메디칼타임즈=허성규 기자PPI+제산제 조합의 위식도역류질환 치료제 시장의 경쟁이 치열한 가운데, 유한양행이 추가 라인업 확대에 나섰다.유한양행은 지난 6일 식품의약품안전처로부터 라베피드정10/600mg(라베프라졸나트륨, 침강탄산칼슘)을 새롭게 허가 받았다.PPI+제산제 조합에 대한 국내사들의 관심이 커지는 가운데 유한양행도 추가로 저용량 라인업 확대에 나섰다.유한양행은 이미 지난해 6월 라베피드정 20/600mg을 허가 받았다. 즉 기존 품목 대비 라베프라졸의 용량을 절반으로 줄인 저용량 품목을 새롭게 허가 받은 것이다.유한양행은 이미 PPI+제산제 조합의 품목으로 시장에서 입지를 다지고 있는 상태에서 새 조합에서도 다양한 라인업을 구축한 것이다.PPI+제산제 조합의 경우 종근당의 에소듀오(에스오메프라졸+탄산수소나트륨)가 성공을 보이면서 국내사들이 앞다퉈 뛰어들었다.그동안 PPI 제제는 위식도역류질환 치료제로 가장 많이 쓰이는 제제였지만 신속한 효과를 기대하기 어렵다는 단점이 있었다.이는 위산에 약해 장용 코팅 기술이 적용되면서 약물이 소장에 도달해 발현되기 때문.이에따라 고용량 제산제를 PPI 성분과 결합시켜 위산으로부터 분해되는 것을 막아주고, 위에 흡수 후 약 30분 만에 약효가 발현되도록 하는 등의 장점을 내세우며 새로운 시장을 개척한 것.이후 에소듀오를 필두로 유한양행이 시도한 에소피드(에스오메프라졸+침강탄산칼슘), 한미약품이 시도한 에소메졸플러스(에스오메프라졸+수산화마그네슘) 등이 성장세를 나타내면서 국내사들의 관심이 커졌다.이같은 흐름은 라베프라졸로도 연결돼, 동아에스티를 비롯해 일동제약, 동화약품, 삼진제약 등 국내사 다수가 라베프라졸+탄산수소나트륨 조합의 품목으로 시장에 진입했다.또한 대한뉴팜은 지난해 라베프라졸+산화마그네슘을 결합한 새 조합의 라피듀오를 허가 받으며 경쟁에 나섰다.이런 상황에서 이미 품목을 보유하고 있던 유한양행 역시 저용량 품목을 추가로 허가 받으며 시장 참여 가능성을 열었다.특히 최근에는 복용 편의성 개선 등의 장점을 바탕으로 저용량에 대한 관심도 늘고 있다.PPI+제산제 선두주자인 종근당의 경우에도 기존 에소듀오에서 탄산수소나트륨 함량을 800mg에서 700mg으로 낮추고, 정제 크기도 기존 제품 대비 27~38% 줄여 복용편의성을 높인 에소듀오에스를 선보였다.여기에 라베프라졸+탄산수소나트륨 조합으로 고성장을 기록하고 있는 한국유나이티드제약 역시 기존 품목에서 용량을 절반으로 줄인 라베미니정을 통해 라인업을 확장하고 있다.결국 이같은 흐름에서 유한양행 역시 선제적으로 저용량을 허가 받아 라인업을 미리 강화한 것으로 풀이된다.이처럼 점차 많은 기업이 다양한 전략으로 경쟁에 나서는 PPI+제산제 시장이 어떤 형태로 변화할지도 지켜봐야할 것으로 보인다.

메디칼타임즈=이인복 기자'세계 최초이자 유일'이라는 타이틀을 가지고도 상대적으로 외면받던 이식형 연속혈당측정기(CGM)가 마침내 광범위한 보험 혜택을 받으면서 새로운 기회를 맞을 것으로 전망된다.민간 보험에 이어 공공 보험 허들을 넘어서면서 확산에 날개를 달았기 때문이다. 이에 따라 과연 '이식형'이라는 거부감을 넘어 새 전기를 맞을지 관심이 모아지고 있다.세계 최초이자 유일한 이식형 CGM이 민간에 이어 메디케어 허들을 넘는데 성공했다.14일 의료산업계에 따르면 미국 최대 공공보험인 메디케어(Medicare)가 2월 말부터 이식형 연속혈당측정기에 대한 보장을 확정한 것으로 확인됐다.이번에 메디케어 보장 범위에 들어간 제품은 센서오닉스(Senseonics)사의 에버센스 E3(Eversense E3)다.에버센스 E3는 피부에 이식하면 5분마다 혈당 측정이 이뤄지는 연속혈당측정기로 한번 착용시 최대 180일간 모니터링이 가능하다는 것이 가장 큰 특징이다.기기는 이식형 센서와 송신기로 구성되며 블루투스를 활용해 5분마다 모바일 어플리케이션을 통해 판독값을 전송한다.현재 대다수 연속혈당측정기가 일주일 내외의 착용 기간으로 매번 기기를 새롭게 부착해야 하다는 점을 감안할때 이같은 장기 모니터링은 분명한 이점으로 꼽힌다.이를 기반으로 에버센스 E3는 세계 최초이자 유일하게 이식형 연속혈당측정기로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 바 있다.하지만 바로 이 '이식형'이라는 것이 확산에 발목을 잡았다. 상당수 당뇨 환자들이 몸 안에 이러한 센서를 집어 넣는 것을 심리적으로 거부하는 경향이 강했기 때문이다.즉, 매번 기기를 교체하는 불편함과 경제적 부담을 해소하기 위해 개발됐지만 오히려 당뇨병 환자들은 차라리 그 불편함을 감수하는 경향이 강했다는 의미다.이로 인해 에버센스 E3는 경쟁 기업인 메드트로닉이나 덱스콤, 애보트 등의 연속혈당측정기가 불티나게 팔려가는 동안 상대적으로 소외돼 온 것이 사실이다.하지만 지난해 미국 최대 민영 의료보험사인 유나이티드헬스케어(UnitedHealthcare)가 이에 대한 보장을 시작한데 이어 미국 최대 공공 의료보험인 메디케어가 2월 말부터 보장에 들어가면서 에버센스 E3는 새로운 기회를 얻을 것으로 보인다.메디케어가 미국 내 단일 보험으로는 가장 큰 규모인데다 다른 보험의 보장과 수가를 좌우한다는 점에서 상당한 영향력을 발휘하기 때문이다.실제로 지난해 메디케어가 패치형 연속혈당측정기에 대한 보장을 시작하면서 CGM 시장에 폭발적으로 성장한 바 있다.메디케어는 "지난해 보장을 시작한 피하(패치형) 연속혈당측정기와 이식형 사이에 진단 정확도, 부작용 등에 차이가 없다는 것이 인정된다"고 보장의 배경을 설명했다.이로 인해 센서오닉스 또한 이에 대해 기대감을 가지며 확산의 기회로 삼는다는 방침이다.센서오닉스 팀 굿나우(Tim Goodnow) CEO는 "기존 CGM의 한계를 극복한 이식형 연속혈당측정기가 마침내 메디케어 환자에게 적용된다는 점은 매우 의미있는 일"이라며 "이를 통해 에버센스 E3를 접하는 환자가 크게 늘며 확산에 기여할 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자경쟁 확대가 예상되는 건일제약의 '로수메가''스타틴+오메가3' 복합제 시장의 경쟁이 점점 더 치열해지는 모습이다.건일제약이 차지하고 있던 로수바스타틴+오메가3(제품명 로수메가) 시장에 유나이티드제약이 합류하며, 한미약품까지 포함 3개사의 경쟁이 본격화 될 전망이다.19일 한국유나이티드제약은 로수맥콤비젤연질캡슐(로수바스타틴, 오메가3산에틸에스테르90)을 새롭게 허가 받았다.해당 품목은 기존 건일제약의 로수메가연질캡슐의 제네릭 품목이다.이번 허가가 눈에 띄는 것은 건일제약과 유나이티드제약간의 '스타틴+오메가3' 경쟁이 점차 치열해지고 있다는 점이다.실제로 '스타틴+오메가3' 복합제의 경우 건일제약이 로수바스타틴에 오메가3를 더한 로수메가로 앞서 나가고 있었다.하지만 이후 한국유나이티드제약이 아토르바스타틴에 오메가3를 더한 '아트맥콤비젤'을 내놓으며 본격적인 경쟁이 이뤄졌다.이후 건일제약이 '아토메가연질캡슐'을 내놓으며 아토르바스타틴+오메가3 시장에 진입했고, 이번에는 한국유나이티드제약이 건일제약의 로수메가 제네릭 시장에 진입한 것.즉 스타틴+오메가3 복합제 시장에 각 성분별로 해당 제약사들이 경쟁을 벌이게 된 셈이다.여기에 로수메가 제네릭 시장에 경우 이미 한미약품이 후발주자로 들어와 있다는 점도 변수다.건일제약은 로수메가의 성장에 힘입어 시장을 개척했으며, 후발주자의 진입을 막기 위해 이른바 위임형 제네릭들을 내놓으며 시장에서의 입지 강화에 나섰다.하지만 한미약품이 지난 8월 오메스트연질캡슐 2개 용량을 새롭게 허가 받으며, 경쟁을 예고했다.결국 건일제약에서 생산하는 품목들에 더해 한미약품, 한국유나이티드제약이 해당 복합제 시장에서 본격적인 경쟁을 벌일 전망이다.특히 이번에 허가를 받은 한국유나이티드제약은 해당 품목이 오는 3월 급여 출시를 목표로 하고 있는 것으로 파악된다.내년 3월부터는 로수바스타틴+오메가3 품목들의 본격적인 경쟁이 이뤄질 것으로 예상된다.이에따라 오리지널은 보유한 건일제약과, 강한 영업력을 보유한 한미약품, 아토르바스타틴+오메가3 복합제 시장에서 저력을 보여준 한국유나이티드제약 간의 경쟁에서 누가 승기를 잡을지 역시 주목된다.

메디칼타임즈=김승직 기자울산광역시의사회가 제27회 울산의사의 날을 기념해 지난 18일 제26회 울산의사대상 시상식 및 2023년도 추계의학연수교육을 개최했다고 20일 밝혔다.이날 행사에는 550여 명의 회원이 참석한 가운데 개최됐다. 기념식은 먼저 국민의례에 이어 순국선열 및 작고 회원의 명복을 비는 묵념을 실시했다.울산광역시의사회가 제27회 울산의사의 날을 기념해 지난 18일 제26회 울산의사대상 시상식 및 2023년도 추계의학연수교육을 개최했다.울산시의사회 이창규 회장은 기념사를 통해 회원들에게 의과대학 정원 확대가 추진되는 상황의 문제점과 의료인 사법리스크가 커지는 상황을 전했다. 근본적인 지역·필수의료 대책을 마련하기 위한 의료계와의 소통을 촉구했다.이와 함께 11대 집행부 성과로 신축 의사회관 임대문제가 해결된 상황을 조명하며 남은 임기를 잘 마무리하겠다고 강조했다.이 회장은 "의사 수가 부족하다고 수천 명의 의대 정원을 확대하려는 정치권이 사소한 잘못으로 의사면허를 취소하려고 혈안이 된 이 현실을 어떻게 이해해야 할지 의문"이라며 "정치권은 의료를 정쟁의 도구로 삼지 말고, 진정으로 국민보건건강을 위하는 것이 어떤 것인가를 진지하게 숙고하기를 촉구한다"고 말했다.이어진 제26회 울산의사대상 시상식에서 한마음신경외과의원 변태섭 원장에게 상패와 부상 수여가 이뤄졌다. 이 상은 시민보건향상과 의료계 발전을 위하여 헌신적으로 봉사해 온 회원에서 수여된다.이후 대한의사협회 이필수 회장의 영상축사가 있었으며, 다음으로 제27회 울산의사의 날 기념음악회 '유나이티드 패밀리 콘서트'가 진행됐다. 이 기념음악회엔 소프라노 강수정, 바리톤 이규봉, 바이올린 김지윤, 피아니스트 백동현 씨가 공연을 펼쳤다.제2부 추계학술대회는 울산시의사회 박성찬 학술이사의 사회로 진행됐다. 세션은 '개원가에서 흔히 접하는 질환의 최신지견'이라는 주제로 ▲소화기질환치료의 실제 : 변비의 치료(이승범 울산대학교병원 소화기내과 교수) ▲법정감염병 분류체계와 신고 등 감염병 예방 교육(필수과목)-의협 의료정책연구소 공동주최(이진서 강동성심병원 감염내과 교수) 등으로 진행됐다.이와 함께 ▲알기 쉬운 코골이와 수면무호흡(이태훈 울산대학교병원 이비인후과 교수) ▲어지러움증과 두통-신경과 측면(박지윤 울산대학교병원 신경과 교수) ▲성조숙증과 성장클리닉(안성연 울산대학교병원 소아청소년과 교수) 등의 강연이 이뤄졌다.이어진 제3부에선 울산시의사회 임명국 총무이사 사회로 LG무선청소기, 골프백 세트, LG공기청정기, 상품권 등 참석 회원에 대한 경품 추첨이 진행됐다. 

메디칼타임즈=문성호 기자유나이티드제약 클란자CR정 제품사진.한국유나이티드제약은 비스테로이드성 소염진통제인 '클란자CR정' 조성물에 대한 특허를 최근 우크라이나 특허청으로부터 등록 결정받았다.아세클로페낙은류마티스성 관절염, 골관절증 또는 강직성 척추염의 만성적인 관절질환 뿐만 아니라 치통, 수술 후 또는 분만 후 통증 등에도 탁월한 효능을 나타내는 페닐아세트산 계열의 소염진통제이다. 하지만 대량 생산 시 장애 발생 또는 1일2회 복용으로 인한 불편함 등으로 인해 개선이 필요했었다.이번 특허는 대량으로 생산하여도 장애가 발생하지 않고, 장기 보관 시 안정성이 우수하며, 1일1회 투여만으로도 충분한 약리 효과를 나타내는 서방 이층정제에 관한 것으로 종래 제제의 문제점들을 개선한 발명이다.해당 특허는 우크라이나 뿐만 아니라 국내 및 러시아 특허청에 등록돼 있으며, 2020년에 PCT 출원한 이후, 베트남 및 필리핀 등에 특허 출원됐다. 

메디칼타임즈=문성호 기자임상현장에서 주로 처방되는 진해거담제 품목들이 애초 처방량 증가로 인해 약가인하 대상으로 여겨졌지만 코로나19 처방에 따른 증가분으로 판단돼 기존 약가를 지킬 수 있게 됐다. 왼쪽부터 진해거담제 시장 3강 체제를 구축 중인 안국약품 시네츄라, 대원제약 코대원 포르테, 유한양행 코푸 제품사진이다.29일 제약업계에 따르면, 오는 9월 보건복지부는 국민건강보험공단의 사용량-약가연동 협상 결과에 따라 이 같은 방침을 적용할 예정이다.앞서 정부는 지난해 코로나19 치료(감기약 등 36품목) 약제의 원활한 수급을 위해 제약사에 생산을 독려하는 대신 공급을 확대해 사용량이 증가된 부분은 사용량-약가연동 협상 인하율을 보정해주기로 결정한 바 있다.따라서 건보공단은 코로나19 관련 약제 22개군 36품목은 사용량-약가 산정 시 인하율을 보정해 협상을 진행했다. 보정 전 6.8%의 인하율이었지만 보정 후 2.1% 인하율이 적용된 것이다.이에 따라 약가인하 보정이 들어간 품목을 살펴보면 주로 감기약으로 처방되는 진해거담제와 항생제 품목에 집중됐다.구체적으로 한국로슈 타미플루를 필두로 ▲유한양행 코푸시럽 ▲안국약품 시네츄라 ▲대원제약 코대원포르테 ▲한국유나이티드제약 칼로민정 등이 대표적이다. 이들 품목은 지난해 코로나19 대유행을 거치며 처방량이 급증한 주요 품목들로 기존 약가가 유지되거나 상대적으로 인하율이 낮은 것으로 나타났다.특히 타미플루의 경우 전 용량 품목 모두가 약가를 유지할 수 있게 됐다.여기에 항생제 품목들도 보정이 들어가면서 약가인하 폭이 작았다.아목시실린, 아세틸시스테인, 에르도스테인 성분의 주요 항생제 품목들도 협상 대상으로 포함돼 9월 약가인하될 예정이지만 인하 폭은 다른 치료제에 비해 적었다.한 국내제약사 관계자는 "지난해 코로나19와 함께 독감까지 겹치며 진해거담제와 항생제 필요성이 급증했다"며 "이에 따른 증가분이기에 자연스럽게 사용량-연동협상에도 반영된 것이다. 앞으로도 이 같은 기조를 유지해야 한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국유나이티드제약이 소송을 통해 자사 주력 품목으로 성장한 '아트맥콤비젤' 약가를 당분간 유지할 수 있게 됐다.한국유나이티드제약 고지혈증 치료제 아트맥콤비젤 연질캡슐 제품사진.17일 보건복지부에 따르면, 최근 서울행정법원은 한국유나이티드제약이 제기한 아트맥콤비젤연질캡슐(아토르바스타틴+오메가3)의 가산 종료 고시 집행정지 신청을 인용했다.이로서 아트맥콤비젤은 내년인 2024년도 2월 말까지 약가를 유지할 수 있게 됐다.애초 유나이티드 아트맥콤비젤의 경우 2021년 4월 개량신약으로 처방시장에 등장한 이후 큰 폭의 매출 성장세를 바탕으로 '스타틴+오메가3' 시장의 선두자리에 오른 품목이다.'아토르바스타틴+오메가3' 복합제가 개량신약으로 인정받아 지난 2년간 약가 우대를 받아왔기 때문이다. 하지만 건일제약 중심 후발의약품 등장으로 인해 1219원의 약가가 이달부터 960원으로 인하될 예정이었다. 복지부는 건일제약에 더해 추가 2개사가 위임 제네릭으로 관련 성분 품목을 등재하면서 총 4개 품목이 돼 아트맥콤비젤의 약가우대를 종료하겠다는 방침을 세운 것이다.이를 확인한 유나이티드가 집행정지 소송을 벌이는 한편, 이를 법원이 인용하면서 내년까지 약가를 유기할 수 있게 됐다. 한편, 유나이티드는 최근 건일제약과 '스타틴+오메가3' 시장을 놓고 치열한 경쟁을 벌이고 있다.건일제약이 아트맥콤비젤에 대응, 동일 성분으로 출시한 '아토메가(아토르바스타틴+오메가3)에 더해 위임 제네릭 생산을 맡으면서 경쟁을 불을 붙인 상황이다. 하지만 이에 아랑곳 하지 않고 아트맥콤비젤의 경우 처방매출이 급증하고 있다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 아트맥콤비젤은 약가 우대를 바탕으로 2022년에만 194억원의 처방매출 실적을 거둔데 이어 올해 2분기까지 140억원을 기록하면서 매출 기록 갱신을 사실상 예고했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자한국유나이티드제약이 소송을 통해 자사 주력 품목으로 성장한 '아트맥콤비젤' 약가 사수에 나섰다.개량신약을 통해 국내 '스타틴+오메가3' 복합제 시장 선두자리에 오른 상황에서 향후 약가소송 결과에 따라 제약사 간의 경쟁에 영향을 미칠 것으로 보인다.한국유나이티드제약 고지혈증 치료제 아트맥콤비젤 연질캡슐 제품사진.5일 보건복지부에 따르면, 최근 서울행정법원은 한국유나이티드제약이 신청한 아트맥콤비젤연질캡슐(아토르바스타틴+오메가3)의 가산 종료에 대한 집행정지 신청을 인용했다.애초 유나이티드 아트맥콤비젤의 경우 2021년 4월 개량신약으로 처방시장에 등장한 이후큰 폭의 매출 성장세를 바탕으로 '스타틴+오메가3' 시장의 선두자리에 오른 품목이다. '아토르바스타틴+오메가3' 복합제가 개량신약으로 인정받아 지난 2년간 약가 우대를 받아왔기 때문이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 아트맥콤비젤은 약가 우대를 바탕으로 2022년에만 194억원의 처방매출 실적을 거뒀다. 올해 1분기에도 상승세를 이어가며 67억원의 매출을 거두며 전년도 기록을 갈아치우며 300억원의 매출을 기대할 수준에 도달했었다. 하지만 건일제약 중심 후발의약품 등장으로 인해 1219원의 약가가 이달부터 960원으로 인하될 예정이었다. 복지부는 건일제약에 더해 추가 2개사가 위임 제네릭으로 관련 성분 품목을 등재하면서 총 4개 품목이 돼 아트맥콤비젤의 약가우대를 종료하겠다는 방침을 세운 것이다.이를 확인한 유나이티드가 약가인하 방어전에 나선 것.일단 법원이 복지부의 가산 종료 결정에 대한 집행정지를 인용하면서 향후 소송 결과에 따라 아트맥콤비젤의 약가인하 여부가 결정될 전망이다.  동시에 건일제약과 벌이고 있는 '스타틴+오메가3' 시장 경쟁이 한층 뜨거워질 전망이다.  참고로 건일제약이 아트맥콤비젤에 대응, 동일 성분으로 출시한 '아토메가(아토르바스타틴+오메가3)의 경우 올해 1분기 기준 약 1억원의 매출을 거둬 아직까지 아트맥콤비젤과 큰 격차를 보이고 있다. 아울러 건일제약 '로수메가(로수바스타틴+오메가3)'의 경우 유비스트 기준 지난해 87억원의 처방매출을 기록한 후 올해 1분기 약 21억원의 매출을 거둔 것으로 나타났다.한편, 임상현장에서는 효용성 논란에도 불구하고 환자들이 요구로 시장에서 강세를 보이고 있다고 평가했다.대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "오메가3의 연구결과가 의학계에서 논란이지만 스타틴에 오메가3 성분을 병용했을 때 심혈관계 질환 예방에 부수적인 임상적 이득을 얻을 수 있다는 연구결과가 나오면서 전문의약품 처방이 늘어났었다"면서도 "처방에 대한 부담감도 상대적으로 적은데다 환자들이 요구하는 사례도 많아 처방이 유지되고 있다"고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국유나이티드제약과 한국바이오켐제약이 호치민 의약학대학과 공동연구개발을 위한 업무협력에 나선다.한국유나이티드제약과 한국바이오켐제약이 베트남 호치민 의약학대학과 공동연구개발을 위한 업무협약을 체결했다.한국유나이티드제약과 합성의약품 자회사 한국바이오켐제약은 베트남 호치민 의약학대학(University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City 학장 Dr. Thanh Dao Tran)과 지난 6일 필수 기초 원료 의약품 공동연구개발 협약을 체결했다고 밝혔다.이번 협약을 통해 호치민 의약학대학은 기초 필수 원료 의약품에 대한 자체 합성 원천 기술을, 한국바이오켐제약은 원료 의약품 실제 합성 생산/생산 제품 자료 분석 리소스를 공유하게 된다.공동 연구로 개발된 필수 기초 원료 의약품 합성 생산 기술력은 코로나 19와 같은 위기에 해당 원료 의약품 자체 공급을 통한 국민 건강 생명 보호 및 기초 원료 의약품의 수입 대체 효과를 가질 수 있게 된다. 또한 이 협력은 나아가서 추가적으로 신규 시장 잠재 원료 의약품 공동 연구 개발 진행에 대한 계획을 포함하고 있다.한국유나이티드제약 강덕영 대표는 "이번 파트너쉽을 통해서 호치민 의약학대학과 한국바이오켐제약이 가진 각각의 강점을 활용해서 제약 산업의 씨앗과 같은 필수 기초 원료 의약품 공동 연구 개발을 시작하게 된 점을 기쁘게 생각하고 궁극적으로 이러한 노력을 통해 장래에는 원료 의약품 합성 베트남 실제 생산수준까지 발전해 가기를 기대한다" 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국유나이티드제약의 세종 1공장이 우크라이나로부터 우수 의약품 제조·관리 기준 인증(GMP)을 승인받았다.한국유나이티드제약 세종 1공장 전경.한국유나이티드제약은 세종특별자치시 전동면에 위치한 세종 1공장이 우크라이나로부터 GMP 승인 확정을 받았다고 27일 밝혔다. 당초 한국유나이티드제약은 2022년 2월에 세종 1공장 실사를 받고 GMP 승인을 받을 계획이었으나, 우크라이나 전쟁으로 인해 승인이 연기되면서 약 1년 2개월 후인 올해 4월 GMP 승인을 확정받았다. 우크라이나 의약품 시장은 2015년부터 조금씩 성장세를 보였다. 2020년에는 42억 달러까지 성장하였으며 2019년 대비 약 13% 가까이 성장했다. 현재 우크라이나 전쟁으로 인해 정체되었지만 전쟁 이후 다시 성장할 가능성이 높은 시장 중 하나이다.한국유나이티드제약은 2019년부터 우크라이나 의약품 시장에 진출하여 클란자CR을 비롯한 주요 개량신약을 수출하다가 2022년은 우크라이나 전쟁으로 인해 수출길이 막히게 되었지만 올해부터는 본격적인 수출 확대 전략을 실시할 계획이다. 한국유나이티드제약 관계자는 "우크라이나에서 가장 시급한 현안 과제는 의료시스템 복구이며, 이번 GMP 승인을 통해 향후 수출 확대 및 의약품 공급을 통해 우크라이나의 의료 정상화에 일조 할 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국유나이티드제약은 베트남 진출 30주년을 맞아 방한한 바이오남(BIONAM)사와 베트남 수출 확대에 대한 상호 협력을 공고히 했다.  한국유나이티드제약 강덕영 대표, 바이오남 Ngo Duc Vinh 대표 외 양사 관계자가 모여 전략회의를 개최했다.한국유나이티드제약은 지난 9일 역삼빌딩 실로스탄룸에서 강덕영 대표와 바이오남(BIONAM)사의 Ngo Duc Vinh 사장 등 양사 관계자들이 만나 베트남 수출 확대 협력을 위한 전략회의를 개최했다.바이오남(BIONAM)은 한국유나이티드제약의 홈타민과 항암제 등을 수입하여 판매하는 현지 제약회사로, 지난해 코로나19로 인해 어려워진 영업환경이 개선되면서 2021년 대비 30%의 괄목한 성장을 달성했다.올해는 한국유나이티드제약의 개량신약 등 품목 확대를 통해 두자릿수 성장률을 이어간다는 계획이다. 특히 국내에서 출시 3년 만에 연 매출 100억원을 기록한 오메틸큐티렛에 대한 관심을 표명하고 베트남 현지 등록을 위한 절차에 합의했다.한국유나이티드제약은 베트남에 현지 공장을 설립하고 오랜 기간 의약품을 안정적으로 공급한 기여를 인정 받아 베트남 정부로부터 높은 신뢰를 받고 있는 만큼 등록 난이도가 높은 제품도 신속한 등록이 가능 할 것으로 기대되고 있다.한편, 베트남 의약품 시장은 연평균 10% 이상 성장하고 있으며, 2026년 160억 달러 이상의 시장으로 성장할 것으로 예상된다. 수입의약품에 대한 신뢰도 및 의존도가 높은 편으로 국민 건강 증진을 위해 정부 주도로 의료보험 지출액이 크게 증대되고 있는 상황이다.  

메디칼타임즈=문성호 기자한국제약바이오협회가 올해 블록버스터 신약 창출 생태계 조성과 산업 경쟁력 제고 등을 중점 추진한다.지난  21일 한국제약바이오협회 정기총회 직후 열린 원희목 한국제약바이오협회 회장 이임식에서 참석자들이 기념촬영을 하고 있다.한국제약바이오협회는 지난 21일 서울 방배동 협회 4층 강당에서 제78회 정기총회를 열고 2023년도 사업계획과 85억 4252만원의 예산안을 승인, 확정했다. 또 차기 회장(노연홍 전 식약청장) 선임과 고문 위촉(원희목 회장) 건을 보고받았다.총회는 2023년 사업목표인 '제약주권 확립'과 '오픈 이노베이션 생태계 구축'을 달성하기 위한 4대 추진전략 및 16개 핵심과제를 담은 사업계획안을 확정하고, 이를 이행하기 위한 예산 편성을 의결했다.협회는 ▲블록버스터 신약 창출 생태계 조성을 위해 전략적 R&D 투자 시스템을 구축하고 메가펀드를 확대 조성하기로 했다. 또 ▲원료·필수의약품과 백신 개발 및 생산기반 강화, 제네릭 품질 및 제조공정 혁신을 통해 의약품 자급률을 높이고, 산업 경쟁력을 향상시킨다는 계획이다. 아울러 ▲해외 시장 진출 지원과 관련해선 미국과 유럽 등 선진시장과 아시아·중남미 등 신흥시장 진출을 가속화하기로 했다. ▲산업계의 디지털전환과 융복합 등 패러다임 전환에도 적극 대응키로 했다.원희목 회장은 개회사에서 "제약바이오산업은 이제 국가의 미래 성장동력으로 자리를 잡았다"면서 "의약품과 신약 기술 수출, 블록버스터 신약 개발 역량, 선진국 시장 허가 진출 등 많은 부분에서 희망의 증거들이 나타나고 있다"고 말했다. 이어 "제약강국 도약의 초석인 제약주권 확립을 위해 산업의 경쟁력을 높이고 해외 진출에 속도를 내야한다"면서 "전방위 오픈 이노베이션이 이를 가능케하는 동력이 될 것"이라고 덧붙였다.이날 총회에서는 제4회 대한민국 약업대상 시상식이 열렸다. 대한민국 약업대상은 한국제약바이오협회, 대한약사회, 한국의약품유통협회 등 3개 단체가 약업계 발전과 국민보건 향상에 기여한 공로를 기려 2020년 공동으로 제정한 상이다. 협회는 제4회 약업대상 제약바이오부문 수상자로 이금기 일동후디스 회장을 선정, 시상식을 가졌다. 이 회장은 비타민제 기술 개발과 함께 항암제, 항생제 등의 국산화에 기여한 공로를 인정받았다. 또, 협회 제5대 이사장을 역임한 이장한 종근당 회장에게 공로패를 수여했다. 협회는 제약산업과 협회 발전을 위해 기여한 역대 회장·이사장 중 만 70세가 되는 해의 정기총회에서 공로패를 증정하고 있다.이어 6년의 임기를 마친 원 회장에 대한 이임식을 갖고, 감사패를 전달했다. 원 회장은 이임사에서 "조만간 산업계가 글로벌 선진산업으로 진입하는 대도약의 날이 올 것이라는 확신을 갖고 있다"면서 "회장직에선 물러나지만 우리 산업과 협회의 앞날을 위해 앞으로도 기꺼이 동참하겠다는 약속을 드린다"고 말했다.이날 정기총회에는 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 김민석 의원, 국민의힘 최재형 의원을 비롯해 박민수 보건복지부 제2차관, 강석연 식품의약품안전처 의약품안전국장, 김영옥 한국보건산업진흥원 기획이사, 최광훈 대한약사회장, 조선혜 한국의약품유통협회장, 오정완 한국의약품안전관리원장, 김진석 한국희귀‧필수의약품센터 원장, 이미옥 대한약학회장, 김필여 한국마약퇴치운동본부 이사장, 이승언 대한한의사협회 부회장, 이동희 한국의약품수출입협회 부회장, 김영주 한국병원약사회 부회장 등 많은 내빈들이 참석했다.다음은 정기총회 표창명단이다.<보건복지부장관 표창>▲삼일제약 유담향 전무 ▲동아ST 김준평 RA팀장 ▲한미약품 오세권 팀장 ▲한국제약바이오협회 김명중 팀장<식품의약품안전처장 표창>▲유한USA 윤태원 대표이사 ▲휴온스 권성준 이사 ▲제테마 김유돈 부장 ▲보령 윤여준 차장 ▲한국유나이티드제약 김예슬 과장<국회 보건복지위원장 표창>▲명인제약 이정욱 상무 ▲보령 김진이 상무 ▲종근당 고여욱 상무 ▲HK이노엔 이경호 부장<한국보건산업진흥원장 표창>▲알리코제약 김용수 부장 ▲한국백신 최해양 과장 ▲LG화학 신지아 연구원<한국제약바이오협회장 표창>▲이녹스소프트 최성민 대표 ▲동아제약 김상철 팀장 ▲JW중외제약 손미영 과장

메디칼타임즈=문성호 기자한국유나이티드제약이 중동, 아프리카 국가 중 최대 의약품 시장인 사우디아라비아 공략에 속도를 낸다.한국유나이티드제약은 2020년부터 사우디아라비아와 의약품 공급계약을 논의해 총 9품목에 대한 456만불 규모의 의약품 공급 계약 체결을 완료했다고 20일 밝혔다. 이미 한국유나이티드제약은 2012년부터 미등록 입찰로 항암제 11개 품목 수출을 진행해 왔으나 SFDA 규정 강화에 따라 정식으로 공급 계약 체결에 나선 것이다.동시에 세종2공장에 위치한 항암제전용 공장이 사우디아라비아 FDA로부터 GMP 승인을 획득하면서 올해부터 본격적인 생산 및 공급에 나설 예정이며, 사우디아라비아 시장 공략에 더욱 속도를 낼 전망이다.한국유나이티드제약은 중동과 아프리카에서 가장 큰 의약품 시장중 하나인 사우디아라비아를 중동 진출의 거점으로 택하고 GCC 국가 뿐 아니라 다른 중동 아프리카 주요 국가 진출에 대한 활로를 지속적으로 모색할 계획이다.2023년 사우디아라비아의 제약시장 예상 규모는 약 107억 달러로 GCC 국가 전체시장의 절반 이상(55%)을 차지하고 있으며, 최근 사우디아라비아 정부에서 헬스케어산업에 대한 지원과 발전에 적극적으로 나서고 있어 연평균 5.5% 이상의 고성장이 기대되고 있다.

메디칼타임즈=황병우 기자블록버스터 치료제인 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러가 가장 큰 시장인 미국에 첫 발을 디디면서 향후 시장 확장성이 주목된다.특히, 삼성바이오에피스가 7월 휴미라 바이오시밀러 출시를 앞두고 있는 만큼 처음 출시된 바이오시밀러의 성과가 후속 주자의 이정표가 될 것으로 보인다.암젠은 지난 달 31일(현지시간) 휴미라의 바이오시밀러인 암제비타를 미국 시장에 출시한다고 발표했다.암제비타는 지난 2016년 9월 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 취득했으며, 2017년 9월 '휴미라'의 바이오시밀러 제형과 관련해 세계 각국에서 제기됐던 지적재산권 소송을 타결 짓고, 애브비 측이 비 독점적 사용권을 암젠 측에 인정해 주기로 한 바 있다.이에 따라 암젠은 휴미라 바이오시밀러에 대한 로열티를 애브비에 지급하기로 했으며, 두 회사의 합의에 따라 2023년 1월 31일부터 미국 시장 출시가 가능해졌다.암제비타는 미국 이외의 지역에서는 이미 시판됐으며, 60여 개국에서 30만 명 이상의 환자들에게 처방됐다. 지난해 미국 외 지역에서 4억6000만 달러의 매출을 기록했다.암젠은 두 가지 가격 옵션 제공을 통해 바이오시밀러에 대한 접근성을 높이겠다는 전략으로 암제비타 가격을 오리지널의약품인 휴미라 대비 각각 55% 및 5% 인하된 가격을 책정한 상태다.5%라는 낮은 가격 인하는 미국의 독특한 의료보험시스템에 따른 것으로 미국의 사보험 시장을 진출하기 위해서는 미들맨(middlemen)이라고 불리는 PBM(Pharmacy benefit manager)들의 보험등재 리스트에 바이오시밀러가 포함되는 것이 중요하다.미국 내 휴미라 바이오시밀러가 처음  등장하면서 경쟁심화가 예고되고 있다(자료사진)PBM은 보험사를 대신해 제약사와 약가 및 리베이트를 협상하는 의약품 결제 중간자 역할을 한다. 보험사를 대신해 제약사와 약가 및 리베이트를 협상하고, 처방약 목록(Formulary List)을 관리해 의약품 급여 비율과 우선순위를 결정한다.공식적으로 리베이트가 인정되기 때문에 PBM에 바이오시밀러가 공급될 수 있도록 선점하고 얼마에 공급해 얼마의 리베이트가 제공될지에 대한 가격 책정도 중요한 요소로 작용한다.현재 PBM이 취할 수 있는 전략은 크게 3가지로 ▲바이오시밀러를 선호도를 높이면서 오리지널의 선호도를 낮추는 방법 ▲오리지널의 선호도를 높이는 방법 ▲오리지널과 바이오시밀러를 동일선상에 두는 방법 등이다.현재로서는 오리지널과 일부 바이오시밀러를 동일 선상에 두는 방식이 유력해 보인다.최근 미국 빅3 기업 중 하나인 유나이티드헬스그룹(UnitedHealth Group)의 PBM(Pharmacy Benefit Managers) 자회사 옵텀RX(OptumRX)은 휴미라 바이오시밀러 제품을 선호 의약품 목록에서 오리지널 휴미라와 동등하게 배치하겠다고 밝힌 바 있다.암젠 머도 고든 글로벌 영업담당 부회장은 "암제비타가 휴미라의 미국 내 첫 바이오시밀러 제형으로 자리매김하게 됐다"면서 "염증성 질환 분야에서 수십 년 동안 경험을 축적한 암젠이 이 바이오시밀러 의약품의 공급을 위해 만반의 준비를 다한 만큼 비용을 줄이는 성과까지 기대할 수 있게 될 것"이라고 말했다.현재 애브비는 현재 PBM의 범위를 최대한 확보하고 약가 인하로 경쟁력을 유지하는 방향의 정책을 구상중인 것으로 알려져 있다.미국 휴미라 바이오시밀러 시장 본격 경쟁 하반기 전망다만, 애브비는 기존 PBM을 통한 시장 방어 전략과 의료제공자의 교체처방 의지가 급격하게 변하지는 않을 것으로 예상하고 있는 상황이다.단기간에 누적 매출 1위 자리를 다른 의약품에 내주지 않을 것으로 예측하고 있는 것. 실제 의약품 전문시장조사기관인 이밸류에이트는 2028년까지는 휴미라가 누적 매출액 1위를 유지할 것으로 전망된다.하지만 올해 하반기부터 더 많은 휴미라 바이오시밀러 출시가 예고돼 있어 장기적인 관점에서 휴미라의 독점적 시장은 점차 바이오시밀러에 의해 잠식될 것이라는 게 업계의 관측이다.휴미라는 2003년 출시부터 2022년까지 누적 매출액 2190억 달러를 기록해 누적 매출 세계 1위를 유지 중으로 ▲리피토(1720억 달러) ▲엔브렐(1330억 달러) ▲리툭산(1280억 달러) ▲ 레미케이드(1240억 달러) 등이 뒤를 이었다.전세계 누적 매출액 상위 치료제. 지난해까지는 휴미라가 누적 매출 세계1 위를 유지했다.(한국바이오협회 자료 발췌)유럽에서의 휴미라 특허는 6개로 유럽에서의 특허 만료와 특허 협상이 먼저 시작되면서 2018년에 유럽에서 휴미라 바이오시밀러가 출시됐다. FDA는 8개의 휴미라 바이오시밀러를 허가해 그 숫자가 더 많다. 이는 2022년 12월 기준 미국에서 허가된 바이오시밀러 40개 중 가장 많은 비중이다.미국 휴미라 바이오시밀러 시장은 이후 2023년 7월에는 6개 제품이 동시 출격한다는 점에서 고농도·대체조제 여부·약가 정책에 따라 PBM의 선택이 결정될 것으로 예측되는 상황.PBM 협상을 이유로 현재 삼성바이오에피스의 바이오시밀러를 담당하는 오가논은 2024년부터 본격적인 매출 성장을 예상하고 있는 상태다.2023년에는 큰 매출 성장을 기대하기는 어렵지만 이 기간 동안 쌓은 신뢰를 바탕으로 향후 성장 폭을 높일 수 있다는 시각이다.FDA 바이오시밀러 허가 상황(한국바이오협회 자료 발췌)'교체처방' 바이오시밀러 경쟁 성패 요소 관심 여기에 더해 교체 처방 바이오시밀러(interchangeable biosimilar)라는 또 다른 경쟁 요소가 어떤 영향을 미칠지도 주요 관심사 중 하나다.교체 처방 바이오시밀러는 미국 식품의약국(FDA)이 오리지널약과 매우 흡사해 임상적으로 의미 있는 차이가 없다고 판단한 제품을 말하며 지정 받을 경우 약국에서 처방 의사의 개입 없이 교체처방(Pharmacy-level substitution)이 가능하다.다만, 교체처방이 시장 경쟁에서 분명한 이점이 있지만 바이오시밀러의 성패를 가를 요소까지는 아니라는 게 공통적인 시각이다.결과적으로 내년에 휴미라 바이오시밀러가 동시다발적으로 시장에 진입하지만 PBM, 진입 시기 등을 이유로 일부 업체가 점유율을 일단 가져가는 상황이 벌어질 것으로 보인다.업계관계자는 "교체처방이 가진 강점은 분명하지만 어느 것과 어떻게 교환이 가능한지 고려해야할 요소가 많아 한 가지 요소만 가지고 경쟁에서 우위를 점하기는 쉽지 않아 보인다"며 "바이오시밀러를 처방할만한 신뢰를 어디에서 확보할 수 있는지 등이 향후 경쟁에 주요 관건이 될 것으로 보인다"고 말했다.이어 그는 "내년에 휴미라의 가격인하 폭과 가장 먼저 시장에 진입하는 암젠의 성과 등이 이후 바이오시밀러 시장 경쟁 향방을 가늠하는 주요 잣대가 될 것"이라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자한국유나이티드제약과 서울대 기술지주가 합작 설립한 유엔에스바이오가 항암제 연구소기업 최종 승인을 받았다.유엔에스바이오는 지난 달 27일 연구개발특구진행재단이 주관하는 강소특구 연구소기업 등록이 최종 승인됐다고 10일 밝혔다. 연구소기업은 정부출연기관 등 공공연구기관 기술을 이전받아 자본금 규모에 따라 10∼20% 이상을 출자해 연구개발특구 안에 설립하는 기업을 말한다. 강소연구개발특구는 지역에 위치한 주요 거점 기술핵심기관을 중심으로 R&D(연구‧개발) 특구를 지정해 육성하는 제도이다.이번에 연구소기업으로 등록된 유엔에스바이오는 한국유나이티드제약과 서울대기술지주의 합작으로 설립된 항암제 신약 기반의 연구소 기업이다. 유엔에스바이오는 지난해 추진된 한국유나이티드제약-서울대(병원/약대) 기술 활용 차세대 항암제 신약 연구소기업 설립 추진 조인식에 의거해 설립, 서울대병원(연구중심병원)과 서울대 약학대학의 기술로 출자하는 최초의 연구소기업이다. 강원호 유앤에스바이오 대표는 "연구소기업 등록을 통해 항암제 신약 개발의 기반을 마련했다“며 ”향후 항암제시장에서 글로벌 제약사와 어깨를 견주는 혁신기업으로 성장시킬 것"이라고 밝혔다.또한 강병삼 연구개발특구재단 이사장은 "연구중심병원이 연구소기업의 설립주체가 가능하도록 관련 제도가 개편 되었으나 아직 연구중심병원 연구소기업 설립은 미미한 수준"이라며 "서울대병원, 서울대 약학대학의 기술 한국유나이티드제약과 서울대기술지주가 함께 설립한 유엔에스바이오가 연구소기업으로서 연구중심병원의 제도활용의 기폭제가 되기를 희망하며 글로벌 제약회사로의 성장을 기대한다"고 밝혔다.