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애임스바이오사이언스, OPIS와 '글로벌 임상 상호 협력'

메디칼타임즈=허성규 기자애임스바이오사이언스가 글로벌 임상시험 수탁 기관 OPIS와 신약 임상개발 분야 상호 협력에 관한 업무 협약을 체결했다.애임스바이오사이언스(AIMS BioScience·대표 임동석)가 글로벌 임상시험 수탁 기관 OPIS(한국지사 대표 Giovanni Trolese)와 '신약 임상개발 분야 상호 협력에 관한 업무 협약'을 체결했다고 18일 밝혔다.OPIS는 이탈리아에 본사를 둔 글로벌 CRO(Contract Research Organization)로, 의약품 임상시험 관리와 관련한 과학적 품질 기반의 전문 역량 및 풍부한 과제 수행 경험 등을 보유하고 있다.협약에 따라 애임스바이오사이언스와 OPIS는 신약 임상시험 분야에서 상호 협력 체계를 구축하고 양사가 보유한 인프라 및 데이터 자산 등을 활용해 신약 개발에 소요되는 시간과 비용을 절감하는 등 사업 과제 수행의 효율성을 극대화한다는 방침이다.또한 애임스바이오사이언스는 유럽과 북미 지역 등 해외 임상시험 추진과 관련한 신약 개발 컨설팅 과제의 수행에 있어서도 OPIS의 역량과 노하우를 적극 활용한다는 계획이다.임동석 애임스바이오사이언스 대표는 "상당한 시간과 비용이 드는 신약 개발의 특성상 국내 제약사와 바이오텍이 글로벌 시장의 요구 수준에 맞게 임상 과제를 수행하고 데이터를 확보하는 것이 쉽지 않은 현실"이라며 "이번 제휴를 통해 국내 기업들의 해외 임상개발 추진을 원활히 하는 길잡이 역할을 더욱 효과적으로 수행할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.한편, 애임스바이오사이언스는 가톨릭의대 임상약리학 교수인 임동석 대표가 2019년 설립한 신약 개발 컨설팅 회사로, 임상개발 분야에 있어 글로벌 수준에 부합하는 전문 역량과 관련 조직 및 인력 등을 갖추고 있다.현재 국내 유수의 제약기업과 연구기관, 대학교 등을 상대로 활발한 사업 활동을 전개하고 있으며, 글로벌 기관과의 제휴 추진 등을 통해 해외로도 사업 영역을 넓혀가고 있다.
2024-01-18 11:49:52제약·바이오

HK이노엔, 케이캡 입지 강화…차별화 임상 결과 공개

메디칼타임즈=허성규 기자HK이노엔의 '케이캡' 제품들HK이노엔이 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’의 차별화 임상 결과를 국내 및 해외 학술대회에서 연이어 발표하며 시장 입지 강화에 나섰다.HK이노엔은 최근 대한임상약리학회 및 미국신장학회(ASN 2023), 아시아이식학회(ATW 2023)에서 두 가지 차별화 임상시험 결과를 공개했다고 12일 전했다.HK이노엔이 공개한 내용은 △케이캡구강붕해정50밀리그램의 비위관 또는 경구 투여 시 약동학적 특성 비교 △신장 이식 수혜자 대상 케이캡정과 면역억제제의 약물 상호작용 연구다.우선 케이캡구강붕해정을 비위관(코를 통하여 약물 등을 위로 넣는 관) 또는 경구 투여 시 약동학 특성 및 안전성을 비교한 임상시험 결과는 지난 달 16일 열린 2023 대한임상약리학회 추계 학술대회를 통해 공개됐다.인제대학교 부산백병원 임상약리학과 김종률 교수가 주도한 이번 임상시험에서 케이캡구강붕해정을 비위관으로 투여한 결과, 경구투여 대비 약동학적 동등성을 확인했고 안전성 및 내약성도 입증했다.케이캡구강붕해정은 물과 함께 주사기 안에서 신속하게 녹기 때문에 비위관을 통해 위 내로 주입할 수 있어 기존 약물 대비 투여 과정을 획기적으로 개선했다는 것.정제 또는 캡슐제형은 약물을 비위관으로 투여하려면 주사기를 흔들며 긴 시간 녹여야 해서 번거롭고, 녹인 후에도 제제 특성상 비위관이 쉽게 막혀 불편하다.이번 구강붕해정 연구결과는 비위관을 사용 중인 입원실, 중환자실 환자 및 의식저하 환자 등 경구 투여가 불가능한 환자에게 비위관으로 케이캡구강붕해정을 투여하는 새로운 대안을 제시하는 데에 밑받침이 될 것으로 예상했다.또한 신장 이식 수혜자가 P-CAB계열의 케이캡정을 면역억제제와 병용했을 때 혈중 면역억제제 농도 변화를 비교한 연구자 주도 임상시험 결과도 공개됐다. 이번 연구는 신장 이식 수혜자에게 케이캡정을 안전하게 투여할 수 있는지 확인하기 위해 진행됐다.신장 이식을 받은 환자는 거부반응을 방지하기 위해 지속적으로 면역억제제를 복용해야한다. 면역억제제가 충분한 효과를 발휘하기 위해서는 혈중약물농도가 일정 수준 이상으로 유지되어야 하므로 최저혈중농도를 모니터링한다. 또 면역억제제와 다른 약물을 병용투여 할 때에도 면역억제제의 노출 정도를 유지할 수 있도록 최저 혈중약물농도를 모니터링해야한다.면역억제제, 특히 스테로이드제를 복용하는 경우 속쓰림 등 위장관계 부작용이 발생할 수 있어 이를 예방하기 위해 이식 후 일정기간 위산분비억제제 등 위보호제를 복용한다.경북대학교병원 신장내과 조장희 교수가 진행한 이번 연구는 지난 달 2일 열린 세계 최대신장학 분야 학술대회인 미국신장학회 학술대회(ASN 2023) 및 같은 달 15일에 열린 아시아이식학회(ATW 2023)에서 공개됐다.연구팀은 신장 이식을 받은 환자를 P-CAB계열인 케이캡정 복용군 또는 PPI계열 약물 복용군으로 나눠 면역억제제(타크로리무스 및 마이코페놀레이트)를 병용 투여한 후 12주 동안 혈중 면역억제제 농도 수치를 비교했다.연구 결과 케이캡정은 혈중 면역억제제의 최저 약물 농도에 영향을 미치지 않았다. 또 케이캡정을 복용한 환자 모두에게서 면역 이식 거부반응이 없었고 신장 기능 역시 그대로 유지되는 것을 확인했다. 이번 연구결과는 장기 이식을 받은 환자가 위보호제로 케이캡을 안전하게 복용할 수 있는 근거가 될 것으로 기대된다.HK이노엔 R&D총괄 송근석 전무는 "위식도역류질환 신약 케이캡은 국내 P-CAB시장을 선도하는 제품답게 다양한 연구를 통해 격차를 벌리고 있다"며 "국내 외 해외 저명한 학회에 꾸준히 연구결과를 발표하는 등 앞으로도 경쟁 제품과 차별화된 개발전략을 펼칠 것"이라고 말했다.한편 대한민국 30호 신약 케이캡은 새로운 P-CAB계열의 위식도역류질환 치료제다. 2019년 출시된 이후 올해 11월까지 누적 4,935억 원의 처방실적을 기록하며 4년 연속 국내 시장 1위를 차지하고 있다. 해외로는 중국, 미국을 포함해 35개국에 기술 또는 완제품 수출 형태로 진출해있다.
2023-12-12 11:47:58제약·바이오

대웅제약, 엔블로∙제미글로 복합제 개발한다

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약은 엔블로와 제미글로 복합제(DWJ1563) 임상 1상에서 투약 안전성을 확인했다고 29일 밝혔다.이번 임상 1상은 생동성 시험으로 엔블로∙제미글로 복합제 한 알을 먹을 때와 엔블로와 제미글로를 각각 먹었을 때를 비교했다. 대웅제약 엔블로 제품사진.건강한 성인 40명을 무작위로 나눠 교차 검증한 결과, 엔블로∙제미글로 복합제의 안전성과 생체 이용률(또는 흡수율)는 엔블로와 제미글로를 따로 먹었을 때와 같은 것으로 나타났다. 엔블로정과 제미글로정 각각 두 알을 먹을 필요 없이 엔블로∙제미글로 복합제 한 알만 먹어도 안전하게 같은 효과를 얻을 수 있다. ▲혈중 약제의 농도와 지속 시간 ▲최고 혈중 농도(Cmax) 지표 모두 동일했다. 의약품동등성기준을 충족 시킨 결과다.대웅제약이 발표한 이번 결과는 개별약물을 병용투여했을 때와 복합제를 투여 시 생동성을 입증한 1상 시험이다. 생동성시험은 기존에 판매되고 있는 약과 시험약의 약효가 통계학적으로 동등하다는 것을 증명한다.엔블로는 이미 메트포르민과 제미글로 병용요법에 대한 혈당강하효과를 인정받아 허가사항에 반영 있는 만큼, 이번 생동성 시험결과를 토대로 엔블로 제미글로 복합제 개발에 박차를 가하겠다는 입장이다.엔블로∙제미글로 복합제 임상 1상을 실시한 황준기 충북대학교병원 임상약리학과 교수는 "이번 시험은 엔블로∙제미글로 복합제의 안전성과 동시에 병용투여 대비 효과도 동등하다는 것을 입증했다"며 "환자의 복약 순응도와 치료 효과를 높일 것으로 기대된다"고 밝혔다.한편, 엔블로∙제미글로 복합제는 각각 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 계열의 국산 신약이다. 국산 19호 신약 제미글로(제미글립틴)는 국내 대표 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제다. DPP-4 억제제는 인슐린 분비를 촉진하는 GLP-1 호르몬을 몸속에 오랫동안 머물게 한다. 즉, 체내 인슐린 분비량을 늘려 혈당을 조절하는 원리의 인슐린 의존성 약물이다. 국산 36호 신약 엔블로(이나보글리플로진)는 출시 6개월차를 맞이한 국산 최초 SGLT-2 억제제다. SGLT-2 억제제는 인슐린 분비나 농도와 관계없이 소변으로 당을 배출해 혈당을 조절한다. 엔블로는 신장에서 작용해 인슐린을 분비하는 췌장에 영향을 주지 않아 DPP-4 억제제와 병용했을 때 각 약제의 효과를 보존할 수 있는 이점이 있다. 또 엔블로는 기존 계열 치료제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg 만으로 동등한 약효를 입증한 바 있다.
2023-11-29 11:34:14제약·바이오

애임스바이오사이언스, 칼리시와 '신약개발' 협약

메디칼타임즈=문성호 기자애임스바이오사이언스(AIMS BioScience)가 인공 지능(AI) 신약 개발 플랫폼 기업인 칼리시(CALICI)와 '신약 개발 효율화를 위한 업무 협약'을 체결했다고 28일 밝혔다.자료사진(사진 제공 : 애임스바이오사이언스)칼리시는 단백질 신약 분야의 도메인 지식(Domain Knowledge)과 AI 기술이 결합된 오픈 플랫폼 '파마코-넷(Pharmaco-Net)'을 활용해 신약 개발과 관련한 데이터 및 서비스 등을 제공하는 바이오·IT 융합 회사이다.협약에 따라 애임스바이오사이언스와 칼리시는 신약 연구개발 분야에서 상호 협력 네트워크를 구축하고 양사가 보유한 인프라를 활용해 사업 과제 수행과 관련한 효율성 및 정확도 제고 등 시너지를 창출한다는 방침이다.애임스바이오사이언스는 자체 수행하는 컨설팅 과제 중 단백질 구조 기반의 저분자 화합물 신약 물질 및 기능성 물질 등의 개발과 관련하여 칼리시의 파마코-넷을 활용할 계획이다.회사 측은 특히, 후보물질의 도출과 적합성 검증 등에 필요한 작용 기전(Mode of Action) 확인 및 분석, 최적화 약물 탐색 및 모델 적용 등의 작업을 더욱 정교하고 속도감 있게 추진할 수 있을 것으로 기대하고 있다.임동석 애임스바이오사이언스 대표는 "칼리시와의 협력이 신약 개발의 성공 가능성을 높이는 작지만 큰 한 걸음이 되기를 바란다"며 "AI 플랫폼 활용을 통해 시간과 비용 절감 등 신약 프로젝트의 효율성 제고는 물론, 과제 완성도 및 신뢰도 확보가 더욱 용이해질 것"이라고 밝혔다.한편, 애임스바이오사이언스는 가톨릭의대 임상약리학 교수인 임동석 대표가 2019년 설립한 신약 개발 컨설팅 회사로, 임상개발 분야의 전문가 조직 및 관련 역량 등을 갖추고 글로벌 수준에 부합하는 서비스를 제공하고 있다. 최근에는 국내 유일의 계량약리학 분석 기업인 큐피터(Q-fitter)를 인수하며 보다 전문적이고 유기적인 체계를 구축, 국내 유수의 제약기업과 연구기관, 대학교 등을 상대로 활발한 사업 활동을 벌이고 있다.
2023-08-28 11:34:12제약·바이오

경희대병원, 마이크로바이옴 연구 개발 사업 선정

메디칼타임즈=이인복 기자경희대병원(원장 오주형) 소화기내과 이창균 교수 연구팀이 보건복지부와 질병관리청이 공동 지원하는 '병원기반 인간 마이크로바이옴 연구개발 사업'에 선정됐다고 9일 밝혔다.글로벌 마이크로바이옴 시장은 연평균 31.1%의 성장률로 매년 급성장해 올해 2억6980만 달러 수준에서 2029년 13억7000만 달러 규모까지 커질 것이라는 보고가 나오는 신수종 사업이다.정부는 마이크로바이옴을 건강·질병, 산업, 환경 등 다양한 분야에 전방위적으로 파급될 수 있는 국가전략기술(첨단바이오 분야)로 설정하고 관련 R&D 투자에 박차를 가하고 있다.이창균 교수 연구팀은 2023년부터 2027년까지 5년간 105억원을 연구비를 지원받아 표준화된 병원기반 인간 마이크로바이옴 시료 및 유전체 데이터 수집·분석을 통해 국내 인간 마이크로바이옴 데이터 인프라 기반을 마련할 계획이다. 연구결과는 국내 보건의료계, 학계, 연구 및 제약·바이오 산업계 관계자들에게 제공돼 새로운 진단·치료제 개발 등의 연구 활성화를 위해 활용된다.연구팀은 주관연구책임자인 소화기내과 이창균 교수(염증성장질환센터장)를 필두로 경희대 임상약리학과 김보형, 임성빈 교수, 경희대 생물학과 미생물생태학연구실 김현식, 이준영 박사, 임상의학연구소 기획파트 이관용 연구원 등으로 구성됐다. 이외에도 감염내과, 류마티스내과의 임상전문가들과 미생물연구 기초연구자들이 참여한다. 공동연구 파트너로는 강북삼성병원과 한양대병원 등 두 개의 병원이 함께 한다.이창균 교수는 "국내외적으로 발생률과 유병률이 급증하지만 원인 진단과 치료가 쉽지 않은 난치성 중증질환인 염증성장질환(크론병, 궤양성대장염)은 장내 미생물총과 미생물이 만들어내는 대사물질의 이상이 질병 발생에 주된 원인"이라며 "이번에 수주한 대형 연구개발 사업을 통해 그간 염증성장질환센터의 임상연구를 더욱 발전시켜 나가도록 하겠다"고 말했다.경희대병원은 이번 사업을 통해 국내 마이크로바이옴 연구의 허브로 발돋움 하기 위해 노력을 기울일 예정이다.(가칭)경희 마이크로바이옴 리서치 센터를 설립해 국가 마이크로바이옴 연구 역량을 갖춰 나간다는 계획. 이외에도 임상의학연구소 내에 행정지원 조직을 확대해 대형 국책과제 공모 과정부터 연구사업 수행과정에서 발생하는 연구자들의 애로 요인을 적극적으로 해결할 예정이다.오주형 경희대병원장은 "신약 분야의 블루오션인 마이크로바이옴 관련한 국책연구에 경희대병원이 선정돼 기쁘다"며 "경희의 우수한 연구역량을 바탕으로 해당 과제가 잘 수행될 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다"고 밝혔다.
2023-05-09 13:24:48병·의원

생동성 시험 생태계 속 '중소병원-제약사' 공존관계 주목

메디칼타임즈=문성호 기자이른바 1+3 생물학적 동등성시험(이하 생동성) 제한 제도 시행이 본격화된 지난 2022년 국내 제약사 중심으로 진행한 생동성 시험 건수가 직전 연도에 비해 감소한 것으로 나타났다. 반면, 최근 몇 년 사이 수도권 중심 중소병원으로 이뤄지고 있는 생동성 시험 수행 시스템은 더 확고해진 것으로 나타났다. 일부 중소병원 이사장들은 주요 제약사 대표 및 최대 주주로 이름을 올리며 직‧간접적으로 관여하게 되면서 의료계를 넘어 제약업계에서도 다시금 주목받고 있다.왼쪽부터 에이치플러스 양지병원, 서울 부민병원, 센트럴병원 전경이다.약가 재평가 임박 속 생동성 시험 건수 급감28일 식품의약품안전처에 따르면, 지수 2022년 승인되거나 완료 생동성 시험은 총 296건으로 집계됐다. 507건에 달했던 직전 연도와 비교하면 200건 이상 생동성 시험 건수가 급감한 모습.지난 몇 년 간 정부의 복제의약품(제네릭) 약가인하 정책에 따라 증가세였던 것이 불과 1년 사이 뒤바뀐 것이다. 실제로 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해인 2023년 2월까지 '생동성 시험'과 '등록 원료의약품 사용' 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 약제 상한금액 재평가 계획을 추진한 바 있다.지료 출처 : 식품의약품안전처결국 전문의약품 중심으로 매출을 내는 제약사 입장에서 현재 약가를 지키기 위해선 생동성 시험이 필수조건이 된 셈이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 특허 만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다.이에 따라 지난 몇 년 간 약가인하를 모면하기 위한 국내 제약사 위주 생동성 시험 진행 건수가 증가세였던 것. 하지만 자료 제출이 임박한 지난해 하반기부터 생동성 시험 건수가 급감했다. 2022년로만 한정한다면 상반기에 209건이 진행 된 후 하반기에는 고작 87건의 생동성 시험 진행이 있었던 것이다. 제약업계에서는 약가 재평가가 임박하면서 중소 제약사 중심으로 생동성 시험을 포기하는 현상이 벌어졌다고 평가했다.익명을 요구한 국내 제약사 관계자는 "지난해 상반기까지가 제약사의 생동성 시험을 한창 진행했을 시기였다"며 "정부의 약가 재평가 압박 속에서 서둘러 생동성 시험을 진행하기 바빴다. 하반기부터는 약가 재평가 속에서 제네릭을 포기하는 분위기로 정리되면서 생동성 시험 진행이 급감했던 것"이라고 설명했다.그는 "동시에 잇따른 의약품 불순물 검출로 인해 정부가 제네릭 허가제도를 강화함에 따라 생동성 시험 자체에 대한 요구도가 지난해 떨어지면서 감소한 영향도 존재한다"고 말했다. 중소병원‧제약사 산업 생태계 주목이 가운데 몇 년 전부터 확연해진 중소병원 중심 생동성 시험 수행은 더욱 확연해진 것으로 나타났다.지난해 건수는 감소했지만 임상시험을 수행하는 병원들의 산업 생태계는 더욱 공고해진 것으로 평가된다. 기존에도 생동성 시험을 맡아 주로 수행하던 H+양지병원(130건)을 필두로 부민병원(81건), 메트로병원(36건), 센트럴병원(31건), 베스티안병원(서울포함, 13건) 등을 위주로 2022년 이뤄진 것으로 조사됐다.자료사진.여기에 더해 임상시험을 중계하는 플랫폼 업체들도 활성화되며 최근 다시금 주목받고 있다.제약업계에서는 생동성 시험 건수는 최근 감소했지만 건수에 따른 요구되는 수행금액 단가가 상승했다는 의견을 내놓고 있다. 불과 몇 년 사이 생동성 시험 수행에 따른 금액이 상승해 최근에서는 3~6억원까지 증가했다는 평가가 지배적이다. 이는 항암제 등 중증질환 치료제일수록 가격은 더 올라간다고.가톨릭의대 임동석 교수(임상약리학)는 "제약사도 중소병원도 모두 가격 경쟁력에 따라 생동성 시험 시장을 형성하고 있는 관계"며 "나쁜 현상은 아니다. 국내 임상시험 생태계가 진화하는 과정"이라고 평가했다.그는 "대학병원은 연구자 중심으로 고난도의 임상시험을 수행하고 생동성 시험 경우는 중소병원 임상시험센터에서 진행하는 등 다양한 라인업으로 국내 임상시험 체계가 운영돼야 한다"며 "바이오사 위주 신약개발의 경우 최근 경기가 나빠지면서 향후 불안감이 조성되고 있지만 생동성 시험 분야는 이와는 별개로 산업군이 형성됐다"고 설명했다.여기에 생동성 시험을 주로 수행하는 중소병원과 일부 제약사들이 직‧간접적으로 연결되면서 최근 다시 주목받고 있다.  석경의료재단 이사장으로서 센트럴병원을 이끌고 있는 성대영 이사장이 대표적이다. 위더스제약 대표로도 활약하면서 의료계와 제약업계에서 동시에 활약 중인 대표적인 인물로 꼽힌다.성 이사장은 2021년 경영난을 겪었던 안산 한도병원 운영재단인 대아의료재단을 인수하며 더 큰 주목을 받았다. 2022년 4월 공개된 유앤생명과학 2021년도 감사보고서 일부분을 발췌한 것이다.위기에 빠졌던 중소병원을 회생시키는 동시에 시흥‧안산지역을 책임지는 거점병원으로서도 역할을 다하고 있다는 평가와 함께 위더스제약은 탈모치료제 개발과 함께 주요 의약품 생산하며 주목 받는 중견 제약사로 부상 중이다.또한 생동성 시험 수행 건수가 가장 많은 H+양지병원의 경우 유앤생명과학과 간접적으로 연결된다. H+양지병원 김철수 이사장이 개량신약 생산 제약사인 유앤생명과학 최대 주주로 이름을 올리고 있기 때문이다.유앤생명과학의 경우 유한양행 자회사인 애드파마도 상당한 지분을 소유하면서 현재 유한양행 '기타 특수관계사'로 이름을 올리고 있다. 다만, H+양지병원은 김철수 이사장은 지분 투자로 이름을 올리고 있을 뿐 병원 경영과는 분리돼 운영되고 있다고 설명했다.H+양지병원 관계자는 "김철수 이사장이 유앤생명과학 투자로 주주로 이름을 올리고 있는 것은 사실"이라면서도 "보건산업 육성을 위한 개인적 투자로 병원과 직접적으로 관련 있는 것은 아니다"라고 덧붙였다.
2023-01-30 05:10:00제약·바이오

'약가 인하' 위기에 중소병원 임상센터 줄 서는 제약사들

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 약가 인하를 무기로 생물학적 동등성 시험을 강화하면서 국내 제약사들의 생동성 시험을 맡고 있는 주요 중소병원들의 존재감이 더욱 확대되고 있다. 왼쪽부터 에이치플러스 양지병원, 서울 부민병원, 센트럴병원 전경이다.2일 제약업계와 식품의약품안전처에 따르면, 올해 상반기 승인된 생동성 시험은 총 209건으로 집계됐다.이 가운데 올 상반기 전체 생동성 시험 중 대부분을 수도권 중심 중소병원들이 수행했다.대표적인 곳을 꼽는다면 에이치플러스 양지병원, 부민병원, 메트로병원, 센트럴병원, 베스티안병원(서울포함) 등이다.건수로만 본다면 이들 중에서도 에이치플러스 양지병원과 부민병원이 상반기 전체 건수의 60%를 넘게 차지할 정도로 높은 점유율을 기록했다. 사실상 국내 생동성 시험 시장을 양분한다고 평가할 정도다.여기에 메트로병원과 센트럴병원이 상반기 각각 28건, 20건의 생동성 시험을 진행하며 에이치플러스 양지병원과 부민병원이 양분하는 시장에서 두각을 보였다. 특히 석경의료재단 이사장으로서 센트럴병원을 이끌고 있는 성대영 이사장의 경우 이와 동시에 위더스제약 대표로도 활약하면서 의료계와 제약업계에서 동시에 활약 중인 대표적인 인물로 꼽힌다.성 이사장은 지난해 경영난을 겪었던 안산 한도병원 운영재단인 대아의료재단을 인수하며 더 큰 주목을 받았다. 위기에 빠졌던 중소병원을 회생시키는 동시에 시흥‧안산지역을 책임지는 거점병원으로서도 역할을 다하고 있다는 평가다.한 수도권 중소병원장은 "최근 생동성 시험 시장을 놓고 중소병원 간의 경쟁이 치열하다"며 "임상 뿐만 아니라 다양한 수익창출이 기대되기 때문인데, 이로 인해 임상시험 관련 인력 스카웃을 놓고 중소병원계에서 큰 이슈가 되기도 했다. 과거 병원 개원 과정에서 의료진 영입 경쟁과 유사한 현상"이라고 귀띔했다.더욱이 이 같은 중소병원 중심 생동성 시험 시장은 하반기 더 커질 것으로 전망된다. 자료 출처 : 식품의약품안전처복지부와 심평원이 올 하반기 제네릭을 중심으로 한 기등재 의약품 상한금액 재평가를 예고하면서 필수조건으로 '생동성 시험 자료'를 요구하고 있기 때문이다.결국 제약사 입장에서는 처방 중심 전문의약품의 현재 약가를 지키기 위해선 생동성 시험이 필수조건이 된 셈이다. 지난 2년 간 코로나 대유행에 따른 피험자 모집에 어려움을 겪으면서 미처 생동성 시험을 마무리 못한 제약사에게는 매출에 타격을 입을 수 있는 '청천벽력'과 같은 소식이다.따라서 하반기 국내 생동성 시험 대다수를 실시 중엔 수도권 중소병원에 생동성 시험을 의뢰하는 제약사가 증가할 것이란 전망이다.익명을 요구한 국내사 임원은 "복지부가 간담회를 진행하는 과정에서 생동성 시험 제출 시기를 연장하는 것을 검토할 수 있다는 여지를 남겼다"며 "식약처의 결정이 중요해진 것이다. 생동성 시험 자료가 완벽하지 않은 품목의 경우 관련 임상시험 센터의 문의할 수밖에 없기에 관련 제약사 수요가 급증할 것"이라고 평가했다.한편, 전문가들은 앞으로 생동성 시험 시장에서의 중소병원이 가진 점유율은 더 커질 것이라고 봤다.가톨릭의대 임동석 교수(임상약리학)는 "제약사도 중소병원도 모두 가격 경쟁력에 따라 생동성 시험 시장을 형성하고 있는 관계"며 "나쁜 현상은 아니다. 국내 임상시험 생태계가 진화하는 과정"이라고 평가했다.그는 "대학병원은 연구자 중심으로 고난도의 임상시험을 수행하고 생동성 시험 경우는 중소병원 임상시험센터에서 진행하는 등 다양한 라인업으로 국내 임상시험 체계가 운영돼야 한다"며 "그렇게 된다면 국내 임상시험의 질이 전반적으로 향상될 수 있다"고 덧붙였다.
2022-07-04 05:30:00제약·바이오
인터뷰

"임상 컨설팅 발판 삼아 파이프라인도 보유해야죠"

메디칼타임즈=문성호 기자국내 제약‧바이오산업 성장 속에서 '신약 개발'은 이제 필수조건인 시대에 접어들었다.더 이상 복제의약품(제네릭) 생산에만 의존해서는 처방시장에서 살아남을 수 없게 된 만큼 제약‧바이오기업들이 가지는 '신약 개발'의 중요성과 기대감은 어느 때 보다 크다.신약개발 중요성이 커진 만큼 후보물질 임상 과정을 설계하는 '컨설팅'의 존재감도 최근 몇 년 사이 훨씬 커졌다. 임상을 설계하는 컨설팅이 후보물질의 향후 2상, 3상 운명을 좌우하기 때문이다.지난 2019년 설립된 애임스바이오사이언스는 제약‧바이오기업 신약개발 과정 속 임상 컨설팅을 책임지는 대표적인 기업이다. 최근 애임스바이오사이언스(이하 애임스)를 이끌고 있는 임동석 대표를 만나 신약개발 과정 속 컨설팅의 중요성과 향후 기업 운영방향을 들어봤다.'산‧학‧연‧병' 상징 속 신약개발 브레인으로 자리매김애임스는 신약 후보물질 발굴 단계부터 개발 전략 컨설팅을 제공하는 기업으로 관련 분야 '베테랑'들이 의기투합해 설립한 기업이다.의사 출신으로 가톨릭의대 임상약리학 교수로도 활약 중인 임동석 대표는 지난 2019년 같은 의대 소속 한승훈‧한성필 교수와 함께 애임스를 창립해 현재까지 회사를 이끌어가고 있다.애임스바이오사이언스 대표와 가톨릭의대 임상약리학 교수로 1인 2역으로 활동 중인 임동석 대표그동안의 갈고 닦은 임상약리학 전문 지식을 바탕으로 신약개발 전 과정에 걸친 컨설팅을 제공하고 있다. 후보물질 비임상에서 초기임상, 기술검증에 주력하며 신약으로서 가능성과 향후 임상 설계 과정을 지원하는 역할이 핵심인데 고객인 제약‧바이오 기업이 임상에서 의미 있는 결과를 얻을 수 있도록 도와주는 것이다.특히 애임스의 경우 특정 질환이 아닌 전 분야 신약개발 컨설팅을 진행하며 국내에서는 최대 규모 신약개발 컨설팅 기업으로 성장했다. 회사의 역할도 커지면서 최근 가톨릭중앙의료원 산하로 운영되는 옴니버스파크에 입주, 동탄 연구소에 더해 규모도 한층 커질 전망이다.임동석 대표는 "지난 몇 년 간 제약‧바이오산업 성장 속 신약개발의 중요성이 커졌다"며 "이 과정에서 항암제 분야 컨설팅 하는 기업도 존재하지만 애임스는 전 분야의 걸친 임상 설계를 현직 임상약리학 교수진이 진행한다는 것이 특징이자 강점"이라고 설명했다.  여기에 애임스를 설명하면서 빠질 수 없는 것이 '일동제약'이다. 애임스는 2019년 일동홀딩스가 지분의 과반을 인수하면서 자회사로 전환돼 현재에 이르고 있다. 이 때문에 신약개발에 있어 최근 적극적인 투자와 연구개발에 나서고 있는 일동제약을 애임스가 측면 지원하고 있는 성격이다. 최근에는 일동홀딩스의 자회사 아이디언스가 개발 중인 표적항암제 '베나다파립(venadaparib, IDX-1197)'의 임상 컨설팅 과정에서 애임스가 자문을 도맡으면 현재 임상이 진행됐다고.임동석 대표는 "일동제약과 관계된 바이오사의 임상 컨설팅을 지원하는 것도 있지만 절반은 관계가 없는 기업들의 컨설팅을 맡고 있다"며 "자회사이기에 관계가 있기는 하지만 자체적으로 다양한 기업들과 협업을 하고 있다"고 말했다.그는 "일동홀딩스 자회사이지만 이와 무관한 다른 기업들과 협업할 땐 철저히 분리돼 업무를 처리하고 있다"며 "일부 오해할 수 있는 부분이기에 짚고 넘어가야 한다"고 강조했다."파이프라인 보유 기업으로의 발전 목표" 임동석 대표가 애임스를 운영하며 가진 또 다른 목표는 독자적인 '파이프라인' 보유다.임동석 대표는 기업의 발전을 위해서 최근 다양한 방안을 구상 중이라고 설명했다.컨설팅만이 아닌 독자적인 파이프라인을 보유한 기업으로 재탄생하겠다는 것이다.임동석 대표는 "컨설팅을 전문으로 하는 기업으로 바이오벤처 회사처럼 유망한 파이프라인을 보유한 것이 아니다. 이들처럼 대량의 투자를 받을 수 없다"며 "개인적이기 보다는 기업 발전을 위해서라도 독자적인 파이프라인을 확보할 생각"이라고 말했다.그는 "컨설팅 전문 기업의 특성 상 실제로 신약 개발 경험이 풍부하다"며 "유망한 파이프라인을 골라낼 수 있는 안목이나 기회가 더 많다. 어떤 형태로 파이프라인을 보유할지 구상 중이지만 컨설팅과 파이프라인을 동시에 보유하는 기업으로 발전하고 싶다"고 밝혔다.아울러 단기적으로는 합병을 통한 기업의 양적 확대와 함께 미국지사도 함께 운영하며 회사를 키워나갈 생각이다.임동석 대표는 "애임스와 함께 초기신약개발 컨설팅 기업인 '큐피터'가 합병이 진행 중"이라며 "두 회사가 합병이 마무리된다면 긍정적인 시너지가 발휘 될 것"이라고 설명했다.마지막으로 그는 "국내 제약‧바이오기업이 신약을 개발하면서 미국 FDA 허가 신청 등의 작업을 병행하는 것이 대부분"이라며 "이 과정에서 임상 컨설팅이 필요한 부분이 존재한다. 현재 작업 중인데 올해 하반기나 내년 상반기까지 미국 보스턴에 지사를 개소할 예정으로 임상 컨설팅 분야에서 다양한 활동을 벌일 예정"이라고 덧붙였다. 
2022-06-13 05:30:00제약·바이오

신약 개발 규제 개혁 요구 봇물…"기관 인력도 변해야"

메디칼타임즈=황병우 기자mRNA 백신, 디지털 치료제 등 제약산업 발전에 따라 전통적 방식과 다른 개념의 제품이 등장하면서 이를 인허가하기 위한 규제과학의 변화 필요성도 대두되고 있다.특히, 식품의약품안전처(이하 식약처) 등 규제를 관리하는 기관의 변화도 요구되고 있는 상황. 이를 위해 식약처 역시 최초로 내부시험을 통한 역량파악 등 변화의 바람이 불고 있다는 설명이다.전문가들은 새로운 기술을 평가하기위한 규제 확장과 인력양성의 필요성을 강조했다.한국에프디시규제과학회와 식품의약품안전처는 3일 '바이오헬스 혁신을 위한 규제과학의 R&D 방향과 역할'을 주제로 대한상공회의소에서 '제4회 규제과학 혁신 포럼'을 개최했다.규제과학은 과학적으로 데이터를 평가하고 다양한 요소를 균형감 있게 고려함으로서 과학발달에 따라 새롭게 개발되는 여라 첨단제품을 환자와 사화에 신속하게 전달하는 가교역할 수행하다는 개념을 담고 있다.현재 엑소좀 등 기존에 없던 새로운 개념의 치료제나 디지털치료제와 같은 의료기기가 등장하면서 적절성을 판단하는 규제과학도 변곡점을 맞았다는 게 전문가들의 공통된 시선이다.발제자로 나선 서울의대 임상약리학과 이형기 교수는 규제과학의 발전에 있어 식약처가 민간에 맡기는 형태보다 더 주도적인 방향의 접근이 필요하다고 강조했다.이 교수는 "규제과학 정책이 집중할 영역은 혁신적인 치료법과 융합의약품, 디지털치료제 등이 될 것으로 본다"며 "식약처 역시 규제과학 혁신을 민간에 맡기는 것보다 직접 의도성을 발휘해 주도하는 것이 필요하다"고 말했다.그는 이어 "국내 규제 인재 양성이 지난 십 수 년간 외부 인재를 양성하는데 많은 시간과 돈을 투자하고 있다"며 "식약처 내부에서 인재 양성을 어떻게 하는지에 대한 논의가 상대적으로 부족해 보인다"고 언급했다.식품의약품안전평가원 서경원 원장은 최근 식약처가 새롭게 심사분야 역량 강화를 위한  시스템을 도입하고 있다고 밝혔다.실제 그간 제약업계에서는 국내 규제가 글로벌 수준을 맞추고 경쟁력을 확보하기 위해서는 전문심사인력이 확보돼야 하지만 인력규모는 비슷한 수준에 머물고 있다는 지적이 있어왔다.이 때문에 지난 3월 식약처는 대통령직 인수위원회 업무보고에서 ▲예측 가능한 심사기준의 선제적 마련 ▲첨단·혁신 의료제품에 대한 체계적 제품화 지원 ▲글로벌 수준의 규제대응 역량을 갖춘 인재 양성 등의 필요성을 보고한 바 있다.이날 서경원 식품의약품안전평가원장 역시 식약처가 규제과학 발전을 위한 인재 전문성 강화에 노력을 기울이고 있다고 밝혔다.서 원장은 "식약처에 있는 인력의 전문성을 강화하고 외부의 인력을 양성해 사회에서 역할을 하기 위한 노력을 기울이고 있다"며 "내부적으로 전문성 강화에 대한 많은 고민을 하고 있고 최근에 새롭게 평가시스템을 도입해 직원별 수준을 파악하고 부족한 부분을 보완하는 방식을 확립해나가는 중이다"고 설명했다.(왼쪽부터)강성지 대표, 이형기 교수, 서경원 원장산업계 규제 변화 요구 핵심…"규제 울타리 넓혀야"현재 규제과학의 변화와 확대는 규제기관이 이미 필요성을 느끼고 있지만 새로운 기술을 개발하는 산업계의 경우 보다 절실히 변화를 요구하는 모습.웰트 강성지 대표는 "산업계 입장에서 규제는 산업의 수준을 높이는 모의고사와 같은 역할도 있는 만큼 더 준비하고 검증하는 순기능도 존재한다"며 "다만 규제기관이 모두 규정할 수 없는 부분의 경우 모든 책임을 정부가 지고 안전하다고 끝내는 것이 아닌 자율성을 부과하고 책임을 정부와 기업이 나누는 방식도 고민해 불 수 있다고 본다"고 밝혔다.이어 이 교수는 "규제기관이 기본적인 안전성 문제가 해결되면 이후 다양한 형태의 유연함이 주어져야한다는 생각"이라며 "융합기술의 경우 2개 이상의 부서가 관여 또는 주관하게 되는데 서로 다른 의견을 주는 경우가 많아 이런 부분을 어떻게 통일할지에 대한 논의도 필요하다"고 강조했다.즉, 산업계가 일정 수준의 안전성을 충족시킬 수 있다면 규제라는 울타리 안에서 자율성을 부과하는 방식을 적용할 필요가 있다는 의미.서 원장은 "규제기관이 제대로 역할을 하고 독립적으로 심사할 수 있는 역량을 갖춘 곳에서 바이오산업이 발전할 수 있다"며 "선진국의 FDA와 EMA역시 독자적으로 심사하는 기관으로 산업 발전을 위해 규제기관의 역량 강화도 필수적이다"고 덧붙였다.
2022-05-03 19:30:59정책

다른 길 걷는 동아에스티, 사령탑 교체 숨은 배경은?

메디칼타임즈=문성호 기자동아에스티가 사령탑 교체를 통해 인적 쇄신에 나선다.기업 경영 전문가과 함께 신약개발을 필두로 한 R&D 전문가를 영입, 당분간 '투톱 체제'로 회사가 운영된다.왼쪽부터 동아에스티 김민영, 박재홍 사장동아에스티는 지난 8일 연구개발(R&D) 부문 총괄로 박재홍 사장(53)을 새롭게 선임했다고 밝혔다.신임 박재홍 사장은 1993년 연세대에서 생명공학 학사를, 연세대 생명공학대학원과 미국 보스턴대 의과대학에서 각각 석·박사 학위를 취득했다.이후 2008년 얀센에서 종양학 중개연구 팀장을 역임했으며, 2014년 다케다로 자리를 옮겨 중개연구·초기연구 임상개발 팀을 이끌었다. 2017년부터는 베링게인겔하임 미국지사에서 중개의학·임상약리학 전무이사로 활동했다.주요 글로벌 제약사에서 근무하며 다양한 신약 개발 경험을 쌓은 만큼 동아에스티에서 R&D 부문 총괄 사령탑 역할을 맡은 셈이다.이 가운데 주목되는 점은 동아에스티 임원진의 변화다. 박재홍 사장 선임을 계기로 전면적인 개편이 이뤄지기 때문이다.박재홍 사장이 신약 개발을 전담한다면 기존 역할을 하고 있는 김민영 사장(50)이 전문의약품 영업과 경영을 총괄하게 된다. 김민영 사장은 1972년생으로 1999년 서울대학교 경영학과를 졸업했다. 2015년 동아쏘시오홀딩스 경영기획실장을 역임했고, 지난해부터 동아에스티 사장으로 재직 중이다.이번 인사를 두고 동아에스티는 그만큼 신약 개발 의지가 강하다는 설명이다. 동시에 바이오의약품 CMO기업으로 계열사인 디엠바이오도 '동아바이오사이언스'로 기업명을 변경, 전반적인 기업의 체질개선 작업이 진행 중인 것으로 알려졌다.이 과정에서 엄대식 회장(61)과 한종현 사장(54)이 각각 임기 2년을 남겨두고 경영일선에서 물러난다. 한종현 사장의 경우 동아쏘시오홀딩스에서 자리를 옮긴 지 1년 만에 일선에서 물러난 셈이다.동아에스티 관계자는 "글로벌 제약사에서 신약개발 경험이 많은 외부 전문가를 영입해 R&D부문에 총괄 사장으로 임명한 만큼, 기존에 신약개발 경쟁력에 더해 한층 더 업그레이드 된 역량과 포트폴리오 확대가 기대된다"며 "김민영 사장(경영)과 박재홍 사장(R&D)이 함께 회사를 이끌어 나갈 예정"이라고 설명했다.제약업계에서는 동아에스티의 사령탑 변화에 다른 국내 제약사들과 기조가 다르다는 점에 주목했다.대부분의 국내사들이 내부 살림을 '영업‧마케팅'에 능통한 인물을 내세우는데 동아에스티는 '경영 전략'에 능통한 인물을 전면에 내세웠기 때문이다.익명을 요구한 한 국내사 임원은 "기존 대형 국내사들의 경우 영업‧마케팅에서 승진한 인사가 경영과 영업‧마케팅을 총괄하는 것이 일반적이지만 동아에스티는 다르다"며 "김민영 사장은 영업‧마케팅이 아닌 전략 경영과 회계에 중점을 두고 있다. 기존 제약사들과는 다른 인사 초점을 주목해야 한다"고 평가했다.한편, 동아에스티는 지난해 코로나 영향 속에 해외수출 부문이 감소했지만 전문의약품의 선전으로 전년(5866억원) 대비 0.6% 증가한 5901억원의 매출을 기록했다.영업이익은 R&D 비용과 온라인 마케팅 플랫폼 구축 등에 따른 판관비 증가로 전년(341억원) 대비 54.5% 감소한 155억원으로 집계됐다. 당기순이익도 전년(277억원) 대비 85.9%나 감소한 39억원으로 나타났다.
2022-02-08 16:54:02제약·바이오

CAR-T 치료제 선등재‧후평가? 고민 깊어지는 복지부

메디칼타임즈=문성호 기자 CAR-T 치료제 킴리아(티사젠렉류셀) 등 초고가 신약 등의 환자 접근성 강화를 위해 선등재 후평가 제도 등 다양한 방안을 모색해야 한다는 주장이 제기됐다. 의료현장에서는 신약의 경우 허가와 보험급여를 동시에 검토‧적용하는 방안이 필요하다는 의견이다. '첨단바이오의약품 환자 접근성 개선'을 주제로 온라인 토론회가 진행됐다. 9일 국회 보건복지위원장인 더불어민주당 김민석 의원과 같은 당 최혜영 의원은 '첨단바이오의약품 환자 접근성 개선' 주제로 온라인 토론회를 진행했다. 이 날 토론회는 최근 제약계 관심을 모으고 있는 원샷 치료제는 CAR-T 치료제 킴리아와 유전자 치료제 졸겐스마 때문이다. 킴리아는 1회 투약 비용이 5억원, 졸겐스마는 25억원 이상인 것으로 알려진 초고가약으로 알려지면서 급여 등재 시 건강보험 재정이 감당할 수 있을 것인지에 대한 정부의 고민이 깊기 때문이다. 이 가운데 토론회 참여한 의료현장 전문가들은 고가의 약제는 별도의 급여 체계를 도입해야 한다는 의견을 제시했다. 삼성서울병원 김원석 교수(혈액종양내과)는 "CAR-T 치료제 킴리아의 경우 미국이나 유럽과 비교해 우리나라는 4~5년 정도 늦게 허가됐다"며 "중국에서도 이미 CAR-T 치료제가 개발하면서 빠르게 치고 나가고 있다"고 운을 뗐다. 그러면서 김 교수는 우리나라의 별도로 운영되는 허가와 급여 체계의 문제점을 지적하며 개선의 필요성을 주장했다. 김 교수는 "CAR-T 치료제는 세포를 병원에서 분리, 배양한 후 제조시설에서 증식, 치료제로 만들어 환자에게 투약해야 한다. 1개 약은 1명 환자 자신에게만 투약할 수 있어 비용이 높다"며 "다만 우리나라는 허가 후 추가로 급여를 받아야 하는 체계로 운영되기 때문에 그 기간 동안 환자들이 어려움을 겪게 된다"고 전했다. 이어 "고가의 약제는 허가와 비슷한 시기에 급여를 적용해서 환자들이 치료를 받을 수 있도록 제도 개선이 돼야 한다"며 "진료현장에서 느끼는 감정"이라고 아쉬움을 토로했다. 따라서 전문가들은 환자들의 신약 접근성 강화 정책의 일환으로 선등재‧후평가 제도 등의 도입 필요성을 강조했다. 위험분담제 이외에는 다른 정책적 대안이 없는 상황에서 추가적인 제도 설계가 필요하다는 뜻이다. 서울의대 이형기 임상약리학과 교수는 "허가는 받았는데 급여가 이뤄지지 않으면 환자 희망고민이다. 현재는 경제성평가 면제, 위험분담제 외에 제대고 부재한 상황"이라며 "위험분담제를 실시한다고 해도 신약이 허가된 후 급여되기까지 3년이 걸린다"고 꼬집었다. 따라서 이 교수는 "경제성평가의 대안으로 위험분담제를 확대 적용하고, 선등재‧후평가 제도를 도입을 고려할 수 있다. 먼저 급여를 해주고 이후에 얻어진 경제성평가 자료로 시장퇴출이나 급여중단을 검토하는 제도"라며 "약가 통제가 심한 독일이나 일본도 이를 적용하고 있다. 현재는 첩약 등 비용효과성이 입증되지 않은 의료서비스로 보험재정을 낭비하고 있다"고 비판했다. 복지부 양윤석 보험약제과장 한편, 복지부 측은 CAR-T 치료제 킴리아를 필두로 고가약제의 급여 논의에 어려움을 인정하면서도 선등재‧후평가 제도 도입에 대해서는 신중한 입증을 내비쳤다. 복지부 양윤석 보험약제과장은 "선등재‧후평가 제도는 검토할 만하다. 다만, 단일 건강보험 제도상에서 사용량 통제되지 않은 행위별 수가제인 우리나라에서 작동할 수 있을까라는 고민이 있다"며 "고가 약제의 경우 심평원에 급여 신청이 들어온 상황으로 현재 지불구조를 어떻게 가져가야 할지 등에 고민을 하고 있다"고 전했다. 이어 "중증질환에 대한 급여율을 높이려면 추가적인 보험료 인상이나 지출효율화가 필요하다"며 "보험료는 가입자가 관여하는 방안이다. 현재로서는 지출효율화를 통해서 재원확보를 해야 한다"고 급여방침을 강조했다.
2021-07-09 11:49:34제약·바이오

디지털치료기기·전자약 플랫폼 구축 준비하는 삼성서울

메디칼타임즈=이지현 기자 병원계 디지털 치료제 연구 경쟁이 치열한 가운데 삼성서울병원이 디지털치료기기와 전자약 플랫폼 구축 사업에 팔을 걷어부쳐 주목된다. 최근 한양대가 과기부 주도 280억원 규모의 디지털치료제 개발사업을 거머쥔 데 이어 이번에는 삼성서울병원이 복지부 주관 340억원 규모의 '미래형 환자중심 K-DEM Station구축 사업'을 따내는데 성공했다. 2021년 연구중심병원육성 R&D지원사업 신규과제 일환으로 삼성서울병원은 줄기세포재생의학, 정밀의학 과제에 이어 이번이 세 번째 선정이다. 삼성서울병원 전경 이번 사업은 최근 주목받고 있는 디지털치료기기와 전자약 분야의 신기술 개발을 위한 실용화 플랫폼으로, 병원 기반의 K-DEM(Digital and Electronic Medicine) 구축을 추진할 계획이다. 삼성서울병원 디지털치료연구센터(센터장 전홍진 정신건강의학과 교수)와 스마트헬스케어연구소(소장 최동일 영상의학과 교수), 임상의학연구소(소장 허우성 신장내과 교수), 데이터사이언스연구소(소장 고재욱 임상약리학과 교수)가 참여했다. 또 원주세브란스기독병원(김성훈 재활의학과 교수)이 컨소시엄으로 함께했다. 원주세브란스기독병원은 원주의료기기테크노밸리 등 지역 의료기기 산업 인프라와 디지털치료임상센터, 라이프로그빅데이터플랫폼 사업단 등 풍부한 연구인프라를 보유 중. 컨소시엄은 총 21개의 참여기업으로부터 154억원의 현금 및 현물을 유치함으로써 이 분야 국내 최대의 산학연병 공동연구 네트워크를 구축했다는 평가를 받는다. 신규과제 주관 연구책임자인 전홍진 센터장은 "이번 사업의 선정을 계기로 디지털치료기기, 전자약 등 혁신의료기기 분야의 K-Bio 산업이 글로벌 시장으로 성장할 수 있도록 지원하는 플랫폼을 구현하겠다"고 밝혔다. 과제 기획을 주도한 최동일 소장은 "삼성서울병원이 기존에 보유하고 있던 의료기기 사용적합성 평가 및 인허가 지원 역량을 신규 과제의 개방형 산학연병 연구플랫폼과 연계하여 융복합 의료기기의 임상 적용 및 실용화의 구심점 역할을 할 것"이라고 기대감을 나타냈다. 연구중심병원사업의 총괄책임자인 이규성 삼성서울병원 연구부원장은 "지난 4월 개소한 디지털치료연구센터와 같이 4차 산업혁명 관련 기술을 의료기술에 접목하기 위해 병원이 발빠르게 대응했던 것이 좋은 성과로 이어진 것 같다"면서 "미래의학연구원이 융복합 의료기술을 적극적으로 개발하고 실용화하여 미래의료 구현에 앞장서겠다"고 말했다. 한편, 이번 과제는 2029년까지 8년간 총 340억원의 연구비가 투입될 예정이다.
2021-07-06 09:48:00병·의원

분당서울대, 메트포민 효과 장내 미생물군집과 밀접

메디칼타임즈=이창진 기자 국내 의료진이 장내 미생물군집(Gut microbiome)이 당뇨병 치료제인 메트포민 치료 효과에 영향을 미칠 수 있다는 연구결과를 발표했다. 정재용 교수. 분당서울대병원은 28일 임상약리학과 정재용 교수팀이 당뇨병 치료제로 쓰이는 메트포민의 치료 효과가 장내 미생물군집에 의해 영향을 받는다는 사실을 확인했다고 밝혔다. 메트포민은 제2형 당뇨병의 1차 치료제로 다양한 약제와 병용 사용되는 매우 주요한 약이다. 해당 연구에서는 건강한 성인 남성을 대상으로 항생제인 반코마이신을 경구 투여하기 전/후로 나눠 메트포민 약동학(최고혈중농도 등 약물의 체내노출)과 당부하 검사 후 혈당 상승 억제 효과를 관찰했다. 반코마이신은 경구 투여할 경우 장에서 흡수되지 않는 항생제로 이번 연구에서는 장내 미생물군집에 광범위한 변화를 일으키기 위한 목적으로 투여됐다. 또한 각 시기에 수집한 대변 검체를 이용해 장내 미생물군집의 조성 및 다양성을 분석했다. 분석 결과, 반코마이신 투여로 인해 장내 미생물군집의 다양성이 크게 감소했으며, 미생물군집의 조성 또한 유의하게 변화한 사실이 확인됐다. 메트포민의 약동학과 혈당 상승 억제 효과에는 어떠한 변화가 일어나는지 확인했는데, 반코마이신 투여에 따른 장내 미생물군집의 변화에도 불구하고 메트포민의 약동학(혈중 농도)은 큰 변화가 없는 것으로 나타났다. 반면 반코마이신 투여 후 메트포민의 혈당 상승 억제 효과는 유의하게 감소한 것으로 나타났다. 특히 반코마이신 투여에 의해 장내 세균 에리시페라토클로스트리디움(Erysipelatoclostridium)과 피칼리박테리움(Faecalibacterium)의 상대풍부도는 감소, 엔테로박터(Enterobacter)의 상대풍부도는 증가했다. 이들의 변화가 메트포민의 혈당 상승 억제 효과와 상관관계가 있다는 사실도 확인됐다. 정재용 교수는 "메트포민의 치료 효과 중 일부는 장내 미생물군집을 매개해서 나타날 수 있음을 보여준 것"이라면서 "장내 미생물군집에 영향을 미칠 수 있는 약물(항생제 등)을 복용할 경우에는 메트포민의 효능이 변화할 수 있음을 시사한다"고 설명했다. 이번 연구결과는 미국임상약리학회에서 발간하는 ‘Clinical and Translational Science’ 5월호 온라인 판에 게재됐다.
2021-05-28 09:19:47병·의원

'미래의료' 준비하는 삼성서울 조직·인사 대대적 개편

메디칼타임즈=이지현 기자 삼성서울병원이 대대적인 조직개편 및 보직인사를 단행했다. 4월 1일자로 실시한 이번 조직개편의 핵심은 첨단지능형병원 구축과 정밀·융합연구 역량강화를 위한 시스템 정비. 이 2가지 키워드를 주축으로 새로운 조직을 신설했다. 삼성서울병원 전경 삼성서울병원은 "지난 2019년 개원25주년을 맞아 '미래의료의 중심 SMC'라는 새로운 비전을 선포한 이후 미래병원으로 발전을 위한 조직을 신설했다"고 밝혔다. 진료부문에서는 첨단지능형병원 구축을 목표로 데이터혁신추진단, 로봇수술센터, CAR T-세포치료센터, 중환자의학과 SMART팀, 방사선안전관리실 등을 신설했다. 진료혁신과 첨단융복합연구를 강화하기 위한 것. 이어 연구부문에서는 연구 데이터 활용 및 정밀·융합의학 연구 역량 강화를 위해 미래의학연구원 조직을 개편했다. 이어 데이터사이언스연구소, 의학통계연구센터, 연구자원표준화센터, 디지털치료연구센터, 기술사업화실을 신설했다. 또한 데이터혁신추진단은 이풍렬 교수(소화기내과)가 맡았으며 로봇수술센터장은 전성수 교수(비뇨의학과)가, CAR T-세포치료센터장은 김원석 교수(혈액종양내과), 중환자의학과 SMART팀장은 정치량 교수(중환자의학과)가 각각 임명됐다. 방사선안전관리실장은 최준영 교수(핵의학과)가 맡는다. 이어 정밀·융합연구에서 신설된 부서인 데이터사이언스연구소장은 고재욱 교수(임상약리학과)가 맡았으며 의학통계연구센터장은 김경아 교수가 지휘한다. 연구자원표준화센터장은 조주희 교수가, 디지털치료연구센터장은 전홍진 교수(정신건강의학과), 기술사업화실 유규하 교수가 각각 맡았다. 이번 보직 교수의 임기는 2023년 3월 31일까지 2년이다. 다음은 보직교수 인사 명단. ▲진료부원장 박윤수 ▲내과장 이준혁 ▲소화기내과장 장동경 ▲내시경실장 이준행 ▲순환기내과장 최승혁 ▲호흡기내과장 김호중 ▲내분비대사내과장 김재현 ▲신장내과장 허우성 ▲혈액종양내과장 김원석 ▲감염내과장 정두련 ▲알레르기내과장 이병재 ▲류마티스내과장 이재준 ▲외과장 이우용 ▲위장관외과장 이준호 ▲대장항문외과장 윤성현 ▲간담췌외과장 한인웅 ▲혈관외과장 박양진 ▲소아외과장 서정민 ▲유방외과장 이정언 ▲내분비외과장 김정한 ▲이식외과장 박재범 ▲흉부외과장 김욱성 ▲심장외과장 성기익 ▲폐식도외과장 김홍관 ▲정형외과장 문영완 ▲신경외과장 이정일 ▲성형외과장 문구현 ▲산부인과장 이정원 ▲안과장 함돈일 ▲이비인후과장 정한신 ▲비뇨의학과장 전성수 ▲소아청소년과장 안강모 ▲신경과장 서대원 ▲정신건강의학과장 홍진표 ▲피부과장 이동윤 ▲재활의학과장 권정이 ▲마취통증의학과장 심우석 ▲영상의학과장 한부경 ▲방사선종양학과장 박희철 ▲핵의학과장 최준영 ▲진단검사의학과장 이수연 ▲병리과장 장기택 ▲가정의학과장 송윤미 ▲응급의학과장 조익준 ▲치과장 계승범 ▲임상약리학과장 고재욱 ▲중환자의학과장 박치민 ▲중환자의학과 SMART팀장 정치량 ▲국제진료센터장 이재준 ▲건강의학센터장 최윤호 ▲건강의학센터 영상의학팀장 장지연 ▲건강의학센터 소화기내과팀장 최성철 ▲건강의학센터 건강의학팀장 지재환 ▲건강의학센터 연구기획팀장 조수진 ▲응급진료센터장 조익준 ▲응급진료센터 내과 담당 실차장 박주경 ▲응급진료센터 혈액종양내과 담당 실차장 정현애 ▲응급진료센터 소아청소년과 담당 실차장 손명희 ▲응급진료센터 응급의학과 담당 실차장 신태건 ▲뇌신경센터장 김병준 ▲장기이식센터장 허우성 ▲장기이식센터 조직은행장 허우성 ▲갑상선센터장 김지수 ▲척추센터장 김은상 ▲소아청소년센터장 서정민 ▲당뇨병센터장 김재현 ▲소화기센터장 이규택 ▲골관절센터장 왕준호 ▲스포츠의학실장 왕준호 ▲중증치료센터장 박치민 ▲모아집중치료센터장 장윤실 ▲진료운영실장 오세열 ▲진료운영실차장 임도훈 ▲로봇수술센터장 전성수 ▲로봇수술센터 부센터장 박윤아 ▲입원부장 차훈석 ▲입원부차장 임승재 ▲외래부장 이종균 ▲외래부차장 유건희 ▲수술실장 심우석 ▲수술실차장 김지애 ▲SMC파트너즈센터장 서지영 ▲SMC파트너즈센터 부센터장 이정언 ▲감염병대응센터장 정두련 ▲감염관리실장 정두련 ▲영양지원팀장 박치민 ▲CPR운영실장 최승혁 ▲CPR운영실차장 심민섭 ▲임상유전체검사센터장 김경미 ▲환경보건센터장 안강모 △삼성서울병원 암병원 ▲암병원장 남석진 ▲위암센터장 이준호 ▲ 대장암센터장 윤성현 ▲간암센터장 최문석 ▲유방암센터장 김석원 ▲폐식도암센터장 최용수 ▲비뇨암센터장 정병창 ▲뇌종양센터장 설호준 ▲두경부암센터장 정한신 ▲췌담도암센터장 이규택 ▲혈액암센터장 김기현 ▲희귀암센터장 서성욱 ▲부인암센터장 이정원 ▲암치유센터장 황지혜 ▲통원치료센터장 김원석 ▲ 암데이터관리팀장 표홍렬 ▲양성자치료센터장 박희철 ▲운영지원실장 박희철 ▲운영지원실차장 유종한 ▲CAR T-세포치료센터장 김원석 △삼성서울병원 심장뇌혈관병원 ▲심장뇌혈관병원장 권현철 ▲운영지원실장 양지혁 ▲운영지원실차장 송영빈 ▲심장센터장 전태국 ▲뇌졸중센터장 김경문 ▲혈관센터장 성기익 ▲이미징센터장 박성지 ▲예방재활센터장 성지동 △삼성서울병원 ▲기획총괄 박승우 ▲기획실장 박승우 ▲전략기획팀장 홍진표 ▲투자기획팀장 박철우 ▲인사기획팀장 김희철 ▲대외협력실장 이상철 ▲국제협력팀장 이재준 ▲사회공헌팀장 윤희 ▲커뮤니케이션실장 구홍회 ▲커뮤니케이션실차장 김석진 ▲커뮤니케이션실차장 양광모 ▲미래병원추진단장 고광철 ▲미래병원추진단 부단장 박철우 ▲미래병원추진단 실차장 최승혁 ▲미래병원추진단 실차장 박재범 ▲QI실장 손영익 ▲QPS팀장 송진영 ▲위기대응•PI팀장 김덕경 ▲환자행복팀장 이지훈 ▲교육인재개발실장 이주흥 ▲교육인재개발실 교육 담당 실차장 송윤미 ▲교육인재개발실 국제협력 담당 실차장 김형진 ▲교육인재개발실 임상시뮬레이션 담당 실차장 심민섭 ▲교육인재개발실 최소침습수술 담당 실차장 이준호 ▲데이터혁신추진단장 이풍렬 ▲디지털혁신센터장 차원철 ▲디지털혁신센터 부센터장 신수용 ▲데이터서비스팀장 한덕현 ▲방사선안전관리실장 최준영 ▲병원발전사무국 실장 김형진 △삼성서울병원 미래의학연구원 ▲연구부원장 이규성 ▲미래의학연구원장 이규성 ▲연구전략실장 김석진 ▲연구전략실 외과계 실차장 정용기 ▲연구전략실 내과계 실차장 강원석 ▲기술사업화실장 유규하 ▲피험자보호감독실장 온영근 ▲정밀의학혁신연구소장 박준오 ▲혁신치료연구센터장 이지연 ▲맞춤진단연구센터장 김경미 ▲약물반응연구센터장 조용범 ▲기초연구지원센터장 이세훈 ▲유전체연구소장 박웅양 ▲스마트헬스케어연구소장 최동일 ▲의공학연구센터장 손영민 ▲디지털치료연구센터장 전홍진 ▲치매융합연구센터장 서상원 ▲줄기세포재생의학연구소장 장윤실 ▲GMP줄기세포생산팀장 장종욱 ▲실험동물연구센터장 정병창 ▲임상의학연구소장 허우성 ▲임상시험센터장 박연희 ▲인력양성센터장 김재현 ▲바이오뱅크장 장기택 ▲데이터사이언스연구소장 고재욱 ▲AI연구센터장 정명진 ▲의학통계연구센터장 김경아 ▲임상역학연구센터장 조주희 ▲연구자원표준화센터장 신수용
2021-04-01 09:55:53병·의원

대웅 당뇨병 신약, 메트포르민 병용 임상 1상 발표

메디칼타임즈=문성호 기자 대웅제약이 당뇨병 치료 신약으로 개발 중인 '이나보글리플로진'의 안전성을 확인됐다. 대웅제약 회사 전경이다. 대웅제약은 지난 12일부터 17일까지 온라인으로 진행된 미국임상약리학회에서 제2형 당뇨병 치료 물질 '이나보글리플로진'에 대한 임상 1상 결과를 발표했다. 이나보글리플로진은 대웅제약이 개발 중인 SGLT-2 당뇨병 치료 신약이다. 혈당이 적절히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 단독 투여한 임상 2상에서 기존 SGLT-2 억제제보다 추가적인 당화혈색소 감소를 통해 우수한 혈당 강하 효과를 확인했으며, 기전상 발생할 수 있는 부작용도 감소해 안전성이 입증됐다. 이 가운데 미국임상약리학회 발표에서는 전 세계 임상약리분야 의료진 2300명을 대상으로 이나보글리플로진과 메트포르민을 함께 복용했을 때 약물의 상호작용을 확인한 임상 1상 결과를 소개했다. 이나보글리플로진 또는 메트포르민 단독투여 대비 이나보글리플로진∙메트포르민을 병용했을 때 약물의 혈중 농도를 비교한 임상 결과에 따르면, 유의미한 혈중 농도 차이가 없어 두 약물이 서로 영향을 주지 않았다. 대웅제약은 이나보글리플로진을 오는 2023년 국내 발매를 목표로 하고 있다. 시험책임자인 서울대병원 임상약리학과 장인진 교수는 "임상 1상을 통해 이나보글리플로진과 메트포르민을 병용했을 때 약물상호작용이 보고되지 않았다"며 "두 약물을 함께 복용해도 약물흡수 정도에 차이가 없어 병용 투여시 안전성이 확인됐다"고 밝혔다. 대웅제약은 이나보글리플로진과 메트포르민 병용 임상 1상 결과를 바탕으로 국내 식품의약품안전처로부터 메트포르민과 병용 요법에 대해 임상 3상 계획을 승인받았다. 박현진 개발본부장은 "이나보글리플로진과 메트포르민을 함께 복용했을 때 두 약물간 서로 영향을 주지 않는다는 임상 결과를 바탕으로 단독 요법부터 병용요법까지 3개의 적응증을 동시에 개발하고 있다"고 설명했다. 한편, 국내에서는 당뇨병 환자에게 메트포르민이 1차 치료제로 권고되고 환자의 임상상태에 따라 다양한 병합요법이 권고된다. 또한 심혈관 질환이 동반된 당뇨병환자에게는 SGLT-2억제제와 GLP-1 수용체 작용제가 우선 권고되고 있다. 기존 치료제로는 혈당이 조절되지 않는 환자들을 위해 신규 당뇨병 치료제의 개발과 함께 기존 치료제와 병용하는 적응증을 확대하는 것이 추세이다.
2021-03-19 09:44:35제약·바이오
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