메디칼타임즈=허성규 기자한독(대표이사 김영진, 백진기)은 4월 12일 넥세라파마 코리아(사토시 다나카, 이민복)와 지주막하출혈 환자의 뇌혈관 경련 예방 신약 '피브라즈'의 국내 독점 공급 및 유통 계약을 체결했다고 밝혔다.앞서 한독은 지난 2008년부터 넥세라파마 코리아(Nxera Pharma Korea, NPK)와 피브라즈에 대한 국내 임상 수행 및 품목 인허가 작업을 공동으로 수행해왔다.피브라즈는 2023년 12월 7일 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득했으며 이번 계약에 따라 한독은 피브라즈에 대한 국내 마케팅, 영업, 유통을 전담하게 됐다.피브라즈(성분명: 클라조센탄)는 선택적 엔도텔린 A 수용체 길항제로 동맥류성 지주막하출혈을 위해 개두술(clipping) 또는 시술(coiling) 처치를 받은 성인에서 뇌혈관 경련 및 뇌혈관 경련과 관련된 뇌경색, 뇌 허혈성 증상의 예방을 적응증으로 한다. 뇌혈관 경련과 이로 인한 합병증을 함께 예방하는 약제로 국내 허가를 받은 것은 피브라즈가 최초이다.동맥류성 지주막하출혈 후 뇌혈관 경련은 사망에 이를 수 있을 만큼 심각한 증상임에도 약제의 부재로 의료 현장에서 어려움이 큰 상황이다. 동맥류성 지주막하출혈 환자 중 최소 25%는 사망하며 생존자 중 약 50%는 신경학적 결손을 갖는다고 알려져 있다.동맥류성 지주막하출혈 후 발생하는 뇌혈관 경련은 지주막하출혈로 치료받은 환자의 사망 위험을 두 배 증가시키며 이로 인해 국소마비, 언어장애, 의식저하 같은 증상이 나타날 수 있는 심각한 합병증으로, 적극적인 예방과 치료가 중요하다. 뇌혈관 경련은 65세 이상에서 발생 위험이 높지만 젊은 환자에게서 더욱 심하게 발생하는 양상을 보인다.특히 동맥류성 지주막하출혈 후 발생하는 뇌혈관 경련은 지주막하출혈로 치료받은 환자의 사망 위험을 두 배 증가시키며 이로 인해 국소마비, 언어장애, 의식저하 같은 증상이 나타날 수 있는 심각한 합병증으로, 적극적인 예방과 치료가 중요하다한독 김영진 회장은 "한독은 치료의 한계가 있는 영역에서 필요한 신약을 국내에 선보이기 위해 노력해오고 있다"며 "지주막하출혈 후 뇌혈관 경련으로 삶의 기회를 잃는 환자들이 없도록, 피브라즈의 조속한 국내 사용을 위해 최선을 다할 것"이라고 전했다.넥세라파마 코리아 회장이자 넥세라 부사장인 사토시 다나카 박사는 "한국의 환자들에게 피브라즈를 제공하기 위해 한독과의 오랜 파트너십을 이어갈 수 있어 기쁘다"며 "피브라즈는 환자들의 삶을 변화시킬 수 있는 치료옵션이다. 한국 시장에 대한 풍부한 경험과 비즈니스 리더십을 보유하고 있는 한독이 2025년 초 피브라즈를 성공적으로 발매하고 한국 의사와 환자들에게 필요한 치료옵션으로 자리잡는데 큰 역할을 해 줄 것이라 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=오승준 변호사(BHSN) 의료기관 확장 후 변경신고를 게을리한 사례 – 요양급여환수처분, 자격정지 처분 등 심각한 분쟁에 휘말리게 될 수 있음의료기관의 확장이나 이전과 같은 중요한 변경 사항은 지방자치단체에 신고하거나 허가를 받아야 한다. 의료법 제33조에 명시된 바와 같이, 이러한 절차는 의료기관의 운영 형태가 병원급인 경우 허가를, 의원급인 경우 신고를 필요로 한다. 특히, 시설 확장과 같은 변경 사항을 적시에 신고하지 않을 경우, 의원급의 경우 의료법 제92조에 따라 최대 200만 원의 과태료 부과 대상이 될 수 있다. 이는 의료계 종사자들 사이에서 비교적 잘 알려진 사실이다.그러나 확장된 시설에서 의료 행위를 하면서 필요한 변경 신고를 하지 않았을 경우 과태료보다 더 큰 문제가 발생할 수 있다. 단순히 과태료 부과를 넘어서, 국민건강보험법 제98조 제1항 제1호에 따라 요양기관으로서의 신고나 허가를 받지 않은 장소에서 의료행위를 함으로써 발생하는 부당한 요양급여비용 청구로 인해 업무정지처분 및 요양급여 환수처분을 받을 수 있으며, 때로는 의사면허 자격 정지처분까지 받을 수 있는 심각한 상황에 직면하게 된다.이와 관련하여, 비교적 최근 판례들 중에 주목할 만한 몇 가지 사례가 있다. 하급심 판결을 통해, 의료기관 개설자가 신고를 게을리한 경우에 맞이할 수 있는 법적 문제점을 소개하고, 처리 과정에 대한 구체적인 이해를 돕고자 한다. 특히, 이들 판결은 의료기관의 변경 신고 누락이 단순한 행정적 실수에서 비롯될 수 있음을 인정하면서도, 해당 행위가 법적으로 어떠한 결과를 초래할 수 있는지에 대해 중요한 교훈을 제공하고 있다.#1 서울행정법원 2021구합55968 요양기관업무정지처분취소 사건본 사건에서는 산부인과의원을 운영하면서 동시에 산후조리원을 경영하는 A원장이 중심 인물이다. A원장은 산후조리원 내 신생아실의 필요성 확장을 위해 일부 공간의 용도 변경을 진행하였으나, 필요한 변경 신고를 1년이 지난 후에야 실시하였다. 이로 인해 보건복지부로부터 요양기관으로서의 허가나 신고를 받지 않고 신생아 입원료 등을 부당 청구했다는 이유로 140일간의 요양기관 업무정지 처분을 받게 되었다. A원장은, 140일의 업무정지 기간이면 사실상 병원을 폐업할 수밖에 없는 상당히 긴 기간이라며 행정소송을 통해 처분을 취소해줄 것을 요청하였지만, 보건복지부는 국민건강보험법이 금지하는 ‘속임수나 그 밖의 부당한 방법’이란 요양기관이 요양급여비용을 받기 위하여 허위의 자료를 제출하거나 사실을 적극적으로 은폐할 것을 요하는 것은 아니고, 국민건강보험법령과 그 하위 규정들에 따르면 요양급여비용으로 지급받을 수 없는 비용임에도 이를 청구하여 지급받는 행위를 모두 포함하므로(대법원 2021. 1. 14. 선고 2020두38171 판결 등 참조), “A원장이 단순 실수로 인해 신고를 게을리했다 하더라도 부당한 방법으로 요양급여비용을 청구한 사실은 틀림없다.” 고 맞섰다.하지만 이에 대해 서울행정법원은 해당 신생아실이 물리적으로 의원 시설의 확장 부분에 해당하며, 단순히 행정 절차의 미이행에 불과하다고 판단하여 요양기관 업무정지 처분 및 요양급여 환수 처분을 취소하는 결정을 내렸다. 의료법에서 원칙적으로 의료인이 개설한 의료기관 내에서 의료업을 영위하도록 한 보건의료정책상의 필요성과 변경신고에 대하여 과태료를 부과하도록 한 점 등에 비추어 보면, 원고가 이 사건 신생아실을 이용하여 실시한 각종의 요양급여가 관련 요양급여기준에 부합하지 아니하거나 이 사건 신생아실이 의료법령 등이 요구하는 인력·시설 및 장비를 갖추고 있지 아니하다고 볼 만한 사정이 없는 이상, 요양기관 외 진료를 이유로 원고가 지급받은 요양급여비용을 국민건강보험법상 부당이득징수의 대상으로 보아 제재하여야 할 정도의 공익상 필요성이 있다고 인정하기도 어렵다고 덧붙였다(대법원 2021. 4. 1. 자 2020두57387 심리불속행 판결의 원심인 서울고등법원 2020. 12. 3. 선고 2020누42462 판결 참조).** 이 사건은 보건복지부의 항소 포기로 확정됨#2 대전지방법원 2021구합105650 의사면허자격정지처분취소 사건병원급 의료기관을 운영하는 B원장은 학생건겅검진업무와 관련하여 시설 확충의 필요성을 느끼고, 인근 건물을 임차하여 그 곳의 건출물 용도를 제1종근린생활시설(의원)으로 변경하고 그곳에 진단용 엑스레이 장치, 청력계, 혈압계, 시력계, 신체계측계 등의 검진시설을 설치·구비하였다. B원장은 의료기관 개설 변경허가를 하지 않고 있다가, 1달 뒤 보건복지부로부터 “의료법 제33조 제1항을 위반하여 의료기관 외에서 의료업을 하였다는 이유로 의사면허자격정지 1개월 15일 처분을 받게 되었다. (의료관계행정처분규칙에 따르면 3개월까지 면허정지가 가능하지만, 기소유예 처분을 받은 것을 고려하여 1/2로 감경함)B 원장 또한, 의료법이 과태료의 제재수단을 마련하고 있는 이상 보건복지부가 그와 별도로 이 사건 검진행위를 처분사유로 삼아 의사면허 자격정지처분을 한 것은 과도하다는 취지로 주장을 해보았다.하지만 행정소송에서 법원은 “이 사건 병원이 구 의료법령상 변경허가가 필요함에도 이를 받지 아니하고 이 사건 검진시설에서 이 사건 검진행위를 한 것은 의료기관이 아닌 장소에서 의료업을 한 것에 해당하고, 단지 행정처리의 미숙으로 인해 변경허가를 받지 못하였다는 사유만으로는 위와 같은 의료법 위반행위가 정당화되지 않는다(대법원 2017.5.11. 선고 2014두8773 판결 등 참조). 의료기관이 변경허가를 받지 않은 데서 그치지 않고 더 나아가 해당 의료기관에서 근무하는 의료인이 실제로 의료업까지 한 행위는 의료법 제33조 제1항 위반행위로서 의료인에대한자격정지처분의 요건을 구성하므로, 위와 같은 B원장의 주장은 이유 없다.” 라고 판단하여 위 A원장의 사례와는 달리 행정처분 자체는 정당하다고 보았다.다만, 과연 의료관계행정처분규칙에 따라서 꼭 1개월 15일의 처분을 해야 하는지에 대해서는, “병원 측에 참작할 사정이 있음을 고려하여 의료관계 행정처분 규칙 [별표] 제2항 가목 22)에서 정한 기준(자격정지 3개월)에서 2분의 1을 감경하여 이 사건 처분을 한 것으로 보인다. 그러나 구 의료법 제66조 제1항에 의하면, 피고는 제반 사정을 고려하여 의료법 및 이에 따른 명령을 위반한 의료인에게 자격정지 처분을 하지 않을 수도 있는 바, 앞서 본 여러 사정에다가 이 사건 병원이 이 사건 검진행위를 통해 직접적인 수익을 얻지는 못한 점, 피고로서는 경고 또는 행정지도 등의 방법으로 이 사건 검진행위로 인한 위법상태를 시정할 수 있었던 점 등까지 고려하면, 이 사건 처분은 원고의 비위정도에 비하여 지나치게 가혹하다고 판단된다.” 라고 하며 결과적으로 B원장의 손을 들어주었다.**이 사건은 대법원 203두51724 사건으로 최종 확정됨#시사점두 사례 모두 의료기관 운영자가 시설 변경이나 확장 시 적절한 신고 및 허가 절차의 이행을 소홀히 할 경우 직면할 수 있는 법적 문제들을 다루고 있다. 이를 통해 의료기관 운영에 있어서 인허가 사항의 준수가 얼마나 중요한지 알 수 있으며, 의료기관 운영자들에게 신중한 행정 관리의 필요성이 있음을 시사한다.위 두 가지 사례 외에도, 의료기관으로 허가받거나 신고를 하지 않은 장소에서 의료행위를 하다가 요양기관업무정지처분 등을 받게 된 사례를 많이 찾아볼 수 있는데, 주변 주택이나 호텔을 입원실로 이용하는 등 고의성이 다분하게 엿보이는 사안들도 많지만, 위 두 가지 사례처럼 개설자나 실무자들의 단순 실수 또는 착오로 인하가를 받지 않고 있다가 낭패를 보게 된 사안들도 많다.의료기관의 개설자나 운영자는 이러한 법적 요구 사항을 철저히 숙지하고, 필요한 변경 신고나 허가 절차를 시기적절하게 이행함으로써 불필요한 법적 분쟁에 휘말리지 않도록 주의를 기울여야 할 것이다.

메디칼타임즈=허성규 기자한미사이언스 임주현 사장이 그룹 통합과 관련해 글로벌 도약을 위한 결정이었다는 주장과 함께, 임종윤·임종훈 형제의 제안은 '시대를 역행하는 것’이라고 지적했다.한미사이언스 임주현 사장은 25일 한미타워 2층에서 한미약품-OCI그룹 통합 및 이어질 주주총회와 관련한 입장을 밝혔다. 이날 기자회견에는 그룹 통합에 나선 OCI 홀딩스 이우현 회장도 함께 참석했다.(좌)OCI이우현 회장과 (우)한미사이언스 임주현 사장은 기자회견을 갖고 통합과 관련한 그간의 입장을 정리했다.이날 임주현 사장은 우선 "한미약품은 지난해 최대실적을 이뤄냈음에도 주가에 반영이 안되는 부분이 있었다"며 "이는 결국 대주주들의 상속세 문제와 오버행 문제 해결이 안되서라고 믿고 있다"며 서두를 시작했다.특히 이번 그룹 통합의 경우 이런 문제의 해결과 함께 R&D 신약 개발에 대한 꿈을 이룰 수 있을 것이라는 입장이다.임주현 사장은 또 "주주 제안 측을 받아들였을 경우 대주주 가족구성원이 최대는 4명이 이사회에 함께하게 되는데, 이런 부분이 상장사로서 객관성 유지할 수 있는지 의문"이라며 "오히려 ESG 경영을 역행하는 상황으로 미래를 향해 나아가는데 있어서 정말 필요한 이사회 구성인지는 다시한번 고민해주길 바란다"고 말했다.자리에 함께한 OCI홀딩스 이우현 회장은 "OCI는 예전에 없던 사업을 일으켜서 세계적인 사업으로 키워가는 DNA가 있다"며 "또 한미는 이미 R&D에 매진하는 기업이라는 측면에서 향후 사업 방향이 잘 일치한다고 봤다"고 전했다이어 "자금 조달이 있어야 한미에서 진행하는 많은 프로젝트 적기에 지원할 수 있지 않을까 생각하며, 한미를 돕기 위해 투자를 결정한 것인데 이상하게 받아들여져서 이런 갈등 상황까지 온 것은 안타깝게 생각한다"며 "다만 현명한 주주들의 판단에 따를 생각"이라고 덧붙였다.이와함께 임주현 사장은 최근 제기하고 있는 상속세 문제와 관련한 내용을 재차 설명하는 한편 이번 통합을 통해 오버행 문제가 해소 될 것이라고 판단했다.임주현 사장은 "이번에 통합이 진행될 경우 상속세에 부분은 대부분 해결이 된다"며 "반면 상속세 문제는 상대 측에 더 큰 문제가 될 것 같다"고 언급했다.이는 상속세 문제는 가족 전원이 해결해야할 문제로, 임종윤 사장 측이 어떤 자금으로 상속세를 마련할지 공개되지 않았으며, 오히려 공시된 바와 같이 과도하게 담보가 잡혀 있는 상황이라는 지적이다.또한 임종윤 사장이 제기한 1조 투자 및 200조 성장 가능성, 100개 품목의 바이오의약품 생산 등에 대해서도 실현 가능성이 낮다는 점을 제기하고 나섰다.임주현 사장은 "바이오의약품 사업이나 1조 투자 등을 이야기 했는데, 현재 한미의 평택 공장에서 진행하는 미생물 배양 공정은 굉장히 특수한 마켓으로, 다른 곳과 비교하기가 쉽지 않은데, 이런 내부 실정과 상황을 고려하고 말했는지는 좀 의문"이라며 "또 그 금액으로 어떤 일을 할 것인지, 또 어떤 조건으로 투자를 받고, 그 출처는 어디인지 충분히 설명된다면 이를 반대할 이유는 없다"고 평가했다.아울러 이날 결정한 임종윤, 임종훈 사장의 해임 결정의 경우 송영숙 회장이 상황 정리를 기대하며, 기회를 준 것이었으나, 조직의 혼란을 방지하기 위한 결정이라고 해명했다.아울러 임주현 사장은 "이번 딜을 통해 결코 잘못된 결정이 아니라는 것을 보여주기 위해서 최선 다해서 글로벌 회사로 키울 생각"이라며 "이번 딜은 빅파마와 수준을 같이하면서 임상을 끝까지 진행하고, 인허가를 획득하는 기회를 가지는, 진정한 글로벌 기업으로 도약하는 준비의 과정"이라고 통합의 의미를 밝혔다.임주현 사장은 또 "50년간 연구개발에 매진해온 회사로, 다시 말해 우리가 개발하고 있는 물질에 있어서는 우리가 최고 전문가라고 말할 수 있다"며 "다만 메이저 시장에 진입해서 상용화 까지 가는 것은 기술력만으로 된느 것이 아니고 또 자본만으로도 되는 것은 아니라고 본다"고 소개했다.임 사장은 "이 부분에서 희망을 가진 것은 OCI는 이미 미국 시장에 진출해 있고 해외 법인이 활발히 운영돼 대정부 협력을 긴밀히 하고 있다"며 "신약개발의 경우 인허가 자체가 굉장히 까다롭고 정교한 작업이라는 점에서 OCI가 가진 네트워크 활용해서 FDA를 직접 설득해보기도 하고 인허가에서 큰 도움 받을 수 있을 것으로 예상하고 있다"고 강조했다.한편 주주총회 및 가처분 신청의 결과 여부 등에 대해서는 양측 모두 말을 아꼈다.임주현 사장은 "주총이 잘 안됐을 경우에 대해서 설명하기는 부담스럽다"면서도 "다만 어떤 결과가 나오더라도 조직을 지키는 선택이 어떤 것인지 고민하고, 회사를 위한 결정을 내릴 것"이라고 주장했다.OCI홀딩스 이우현 회장 역시 현 상황에서 안 좋은 상황을 상정하는 것은 옳지 않다고 답변하면서도 통합 무산 가능성에 대해서는 다소 유보적인 태도를 보였다.이우현 회장은 "현재 신주발행 등 3가지가 하나로 엮여 있는 만큼 하나가 충족이 안되면 쉽지 않을 것이라고는 생각한다"며 "또 주주총회에서 이사회 구성 역시 조건이 크게 바뀐다면 어려울 것이라고는 보고 있다"고 언급했다.마지막으로 임주현 사장은 "지금 이런 분쟁이나 여러 가지 이슈로 한미가 하고 있는 일들이 가려지는 것이 제일 안타까운데, 한미는 현재 굉장히 기쁘고 에너지 넘치게 일을 진행하고 있다"며 "한미는 흔들리지 않고 더 젊어진 조직으로 나아가는 만큼 큰 기대를 해주시고, 미래르 위해 올바른 선택을 해주길 바란다"고 당부했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자식약처가 약사법을 넘어 의약품 안전과리 등과 관련한 특별법 제정을 위한 준비에 나서면서 제약업계의 이목이 집중되고 있다.새로운 법률이 만들어지면 당연스레 규제가 따라올 수 밖에 없기 때문이다. 이로 인해 제약업계는 법안의 골자에 촉각을 기울이며 가능성 여부에 관심을 쏟고 있다.식약처가 약사법 법률 체계 분석 및 특별법에 대한 연구를 진행, 의약품 관련 법안 마련이 이뤄질지 관심이 주목된다.식품의약품안전처는 22일 나라장터 등을 통해 ‘약사법 법률 체계 분석 및 의약품 안전관리 특별법 검토 연구’를 공고했다.이 연구 용역은 새롭게 변화하는 규제 환경에 맞춰 약사법 법률체계 개편 등 재정비와 함께 특별법 제정의 기반을 마련하기 위해 추진된다.현행 약사법은 지난 1953년 제정돼 약사 직능과 의약품 인허가부터 관리·사용까지를 광범위하게 포괄하고 있다.이에 새로운 제도가 필요하거나 운영상의 문제점을 개선하기 위해 최근까지 총 48회나 개정 절차를 진행했다.이에 따라 이번 연구는 법률 체계 및 정합성 검토 및 분석과 함께 새롭게 변화하는 규제환경에 맞춘 특별법 제정 필요성 검토 등을 다룰 예정이다.우선 약사법의 제‧개정 이력 분석을 통한 법률 체계 및 정합성 검토를 진행하고 해당 검토 결과에 따라 식약처 소관 분야에 대한 개정 필요 사항을 발굴하는 것이 골자.또한 국내 제약 환경 및 의약품 안전관리 행정 여건 분석, 업계 설문조사 등을 통해 별도의 법률(특별법)로 관리가 필요한 분야에 대한 입법 수요 조사도 함께 진행한다.현재 식약처는 임상‧허가, 제조‧품질관리, 허가특허연계제도 및 자료보호제도, 시판후 안전관리, 필수의약품 등 의약품 안정공급 체계 등을 특별법 대상으로 보고 있다.이후 연구에서는 특별법 제정 필요‧가능 분야에 관한 약사법 내 조문을 구분·정리하는 것은 물론 체계를 검토하고 이와 관련한 분야별 미국, 유럽 등 주요국의 특별법 제정 현황 등을 조사한다.나아가 융복합 의료제품, AI 활용 신기술 의약품 등 기존 법령으로 관리될 수 없는 신기술 의약품에 대한 효과적인 규제 운영 방안 등도 파악할 계획이다.결국 식약처는 이번 연구 용역을 통해 약사법에 대한 검토와 함께 특별법 제정 필요성 여부를 다시 살펴보겠다는 뜻으로 풀이된다.현재 약사법의 경우 의약품에 대한 사항은 물론 약사 직능 등을 포함해 광범위한 사항이 포함돼 있어 이에 대한 개선 필요성이 꾸준히 제기된 것이 사실이기 때문이다.실제로 과거에도 약사법 외에 식약처 소관의 의약품 제정법의 필요성 등이 제기되며 국회에서 입법이 추진되기도 한 바 있다.특히 제시한 예시 역시 의약품과 관련한 주요 사안이라는 점에서 이후 마련될 안에는 과거 추진됐던 의약품법의 가능성도 남아있는 상태다.한편, 해당 연구는 총 7개월간 진행될 예정으로 예산은 5000만원이 투입될 예정이다.

메디칼타임즈=이인복 기자국내 최대 의료기기 전시회인 KIMES 2024가 4일 간의 일정을 마무리했다.국내 최대 의료기기 전시회인 KIMES가 40여년의 역사를 기반으로 글로벌 전시회로 거듭나고 있다.단순한 의료기기 전시회를 넘어 직접적인 수출입 계약의 장으로 성장하자 유럽과 동남아시아는 물론 아랍 등 전 세계 바이어들이 몰려들며 국제 행사로 자리잡고 있는 것.이에 맞춰 기업들도 제품을 전시하는데 집중하던 과거와 달리 출시 예정인 차세대 라인업을 소개하는 한편 타깃 고객층에 맞춘 마케팅 전략을 구사하며 실제 성과를 이끌어 내는데 집중하는 모습이다.의료대란 파장 우려 해외 바이어들이 씻어내한국이앤엑스와 한국의료기기산업협회, 한국의료기기공업협동조합이 주최하는 KIMES 2024가 17일 올해 일정의 막을 내리고 내년을 기약했다.올해 전시회는 다른해보다 해외 참관객들이 크게 늘어난 모습이 관측됐다.4일 간의 일정 동안 코엑스 A, B, C, D, E홀 전관과 로비 등 총 4만 500㎡의 대규모 공간에서 진행된 올해 KIMES는 국내외 1350개 기업들이 참여하며 역대 최대 규모를 기록했다.올해 KIMES에서 눈에 띄는 부분은 바로 해외 참관객들이 눈에 띄게 늘었다는 점이다. 코로나 대유행 등으로 주춤했던 국제화 노력이 다시 빛을 발하고 있는 셈이다.실제 KIMES 현장에는 유럽은 물론 싱가폴과 태국, 대만 등 동남아시아 국가에서 방한한 참관객들이 눈에 띄게 늘었고 아랍권 바이어들도 심심치 않게 볼 수 있었다.이렇듯 해외 참관객들의 증가에는 단순히 의료기기 전시를 넘어 비지니스 환경을 조성하기 위한 주최측의 노력이 담겨있다.일단 이번 KIMES는 제14회 글로벌 헬스케어&의료관광 콘퍼런스(Medical Korea 2024)는 물론 G2G 회담을 14일부터 15일까지 컨퍼런스룸에서 함께 열었다.이 행사는 지난해 59개국 3802명이 참석해 22개국 해외 바이어 54개 기업과 국내 의료기기 기업 157개사가 수출 상담을 진행한 국제 행사다.올해 KIMES에서는 메디칼코리아 등과의 공동 개최를 통해 시너지 효과가 나타났다.해외 바이어 입장에서 KIMES와 Medical Koream  G2G 행사를 동시에 참여하도록 유도해 시너지를 노린 전략이 효과를 발휘한 셈이다.특히 올해 KIMES에서는 KOTRA와 함께 2024 글로벌 의료기기 수출상담회(GMEP)도 동시에 진행했다.이 행사 또한 이번 KIMES 기간 동안 국내 기업 250개사와 해외 바이어 120개사가 매칭을 이루며 시너지가 나타났다.이로 인해 기업들은 의료대란 등으로 참관객들이 크게 줄 것이라는 우려를 씻어내며 다양한 홍보 활동을 진행할 수 있었다.KIMES에 참가한 A기업 대표는 "현재 의료계 상황이 워낙 좋지 않아 개막전부터 걱정이 많았다"며 "하지만 예상치 못하게 해외 바이어들이 많은 관심을 보여 기대하지 않았던 의미있는 미팅이 많이 진행됐다"고 전했다.기업들 분위기도 반전…보다 정밀해진 타겟팅KIMES의 변화에 맞춰 참여 기업들이 분위기도 변화하고 있다. 과거 주력 라인업을 모두 들고 나와 전시하던 모습에서 벗어나 고객층을 정밀하게 조준해 공략하는 전략으로 전환하고 있는 것.한국로슈진단의 경우 사실상 B2C 전략을 들고 나왔다. 주력 라인업은 종합병원 대상 진단 솔루션이지만 올해 KIMES에서는 당뇨 관리 솔루션을 앞세운 것이다.KIMES 고객층이 다양화되면서 글로벌 기업들이 정밀 마케팅에 나서는 모습이 관측됐다.이번 전시회에서 로슈진단은 당뇨 관리를 위한 혈당측정기, 채혈기, 검사지 등을 포함하는 혈당측정 전문 브랜드 '아큐-첵(ACCU-CHEK)' 단 하나만을 들고 나왔다.가이드 제품과 패스트클릭스 제품을 선보이며 당뇨환자들을 직접 고객으로 삼은 셈이다.이에 맞춰 로슈진단은 무료 혈당체크 행사를 비롯해 직접 고객들이 제품을 접할 수 잇는 환경을 만드는데 집중했다.또한 파트너사인 건강관리 어플리케이션 운영사 룰루메딕과 공동 부스를 열어 아큐첵 혈당측정기 사용 방법과 룰루메딕 애플리케이션과의 연동 과정을 상세히 설명하며 참관객들을 맞이했다.한국로슈진단 킷 탕 대표이사는 "올해 KIMES는 환자 중심의 당뇨 관리 접근 방식에 초점을 맞췄다"며 "앞으로도 다양한 채널을 활용해 고객과의 소통을 강화하고 지속적인 혈당 모니터링의 중요성을 알릴 계획"이라고 말했다.GE헬스케어 또한 CT와 MR 등 종합병원 타깃 제품들을 뒤로 물리고 개원가와 병원급 중심의 라인업을 전면에 내세웠다.개원가와 병원급을 타깃으로 하는 초음파 신제품 로직 토투스(LOGIQ Totus)와 휴대용 무선 초음파 브이스캔 에어(Vscan Air)를 가장 앞선에 세운 것도 이러한 변화를 보여주는 모습이다.로직 토투스는 지방간 분석에 탁월한 유갭(UGAP-Ultrasound-Guided Attenuation Parameter)' 솔루션을 탑재한 제품으로 비만 인구 증가에 따라 발병률이 높아지고 있는 지방 간염 환자의 조기 식별 및 모니터링을 돕는다.GE헬스케어 등 글로벌 기업들이 종합병원 위주의 마케팅에서 벗어나 핸즈온 등을 통해 개원가 공략에 나서는 모습이다.특히 인공지능을 기반으로 일일이 세팅을 바꾸지 않아도 프로브를 갖다대는 즉시 알아서 그 부위에 특화된 화면으로 전환되는 것이 특징.말 그대로 간에 프로브를 대면 지방간 진단을 위한 세팅으로 전환되고 갑상선에 갖다대면 갑상선을 인식해 화면이 전환된다는 점에서 다양한 질환을 보는 개원가에서 효율성을 높일 수 있다.브이스캔 에어(Vscan Air)는 듀얼 프로브 시스템을 갖춘 포켓형 이동식 초음파로 테블릿이나 핸드폰만 있으면 언제 어디서든 빠른 진단이 가능하다는 점이 특징이다.컨벡스와 리니어를 모두 사용 가능한 2 in 1 듀얼 프로브를 갖춰 복부, 심장, 태아 등 깊은 부위와 갑상선, 근골격 등 얕은 부위를 모두 진단할 수 있다는 점에서 마찬가지로 개원가와 병원급 의료기관에서 활용도가 높다.이렇듯 개원가와 병원급을 중심으로 라인업을 배치하면서 GE헬스케어는 특별 프로모션과 핸즈온 코스를 마련하는 등 직접적 구매 계약으로 이어질 수 있는 발판도 만들었다.브이스캔 에어를 구입하면 아이패드 에어를 서비스로 지급하거나 의료진을 대상으로 하는 무이자 리스 프로그램을 통해 현장에서 바로 구입을 유도하는 방식이다.GE헬스케어코리아 초음파사업부 조일규 상무는 "과거 종합병원 중심의 솔루션에 집중하는 경향이 있었지만 이제는 병원급과 개원가를 대상으로 라인업을 다양화하고 있다"며 "실제로 이번 KIMES에서도 핸즈온과 리스 프로그램 등을 통해 직접 계약까지 끝낸 사례가 많다"고 전했다.차세대 라인업 속속 등장…신제품 전시 눈길국내 최대 의료기기 전시회답게 이번 KIMES에서 신제품을 선보이는 기업도 많았다. 차세대 라인업을 소개하는 자리로 KIMES를 선택한 셈이다.또한 최근 의료대란 등으로 인해 비대면 진료의 빗장이 풀리면서 이를 전면에 내세우는 기업도 많았다.비트컴퓨터 또한 이번 KIMES에서 비대면 진료를 위한 플랫폼 '바로닥터'를 소개하는데 집중했다.바로닥터는 어플리케이션을 이용해 병원 검색과 예약, 비대면 진료가 모두 가능한 플랫폼으로 진료과목과 증상별로 병원검색이 가능하고 방문 진료와 비대면 방식 모두 예약할 수 있다.올해 KIMES에서는 비트컴퓨터와 루트로닉 등 다양한 기업들이 차세대 라인업을 소개해 눈길을 끌었다.또한 모든 EMR과 연동이 가능하도록 API가 설계돼 의료진이 별도의 EMR 입력없이 바로 사용이 가능한 것이 가장 큰 특징이다. 현재 상당수 비대면 진료 플랫폼이 EMR과 별도의 입력창을 써야하는 것과 차별화된다.이와 함께 비트컴퓨터는 인공지능 음성인식 기술이 탑재된 AI 상담과 자연어 처리 기반의 대화형 질의응답 챗봇 서비스, 무인 접수 및 수납 시스템이 가능한 BITOSK도 전면에 내세워 눈길을 끌었다.비트컴퓨터 전진옥 대표는 "비트컴퓨터는 대한민국 1호 의료 정보 기업으로서 EMR외에도 비대면 진료 플랫폼은 물론 보험심사 청구지원 서비스 메디전트, 시장 점유율 1위 의약품 처방 최적화 서비스 드럭인포 등 특화 서비스를 갖추고 있다"며 "이번 KIMES를 통해 이러한 특화된 서비스를 선보일 수 있었다"고 전했다.루트로닉은 이번 KIMES를 통해 새로운 비침습 모노폴라 고주파(RF) 의료기기 루트로닉 세르프(LUTRONIC XERF)를 최초로 공개했다.세르프는 6.78MHz와 2MHz의 두 가지 주파수가 결합된 모노폴라 RF로 지난 1월 식약처 허가를 획득하고 올해 상반기 중 정식 출시을 앞두고 있다.2MHz 파장이 6.78MHz 파장에 비해 피부에 더욱 깊게 작용된다는 점에서 열 에너지를 보다 깊은 곳까지 전달할 수 있는 것이 특징으로 환자와 증상에 맞춰 다양한 치료가 가능하다.또한 루트로닉은 쎄르프와 함께 쓰이는 일회용 팁 세르프 이펙터(XERF EFFECTOR)도 이번 KIMES를 통해 처음으로 선보였다.원하는 부위에 맞춰 적용할 수 있도록 구분된 4종의 세르프 이펙터는 시술 부위 전체에 균일한 에너지를 전달할 수 있도록 특허를 출원한 스파이더 패턴이 적용됐다. 안전한 시술을 위해 고주파 조사 시마다 실시간으로 이펙터의 표면 온도를 모니터링 할 수 있는 시스템도 탑재된다.루트로닉 관계자는 "세르프를 최초로 선보인다는 점에서 이번 전시 부스는 고차원적 맞춤형 고객 경험을 실감할 수 있도록 구성했다"며 "세르프가 병원에서 만나는 제품이지만 이 경험을 병원 밖에서도 이어 나갈 수 있도록 다각도 채널을 통해 대중과 소통을 진행하는 접점을 만들어갈 것"이라고 말했다.올해 키워드는 역시 인공지능…관련 기업들 총 출동올해 KIMES도 역시 키워드는 인공지능에 맞춰졌다. 다양한 제품군에 인공지능을 접목하는 기술들이 주를 이룬 것.이에 맞춰 인공지능 기술을 기반으로 하는 기업들도 대규모 부스를 차리고 협력사를 찾는 모습이 관측됐다.일단 웨이센은 인공지능 기반 내시경 솔루션인 웨이메드 엔도(WAYMED Endo)를 역시 전면에 내세웠다.올해도 웨이센과 에이아이트릭스 등 인공지능 기업들이 대거 KIMES에 참여했다.웨이메드 엔도는 인공지능 내시경 최초로 식품의약품안전처 인허가를 획득한 제품으로 이미 강릉아산병원, 일산병원, 중앙보훈병원, 강릉의료원 등에서 활용되며 유효성을 인정받고 있다.이와 함께 웨이센은 GMEP 2024 리셉션에 의료기기 기업 중 유일하게 단상에 올라 이목을 끌었다.450여명의 해외 바이어들이 참석한 이 행사에서 웨이센은 이들을 대상으로 웨이메드 엔도와 함께 인공지능 호흡기 셀프스크리닝 서비스 웨이메드 코프 등을 소개하고 글로벌 사업 현황을 발표했다.웨이센 김경남 대표는 "웨이메드 엔도와 CES에서 2년 연속 혁신상을 수상한 웨이메드 코프에 대한 뜨거운 관심을 확인할 수 있었다"며 "직접 눈으로 보며 설명을 들을 수 있다는 점에서 호응이 높았다"고 말했다.에이아이트릭스 또한 KIMES에서 나서 환자 상태 악화 예측 인공지능 솔루션 AITRICS-VC(바이탈케어)를 집중적으로 소개했다.바이탈케어는 EMR(전자의무기록) 데이터인 6가지 활력징후, 11가지 혈액검사, 의식 상태, 나이 등 총 19가지를 분석해 사망과 심정지 등 급성 중증 이벤트를 예측하는 인공지능 솔루션또한 국내 최초로 4시간 이내에 발생할 수 있는 패혈증 발생을 예측하며 국내 유일하게 중환자실에서 6시간 이내에 발생할 수 있는 사망을 예측하는 기능으로 신의료기술평가 유예제도를 통해 비급여로 시장에 진출한 상태다.특히 에이아이트릭스는 행사 첫 날인 14일 세미나에서 안병은 CSO(최고전략책임자)가 '생체신호 AI 의료기기의 개발과 임상 현장 도입'을 주제로 발표를 진행하며 기술력을 알렸다.에이아이트릭스 안병은 CSO는 "올해에도 KIMES를 통해 바이탈케어의 임상적 가치를 알리는데 집중했다"며 "특히 독보적인 생체신호 기술력을 발판 삼아 국내에 이어 글로벌 시장 진출에 속도를 내는 기회를 마련했다"고 설명했다.

메디칼타임즈=이지현 기자서울대병원 의생명연구원 혁신의료기술연구소(소장 권성근 교수)는 상급종합병원 최초로 AI기반 소프트웨어 의료기기 제조인증을 획득했다고 14일 밝혔다.이 AI기반 소프트웨어는 '심박출량 계산 어플리케이션'으로 잠재적 위해성이 낮은 2등급 의료기기다. 전주기의료기기지원부 지원을 통해 지난 1월, 식약처 지정기관으로부터 제조인증을 획득했다. 이로써 안전성 및 유효성을 검증받고 국내 유통 및 의료현장에서의 사용이 가능해졌다.AI기반 실시간 심박출량 계산 앱 사용 화면마취통증의학과 정철우·이형철·양현림 교수팀이 개발한 이 어플리케이션은 인공지능 모델을 이용해 동맥혈압 파형으로부터 심박출량을 실시간으로 계산할 수 있다. 기존 측정 방법에 비해 비침습적이어서 감염, 출혈 등 환자의 추가적인 위험 부담이 적다는 것이 장점이다.이를 활용하면 실시간으로 신체조직 내 산소 전달 수준을 파악하고 관리할 수 있어서 특히 수술 중인 환자나 중환자실 환자의 예후 개선이 기대된다고 연구팀은 설명했다.혁신의료기술연구소 조성용 전주기의료기기지원부장(비뇨의학과 교수)은 "이번 제조인증 획득은 전주기의료기기지원부 연구지원 프로그램을 통해 식약처 인허가를 획득한 첫 번째 사례라 의미가 크다"며 "이를 시작으로 원내 연구진들의 우수 연구성과가 기술 실용화까지 원활하게 이어질 수 있도록 앞장서서 지원하겠다"고 말했다.한편, 서울대병원 혁신의료기술연구소는 새롭고 유용하며 안전한 의료기기 개발을 위해 2020년 설립됐다. 시제품 개발, 인허가, 임상시험, 사용적합성 평가는 물론, 국내 의료기관 최초로 2022년 5월 획득한 '의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)'인증을 바탕으로 기술 사업화까지 지원하는 등 의료기기 개발에 있어 전주기적 지원을 제공하고 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자웨이센이 세계 3대 디자인 어워드인 iF Design Award 2024에서 본상을 수상했다.웨이센이 공황장애 디지털치료제인 '웨이메드 패닉(WAYMED Panic)'으로 세계적 권위의 디자인 어워드인 iF 디자인 어워드(iF Design Award 2024)에서 커뮤니케이션 부문 본상을 수상했다.iF 디자인 어워드는 1953년 독일 인터내셔널 포럼 주관으로 시작된 디자인 분야 최고 권위의 상으로 독일의 레드닷 디자인 어워드, 미국의 IDEA와 함께 세계 3대 디자인 어워드로 꼽힌다. 올해는 디자인 전문가 132명으로 구성된 심사위원단이 72개 국가에서 출품된 약 1만여 작품을 대상으로 디자인 차별성, 시각적 요소, 영향력 등 종합적 심사를 거쳐 수장작을 선정했다.웨이메드 패닉은 인공지능 기반으로 공황장애 환자와 언제 어디서든 함께하며 사용자의 공황장애를스스로 극복할 수 있게 도움을 주는 공황장애 디지털치료제다. 공황장애 환자의 가장 큰 위험요소인 걱정과 불안을 극복하는데 도움을 줄 수 있는 디자인과 공황장애 환자의 사용성을 고려한 UX 설계부분이 높은 스코어를 받았다. 여기에 사회적으로도 의미 있는 솔루션을 제공한다는 점에서 전문심사위원단에게 우수한 평가를 받으며 이번 상을 수상했다.웨이메드 패닉은 강남 세브란스병원 김재진 교수 연구팀과 공동한 연구 결과로 연내 임상 완료 및 인허가 확보를 목표로 하고 있다. 해당 연구는 지난 22년 범부처 전주기의료기기 사업으로 선정된 바 있다.한편, 웨이센은 지난 2월 식약처 제7호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 지정 받으며 의료AI제조기업으로 높은 품질을 공인 받은 바 있다. 

메디칼타임즈=이인복 기자뷰노가세데칼과 뷰노메드 체스트 엑스레이에 대한 공급계약을 체결했다.뷰노(대표 이예하)는 세계 최대 엑스레이 OEM 전문 기업 세데칼(Sedecal)과 AI 기반 엑스레이 판독 보조 솔루션 뷰노메드 체스트 엑스레이 공급 계약을 체결했다고 11일 밝혔다.세데칼은 1994년 설립돼 스페인에 본사를 둔 글로벌 엑스레이 OEM(주문자상표부착생산) 전문 기업으로 GE헬스케어, 지멘스, 필립스, 아그파 등 대표적인 글로벌 의료기기 기업들에 OEM 형태로 엑스레이 시스템을 납품하고 있다. 이번 계약에 따라 뷰노는 뷰노메드 체스트 엑스레이를 세데칼에 공급하며 세데칼은 엑스레이 시스템에 뷰노의 AI 솔루션을 연동해 해외 주요 국가에 판매할 예정이다. 앞서 세데칼은 지난 1월 제품 연동을 완료하고 초도 물량에 대한 첫 구매 발주를 진행한 바 있다.뷰노메드 체스트 엑스레이는 흉부 엑스레이 영상에서 결절, 경화, 간질성 음영, 흉수, 기흉 등 주요 이상소견을 높은 정확도로 탐지하는 인공지능 솔루션으로 의료진에게 이상소견의 소견명과 위치를 제시해 결핵, 폐렴 등 주요 폐 질환 진단을 돕는다. 경량화된 모델로 개발돼 다양한 엑스레이 장비에 쉽게 연동할 수 있는 것이 특징이다.양사는 AI 솔루션을 연동한 엑스레이 시스템을 유럽 지역 주요 국가에 집중적으로 판매하며 추후 남미, 중동, 아프리카 등 다른 지역까지 판매망을 넓힐 예정이다. 또한 수년 내 추진 예정인 해당 제품의 미국 FDA 인허가가 완료되면 양사가 협업해 미국 시장 진출에 나설 방침이다.이예하 뷰노 대표는 "우수한 글로벌 네트워크를 보유하고 있는 세데칼과 협업함으로써 뷰노메드 체스트 엑스레이의 B2B 사업을 강화할 것"이라며 "유럽 지역을 중심으로 해외 성과를 가속화할 수 있는 기반을 마련했다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자라이프시맨틱스가 혈압 예측 AI에 대한 인허가를 신청했다.라이프시맨틱스(대표 송승재)는 식품의약품안전처에 혈압 예측 인공지능(AI) 솔루션 '캐노피엠디 BPAI(canofy MD BPAI)'의 품목허가 신청을 완료했다고 11일 밝혔다.과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원(NIPA) 주관의 닥터앤서2.0 사업을 통해 개발한 캐노피엠디 BPAI는 환자가 8주 동안 집에서 모바일 앱을 통해 혈압을 기록하면 임상데이터를 기반으로 1~4주 후 혈압을 예측해주는 의료AI 솔루션이다.고혈압은 대표적인 만성질환으로 뚜렷한 증상이 없어 모르고 지내는 경우가 많지만 장기간 관리되지 않을 경우 뇌졸중과 같은 심혈관 질환으로 이어질 수 있어 적극적인 관리가 요구된다. 특히 진료실 혈압과 진료실 밖 혈압의 차이가 발생하는 '백의 효과'로 인해 일상생활에서의 혈압측정과 관리의 중요성이 커지고 있다. 캐노피엠디 BPAI는 단순한 혈압 측정·기록에서 나아가 향후 혈압 추이를 예측해 환자 스스로 혈압을 측정하고 관리할 수 있도록 동기를 부여한다. 더불어 위험도, 관리 적정성 평가 등에 대한 정보도 제공해 의료진이 환자를 관리하고 진료하는데 도움이 될 것으로 기대된다.라이프시맨틱스 홍승용 의료기기사업부문장은 "그동안 기술 개발에 공들여온 의료AI 제품들의 성과를 선보일 수 있어 매우 기쁘게 생각한다"며 "인허가 신청 절차를 마무리하는대로 빠르게 의료 현장에서 활용될 수 있도록 상품화에 매진할 것"이라고 말했다.한편, 라이프시맨틱스는 지난 2월 16일 피부암 진단 보조 의료AI 솔루션 '캐노피엠디 SCAI'의 품목허가를 신청했으며 모발밀도 분석AI, 전립선암 진단보조 AI 및 심혈관 위험도 평가 SW에 대한 임상 절차를 진행중에 있다. 

메디칼타임즈=이인복 기자뷰노가 HIMSS 2024에서 딥카스를 홍보할 예정이다.뷰노(대표 이예하)는 오는 11일부터 15일까지 미국 올랜도에서 개최되는 세계 최대 의료 IT 전시회인 2024 HIMSS 글로벌 헬스 전시회(2024 HIMSS Global Health Conference & Exhibition, HIMSS 2024)에 참가한다고 4일 밝혔다.HIMSS 2024는 미국 보건의료정보관리시스템협회(Healthcare Information and Management Systems Society, HIMSS)가 주관하는 세계 최대 규모의 의료 IT 기술 관련 행사로 매년 전세계 3만명 이상의 의료업계 종사자 및 ICT 기업 관계자들이 참가해 최신 기술 동향을 공유하고 사업 정보를 나누고 있다.이번 행사에서 뷰노는 AI 기반 심정지 예측 의료기기 뷰노메드 딥카스를 집중적으로 소개할 예정이다. 전시 부스를 통해 국내 의료 현장에서의 활용 사례를 공유하고 제품 최초 전향적 연구를 통해 임상적 유효성을 입증한 다기관 임상 연구 논문을 포함해 핵심 연구 성과를 소개한다.또한 현장에 참가한 해외 각국 병원 관계자 및 바이어와 미팅을 통해 새로운 사업 기회를 모색할 계획이다. 더 나아가 미국 의료기관과의 임상 연구 현황과 향후 글로벌 시장 진출 타임라인, 연구개발 방향 등을 알릴 방침이다. 해당 제품은 국내 의료 AI 업계 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기로 지정된 제품으로 올해 하반기를 목표로 FDA 인허가 획득 및 공식 런칭을 준비하고 있다.이예하 뷰노 대표는 "HIMSS 2024 현장에서 현재 뷰노의 주력 제품이자 국내 의료AI 업계 대표 제품으로 자리매김한 뷰노메드 딥카스의 우수성과 임상적 가치를 소개하게 됐다"며 "여러 의료 현장에서 환자의 안전을 지키고 의료 공백을 메우고 있는 딥카스가 조만간 해외에서도 필수의료로서 빠르게 확산될 수 있도록 계속 노력하겠다"고 말했다.한편, 뷰노메드 딥카스는 일반병동에서 입원환자를 대상으로 필수적으로 측정하는 호흡, 혈압, 맥박, 체온 4가지 활력징후를 분석해 환자의 24시간 내 심정지 발생 위험도를 점수로 제공하는 AI 의료기기다. 

메디칼타임즈=이인복 기자큐렉소가 세계 최대 정형외과학회인 AAOS 2024에 참여했다.큐렉소 주식회사(대표이사 이재준)는 미국 샌프란시스코 Moscone Center에서 개최된 세계 최대 정형외과학회 AAOS 2024에 관계사인 Think Surgical Inc.(TSI)와 함께 참가했다고 20일 밝혔다.큐렉소는 2023년에 개최된 AAOS에서 큐비스-조인트를 TMAX라는 제품명으로 첫 공개한 바 있다.올해도 큐렉소는 AAOS에 참가한 정형외과 의료진, 글로벌 인공관절 기업 관계자를 비롯해 다수의 정형외과 관계자들에게 차세대 액티브 인공관절 수술로봇 시스템 TMAX를 소개하고 데모 시현 및 주요 기능들을 설명하는 자리를 마련했다.큐렉소 관계자는 "올해 인공관절 수술로봇의 최대 시장인 미국을 비롯해 일본 등 주요 글로벌 인허가 추진과 함께 인공관절 수술로봇 큐비스-조인트를 중심으로 매출 확대를 목표로 하고 있다"며 "이를 통해 의료로봇사업 매출 500억원, 총 매출 850억원을 이룰 것"이라고 말했다.한편, 큐렉소는 2020년부터 2023년까지 4년동안 의료로봇 198대를 시장에 공급했으며 특히 2022년부터 해외 시장으로의 공급을 확대하며 2023년 총 88대 중 해외에 60대를 판매한 바 있다. 

메디칼타임즈=허성규 기자의약품 품질 고도화를 위한 제조 분야의 혁신이 이뤄지면서 국내에서도 연속공정 제조 모델 개발 등이 추진된다.특히 국내 제약 특성상 직접 공정을 개발하기 어려운 중소제약사들이 많다는 점에서 이후 제약분야에 변화로 이어질지 역시 관심이 주목된다.연속제조공정 등 의약품 품질 고도화에 대한 관심이 높아지면서 식약처도 예시 모델 개발 등에 나섰다.나라장터 등에 따르면 지난 19일 식품의약품안전처는 '글로벌 GMP기반 제약혁신기술 도입 – 의약품 품질시스템 기반 예시모델 및 기초기술 개발'을 공고했다.최근 4차 산업혁명에 대응해 제약 분야에서 QbD, Pharma 4.0, 스마트공장 등의 의약품 품질고도화를 위한 새로운 개념들이 등장하고 있는 상황이다.이에 제약생산 분야의 신산업 동력으로 스마트공장 및 공정자동화를 위한 차세대 제약생산 플랫폼인 의약품 연속공정이 주목 받고 있다.다만 국내 제약 업계에서도 관련 기술 개발 필요성을 인지하고 있으나, 국내 적용 사례 부재, 낮은 기술 이해도, 높은 장비투자비용 및 국내 인허가 사례 부족 등으로 도입에 어려움을 겪고 있다.여기에 의약품국제조화기구(ICH)는 연속공정 관련해 ICH Q13 가이드라인 제정 및 발효('22.11.)했으며, 해외 규제기관(미국, 유럽, 일본 등)은 연속공정 개발 적극 장려하고 있다.결국 다국적 제약사를 중심으로 연속공정 도입 추세에 따라 추후 제조 효율성 및 생산비용 측면에서 연속공정이 의약품 보호무역주의와 연계한 새로운 기술장벽으로 작용할 수 있으므로 예시모델을 적극 개발해 업계에 보급할 필요가 있다는 것이 식약처의 판단이다.아울러 스마트공장 및 연속공정 도입에 필요한 관련 지식, 첨단기술 등이 부족한 대다수 중소 제약기업의 고충해소를 위한 기초기술 개발 사업의 지속 추진 역시 필요하다는 것.이에따라 실제 사업은 의약품 품질시스템 기반 예시모델 개발과 기초기술 연구개발로 나눠서 진행될 예정이다.투입되는 예산은 의약품 품질시스템 기반 예시모델 개발에 49억 9700만원, 기초기술 연구개발에 9700만원으로 총 50억 9400만원 규모다.우선 의약품 품질시스템 기반 예시모델의 경우 과립제(세립제 포함)에 대한 연속공정 예시모델 개발이 이뤄질 예정이다.이는 연속공정 적용 제품개발전략 수립, 연속공정 적용을 위한 제제조성 연구, 연속공정의 공정조건 확립, 연속공정의 반제품/완제품 품질평가, 연속공정 스케일업(scale-up), 연속공정 품질관리전략 수립 등 전체공정 개발 등이 포함된다.또한 품목허가신청 시 제출해야 하는 서류 작성 지원을 위해 개발된 예시모델을 기반으로 국제공통기술문서(CTD) 형태의 예시문서 작성(FDA, EMA 허가 신청 수준)도 연구가 이뤄진다.기초기술 연구개발에서는 '연속공정 적용을 위한 원료물질특성(Materials Characterisation)'과 '연속공정 중 반제품 품질 관리전략(Control Strategy)' 개발과 적용 방법에 대한 연구가 이뤄질 방침이다.이는 기존 회분식 제조공정에서 고려되지 않은 연속공정 관련 기초기술을 개발·보급해 국내 제약업계 연속공정 도입 지원하겠다는 계획이다.구체적으로는 의약품 연속공정 적용을 위한 원료물질의 다양한 물리화학적 특성을 파악하고 완제의약품, 공정변수와의 상관관계 제시하는 한편, 연속공정 중 발생할 수 있는 부적합한 반제품의 탐색과 공정 전환을 위한 적절한 물질 추적·적용 방법을 포함한 반제품 품질관리전략 등의 제시가 이뤄질 예정이다.식약처는 의약품 품질시스템 기반 연속공정 예시모델 개발‧보급을 통해 제약혁신기술 도입이 부진한 국내 제약환경을 극복하고 도입 기간 단축을 촉진할 수 있으며. 국내 제약현장에 응용 가능한 연속공정 예시모델을 순차적으로 보급함으로 국내 제약업계 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다.한편 식약처는 이미 지난해 10월 '원료의약품 및 완제의약품의 연속제조공정 가이드라인' 등을 제정한 바 있다. 

메디칼타임즈=이인복 기자뷰노(대표 이예하)가 안정적인 매출 구조를 기반으로 창립 이래 최대 매출을 기록하며 올해 분기 기준 손익분기점(BEP) 달성 가능성을 높였다.뷰노는 2023년 연결기준으로 매출액 133억원을 기록했다고 5일 밝혔다. 이는 전년 대비 약 60% 증가한 수치. 2023년 4분기 매출은 49억원으로 전분기 36억원보다 약 40% 증가한 것으로 집계됐다.뷰노는 주력 제품인 AI 기반 심정지 예측 의료기기 뷰노메드 딥카스의 빠른 성장과 더불어 의료영상 제품군이 국내외에서 매출이 증가하고, B2C(기업-소비자) 사업이 선전하며 실적 상승세를 이어가고 있다고 분석했다.또한 일회성 매출이 아닌 SaaS(Software as a Service, 서비스형 소프트웨어) 형태의 매출 구조가 안정적으로 구축됨에 따라 올해 분기 기준 손익분기점(BEP) 달성 및 2025년 연간 흑자 달성을 예상하고 있다.실제로 뷰노메드 딥카스는 지난해 목표로 했던 연내 청구 병원 수 60곳을 초과 달성하며 단일 제품 매출이 100억원에 이르는 것으로 집계됐다. 월별 매출 기준으로 1년 사이 4배 이상에 달하는 매출 신장을 보였다. 뿐만 아니라 올해 1월 한달 동안 상급종합병원 2곳을 포함해 10곳 이상의 의료기관과 계약을 완료하는 등 2024년에도 월별 매출의 상승세를 이어가고 있다.이와 함께 AI 기반 흉부 CT 판독 보조 솔루션 뷰노메드 흉부 CT AI는 일본에서 판매 호조를 이어가고 있다. 또 지난 해 1월 첫 B2C(기업-소비자) 형태로 출시한 만성질환 관리 브랜드 하티브 관련 매출은 런칭 첫 해 10억원에 달하는 것으로 집계됐다.뷰노는 올해 미국 시장 진출 성과도 나올 것으로 기대하고 있다. 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA) 인증을 획득한 AI 기반 뇌 정량화 의료기기 뷰노메드 딥브레인의 공식 런칭을 준비 중이기 때문이다.또한 뷰노의 두 번째 미국 시장 진출 제품으로 준비 중인 뷰노메드 딥카스는 하반기 FDA 인허가 획득을 위한 현지 의료기관과의 임상 연구를 수행하고 있다. 해당 제품은 지난해 6월 국내 의료 AI 업계 최초로 FDA 혁신의료기기로 지정된 바 있다.뷰노는 미국 시장에 성공적으로 안착하기 위해 필요한 비용의 상당 부분을 지난 해 먼저 집행하는 등 전략적인 자금 운용을 이어갈 방침이다. 또 미주 지역과 유럽, 중동, 아시아 등 해외 투자자 및 바이어들의 투자 문의와 사업 교류에 대한 문의가 크게 늘고 있다는 점에서 이를 기반으로 새로운 해외 사업 기회를 모색하고 장기 투자자들의 투자를 확대할 계획이다. 한편 뷰노는 이날 공시를 통해 2월 초 영국 런던에서 개최되는 기업설명회(IR) 참가 소식을 알린 바 있다.김준홍 뷰노 최고재무책임자(CFO)는 "전년에 비해 가장 긍정적인 지표는 SaaS 형태의 매출 구조가 안정적으로 구축되며 일회성 매출 없이도 역대 최대 매출을 달성했다는 것"이라며 "올해도 작년 대비 최대 3배 수준의 매출 성장도 가능할 것으로 예상하며 기존 목표로 했던 2024년 분기 기준 흑자, 2025년 연간 흑자를 달성에 대한 기대감이 높아지고 있다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자뷰노메드 딥카스가 점유율을 높여가며 실적을 견인하고 있다.뷰노(대표 이예하)는 인공지능(AI) 기반 심정지 예측 의료기기 뷰노메드 딥카스가 런칭 이후 월간 기준 최다 신규 병원 계약 및 병상 수 확보를 기록했다고 31일 밝혔다.뷰노에 따르면 딥카스는 1월 한달 동안 상급종합병원 2곳을 포함해 10곳 이상의 의료기관과 해당 제품 계약을 완료하고 3500개가 넘는 청구 병상을 신규 확보하는 등 빠른 성과를 보이고 있다.이로써 뷰노메드 딥카스는 국내 총 청구 병상 수 2만 8000개를 돌파했으며 단일 제품 매출 기준 전분기대비(QoQ) 상승을 계속 이어갈 것으로 전망된다.뷰노메드 딥카스는 국내 의료AI 업계 최초로 한국보건의료연구원(NECA)의 선진입 의료기술로 확정돼 비급여 시장에 진입한 AI 의료기기다. 일반병동 입원환자의 호흡, 혈압, 맥박, 체온 등 활력징후(vital sign) 데이터를 분석해 환자의 24시간 내 심정지 발생을 예측한다. 실제 사용 건수에 비례해 병상 당 일 단위로 청구하는 방식으로 현장에 빠르게 도입되며 뷰노의 매출 상승을 견인하고 있다.뷰노에 따르면 해당 제품은 이번 달 말 기준 상급종합병원 13곳을 포함해 총 70여개 병원에서 청구 및 계약을 완료했으며 이와 별도로 40여개 병원에서 데모 및 구매 절차를 진행 중이다. 뷰노는 지난 해 뷰노메드 딥카스 청구 병원 수 목표를 기존 40곳에서 60곳으로 상향 후 해당 목표치를 연내 달성한 바 있다.또한 뷰노메드 딥카스의 한계이익 증가로 뷰노의 하반기 분기 기준 손익분기점(BEP) 달성 가능성도 높아졌다. 한계이익이란 매출액에서 매출액을 발생시키기 위해 사용한 직접 비용인 변동비를 뺀 이익을 의미한다. 한계이익이 높아지면 고정비를 메울 수 있어 손익분기점 달성 시점을 앞당길 수 있다.임석훈 뷰노 사업본부장은 "뷰노메드 딥카스가 1월 한 달 동안 10곳 이상의 병원 신규 계약을 체결하고 청구로 전환될 의료기관을 다수 확보하며 올해 좋은 출발을 맞이했다"며 "SaaS(Software as a Service) 형태로 누적 매출을 일으키며 뷰노의 캐시카우 역할을 지속하는 한편 한계이익의 증가로 기존 회사가 목표로 했던 분기 기준 흑자 달성 가능성을 계속 높이고 있다"고 말했다.한편, 뷰노메드 딥카스는 올해 말 미국 시장 진출을 앞두고 있다. 이 제품은 지난 해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기로 지정돼 올해 하반기를 목표로 FDA 인허가 획득을 준비 중이다. 또한 현지 의료기관과 임상 연구를 수행하고 있으며, 제품 관련 핵심 기술에 대한 특허 등록도 완료한 바 있다. 

메디칼타임즈=허성규 기자제약바이오협회 노연홍 회장이 혁신성과를 창출하는 생태계 확립 등 혁신역량 강화를 약속하는 한편 이를 위해서는 예측 가능한 약가제도 설계 등 정부의 지원이 필요하다는 점을 강조했다.30일 한국제약바이오협회 노연홍 회장은 빙배동 협회 대강당에서 전문언론 기자간담회를 갖고 제약바이오 중심국가 도약을 향한 혁신 역량 강화 방안 등을 설명했다.한국제약바이오협회 노연홍 회장은 30일 기자간담회를 갖고 올해 협회의 주요 정책 추진 방향과 이를 지원하기 위한 정부의 정책 지원 필요성을 설명했다.이날 노연홍 회장은 "제약바이오산업 육성에 대한 정부 의지는 확고하다"며 최근 이뤄진 국가첨단전략산업 지정을 비롯한 정부의 제도 개선을 설명했다.노연홍 회장은 "AI활용 등 융복합 혁신과 과감한 R&D, 오픈 이노베이션으로 신약개발을 가속화하고, 품질 관리 시스템 구축과 의약품 공급망 강화, 공정거래 질서 확립에도 힘을 쏟겠다"며 "이에 협회와 산업계는 2024년을 제약바이오 중심국가 도약을 향한 '혁신역량 강화의 해'로 만들어가겠다"고 강조했다.이를 위해 노연홍 회장은 △혁신성과를 창출하는 생태계 확립 △의약품 공급망 안정화 및 제조 역량 고도화 △해외 시장 공략 및 오픈이노베이션 가속화 △산업 지속가능 성장을 위한 미래 전략 준비 등을 진행하겠다는 방침이다.노 회장은 "민·관의 역량을 극대화하는 협력체계를 구축하고 R&D 선순환 체계를 확립하기 위한 제도적 기반을 마련하겠다"며 "협회가 확대 개편한 AI신약융합연구원의 운영 활성화 등 제약바이오 디지털 혁신 환경을 적극 조성하겠다"고 말했다.또한 국산 원료에 대한 세제 혜택 등 인센티브 제공 확대, 국산원료를 이용해 생산한 필수의약품에 대한 약가보상 체계 강화와 국가필수의약품·퇴장방지의약품의 선정기준 개선을 통한 목록 확대, 원가 인상요인 적시 반영 등 종합대책 마련 등을 통한 원료의약품 필수의약품의 국내 생간기반 강화 등을 약속했다.이어 미래 공중보건 위기상황에 대비한 개발·생산 인프라 구축의 필요성을 강조하며, 업계에서는 자체적으로 국내 개발·생산 의약품의 제조·품질 혁신을 이루겠다고 다짐했다.아울러 민·관 협력 맞춤 전략으로 국내 기업·의약품의 해외 진출 지원과 글로벌 오픈 이노베이션을 강화해 블록버스터 창출 기반을 마련하는 한편, 온라인 기술거래 플랫폼 활성화로 시너지를 극대화하겠다고 강조했다.덧붙여 제약바이오의 디지털·융복합화 등 흐름을 선도하는 인재를 양성하고, 의약품 시장 투명성을 제고하고 윤리경영 환경을 조성하겠다고 제시했다.노 회장은 "국내외 산업 환경 변화에 선제적 대응 방안을 마련하겠다"며 "약품비 정책이 건보 재정과 산업 현장에 미치는 영향 분석을 통해 범정부적 산업 육성 기조에 부합하는 약가정책 로드맵 구축 필요성을 제기하고, 미래 유망 첨단 기술에 대한 확보와 활용을 위한 연구지원과 기술 동향 분석으로 신규 모달리티 산업 추진 전략 수립하겠다"고 전했다.이와함께 노연홍 회장은 △혁신적 연구 개발 지원 확대 △합리적 규제혁신과 예측가능한 약가제도 설계 △AI 활용 신약개발 등 기술 혁신을 위한 지원 △해외 시장 진출을 위한 제도적 지원책 마련 등을 제안했다.이는 혁신 신약을 개발할 수 있는 우수 인력과 연구 역량에도 불구하고 규모의 한계로 인해 고도의 선택과 집중이 전제돼야 성과를 도축할 수 있는 현실적 제약이 있다고 지적했다.이를 개선하기 위해서는 우선 △바이오헬스혁신위원회의 주도적·안정적 운영을 위한 법적 근거 신속 마련 △R&D 혁신을 위해 실패를 용인하는 한국형 ARPA-H 투자 확대 △기업에 대한 정부 R&D 투자 비중 상향과 후기 임상(2·3상) 집중 지원 등이 필요하다는 것.노 회장은 또 "산업경쟁력 강화를 위해 민·관 협력 하에 합리적 규제 혁신을 지속적으로 추진하고, R&D 혁신성과에 대한 적정가치 보상과 단순·예측 가능한 약가정책으로 기업 투자를 활성화 해야한다"며 "수입 의존도 높은 필수의약품·원료의약품에 대한 국내 생산 인센티브 제도가 시행돼야한다"고 주장했다.특히 약가제도와 관련해서 "사실 제약·바이오 등을 위한 정부의 많은 노력과 정책이 있지만 실질적인 효과면에서는 보험약가제도가 미치는 영향이 훨씬 크다"며 "이에 약가정책과 함께 산업정책이 어우러져서 산업계와 정부, 산업진흥정책과 보험약가정책이 종합적인 안목하에서 논의 되면 목표 달성에 도움이 될 것이라 생각한다"고 덧붙였다.그는 또 "세계 6위로 평가되는 AI 경쟁력에도 불구하고 신약개발 가속화를 위한 보건 의료데이터 수집-결합-제공시스템 등 산업계가 공동 활용할 AI 신약개발 인프라는 미흡하다"며 "이에 데이터 활용 가이드라인 마련과 거버넌스 구축 등 정책적 유인방안을 마련하고, 연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트 등 신약개발 성공률을 높이는 AI 기술을 집중 지원할 필요가 있다"고 제시했다.마지막으로 노 회장은 "정부 주도의 GMP 상호인정협력 체결 확대 및 R2R 협력 강화 등 민·관 협력을 기반으로 국가별 맞춤형 전략을 수집해야한다"며 "임상·인허가 컨설팅, 유통망 구축 등 지원 강화와 해외 제약전문가 인력풀 확대가 이뤄져야 한다"고 덧붙였다.