메디칼타임즈=허성규 기자동국제약의 '인사돌'동국제약(대표이사 송준호)은 생약성분 잇몸약 '인사돌'이 지난 18일(현지시간) 스위스 의약품청(Swissmedic)으로부터 일반의약품으로 품목허가를 획득해 본격적인 유럽 수출이 가능해졌다고 23일 밝혔다.회사 측은 이번 품목허가로 치과 치료만으로 불충분한 잇몸질환(치은염 및 치주염)에 있어, 효능을 인정받은 것이라고 설명했다.특히 대표적인 제약 선진국의 규제기관으로부터 초기 잇몸 염증을 비롯한 초기 치주질환에 그 효과를 인정받았다는 점에서 그 의미가 크다는 입장으로, 스위스에서 제품의 타겟층을 초기 잇몸병 환자까지 확장할 수 있을 것으로 기대했다.또한 50여년전 우리나라보다 의약기술이 선진화된 유럽으로부터 완제품으로 수입하던 동국제약이, 이제는 자체 원료합성뿐만 아니라 임상연구 진행, 복용 편의성을 위한 제형 변경 등을 통해 우수한 제품을 생산하고, 더 나아가 스위스 품목허가로 효능을 인정받아 수출까지 하게 된다면 명실상부하게 K-의약품으로서 위상을 인정받게 된 것이라는 판단이다.이와 관련해 대한치주과학회 김남윤 부회장은 "스위스는 제약강국일 뿐만 아니라 세계적인 치과대학은 물론 유수의 치과 관련 회사들도 본사를 둔 선진국"이라며, "이번 허가는 국내에서 사용되고 있는 먹는 잇몸약이 치과 선진국에서도 그 효능을 인정받았다는 데에 큰 의미가 있다"고 말했다.동국제약 송준호 대표이사는 "세계적으로 공신력이 높은 스위스 의약품청의 허가를 기반으로 한 스위스 수출을 시작으로, 유럽 및 해외시장 개척에 더욱 박차를 가할 계획"이라며, "스위스를 포함한 해외시장 확대를 위하여 학술심포지엄 등 적극적인 마케팅 활동을 펼칠 예정"이라고 전했다.한편, 세계보건기구(WHO)는 최근 의약품 우수 규제기관(WHO-Listed Authorities·WLA)으로 한국의 식품의약품안전처와 스위스의 의약품청(Swissmedic), 싱가포르의 보건과학청(HSA)을 등재했다.인사돌이 이처럼 국제적 표준에 부합할 만한 인증 역량을 갖춘 한국과 스위스에서 의약품으로 허가를 받았다는 것은 국제적으로 인정된 표준과 관행을 충족한다는 의미로, 제품의 가치를 재입증받은 것이라는 입장이다. 

메디칼타임즈=최선 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품을 온라인 등으로 불법 유통·판매한 의약품 도매상 전·현직 직원 5명을 포함한 총 7명을 약사법 위반 혐의로 적발해 검찰에 송치했다고 30일 밝혔다.이번 수사는 전문의약품이 인터넷상에서 유통되고 있다는 신고로 착수하게 됐으며, 식약처는 1년간 추적해 7명으로 구성된 유통조직을 확인할 수 있었다.해당 의약품들은 서울 소재 의약품 도매상 대표인 A씨가 정상적인 영업행위를 하면서 일부 전문의약품을 병원에 납품하는 것처럼 매출전표를 허위로 발행해 빼돌렸으며, 이렇게 빼돌려진 의약품은 서울, 경기도 소재의 의약품 도매상 전직 직원 등이 포함된 유통조직을 거쳐 유통됐다.이들은 익명 사회관계망서비스(SNS)를 이용해 이미 신원이 확인된 구매자에게만 공급하거나 온라인 등으로 판매한 것으로 확인됐다.수사 결과 이들은 2017년 2월부터 2023년 1월까지 6년 동안 전문·일반의약품 208개 품목, 25만 개, 16억 원 상당을 불법으로 유통·판매한 것으로 드러났다.식약처는 이번 의약품 불법 유통·판매 조직 추적·검거를 위해 네 차례에 걸쳐 중간 유통판매자 거주지를 압수 수색을 했으며, 이중 중간 유통판매자인 E씨의 거주지에서는 1400만 원 상당의 전문·일반의약품을 발견해 현장에서 전량 압수 조치했다.이번 적발된 의약품 중에는 진통제와 체중감량 목적으로 오남용되고 있는 이뇨제 등 전문의약품이 포함됐으며, 해당 이뇨제는 저혈량증이나 신부전 환자에게는 투여가 금지된 의약품이다.식약처는 앞으로도 불법으로 유통되는 의약품 등에 대한 단속과 수사를 지속적으로 강화해 국민 피해 예방에 최선을 다하겠다고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자미국과 캐나다가 아세트아미노펜 중독을 관리하기 위한 전문가 합의문을 마련했다.국내의 경우 간 손상을 우려, 성인의 하루 4g 이하 복용 권장과 같은 예방에 초점을 맞춘 반면 신규 합의문은 과량 복용 시 아세틸시스테인을 통한 해독 및 임신부, 체중 100kg 이상인 환자 등 항목별로 대응 방법을 세분화했다.미주리 독극물센터, 플로리다 독극물 정보센터, 뉴잉글랜드 독극물 센터 등 다양한 연구진이 참여한 미국·캐나다 아세트아미노펜 중독 관리 전문가 합의문이 8일 국제학술지 JAMA를 통해 공개됐다(doi: 10.1001/jaman network open.207.27739).상품명 타이레놀로 잘 알려진 아세트아미노펜은 발열부터 두통, 근육통, 생리통, 치통 등 해열과 진통 작용이 필요한 곳에 광범위하게 사용된다.특히 일반약으로도 구매할 수 있기 때문에 부주의한 사용이나 과량 복용 시 간 손상이 발생할 수 있어 국내에서는 식품의약품안전처 및 각 의학회가 성인 기준 하루 4g 이하 복용 권고 지침을 마련한 바 있다.미국과 캐나다가 아세트아미노펜 중독을 관리하기 위한 전문가 합의문을 마련, 응급 대응법에 초점을 맞췄다.미국과 캐나다는 그간 아세트아미노펜 중독 관리를 위한 독극물 정보 전문가나 응급 부서의 공식 지침이 없어 임상의의 자체 판단에 의존해 왔다. 또 예방적 조치 대신 중독자들을 위한 응급 대응의 필요성이 제기됨에 따라 이번 신규 합의문이 작성됐다.미국 독극물센터, 미국 임상독성학회, 미국 의학독극물학협회, 캐나다 독극물통제센터협회가 21명의 패널을 선정, 체계적인 문헌 수집 및 검토를 통해 총 14개 항목을 결정했다.먼저 아세트아미노펜 과량 복용으로 인한 기준은 섭취 4시간 후 혈중 농도 300μg/mL을 고위험 라인으로, 150μg/mL은 치료 라인으로 설정했다.아세트아미노펜 해독을 위한 아세틸시스테인은 섭취 후 4~24시간 후에 추출된 혈청 또는 혈장 아세트아미노펜의 혈중 농도가 치료 라인 이상이 되면 시작해야 하고 치료 초기 20~24시간 동안 경구 또는 정맥 내에서 최소 300mg/kg이 권장된다.아세트아미노펜의 농도가 20μg/mL 이상이거나 아스파르트산아미노전이효소 또는 알라닌아미노전이효소 수준이 비정상인 경우 중지 기준을 충족할 때까지 아세틸시스테인을 투여해야 한다.최소 30g의 아세트아미노펜 섭취로 정의된 고위험 섭취군의 경우 기존 대응방법에 덧붙여 장기간의 흡수를 저해하기 위한 활성탄의 투여를 고려할 수 있다.또 환자가 의식 수준의 변화, 대사성 산증 또는 과유당증과 같은 미토콘드리아 기능 장애의 징후 등을 고려해 아세틸시스테인의 증가된 복용량은 독성 전문가와 상의해 결정할 수 있다.아세트아미노펜을 항콜린제 또는 오피오이드 작용제 약물과 함께 작용할 때는 아세트아미노펜의 흡수가 지연되거나 장기화될 수 있다.전문가 패널은 이런 경우 다른 과량 복용법과 동일하게 관리하되 섭취 후 4~24시간에서 측정한 첫 번째 아세트아미노펜 농도가 10μg/mL 이하이면 다른 측정을 할 필요가 없으며 아세틸시스테인 처리가 필요하지 않지만 농도가 치료 라인 위에 있다면, 아세틸시스테인이 필요하다고 결정했다.섭취 후 4~24시간이 지난 후 측정된 아세트아미노펜 농도가 10μg/mL보다 크지만 치료 라인보다 낮으며 환자에게 항콜린제 또는 오피오이드가 효과가 있는 경우에는 첫 측정 후 4~6시간 후 다시 측정해야 한다.6세 미만 환자에선 24시간 동안 90mg/kg의 아세트아미노펜을 한번에 정맥 주사하거나 150mg/kg 이상의 누적 용량을 받은 경우, 체중이 41kg 미만일 경우 저나트륨혈증을 방지하기 위해 체중 기준 조정이 필요하다.이외 임신부는 정맥 주사 방식의 아세틸시스테인 투여가 선호되지만 구강 경로가 임신한 환자에게 덜 효과적이라는 것을 증명할 수 있는 데이터는 없어 임신부의 관리법 다른 항목과 같다고 권고했다.

메디칼타임즈=박양명 기자건강보험공단은 의사와 약사가 협력해 지역주민의 약물 사용을 돕는 다제약물 관리사업을 서울 도봉구에서 시작했다고 27일 밝혔다.다제약물 관리사업은 10종 이상의 약을 복용하는 만성질환자를 대상으로 약물의 중복 복용과 부작용 등을 예방하기 위해 의약전문가가 약물관리 서비스를 제공하는 사업이다.건보공단이 위촉한 약사가 가정을 방문해 환자가 먹고 있는 일반약을 포함 전체 약을 대상으로 약물의 복용상태‧부작용‧중복 등을 종합적으로 검토하고 그 결과를 바탕으로 상담‧교육 및 처방조정 안내를 실시한다. 병원에서는 원 및 외래환자를 대상으로 의사, 약사 등으로 구성된 다학제팀이 약물관리 서비스를 제공한다.건보공단은 사업 효과를 평가 과정에서 지역사회에서는 약사의 약물 상담결과가 의사의 처방 조정에까지 반영되는 다학제 협업 시스템이 미흡하다는 의견이 나왔고 이를 반영, 도봉구의사회 및 약사회와 협의체를 구성했다.지역 의약사 협업 다제약물 관리 서비스 흐름(자료=2023년 6월 건보공단)건보공단 박지영 만성질환관리실장은 "2018년 다제약물 관리사업을 시작한 이후 매년 제도를 개선하고 사업을 확대해 오면서 의미 있는 성과를 거두었지만 지역사회에서는 약사의 상담결과 정보가 의사 처방으로 반영되지 않는 한계가 있다"라며 "건보공단은 정보시스템을 고도화하고 적용지역을 확대 하는 등 의사와 약사 협업모형의 성공적 안착과 확산을 위해 최선을 다하겠다"고 설명했다.지난 4월부터 세 번에 걸쳐 논의를 진행 의사와 약사 협업 모형을 개발하고 사업 참여 의약사 선정, 서비스 제공 대상자 모집 및 정보공유 방법 등 현장 적용방안을 만들었다.구체적으로 의사나 건보공단이 선정한 약물관리 대상자는 자문 약사의 약물점검(필요시 의사 동행)을 받게 되며 그 결과가 건보공단의 정보 시스템으로 대상자의 단골 병원 의사에게 전달돼 처방 시 반영될 수 있도록 한다.지역 의·약사 협업모형은 지난해까지 도봉구 지역의 일차의료 만성질환관리 시범사업에 참여하는 의원과 자문약사를 중심으로 우선 실시 한다. 이후 사업의 효과성을 평가하고 부족한 점은 보완해 다른 지역에도 확대 적용할 예정이다.김성욱 도봉구의사회장은 "이번 협업모델은 다제약물 관리사업에서 큰 변화의 시작점이라 생각되며, 의‧약사 간 소통으로 다제약물환자 관리에 새로운 지평을 열 것"이라며 기대감을 보였다.안화영 대한약사회 지역사회약료사업 본부장은 "도봉구 대상 다제약물 관리사업은 지역사회 보건의료체계에서 의‧약사 간 첫 협업 모델이 될 것"이라며 "환자가 신뢰를 갖고 지역에서 건강관련 문제를 해결할 수 있는 의‧약사간의 소통시스템이 구축되기를 바란다"고 말했다.

메디칼타임즈=박양명 기자건강보험 총 진료비 중 약품비 비중이 지난해 23.3%를 기록했다. 최근 5년사이 최저치이며 2020년 이후 3년 연속 하락세다.건강보험심사평가원은 지난 26일 지난해 급여의약품 청구 현황을 담은 통계와 완제의약품 유통정보 통계집을 공개했다.지난해 건강보험에서 약품비는 22조8968억원으로 총진료비 98조1212억원 중 23.3%를 차지했다. 이는 2018년 이후 가장 낮은 점유율이며, 2020년 24.5% 이후 2021년 24.1%에 이어 3년 연속 감소 추세다. 감소분은 진료행위료로 옮겨갔다. 행위별 수가 체제에서 건강보험 진료비는 기본진료비, 진료행위료, 약품비, 재료대로 나눠지는데 지난해 진료행위료 비중이 50.8%로 절반을 처음 넘어섰다.지난해 건강보험 총진료비에서 약품비 비중이  5년 중 최저를 기록했다.(자료=2023년 6월 심평원 급여의약품 청구 현황)지난해 급여 의약품 청구금액은 23조481억원으로 전년 보다 9.2% 늘었다. 급여 의약품 청구금액의 33%는 70세 이상에서 나왔다. 60대까지 포함하면 급여 의약품의 절반 이상인 58%가 노인 인구에게 처방되고 있다. 65세 이상으로 범위를 좁히면 지난해 45.6%가 처방됐다.종별 청구 현황을 보면 약품비의 70.4%는 약국에서 청구가 이뤄지고 있었고 상급종합병원 13.2%, 종합병원 8.2%, 의원 4.3% 순이었다. 의원에서 의약품 처방금액은 9조5985억원이었는데 내과 개원가에서 가장 많은 처방(4조219억원)이 이뤄졌다. 일반의 1조5308억원, 안과 6269억원, 이비인후과 5202억원이 뒤를 이었다.한편, 지난해 유통된 전체 의약품 출고금액은 88조9000억원으로 전년 보다 10.2% 늘었다. 이 중 우리나라에서 생산된 의약품은 전년 보다 13.3% 늘어 24조7000억원을 기록했는데 심평원은 코로나 백신 생산 및 감기약 생산금액 증가에 따른 영향이라고 분석했다.특히 감기약 생산금액은 1조948억원으로 전년 보다 99.8%나 늘었다. 감기약은 전문약이 41.9%, 일반약이 58.1%의 점유율을 보였다.이소영 의약품관리종합정보센터장은 "완제의약품 통계는 3800여개 의약품 공급업체(제약사/도매상)의 공급내역보고 자료를 기초로 산출했다"라며 "의약산업계에서 의약품 적정생산, 수급 안정화 등에 적극 활용돼 국민의 안전한 의약품 사용에 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자최근 장내 미생물이 자폐증, 치매 유발과 상관성이 있다는 가설이 주목받고 있는 가운데 이를 뒷받침할 만한 연구 결과가 나왔다.설사약 사용이 장내 미생물의 균총을 해칠 수 있고, 이는 곧 치매에 영향을 미칠 수 있다는 가설에 착안한 연구에서 실제 설사약 지속 사용군은 비사용군 대비 치매 위험이 최대 97% 상승했다.영국 케임브리지대 임상의학부 지롱양(Zhirong Yang) 등 연구진이 진행한 정기적인 설사약 투약자에서의 치매 발병률 연구 결과가 국제학술지 Neurology에 22일 게재됐다(doi.org/10.1212/WNL.0000000000207081).자료사진인체 내 미생물 유전체 군집을 의미하는 마이크로바이옴은 전세계 6만 여편의 논문을 통해 각종 질병의 발현에 영향을 미치는 것으로 밝혀지고 있다.최신 연구를 통해 마이크로바이옴의 불균형이 초래하는 전신 염증반응이 혈액-뇌 장벽을 손상시키고, 신경 염증을 유발해 자폐를 비롯해 치매/알츠하이머병, 파킨슨병을 유발한다는 '마이크로바이옴-장-뇌축'(microbiome-gut-brain axis) 가설이 지지를 얻고 있다.연구진은 일반약으로 분류된 설사약의 사용이 인구에서 일반적이라는 점에 착안, 영국 바이오뱅크에 등록된 치매 병력이 없는 40~69세 50만 2229명을 대상으로 정기적인 설사약 사용과 치매 발병률 사이의 연관성 조사에 착수했다.설사약 지속 사용군은 2006~2010년 사이 일주일 중 대부분의 요일에 투약한 경우(n = 1만8235)로 정의했고, 이를 비투약군과 치매, 알츠하이머, 혈관성 치매 관련 병원 입원 또는 사망을 비교했다.9.8년의 평균 추적 관찰 기간 동안 설사약을 규칙적으로 사용한 218명(1.3%)과 규칙적으로 사용하지 않는 1969명(0.4%)이 모든 원인 치매에 걸렸다.사회-인구학적 특성, 생활습관 요인, 의료 조건, 가족력 및 정기적인 약물 사용을 조정하고 다변수 콕스 회귀 분석한 결과 정기적인 설사약 사용은 알츠하이머병(HR 1.05)에 대해 유의미한 연관성이 관찰되지 않았지만, 모든 원인 치매(HR 1.51)와 혈관성 치매(HR 1.65)의 위험 증가와 관련이 있는 것으로 나타났다.모든 원인 치매와 혈관성 치매의 위험은 정기적으로 사용되는 설사제 종류가 증가함에 따라 증가했다.또 한 가지 설사약(n = 5800)만 사용한다고 명확히 보고한 참가자 중 삼투압 설사약 사용자에서 모든 원인 치매(HR 1.64)와 혈관성 치매(HR 1.97)의 위험 역시 유의하게 높아졌다.연구진은 "설사약의 정기적인 사용 및 여러 종류 사용 또는 삼투압 설사약을 사용한 사람들에게서 모든 원인 치매의 위험 증가가 발견됐다"며 "이러한 결과는 다양한 하위 그룹 및 민감도 분석에서도 동일하게 유지됐다"고 결론내렸다.이와 관련 국내 연구진도 '마이크로바이옴-장-뇌축' 가설에 힘을 보태고 있다.김동현 대한면역학회 총무부위원장(서울의대 미생물학교실)은 "장-뇌축 가설에 대한 연구는 오래 전부터 진행돼왔고, 실제로 장에서 나타나는 현상이 뇌에 영향을 미친다는 연구 결과도 많아 가설에 대한 과학적 근거가 어느 정도 축적됐다"며 "해당 연구 역시 설사약이 미생물의 불균형을 초래할 경우 뇌에 어떤 영향을 미치는지 조사한 것으로 판단된다"고 말했다.그는 "이런 가설에 착안해 마이크로바이옴을 이용한 치매 신약 개발이 진행되고 있지만 아직까지는 전임상 정도에 그친다"며 "뇌 분야는 초기 단계이지만 CDPC 감염증과 관련한 마이크로바이옴 신약 개발은 거의 완료 단계에 접어들었다"고 밝혔다.그는 "각종 질병, 질환에 마이크로바이옴이 유기적으로 연관성을 가진다는 점에서 다양한 학회들이 미생물과 질환의 접점을 확인하는 작업에 분주하다"며 "면역학회도 매 학술대회마다 마아크로바이옴 세션을 마련, 미생물의 인체 내 역할 및 활용성을 규명하고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=박양명 기자건강보험심사평가원이 품절 사태를 겪고 있는 감기약 일반약 84개 품목의 재고량을 추가로 공개한다. 이들은 전체 감기약 일반약 유통량의 45%에 달한다.심평원은 21일부터 감기약 일반약 84개 품목에 대해 도매상 재고량을 의약품관리종합정보포털(biz.kpis.or.kr.)에 공개한다고 22일 밝혔다.심평원은 지난 8월 감기약 전문약 436개 품목 재고량을 매일 공개하고 있다. 이번에는 일반의약품 3개 성분(아세트아미노펜, 이부프로펜, 덱시부프로펜) 84개 품목을 공개한다.감기약 일반의약품 재고량은 다양한 이해관계자에게 중요한 정보로 활용되므로 해당 약품 출하 시 공급보고에 제약사와 도매상의 적극적인 협조가 필수다.공개품목은 공급내역 출하 시 보고비율이 90% 이상인 품목이며 ▲보유추정 재고량 ▲도매상 수 ▲정보제공에 동의한 도매상 연락처 정보 등의 정보를 매주 월요일 공개된다.이소영 의약품관리종합정보센터장은 "감기약 품귀현상이 해결될 때까지 지속적인 노력을 부탁드린다"라며 "12월부터는 감기약 재고 조회 시스템을 마련해 사용자가 편리하게 활용할 수 있는 기반을 마련하겠다"고 말했다. 

메디칼타임즈=최선 기자마약의 대명사인 헤로인이 의약품의 실제 상품명이었다는 걸 아는 사람은 많지 않다. 다국적제약사 바이엘은 1895년 모르핀 보다 안전하고 중독성이 덜한 의료용 진통제를 개발하면서 이에 영웅이란 의미의 Heroin을 상품명으로 채택했다. 출시 당시 헤로인은 중독성에 빠진 대중들을 구원할 것으로 기대감을 모았지만 그런 예상이 실망감으로 바뀐 건 불과 수 십년이 지나지 않아서다. 중독성이 없다던 값싼 일반약의 손 쉬운 접근 및 남용은 곧 모르핀보다 강력한 중독성이라는 결과로 이어졌다.올해 식품의약품안전처 국정감사의 이슈는 마약이 휩쓸었다고 해도 과언이 아니다. 과거 마약 유통은 소수의 생산자와 소비자가 음성적 구조로 거래하던 까닭에 표면화되기 어려웠지만 최근 경향은 다르다. 아편을 정제, 가공해서 만든 마약성 진통제 펜타닐이 '대용 마약'으로 소비되면서 의료기관에서의 무분별한 처방이 온라인 마약 유통이나 개인 마약 소비의 한 축을 담당하고 있다는 게 문제의 핵심이다.펜타닐 역시 다국적제약사 얀센이 개발한 마약성 진통제다. 일반 진통제로는 감당하기 어려운 복합부위 통증 증후군이나 말기 암 환자의 고통을 덜어주기 위한 약제이지만 헤로인의 100배에 달하는 강력한 효과는 곧 마약 대체재로 사용되는 부작용을 불러왔다. 쉽게 말해 헤로인이나 펜타닐 모두 약품 자체의 문제라기 보다는 소비자의 높은 접근성이 오남용과 이에 따른 중독의 고리를 형성했다는 뜻이다.실제로 식약처가 강기윤 의원실에 제출한 최근 5년간 마약성 진통제 성분별 처방 현황 자료에 따르면, 아편을 정제·가공해서 만든 펜타닐의 경우 2018년 89만 1434건에서 2020년 148만 8325건으로 3년간 67%가 증가했다. 불과 3년 동안 펜타닐을 필요로 하는 의료적 목적의 사용이 약 70% 가깝게 증가해야 할 당위성이 크지 않다는 점에 비춰보면 증가된 처방건의 상당수는 마약 대용으로 소비됐다고 보는 편이 합리적이다.처방건수의 증가뿐만 아니라 의료기관에서 도난, 분실된 마약류는 지난 5년간 1만 6200여건이 넘는다. 국내에 국한된 특수한 상황이 아니다. 이미 해외에선 전조가 사타났다. 미국은 2016년부터 펜타닐 과다 복용으로 인한 연간 사망자가 4만명을 넘어서면서 정부 차원의 불법 사용에 대한 단속 및 규제책 마련에 나서고 있다. 이런 일련의 '징후'가 있었지만 식약처의 대처는 다소 늦은 감이 있다. 의료쇼핑방지정보망을 가동했지만 2021년 3월에서야 전체 마약류 의약품에 대해 서비스가 적용됐다.마약 청정국이란 타이틀에 취해 방관하는 사이 많은 변화가 있었다. '코카인 댄스'가 힙한 밈(meme)이 된 것은 물론 댄스 챌린지까지 이어지고 있다. 강남 한복판에서 벌어진 마약 투약자의 기행에 이어 유명 연예인의 마약 투약 사건이 미디어를 장식하면서 어쩌면 마약 한번쯤은 쿨한 인싸의 외도쯤으로 치부되는 것이 아닌가 하는 우려도 든다.약물의 자극뿐 아니라 언어에도 한계 효용이 있다. 내성 강화에 따라 점점 투약량을 늘려야 하는 마약처럼, 각종 미디어에서 마약 사건을 접하는 빈도가 늘어남에 따라 일반 대중이 마약에 갖는 경각심의 효용에도 내성이 생길 수밖에 없다. 그 경각심이 호기심으로 바뀌는 것은 의례적 수순이다. 의료기관에서의 무분별환 마약류 처방이 중독자 양산 및 다른 마약으로의 게이트 역할을 한다는 건 늦었지만 규제기관이 심각히 고민할 지점이다. 적어도 무분별한 처방에 대한 대응은 의지 문제라는 데 변명의 여지가 없기 때문이다.

메디칼타임즈=황병우 기자제약업계가 정부의 보험급여제도 개정안에 대해 의견을 제시하며 개선을 촉구하고 있는 가운데 유럽계 제약사들도 치료제 접근성 확대를 기조로 다양한 의견을 제시해 그 내용에 이목이 쏠리고 있다.중증 난치질환 치료제에 대한 경제성평가 자료 제출 생략 약제의 적용범위부터 위험분담제 적용대상 그리고 일반약제 급여기준 확대 절차개선 등을 근거를 제시하며 지적했다는 점에서 수용 여부도 관심을 모으고 있는 상황.제약업계가 정부의 보험급여제도 개정안에 대해 의견을 제시한 가운데 유럽계제약사 역시 치료제 접근성 확대를 기조로 한 의견을 제시했다.(자료사진)30일 제약계에 따르면 주한유럽상공회의소(이하 ECCK)가 30일 발간한 '2022년도 ECCK 백서'를 통해 유럽계 제약사들이 규제 개선 방안을 정부에 강조한 것으로 파악됐다.한국 규제 환경에 대한 기업들의 건의사항을 담고 있는 2022년도 ECCK 백서는 헬스케어 분야의 건의를 통해 유럽계 제약사의 의견을 간접적으로 확인해 볼 수 있다.특히, 헬스케어분야는 ▲2020년 32개 ▲2021년 14개 ▲2022년 22개 등 최근 3년간 16개 산업분야 중 항상 가장 많은 부분을 차지하고 있다.그만큼 유렵 제약사들이 헬스케어분야의 규제와 관련해 개선의 목소리가 크다는 반증이다.다만 이러한 건의사항이 실제 정부의 수용으로 이어지지는 않는 편이다. 지난해 백서에서는 총 14가지 내용을 제안했지만 이 중 총 3개의 건의사항만이 수용됐으며, 나머지 사안 중  4개는 정기검토, 7개는 미수용 됐다.엄밀히 따지면 수용이 이뤄진 3건 역시 완전 수용보다는 부분 수용에 가까웠다.구체적으로 ▲혁신신약의 환자 접근성 개선을 위한 급여등재 및 약가 관리 제도개선 ▲공정한 혁신형제약기업 인증기준의 보완 ▲건강보험 관련 위원회 의사결정에 대한 투명성 제고 등으로 초고가 신약 등의 도입으로 정부의 접근성 강화 정책기조가 이뤄진다는 점을 고려했을 때 절반의 성공에 그친 셈이다.ECCK2022 자료 메디칼타임즈 재구성경제성평가 면제 적용 환자수 이슈…200명 기준 상향 언급특히, 최근 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)도 지난달 사전 예고된 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정 일부개정규정안'에 대한 의견서를 지난 28일 제출한 상태다.눈에 띄는 점은 ECCK 백서를 통해 간접적인 시각 확인이 가능하다는 점이다.KRPIA 의견서에는 ▲대상 환자 소수의 필수조건 승격 ▲소아 환자 혜택 등 경제성평가 특례제도 규정에 대한 수정 요구가 담긴 것으로 알져진 상황.백서의 '중증 난치질환 치료제에 대한 경제성평가 자료 제출 생략 및 약제의 적용범위 확대' 안건을 살펴보면 경제성평가 면제 적용을 위해서 환자수가 200명 이하임을 입증하도록 요구되고 있지만 이는 국내 국민 수 중 0.0003%에 해당하는 숫자로 제한이 크다고 지적하고 있다.ECCK2022 자료 메디칼타임즈 재구성백서가 제시한 기준에 따르면 초 희귀 질환(ultra-rare diseases)은 인구 10만 명당 1명으로 이를 국내 인구수에 적용하면 510~520명 정도라는 설명이다.ECCK는 이를 고려했을 때 아직 희귀질환으로 지정돼 있지 않고, 생명에 위협이 되는 질환(기대 여명 2년 미만)은 아니더라도 ▲만성적으로 삶의 질을 심각하게 저하시키는 경우 ▲환자수가 소수인 질환에 사용되는 약제인 경우 ▲경제성평가 면제 제도 200명 이하의 환자 수 기준의 상향 조정에 대해 경제성평가 자료 제출 면제를 건의했다.또 '식약처 지정 희귀의약품, 삶의 질 개선 만성질환약제에 대한 위험분담제 적용대상 확대' 대한 안건도 이번에 새롭게 들어간 대표적인 안건 중 하나다.ECCK에 따르면 환급형을 포함한 위험분담제는 항암제나 희귀질환치료제 등 중증질환 약제에만 적용되고 있으나, 식약처 지정 희귀의약품에 대한 위험분담제 적용대상 인정이 필요하다.하지만 식약처 지정 희귀의약품의 요건이 위험분담제 적용대상인 질병관리청에서 지정하는 희귀질환치료제와 유사함에도 불구하고 희귀질환치료제에만 적용이 되는 위험분담제로 인해 한국 패싱 사례가 더욱 증가하고 있다는 지적이다.ECCK는 "환급형 위험분담제를 적극 활용해 희귀의약품에 대한 환자 접근성 향상을 위해 희귀의약품에도 환급형 위험분담제 적용을 건의한다"며 "삶의 질을 개선시키는 만성질환치료제의 경우 위험분담제 적용대상으로 확대 검토할 필요가 있다"고 언급했다.ECCK 크리스토프 하이더 총장은 "보건 분야는 복합적이고 복잡한 측면이 있고 여러 당사자가 합의점을 빨리 찾는 것은 어렵다"며 "제약사들이 많은 제품을 출시하지 못하는 이유 중 하나는 가격 문제도 있고 이에 대해 건강보험심사평가원에 문제를 제기하고 있다"고 말했다.이어 그는 "의약품을 기준으로 지난 오랜 시간 동안 제기한 문제가 내용상 크게 다르지 않다"며 "돌파구를 마련하기 위해서 전향적인 합의가 있어야 할 것으로 생각된다"고 덧붙였다.올해도 이어진 백신 안건…미수용 안건 재건의 중심또한 올해 백서에는 2020년과 2021년에 이어 미수용된 백신과 관련된 안건이 총 6개로 전체 22개 안건 중 약 30%의 비중을 차지했다.특히, 대부분 안건이 재건의 형태로 담겨 유럽계 제약사 입장에선 꾸준히 목소리를 내고 있음에도 불구하고 해결되지 않는 과제이기도 하다.백서의 구체적인 안건을 살펴보면 ▲백신 국가필수예방접종 투명한 데이터 공유 요청 ▲새로운 백신의 국가필수예방접종 도입 절차의 표준화 ▲국가필수예방접종 백신 신규도입 및 후보백신 선정 시 백신 업계의 참여 경로‧절차, 소통의 창구 부재 등 국가필수예방접종에 대한 의견이 다수 차지했다.현재 국내에서 국가예방접종 시스템이 잘 갖춰져 있음에도 불구하고 여전히 연구 영역이나 산업계에서는 제대로 된 데이터를 얻을 수가 없다는 것이 제약사들의 의견이다.결국 업계가 백신 접종과 관련해 분석을 할 수 없다는 점에서 문제가 되고 있다는 것.또 새로운 백신의 국가필수예방접종 도입에 대해서도 해당 제약사가 중요한 파트너사임에도 불구하고 의사 결정시에는 공식적으로 신청하거나 참여할 수 있는 절차 자체가 없다는 지적도 많다.즉, 신규 백신의 국가필수예방접종 도입 논의는 다양하지만 규정에 따른 절차의 부재로 투명성 및 예측 가능성 결여돼 있다는 것이다.이에 대해 ECCK는 "국가필수예방접종 프로그램에 새로운 백신 도입을 신청하고 논의에 참여할 수 있게 하는 등 투명하고 예측 가능한 제도가 필요하다"며 "백신 제조, 수입업체로 논의에 참여할 수 있도록 제도화해 줄 것을 건의한다"고 전했다.백신실용화기술개발사업단이 공개한 백필수예방접종 자급화 중점 파이프라인지난해 국회 보건복지위원회 최혜영 의원(더불어민주당)은 질병관리청으로부터 받은 '국가예방접종사업 백신 자급 현황' 자료를 통해 국내 필수 접종 백신 자급률이 30%에도 못 미친다고 언급한 바 있다.국내 유통 중인 국가예방접종 백신 22종 중 국내 회사가 원액부터 완제품까지 제조·공급 가능한 백신은 6종으로 이를 계산했을 때 국가예방접종에 쓰이는 백신의 국내 자급률은 약 27.3%에 불과하다는 지적이다.백신 종류별 제조 현황을 보면 일본뇌염(생백신), BCG(피내용, 결핵), 폐렴구균, MMR(홍역·유행성이하선염·풍진) 등 10종의 백신은 전량 수입에 의존했다.제약업계 관계자는 "아직도 백신 자급률이 낮지만 도즈가 많은 백신의 경우 조금씩 국내사의 개발이 늘어나고 있는 추세다"며 "백신을 공급하는 외자사 입장에서는 필수예방접종에 따라 백신 접종률 차이가 있기 때문에 이를 공개하고 표준화 하자는 수요가 있을 수 밖에 없다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자최근 임상시험 재평가 결과 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환' 적응증이 삭제된 '아세틸-엘-카르니틴'와 관련해 해당 판단이 나온 근거가 확인됐다.유효성 검증을 못한 것은 물론 해외에서 의약품이 아닌 식이보충제, 영양보충제 등으로 판매되고 있다는 점이 반영된 것으로 풀이된다.특히 해외 직구 방식으로 해당 제제가 건기식으로 유통되고 있다는 점, 중앙약사심의위원회 위원들이 원하는 환자에게 사용할 수 있어야 한다고 제시했다는 점에서 건강기능식품으로 재탄생할 가능성도 전망된다.자료사진1일 의료계에 따르면 의약품 재평가 관련 안전성·유효성 검토 및 조치 방안의 적정성 자문과 관련해 최근 중앙약사심의위원회(중앙약심)에서 논의됐다.지난달 초 식품의약품안전처는 '아세틸-엘-카르니틴' 제제에 대해 처방·조제를 중지하고 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 배포한 바 있다.업체는 '아세틸-엘-카르니틴' 제제의 효능인 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환'에 대해 임상시험을 실시하고 이번에 그 결과를 제출했지만 식약처의 종합 평가 결과 안전성에는 문제가 없으나, 효과성을 입증하지 못했다는 결론에 이르렀다.해당 제제는 2019년에도 '일차적 퇴행성 질환'의 효능 재검토, 재평가 임상시험에서도 유효성을 입증하지 못해 해당 효능·효과가 삭제됐었다.지난달 '아세틸-엘-카르니틴'의 자문 당시 중앙약심은 해외 사례를 다수 참고했다.먼저 식약처는 이탈리아에서도 국내와 동일하게 해당 적응증이 이미 삭제된 바 있고, 미국에서는 의약품이 아닌 식이보충제로 사용 중이며 '성인 및 4세 이상의 어린이에서 심혈관, 인지기능 및 세포 에너지 지원'으로 사용된다고 제시했다.이에 중앙약심 A 위원은 "미국에서는 심부전 환자에게 영양보충제로 사용되고 있으며, 의약품은 아니"라고 지원 사격했다. 다른 위원 역시 "식약처의 조치방안에 동의한다"며 "해당 약제는 뇌혈관 질환에 의한 경도인지장애 대상 유효성을 검증하지 못했다"고 지적했다.이탈리아의 효능·효과 삭제 이후에도 (해당 적응증에) 오랫동안 사용해왔고, 임상 재평가 결과가 도출되는 시점까지 상당 기간 소요됐다는 점에서 국내에서 비슷한 상황이 되풀이 되지 않도록 개선이 필요하다는 의견도 나왔다.이에 식약처는 "제제의 특성, 코로나19 등으로 인한 기간 연장 등 여러 가지 사유로 인해 결과 제출까지 상당 기간이 소요됐다"며 "임상 재평가가 신속하게 이뤄지고 업체가 임의로 지연하는 일이 없도록 기한 연장에 대한 횟수, 기간 등을 구체적으로 정하고, 재평가 과정을 정기적으로 모니터링 하는 등 제도를 개선하고 있다"고 답변했다.참석 위원들은 해당 제제가 유효성 입증에 실패했다는 데는 이견이 없었지만 환자 편의를 위해 원하는 경우 복용이 가능하도록 활로를 열어둬야 한다는 의견이 지배적이었다.B 위원은 "동 제제의 임상시험 진행 절차에는 문제가 없는 것으로 보인다"며 "유효성 입증 실패에 따른 보험적용 제외는 당연하지만, 원하는 환자에게 사용할 수 있어야 한다"고 제시했다. 중앙약심 위원장도 "전문의약품으로 사용은 불가하더라도 다른 경로를 통해 사용될 수 있었으면 한다"는 의견을 제시했다.C 위원은 "회수 등의 조치가 이루어질 때 환자 진료 시 발생할 수 있는 문제 등이 걱정되나, 임상시험 결과 유효성 미입증에는 이견이 없다"고 적응증 삭제에 손을 들어줬다.D 위원은 "임상시험 결과 해당 적응에 대해 유효성은 없다고 생각한다"며 "미국에서도 심부전 환자 등에게 건강기능식품으로 영양제로 추천하고 있다"고 건기식 활용 방안을 제안했다.의약품 처방 중단 이후 다른 방향으로 사용한 선례가 있냐는 질의에 식약처는 "해당 품목은 전문의약품으로서 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환에 치료목적으로 사용하지 못하도록 조치하는 것"이라며 "이번 조치는 의약품에 한정해서 행정조치를 수행하는 것"이라고 설명했다.E 위원은 "후속 조치 방안에 대해서는 다른 위원님들의 의견을 고려했으면 한다"며 "약제에 대한 식약처 의견에는 동의한다"고 덧붙였다.현재 전문약, 일반약, 건기식이 혼용된 다른 품목과 달리 아세일-엘-카르니틴은 국내 제약사의 건기식은 생산은 이뤄지지 않고 않지만 다수의 해외 품목이 해외직구 형태로 국내 유통중이다. 국내 제약사들이 이미 생산 설비를 구비했다는 점에서 전문약 지위 박탈 이후 건기식으로의 전환 가능성은 큰 것으로 관측된다.

메디칼타임즈=박양명 기자건강보험심사평가원은 코로나 장기화로 인한 감기약 품귀현상 해결을 위해 지난달 12일부터 감기약 도매상 재고량을 의약품관리종합정보포털(biz.kpis.or.kr.)에 매일 공개하고 있다고 1일 밝혔다.공개 내용은 우리나라에서 유통되는 감기약 전문의약품 436개 품목에 대한 '보유도매상 수'와 '보유추정 재고량' 관련 정보다.이번 전문의약품 공급내역 정보 공개는 제약사가 자사제품의 도매상 재고현황을 반영해 신속하게 생산량을 결정하고, 의료기관과 의약품도매상은 감기약 품귀현상을 파악해 국민에게 원활한 감기약을 공급하기 위해 추진됐다.감기약 품목수와 재고량최근 코로나 환자가 연일 10만 명을 유지하고 있음에 따라 감기약 전문의약품 공급량은 8월 첫째 주(2400만정) 보다 넷째 주(4800만정)에 2배 정도 늘었다. 반면, 감기약 재고량은 8월 12일 보다 31일에 27.5% 줄었다.특히, 감기약 재고량 중 해열진통제(고형제)는 전년도 요양기관 공급량 대비 감소 품목수가 가장 많은 것으로 확인됐다.심평원은 요양기관의 품귀의약품 수급을 원활히 하기 위해 감기약을 다수 보유하고 있는 도매상 연락처를 공개해 지원을 확대하기로 했다.의약품 보유 도매상 연락처에 대한 정보 제공 동의서를 1일부터 의약품관리종합정보포털에서 수집하고 있어, 의약품 도매업계의 많은 참여가 필요한 상황.이소영 의약품관리종합정보센터장은 "현재 감기약 전문의약품의 유통현황 일 단위 모니터링과 정보공개로 안전한 의약품 사용을 위해 노력하고 있다"라며 "모니터링 대상을 감기약 일반약으로 확대하기 위해서는 다음 달 말까지 보고되고 있는 해당 의약품의 공급보고 시기를 앞당기기 위한 제약사와 도매상의 협조가 필요하다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자다양한 복합제 및 병용요법 도입, 건강보조식품의 섭취가 늘면서 약물에 의한 간 손상을 예방하기 위한 지침이 첫 등장했다.현재 1000개 이상의 전문약, 10만개 이상의 일반약이 유통되고 있는 만큼 간 손상 의심 약물에 대한 모니터링, 위험 여부 판단 등 관리방법이 필요한 시점이라는 게 학회의 판단이다.미국 간질환연구협회(American Association for the Study of Liver Diseases, AASLD)가 약물, 한약 및 식이보충제 유발 간 손상에 대한 지침을 마련하고 이를 7일 공개했다(doi:10.1002/hep.32689).소화기와 간 관련 전문가 패널의 합의에 의해 개발된 64개 항목의 이번 지침은 약물 유발 간 손상(drug-induced liver injury, DILI) 환자에게 적용 가능한 일반적인 관리 및 조직학적 특징에 대한 정보를 제공하고자 마련됐다.현재 미국에선 1000개 이상의 전문약과 10만개 이상의 일반약, 60여종의 주요 건강보조식품 성분이 유통, 판매되고 있지만 그간 검증되고 객관적인 진단법이 없어 약물 유발 간 손상의 진단 및 대처가 어려웠다.먼저 임상의는 의심 환자를 평가할 때 직접적, 특이적, 간접적 세 가지 주요 간독성 유형을 숙지해야 한다. 아세트아미노펜과 같은 직접 간 독소는 임계 용량이나 사용 기간을 초과하면 일반적으로 간 손상을 일으킬 수 있다.간 독성 관리 지침 중 일부특이적 간 독소는 일반적으로 용량이나 기간에 관련이 없지만 약물 투여 중 또는 투여 후에 서로 다른 시간에 발생할 수 있는데 일반인 1000명 당 1명~100만명 당 1명꼴로 발생하는 것으로 알려졌다.간접 간독소는 일반적으로 용량에 의존하지 않으며 면역억제제 주입 후 B형 간염 바이러스 감염의 재활성화와 같은 간 또는 면역 체계에 대한 약물의 생물학적 작용을 나타낸다.환자의 위험도는 일반적으로 약물 투여량, 친유성, 간 대사 등 다양한 요인에 따라 달라진다. 진단은 주로 180일 동안의 약물 노출에 대한 상세한 의학 기록, 약물 중단 전후의 간 생화학 테스트를 거치며 바이러스 간염, 대사성 간 질환, 자가 면역질환과 같은 다른 원인을 제외해야 한다.학회는 임상 현장에서 주로 사용되는 4개 약물에 대한 모니터링 전략을 제시했다.먼저 결핵균에 대한 항균작용을 나타내는 이소니아지드는 간 기능에 영향을 미치는 것으로 알려졌다. 이와 관련 학회는 "잠복성 결핵에 대한 권장 치료법은 최근 6~9개월의 이소니아지드 단독 요법에서 다른 약제와 함께 3~4개월 복용하는 방법을 포함해 간독성 위험이 낮은 요법으로 변경됐다"고 설명했다.활동성 결핵에 대한 치료는 여전히 이소니아지드가 시행되지만 리파마이신, 피라진아미드, 에탐부톨 등 다양한 개별 환자 특성에 따라 다른 전략을 사용할 수 있다. 간 독성 발생 후 이소니아지드의 재 투약 시 환자의 10%에서 재발성 간 손상을 유발한다. 학회는 이 경우 이소니아지드를 활동성, 약물 내성 결핵 환자에게만 투약해야 한다고 제시했다.한편 면역 억제제 메토트렉세이트(MTX)의 장기간 투약은 간 지방증 및 섬유증을 유발할 수 있다.학회는 "MTX 요법으로 간 손상을 가속화할 수 있는 확립된 위험 요소에는 알코올 섭취, 기존의 간 질환, 당뇨병, 고지혈증 및 비만이 포함된다"며 "미국 류마티스학회의 2021년 관절염 치료 지침은 NAFLD가 의심되는 환자에서 진행성 간 섬유증이 없는 정상 간 상태에만 MTX를 사용하도록 제한한다"고 설명했다.이어 "건선 관리를 위한 2020년 피부과아카데미 지침은 간독성 위험 인자가 있는 환자에서 MTX 요법을 받는 동안 매년 섬유증-4 혈청학적 검사 및 일시적 탄성 조영술을 권장한다"며 "3~6개월마다 모니터링이 권장되고 비정상 결과가 나오면 간 생검을, 3.5~4.0g의 누적 용량 투약 후엔 모든 MTX 투약자에 대해 일시적 탄성 조영술 및/또는 간 생검이 권장된다"고 제시했다.이상지질혈증 치료제 스타틴은 일반적으로 간 기능 장애 유발이 적은 편이다. 학회는 "연구 사업에 등록된 1188명의 환자 중 22명(1.8%)만이 8년 동안 스타틴에 기인한 급성 담즙정체 및 간세포 손상을 경험했다"며 "여러 무작위 대조 시험에서 알려진 만성 간 질환 환자를 포함해 스타틴과 위약 비교시 혈청 아미노전이효소 수치의 발생률이 유의하게 증가하지 않았다"고 말했다.따라서 간염 증상이 없는 한 스타틴을 투여받는 환자에서 간 생화학 검사를 권장하지 않고 간 대사로 인해 대상성 간경변증이 있는 환자에서 스타틴은 피해야 하지만 전반적인 위험 대비 이점을 평가한 후 개별적으로 저용량을 고려할 수 있다는 것이 학회 측 지침.최근 종양환자에서 면역관문억제제 투약이 늘면서 학회는 이에 대한 지침도 마련했다.학회는 "면역관문억제제 유발 간염 발생률은 임상 시험과 관찰 연구에서 각각 1%에서 15%까지 다양하다"며 "환자의 대부분은 치료 첫 6~12주 동안 무증상 손상이 발생한다"고 설명했다.간 생검은 환자가 코르티코스테로이드에도 불구하고 3등급 간독성 또는 황달이 지속되지 않는 한 일반적으로 권장하지 않는다는 것이 학회 측 판단.학회는 "1등급 간 손상(ALT>1-3 x ULN 및/또는 총 빌리루빈>1-1.5 x ULN)이 있는 환자의 경우 더 빈번한 모니터링과 함께 지속적인 치료를 권장한다"며 "2등급 간 손상(ALT 3-5 x ULN 및/또는 총 빌리루빈 1.5-3 x ULN)인 환자의 경우 약제 투약을 보류하고 경구 프레드니손 1일 0.5~1.0mg/kg을 고려하라"고 제시했다.이어 "3등급 이상의 간독성(ALT 5-20 x ULN 및/또는 빌리루빈 3-10 x ULN 또는 증후성 간 기능 장애) 환자의 경우, 약제 투약을 영구적으로 중단하고 1~1.5mg/kg 용량의 스테로이드 투약을 고려하라"며 "면역억제제를 중단한 후에도 반동성 간염의 위험이 있으므로 2~4주마다 계속 모니터링해야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 올해 초 예고했던 의약품 급여 재평가를 본격화하면서 평가 대상에 오른 성분 중 단일 품목 최대 매출을 자랑하는 셀트리온제약의 고덱스 캡슐에 관심이 집중되고 있다.특히 고덱스는 현재 특허 만료에도 제네릭이 없는 대표적인 품목이라는 점에서 처방 시장에도 영향이 불가피할 것으로 전망된다.셀트리온제약 고덱스의 급여 재평가 결과가 초읽기에 들어갔다. 사진은 고덱스 제품사진.5일 제약업계에 따르면, 지난 달 건강보험심사평가원은 약제급여평가위원회 사후평가소위원회를 열고 2022년 의약품 급여 재평가 관련 사안을 논의한 것으로 확인됐다.앞서 복지부와 심평원은 올해 재평가 대상으로 ▲간장질환용제 '오로트산카르니틴 등(셀트리온제약 고덱스)' ▲근이완제 '에페리손염산염' ▲위장약 '알긴산나트륨' ▲진경제 '티로프라미드염산염' ▲제산제 '알마게이트' ▲소염효소제 '스트렙토키나제' 등을 선정한 바 있다. 이들 6개 성분의 전체 급여처방 규모는 3년 평균 약 2300억원 규모로 파악된다.이 중 제약업계와 의료계 모두 주목하고 있는 것은 셀트리온제약의 고덱스에 대한 재평가 결과다.복지부가 재평가를 예고한 '아데닌염산염·리보플라빈·비페닐디메틸디카르복실레이트·시아노코발라민·피리독신염산염·항독성간장엑스·오로트산카르니틴' 성분의 급여 의약품은 셀트리온제약의 고덱스가 유일하기 때문. 사실상 해당 품목만을 살펴보겠다는 의도가 분명하다. 이 가운데 고덱스의 경우 정부의 재평가 의지에도 불구하고 병‧의원 처방 매출에서 성장세를 보이고 있다. 지난해 콜린알포세레이트 성분 의약품과 마찬가지로 임상 현장에서의 처방은 오히려 늘어나는 모양새다. 실제로 의약품 조시가관 유비스트에 따르면, 올해 1분기에만 약 194억원의 처방액을 기록해 전년 같은 1분기(약 177억원)와 비교해 10% 증가한 것으로 집계됐다. 이대로만 간다면 전년도 처방액인 약 747억원을 넘어설 수 있다는 예상이 가능하다. 의료계는 또한 고덱스가 특허 존속 기간 만료에도 불구하고 복제의약품(제네릭)이 전무한 품목이라는 점에 대해서도 주목하고 있다. 고덱스 특성 상 여러 성분이 합쳐진 복합제인 탓에 이미 특허가 만료됐지만 생동성 시험 등의 어려움으로 인해 제네릭 의약품 진입이 어려운 품목 중 하나.만약 재평가 결과로 급여 축소 혹은 삭제 조치가 나올 경우 처방 현장에 직접적인 영향을 끼칠 수 있기 때문이다.대한간학회 임원인 상급종합병원 소화기내과 교수는 "제약사 편을 드는 것일 수 있겠지만 간장약 시장에서 고덱스가 차지하는 비중이 가장 높다"며 "간 수치를 떨어뜨리는 데 효과적으로 환자에게 도움이 되는 약물이라는 것은 처방 시장에서 증명 받은 약물"이라고 평가했다.서울 B대병원 소화기내과 교수는 "비급여가 된다고 해도 환자들은 불안 심리로 인해 관련 일반약이나 건기식 시장을 찾을 수 있다"며 "장기적으로는 독성 간염 문제가 일어날지도 모른다. 약을 함부로 복용함에 따른 문제도 고려해볼 필요가 있다"고 설명했다.그는 이어 "사실 고덱스가 오래된 약물이고 특허 만료가 된 상태지만 까다로운 생동성 시험 기준 등을 적용했을 때 제네릭이 진입하기 어려운 부분도 존재한다"라며 "국내 처방현장의 특수성도 감안해야 한다. 콜린알포세레이트 성분 의약품과 마찬가지로 기능 향상을 도와주는 영양제적 측면이 존재하는데 이 점을 정부가 임상적으로 필요성을 확인하고 싶어 하는 것 같다"고 말했다.한편, 심평원은 오는 7일 개최 예정인 약평위 회의에서 올해 의약품 급여 재평가 결과를 확정, 안내할 것으로 보인다.한 제약업계 관계자는 "지난주 사후심사 소위 결과를 약평위에 올려 결과를 공개할 것으로 보인다"며 "이를 통해 추가적으로 제약사 대상으로 의견수렴을 받을 것 같다. 결과 발표에 따라서 해당 제약사들이 어떻게 대응해 나갈지도 관심사"라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=박양명 기자약사회는 19일 서울 용산 전쟁기념관 광장에서 전국 약사 궐기대회를 열고 약 자판기 도입 반대를 외쳤다.정부가 '일반약 자판기' 도입을 결정하자 약사 사회의 저항이 커지고 있다. 1인시위부터 시작해 궐기대회 및 삭발투쟁, 나아가 제도 전면 거부까지 선언하고 나섰다.대한약사회는 "단 하나의 약국에도 약 자판기가 시범설치되지 않도록 하는 등 어떤 조건부 실증특례 사업에도 협조하지 않을 것"이라며 "비대면 진료 대응 약·정협 전면 중단은 물론 정부가 추진하는 약사 말살 정책에 대한 전면 투쟁에 나설 것"이라고 21일 밝혔다.과학기술정보통신부는 지난 20일 제22차 ICT 규제샌드박스 심의위원회를 열고 일반약 스마트 화상 판매기(이하 일반약 자판기) 등을 포함한 11건의 규제특례 과제를 승인했다. 일반약 자판기는 약국 앞에 설치된 자판기를 통해 약사와 화상통화로 상담 및 복약지도 후 일반약을 구매할 수 있도록 하는 자판기다.약사회를 이를 막기 위해 규제샌드박스 심의위원회가 열리기 일주일 전부터 릴레이 1인시위를 진행하며 반대 목소리를 높여왔다.회의 하루 전에는 서울 대통령 집무실 인근 전쟁기념관 광장에서 '전국 약사 궐기대회'를 열고 "의약품을 공산품처럼 바라보는 기업 논리만 강조되는 약 자판기 논의에 우려를 표한다"라고 외쳤다. 약사회 최광훈 회장은 삭발까지 하며 반대 의지를 표출했다.약사회는 ▲대면원칙 훼손 ▲기술과 서비스의 혁신성 부족 ▲소비자 선택권 역규제 ▲의약품 오투약으로 인한 부작용 증가 ▲개인 민감정보 유출 ▲신청기업 중심의 영리화 사업모델 ▲지역약국 시스템 붕괴 유발 등을 문제점으로 지적하고 있다.약사회는 "약 자판기 실증특례 사업이 갖고 있는 자판기 판매약 품목과 가격, 유통담합, 의약품 유통질서 훼손행위 등 위법성을 끝까지 추전해 고발하고 기업의 영리화 시도를 반드시 저지해 약 자판기가 약사법에 오르는 것을 반드시 막아낼 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=박양명 기자약사회 최광훈 회장은 서울 대통령집무실 앞에서 화상투약기 결사반대 1인 시위를 진행했다.일반약 자판기 도입을 추진하는 정부에 반대 목소리를 위해 약사 사회가 '1인시위'에 나섰다.대한약사회는 최광훈 회장이 15일 오전 서울 용산 대통령 집무실 앞에서 화상투약기 결사반대를 외치며 1인 시위를 진행했다고 같은날 밝혔다.약사회는 일반약 자판기 도입을 비롯해 비대면 진료에 따른 의약품 배송 활성화에 대해 반대 목소리를 내며 비상대책위원회까지 꾸리고 전사적으로 나선 상황.약사회는 오는 20일 정부가 화상투약기 규제샌드박스 도입을 위한 심의위원회 개최 앞서 대통령실을 비롯해 세종정부청사 앞에서도 1인 시위를 진행한다. 세종시에서는 권형희 서울지부장이 첫번째 주자로 나선다.1인시위와 함께 회의를 하루 앞둔 19일 오후에는 용산 전쟁기념관 앞에서 약사궐기대회도 진행할 예정이다.최광훈 회장은 "약 자판기와 편의점 판매약은 국민의 의약품 구입불편을 해소한다는 목적으로 억지로 운영하는 제도"라며 "근본적 해결방법이 될 수 없다"고 단언했다.이어 "국민의 의약품 구입 불편을 해소하기 위해서는 심야약국 운영을 확대해야 한다"고 근원적 해결방법을 제시했다.