메디칼타임즈=허성규 기자국내 제약사들이 세계 시장 진출을 위한 교두보로 동남아시아와 중남미 시장을 노리고 있다.아직까지 신흥 시장이라는 점에서 상대적으로 경쟁력을 확보할 수 있다는 판단. 이에 따라 이들 기업들은 현지 품목 허가는 물론 협약 체결을 통한 간접 진출 등 다양한 전략을 통해 시장을 개척하고 있다.12일 제약업계 등에 따르면 최근 국내 제약사들이 동남아 및 중남미 시장 진출에 속도를 내며 성과를 거두고 있는 것으로 확인됐다.최근 동남아, 중남미 시장의 성장에 대한 기대감이 커지면서 국내 제약사들의 진출 역시 점차 속도를 더하는 모습이다.이 시장들이 높은 성장 가능성을 보이고 있다는 점에서 국내 제약사들이 세계 진출의 최우선 지역으로 꼽고 있는 셈이다.이에 따라 국내 제약사들은 이미 태국, 베트남, 인도네시아 등 다양한 동남아 국가에 진출을 확정지은 상태다.이는 이미 미국, 유럽 등의 시장 외에 신흥 시장에 대한 필요성이 커지면서 이른바 파머징 시장에 대한 관심이 커졌기 때문이다.파머징(Pharmerging)은 ‘제약’(Pharma)과 ‘신흥’(Emerging)을 합친 신조어로, 중동·중남미·동남아 등 신흥 제약시장을 의미한다.결국 신흥 시장에 대한 국내사들의 관심이 여전히 이어지면서 이미 시장에 진출한 기업들 외에 중견제약사 위주로 동남아 시장에 진출이 더욱 활발해지고 있다.실제로 최근 동남아 시장 진출에 속도를 더하고 있는 기업은 유유제약, 제일약품 등이 품목 허가 및 관련 협약 등을 체결하며 진출을 위한 노력을 기울이고 있다.우선 유유제약은 비뇨기 질환 치료제인 '유힐릭스 연질캡슐(성분명 두타스테리드)'이 필리핀 및 미얀마 식약처로부터 품목허가를 받았다.유힐릭스의 필리핀 제품명은 '아마다트(ARMADART)'이며, 미얀마 제품명은 유힐릭스로 국내와 동일하다.제일약품 역시 최근 말레이시아 국립대학교(UKM) 의과대학병원과 의약품 독점 공급 및 R&D 협력에 대한 양해 각서를 체결하며, 기술 이전 및 현지 생산 등을 추진키로 했다.여기에 이미 시장에 진출한 기업들의 추가적인 진출 역시 이어지고 있다.LG화학의 경우 필리핀에서 열린 내분비, 당뇨 및 대사질환 학술대회에서 '제미글로'정과 관련한 심포지엄을 개최했다.LG화학은 이미 2017년부터 해외시장 공랴에 나섰으며, 심포지엄을 진행한 필리핀에는 이미 2019년 진출한 상태였다.이후 LG화학은 이번 심포지엄을 함께 진행한 한국 내분비내과 교수진들과 함께 이달 말 태국에서, 하반기에는 멕시코 등 중남미 지역에서 심포지엄을 이어간다는 계획이다.해당 국가들은 모두 이미 시장에 진출한 곳이라는 점에서 수출국에서의 입지 확대에 나서고 있는 것.이와함께 대웅제약의 경우 최근 멕시코에 '엔블로정'의 품목허가를 신청했다.대웅제약의 엔블로는 이미 인도네시아, 필리핀, 태국, 베트남 등 동남아 시장에 대한 진출을 진행하는 한편, 중남미의 브라질, 멕시코로 그 영역을 넓혀가는 모습이다.또한 휴젤 역시 최근 PDO 봉합사 브랜드 '리셀비'의 브라질 품목허가를 획득하며 ᄈᆞ른 시장 안착을 위한 전략을 수립한다는 방침을 밝힌 바 있다.이처럼 국내 기업들이 동남아, 중남미 시장에 도전하는 것은 결국 해당 시장들의 성장세를 기대하고 있기 때문이다.실제로 한국보건산업진흥원이 공개한 수출지원 보고서에 따르면 동남아 시장의 경우 주요 6개 국가(인도네시아, 베트남, 필리핀, 태국, 말레이시아, 싱가포르)의 제약 시장 규모는 약 200억달러로 한화로는 약 26조원에 이른다.특히 1인당 의약품 비용은 지난해 약 36달러로 전년대비 6.6% 증가했고 연평균 7.4% 성장률을 보이며 2026년엔 약 46달러에 이를 것으로 전망된다.또한 중남미 시장의 경우 제품에 대한 높은 수요와 함께 높은 고혈압·위장질환 유병률로 의약품 시장이 빠르게 성장하고 있으며, 2023년까지 연평균 7% 성장하여 총가치가 760억 달러에 달할 것으로 전망되는 상황이다.이에따라 이들 기업 외에도 추가적인 기업들의 신흥 시장에 대한 도전 역시 이어질 것으로 예상된다.

메디칼타임즈=문성호 기자의대정원을 둘러싼 의료계와 정부의 갈등이 여전히 봉합되지 않은 가운데 치료제 활용 급감에 따른 제약사들의 시름도 날이 갈수록 커지고 있다.이 가운데 사태가 장기화될 경우 국내 제약산업 전체 성장에도 영향을 미칠 수 있다는 분석이다. 동시에 사태 장기화에 대비한 의약품 재고 관리가 필요하다는 평가다. 한국아이큐비아는 지난 12일 '2024년 주목해야 할 제약업계 9가지 이슈'를 주제로 웨비나를 진행했다. 연자에는 이강복 마케팅 & 영업담당 상무가 나섰다.이날 이강복 상무는 올해 국내 제약시장에 영향을 요인으로 '의대정원을 둘러싼 의-정 갈등'을 우선적으로 꼽았다. 지난 2월 19일부터 시작된 전공의 중심 집단행동이 3월 말 대학병원 교수들의 사직으로까지 번지면서 병원들의 경영악화가 가중, 제약 및 도매업계에 영향을 미치고 있다는 분석이다. 한국아이큐비아는 올해 제약업계에 영향을 미칠 가장 큰 이슈로 의대정원을 둘러싼 의정갈등을 꼽았다. 장기화될 경우 전체 산업 성장에도 악영향을 끼칠 것이란 분석이다.실제로 병원 처방 감소로 전문의약품 수요 감소가 우려되는 데다 ▲수술 관련 의약품(마취제, 진통제 등) 수요 급감 ▲수련병원 의약품 발주량 20~30% 감소 ▲제약사 영업활동 제한(의사 대면 방문 어려움, 학술행사 취소)이 지난 두 달 가까이 계속되고 있다. 이강복 상무는 이 같은 의-정 갈등이 계속돼 장기화될 경우 제약업계도 특단의 대책이 필요하다고 진단했다. 국내 제약시장 성장률의 직접적인 마이너스 요인으로 작용한다는 뜻이다.실제로 한국아이큐비아 자체 분석 결과, 병원급 의료기관에서 3월과 4월 각각 의약품 사용금액이 20%, 25% 감소할 것으로 추정했다. 3월 병원급을 기준으로 판단했을 때 의-정 갈등에 따른 의약품 사용금액이 20% 감소했는데, 이를 환산하면 1490억원에 육박한다는 평가다.이강복 상무는 "아직 의대정원 이슈에 대한 결말을 예상할 수 없기에 현재 추계가 불확실성이 크다는 한계가 있다"면서도 "장기화된다면 병원급 뿐만 아니라 전체적인 국내 제약시장 성장률에도 감소를 가져올 수 있다. 시나리오별로 4월 말 시점으로 부정적 이슈가 마무리된다고 가정했을 때 전체 시장 성장률이 7.1%라고 예상하면 이보다 1.3% 감소한 5.8%의 성장에 머무를 것"이라고 예상했다.그는 "장기화돼 부정적 이슈가 5월 말까지 계속된다면 2%의 전체 성장률 감소를 가져올 것"이라며 "5월 의대 입시요강 발표까지 공방이 계속될 것으로 예상되는데 업계 차원의 특단의 대책이 부재한 상황이다. 사태 장기화에 대비한 재고 관리가 필요하고 추가 악재 가능성에도 대비해야 한다"고 조언했다.제약업계 구조조정 계속될까더불어  올해 추가적으로 주목해야 할  제약업계 이슈로 '구조조정'도 언급됐다.제약업계 전반으로 경기침체와 함께 비용절감 및 경영 효율화를 위한 조직 슬림화 추진, 영업인력 감축․CSO 도입이 늘어나면서 구조조정이 올해 주요 이슈로 작용할 것이란 전망이다.실제로 발표 자료에 따르면, 지난해 GC녹십자, 일동 제약 등 대형 국내사가 희망퇴직을 단행했으며, 경동제약과 유유제약이 영업조직 축소 및 CSO 전환을 확대했다.한국아이큐비아는 제약업계 안에서 올해 또 다른 이슈로 기업들의 구조조정을 꼽았다. 국내 기업은 물론이거니와 글로벌 기업 한국법인들도 여러가지 이유로 구조조정에 나설 수 있다는 분석이다.국내사뿐 아니라 글로벌 제약사 중 한국노바티스, 한국MSD 등이 한국법인 구조조정을 실시했다. 최근에는 베링거인겔하임, 먼디파마도 조직을 개편하면서 희망퇴직프로그램을 가동 중이다.이강복 상무는 "국내사 구조조정은 주로 경영악화와 실적부진에 따른 자구책 성격이 강하다. 연구개발비 증가, 약가 인하 등으로 인한 수익성 악화가 주요 원인"이라며 "글로벌 제약사들의 한국법인은 본사 차원의 경영전략에 따른 의사결정인 경우가 많다. 사업 포트폴리오 조정, 핵심 사업 역량 강화 등이 주요 목적"이라고 차이점을 분석했다.그는 "국내 제약산업은 여전히 제네릭 비중이 높다. 경쟁 심화로 수익성이 악화 중인 상황에서 중소 제약사들의 구조조정 압박은 더욱 거세질 것"이라며 "팬데믹 특수가 사라지면서 그동안 고성장을 구가하던 제약사들도 성장세가 한풀 꺾일 것이다. 위축된 성장세를 타개하기 위한 자구책으로 구조조정이 추진될 수 있다"고 전망했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자유유제약의 '유힐릭스' 제품사진유유제약(대표이사 유원상, 박노용)은 자사의 비뇨기 질환 치료제인 '유힐릭스 연질캡슐(성분명 두타스테리드)'이 필리핀 및 미얀마 식약처로부터 품목허가를 받았다고 2일 밝혔다. 이에 따라 동남아 의약품 시장을 대상으로 한 유유제약 수출 증대에 탄력을 받을 전망이다.유힐릭스의 필리핀 제품명은 '아마다트(ARMADART)'이며, 미얀마 제품명은 유힐릭스로 국내와 동일하다. 유힐릭스 연질캡슐은 ▲양성 전립선 비대증 증상의 개선 ▲급성 요저류 위험성 감소 ▲ 성인 남성의 남성형 탈모 치료 등 총 4개의 적응증에 사용된다.동남아 의약품시장 진출전략을 분석한 한국보건산업진흥원 '2023 글로벌 제약바이오시장 수출지원 보고서'에 따르면 동남아는 세계에서 제약시장이 가장 빠르게 성장하는 지역이다. 2015~2019년 동남아 제약시장 연평균 성장률은 약 8%이며, 이 중 필리핀을 포함한 동남아 주요 6개 국가의 제약시장 규모는 약 200억 달러에 달한다.유유제약 유원상 대표이사는 "향후 성장 잠재력이 큰 동남아 의약품시장에서 유힐릭스 외에 항응고제 등 다양한 품목의 허가 승인을 기다리고 있는 만큼 유유제약의 해외 시장 진출이 더욱 가속화될 것으로 기대된다"고 말했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자국내 제약산업의 선진화를 위해서는 국내 제네릭 의약품의 글로벌 진출을 위한 선제적, 적극적인 자세가 필요하다는 지적이 제기됐다.특히 글로벌 시장에서 제네릭에 대한 요구도가 높아지고 있다는 점에서 다양한 시장 진출을 위해 정부 차원의 규제 국제 조화 등의 지원이 필요하다는 점도 강조됐다.최근 글로벌 의약품 공급난 등이 심화되면서 국내 제약산업이 제네릭 의약품의 글로벌 진출에 적극적인 자세를 보일 필요가 있다는 지적이 제기됐다.29일 한국제약바이오협회 글로벌 이슈 파노라마를 통해 공개한 동덕여대 약학대학 유승래 교수의 '국내 제약산업 선진화를 위한 제네릭 의약품 수출 활성화 방안'에서 이를 확인할 수 있다.이를 살펴보면 우선 글로벌 제약시장은 의료기술을 선진화하고 재정지출 합리화를 통해 품질이 우수하고 안정적 공급 가능한 제네릭 의약품의 시장요구가 더욱 커질 것으로 전망했다.또한 전통적 제네릭 기업과 글로벌 신약 기업들도 위임형 제네릭(Authorized Generic) 제휴 등 시장 방어를 강화 중이라는 점에서 국내 기업도 선제적·적극적 자세가 필요하다고 주장했다.실제로 미국은 전세계 최대 제약시장, 글로벌 신약 최초 발매국 지위를 지니고 있음에도 리도카인(Lidocaine), 부피바카인(Bupivacaine) 등 다수의 WHO 필수의약품 공급부족 상황이 발생하며, 공중보건 위기 및 자급화 이슈가 부각되고 있다고 설명했다.또한 중국에서도 2018~2021년 공급부족 현황 조사 결과에서 심혈관계·신경계 뿐 아니라 항암제부터 도파민(Dopamine), 노르에피네프린(Norepinephrine) 등까지 환자 진료상 필요도 및 긴급성이 높은 약물의 다수 품절이 발생하고 있다는 것.결국 글로벌 파마와 단순가격 경쟁에서는 어려움을 인식하고 K-제네릭의 우수한 품질과 개량신약 등 기술력을 활용하고 cGMP 제조소 위탁생산, 수출목적형 공장설립, 현지 특허법인과 소송전략의 수립 등이 필요하다는 입장이다.이를 위해 단기적으로 집중해야 할 전략은 타겟 중점국에서 일정수준 시장성이 확인되면서도 K-제네릭의 제품개발 기술력 및 품질 강점을 발휘할 수 있는 특수제형 위주 1st 제네릭 진출이라고 판단했다.아울러 중장기적으로는 일반 제네릭과 차별화를 위한 고부가가치(Value-added) 제네릭 개발이 필요하다고 조언했다.특히 기업 운영에서는 전략적 M&A와 파이프라인의 효율적 통합·정비를 통해 내수에서부터 비용효과적 생산·유통 구조를 마련하고 공장 대형화 등 규모의 경제를 실현하는 등의 노력도 필요하다고 제시했다.또한 총 매출액 규모와 별개로, 기업별 비즈니스 모델과 전문영역을 고려해 △자본집약적 CDMO형 △특화시장 집중형 △First In Class형 등 다양한 전략 수립 필요하다고 판단했다.구체적으로는 우선 CDMO형태에서 점차적으로 개발 난이도를 높이고 영업·마케팅 조직을 갖춰 빅파마로 성장하는 모델과 함께 자본력이 부족한 경우에도 특화된 시장을 목표로 해 R&D, 임상, 제조, 판매 등 하나의 일관된 통합제약기업 형태에서 각 부문을 외부 위탁하는 형태로 성장해나가는 모델 등을 제안했다.여기에 신기술에 기반한 파이프라인에 주력하여 후기 개발 단계 이전에는 라이센싱을 고려하는 모델도 가능성이 있다고 봤다.다만 이같은 기업의 제품 개발 및 전략 수립 뿐만 아니라, 국내외 규제 환경 개선과 조화(국제 표준, 참조국 인정), G2G 협력 강화, 글로벌 생산·유통 네트워킹 지원 등 정책적 지원이 함께 이뤄져야 한다고 강조했다.유승래 교수는 "북미, 유럽, 아시아 선진국가 진출은 반드시 필요하지만, 높은 규제 수준은 개별 기업들의 자체 노력만으로 극복이 어려워 정부 차원의 국제 조화 지원 필요하다"며, "특히 선진 제조·생산인프라 지원, 해외진출 지원과 성과공유, 국제의약품 표준화등 정책지원과 실질적인 수혜를 받을 수 있는 제도 마련이 필요하다"고 언급했다.이어 "향후 '규제정책 선진화, 가격 경쟁력 강화, 글로벌 네트워크 구축'을 주요 지향점으로 삼아 기업은 국내외 제네릭 시장 현황과 중점국가 제도에 대한 이해를 바탕으로 자사의 강점을 발휘할 수 있는 유망 품목을 발굴할 필요가 있다"며 "또 정부는 기업들이 글로벌 진출에 필요한 역량을 제고할 수 있도록 교육·네트워킹 등 정책 지원을 강화하며 K-제네릭의 국제 조화가 이뤄질 수 있는 방향으로 관련 제도가 운영돼야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자올해 국내 임상현장에서 크고 작은 이슈가 가장 시장을 꼽는다면 단연 당뇨병 치료제 시장이다.복제의약품(제네릭) 홍수가 벌어짐과 동시에 글로벌 제약사 '신약'들도 덩달아 국내 출시를 대기 중이기 때문이다. 이 과정에서 요즘 가장 핫한 분야는 GLP-1(Glucagon like peptide-1) 계열 주사제 시장일 것이다.이 가운데 최근 식품의약품안전처는 일라이 릴리(릴리)의 마운자로프리필드펜주(터제파타이드) 6개 함량을 국내 허가했다. 임상에서 최대 22.5%로 사상 처음으로 20%가 넘는 체중 감소 효과를 확인하며 '기적의 비만 치료제'로 국내에서 큰 기대를 받고 있지만, '2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 위한 식이·운동요법의 보조제'로 허가가 이뤄졌다.당뇨병 시장에서라도 국내 허가가 이뤄졌다는 점은 가까운 시기 임상현장에서 환자들이 마운자로를 처방받을 수 있는 시기가 가까워졌다는 것을 의미한다.하지만 환자 접근성 면에서 건강보험 급여 문턱을 넘는 등 거쳐야 하는 과정이 산적하다. 이 때문에 마운자로의 국내 출시 일정을 예상하기에는 아직 섣부르다. 즉 기존 GLP-1 주사제로 당뇨병을 관리하는 환자 입장에서는 기존 치료제를 활용해야 할 수 밖에 없다. 문제는 국내서 당뇨병 치료에 가장 적극 활용되던 GLP-1 계열 주사제는 정작 품절이슈가 발생했다는 것이다. 마운자로 개발사인 릴리의 '트루리시티(둘라글루타이드)' 이야기로, 임상현장에서는 제약사가 마운자로 생산에 집중, 상대적으로 트루리시티 물량을 조절하면서 국내에 영향을 미쳤다고 보고 있다.새롭게 개발된 마운자로를 처방 받는 날을 알 수 없는 상황에서 기존 치료제는 품절, 다른 치료제를 알아봐야 하는 상황에 환자들은 놓이게 됐다.물량을 확보한 대형병원을 제외하고선 많은 병원은 주 1회 주사 장점이 있는 트루리시티 품절 이슈 발생에 따라 매일 맞는 GLP-1 주사제로 대체하거나 SGLT-2 억제제 등 다른 계열의 당뇨병 치료제로 대체 처방을 안내하고 있다. 국내 마케팅과 영업을 맡고 있는 보령(구 보령제약) 입장에서는 매출 감소가 예상되는 상황을 어디에 하소연할 곳조차 없다. 사실 글로벌 제약시장에서 상대적으로 환자 수가 적은 국내시장이 다른 나라와 비교해 후순위로 밀려왔던 것은 어제오늘 일이 아니다. 문제는 이 같은 일이 발생할 때마다 국내 환자들은 소외되고, 대체처방을 안내해야 하는 의사들의 부담은 커져만 간다는 것이다. 새롭게 허가된 신약은 언제 써볼 수 있을지도 알 수도 없는 상황에서 공급 중단에 대한 책임은 그 누구도지지 않는 일이 되풀이 될 뿐이다. 

메디칼타임즈=문성호 기자다산제약은 지난 6월 19일부터 21일까지 중국 상해에서 열린 CPHI CHINA 전시회에 참가해 성황리에 마무리했다고 27일 밝혔다.다산제약은 중국 상해에서 열린 CPHI CHINA 전시회에 참가했다.CPHI CHINA는 세계 2위 제약시장인 중국 상해에서 열리는 대규모 제약, 원료 의약품 관련 전시회로 다산제약은 제품 및 기술, 중국 특성화 사업 플랫폼을 선보여 현지로부터 많은 관심을 받았다고 전했다.다산제약은 중국 현지화 전략의 일환으로 2014년에 중국 심양연구소를 설립했으며, 이를 통해 다산의 특화된 제제기술을 중국 내 생산처에 기술이전해 등록함(MAH : Marketing Authorization Holder)으로써 기존의 수출방식에서 탈피해 보다 빠르게 제품을 시장에 진입시키고 있다.MAH를 활용한 현지 생산 허가증 취득 전략의 결과로 최근 세트리진염산염 주사제의 생산허가증을 취득해 중국의 제조소에서 해당 제품을 생산 할 수 있는 자격을 확보하게 됐으며 ,국내 제약사들도 많은 관심을 가지고 다산제약을 통해 중국 진출을 진행하고 있다.본 전시회에서 다산제약은 중국 심양연구소와 함께 참가해 전시회 기간 동안 150건이 넘는 미팅을 진행했고, 이후 중국, 미국, 일본, 대만, 중남미 국가들과 원료의약품에서 완제품까지 다양한 사업에 대해 수출 논의를 진행해 나갈 예정이다.다산제약 관계자는 "이번 CPHI CHINA를 통해 코로나의 영향으로 중단됐던 여러 가지 사업 논의를 진행 할 수 있는 발판이 됐으며, 향후 원료의약품 및 완제품의 중국 시장 수출 뿐 아니라, 기술이전이 포함된 현지 위탁개발 생산방식의 새로운 영역에서 신규 사업을 만들어 낼 수 있을 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자국내 제약바이오산업이 글로벌 시장으로 나아가면서 오리지널 치료제에 도전하기 위한 선결 조건인 특허에 대한 대응이 강조되고 있다.여기에 더해 디지털 기술이 접목된 신약 개발과 국내 혁신 신약의 글로벌 진출을 위한 대응도 선택이 아닌 필수가 된 상황. 오리지널 치료제의 에버그리닝 전략을 분석하고 향후 전략을 세우는 노력이 필요한 시점이라는 것이 전문가들의 의견이다.12일  바이오코리아2023에서는  의약품 특허에 대한 현황과 향후 방향에 대해 논의했다. 한국특허기술진흥원 IP협력팀 김태권 책임 발표모습.12일 바이오코리아2023에서는 '블록버스터 의약품의 특허 존속기간 만료에 따른 오리지널 의약품 및 후발 의약품 대응 전략'을 주제로 의약품 특허에 대한 현황과 향후 방향을 살펴보는 자리가 마련됐다.에버그리닝은 오리지널 의약품이 물질특허를 등록한 후 신규물질 개량, 용도특허, 제제특허 등 추가적인 특허를 연속적으로 출원해 시장에서의 독점적 지위 및 판매기간을 확대함으로써 수익을 극대화하는 전략이다.이 때문에 오리지널 치료제를 가진 제약사에게는 시장독점권 유지에 대한 방패 그리고 후속 신약 개발자들에겐 장벽으로 작용한다.특허의 관점에서 올해 제약시장의 화두 중 하나는 오랫동안 글로벌 매출 1위 치료제 위치를 차지하던 휴미라의 바이오시밀러 미국 시장 출시다.휴미라의 경우 이미 다양한 에버그리닝 전략으로 후발주자의 진입을 막았던 상황. 이날 발표를 진행한 한국특허기술진흥원 IP협력팀 김태권 책임에 따르면, 휴미라는 85개의 특허를 보유했으며, 이중 의약용도와 제법 분야가 각각 23개(29.11%)로 가장 많은 분포를 보였다.그는 "바이오의약품의 경우 합성의약품에 비해 구조가 복잡하고 생산하기 위한 벡터 및 세포의 선택, 세포배양 조건확립등 과정이 복잡하고 다양한 단계에서 특허 침해를 주장하기가 쉽다"고 설명했다. 휴미라는 물질특허 출원 이후 최소 42년간, FDA 승인 이후 35년간의 보호기간을 가지고 있는 것으로 분석됐다.특히, 의약용도와 제법의 경우 2000년대 초반부터 최근까지 출원을 지속하면서 바이오시밀러 진입을 저지하도록 다수의 특허를 권리화 시키는 모습을 보였다.이 때문에 바이오시밀러가 등장했지만 휴미라는 물질특허 출원 이후 최소 42년간, FDA 승인 이후 35년간의 보호기간을 가지고 있는 것으로 분석됐다.또 다른 블록버스터 치료제인 키트루다 역시 상황은 마찬가지로 의약용도로만 48개의 특허를 받으며 2010년대 중반부터 최근까지 출원을 지속하고 있는 상황이다.눈여겨볼 만한 변화는 키트루다의 투여용량과 용법의 변화. 최초 승인 당시 투여용량이 200mg/3주를 정맥주사로 투여했다면 이후 400mg/6주를 피하주사로 투여하는 방식으로 바뀌었다.김 책임은 "제형이나 투여방식의 변화는 2028년 키트루다의 특허 존속기간이 만료되지만 바이오시밀러를 개발하는 기업이 동등성을 입증해야하지만 기준을 변화시킴으로서 시밀러 진입을 저지하려는 의도에 대한 시각도 존재한다"고 밝혔다."국내 기업 지적재산권(IP) 논의 내부 소통부터 만들어가야"오리지널 치료제에 도전하는 기업이 있다면 반대로 국내 제약산업의 발전에 따라 신약개발을 통해 기업이 가진 기술을 보호해야하는 기업도 존재하는 상황이다.이와 관련해 이날 SK바이오팜 이미정 변리사는 IP 구축 과정에서 기업 내 논의 과정에서 다양한 부서의 정보를 취합하고 정리하기 위한 소통을 강조했다.이 변리사는 "기업 내부적으로 임상개발, 마케팅 등 여러 부서에서 다양한 정보가 쏟아져 나오지만 특허출원이 필요한지 혹은 대상이 되는지 판단을 내리기 어렵다"며 "IP 부서에서 이러한 정보들을 파악한 뒤 이해하고 논의를 통해 IP를 끌어내야 하는 부분이 존재한다"고 말했다.또 그는 "모든 파이프라인이 성공적으로 시장에 출시되면 좋겠지만 반대로 사업을 중단하고 계약을 정리해야 하는 경우들도 존재한다"며 "이런 경우를 대비해 계약 등을 어떻게 처리할 것인지 고민도 반영이 돼야한다"고 전했다. SK바이오팜 이미정 변리사는 IP 구축 과정에서 다양한 부서와의 논의가 필요하다고 말했다.특히, 글로벌 제약사와 비교해 국내기업이 글로벌 차원의 IP이슈가 적었던 만큼 초기 단계에서 적절한 소통방식을 적립하는 것이 필요하다는 게 이 변리사의 의견.그는 "IP의 범위가 넓기 때문에 업무범위를 어디까지 담당하고 책임질 것인지 정하는 것이 필요하다"며 "실무자 혼자 결정하기 어려운 큰 사안들이 많기 때문에 임원들로 구성된 IP커뮤니티를 운영하는 방식도 필요하다"고 조언했다.끝으로 이 변리사는 "오리지널 제품을 개발할 경우 추후 소송을 맞닥뜨릴 수 있는데 특허 발명이 중요하기 때문에 오래된 자료들을 모아서 활용할 필요가 있다"며 "10년 이상 되는 오래된 자료들의 경우 남아있기가 어려울 수도 있기 때문에 지금이라도 자료를 잘 모으는 것이 미래에 도움이 될 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자올해 최대크기의 제약시장을 가진 미국에서 블록버스터 치료제의 특허만료가 이뤄지면서 바이오시밀러의 도전이 예고되고 있다. 이미 휴미라를 비롯해 연 10조원 이상의 매출을 내는 블록버스터급 의약품들의 특허가 순차적으로 만료되면서 이로 인해 발생할 바이오시밀러 시장 규모는 약 300억 달러 이상으로 추산되는 상황.다만, 블록버스터 치료제를 보유한 글로벌 제약사들이 특허덤불이나 에버그리닝 전략 등을 통해 바이오시밀러의 진입을 늦추기 위한 노력도 이뤄지고 있어 향후 바이오시밀러 시장의 크기는 유동성이 많을 것으로 보인다.바이오시밀러 시장이 성장함에 따라 경쟁력을 확보하기 위한 기업들의 경쟁도 치열해지고 있다. 자료사진국가신약개발사업단(KDDF)은 '2023년 미국 특허 만료 예정 상위 10개 의약품'을 주제로 지난 19일 특허만료 의약품과 바이오시밀러 현황을 살펴봤다.현재 바이오시밀러 시장은 성장세를 거듭해 오는 2030년 글로벌 바이오시밀러 시장 규모는 현재의 3배가 넘는 740억 달러에 달할 전망되고 있다.바이오시밀러 시장 성장의 이면에는 블록버스터급 첨단 의약품 독점 생산의 만료와도 맞닿아있다.이미 매년 10억달러 이상의 높은 매출을 올리고 있는 첨단의약품의 중 55개의 독점 생산권이 앞으로 10년 이내에 풀릴 것으로 예상되고 있어 향후 바이오시밀러 기업 간 경쟁도 치열해질 것으로 보인다.독점생산이 만료되는 첨단의약품 수를 살펴보면 오는 2023년 9개의 첨단의약품이 독점생산에서 풀리며, 이후로도 매년 최소 2개 이상의 첨단의약품의 독점 생산이 만료된다.먼저 올해 미국에서 특허가 만료되는 약물은 지난 1월 이미 바이오시밀러가 출시된 애브비의 휴미라다.휴미라 특허 만료에 가장 먼저 대응한 곳은 암젠으로 2017년 9월 애브비에 남은 특허에 대한 로열티를 지불하는 조건으로 합의를 체결한 덕분에 1월 특허만료 시기에 맞춰 암제비타를 출시할 수 있었다.암제비타는 약국에서 의사의 허가 없이 오리지널의 적응증에 곧바로 교차 처방이 가능한 인터체인저블 바이오시밀러이며, 또 다른 휴미라의 인터체인저블 바이오시밀러로 베링거인겔하임의 실테조가 7월에 출시될 예정이다.독점 생산권에서 풀리는 블록버스터 첨단 의약품 건수와 매출액 전망(진흥원 자료 일부 발췌)국내 기업들도 휴미라의 바이오시밀러를 준비하고 있는 상황. 삼성바이오에피스가 고농도 제품인 하드리마를 7월에 출시할 예정이며, 셀트리온도 같은 시기에 유플라이마를 출시하기 위해 FDA 승인을 기다리고 있다.상반기에 휴미라가 있다면 하반기에는 존슨앤존슨의 스텔라라의 바이오시밀러 시장이 열릴지를 두고 이목이 쏠리고 있다.스텔라라는 9월에 특허 만료 예정인데 아직 FDA 승인을 받은 바이오시밀러 제품은 없지만 여러 기업에서 바이오시밀러 허가를 준비 중인 상황이다.바이오콘과 알보텍에서 각각 후보물질 Bmab1200과 AVT04를 준비 중이며 암젠에서는 ABP654를 준비 중이다. 국내 기업은 ▲셀트리온 CTP43 ▲삼성바이오에피스 SB17 ▲동아ST DMB3115 등의 바이오시밀러를 준비하고 있는 상태다.바이오시밀러 후보들 중 임상 3상을 가장 먼저 종료한 것은 셀트리온이지만 알보텍이 먼저 FDA BLA 신청을 완료해 하반기 중으로 FDA 의 공식 리뷰를 받아볼 것으로 예상하고 있다.로슈의 악템라의 경우 셀트리온 등의 제약사가 미국 바이오시밀러 시장의 문을 두드리고 있는 상황이다.악템라의 물질특허는 이미 만료됐지만 아직 제형특허가 남아있어 셀트리온은 피하주사 제형의 악템라 바이오시밀러 CT-P47 출시를 위해 로슈와 잔여 제형특허에 대한 당사자계 무효심판을 진행하고 있다. 그 밖의 바이오시밀러로는 MSB11456(프레지니우스 카비), BIIB800(바이오젠)이 있다.이밖에도 미국 시장에 특허만료로 바이오시밀러가 등장할 것으로 예상되는 치료제는 ▲다케다 바이반스(2023년 8월) ▲사노피 오바지오(2023년 3월) ▲아스트라제네카 심비코트(2023년 7월) ▲아스텔라스 렉시스캔(2023년 8월) ▲다케다 가텍스(2023년 3월) 등이 존재한다.한편, 이중 미국의 바이오시밀러 시장 규모는 2015~2021년 중 연평균 성장률이 97%에 달할 정도로 같은 기간 유럽의 48%와 세계 여타 지역의 39%에 비해 가장 높은 급성장세를 지속하고 있으며, 앞으로도 연평균 성장률 26%를 보일 전망이다.현재 2032년까지 최소한 55개의 블록버스터급 첨단 의약품의 독점권이 실효될 전망으로, 이들 첨단의약품의 최대 시장 규모는 2700억 달러에 달할 것으로 추정된다.이를 기간별로 나누어보면 2025년까지 19개의 블록버스터급 첨단 의약품의 독점권이 실효되며, 이러한 추세는 더욱 가속화돼 2026~2031년 기간 동안 이러한 독점권의 실효 건수는 39건으로 늘어날 것으로 예상된다.

메디칼타임즈=황병우 기자국내 제약시장이 지난해 코로나 백신을 제외한 매출도 글로벌 평균을 웃돌며 코로나 대유행의 긴 터널을 벗어나는 모습을 보였다.기침, 감기 치료제와 경구 항생제의 성장에 따라 제네릭 의약품이 금액과 볼륨 측면에서 전문의약품(ETC) 시장의 성장세를 앞선 모습.다만, 장기적으로 글로벌 제약시장의 성장이 둔화될 것으로 예상되면서 향후 국내 제약사에는 혁신이 주요 과제가 될 것으로 예측된다.국내 제약시장은 지난해 성장측면에서 코로나 대유행 여파에서 완전히 벗어난 모습을 보였 아이큐비아 Marketing & Sales Excellence Lead 이강복 상무는 지난 20일 지난해 국내 제약시장 분석을 통해 현황과 미래 과제를 전망했다.이 상무에 따르면 지난해 글로벌 제약시장은 평균 성장률은 ▲금액성장 8% ▲볼륨성장 3%를 기록했다. 국내 제약시장의 경우 ▲금액성장 11% ▲볼륨성장 4%로 글로벌 평균과 비교해 더 높은 성장 지표를  보였다.글로벌 제약시장은 2027년 1.8조 달러(2385조원)에 달할 것으로 예상되지만 2018년부터 2022년까지 5년간 기록한 7%의 연간 성장률과 비교해 향후 5년은  5%의 연간성장률을 보이며 성장이 둔화 될 것으로 예상됐다.실제 아이큐비아는 한국을 비롯한 대부분의 주요 제약시장이 과거의 성장률에 미치지 못할 것으로 분석했다. 여기에는 글로벌 제약시장에서 큰 지분을 차지하고 있는 미국, 유럽, 중국, 등의 국가가 포함됐다.이 상무는 "GDP 및 인구 추세 둔화로 의료자금 조달에 어려움을 주고, 총비용 절감에 중점을 둔 약가정책 등에 대한 압박이 있을 것으로 보인다"며 "치료제의 가치에 대한 면밀한 검토가 이뤄지는 상황에서 생산인구의 감소의 영향도 있을 것"이라고 전망했다.국내 제약시장의 성장률은 금액과 볼륨면에서 글로벌 평균보다 높았다(아이큐비아 발표 일부 발췌)다만, 지난해 국내제약시장을 살펴봤을 때 코로나 대유행 이후 가장 높은 성장률을 기록하면서 코로나 후유증을 완전히 벗어난 모습을 보였다.2020년 코로나 대유행으로 2.7%의 성장에 그쳤던 국내 제약시장은 2021년 6.4% 성장률로 반등한 뒤 지난해에는 9.4%로 24.2조원의 규모를 달성했다. 이는 2019년 당시 8.6%의 성장률보다 더 높은 성장률이다.이러한 성장에는 병원과 의원 등 원내 시장(5.8% 성장)이 아닌 약국과 같은 원외시장(11.6%)의 성장률이 크게 작용했으며, 이외에도 제네릭과 일반의약품(OTC)의 성장이 전체 제약시장의 크기를 키운 것으로 조사됐다.지난해 제네릭의 절대 성장 금액은 1조원으로 코로나 이전이 5000억 원대에 머물렀다는 점을 고려하면 두 배 이상 커진 수치. OTC의 경우 2022년 절대 성장 금액이 약 3370억원으로 팬데믹 이전의 650억원과 비교파면 큰 격차를 기록했다.이강복 상무는 "OTC가 두 자릿수 성장을 한 것은 2000년대 이후 지난해가 처음이다"며 "OTC 성장은 감기약, 진통제, 소화제, 자양강장제 4개 항목이 성장에 90%를 기여했고 이중 감기치료제는 단독으로도 63%의 성장기여도를 보였다"고 설명했다.OTC 성장은 감기약, 진통제, 소화제, 자양강장제 4개 항목이  가장 큰 영향을 미쳤다. 이중 감기치료제는 코로나 여파 등으로 가장 높은 성장률과 성장기여도를 나타냈다.(아이큐비아 발표 일부 발췌.)또 제네릭은 2011년부터 2022년까지 12년 동안 1만개가 넘는 제품이 시장에 출시됐는데 이는 매년 평균 835개 제품이 시장에 나왔다는 것으로, 제네릭은 대외적인 악재가 있어도 물량 공세 및 적극적인 프로모션으로 점유율을 유지했다는 의미라고 전했다.이강복 상무는 "2023년부터 2027년까지 다수의 주요 오리지널 브랜드의 특허 만료로 제네릭 시장은 더욱 성장 기회를 갖게 될 것"이라고 전망했다.향후 5년간 특허만료 시장 추정치는 약 2조5870억 원 이상으로 향후 2027년에 가까울수록 오리지널 제품들의 매출은 연간으로 계속 증가할 것이기에 실제 규모는 이보다 더 커질 것이라는 시각이다.한편, 아이큐비아는 한국 정부가 제약바이오산업을 미래 먹거리로 점찍으면서 이와 연계돼 혁신을 위한 협업과 제휴가 더 활발해질 것으로 내다봤다.이 상무는 "글로벌 신약 파이프라인에 대한 국내 제약사의 기여가 증가하고 있고 원활한 자금지원에 힘입음 바이오사 역시 혁신의 강력한 동력이 되고 있다"며 "국내 주요 제약사 단독 해외진출 사례는 물론 다국적제약사와 로컬 제약사간 가치사슬에 따른 협업이 관찰된다"고 말했다.특히, 국내제약사가 글로벌화 전략의 지렛대로 다국적제약사(MNC)와의 협업을 중요하게 생각하고 있다는 평가.국내 제약바이오사의 혁신을 위한 노력이 다국적제약사에게도 많은 잠재적 타깃을 제시해 질적 성장을 도모할 수 있다는 시각이다.하지만 여전히 글로벌 빅파마와 국내 주요 제약사의 연구개발(R&D)비용에서 큰 격차가 있어 정책적 지원과 자금조달 방식의 변화가 필요하다는 지적이다.국내 10대 제약사의 R&D 비용은 아직 글로벌 제약사와 비교패 큰 편차가 존재한다(아이큐비아 발표 일부 발췌) 발표에 따르면 지난해 국내 제약사중 가장 많은 R&D 비용을 투자한 것은 GC녹십자의 2136억원이었다. 뒤를 이어 ▲대웅제약 2013억원 ▲유한양행 1800억원 등으로 국내 10대 제약사 R&D 비용의 합은 1조1930억원이었다.이를 글로벌 10대 제약사의 R&D 비교해 봤을 때 애브비의 R&D 비용인 8조4천억원과 비교해도 큰 격차를 보였다.이 상무는 "여전히 민간투자 위주의 신약개발 비용 부담 구조로 정부의 지원 수준이 낮을 뿐 아니라 의약품 가격의 엄격한 통제로 신약개발 동기부여가 되지 않고 있다"며 "정부의 바이오헬스산업 육성책 역시 1조원 규모의 메가펀드 조성에만 집중돼 있어 바이오벤처 생태계를 떠받칠 정책은 미흡하다"고 언급했다.끝으로 그는 "지속적인 혁신을 위해 디지털과 오픈 이노베이션을 활용해 임상개발 성공 가능성을 높이고 주요 시장 가속 승인을 위한 혁신의 조력자를 고려해야 한다"며 "자금조달 방식의 변화와 이를 가능하게 하는 제도적 뒷받침 그리고 임상 시험 주관 업체의 투자 비중 확대 등이 필요하다"고 조언했다. 

메디칼타임즈=박양명 기자정부가 블록버스터급 신약을 2개 개발하고 21조원에 달하는 의약품 수출을 달성하겠다는 목표를 공개했다. 의료기기 수출액 역시 2027년까지 약 21조원을 달성해 의료기기 세계 5위 수출국가로 거듭나겠다고 장담했다.보건복지부는 28일 오전 청와대 영빈관에서 열린 범부처 바이오헬스 신시장 창출 전략회의에서 바이오헬스 신시장 창출 전략을 대통령에게 보고, 발표했다.바이오헬스는 환자 중심의 의료·건강·돌봄 통합서비스 제공이라는 의료 패러다임 변화, 디지털·융복합 기술의 발전에 따라 크게 성장할 것으로 예상되는 유망 신산업이다. 특히 디지털 헬스케어 등 신시장이 확대되며 세계 각국은 시장 주도권을 선점하기 위해 국가 차원의 전략을 수립하고 연구개발 투자를 대폭 확대하고 있다.복지부는 바이오헬스 신시장 창출 전략으로 ▲데이터 기반 의료·건강·돌봄 서비스 혁신 ▲바이오헬스 산업 수출 활성화 ▲첨단 융복합 기술 연구개발 강화 ▲바이오헬스 첨단 전문인력 양성, 창업 지원 강화 ▲법·제도 및 인프라 구축 등 5대 핵심과제를 설정했다.■의료 마이데이터 추진 및 의료 현장이 필요로 하는 기술 우선 확산복지부는 지난해 6월부터 실시한 일차의료 만성질환 대상 비의료 건강관리서비스 시범인증제를 안착시켜 건강관리 플랫폼으로 활용할 예정이다. 또 분산된 개인 건강정보를 개인, 의료진 등에게 표준화된 형태로 제공하는 기반을 올해까지 구축하고 시범운영 결과를 토대로 올해 6월부터 상급종합병원과 종합병원 중심의 '건강정보 고속도로' 본 사업을 운영한다는 계획이다.디지털 헬스케어 미래상건강 데이터 및 디지털헬스케어 기술을 활용한 의료-건강-돌봄 통합 연계형 '커넥티드 헬스커뮤니티' 모델 실증을 추진한다. 지역의 인적, 물적, 지적 자원의 협력적 활용을 통해 연결이 가능하고, 건강 의료 돌봄 서비스 개선의 가시적 성과 도출이 가능한 최소 단위 공동체를 구축한다는 개념이다. 커넥티드 헬스커뮤니티 기획 연구안을 마련해 내년에 예비타당성을 추진할 예정이다.감염 관리, 환자 안전, 의료 취약지 지원 등 의료현장에서 필요로 하는 첨단 융복합 기술 확산에 집중한다. 2025년까지 스마트병원 선도모델 개발을 지원, 확산하고 공공·지역 의료기관과 의료 취약지역의 의료AI 보급, 의료 전용 AI 바우처 지원 등을 추진한다. AI 바우처는 AI 도입 수요가 있는 기업·기관에 정부가 바우처를 제공해 AI 전문기업이 제품·서비스를 공급하는 방식이다. 올해는 의료분과 50개(140억원), 글로벌(의료)분과 10개(30억원)에 지원할 예정이다.공공기관이 갖고 있는 보건의료 빅데이터를 연구자 등에 제공하기 위한 심의 기간을 15개월에서 10개월까지 단축하고 데이터 연계 기관도 현재 4개에서 올해 9개 기관까지 확대할 예정이다. 구체적으로 통계청, 국립재활원, 국립중앙의료원, 건강보험 일산병원, 장기조직혈액관리원이 참여한다. 국민 100만명의 참여 데이터로 바이오 빅데이터를 구축해 개방할 예정이다. 복지부가 주관하고 과기부, 산업부, 질병청이 참여하며 현재 예타 추진 중이며 오는 5월 결과를 발표할 계획이다.■5년 안에 제약·바이오 TOP 6…의료기기 수출 세계 5위 도약복지부는 앞으로 5년 안에 연매출 1조원 이상의 블록버스터급 신약 2개를 창출하고 의료기기 수출을 약 2배 이상 늘려 글로벌 바이오헬스 강국으로 도약하겠다는 포부를 밝혔다. 의약품과 의료기기 수출을 2027년에는 160억 달러(약 21조원)까지 확대한다는 계획이다. 정부는 이같은 내용을 담아 다음달 '제3차 제약바이오 산업 육성 및 지원 5개년 종합계획' 및 '제1차 의료기기 산업 육성 및 지원 5개년 종합계획'을 발표할 예정이다.R&D 투자 확대 차원에서 민관 R&D를 2027년까지 2배 규모로 확대한다는 방침이다. 복지부는 지난해  민관 R&D 투자 규모가 3조3000억원 정도 된다고 추정했고, 계획을 반영하면 6조6000억원까지 확대한다는 것.혁신형 제약기업과 국내외 제약사 사이 기술협력, 우수기술 보유기업 사이 구축한 컨소시엄의 약물 공동 개발 지원 등 기업 내외부 공동연구 개발 활성화도 지원한다. 미국 보스턴 바이오 클러스터(CIC)에 구축한 현지거점 입주 기업을 올해 20개에서 내년 30개까지 확대하고 현지 지원을 지속 제공하기로 했다.성장 가능성이 높고 임상 개발 비용이 낮은 신흥제약시장 수출 장벽을 해소하고 판로개척을 지원하기로 했다. 수출 의약품 GMP 상호인정 국가를 확대하고 인허가 절차도 간소화한다는 방침이다. 해외제약 전문가를 확충해 해외 진출 기업 1대1 맞춤형 컨설팅 등 지원도 강화한다.의료기기 중에서는 영상진단, 체외진단, 치과 등 주력 수출 분야 기술 고도화를 지원하고 디지털 헬스 등 유망 분야는 시장 선점을 위한 전략적 투자를 추진한다는 방침이다. 구체적으로 영상기기는 인공지능 결합 차세대 X-ray, 초음파와 광초음파 융합 진단기기 개발 등을 지원할 계획이다. 디지털 헬스 지원방향은 다양한 질환의 인공지능 영상진단 소프트웨어, 디지털 치료기기 등의 개발이다. 1조2000억원을 투입해 2025년까지 예정된 범부처 전주기 의료기기 연구개발 1기 사업에 이어 2기 사업도 추진한다.또 민관 합동 포럼을 운영해 개방형 혁신 환경을 조성하고 혁신 기업이 글로벌 기업, 병원 등과 공동 임상연구 등을 추진토록 지원할 예정이다. 민관 합동 포럼은 (가칭)메드텍 혁신 페어(Medtech Innovation Fair)로 기술설명회를 통해 사업화 지원 대상 선정, 투자유치·M&A 등 민간 파트너링 지원 등을 제공한다.의료기기·디지털 헬스케어 등 유관산업 연계 패키지 프로젝트는 해외진출 지원사업 선정 시 우대하고, 성공 가능성이 높은 ICT 기반 의료시스템(원격진료 시스템 등)의 구축·시범운영을 지원한다. 올해 약 12억원 규모다.■디지털 기술 혁신 위해 전 주기 지원복지부는 디지털 기술을 활용한 기술 혁신을 위해 연구개발, 임상, 실증, 상용화, 규제 개선까지 전 주기를 지원한다. 신제품·신기술 대상 인증으로 혁신제품의 시장 진출을 유도하고 첨단제품 특성에 맞도록 임상·허가·관리 각 단계의 규제체계도 전면 재설계한다. 임상 단계에서 탐색 임상시험 식품의약품안전처 승인 면제, 웨어러블기기 임상시험기관 외 실시 허용 등이 있다. 허가에서는 신속·맞춤형 분류, 실사용 임상데이터 허가 검토 시 인정 등을 검토하고 있다. 관리 영역에서는 S/W 영업체계 개선(제조업·판매업 통합), 품질관리 기준·사이버보안 지침 마련 등을 계획하고 있다.또 전자약 시장생태계를 조성하기 위해 치매, 희귀·난치·만성질환 극복을 위한 제품 개발, 실증·임상 등을 지원한다. 2026년까지 466억원 규모다. 복지부는 ▲복압성 요실금, 치매, 염증성 피부질환 등에 대한 치료기술 개발 ▲우울증에 대한 전자약 임상 실증 연구 ▲수면 개선, 안구 건조증, 경도인지장에 관련 전자약 임상시험 등을 지원한다.마이크로의료로봇, 인공지능․빅데이터 기반 지능형 수술로봇, 이동 가능한 응급수술로봇 등 수술 보조·자동화 로봇 개발도 나선다. AI 기술 결합 형태의 돌봄로봇 원천기술도 개발한다. 산업부는 2026년까지 92억원을 투입해 사회적 약자 자립지원 로봇 기술을 개발한다.의료와 돌봄 현장에서 필요로 하는 기술 개발도 지원한다. 의료 영역에서는 인공지능, 디지털 병리, 중환자 모니터링, 응급실 특화, 메타버스와 메디컬트윈 등이 대상이다. 제약에서는 (가칭)한국형 로제타폴드 개발을 추진한다. 차세대 항체의약품 신속개발을 위해 단백질 구조예측 및 항체 설계가 가능하다. 신약 개발 플랫폼 고도화·개발 등으로 개발 기간 단축 및 비용 절감도 촉진할 예정이다.■현장에서 필요로 하는 맞춤형 전문 인재 양성 집중바이오헬스 마이스터대를 도입해 산업환경 변화를 고려한 교육 제공도 계획하고 있다. 마이스터대는 바이오헬스융합, 신기술진단검사, 특수의료장비 진단과정 등 총 2개교에서 6개 학과를 운영한다. 바이오헬스 계약학과를 기존 5개에서 올해 8개로 확대한다. 산학융합지구 및 산학특화대학 등 실무형 인재 양성을 위한 산학 연계도 강화한다. 산학특화대학은 2025년까지 10개까지 확대할 예정이다.마이스터대 개념도오송·대구경북 첨단의료복합단지 내 창업기업을 대상으로 성장 단계별로 밀착 지원하고, 보건산업혁신창업센터의 기술사업화 전주기에 대한 원스톱 지원도 지속한다.정부는 디지털·바이오헬스는 전 영역을 아우르는 범정부 거버넌스로 보고 '(가칭)디지털·바이오헬스 혁신위원회(제약바이오혁신위원회)'를 구축하고, 이를 위한 위원회·추진단 설치법 제정을 추진한다. 또 의료데이터의 안전한 활용 및 디지털헬스케어 규제개선, 디지털 헬스케어 기업 지원 등을 내용으로 하는 '디지털헬스케어법' 제정도 추진한다는 계획이다. 현재 국회에는 '디지털헬스케어 진흥 및 보건의료데이터 활용 촉진에 관한 법률(강기윤 의원 대표발의)' 등의 이름으로 관련 법안이 발의돼 있는 상황이다.수출 활성화를 위해 역대 최대규모 무역금융을 활용해 바이오기업의 수출자금을 지원하고, 무역보험료 할인(20%) 및 한도 우대(최대 2배) 등도 지원한다.혁신적 의료기기의 신속한 시장 진입을 위해 중장기 적으로 1~3년은 비급여 형태로 선사용하고 건강보험 등재 단계에서 의료기술 평가를 시행하는 방안도 검토한다. 시장에 먼저 진입한 혁신적 의료기기의 근거창출 지원을 위해 건강보험 재정 안에 '혁신계정' 신설 역시 검토한다. 민-관 협의체를 구성해 비대면 임상시험 가이드라인도 마련할 예정이다.새로운 디지털 치료기기에 특화된 건강보험 적용방안을 마련하고 인허가 시 품목분류가 없다면 한시품목으로 분류해 인허가를 받도록 할 예정이다. 또 환자가 동의하면 의료기관이 안전관리 기준을 충족하는 제3자에게 개인 의료데이터를 직접 전송할 수 있도록 개선한다. 의원급 중심 및 외국인 환자 비대면 진료 제도화도 명시했다.조규홍 복지부 장관은 "바이오헬스 산업은 첨단 디지털·융복합 기술과 결합해 디지털 헬스케어 등 신시장을 확대하고 있으며 의료 패러다임 전환과 함께 질 높고 효율적인 서비스 혁신을 가져올 잠재력을 품고 있다"라며 "수출 활성화를 통한 국부 창출뿐 아니라 의료·건강·돌봄을 통합한 더 나은 서비스를 국민에게 제공할 수 있는 기반이 된다"고 강조했다.이어 "우리나라가 디지털·바이오헬스 분야의 글로벌 중심국가로 도약하고 미래 신성장 동력을 확보할 수 있도록 첨단 융복합 기술의 연구개발 지원을 확충하고 인재 양성을 지원할 것"이라며 "나아가, 바이오헬스 분야의 혁신적 기술 개발과 신시장 창출을 위해 보건의료 데이터 분야의 법제도와 가이드라인을 정비하고, 선제적으로 규제를 개선할 수 있도록 추진할 것"이라고 덧붙였다.비전 및 정책방향 

메디칼타임즈=문성호 기자한국유나이티드제약이 중동, 아프리카 국가 중 최대 의약품 시장인 사우디아라비아 공략에 속도를 낸다.한국유나이티드제약은 2020년부터 사우디아라비아와 의약품 공급계약을 논의해 총 9품목에 대한 456만불 규모의 의약품 공급 계약 체결을 완료했다고 20일 밝혔다. 이미 한국유나이티드제약은 2012년부터 미등록 입찰로 항암제 11개 품목 수출을 진행해 왔으나 SFDA 규정 강화에 따라 정식으로 공급 계약 체결에 나선 것이다.동시에 세종2공장에 위치한 항암제전용 공장이 사우디아라비아 FDA로부터 GMP 승인을 획득하면서 올해부터 본격적인 생산 및 공급에 나설 예정이며, 사우디아라비아 시장 공략에 더욱 속도를 낼 전망이다.한국유나이티드제약은 중동과 아프리카에서 가장 큰 의약품 시장중 하나인 사우디아라비아를 중동 진출의 거점으로 택하고 GCC 국가 뿐 아니라 다른 중동 아프리카 주요 국가 진출에 대한 활로를 지속적으로 모색할 계획이다.2023년 사우디아라비아의 제약시장 예상 규모는 약 107억 달러로 GCC 국가 전체시장의 절반 이상(55%)을 차지하고 있으며, 최근 사우디아라비아 정부에서 헬스케어산업에 대한 지원과 발전에 적극적으로 나서고 있어 연평균 5.5% 이상의 고성장이 기대되고 있다.

메디칼타임즈=황병우 기자미국 식품의약국(FDA)이 해외 의약품 시설 불시점검부터 동물시험 대체 제도 정비까지 제도적 변화를 예고하고 있다.국내 제약바이오산업 역시 FDA의 변화가 현재와 미래가 맞물려 있다는 점에서 선제적인 대응이 요구되는 모습이다.당면한 문제는 해외 의약품 실사 불시점검 프로그램이다. 기존에 FDA는 실사를 3달 전에 공지해 준비할 시간을 줬다면 이제는 이러한 준비기간이 없거나 부족할 가능성이 농후하다.특히, 국내 기업이 FDA 실사가 결정되면 전사적으로 실사준비에 매달린다는 점을 고려했을 때 불시점검의 여파가 얼마나 커질지 예상하기 어려운 상황이다.제약업계 관계자에 따르면 불시점검 실사를 대비하기 위해서 가장 중요한 부분은 실사를 위한 기록 등을 리얼타임 즉, 실시간으로 준비를 해야 된다는 점이다.이러한 부분이 불가능한 것은 아니지만 인력난에 시달리는 제약바이오 기업의 특성상 전담 인력을 배치하기가 어렵다는 게 현장의 시각이다.하지만 한국이 FDA 실사 대상 상위 10개국에 포함된 만큼 구체적인 안이 나오기 이전의 대응도 요구되고 있다.또 다른 변화는 독성평가 규정에 동물시험 대체법을 규정에 적용될 수 있도록 하는 제도 정비다. 이미 신약개발에 인공지능(AI), 바이오프린팅 등 신기술이 적용되고 있는 상황에서 의약품 허가에 새로운 전환점이 마련된 셈.상대적으로 제약시장 규모가 작고 신약개발 기술이 계속 발전하고 있는 국내기업의 입장에서는 비용을 감축시키고 성공률을 높일 수 있는 신기술을 적용하고 있어 호재로 작용할 가능성이 높다.남은 문제는 이러한 제도를 '어떻게' 대응하고 활용할 수 있을지에 대한 여부다.국내에서도 새로운 제도가 시행되면 안착되고 상황에 따른 유권해석이 적용되는 경우가 많다. FDA의 변화가 국내 기업에 직간접적인 영향을 줄 수 있기 때문에 각 기업의 상황에 맞는 디테일을 선제적으로 챙겨야하는 이유이기도 하다.국내 제약바이오산업이 발전하면서 대표적인 글로벌 시장 미국의 규제기관인 FDA와 더욱 밀접한 관계가 형성되고 있다.GMP, 신약개발 모두 장기간의 시간과 노력이 필요한 분야인 만큼 문제가 생긴 이후에 대응하는 것은 시간이 더 걸릴 수밖에 없다. FDA 변화에 발맞춘 정부와 제약바이오기업의 선제적 대응을 기대해본다. 

메디칼타임즈=황병우 기자코로나 대유행을 거치며 제약기업들에게 이른바 '디지털' 솔루션은 이제는 뗄래야 뗄 수 없는 필수불가결한 요소가 되고 있다.과거에도 디지털 방식을 활용한 영업과 마케팅이 있었지만 비대면 기조속에서 그 방법과 도구가 다양화되고 있는 것. 특히 접근성이 떨어지는 미국과 같은 국가에서는 그 활용도가 점차적으로 증가하고 있다.하지만 국내에서는 이미 의료진들조차 피로감을 호소하는 등 디지털 솔루션에 대한 평가가 엇갈리고 있다. 다국적 제약사들이 세계적인 흐름과 한국적 특성 사이에서 이를 어떻게 접목하고 활용할지 고민에 빠진 이유다.코로나 계기 부상한 디지털 활용…온라인 미팅부터 플랫폼까지5일 제약업계에 따르면 다국적 제약사들이 엔데믹 시대에 디지털을 활용한 영업과 마케팅 솔루션을 두고 고민이 깊어지고 있는 것으로 확인됐다.일단 가장 먼저 디지털 방식 활용도가 높아진 곳은 영업직군(Medical Representative, MR)이다. 코로나 상황이 지속되는 가운데 기존의 대면방식의 영업활동에 어려움을 겪으면서 자의 반, 타의 반으로 비대면 영업을 위한 방식으로 디지털을 선택하게 된 것.옴니채널(Omni-Channel) 마케팅, 멀티채널(multi-Channel) 마케팅 등 제약사마다 붙인 이름은 다르지만 SNS 채널, 웹사이트, HCP 포털 등의 채널을 활용한 디지털 활동이 이뤄지고 있는 상태다.특히, 여러 플랫폼을 활용한 실시간 원격 미팅은 그간 직접 병원에 방문해야만 영업활동을 할 수 있다는 편견을 무너트리면서 새로운 활로를 찾는 계기로 작용했다.당시 한국다케다에서 암 분야를 담당한 송대식 MR은 "과거에는 미팅시 일정을 조율하는 것뿐만 아니라 장소라는 물리적인 공간까지 고려해야 하는 부담이 있었다"라며 "하지만 디지털이 대중화되면서 공간의 제약이 없다보니 시간만 허락한다면 함께 미팅에 참여해 고객의 의견을 듣고 반대로 궁금증을 물어볼 기회가 늘었다"고 설명했다.아이큐비아 '국내 제약시장 현황 분석 자료 메디칼타임즈 재구성실제 아이큐비아가 발표한 자료에 따르면 국내 시장도 코로나를 겪으면서 실시간 대면 미팅보다는 전화나 디지털을 통한 디테일링(제품홍보) 등 비대면 프로모션 성장률이 더 높게 나타났다.다국적 제약사들이 보건의료 전문가를 대상으로 온라인 의학정보 디테일링 서비스를 제공하는 사이트를 연이어 런칭하고 있는 것도 이러한 이유 때문으로 볼 수 있다.코로나 확산 이후 온라인 미팅에 대한 선호도가 높아지고 대면을 통한 의학정보 전달이 원활하지 않다는 점에서 여러 시스템을 하나로 통합해 활용하겠다는 것이 주요 목적. 대표적으로는 에자이의 에자이-온, 암젠의 스마트암젠, 비아트리스 메드 커넥트 등이 있다.이에 대해 암젠코리아 CE&I 부서 옴니채널 엑설런스 팀 박민지 부장은 "이전부터 디지털 헬스케어를 비롯해 다양한 솔루션들이 들어와 있었지만 코로나로 인해 중요도가 높아진 것이 사실"이라며 "다국적 제약사가 국내 제약사와 비교해 상대적으로 조직규모가 작아 의료진 미팅이 한정적이라는 점에서 디지털 플랫폼이 이러한 부분을 보완해준 것도 사실이다"고 밝혔다.여기에 더해 최근 몇 년간 이슈몰이를 했던 '메타버스(metabus)'를 활용해 비대면 사회공헌활동을 실시하거나 의료진을 대상으로 가상현실 플랫폼을 운영한 것도 대표적인 디지털 활용 사례 중 하나로 꼽힌다.디지털 플랫폼 활용의 역설 의료진 피로도↑…2023년 화두 방향성문제는 제약사마다 디지털 영업이나 마케팅 툴을 진행하며 대동소이한 플랫폼들이 난립하면서 막상 주요 고객인 의료진의 디지털 피로도가 높아졌다는 점이다.비대면 영업으로 가장 많이 활용되는 방식인 메일이나 디지털 시스템, 웹심포지엄 등이 쏟아지면서 관련 내용을 수신거부하거나 확인하지 않는 사례가 늘어나는 등의 한계가 나오고 있는 셈이다.이 때문에 현장에서는 디지털 영업의 순기능과 별개로 소위 얼굴도장을 찍는 방식의 대면 영업을 다시 시행할 수밖에 없다는 목소리도 나오고 있다.경기도 대학병원 내과 A 교수는 "한 제약사가 웹 심포지엄을 하면 다른 제약사도 따라가고 사이트를 운영하면 그것도 마찬가지"라며 "비슷한 형태의 비대면 영업을 동시다발적으로 시행하다 보니 피로감이 있는 것은 맞다"고 언급했다.한양대구리병원 정신건강의학과 최준호 교수도 "코로나 상황에서 제약사가 이메일을 선호하다 보니 너무 많은 메일이 들어온다"며 "메일 내용도 회사에서 필요한 내용을 알리는 식이기 때문에 확인 횟수가 적어지는 것 같다"고 밝혔다.(왼쪽 상단부터 시계방향) 비아트리스 메드 커넥트,  에자이 에자이-온, 아스트라제네카 메타버스 사회공헌활동, 암젠의 스마트암젠, 결국 비대면 영업의 순기능과 별개로 제약사 영업직 입장에서는 소위 얼굴도장을 찍는 방식의 대면 영업을 다시 고민할 수 밖에 없다는 의미.다국적 제약사들의 고민도 여기서 시작된다. 이로 인해 각 기업들은 새해 디지털 활용의 트렌드는 몸집은 줄이고 활용도는 높이는 '방향성'에 집중하는 경향을 보이고 있다.미국계 제약사 B 영업직은 "최근 몇 년 간 급속도로 확장했던 디지털 솔루션을 축소하되 효율을 높이는 방향으로 재편하고 있다"며 "글로벌 차원에서 공통적으로 시행하는 방식은 효용성이 떨어진다는 시각이 있어 국내 상황에 맞게 어떻게 접목할 것인지가 중요한 요소라고 본다"고 밝혔다.이어 그는 "제약사 내 제품 간에도 디지털 활용의 요구도가 달라질 질 것으로 생각한다"며 "디지털은 트렌드고 패러다임이기 때문에 거스를 수는 없지만 세부적인 내용에서 디테일을 찾는 게 올해의 과제가 될 것"이라고 강조했다.새롭게 출시된 제품의 경우 전달해야 할 정보가 방대한데다 한정된 인력으로 의료진 모두를 커버할 수 없는 만큼 디지털 방식을 접목해 영업을 늘리는 등 활용도를 높일 수 있지만 출시된 지 오래된 제품의 경우 상대적으로 디지털 플랫폼의 가치가 무색하다는 설명이다.아이큐비아 자료를 봤을 때도 이러한 변화는 감지되고 있다. 일단 디지털 채널별 프로모션 지출 성장률을 보면 실시간 원격미팅과 전화 등 제품홍보를 포함한 원격 미팅이 성장세를 보이고 있는 상황.하지만 단순한 디지털 플랫폼을 활용한 제품홍보는 감소하고 있는 추세다. 이는 이메일과 회사홈페이지 활용도 마찬가지다.아이큐비아 '국내 제약시장 현황 분석 자료 메디칼타임즈 재구성유럽계 제약사 C기업의 PM은 "회사가 가진 플랫폼이 있지만 여전히 마케팅 측면에서 제한이 많은 것은 사실"이라며 "대면 영업으로의 전환은 불가피하다는 전제 아래 플랫폼을 어떻게 개편할지가 화두가 될 것으로 본다"고 전했다.아울러 디지털 플랫폼이 난립하고 있는 상황에서 의료진의 디지털 피로도를 줄이기 위해 양보다 질을 높이는 고민도 지속되고 있다.유럽계 제약사 D기업의 MSL(Medical Science Liaison)은 "디지털을 활용한 다각도의 채널을 통해서 제품에 대한 정보를 극대화한다는 목표는 분명하지만 시간이 지나다보니 현실은 같은 자료를 여러 번 보내는 것에 그치고 있다"며 "단순히 디지털에 집착하기 보다는 이를 활용하는 방식을 좀 더 세련되게 하는 노력이 앞으로의 방향성이 될 것으로 본다"고 말했다.아이큐비아 관계자는 "대부분의 의료진은 여전히 대면영업을 선호하지만 관계의 버츄얼화에 대해서는 43%가 긍정적으로 평가했다"며 "영업방식이 계속해서 진화하고 세분화 되고 만큼 코로나 이전의 방식에 의존하기보다는 새로운 접근이 필요하다"고 설명했다.이어 그는 "세분화된 요구에 대해 근거 기반의 유연하고 신속한 하이브리드 방식을 통해 상호작용을 해야 한다는 의미"라며 "사람에 더 투자하고 고객 중심주의 상호 작용 방식을 고민해야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자신약 급여 평가에 활용하고 있는 약가 참조 국가를 기존 7개국에서 9개국으로 확대하는 방안이 진행되면서 제약업계의 우려도 커지고 있다.정부가 희귀질환 치료제의 접근성 확대와 건강보험 지속 가능성 확보를 추진하는 상황에서 역설적으로 약가 참조국 확대가 신약 진입의 허들로 작용할 수 있는 이유다. 최근 건강보험심사평가원은 약가 참조국을 기존 7개 국가에서 호주와 캐나다를 포함해 확대시키는 규정 마련에 나섰다.14일 제약업계에 따르면 최근 한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 건강보험심사평가원(이하 심평원)에 A9 행정 예고 관련한 참조 국가 수정 등을 골자로 한 의견서를 전달한 것으로 확인됐다.앞서 심평원은 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정'을 마련하고 고가 치료제의 국내 급여 적용 과정에서 약가를 참조했던 국가를 기존 해외 7개국(A7)에서 호주와 캐나다를 추가시키기로 결정했다.지속적으로 초고가 치료제가 국내 시장에 상륙하고 있는 상황에서 약가 산출식이 너무 오래돼고 근거가 미흡하다는 지적이 제기되고 있는 만큼 이에 대한 보완에 나섰다는 게 심평원의 입장이다.다만, 제약업계에서는 참조국이 늘어날 경우 기존보다 더 낮은 약가로 등재될 가능성이 높고 그렇게 되면 기존보다 등재가 더 어려워질 수 있다는 시각을 유지하고 있다.이와 관련해 KRPIA가 전달한 의견은 ▲환자접근성을 저해하는 일부 참조국 추가 반대 ▲불투명한 급여적정성 판단기준 추가 반대 ▲외국 조정가 참조산식의 출처 합리성 개선 ▲외국약가 참조기준 근거 규정 형식 변경 등 총 4가지 내용을 담고 있다먼저 참조국 추가와 관련해서는 캐나다 수용, 호주 반대 입장으로 일부 반대 의견을 전달했다.90년대 외국 약가를 참조해 조정 당시 참조국을 A7으로 정한 배경이 한국보다 선진국이면서 허가와 보험등재에 합리적인 평가를 내리고 신약개발을 자체적으로 할 수 있는 국가라는 취지를 봤을 때 캐나다 약가 참조국 포함은 수용할 수 있다는 의미다.KRPIA는 "캐나다는 식약처의 신약 허가 시 참조하는 국가에 속하고, 국제적으로도 G8에 속할 만큼 경제수준이 높고, 신약을 직접 개발하는 나라인 만큼 참조국으로 고려할 수 있는 지에 대해 수용한다"고 말했다.다만, 호주에 대해서는 약가제도와 제약산업구조의 상이함과 코리아패싱(Korea passing) 등을 문제로 참조국에 포함이 안 된다고 언급했다.호주 제약산업연구소에 발표한 2015~2020년 OECD국가 중 허가(Registered)와 급여(Reimbursed)된 혁신신약 관련 조사자료KRPIA에 따르면 호주는 의약품의 90%를 수입하고 있고 WHO 필수의약품을 생산할 만한 자국 제약사가 없는 상황이다. 또 호주 제약시장 규모는 국내의 40% 수준으로 등재된 제품은 20% 수준, 주성분수는 12%수준에 불과하다는 지적이다.현 정부가 국내 신약 개발 장려를 기반으로 하는 제약바이오산업 육성 기조를 가지고 있다는 점에서 큰 차이를 보이고 있다는 의견이다.아울러 호주의 혁신신약의 보험급여율이나 보험등재 소요기간이 길어 한국의 참조국가에 포함시키기에는 부족하다고 밝혔다.실제 호주 제약산업연구소(Medicines Austrailia)가 발표한 2015~2020년 OECD국가 중 허가(Registered)와 급여(Reimbursed)된 혁신신약에 대한 자료에서, 호주는 보험 급여된 혁신신약의 순위가 20개국 중 17위(72건)로 한국 16위(82건)보다 한 단계 더 뒤에 위치했다.또 보험 급여일까지 소요기간을 조사한 결과, 호주는 OECD 평균인 377일 보다 36일정도 더 413일이 소요되는 것으로 나타났다. 이는 A7 국가의 등재 소요기간 평균인 195일과는 큰 차이를 보이는 수치다.KRPIA는 "한국 가격을 참조하고 있는 중국, 중동, 라틴아메리카 등 비즈니스 규모를 고려했을 때 국내 보험등재를 포기하거나(Korea passing), 미루는 경향이 많아질 것으로 예상된다"며 "심평원 규정안과 관련해 언급된 외국 9개국에서 캐나다는 수용가능하나 호주를 제외하는 것을 요청한다"고 전했다. OECD  기준 보험 급여일까지 소요기간 조사 결과"투명한 급여적정성 판단 기준 및 참조산식 합리성 개선 필요"또 KRPIA는 개정안의 일부 문구가 불확실성을 증가시켜 추후 심평원과 논의 과정에서 투명성이 없어질 수 있다는 우려를 제기했다.지적받은 문구는 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정'의 제6조의2 1항3호에 추가된 경제성평가 자료제출 생략가능 약제의 급여적정성 판단에 대한 내용이다.해당 조항에는 외국 9개국의 국가별 조정가격 중 최저가뿐만 아니라 이외 다른 요소를 고려할 수 있다는 의미로 '~등'이라는 문구가 추가된 상태다.KRPIA는 "경제성평가면제 등재 약제는 신속급여적용을 위해 A7 등재국 중 최저가 수용시 심평원에서 급여적정성을 인정하고 있다"며 "이후 공단과 협상으로 추가 약가인하와 위험분담제를 필수적으로 계약하는 만큼 A7 최저가보다 현저히 낮은 수준에 등재되는 구조다"고 언급했다.이어 KRPIA는 "이런 상황에서 불확실한 문구의 추가는 심평원과 논의 과정에서 투명성이 없어지고, 상황에 따라 다른 여러 이유로 타의적인 약가인하가 가능할 수 있다"고 우려했다.결론적으로 해당 문구와 관련해 '~등'이라는 부분을 삭제하거나 문구가 유지돼야 한다면 경평면제대상 약제의 급여적정성 판단 기준을 '최저가'에서 '평균'이나 '중앙값'으로 변경하는 방법을 고려돼야 한다는 시각이다.이밖에도 KRPIA는 외국 조정가 참조산식과 관련해 산업계의 의견이 반영되지 않은 만큼 합의된 산식 도출을 위한 변경안과 외국약가 참조기준을 ｢약제의 결정 및 조정 기준｣과 같은 보건복지부장관 고시로 정해야 된다는 의견을 전달했다.

메디칼타임즈=이지현 기자보건복지부가 경제성평가 자료제출 면제 대상을 만18세 이하 소아환자로 국한키로 했다. 앞서 성인 환자까지 확대하자는 의견이 제기됐지만 복지부는 원안대로 소아환자로 가닥을 잡았다.적용 시점은 내달 중 행정예고가 마무리되면 연내 적용이 가능하지만 복지부는 외국약가 참조기준 개선과 이를 함께 적용할 예정으로 내년 1월로 늦어질 전망이다.복지부 오창현 과장은 소아 희귀약 경평면제 대상을 소아환자로 제한한다고 밝혔다.복지부 오창현 보험약제과장은 29일 전문기자협의회와의 간담회에서 소아 희귀약 경평면제와 더불어 외국약가 참고기준 개선방안 추진 계획을 밝혔다.오 과장은 국회 및 제약사에서 성인까지 경평면제 대상을 확대해달라는 요구가 있었지만 소아환자로 국한해 적용키로 했다는 입장을 분명히했다.앞서 윤석열 정부는 의약품 접근성을 강화한다는 취지로 희귀의약품에 대한 경평 면제를 국정과제로 채택한 바 있다.현재는 암, 중증질환 등 생명과 직결된 질환에 한해 경제성평가 자료 제출을 면제하고 있다. 이를 만18세 이하의 소아환자에 대해서는 삶의 질이 현격히 떨어지는 희귀질환의 경우까지 포함키로 했다. 그러자 성인환자까지 추가적으로 확대해야 한다는 여론이 급부상했다.앞서 열린 국감에서도 희귀질환 경평면제 대상을 성인환자까지 확대하는 방안을 검토해야 한다는 주장이 거듭 나온 바 있다.하지만 복지부는 원안을 고수하기로 했다.다만, 올해 안에 제약시장에 반영하는 것은 어려울 전망이다. 복지부는 희귀질환 경평면제 시점을 캐나다, 호주 등 외국약가 참조기준 개선 적용 시점과 맞출 예정이기 때문이다.오 과장은 "경평면제 관련 행정예고는 했는데 참조국가 기준 개선까지 개정안에 모두 포함돼 있어서 한번에 진행할 예정"이라고 말했다.그는 성인환자까지 확대 요구가 높았던 부분에 대해서는 "검토는 하지만 소아 희귀질환 약제이기 때문에 현재 우선순위는 소아환자로 봐야한다"고 설명했다. 그는 실제로 약가 협상 세부평가기준에 소아희귀질환 약제 관련해 '적응증 소아에게 사용될 경우'로 명시하고 있다는 점을 강조했다.또한 개정안에서 대상환자가 소수일 때 ①대체 가능한 치료법(약제)가 없는 경우 ②치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없고 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우 ③소아에 사용하는 약제로 치료적 위치가 동등한 치료법이 없고 임상적으로 의미있는 삶의 질 개선을 입증하는 경우 등으로 제시하면서 오히려 문턱이 높아졌다는 우려에 대해서도 입장을 밝혔다.그는 "해당 개정안은 소수 질환 약제에 대한 근거를 명확히 하고자 한 취지"라며 "약평위 심의에서 질환 중중도를 고려해 평가할 예정이라고 답한 바 있다. 하지만 약평위에서 200명에 국한하지 않고 초과하더라도 중증도 고려해 합리적으로 판단할 것이라고 본다"고 덧붙였다.