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소아 표준예방접종 전략 업데이트…HPV 11세부터

메디칼타임즈=최선 기자2023년 소아청소년 표준예방접종 전략이 업데이트됐다. 인유두종바이러스 백신(HPV)이 기존 12세에서 11세부터로 변경됐고, 일본뇌염 백신의 접종 간격에도 변화가 발생했다.24일 대한백신학회는 엘 컨벤션에서 21차 춘계학술대회를 개최하고 2023년 개정된 소아청소년 표준예방접종 주기 및 그 근거를 공유했다.인유두종 바이러스는 피부, 점막, 생식기 감염을 통해 감염되는데 주로 성접촉을 통해 전염되고 12~24개월 내 자연 소멸하지만 3~10%는 '지속 감염' 상태에 빠진다. 이 경우 수년에서 수십 년 후 암으로 발전한다.2019년 기준 HPV의 1~2차 접종 시기는 12세였다. 반면 이번 개정판은 11~12세에 1~2차 접종을 받는 것으로 바뀌었다.표준예방접종 개정 내용을 발표한 이현주 분당서울대병원 소아청소년과 교수는 "미국에서 인유두종바이러스에 의한 암 발생은 79%에 달하는 것으로 집계됐다"며 "특히 젊을수록 HPV에 의한 지속 감염의 위험이 높아진다"고 말했다.그는 "HPV 감염은 성접촉을 통해 전파되므로 성 경험 전에 접종하는 것이 최적의 효과를 나타낸다"며 "실제로 선행 연구에선 접종 연령에 따라 암 발병 위험도가 바뀌고, 어린 시기에 맞을 수록 그 예방 효과가 강화됐다"고 설명했다.2023년 표준예방접종 일정표그는 "9~15세 연령에서 접종 시 그 이상 연령에서 접종한 것 대비 면역 반응이 높게 나타난다"며 "특히 2회 접종 시 면역원성이 3회 접종 대비 떨어지지 않기 때문에 11~12세 연령에서 HPV 백신을 2회 접종하는 것이 비용-효과적"이라고 지침 변경의 배경을 설명했다.2020년 스웨덴 레지스트리 조사 결과도 이를 뒷받침한다. 연구 결과 자궁경부암 발생 위험도는 백신미접종자 대비 17세 미만 접종자에서 88% 감소한 반면 17~39세에 접종한 경우 위험도는 53% 감소에 그친다.이 교수는 "WHO SAGE 가이드라인은 15세 이전 접종자는 2회 접종이 가능하고, 2회 접종 시 간격은 0.6개월로 설정했다"며 "접종 간격을 12~15개월보다 더 지연되지 않도록 한 것은 성경험 전에 접종을 완료하게 하기 위함"이라고 밝혔다.그는 "2015년부터 2018년의 예방접종 최소 간격 기준은 서바릭스와 가다실9는 1차 접종 후 5개월 이상, 가다실은 6개월 이상 간격으로 접종하고 종료하는 것이었다"며 "2018~2021년 변경 지침은 첫 접종을 15세 미만에 받은 경우 5개월 이상 간격으로 2차 접종을 하고 종료하는 것으로 됐다"고 말했다.Tdap(파상풍, 디프테리아, 성인백일해) 백신의 접종 방법도 변경됐다.기존 접종방법은 7세 이전까지 DTaP 접종하지 않은 경우 Td 0.5mL를 4~8주 간격으로 2회 접종하고 2차 접종 후 6~12개월 후 3차 접종을 실시하는 것이었다.변경된 지침은 7세 이전까지 DTaP 접종하지 않은 경우 Tdap 또는 Td를 최소 4주 간격으로 2회 접종하고, 2차 접종 6~12개월 후 3차 접종을 실시하도록 했다. 단 적어도 1회 Tdap으로 접종하는데 이 경우 첫 1회째 접종할 것을 권고했다.이어 일본뇌염 백신은 불활성화 백신의 경우 1차 접종 후 다음 접종 간격이 7~30일에서 1개월로, 다음 접종 최소 간격이 7일에서 4주로 변경됐다. 2차 접종 후 다음 접종 간격은 12개월에서 11개월로 단축됐다.생백신의 접종 일정은 1차 접종을 12~23개월에 하고 12개월 후 2차 접종을 한다. 1차와 2차 접종의 최소 간격은 4주다.이 교수는 "불활성화 백신과 생백신 교차 접종의 안전성과 면역원성을 평가한 2016년, 2020년 연구가 있었다"며 "이를 기반으로 불활성화 백신과 불활성화 백신 간 또는 약독화 생백신과 키메라 생백신 간의 교차 접종은 가능하지만, 불활성화 백신과 생백신 간의 교차 접종은 권장하지 않는다"고 덧붙였다.
2023-03-25 05:30:00학술

노바티스 등 유럽 제약사들이 지적한 한국 제도의 한계는?

메디칼타임즈=황병우 기자제약업계가 정부의 보험급여제도 개정안에 대해 의견을 제시하며 개선을 촉구하고 있는 가운데 유럽계 제약사들도 치료제 접근성 확대를 기조로 다양한 의견을 제시해 그 내용에 이목이 쏠리고 있다.중증 난치질환 치료제에 대한 경제성평가 자료 제출 생략 약제의 적용범위부터 위험분담제 적용대상 그리고 일반약제 급여기준 확대 절차개선 등을 근거를 제시하며 지적했다는 점에서 수용 여부도 관심을 모으고 있는 상황.제약업계가 정부의 보험급여제도 개정안에 대해 의견을 제시한 가운데 유럽계제약사 역시 치료제 접근성 확대를 기조로 한 의견을 제시했다.(자료사진)30일 제약계에 따르면 주한유럽상공회의소(이하 ECCK)가 30일 발간한 '2022년도 ECCK 백서'를 통해 유럽계 제약사들이 규제 개선 방안을 정부에 강조한 것으로 파악됐다.한국 규제 환경에 대한 기업들의 건의사항을 담고 있는 2022년도 ECCK 백서는 헬스케어 분야의 건의를 통해 유럽계 제약사의 의견을 간접적으로 확인해 볼 수 있다.특히, 헬스케어분야는 ▲2020년 32개 ▲2021년 14개 ▲2022년 22개 등 최근 3년간 16개 산업분야 중 항상 가장 많은 부분을 차지하고 있다.그만큼 유렵 제약사들이 헬스케어분야의 규제와 관련해 개선의 목소리가 크다는 반증이다.다만 이러한 건의사항이 실제 정부의 수용으로 이어지지는 않는 편이다. 지난해 백서에서는 총 14가지 내용을 제안했지만 이 중 총 3개의 건의사항만이 수용됐으며, 나머지 사안 중  4개는 정기검토, 7개는 미수용 됐다.엄밀히 따지면 수용이 이뤄진 3건 역시 완전 수용보다는 부분 수용에 가까웠다.구체적으로 ▲혁신신약의 환자 접근성 개선을 위한 급여등재 및 약가 관리 제도개선 ▲공정한 혁신형제약기업 인증기준의 보완 ▲건강보험 관련 위원회 의사결정에 대한 투명성 제고 등으로 초고가 신약 등의 도입으로 정부의 접근성 강화 정책기조가 이뤄진다는 점을 고려했을 때 절반의 성공에 그친 셈이다.ECCK2022 자료 메디칼타임즈 재구성경제성평가 면제 적용 환자수 이슈…200명 기준 상향 언급특히, 최근 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)도 지난달 사전 예고된 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정 일부개정규정안'에 대한 의견서를 지난 28일 제출한 상태다.눈에 띄는 점은 ECCK 백서를 통해 간접적인 시각 확인이 가능하다는 점이다.KRPIA 의견서에는 ▲대상 환자 소수의 필수조건 승격 ▲소아 환자 혜택 등 경제성평가 특례제도 규정에 대한 수정 요구가 담긴 것으로 알져진 상황.백서의 '중증 난치질환 치료제에 대한 경제성평가 자료 제출 생략 및 약제의 적용범위 확대' 안건을 살펴보면 경제성평가 면제 적용을 위해서 환자수가 200명 이하임을 입증하도록 요구되고 있지만 이는 국내 국민 수 중 0.0003%에 해당하는 숫자로 제한이 크다고 지적하고 있다.ECCK2022 자료 메디칼타임즈 재구성백서가 제시한 기준에 따르면 초 희귀 질환(ultra-rare diseases)은 인구 10만 명당 1명으로 이를 국내 인구수에 적용하면 510~520명 정도라는 설명이다.ECCK는 이를 고려했을 때 아직 희귀질환으로 지정돼 있지 않고, 생명에 위협이 되는 질환(기대 여명 2년 미만)은 아니더라도 ▲만성적으로 삶의 질을 심각하게 저하시키는 경우 ▲환자수가 소수인 질환에 사용되는 약제인 경우 ▲경제성평가 면제 제도 200명 이하의 환자 수 기준의 상향 조정에 대해 경제성평가 자료 제출 면제를 건의했다.또 '식약처 지정 희귀의약품, 삶의 질 개선 만성질환약제에 대한 위험분담제 적용대상 확대' 대한 안건도 이번에 새롭게 들어간 대표적인 안건 중 하나다.ECCK에 따르면 환급형을 포함한 위험분담제는 항암제나 희귀질환치료제 등 중증질환 약제에만 적용되고 있으나, 식약처 지정 희귀의약품에 대한 위험분담제 적용대상 인정이 필요하다.하지만 식약처 지정 희귀의약품의 요건이 위험분담제 적용대상인 질병관리청에서 지정하는 희귀질환치료제와 유사함에도 불구하고 희귀질환치료제에만 적용이 되는 위험분담제로 인해 한국 패싱 사례가 더욱 증가하고 있다는 지적이다.ECCK는 "환급형 위험분담제를 적극 활용해 희귀의약품에 대한 환자 접근성 향상을 위해 희귀의약품에도 환급형 위험분담제 적용을 건의한다"며 "삶의 질을 개선시키는 만성질환치료제의 경우 위험분담제 적용대상으로 확대 검토할 필요가 있다"고 언급했다.ECCK 크리스토프 하이더 총장은 "보건 분야는 복합적이고 복잡한 측면이 있고 여러 당사자가 합의점을 빨리 찾는 것은 어렵다"며 "제약사들이 많은 제품을 출시하지 못하는 이유 중 하나는 가격 문제도 있고 이에 대해 건강보험심사평가원에 문제를 제기하고 있다"고 말했다.이어 그는 "의약품을 기준으로 지난 오랜 시간 동안 제기한 문제가 내용상 크게 다르지 않다"며 "돌파구를 마련하기 위해서 전향적인 합의가 있어야 할 것으로 생각된다"고 덧붙였다.올해도 이어진 백신 안건…미수용 안건 재건의 중심또한 올해 백서에는 2020년과 2021년에 이어 미수용된 백신과 관련된 안건이 총 6개로 전체 22개 안건 중 약 30%의 비중을 차지했다.특히, 대부분 안건이 재건의 형태로 담겨 유럽계 제약사 입장에선 꾸준히 목소리를 내고 있음에도 불구하고 해결되지 않는 과제이기도 하다.백서의 구체적인 안건을 살펴보면 ▲백신 국가필수예방접종 투명한 데이터 공유 요청 ▲새로운 백신의 국가필수예방접종 도입 절차의 표준화 ▲국가필수예방접종 백신 신규도입 및 후보백신 선정 시 백신 업계의 참여 경로‧절차, 소통의 창구 부재 등 국가필수예방접종에 대한 의견이 다수 차지했다.현재 국내에서 국가예방접종 시스템이 잘 갖춰져 있음에도 불구하고 여전히 연구 영역이나 산업계에서는 제대로 된 데이터를 얻을 수가 없다는 것이 제약사들의 의견이다.결국 업계가 백신 접종과 관련해 분석을 할 수 없다는 점에서 문제가 되고 있다는 것.또 새로운 백신의 국가필수예방접종 도입에 대해서도 해당 제약사가 중요한 파트너사임에도 불구하고 의사 결정시에는 공식적으로 신청하거나 참여할 수 있는 절차 자체가 없다는 지적도 많다.즉, 신규 백신의 국가필수예방접종 도입 논의는 다양하지만 규정에 따른 절차의 부재로 투명성 및 예측 가능성 결여돼 있다는 것이다.이에 대해 ECCK는 "국가필수예방접종 프로그램에 새로운 백신 도입을 신청하고 논의에 참여할 수 있게 하는 등 투명하고 예측 가능한 제도가 필요하다"며 "백신 제조, 수입업체로 논의에 참여할 수 있도록 제도화해 줄 것을 건의한다"고 전했다.백신실용화기술개발사업단이 공개한 백필수예방접종 자급화 중점 파이프라인지난해 국회 보건복지위원회 최혜영 의원(더불어민주당)은 질병관리청으로부터 받은 '국가예방접종사업 백신 자급 현황' 자료를 통해 국내 필수 접종 백신 자급률이 30%에도 못 미친다고 언급한 바 있다.국내 유통 중인 국가예방접종 백신 22종 중 국내 회사가 원액부터 완제품까지 제조·공급 가능한 백신은 6종으로 이를 계산했을 때 국가예방접종에 쓰이는 백신의 국내 자급률은 약 27.3%에 불과하다는 지적이다.백신 종류별 제조 현황을 보면 일본뇌염(생백신), BCG(피내용, 결핵), 폐렴구균, MMR(홍역·유행성이하선염·풍진) 등 10종의 백신은 전량 수입에 의존했다.제약업계 관계자는 "아직도 백신 자급률이 낮지만 도즈가 많은 백신의 경우 조금씩 국내사의 개발이 늘어나고 있는 추세다"며 "백신을 공급하는 외자사 입장에서는 필수예방접종에 따라 백신 접종률 차이가 있기 때문에 이를 공개하고 표준화 하자는 수요가 있을 수 밖에 없다"고 말했다.
2022-10-04 05:10:00제약·바이오

결핵·A형 간염 예방접종비 동결…DTap 1만 1200원 '조정'

메디칼타임즈=이창진 기자올해 결핵과 A형 간염을 비롯한 예방접종 비용이 동결됐다. 다만, DTap 경우 1만 190원에서 1만 1200원으로 소폭 상승했다.질병관리청은 2일 의료단체에 보낸 공문을 통해 '2022년 예방접종업무 위탁 의료기관 예방접종비용'을 안내했다.이번 공고는 조달계약 체결이 완료된 백신에 대한 예방접종 비용이다.2022년 계약 체결된 예방접종 주요 백신비 현황.결핵(피내용 BCG)는 2만 5590원으로 전년 비용과 동일하게 체결됐다.디프테리아와 파상풍, 백일해 백신인 Td는 1만 2600원으로 변동이 없으나 DTap는 1만 190원에서 1만 1200원으로 1010원 인상됐다.일본뇌염 JE 베로세포유래 0.4ml와 0.7ml는 1만 2020원과 1만 8680원으로 전년과 동일하며, A형 간염(HepA)도 1만 2390원으로 작년과 같은 수준으로 책정됐다.또한 폐렴구균 프리베나13주는 6만 1510원, 신플로릭스프리필드시린지 5만 2950원, 프로디악스-23 프리필드시린지 2만 3340원 등도 동결됐다.A형 간염의 경우, 하브릭스주와 아박심80U소아용주, 박타주 모두 1만 2390원으로 정해졌다.사람유두종바이러스감염증 백신인 HPV 2 서바릭스프리필드시린지 5만 6550원, 가다실프리필드시린지 6만 3280원 등으로 책정됐다.예방접종 시행 비용은 1회당 1만 9420원으로 전년 수준을 유지했다.다만, 콤보백신(DTaP-IPV)은 1회당 2만 9130원, 콤보백신(DTaP-IPV/Hib)은 1회당 3만 8840원, HPV 백신은 1회당 1만 9420원에 상담료를 추가할 수 있다.질병관리청 예방접종관리과는 "어르신 폐렴구균 예방접종 사업용 백신은 위탁의료기관에 현물로 공급, 백신비는 보건소에서 도매상으로 지급한다"면서 "예방접종비용에 공고되지 않은 백신으로 어린이(생후 6개월~만 12세 이하) 및 임신부 인플루엔자 국가예방접종 사업 대상자에게 접종할 경우 백신비는 공고 가격으로 비용 상환할 예정"이라고 설명했다.
2022-03-02 12:11:23병·의원

NIP제도 투명성 요구한 외자사...속뜻은 전략짜기 일환?

메디칼타임즈=황병우 기자 코로나 대유행과 정부의 글로벌 백신 허브 정책이 맞물리면서 국가필수접종 백신의 국내 자급률을 높여야한다는 목소리가 커지고 있다. 하지만 이와 별개로 실제 국내에 백신을 공급하는 유럽 등 해외 제약사들은 국내 규제 환경에 불만을 가지고 있는 모습. 결국 현 제도 아래서는 우리나라에서도 제대로된 백신 개발이 쉽지 않다는 지적이 나오고 있다. 최근 주한유럽상공회의소(이하 ECCK)가 발간한 2021년도 ECCK 백서에 따르면, 회의소에 접수된 전체 14개의 건의 중 백신관련이 총 6개로 절반 가까운 비중을 차지했다. 2020년에 발간된 백서에서 전체 32개의 건의 중 백신과 관련된 건의가 4건이었다는 점을 고려했을 때 올해 상대적으로 백신에 대한 건의 비중이 커졌다는 의미다. 물론 2020년과 2021년과 건의내용이 겹치는 경우도 존재했지만 전체 안건 줄어든 상황에서 백신 안건이 일정한 수준을 유지했다는 것은 유럽계 제약사의 입장을 간접적으로 알 수 있는 대목인 것. 이에 대해 ECCK 관계자는 "해당 백서는 2021년 한 해 동안 회원사들로부터 제기된 규제 관련 이슈와 건의 사항을 논의해 담았다"며 "백신과 관련된 건의 사항은 이전에 발행됐던 ECCK 백서에도 포함돼 있었다"고 설명했다. 이어 그는 "올해는 코로나 팬데믹 사태에서 정부와 제약 회사들이 협력해 신속한 백신 개발과 승인이 이루어질 수 있도록 노력했다"며 "그동안 제기됐던 백신과 관련된 건의 사항들을 보다 적극적으로 검토해 주기를 바라고 있다"고 밝혔다. 백서의 구체적인 안건을 살펴보면 ▲백신 국가필수예방접종 투명한 데이터 공유 요청 ▲새로운 백신의 국가필수예방접종 도입 절차의 표준화 ▲백신 검정항목 차등화를 위한 위해도 평가제도 개선 등이 국가필수예방접종에 대한 의견이 다수 차지했다. ECCK 백서 헬스케어 건의 일부 발췌. 현재 국내에서 국가예방접종 시스템이 잘 갖춰져 있음에도 불구하고 여전히 연구 영역이나 산업계에서는 제대로된 데이터를 얻을 수가 없다는 것이 제약사들의 의견이다. 결국 업계가 백신 접종과 관련해 분석을 할 수 없다는 점에서 문제가 되고 있다는 것. 또 새로운 백신의 국가필수예방접종 도입에 대해서도 해당 제약사가 중요한 파트너사임에도 불구하고 의사 결정시에는 공식적으로 신청하거나 참여할 수 있는 절차 자체가 없다는 지적도 많다. 즉, 신규 백신의 국가필수예방접종 도입 논의는 다양하지만 규정에 따른 절차의 부재로 투명성 및 예측 가능성 결여돼 있다는 것이다. 이에 대해 ECCK는 "국가필수예방접종 프로그램에 새로운 백신 도입을 신청하고 논의에 참여할 수 있게 하는 등 투명하고 예측 가능한 제도가 필요하다"며 "백신 제조, 수입업체로 논의에 참여할 수 있도록 제도화해 줄 것을 건의한다"고 전했다. 목소리 커지는 국내 필수백신 자급률 확대…외자사 압박 됐을까? 반면, 일각에서는 이러한 ECCK의 건의가 현재 국내에서 필수백신 자급률을 높여야한다는 지적이 나오는 상황에서 국내 기업들의 영향력이 확대되는 것에 따른 압박감에서 나온 것일 수 있다는 시각도 존재했다. 실제로 최근 국정감사기간 국회 보건복지위원회 최혜영 의원(더불어민주당)은 질병관리청으로부터 받은 '국가예방접종사업 백신 자급 현황' 자료를 통해 국내 필수 접종 백신 자급률이 30%에도 못 미친다고 언급한 바 있다. 국내 유통 중인 국가예방접종 백신 22종 중 국내 회사가 원액부터 완제품까지 제조·공급 가능한 백신은 6종으로 이를 계산했을 때 국가예방접종에 쓰이는 백신의 국내 자급률은 약 27.3%에 불과하다는 지적이다. 백신 종류별 제조 현황을 보면 일본뇌염(생백신), BCG(피내용, 결핵), 폐렴구균, MMR(홍역·유행성이하선염·풍진) 등 10종의 백신은 전량 수입에 의존했다. 백신실용화기술개발사업단이 공개한 백필수예방접종 자급화 중점 파이프라인 또 필수 예방접종은 아니지만 최근 관심이 큰 대상포진, 로타바이러스 백신 등도 올해 9월 기준 국내에서 유통되는 총 8종의 예방접종 백신 가운데 원액부터 완제품까지 제조할 수 있는 백신은 대상포진(1개 품목)이 유일해 자급도가 낮았다. 제약업계 관계자는 "아직도 백신 자급률이 낮지만 도즈가 많은 백신의 경우 조금씩 국내사의 개발이 늘어나고 있는 추세다"며 "백신을 공급하는 외자사 입장에서는 필수예방접종에 따라 백신 접종률 차이가 있기 때문에 이를 공개하고 표준화 하자는 수요가 있을 것"이라고 말했다. 즉, 국내 백신 자급률이 단기간에 늘어나기는 어렵지만 정부 차원에서 필수백신 자급률을 올리기 위한 노력을 하는 상황에서 절차의 투명성 제고로 경쟁력을 확보하기 위한 선택일 수 있다는 의미다. 바이오업계 관계자는 "외자사의 경우 백신이 신약인 경우가 많고 소위 힘 대 힘으로 붙으면 자신이 있다는 반증일 수도 있다"고 언급했다. 하지만 국내에서 백신 자급화에 대한 목소리가 커지는 것과 별개로 현재 상황은 녹록치 않다는 점을 고려했을 때 전략적인 접근이 필요하다는 시각도 존재한다. 바이오협회는 "백신 개발에는 원천기술과 생산 인프라가 필요하고 임상시험을 위해서도 많은 시간과 경험, 비용이 필요하다"며 "백신 원부자재에 대한 안정적인 확보와 고부가 백신 개발을 위한 중장기적인 전략과 지원이 있어야 한다"고 강조했다. 백신실용화기술개발사업단 박성호 사무국장은 국내 백신 개발 혹은 자급화 현실을 고려했을 때 단기간에 목적을 이루기 위해서는 적절한 포지셔닝이 필요하다고 조언했다. 그는 "시장 전체를 볼 때도 전 세계에서 오직 4개의 기업이 전세계 시장 80%를 점유한 기울어진 운동장이라는 점도 생각해 부분"이라며 "활발한 M&A나 공동연구 등을 통한 시장 창출을 꾀해야 되는 상황이다"고 덧붙였다.
2021-10-16 05:45:58제약·바이오

신약 개발 바쁜 국내 제약사들…자회사 상장 가속화

메디칼타임즈=문성호 기자 국내 제약사들이 잇따라 자회사의 주식시장 상장을 추진하고 있다. 주식시장 상장 과정에서 발생한 투자수익을 바탕으로 신약 혹은 백신 등 개발에 속도를 내겠다는 의지로 풀이된다. 기사의 이해를 돕기 위한 사진으로 기사내용과 직접적인 관련은 없습니다. 보령바이오파마는 14일 미래에셋증권, 대신증권을 IPO 공동대표주관회사로 선정하고 본격적인 상장 준비에 들어갔다고 밝혔다. 회사 측은 내년 상반기 중 상장예비심사청구를 거쳐 2022년 4분기 상장을 목표로 하고 있다. 국내 백신 시장을 주도하고 있는 보령바이오파마는 백신 개발 및 제조, 전문의약품 판매, 유전체 검사, 제대혈 은행 등 다양한 사업 포트폴리오를 갖추고 있으며, 지난 해 매출액 1154억원을 달성해 처음으로 매출 1000억원을 넘어서는 등 지속적인 매출 성장을 예상하고 있다. 또한 세포배양 일본뇌염백신, DTaP-IPV(디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비 예방), A형간염백신 등 그동안 수입완제품에 의존했던 품목들의 국내 제조에 성공하면서 국내 백신 시장의 강자로 부상 중이다. 계획대로 진행된다면 최근 보령제약 자회사인 바이젠셀에 이어 지주회사인 보령홀딩스 자회사인 바이오파마까지 잇따라 주식 시장에 상장되게 된다. 여기에 부광약품도 자회사와 투자자의 상장 추진 중인 대표적인 국내사다. 지난 2018년 덴마크 소재 중추신경계(CNS) 전문 제약사 콘테라파마를 34억원에 인수한데 이어 상장을 위해 현재 기술성 평가를 진행 중인 것으로 전해진다. 이 밖에 일동제약의 경우 2016년 분할해 지주회사인 일동홀딩스 계열로 신설된 일동바이오사이언스의 주식상장을 추진 중이다. 일동바이오사이언스는 유산균을 비롯한 프로바이오틱스 분야의 원천기술 및 특허, 전용 제조 시설 및 종균 데이터 등을 바탕으로 일동제약은 물론 국내외 유수의 업체에 다양한 원료와 제품을 공급하고 있다. 일동홀딩스는 2023년 IPO를 목표로 일동바이오사이언스에 대한 투자 유치 및 상장요건 충족에 나선다는 방침이다. 익명을 요구한 국내사 임원은 "최근 국내 제약사의 자회사들의 상장 러시가 계속되고 있다"면서 "그 배경에는 자회사가 추진 중인 파이프라인의 개발에 있다. 상장 과정에서 모아진 공모수익금을 임상시험 과정에서의 자금으로 활용하겠다는 이유가 가장 크다"고 설명했다. 그는 "상장 과정에서 기업이 보유한 파이프라인을 공유함으로써 기업의 가치 상승도 노리는 것"이라며 "다만, 대부분의 자회사들도 기술평가 과정을 거치게 되는데 이 과정이 결코 쉬어 보이진 않는다"고 덧붙였다.
2021-10-14 11:46:07제약·바이오

실시간 백신 안정성 시험 합격점…품질 우려 불식하나

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처가 실시한 백일해, 신증후군 출혈열(HERS), 수두 등 다양한 생물학적 제제 백신의 실시간 국가 표준품 역가 시험 결과 안정성에 문제가 없는 것으로 나타났다. 작년 독감백신의 상온 노출로 백신 전반에 대한 품질 이슈가 불거졌지만 이는 유통 과정의 문제로 생산과 검증 단계에서의 품질에는 문제가 없는 것으로 확인됐다. 5일 식약처에 따르면 식약처는 최근 실험실 내 실험 및 생체 대상 생물검정 방식으로 세포 유래 일본 뇌염 백신, 일본뇌염바이러스 백신 제조용 양성 대조 혈청, 신증후군 출혈열(HERS) 백신, 수두 생백신에 대한 실시간 역가 관련 국가 표준품 검사를 실시했다. 생물의약품은 살아있는 유기체에서 파생되기 때문에 환경 변화에 민감하다. 따라서 미세한 환경 변화 및 생산 공정 변화에도 역가가 감소할 수 있으므로 안정성이 유지되고 있는지 주기적으로 확인할 필요가 있다. 백신 등 생물의약품의 개발 및 품질관리 시험에는 국가가 제조하고 확립‧관리하는 기준 물질인 국가표준품이 사용된다. 세계보건기구는 각 나라의 국가기관이 국가표준품을 확립해 사용할 것을 권고하고 있고 식약처는 2001년 이후부터 백일해, 일본뇌염 백신 등 32품목의 생물의약품 국가 표준품을 확보해 공급중이다. 연구진은 제조된 국가표준품의 안정성 경향을 확인한 후 각 백신의 축적된 안정성 시험자료와 비교하는 방식으로 역가를 조사했다. 각 백신별 추정 평균 역가와 관리 하한/상한선은 세포 유래 일본 뇌염 백신 2.43(1.65–2.97), 양성 대조 혈청 2.697(1.242~2.944), 신증후군 출혈열(HERS) 백신 2.54 4logPRNT/바이알(2.37~3.55), 수두 생백신 4.86 log10PFU/0.5mL(4.17~51.7)이다. 분석 결과 평균 역가와 함량이 모두 관리 한계 내에 분포했고 회귀분석에서도 안정적인 역가 추세를 보였다. 식약처 관계자는 "본 연구는 백신에 대한 4개의 국가 표준품의 실제 값이 안정적으로 유지됨을 보여준다"며 "품질 관리 테스트에 사용하기 위해 국가 표준품을 활용할 수 있다는 뜻도 된다"고 말했다. 한편 세균(박테리아)의 독소를 이용한 백신에 대해서도 안정성 평가가 진행됐다. 백일해 독소에 대한 평균 역가, 관리 하한/상한선은 739IU/바이알 당 474~1274다. 백일해 독소에 대한 회귀분석 결과 초기 1년 전후로 연도별 평균 역가의 경향은 일치하지 않았지만 25개월, 50개월, 75개월이 지나면서 월별 평균 역가에선 큰 차이가 없었고 올해 수행된 역가 평균도 비슷한 경향을 보였다. 식약처 관계자는 "백일해 독소 시험 결과 평균 역가와 함량이 관리 한계 내에서 분포했고 회귀분석에서 안정적인 역가 추세를 보였다"며 "연구를 통해 백일해 독소에 대한 국가표준품이 안정적으로 유지됐고 따라서 이 국가표준품은 품질 관리 테스트에 사용 및 배포될 수 있다"고 결론내렸다.
2021-10-06 05:45:55제약·바이오

질병청, 일본 뇌염 경보 발령…만12세 이하 접종 권장

메디칼타임즈=이지현 기자 작은빨간집모기(Culex tritaeniorhynchus) 질병관리청이 5일 전국에 일본뇌염 경보를 발령했다. 질병청은 모기감시 결과 부산지역에서 일본뇌염 매개모기인 작은빨간집모기가 전체 채집모기의 85.7%(하루 평균 641마리)로 경보발령기준 이상 채집됐다고 밝혔다. 일본뇌염 매개모기인 작은빨간집모기는 암갈색의 소형모기로, 논이나 동물축사, 웅덩이 등에 서식하며 주로 야간에 흡혈 활동을 한다. 특히 7월 중순에서 9월 중순까지 높은 밀도를 보이며, 특히 8월 말에 정점을 나타낸다. 국내 일본뇌염은 최근 10년간 연평균 20건 내외로 발생하고 있으며, 신고된 환자의 90%는 40세 이상이다. 국가예방접종 지원 대상인 생후 12개월에서 만 12세 이하 어린이는 표준예방접종일정에 맞춰 예방접종을 완료하도록 권고하고 있다. 성인의 경우, 일본뇌염 매개모기 출현이 많은 위험지역에 거주하는 사람 및 일본뇌염 유행국가로 여행 계획이 있는 사람 중 과거 일본뇌염 예방접종 경험이 없는 자를 대상으로 접종이 권장된다. 질병관리청 정은경 청장은 "일본뇌염 매개모기 밀도가 높아진 여름에 본격적인 휴가철을 맞이해 야외활동이 많아지므로, 야외 활동과 가정에서 모기에 물리지 않도록 예방수칙을 준수해 줄 것"을 당부했다.
2021-08-05 19:08:09정책

중외제약, 코로나약 CWP291 임상 사용권 계약

메디칼타임즈=최선 기자 JW중외제약의 CWP291이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 동물모델에서 뛰어난 항바이러스 효과를 보였다. JW중외제약은 한국생명공학연구원과 CWP291의 코로나19 감염 동물모델 연구결과에 대해 소유 및 사용 권리 양수도 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 이번 계약에 따라 JW중외제약은 한국생명공학연구원(원장 김장성)에서 진행하고 있는 코로나19 감염 햄스터 대상 CWP291의 연구결과를 바탕으로 후속 개발 작업에 돌입한다. 최근 완료된 CWP291의 코로나19 감염 '시리안 햄스터(Syrian Hamster)' 대상 효능평가 결과, CWP291은 저용량 투여시에도 대조군 렘데시비르 24.8% 대비 약 2배(41.3%~48.9%) 높은 폐 병변도 개선율을 보였다. 이와 함께 햄스터 모델 예비시험 단계에서 렘데시비르와 병용투여시 90%에 육박하는 폐 병변 개선을 확인해 렘데시비르와의 CWP291 용량 의존적 병용 효과에 대한 시험을 진행하고 있다. 폐조직에 남아 있는 바이러스 양(PCR) 검사에서도 CWP291의 우수한 감소효과를 확인했다. 바이러스 감염 후 5일째, 코로나19 감염군(기준 1) 대비 렘데시비르는 53%(0.47), CWP291은 최대 88%(0.12) 감소했다. 햄스터 동물모델에서 바이러스 양이 가장 많아지는 시점(Peak)은 감염 후 5일째이며, 이후부터는 자연 회복된다. 이는 CWP291이 가설인 코로나19 감염과 복제 발현과 관련된 GRP78을 억제해 얻어진 결과로 판단할 수 있다. CWP291은 암세포의 성장과 암 줄기세포에 관여하는 Wnt/β-catenin의 신호전달경로를 억제하는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. JW중외제약은 기존 표적항암제 임상 1상 연구에서 확인된 CWP291의 GRP78 결합기전과 안전역을 바탕으로 코로나19 치료제로서의 가능성을 다각도로 검토했다. 지난 3월과 9월 발행된 국제학술지 감염저널(Journal of Infection)에 따르면, 코로나19 표면에 솟아 있는 스파이크 단백질(돌기)과 사람 몸속에 있는 단백질 GRP78과의 결합을 차단하면 바이러스 진입과 복제를 억제할 수 있다고 보고되는 등 코로나19 감염의 치료 타깃으로 GRP78의 잠재적 가능성을 제시했다. 이 밖에 많은 학술자료에서 GRP78이 메르스·뎅기·지카·일본뇌염 등과 같은 다른 단일 가닥의 RNA(리보핵산) 바이러스의 숙주 인자라고 보고된 바 있다. 또한 JW중외제약은 올해 초 종료된 폐섬유화증을 적응증으로 한 CWP291의 동물 모델 효능평가에서 기존 사용 약물 대비 동등 이상의 항섬유화 효능이 확인된 바 있어, 코로나19 관련 폐질환 치료에도 도움을 줄 것으로 기대하고 있다. 이 결과를 바탕으로 JW중외제약은 이미 폐섬유증 치료제로서의 특허출원을 지난 6월에 진행한 바 있다. JW중외제약은 앞으로 코로나19 환자 대상 임상 2상 시험에 돌입할 계획이다. JW중외제약 이성열 대표는 "CWP291은 코로나19를 비롯한 다양한 RNA 바이러스의 숙주인자로 알려져 있는 GRP78을 직접 저해하는 메커니즘을 갖고 있다"며 "세포실험에 이어 동물모델 평가에서도 코로나19 치료제로서의 개발 가능성을 확인한 만큼 임상시험을 비롯해 기술수출, 공동연구 등을 추진해 코로나19 극복을 위한 제약사의 역할을 다할 것"이라고 말했다.
2020-12-30 10:33:29제약·바이오

의원급 비급여 자료 제출 강행...의료계 “과도하다” 반발

메디칼타임즈=이창진 기자 내년부터 의원급 비급여 진료비용 자료 제출이 의무화되며 자료 미제출 시 과태료가 부과될 전망이다. 또한 환자가 원할 경우 사실상 모든 비급여 항목의 사전설명을 해야 한다. 복지부는 의원급으로 확대한 비급여 진료비 공개 확대와 사전설명 제도를 담은 개정안을 행정예고했다. 보건복지부는 22일 이 같은 내용을 담은 '비급여 진료비용 등의 공개에 관한 기준' 및 '비급여 진료비용 등의 고지 지침' 개정안을 행정예고한다고 밝혔다. 이번 개정안은 지난 9월 개정 공포된 의료법 시행규칙 후속조치로 비급여 진료비용 공개대상 기관을 병원급에서 의원급 확대 그리고 비급여 사전 설명제도 대상과 주체 등을 규정한 것이다. 비급여 진료비용 공개 기준 개정안 핵심은 의원급을 포함한 의료기관 비급여 진료비용 정보를 연간 단위로 조사해 공개하는 것이다. 복지부는 6월 1일 비급여 진료비용 공개를 개정안에 담았다. 공개 항목은 2020년 기준 총 564개에서 108개를 추가한 615개로 확대했다. 신규 항목은 실시 빈도 및 비용, 의약학적 중요성, 사회적 요구도 등 전문가 및 시민자문단 의견수렴 결과를 반영했다. 구체적으로 B형 간염, 일본뇌염 예방접종료와 하지정맥류, 비침습적 산전검사(NIPT) 등이 공개 대상에 추가됐다. 건강보험 보장성 강화 정책에 따라 이미 급여화 됐거나, 실제 의료기관에서 제공하지 않은 것으로 확인된 중재적 수술 시 이용된 MRI 유도비용 등 57개 항목은 삭제 통합했다. 앞서 복지부는 지난 10월 4주간 의원급 확대 추진을 위한 시범사업을 진행했다. 시범사업은 전국 의원급 6만 5464개소 중 7373개소(11.3%)가 참여했다. 복지부는 시범사업 중 의료현장에서 제기된 의견을 반영해 의료기관 행정 부담을 완화할 예정이다. 기존 의무적으로 제출했던 비급여 항목별 전년도 실시빈도를 자율 제출 사항으로 변경해 부담을 완화하고, 그 외에도 의료기관이 이용하는 자료제출 시스템을 개선 보완할 계획이다. 복지부는 의견수렴을 거쳐 내년 1월부터 시행한다는 방침이다. 비급여 자료 제출 고시를 어기는 의료기관은 200만원 이하의 과태료가 부과된다. 의원급을 포함한 비급여 사전 설명제도 역시 의무화된다. 설명 대상은 비급여 진료비용 공개대상 항목을 원칙으로 하나, 환자가 원하는 경우 공개대상 항목 외의 비급여 항목도 설명할 수 있도록 규정했다. 사전 설명하는 주체는 의료기관에서 근무하는 의료인과 함께 의료기관 종사자로 확대했다. 이는 비급여 항목 정보 전달이 충실하게 이뤄질 수 있도록 함과 동시에 설명 주체를 의료인으로 한정하면 의료기관 업무 부담이 과도할 수 있음을 고려한 결정이다. 사전 설명을 위반한 의료기관은 시정 명령이 하달된다. 복지부가 지난 10월 시범사업을 진행한 의료기관 비급여 비용 가격 비교 현황. 의료보장관리과 관계자는 "국민들에게 비급여 진료비용 정보를 제공해 알 권리를 보장하고 합리적인 의료이용 선택에 도움을 주기 위해 마련했다"면서 "개정안 의견수렴을 거쳐 내년 1월부터 시행할 예정이다. 시행 시기는 개정된 의료법 시행규칙에 명시되어 있어 조정이 어렵다"고 답변했다. 의료계는 과도한 조치라며 시행 시기 연기를 주문했다. 의사협회 관계자는 "의원급 등 모든 의료기관이 코로나 방역과 일반 진료에 집중하는 상황에서 비급여 진료비 자료제출과 설명 의무는 행정적 부담으로 작용할 수 있다"면서 "기준 완화와 함께 시행 시기 연기 등을 담은 의견서를 복지부에 제출할 예정"이라고 말했다.
2020-12-22 06:00:59정책

질병관리청, 일본 뇌염주의보 경기지역 환자 3명 발생

메디칼타임즈=이창진 기자 질병관리청(청장 정은경)은 16일 최근 일본뇌염 환자가 경기도에서 확인 됨에 따라 주의를 당부한다고 밝혔다. 일본 뇌염 매개체인 작은빨간집모기. 환자들은 발열 증상과 의식저하 등의 뇌염 증상으로 입원하여 치료를 받았으며, 그 중 2명은 증상 호전된 상태고, 세 번째 환자는 역학조사 중이다. 경기 이천에 거주하는 첫 번째 70대 여성(추정 환자), 두 번째 60대 여성(확진환자)과 세 번째 경기 시흥 거주 50대 남성(추정 환자)이 확인됐다. 이들 모두 모두 9월에 발열 및 의식저하로 내원하여 입원치료를 받았으며, 국내 여행력이나 거주지 인근 돈사 등 위험요인이 확인됐고 보건환경연구원 및 질병관리청 확인검사 등을 실시했다. 일본뇌염을 전파하는 ‘작은빨간집모기’는 논이나 동물축사, 웅덩이 등에 서식하는 모기로 주로 야간에 흡혈 활동을 하며 매개모기는 일반적으로 4월에 남부지역(제주, 부산, 경남 등)에서 처음으로 확인된 후 우리나라 전역에서 관찰되며, 7~9월에 매개모기 밀도가 높아지고 10월말까지 관찰된다. 일본뇌염 바이러스를 가진 매개모기에 물린 경우 대부분 무증상이나 250명 중 1명 정도에서 임상증상이 나타나며, 치명적인 급성뇌염으로 진행될 수 있고 이중 20~30%는 사망에까지 이를 수 있다. 정은경 청장은 "일본뇌염을 전파하는 작은빨간집모기가 10월말까지 관찰되고 전체 환자의 90% 이상이 8월에서 11월에 발생하므로 야외활동과 가정에서 모기 예방수칙을 준수해 달라"고 당부했다.
2020-10-16 10:27:25정책

질본, 일본뇌염 모기 초과 채집 '경보' 발령

메디칼타임즈=이창진 기자 질병관리본부(본부장 정은경)는 23일 "모기감시 결과 부산지역에서 7월 20일~21일 일본뇌염 매개모기인 작은빨간집모기가 경보발령기준 이상으로 채집되어 7월 23일 전국에 일본뇌염 경보를 발령한다"고 밝혔다. 질병관리본부는 일본뇌염 경보가 발령되면 주변에서 일본뇌염 바이러스에 노출될 가능성이 높기 때문에, 일본뇌염 예방을 위해 모기에 물리지 않도록 각별히 주의하고 모기 매개 감염병 예방수칙을 준수할 것을 당부했다. 작은빨간집모기는 야간에 흡혈 활동을 하고 논이나 동물축사, 웅덩이 등에 서식하는 암갈색의 소형 모기로 일본뇌염에 감염되면 무증상이거나 발열과 두통의 가벼운 증상을 보이지만, 일부에서는 고열, 두통, 경부경직, 혼미, 경련 등 증상으로 진행될 수 있다. 이중 30%는 사망에까지 이를 수 있어, 일본뇌염 예방을 위해서는 예방접종을 실시해야 한다. 국가예방접종 사업 대상인 생후 12개월에서 만 12세 이하 어린이는 표준 예방접종 일정에 맞춰 접종을 완료하여야 하며, 만 12세 이하 어린이는 전국 보건소 및 지정 의료기관(예방접종도우미 누리집(nip.cdc.go.kr) 또는 이동통신 응용프로그램(앱)에서 확인 가능)에서 주소지에 관계없이 무료접종 가능하다. 역력이 없고 모기 노출에 따른 감염 위험이 높은 성인 대상자는 일본뇌염 예방접종이 권장된다. 정은경 본부장은 "여름에 야외활동이 많아지므로 야외 활동 시와 가정에서 모기회피 및 방제요령을 준수해야 한다"며 일본뇌염 주의를 당부했다.
2020-07-23 18:36:05정책

감염병과의 전쟁…1군 감염병 전년대비 499%증가

메디칼타임즈=이창진 기자 법정감염병인 카바페넴내성장내세균속균종(CRE) 감염증과 폐렴구균 등에 따른 사망자가 지속 증가하는 것으로 나타났다. 질병관리본부(본부장 정은경)는 25일 '국가감염병감시시스템(NIDSS)을 통해 신고된 법정감염병 현황을 분석 정리한 '2019 감염병 감시연보'를 발간했다"고 밝혔다. 이번 연보에는 감염병 관련법에 명시된 80종의 법정 감염병 중 전수감시 대상 감염병 59종 중 41종의 감염병이 신고됐다. 나머지 18종은 신고 건이 없었다. 제1군 및 제2군감염병 신고건수 비교. (2018년, 2019년) 2019년 법정감염병 신고 환자 수는 15만 9496명(인구 10만명 당 308명)으로 2018년 17만 499명(인구 10만명 당 329명) 대비 6.5% 감소했다. 제1군 감염병은 전년대비 499.3% 증가했다. 콜레라는 인도 유입 1건, 장티푸스와 세균성이질은 국외 유입 감소로 전년대비 55.9%를 보였다. A형 간염은 오염된 조개젓 섭취로 전년대비 7개 이상 증가했으며 연령별 20~40대가 86.6%를 차지했다. 사망사례도 10건으로 전년 대비 5배 증가했다. 제2군 감염병의 경우, 전년 대비 14.7% 감소했다. 홍역은 국외 유입 증가와 다수 집단 발생으로 전년대비 13배 증가했다. 총 194명 환자 중 국외 유입 86명, 국외 유입 연관 104명, 감염원 확인 불가 4명 등이다. 백일해와 수두는 전년대비 각 49.4%, 14.1% 감소했으며, 유행성이하선염은 전년 대비 17% 줄었다. 일본뇌염은 전년대비 2배 증가해 34명이 발생했으며, 연령별 50세 이상 88.2%를 차지했다. 제3군 감염병은 전년대비 18.0% 감소했다. 말라리아는 전년대비 3.0%, 성홍열은 전년대비 52.1% 각각 감소했다. 레지오넬리증은 전년대비 64.3% 증가한 501명이며, 50세 이상이 91.6%로 분석됐다. 쯔쯔가무시증은 전년대비 39.9% 감소했다. C형 간염은 전수감시체계 전환(2017년 6월) 이후 2018년 1만 811명, 2019년 9810명이 신고됐으며, 카바페넴내성장내세균속균종(CRE) 감염증 역시 같은 해 전수감시체계 전환 후 2018년 1만 1954명, 2019년 1만 5369명이 신고됐다. 결핵은 전년대비 9.9% 감소해 2만 3821명이 신고됐다. 반면, 제4군 감염병은 전년대비 15.7% 증가했다. 뎅기열은 전년대비 71.7% 증가, 큐열은 전년과 비슷한 수준, 중증열성혈소판감소증후군은 전년대비 13.9% 감소했으며 치쿤구니야열은 전년대비 5배 증가한 16명이 신고됐다. 법정감염병으로 인한 사망자(결핵, 후천성면역결핍증 제외)는 2019년 402명으로 전년대비 5% 증가했다. 사망자가 발생한 주요 감염병은 카바페넴내성장내세균속균종(CRE) 감염증 203명으로 가장 많고 이어 폐렴구균 75명, 중증열성혈소판감소증후군 41명, 레지오넬라증 21명, 비브리오패혈증 14명, A형 간염 10명 순을 보였다. 정은경 본부장은 "감염병 통계 산출을 위해 감염병 환자 발생을 신고한 의료기관 및 단체에 감사드린다"면서 "감염병 감시연보를 보건정책과 학술연구 등 다양한 목적으로 활용할 수 있도록 책자와 전자파일 형태로 제작해 보건기관, 의과대학 도서관 등에 8월 중 배포할 예정"이라고 말했다.
2020-06-25 12:00:54정책

사노피 파스퇴르, 예방접종주간 어린이 백신동화 공개

메디칼타임즈=원종혁 기자 사노피 파스퇴르㈜(대표 밥티스트 드 클라랑스)가 세계 예방접종주간(4.24~4.30)을 맞아 어린이들을 위한 백신동화 '오늘은 백신 접종의 날!'을 홈페이지에 27일 공개했다. 이번 백신동화는 사노피 파스퇴르가 소아과 간호사와 의사들이 설립한 아일랜드의 어린이 건강 컨텐츠 전문 단체인 타이니헬스(Tiny Health, https://tinyhealth.info/)와 함께 어린이들의 예방접종 이해도를 높이기 위해 만들었다. 백신을 처음 개발했던 에드워드 제너 박사의 이야기와 더불어 백신의 원리를 그림으로 쉽게 알려준다. 또한 숨은 단어 찾기, 그림 맞추기 등 게임을 통해 쉽게 백신과 친해질 수 있는 페이지들도 함께 수록되었다. 이 동화책은 영어, 프랑스어, 스페인어로 발간되었으며, 이번에 한국어판이 새롭게 공개됐다. 동화책은 사노피 홈페이지(www.sanofi.co.kr)에서 플립북 또는 애니메이션 동영상으로 누구나 열람 가능하며, pdf 파일로도 다운로드 받을 수 있다. 밥티스트 드 클라랑스 대표는 "어른보다 감염병에 취약한 어린이들이 예방접종과 친숙해지고, 백신이 왜 필요한지 이해하는 데 도움을 주기 위해 백신동화의 한글판을 제작하게 됐다"며 "세계예방접종주간을 맞이하여 백신과 감염병 예방의 중요성에 대해 가족과 함께 이야기를 나눌 수 있는 계기가 되길 바란다"고 말했다. 또한 "사노피 파스퇴르는 백신전문기업으로서 감염병으로 인한 전 세계적인 어려움 극복을 위해 백신 개발 및 공급에 최선을 다하고 있으며, 한국사회 공공보건 파트너로서 책임과 역할을 다하기 위해 감염병 예방 교육 캠페인 활동에도 더욱 힘쓸 것"이라고 말했다. 한편 사노피 파스퇴르는 120년 전통의 세계 최대 규모 백신전문기업으로, 매년 10억 도즈 이상, 5억 여명에 달하는 인구에게 예방접종 혜택을 제공하고, 전 세계 20여 가지 감염성 질환을 예방하는 폭넓은 백신을 생산·공급하고 있다. 국내에는 1989년 국내 최초로 독감백신 원액을 공급한 이래 30여 년간 국내 제약사 및 보건당국과 파트너십으로 감염병 예방에 기여하고 있으며, 국내 최초 5가 혼합백신 '펜탁심(DTaP-IPV/Hib)' 인플루엔자 백신 '박씨그리프주' 및 '박씨그리프테트라주' 세계 최초 FDA 허가 4가 수막구균 단백접합백신 '메낙트라주' 베로세포 배양 일본뇌염 생백신 '이모젭주' 국내 최초 청소년∙성인 Tdap 백신 '아다셀주' 등 12종의 백신을 국내에 공급하고 있다.
2020-04-27 11:15:59제약·바이오

WHO “전 연령층 예방접종 가장 중요”...경각심 고취

메디칼타임즈=원종혁 기자 매년 4월 마지막 주는 세계보건기구(WHO)가 제정한 '예방접종주간'. 올해엔 '모두를 위한 백신(#Vaccines Work for All)'으로 주제를 정하며 모든 연령대에서 예방접종의 중요성을 강조하고 나섰다. 특히, 신종바이러스 등 다양한 감염병 관련 이슈가 국내에 꾸준히 대두되는 가운데 감염병이 만 50세 이상 장년층이나 당뇨병 등 기저질환을 가진 만성질환자에게 더욱 치명적인 것으로 나타나며 경각심을 일깨우는 상황이다. 대한감염학회 2019년 상황별 성인 예방접종표. 앞서 2015년 국내에서 유행했던 중동호흡기증후군(MERS)의 경우에도 전체 발병자의 약 63%가 만 50세 이상의 성인인 것으로 나타났다. 질병관리본부에 따르면 면역저하자나 당뇨병, 심장질환, 폐질환, 신장질환 등 기저질환을 가진 사람에서 특히 중증으로 진행될 가능성이 높은 것으로 알려졌다. 이와 같이, 고령자와 만성질환자가 특히 주의해야 할 대표적인 질환 중 하나가 폐렴이다. 폐렴구균은 폐렴을 일으키는 원인균으로, 발병 시 발열, 오한, 객담을 동반한 기침, 흉통 등을 대표적인 증상으로 한다. 이러한 폐렴을 포함한 폐렴구균 침습성 감염으로 인한 사망 위험은 연령에 비례해 증가하는데, 만 65세 이상 노인의 25~30%, 75세 이상 노인의 경우 40%가 사망에 이르는 만큼 고령자의 경우 폐렴구균성 폐렴을 주의해야 한다. 또한, 폐렴구균성 폐렴은 만성질환자에서 발병할 위험이 특히 높게 나타나는데, 실제로 18세 이상 만성질환자와 건강한 성인의 폐렴구균 폐렴에 걸릴 확률을 비교한 연구결과에 따르면 만성폐질환 환자에서 폐렴 발병률은 7.7~9.8배, 당뇨병 환자는 2.8~3.1배, 만성심질환 환자는 3.8~5.1배로 발병률이 높게 나타나기도 했다. 폐렴구균성 폐렴은 유일하게 백신 접종으로 예방 가능한 종류의 폐렴으로, 현재 국내에서 성인이 접종 가능한 폐렴구균 백신은 '13가 단백접합백신'과 '23가 다당질백신'이 있다. 국가예방접종사업으로 만 65세 이상 노인에게 23가 다당질 백신 접종을 지원하고 있으나, 13가 단백접합백신은 생후 6주 이상부터 성인까지 13가지 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)에 대한 예방효과가 검증됐다는 장점이 있어 환자의 상태나 필요에 따라 적절한 접종이 가능하다. 실제로, 국내 각 학회에서는 예방접종 가이드라인을 업데이트하면서 만성질환자에서 폐렴구균 백신 접종을 권고하는 상황이다. 대한감염학회(KSID)는 2019년 '성인 예방접종 가이드라인'을 업데이트해 폐렴구균성 질환 고위험군에서 접종을 권고하고 있다. 가이드라인에 따르면, 18세 이상 만성질환자, 뇌척수액 누수, 인공와우를 삽입한 환자, 면역저하자와 기능적 또는 해부학적 무비증 환자에 대해 13가 단백접합백신과 23가 다당질백신을 순차적으로 접종해야 한다. 폐렴구균 백신을 접종한 적이 없는 18세에서 64세 만성 질환자의 경우, 13가 단백접합백신을 접종하고 1년 간격을 두고 23가 다당질백신을 접종, 65세가 되면 이전 접종 후 5년이 지나서 1회 재접종하여 총 2회 접종할 것을 권고했다. 폐렴구균 백신을 접종한 적이 없는 65세 이상 만성질환자의 경우 13가 단백접합백신을 접종한 후 1년 간격을 두고 23가 다당질백신을 접종할 것을 안내하고 있다. 이 외에도 대한골다공증학회, 대한당뇨병학회, 대한장연구학회에서도 가이드라인에 맞춰 폐렴구균 백신을 접종할 것을 권고하고 있다. 한편 폐렴구균 백신 외에도, 대한감염학회에서는 만 18세 이상 성인을 대상으로 연령과 기저질환에 따라 접종이 권고되는 백신을 안내하고 있다. 인플루엔자, 폐렴구균, 파상풍-디프테리아-백일해, 대상포진, A형간염, B형간염, 수두, 홍역-볼거리-풍진, 인유두종바이러스, 수막알균, 일본뇌염, b형 헤모필루스 인플루엔자 백신이 이에 포함된다. 자세한 내용은 대한감염학회의 예방접종 가이드라인에서 확인할 수 있다.
2020-04-22 11:12:17학술

질병관리본부, 전국 일본뇌염주의보 발령

메디칼타임즈=이창진 기자 질병관리본부(본부장 정은경)는 26일 "제주와 전남 지역에서 올해 첫 번째로 일본뇌염 매개모기인 ‘작은빨간집모기'(Culex tritaeniorhynchus)가 채집(3월 24일)됨에 따라 전국에 일본뇌염 주의보를 발령했다"고 밝혔다. 일본뇌염 매개모기인 ‘작은빨간집모기’(전체적으로 암갈색을 띠고 뚜렷한 무늬가 없으며, 주둥이의 중앙에 넓은 백색 띠가 있는 소형모기(약4.5mm)로 논이나 동물축사, 웅덩이 등에 서식하는 암갈색의 소형 모기로, 주로 야간에 흡혈 활동을 한다. 일본뇌염 주의보는 매년 일본뇌염 유행예측 사업(3~11월)에서 일본뇌염 매개모기(작은빨간집모기)가 처음 채집되었을 때 발령하는데, 올해 주의보 발령은 작년에 비해 2주 정도 빨라졌다. 이는 일본뇌염 매개모기가 채집된 남부지역(제주, 부산, 전남)의 1~2월 평균기온이 평년대비 2.3~2.6℃ 상승하였기 때문으로 추정된다. 일본뇌염 바이러스를 가진 작은빨간집모기에 물린 경우 99% 이상이 무증상 또는 열을 동반하는 가벼운 증상을 보이지만, 일부에서 치명적인 급성뇌염으로 진행될 수 있고 이중 20~30%는 사망에까지 이를 수 있다. 국가예방접종 사업 대상인 생후 12개월에서 만 12세 이하 어린이는 표준예방접종일정에 맞춰 접종을 완료해야 하며, 성인은 면역력이 없고 모기 노출에 따른 감염 위험이 높은 대상자는 일본뇌염 예방접종이 권장된다. 질병관리본부 정은경 본부장은 "일본뇌염 매개모기의 활동이 시작 되었으므로 야외 활동 시와 가정에서 모기회피 및 방제요령을 준수해 달라"고 당부했다.
2020-03-26 09:48:51정책
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