산 겔과 히알루론산 용액의 혼합겔로 구성돼 있으며, 겔로만 이루어진 기존 제제에 비해 히알루론산 용액이 슬관절 내에서 즉각적인 통증 감소 효과를 발휘하고, 가교된 겔은 점도와 탄성이 높아 6개월간 관절강 내에서 윤활 작용이 지속적으로 유지할 수 있다는 장점을 갖고 있다. 따라서 레시노원은 적은 양과, 6개월에 1회 투여 횟수로도 약효 지속기간이 유지된다는 점에서 환자 편의성을 높인 제품이다. 유영제약 레시노원 제품사진.유영제약 측은 레시노원이 정형외과, 마취통증의학과, 재활의학과 전문병원 혹은 1차 의원급 의료기관의 활용도가 높을 것임을 강조했다. 건강보험 적용과 함께 유지기간과 주입감을 향상시키면서 환자의 부담이 크게 줄었다는 이유에서다.  1세대, 2세대 히알루론산 주사제에서 1회 투여로 6개월의 유지기간을 보유한 3세대 히알루론산 주사제로의 치료 패러다임 전환을 기대하고 있는 것이다.전선호 PM은 "기존 1, 2세대 히알루론산 주사제는 1주 1회씩 3~5회까지 투여해야 효과를 볼 수 있었지만, 3세대로 대표되는 레시노원은 1회 주사로 6개월 효과가 유지된다는 장점이 존재한다"며 "골관절염 치료에 가장 기본이 되는 치료옵션으로 제시되고 있다"고 설명했다.함께 자리한 전선정 PM 역시 "환자 부담 측면에서 효과 유지 기간도 긴 데다 건강보험 급여로 적용돼 의원급 의료기관에의 부담이 크게 줄었다"며 "히알루론산 주사제를 우선 투여 후 선별급여 대상인 PN(폴리뉴클레오티드, polynucleotide) 혹은 콜라겐 주사제를 보완요법으로 고려할 수 있는 1차, 2차 치료 옵션이 임상현장에 적용될 수 있게 된 셈"이라고 강조했다. 학술 연구 등 차별화 전략으로 처방시장서 승부레시노원은 지난해 출시 첫 해 30억원 가량의 실적을 거뒀다. 이는 지난해 하반기 일시적 원료 수급 문제에 따른 품절을 겪은 상황에서 거둔 실적이기에 주목할 만하다는 평가다. 올해 원료 수급에 대한 걱정이 해결했다는 점에서 유영제약이 레시노원의 가파른 성장을 기대하는 이유이기도 하다. 또한 경쟁제품을 보유한 제약사가 최근 안정성 시험 문제로 자진회수‧폐기 절차에 나서면서 레시노원이 3세대 히알루론산 주사제 시장의 대표 품목으로 임상현장에서의 쓰임새가 커질 것으로 주목받고 있다.이구 마케팅 팀장은 "사실 지난해 품절로 인해 일시적으로 처방시장 공급이 어려웠다. 현재도 제약업계 내에서는 원료 문제가 가장 큰 이슈"라면서도 "현재 적극적인 원료 확보 등을 통해 지난해 겪은 문제를 해결했다. 올해는 안정적인 공급을 통해 임상현장에서의 활용도를 높이려고 계획했다"고 강조했다.왼쪽부터 유영제약 마케팅팀 전선정 PM, 이구 팀장, 전선호 PM아울러 유영제약은 레시노원의 임상현장에서의 쓰임새가 커짐에 따라 향후 학술 연구도 진행할 계획이다. 이미 유영제약은 레시노원 출시 이후 전국을 돌며 500명 이상 의료진을 대상으로 제품설명회를 진행한 바 있다.전선호 PM은 "레시노원의 가장 큰 장점이 지속기간도 있지만 입자 크기가 작고 균질해져 주사의 주입감을 향상, 환자의 통증을 줄였다는 것도 강점"이라며 "올해 하반기 관련된 연구를 추진할 계획이다. 이를 통해 환자 통증 감소에 있어 우월한 제품이라는 점을 의료진에게 전달한다는 방침"이라고 강조했다.장기적으로는 유영제약은 레시노원에 이은 정형외과 의약품 라인업 확대를 통해 전문 제약사의 입지를 확고히 하겠다는 계획이다. 실제로 유영제약은 관절염 통증을 적응증으로 하는 세레콕시브, 트라마돌 복합제(YYC301) 임상 3상을 진행 중이다. 전선정 PM은 "세레콕시브에 트라마돌 조합을 선택함으로써 다중모드 통증억제 효과를 발휘할 것으로 기대하고 있다. 현재 임상 3상 환자 등록을 오는 6월 마무리하는 것이 목표"라며 "만성 통증을 타겟으로 한 개량신약으로서 최초로 임상을 진행 중 "이라고 소개했다.그는 "계획대로 개량신약을 출시한다면 레시노원과 함께 정형외과, 마취통증의학과, 재활의학과 등의 치료제 라인업이 한층 강화된 전문 제약사의 입지를 확고히 할 수 있을 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자24개 주요 학회가 국제학술대회 개최 승인을 획득함에 따라 코로나 팬데믹으로 위축됐던 국내 개최 국제학술대회가 다시 활기를 띨 전망이다. 자료사진. 기사와 직접적인 관련은 없습니다.20일 의료계에 따르면, 최근 대한의사협회는 이 같은 내용을 골자로 한 '국내 개최 국제학술대회 및 학술(기부) 단체 인정심사' 결과를 주요 의학단체에 안내한 것으로 나타났다. 지난 2년 간 국내 학회들의 국제학술대회 개최의 경우 코로나 팬데믹 영향 탓에 온라인을 제외하고 오프라인 형식의 개최가 사실상 어려웠다.  하지만 올해 들어 코로나 엔데믹으로 빠르게 전환되면서 국내 개최 국제학술대회 개최가 다시금 늘어나는 양상이다. 실제로 최근 승인 받은 국내 개최 국제학술대회는 총 올해 하반기까지 총 24차례인 것으로 나타났다. 대한신장학회를 비롯해 대한치매학회, 대한천식알레르기학회, 대한암학회, 대한내분비학회, 대한부정맥학회 등 주요 학회들이 정기 춘‧추계 학술대회를 국내 개최 국제학술대회 형식으로 개최할 예정이다. 아울러 대한골다공증학회와 대한폐고혈압학회, 대한심혈관약물치료학회, 대한피부외과학회, 대한관절경학회, 대한혈관학회 등은 학술(기부)단체로 3년이 인증기간을 인정받은 것으로 나타났다.이 가운데 의학계의 국내 개최 국제학술대회 열기 속에서 제약사 지원을 위한 사전 심의는 더욱 강화될 전망이다. 지원 지출공개 보고제도 강화에 따라서다.실제로 한국제약바이오협회 공정경쟁규약심의위원회는 최근 국내 개최 국제학술대회 지원을 위한 공정경쟁규약 기준을 강화한 바 있다. 공정경쟁규약은 부당한 고객유인 등을 지양하고, 공정한 의약품 유통 경쟁 질서를 확보하기 위해 지난 1994년 12월 제정, 산업계의 윤리경영 강화 기조에 맞춰 지속적으로 개정‧관리돼 왔다.규심위는 국내 개최 국제학술대회를 지원하면서 사전신고를 누락하거나 신고를 지연하는 행위, 제품설명회를 사전심의 없이 개최하거나 개최장소의 적정성을 위반한 행위에 대해 조치를 강화키로 했다.이에 따라, 사전심의를 불이행하거나 절차를 위반한 행위는 경고, 위약금(최대 1000만원), 심의신청 불가 등의 조치를 받게 된다. 또 자진신고를 하지 않은 미신고 행위에 대해서는 경고 없이 경징계(위약금 100만원) 조치를 받는다.익명을 요구한 국내 제약사 임원은 "코로나 앤데믹으로 전환되면서 오프라인 학술대회가 활기를 띠고 있다. 본격적인 학술대회 개최 시즌이 돌입됐다는 느낌을 받고 있다"며 "동시에 국내 개최 국제학술대회도 자연스럽게 늘어날 것이다. 지출보고서 공개제도 등 제도 강화에 따라 학회 지원을 위한 체계를 철저하게 마련해놨다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자DPP-4 및 SGLT-2 억제제 등 당뇨병 치료제 병용요법 급여화가 가시화됨에 관련 제약사들의 발걸음도 분주해지고 있다.병용요법 급여화를 앞두고 적극적으로 제품설명회를 겸한 심포지엄을 개최, 처방시장에서 주도권을 잡겠다는 전략이다.27일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 SGLT-2 당뇨병치료제의 병용 급여 확대로 가닥을 잡고 오는 4월 적용하는 방안을 검토하고 있는 것으로 전해졌다.SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 2제 복합제 품목수 전망이다.현재 논의되고 있는 병용급여 약제는 ▲메트포르민+SGLT-2+DPP-4 ▲메트포르민+SGLT-2+TZD 등 3제 요법 ▲SGLT-2 일부품목+설포닐우레아 또는 인슐린 병용요법 등이다.여기에 SGLT-2+DPP-4 계열 간 2제 요법도 급여 확대 대상이 될 것이란 의견도 제시되고 있다.앞서 복지부는 지난해 11월 당뇨병 치료제를 보유한 주요 제약사로부터 급여 확대 시 자진인하율을 받아 재정영향 분석에 나섰으나 예상 범위를 초과한 것으로 나타나면서 추가 논의를 진행해왔다.이후 복지부는 지난 달 관련 제약사와 다시 간담회를 갖고, 추가 자진인하율을 다시 제출할 것을 요청한 뒤 급여화 추진 여부를 검토 중이다. 즉 제약사들이 제출한 자진약가 인하율이 복지부가 예상한 범위 안에 포함되면서 급여화가 추진되고 있다는 추론이 가능한 부분이다. 익명을 요청한 한 국내사 관계자는 "당뇨병 치료제의 병용요법 급여화가 추진되는 것으로 가닥이 잡혔다"며 "다만, 시행 시기를 놓고서는 엇갈리는 부분이 존재한다. 제네릭과 오리지널 제품 간의 보험약가 적용 문제로 인해 시행 시기가 엇갈릴 수 있다"고 전했다. 이 같은 급여확대 소식에 일부 제약사들은 처방시장에서의 주도권 확보를 위해 제품설명회 개최 하는 등 분주하게 움직이고 있다. 대표적인 제약사로는 일동제약이 꼽힌다.일동제약은 지난 달부터  당뇨병 치료제 '큐턴'과 관련한 학술 심포지엄을 개최하고 있다.최근 일동제약의 경우 당뇨병 치료제 '큐턴'(다파글리플로진+삭사글립틴)과 관련한 학술 심포지엄을 개최하고 2형 당뇨병 치료 약제 및 병용 요법 등에 대한 최신 지견을 공유했다. 급여 확대를 염두하고 적극적인 학술 마케팅을 펼치고 있는 셈이다.아스트라제네카 '큐턴'은 ▲DPP-4 억제제인 삭사글립틴(온글라이자)과 ▲SGLT2 억제제인 다파글리플로진(포시가)을 조합한 복합제로 2017년 미국 FDA와 2016년 유럽 EMA 허가를 취득, 국내에서는 2021년부터 시판이 이뤄지고 있으며 국내 영업․마케팅은 일동제약이 맡고 있다.관련해 대한당뇨병학회 원규장 이사장(영남대병원 내분비내과)은 "2형 당뇨 환자 치료 시 혈당 조절 실패 위험을 낮추기 위해서는 초기에서부터 병용 요법 등과 같은 적극적 치료법이 고려되어야 한다"며 "DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제는 상호 시너지를 기대할 수 있는 이상적인 병용 조합"이라고 강조했다.일동제약 관계자는 "큐턴은 DPP-4 억제제인 삭사글립틴과 SGLT-2 억제제인 다파글리플로진을 조합한 복합제로 다양한 연구를 통해 확인된 효과와 안전성 프로파일은 물론, 복약 편의성 측면에서도 장점을 지니는 약제"라며 "2형 당뇨병 치료제 병용 처방과 관련한 보험 급여 확대 등 새롭게 바뀌는 기준을 고려해 의료 정보 전달을 비롯한 학술 마케팅을 지속적으로 전개할 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자혁신 의료기기로 기대를 모으면서도 그동안 의료현장에서 좀처럼 활성화가 어려웠던 웨어러블 심전도(Wearable ECG) 검사기.정부의 수가 신설로 본격적인 시장이 형성된 지 1년이 지난 현재 웨어러블 심전도 검사기 시장은 스타트업과 제약사, 임상현장 활용이라는 디지털 헬스케어 산업 '생태계'를 형성한 대표적인 분야로 자리매김했다.대학병원 순환기‧심장내과를 넘어 종합병원과 내과 중심 의원급 의료기관까지 웨어러블 심전도 검사기를 활용하는 사례가 늘어나고 있는 상황. 산업계는 올해 임상현장에서의 활용 사례를 바탕으로 본격적인 해외진출을 준비하고 있다.동시에 웨어러블 심전도 검사기 시장 생태계가 형성됨에 따라 임상병리사 등 인력수급 문제가 수면위로 드러나고 있다. 국내 임상현장에 출시된 주요 기업들의 웨어러블 심전도 검사기 제품사진이다.수가 신설 1년 활용도 증가 확연…임상병리사 존재감 'UP'지난해 2월 보건복지부는 선별급여 형태로 웨어러블 심전도 검사기 활용할 수 있는 수가를 신설했다. 구체적으로 복지부는 관련 고시 개정을 통해 심전도 검사를 위한 홀터기록(Holter Monitoring) 항목을 기존 48시간 이내 외에 ▲48시간 초과 7일 이내 ▲7일 초과 14일 이내를 신설해 세분화했다.이전까지는 장기 연속 검사에 대한 의료행위료 부재로 관련 기기 활용도가 떨어졌지만 수가를 인정받으면서 의료현장에서 활용도가 커진 것이다.기존 홀터기록 행위수가가 24시간 단일 기준으로 한정됐었지만, 고시 개정으로 최대 14일까지 확대되면서 수가도 기존 5만원에서 약 4배 이상 증가한 20만원까지 확대되면서 장비료 투입이 가능해진 셈이다.익명을 요구한 한 서울의 대학병원 내과 교수는 "그동안 부정맥이 의심되는 환자에게 심전도 검사를 위한 홀터기록 행위 수가를 1일만 인정됐지만, 지난해부터 14일까지 확대됐다"며 "동시에 관련 기기가 발전하면서 환자 입장에서 착용감도 훨씬 편해졌다. 활용도가 커질 수밖에 없다"고 설명했다. 그렇다면 수가가 신설된 지 1년, 임상현장에서의 활용도가 얼마나 늘었을까.건강보험심사평가원에 따르면, 지난해 신설된 '심전도 감시 홀터기록 48시간 초과 7일 이내' 코드를 활용한 수가 청구가 매월 증가세인 것으로 나타났다. 현재까지 확인이 가능한 지난해 2월부터 6월까지 5개월간의 청구현황을 확인한 결과, '48시간 초과 7일 이내'로 심전도 감시 환자는 지난해 2월 486명에서 6월 2070명으로 매월 증가하는 것으로 집계됐다.이에 따른 월별 총사용량도 같은 시기 500건에서 2128건으로 매월 늘어나는 것으로 조사됐다. 이를 진료액수로 따진다면 수가 신설 5개월 동안 약 9억 4000만원의 진료비가 청구된 것이다.건강보험심사평가원 보건의료 빅데이터 자료를 메디칼타임즈가 재구성한 것이다.또한 '7일 초과 14일 이내'인 장기 심전도 검사 활용은 지난해 6월 한 달 동안 230명에 불과한 것으로 나타났다. 이는 아직까지 14일 이내까지 활용 가능한 웨어러블 심전도 검사기가기 많이 없는 것이 직접적인 원인으로 지목된다.수가신설에 따른 지난해 기대감을 고려한다면 임상현장의 활용도가 크지는 않다는 의견이 제시될 수 있는 부분. 이를 두고선 임상현장에서는 수가 신설 초가라는 점을 설명하며 앞으로 활용도는 늘어날 것임을 분명히 했다.기업들을 중심으로는 업그레이드된 제품 혹은 일회용 제품을 새롭게 출시하며 비급여 시장 공략도 본격화하는 한편, 전국을 대상으로 한 '제품설명회' 개최에도 열을 올리고 있다.대한내과의사회 박근태 회장(박근태내과)은 "아직까지 시장 초기인 만큼 성장세를 더 지켜봐야 한다"며 "최근에는 건강검진 활용을 위한 일회용 웨어러블 심전도 검사기도 출시되고 있는데 대형 검진기관을 비롯해 기존 의료기관에서 별도 기기가 있는데 일회용을 추가로 사서 할 필요가 있겠느냐는 궁금증도 존재한다. 향후 더 지켜봐야 한다"고 평가했다.여기에 의료기관과 기업 간의 '임상병리사' 인력 수급난까지 벌어지는 모양새다. 산업 생태계 마련에 따라 기업들이 검사기록 판독을 위한 임상병리사 채용이 늘어나면서 임상현장에서 경력이 풍부한 인력들의 이동이 본격화되고 있는 것이다. 제약사들이 임상 간호사 채용 사례가 늘어나면서 임상현장에서 근무하는 간호사들이 이동하는 사례와 유사하다고 볼 수 있다. 익명을 요구한 한 국내 제약사 관계자는 "최근 웨어러블 심전도 검사 활용 사례가 늘어나고 있는데 추가적으로 쌓이는 데이터를 분석하기 위해서는 임상현장에서 경험이 필요한 임상병리사가 필요하다"며 "추가적인 비즈니스 모델을 개발하기 위해서는 경험 많은 임상병리사가 필수기에 업계에서 인력 채용 사례가 늘어나고 있다"고 전했다. 그는 "임상현장에서 경험이 풍부한 인력이 관련 산업계로 이동하고 있다"며 "임상현장에서의 근무적인 부담감이 덜하다는 측면에서 이와 같은 현상이 벌어지는 것 같다"고 말했다.국내는 작다…해외로 눈 돌리는 기업들이 가운데 웨어러블 심전도 검사기 시장에서 경쟁 중인 주요 기업들은 국내 시장에서의 경험을 발판 삼아 최근 해외 시장 공략에 적극 나서고 있다. 국내 수가 적용을 통해 임상현장 적용 사례가 늘어나고 있는 만큼 이 같은 사례를 경험삼아 해외 진출에 속도를 내고 있는 것.대표적인 기업이 메쥬와 동아에스티. 최근 동아에스티는 메쥬와 웨어러블 심전도 검사기 및 플랫폼 '하이카디'에 대한 해외 판권 계약을 체결했다. 지난 달 31일 동아에스티 서울 본사에서 체결된 동아ST-메쥬 '하이카디' 해외 판권 계약 체결식에서 김민영 동아에스티 대표이사 사장(오른쪽)과 박정환 메쥬 대표이사(왼쪽)가 기념사진을 촬영하고 있다.이미 국내 판권도 도입한 상황에서 해외 판권 계약까지 추진, 해외시장까지 메쥬와 손잡고 적극 공략에 나서겠다는 뜻이다. 이는 글로벌 제약사와 국내 제약사가 국내 임상현장 영업‧마케팅 시 하는 '코프로모션' 계약과 유사하다.동아에스티 박희봉 디지털 헬스케어팀장은 "지향하는 바는 의료를 보조하고 진료행위에 도움을 주고자 함"이라며 "현재 기술력을 가진 스타트업기업들과 코프로모션 형태로 글로벌 전략을 세우고 있다. 하이카디를 중심으로 올해 해외사업부에서 디지털 헬스케어 사업에 새로 시작됐다"고 설명했다.여기에 한미약품과 손잡은 에이티센스의 경우 중국 시장 공략을 본격화할 태세다. 북경한미약품과의 업무협력을 추진하는 한편, 일본 등 추가 해외시장 공략을 위해 현지 기업들과 다양한 협력을 추진 중이다.에이티센스 관계자는 "국내 의원급 의료기관 영업‧마케팅을 담당하고 있는 한미약품과 중국 시장 진출도 함께 논의 중"이라면서 "일본 등의 경우 현지 이해도가 높은 기업들과의 업무 협력하는 방안을 고려하고 있다. 이를 통해 안정적으로 현지 시장에 안착할 수 있도록 노력하고 있다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자'의약품 거래에 관한 공정경쟁규약'(이하 공정경쟁규약) 사전심의 절차 미준수 행위에 대한 자율징계 기준이 강화된다.한국제약바이오협회 방배독 사옥 전경.한국제약바이오협회 공정경쟁규약심의위원회는 지난 21일 온라인 방식(ZOOM)으로 제141차 회의를 개최하고 이같이 결정했다고 22일 밝혔다.공정경쟁규약심의위원회는 제약바이오기업의 학술적, 교육적, 자선적 활동에 대한 사전 및 사후 신고 내용을 심의하는 기구로 지난 2010년 출범했다. 공정경쟁규약은 부당한 고객유인 등을 지양하고, 공정한 의약품 유통 경쟁질서를 확보하기 위해 지난 1994년 12월 제정, 산업계의 윤리경영 강화 기조에 맞춰 지속적으로 개정‧관리되어 왔다.이번 회의에서 규심위는 국내 개최 국제학술대회를 지원하면서 사전신고를 누락하거나 신고를 지연하는 행위, 제품설명회를 사전심의 없이 개최하거나 개최장소의 적정성을 위반한 행위에 대해 조치를 강화키로 했다.이에 따라, 사전심의를 불이행하거나 절차를 위반한 행위는 경고, 위약금(최대 1000만원), 심의신청 불가 등의 조치를 받게 된다. 또 자진신고를 하지 않은 미신고 행위에 대해서는 경고 없이 경징계(위약금 100만원) 조치를 받는다.협회 규심위의 이 같은 조치는 올 상반기에 시행될 지출보고서 작성 실태 조사, 내년부터 시행되는 지출보고서 공개제도 등 일련의 시장 투명성 강화 정책의 안착을 위한 선제적 대응으로 풀이된다. 또 의약품 시장 투명성 제고의 전환점이 될 CSO(의약품 판촉영업자) 신고제 입법 절차가 지연되고 있는 점을 고려한 것으로 보인다.규심위는 지난 12년간 2만건 이상의 사전 심의(기부, 학술대회 지원, 숙박제품설명회 등) 및 사후 신고 내용을 심의해 왔다. 또 산업계 쟁점과 이슈를 유권해석으로 풀어 산업계의 자정능력을 높이는 중요한 역할을 해오고 있다. 규심위 위원은 절반 이상을 외부 인사로 구성, 투명성을 높이고 있다.현재 홍진표 삼성서울병원 교수가 위원장을 맡고 있으며, 최재희 한국소비자원 수석조사위원, 이희경 한국소비자원 변호사, 정해민 국민건강보험공단 약제관리실장, 민양기 대한의사협회 의무이사, 고성범 대한의학회 학술위원, 장병원 한국제약바이오협회 부회장, 이세찬 JW중외제약 전무, 소순종 동아ST 전무, 김재득 종근당 이사 등이 위원으로 활동하고 있다. 

메디칼타임즈=문성호 기자SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 포시가(다파글리플로진) 관련 특허분쟁이 국내사의 승소로 마무리된 가운데 처방시장에서도 향후 시장 변화에 주목하고 있다. 특히 퍼스트 제네릭으로 시장에 먼저 진입한 동아에스티의 행보에 관심이 집중된 양상이다.자료사진. 동아에스티는 다파프로 판매에 문제가 없다고 안내했다.3일 제약업계에 따르면, 대법원은 아스트라제네카가 18개 제약사를 상대로 제기한 특허무효소송에서 피고인 18개 국내 제약사의 승소를 결정했다.이번 판결에 따라 포시가 제네릭 조기 출시에 도전한 제약사들은 관련 특허가 만료되는 4월 7일 이후 제네릭 제품을 출시할 수 있게 됐다.반면, 대법원은 동아에스티의 '다파프로' 관련 소극적 권리범위 확인심판에서는 아스트라제네카의 손을 들어줬다. 앞서 동아에스티는 프로드럭(그 자체는 약효가 없지만 몸 안에서 대사돼 구조가 변하면 효과가 나타나는 약물)인 다파프로를 개발, 2023년 만료 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했고, 1심에서 인용 심결을 받아낸 바 있다. 하지만 2심에서는 1심 판단을 뒤집고 아스트라제네카가 승소했고, 대법원이 이를 받아들인 것.이 같은 사실이 알려지면서 지난 12월부터 이미 병‧의원 처방시장에 출시한 '다파프로 5mg, 10mg' 두 개 품목을 돌연 판매를 하지 못하는 것 아니냐는 의견이 처방시장 중심으로 쏟아지면서 영업현장에서도 혼선이 빚어졌다.실제로 대한내과의사회 임원인 A내과 원장은 "대법원 판결 소식에 따라 최근 출시된 다파프로가 돌연 다시 판매를 하지 못할 수 있지 않을까라는 의견이 돌았다"며 "4월 이후 제네릭 품목이 쏟아지는 시기에나 처방해야 하는 것 아니냐는 것"이라고 언급했다.하지만 동아에스티는 서둘러 이 같은 의견을 바로 잡으며 새롭게 출시한 다파프로 판매하는 데 전혀 문제 없다고 밝혔다. 다파프로 출시와 이번 대법원 판결과는 무관하다는 뜻이다.이에 따라 현재 계획 중인 의료기관 약사위원회(DC) 통과 및 제품설명회 등 영업활동도 그대로 유지할 것이라고 안내했다.동아에스티 관계자는 "이번 대법원 판결 결과에 따라 다파프로 판매가 금지되지 않는다"며 "지난 2일 결과를 영업현장 등에 공유하며 병‧의원 처방에도 문제없음을 안내했다. 기존 계획한 방침대로 마케팅 및 영업을 이어갈 예정으로 전혀 문제 되지 않는다"고 강조했다.