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자료보호제도 담긴 약사법 개정안 등 국회 본회의 통과

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 식의약 분야의 안전관리를 강화하고 환자의 치료기회를 확대하기 위해 추진한 '약사법', '식품위생법' 등 식약처 소관 3개 법률(안)이 2월 1일 국회 본회의를 통과해 2월 중 개정‧공포될 예정이라고 밝혔다.우선 이번 '약사법' 개정으로 의약품의 시판 후 안전관리 체계를 정비하고 의약품 자료보호 제도의 법적 근거를 마련한다.자료보호제도는 의약품 품목허가를 받기 위해 개발사가 제출한 허가 자료(임상시험자료 등)을 보호하여 후발의약품의 품목허가(신고)를 일정 기간 제한(관련 협정: 한‧미FTA, 한‧EU FTA)하는 내용이다.신약 등의 시판 후 안전관리인 재심사 제도와 위해성관리제도의 적용 대상(신약, 희귀의약품 등), 조치 내용(시판 후 조사) 등이 중복되는 측면이 있어 위해성관리제도로 일원화하여 관리된다.이로써 업계의 자료 제출 부담이 해소되고, 의약품 전주기 안전관리가 보다 효율적으로 이뤄질 것으로 기대했다.또한 의약품 자료보호제도는 최초 개발자가 의약품의 품목허가를 받은 자료(임상시험자료)를 보호하는 방식으로 현재 의약품 재심사 제도를 통해 운영되어 왔으나 별도로 법적 근거가 신설된다.의약품 자료보호제도의 근거가 신설되면 신약 등 개발자의 권익을 보호하기 위한 의약 지식재산 보호 체계를 확고히 하는 동시에, 국내 제약산업의 연구개발 역량도 증진될 것으로 기대하고 있다.이와함께 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 개정으로 인체세포등 관리업의 허가기준과 유사한 수준의 시설‧장비‧인력을 갖춘 첨단재생의료실시기관을 인체세포등 관리업으로 허가를 받은 것으로 인정해, 첨단재생의료실시기관이 환자로부터 유래한 세포를 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등 최소조작을 통해 첨단바이오의약품의 원료를 공급할 수 있게 된다. 이로써 유전자치료제 등 첨단바이오의약품을 활용한 환자의 치료기회가 확대될 것으로 기대한다.마지막 '식품위생법' 개정으로 집단급식소의 급식 인원과 관계없이 두 가지 면허를 모두 가지고 있는 경우 조리사와 영양사의 겸직을 허용하던 것을 일정 규모 이하*의 집단급식소에 대해서만 겸직이 가능하도록 규정이 강화한다. 이로써 대규모로 운영되는 집단급식소에 보다 위생적이고 질 좋은 급식이 제공될 것으로 기대된다.식약처는 앞으로도 국민의 건강‧안전과 밀접하게 관련된 식품‧의약품의 안전관리를 강화하는 한편, 국민의 안전을 최우선의 가치로 두고 변화하는 사회환경을 반영하여 제도를 합리적으로 정비하는 등 국민 생활에 불편이 없도록 관련 법률‧정비에 최선을 다할 계획이다.한편 식의약 법률 주요 제·개정 사항은 식품의약품안전처 누리집의 법률 제·개정 정보(http://mfds.go.kr>법령/자료>법령정보>법률 제·개정 현황) 또는 국회의안정보시스템(http://likms.assembly.go.kr/bill>의안현황>처리의안)에서 확인할 수 있다.
2024-02-01 18:41:50제약·바이오

부조리한 이 시대를 살아가는 젊은이들에게

메디칼타임즈=강윤희 위원 이 칼럼이 필자의 마지막 칼럼이어서 무엇을 다룰까 고민을 많이 했다. 짧은 1년간의 지방의료원 경험을 통해 지방의료원의 문제를 정리해 보기도 했지만 그게 마지막 칼럼이기는 싫었다. 그러던 차에 필자는 ‘악귀’라는 드라마를 보게 되었는데, 이유는 이 드라마의 기획의도를 읽고 호기심이 생겼기 때문이다. 기획의도를 복붙하면 이렇다. ‘누구보다 힘든 삶을 살고 있지만 누구보다 더 열심히 살아가는 산영을 통해 여전히 청춘은 아름답다는 걸 보여주려 한다…. 어느덧 나도 모르게 어른이 되어버린 해상이 성장하며 진정한 어른이 되어가는 과정을 그려보려 한다’. 제목과는 영 연결이 안되는 기획의도를 보며 이 드라마를 끝까지 보고싶은 마음이 들었다. 그러다가 넷플릭스의 ‘사냥개들’ 이라는 드라마 요약본을 보게 되었는데, 건우와 우진 두 젋은이와 진짜 어른 최사장님을 보면서 이런 드라마가 만들어지는 우리나라는 여전히 참 좋은 나라라는 생각이 들었다. 그래서 마지막 칼럼으로 이 시대의 젊은이들에게, 또 한 명의 어른으로서의 나에게 격려가 되는 글을 쓰기로 했다! 필자가 지난 2년여간 칼럼을 쓰면서 느낀 건 칼럼을 쓴다고 사회의 부조리가 조금이라도 바뀌지는 않는다는 절망이었다. 식약처는 최근 위해성관리계획의 보고시점을 본래 6개월~1년이던 것을 3년까지 연장해준다는 정책을 발표했다. GVP(good vigilance practice)를 전혀 이해하지 못하고 있는 식약처로 인해 우리나라의 의약품 안전관리정책은 GVP로 한걸음도 나가지 못하고 오히려 후퇴하고 있는 상황이다. 식약처의 시판 후 안전관리가 얼마나 유명무실한지는 팬데믹 기간 긴급승인한 코로나백신의 제조회사에 요청한 위해성관리계획을 보면 알 수 있을텐데 전혀 공개가 되지 않고 있다. 제대로 된 위해성관리계획을 요청하니 않으니 당연히 위해성관리계획의 보고서도 제대로 검토하지 않고 있을 것이며, 그러니 위해성관리계획의 보고서 제출기한을 연장시켜 준다는 황당한 정책을 펼치고 있는 것이다. 질병관리청은 어떠한가? 백신부작용 인과관계 평가를 개떡같이 하여 피해자들에게 피눈물나게 한 피해보상전문위원회의 위원장에게는 건국훈장을 주고, 본인들이 자체적으로 백신부작용 인과관계를 연구할 능력이 없어서 외주를 준 백신안전성위원회의 연구결과조차 WHO가 인정하지 않으니 인정하지 않겠다는 추태를 부리고 있으며, 백신부작용에 대해 여야합의한 특별법안을 예산이 많이 든다고 거부하고 있는데, 문제는 추정 예산조차 제출하지 않고 있다는 점이다. 그리고 필수의료시스템의 붕괴는 사실상 잘못된 의전원 의대교육시스템으로 인해 발생한 점이 큰데, 이에 대한 성찰은 하지 않고, 오히려 의예과 교육을 없애겠다는 의대교수님들이나, 간호사 등 함께 일하는 의료진들에 대한 배려와 포용 없이 공격만 하는 의사들이나 전체 의료시스템은 어떻게 되든지 자기 병원만 살면 된다고 의료시스템을 망가뜨리는 거대병원들의 횡포 등을 보면 우리나라 의료계에 진정한 어른은 없는 것 같다.  결국 사회의 부조리는 지속된다. 그럼에도 우리 사회가 소망이 있는 것은 사회의 부조리 속에서도 꿋꿋하게 자신의 길을 선택하고 걸어가는 멋있는 젊은이들이 있기 때문이다. 소아과는 망했다고 다들 얘기하지만 소아과 전공을 선택하는 젊은 의사들이 있고, 가장 삶의 질이 낮은 필수의료인 흉부외과/신경외과 의사의 길을 선택하는 젊은 의사들이 있다.3교대를 하며 과중하게 많은 환자들을 돌보며 그에 대한 보상은 충분하지 않음에도 환자들의 곁을 지키는 간호사들이 있다. 20여년 전이나 급여가 별 차이가 없고 코로나 팬데믹 가운데 정말 많은 고생을 했지만 전혀 보상을 받지도 못하고 그 수고가 알려지지도 않은, 그럼에도 성실하게 자신의 일을 하며 소소하게 연애도 하고 결혼도 하는 소망스러운 임상병리사들이 검사실에는 있다. 이들을 응원하며 낭만닥터 김사부의 대사로 필자의 마지막 칼럼을 갈음하고자 한다. ‘세상 사람들이 다 우리 진심을 알아줄 수는 없어. 그 정도로 우리한테 뭐 관심 있지도 않고. 그러니까 우리가 얼마나 열심히 살았는지, 또 얼마나 최선을 다했는지 뭐 그거 일일히 설명하려고 애쓸 필요 없어. 우리는 우리가 그냥 해온 대로, 살아온 대로 누가 뭐라건 묵묵히 쭉 가. 묵묵히 산다고 그거 절대로 사라질 거 아니거든. 진짜로 의미 있는 건 절대로 사라지지 않는다. 알지?’P.S. 그동안 필자에게 칼럼을 쓸 수 있는 소중한 기회를 준 메디칼타임즈와 필자의 부족한 칼럼을 읽어주신 독자분들에게 깊이 감사드립니다.  ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.
2023-07-10 05:10:00오피니언

킴리아 등 첨단바이오약 처방 본격화…장기추적 과제 부상

메디칼타임즈=황병우 기자킴리아, 졸겐스마로 대표되는 첨단바이오의약품에 대한 허가와 급여가 본격화되면서 안전 관리체계 마련을 위한 장기추적조사제도의 중요성이 강조되고 있다.제도가 시행된 지 3주년이 지났지만 여전히 풀어야할 숙제가 많은 만큼 제도를 효율적이고 안정적으로 운영하기 위한 고민이 필요하다는 것이 전문가들의 지적이다.14일 온라인으로 개최된 제4회 성균 규제과학 포럼에서는 '첨단바이오의약품의 장기추적조사제도'를 주제로 논의가 이뤄졌다.14일 온라인으로 개최된 제4회 성균 규제과학 포럼에서는 '첨단바이오의약품의 장기추적조사제도'를 주제로 국내에서 제도를 발전시키기 위한 방향성과 필요한 연구 분야에 대한 전문가들의 심도 있는 논의가 이뤄졌다.첨단바이오의약품 장기추적조사제도가 필요한 이유는 기존의 합성의약품, 전통적인 바이오의약품과 다른 특성이 있어 별도의 안전 관리 체계가 필요하기 때문이다.발표를 맡은 한국의약품안전관리원 첨단바이오의약품규제과학팀 이연금 팀장은 "첨단바이오의약품은 원료채취부터 공정, 유통, 투여단계까지 보건위생상 특별한 주의가 필요하다"며 "유전자치료제 등은 투여 후 인체에 상당 기간 잔류해 종양원성 등 지연성 이상사례 발생 가능성이 존재해 장기 추적 조사가 필요하다"라고 설명했다.현재는 첨단재생바이오법을 중심으로 장기추적조사 등 첨단바이오의약품 안전 관리 강화를 위한 법적 근거가 마련된 상태.첨단의약품 과정에 따른 안전관리 요건(이연금 팀장 발표 발췌)하지만 아직 허가된 치료제의 개수가 20개 미만이고 제도 시행의 초기 단계인 만큼 제도를 발전시키기 위한 고민이 필요하다는 게 전문가들의 지적이다.이날 좌장을 맡은 성균관대 약학대학 이의경 교수는 "장기추적조사제도는 첨단바이오의약품에서 필수 불가결한 제도이지만 기존의 시판 후 안전 관리 제도 등과 중복되지 않게 효율적인 운영방안이 필요하다"며 "장기추적조사인 만큼 환자 관리의 내실화 등 실무적으로 여러 고려사항이 있어야 할 것으로 보인다"고 말했다.이와 관련해 성균관대 약학대학 신주영 교수는 ▲위해성관리계획(RMP)와 장기추적조사의 통합 운영 ▲임상시험과 시판 후 안전 관리의 구분 설계 ▲중대한 이상사례(Serious AE, ADR)보고 중복과 법률상 정의 차이 ▲글로벌 레지스트리와의 연계 혹은 회사 주도의 레지스트리 구축 등을 발전사항으로 제언했다.신 교수는 "모든 신약은 RMP를 해야 하고 첨단바이오의약품의 경우 장기추적조사까지 진행하지만, 미국이나 유럽의 경우 RMP 혹은 시판 후 조사의 일환으로 장기추적조사를 진행한다"며 "별도의 제도로 운영하기보다 통합적으로 안전성 관리를 할 수 있는 방향으로 제도 설계가 필요하다"고 언급했다.또 신 교수는 "장기추적조사에서 중대한 이상사례보고와 일반적인 의약품 부작용 보고와의 중복이 발생하고 있다"며 "킴리아 장기추적조사의 경우 등록을 병원에 있는 간호사들이 진행하는 경우가 많지만 장기추적조사법령에 간호사가 없어 어려움을 겪는 문제도 해결할 필요가 있다"고 지적했다.신주영 교수는 위해성관리계획(RMP)와 장기추적조사의 통합 운영 필요성을 언급했다.(신주영 교수 발표 발췌)"장기추적조사 기간 병원 연구자와 환자 대응 현실적 고민 필요"이날 장기추적조사와 관련해 가장 많이 언급된 고민 사항은 15년 혹은 30년까지 진행되는 장기추적조사 기간을 이행하는 문제다.토론에 참석한 한국노바티스 로컬 임상팀 권혜진 팀장은 제약사의 입장에서 30년이라는 장기추적조사 기간을 일관되게 유지하는 관점에서 충분히 가능하지만 환자 병원 연구자 입장에서 현실적으로 가능할지에 대한 물음표가 남아있다고 언급했다.권 팀장은 "회사 차원에서 15년 추적이 일반적으로 환자 등록 기간을 고려하면 25년에서 30년 정도까지 연구가 진행도는 연구가 일반적으로 일관된 연구의 운영이 핵심이다"며 "연구자 입장에서는 병원에서 근무하는 기간이 있고 퇴직하는 상황에서 강한 의견일치가 이뤄지지 않는다면 제도 자체가 올바르게 운영되기 어려울 수 있다는 생각"이라고 말했다.신 교수 역시 "첨단재생의료의 경우 연구자 주도 임상으로 진행이 되기 때문에 품목허가를 받은 제약사 없이 연구자가 15년을 추적하는 상황에서 어려움이 있을 것이라는 점은 공감한다"며 "건강보험 자료나 리얼월드 데이터나 환자 직접 보고나 보완책이 될 수 있는 상황에서 국내 경험이 더 많이 쌓인다면 유연하게 방법을 선택하는 방향도 필요해 보인다"고 전했다.이날 식약처는 첨단바이오의약품의 장기추적조사 체계 구축 및 관리기준 재정비를 위한 노력을 강조했다.식약처 역시 이미 첨단바이오의약품의 장기추적조사 체계 구축 및 관리기준 재정비를 위한 움직임을 보이는 상황.포럼에 참석한 식품의약품안전처 첨단바이오의약품TF팀 김민조 과장은 장기추적조사제도가 자리를 잡기 위해 인프라와 법령에 규정되지 않은 지침 마련을 위해 노력하고 있다는 점을 강조했다.김 과장은 "RMP와 장기추적조사제도는 각각 약사법과 첨바법에 근거를 둔 제도로 통합되기 위해서는 법률 간의 조정이 필요해 검토가 필요해 보인다"며 "통합할 시에는 두 제도의 차이를 어느 수준으로 담을 것인지 등에 대해 운용의 묘를 살리는 방안을 살펴보겠다"고 말했다.또 김 과장은 "장기추적조사제도는 참여자와 관계자가 많아 이해나 협력이 필요한 제도라고 생각한다"며 "방법에 대해 정부의 입장을 바로 밝힐 수는 없지만 제도가 안정적으로 정착되고 효율적으로 운영되기 위해 많은 의견을 듣고 노력하겠다"고 덧붙였다.
2023-06-15 05:30:00제약·바이오

퇴행하는 식약처의 의약품안전 정책

메디칼타임즈=강윤희 의원 식약처가 신규의약품의 위해성관리계획 제출을 현재 허가 심사시 제출하던 데에서 시판 전 1개월 전까지로 변경한다고 발표했다. 이것이 얼마나 식약처가 의약품안전관리에 대해 관심이 없고, 무지한가를 보여주는 것인지 살펴보고자 한다.위해성관리계획(Risk Management Plan)은 2010년경 등장한 GVP(Good Vigilance Practice)의 개념이 가장 집약적으로 담겨 있다. GVP는 의약품안전관리(pharmacovigilance)의 개념을 과거 수동적으로 이상반응을 수집해 보고하던 데에서 미리 위해 시그널을 감지하고 이에 대한 관리대책을 미리 세우는 개념으로서 매우 유연하면서도 proactive 해 이의 시행을 위해서는 반드시 관련 전문가들이 필요하다.그럼 식약처에 GVP 개념을 이해하고 있는 전문가가 몇이나 있을까? 필자가 여러차례 지적한 바와 같이 식약처는 DSUR, PSUR을 검토하고 있지 않은데 이 두가지 자료는 GVP의 주요 자료들이다. 즉, 식약처가 DSUR, PSUR을 제대로 검토하지 않는다는 것은 식약처에 GVP 전문가가 없다는 것을 보여준다. 그런데 이제 DSUR, PSUR을 검토하지 않는데 이어 위해성관리계획을 시판 1개월 전 검토하겠다고 하니 어이상실이다.위해성관리계획은 제약회사 입장에서는 소홀히 하기 쉬운 부분이다. 물론 제대로 된 제약회사라면 그렇지 않겠지만. 그래서 위해성관리계획의 수립에는 규제기관이 적극 관여해야 한다. 그래서 위해성관리계획을 위해 규제기관과 제약회사가 수개월에 걸쳐 의논하면서 위해성관리계획을 수립하게 되는 것이다.그런데 시판 1개월 전에 계획서를 제출하게 하면 식약처는 이 계획서에 문제가 있을 때 시판일을 연기하는 조치를 취하려는건가? 아니면 위해성관리계획은 형식적으로 검토하는거니 시판 1개월 전에 제출하게 해서 제약회사의 짐이나 덜어주고 인기나 얻어보겠다는건가.심지어 식약처는 내년에 재심사를 폐지하고 위해성관리계획으로 통합하겠다고 이미 발표한 상태이다. 그럼 위해성관리계획이 유일한 시판 후 안전관리이므로 더 강화하는 것이 마땅한 것이다. 그런데 위해성관리계획 조차 요식행위로 다루려는 모습을 보니 한숨만 나온다.언제쯤 의약품안전관리에 진짜 관심이 있는 식약처장이 생길까? 인간이 서울약대를 졸업하면 무엇하며 식약처장을 하면 무엇하는가. 필자가 식약처를 대상으로 1인시위를 한지 3년이 지나가지만 의약품안전관리는 단 한걸음도 더 나아가지 않았고 도리어 퇴행하고 있으니 통탄스러울 따름이다. ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.
2022-12-12 05:00:00오피니언

코로나 백신의 위해성관리계획을 공개하라

메디칼타임즈=강윤희 최근 식약처가 의약품의 시판 후 안전관리 제도 중 재심사 제도를 폐지하고 위해성관리계획으로 통합하겠다는 내용을 발표했다. 낡고 딱딱한 재심사 제도를 폐지하고 위해성관리계획으로 통합하는 것은 지극히 당연한 방향이지만 문제는 과연 식약처가 위해성관리계획 제도를 운영할 수 있는 능력이 있는가 하는 점이다.위해성관리계획(RMP, risk management plan)은 약물감시(pharmacovigilance)의 paradigm shift 를 일으킨 GVP(good vigilance practice)의 핵심개념 중 하나이다. 이전의 약물감시는 이상반응을 수집해서 그 정보를 알리는데 있었다. 그런데 GVP는 약이 인체에 투여되는 임상시험 이전 단계부터 예측 가능한 이상반응을 검토해 이상반응의 검출 및 조치를 계획하는 것으로부터 시작해 의약품의 전주기에 걸쳐 적용되는 매우 dynamic한 약물감시 개념이다. 유럽에서 2010년경 시작된 GVP 제도는 우리나라에도 2015년 도입됐다. 그러나 과연 우리나라에 GVP 제도가 제대로 시행되고 있는가?예를 들어 GVP 제도에는 임상시험 중 발생하는 이상반응을 검토해 위험신호, 즉 signal을 검출해 조치를 조기에 마련하는 내용이 있다. 여기에는 임상시험 중 발생하는 이상반응을 정리한 DSUR(Development Safety Update Report) 검토가 매우 중요하다. 식약처는 2010년경 외주 용역 연구를 통해 국내에도 DSUR 도입이 필요하다는 결론을 얻었고, 임상시험 가이드라인에도 DSUR 제출을 의무화했음에도 불구하고 이를 전혀 검토하지 않았다. 필자가 식약처에 들어가 이 사실을 알고 식약처의 임상제도과장, 식품의약품안전평가원장 등에게 왜 DSUR 검토를 하지 않는가 강력 항의했지만 아무 소용이 없었다. 그런데 이렇게 중요한 안전성 정보를 전혀 검토하지 않던 식약처는 올해 초 DSUR 검토를 대한의학회에 일임하겠다고 발표했다. 이것이 얼마나 조직이 존재하는 이유를 부정하는 무책임한 처사인지에 대해서 필자가 2022.1.24. 칼럼(식약처 신속에 미쳐 정신줄 놓다 feat.대한의학회)에서 다룬 바 있다.또 시판 후 안전성 관리 중 가장 중요한 자료는 PSUR(Periodic Safety Update Report)인데, 마찬가지로 식약처는 이를 전혀 검토하지 않고 있었다. FDA와 EMA가 PSUR 검토를 통해 새로운 부작용 신호를 검출해 그에 대한 대처 계획까지 기술한 상세한 보고서가 올라오면 우리나라 식약처는 그저 copy & paste를 해올 뿐이었다. 이 얼마나 후진적인 행정인가! 그런데 우리나라는 여전히 거기서 단 한 발자국도 나가지 않고 있다.본론으로 들어가 위해성관리계획은 신약의 허가 전, 허가 후 발생할 수 있는 안전성 문제를 임상시험 자료, 동물시험 자료, 실험실적 자료 등을 총망라해 검토한 후 최대한 미리 예방, 검출하고 조치를 취하기 위해 규제기관과 개발사가 머리를 맞대고 의논해 세우는 계획이다. 유럽의 경우 EMA의 PRAC(Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) 위원회의 전문가들이 개발사의 전문가들과 함께 RMP에 대해 허가 전 수개월 전부터 여러 차례의 미팅을 거쳐 논의해 RMP가 결정된다. 이 과정에서 어떤 신약은 허가 후에도 안전성 정보를 위한 추가 임상시험을 요청받기도 하는데, 예를 들어 셀트리온도 바이오시밀러 렘시마의 유럽 허가 때 추가 임상시험을 요청받아서 시행한 바 있는데, 그 임상시험은 우리나라의 재심사, 즉 PMS(Post Market Surveillance) 성격의 연구였다.이와 같이 위해성관리계획의 검토 및 수립을 위해서는 의사들 중에서도 이 영역에서의 전문성을 따로 training 받은 전문가들이 필요한 것이다. 그런데 필자가 식약처에 들어가서 보니 위해성관리계획을 심사관들이 검토하고 있었다. 심사관들은 주로 자연과학을 전공한 사람들이었고, 심지어 인문과학을 전공한 사람들도 있었다. 그들이 어떻게 위해성관리계획을 검토할 수 있겠는가? 의학용어를 해석하기도 쉽지 않을 것이다(필자는 그들을 폄훼하는 것이 아니며, 전문성의 차이를 말하고 있을 따름이다). 이에 필자가 식약처의 의약품안전관리국장에게 위해성관리계획에 반드시 의사가 참여해야 한다는 요청을 했으나 역시나 답이 없었다.그런데 임상시험 중 안전성 관리, 시판 후 안정성 관리, 위해성관리계획 어느 것 하나 제대로 하지 않으면서 재심사를 폐지하고 위해성관리계획으로 통합하겠다니 이게 말인가 방구인가! 식약처 또는 식품의약품안전평가원의 누가 과연 위해성관리계획을 제대로 시행할 수 있단 말인가. 만약 식약처가 위해성관리계획을 제대로 수행할 수 있다고 판단해서 이런 대책을 내놓았다면 필자는 강력히 요청한다. 거의 모든 국민이 접종받은 코로나 백신에 대해서 식약처는 과연 어떤 위해성관리계획을 수립, 요청했으며 모니터링했는지. 조건부허가를 받은 코로나 백신에 대한 위해성관리계획조차 제대로 수립하지 않은 식약처가 과연 어떤 약의 위해성관리계획을 제대로 수립할 수 있겠는가. 그러므로 식약처는 반드시 이 질문에 대답해야 할 것이다. 제발 그 놈의 제약산업발전을 위한다는 더러운 명분 하에 더 이상 우리나라 의약품 안전을 망치지 말기 바란다. 위해성관리계획을 제대로 시행할 수 없다면 재심사라도 남겨두어야 시판 후 안전관리의 명맥이라도 이을 수 있을 것이다. ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.
2022-08-16 05:30:00오피니언

중앙약심 "SK바이오사이언스 코로나 백신, 허가 가능"

메디칼타임즈=최선 기자식품의약품안전처 중앙약사심의위원회가 SK바이오사이언스사의 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'(GBP510)에 대해 품목허가가 가능하다고 판단했다.27일 식약처는 '중앙약사심의위원회' 회의를 열고 '스카이코비원멀티주'의 안전성과 효과성 등에 대해 자문한 결과를 공개했다.이번 중앙약사심의위원회 회의에는 백신의 안전성‧효과성 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 11인, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단 4인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 16인과 식약처 내부 '코로나19 위기대응 지원본부' 백신심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 비임상심사팀, 품질심사팀 등 7인이 참석했다.중앙약심은 '스카이코비원멀티주'에 대해 임상시험 자료 등 제출된 자료를 바탕으로 이 약의 안전성·효과성을 인정해 품목허가하는 것이 적절한지를 자문했다.특히 백신의 효과성과 안전성에 대한 전반적 견해, 허가 후 안전성 확보방안 등 전반적인 허가사항에 대해 전문가의 종합적인 견해를 자문했다.논의한 결과 기허가 백스제브리아주와 비교한 면역원성 임상결과를 토대로 국내 코로나19 예방 목적에서 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가할 수 있을 것으로 판단했다.백스제브리아주를 대조 백신으로 비교한 면역원성 결과에서 18세 이상 4주 간격 2회 투여 14일 후 중화항체가는 2.93배 형성됐고, 혈청전환율이 백신군 98.06%, 대조군 87.30%로 백신군에서 10.76% 높게 확인돼, 허가를 위한 면역원성 결과는 인정가능하다고 판단했다. 또한, 허가 후 백신 예방효과 자료를 제출하도록 권고했다.임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성은 허용할 수 있는 수준으로 판단했다. 다만 국소 및 전신에서 예측되는 이상반응은 2차보다 1차 투여 후, 고령자보다 젊은 성인에게서 피로, 근육통, 두통, 오한, 발열, 관절통, 오심·구토, 설사 등 접종에 의한 예측되는 사례 발생률이 높아, 1차 접종 시 이에 대한 안내가 필요하다는 의견이었다.백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례(투여 후 4주간 조사)는 백신군의 약 13.3%(402/3029명)에서 발생했으며, 주요 증상은 주사부위소양증, 어지러움, 통증 등이었으며 대조군은 약 14.6%(145/996명)에서 발생해 차이가 없었다.보고된 '중대한 이상사례'는 백신군 0.5%(15명, 15건), 대조군 0.5%(5명, 9건)로 유사했고, 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 약물이상반응'은 급속 진행성 사구체신염 1건이 있었지만, 임상시험 자료 제출 시점에는 회복 중이었다.전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 '위해성관리계획'으로 기존 백신과 유사하게 특별관심 대상 이상사례를 추가해 관찰하고 평가하는 것이 타당하다는 의견이었다.식약처는 스카이코비원멀티주의 제출자료를 검토하고, '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단'과 이번 '중앙약사심의위원회' 자문으로 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 용법·용량(안), 권고사항 등을 종합적으로 판단한 후, '최종점검위원회'를 개최해 허가 여부를 최종결정할 예정이다. 
2022-06-27 12:02:22제약·바이오

새 정부 식약처에 바란다

메디칼타임즈=강윤희 위원 필자가 과거 임상시험센터에서 일할 때 하루는 식약처 고위공무원들이 방문했다. 필자는 생물학적동등성 시험과 임상시험센터에 대해서 소개했다. 그리고 궁금한 것에 대해서 질문하라고 하니 궁금한 것이 없단다. 그럼 왜 오셨느냐고 하니 식약처장님이 하도 현장에 가보라고 해서 왔다는 것이다. 참 어처구니가 없는 일이었다.그런데 이런 식약처 고위공무원들의 쇼쇼쇼는 그 때 그 고위공무원 개인의 문제일까? 전혀 그렇지 않다. 식약처 뉴스의 상당량은 식약처 고위공무원들이 어느 회사, 어느 공장을 방문했다는 내용으로 도배된다. 심지어 어떤 식약처장은 명절에 군인들을 위문하기 위해 군부대를 방문하고, 소상공인들을 도와주기 위해 재래시장을 방문한다. 그 고위 공무원들이 식약처 본연의 일을 잘 하면서 그러면 뭐 무슨 말을 하겠는가? 그런데 식약처 본연의 업무는 전혀 발전하고 있지 않은데 그런 외유성 쇼쇼쇼를 하는건 문제가 심각하다. 솔직히 필자는 고위공무원들의 무능력과 무책임은 망국의 징조라고 생각한다.그럼 식약처 본연의 업무는 무엇인가? 예를 들어 충분한 임상시험 관찰기간 없이 조건부허가된 코로나 백신의 안전성과 유효성을 모니터링하는 것이다. 이는 약사법에도 명시돼 있는 식약처의 의무이다. 그런데 식약처는 무엇을 했는가? 급하게 조건부 허가하면서 어떤 위해성관리계획(risk management plan)을 개발사에 요청했는가? 최소한 6개월마다 시행해야 하는(유럽 EMA는 코로나 백신에 대해서 특별히 1개월마다 시행함) PBRER(periodic benefit risk evaluation report)은 시행했는가? 도대체 약사법에도 명시돼 있고, 코로나 판데믹 상황에서 국민건강에 크게 중요한 이런 내용들은 왜 전혀 보도가 안되는가?필자가 확신하건대 제대로된 위해성관리계획을 백신개발회사에 요청하지도 않았을 것이고, 유효성-위해성 재평가도 제대로 하지 않았을 것이다. 코로나 백신에 대해서도 여전히 해외에서 어떤 조치가 내려져야 copy & paste를 마지 못해 형식적으로 하는 수준이었다. 결국 우리나라는 각 백신의 부작용에 따른 연령제한 조치가 매우 늦었다. 이런 식약처의 직무유기 때문에 아스트라제네카 백신을 20대가 접종해서 중증의 후유증을 겪고, 모더나 백신을 20대가 접종해서 사망에 이르렀다. 왜 정부는 중대재해처벌법의 면책 대상이 돼야 하는가!새 정부의 식약처 고위공무원들은 제발 회사, 공장 방문 쇼쇼쇼는 더 이상 하지 말기 바란다. 식약처 내부에서 오찬일정 따위도 그만 하라. 그저 그런 일을 하는 고위공무원을 둘 바에는 공석으로 두기 바란다. 필자가 식약처에서 일할 때 식품의약품안전평가원장 자리가 1년 정도 공석이었으나 조직 돌아가는데 아무런 문제가 없었다. 제발 식약처의 문제가 무엇인지를 아는 사람들로 식약처 고위공무원들이 임명되기를 바란다. 그래서 백신, 의약품, 의료기기의 안전성 관리 측면에서 한발자국이라도 앞으로 내딛는 새정부가 되기를 희망한다.※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.
2022-04-04 09:10:00오피니언

덩치 키운 의약품안전관리원, 고유 사업 확장에도 박차

메디칼타임즈=최선 기자 한국의약품안전관리원이 내년 창립 10주년을 맞아 조직 규모에 걸맞는 전문성을 발휘하겠다는 비전을 제시했다. 의약품 안전정보 전문기관을 표방하며 2012년 출범한 관리원은 현재 의약품안전정보본부, 의약품부작용피해구제본부, 마약류통합정보관리본부 등 4개 본부에 걸쳐 16팀으로 사업 영역을 확장한 상태. 인력도 출범 초기 35명에서 179명으로 늘어났다. 그만큼 의약품 안전/부작용 정보를 중심으로 관리원을 필요로 하는 사회적 수요가 증가했다는 뜻이다. 의약품안전관리원은 의약품 부작용 피해구제, 마약류정보 관리 등의 수요가 지속 증가하고 있다는 점을 고려, 최우선 추진 과제로 예산 확보 및 고유 업무 추진 강화를 위한 법률 제개정 추진을 목표로 설정했다. 독자 영역을 확대해 의약품안전관리원만이 할 수 있는 전문성과 특화 분야를 발굴하겠다는 것. 관리원이 계획한 업무 확대 분야 및 인력, 예산 확보 등의 방안은 어떻게 될까. 24일 오정완 신임 의약품안전관리원장을 만나 추진 과제에 대해 이야기를 들었다. ▲신임 원장으로서 최우선 추진과제는? 오정완 신임 의약품안전관리원장 의약품 안전관리에 있어 능동적 대처를 위한 예산 확보 노력을 최우선으로 꼽는다. 의약품 부작용 피해구제 사업을 하고 있지만 여전히 많은 국민들이 좋은 제도에 대해 잘 모르는 편이다. 국민 생활과 밀접한 의약품 부작용 피해구제 홍보 예산 확대 추진하고 있는데 2016년부터 2021년까지 8200만원을 유지하고 있지만 광범위한 지속 홍보를 위한 증액이 필요하다. 또 능동적 약물감시 수행을 위해 의료기관별 상이한 전자의무기록(EMR) 자료 표준화 및 통합·분석이 가능한 공통데이터모델(CDM) 확대를 추진하고자 한다. 2021년 20개소 2800만명 환자정보에서 2022년에는 35개소에 걸쳐 5000만명에 달하는 환자정보 구축이 필요하다. 의료기관‧약국 현장에서 발생하는 의약품 이상사례의 신속한 모니터링 및 평가를 위해 지역의약품안전센터 운영비 등 현실화도 추진하겠다. ▲현재 고유 업무와 향후 발굴할 업무는? 현재 출연사업으로 의약품 부작용 인과관계 조사 규명, 의약품안전정보관리시스템 구축, 의약품안전정보 수집/분석/평가/관리/제공, 안전정보 개발 및 활용을 위한 연구 조사, 부작용 피해구제를 하고 있다. 위탁사업으로는 의약품통합정보시스템의 유지관리 업무와 마약류 취급보고 정보의 수집 조사 제공, 첨단바이오의약품 장기추적조사 및 기술지원을 하고 있다. 고유 업무를 추진하기 위해선 관련 근거가 필요하다. 먼저 의약품 안전정보에 한정된 업무에 의약품 안전관리 및 교육‧훈련에 관한 근거를 추가해 의약품 안전관리 전문인력 양성 및 전문성 축적 등을 연계하고자 한다. 또 의약품통합정보시스템의 유지·관리, 마약류통합정보관리센터의 업무 등 위탁사업을 출연사업으로 편입을 추진할 생각이다. 1년 단위 위탁계약 체결에 따른 인력운용의 어려움을 해결하기 위한 방안이다. 중‧장기 과제로는 한국의약품안전관리원 설립 및 운영에 관한 법률 제정으로 고유 업무 및 신규사업 확대 기반을 강화하고자 한다. ▲업무 확대와 함께 인력 충원이 문제 시 되고 있다. 해결 방안은? 업무 확대에 대비해 적정 수행 인력 확보에 최우선 노력을 하겠다. 현행 조직은 TF를 포함해 4개 본부 18개 팀이다. 인력은 정규직 94명, 계약직 85명까지 179명인데 예산은 총 172억 5000만원으로 향후 확장될 고유 업무를 고려하면 빠듯하다. 무엇보다 관리원에 대한 신규 업무 수요가 지속 확대되고 있다. 올해 3월 제정, 공포된 위기대응 의료제품 부작용 보고 및 추적조사/정보시스템 구축이 신규 업무로 지정된 데 이어 2024년 시행 예정인 장애인 의약품 안전정보 접근성 보장을 위한 실태조사, 교육 홍보 사업이 있고 불순물 생성/혼입 의약품 관련 비용보상 및 예방체계 구축 사업 법안도 국회에 계류중에 있다. 단계적 일상회복 및 의약품 안전관리 정책환경 변화에 따라 확장하는 업무 분야 인력을 확보하도록 식약처, 기재부와 협의하겠다. 의약품 안전관리 정책 지원 기능 강화를 위해 '의약품 이상사례 분석‧평가', '전문인력 양성‧교육' 등 업무 증가분의 반영도 필요하다. 약사법 개정 등을 통한 업무확대 가능성을 모니터링하고 식약처와 유기적으로 협력해 업무소요 발생 시 차질이 없도록 적정 인력 확보에 적극 노력하겠다. ▲긴급사용승인 절차가 진행되는 등 코로나19 관련 치료제들의 도입이 가시화되고 있다. 또 내년부터 DSUR(최신 안전성 정보 보고)가 시행된다. 의약품안전관리원의 역할 및 식약처와 업무 분담 체계는? 올해 위기대응 의료제품법이 제정됨에 따라 '긴급사용승인 제품'에 대한 이상사례를 의약품안전관리원에 보고토록 정해진 바 있다. 이에 따라 현재 식약처에서 검토가 진행 중인 '코로나19 경구용 치료제'가 긴급사용승인 되는 경우, 당해 품목에 대한 이상사례 발생 시 의약품안전관리원에 보고가 이뤄질 예정이다. 식약처와 품목 코드 부여 등에 대해 협의를 진행하고 있다. DSUR은 시판 전 임상시험 중 발생한 안전성 정보와 관련된 내용에 해당하는데 의약품안전관리원은 식약처의 요청에 따라 재심사 및 위해성관리계획(RMP) 대상 의약품에 대한 시판 후 정기보고(PSUR) 관련 안전정보를 주로 검토하고 있다. ▲최근 국정감사에서 코로나19 백신 부작용 관리가 부족했다는 지적이 나왔는데 해결방안은? 의약품안전관리원은 국내 의약품 부작용 수집·분석·평가 전담기관으로써 질병청으로부터 '코로나19 백신'에 대한 부작용 보고자료를 공유받고 있다. 병·의원, 약국 및 지역의약품안전센터 등으로부터 자체적으로 수집한 국내 부작용 보고자료와 종합적으로 분석해, 분석결과를 식약처 및 질병청에 공유하고 조치방안을 논의하고 있다. 코로나 19 대유행 상황에서 안전관리 전문기관으로서 안전성 이슈 등에 대한 국내·외 현황을 지속적으로 모니터링하고 필요 시 식약처의 허가사항 변경 등 안전조치를 지원할 계획이다. ▲국내 의약품 안전관리를 제약회사에 의존한다는 지적이 나온다. 의약품은 독성, 약리시험 등 비임상시험 및 사람을 대상으로 하는 임상시험 자료를 토대로 안전성과 유효성이 입증된 품목에 한정해 시판허가가 이뤄지며 허가된 품목에 대해는 당해 품목에 대한 허가권자(제약회사)가 지속적인 품질관리에 관한 사항을 포함해 약물감시 업무를 수행하도록 약사법령에서 정하고 있다. 이는 국제적으로도 동일한 관리 수준에 해당한다. 의약품안전관리원은약사법제68조의4에 따라 의약품 부작용 및 품목허가정보 등 의약품 안전과 관련한 각종 정보의 수집, 관리, 분석, 평가 및 제공 업무를 전문적으로 수행하고 있다. 제약사의 안전성 정보 보고 외에 정부(의약품안전관리원 포함) 주도의 국내 이상사례 수집 및 모니터링과 제약사의 안전관리책임자를 대상으로 법정 교육(연 3회)을 실시하는 등 식약처 및 제약사와 연계를 강화하겠다.
2021-11-26 05:45:56제약·바이오
초점

낙태약 도입 직역 힘겨루기로 변질...정작 학술 논의는 실종

메디칼타임즈=최선 기자 "가교 임상이 필요하다." "가교 임상은 도입시기를 늦출 뿐이다." "여성의 재생산권을 위해 도입에 속도를 내야한다." "약물의 처방을 산부인과 전문의로 제한해야 한다." "회복실 관찰에 대한 신규 수가 신설이 필요하다." 임신중절약 미프지미소(성분명 미페프리스톤/미소프로스톨)가 정식 품목허가 과정에 들어간 가운데 약물을 둘러싼 논의가 생명권 및 자기결정권 등의 정치적 이슈부터 조제권을 둘러싼 직역간 갈등으로 변질되고 있다는 목소리가 나온다. 헌법재판소의 낙태죄 폐지 이후 임신중절약 도입 여론이 급물살을 탔고 국내의 첫 임신중절약이라는 상징성까지 감안하면 다양한 이해관계자들의 목소리가 터져나오는 것은 당연한 수순. 문제는 약물을 둘러싼 논의에서 안전한 사용·처방 지침을 위한 학술적 논의가 실종됐다는 것이다. 해당 약물이 40여년간 세계 각국에서 사용되면서 근거가 축적됐고, 해외 산부인과학회를 포함한 각종 단체들이 정책적 권고안 및 약물 사용 가이드라인을 제정했다는 점에서 국내 논의 역시 학술적 영역에서의 안전한 약물 사용 관련 지침 및 낙태 수술에 대한 지침 마련이 포함돼야 한다는 데 무게가 실린다. 현재 논의되고 있는 임신중절약 관련 주요 이슈들과 해외의 약물 사용 가이드라인을 통해 국내에서 임상 지침으로 반영해야 할 사항 등에 대해 짚었다. ▲"단순한 약 아니다" 임신중절약을 둘러싼 갈등 헌법재판소의 낙태죄 헌법불합치 결정 이후, 올해부터 낙태는 불법의 꼬리표를 뗐다. 발빠르게 움직인 건 현대약품. 해당 제약사가 인공임신중절 의약품 미프지미소의 수입을 결정, 지난 7월 식품의약품안전처에 허가 신청을 하면서 약제 도입의 적정성을 두고 이해관계자들간 갈등이 증폭되는 양상이다. 미프지미소는 단순한 약제가 아닌 정치적·윤리적 가치관이 충돌하고 복용자의 안전성이 부각되는 약물이라는 점에서 가교 임상의 필요성 여부, 약물 처방의 범위, 투약 자격 요건까지 갈등 요소를 만들고 있다. 먼저 가교 임상은 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 제시하고 있다. 외국 임상시험 평가시 고려해야 할 민족적 요인 가이드라인에 따르면 민족적 차이가 있어 외국 임상자료를 그대로 적용하기 어려운 경우 추가 임상(가교 임상)이 필요하다. 가교 임상의 적절성 여부는 전문가들에서도 시각이 양극단을 달린다. 산부인과의사회는 국내 첫 도입 약이라는 점에서 안전성 확보에 방점을 찍었다. 경구용 임신중절약 미프진 제품사진 김재연 산부인과의사회장은 "산부인과 전문의들은 국내에서 유례가 없던 약인만큼 산모 안전을 위해 가교 임상을 필수적으로 진행해야 한다는 입장"이라며 "해외에선 미페프리스톤 단일제인 미프진이 형태로 대부분 처방되고 있어, 국내처럼 미소프로스톨과 함께 사용하는 복합제 형태는 해외 역시 연구 자료가 충분치 않다"고 강조했다. 반면 70개국에서 40여년간 처방된 이력이 곧 안전성의 근거라는 시각도 존재한다. 세계보건기구는 임신중절약을 20년 가까이 필수의약품 목록으로 지정해왔다. 인접 국가인 중국도 1990년부터 약물을 사용해왔다는 점을 감안하면 한국에서 의약품 접근권은 30년 넘게 지연된 셈. 이동근 낙태죄폐지공동행동 집행위원은 "미프지미소는 한국인과 유전자가 비슷한 중국, 몽골, 베트남 등에서 널리 사용돼 이미 안전성을 입증했다"며 "과거부터 현재까지 불법 낙태약이 암암리에 유통되는 상황을 감안해 하루 빨리 미프지미소를 도입해야 한다"고 촉구했다. 이외에도 조제권을 둘러싼 갈등도 불씨를 남겼다. 산부인과학회 관계자는 "학회 내 낙태법위원회와 산부인과의사회가 공동으로 의견을 정리했다"며 "미프지미소정의 국내 도입 시에는 의약분업 예외 약품으로 지정해 산부인과 병의원에서 직접 투약해야 한다"고 강조했다. 이어 "원내 투약을 원칙으로 정확한 임신 주수 확인이 가능하고 약물 낙태 실패 시 수술적 낙태 방법을 고려해 산부인과 전문의만 처방해야 한다"며 "병의원 내 투약 시 필요한 입원 혹은 회복실에서의 관찰에 대한 수가 역시 산정돼야 한다"고 입장을 정리했다. ▲해외 사례 살펴보니…정책적 권고안부터 약물 지침까지 구비 해외에선 이미 수십 년간 임신중절약이 처방돼 왔다. 시간의 검증을 거쳐 낙태와 관련한 정책적 고려사항부터 처방 약제의 안전한 사용을 위한 임상/학술적 권고안까지 마련된 상태. 미국산부인과학회(ACOG)는 1993년부터 낙태 정책을 수립한 이후 작년 11월까지 재승인 과정을 거쳐왔다. 정책 권고안을 보면 의료진들이 제공해야 하는 정보부터 낙태 결정권에 있어서의 권장/금지 행동까지 규정하고 있다. ACOG는 "개인이 낙태에 반대할 수 있다는 것을 인식하고 존중한다"며 "하지만 의료 제공자는 환자에게 개인적 신념을 강요하거나 환자의 건강, 치료 접근권 또는 동의권을 침해하는 개인적 신념을 허용해서는 안 된다"고 설명했다. 이어 "의료진은 양육이나 입양, 낙태를 포함한 모든 선택사항에 대해 균형 있게 충분히 알려야 한다"며 "환자가 완전한 정보에 입각해 결정을 내리는 데 필요한 정확한 정보를 제공해야 하는 윤리적 의무가 있고 개인적인 편견을 제시하는 것을 피해야 한다"고 제시했다. 국내에서 임신중절약 도입을 두고 국회의원들마저 이견을 보이는 가운데 ACOG는 정치적인 이슈로 비화될 수 있는 부분에 대한 명확한 지침을 마련한 상태다. ACOG는 "의학의 발전을 막기 위해 운영되는 법과 규정에 반대한다"며 "의료진이 증거에 기반해 의료적 낙태 프로토콜을 따르는 것을 금지하는 법안 혹은 환자에게 최적의 가능한 의료 제공을 막는 행위에 대해 반대한다"고 결정했다. 자료사진 또 "낙태를 금지하는 주나 연방법은 외과적 기술의 진보를 방해한다"며 "이는 의사가 일부 환자에게 최선의 또는 가장 적절한 치료를 제공하는 것을 방해하는 행위"라고 규정했다. 낙태에 대한 의학적 의사결정에 입법기관이 개입하는 것은 부적절하고, 위험하다는 것이 ACOG의 판단. 국내에서 일부 의원이 성급한 낙태약 도입에 반대하며 입법 움직임을 보이는 것에 분명한 선을 그은 셈이다. WHO 역시 의학적 관리 관점에서 가이드라인을 제시한다. 미페프리스톤과 미소프로스톨의 사용에 대한 권고사항은 2012년 가이드라인이 작성된 데 이어 2018년 개정을 거쳤다. 주요 내요은 임신 13주에서의 불완전 낙태의 의료관리부터 임신 14주~28주 사이의 자궁내 태아 사망의 의료관리, 낙태 후 호르몬 요법 개시 시기 등을 포괄한다. 2018년 개정 지침에선 미페프리스톤과 미소프로스톨 투여 사이의 기간, 미소프로스톨의 부하량(loading dose)의 필요성 여부 등의 내용을 신설했다. 영국 국립보건임상연구소(NICE) 역시 초음파 검사 확진전 낙태, 10주차 이상의 낙태, 10+1, 23+6주차의 낙태, 낙태 후 추적관찰 기관에 등 다양한 항목에 걸쳐 자세한 약제 사용 및 의학적 시술 조치에 대한 근거를 제공하고 있다. ▲도입은 시간 문제…학술적 근거 마련 착수해야 임신중절약 투약과 관련해 정석적인 가이드라인은 영국왕립산부인과학회(RCOG)가 제시하고 있다. 의료진이 참고해야 하는 정보 제공 범위, 적법 조치 및 취약계층 식별 관리, 의료 낙태 과정뿐 아니라 환자에게 유용한 정보까지 포괄하고 있기 때문이다. 미페프리스톤 및 미소프로스톨 정제의 혀 밑 용해 방법 등 복용법 설명부터 낙태 관련 위험 및 부작용·합병증, 낙태 후 증상, 낙태 완료까지 소요 시간, 통증 관리 옵션, 낙태 후 경험하는 다양한 감정 등 일반적인 치료 지침이 포괄하지 않은 항목들을 총 망라하고 있다. 반면 국내에서의 지침 및 전문가 합의는 아직 구체화되지 않은 상태다. 의사회 관계자는 "약제가 도입되지 않았기 때문에 정책이나 지침은 향후 수정 보완될 것으로 본다"며 "국내에서 낙태라는 단어 자체가 갖는 상징성이 있고 과거 불법 낙태 시술 문제로 의료계가 시끄러웠기 때문에 아직은 의학, 학술적 부분에서 이를 화두로 올리는데 부담감을 느끼는 게 사실"이라고 말했다. 그는 "보통 학회가 안전성 및 효과와 관련된 임상 결과를 가지고 약제 사용 지침을 만들고 이는 다시 정책에 반영되는 근거가 된다"며 "따라서 약제 사용 지침이나 정책적 고려사항 마련에 나설 필요가 있다"고 강조했다. 실제로 국내의 임신중절약 관련 지침은 산부인과의사회 및 산부인과학회의 입장 정리에 그친다. 지침은 ▲낙태 허용시기를 10주로 제한 ▲약제 사용이 가능한 임신 주수는 초음파검사상의 임신 주수를 기준으로 산출 ▲초음파 검사로 산정한 임신 63일 이상은 미프지미소정 사용 금지 ▲초음파 검사를 통해 자궁내 임신이 맞는지 확인 후 약제 사용 정도에 그친다. 임신중절약 도입을 두고 이견이 있지만 해외 정식 승인 약물이 국내에서 적법한 절차를 거쳐 승인 과정에 들어갔기 때문에 국내 도입은 시간 문제일 뿐 기정사실이라는 게 전문가들의 중론. 어차피 나올 약이라면 이에 대한 학술적, 임상적 지침 마련이 속히 병행돼야 한다는 것이다. 영국왕립산부인과학회(RCOG)의 낙태 관련 지침. 경구제 복용 방법부터 통증 관리 옵션, 낙태 후 경험하는 다양한 감정 등 다양한 항목들을 총 망라했다. 2018년 한국보건사회연구원의 인공임신중절 실태조사 결과 약물 사용자 74명 중 53명(72%)이 약물로 인공임신중절이 되지 않아 의료기관 등에서 추가로 수술을 실시했다고 답했다. 김재연 산부인과의사회장은 "미페프리스톤은 태아 성장을 중지시키고 미소프로스톨은 자궁을 수축시켜 임신 산물을 배출시키는 기전을 갖고 있다"며 "약물낙태 성공율은 두 약제 병용 시 약 95%에 달하지만 미페프리스톤 단독 사용은 60%로 감소한다"고 지적했다. 임신 주차에 따라서도 낙태 성공률은 영향을 받는다. 임신 9주까지는 약제 병용 시 성공률이 95%에 달하지만 임신 10주 이후부턴 실패율이 급격히 상승한다. 임신중절약이 만능이 아닌 이상 불완전 유산 등에 대비한 안전한 사용 지침이 뒷받침돼야 한다는 뜻이다. 식약처도 허가 과정 이외에 '위해성관리계획(Risk Management Plan, RMP)'에 미프지미소를 추가한다는 방침이다. 식약처 의약품안전평가과 관계자는 "위해성관리계획은 신약, 희귀의약품 등 식약처장이 정하는 의약품의 경우에 해당한다"며 "RMP 대상이 되면 위해성 조치방법을 포함하는 종합적인 의약품 안전관리 계획을 세워 제출해야 한다"고 말했다. 그는 "미프지미소의 경우 국내 첫 도입되는 신약에 해당하기 때문에 RMP 대상"이라며 "RMP는 약물의 기본적인 특성과 사용 특성을 감안해서 위해성 관리 방법을 제약사가 기획해 식약처에 제출하게 된다"고 말했다. 이어 "임신중절약은 그 특성상 타 약제 대비 안전한 사용에 보다 초점이 맞춰져 있기 때문에 이 부분을 중점적으로 RMP의 적정성을 평가하겠다"며 "RMP는 해외 사례 및 국내 현황 모두를 참고해 결정한다"고 덧붙였다.
2021-10-01 05:45:57제약·바이오

식약처, 위해성관리계획 개선…이상사례 심층 분석 가능

메디칼타임즈=최선 기자 수집된 이상사례 분석이 현행 전체 사례 일괄 분석에서 위해성관리계획에서 설정한 중점 검토 항목 별로 심층 분석할 수 있게 됐다. 26일 식품의약품안전처는 '위해성관리계획(Risk Management Plan, RMP) 제도'를 보다 효율적으로 운영하고자 의약품의 위해성관리계획 가이드라인을 개정·배포했다. 위해성관리계획(RMP) 제도는 신약, 희귀의약품 등의 의약품 개발단계에서 나타난 안전성이나 유효성과 관련한 정보를 토대로 실제 사용단계에서 위해성을 최소화하기 위한 계획을 수립해 이행하도록 하는 제도이다. 우리나라에서는 '15년 처음 도입돼 현재 의약품의 위해성 완화를 위해 환자용 사용설명서, 의·약사 등 전문가용 설명자료 배포 또는 임신예방프로그램과 같은 안전사용 보장조치를 실시하고 있다. 식약처에서는 이러한 위해성관리계획의 작성·이행·평가와 관련한 세부 업무에 대한 업계의 이해를 돕고자 의약품의 위해성관리계획 가이드라인을 마련해 배포한 바 있다. 이번 가이드라인 주요 개정 내용은 ▲위해성관리계획의 경미한 변경사항 확대, ▲안전성 중점 검토 항목별 조사 강화 등이다. 먼저 여러 업체가 시판 후 조사 등을 공동 실시하는 경우, 업체명·제품명 등 경미한 변경사항은 별도의 변경허가 신청 없이 정기보고 시 제출할 수 있도록 개선했다. 시판 후 조사단계에서 수집된 이상사례를 분석할 때 지금까지는 전체 이상사례를 일괄 분석했으나, 앞으로는 해당 의약품 사용 시 주의 해야하는 환자군 등 위해성관리계획에서 설정한 '중점 검토 항목' 별로 각각의 이상사례를 심층 분석이 가능하게 했다. 식약처는 이번 가이드라인 개정이 RMP 대상 의약품의 시판 후 안전관리의 효율성을 높여 안전한 의약품 사용환경 조성에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 안전관리 제도를 지속적으로 개선하겠다는 방침이다.
2021-08-26 09:59:41제약·바이오

식약처 검증자문단, 모더나 코로나 백신 허가 권고

메디칼타임즈=황병우 기자 식품의약품안전처 검증자문단이 모더나의 코로나19 백신에 대해 허가를 권고했다. 10일 식약처는 녹십자가 수입품목허가 신청한 '모더나 코비드-19백신' 임상시험 결과에 대해 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단' 회의를 거쳐 이같이 결론내렸다. 식약처. 검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 임상·비임상·품질 등 다양한 분야의 전문가들에게 자문 의견을 수렴하는 절차로서, 이번 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 7명이 참석했다. 검증 자문단 회의에서는 미국에서 진핸 중인 '모더나 코비드-19백신' 임상시험 자료 등을 바탕으로 안전성 및 유효성에 대한 전반적인 견해, 허가 후 안전성 확보 방안 등에 대해 심도 있게 논의했다. 백신의 예방 효과에 대해서 검증 자문단은 제출된 자료에서 18세 이상 2차 투여 14일 후 효과가 확인돼 허가를 위한 예방 효과가 인정 가능하다고 판단했다. 또한 백신 2차 투여 14일 이후 코로나로 확진 받은 사람은 백신군 11명, 대조군 185명으로 약 94.1%의 예방효과가 나타났으며 연령, 기저질환 유무에 관계없이 86%이상의 예방효과가 있었다고 밝혔다. 식약처는 모더나 코로나 백신에 대해 13일 '중앙약사심의위원회'에서 자문 받고, 그 결과를 당일 오후에 공개할 예정이다. 안전성과 관련 임상시험에서 발생한 이상사례와 관련해 검증 자문단은 임상시험에서 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준으로 판단했다. 아울러 허가 후 '위해성관리계획'을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 정보를 수집해 평가하는 것이 타당하다는 의견이었다. 식약처는 한국얀센의 '모더나 코비드-19백신'과 관련해 품질자료 등 심사를 진행하고 이번 '검증 자문단' 자문회의를 통해 얻은 전문가 의견 및 권고사항과 심사 결과를 종합해 오는 13일에 식약처 법정 자문기구인 '중앙약사심의위원회'에서 자문 받고, 그 결과를 당일 오후에 공개할 예정이다.
2021-05-10 10:50:27정책

얀센 개발 코로나19 백신 국내 허가...1회 접종으로 끝

메디칼타임즈=최선 기자 얀센사가 개발한 코로나19 백신이 허가됐다. 이로써 국내에 허가된 백신은 아스트라제네카, 화이자, 얀센사 품목까지 총 3종이다. 7일 식품의약품안전처는 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최해 한국얀센이 수입품목 허가를 신청한 코로나19 백신 '코비드-19백신 얀센주'에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다. '코비드-19백신 얀센주'는 미국 얀센사가 개발한 바이러스 벡터 백신으로 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 재조합해 체내에 주입, 항원단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도하는 기전이다. 자료사진 식약처는 코로나19 백신 허가심사 과정의 전문성과 객관성을 높이기 위해 '중앙약사심의위원회', '코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단' 그리고 '최종점검위원회' 3중의 자문 절차를 거쳤다. 최종점검위원회는 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 검토한 결과, '코비드-19백신 얀센주'에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다. 임상시험의 모든 등록대상자 4만 3783명 중 백신군 0.4%(83명), 대조군 0.4%(96명)에서 '중대한 이상사례'가 보고됐으며, 이 중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 약물이상반응'은 상완신경근염 등 7건이었으며, 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복중이었다. 최종점검위원회는 전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 '위해성관리계획'을 통해 이명, 뇌정맥동혈전증 등 안전성을 지속 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 지속적으로 수집·평가하도록 결정했다. 이 약의 효능‧효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이며 용법‧용량은 0.5 mL, 1회 접종하고 보관조건은 영하 25~15℃에서 24개월이다. '코비드-19백신 얀센주'는 국내에서 세 번째로 허가받는 백신이며 유럽(EMA), 미국, 스위스 등 35개 국가와 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.
2021-04-07 15:45:20제약·바이오

식약처 중앙약심, 얀센사 코로나19 백신 허가 권고

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회가 얀센사의 코로나19 백신 품목 허가를 권고했다. 1일 식약처는 한국얀센의 '코비드-19백신 얀센주'의 안전성과 효과성 등에 대해 자문하고자 '중앙약사심의위원회' 회의를 오전 10시 개최하고 결과를 공개했다. 이번 중앙약사심의위원회 회의에는 백신의 안전성‧효과성에 대한 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 13인, 검증 자문단 3인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 17인과 식약처 내부 '코로나19 위기대응 지원본부' 백신심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 8인이 참석했다. 이번 중앙약사심의위원회 회의에서는 '코비드-19백신 얀센주'에 대해 임상시험 자료 등 제출된 자료를 바탕으로 이 약의 안전성·효과성을 인정해 품목허가하는 것이 적절한지를 자문했다. 특히 백신의 유효성과 안전성에 대한 전반적 견해, 허가 후 안전성 확보방안 등 전반적인 허가사항에 대해 전문가의 종합적인 견해를 자문했다. 자문 결과 중앙약심은 신청 품목의 국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가할 수 있을 것으로 자문했다. 백신의 예방효과에 대해서 제출된 자료에서 18세 이상 1회 투여 14일 후와 28일 후 효과가 확인됐으므로, 허가를 위한 예방효과는 인정가능하다고 판단했다. 또한, 장기 유효성에 관한 자료를 추적 관찰할 것을 권고했다. 또 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 수 있는 수준으로 판단했다. 전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 '위해성관리계획'을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 평가하는 것이 타당하다는 의견이었다. 이상의 중앙약사심의위원회의 의견을 종합할 때, 한국얀센의 '코비드-19백신 얀센주'를 품목허가할 수 있다고 의견을 모았다. 식약처는 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단'과 이번 '중앙약사심의위원회' 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 용법·용량(안), 권고사항 등을 종합하고 '최종점검위원회'를 개최해 허가 여부를 최종결정할 예정이다.
2021-04-01 15:29:13제약·바이오

식약처 검증자문단, 얀센사 코로나19 백신 허가 권고

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처 검증자문단이 얀센사 코로나19 백신에 대해 허가를 권고했다. 29일 식약처는 한국얀센사의 '코비드-19백신 얀센주' 임상시험 결과에 대해 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단' 회의를 거쳐 이같이 결론내렸다. 검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 임상·비임상·품질 등 다양한 분야의 전문가들에게 자문 의견을 수렴하는 절차로서, 이번 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 6명이 참석했다. 검증 자문단 회의에서는 '코비드-19백신 얀센주' 임상시험 자료 등을 바탕으로 안전성 및 유효성에 대한 전반적인 견해, 허가 후 안전성 확보 방안 등에 대해 심도 있게 논의했다. 백신의 예방 효과에 대해서 검증 자문단은 제출된 자료에서 18세 이상 1회 투여 14일 후와 28일 후 효과가 확인됐고, 면역반응(결합항체 및 중화항체)이 12주까지 유지되고 있어, 허가를 위한 예방 효과는 인정 가능하다고 판단했다. 안전성과 관련 임상시험에서 발생한 이상사례와 관련해 검증 자문단은 임상시험에서 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준으로 판단했다. 또한, 허가 후 '위해성관리계획'을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 정보를 수집해 평가하는 것이 타당하다는 의견이었다. 식약처는 한국얀센의 '코비드-19백신 얀센주'와 관련해 품질자료 등 심사를 진행하고 이번 '검증 자문단' 자문회의를 통해 얻은 전문가 의견 및 권고사항과 심사 결과를 종합해 1일에 식약처 법정 자문기구인 '중앙약사심의위원회'에서 자문 받고, 그 결과를 당일 오후에 공개할 예정이다.
2021-03-29 10:46:23제약·바이오

화이자 코로나 백신 '코미나티주' 허가...접종 속도낼 듯

메디칼타임즈=최선 기자 5일 식품의약품안전처는 최종점검위원회를 개최해 한국화이자제약사의 코로나19 백신 '코미나티주'에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다. '코미나티주'는 미국 화이자사와 독일 바이오엔텍사가 공동으로 개발한 mRNA 백신으로, 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거한다. 식약처는 '코미나티주'의 임상시험 등 제출된 자료를 바탕으로 백신의 효능·효과, 안전성·효과성, 허가 후 안전성 확보방안 등에 대해 2월 22일 검증 자문단, 2월 25일 중앙약사심의위원회 자문을 받은 바 있다. 중앙약사심의위원회 오일환 위원장을 포함한 외부 전문가 3인과 식약처장 등 내부 5인이 참석한 최종점검위원회 회의 결과 '코미나티주'에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다. 이는 임상시험을 비롯해 허가심사에 필요한 자료에 대해 심층적인 심사와 제조·품질관리기준(GMP) 평가 등을 종합적으로 검토해 안전성과 효과성을 인정한 것이다. 최종점검위원회는 안전성과 관련해, 보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다. 일반적으로 흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 발열, 피로, 오한, 두통, 근육통 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 백신 접종 후 며칠 내에 회복됐다. 최종점검위원회는 이러한 결과를 토대로 백신의 안전성이 전반적으로 양호하다고 판단했다. 다만 이전에 아나필락시스를 포함한 과민증 병력이 있는 사람에 대해서는 허가 후 면밀한 모니터링이 필요하며 향후 보고되는 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 추가 반영할 계획이다. 효과성에 대해 최종점검위원회는 앞서 실시된 두 차례 자문결과와 동일하게 제출된 임상시험자료를 토대로 검토한 결과 백신의 예방효과는 충분하다고 판단했다. 임상시험결과, 코로나19로 확진받은 사람이 백신군 8명, 대조군 162명이 각각 발생해 약 95%의 예방효과를 나타냈다. 최종점검위원회는 16세 이상을 대상으로 한 효능·효과의 적절성에 대해서도 앞서 실시한 두 차례의 자문 결과와 동일하게 16세 이상을 대상으로 허가하는 것이 타당하다고 판단했다. 최종점검위원회는 ▲임상시험이 16세 이상 대상자에서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계돼 예방 효과가 확인된 점 ▲16세 이상 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단되는 점 ▲성인의 임상시험 자료를 이용 가능한 점 ▲미국·유럽(EU)·영국·일본 등 다수 국가에서 16세 이상으로 허가한 점을 고려했다. 허가 후 안전성 확보방안으로 허가 후 '위해성관리계획'을 통해 아나필락시스, 림프절병증 등 안전성을 지속 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 지속적으로 수집·평가하도록 결정했다.
2021-03-05 14:06:08제약·바이오
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