메디칼타임즈=임수민 기자의료기기를 판매할 때 효과를 과장할 수 있는 문구가 포함됐더라도, 판매자가 고의로 허위·과대 광고를 했다는 증거가 없다면 죄를 물을 수 없다는 법원 판단이 나왔다.22일 법조계 등에 따르면 울산지법 형사8단독 황지현 판사는 의료기기법 위반 혐의로 재판에 넘겨진 A씨에게 무죄를 선고했다. 울산지법 형사8단독 황지현 판사는  어깨밴드를 광고하면서 제목에 '교정', '거북목', '라운드 숄더' 등 단어를 사용한 A씨에게 무죄를 선고했다.의료기기 판매업자인 A씨는 2022년 네이버 가격비교 페이지에서 어깨밴드를 광고하면서 제목에 '교정', '거북목', '라운드 숄더' 등 단어를 사용해 의료기기 효능에 대한 거짓·과대 광고한 혐의로 기소됐다.이에 A씨는 "네이버 가격비교 페이지의 문구는 자동으로 생성된 것"이라고 반박했다.이어 그는 "이 사건 문구와 동일하거나 유사한 문구를 사용한 광고에 관해 국민신문고에 법 위반 여부를 질의한 결과 위법이 아니라는 답변을 받아 이를 믿었다"며 "범죄 의도가 없었다"고 덧붙였다.재판부는 A씨의 주장을 받아들였다.재판부는 "피고인이 여타 사이트에 판매 홍보글을 올리면서 '교정', '거북목' 등 표현을 등록한 사실이 인정된다"며 "그러나 이 사건 공소사실은 네이버 가격비교 페이지의 제목에 '자세교정밴드', '거북목 교정기' 등 문구가 사용된 것이 법 위반에 해당한다는 것"이라고 전제했다.이어 재판부는 "보건소 진술에 따르더라도 네이버 가격비교 페이지의 문구는 유입 검색어로 자동 생성된다"며 "피고인이 직접 사용해 광고한 것이 아닌 것으로 보인다"고 덧붙였다.또한 법원은 A씨가 '정보 수정요청'을 통해 문구를 수정할 수 있는데도 이를 수정하지 않았다는 혐의와 관련해서는 인정할 만한 증거가 부족하다고 판단했다.재판부는 "형사재판에서 유죄 인정은 법관이 공소사실이 진실한 것이라는 확신을 가지게 하는 증거에 의해야 하고, 그런 증거가 없다면 설령 피고인에게 유죄 의심이 간다고 해도 피고인의 이익으로 판단할 수밖에 없다"며 "이 사건 공소사실은 범죄사실 증명이 없는 경우에 해당하므로 피고인에 대해 무죄를 선고한다"라고 밝혔다.한편, 의료기기와 관련된 허위·과대광고는 의료기기 산업 규모가 커지면서 점차 증가하는 추세를 보이고 있어 주의가 필요하다.한국의료기기산업협회에 따르면 의료기기 과대광고 단속 현황은 ▲2016년 1486건 ▲2017년 1924건 ▲2018년 6081건 ▲2019년 7546건 ▲2020년 8959건 등으로 나타났다.

메디칼타임즈=허성규 기자식약처식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 중 이물 발견 사실을 공표하는 세부적인 절차와 소프트웨어 의료기기 수입업 시설기준을 완화하는 내용 등을 담은 '의료기기법 시행규칙'(총리령) 개정안을 입법예고했다.개정안의 주요 내용은 △의료기기 중 이물 발견 사실에 대한 공표 세부 절차 마련, △소프트웨어 의료기기 수입업자의 시설기준 정비, △1·2등급 수출용 의료기기 허가절차 개선, △제조·수입허가 등 갱신 수수료 신설이다.우선 인체에 직·간접적으로 접촉하는 부위에서 이물이 발견되어 국민건강의 위해 방지를 위해 지체 없이 알릴 필요가 있는 경우, 식약처장은 이물 혼입 원인 조사 결과 보고일로부터 3일 이내에 식약처 누리집을 통해 이물이 발견된 사실, 조사 결과 및 조치 계획을 공표할 수 있도록 한다.또한 무형의 제품인 소프트웨어의 특성을 반영해 소프트웨어 의료기기만 수입하는 수입업자는 창고 및 실험실을 갖추지 않아도 되도록 한다.이어 국내 의료기기 제조 기업의 수출을 지원하기 위해 수출용 의료기기에 한해서 1·2등급 허가 대상을 신고·인증 대상으로 전환한다.마지막으로 의료기기 품목 갱신 제도 시행에 따른 첫 신청 시점('24.5.1.)이 도래함에 따라 갱신 수수료를 신설한다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 효과 있고 안전한 의료기기를 국민께 공급하고 안전을 침해하지 않는 범위 내에서 산업 활성화하기 위해 규제를 합리적으로 개선하도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.한편 이번 개정안에 대한 자세한 내용은 '식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고'에서 확인할 수 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자올해도 예외는 없었다. 해마다 국정감사에 등장하는 단골 손님인 간납사 문제는 올해도 또 한번 도마 위에 올랐다.벌써 10여년이다. 국정감사에서 이제 간납사, 나아가 의료기기 유통 구조 문제가 나오지 않으면 섭섭할 정도다.매년 수많은 국회의원들이 똑같은 문제를 지적했고 정부도 늘 똑같은 답변을 지속했다. 문제 의식도 같았고 해법도 같았다.그나마 기회는 몇 번 있었다. 기회라기 보다는 진도가 나갔다는 표현이 더 적합할 듯 하다. 야당에서 한번, 여당에서 한번 돌아가며 법안을 발의했다. 이것도 사실 이미 수년전이다.여야를 막론하고 기틀은 같았다. 의료기관과 특수 관계를 가진 간납사를 제재하기 위해 의료기기법을 개정하자는 내용이었다. 하지만 그 어느 법안도 본회의에조차 상정되지 못했다.그나마 희망이 들끓었던 때도 있었다. 2년전인 2021년 국정감사에서 호되게 질책을 받은 정부가 마침내 움직였기  때문이다.보건복지부 장관이 직접 대책 마련을 약속했고 이에 맞춰 식품의약품안전처, 의료기기안전정보원 등 산하 기관이 발빠르게 움직이기 시작했다.곧바로 태스크포스(TF)팀이 꾸려졌고 지난해 사상 처음으로 복지부가 전국 단위로 의료기관과 특수 관계인 간납사 등에 대한 대대적 실태조사에 들어갔다.하지만 이 결과는 수개월째 뚜껑이 열리지 않았고 당연스럽게 지난해 국정감사에서도 같은 지적이 쏟아졌다. 왜 후속조치가 없느냐는 지적이다.이에 대해 정부는 또 한번 전향적 답변을 내놨다. 의료기관과 간납사간 특수 관계에 대해 정기적 실태조사와 더불어 등록제와 허가제 도입을 적극적으로 검토하겠다고 공언했다.그러나 그로부터 1년. 결국 아무 것도 바뀐 것은 없었고 올해 국정감사에서도 결국 또 한번의 지적이 이어졌다. 매년 반복되는 지적과 답변은 올해도 변하지 않았다.상황이 이렇다 보니 일선 의료기기 기업들은 이제 희망을 놓은지 오래다. 특히나 내년도 총선이라는 큰 이벤트가 있다는 점에서 그나마 정부가 보였던 전향적 태도도 기대하지 않는 분위기다.이러한 가운데 정부는 연이어 K-헬스케어 육성을 위한 지원책을 발표하고 있다. 국내 의료기기 산업을 세계 선도 수준으로 견인하겠다는 신수종 계획도 이어지고 있다.내수 시장에서조차 고질적 병폐로 신음하는 의료기기 기업들을 그대로 두고 세계화를 논하고 있는 셈이다. 이미 생긴 암은 그대로 둔채 체력을 키워 올림픽에 나가자는 꼴이다.이미 의료기기 제조, R&D 비용보다 유통, 판매 원가가 더 높아지고 있다는 얘기들이 흘러나온다. K-헬스케어 세계화. 사상누각이다.

메디칼타임즈=문성호 기자파마리서치는 최근 자사 의료기기 '리쥬란'을 적법한 방식으로 유통하지 않는 업체에 유통 중단 내용증명을 발송한 것으로 나타났다.리쥬란은 지난 9월 안전한 시술 환경 확보를 위해 제품을 리뉴얼 하고 근거리무선통신(NFC) 인증 시스템을 구축했다. 정품 인증과 더불어 전 세계 어느 곳에서도 제품 유통 추적이 가능해지면서 불법 유통 정황이 포착한 것으로 풀이된다.파마리서치 리쥬란 제품사진.16일 파마리서치에 따르면, 최근 회사는 인증 시스템으로 리쥬란이 계약되지 않은 유통처에 의해 해외로 유통되는 것으로 판단, 불법 유통을 중단할 것을 요구하는 내용증명을 발송했다. 의료기기법 제 17조 제1항에 따르면 의료기기의 판매를 업으로 하려는 자 또는 임대를 업으로 하려는 자는 판매업 신고 또는 임대업 신고를 해야 한다. 이를 위반시 의료기기법 제 52조 제 1항 제 1호에 따라 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금형에 처하도록 하고 있다.  파마리서치 측은 "의료기기 판매업 및 임대업 신고를 하지 않은 업체의 해외 유통은 유통 질서를 무너뜨리는 행위로 큰 처벌이 따르는 만큼 각별한 주의를 요한다"며 "보다 안전한 리쥬란 시술 환경 조성을 위해 불법 유통 등 불법 사항에 대해서는 엄정 대응 할것이다. 조만간 정품 인증 캠페인을 통해서도 안심 시술 환경을 강화 하겠다"고 말했다. 

메디칼타임즈=최선 기자2018년 시행된 인과관계조사관 제도가 공회전하고 있다는 지적이 나왔다.13일 국회에서 열린 식품의약품안전처 국정감사에서 의료기기 부작용 건수 대비 저조한 인과관계 조사가 도마에 올랐다.국회 보건복지위원회 최연숙 의원이 식품의약품안전처와 한국의료기기안전정보원으로부터 받은 '의료기기 인과관계조사관 실적'자료에 따르면, 지난 5년간 의료기기 부작용이 7534건 보고되는 동안 '인과관계조사관'의 조사 조사실적은 26건에 불과한 것으로 나타났다.최연숙 의원인과관계조사관은 의료기기법 시행규칙 제51조에 따라 ▲사망 등 중대한 부작용 등이 발생하거나 ▲특정시기에 의료기기 이상사례가 다수 생기는 경우 그리고 ▲식품의약품안전처장이 의료기기와 부작용의 인과관계를 조사ㆍ규명할 필요성이 있다고 인정하는 경우에 의료기기와 부작용과의 인과관계를 조사하게 된다.조사 실적을 연도별로 살펴보면 ▲2018년 4건, ▲2019년 11건, ▲2020년 3건, ▲2021년 2건 ▲2022년 4건 ▲2023년 8월 기준 2건으로 연평균 약 5건 수준에 불과했다. 반면, 지난 5년간 보고된 의료기기 부작용 건수는 7534건으로 연평균 약 1400건에 달했다.한편 인과관계조사관 수는 매년 신규 위촉과 해촉을 반복해 ▲2018년에는 14명 ▲2019년 27명 ▲2020년 49명 ▲2021년 49명 ▲2022년 49명 ▲2023년에는 8월 기준 58명이었다. 인과관계조사관 인력 규모가 늘어난 것과 달리 5년간 실적은 26건에 그친 것.최연숙 의원은 "의료기기 부작용으로 인한 피해를 최소화 하기 위해서는 신속하고 정확한 인과관계 규명이 필요하다"며 "해마다 천여 건씩 의료기기 부작용이 보고되고, 중대한 이상사례가 발생하고 있는 만큼 인과관계조사관들의 직무범위를 확대할 수 있는 방안을 강구해야 한다"고 말했다. 이어 "정부는 제도의 실효성을 위해 지원을 강화해야 한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자내년부터 시행될 지출보고서 공개를 앞두고 정부가 의약품과 의료기기 판촉영업자(CSO) 관리도 본격화하는 모양새다.건강보험심사평가원이 CSO 대상 지출보고서 제도 운영을 본격화하고 있다.1일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 2024년 지출보고서 실태조사 실시에 따라 의약품과 의료기기 CSO도 지출보고서를 작성해야 한다고 제약업계에 안내했다.지출보고서 제도는 제약사, 의료기기 회사 등이 의료인에게 경제적 이익을 제공한 내역을 정리한 것으로 의약품 및 의료기기 거래의 투명성을 높이자는 취지에서 지난 2018년부터 적용 중이다.여기에 내년 중으로는 제약사, 의료기기 회사가 작성한 지출보고서를 공개하는 제도 도입이 확실시 된다. 이러한 명목 하에 심평원은 지난 6월과 7월 제약사 및 의료기기 기업을 상대로 지출보고서를 제출 받은 바 있다.심평원은 추가로 CSO도 지출보고서를 작성해야 한다고 안내하고 나선 것.법적으로는 CSO는 내년부터 지출보고서 작성 및 제출 대상에 포함되지만 시행 이전에 이를 안내하는 차원에서 심평원이 나선 것으로 풀이된다.실제로 의약품‧의료기기 '판촉영업자'인 CSO는 '약사법'과 '의료기기법'에 따라 2023년부터 의약품·의료기기 지출보고서를 작성하고, 2024년부터 실태조사를 위한 지출보고서를 제출해야 한다.동시에 심평원은 내년도 CSO 신고제가 본격 운영될 것임을 안내했다. 의약품 CSO는 내년도 10월, 의료기기 CSO는 이듬해인 2025년 2월 시행될 예정이다.심평원 측은 "의약품‧의료기기 CSO는 2023년부터 의약품·의료기기 지출보고서를 작성하고, 2024년부터 실태조사를 위한 지출보고서를 제출해야 한다"며 "판촉영업자인 CSO 신고제도 도입‧시행될 것"이라고 예고했다.이어 심평원 측은 "신고제 이전 CSO의 지출보고서 작성 및 실태조사를 위한 지출보고서 제출 관련 사전안내와 홍보를 위해 협조 안내문을 전달했다"고 덧붙였다.한편, 제약업계에서는 주요 국내제약사 임원들이 참여하는 한국제약바이오협회 산하 자율준수분과위원회를 운영하면서 본격적인 지출보고서 작성에 따른 공개에 대비하고 있다.자체적인 영업‧마케팅 인력과 함께 CSO에 대한 관리 부담도 커지게 됐다.익명을 요구한 한 국내 제약사 임원은 "자체적으로 영업‧마케팅 인력에 대한 지출보고서 작성, 제출에 따른 교육은 완료했다"며 "다만, 최근 제약업계에서는 영업 인력을 줄이는 대신 CSO에 관련 업무를 맡기는 것이 대체적인 흐름이다. 내년부터 CSO도 본격적인 지출보고서 제도 운영 대상으로 분류되는 만큼 이에 따란 제약사 부담도 덩달아 커질 것"이라고 전망했다. 

메디칼타임즈=김승직 기자국회 보건복지위원회과 인공임신중단을 허용하는 모자보건법 통과에 속도를 내고 있다. 이날 법안이 통과되진 않았지만 의지를 갖고 추진한다는 방침이다.20일 국회 보건복지위원회는 제1법안심사소위원회를 열고 64개 법안을 논의했다. 이중 의료계 관심이 큰 쟁점법안은 낙태를 허용하는 모자보건법과 의사의 향정신성의약품 자가처방을 제한하는 마약류관리법이다. 간납사를 표적으로 불공정거래를 규제하기 위한 의료기기법도 논의됐다.국회 보건복지위원회과 인공임신중단을 허용하는 모자보건법 통과에 속도를 내고 있다.이중 가장 비중 있게 다뤄진 것은 모자보건법 일부개정법률안이다. 이 법안은 '인공임신중절수술'의 명칭을 '인공임신중단'으로 변경하고 수술뿐만 아니라 약물에 의한 방법으로 인공임신중단이 가능하도록 하는 것이 골자다.앞서 헌법재판소는 2019년 낙태를 전면·일률적으로 금지하는 것은 과잉금지원칙을 위반해 임신한 여성의 자기결정권을 과도하게 침해하는 것이라고 판단한 바 있다. 이에 따라 특수상황에서의 낙태를 예외적으로 허용하는 모자보건법 개정이 필요하다는 이유에서다.구체적으로 이 법안은 임산부 본인의 동의를 받아 인공임신중단을 허용할 수 있게 하며 이에 대한 보험금여를 적용할 수 있도록 한다.다만 이 법안은 이날 법안소위 문턱을 넘기진 못했다. 2021년 낙태죄가 폐지되긴 했지만, 이를 보장하기 위해선 형법이 먼저 개정돼야하기 때문이다.이 때문에 복지위는 이날 법안소위에서 모자보건법을 통과시키진 못했지만, 향후 의지를 가지고 추진해 나가겠다는 방침이다.국회 법제사법위원회에 계류된 관련 법안이 통과될 수 있도록 압박하는 한편, 복지위 차원에서도 별도로 모자보건법을 논의해 나가겠다는 설명이다.이와 관련 법안1소위 고영인 위원장은 "오늘 모자보건법에 올라온 이유는 출생통보, 보호출산처럼 원치 않는 임신으로 야기되는 문제를 함께 논의하지 않으면 의미가 반감된다는 이유"라며 "약물에 의한 임신 중절은 선진국에서 합법화되고 실용화돼 있다. 우리나라에서도 가능하지만 배제돼 있다"고 설명했다.더불어민주당 고영인 의원이 기자들과 인터뷰를 진행하고 있다.이어 "형법이 먼저인지 모자보건법이 먼저인지 미루기만 하는 것은 임무 방기라는 인식을 하게 됐다. 형법이 계류되지 않도록 압박하고 법사위에서 협의하면 곧바로 이어서 할 수준으로 하려고 한다"며 "다만 법안이 3년 만에 올라온 것이기 때문에 몇 가지 부족한 부분이 있어 11월에는 어떻게든 미뤄졌던 부분을 통과시키자고 결의했다"고 강조했다.인공임신중단 허용 기준과 관련해선 모든 시기에서 합법화하지는 않고 4주, 12주 등 제한된 기간 안에 타당한 사유가 있는 경우에만 가능하도록 정리될 것이라고 전망했다.의료기기법 일부개정법률안은 수정안으로 통과됐다. 이 법안은 의료기관과 특수관계에 있는 의료기기 판매업자를 겨냥했다. 간납사라고 불리는 업체는 의료기기를 구매해 의료기관에 직접 공급하는 역할을 한다.이를 통해 의료기관의 의료기기 구매비용을 절감하고 제조·수입업체의 안정적인 생산을 유도하기 위함이다.하지만 일부 간납사가 의료기관과의 특수관계를 이용해 대금결제 지연, 계약서 작성 거부 등 불공정 거래행위를 하는 등 역기능이 순기능을 뛰어넘고 있다는 것.개중엔 현행 의료기기법이 부여하는 의료기기 판매업자의 '의료기기 공급보고 의무'를 생산업체에 전가하고 있다는 지적도 나온다.이 같은 부작용을 방지하기 위해 보건복지부가 3년마다 의료기관의 의료기기 구매 현황과 불공정 거래 등의 실태를 조사토록 하고, 그 결과를 공표하자는 게 이 법안의 골자다.마약류 관리에 관한 법률 일부개정법률안은 논의되지 않았다. 다만 의사 향정 자가처방을 제한할 필요가 있다는데 복지위 위원들의 공감대가 형성된 상황이다.이 법안은 최근 국민의힘 최연숙 의원 주도로 문제 제기가 지속된 사안이다. 최근 3년 5개월간 2만9032명의 의사가 총 9만868건의 향정약을 스스로 처방했는데 이는 과도하다는 지적이다.이 중에는 마약류 오남용으로 처벌받는 경우도 있는 만큼, 아예 마약류취급의료업자가 자신이나 그 가족에게 마약 또는 향정약을 투약하지 못하도록 금지하도록 명문화하자는 것.이와 함께 건강보험심사평가원 요양급여비용 심사 내용을 마약류통합관리시스템과 연계할 수 있도록 연계시스템을 구축해 마약류 오남용을 방지하는 게 이 법안의 골자다.

메디칼타임즈=이인복 기자프로메디스가 14일 국제 병원 및 헬스테크 박람회에 참가한다(사진은 전은정 대표).프로메디스(대표 전은정)가 오는 14일부터 16일까지 서울 코엑스에서 개최되는 국제 병원 및 헬스테크 박람회(K-HOSPITAL HEALTHTECH FAIR, KHF 2023)에 참가한다(Hall C·B43 부스).프로메디스는 분석기관을 구비한 임상시험수탁기관(CRO)으로 분석기관은 2007년, 임상시험수탁기관은 2017년 10월에 설립해 260건 이상의 의약품, 의료기기 임상시험 과제를 수행하고 있는 기업.의약품 임상시험 분야에서는 세포치료제, 항암제, 보튤리늄톡신, 방사성의약품 등의 다양한 프로젝트를 진행했으며 100건이 넘는 생동시험을 진행한 경험이 있다.의료기기 분야에서는 탐색, 확증 임상시험 등 120건 이상의 프로젝트를 운영했으며 국내 허가뿐만 아니라 CE, FDA 진출을 위한 임상도 진행한 경험을 갖고 있다. 또한, 디지털 치료기기, 인공지능 소프트웨어, 혁신 의료기기, 신개발 의료기기, 체외진단기기, 조직수복용생체 재료, 미용성형 필러 등 다양한 품목의 의료기기 임상시험 프로젝트를 성공적으로 운영한 포트폴리오를 가지고 있다.또한 프로메디스는 글로벌 시험인증 기관인 티유브이 슈드(TÜV SÜD)로부터 국제 의료기기 임상시험 관리 기준 인증인 ISO 14155도 획득했다.ISO 14155는 의료기기의 안전성 및 성능을 평가하기 위해 수행하는 의료기기 임상시험의 설계, 수행, 기록 및 보고에 관한 국제 표준 규격. 이를 기반으로 진행한 임상시험은 피험자의 안전을 확보하면서 객관적이고 신뢰할 수 있는 과학적 임상 데이터를 수집할 수 있어 유럽연합(EU)뿐만 아니라 미국, 캐나다, 중국, 일본, 러시아 등의 국가에서 ISO 14155 표준에 기반한 의료기기 임상시험 데이터를 인정하고 있다. 특히, 2021년 5월 26일 이후 유럽연합(EU) 시장에 진출하고자 하는 의료기기는 기존 MDD에서 강화된 의료기기법(MDR, Medical Device Regulation)을 반드시 준수해야 하며, CE 인증 지원 시 ISO 14155 규격을 바탕으로 한 임상데이터가 필요하다.프로메디스는 임상시험 설계에서부터 프로젝트 운영, 모니터링, 자료관리, 분석, 결과보고서 작성 및 점검까지 임상시험 전 주기에 걸쳐 서비스를 제공하고 있다. 아울러 ISO14155 인증 외에도 2021년에 ISO 13485와 ISO 9001 인증을 획득했으며 2023년에는 의약품 임상시험 교육 실시기관으로 지정 받은 바 있다.전은정 프로메디스 대표는 "프로메디스의 다양한 의약품과 의료기기 임상 관련 경험과 노하우를 토대로 임상시험을 성공적으로 진행해 향후 의약품뿐만 아니라 혁신 의료기기 및 디지털치료기기를 포함한 의료기기 임상시험을 리딩하는 CRO가 되도록 하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자의사 등 의료인에게 제공한 금품의 세부 내역을 공개하는 지출보고서 실태조사가 5부 능선을 넘었지만 예상과 달리 큰 논란이나 혼란없이 진행되고 있는 것으로 파악됐다.실태조사가 예고된 순간부터 수많은 논란이 일었던 것과는 대조되는 모습. 하지만 의료기기 기업들은 공개 범위가 관건이라고 입을 모으며 정부의 방향성에 촉각을 기울이는 모습이다.사상 첫 지출보고서 실태조사가 진행되면서 의료기기 기업들이 촉각을 기울이는 모습이다.4일 의료산업계에 따르면 보건복지부와 건강보험심사평가원이 의료기기 기업을 대상으로 진행중인 지출보고서 실태조사가 무리없이 진행중인 것으로 확인됐다.심평원 관계자는 "아직 제출 기한이 한달여 남은 만큼 집계나 현황 파악은 이르지만 이미 상당수 기업들이 자료를 제출한 상태"라며 "7월까지 대부분 집계될 것으로 보고 있다"고 말했다.올해 처음으로 이뤄지는 지출보고서 실태조사는 2018년 의료기기법 개정에 따라 지출보고서 작성이 의무화된 후 첫 시도라는 점에서 시작전 부터 논란이 있었던 것이 사실이다.당장 2018년부터 의사 등 의료인에게 제공한 경제적 이익에 대해 세부 자료를 모두 정리해야 하는데다 기업 입장에서는 민감한 내용이 담겨있다는 점에서 우려의 목소리가 많았던 것.하지만 6월 막상 실태조사가 시작되자 당초 우려와 달리 상당수 의료기기 기업들이 이미 심평원에 자료를 제출한 것으로 파악됐다. 조사가 6월과 7월 두달간 이뤄진다는 점에서 7월 말에 몰릴 것으로 예상했던 것과도 차이가 있는 부분이다.의료기기산업협회 관계자는 "협회 차원에서도 회원들을 대상으로 실태조사에 대응하기 위한 가이드라인 등을 제공하는 등 부담 절감을 위해 노력했다"며 "일단 자료 제출에 큰 무리는 없을 것으로 보고 있다"고 전했다.실제로 글로벌 의료기기 기업 등은 이미 상당 부분 자료 제출을 끝낸 상황인 것으로 확인됐다. 그나마 인력 등에 여유가 있다는 점에서 좀 더 발빠르게 움직이고 있는 셈이다.글로벌 A기업 임원은 "사실 글로벌 본사 차원의 규제(컴플라이언스)가 더 깐깐한 만큼 이 정도 수준의 자료를 내는데 큰 무리는 없다"며 "있는 자료 중 일부를 제출하는 수준"이라고 귀띔했다.하지만 국내 기업들은 여전히 부담을 호소하고 있다. 다른 것을 떠나서 업무 부담이 상당하다는 토로다.국내 B기업 임원은 "이게 지출보고 내용에 들어가는 것인지 파악하는것 부터가 너무 애매하고 모호한 부분이 많다"며 "어디서부터 어디까지 얼마나 상세히 보고해야 하는지 정리하는 것부터가 상당한 업무 부담"이라고 털어놨다.특히 이들 기업들은 실태조사 그 자체보다 이에 대한 공개 방침에 더욱 촉각을 기울이고 있는 상태다. 과연 어디까지 이를 공개할지를 두고 아직 결정이 되지 않은 상태이기 때문이다.지출보고서에 임상시험이나 연구, 특정 교수에 대한 지원 내역 등이 모두 포함돼 있다는 점에서 자칫 민감한 내용들이 노출될까 전전긍긍하고 있는 셈이다.국내 C기업 임원은 "문제는 자료 제출이 아니라 이 내용이 어디까지 공개될지 모른다는 것"이라며 "워낙 민감한 내용이 많다보니 이게 어떤 후폭풍을 가져올지 감이 잡히지 않는다는 것이 문제"라고 전했다.그는 이어 "정부도 일단 현황 파악이 목적이라고 했지만 뭘 문제 삼아 현지조사 등으로 이어질지 아무도 모르는 것 아니냐"며 "완료될때까지 마음을 놓기는 쉽지 않을 듯 하다"고 말했다.

메디칼타임즈=이지현 기자최혜영 의원더불어민주당 최혜영 의원(국회 보건복지위원회, 예산결산특별위원회)이 대표발의한 4건의 법안이 지난 25일(목) 국회 본회의를 통과했다.본회의를 통과한 법안은 '사회복지사업법', '국민연금법', '장애인 건강권 및 의료접근성 보장에 관한 법률', '의료기기법' 일부개정법률안 등 총 4건으로, 국민의 건강권 증진과 직결된 민생법안들이 본회의의 문턱을 넘게 됐다.사회복지시설에서 장애인 학대 관련 범죄가 발생한 경우 사회복지시설의 개선 및 사업 정지 등 제재 처분을 내릴 수 있도록 하는 내용의 '사회복지사업법' 일부개정법률안과 국민연금 유족연금 지급대상을 '장애등급 2급 이상'으로 적시한 현행법을 '장애의 정도가 심한 장애인(장애등급제 폐지 전 3급 이상 장애인)'으로 확대해 수급권자의 범위를 넓히는 '국민연금법' 일부개정법률안이 본회의를 통과했다.또한 장애인 건강 주치의 제도의 참여대상을 중증장애인에서 경증장애인으로 확대하는 '장애인 건강권 및 의료접근성 보장에 관한 법률'일부개정법률안과 의료기기에 기재된 정보를 점자나 음성‧수어영상변환용 코드 등을 활용해 병기하도록 권고하는 내용의 '의료기기법' 일부개정법률안 역시 빛을 보게 됐다.최 의원은 "사회적 약자의 건강권 향상 등 인권 증진에 도움이 될 수 있는 법안이 국회를 통과하게 되어 기쁘다"면서 "당사자들이 체감 가능한 수준으로 제도적 뒷받침이 이뤄질 수 있도록 입법 이후에도 계속해서 살펴보도록 하겠다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=문성호 기자메디칼타임즈가 대한디지털헬스학회와 함께 진행하는 영상 인터뷰 코너 'K-헬스 리더를 만나다' 열여섯 번째 시간입니다. 이번 주인공은 라이프시맨틱스 윤구현 디지털치료기기사업부 팀장입니다. 라이프시맨틱스는 2012년 설립, 지난해 창업 10년을 맞이한 국내 대표적인 디지털 헬스케어 전문 기업입니다. 의료정보, 인공지능, 디지털치료기기, 비대면 진료 등 다양한 분야에서 사업을 벌이고 있습니다.최근에는 라이프시맨틱스가 개발 중인 디지털치료기기인 '레드필 숨튼' 큰 관심을 받고 있는데요. 대부분의 디지털 치료기기가 인지재활에 초점이 맞춰져 있다면 레드필 숨트은 호흡재활에 적응증을 두고 국내 허가를 추진 중입니다. 디지털헬스학회 고상백 회장(원주세브란스병원), 김현정 부회장(서울대 치과병원)과 함께 라이프시맨틱스 윤구현 팀장이 구상하는 레드필 숨튼의 사업 전략을 들어보시죠.Q. 윤구현 팀장님, 먼저 자기소개 및 회사소개 부탁드립니다.- 안녕하십니까. 라이프시맨틱스 디지털치료기기사업부 팀장 윤구현입니다. 라이프시맨틱스는 2012년 설립된 디지털헬스케어 기업입니다. 작년 창업 10주년을 기념했습니다. 라이프시맨틱스는 의료정보, 인공지능, 디지털치료기기, 비대면 진료 등 디지털헬스의 다양한 분야에서 사업을 하고 있습니다. 클라우드 기반의 의료마이데이터 API플랫폼인 '라이프레코드', 닥터앤서 1,0/2.0 사업에 참여하고 있으며, 재외국민 비대면 진료사업을 규제샌드박스로 진행하고 있으며, 호흡재활을 위한 디지털치료기기 '레드필 숨튼'을 개발하고 있습니다.Q. 라이프시맨틱스 디지털 치료기기 '레드필 숨튼'은 어떤 제품인가.- 레드필 숨튼은 폐질환 운동재활치료라는 이름으로 급여 등재되어 있는 호흡재활을 가정에서도 할 수 있게 하는 디지털치료기기입니다. 호흡재활은 COPD, 천식, 폐암 등 만성호흡기질환에서 '호흡부전 증상완화, 삶의 질과 운동능력의 향상 , 일상생활에서 신체적ㆍ정서적 활동 확대를 통해 건강증진 상태 유지'를 목적으로 하고 있습니다. 임상적인 근거가 입증되어 2016년 12월 급여 등재 되었습니다.관련 학회들은 호흡재활을 주 3~5회 꾸준히 해야 한다고 권고하고 있습니다. 그러나 2021년 기준 호흡재활은 1만 1000명의 환자가 총 7만회 정도를 받아 환자당 평균 6회 정도만 받고 있습니다. 지역 편중도 심해 서울에서 전체 호흡재활의 50%가 이루어지고 있으며, 3/4가 입원 시에 시행됩니다. 상급종합병원 편중도 심해 70%가 상급종합병원에서 하고 의원에서는 전혀 하지 않고 있습니다. Q. COPD를 보다 자세히 설명해주신다면?- 담배를 오래 피우셔서 기관지 탄력이 떨어지면 호흡기능이 떨어집니다. 그렇게 되면 숨이 차 운동을 하기 어렵고 점점 근육량도 줄어들고 호흡기능이 떨어지게 됩니다. 적당한 강도의 운동이 필요한데, 이를 가이드 해 드리는 것입니다. 이상이 생기면 운동을 중단시키고, 다시 운동을 권유하는 12주 가이드 개념으로 만들어졌습니다. 개발한 앱에 기존 산소포화도기를 연동하게 돼 있습니다. 인허가 된 의료기기는 블루투스로 연동해서 사용하도록 만들어졌습니다.Q. 호흡재활 디지털 치료기기는 독특하다. 그 배경은 무엇인가?- 전 세계적으로 디지털 치료기기로 개발된 것들을 보면 대부분 인지행동 치료입니다. 저희는 인지행동 치료가 아닙니다. 그 이유는 인지행동 치료가 우리나라에서는 익숙하지 않기 때문입니다. 사회복지사로 활동한 적이 있었는데 문화적으로 환자가 잘 하지 않습니다. 미국에서는 사회복지사가 인지행동 치료를 하고, 우리나라에서도 집단 인지행동 치료를 정신보건 사회복지사들이 하고 있습니다. 저희가 만든 호흡재활 치료는 병원에서 하는 호흡재활 치료와 최대한 유사하게 만들었습니다. 병원에서 호흡재활 치료를 받은 분들이 집에서 부담 없이 할 수 있도록 설계했습니다. 이런 구성으로 병원에서 호흡재활 치료를 경험한 환자들이 사용하기 편리하게 되어 있고 처방하는 의사선생님들도 익숙하고, 국민건강보험에서 급여 등재 여부, 수가 산정에 어려움이 적으리라 생각합니다.Q. 레드필 숨튼으로 환자가 만족할 수 있을지?- 디지털 치료기기가 대체재, 보완재 이슈는 항상 있습니다. 레드필 숨튼은 보완재라고 보시는 것이 맞을 것 같습니다. 당연히 병원에서 하는 약물, 흡입기 활용하셔야 합니다. 결국 삶을 바꿔야 할 때 계기가 될 것으로 기대하고 있습니다.Q. 지난해 혁신의료기기통합심사가 시행됐다. 제도를 평가한다면.- 치료재료인 의료기기의 경우 식약처 허가, 신의료기술평가, 급여 등재 3단계를 거쳐야 합니다. 이 중 가장 힘든 것이 신의료기술평가일 것 같습니다. 신의료기술 평가 데이터를 만든다면 급여 등재에 충분한 자료가 될 것 같습니다. 식약처 허가에서 요구하는 근거수준과 신의료기술 평가에서 원하는 근거수준에 굉장히 차이가 납니다. 혁신의료기술평가 트랙, 신의료기술 평가를 오랫동안할 때 기업에 매출이 일어나지 않게 됩니다. 시장에 내놓고 신의료기술 평가를 받으며 데이터를 모을 수 있는 기회를 준 것 같습니다.  혁신의료기기통합심사는 허가 후 시장 진입 속도를 빠르게 한 제도입니다. NECA에서 승인한 기관에 한해, IRB를 받고, 환자에게 동의서를 받고 진행해야 하는데 사실 의미 있는 매출을 거두기 어렵습니다. 그리고 이 기간이 3~5년으로 돼 있는데, 이 기간이면 허가, 혁신의료기술평가 트랙, 신의료기술 재평가, 급여등재한다면 10년이 걸릴 수도 있습니다. 그래서 과연 정부가 빠르게 성과를 내도록 만든 제도이긴 하지만 이것 보다는 신의료기술을 한 번에 통과할 수 있도록 충분한 임상근거를 가지고 시작을 해야 합니다. 그것이 없으면 허가에 대한 의미가 있겠느냐는 고민이 있습니다. 고민하는 것이 의사, 환자, 보험자가 모두 만족할만한 임상자료를 만든 것이 올해 중요하다고 보고 있습니다.Q. 라이프시맨틱스 DTx 실사용 근거 확보 방안은 무엇인가요?- 2000년부터 간사랑동우회라고 하는 간질환 환자단체를 만들어 운영해왔습니다. 2000년대 B형 간염 치료제 규모가 상당히 컸습니다. 급여 등재 과정을 보니 정부가 요구하는 것이 무엇인지 이해했습니다. 결국 이 쪽은 데이터를 만드는 것 이외 방법이 없었습니다. 만성질환 환자를 보니 약을 꼬박꼬박 잘 드시는 분들이 많지 않았습니다. 간간히 국민영양조사를 통해 의약품 복용 여부가 발표되지만 의약품은 그렇다고 페널티를 주지 않습니다. 디지털치료기기는 너무 극명하게 드러납니다. 어느정도 쓰셨고 잘 썻 는지 드러납니다. 당연히 순응도가 중요하지만 의약품과 비교해 과한 기준을 만들지는 않았으면 좋겠습니다.Q. 디지털 치료기기 제도가 어떻게 정비돼야 할까.- 건강보험에서 급여로 등재되는 것이 행위, 치료재료, 약제인데 디지털 치료기기는 3가지 성격을 모두 갖고 있습니다. 치료방법은 행위, 약과 비슷한 처방, 제도는 의료기기를 받고 있습니다. 연구자 중심으로 해서 별도의 제도가 마련되지 않나 싶습니다. 성격에 맞는 제도가 만들어졌으면 좋겠습니다. 독일이나 일본처럼 빨리 시장에 접근하는 나라들이 그렇게 하고 있습니다. Q, DTx 법령도 복잡한데 향후 개선 의지는 있는지.- 지난해 디지털 헬스 진흥법, 지난 달 디지털 의료 제품법 2개가 발의됐습니다. 디지털 헬스 특성에 맞는 약사법, 의료법, 의료기기법 조합해서 만들어주시는 것 같습니다. 논의 시작은 바람직하고 산업계 의견이 반영돼 예쁘게 마련됐으면 좋겠습니다.Q. 라이프시맨틱스의 앞으로 계획은?- 2000년대 중후반 아이폰 나오기 전까지 디지털 카메라, 인터넷 뱅킹, 결제 등 다 흩어졌던 것들이 스마트폰이 나와 통합되면서 새로운 길이 열렸습니다. 병원 의료정보, 가정 라이프로그, 스마트 밴드, 디지털 치료기기 다 흩어져 있는데 누군가는 통합하는 순간이 오지 않겠냐고 생각은 하고 있습니다. 그것을 우리 회사 아니면 우리나라가 했으면 하는 기대가 있습니다.

메디칼타임즈=이인복 기자정부가 올해 사상 처음으로 지출보고서 실태조사에 들어가면서 의료기기 기업들의 고민도 커지고 있다.요구하는 내용이 지나치게 방대한데다 민감한 내용까지 포함돼 있다는 점에서 어디까지 정리해야 할지를 두고 골머리를 썩고 있는 것. 시범케이스가 될까 우려하는 모습이 역력하다.정부가 의료기기 기업들에 대한 지출보고서 실태조사에 나서면서 기업들이 긴장하고 있다.12일 의료산업계에 따르면 보건복지부와 건강보험심사평가원은 의료기기 기업들을 대상으로 오는 6월 1일부터 7월 31일까지 지출보고서에 대한 첫 실태조사를 실시할 예정이다.이번 실태조사는 2018년 의료기기법 개정에 따라 지출보고서 작성이 의무화된 후 이뤄지는 첫번째 실태조사다.이에 따라 의료기기 기업들은 지난 2018년부터 의사 등 의료인에게 제공한 경제적 이익, 즉 학술대회나 연구 지원, 제품 설명회, 견본품, 시판후 조사, 식사 등에 대한 내역을 모두 정리해 보고해야 한다.이렇듯 지출보고서 의무화 이후 첫 실태조사가 가시화되면서 의료기기 기업들도 발등에 불이 떨어진 상황에 놓인 것으로 확인됐다.국내 A사 임원은 "어디서부터 어디까지 준비해야 할지 정말 막막한 상황"이라며 "일정 부분 정리는 해둔 상태지만 무엇을 어디까지 보고해야 할지 고민이 많다"고 털어놨다.그는 이어 "말이 정리지 내용이 너무 방대한데다 이것까지 보고해야 하는지 하는 애매한 부분들도 존재한다"며 "혹시 누락했다가 시범케이스로 처분을 받을까 고민이 많은 상황"이라고 덧붙였다.실제로 상당수 의료기기 기업들도 같은 고민을 가지고 있는 상태다. 특히 정부가 요구하는 내용들이 워낙 방대한데다 민감한 개인 정보 등도 많다는 점에서 골머리를 썩고 있는 상황.더욱이 복지부가 이번 실태조사 결과를 11월까지 내부 분석한 뒤 12월에 홈페이지 등을 통해 공표하겠다는 방침에 있다는 점에서 혹여 의료인이나 병원들에게 피해가 갈까 우려하는 표정이 관측되고 있다.국내 B사 임원은 "그나마 학회 지원 등이야 부담없이 처리할 수 있는데 임상시험이나 연구 등에 들어간 비용은 참 애매한 부분이 많다"며 "특정 교수에 대한 개인정보와 비용이 고스란히 노출된다는 점에서 혹여 문제가 되지 않을까 우려가 큰 상황"이라고 토로했다.이어 그는 "더욱이 잘못하면 이러한 비용 지출을 토대로 대외비로 진행하고 있는 임상시험이나 연구가 노출될 가능성도 있다"며 "혹여 일부 교수들이 이름과 소속, 비용이 공개되는 것에 부담을 느낄까 걱정되는 것도 사실"이라고 전했다.이로 인해 한국의료기기산업협회 등도 이러한 문제에 대해 의견을 모아가며 가이드라인 등을 제시하기 위해 노력하고 있다.대다수 의료기기 기업들이 같은 문제로 고민을 지속하고 있다는 점에서 협회 차원에서 이들을 보호하기 위한 방법을 찾아가고 있는 셈.의료기기산업협회 관계자는 "대다수 기업들이 방대한 자료 제출과 개인정보 노출 등에 대한 고민을 가지고 있는 상황"이라며 "지속적으로 기업들의 의견을 들어가며 모니터링과 대책 마련을 병행하고 있다"고 말했다.그는 이어 "일단 기업들이 어느 내용을 어디까지 보고해야 하는지에 대해 일정 부분의 가이드라인을 제시할 계획"이라며 "또한 이러한 기업들의 고민들을 정부측에 전달해 절충된 안을 마련하는데도 주력할 예정"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=강윤희 위원 필자는 2형 당뇨병을 앓고 있는데 최근 지인의 추천으로 연속혈당측정기를 해외직구로 구입하여 경험해 보았다. 2주간 식이패턴에 따른 혈당 추세를 알 수 있었고 크게 도움이 되었다. 그런데 필자는 참 의아했다. 이렇게 좋은 의료기기를 왜 병원에서 구입할 수 없고, 해외직구를 해야 될까? 필자가 알아보니 일부 연속혈당측정기는 국내에도 판매되고 있으나, 병원에서는 판매되고 있지 않은데 이는 의료기기법상 의료법인이 직접 의료기기 임대판매업을 할 수 없도록 하는 규제 때문인 것으로 추정된다. 그런데 이 규제로 인해 환자 치료에 큰 지장을 초래하는 부분들이 있다. 예를 들어 천식 치료의 표준치료는 흡입제(inhaler)를 사용하는 것인데 우리나라는 흡입제 처방은 의료기관에서 하고, 흡입제 구입은 약국에서 하고 있으며, 흡입제 사용 교육은 일부 병원에서는 환자가 흡입제를 약국에서 사가지고 오면 교육해주는 병원도 있고, 약국에서 간단히 설명을 듣고 사용하는 경우도 있다. 이 얼마나 환자 입장에서 또 의료진 입장에서 번거로운가! 심지어 병원 입장에서는 의료보험상 흡입제 교육 수가가 없기 때문에 무료로 상담 시간을 내어 교육을 해주기 어렵고, 약국 또한 다양한 흡입제의 사용법과 주의사항을 환자에게 충분히 설명해 주기는 불가능하다. 결국 이런 문제로 국내 천식 치료에 있어서 흡입제 처방률은 여전히 낮고, 이는 천식으로 인한 입원률이 OECD 평균의 2배 가량 되는 결과를 낳고 있다. 물론 이는 병원에서 의료기기 판매가 안되는 문제와는 상관이 없는 의약분업의 문제인데, 흡입제와 같이 특별한 교육이 필요한 의약품의 경우는 주사제와 같이 병원에서 처방 및 구입, 교육이 일괄 이루어지는 것이 당연히 환자에게 도움이 될 것이다. 천식 관리에 있어서 더 심각한 문제는 흡입제를 사용하기 어려운 어린이나 노인, 또한 흡입제를 사용하는 중 구강내 칸디다증, 쉰 목소리 등 부작용이 발생하는 경우 스페이서(spacer)를 사용하도록 GINA 가이드라인데 명시되어 있으나 우리나라는 이 스페이서 구입이 쉽지 않다는 점이다. 약국에도 판매하지 않고, 인터넷 구입도 쉽지 않다. 필자가 다국적 제약회사에서 흡입제 관련 업무를 하면서 스페이서를 사용해야 하는 환자들이 국내에도 꽤 많음에도 불구하고, 의사들과 정부 모두 이 문제를 적극 해결하려고 하기 보다, 그냥 흡입제를 포기하고 경구약으로 돌리는데 익숙한 모습을 보았다. 그래서 필자는 스페이서 수입판매를 하고 싶은 심정이 들 정도였다. 만약 정부가 환자의 치료에 필수적인 의료기기를 병원에서 직접 처방, 구입, 교육할 수 있도록 규제를 완화한다면 이런 부분에서 환자 관리가 더욱 좋아질 것은 명약관화인 것이다. 의사단체와 정부는 연속혈당측정기, 흡입제, 스페이서 등 환자의 치료 및 관리에 매우 중요한 역할을 하는 의료기기 및 의료기기 성격을 갖는 의약품에 대해서 병원에서 처방 및 직접 구입, 교육이 바로 가능하도록 시스템을 만들어야 할 것이다. 이는 급여, 즉 수가와는 별개로 치료목적 의료기기의 효율적인 사용과 관련되 부분으로서 향후 디지털의료기기의 효율적인 활용과도 맞물려 있을 것이다. ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=이지현 기자보건복지부가 제약사의 지출보고서 실태조사에 착수한다.복지부는 오는 6월 1일부터 7월 31일까지 약 2개월간 제약사의 지출보고서 실태조사를 실시한다고 1일 밝혔다.지출보고서 제도는 제약사, 의료기기회사 등이 의료인에게 경제적 이익을 제공한 내역을 정리한 것으로 의약품 및 의료기기 거래의 투명성을 높이자는 취지에서 지난 2018년부터 적용 중이다.이는 지난 21년 7월 20일 약사법, 의료기기법  개정에 따른 후속조치로 지출보고서 작성 의무화 이후 첫 실태조사로 업계는 물론 의료계도 예의주시하고 있다.복지부는 제약사 지출보고서 작성 의무화 이후 첫 실태조사를 실시한다. 대상은 약사법상 의약품공급자로 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자, 의약품도매상과 의료기기법상 제조업자, 수입업자, 판매(임대)업자가 포함된다.조사내용은 ▴견본품 제공, ▴학술대회 지원, ▴임상시험 지원, ▴제품설명회, ▴대금결제 조건에 따른 비용할인, ▴시판 후 조사, ▴구매 전 성능확인을 위한 사용(의료기기만 해당) 등이 해당한다.조사기간은 6월 1일부터 7월 31일까지이지만 이는 자료제출 기간을 의미하는 것으로 업체별로 자료제출 권장기간은 추후 별도로 안내할 예정이며 결과는 올해말 복지부 홈페이지에 공개한다.복지부는 다수의 업체가 자료제출 기간에 몰려 오류가 발생할 수 있는 우려를 감안해 업체별로 권장하는 자료제출 기간을 안내할 예정이다.세부적으로 3월중 ▴실태조사 작성지침을 제공하고 이후 ▴의료기관 등 정보(명칭, 기관기호, 주소)를 건강보험심사평가원 및 관련 협회 홈페이지를 통해 제공할 예정이다.만약 지출보고서 자료 제출 요구를 따르지 않은 경우 약사법·의료기기법 위반으로 1년이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금이 부과되므로 주의가 필요하다.보건복지부 하태길 약무정책과장은 "이번 실태조사는 제약회사, 의료기기회사 등이 의료인 등에게 제공한 경제적 이익의 규모 등을 파악하고 이를 통해 건전한 유통질서를 정립할 수 있다는데 의의가 있으며, 제도 활성화를 위해 현장에서도 많은 이해와 참여를 바란다"고 밝혔다.건강보험심사평가원은 "다음 달부터 관련 단체, 업체를 대상으로 지출보고서 실태조사 안내·홍보를 지속 실시하고, 원활한 제도 안착을 위해 적극 지원하겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=김승직 기자한의사 초음파 진단기기 판결에 대한 의계 규탄 열기가 식지 않고 있다. 이번 판결을 이대목동병원 신생아 사망 사건에 빗대며 사법부의 무리한 법적용이 의료계를 망가뜨리고 있다는 지적까지 나오는 실정이다.28일 의료계에 따르면 대법원 판결에 대한 의사단체들의 규탄성명이 끊이지 않고 있다. 한의사 초음파 진단기기 사용이 의료법 위반이 아니라는 무죄 취지의 파기환송을 결정한 탓인데, 이는 국민 건강에 위해를 끼칠 것이라는 우려에서다.한의사 초음파 진단기기 판결에 대한 의과계 규탄 열기가 식지 않고 있다.대한외과의사회는 성명서를 내고 이번 판결을 이대목동병원 신생아 사망 사건에 빗댔다. 이는 이대목동병원 신생아중환자실에서 환아 4명이 차례로 숨져 담당 주치의를 포함해 3명의 의료진이 구속된 사건이다.5년 만에 무죄가 확정됐지만, 이로 인해 소아청소년과 기피 현상이 심화했다는 게 의료계 중론이다. 이처럼 한의사 초음파기기 판결 역시 의료계에 악영향을 끼칠 수밖에 없다는 우려다.이와 관련 외과의사회는 "소청과를 비롯해 국가 필수의료분야에 발생한 심각한 문제의 단초를 사법부가 제공한 것은 주지의 사실이다"라며 "판결로 사람을 죽일 수는 있지만, 법으로 죽어가는 사람을 살릴 수는 없다. 무고한 생명을 위협으로 몰아넣는 그릇된 판단을 하지 않기를 바란다"고 강조했다.십수 개 의사단체들의 규탄성명 공세가 지나간 뒤 대한의사협회는 릴레이 성명을 이어가는 상황이다. 의사단체들은 이번 판결은 면허로 업무 범위를 구분하는 현행 보건의료체계를 붕괴시킬 것이며, 관련 피해는 국민에게 돌아갈 수밖에 없다고 입을 모았다.릴레이 성명에 참여한 대한피부과의사회는 "의료인 면허제도의 근간을 흔드는 이번 판결로 무면허 의료행위가 만연하게 돼 국민 생명과 건강에 심각한 위해를 초래할 것"이라며 "초음파 진단기기가 안전하니 한의사도 사용할 수 있다는 단편적이고 비전문적인 시각에 충격을 금할 수 없다. 이번 판결로 발생할 환자 피해의 책임은 모두 대법원에 있다"고 비판했다.경상남도의사회는 "이번 판결은 대법원이 무면허 의료행위를 용인한 것과 다를 바 없다. 이는 학문 간 원리의 차이점을 인정하지 않고 균형의 추를 한의학으로 기울인 것"이라며 "이는 체외진단의료기기법이 정한 규정을 철저히 무시하는 행태로, 의료 진단기기 사용에 축적된 의학적 해석의 필요성과 전문성이 배제됐다"고 꼬집었다.대한이비인후과의사회는 "이번 사건은 무자격자의 초음파 검사로 인한 오진이 환자의 건강에 큰 얼마나 위해를 가할 수 있는지를 보여주는 사례다"라며 "하지만 대법원은 단순히 한의사의 초음파 진단기기 사용이 환자에게 위해하지 않다는 이유로, 무자격자가 초음파 진단기기를 사용할 수 있는 길을 열어줬다"고 규탄했다.