메디칼타임즈=문성호 기자메디칼타임즈는 바임글로벌 '쥬베룩(Juvelook), 쥬베룩 볼륨(Juvelook volume) 안전하게 사용하는 효과적인 방법'을 주제로 학술토론회를 개최했다.최근 동안 피부에 대한 선호도가 높아지면서 '자가 조직(콜라겐) 재생' 시술에 대한 관심이 지속적으로 높아지고 있는 가운데 이에 따른 부작용 관리도 중요한 이슈로 자리 잡았다. 이 가운데 임상현장의 안티에이징(항노화) 시술과 부작용 관리 전략의 현재를 논할 수 있는 토론회가 진행됐다. 메디칼타임즈는 지난달 21일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 자가 조직 재생시술에서 활용도가 늘어나고 있는 바임글로벌 '쥬베룩(Juvelook), 쥬베룩 볼륨(Juvelook volume) 안전하게 사용하는 효과적인 방법'을 주제로 학술토론회를 개최했다.(왼쪽부터)연세팜스의원 윤정현 원장, 피어봄의원 부평본점 장효승 원장, 서아송피부과 서석배 원장, 닥터스피부과 잠실송파점  정성규 원장, 몬스터의원 박희선 원장,  DERMAESTEHETICUM, Germany 김수연 원장,  셀라성형외과 김융수 원장윤정현 원장(연세팜스의원)과 김융수 원장(셀라성형외과)이 좌장과 패널을 맡은 가운데 장효승 원장(피어봄의원 부평본점)이 '쥬베룩의 안전한 시술 3요소와 이를 감안한 효과적인 사용법'을, 서석배 원장(서아송피부과)은 '안전하고 효과적인 수화용량 및 동물실험 결과'에 대해 발표를 진행했다.뒤이어 정성규 원장(닥터스피부과 잠실송파점)이 '부작용 발생 확률과 체계적인 부작용 발생 후 매니지먼트 방법', 박희선 원장(몬스터의원)이 '안전하고 효과적인 시술법 및 초기대치 요령', 김수연 원장(DERMAESTEHETICUM, Germany)이 '해외 콜라겐 스티뮬레이터 사용 사례 및 안전성에 대한 인식'을 주제로 발표했다.쥬베룩 안전한 시술을 위한 3요소피어봄의원 부평본점 장효승 원장장효승 원장(피어봄의원 부평본점)은 자가 콜라겐 생성을 높이기 위해 쥬베룩을 활용한 시술이 늘어난 가운데 결절 등 이상반응도 함께 주의해야 한다고 강조했다.여기서 결절 발생의 3가지 조건으로 ▲올바르지 못한 희석 ▲얕은 층 주입 ▲과량(Bolus) 주입 혹은 불균질한 주입을 꼽았다. 해당 조건이 충족할 시 쥬베룩을 활용한 시술 시 결절의 확률이 높아진다는 평가다. 장 원장은 "제시한 세 가지 조건을 만족시켜야 결절 발생의 가능성이 높아진다고 볼 수 있다"며 "단순히 희석을 잘못했다거나 불 균질한 주입 혹은 얕은 피부층에 주입했다고 결절이 꼭 생긴다는 것이 아니다"고 설명했다.그는 "개인적으로는 24시간 이상 희석을 해 두고 있다. 이후 시술 전 전용 볼텍스 믹서(Voltex Mixer)를 이용해 수화를 거친 후 캐뉼라(Cannular)로 침전이 생기지 않도록 시술하고 있다. 캐뉼라로 주입할 때는 과량(Bolus)으로 넣지 않도록 강조하고 있다"며 "균일하게 피부층에 주입하기 위해 인젝터(Injector)를 활용하는 것이 더 안전하다"고 말했다.   추가적으로 장 원장은 쥬베룩를 활용한 안전한 시술을 위해서는 희석부터 주입까지 가이드라인이 필요하다고 과제를 제시했다.장 원장은 "병․의원 마다 희석하는 방식이 다르다. 회사도 쥬베룩을 보다 안전하게 활용될 수 있도록 임상 현장과 적극적인 소통이 필요하다"며 "부작용을 줄일 수 있도록 희석부터 관리, 시술까지 이어지는 표준 시술법을 마련할 필요가 있다"고 평가했다.안전‧효과적인 쥬베룩 수화서아송피부과 서석배 원장서석배 원장(서아송피부과)은 그동안의 개인적 노하우가 반영된 안전하고 효과적인 쥬베룩 수화 방법을 제시했다.가루 형태인 쥬베룩은 시술 시 액체로 만드는 과정이 필요하다. 다시 말해, 쥬베룩을 활용한 시술의 진정한 시작은 수화 과정부터 이뤄진다고 볼 수 있다. 충분한 수화 과정을 거쳐야만 부작용인 결절의 위험성을 최소화할 수 있다. 하지만 현재까지 쥬베룩 수화에 대한 직접적인 가이드라인을 마련하기보다는 의료진의 노하우에 따라 이뤄지는 것이 대부분이다.서석배 원장은 "개인적인 수화 노하우는 수화 후 7일간 자연 보관을 진행한다. 쥬베룩은 수화 시 생리식염수와(N/S) 증류수(D/W)를 둘 다 사용할 수 있다"며 "이후에는 냉장 보관을 하고 있다. 이는 7일간 보관하는 동안 입자 내부의 공기가 빠져나가 입자 안쪽까지 물이 스며들어 락틱산(lactic acid)이 보다 일정한 수준으로 나오는 효과를 얻기 위함"이라고 설명했다.그는 "이런 방식으로 결절이 생긴 케이스는 2년 간 없었다"며 "락틱산(lactic acid)은 기본적으로 안티 박테리아 효과가 있기 때문에 감염에 강한 상태를 유지하는 것이 큰 이유"라고 자신의 노하우를 공유했다.이 같은 수화 노하우는 쥬베룩이 가진 특징이 수반돼 있다. 쥬베룩의 경우 생분해성 고분자인 PDLLA(Poly D, L-lactide) 미세입자와 히알루론산(HA)과 결합한 콜라겐 생성 주사로 이 성분을 진피층에 직접 주입해 내부자가 콜라겐 생성을 유도한다.특히 쥬베룩의 가장 큰 특징은 표면과 입자의 다공성이다. 비어 있는 속 공간에 용액이 차게 되면 구형의 모양을 유지한 채 락틱산(lactic acid)을 방출하는 구조로 돼 있다. 동물 실험 결과에서는 다공성 모델에서 더 많은 콜라겐이 형성된 것으로 확인되고 있다.서석배 원장은 "결절 부작용은 쥬베룩의 경우 40도 이상의 온도 자극과 함께 강한 힘으로 컴프레션(compression) 하면, 시간이 다소 소요되더라도 개인적으로 전부 해결이 가능했다. 또한 류마티스 등 자가면역 질환환자는 M2 polarization에 불리해 투약하지 않는 것이 좋겠다"고 조언했다. 그는 "쥬베룩 볼륨 사용 시 만니톨을 섞어 사용하는 방법도 추천한다. 붓기를 줄여주는데 도움을 줄 수 있다"며 "항산화 역할도 할 수 있다. 다만, 오염에 취약하기에 한번 수화 사용에 투입됐다면 남은 용액은 폐기하는 것이 필요하다"고 설명했다.체계적인 부작용 발생 후 매니지먼트닥터스피부과 잠실송파점 정성규 원장정성규 원장(닥터스피부과 잠실송파점)은 부작용 발생 시 매니지먼트 방안에 대한 발표를 진행했다. 그는 무엇보다 시술 전 환자의 상담 과정에서 환자 히스토리와 피부 상태를 파악하는 것이 가장 중요하다고 강조했다.정성규 원장은 "시술 전 확인해야 할 사항으로는 시술 부위에 원래 존재하는 양성 종양(비립종, 피지샘증식증 등)이 없는지, 환자가 궤양성대장염, 류마티스, 루푸스 등 자가면역질환이 없는지, 임신 가능성은 없는지 확인이 필요하다"고 말했다.이어 "켈로이드 환자는 최근 타사 제품 관련 문헌에서도 발표되었듯이 절대 금기증은 아니지만, 시술 전 환자와 충분한 상담과 설명 과정을 거친 뒤 시술 여부를 결정하는 것이 중요하다"며 "기존에 유사한 시술에서 부작용 경험이 있던 환자나, 수술을 했던 부위에 시술을 할 경우는 기존 수술로 인한 유착 등이 시술에 영향을 줄 수 있기 때문에 추가로 동의서를 받고 시술을 진행하는 것도 바람직하다"고 조언했다.그러면서 정성규 원장은 시술 후 결절 발생 시 대응 요령을 상세하게 설명했다.정성규 원장은 "결국 시술 후 나타날 수 있는 결절이 문제다. 주삿바늘 자국과 부위 염증, 감염 등은 충분히 관리가 가능하다"고 말하며 이어서 "다만, 결절이 발생한다고 해도 눈 밑 등 위험 부위를 피하고 권고되는 안전한 부위 위주로 정확한 양을 숙련도 있게 사용한다면 결절 발생은 매우 드물며, 혹여라도 결절이 발생하더라도 대부분 보이지 않는 무증상 결절"이라고 말했다.이어 "결절의 종류가 육아종성 세포로 이루어진 결절이 아니고, 콜라겐 및 비육아종성 세포가 특정 부위에 부분적으로 많이 증식된 결절의 경우라면 대부분은 1~5년 사이 자연적으로 호전되는 경우가 많다"며 "다만, 매우 드물지만 해결이 어려운 결절이 생길 수 있어 숙련도를 높이고, 부작용 발생 가능성이 높은 환자분들을 사전 상담을 통해 잘 선별해야 된다"고 설명했다. 그는 추가로 "시술 후 부기나 열감 등 자연스럽게 발생할 수 있는 부분 및 시술의 경과, 부작용, 시술 후 주의 사항들에 대해 환자에게 충분히 설명해야 한다"며 "얘기치 못하게 결절 등 부작용이 발생했을 때는 결절의 상태를 정확히 파악한 뒤 환자와 충분한 상담을 거친 뒤 추가 처치 방향을 결정해야 한다"고 강조했다.안전‧효과적인 시술법 및 초기대치 요령몬스터의원 박희선 원장박희선 원장(몬스터의원)은 안전하고 효과적인 시술을 위해선 '수화'를 많이 하는 것이 중요하다면서도 시술 전 병력 청취와 함께 부작용 발생 시 체계적인 초기 대치 요령을 마련해 대응해야 한다고 조언했다.그러면서 쥬베룩‧쥬베룩 볼륨 시술 시 발생할 수 있는 부작용으로 ▲알레르기 ▲미 시술 부위로 이동 ▲결절 등을 꼽았다.박희선 원장은 "안전하고 효과적인 시술을 하기 위해서는 환자 교육이 굉장히 중요하다"며 "쥬베룩 보다는 쥬베룩 볼륨의 알레르기 반응이 조금 있을 수 있다. 일단 이상 반응이 나타난다면 즉시 병원으로 내원해 처치 및 약 처방을 하는 것이 우선"이라고 설명했다.그는 "쥬베룩 볼륨의 경우 팔자 부위에 시술을 했는데 아래로 내려간 환자가 있었다. 환자의 히스토리를 살펴보니 팔자에 필러 시술을 받은 경험이 많았다"며 "팔자 부위에 경우 시술 시 터널링을 최소화하며 25G 캐뉼라를 사용하는 것을 추천한다. 시술 후 마사지 교육과 함께 의사가 직접 1회는 마사지를 진행하는 것이 좋다"고 제안했다.동시에 박희선 원장은 자신의 시술 경험담을 소개하며 결절 시 환자 초기 대치 요령을 제시했다.박희선 원장은 "개인적으로 쥬베룩 시술 시 결절은 일어나지 않았다"며 "쥬베룩 볼륨의 경우 눈물 고랑 또는 눈 밑 주입은 피하는 것이 좋다"고 제시했다.그는 "결절이 생겨 민원이 제기된다면 바로 환자에게 내원을 유도한다"며 "이후 유리전이 온도에 따라 고주파 에너지를 주고 면봉으로 결절 부위를 눌러주는 것이 좋다. 초기의 할 경우 개선 효과를 확인할 수 있다"고 말했다.서양 환자에 효과적인 콜라겐 스티뮬레이터DERMAESTEHETICUM, Germany 김수연 원장독일을 중심으로 한 유럽의 항노화 시술 현황을 소개한 김수연 원장(DERMAESTEHETICUM, Germany)은 서양 환자에게 효과가 탁월하다면서 시술 사례가 늘어나고 있다고 소개했다.실제로 독일의 경우 스킨부스터를 활용한 항노화 시술에 대한 수요가 늘어나고 있는 것으로 나타났다. 구체적으로 2017년 30.8%에서 2021년은 73.5%로 2배 이상 수요가 늘어났다.여기서 주목할 점은 필러 시술 수요는 줄어들고 있다는 점이다. 2019년 39.4%였던 필러 시술은 2023년 11.6%로 급감했다.김수연 원장은 "한국도 마찬가지이지만 항노화 시술에 대한 수요자가 변경되고 있다. 이는 연령대가 젊은 층으로 낮아졌기 때문"이라며 "피부 탄력과 질을 개선하는 항노화 시술을 선호하는 경향으로 바뀌면서 이에 중점을 둔 콜라겐 스티뮬레이터가 젊은 층에 적합한 시술로 주목을 받고 있다"고 전했다.그는 "서양 환자의 경우 1회 시술만으로도 큰 개선의 효과를 거둘 수 있다"며 "개인적으로는 목주름을 개선하는 데 효과가 크다. 이는 젊은 층뿐만 아니라 고령층에도 충분히 콜라겐 스티뮬레이터가 강점을 지니고 있다는 뜻"이라고 말했다.쥬베룩 볼륨, 필러 대체할까연세팜스의원 윤정현 원장토론회 좌장을 맡은 윤정현 원장(연세팜스의원)은 마지막으로 과연 '쥬베룩 볼륨'이 기존 필러 시장을 대체 가능한 지에 대한 물음을 던졌다. 쥬베룩 볼륨의 경우 기존 쥬베룩과 마찬가지로 PDLLA와 HA가 주성분이지만, 쥬베룩 보다 볼륨감과 리프팅에 한층 더 집중한 제품이다.이는 쥬베룩 볼륨이 쥬베룩 보다 입자가 조금 더 커 높은 농도로 조직 깊은 곳에 시술이 가능해 볼륨감을 증가시키는 데에 적합하기 때문이다. 윤정현 원장은 "쥬베룩 볼륨을 쓰는 목적 중 하나가 HA 필러를 대체하면서 볼륨 효과를 적정하게 개선시켜 주는 것"이라며 "시술 후 부기가 빠진 후 콜라겐 재생을 통한 개선이 이뤄지는 지 여부가 임상 현장의 관심 사항"이라고 질의했다.셀라성형외과 김융수 원장패널로 참여한 김융수 원장(셀라성형외과)은 HA 필러를 대체하는 것이 아니라 새로운 개념의 접근이 필요하다고 평가했다. 즉각적인 볼륨 효과를 원하는 환자에게는 적합하지 않다는 이유 에서다.김융수 원장은 "쥬베룩 볼륨이 필러를 대신할 수 있다는 개념을 다르게 접근해야 한다. 필러는 필러 대로 즉각적인 볼륨효과를 원하는 환자들에게 필요한 영역이 있다"며 "피부 개선과 함께 점진적인 볼륨 효과를 기대할 수 있는 것이다. 필러를 대체하는 제품으로 접근한다면 환자에게도 실망을 줄 수 있다"고 평가했다.하지만 서석배 원장은 자연스러운 볼륨감을 원하는 최근 환자들의 트렌드를 고려했을 때 쥬베룩 볼륨을 통한 개선 효과도 충분히 필러를 대체할 만한 잠재력이 있다고 반론을 제기했다.서석배 원장은 "필러로 볼륨감을 표현할 경우 분명 약간의 이물감과 불편한 증상이 나타날 수 있다"며 "쥬베룩 볼륨은 반복적인 시술을 통해 3개월 이후 볼륨감을 느끼는 환자들이 존재한다. 장기적으로는 필러 시장을 대체할 만한 잠재력을 지니고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온의 유플라이마셀트리온이 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 유플라이마(성분명 : 아달리무맙)의 80mg/0.8mL(이하 80mg) 용량제형을 미국에 출시했다.유플라이마 80mg은 지난해 미국에서 판매가 시작된 40mg과 동일한 고농도(100mg/mL) 제형으로 오토인젝터(autoinjector, AI) 및 프리필드시린지-S(Prefilled syringe with safety guard, PFS-S)의 두 가지 제품으로 출시됐다. 80mg 가격은 환자, 의사 등 다양한 이해관계자(stakeholder)들의 니즈를 반영하고자 40mg과 동일하게 책정했다.이와 함께 올 1분기에는 소아 환자를 위한 유플라이마 20mg 용량제형도 시장에 선보일 예정이다. 셀트리온은 유플라이마의 용량별 활용 방식이 다르기 때문에 각각의 특성을 반영한 맞춤형 마케팅 전략으로 판매 시너지를 도모할 계획이다.이번에 출시된 유플라이마 80mg은 자가면역질환을 진단받고 최초로 처방을 받는 환자를 중심으로 사용이 이뤄질 예정이다.40mg을 두 번 이상 투약해야 하는 첫 처방 환자 및 치료 효과 감소로 투약 용량을 늘려야 하는 환자, 주사공포증(trypanophobia)으로 고통받는 환자 등의 경우 유플라이마 80mg을 통해 투약 횟수가 줄어들게 되는 만큼 환자의 치료 편의성 측면이 크게 개선돼 제품 선호도가 한층 높아질 것으로 전망했다.또한 유플라이마 80mg은 40mg과 동일하게 환자의 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염) 및 알레르기를 유발할 수 있는 물질을 제거했으며, 실온(25℃)에서 31일 동안 안전성이 유지되는 등 유플라이마만의 제품 경쟁력을 보유하고 있다는 입장이다.특히 미국에서 휴미라(오리지널 제품)로 치료받는 환자 가운데 80% 이상이 시트르산염을 제거한 고농도 제제를 사용한다는 점을 고려할 때, 이번 80mg 용량제형 출시가 유플라이마에 대한 선호도를 높이는데 큰 역할을 할 것으로 기대했다.이와 더불어 미국에서 오리지널 의약품과의 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 변경허가 신청이 진행 중인 점 역시 유플라이마의 경쟁력 강화로 이어질 것으로 봤다.상호교환 지위를 확보할 경우 의사의 개입 없이 약국에서 오리지널 의약품과 동일한 효능 및 안전성으로 유플라이마를 처방하는 것이 가능해지는 만큼 셀트리온 미국 법인에서 이를 바탕으로 더욱 공격적인 마케팅 전략을 추진할 수 있을 것으로 기대하는 상황이다.제품 경쟁력 강화와 더불어 환자 지원 프로그램(Celltrion CONNECT) 등 유플라이마의 판매 확대를 위한 다양한 마케팅 활동도 이어지고 있다. 해당 프로그램은 환자를 대상으로 사전 승인(prior authorization) 및 본인 부담금(copay)을 지원하며, 특정 조건에 부합하는 보험 환자, 보험 미가입자, 보험 지원이 충분하지 않은 환자 등에게 유플라이마를 지원하고 있다. 셀트리온은 이러한 마케팅 활동을 통해 유플라이마에 대한 미국 내 인지도 및 선호도가 높아져 실질적인 처방 확대로도 이어질 것이라고 설명했다.유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 글로벌 블록버스터 자가면역질환 치료제로 2022년 기준 약 212억 3,700만 달러(한화 약 27조 6,081억원 )의 매출을 기록했다. 특히, 세계 최대 의약품 시장으로 꼽히는 미국에서만 전체 매출의 87% 이상인 약 186억 1,900만 달러(한화 약 24조 2,047억원)의 매출을 기록했다.셀트리온 토마스 누스비켈(Thomas Nusbickel) 미국 법인 최고상업책임자(Chief Commercial Officer, CCO)는 "유플라이마는 오리지널과 동일한 치료 효능, 안전성, 약동학 및 면역원성을 입증한 가운데 이번 80mg 용량제형 추가를 통해 의사 및 환자에게 보다 유연한 선택권과 편리한 자가 투여의 기회를 제공하게 됐다"며 "용량 다양화를 통한 제품 경쟁력 강화를 바탕으로 보다 많은 환자들에게 유플라이마의 치료 혜택이 전달될 수 있도록 마케팅 활동을 적극적으로 이어 나갈 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자LG화학이 세번째 바이오시밀러를 허가 받은 애브비의 자가면역질환 치료제 '휴미라'LG화학이 약 1년여만에  젤렌카에 대한 시판 허가를 받으면서 국내에서 휴미라 바이오시밀러 제조 기업으로서 세 번째 주인공으로 이름을 올렸다.이에 따라 이미 셀트리온, 삼성바이오에피스가 주도하고 있는 휴미라 바이오시밀러 시장에서 후발주자로서 어떤 전략을 통해 처방 확대에 나설지 이목이 집중되고 있다.식품의약품안전처는 14일 LG화학의 '젤렌카프리필드시린주(아달리무맙)' 3개용량과 '젤렌카오토인젝터주'를 최종 허가했다. 허가된 적응증은 성인 대상 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 성인 크론병, 건선, 궤양성 대장염, 베체트 장염, 화농성 한선염, 포도막염이다.또한 소아의 경우에도 소아(만6세~만17세) 크론병, 소아 특발성 관절염, 소아 판상 건선에 대해서도 효능·효과가 인정됐다.해당 품목은 애브비가 개발해 글로벌 매출 1위를 기록한 자가면역질환 치료제 '휴미라'의 바이오시밀러다.휴미라는 지난해 글로벌 매출은 212억3700만달러(약 27조원)를 기록했으며, 국내에서도 약 1000억원 규모 이상의 매출을 올리고 있는 블록버스터.이에 LG화학은 지난해 12월 해당 항체의약품에 대한 바이오시밀러를 허가 신청했고 약 1년여만에 허가를 획득하는데 성공했다.이번 허가에 따라 LG화학의 젤렌카는 국내 '휴미라' 바이오시밀러 중 세 번째 품목으로 이름을 올렸다.이미 셀트리온과 삼성바이오에피스가 허가를 받아 국내에 출시한 상태라는 점에서 후발주자로 시장에 참전한 셈이다.이에 LG화학은 후발 주자로 오리지널은 물론 앞서 출시된 셀트리온의 '유플라이마'와 삼성바이오에피스의 '아달로체'와 경쟁하게 됐다.결국 LG화학은 해당 제약사들과의 경쟁을 위해 어떤 전략을 펼칠지 고심할 수밖에 없을 것으로 보인다.현재 셀트리온의 '유플라이마'는 셀트리온제약을 통해, 삼성바이오에피스의 '아달로체'는 유한양행을 통해 국내 유통이 이뤄지고 있다.이에 LG화학은 앞서 시장에 출시한 기업들과의 영업 경쟁을 이어가야 하는 상황이다.특히 국내의 경우 오리지널과 바이오시밀러간의 가격차이가 크지 않다는 점에서 약가를 포함한 다양한 전략을 수립해 시장에서 입지를 확대할 것으로 예상된다. 

메디칼타임즈=문성호 기자삼성바이오에피스와 오가논(Organon)은 미국식품의약국(FDA)에 지난 8월 제출한 휴미라 바이오시밀러 '하드리마(아달리무맙)'의 상호교환성(Interchangeability) 인증 관련 바이오의약품 변경 허가 신청서에 대한 사전 검토가 완료돼(accepted for review) 본격 심사 절차에 돌입했다고 8일 밝혔다.삼성바이오에피스 휴미라 바이오시밀러 하드리마 제품사진.삼성바이오에피스가 제출한 변경 허가 신청서는 오리지널 의약품과 고농도 제형 하드리마 간 약동학적 유사성을 확인하기 위해 중증도 내지 중증 판상 건선 환자를 대상으로 실시한 후속 임상(4상) 결과를 기반으로 하고 있다.삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 "미국 내 환자들에게 당사 제품의 접근성을 확대하기 위해 하드리마 상호교환성 인증 허가를 신청했으며, 앞으로도 보건의료 산업의 지속가능성에 기여할 수 있는 바이오시밀러의 가치 실현을 위해 지속 노력해 나갈 것"이라고 전했다. 오가논 존 마틴(Jon Martin) 미국 바이오시밀러 사업 총괄(Head of US Biosimilars)은 "상호교환성 허가는 약국 대체조제를 가능하게 하는 것 이상으로 바이오시밀러 처방에 대한 의료진의 신뢰도를 제고할 수 있다는 점에 의의가 있으며, 당사는 바이오시밀러를 통해 보다 합리적인 가격으로 더 많은 환자들이 치료받을 수 있는 기회를 제공해 나가겠다"고 전했다. 하드리마는 사전 충전형(prefilled) 주사기 및 자가 주사 제형의 오토인젝터(autoinjector, 자동 주사기)로 구성돼 있으며, 2019년 7월과 2022년 8월 각각 저농도(50mg/mL) 및 고농도(100mg/mL) 제제로 미국 품목 허가를 획득했고 2023년 7월 1일에 미국 시장에 출시돼 오가논에 의해 판매 중이다.

메디칼타임즈=황병우 기자미국 내에서 24조원 규모의 시장을 형성하고 있는 것으로 알려진 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 경쟁이 본격적으로 점화됐다.이미 지난 1월 말 암젠의 휴미라 바이오시밀러인 암제비타가 출시 소식을 알리며 시장 경쟁을 선점한 상황.여기에 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 국내 기업을 비롯해 글로벌 제약사까지 7월에만 약 8개의 기업이 휴미라 바이오시밀러를 출시할 것으로 예상되면서 처방 경쟁이 치열해질 것으로 전망된다.4일 바이오산업계에 따르면 휴미라는 지난해 약 27조원의 글로벌 매출을 기록한 블록버스터 의약품으로 전체 매출 중 87%인 약 24조원의 매출을 미국에서만 기록한 것으로 확인됐다.미국에서 높은 매출을 기록한 이유는 지난해까지 미국에서 휴미라의 바이오시밀러가 출시되지 않았기 때문. 휴미라의 유럽 내 점유율은 의약품 조사기관 아이큐비아를 기준으로 2019년부터 조금씩 감소해 2021년에는 47%의 점유율(아이큐비아 기준)을 기록하며 시장을 절반 이상 내준 상태다.미국 내 휴미라 바이오시밀러가 지속적으로 출시되면서 경쟁심화가 예고되고 있다(자료사진)특히, 지난해는 바이오시밀러가 출시된 유럽의 휴미라 매출은 전년 대비 22.2% 감소해 약 3조원의 매출을 올린 것으로 나타났다.이런 점을 고려했을 때 유럽 내에서 바이오시밀러의 경험이 쌓인 데다 미국에서 과거보다 시밀러에 대한 인식 수준이 높아졌다는 점을 고려하면 미국에서의 휴미라 시장도 빠르게 바이오시밀러로 무게추가 이동할 수 있다는 것이 업계의 시각이다.이 때문에 오리지널 보유사인 애브비는 2023년 휴미라의 매출 목표치를 2022년 대비 최소 30% 수준으로 낮게 책정한 상황이다.암제비타의 출시로 열린 미국 휴미라 시장의 큰 변화 중 하나는 7월부로 여러 기업의 동시다발적인 제품 출시가 이뤄진다는 점이다.이미 국내 기업인 삼성바이오에피스와 셀트리온이 각각 1일과 2일에 하드리마와 유플라이마라는 제품명으로 출시 소식을 알린 상황. 이 밖에도 산도스와 베링거인겔하임도 하이리모즈와 실테조라는 제품명으로 휴미라 바이오시밀러를 시장에 출시했다.궁극적으로 ▲코헤러스 유심리 ▲프레제니우스카비 아이다시오 ▲바이오콘 훌리오 ▲화이자 아브릴라다 등 4개 제품이 7월 중 출시할 것으로 알려지면서 7월에만 8개 기업이 휴미라 바이오시밀러 시장에 뛰어들 것으로 전망된다.국내 기업 고농도 제형 앞세워 시장공략…PBM 전략은 물음표많은 기업이 뛰어든 휴미라 바이오시밀러 시장에 국내 기업이 선전할 수 있을까? 후발주자인 삼성바이오에피스와 셀트리온의 전략을 단순화시키면 '고농도'라는 키워드로 정리할 수 있다.현재 삼성바이오에피스의 하드리마는 저농도(50mg/mL)와 고농도(100mg/mL) 제형을 출시했으며, 셀트리온의 유플라이마는 고농도(100mg/mL) 제형만 출시했다.투여 방식은 유플라이마는 오토인젝터(auto-injector, 자동 주입기)와 프리필드시린지(pre-filled syringe, 사전 충전형 주사기) 그리고 하드리마는 프리필드시린지 형태다.이 같은 전략은 휴미라가 저농도 제형을 가지고 있지만 시장 내 주류는 고농도라는 점을 고려했을 가능성이 높다. 의약품 시장조사기관인 심포니헬스(Symphony Health)에 따르면 지난 5월 기준 미국 아달리무맙 시장 내 고농도 비중은 86.7%를 차지했다.아울러 유플라이마와 하드리마 모두 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거했다. 이는 환자 편의성을 높이려는 조치로 국내 기업을 제외하고 시트르산염 제거 휴미라 바이오시밀러를 출시한 곳은 산도스가 유일하다.이러한 전략과 별개로 미국 시장에서 치료제가 경쟁력을 가지기 위해서는 보험급여관리기업(PBM)의 급여 의약품 목록에 등재되는 것이 중요하다.PBM은 보험사를 대신해 제약사와 약가 및 리베이트를 협상하는 의약품 결제 중간자 역할을 한다. 보험사를 대신해 제약사와 약가 및 리베이트를 협상하고, 처방약 목록(Formulary List)을 관리해 의약품 급여 비율과 우선순위를 결정한다.미국 휴미라 바이오시밀러 업계 개발 동향(삼성바이오에피스 제공자료 재구성)앞서 암젠은 두 가지 가격 옵션 제공을 통해 바이오시밀러에 대한 접근성을 높이겠다는 전략으로 암제비타 가격을 오리지널의약품인 휴미라 대비 각각 55%(Unbranded) 및 5%(branded) 인하된 가격을 책정한 것으로 알려졌다.베링거인겔하임 역시 실테조의 가격을 오리지널 휴미라의 월간 가격인 6922달러에서 약 5~7% 인하된 가격 출시를 고려하고 있으며, 산도스의 경우 휴미라 대비 각각 81%(Unbranded) 및 5%(branded) 인하된 가격을 책정한 것으로 알려졌다.이같이 가격을 2가지로 나누는 이유는 미국의 독특한 의료보험시스템에 따른 것으로 공식적으로 리베이트가 인정되기 때문에 PBM에 바이오시밀러가 공급될 수 있도록 선점하고 얼마에 공급해 얼마의 리베이트가 제공될지에 대한 가격 책정도 중요한 요소로 작용하기 때문이다.PBM이 취할 수 있는 전략은 크게 3가지로 ▲바이오시밀러를 선호도를 높이면서 오리지널의 선호도를 낮추는 방법 ▲오리지널의 선호도를 높이는 방법 ▲오리지널과 바이오시밀러를 동일선상에 두는 방법 등이다.일반적으로 PBM에 지급되는 리베이트는 의약품 정가의 일정 비율로 책정되기 때문에 높은 가격을 유지할수록 PBM들에게 더 많은 리베이트를 제공할 수 있다는 이점이 있다.DS투자증권 리서치센터의 분석에 따르면 3대 PBM 중 하나인 OptumRx 역시 휴미라 오리지널과 동등하게 배치할 바이오시밀러로 약 5% 내외로 약가를 할인하는 베링거인겔하임, 산도스, 암젠 등 3개 제약사의 제품을 등재한 것도 이 같은 리베이트 제공전략이 유효하다는 반증이기도 하다.삼성바이오에피스의 하드리마를 담당하는 오가논의 경우 휴미라 오리지널 대비 85% 인하된 월 1038달러의 수준의 가격 출시를 예고한 바 있다.이 경우 앞서 언급한 고가의 리베이트 전략과의 정반대로 리베이트 경쟁력을 잃을 가능성이 높지만 반대로 낮은 가격의 치료제를 도입하지 않는 것에 대한 반발에 시달릴 수 있어 추후 어떤 전략이 처방률을 높이는데 유효한 전략일지에 대한 판단은 시간이 필요할 것으로 보인다.다만, 미국 시장에서 특정 치료제가 유의미한 매출 성과로 이어지기 위해서는 상위 3위 이내의 처방권에 진입할 필요가 있다는 게 업계의 시각인 만큼 세부 전략은 PBM 등재와 함께 임상현장에서 처방률을 끌어올리는 데 집중될 것으로 보인다.(왼쪽부터)삼성바이오에피스 하드리마, 셀트리온 유플라이마 제품사진'교체처방' 바이오시밀러 경쟁 성패 요소 관심여기에 더해 교체 처방 바이오시밀러(interchangeable biosimilar)라는 또 다른 경쟁 요소가 어떤 영향을 미칠지도 주요 관심사 중 하나다.교체 처방 바이오시밀러는 미국 식품의약국(FDA)이 오리지널약과 매우 흡사해 임상적으로 의미 있는 차이가 없다고 판단한 제품을 말하며 지정 받을 경우 약국에서 처방 의사의 개입 없이 교체처방(Pharmacy-level substitution)이 가능하다.이 때문에 삼성바이오에피스와 셀트리온 역시 교체처방 바이오시밀러 허가를 받기 위한 준비를 진행하고 있는 상황. 삼성바이오에피스 하드리마는 지난 5월 관련 임상을 완료했으며 현재 데이터 수집 및 분석절차를 진행하고 있다.셀트리온헬스케어 또한 2024년 말 허가를 목표로 미국과 유럽에서 교체 처방 바이오시밀러 지위 확보를 위한 글로벌 임상 3상을 진행 중이다.다만, 교체처방이 시장 경쟁에서 분명한 이점이 있지만 바이오시밀러의 성패를 가를 요소까지는 아니라는 게 공통적인 시각이다.결국 휴미라 바이오시밀러가 동시다발적으로 시장에 진입하지만, PBM, 진입 시기 등을 이유로 일부 업체가 점유율을 먼저 선점하는 상황도 벌어질 가능성이 높다.업계 관계자는 "교체처방이 가진 강점은 분명하지만 어느 제품과 어떻게 교환이 가능한지 고려해야 할 요소가 많아 한 가지 요소만 가지고 경쟁에서 우위를 점하기는 쉽지 않아 보인다"며 "바이오시밀러를 처방할만한 신뢰를 어디에서 확보할 수 있는지 등이 향후 경쟁에 주요 관건이 될 것으로 보인다"고 말했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자최근 국내 피부‧성형외과 중심의 항노화(안티에이징) 시장에서 '자가 조직(콜라겐) 재생' 시술이 주목받고 있다. 피부 재생을 돕는 '스킨부스터' 시술로서 자리매김하는 동시에 그동안 미용시술의 대표주자로 인식돼 온 '필러'까지 대체할 것이란 전망이 나오고 있는 것.바임글로벌의 '쥬베룩'(Juvelook), '쥬베룩 볼륨'(Juvelook volume)이 그 주인공.압구정오라클피부과 박제영 대표원장압구정오라클피부과 박제영 대표원장(사진)은 최근 메디칼타임즈와 만난 자리에서 안티에이징 시술로 쥬베룩이 스킨부스터와 함께 필러를 대체할 수 있는 장점을 지니고 있다고 평가했다.쥬베룩의 경우 생분해성 고분자인 PDLLA(Poly D, L-lactide) 미세입자와 히알루론산(HA)이 결합한 콜라겐 생성 주사로 이 성분을 진피층에 직접 주입해 내부 자가 콜라겐 생성을 유도한다. 이를 통해 콜라겐이 재생되면서 느슨했던 피부 조직이 촘촘해지고 피부 탄력이 개선되는 효과를 기대할 수 있다.  특히 쥬베룩의 주성분인 PDLLA는 옥수수‧사탕수수 전분에서 Lactic acid(젖산)을 추출 및 중합한 고분자 물질로, 생체 적합성이 우수해 미국 FDA에서 인체 사용을 승인한 바 있다. 이미 수술용 봉합사, 정형외과용 이식재료, 혈관이식재료 등에 사용되면서 임상적 유용성을 입증한 성분이다. 또한 입자의 외부는 원형, 내부는 망상구조로 돼 있어 뾰족한 결정형을 가지고 있는 다른 폴리머 제품들보다 결절발생의 위험이 적다는 특징을 가지고 있다.이를 두고 박제영 원장은 쥬베룩만이 가진 장점으로 인해 최근 각광받고 있는 스킨부스터 시장에서 적극 활용되고 있다고 평가했다.그는 "스킨부스터란 피부에 이로운 성분을 진피층에 주입해 피부 세포의 재생을 촉진하며 노화를 늦추고 피부 탄력을 회복하는 시술"이라며 "쥬베룩은 PDLLA와 HA로 이뤄져 있는데, 우리 몸에 들어와 물과 이산화탄소로 생분해되는 안전한 물질"이라고 설명했다.박제영 원장은 "쥬베룩을 피부에 주입하면 면역세포를 자극해 콜라겐(Collagen) stimulating을 하는데, 중요한 점은 우리 몸의 자가 콜라겐을 형성시켜 준다는 것"이라며 이에 따라 볼륨이 증대되고 잔주름 개선효과를 기대할 수 있으며 시간이 지난 후 자연스러운 볼륨 증대효과가 있어 만족도가 높다"고 평가했다. 특히 박제영 원장은 쥬베룩이 가진 타 제품대비 지닌 차별점에 대해서도 주목했다. 박제영 원장은 "이전에 널리 사용되던 폴리머 제품은 인디케이션이 제한적이며 수화 후 24시간 이상을 기다려야 하는 불편함이 있었고 24시간 후에도 부유 물질들이 관찰되는 경우가 결절 형성면에서 부담이 됐다"며 "하지만 쥬베룩 볼륨은 수화 시간이 짧아져 당일 시술이 가능하며 매우 균질한 상태로 잘 녹아들어 결절의 부담감 없이 적극적으로 다양한 부위에 시술을 많이 할 수 있다"고 언급했다.또 박제영 원장은 "쥬베룩 제품은 여러 장비와 이용하여 통증을 낮춰줄 수 있다”며 "인젝터 장비들과 고주파 및 초음파계열의 여러 장비를 함께 활용해 통증을 낮춰주면서 얼굴 전체에 균일하게 시술하는 방법을 통해 높은 시술 만족도를 기대할 수 있다"고 강조했다.동시에 박제영 원장은 치료적 관점에서 쥬베룩의 활용 가능성도 크다고 봤다. 흉터 제거 치료에서의 활용도가 높다는 것이다.박제영 원장은 "쥬베룩이 여드름 흉터에 큰 효과가 있다는 논문이 최근 발표됐다"며 "강력한 콜라겐 재생효과가 흉터에도 도움이 된다는 것이 입증됐다. 여드름 흉터뿐만 아니라 다양한 튼살, 켈로이드성 흉터 등에도 활용이 가능할 것"이라고 말했다.그는 "쥬베룩이 자가 콜라겐 형성에 도움을 주지만, 이와 함께 엘라스틱 파이버(elastic fiber)형성에도 도움을 주며 전체적인 피부 재생에 영향을 끼치는 것"이라며 스킨-리컨스트럭팅(Skin reconstructing)에 도움을 준다고 언급했다. 또한 “다양한 장비와 치료시술을 함께 병행 시 흉터뿐 아닌 여러 피부질환을 타겟으로한 치료에도 효과적으로 사용이 될 가능성이 높다"고 판단했다.압구정오라클피부과 박제영 대표원장"쥬베룩 볼륨, 필러 시장 대체할 수 있다"박제영 원장은 쥬베룩의 업그레이드 제품인 '쥬베룩 볼륨'의 활용도도 향후 더 커질 것으로 전망했다. 쥬베룩 볼륨의 경우 마찬가지로 PDLLA와 HA가 주성분이지만, 쥬베룩보다 볼륨감과 리프팅에 한층 더 집중한 제품이다. 이는 쥬베룩 볼륨이 쥬베룩보다 입자가 조금 더 커 높은 농도로 조직 깊은 곳에 시술이 가능해 볼륨감을 증가시키는 데에 적합하기 때문이다.특히 박제영 원장은 최근 의료현장에서 '면역학적 반응'을 이유로 필러 시술을 꺼리는 환자들이 점차 늘어나고 있다는 점에서 쥬베룩 볼륨이 이를 대체할 만하다고 평가했다.박제영 원장은 최근 필러시술을 꺼리는 환자가 늘어나고 있다는 것을 느끼고 있다"며 "가장 큰 이유는 면역학적 반응 발생 우려 때문"이라고 설명했다.그는 "개인적으로 의료현장에서 20년 이상의 많은 필러시술 경험을 가지고 있어 압구정오라클피부과에서는 면역학적으로 부작용의 가능성이 없는 매우 안전한 제품들만을 사용하고 있다"면서도 "간혹 다른 곳에서 면역학적으로 안전하지 못한 제품으로 시술받은 환자가 6개월~1년 후 갑자기 필러시술 부위가 붓는 등의 부작용을 겪게 되면 본인 뿐 아니라 그 주위에 있는 지인들까지 필러에 대한 거부감이 생기게 되는 것이 한국 필러 시장의 현실이다"고 하였다.박제영 원장은 이 같은 이유로 향후 스킨부스터와 함께 필러 시술을 쥬베룩이 대체하는 차세대 미용시술의 대세로 부상 가능하다고 봤다.그는 "미용시장은 보툴리눔 톡신, 필러를 시작으로 수많은 제품이 생겨나고 없어지면서 꾸준히 변화돼 왔다. 쥬베룩은 스킨부스터를, 쥬베룩 볼륨은 필러 시장을 뛰어넘을 수 있다"며 "특히 필러시술이 부담스럽다면 대체할 수 있는 쥬베룩 볼륨 시술을 추천한다. 즉각적인 볼륨 효과는 아니지만 시간이 지날수록 피부가 차오른다는 점이 장점"이라고 설명했다.박제영 원장은 "필러는 주입 후 바로 볼륨효과가 나타나는 장점을 가지고 있으나 면역학적으로 안전하지 못한 제품인 경우 지연성 면역반응이 생길 수 있다"며 "PLLA(스컬트라)와 같은 고분자 필러가 있었으나 입자 특징으로 인해 사용 편리성이 저조한 면도 있었다. 그래서 효과도 좋고 지속기간도 1~2년 정도로 적당하며 사용 편리성도 갖춘 쥬베룩 볼륨 제품은 필러를 대체할 만한 제품이 될 것 같다"고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 성형‧피부과 중심 병‧의원에서 항노화(안티에이징) 시술로 최근 각광받고 있는 '스킨부스터'.스킨부스터라는 말 그대로 피부에 이로운 성분을 피부 진피층에 주사제 형태로 주입, 피부 세포의 재생을 촉진하며 이를 통해 노화를 늦추고 피부의 탄력을 회복하는 시술이다.다만, 단점으로 스킨부스터 시술 과정의 특성 상 '통증'이 동반된다는 것이 유일한 걸림돌로 작용해왔다. 하지만 최근 의약품 주입 의료기기 발전으로 문제점을 극복하고 있는 것으로 나타났다.서희원 서희원클리닉 원장서희원클리닉 서희원 원장(사진)은 의료진의 스킨부스터 시술 숙련도와 의약품 주입 의료기기(인젝터) 활용에 능력이 효과를 극대화하는 데 큰 역할을 한다고 설명했다.이 가운데 최근 안티에이징 시술에서 스킨부스터는 보툴리눔 톡신, 필러에 이은 3세대 미용시술로 병‧의원에서 주목받고 있다.  보툴리눔 톡신이나 필러처럼 근육을 변형시키거나, 보충물로 외형을 개선하지는 못하지만 촉촉하고 매끈한 피부로 개선하는 효과로 이른바 '동안 시술'의 대표주자로 떠오른 것. 서희원 원장은 이 같은 스킨부스터 시술 과정에서 가장 중요한 것으로 의료진의 숙련도를 꼽았다.그는 "스킨부스터 시술이 간단한 시술이리고 할지라도 환자 개인이 가지고 있는 피부 특징을 고려해 시술하는 것이 가장 중요하다"며 "환자 개인이 가지고 있는 피부 특성과 상황을 고려해 의료진과의 충분한 상담을 통해 시술 주기를 조율해야 한다"고 강조했다.아울러 서희원 원장은 스킨부스터 시술 과정에서의 인젝터 활용의 중요성도 설명했다.더마샤인 프로 등 전문적으로 개발된 인젝터를 활용해 피부 재생에 필요한 유효 물질을 직접적으로 주입함에 따라 효과를 극대화할 수 있다는 뜻이다. 서희원 원장은 "최근에는 시술 직후에도 티가 나지 않고, 아프지 않은 시술에 대한 환자들의 욕구가 강해지는 추세"라며 "이러한 환자들의 욕구에 맞게 더마샤인 프로 등 효과, 통증, 다운타임까지 고려한 인젝터가 의료현장에서 활용되고 있다"고 설명했다.특히 인젝터를 효율적으로 활용할 경우 스킨부스터 시술의 단점으로 꼽히는 '통증'을 감소시킬 수 있다는 면에서 의료진의 활용도가 높다는 평가다.서희원 원장은 "인젝터를 활용할 경우 유효 물질을 직접적으로 주입해 미백, 주름, 건조함, 피부결 등을 개선할 뿐만 아니라 탄력, 재생 등 안티에이징 효과를 볼 수 있다"며 "최근 인젝터를 활용한 스킨부스터 NP주사(No Pain) 시술이 인기가 높은데, 시술효과를 극대화하는 방법은 약물을 전달하는 인젝터 딜리버리 디바이스와 다양한 임상 경험을 가진 시술자 실력에 달려있다"고 말했다.그는 "일반적으로 스킨부스터 시술을 하면 시술자의 숙련도나 환자 컨디션에 따라 통증, 멍, 붓기가 발생하게 된다"며 "더마샤인 프로로 대표되는 인젝터를 활용한다면 다양한 니들 스펙을 활용해 통증, 멍, 붓기를 최소화할 수 있다. 결국 환자 개인이 가지고 있는 피부 특성과 상황을 고려해 의료진과의 충분한 상담을 통해 시술 주기를 조율하는 것이 중요하다"고 경험을 소개했다.

메디칼타임즈=박양명 기자한독테바의 편두통 예방 신약 아조비가 급여 문턱을 넘었다.건강보험심사평가원은 이같은 내용을 담은 제9차 약제급여평가위원회(이하 약평위) 심의 결과를 1일 공개했다.제9차 약제급여평가위원회 심의 결과약평위는 한독테바의 편두통 예방약 아조비 프리필드시린지주와 아조비 오토인젝터주(프레마네주맙)가 편두통 예방에 급여 적정성이 있다고 판단했다. 약평위를 통과한 아조비는 건강보험공단과 약가협상을 가질 예정이다.아조비는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 계열 편두통 예방 치료제로 일라이 릴리 앰겔러티(갈카네주맙)에 이어 두 번째 CGRP 표적항체약품이다.한편, 비아트리스코리아의 폐결핵 치료제 도브프렐라정 200mg(프레토마니드)에 대해서도 약평위의 평가금액 이하를 수용하면 급여 적정성이 있다고 했다.심평원은 약평위 심의를 거쳐 약제의 급여적정성 등을 평가하고 있다. 해당 약제의 세부 급여범위 및 기준품목 등의 변동사항, 결정신청한 품목의 허가사항 변경 및 허가취소 등이 발생하면 최종 평가 결과가 바뀔 수 있다.

메디칼타임즈=황병우 기자삼성바이오에피스_신사옥 전경삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 하드리마(Hadlima)의 고농도 제형(100 mg/mL) 허가를 획득했다고 18일 밝혔다.하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염 및 판상 건선 등의 치료제로서 환자 편의 제공을 위해 자가 주사가 가능한 프리필드시린지(PFS, Pre-filled Syringe)와 오토인젝터(Auto-injector) 형태로 개발됐다.하드리마는 2019년 7월 저농도(50 mg/mL) 제형으로 FDA의 품목 허가를 획득한 바 있으며, 2018년부터 다양한 제품명으로 500만 건 이상의 용량이 처방돼 왔다.삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀 정병인 팀장(상무)은 "금번 FDA의 허가를 통해 하드리마의 저농도 및 고농도 제품을 모두 보유하게 돼 환자를 위한 치료 옵션을 확장할 수 있게 됐다"며 "당사의 연구개발 전문성과 생산 및 공급망 관리 역량을 활용해 전 세계 환자들에게 고품질 의약품을 활용한 합리적인 치료 기회를 지속적으로 제공해 나가도록 하겠다"고 전했다.한편, 구연산염을 제거(citrate-free)한 고농도(high-concentration) 제형 하드리마의 허가 승인은 건강한 지원자를 대상으로 수행한 2가지 제품(100 mg/mL vs 50 mg/mL)의 약동학, 안전성, 내약성 및 면역원성을 비교 연구한 임상시험4) 결과를 바탕으로 진행됐으며, 하드리마는 2023년 7월 1일 이후 오가논에 의해 미국 시장에 출시될 예정이다.

메디칼타임즈=이인복 기자 기술특례 상장 제도에 대한 논란에도 불구하고 의료 인공지능(AI) 등 혁신 기술을 앞세운 의료기기 기업들의 IPO(기업공개) 도전이 지속되고 있다. 내년에만 10여개사가 출사표를 던질 것으로 예상되는 가운데 도전 영역도 AI에서 3D 수술 솔루션, 로봇까지 확장되고 있는 상황. 이로 인해 과연 어떠한 기업들이 최종 문턱을 넘어 거래소에 안착할 수 있을지 주목된다. 루닛, 원텍 등 상장 기정사실화…유니콘 탄생 주목 19일 의료산업계에 따르면 많게는 10여개의 의료기기 기업들이 내년을 목표로 IPO 준비에 들어간 것으로 파악됐다. 내년에도 국내 의료기기 기업들의 IPO 도전이 지속될 것으로 전망된다. 현재 사실상 상장 가시권에 들어간 기업들을 보면 일단 루닛과 원텍이 가장 먼저 손에 꼽힌다. 이미 기술성평가에서 최고 등급을 받은데다 원텍의 경우 스팩(SPAC) 합병이 기정사실화된 이유다. 의료 인공지능(AI) 솔루션 기업인 루닛은 이미 기술특례상장을 위한 기술성 평가에서 2개 평가기관으로부터 모두 AA 등급을 받았다. 기술성 평가란 말 그대로 기술특례상장을 할만한 자격이 있는지를 한국거래소가 지정하는 전문 평가 기관으로부터 검증받는 과정이다. 적어도 두군데 기관에서 A등급, BBB 등급 이상을 받아야 상장 심사를 청구할 수 있는 자격을 얻는다. 현재 지금까지 두군데 모두에서 AA 등급을 받은 의료기기 관련 기업은 루닛이 유일하다. 이러한 기술력을 바탕으로 루닛은 이미 국내외 투자사로부터 1600억원의 투자금을 모아놓은 상황. Pre-IPO에서만 720억원을 유치했다. 현재 루닛은 NH투자증권을 상장 주관사로 상장예비심사를 청구해 놓은 상황이다. 총 상장 예정 주식수는 1241만 6984주로 이 중 공모 예정 주식수는 149만주다. 상장의 가능성 및 흥행성을 예측할 수 있는 장외시장에서도 루닛은 이미 초 대어로 꼽히고 있다. 상장예비심사 청구 소식이 알려지면서 이미 장외 주가가 고공행진하며 상장 전부터 시가총액이 1조원을 넘나들고 있기 때문이다. 만약 이같은 추세가 지속된다면 루닛은 국내 의료 AI 기업으로는 첫 유니콘(기업가치 1조원 이상의 스타트업)으로 기록되게 된다. 내년도 IPO를 이끌 대장주로 꼽히는 이유다. 초음파 장비를 생산하는 원텍도 사실상 내년도 상장이 기정사실로 굳어지고 있다. 원택은 IPO 대신 스팩합병을 통해 코스닥 시장에 안착할 것으로 보인다. 스팩(SPAC)은 말 그대로 기업 인수를 목적으로 하는 페이퍼 컴퍼니로 투자자들에게 주식을 발행해 투자금을 모으고 이를 기반으로 비상장 기업을 인수해 투자금을 회수하는 구조로 운영된다. 일종의 우회상장과 유사한 구조로 IPO보다 절차를 대폭 줄일 수 있다는 점에서 빠르게 상장을 목표로 하는 기업들이 활용하는 방식. 이미 원텍은 대신증권을 주관사로 선정하고 대신밸런스 제8호 스팩과 합병을 추진하고 있다. 현재 합병 비율은 1대 12.86으로 이 비율이 최종 확정될 경우 원텍은 내년 상반기 합병 신주 8142만주가 코스닥에 상장된다. 헬스케어 분야에서 가장 먼저 축포를 올릴 가능성이 점쳐지는 이유다. 에니메디솔루션, 휴이노, 파인메딕스 등도 IPO 도전 3D 프린팅과 가상현실(VR)을 활용한 맞춤형 수술 솔루션 기업인 에니메디솔루션도 내년도 상장을 본격적으로 추진하고 있다. 전문가들은 기술특례상장의 문턱이 높아지는 추세가 관건이라고 설명한다. NH투자증권을 상장 주관사로 총 1103만주에 대한 상장예비심사를 신청해 놓은 상태. 이미 지난 9월 기술특례상장을 위한 기술성 평가에서 두군데 모두 A등급을 받으며 기술력을 입증받은 상태다. 에니메디솔루션 관계자는 "기술성 평가에서 우수한 등급을 획득했고 이미 보유한 수술 시뮬레이터만 200개가 넘는 등 충분한 사업 확장성을 가진 만큼 내년 상반기 상장에 무리가 없을 것으로 기대하고 있다"고 설명했다. AI 기반 유전진단 기업인 쓰리빌리언도 내년도 상반기를 목표로 IPO 준비에 집중하고 있다. 쓰리빌리언 또한 기술성 평가에서 이미 합격점을 받고 기술특례상장을 준비중인 상황. 이미 시리스 C까지 진행하며 200억원이 넘는 투자금을 유치했으며 이를 기반으로 현재 45개국 150개 병원에 유전자 검사 솔루션을 제공하고 있다는 점에서 가능성을 인정받고 있다. 웨어러블 기업인 휴이노도 내년도 상장이 기대되는 대어중의 하나다. 이미 Pre-IPO에서 3천억원에 달하는 밸류를 인정받을 정도로 그 가치를 인정받고 있는 기업. 이를 기반으로 이미 휴이노는 800억원 수준의 자본금을 확보하고 NH투자증권을 주관사로 이미 IPO 준비에 들어간 상태다. 이렇듯 IPO를 준비하는 기업은 비단 혁신 의료기기 기업들 뿐만이 아니다. 국내 의료기기 기업들의 경쟁력이 크게 증가하면서 제조 기업들의 도전도 이어지고 있다. 내시경 시술 기구를 제조하는 파인메딕스가 대표적인 경우다. 파인메딕스는 이미 지난 9월 기술성 평가에서 AA, BBB를 받으며 상장 조건을 갖춘 뒤 최근 코스닥본부에 상장예비심사를 청구했다. 파인메딕스가 차별화되는 부분은 이미 상당 부분 실적을 거두고 있다는 것. 혁신 의료기기 대부분이 기술성과 미래 상업성을 무기로 IPO에 나서는 것과 차이가 있다. 실제로 파인메딕스는 현재 인젝터 분야에서 국내 시장 점유율 1위를 기록하고 있으며 내시경용 절개도도 점유율 2위를 차지하며 지난해 79억원의 매출을 내고 있는 상황이다. 이밖에도 의료 AI 기업인 코어라인소프트와 의료 로봇 기업인 에이치로보틱스 등도 내년을 목표로 IPO에 나섰다는 점에서 내년에도 의료기기 기업들의 도전은 지속될 것으로 보인다. 국내 A증권사 관계자는 "일부 기업의 상장 주관을 맡고 있다는 점에서 조심스러운 입장이지만 내년에도 바이오, 헬스케어 기업들 20여곳이 IPO에 도전할 것으로 보인다"며 "상당수가 기술특례상장을 활용하는 추세"라고 설명했다. 이어 그는 "다만 올해도 같은 섹터에서 꽤 많은 기업들이 기술특례상장에 도전했지만 상당수가 고배를 마시는 등 허들이 높아지고 있다는 것이 관건"이라며 "기술특례상장으로 시장에 입성한 기업들의 실적이 좋지 않다는 것이 부담으로 작용하고 있는 것이 아닌가 한다"고 전했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 바이엘 코리아(대표이사 프레다 린)가 1일 고 다이렉트(Go-Direct) 프로젝트의 론칭을 통해 국내 영상의료기기 시장에 본격 진출한다고 밝혔다. 고 다이렉트는 바이엘의 래디올로지(Radiology) 사업부가 내놓은 새로운 비즈니스 모델로 기존 조영제 사업에 의료기기, 디지털 솔루션 등을 접목하는 것을 골자로 하고 있다. 고 다이렉트 프로젝트를 통해 바이엘은 오랜 기간 국내에서 활용되고 있는 MEDRAD® 인젝터의 직접 판매 및 서비스를 시작하며 이로써 CT/MR/Angio/CV 등 영상의학 전체의 포트폴리오를 보유하게 된다. 바이엘은 직접 거래를 통해 단순히 제품 공급에 그치지 않고 고객의 다양한 수요를 선제적으로 파악해 맞춤형 서비스 솔루션을 제공한다는 방침이다. 또한 판매 채널도 도매상을 비롯해 OEM사, 리셀러, 병원으로 확대하며 기존에는 접근이 어려웠던 렌탈 등 다양한 서비스도 선보일 예정이다. 바이엘은 이번 프로젝트 론칭과 동시에 MEDRAD®의 신제품 CT 인젝터도 출시할 예정이다. 곧 출시되는 CT인젝터는 장치 조작 시간을 최소화해 영상의학 의료진들이 환자 케어에 집중할 수 있도록 혁신 기술이 적용됐으며 이미 유럽 등에 출시돼 호평을 받고 있다. 바이엘 래디올로지 사업부 리오나 멀케이(Leona Mulcahy) 총괄은 "바이엘은 탄탄한 제품 포트폴리오와 맞춤형 서비스를 바탕으로 의료진과 환자에 더 나은 솔루션과 진단 결과를 제공하고자 한다"며 "조영제 시장의 토탈 솔루션 제공자로서 상생의 파트너십을 통해 국내 영상의학 발전에 이바지할 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자 일라이릴리 앰겔러티(성분명 갈카네주맙)에 두 번째 CGRP 표적항체약품인 테바의 아조비(성분명 프레마네주맙)가 국내 허가를 받으면서 편두통 치료제 시장 재편이 예고되는 모습이다. 아직 속단하기는 이르지만 해외에서 시장을 넓히고 있는 CGRP(칼시토닌 유전자 관련 펩타이드) 계열 약물이 속속 등장하는 만큼 장기적 관점에선 CGRP 계열 약물로 편두통 치료제 시장 판도 변화에 대한 시각이 나오고 있는 것. 특히, 아직 국내에 허가받은 2개 약물이 급여를 받지 못한 상황에서 '가격'이 시장 점유의 핵심이 될 것이라는 게 임상현장의 공통된 시선이다. 지난 2019년 앰겔러티가 CGRP 계열 약물로 첫 허가를 받은 가운데 최근 아조비가 식약처의 허가를 받았다. 국내에 먼저 상륙한 CGRP 계열 약물은 릴리의 앰겔러티로 지난 2019년 9월 국내 허가를 받아 같은 해 12월 출시됐다. 여기에 지난 27일 한독테바의 편두통 예방 치료제 아조비프리필드시린지주와 아조비오토인젝터주(프레마네주맙)가 식품의약품안전처로부터 허가를 받으면서 경쟁이 불가피하게 됐다. 또 제약업계에 따르면 암젠의 CGRP 계열 약물인 에이모빅(성분명 에레뉴맙)도 국내 진입을 노리고 있는 것으로 알려져 글로벌에서와 마찬가지로 향후 3파전의 양상의 경쟁도 전망이 가능해진다. 미국에선 지난 2018년 5월부터 9월까지 에이모빅, 아조비. 앰겔러티 순으로 승인을 받았으며, 글로벌 매출은 2020년 기준 ▲에이모빅 3억7800만 달러(약 4300억원) ▲앰겔러티 1억9900만 달러(약 2300억원) ▲아조비 1억6500만 달러(약 1900억원) 등을 기록했다. CGRP 계열 약물이 주목받는 이유는 그간 마땅한 치료제가 없던 편두통 시장에서 CGRP 통증 유발 물질을 타깃하고 있기 때문. 기존의 약물이 통증유발 물질을 전반적으로 억제했다면 CGRP만 타깃팅 해 억제하는 기전을 가지고 있으며, 편두통 치료를 목적으로 만들어진 타깃팅 치료제이기 때문에 상대적으로 부작용에서 자유롭다는 평가도 받고 있다. 실제 지난 4월 열린 대한두통학회 춘계학술대회 역시 CGRP 계열 약물이 주요 이슈로 다뤄지면서 심도 있는 논의가 이뤄지기도 했다. 기사의 이해를 돕기 위한 사진으로 기사내용과 직접적인 관련은 없습니다. "CGRP 계 약물 시장 커질 것…급여 순서 영향 있을 듯" 특히, 임상현장에서 새로운 치료제가 허가를 받은 만큼 선택옵션 증가 측면에서 시장 파이가 더 커질 것으로 내다 봤다. 고신대병원 신경과 이원구 교수는 "CGRP를 타깃하는 약물이 하나 더 늘었기 때문에 처방이 더 늘어날 수는 있다"며 "비용 등의 한계가 있어 시장이 완전히 쏠리진 않겠지만 영향은 있을 것"이라고 밝혔다. 이어 이 교수는 "국내에서는 앰겔러티가 먼저 사용됐지만 두 치료제 모두 기전이 유사한 약물이다"며 "임상현장의 경험과 이후 만들어지는 데이터들에 따라 선택이 갈릴 것으로 본다"고 말했다. 현재 앰겔러티와 아조비는 비급여 치료제로 앰겔러티의 경우 한번 투여에 50~70만원의 비용이 드는 것으로 알려져있다. 다만, 앰겔러티가 지난 3월 건강보험 급여신청서를 제출했기 때문에 아조비도 보험급여 신청이 바로 이뤄질 것으로 전망된다. 익명을 요구한 A종합병원 신경과 교수는 "현재로서는 두 가지 CGRP 약물이 있다면 선택의 가장 큰 요인은 가격이다"며 "약을 쓸 수 있는 환자는 한정돼 있고 효과는 모두 좋다면 가격 경쟁력에 따라 갈릴 것으로 본다"고 언급했다. 또한 그는 "과거 PPI제재가 급여가 안 되고 삭감이 많이 됐을 때는 사용이 적었지만 결국 시장을 차지하고 있는 상황"이라며 "CGRP 약물 역시 효과는 검증 됐기 때문에 미래를 봤을 땐 편두통 시장판도도 움직일 것으로 본다"고 전했다. 한편, 대한두통학회의 경우 CGRP 치료제 관련해 권고수준을 높인 진료지침을 개정하며 마무리 작업을 진행 중인 상황. 궁극적으로는 CGRP 치료제가 급여권에 진입할 필요가 있다는 점에서 공감대가 있는 만큼 급여 규정을 정하는 과정 등에서 편두통 환자를 평가하기 위한 다양한 방법의 급여화 논의기 필요하다는 게 학회의 입장이다. 두통학회 주민경 부회장(신촌 세브란스 신경과)은 "CGRP 약물을 맞아도 될 사람인지를 선별할 수 있는 기준 등에 대해 작업을 하고 있다"며 "가령 5가지 약물 중 3가지 이상에서 난치나 효과가 좋지 않다는 등 여러 장애 스케일 등을 포함한 작업으로 이해하면 될 것 같다"고 말했다. 이어 주 부회장은 "앞서 춘계학술대회 보다 급여 필요성에 대해 더 긍정적인 입장인 것은 맞다"며 "이미 유럽 등의 나라에서 급여 사항이 있고 국내도 마련돼야 할 것으로 본다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 한독테바는 편두통 예방 치료제 아조비프리필드시린지주와 아조비오토인젝터주(프레마네주맙)가 지난 27일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 밝혔다. 아조비는 이번 식약처 승인을 통해 국내에서 성인 편두통 환자들의 예방 치료에 사용할 수 있게 됐다. 아조비는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(calcitonin gene-related peptide, CGRP) 리간드를 표적으로 하는 단일클론 항체 약물로, 항-CGRP 편두통 예방 치료제로서는 최초이자 유일하게 분기별 및 월별 간격으로 투여할 수 있게 승인된 제제이다. 테바의 편두통 예방 신약 아조비의 식약처 품목허가 승인은 2천명 이상의 삽화성 편두통(Episodic Migraine, EM) 및 만성 편두통(Chronic Migraine, CM) 환자를 대상으로 12주간 진행한 HALO EM/CM 임상시험을 토대로 이뤄졌다. HALO 연구는 아조비®의 위약 대비 월별 및 분기별 투여 용법의 유효성과 안전성을 평가하는 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군 시험이다. HALO EM 연구에서 아조비는 월별 및 분기별 투여군 모두에서 월간 편두통 발생일수를 위약 대비 유의하게 감소시켜 일차 평가변수를 충족한 것으로 나타났다. 박선동 한독테바 사장은 "아조비를 비롯해 편두통 예방 신약인 항-CGRP 항체 약물에 대한 국내 의료진과 환자들의 기대감이 큰 가운데, 이번 아조비 국내 허가를 통해 편두통 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘다"고 전했다. 그는 "아조비는 최초이자 유일하게 분기별 및 월별 간격으로 투여할 수 있게 승인된 항-CGRP 편두통 예방 치료제인 만큼 국내에서도 편두통 예방 치료의 새로운 패러다임을 이끌어 갈 것"이라고 강조했다. 한편, 아조비는 편두통 예방 효과를 인정받아 2018년 9월 미국식품의약국(FDA) 승인에 이어 2019년 3월 유럽의약품청(EMA)에서도 시판 허가를 획득한 바 있다. 아조비는 월 1회 225mg 또는 3개월 간격으로 1회 675mg(225mg을 3회 연속)을 피하 주사한다. 투여간격을 변경할 경우 다음 예정된 투여일부터 새로운 일정으로 투여하며, 투여를 잊은 경우 가능한 빨리 투여하고, 이후 최종 투여 일자를 기준으로 투여 일정을 정할 수 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자 파마리서치는 PN(폴리뉴클레오티드) 성분 의료기기 ‘리쥬란 HB plus’가 식약처 품목허가를 완료하고, 하반기부터 본격적인 판매에 나선다고 2일 밝혔다. 리쥬란 HB plus는 기존 PN 단독 성분 리쥬란에 히알루론산(HA)과 리도카인을 추가한 리쥬란의 업그레이드 버전이다. 리도카인이 함유돼 적은 통증이 특징이며 추가된 HA와의 시너지로 제품력이 향상됐다. 리쥬란 HB plus는 PN과 HA를 피하에 주입해 물리적인 수복을 통해 성인의 눈꼬리 잔주름(Crow’s Feet)을 개선하기 위한 목적으로 사용된다. 파마리서치는 리쥬란, 리쥬메이트 인젝터(자동약물주입기), 리엔톡스, 리쥬비엘(필러)에 리쥬란 HB plus까지 더해 에스테틱 포트폴리오를 한층 더 강화했다. 파마리서치 관계자는 "리쥬란 HB plus는 기존 리쥬란 제품과 비교해 적은 통증으로 만족스러운 효과를 낼 수 있는 제품"이라며 "올 하반기본격적인 판매에 돌입할 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자 "바이엘 레디올로지(radiology) 사업부의 의료기기분야 진출은 그간 조영제 제품을 파는 상품 제공자에서 한 단계 더 발전해 솔루션 제공자로 변하겠다는 생각이 담겨있다." 바이엘코리아가 그간 강점을 보인 조영제 분야와 의료기기를 접목해 오는 9월을 의료기기 분야에 발을 딛는다. 의료기기 사업을 위한 프로젝트와 함께 조영제 주입기(injector) 출시를 통해 영역 확장을 꾀한다는 계획. 기존에 조영제 시장에서 가지고 있는 영향력을 바탕으로 의료기기 사업의 안착을 노리는 모습이다. 메디칼타임즈는 최근 바이엘코리아 리오나 멀케이 레디올로지 사업부 총괄을 만나 의료기기사업 진출의 방향과 전략에 대한 이야기를 들어봤다. 바이엘 의료기기 사업 진출 키워드 '변화‧효율' 먼저 리오나 총괄이 밝힌 레디올로지 사업부의 의료기기분야 진출의 키워드는 '변화'와 '효율'이다. 영상진단 분야가 빠르게 성장하는 상황에 발맞춰 정확하고 효율적인 진단을 돕기 위한 도우미 역할을 하겠다는 의미다. 바이엘코리아 리오나 멀케이 레디올로지 사업부 총괄. 리오나 총괄은 "영상진단 의학이 고령화나 라이프스타일의 변화로 기하급수적인 성장하고 있지만 인력수급은 빠르게 이뤄지지 못하는 상황"이라며 "영상진단 업무의 효율 증대 요구가 높아지고 있다는 점에서 바이엘이 더 나은 해결책을 제공하는 것을 목표로 하고 있다"고 밝혔다. 그는 이어 "바이엘은 이미 많은 사업을 진행하고 있는 조영제와 함께 의료기기, 소프트웨어에서 솔루션 제공에 초점을 맞추고 있던 상황"이라며 "의료진과 환자가 바이엘에 가진 신뢰를 바탕으로 더 나은 해결책을 공급하고자 한다"고 강조했다. 특히, 영상진단 의학은 디지털 기술로 인해 수요의 변화가 빠르게 나타나고 있다는 것이 리오나 총괄의 시각이다. 결국 의료진과 환자에게 단순히 제품만 제공하는 것에서 끝나는 게 아니라 의료기기 사업의 내재화를 통한 사업 확장이 필요하다는 결론으로 이어지고 있다는 것. 하지만 한편에서는 제약회사 바이엘이 아닌 의료기기 회사 바이엘로서 얼마나 역할을 해낼 수 있을 것인지에 대한 의문이 나올 수 밖에 없는 것도 현실이다. 이밖에도 국내 의료기기 시장에서 많이 알려져 있는 GE, 지멘스, 필립스, 캐논 등과 같은 기업과의 경쟁은 물론 보수적인 국내 의료진에게 어떻게 어필할 것인지도 우려 중의 하나다. 이와 관련해 리오나 총괄은 바이엘이 이미 해외에서 오랫동안 쌓아온 의료기기 분야의 풍부한 경험을 바탕으로 국내시장에서도 안착 할 수 있을 것으로 전망했다. 리오나 총괄은 "바이엘이 의료기기 회사인 메드라드를 인수해 자체 사업을 진행해 온 것이 20년 이상 됐다"며 "또 미국이나 호주 의료기기 시장에서는 바이엘이 마켓 리더로 자리 잡고 있는 만큼 경험이나 경력에 대해서는 자신감이 있다"고 말했다. 아울러 바이엘이 시작하게 될 의료기기 사업 분야가 조영제를 주입하는 시스템 즉, 인젝터(Injector)에 대한 부분이기 때문에 기존에 스캐너, CT, MRI 등 대형 장비를 생산하는 의료기기회사와 경쟁보다 서로 보완하는 상생 관계가 될 것으로 예상했다. 그는 "앞서 언급된 의료기기 회사는 인젝터를 판매하는 회사가 아니기 때문에 경쟁보다 더 좋은 결과를 위해 서로 보완하는 파트너가 될 수 있다"며 "물론 다국적 기업 중에서 인젝터를 판매하는 회사도 있지만 바이엘이 그들과 비교해 충분히 차별화가 가능하다고 생각한다"고 언급했다. 바이엘코리아 레디올로지 사업부는 오는 9월부터 의료기기분야의 진출을 선언했다. 의료기기 제품 9월 출시 전망…조영제 시장파워 기반 안착 노크 이런 차원에서 리오나 총괄이 강조하는 것이 글로벌 조영제 시장에서 바이엘의 위치. 현재 글로벌 조영제 시장은 약 38억 유로(한화 약 5조1180억) 규모로 바이엘의 레디올로지사업은 글로벌에서 2위, 한국에서 3위를 기록하고 있다. 한국 조영제 시장으로 눈을 돌려봐도 국내 제네릭 제품과 치열한 경쟁 속에도 입지를 잘 유지하고 있어 의료기기 사업으로도 연결 될 수 있다는 게 리오나 총괄의 평가다. 리오나 총괄은 "바이엘의 레디올로지팀은 이미 학회나 키 닥터들과 탄탄하고 긴밀한 유대관계를 형성하고 있다"며 "조영제 제품에 대한 영업을 넘어 관련된 기기와 소프트웨어를 제공할 수 있다는 점은 의료계에 어필할 차별화 포인트라는 생각"이라고 전했다. 한편, 바이엘 레디올로지 사업부는 오는 9월 1일부로 'Go-Direct' 프로젝트와 신제품 센타고(Centargo)를 출시를 통해 본격적으로 의료기기 사업에 진출할 계획이다. 센타고는 CT 조영제 주입 시스템으로 개발 단계에서부터 효율성 향상에 초점을 맞춰 개발됐으며, 이를 통해 영상의학과에서 애로사항으로 느끼는 시간적인 부분에 대한 요구를 충족시켜줄 수 있을 것으로 전망했다. 리오나 총괄은 "센타고는 이미 유럽이나 APAC 지역에 100개 이상 설치됐고 피드백이 긍정적"이라며 "한국에서도 학회나 병원의 피드백을 수렴해 제품이 가지고 있는 가치를 선보일 예정이다"고 말했다. 끝으로 리오나 총괄은 Go-Direct와 센타고 이후에도 장단기 목표를 가지고 한국시장에 새로운 제품을 선보이겠다고 밝혔다. 리오나 총괄은 "새로운 시스템이 도입되는 경우 분명 거부감이나 저항감이 있을 수 있다"며 "그럼에도 영상의학계에서 사용할 수 있는 시스템과 혁신을 지속적으로 선보이는 게 우리의 역할이라고 생각한다"고 말했다. 그는 이어 "내부적으로 많은 변화를 추진하고 있는 상황으로 궁극적으로 한국에 여러 제품과 솔루션을 선보일 예정"이라며 "현재의 작업이 장기적인 노력을 이어나갈 발판을 마련하는 것으로 봐주면 좋겠다"고 덧붙였다.