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인터뷰

"임상의사 35년 노하우로 글로벌 진출 출구 열겠다"

메디칼타임즈=문성호 기자"국내 제약‧바이오 산업의 글로벌 진출에 출구를 열고 싶다."김열홍 유한양행 R&D 사장(65‧혈액종양내과 전문의)이 35년간 누비던 임상현장을 떠나 국내 제약사 신약개발 책임자로 자리를 옮긴지 어느 덧 1년이 지났다.그 사이 유한양행은 국산 폐암 신약으로 인정받고 있는 렉라자(레이저티닙)를 건강보험에 적용하는 한편, 얀센 리브리반트(아미반타맙) 병용으로 글로벌 시장 진출을 눈앞에 뒀다.유한양행 본사에서 만난 김열홍 R&D 사장은 35년간의 임상의사 경험이 신약개발 업무에 밑바탕이자 자산이라고 설명했다.김열홍 사장은 이 같은 유한양행의 글로벌 시장 진출에 앞장서며 임상현장에서 느낀 미충족 수요(unmet needs)를 실제 신약개발 연구에 이식하느라 분주하다. 지난 22일 만난 김열홍 사장은 새로운 신약 '원석'을 찾기 위해 주요 임상논문을 뒤지느라 여념이 없었다."R&D 사장 1년, 인생 마지막 터닝 포인트"사실 김열홍 사장은 항암치료를 중심으로 한 의학계에서 다양한 역할을 해왔던 의료계에서 소위 말하는 '권위자'였다. 대한암학회 학술 및 총무이사를 거쳐 이사장을 역임했으며, 최근에는 아시아종양학회 국제학술대회(AOS) 초대 회장을 지내기도 했다. 건강보험심사평가원 암질환심의위원장 등을 맡으며 주요 항암치료제 급여 적용 등 정책 분야에서도 두루 활동한 바 있다.그랬던 그가 임상현장을 떠나 국내 제약사 R&D 총괄 '사장'으로 옮긴다는 사실 만으로 큰 관심을 받았다.김열홍 사장은 "전공의로 시작해 혈액종양내과 전문의까지 35년 간 임상의사로 생활해오며 환자와 희로애락을 함께 해 왔다"며 "개인적으로 최근 의사과학자를 키워내야 한다는 것이 국가적 과제인데 임상현장을 경험하지 않고서는 의사과학자로서의 역할을 해내기가 어렵다"고 평가했다.즉 35년 임상현장의 경험이 유한양행 R&D 책임자로서 큰 자산으로 활용됐다는 뜻.그는 "임상의사로 근무했던 시절에는 제약사 신약 파이프라인이 현장에서 어떻게 활용될지 자문을 해주는 것이 전부였다"며 "여기서는 기업의 전체 파이프라인의 개발 방향과 외부 신약후보 도입 등 전반적인 R&D 업무를 총괄하면서 임상현장에서 활용될 수 있는 연구를 추진할 수 있다는 데 큰 이점이 있다"고 말했다.김열홍 사장은 "제약사 연구원들이 사실 임상현장에 경험이 없다. 임상논문과 자료를 바탕으로 시장성에만 집중해 연구‧개발을 하기 쉽다며 "임상의사로서 경험한 미충족 수요를 실제 연구‧개발에 이식해야 한다"고 강조했다. 지난해 스페인 마드리드에서 열린 ESMO에 참석한 유한양행 조욱제 사장, 김열홍 R&D 사장 등 임원진 및 조병철 세브란스병원 교수 모습이다.이를 두고 김열홍 사장은 자신의 전문분야인 항암제를 빗대어 설명했다. 신생혈관억제제부터 면역항암제, 최근 각광받고 있는 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC)까지 항암제 패러다임 변화 속에서 신약개발의 선택과 집중이 중요하다는 것이다.그는 "신약이라는 것이 한 분야가 주목받는데 해당 분야 파이프라인이 없으면 뒤처지는 느낌을 받게 된다. 하지만 결과적으로 보면 이 중 개발에 성공하는 사례는 극히 일부"라며 "글로벌 빅 파마와 같은 방법으로 승부해서는 안 된다. 미리 시장을 내다보고 파이프라인을 선점해야 하는 것이 국내 제약사가 글로벌 시장에서 살아남을 수 있는 전략"이라고 설명했다.비만 등 대사질환 '신약' 목표지난해 김열홍 사장은 글로벌 폐암 신약으로 성장한 '렉라자'의 임상연구 결과 공유와 새로운 신약 후보를 찾기 위해 많은 시간을 비행기와 해외에서 보냈다.미국임상종양학회(ASCO)와 유럽임상종양학회(ESMO)와 최근 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스와 바이오USA까지 주요 글로벌 행사에 유한양행을 대표해 참석하며 렉라자를 포함한 신약 임상결과 공유와 후보 찾기에 분주한 한 해를 보냈다.그 결과, 지난해 말 얀센은 FDA에 EGFR 양성 비소세포폐암 치료제 리브리반트와 렉라자 병용요법에 대한 신약 허가신청서를 제출했다. 올해 안에 허가 될 것이란 전망이 나오는 가운데 렉라자가 FDA 문턱을 넘으면 유한양행의 신약 중 처음으로 미국 시장에 진입하게 된다.김열홍 사장의 다음 목표는 렉라자의 영역확장이다. 경쟁 치료제가 수술 후 보조요법(adjuvant) 등 다양한 적응증으로 활용되고 있는 가운데 렉라자도 이 같은 영역확장은 필수적이기 때문이다.그는 "현재 MARIPOSA-2 연구를 통해 리브리반트+렉라자+화학요법 3제 요법의 2차 치료제 임상을 주목하고 있다. 타그리소(오시머티닙) 처방받은 2차 치료 환자를 대상으로 한다"며 "임상설계 상 리브리반트+화학요법을 4 사이클로 치료 받은 후 다음에 렉라자를 투여 받는 형태다. 이 때문에 렉라자 효과에 대한 데이터가 추후 나올 예정"이라고 설명했다. 김열홍 사장은 "리브리반트+화학요법을 기존 화학요법과 비교했을 때는 효과가 우월했는데, 여기에 렉라자를 추가할 경우 추가 임상적 이점이 있는지가 최종 포인트"라며 "현재 데이터를 확인 중인데 계획 상 올해 하반기 혹은 내년 상반기 글로벌 학술대회에서 발표할 수 있을 것 같다"고 전했다.  참고로 유한양행은 현재 28개 후보물질의 비임상·임상을 가동 중이다. 김열홍 R&D 사장은 고대안암병원 교수 시설 연구실에 있던 사진과 기념패를 그대로 자신의 사장실에 비치하며 과거를 회상했다.우선 알레르기 질환 치료제 후보물질인 'YH35324'가 주목된다. 이 후보물질은 면역글로불린IgE를 표적으로 융합하는 단백질 알레르기 질환에 작용하는 기전이다. 만성 두드러기나 식품 알레르기, 천식 등 치료제로 사용될 것으로 기대된다. 유한양행은 올해 안에 YH35324의 국내 1b상을 완료하는 것을 목표로 한다.  여기에 MASH 치료제로 개발 중인 'YH25724'도 후보로 꼽힌다. 지난 2019년 베링거인겔하임과 YH25724의 라이선스 아웃 계약을 체결한 바 있다.베링거인겔하임은 2021년 유럽에서 임상1상에 진입했다. 현재는 임상1b상이 진행 중이다. 간섬유화·지방간염 억제 효능과 대사기능 개선 효능을 동시에 갖춘 기전이다. 베링거인겔하임과 유한양행은 일단 MASH를 타깃으로 제품을 상용화한 뒤, 이어 당뇨·비만으로 적응증을 확장한다는 계획이다. 김열홍 사장은 베링거인겔하임과의 협업을 통한 경험을 통해 향후 미래방향을 설정했다.그는 "국내에서는 베링거인겔하임의 SGLT-2 억제제인 자디앙(엠파글리플로진)의 영업을 맡으며 대사질환 시장의 성장 가능성을 확인하지 않았나"라며 "대사질환도 마찬가지로 자디앙 같은 약물과 병용할 수 있는 새로운 치료제 개발에 힘을 쓸 예정"이라고 말했다.이어 김열홍 사장은 "비만 치료제 시장의 경우도 큰 관심을 받고 있지만 향후 정리가 될 것이라 보고 있다. 비만 환자의 정도가 모두 제각각인 점을 주목해야 한다"며 "다양한 비만 환자에서 차별화된 치료제로 시장에 한 영역을 차지할 수 있도록 연구‧개발과 후보 찾기에 올해 집중할 계획"이라고 전했다.
2024-02-26 05:30:00제약·바이오
인터뷰

"AI 활용한 신약 개발 AI신약융합연구원이 중심 잡겠다"

메디칼타임즈=허성규 기자"K-멜로디 프로젝트를 시작으로 AI를 활용한 신약개발에 대한 더 공격적이고 능동적인 변화를 이끌겠습니다"최근 인공지능을 활용한 신약 개발이 전 세계적인 흐름이 되면서 국내외 제약·바이오업계도 이를 활용하기 위한 시도가 이어지고 있다.이에 맞춰 한국제약바이오협회도 최근 기존 AI신약개발지원센터를 확대, 개편하며 AI신약융합연구원이라는 별도의 조직을 마련한 상황.이에 AI신약융합연구원을 이끌며 국내 제약·바이오업계의 신약개발 지원에 나선 김화종 연구원장을 만나, 앞으로의 계획과 향후 방향성을 들어봤다.최근 확대 개편 된 AI신약융합연구원 김화종 연구원장은  K-멜로디 사업을 중점으로 업계의 변화에 능동적으로 대처해나가겠다는 포부를 밝혔다.우선 김화종 연구원장은 "기존 지원센터는 지원, 즉 다소 소극적인 수준이었다면 이제는 조금더 능동적이고 적극적인 활동을 하겠다는 포부라고 보면 된다"며 "과거 센터 설립 시점에 비해서 지금은 더 공격적인 변화가 필요한 시점이라는 점에서 연구원이 이 역할을 하겠다는 것"이라고 서두를 시작했다.이는 신약개발지원센터가 그동안 전문인력 양성과 오픈이노베이션을 지원하며, 국내 AI신약개발 생태계 활성화에 기여해 왔다면, 이제는 주도적인 변화를 이끌겠다는 입장이다.그동안 제약바이오협회는 K-멜로디 프로젝트의 성공적 수행, 제약기업 AI 기술 서비스 제고, AI 신약개발 혁신 생태계 조성을 위해 AI신약개발지원센터의 확대 개편 필요성을 역설해왔다.그런만큼 김화종 신약융합연구원장은 곧 시작될 K-멜로디 프로젝트의 성공적인 수행과 함께 제약바이오업계의 전반적인 변화에 주도적인 참여를 진행하겠다는 것.김화종 연구원장은 "현재 K-멜로디 프로젝트가 가장 중요한 상황으로 금액은 348억원 규모지만 실제 파급효과는 훨씬 클 것으로 보고 있다"며 "현 시점에서는 시작이지만 연합 학습기반의 데이터 공유 플랫폼이 완성되면 제약업계 전반에 변화로 이어질 것"이라고 설명했다.과거 홈페이지의 경우에도 초창기 구축에 엄청난 비용이 들었지만 현 시점에서는 누구나 접근이 가능해진 것처럼 플랫폼 기술의 첫삽을 통해 향후 업계에 전반적인 영향을 미칠 것이라고 보고 있다.김화종 연구원장은 "없던 것을 시작한다는 관점에서 K-멜로디는 여러모로 상징성이 있는 사업이 될 것"이라며 "우선은 해당 사업자로 선정돼, 이를 성공적으로 수행하는 것이 융합연구원의 중요한 첫 프로젝트가 될 것이라 보고 있다"고 말했다.특히 현재 업계에서 각 제약사들과 AI솔루션 업체들간의 협업 등이 이뤄지고 있지만, 현 시점에서는 데이터플랫폼 사업 등을 통한 변화가 필요하다는 분석이다.실제로 최근 다양한 제약사들이 AI솔루션 기업들과의 협업을 늘리고 있지만, 각 제약사에 맞는 특징을 가진 업체와의 연결에는 한계가 있다는 지적이다.김화종 원장은 "현재 제약사들이 개별적으로 AI기업들과 협업을 하고 있는데, 현재는 제약사들이 가지고 있는 데이터와, 각 솔루션 업체들이 가진 장점에 100% 매치가 되지 않고 있는 상황"이라며 "이 부분은 써봐야 아는 것인데, 이를 확인할 수 있는 부분이 없는만큼 현 시점에서는 뚜렷한 성과를 내기 어려운 것이 사실"이라고 설명했다.이어 "각 제약사들이 보유한 데이터가 다른 만큼, 이에 대한 접근도 달라야 하는데, 현 시점에서는 이를 미리 알 수가 없기 때문에 한계가 있다"며 "결국 플랫폼이 만들어지면 이런 부분에서부터 변화가 있을 수 있다"고 언급했다.즉 현 시점에서는 AI를 활용할 수 있는 플랫폼을 탄탄하게 만들어 내는 것이 더욱 더 중요한 부분이라는 판단이다.아울러 김화종 연구원장은 "현재 AI에 대한 활용은 식약처 차원의 동물실험 대체법 등 다양한 부분이 논의 되고 있고 또 변화하고 있다"며 "특히 AI활용의 경우 통계적으로 검증이나 증명이 가능하다는 점에서 그 활용도는 더 높아질 수 밖에 없다"고 말했다.김 연구원장은 "임상설계를 최적화한다거나, 리얼월드 데이터의 활용, 비용 절감 등 다양한 부분에서 AI활용이 늘고 있다"며 "결국 AI의 경우 위험성이 높은 임상을 제외하면 그 앞과 뒤를 모두 도와줄 수 있다고 보면 된다"고 제시했다.마지막으로 김 연구원장은 또 "그동안 혁신적인 변화가 언제 어느 시점에 나올지 몰랐던 만큼 실제 성과가 언제 나올지는 알 수 없지만 현재 외국을 보면 엄청난 투자가 이뤄지고 있다"며 "그간의 역사를 보면 외국의 경우 몇 년 내에 성과가 나올 것이기에 투자를 하는 것이라고 볼 수 있다"고 설명했다.현재 외국에서 대규모의 투자가 이뤄지는 점을 고려하면, 생각보다 더 빠른 시점에 성과가 나올 수 있다는 판단인 것.그는 "지금처럼 해당 사업이 되느냐, 안되느냐에 대해 고민할 단계가 아니라 더 빠르게 투자하고 지름길을 찾아야 하는 상황"이라며 "일단 그 지름길 중 하나가 K-멜로디라고 생각하며 이를 포함해 다양한 부분에서 능동적인 변화를 준비해 나갈 것"이라고 강조했다.
2024-02-15 05:30:00제약·바이오

리브리반트 날개 단 '렉라자'... 내년 미국 허가 예상

메디칼타임즈=문성호 기자[스페인 마드리드] 국산 폐암신약 렉라자(레이저티닙)를 기술 도입한 글로벌 빅 파마 존슨앤드존슨(J&J)가 진행한 병용요법 임상에서 기존 표준 치료법인 아스트라제네카(AZ)의 '타그리소(오시머티닙)'를 뛰어넘는 결과를 확인했다.조병철 세브란스병원 교수는 유럽임상종양학회 연례학술회의 프레지덴셜 심포지엄(Presidential Symposium)에서  'MARIPOSA 연구' 세부 데이터를 공개했다. 세부 데이터가 공개되자 청중으로부터 큰 박수를 받았다.조병철 세브란스병원 종양내과 교수는 현지시간으로 23일 오후 유럽임상종양학회 연례학술회의(ESMO Congress 2023) 프레지덴셜 심포지엄(Presidential Symposium)에서 J&J 이중항체 치료제 '리브리반트(아미반타맙)'와의 병용 임상 'MARIPOSA 연구' 최종 결과를 발표했다.그 결과, EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자에게 렉라자와 리브리반트(아미반타맙)를 초치료했을 때 타그리소 단독요법과 비교해 ‘질병진행 및 사망 위험’을 30% 감소시키는 것으로 나타났다.이번 연구에서 확인된 렉라자/리브리반트 치료군의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 23.7개월로, 비교군인 오시머티닙 단독군(16.6개월) 보다 7.1개월 앞서면서 통계적인 유의성을 벌이는데도 성공했다.특히 렉라자/리브리반트 병용요법과 타그리소 단독요법과 함께 진행한 렉라자 단독요법군의 mPFS도 18.5개월로 나타났다. 경쟁약물인 타그리소와 비교해 단독요법 상의 치료제 자체의 우수성도 다시 한 번 입증해내는데 성공했다.J&J는 이번 MARIPOSA 연구를 토대로 연내 렉라자/리브리반트 병용요법에 대한 FDA 허가를 신청할 예정이다. 이르면 2024년 FDA 허가가 기대된다.얀센은 MARIPOSA 연구로 입증된 렉라자+리브리반트 병용요법를 가지고 연내 FDA 허가를 신청할 예정이다.우수성 입증한 병용요법사실 이번 MARIPOSA 연구 발표를 앞두고 불과 한 달 전 세계폐암학회(WCLC)에서 공개된 FLAURA2 연구(타그리소와 항암화학요법)와 세부데이터를 비교할 수 있다는 점에서 이목이 집중됐다.MARIPOSA 연구에서는 리브리반트와, FLAURA2 연구에서는 항암화학요법이 렉라자와 타그리소가 각각 짝을 이뤄 PFS 연장에 도전했기 때문이다. 투자업계 혹은 일반 환자 입장에서는 임상설계와 관계없이 당장 확인되는 PFS를 직접 비교할 수밖에 없을 터. 조병철 교수는 아직까지 OS 데이터가 미성숙했지만 PFS2 데이터를 근거로 향후 긍정적인 OS 데이터 도출이 자신감을 피력했다.이 가운데 렉라자/리브리반트 병용요법에서의 mPFS가 23.7개월로 집계돼 FLAURA2 연구에서의 타그리소/항암화학 병용요법 25.5개월에 다소 못 미치는 결과를 받아 들었다. 두 연구 간에서의 타그리소 단독요법은 큰 차이가 없는 만큼 향후 임상현장에서 두 치료옵션이 초치료 선택지서 경쟁할 가능성이 높다는 이유에서 관심이 쏠렸던 것이 사실이다.이를 두고 조병철 교수는 임상설계 상 MARIPOSA 연구와 FLAURA2 연구는 직접적으로 비교하기에는 임상설계 상 한계가 있다고 설명했다. 작용기전과 임상 과정에서의 반응 평가 방법 등 설계 자체가 다른 만큼 직접 비교하기는 것이 조병철 교수의 생각이다.실제로 MARIPOSA 연구와 FLAURA2 연구상 반응평가 방법과 스케줄에 있어 차이가 있다. MARIPOSA 연구에서는 매 8주마다 모든 환자 Brain MRI를 찍어 반응을 평가했다면, FLAURA2 연구에선 전이가 확인된 환자에 한해 필요에 따라 Brain MRI로 반응을 평가했다. 복부와 흉부 CT도 마찬가지다. MARIPOSA 연구는 매 8주마다 이상반응 등을 확인한 반면, FLAURA2 연구에서는 처음 두 번은 6주마다, 이후에는 12주마다 CT 촬영을 했다는 이유에서 두 연구의 mPFS를 비교하는 것은 한계가 있다는 주장이다. 다만, 임상현장에서는 하나의 이유가 될 수 있지만, 전체 mPFS에 큰 영향을 미치지는 않는다는 의견도 존재한다.임상과정에서 이상반응으로 중단된 비율은 렉라자+리브리반트 병용요법군에서 10%가 발생했다. 하지만 직접적인 사망으로 이어지는 이상반응은 타그리소 단독요법군과 비교해 큰 차이가 나진 않았다. 이를 두고 조병철 교수는 리브리반트 병용요법에 따른 이상반응이 늘어날 수 있지만 직접적인 사망으로 이어지는 반응은 많지 않다는 점을 강조했다.조병철 교수는 이를 두고 '기울어진 운동장'이라고 표현했다.그는 "기울어진 운동장처럼 설계가 돼 있는데 이를 마치 같은 설계인 것처럼 비교해서는 안된다. FLAURA2와 반응 평가를 직접 비교하면 첫 30개월을 기준으로 MARIPOSA 연구가 환자당 5회 더 촬영했다"며 "상대적으로 짧은 간격으로 더 많이 MRI 및 CT를 촬영한 만큼, 질병의 진행 속도 및 반응 확인이 더 빠르게 이뤄져 mPFS에 영향을 미쳤다"고 강조했다.조병철 교수는 "MARIPOSA 연구를 통해 렉라자와 리브리반트 병용요법의 질병 진행 또는 사망의 위험이 30% 더 낮았다"며 "두 번째로 렉라자 단독요법도 mPFS 18.5개월로 기존 LASER301이 보여줬던 결과를 그대로 재현했다. 마찬가지로 촘촘한 반응평가 방법을 적용한 탓에 기존 20개월 이상이었던 단독요법의 mPFS가 조금 낮아진 것을 확인할 수 있다"고 말했다.선택지 다양해진 병용요법, 관건은 OS발표 직후 만난 조병철 교수는 1차 평가지표(Primary endpoint)로 mPFS 더해 아직 미성숙 단계이지만 내년 하반기에 평가 가능한 전체생존율(Overall Survival, OS)을 중요하게 판단해야 한다고 강조했다.그러면서 조병철 교수는 OS를 단정 지어 예상하긴 힘들지만 2차 무진행생존률(PFS2)를 고려할 때 희망적이라고 결론지었다.아직까지 데이터가 충분히 성숙되지 않아 OS를 유의미한 수준으로 평가하기 어렵지만, 두 그룹의 OS가 벌어지고 있다는 이유에서다. 특히 현재 3세대 EGFR-TKI 치료 후 유일한 옵션인 항암화학요법(페메트렉시드+카보플라틴)을 소진하지 않은 상태로 1차 치료의 PFS을 연장했을 뿐 아니라, 현재 표준인 항암화학요법을 포함한 후속치료에 영향을 주지 않아 PFS2가 개선되고 있다는 것이 조병철 교수의 설명이다.이 같은 현재의 데이터가 계속된다면 의미있는 OS 결과가 도출될 것이란 예상인 셈이다.상대적으로 타그리소가 마지막 옵션으로 여겨지는 항암화학요법을 활용한 병용요법이라는 점에서 렉라자는 아직 활용할 만한 카드가 존재한다는 것도 향후 임상현장 치료 시 장점이 될 것이란 평가다.발표 후 만난 조병철 교수는 1차 평가지표로 확인된 mPFS에 더해 향후 OS 데이터를 통해 타그리소+항암화학요법 병용요법과 비교해 장기생존률을 입증하겠다고 강조했다.조병철 교수는 "현재 예상한대로 OS의 이점을 입증한다면 NCCN 가이드라인에 담겨질 수 있을 것"이라며 "결과적으로 1차 치료에서부터 비용이나 부작용 부담을 감내하면서 병용요법을 하는 이유는 결국 오래 살기 위한 것이다. 결국 OS 개선 여부가 중요한 포인트가 될 것"이라고 내다봤다.이어 "리브리반트를 병용하나 항암화학요법을 병용하나 효과는 유사하다. 1차 요법에서 PFS를 연장하는 차이는 두 치료 모두 비슷하다"며 "결국 1차 치료 후 후속 치료에 부정적인 영향을 주는지, 안주는지 여부가 PFS2와 함께 향후 OS로 이어진다"고 덧붙였다.한편, 스페인 마드리드 ESMO 2023 현장에 참석한 국내 임상전문가들은 렉라자와 리브리반트 병용요법의 활용 가능성을 두고 다양한 의견을 제시하고 있다. 렉라자와 타그리소 모두 단독요법에서 의미 있는 PFS 결과를 가지고 있는 만큼 '리브리반트'나 '항암화학요법'을 병용한 것을 1차 치료로 활용해야 하냐는 의문도 제기되고 있다.2주 혹은 3주 주사치료를 받아야 하는 환자의 치료적 부담 및 리브리반트 병용에 따른 가격적 장애물, 다양한 이상반응 등을 고려했을 때 2차 치료에서의 이점이 더 크다고 보는 여론이다. 이에 따라 향후 국내 임상전문과들 사이에서 환자 별 최적의 치료법을 찾기 위한 논의가 본격화될 전망이다.
2023-10-24 05:47:35학술
인터뷰

"35년의 임상 경력 국산 신약 개발로 꽃 피우겠다"

메디칼타임즈=문성호 기자"35년 전문의 경험을 살려 신약개발에 힘써보겠다."김열홍 전 고려대 안암병원 교수(64‧혈액종양내과)가 유한양행 R&D 책임자로 새 출발을 선언했다.지난 2일부터 유한양행으로 출근 중인 김열홍 사장은 레지던트 시절까지 합해 지난 35년간의 임상의사 생활을 마치게 됐다는 아쉬움보다는 제약사에서 본격 신약개발 임상 설계에 나설 수 있다는 기대감이 더 크다고 말한다.김열홍 유한양행 R&D전담 사장. 지난 달 자신의 의과대학 연구실에서 만난 김열홍 사장인 임상의사로서의 아쉬움보다는 제약사에서의 새 출발에 대한 기대감이 더 크다고 밝혔다.메디칼타임즈는 김열홍 사장(사진)을 유한양행에서 새 출발을 선언하기 전 고대 의과대학 연구실에서 만나 향후 계획을 들어봤다. 정년 앞두고 돌연 사직 "신약개발 R&D 집중"사실 김열홍 사장의 경우 항암치료를 중심으로 한 의학계에서 다양한 역할을 해왔던 장본인이다.대한암학회 학술 및 총무이사를 거쳐 이사장을 역임했으며, 최근에는 아시아종양학회 국제학술대회(AOS) 초대 회장을 지내기도 했다. 건강보험심사평가원 암질환심의위원장 등을 맡으며 주요 항암치료제 급여 적용 등 정책 분야에서도 두루 활동한 바 있다.또한 정부 예산을 포함해 500억원 가까운 자금이 투입된 '암진단·치료법개발사업단(K-MASTER)' 프로젝트를 이끌며 암 정밀의료 관련 데이터 및 노하우를 구축해 왔다. 이러한 경험을 바탕으로 암 환자 정밀의료 플랫폼 기업인 온코마스터를 설립하는 등 암 치료 환자 접근성 확대를 위해 노력해 왔다.김열홍 사장은 지난 달 고대의 교수 명예퇴직에 앞서 안암병원 내에서 조촐한 퇴임식을 가졌다. 왼쪽부터 고대안암병원 내분비내과 김신곤 교수, 김열홍 사장, 혈액내과 박용 교수, 순환기내과 박재형 교수다.김열홍 사장은 "전공의로 시작해 혈액종양내과 전문의까지 35년 간 임상의사로 생활해 왔다. 그동안 대외적으로 암학회 등 의학계에서 많은 역할도 해왔다"며 "최종적으로 제약사 비즈니스 영역에서 신약개발에 나서보고자 하는 의지가 컸다"고 밝혔다.그는 "비록 정년이 남은 시점이지만 후배들에게 길을 터줘야 한다고 생각했다"며 "진로를 결정한 이상 더 미룰 수 없었다. 지난해 이미 결정을 하고 올해 초부터 진료활동을 접고 마무리를 준비해왔다"고 털어놨다.아울러 김열홍 사장은 K-MASTER 프로젝트 연장선상으로 지난해 유한양행 등의 투자를 바탕으로 창업한 온코마스터도 최근 이사회를 통해 함께 참여한 후배 교수들에게 자리를 넘기고 물러났다. 온코마스터는 고대의료원 소속 정형외과 장우영 교수(CEO), 혈액종양내과 최윤지 교수(CMO) 맡기로 했다. 김열홍 사장은 "온코마스터도 지난 1년간 창업 후 자리를 잡았다고 평가했다. 애초 창업 할 때부터 전문경영인과 후배 교수들에게 온코마스터 운영을 넘기고 물러날 계획이었다"며 "온코마스터를 통해 암 환자들이 암종마다의 치료 이해도를 높이고 임상시험 참여 기회를 확대해나가는 데 도움이 되고 발전하는데 측면에서 도울 계획"이라고 전했다.  "후보물질서부터 임상설계 모델 제시하겠다"그렇다면 김열홍 사장이 임상의사로서의 삶을 접고 유한양행에서 꿈꾸는 것은 무엇일까.신약의 개발단계에서부터 철저하게 평가, 임상 전체를 설계해보겠다는 의지가 가장 크다는 것이 김열홍 사장의 설명이다. 그동안 국내 신약개발 과정에서 임상시험 설계 실패로 임상 도중 사라졌던 후보물질을 많이 경험했기 때문이다.김열홍 사장은 "후보물질이 있으면 개발 단계에서부터 향후 임상을 설계해야 한다"며 "글로벌 시장에서 이미 동일 질환 후보물질이 있고, 향후 몇 년 안에 임상3상 성과가 기대되는 분야에 2~3년 후 똑같이 도전하는 것은 100전 100패다. 물론 렉라자(레이저티닙)처럼 임상적 효과와 아시아 시장을 공략하겠다는 분명한 전략이 있다면 사정이 다르다"라고 말했다.  김열홍 사장은 지난 달 고대의 교수 명예퇴직에 앞서 안암병원 내에서 조촐한 퇴임식을 가졌다.그는 "제약사 내에서 후보물질 임상 추진에 있어 전문가가 정확히 짚어주고 잘라줄 것은 잘라주는 정확한 결정이 필요하다"며 "임상1상까지 자금을 투입해 진행한 뒤 글로벌 시장에 라이센싱-아웃을 하겠다는 전략은 국내 대표 제약사로서는 바람직하지 못하다"고 강조했다.아울러 김열홍 사장은 "사실 임상의사였을 때도 신약개발을 하는 제약사들의 많은 자문을 해주곤 했다"며 "다만, 임상의사로서의 자문과 직접 개발을 추진하는 담당자로서의 의지는 다르다. 늦었다고 하면 늦었다고 할 수 있지만 제약사 비즈니스 분야에서 직접 뛰어보고 싶다"고 전했다.마지막으로 김열홍 사장은 글로벌 제약사로 성장한 일본 주요 대형 제약사들을 언급하며, 임상시험 선진국 반열에 오른 국내 임상현장을 바탕으로 한 국내 제약사들의 성장 가능성에 주목했다.김열홍 사장은 "주요 일본 제약사들이 글로벌 시장으로 성장할 수 있었던 배경은 국가적으로 제약사에 투자가 이뤄졌기 때문이다. 일본 제약사가 글로벌 제약사로 발돋움하는 데 밑바탕이 됐던 것"이라며 "동시에 임상시험의 기준을 글로벌 기준에 맞춰 임상현장과 제약사가 움직였던 것도 현재의 일본 제약사들의 발전에 근간이 됐던 것"이라고 평가했다. 그는 "우리나라의 경우 임상시험은 일찍부터 글로벌 시장에서도 경쟁력을 갖출 정도로 발전했다"며 "다만, 국내 제약사 대부분은 정부의 건강보험 체제 속에서 강한 오너쉽이 밑바탕이 돼 신약개발에 적극적으로 뛰어들기 어려운 구조였다. 앞으로 비즈니스 현장에서 임상현장의 경험을 살려 글로벌 기준에 맞춰진 신약개발 설계를 해 보겠다"고 덧붙였다. 
2023-03-06 05:10:00제약·바이오

[K헬스 리더를 만나다]두브레인 정권 이사

메디칼타임즈=문성호 기자메디칼타임즈가 대한디지털헬스학회와 함께 진행하는 영상 인터뷰 코너 'K-헬스 리더를 만나다' 시간입니다. 이번 주 주인공은 두브레인(DoBrain) 정권 이사입니다.전 세계 발달장애 아동의 유일한 '디지털 병원'이 되겠다고 나선 두브레인은 다른 의료분야 대비 디지털화가 진행되지 않은 발달장애 치료 시장에 출사표를 던진 디지털 헬스케어 기업입니다. 그렇다면 치료적 부담이 큰 발달장애 아동 환자를 위해 두브레인이 개발 중인 데이터 기반 치료제는 무엇일까요.두브레인이 그리는 따뜻한 디지털 헬스케어 무엇이고, 이를 통해 얻고자 하는 기업의 목표는 어떤 것일까요. 디지털헬스학회 고상백 회장(원주세브란스병원), 김현정 부회장(서울대 치과병원)과 함께 정권 이사가 생각하는 두브레인 비즈니스 전략을 들어보시죠.Q. 우선 정권 이사님, 자기소개 부탁드립니다.- 두브레인 정권입니다. 한미약품에서 회사 생활을 시작했고, 현재 두브레인에서 해외영업을 맡고 있습니다. 일본과 동남아 위주로 사업개발을 진행하고 있습니다.Q. 기업 이름이 생소한데, 두브레인 소개를 해주신다면.- 발달장애 미취학 아동들은 만 5세내 치료를 받게 된다면 평생 가져야 하는 장애를 드라마틱하게 변화시킬 수 있습니다. 하지만 발달장애 아이들은 부족한 의료진으로 인해 긴 대기시간이 당연시 돼 중요한 치료시간을 흘려보내기 쉽습니다. 또한 높은 치료비용은 지속적인 치료를 유지하기 어려워지기도 해 평생 장애를 결정할 수 있는 중요한 골든타임을 놓치기 십상입니다. 이러한 안타까운 점들을 개선해보고자 인지치료 소프트웨어인 D-Kit을 개발해 진단이 어려운 미취학 발달장애 아이들의 진단을 보조하고, 치료 프로그램을 시스템화해 100년 동안 바뀌지 않은 발달장애 아이들에 대한 치료 가이드를 소프트웨어로 적용하고, 치료된 아이들의 데이터를 분석‧축적해 점차 유효하고 안전한 발달장애 치료 소프트웨어로 D-kit을 발전시키기 위해 노력하는 회사입니다.Q. 두브레인이 창업하게 된 계기와 비전은 무엇인지?- 2015년 서울대 대학생 3명이 봉사활동에서 느낀 발달장애 어린이들의 안타까운 현실에 대한 측은함이 두브레인의 시작이었습니다. 그래서 두브레인은 지금도 해결해야 할 문제에 집중하고 있습니다. 회사의 매출과 영업보다 전세계 같은 현실에 놓여있는 모든 아이들의 환경을 개선하는 문제를 해결하기 위한 단계를 고민하고 모든 아이들이 좋은 치료를 받을 수 있기 위한 비전인 '달나라 병원'과 '달나라 병원'으로 가기 위한 스몰 스텝을 정의하고 해결해나가는 것에 집중하고 있습니다.Q. 사업 자체가 가치가 높다. 그동안 의료계에서 어떤 성과를 이뤄왔는지?- 미취학 아동의 진단과 치료는 의사의 진단과 치료 외에 가능한 접근 방법이 없었습니다. 모든 진단과 치료는 모두 대면으로 이루어져왔었습니다. 코로나19로 모든 학교가 온라인 수업으로 변경되었을 때 발달장애 아이들이 가능한 수업이 없어 한국정보화진흥원의 요청으로 발달장애 아동대상 프로그램을 제공했습니다. 2019년 KOICA를 통해 캄보디아 내 프로그램을 보급했고, 현재 FDA 인증을 위한 미국내 UCSF 와 탐색임상설계, 국내 서울대병원과 함께 식약처 허가용 탐색임상을 진행하고 있습니다.Q. 두브레인의 치료 프로그램 'D-Kit'을 구체적으로 설명한다면?- 전 세계 6명중 1명의 아이가 느린 발달(인지발달장애)로 추정되고 있습니다. 현재 이에 대한 의료진의 부족과 높은 치료비용은 나라를 불문하고 모두 겪고 있는 어려움입니다. 소중한 이 시기에 아이들은 진단을 위해 4~6개월을 대기해야 하고 치료를 위해서 월 수백만원에 달하는 비용이 치료를 위해 사용해야 합니다. 영유아기에 아이들에게 적절한 중재(개입)가 일어난다면, 이 아이들은 평생 겪어야 하는 장애에서 조금 더 자유로울 수 있습니다.적절한 시기와지속적인 훈련이 가능하도록 설계한 두브레인의 D-Kit는 아이들이 살아갈 때 필요한 가장 기본적인 인지발달 영역을 중재해 아이들의 보는 힘,듣는 힘, 보이지 않는 것을 상상하는 힘을 키워주고 적절하게는 아이들이 일상을 살아가는데 어려움이 없도록 하는 것을 목표하고 있습니다.Q. 향후 기술 전략은 어떻게 되는지?  - 아이들의 인지능력을 중재한 후에는 정상적인 인지발달을 가졌지만, 자폐 스펙트럼을 아이들의 사회성 발달을 위한 제품을 출시할 예정입니다. 현재 이 제품은 Pilot 연구를 진행하며 제품의 치료 유효성을 확인하고 있습니다. 두브레인의 목적은 느린 발달을 가진 세계 모든 아이들과 부모님들 그리고 의사선생님과 치료사분들이 아이의 상태를 두브레인의 데이터를 통해 정확하게 진단할 수 있고,진단된 아이의 상태에 따라 최고의 치료를 선택할 수 있도록 하는 달나라병원을 만드는 것을 목표로 하고 있습니다. 기준 데이터를 모으기 위한 교육 프로그램, 치료사 선생님들의 노하우가 담긴 최적의 치료 프로그램 데이터를 모으기 위한 치료센터 운영, D-kit를 통한 느린 발달 아이들의 데이터들을 모아 전 세계 아이들 누구나 최적의 시기에 최고의 치료 프로그램을 접할 수 있도록 할 예정입니다.Q. 따뜻한 디지털 헬스를 구현하는 것 같다. 산업 시장 전망은 어떤지?- 디지털 헬스케어 산업 시장은 그 시장의 사용자에 따라 미래의 향방이 결정지어지는 맞춤시장이라고 생각됩니다. 헬스케어 산업의 어떠한 부분이 디지털화돼야 적절한지에 대한 결정은 그 서비스를 이용하는 사용자가 결정하는 시장이라는 의미이고, 그러므로 정말 큰 시장이 될 수도, 누구도 찾지 않는 시장이 될 수도 있습니다. 비대면의 생활화를 경험했지만 모든 것이 비대면 되는 것을 원하는 않는 영역이 여전히 남아있는 점과 높은 인공지능 기술을 통해 사람의 판단을 보조하여 적절한 결정을 내릴 수 있는 유용함을 잘 다룰 수 있다면, 디지털 헬스케어 산업 시장은 경계 없이 넓어질 것이라고 생각합니다.Q. 의료계에서 어떤 역할을 하는 기업이 되길 바라는지. - 두브레인이 가지는 가장 높은 가치는 선한 의지입니다. 아이들은 모두 선하고 창조적이고 도전적이며 무한한 잠재력을 가지고 있다고 믿고, 아이들의 인생에 엄청난 영향력을 주는 역할을 두브레인이 할 수 있다고 믿습니다. 우리는 아이들에게 영향력을 주는 제품을 만드는 역할이므로, 각자 맡고 있는 일에 대한 비전은 아이들의 미래에 있다고 생각하며 직원 한사람, 한사람 선한 영향력을 위해 노력하고 고민하며 실천하고 있습니다. 우리가 해결해야 하는 문제는 세상을 변화시키는 문제라고 여기고, 100년간 변하지 않았던 발달장애 어린이들의 치료방법을 변화시키는 역할을 하기 위해 노력할 것입니다.Q. 마지막으로 하고 싶은 한 마디가 있다면?-전 세계 느린 성장을 겪고 있는 모든 아이들과 부모님들은 두브레인과 함께 아이들의 삶에 기적을 경험하게 될 것이라고 믿습니다.
2022-12-26 05:20:00제약·바이오
인터뷰

"임상 컨설팅 발판 삼아 파이프라인도 보유해야죠"

메디칼타임즈=문성호 기자국내 제약‧바이오산업 성장 속에서 '신약 개발'은 이제 필수조건인 시대에 접어들었다.더 이상 복제의약품(제네릭) 생산에만 의존해서는 처방시장에서 살아남을 수 없게 된 만큼 제약‧바이오기업들이 가지는 '신약 개발'의 중요성과 기대감은 어느 때 보다 크다.신약개발 중요성이 커진 만큼 후보물질 임상 과정을 설계하는 '컨설팅'의 존재감도 최근 몇 년 사이 훨씬 커졌다. 임상을 설계하는 컨설팅이 후보물질의 향후 2상, 3상 운명을 좌우하기 때문이다.지난 2019년 설립된 애임스바이오사이언스는 제약‧바이오기업 신약개발 과정 속 임상 컨설팅을 책임지는 대표적인 기업이다. 최근 애임스바이오사이언스(이하 애임스)를 이끌고 있는 임동석 대표를 만나 신약개발 과정 속 컨설팅의 중요성과 향후 기업 운영방향을 들어봤다.'산‧학‧연‧병' 상징 속 신약개발 브레인으로 자리매김애임스는 신약 후보물질 발굴 단계부터 개발 전략 컨설팅을 제공하는 기업으로 관련 분야 '베테랑'들이 의기투합해 설립한 기업이다.의사 출신으로 가톨릭의대 임상약리학 교수로도 활약 중인 임동석 대표는 지난 2019년 같은 의대 소속 한승훈‧한성필 교수와 함께 애임스를 창립해 현재까지 회사를 이끌어가고 있다.애임스바이오사이언스 대표와 가톨릭의대 임상약리학 교수로 1인 2역으로 활동 중인 임동석 대표그동안의 갈고 닦은 임상약리학 전문 지식을 바탕으로 신약개발 전 과정에 걸친 컨설팅을 제공하고 있다. 후보물질 비임상에서 초기임상, 기술검증에 주력하며 신약으로서 가능성과 향후 임상 설계 과정을 지원하는 역할이 핵심인데 고객인 제약‧바이오 기업이 임상에서 의미 있는 결과를 얻을 수 있도록 도와주는 것이다.특히 애임스의 경우 특정 질환이 아닌 전 분야 신약개발 컨설팅을 진행하며 국내에서는 최대 규모 신약개발 컨설팅 기업으로 성장했다. 회사의 역할도 커지면서 최근 가톨릭중앙의료원 산하로 운영되는 옴니버스파크에 입주, 동탄 연구소에 더해 규모도 한층 커질 전망이다.임동석 대표는 "지난 몇 년 간 제약‧바이오산업 성장 속 신약개발의 중요성이 커졌다"며 "이 과정에서 항암제 분야 컨설팅 하는 기업도 존재하지만 애임스는 전 분야의 걸친 임상 설계를 현직 임상약리학 교수진이 진행한다는 것이 특징이자 강점"이라고 설명했다.  여기에 애임스를 설명하면서 빠질 수 없는 것이 '일동제약'이다. 애임스는 2019년 일동홀딩스가 지분의 과반을 인수하면서 자회사로 전환돼 현재에 이르고 있다. 이 때문에 신약개발에 있어 최근 적극적인 투자와 연구개발에 나서고 있는 일동제약을 애임스가 측면 지원하고 있는 성격이다. 최근에는 일동홀딩스의 자회사 아이디언스가 개발 중인 표적항암제 '베나다파립(venadaparib, IDX-1197)'의 임상 컨설팅 과정에서 애임스가 자문을 도맡으면 현재 임상이 진행됐다고.임동석 대표는 "일동제약과 관계된 바이오사의 임상 컨설팅을 지원하는 것도 있지만 절반은 관계가 없는 기업들의 컨설팅을 맡고 있다"며 "자회사이기에 관계가 있기는 하지만 자체적으로 다양한 기업들과 협업을 하고 있다"고 말했다.그는 "일동홀딩스 자회사이지만 이와 무관한 다른 기업들과 협업할 땐 철저히 분리돼 업무를 처리하고 있다"며 "일부 오해할 수 있는 부분이기에 짚고 넘어가야 한다"고 강조했다."파이프라인 보유 기업으로의 발전 목표" 임동석 대표가 애임스를 운영하며 가진 또 다른 목표는 독자적인 '파이프라인' 보유다.임동석 대표는 기업의 발전을 위해서 최근 다양한 방안을 구상 중이라고 설명했다.컨설팅만이 아닌 독자적인 파이프라인을 보유한 기업으로 재탄생하겠다는 것이다.임동석 대표는 "컨설팅을 전문으로 하는 기업으로 바이오벤처 회사처럼 유망한 파이프라인을 보유한 것이 아니다. 이들처럼 대량의 투자를 받을 수 없다"며 "개인적이기 보다는 기업 발전을 위해서라도 독자적인 파이프라인을 확보할 생각"이라고 말했다.그는 "컨설팅 전문 기업의 특성 상 실제로 신약 개발 경험이 풍부하다"며 "유망한 파이프라인을 골라낼 수 있는 안목이나 기회가 더 많다. 어떤 형태로 파이프라인을 보유할지 구상 중이지만 컨설팅과 파이프라인을 동시에 보유하는 기업으로 발전하고 싶다"고 밝혔다.아울러 단기적으로는 합병을 통한 기업의 양적 확대와 함께 미국지사도 함께 운영하며 회사를 키워나갈 생각이다.임동석 대표는 "애임스와 함께 초기신약개발 컨설팅 기업인 '큐피터'가 합병이 진행 중"이라며 "두 회사가 합병이 마무리된다면 긍정적인 시너지가 발휘 될 것"이라고 설명했다.마지막으로 그는 "국내 제약‧바이오기업이 신약을 개발하면서 미국 FDA 허가 신청 등의 작업을 병행하는 것이 대부분"이라며 "이 과정에서 임상 컨설팅이 필요한 부분이 존재한다. 현재 작업 중인데 올해 하반기나 내년 상반기까지 미국 보스턴에 지사를 개소할 예정으로 임상 컨설팅 분야에서 다양한 활동을 벌일 예정"이라고 덧붙였다. 
2022-06-13 05:30:00제약·바이오

임상시험도 이젠 하이브리드…비대면 역할 늘어난다

메디칼타임즈=황병우 기자 코로나가 임상시험의 풍경도 바꾸고 있다. 기존에는 환자와 연구진이 의료기관에 방문하는 오프라인 방식이 핵심이었다면 지금은 비대면 임상에 대한 요구가 늘어나는 추세다. 기사의 이해를 돕기 위한 사진으로 기사내용과 직접적인 관련은 없습니다. 한국바이오협회는 14일 보고서를 통해 코로나가 제약바이오업계 산업지형에 가져온 변화를 두고 이 같이 밝혔다. 바이오협회에 따르면 지난해 글로벌 임상시험위탁기관(Contract Research Organization, CRO) 시장은 코로나 백신과 치료제 개발 집중으로 2019년 대비 11.2% 성장했다. 반면, 시장의 성장과 별개로 글로벌 임상시험 환경은 코로나 여파로 임상참여자 모집과 의료기관 방문이 어려워지면서 기존의 오프라인 방식 임상시험은 한계에 부딪힌 상황. 이에 따라 반대급부로 늘어난 것이 비대면 임상에 대한 요구. 지난해 환자 온라인 비대면 진단, 원격 처방, 웨어러블 진단기기 활용 등 분산형 임상시험(DCT) 방식이 부상했다. 규제기관 또한 코로나 팬데믹 기간 동안 임상시험 수행과 관련한 긴급 지침을 통해 모니터링 요원이 직접 임상시험기관에 방문하지 않고 원격 모니터링을 사용해 최적화하도록 허용하면서 비대면 임상이 수월하게 진행되도록 자리 잡은 모습이다. 실제 작년 모더나의 경우 코로나 mRNA 백신 임상시험에도 스마트폰으로 임상데이터를 수집할 수 있도록 구현해 대상자들의 의료기관 방문을 최소화하는 방식을 채택하기도 했다. 또한 가상 임상시험 플랫폼, 온라인 채용 및 원격 모니터링 솔루션 공급업체와의 협력 기회가 확대됐다는 게 바이오협회의 설명. 바이오협회는 "코로나 인해 긴급 임상시험 수요가 증가해 임상 정보의 신속한 교류가 중요해졌다"며 "이로 인해 분산형 임상이 부상했고 임상시험 정보수집이 신속하게 이루어질 수 있는 환경 조성됐다"고 밝혔다. 특히, 바이오협회는 이러한 여파로 향후 글로벌 CRO들이 환자 중심의 비대면 임상시험 역량을 강화하기 위해 DCT 관련 기업의 인수합병이 추진될 것으로 전망했다. 협회는 "하이브리드 임상을 통해 발생가능 한 요소를 사전에 지정하고 효율적으로 변경을 결정하는 적응형 임상설계와 모니터링이 가능해 질 것"이라며 "제약기업은 임상의 연속성과 비용 절감을 목표로 CRO와 협력해 하이브리드 임상을 설계할 것으로 전망된다"고 말했다. 즉, 하이브리드 임상시험이 환자의 연구기관 방문과 별개로 연구의 연속성을 보장하기 때문에 이 같은 방식을 선택하는 제약기업이 늘어날 것이란 판단이다. 이에 대해 국내 CRO 업계는 하이브리드 방식이 필요하지만 국내의 규제 문제가 해결돼야 한다고 지적했다. 국내 A사 CRO 임원은 "원격 임상이 세계적인 추세지만 온라인 임상을 위한 병원과 제약사의 협조가 부족하다"며 "전자동의서를 받는 것은 가능하지면 개인정보보호 등 여러 제약이 존재해 활발하지 않다"고 밝혔다. 또 다른 B사 임원은 "임상이 현재 대학병원 중심으로 진행돼 임상시험실시기관 지정제가 풀려야 한다"며 "실시기관의 지정제를 풀어 지역별 다양한 병원이 참여한다면 임상을 더 신속하게 진행할 수 있다"고 덧붙였다.
2021-07-14 11:57:03제약·바이오

삼성제약 리아백스 새 결과 공개..."이오탁신 추가 연구 필요"

메디칼타임즈=황병우 기자 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2021)를 통해 평가의 반전을 노리던 리아백스(GV1001)가 전체생존률(OS)에서 긍정적인 성과를 발표했다. 다만, 바이오마커로서 이오탁신의 역할에 대한 추가 연구의 필요성과 통계기법인 'Copula 방법'이 그대로 활용된 점은 여전히 과제를 남긴 것으로 보인다. 이번에 ASCO에서 이뤄진 연구는 KG4/2015로 세브란스병원 소화기내과 조중현 교수의 포스터발표로 지난 5일이뤄졌다. 이번에 ASCO에서 이뤄진 연구는 KG4/2015로 세브란스병원 소화기내과 조중현 교수의 포스터발표로 지난 5일 이뤄졌다. KG4/2015는 췌장암이 진행된 이전에 치료되지 않은 이오탁신 고농도 환자에서 젬시타빈/카페시타빈(Gem/Cap, G/C)과 GV1001을 함께 투여했을 때를 평가하는 3상 시험이다. 이전에 시행된 텔로백(TeloVac) 연구에서 젬시타빈/카페시타빈과 GV1001의 병용요법을 후기췌장관선암(pancreatic ductal adenocarcinoma, PDA) 환자에서 사용한 결과 기존 치료제인 젬시타빈/카페시타빈보다 전체 생존율이 증가하지 않았지만 높은 혈청 이오탁신 수치를 가진 환자의 경우 개선된 수치를 보여 이를 재분석하기 위한 것이 이번 연구의 핵심. 임상시험은 2015년 11월부터 2020년 4월까지 연세대 세브란스병원을 비롯한 전국 16개 병원에서 총 148명의 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자를 대상을 이뤄졌다. 구체적으로는 고혈청 이오탁신 환자 중 G/C와 GV1001 병용요법 그룹이 75명 그리고 고혈청 이오탁신 환자 36명, 저혈청 이오탁신 환자 37명이 대조군에 배치됐다. KG4/2015 연구의 주요 평가지표는 전체생존율(OS)로, 2차 평가지표는 종양진행시간(TTP)과 전체 객관적 반응률(ORR) 그리고 안전성을 중점으로 했다. 리아백스 발표 자료 일부 발췌. 조 교수는 " 그는 "중앙 OS는 GV1001 그룹에서 11.3개월로 7.5개월로 제어 그룹보다 크게 향상됐다"며 "TTP에서도 시험군이 7.3개월로 대조군의 4.5개월보다 크게 개선됐다"고 설명했다. 이밖에 안전성 분석에서 GV1001 그룹과 대조군은 각각 58명과 49에서 3‧4 등급의 이상 징후가 보고됐으며, 심각한 부작용은 각각 32명과 26명이었다. 이와 관련해 조 교수는 "GV1001 그룹은 대조군 대비 훨씬 확장된 OS와 TTP를 보여줬다"며 "GV1001이 PDA 환자들의 옵션 중 하나로 고려돼야 한다"고 제안했다. 다만, 앞서 일부에선 리아백스의 임상 3상 디자인 결과에 물음표를 던지면 임상설계에 의구심이 제기됐던 상황. 당시 일반적으로 항암제 임상시험 시에는 커플란마이어 생존분석(Kaplan-meier survival curve)과 로그순위법(Log-rank test)을 활용하는데, 리아벡스주는 3상 임상시험에는 'Copula 방법'이 사용됐다는 지적이 있었지만 이번 발표에서도 같은 방식의 분석이 활용됐다. 리아백스 발표 자료 일부 발췌. 또한 지난해 국정감사 당시 강윤희 전 식약처 임상심사위원도 "리아백스주는 혈청 이오탁신 농도가 81.02pg/mL 초과인 국소진행성 또는 전이성 췌장암 환자의 치료제로 사용하도록 허가를 받았다"고 언급한 부분도 명쾌히 해소되지 못했다는 지적이다. 실제 발표에서도 조 교수는 "이오탁신의 역할이 불분명해 추가 연구가 필요하다"는 점을 언급하기도 했다. 수도권 상급종합병원 종양내과 교수는 "원칙적으로 리아벡스주가 조건부 허가된 대로 혈청 이오탁신농도가 높은 사람만 대상으로 임상을 했어야 한다"며 "(발표에서도) 대조군 전체와 리아백스군이 아닌 대조군 중 이오탁신 농도가 높은 사람과 비교를 해야 된다"고 말했다. 그는 이어 "대조군 내에서도 이오탁신이 높은 환자가 낮은 환자보다 생존기간이 더 긴 것으로 나타났다"며 "이오탁신이 높은 경우 GV1001이 생존기간이 더 길었지만 통계적 유의성은 떨어진다"고 덧붙였다. 한편, 삼성제약은 7일 이번 발표가 리아백스의 효과를 유효성을 입증했다고 긍정적인 평가를 내리며, 올해 8월 이후 췌장암 치료제 리아백스의 정식 품목허가 신청을 준비 중이라고 밝혔다.
2021-06-07 12:17:09제약·바이오

코로나 혈장치료제 중증에서 경증으로 임상설계 변경

메디칼타임즈=문성호 기자 국립보건연구원이 녹십자 코로나 혈장치료제인 지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)의 임상설계 변경을 권고한 것으로 나타났다. 기존 코로나 '중증환자용'이었던 것을 '경증환자' 대상으로 변경하는 내용이다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 20일 국회 보건복지위원회 전봉민 의원에 따르면, 최근 국립보건연구원 '코로나 범정부치료제전문위원회'는 이 같은 변경 권고를 제약사 측에 전한 것으로 나타났다. 앞서 지난 11일 식약처는 녹십자의 '지코비딕주'에 대한 조건부허가 신청에 대한 심의에서 해당 임상설계 및 목적상 치료효과를 입증하기 어렵다고 판단한 바 있다. 환자의 기저질환, 코로나 중증도 및 소규모 대상을 한 결과임을 고려, 안정성에 대한 명확한 결론을 내기 어려우므로 추가임상이 필요하다는 이유에서다. 이 가운데 제약업계 중심으로는 녹십자가 식약처의 판단을 계기로 혈장치료제 임상을 중단할 것이라고 예상하고 있는 상황이다. 대량생산이 불가한 점과 함께 해외시장 진출의 어려움 등 시장성이 크지 않다고 보고 개발 중단이라는 선택을 했다는 분석이다. 그럼에도 불구하고 의료현장에서는 치료목적으로 혈장치료제 사용 수요는 계속되고 있다. 실제로 최근 식약처는 11일 조건부 허가 불허 후 14일 경북대병원의 혈장치료제 치료목적 사용을 승인하기도 했다. 녹십자 코로나 혈장치료제인 지코비닉주는 조건부 허가 불발 이후에도 의료현장의 치료목적 사용 문의가 여전한 상황이다. 이에 따라 국립보건연구원은 이번 코로나 혈장치료제 임상평가에서 완치자 혈액을 이용하므로 대량생산이 어려운 점을 감안해 치료목적 사용승인을 통한 활용방안을 권고한 것으로 풀이된다. 그러면서 국립보건연구원은 중증 환자에 대한 치료보다는 경증 환자 대상의 중증 이환 방지를 위한 임상설계 변경에 따른 추가 임상이 필요하다는 권고를 내린 것이다. 익명을 요구한 한 국내 제약사 관계자는 "최근 코로나 치료의 방향성이 치료제 보다는 백신으로 기울었다. 이 같은 상황에서 녹십자 등 치료제 개발 제약사들이 몰두할 필요가 있을지 의문"이라며 "더구나 혈장치료제의 특성 상 개발에 성공해 허가를 받는다고 해도 시장성이 크지 않다"고 귀띔했다. 그는 "오히려 녹십자가 이번 식약처의 조건부 허가 불허를 통해 코로나 치료제 개발이란 리스크를 해소했다고 볼 수도 있다"며 "현재 코로나 치료제 개발을 진행하면서 임상 결과 발표를 앞둔 제약사들은 오히려 더 큰 부담을 지게 됐다"고 덧붙였다.
2021-05-20 11:29:53제약·바이오

다발골수종 시장 두드리는 닌라로 시장 안착 전망은?

메디칼타임즈=황병우 기자 다발골수종 치료를 위한 최초의 경구용 프로테아좀 억제제(PI)로 시장의 문을 두드린 다케다제약의 닌라로(성분명 익사조밉시트레이트)가 과연 자리 잡을 수 있을까? 이를 바라보는 시선은 다양하다. 기존에 면역조절제, 단클론항체, 프로테아좀 억제제 그리고 해외의 경우 CAR-T치료제도 주목을 받고 있는 상황에서 지켜봐야한다는 입장과 국내 급여 상황과 경구라는 강점이 있는 만큼 연착륙 할 것이란 시각이 교차하는 모습이다. 이제중 교수는 환자프로그램을 통해 임상에서 먼저 닌라로를 사용한 경험을 바탕으로 경구제가 가진 편의성을 긍정적으로 평가했다. 또한 향후 시장에서는 하나의 옵션이 자리매김하기보다 여러 옵션이 상황에 따라 선택지가 갈릴 것으로 전망했다. 일단 대다수 의료진들은 닌라로가 가진 편의성과 경제성에 긍정적인 평가를 내리고 있다. 분명히 현재 시장에 영향을 줄 수 밖에 없다는 것. 화순전남대학교병원 혈액내과 이제중 교수는 "일단 닌라로가 가진 새로운 옵션은 매우 긍정적"이라며 "환자 군에 따른 선택이 나뉠 것으로 본다"고 전망했다. 현재 국내 다발골수종 환자는 최근 2~30년 간 급증해 2020년 기준 약 8000여명의 환자가 있을 것으로 추정되며, 연간 약 2000여명의 환자가 발생하는 것으로 파악되고 있다. 특히, 다발골수종 치료 시장이 주목받는 이유는 다발골수종이 국내에서 두 번째로 흔한 혈액암으로 고령화에 따라 환자가 자연스럽게 더 증가할 것으로 예측되고 있기 때문. 환자들의 기대 수명이 치료제 개발에 따라 많이 증가했지만 여전히 많은 환자들이 난치성 질환이라는 특성상 치료에 어려움을 겪고 있다는 점에서 신약에 대한 수요가 높은 상황이다. 이 중 닌라로는 재발‧불응성 다발골수종(RRMM)에서 유일한 경구용 PI제재라는 점을 앞세운 상황. 이제중 교수는 "환자 지원 프로그램을 통해 실제 임상 경험을 근거로 한 경구 복용의 편의성은 확실한 강점이 될 것"이라고 평가했다. 그가 언급한 다발골수종 치료 약제 선택 시 고려하는 큰 요소는 ▲환자 질환의 중증도 ▲전신상태 및 동반질환 ▲경제적 부담과 사회적 부담 등 총 3가지. 이 중 환자의 경제적 부담과 사회적 부담을 줄이는데 분명한 역할이 있다는 설명이다. 이 교수는 "다발골수종은 완치가 어려워 장기간 치료가 필요하고 계속 내원해 주사제 치료를 받는 번거로움이 있는 것도 사실이다"며 "닌라로 치료 환자는 초기에는 2주 간격으로 방문한 뒤 이후 한 달에 한 번 두 달에 한 번씩 내원을 늘리는 등 치료 편의성에 장점이 있었다"고 밝혔다. 그는 이어 "몇 가지 사례로 전체를 판단할 수는 없지만 부작용 등 전반적으로 투여한 환자들의 내약성이 좋았다"며 "고령 환자가 경제적으로 취약한 경우가 많다는 점을 고려하면 비용적인 측면에서도 닌라로가 가진 강점이 있을 것으로 생각된다"고 밝혔다. 다케다 닌라로 제품사진. 그렇다면 닌라로의 시장진입이 임상현장의 선택에는 어떤 영향을 줄 수 있을까? 이 교수는 다발골수종이 하나의 약제로 해결되지 않는 만큼 하나의 요법이 두각을 보이기보다 의료진의 선택 옵션 늘어날 것으로 전망했다. 이 교수에 따르면 미국종합압네트워크(NCCN) 가이드라인 기준 여러 치료요법이 있지만 재발‧불응성 다발골수종 치료 시 2차 요법으로 선택할 수 있는 가장 큰 옵션은 IRd(익사조밉+레날리도마이드+덱사메타손)와 KRd(카필조밉+레날리도마이드+덱사메타손) 등 두 가지. 그는 "임상데이터를 볼때 질병 진행이 빠르거나 젊은 환자는 KRd 그 반대는 IRd를 쓸 것이란 견해가 있었지만 각각의 임상설계가 달라 해석에 주의가 필요하다"며 "또 리얼월드에서 후향적 분석 연구에서는 다른 결과들이 보여 학계에서도 기준에 대한 많은 논의가 있다"고 밝혔다. 이어 이 교수는 "궁극적으로 다발골수종은 하나의 약제로 해결되지 않아 때문에 IRd와 KRd 그리고 환자 특성에 따라 약제 선택의 기준이 정해질 것"이라며 "처음에 여러 상황을 고려해 2차 치료 옵션을 선택하겠지만 약제가 한정돼 어떤 옵션도 버리기 어렵다는 점도 고민이 될 것"이라고 강조했다. 끝으로 이 교수는 다발골수종환자의 생존 연장을 위해 다른 신약도 급여권으로 들어와 선택지가 많아질 것을 기대했다. 그는 "다발골수종 재발 환자에서 1차 치료 목표는 무진행 생존율의 증진으로 그래야 전체 생존도 증진될 수 있다"며 "닌라로뿐만 아니라 다른 신약도 빠르게 급여권 내에 들어와 치료 옵션이 더 많아지길 바란다"고 덧붙였다.
2021-03-11 05:45:15제약·바이오

제약사들 “희귀질환약 보험급여 문턱 너무 높다”

메디칼타임즈=원종혁 기자 희귀질환제의 보험급여 문턱이 지나치게 높다는 목소리가 나오고 있다. 제약사들은 위험분담제(RSA) 도입 이후 약 6년간 급여등재를 신청한 희귀질환 치료제 14개 가운데 정작 급여등재에 성공한 것은 3개에 불과하다며 제도개선의 필요성을 요구하고 나섰다. 특히 이들은 항암제나 일반약제의 등재율이 90%를 훌쩍 넘긴 것과는 비교된다며 형평성에 어긋난다는 반응이다. 위험분담제 및 경제성평가면제 도입 전후 약제 유형별 등재율 비교. 희귀질환관리법이 시행되면서 매년 5월 23일은 정부가 지정한 희귀질환 극복의 날이기도 하다. 현재 당초 취지에서처럼 희귀질환에 대한 법적근거들을 만들고, 지속적으로 희귀질환에 대한 인지도 제고 및 질환을 관리하기 위해 관심을 기울이는 상황이기는 하다. 일단 희귀질환의 경우, 질환에 대한 정보가 부족하고 전문가도 적어 진단받기까지 많은 시간과 비용이 소요된다. 겨우 진단을 받는다 하더라도 이후에는 치료제가 없는 경우도 비일비재해 악순환이 반복되는 것이다. 실제 약 7000여개의 희귀질환 중 치료제가 있는 질환은 불과 5% 남짓한 상황. 문제는, 이렇게 개발된 치료제조차 대부분이 비싼 약값으로 인해 환자들이 치료혜택을 받기 어려운 경우가 많다. 때문에 정부는 '중증질환 보장성 강화'를 목표로 하는 기조 아래, 신약등재 과정에서 근거 마련이 어려운 항암제와 희귀질환 치료제를 대상으로 위험분담제와 '경제성평가 특례제도'를 운영하는 등 환자의 접근성 향상을 추진해오고 있지만 결과물을 놓고는 아쉬운 성적표를 보여주고 있다. 여전히 경제성을 입증하기 어려운 희귀질환 치료제에는 문턱이 높아 제도의 실효성에 대한 문제 제기가 이어지는 상황이다. 지난 2013년 12월 도입돼 올해로 7년차를 맞는 위험분담제의 경우, 제도 도입 이후 최근까지 약 6년간 위험분담제를 통해 급여등재를 신청한 희귀질환 치료제 14개 중 급여등재에 성공한 것은 3개에 불과했다. 현행 위험분담제제도의 대상요건이 지나치게 제한적이고 경직되게 운영되고 있는데다 다른 질환과 동일한 잣대로 검토되는 경제성평가의 높은 벽을 넘지 못했기 때문으로 분석된다. 조사결과, 위험분담제가 본격 도입된 2014년 전후의 약제 유형별 급여등재비율을 비교해보면, 희귀의약품은 71.1%에서 71.4%로 제도 도입 전후로 별다른 차이가 없는 양상을 보였다. 반면, 일반약제는 79.6%에서 98.6%로, 항암제는 77.1%에서 91.7%로 큰 폭으로 상향된 것이다. 또한 2017년~2018년 3월까지 심평원 약제급여평가위원회 상정 품목 중, 희귀질환약제의 2년이내 등재율, 4년이내 등재율은 각각 43%, 81%에 불과한 것으로 나타났다. 질환 특성 고려 유연한 위험분담제 운영 "경제성평가 재검토 필요해" 위험분담제 도입 후에도 희귀질환 치료제의 급여등재율이 상향되지 않는 이유로는, 희귀질환 약제를 경제성 논리로 평가하기에는 한계가 있다는 지적도 나온다. 경제성평가면제 약제를 제외한 모든 신약은 경제성 평가를 통해 비용효과성을 입증해야 하는데, 희귀질환은 질환에 대한 정보가 알려지지 않아 개발자체가 어렵고 환자수도 적어 임상연구 진행조차 어려운 경우가 많기 때문. 또 경험해보지 못한 영역의 질환이기 때문에 애초에 임상설계 과정부터 시행착오를 겪을 확률이 높고, 그 과정에서 제대로 된 평가가 이뤄지기 어렵다는 점. 치료제를 개발하는 제약사 입장에서는 환자수가 적은 탓에 만성 중증 질환과 달리 실패율이 높고 시장은 작아 고가의 신약이 나올 수밖에 없는 이유다. 이러한 희귀질환의 특성상 비용효과성 입증이 어렵고, 입증이 어려우니 위험분담제의 문턱을 넘기기 어려워진다는 얘기다. 일례로 극희귀질환 CAPS 치료제 '일라리스'는 경평근거 마련이 힘든 극희귀질환 약제임에도 불구 비용효과성을 이유로 급여등재에 실패한 전적이 있다. 산정특례 희귀질환인 루푸스의 대체약제가 없는 유일한 치료제인 '벤리스타' 역시 급여적정성평가에서 '비용효과성 불충분'으로 판단되어 2015년 12월과 2018년 11월 두 차례나 비급여 판정을 받은 바 있다. 60년만에 개발된 유일한 치료제였음에도 불구하고, 대체약제가 코티코스테로이드 등으로 간주돼 위험분담제의 대상이 되지못하고 대체약제 대비 고가로 비급여 평가를 받는 상황인 것이다. 최근 정부가 발표한 위험분담제 개편안에 따라 앞으로 후발약제에게도 위험분담제의 문이 열리고, 경제성평가 면제 약제나 3상 조건부 허가약제도 위험분담제가 함께 적용된다. 하지만 근본적으로 희귀질환치료제에 대한 경제성평가에 실효성이나 유연성을 높이지 않으면, 아무리 위험분담제 대상 약제를 확대한다 한들 희귀질환자의 치료 접근성에는 큰 변화가 없다는 의견도 나온다. 얘기인 즉슨, 희귀질환치료제의 경제성을 입증하기 어려운 이유로 현행 경제성평가 지침상 비용-효과성의 기준으로 삼고 있는 ICER 임계값이 '1 QALY(Quality Adjusted Life Years Gained) 당 Cost'를 기준으로 잡고 있다는 것도 문제로 언급된다. 즉, 삶의 질이 낮은 질환의 경우 동일한 생존기간 연장을 가져오는 경우라도 삶의 질이 높은 질환에 비해 비용효과성을 입증하기 어렵다는 것. 희귀의약품의 경우 대체약제와의 직접 비교임상 없이 허가되는 경우가 대부분이므로 임상효과 비교를 전제로 하는 경제성평가 수행에 어려움이 있다는 얘기다. 희귀질환 제약사 한 관계자는 "ICER 임계값 상향 조정 등 희귀질환 치료제에 대한 경제성 평가 제도의 개선과 동시에 위험분담제 안에서 보다 다양한 유형의 계약이 가능해진다면, 향후 희귀질환 약제들도 위험분담제의 혜택을 받을 수 있을 것으로 본다. 희귀질환 약제 급여에 대해 유연한 검토가 이뤄져 환자들의 치료접근성이 높아지기를 기대한다"고 밝혔다.
2020-05-22 05:45:56제약·바이오

인보사·퓨어스템 값진 실패…재도전 나선 업체들

메디칼타임즈=최선 기자 신약 임상 및 품목 상업화에 실패한 바이오업체들이 임상에서 새로운 가능성을 타진한다. 강스템바이오텍 개발중인 동종 제대혈 줄기세포 아토피피부염치료제 '퓨어스템 AD주'의 임상 3상시험 재개 방침을 24일 밝혔다. 강스템바이오텍은 지난해 10월, '퓨어스템 AD주'의 임상 3상과 관련해 유효성이 미흡하다는 Top Line(탑라인) 결과를 발표한바 있다. 퓨어스템 AD주 임상 3상 결과에 대해 계절성, 연령, 성별, 환자별 특성, 중증도, 병용약물 등 수십 개 항목을 면밀하게 분석한 결과 재임상 프로토콜에서 유효성을 충분히 입증할 수 있다는 게 업체 측의 판단. 임상 3상 재개의 주요 요인으로 먼저, '퓨어스템 AD주' 임상 3상시험에 사용된 병용금지예외약물과 줄기세포치료제와의 약물상호간섭작용에 따른 효과 저하 요인을 들었다. 기존 임상 3상 결과에서의 EASI-50 달성률보다 병용금지예외약물을 투여하지 않은 환자의 EASI-50 달성률이 크게 증가한 것으로 나타났다. 또한 줄기세포치료제의 제조 후 투여까지 소요시간도 주요 원인으로 꼽았다. 강스템바이오텍이 2013년부터 2년간 시행한 임상 2a상(서울 소재 병원 1개소에서 진행)의 경우 평균 8시간이 소요됐으나, 임상 3상에서는 평균 26시간 정도 소요됐던 점에 주목했다. 실제로 강스템바이오텍은 최근 시행한 동물 대상 비교시험 결과에서 제조 후 투여까지 소요시간 정도에 따라 병변의 큰 차이가 나타남을 확인했다. 이는 살아있는 세포치료제는 다른 의약품과 달리, 생산에서 투여까지의 소요시간 차이가 약효에 유의미하게 영향을 주는 것으로 해석될 수 있다. 강스템바이오텍은 이 밖에도 다양한 분석결과를 반영해 향후 재개될 임상 3상에서는 '동결제형'으로 제형 변경을 통해 대상환자 투여 리드타임을 최소화하고, 병용금지예외약물 투여를 변경하는 등 임상 프로토콜 전반을 재설계 할 방침이다. 임상설계 변경사항과 재개 일정에 대해서는 지난 1월부터 식약처와 협의를 시작했으며, 최대한 빠른 시간 내에 재임상을 신청 할 계획이다. 품목 허가 취소라는 쓴맛을 본 코오롱생명과학 역시 새 파이프라인으로 신뢰 회복에 나선다. 코오롱생명과학은 2019년 3월 美FDA에서 IND 승인된 신경병증성 통증 치료제 신약(KLS-2031)의 미국임상 1상/2a상 개시와 패스트 트랙 지정을 받았다고 24일 밝혔다. 'KLS-2031'은 기존 신경병증성 통증 치료 방식과는 달리, 특허 받은 유전자 조합을 이용한 주사 요법의 치료제다. 1회 국소 주사 시술방식으로 진통 효능이 장기간 지속되고 근원적 치료가 가능하도록 개발됐으며, 기존 시판된 치료제로는 효과를 보지 못하는 신경병증성 통증 환자들을 타겟으로 하고 있다. '신경병증성 통증'은 신경계의 손상이나 기능적 이상으로 발생하는 난치성 통증으로, 환자들에게 극심한 고통을 주는 감각신경계 질환이다. 해당 병증의 주된 치료제는 진통제 계열로 지속적 효과 및 근원적 치료가 불가능하다. 또한, 최종 진통제로 주로 쓰이는 아편(Opioid)계열의 약은 마약성을 가지고 있어 미국 내 미충족 의료(Unmet medical need)가 매우 높은 질환이다. 코오롱생명과학은 2019년 3월 美FDA로부터 KLS-2031의 IND 승인을 받았으며, 2019년 12월 미국 내 임상기관과의 IRB 첫 승인을 마쳤다. 2020년 3월경 첫환자 방문을 시작으로 미국내 2개의 임상 기관을 통해 KLS-2031의 안전성 및 유효성 평가를 목적으로 임상 1상/2a상이 진행될 예정이다. KLS-2031 임상 1상/2a상의 대상자는 총 18명으로 투약 후 24개월간 추적 관찰 하며, 이를 통해이후 임상 단계 진행 방향을 결정하게 된다. KLS-2031은 신경병증성 질환 중 요천골 신경근병증 통증에 대한 First-in-class 신약 후보물질로, 이번 패스트 트랙 지정으로 기간 단축등의 혜택을 받아 일정은 더욱 앞당겨질 예정이다. 이번에 지정된 '패스트 트랙'은 신약을 짧은 기간내에 개발할 수 있도록 만든 美FDA의 제도로, 미국에서 의약품을 출시하는 가장 빠른 방법중의 하나이다. 심각한 질환(Serious Disease)이나 미충족 의료(Unmet medical need)가 높은 질환에 대한 약물의 개발을 신속히 진행하기 위해 도입된 제도이다. 이후 KLS-2031은 美FDA와 개발기간 중 신속한 사전협의, 각 임상단계별 동반 심사(Rolling review)등을 통해 심사기간을 단축하고 최종 승인 확률을 높이게 된다. 특히, 임상 3상 이후 신청가능한 우선 심사(Priority review)를 통해 심사기간을 더욱 단축 할 수 있다. 통계에 따르면, 최근 6년간 패스트 트랙 지정 신약중 우선심사가 될 확률은 90% 이상이다. KLS-2031이 패스트트랙에 지정됨에 따라, 개발기간 단축과 임상 2,3상의 성공적인 설계 및 검토가 가능할 것으로 보인다. 자료에 따르면, 美FDA의 최근 3년간 총 153개 신약 승인 중 39%(59개)가 패스트 트랙에 지정된 경우였고, 65%(99개)가 우선심사를 거쳤다. 코오롱생명과학 관계자는 "향후 KLS-2031은 요천골 신경근병증 뿐만 아니라 다른 신경병증성 통증질환에도 확장성을 가질수 있는 신약으로 개발 될 것" 이며, "앞으로 커져가는 통증 치료 분야에서 근원적 치료제로 만들기 위해 글로벌 파트너사와의 밀접한 커뮤니케이션을 통해 해외 진출의 다양한 방향을 모색할 계획이다" 라고 말했다.
2020-02-24 12:00:25제약·바이오

절치부심 비보존, 오피란제린 임상 3상 재도전

메디칼타임즈=이인복 기자 주식회사 비보존(대표이사 이두현)이 혁신 신약(First-in-class) 비 마약성 진통제 오피란제린(VVZ-149)에 대한 임상3상에 재도전한다. 지난해 한 차례 3상 임상에서 고배를 마신바 있는 비보존은 새로운 임상 3b상에서 일차 지표의 유의성 확보에 총력을 기울인 디자인으로 설계를 변경할 계획이다. 우선 비보존은 작년 11월 성공적으로 마무리된 엄지건막류 임상2b상의 시험 결과를 토대로 오는 4~5월경 첫 환자를 등록 한뒤 올해 안에 탑라인까지 결과를 보겠다는 계획이다. 지난해 1차 지표에서 통계적 유의성을 충족하지 못한 복부성형술 임상3a상은 디자인 변경작업을 진행해 5-6월경 첫 환자를 등록한 뒤 마찬가지로 연내 탑라인 결과를 공개하는 일정으로 진행된다. 비보존은 이를 위해 추후 임상에서 수술 후 깨어난 환자의 통증 강도를 미리 확인해 4 혹은 5 이상인 환자들만 등록할 계획이다. 지난해 임상에서 고배를 마신 부분을 완전히 배제하는 전략이다. 비보존 이두현 대표는 "임상3a상에서 통증 수준을 일차 지표로 하는 임상 시험에 포함하면 안 될 환자들을 거르지 못했다"며 "구제 약물 목적으로 제한적으로 소량 투여한 모르핀이 위약군 환자들의 통증을 거의 완벽히 제어해 오피란제린과 효능을 구분하기 어려워진 점이 문제의 원인이었다"고 진단했다. 따라서 비보존은 오피란제린의 자체 효능에는 의문을 제기할 여지가 전혀 없다는 입장이다. 임상 3a상에서 일차 지표였던 12시간 통증면적합의 통계적 유의성은 달성하지 못했으나 모든 지표에서 통계적 유의성을 확보한 만큼 임상3b상에는 문제가 없다는 것. 이 대표는 "지난 임상 3상에서 미흡한 임상설계로 좋은 결과를 보이지 못했지만 올해말까지 엄지건막류 및 복부성형술 임상 3상 진행에 박차를 가해 탑라인까지 도출할 것"이라고 밝혔다.
2020-01-13 13:02:07제약·바이오

에이즈 치료, 매일에서 월 1회로...안전성도 합격

메디칼타임즈=원종혁 기자 에이즈감염 관리 전략이 현행 경구 3제요법에서 월 1회 주사 요법으로 바뀔 수 있을 전망이다. 장기지속형 주사 신약인 '카보테그라비르'와 '에듀란트(릴피비린)' 병용전략을 유지요법으로 선택했을 때, 치료 48주차까지 바이러스억제 효과와 안전성을 확보했다. 특히 기존 항바이러스제 3제요법으로 바이러스 활동이 충분히 억제된 환자의 경우엔, 장기 주사제로의 스위칭 전략에 긍정적인 결과가 나온 것이다. 카보테그라비르의 장기간 유지요법을 평가한 후기임상 자료는 올해 '레트로바이러스 및 기회감염학회(CROI 2019)' 학술대회에서 발표됐다(초록번호 139). 이에 따르면, 항바이러스 치료를 통해 바이러스 활동이 안정기에 접어든 HIV 감염 환자에서 카보테그라비르와 릴피비린 병용요법은 월1회 투약만으로 효과와 안정성을 보였다. 해당 약물은 GSK의 HIV 전문기업인 비브 헬스케어가 개발 중인 장기지속형 근육 주사제로, 월 1회 주사 방식으로 환자들의 치료 순응도를 대폭 끌어올린 신약 품목이다. 이번 학회에 발표된 3상 ATLAS 임상 결과를 보면, 치료 48주차 카보테그라비르를 병용해 월1회 투여한 환자 308명에서는 바이러스 억제효과가 92.5%로 나타났다. 이는 하루 한 번 먹는 경구요법을 받은 308명의 환자에서 95.5%의 반응률을 보여 치료에 따른 비열등성을 확보한 셈이다. 임상설계 당시 비열등성 검증 구간을 6% 범위로 설정해놓아 이번 3% 정도의 차이는 유의성 구간에 들었다는 분석. 연구팀은 "ATLAS 임상은 해당 환자군에서 스위칭 요법을 평가하는 연구"라며 "기존 환자들에서는 일부 내성 유전자와 유전자 유형에 따라 치료 실패를 경험하는 경우가 있었는데 장기 유지 옵션에 주목할 만한 결과를 확인했다"고 설명했다. ATLAS 임상은 HIV-1 감염자 가운데 경구용 3제요법을 받던 환자에서 카보테그라비를 병용해 월1회 주사요법으로 스위칭(약물 투여 전환) 전략을 평가해본 결과였다. 한편 카보테그라비르는 앞서 공개된 2상임상인 LATTE-2의 96주 연구 결과를 발표한 바 있다. 여기서 카보테그라비르와 릴피비린 2제요법으로, 치료기간 바이러스 억제 효과를 유지했고 4주 투여군에서는 단 한 건의 바이러스학적 실패도 나타나지 않았다.
2019-03-11 12:00:30제약·바이오

“의료기기 개발부터 수출까지 온·오프라인 지원”

메디칼타임즈=정희석 기자 식품의약품안전처 산하기관 ‘의료기기정보기술지원센터’(센터장 정희교)는 의료기기 개발 단계부터 인허가·해외수출에 이르기까지 의료기기업체들을 대상으로 ‘의료기기 통합정보 BANK’와 ‘차세대 의료기기 100 프로젝트’를 통해 전주기적 수요자 맞춤형 온·오프라인 지원사업을 펼치고 있다. 의료기기 통합정보 BANK는 ▲개발단계(다부처 의료기기 R&D 현황) ▲인허가단계(의료기기 기준규격·국제규격 및 국내외 인허가 절차) ▲수출단계(해외수출국별 인허가 정책·제도)에 이르는 전주기에 걸쳐 광범위하고 다양한 최신정보를 제공한다. 특히 정부 부처별 산재해 있는 의료기기 관련 정보를 통합 제공함으로써 업체가 필요한 정보를 쉽고 효율적으로 확인해 활용할 수 있도록 지원하고 있다. 올해는 해외수출국 정보제공 대상 국가를 기존 미국 일본 중국 등 13개 국가에서 인도네시아 호주 싱가포르 3개국이 늘어난 16개국 정보를 확대 제공한다. 더불어 미국 유럽 신흥 수출유망국 등 변화하는 수출국 의료기기 규제 대응방안 모색을 위해 ‘해외 인허가 전문세미나’를 비롯해 업체별 필요에 따라 맞춤형으로 R&D·임상·시험검사·인허가 등 정보를 제공하는 ‘맞춤형 1:1 정보검색 서비스’도 선보일 예정이다. 의료기기 통합정보 BANK 차세대 의료기기 전주기 멘토링 지원 의료기기정보기술지원센터는 정부 연구개발 자금을 지원받고 있는 유망 의료기기 제품화 성공률을 높이고 신속한 시장진입을 지원하기 위해 ‘차세대 의료기기 100 프로젝트’를 식약처로부터 위탁 받아 수행 중이다. 차세대 의료기기 100 프로젝트는 2020년 의료기기 7대 강국 진입을 목표로 2016년부터 2020년까지 차세대 유망 의료기기 100개 제품(5년간 매년 20개 선정)을 대상으로 제품 개발부터 해외수출까지 전주기에 걸쳐 맞춤형 멘토링을 지원하는 사업. 프로젝트 수행 3년을 맞은 올해는 60개 과제가 선정됐다. 해당 프로젝트에 선정된 업체는 식약처 의료기기심사부 및 식약처장이 위촉한 ▲R&D ▲GMP ▲임상 ▲인허가 등 분야별 전문가들로부터 멘토링을 받을 수 있다. 세부 지원 내용을 살펴보면, R&D 단계에서는 학술연구, 국내외 최신 규격·품목별 규격, 제품개발 현황·시장정보, 설계 입·출력 단계별 문서 작성을 지원받는다. 또 시험 및 GMP 단계에서는 전기·기계적 안전성 및 성능시험, 품질관리를 위한 문서·기록, 제조시설(클린룸·세척·멸균 등) 공정 밸리데이션 관리에 대한 자문을 제공한다. 차세대 의료기기 100 프로젝트 더불어 임상시험 분야에서는 임상시험계획서, 임상문헌 검토·분석을 통한 임상설계부터 통계분석에 이르기까지 다양한 전문가 지식과 경험을 공유한다. 이밖에 인허가 단계에서는 국내외 인허가 절차, 기술문서 작성 방법, 구비서류 등에 대한 맞춤형 멘토링을 제공한다. 의료기기정보기술지원센터 전주기지원팀은 “차세대 의료기기 100 프로젝트 지원 결과 지난해의 경우 IEC 60601 3판 성적서 및 4등급 의료기기 품목허가 획득, 임상시험계획서 승인 등 21건에 달하는 주요 성과를 달성했다”고 밝혔다. 이어 “이 같은 성과를 통해 허가 기간을 약 26개월 단축하고 2억2700만원의 비용절감을 실현하는 등 실질적인 효과를 거뒀다”고 덧붙였다. 특히 “차세대 의료기기 100 프로젝트 사업 3년차를 맞은 올해는 앞서 2016년 선정된 20개 과제 대부분이 임상시험을 거쳐 인허가 단계까지 진행된 만큼 조만간 더욱 가시적인 성과가 기대된다”고 강조했다. 한편 ‘의료기기 통합정보 BANK·차세대 의료기기 100 프로젝트’ 발주기관인 식품의약품안전평가원은 “서울 부산 대전 등 6개 권역별로 본 사업 민원설명회를 개최해 사업 목적과 추진 실적 등을 적극 알리고 의료기기제조업체가 지원받을 수 있는 절차와 방법 등을 소개함으로써 사업 활용성을 더욱 강화할 계획”이라고 밝혔다.
2018-03-11 20:44:33의료기기·AI
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