메디칼타임즈=허성규 기자지난 2020년 공급 중단 결정으로 시장에서 공백에 생겼던 이소프로테레놀염산염 주사제의 대체 약제가 허가 됐다.이는 휴온스가 2022년 국내 공급을 위한 시도를 시작한지 약 2년만의 성과다.식품의약품안전처에 따르면 16일 휴온스는 '휴온스이소프로테레놀염산염주사'를 허가 받았다.2020년 공급 중단이 결정된 화이자의 '이수푸렐주'해당 약제의 국내 오리지널은 화이자제약의 '이푸렐주'다.이소프로테레놀염산염 주사제는 아담스병(Adams- stokes 증후군), 급성심부전, 수술 후 저심박출량 증후군 등의 치료에 사용되는 약제로, 국가필수의약품이면서 동시에 퇴장방지 의약품으로 지정돼 있다.하지만 화이자제약이 지난 2020년 국내 공급 중단을 선언하면서 수급이 어려워졌다.당시 화이자는 해당 품목의 주성분 제조원이 타사에 인수된 이후 다른 제조원으로 기술이전을 실시했으나, 기준일탈 등이 발행했고, 원인 규명 및 새로운 원료 제조원을 찾기 어려워져 공급 중단을 결정했다고 밝혔다.결국 이 때문에 식약처와 센터는 이소프로테레놀염산염 주사제를 생산할 수 있는 국내 제조업체를 모집해왔다. 이소프로테레놀염산염 주사제는 지난 2022년 9월 식약처 선정 국산화가 필요한 약제 목록에 이름을 올리기도 했다.이에 해당 품목은 2022년 식약처 선정 국산화가 필요한 약제 목록에 이름을 올리는 등 대체 품목 확보의 필요성이 커졌다.이후 식약처는 국가필수의약품 안정공급 지원 사업 대상으로 해당 품목의 위탁 생산을 진행할 기업 선정에 나섰고, 이에 휴온스가 선정됐다.국가필수의약품 안정공급 지원 사업은 원료 수급이나 채산성 약화 등의 문제로 국내 공급이 불안정한 국가필수의약품에 대해, 한국희귀‧필수의약품센터(이하 센터)가 국내 제조업체에 제조를 위탁하는 사업이다.이에따라 2022년부터 시작된 해당 지원사업의 결과물이 약 2년만에 나온 것이다.결국 지난 2020년부터 공급중단 된 이소프로테레놀 주사제는 곧 급여를 인정 받아 4년여만에 다시 시장에 공급될 것으로 예상된다.한편 화이자의 이수푸렐주의 경우 식약처 수입실적을 기준으로 생산공급이 중단되기 직전인 2019년 약 2억원, 2020년에는 1억원 규모다.

메디칼타임즈=김승직 기자의과대학 정원 확대로 인한 의료계·정부 갈등이 한창인 가운데 대한내과의사회 수장이 바뀐다. 정부와의 소통창구가 막혀 의료현안 논의가 중단된 상황을 어떻게 풀어갈지 귀추가 주목된다.14일 대한내과의사회는 춘계학술대회 기자간담회를 열고 본회 이정용 부회장이 차기 회장으로 당선됐다고 밝혔다. 이에 따라 이정용 당선인이 오는 5월부터 내과의사회 14대 집행부를 이끌게 됐으며 임기는 2년이다. 대한내과의사회는 춘계학술대회 기자간담회를 열고 본회 이정용 부회장이 차기 회장으로 당선됐다고 밝혔다.내과의사회는 제22대 국회의원 선거가 끝냈음에도 의대 정원 갈등이 해소될 기미가 없는 상황을 문제로 지적했다. 오는 5월 수가 협상을 앞두고 해결해야 할 의료현안이 산적한 상황에서 모든 논의가 중단됐다는 지적이다.이와 관련 내과의사회 박근태 회장은 "의대증원 1년 유예안이 거론되는 것과 무관하게 전공의 7대 요구안 들어주지 않으면 현 상황은 끝나지 않는다. 의대 증원 재논의가 필요하다"고 강조했다.이어 "여기서 핵심은 대한의사협회가 중심을 잡고 나가야 한다는 것이다. 차기 회장 당선인도 있으니 의협과 힘을 합쳐 모든 직역을 아울러 함께 가야한다"고 촉구했다.이어 박근태 회장은 지난 4년간의 회무 성과와 소회를 전했다. 임기가 코로나19 시기와 맞물려 ▲신속항원검사 수가 ▲화이자 백신 ▲환자 동선 문제 ▲재택 치료 등에서 유의미한 결과를 끌어냈다는 것.또 주요 사업으로 의원급 만성질환관리제를 강조했다. 오는 7월 본사업 시작을 앞두고 대부분의 준비를 마쳤다는 설명이다.앞으로도 대응이 필요한 문제로는 비대면 진료를 꼽았다. 전공의 사직으로 인한 의료 대란으로 정부는 비대면 진료 제한을 병원급 초진 환자까지 완화한 상황이다. 하지만 이는 불안정한 진료로 원천 반대한다는 입장이다.대한내과의사회 박근태 회장은 의대 증원으로 모든 의료현안 논의가 중단된 상황을 우려하며 조속한 해결을 촉구했다.더욱이 정부는 하나의 처방전으로 반복해서 조제 할 수 있는 처방전 리필제 도입을 추진하려는 움직임을 보이고 있다고 우려했다. 당뇨·고혈압 등 환자의 상태가 시시각각 변하는 질환에 매번 같은 처방을 내리는 것은 위험하다는 지적이다.검체검사 위탁 고시에 대한 언급도 있었다. 이는 혈액 등 검체를 수탁 검사업체에 위탁할 시 의료기관이 받는 진단검사료에서 의료기관과 수탁업체의 분배 비율을 1:9로 정하는 안이다. 관련 고시는 지난해 2월 발표됐는데, 제정 과정에서 내과의사회 의견이 누락 되는 등의 절차적 문제가 생겼다는 논란이 일면서 의협 임시대의원총회가 열리기도 했다.다만 현재는 정부가 발주한 연구용역 결과가 긍정적으로 도출되면서 의료계에 유리한 방향으로 풀릴 가능성이 커졌다는 게 내과의사회의 설명이다. 하지만 이마저도 의대 증원 문제에 막혀 해결 기미가 보이지 않는다는 우려다.이와 함께 포셉·스네어 등 내시경 치료재료 수가를 인하하는 안이 건강보험심사평가원에 계류된 상황도 대응이 필요하다고 강조했다.이와 관련 박근태 회장은 "모든 의료현안이 의대 증원 블랙홀에 빠져 정부와의 소통이 모두 중단됐다. 내과뿐만 아니라 전체 의료계의 의제가 묻힌 상황"이라며 "앞으로 정부가 어떻게 나올지 확실치 않다. 만약 의대 증원을 그대로 밀어붙이면 정말 강대강 국면으로 접어들 것이다. 이에 대응하기 위해선 의협을 중심으로 단일대오를 형성해야 한다"고 말했다.대한내과의사회 이정용 회장 당선인은 의대 증원 갈등으로 정부의 보복성 조치가 우려된다며 문제 해결을 위한 회원 동참을 촉구했다.이정용 당선인 역시 어려운 시기에 내과의사회 회장을 맡게 된 상황에 어깨가 무겁다는 소감을 전했다. 회원들과 소통하며 난관을 헤쳐 나가겠다는 각오다. 또 회원들을 향해 이를 위한 지혜를 빌려줄 것을 당부했다.그는 "작금의 의료계에 꿈이 있을까 싶다. 후배들은 물론 개원의들의 꿈이 산산조각이다. 그래도 꿈을 꿔보려고 한다"며 "의대 정원 쉽게 해결되지 않을 것으로 보인다. 정부가 문제를 일으켰기 때문에 스스로 결자해지함이 옳다"고 말했다.이어 "특히 이번 총선에서 야당이 또다시 과반을 차지했다. 지난 4년간 의료계를 많이 압박해왔던 터라 앞으로도 그럴 것으로 보인다. 회원들이 혜안을 준다면 이를 통해 문제를 잘 헤쳐 나가겠다"며 "더불어민주당 역시 정부처럼 독단적으로 법안을 밀어붙이지 말고 의료계와 충분한 협의를 해야한다"고 촉구했다.내과의사회가 구성한 실사위원회에서 회원 민원이 늘어나는 상황도 문제로 지적했다. 의대 증원 갈등이 시작된 지난 2월부터 현지실사 횟수가 두 배 가까이 늘었다는 것. 또 오는 7월 지출보고서가 나오는 시점에 복지부가 리베이트로 의료계에 압박을 가할 수 있다는 우려도 제기했다.국세청 본청 차원의 세무조사도 이뤄지고 있는데, 특히 코로나19 당시 매출 급성장한 의료기관을 대상으로 기획해서 들어온다는 얘기가 나오고 있다는 설명이다. 이와 함께 의료계 반발이 큰 제도를 대거 쏟아내는 등 보복 조치를 종합선물 세트처럼 풀고 있다는 의혹이다.이와 관련 이정용 당선인은 "의료계의 모든 것이 어려운 상황이어서 어깨가 무겁다"면서 "과거는 어떻게 해석하느냐에 따라 달라지고, 미래는 어떻게 결정하느냐에 따라 달라진다. 또 현재는 어떻게 행동하느냐에 따라 다르다"고 말했다.이어 "우리는 행동해야 할 때 회원들과 함께하고 보다 나은 내일을 위해 노력하겠다"며 "귀를 열어 회원이 이야기를 듣고 눈을 떠 더 넓게 보고 마음을 열고 소통하겠다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=임수민 기자정부가 의료비 관리를 위해 의료계가 경계하던 실손보험 제도 및 비급여 진료 집중 점검에 나선다고 밝히며, 의료계 파장이 커질 전망이다. 특히 진료지원(PA) 간호사까지 1만명 이상 확대하고 법적 근거를 마련하겠다고 발표해 의료계 반발이 더욱 거셀 것으로 보인다.박민수 보건복지부 제2차관(중앙재난안전대책본부 제1총괄조정관)은 8일 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 브리핑을 통해 실손보험 개선 추진계획을 발표했다.박민수 차관은 "실손보험제도는 본인부담액이 거의 없는 구 실손보험의 상품 구조의 문제와 비용의식 저하에 따른 비급여 양산 등의 복합적 문제를 안고 있다"며 "정부는 불필요한 의료남용을 방지할 수 있도록 실손보험을 적극 관리해 나가겠다"고 강조했다.2023년 기준 4000만명이 가입한 실손보험은 건강보험을 보완해 의료접근성을 향상시켰지만, 불필요한 의료 이용 확대 등으로 국민 의료비를 높이고 비필수의료 분야에 대한 과다한 보상으로 의료체계 왜곡을 가중하는 주요인으로 지목되고 있다.2022년 말 기준 실손 지급 보험금은 12조9000억원에 달하며, 본인부담액이 거의 없는 1세대와 2세대 실손보험이 82%(10조6000억원)를 차지하고 있다.박민수 차관은 "실손보험제도는 본인부담액이 거의 없는 구 실손보험의 상품 구조의 문제와 비용의식 저하에 따른 비급여 양산 등의 복합적 문제를 안고 있다"며 "정부는 불필요한 의료남용을 방지할 수 있도록 실손보험을 적극 관리해 나가겠다"고 강조했다.복지부는 관계부처 간 협력을 통해 공사보험 연계를 강화할 수 있는 법적 ·제도적 개선을 추진할 방침이다. 또한, 실손보험의 보장 범위를 합리화해 불필요한 비급여는 줄이고 필수의료는 강화한다.박 차관은 "실손보험을 이용한 보험사기는 올해 2월 개정된 보험사기방지특별법에 따라 관계기관 등과의 적극적인 정보 공유를 통해 조사를 강화하겠다"고 말했다.비급여 진료 역시 집중 관리에 나선다. 박 차관은 "오는 15일부터 의원급을 포함한 모든 의료기관에서 비급여보고제도가 시행된다"며 "비급여 정보 접근성을 높이기 위해 보고항목을 594개에서 1068개로 늘렸다"고 설명했다.이어 "비급여공개제도를 이용자 중심으로 개편해 국민들에게 단순히 비급여 가격 정보뿐 아니라 안전성  및 유효성 평가 결과 질환별 총진료비 등까지 함께 공개하겠다"며 "의료개혁특별위원회에서 실손보험 개선 방안과 비급여관리 강화 방안을 논의해 근본적인 개선대책을 마련하겠다"고 강조했다.■ PA간호사 1만2000명 확대…"간호협회 통해 교육훈련 표준화"정부는 의사 집단행동 장기화에 따라 의료공백을 완화하기 위해 진료지원(PA) 간호사를 1만2000명으로 확대한다.복지부는 지난 2월 8일부터 진료지원 간호사의 업무 범위를 확대하는 시범사업을 시행하고 있으며, 현재 상급종합병원과 종합병원에서 약 9000명의 진료지원 간호사가 근무하고 있다. 이에 약 2700명을 추가로 충원할 예정이다.박 차관은 "정부는 현재 개별 병원별로 실시하고 있는 진료지원 간호사 교육훈련을 4월 중순부터는 대한간호협회에 위탁해 표준화된 교육훈련을 받을 수 있도록 하겠다"고 강조했다.이어 "전공의 공백을 감당하는 진료지원 간호사들이 보다 안정적으로 근무할 수 있도록 조속한 시일 내 관련 법적 근거를 마련하겠다"고 말했다.또한 정부는 상급종합병원에서 무급휴가를 받은 간호사들이 2차병원에서 근무할 수 있도록 대안을 모색한다고 밝혔다.대학병원 상당수는 전공의 집단사직으로 진료 및 수술을 축소하고 인건비 절감을 위해 간호사 등에게 무급휴가를 권유하고 있다.박 차관은 "무급휴가에 들어간 간호사들이 지역 2차 병원에서 근무할 수 있도록 대안을 마련해달라는 건의가 있었다"며 "정부는 간호협회 등을 통해 현장 수요 조사를 실시하는 등 의견을 청취해 방안을 마련하겠다"고 전했다.이외에도 환자 불편을 최소화하기 위해 오는 9일부터 요양기관 의약품 처방급여 여건을 한시적 완화한다.현재 의약품 급여 기준상 치매, 만성 편두통 등 장기적인 복약 관리가 필요한 일부 약품은 일정 기간마다 검사 평가를 거쳐 재처방이 가능하다.예를 들어 일부 치매 약재의 경우에 6개월 간격으로 인지 기능 검사 후 계속 투여 여부를 결정하는 방식이다.하지만 의사 집단행동 장기화로 상급종합병원 등의 외래 진료가 축소되면서 환자가 의약품 재처방에 필요한 검사 평가를 제때 받기 어려울 수 있으니 현행 기준을 한시적으로 완화해 달라는 요청이 있었다.이에 중대본은 지속 투약 중인 의약품 처방은 검사평가가 어려울 경우 의사의 의료적 판단하에 검사를 생략하고 재처방할 수 있도록 완화했다.박 차관은 "다만 이 경우에도 환자의 상태를 주기적으로 고려한 의료적 판단이 이뤄지도록 검사평가 없이 처방 가능한 기관을 원칙적으로 1회 30일 이내로 규정하되, 의사 판단에 따라 처방일수를 연장할 수 있도록 했다"며 "이번 조치는 의료 공백 추이를 보면서 종료시점을 결정할 계획"이라고 설명했다.

메디칼타임즈=김승직 기자의과대학 정원 확대를 둘러싼 정부·의료계 갈등이 깊어지는 가운데 제22대 국회의원 선거가 1주일 앞으로 다가왔다. 이번 총선엔 30명이 넘는 보건의료인이 도전해, 얼마나 국회에 입성할 수 있을지 귀추가 주목된다.2일 중앙선거관리위원회에 따르면 이번 총선에서 지역구 후보로 출마한 의사 출신 후보는 총 9명이다. 주요 정당에서 5명의 후보가, 원외 정당·무소속으로 4명의 후보가 출마해 경선을 앞두고 있다.제22대 국회의원 선거에서 총 5명의 의사 출신 후보가 주요 정당에서 출마해 경선을 벌이고 있다.ⓒ그래픽이미지=메디칼타임즈이 중 4선에 도전한 국민의힘 안철수 후보는 경기 성남시 분당갑에서 운동권 출신인 더불어민주당 이광재 후보가 접전을 펼치고 있다.지난달 여론조사기관 알앤써치가 경기신문 의뢰로 지난 21∼23일 분당갑 유권자 504명을 조사한 결과에 따르면, 이광재 후보는 48.4%, 안철수 후보는 40.5%의 지지율을 기록했다. 두 후보의 격차는 7.9%포인트로 오차범위(±4.4%) 안이다.두 후보 모두 재건축을 주요 공약으로 삼고 있는데 의·정 갈등 해법을 두고서도 경쟁을 벌이고 있다. 전날 있었던 윤석열 대통령의 대국민 담화가 기폭제가 된 모습이다.안철수 후보는 본인의 SNS를 통해 의료대란으로 피해가 커질수록 국민이 원망하는 것은 정부·여당이 될 것이라고 우려했다. 범사회적 의료 개혁 협의체를 통해 의대 증원을 재논의하고 현 상황을 초래한 정부 책임자들을 경질해야 한다는 요구다.이광재 후보도 본인의 SNS를 통해 끝장토론과 대타협기구 등으로 갈등 해법을 모색해야 한다고 강조했다. 여당의 반대에도 대통령은 2000명 증원을 고집을 꺾지 않고 있다는 지적이다. 의대 교수, 전공의 전문가, 시민사회 등이 머리를 맞대고 증원 규모를 정해야 한다는 것.국민의힘 서울 강남구갑으로 출마한 서명옥 후보는 높은 보수 정당 지지세의 수혜를 입을 것으로 예상된다. 지난 6번의 강남구갑 총선은 모두 보수 정당이 승리로 마무리됐다.그는 한국공공조직은행장·강남구보건소장 등을 역임했으며 코로나19 당시 의료봉사활동을 시작한 대구광역시 외부 의사 1호로 주목받았다. 의대 증원과 관련해선 민·의·정·당이 참여한 협의체 구성을 촉구하고 있다.반대로 더불어민주당 서울 강남구을로 출마한 강청희 후보는 험지임에도 국민의힘 박수민 후보와 오차범위 내의 접전을 벌이고 있다.'여론조사꽃'이 지난달 18~19일 강남구을 유권자 507명을 대상으로 전화면접조사를 진행한 결과, 박수민 후보(35.7%)와 강청희 후보(32.8%)의 격차는 2.9%포인트에 불과했다.특히 강청희 후보는 정부 의대 증원 정책에 가장 적극적으로 목소리는 내는 후보 중 하나로, 방송·언론 인터뷰 등을 통해 2000명 증원은 실패할 수밖에 없는 정책이라고 비판해왔다. 또 그는 민생과 함께 의료 정책을 주요 공약으로 강조하고 있다.다만 보수 정당의 험지인 광주 동구남구을, 경기 광명시갑에서 국민의힘으로 출마한 박은식·김기남 후보는 고전을 면치 못하는 모양새다. 의대 증원과 관련해선 두 후보 모두 과하다는 입장을 밝힌 바 있다.지역구에서 가장 높은 지지율을 보이는 의사 출신 후보도 있다. 경기 오산시에 출마한 더불어민주당 차지호 후보는 국민의힘 김효은 후보보다 2.6% 앞서고 있다.실제 경기신문이 알앤써치에 의뢰해 지난달 30일부터 이달 1일까지 유권자 503명을 대상으로 여론조사를 실시한 결과, 차지호 후보가 44.9%, 김효은 후보가 42.3%의 지지율을 기록했다.다만 그는 의사보단 미래학자로서의 면모가 두드러지는데 공중보건 및 보건 분야 위기관리, 국제 난민과 탈북자 구제·지원 등을 연구하는 보건·미래학자로서 활동했다. 주요 의료 관련 공약은 미국 존스홉킨스 대학교와 연계한 AI 공공의료 R&D 클러스터 조성이다.의사 출신 중 4명의 후보가 원외정당·무소속으로 지역구에 출마했다.ⓒ그래픽이미지=메디칼타임즈소나무당·자유민주당 등 의석이 없는 원외 정당이나 무소속으로 나선 의사 출신 후보들도 있다. 이 중에서도 제40대 대한의사협회 회장이었던 최대집 후보는 소나무당으로 전남 목포시에 출사표를 던져 의료계 이목을 끌었다.그는 목포 의료인프라 확충을 공약으로 제시한 바 있다. 목포 소재 민간·국공립 의료기관을 수도권 대형병원에 위탁 경영토록 하고, 나아가 상급종합병원을 유치해 목포를 서남권 최고의 의료천국으로 만들겠다는 목표다. 의대가 아닌 의사를 유치할 수 있는 인프라 구축이 우선이라는 것.비례대표 후보로는 4명의 의사 출신 후보가 선출됐다. 이중 국민의힘 위성정당 국민의미래 인요한 후보는 상위권인 8번에 배치돼 당선 안정권으로 평가받고 있다. 그는 대한민국 1호 특별귀화자로 세브란스병원 가정의학과 교수 및 국제진료소 소장으로 있다.인요한 후보는 대통령 대국민 담화를 긍정적으로 평가하는 후보기도 하다. 이와 관련 그는 전날 충북 청주시 서원구 거리 인사에서 이번 담화가 대화 가능성을 열어둔 것이라고 전했다.윤석열 대통령은 2000명 숫자 최소한의 증원 규모라고 언급하긴 했지만, 동시에 의료계가 더 합리적인 방안을 가져온다면 얼마든지 논의할 수 있다고 밝혔다는 설명이다.함께 국민의미래 11번을 받은 한지아 후보는 역시 당선권으로 평가된다. 그는 의정부을지대병원 재활의학과 교수로 의대 증원에 찬성하는 입장이다.더불어민주연합 12번을 받은 김윤 후보 역시 당선 안정권으로 평가받지만, 조국혁신당의 약진으로 변수가 생긴 상황이다.실제 뉴시스가 여론조사기관 에이스리서치에 의뢰해 지난 27~28일 전국 유권자 1004명을 대상으로 비례정당 지지율을 조사한 결과, 조국혁신당이 28%로 더불어민주연합(25%)을 3%포인트 앞섰다. 국민의미래는 30% 지지율을 기록했다.김윤 후보는 2000명 의대 증원에 찬성하는 대표적인 의료계 인사로 부각한 바 있다. 다만 현 정부 방식엔 부정적인데, 그는 전날 기자회견을 열고 대통령 담화에 의·정 갈등으로 인한 의료 공백을 해결할 구체적 방안이 빠졌다고 비판했다.총선용 표몰이를 위해 의대 증원을 일방적으로 강행한 결과, 의료 개혁 로드맵이 실종됐다는 지적이다. 이에 앞서 김윤 후보는 기자회견을 열고, 4자 협의체를 통해 2026년에도 2000명으로 정해진 의대 증원분을 재조정하자고 촉구한 바 있다.이번 총선에서 5명의 의사 출신 후보가 비례대표 당선권으로 거론되고 있다.  ⓒ그래픽이미지=메디칼타임즈지지율 상승으로 조국혁신당 비례대표 5번을 받은 김선민 후보도 당선권으로 거론된다. 그는 지난 2020년 첫 여성, 첫 내부 승진으로 건강보험심사평가원 원장에 오른 인물이다. 또 세계보건기구 수석기술관 및 경제협력개발기구 '의료와 질과 성과 워킹파티'에서 여성과 아시아계 최초로 의장을 맡기도 했다.의대 증원과 관련해선 필요하다면서도 현재 정부 정책에선 늘어난 의사를 지역의료로 유입시킬 방안이 빠져있다고 지적했다.개혁신당에서는 이주영 후보가 비례 1번으로 배치돼 국회 입성의 확실시되고 있다. 또 그는 가장 위급한 필수의료 분야로 지목되는 소아청소년과 교수 출신이기도 하다. 특히 이주영 후보는 대한의사협회가 공식적으로 지지 의사를 밝힌 후보다.이번 총선에서 4명의 약사 출신 후보가 더불어민주당에서 지역구로 출마했다. ⓒ그래픽이미지=메디칼타임즈약사 출신 후보는 총 4명으로 모두 지역구 출마다. 이 중에선 더불어민주당 현 국회의원인 서영석 의원의 당선 가능성이 가장 크다고 평가된다. 그는 지난 총선에서 부천정에서 당선됐으며 이번엔 부천갑으로 나섰다. 특히 부천은 '부동의 진보 텃밭'이라고 불릴 정도로 진보 정당이 강세를 보이고 있다.의대 증원 여파로 차기 국회에서 비대면 진료 약 배송이 허용될 가능성이 제기되는 만큼, 약계 입장에선 그의 국회 입성이 어느 때보다 중요한 상황이다. 다만 서영석 후보는 그동안 국회 보건복지위원회 위원으로 있으면서 의사들의 반발이 큰 특별사법경찰제도, 한의약 난임치료 시술비 지원, 간호법 등에 힘을 실은 바 있다.함께 더불어민주당에서 출마한 정명희·김지수·이옥선 후보 모두 진보 정당의 험지인 부산·경남에서 경선을 벌인다.다만 정명희 후보는 국민의힘 박성훈 후보와 1~2%포인트의 지지율 차로 초접전을 벌이고 있다. 그의 지역구인 북구을은 선거구 조정으로 인한 탄생한 신생 지역인데, 여기 더불어민주당 지지세가 강한 만덕 1동이 포함된 덕분이라는 분석이 나온다.이 밖에 지역구로 출마한 보건의료인은 치과의사 출신인 개혁신당 천강정 후보가 있다. 그는 국민의힘 경기도당 의료정책위원장으로 있었는데 이번에 의정부시갑에 도전장을 냈다.또 진보당 김미화 후보가 광주 동구남구을에서 경선을 벌이고 있다. 그는 간호사 출신으로 보건의료노조 전남대병원 지부장을 역임했으며, 현재 진보당 광주시당 동남을 지역위원장으로 있다.비례대표로 선출된 간호사 중 당선권으로 평가받는 후보는 두 명이다. 이중 더불어민주연합 11번을 받은 전종덕 후보는 전라남도의회 의원과 민주노총 사무총장을 역임했다. 녹색정의당 1번은 나순자 후보로 전국보건의료산업노동조합 위원장을 역임했으며, 현재 녹색정의당 노동부 대표로 있다.이와 함께 가가호호공명선거대한당·국가혁명당·기독당·대중민주당에도 의사 출신 2명 약사 출신 1명 한의사 출신 2명 간호사 출신 3명이 포함됐다.

메디칼타임즈=허성규 기자지난 3월 대웅바이오에서 생산하는 품목부터 시작된 클로피도그렐의 회수 사례가 지속적으로 확대되는 모습이다.식품의약품안전처 회수·폐기 현황에 따르면 지난 1일까지 클로피도그렐 성분 제제 23개 품목이 회수 조치됐다.자료사진. 최근 클로피도그렐 성분 제제의 유연물질 초과 검출에 따른 회수 조치가 이어지고 있다. 이같은 회수 조치는 시판 후 안전성 시험에서 기타 유연 물질이 기준을 초과해 검출된 데 따른 것이다.이는 장기보존시험 등을 통해 안전성을 확인하는 과정에서 불순물이 생성된 것으로 파악된다.장기보존시험은 최대 3년간의 소비기한을 가진 의약품을 대상으로 장기 보존할 때 안정성에 문제가 없는지 알아보는 시험으로 최소 6개월 이상 보관한 이후 시험한다.즉 이 제품들은 제조 당시에는 문제가 없었지만 장기보존과정에서 불순물이 생성된 것으로 풀이된다.이번 회수조치가 눈에 띄는 것은 지난 3월 25일 대웅바이오의 '클로본스정' 이후 꾸준히 대상이 되는 품목이 확대되고 있다는 점이다.실제로 현재 회수 조치 된 품목을 살펴보면 △대웅바이오의 '클로본스정'을 시작으로 △한국코러스의 '케이그렐정' △유유제약의 '유그렐정' △안국뉴팜의 '뉴클로파인정' △이든파마의 '클로드정75mg' △구주제약의 '바소빅스정' △부광약품의 '클로피드정' △서울제약의 '플라벨정' △이연제약의 '이연클로피도그황산수소염정' △코오롱제약의 '코빅스정75mg' △건일제약의 '건일클로피도그렐정' △한림제약의 '피도빅스정' △동국제약의 '클로렐정' △대웅제약의 '클로아트정' △경보제약의 '경보클로피도그렐정' △일성신약의 '큐오렐정' △광동제약의 '프로빅트정' △인트로바이오파마 '클로메디정' 등 18개 품목이 3월 중 회수 조치됐다.이어 △에스피씨의 '뉴빅스정' △알피바이오의 '알피클로피아정' △팜젠사이언스의 '우리빅스정' △일동제약의 '트롬빅스정' △미래바이오제약의 '엘피도그렐정' 등 5개 품목이 4월 1일 회수 조치 됐다.즉 대웅바이오 이후 지속적으로 품목이 늘어나는 상황으로, 이들 품목이 위탁 생산 품목이라는 점에서 추가적인 확대 가능성도 남아있다.이는 해당 품목들과 같은 제조라인에서 제조된 품목일 경우 불순물 검출에서도 비슷한 결과가 나올 가능성이 있기 때문이다.현재 회수 품목을 생산한 제조 업체는 대웅바이오를 비롯해 다수의 제약사에서 생산을 진행 중이다.이중 일부 기업들의 경우 제조소를 변경하고 있는 상황으로 이번에 회수 조치 된 품목 중 기존 제조소에서 발생한 문제에 따라 회수가 이뤄지고 있는 것으로 파악된다.다만 해당 품목 외에도 해당 품목이 위수탁이 활발하게 이뤄지는 품목이라는 점에서 추가적인 회수 가능성은 여전히 남아 있는 상황이다.

메디칼타임즈=허성규 기자동아에스티의 ADC 전문 계열사 앱티스(대표이사 한태동)는 프로젠(대표이사 김종균)과 이중 타겟 항체-약물 접합체(Bi specific antibody-drug conjugate, 이하 BsADC) 자가면역질환 치료제 개발을 위한 공동연구 업무협약(MOU)을 체결했다고 1일 밝혔다.이번 협약은 앱티스의 AbClick®과 프로젠의 NTIG® 등 양사 고유의 플랫폼 기술을 활용하는 것을 골자로 하고 있다.앱티스의 AbClick® 링커 플랫폼 기술은 기존 ADC 한계를 극복한 3세대 링커 기술로 원하는 위치에 선택적으로 약물을 도입할 수 있고, 돌연변이 항체 제작이 필요하지 않으며 항체-약물 비율 (Drug-to-Antibody Ratio, DAR) 조절을 통해 균일한 생산 품질의 확보가 가능한 차별화된 기술이다.스위스 글로벌 CDMO(위탁생산개발) 기업인 론자는 AbClick® 링커 플랫폼 기술의 우수성을 인정해 지난 2022년 12월 ADC 플랫폼 기술협력 계약을 체결한 바 있다. 현재 앱티스는 AbClick®기술을 적용한 클라우딘 18.2 (Claudin18.2)를 타겟하는 위암 치료제 ADC를 비롯해 다양한 신약을 개발하고 있다.프로젠의 NTIG® 플랫폼 기술은 단백질의 혈중 반감기를 증가시킬 수 있는 원천 기술로서 2개 이상의 다중 타겟 융합 단백질 개발과 다양한 질환에 대한 확장성이 뛰어난 것으로 알려져 있다.프로젠이 글로벌 비만 당뇨 치료제로 개발 중인 'PG-102'는 NTIG® 기술을 적용해 GLP-1과 GLP-2를 동시에 타겟하는 2주~4주 투여 주사제로 개발 중으로, 임상 1b 단계이다.앱티스 한태동 대표이사는 "프로젠의 NTIG® 기술과 시너지를 통해 AbClick® 플랫폼의 차별성과 우수성을 입증하고, 글로벌 ADC 시장에서 성공할 수 있는 새로운 모달리티 약물 개발에 최선을 다하겠다"고 말했다.프로젠 김종균 대표이사는 "이번 협약을 통해 NTIG® 기술의 우수성을 ADC 분야로 확장하고자 한다"며 "프로젠의 오랜 면역질환 연구 경험을 바탕으로 3세대 링커 기술인 AbClick® 플랫폼을 보유하고 있는 앱티스와의 긴밀한 협력을 통해 새로운 면역질환 BsADC 치료제의 개발에 도전하겠다"고 전했다.한편, 앱티스는 동아에스티가 지난해 12월 인수한 ADC 전문기업이다. 3세대 ADC 링커 기술인 AbClick®을 보유하고 있으며, 항체방사선물질접합체(ARC‧Antibody Radionuclide Conjugate), 항체표적단백질분해제접합체(APC‧Antibody PROTAC Conjugate), 항체면역자극항체접합체(ISAC‧Immune-Stimulating Antibody Conjugate) 등 플랫폼을 확장하고 있다.유한양행이 최대주주로 있는 프로젠은 다중 표적 타겟팅과 장기 지속성을 가진 면역 이뮤노글로불린 융합단백질 플랫폼 NTIG®를 보유하고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자GMP 위반에 대한 우려가 사라지지 않는 가운데 제조업자 등의 준수사항 위반에 따른 행정처분이 또다시 이뤄졌다.식품의약품안전처는 최근 태극제약과 한국넬슨제약, 영진약품 등에 대한 행정처분 사항 공개했다.최근 태극제약과 한국넬슨제약은 준수사항 위반 등에 따라 제조업무정지 처분 등을 받았다.이같은 행정처분은 의약품을 제조하는 과정에서 제조기록서를 거짓작성하거나, 기록지를 거짓 작성하는 등의 사례가 적발된데 따른 것이다.이를 살펴보면 우선 태극제약은 △수탁자의 준수사항 위반 △제조업자 등의 준수사항 위반 △의약품 제조 및 품질관리기준 미준수 등이 적발됐다.구체적으로는 태극제약은 '코코타손로션(모메타손푸로에이트)'의 제조공정을 위탁받은 수탁자로 해당 품목에 대하여 pH 측정 기록지 일시를 거짓으로 작성한 사실이 있으며, 자사 품목인 '아크스카클리어겔'의 pH 측정 기록지 일시를 거짓 작성한 사실 등이 확인됐다.또한 자사 기준서에 따라 장비에 대하여 일일 점검을 해야 하나, '아크스카클리어겔', '노비프록스액(시클로피록스올아민)', '파티마겔2.5%(가수과산화벤조일)'에 대해 이를 실시하지 않은 사실이 있으며, 자사 기준서에 따라 기록은 작업과 동시에 작성하도록 규정하고 있으나, 품목 '프레벨액0.25%(프레드니카르베이트)'에 대하여 이를 준수하지 않았다.이에 따라 태극제약은 로션제에 제형에 대해서 제조업무정지 15일의 처분과 함께 자사 품목인 아크스카클리어겔에 대해서는 제조업무정지 3개월 15일, 노비프록스액(시클로피록스올아민), 파티마겔2.5%(가수과산화벤조일), 프레벨액0.25%(프레드니카르베이트)에 대해서는 제조업무정지 1개월 처분을 받았다.이와함께 한국넬슨제약 역시 △제조기록서 거짓작성과 △기준서 미준수 등이 적발돼 행정처분에 처해진다.한국넬슨제약은 '넬슨파모티딘정20밀리그램(파모티딘)', '두스카정' 2개 품목을 제조하면서, 일부 원료를 실제 칭량 하지 않고 작성했으며, '두스카정', '에도스텐캡슐(에르도스테인)', '베데스타크림' 3개 품목을 제조하면서, 일부 공정의 작업일자 및 시간 등을 미리 작성했다.아울러 자사 기준서에 따라 기록은 각 작업과 동시에 작성 및 완료되어야하나, 품목 '에어팩정(아세클로페낙)' 제조시 이를 준수하지 않은 것이 적발됐다.결국 한국넬슨제약은 넬슨파모티딘정20밀리그램(파모티딘), 두스카정, 에도스텐캡슐(에르도스테인), 베데스타크림에 대해서는 제조업무정지 3개월 처분을, 에어팩정(아세클로페낙)에 대해서는 제조업무정지 1개월 처분을 받게 됐다.한편 이들처럼 직접적인 위반 외에도 영진약품은 수탁자에 대한 관리·감독 소홀로 과징금 처분을 받기도 했다.이는 영진약품이 의약품 제조 또는 시험의 위탁자는 의약품 제조 또는 시험이 적절하게 이훠지도록 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 해야 하나 이를 지키지 않았다는 것.이에따라 영진약품은 '펜브렉스주500mg(암피실린나트륨)'에 대해 해당품목 제조업무정지 3개월에 갈음한 과징금 금11,70만원의 부과 처분을 받았다.해당 펜브렉스주500mg은 그동안 신풍제약에서 생산을 담당해왔다.

메디칼타임즈=허성규 기자에스티팜 반월공장에스티팜(대표이사 김경진)은 레고켐바이오(대표이사 김용주)와 ADC 링커 제조 공정 공동연구 및 제조위탁계약을 체결했다고 11일 밝혔다.이번 계약을 통해 에스티팜은 레고켐의 ADC ConjuALL platform에 필수적인 링커의 일부분에 대한 공정 최적화 연구부터 cGMP 기반의 생산 전반에 걸친 CDMO 서비스를 제공할 예정이다.레고켐바이오는 ADC기술과 합성신약 분야에 차별적인 R&D 역량을 보유한 기업으로, 현재까지 글로벌 제약사들과 맺은 기술이전 계약은 총 13건, 최대 8조 7000억원 규모이다.레고켐바이오의 ADC플랫폼 기술은 기존 기술 대비 탁월한 혈중내 안정성 및 암세포내 특이적 방출이라는 차별적 강점을 가지며 최근 임상에서 높은 효능과 낮은 부작용으로 기술력이 검증된 바 있다.에스티팜은 미국 FDA로부터 cGMP 인증을 받은 원료의약품 전문 기업으로, 소량의 임상용 시료부터 톤 규모의 상업화 물량까지 대량 생산 할 수 있는 기술력을 지니고 있다. 저분자 원료의약품을 연간 50톤 이상 생산했던 경험과 축적된 기술 노하우로, 저분자 원료의약품 및 올리고 원료의약품 모두 미국 FDA로부터 cGMP 인증을 받은 글로벌 유일의 CDMO 기업이다.에스티팜 김경진 대표이사는 "에스티팜은 cGMP API 전문 CDMO 기업으로 다국적 제약사와 협업하며 생산능력을 입증하고 있다"며 "에스티팜은 우수한 기술력 및 품질관리 능력을 바탕으로 레고켐바이오의 ADC 링커를 안정적으로 공급하기 위해 최선을 다하겠다"고 전했다.레고켐바이오 김용주 대표이사는 "이번 에스티팜과의 협력을 통해 당사 ADC 링커의 핵심 구성품에 대한 국내 조달이 가능하게 됐으며, ADC의 주요 구성품인 항체, 링커 및 페이로드까지 모든 요소의 국내 공급망이 구축되고 있다"며 "앞으로 에스티팜과 같은 우수한 공정개발 및 제조역량을 갖춘 국내 기업과의 긴밀한 협업을 통해 상생해 나가도록 하겠다"고 말했다.한편, 업계 추산 ADC 시장은 2026년 17조원까지 성장할 전망이다. 레고켐바이오는 최근 얀센사와의 글로벌 기술이전과 오리온사의 대규모 투자를 통해 풍부한 자금을 확보했으며, 이를 바탕으로 더욱 공격적인 연구개발 및 Global TOP ADC 기업으로 도약을 앞두고 있다.에스티팜은 저분자 신약 CDMO에서의 경험을 바탕으로 올리고, 모노머, mRNA CDMO로 사업 영역을 확장했고, 아시아 1위, 글로벌 3위의 올리고 제조 CDMO 경쟁력을 보유하고 있으며, 2026년 제2올리고동 준공을 앞둬 글로벌 1위 올리고 CDMO 기업의 입지를 다지고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류 예방·재활 전문인력 인증제도 운영 사업의 업무 위탁 등에 관한 내용을 담은 '마약류 오남용 예방 및 사회재활사업 위탁 등에 관한 고시'(식약처 고시) 제정안을 3월 8일 행정예고하고 3월 12일까지 의견을 받는다고 밝혔다.제정안에 따르면 '전문인력 교육과정 운영·관리' 업무는 한국마약퇴치운동본부가 맡고, '인증제의 전반적인 운영·관리' 업무는 한국의약품안전관리원이 식약처로부터 위탁받아 운영하게 된다.그 간 마약류 예방·재활 교육 강사는 한국마약퇴치운동본부에서 전문가 과정을 수료한 인력을 위촉·활용해 왔으나, 최근 학교의 마약류 등 약물예방교육 의무화 등 고품질의 예방교육 수요 증가로 마약류 예방‧재활 인력의 전문성 강화와 체계적인 양성‧관리 요구가 높아졌다.이에 식약처는 '마약류 예방·재활 전문인력 인증제'를 통해 대국민 마약류 예방·재활서비스의 질적 향상을 도모할 계획이며, 세부 운영계획을 마련해 올해 상반기 중으로 본격 시행할 예정이다.오유경 식약처장은 "체계적인 전문인력의 양성에서부터 마약류 예방‧재활체계 수립이 시작된다"며, "식약처는 우리 미래세대인 청소년과 청년을 포함한 모든 국민을 보호하기 위한 마약류 예방‧재활 체계가 정착될 수 있도록 최선의 노력을 다할 것"이라고 전했다.한편 이번 개정에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자삼성바이오로직스가 올해 첫 계약으로 UCB와의 증액계약을 체결했다고 밝혔다. 삼성바이오로직스가 벨기에에 본사를 두고 있는 UCB와 3,819억원 규모의 위탁생산 계약을 체결했다고 6일 공시했다.이번 계약은 2017년 동사와 체결한 4,165만 달러(451억원) 규모의 계약에 대한 증액 계약이다.UCB는 블록버스터 치료제 '빔'을 비롯한 5종의 뇌전증 치료제를 보유한 글로벌 제약사로 삼성바이오로직스는 2017년 CMO 계약 체결 이후 현재까지 7년간 파트너십을 지속하고 있다.특히 UCB와 장기 파트너십이 가능했던 배경은 삼성바이오로직스가 ▲세계 최대 생산능력 ▲스피드 경쟁력 ▲안정적이면서도 높은 품질을 바탕으로 고객사의 신뢰를 쌓은 덕분이라고 설명했다.현재 삼성바이오로직스는 선제적 투자를 통해 생산능력을 미리 확보한 상태로, 지난 2023년 6월, 단일 공장 기준 세계 최대 규모인 4공장(24만 리터)의 전체 가동에 돌입했고 총 생산능력은 60만 4,000리터로 전 세계 압도적인 생산능력을 보유하게 됐다는 것.또한 삼성바이오로직스는 프로세스 혁신을 통해 바이오의약품 생산에 필수적인 기술이전 기간을 단축하고, 고객사의 긴급 물량 요청에도 유연하고 신속한 대응으로 고객 만족도를 실현하고 있다고 강조했다.이와함께 삼성바이오로직스는 ▲생산능력 ▲포트폴리오 ▲지리적 거점 확보의 3대 축 중심 성장 전략을 통해 수주 경쟁력을 강화할 계획이다.삼성바이오로직스 측은 "지속적으로 증가하는 글로벌 고객사와의 유연한 소통과 잠재 고객사 발굴을 위해 추가적인 글로벌 거점 진출 방안을 다방면으로 검토할 예정"이라고 전했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자아세틸카르니틴 등 뇌기능 개선제들이 임상재평가에서 대거 퇴출되면서 니세르골린이 새로운 대체제로 각광받고 있다.국내 제약사들이 무더리고 허가를 신청하며 니세르골린 시장에 몰리고 있는 것. 다만 위수탁 사업이 일부 제약사로 몰리는 경향도 나타나고 있다는 점에서 시장 구도는 점차 복잡해질 것으로 보인다.니세르골린의 오리지널인 일동제약의 '사미온정'3일 식품의약품안전처 품목허가현황에 따르면 국내 제약사들이 '니세르골린' 제제 10개 품목을 무더기로 허가받았다.해당 제제를 허가 받은 제약사는 국제약품, 씨엠지제약, 안국약품, 경동제약, 동광제약, 위더스제약, 씨티씨바이오, 고려제약, 알리코제약. 대웅제약 등이다.앞서 지난달 28일에도 다산제약과, 유앤생명과학, 휴온스 등 3개사가 니세르 골린 제제를 허가 받았고, 26일에도 종근당이 허가를 받는 등 이번 주에만 총 14개 품목이 허가받았다.지난해 한미약품이 뇌기능 개선제 퇴출의 대안으로 니세르골린을 선택한 이후 국내 제약사들의 관심이 점차 더 뜨거워지고 있는 셈이다.니세르골린의 경우 일동제약이 지난 1978년 국내 허가를 처음으로 받은 올드드럭으로 이후 추가적인 제네릭의 진입은 없었다.하지만 아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐 등 뇌기능개선제들이 임상재평가의 문턱을 넘지 못해 퇴출되면서 그 대안으로 무더기 허가 신청이 이어지고 있는 셈이다.우선 2023년 1월 한미약품이 10밀리그램과 30밀리그램 2개 용량을 허가 받으며, 본격적인 제네릭 시장의 문을 열었다.이후 허가를 받은 제약사들은 모두 △일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료, 기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족 등의 효능·효과를 가진 30mg 용량에 집중했다.실제로 2023년 12월 환인제약 이후로 현재까지 총 30개 품목이 허가를 받았으며, 이들 모두 30mg 용량이다.이와함께 주목되는 점은 각 기업들의 개발 경쟁과 함께 위수탁사업에서도 경쟁이 이어질 것으로 예상된다는 것이다.공동생동 1+3 제한에도 일부 기업에 생산이 몰리는 모습이 나타나고 있기 때문. 이후 시장 구도에 관심이 모아지는 이유다.실제로 먼저 허가를 받은 환인제약, 한국프라임제약, 대화제약, 새한제약, 마더스제약 등은 각자 수탁 사업을 시작했다.하지만 29일날 허가 받은 10개 품목은 모두 유앤생명과학에서 생산을 담당한다.이들 품목 중 일부는 유앤생명과학에서 생동을 진행한 케이스며 경동제약과 씨티씨바이오는 생동을 진행한 이후 전 공정을 유앤생명과학에 위탁하는 형태를 선택했다.이에따라 각 기업들의 허가와 함께, 동일한 생산시설에서 제조되는 품목의 합산 매출 등 복잡한 셈법이 얽혀있다는 점에서 앞으로 시장 구도는 점차 더 복잡해질 것으로 예상된다.

메디칼타임즈=허성규 기자국내 제약산업의 선진화를 위해서는 국내 제네릭 의약품의 글로벌 진출을 위한 선제적, 적극적인 자세가 필요하다는 지적이 제기됐다.특히 글로벌 시장에서 제네릭에 대한 요구도가 높아지고 있다는 점에서 다양한 시장 진출을 위해 정부 차원의 규제 국제 조화 등의 지원이 필요하다는 점도 강조됐다.최근 글로벌 의약품 공급난 등이 심화되면서 국내 제약산업이 제네릭 의약품의 글로벌 진출에 적극적인 자세를 보일 필요가 있다는 지적이 제기됐다.29일 한국제약바이오협회 글로벌 이슈 파노라마를 통해 공개한 동덕여대 약학대학 유승래 교수의 '국내 제약산업 선진화를 위한 제네릭 의약품 수출 활성화 방안'에서 이를 확인할 수 있다.이를 살펴보면 우선 글로벌 제약시장은 의료기술을 선진화하고 재정지출 합리화를 통해 품질이 우수하고 안정적 공급 가능한 제네릭 의약품의 시장요구가 더욱 커질 것으로 전망했다.또한 전통적 제네릭 기업과 글로벌 신약 기업들도 위임형 제네릭(Authorized Generic) 제휴 등 시장 방어를 강화 중이라는 점에서 국내 기업도 선제적·적극적 자세가 필요하다고 주장했다.실제로 미국은 전세계 최대 제약시장, 글로벌 신약 최초 발매국 지위를 지니고 있음에도 리도카인(Lidocaine), 부피바카인(Bupivacaine) 등 다수의 WHO 필수의약품 공급부족 상황이 발생하며, 공중보건 위기 및 자급화 이슈가 부각되고 있다고 설명했다.또한 중국에서도 2018~2021년 공급부족 현황 조사 결과에서 심혈관계·신경계 뿐 아니라 항암제부터 도파민(Dopamine), 노르에피네프린(Norepinephrine) 등까지 환자 진료상 필요도 및 긴급성이 높은 약물의 다수 품절이 발생하고 있다는 것.결국 글로벌 파마와 단순가격 경쟁에서는 어려움을 인식하고 K-제네릭의 우수한 품질과 개량신약 등 기술력을 활용하고 cGMP 제조소 위탁생산, 수출목적형 공장설립, 현지 특허법인과 소송전략의 수립 등이 필요하다는 입장이다.이를 위해 단기적으로 집중해야 할 전략은 타겟 중점국에서 일정수준 시장성이 확인되면서도 K-제네릭의 제품개발 기술력 및 품질 강점을 발휘할 수 있는 특수제형 위주 1st 제네릭 진출이라고 판단했다.아울러 중장기적으로는 일반 제네릭과 차별화를 위한 고부가가치(Value-added) 제네릭 개발이 필요하다고 조언했다.특히 기업 운영에서는 전략적 M&A와 파이프라인의 효율적 통합·정비를 통해 내수에서부터 비용효과적 생산·유통 구조를 마련하고 공장 대형화 등 규모의 경제를 실현하는 등의 노력도 필요하다고 제시했다.또한 총 매출액 규모와 별개로, 기업별 비즈니스 모델과 전문영역을 고려해 △자본집약적 CDMO형 △특화시장 집중형 △First In Class형 등 다양한 전략 수립 필요하다고 판단했다.구체적으로는 우선 CDMO형태에서 점차적으로 개발 난이도를 높이고 영업·마케팅 조직을 갖춰 빅파마로 성장하는 모델과 함께 자본력이 부족한 경우에도 특화된 시장을 목표로 해 R&D, 임상, 제조, 판매 등 하나의 일관된 통합제약기업 형태에서 각 부문을 외부 위탁하는 형태로 성장해나가는 모델 등을 제안했다.여기에 신기술에 기반한 파이프라인에 주력하여 후기 개발 단계 이전에는 라이센싱을 고려하는 모델도 가능성이 있다고 봤다.다만 이같은 기업의 제품 개발 및 전략 수립 뿐만 아니라, 국내외 규제 환경 개선과 조화(국제 표준, 참조국 인정), G2G 협력 강화, 글로벌 생산·유통 네트워킹 지원 등 정책적 지원이 함께 이뤄져야 한다고 강조했다.유승래 교수는 "북미, 유럽, 아시아 선진국가 진출은 반드시 필요하지만, 높은 규제 수준은 개별 기업들의 자체 노력만으로 극복이 어려워 정부 차원의 국제 조화 지원 필요하다"며, "특히 선진 제조·생산인프라 지원, 해외진출 지원과 성과공유, 국제의약품 표준화등 정책지원과 실질적인 수혜를 받을 수 있는 제도 마련이 필요하다"고 언급했다.이어 "향후 '규제정책 선진화, 가격 경쟁력 강화, 글로벌 네트워크 구축'을 주요 지향점으로 삼아 기업은 국내외 제네릭 시장 현황과 중점국가 제도에 대한 이해를 바탕으로 자사의 강점을 발휘할 수 있는 유망 품목을 발굴할 필요가 있다"며 "또 정부는 기업들이 글로벌 진출에 필요한 역량을 제고할 수 있도록 교육·네트워킹 등 정책 지원을 강화하며 K-제네릭의 국제 조화가 이뤄질 수 있는 방향으로 관련 제도가 운영돼야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이지현 기자의·병·치·한의계 이구동성 반대한 실손보험 청구 간소화와 관련해 전산시스템 전송대행기관 선정 논란이 한풀 꺾일 전망이다.금융위원회는 15일 보도참고 자료를 통해 실손보험 청구 전산시스템의 구축·운영에 관한 업무를 위탁하는 전송대행기관을 보험개발원으로 지정한다고 밝혔다.다만, 현재 일선 병원에서 핀테크를 활용해 실손보험 청구방식 또한 허용키로 했다. 다시말해 의료기관들은 기존처럼 보험회사로 청구 서류를 전송할 수 있다.금감원은 15일 실손 청구간소화 전송대행기관을 보험개발원으로 선정했다. 다만 기존 의료기관 청구시스템도 인정키로했다. 앞서 의료단체는 전송대행기관을 보험개발원으로 일원화하는 행보에 강하게 반발해왔다. 하지만 일선 의료기관 내에서 핀테크 기업을 활용한 전송방식을 인정해준다는 내용이 포함되면서 분노가 한풀 꺾였다.실제로 이는 금융위원회, 보건복지부, 의약계, 보험업계 등 관계기관들은 보험업법 개정 이후 실손보험 청구 전산화 TF를 통해 의료단체 의견을 수렴하는 과정을 거친 결과다.이에 따라 보험업법을 둘러싼 실손보험 청구간소화 논란은 일단락되는 모양새다.의료계 한 관계자는 "전송대행기관은 보험개발원이 지정됐지만 앞서 의약계가 주장한 기존방식-핀테크 등을 활용한 실손청구 방식도 인정, 시행령과 감독규정에 반영해 다행"이라고 말했다.그는 이어 "결국 지금까지 자율적으로 청구시스템을 운영하는 의료기관들은 보험개발원 지정과 관계없이 동일하게 적용하면 될 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자지난해에 이어 올해도 GLP-1 계열의 비만 치료제가 글로벌 제약‧바이오 트렌드를 끌고 나가면서 국내 임상 현장의 관심도 덩달아 높아지고 있다.특히 시장을 주도하는 기업들이 최근 생산 시설 확대에 나서면서 국내 공급에 대한 기대감도 다시 커지는 모습. 하지만 여전히 국내 공급 시기는 미정이라는 점에서 큰 기대는 금물이라는 반응도 공존하고 있다.글로벌 비만 및 당뇨병 치료제 시장을 주도하는 노보노디스크와 일라이 릴리는 공급 부족 해결을 위해 생산시설 확대를 추진하고 있다.12일 제약업계에 따르면 글로벌 비만 치료제 시장을 이끌고 있는 노보노디스크와 일라이 릴리가 나란히 생산 시설 확대에 나선 것으로 파악됐다.우선 세마글루타이드 성분 비만약 위고비와 당뇨병약 오젬픽으로 대표되는 '노보노디스크'는 기업 인수를 통해 생산 거점 확대에 나섰다. 구체적으로 노보노디스크 지주사인 노보홀딩스는 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업 캐털런트를 약 21조 9000억원에 인수했다. 미국 뉴저지에 본사를 둔 캐털런트는 스위스 론자와 함께 세계 최대 규모 CDMO 기업으로 꼽힌다. 이 같은 노보노디스크의 행보는 전 세계적으로 공급 부족 문제를 겪고 있는 위고비와 오젬픽 생산을 늘리기 위함이다. 이미 노보노디스크는 지난해 치료제 공급 수요에 대응하기 위해 생산시설을 24시간, 주 7일 연중무휴로 가동하는 한편, 2022년 신규 생산라인 및 설비에 약 16억 달러를 투자했다. 2023년에는 모든 생산 시설 확장을 위해 2배 이상 높아진 36억 달러(USD) 규모의 비용을 투자하고 있다.여기에 이번 인수로 노보노디스크는 이탈리아, 벨기에, 미국 등에 위치한 캐털런트 공장 세 곳을 독점적으로 사용할 수 있게 됐다.마찬가지로 동일 치료제 시장에서 역대급 매출을 거두고 있는 릴리도 생산시설 확대를 발표했다. 지난해 4분기 실적 발표와 동시에 독일에 약 3조 3000억원을 투입, 2027년 가동을 목표로 독일에 대규모 생산시설을 확대하겠다고 밝혔다. 이로써 유럽 지역에만 총 6곳의 생산시설을 갖추게 됐다.이를 통해 티제파타이드 성분 당뇨병 및 비만약 '마운자로'와 '젭바운드' 생산 확대 능력 확대가 기대된다. 릴리의 데이비드 릭스 최고경영자(CEO)는 "2023년은 엄청난 성과를 거둔 한 해"라며 "치료제의 신뢰성과 품질을 위해 제조 시설 확대에 투자했다"고 설명했다.연내 국내 공급? 기대감 커진 임상현장이 같은 소식이 전해지자 두 글로벌 제약사의 치료제 국내 공급 시기를 둘러싼 기대감이 커지고 있다. 일부 품목의 경우 국내 식품의약품안전처 허가를 받은 만큼 기업 의지에 따라 국내 공급시기가 결정될 가능성이 크다.노보노디스크의 위고비와 오젬픽 모두 국내 허가는 받아놓은 상태다. 심지어 오젬픽의 경우 국민건강보험공단과의 약가협상 절차를 밟다 빠른 공급이 어렵다고 판단해 회사 측이 협상을 철회하기도 했다.반면, 일본의 경우 이달 내 위고비 출시가 예고된 상황. 이를 두고 임상현장에서는 글로벌 제약‧바이오업계에서 바라보는 국내 치료제 시장 현주소 단면을 보여줬다고 평가하고 있다.대한비만학회 임원인 A대학병원 내분비내과 교수는 "글로벌 제약‧바이오 시장에서 우선권은 아니지만 다른 나라와 동등하게 치료제 공급에 대한 논의가 이뤄졌으면 좋겠다"며 "더구나 국내 임상현장에서 치료제뿐만 아니라 인슐린에 대한 기업 의존도가 상당하다"고 아쉬움을 토로했다.이어 "현재로서는 글로벌 본사에서 국내 처방시장을 바라보는 등급이 이전에 비해 내려갔다고 밖에 볼 수 없다"고 지적했다.그럼에도 불구하고 임상현장에서는 노보노디스크와 릴리의 치료제 연내 국내공급을 기대하고 있다. 대한당뇨병학회 임원인 또 다른 대학병원 내분비내과 교수는 "마운자로 등 티제파타이드 성분 치료제 국내 출시 관련해서 릴리 측과 대화를 나눠도 구체적인 일정에 대한 답을 듣지 못했다"면서도 "기대로는 올해 말에는 국내에 공급되지 않겠느냐는 의견이 임상현장에 있다"고 전했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자유한화학 화성공장 전경.유한화학(대표이사 사장 서상훈)이 글로벌 수준의 제조 및 품질관리 역량을 다시 한번 확인했다.유한화학은 최근 미국 식품의약국(FDA) 및 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 실사를 성공적으로 마무리했다.이로써 글로벌 수준의 생산 및 품질관리 역량을 갖춘 국내 최고 원료의약품 제조회사의 입지를 다시 한번 확인하는 계기가 되었다는 평가다.이번 FDA 실사는 미국 수출 원료의약품에 대한 승인 전 실사(Pre Approval Inspection)와 정기실사로 5일간 진행되었다. 엄격한 FDA의 우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP)에 부합하는 강도 높은 조사 결과, 경미사항 외에는 지적 사항이 없이 성공적으로 마무리되었다.또한 FDA 만큼 까다롭기로 유명한 브라질 ANVISA의 승인 전 실사 역시 무결점(No Observation)으로 통과했다.이와 관련해 유한화학 측은 "우수한 제조시설, 품질시스템 및 데이터 무결성(Data Integrity) 확보, 자동화된 최신 IT시스템의 활용을 통해 유한화학이 최고 품질을 지향하는 정직하고 신뢰 깊은 원료의약품 생산 기업로서의 위치를 확고히 견지하고 있음을 다시 한번 확인할 수 있었다"고 설명했다.유한화학은 유한양행 원료의약품 개발 및 제조 자회사로서 1980년 7월 창립했다. 2002년 안산공장에 대한 미국 FDA 인증을 시작으로 유럽 EDQM, 일본 PMDA, 브라질 ANVISA, 호주 TGA 등의 제약 선진국의 GMP 기준에 모두 적합함을 인증받은 글로벌 수준의 최고 품질을 지향하는 원료의약품 제조회사이다.특히 유한화학은 2016년 1월에 경기도 화성시에 제2공장을 설립하고, 한 단계 더 높은 도약을 위해 2023년 11월에는 연간 14만 4천리터 규모의 생산이 가능한 HB동을 신축 완료했다.  이에 따라 유한화학은 연간 84만 3천 리터를 생산할 수 있는 생산 규모를 갖추게 되었다.향후 생산 능력 확대에 따른 신규 고객사의 제품 수주와 규제 기관 및 고객사의 실사가 예정되어 있어 질적 성장과 발전이 기대되고 있다.유한화학 측은 "앞으로 글로벌 제약산업의 새로운 표준으로 자리잡을 연속생산(Continuous Manufacturing) 시스템을 도입하기 위한 시설을 마련하는 등 고품질의 원료의약품 생산을 위한 경쟁력 강화를 지속 추진 중"이라며, "낮은 가격 경쟁력으로 점차 사라져 가는 국내 원료의약품 제조 환경을 극복하고, 글로벌 핵심 원료의약품 위탁 개발 생산기업의 리더(Global API CDMO Leader)가 되기 위해 노력을 다할 것"이라고 강조했다.