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대웅제약, 작년 매출·영업익·영업이익률 모두 최고치 기록

메디칼타임즈=허성규 기자대웅제약이 지난해 매출액, 영업이익, 영업이익률 모두 창사 이래 최대 실적을 달성했다.대웅제약(대표 이창재·전승호)은 지난해 매출, 영업이익, 영업이익률 3개 분야에서 창사 이래 최대 실적을 달성했다고 5일 밝혔다.개별기준으로 매출 1조 2220억원, 영업이익 1334억원, 영업이익률 11%를 기록했다. 특히 영업이익이 전년 대비 26% 성장했고, 영업익률도 2% 포인트 상승했다.대웅제약의 2023년 호실적은 국산 신약 '펙수클루', '엔블로' 등이 포진한 전문의약품(ETC)과 글로벌 시장에서 선전하고 있는 보툴리눔 톡신 '나보타'의 지속적인 성장이 주효했다는 설명이다.출시 2년차를 맞은 신약 펙수클루가 성장을 주도한 가운데, 지난해 출시한 신약 엔블로도 성공적으로 시장에 안착했다. 나보타는 미국, 유럽 등 빅마켓을 중심으로 미용시장에 이어 치료시장까지 영향력을 확대하고 있다.이를 구체적으로 살펴보면 우선 전문의약품 매출은 8725억원을 기록했다. 특히 위식도역류질환 신약 펙수클루는 누적 매출 약 720억원을 달성하며 블록버스터 신약으로 성장했다.위식도역류질환 약제 중 가장 긴 9시간 반감기를 강점으로 국내시장은 물론 글로벌 시장 진출도 빠르게 진행 중이다. 펙수클루는 현재 품목허가신청(NDA), 기술수출 등을 통해 총 24개 국가에 진출했다.국내 유일의 SGLT-2 억제제 신약 엔블로는 우수한 약효와 안전성을 바탕으로 주요 종합병원에 랜딩하며 성공적으로 시장에 안착했다. 출시 6개월만에 메트포르민 복합제 '엔블로멧'을 출시하며 라인업을 확장하는 한편, 러시아 및 독립국가연합(CIS)에 수출 계약을 체결하며 글로벌 진출에도 속도를 내고 있다. 우루사, 엘도스, 크레젯, 스타빅 등 기존 전문의약품도 대웅제약의 차별화된 검증 4단계 영업 전략을 바탕으로 고른 성장세를 보였다.대웅제약의 프리미엄 톡신 나보타는 1470억원의 매출을 기록하며 성장세를 이어갔다. 이중 약 80%가 수출을 통해 매출을 올렸다. 영국, 독일, 오스트리아에 이어 이탈리아까지 진출하며 미국에 이어 유럽시장도 지속 확대하고 있다.나보타는 지난해 글로벌 미용시장에서 꾸준히 매출을 올리는 가운데 치료시장 진출을 위한 준비도 박차를 가하고 있다. 글로벌 치료적응증 파트너사 이온바이오파마(AEON Biopharma, Inc.)는 △삽화성·만성 편두통 △경부 근긴장이상 △위마비 △외상 후 스트레스장애(Post Traumatic Stress Disorder, PTSD) 적응증 등의 임상에 속도를 내고 있다.대웅제약은 나보타의 해외 매출 지속 성장 및 치료적응증 분야 진출을 대비해 지난해 나보타 3공장을 착공했다. 나보타 3공장 완공 시 대웅제약의 연간 나보타 생산량은 지금보다 260% 증가한 1300만 바이알에 이를 것으로 예상하고 있다.이와함께 대웅제약은 지난해 약 1조 3600억원 규모의 기술수출을 성공했다. 지난해 1월 중국 CS파마슈티컬즈와 섬유증 신약 후보물질 베르시포로신에 대한 4130억원 기술수출 계약 체결을 신호탄으로, 2월에는 브라질 제약사 목샤8(Moksha8)과 1150억원 규모의 엔블로의 중남미 기술수출 계약을 체결했다.이어 미국 생명공학 투자회사 애디텀바이오(Aditum Bio)의 자회사 비탈리바이오(Vitalli Bio)에 6390억원 규모로 자가면역 치료 신약 후보물질 DWP213388의 글로벌 개발 및 상업화에 대한 권리를 이전했다.지난해 말에는 자이더스 월드와이드 디엠씨씨와 1220억원 규모로 항암제 DWJ108U(류프로라이드아세트산염) 데포 주사제 미국 내 임상 개발 및 상업화에 관한 계약을 체결했다. 또 러시아 및 독립국가연합에 엔블로 공급을 위해 러시아 제약사 파마신테즈(JSC Pharmasyntez)와 770억 규모로 계약을 마쳤다.이창재 대웅제약 대표는 "대웅제약은 불확실성이 큰 경영환경 속에서도 신약의 지속적인 성장, 나보타의  성장 등으로 매출, 영업이익, 영업이익률 세 분야에서 역대 최대실적을 이뤄냈다"며 "앞으로도 펙수클루, 엔블로, 나보타 3대 혁신신약을 중심으로 '1품1조(1品1兆)' 비전을 실현하고 R&D는 물론 디지털 헬스케어 등 신규 파이프라인을 강화해 국가대표 헬스케어 그룹으로 거듭나겠다"고 밝혔다.
2024-02-05 19:45:55제약·바이오

고덱스 약가인하 11월 적용…펜넬 등 경쟁약 유탄 맞나

메디칼타임즈=문성호 기자처방시장 퇴출 위기에 몰렸던 셀트리온제약 고덱스가 다음 달부터 약가가 인하된다.약가인하를 통해 처방시장에서 살아남은 셈인데 그 영향은 경쟁 치료제 입장에서는 악재로 작용할 전망이다. 자료사진. 셀트리온제약 고덱스가 11월 약가인하가 적용돼 처방될 예정이다.26일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 이 같은 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 일부개정안'을 확정하고 오는 11월부터 적용할 예정이다.앞서 건강보험심사평가원은 '2022년 급여적정성 재평가 대상목약제' 재심의를 진행하며 당초 급여 적정성이 없다고 판단했던 것을 뒤집고 고덱스를 급여 목록에서 유지하기로 결정했다.제약사 측이 약가인하를 수용하면서 비용효과성이 있다고 심평원이 판단한 것.따라서 다음 달부터 기존 캡슐당 352원에서 312원으로 고덱스 약가가 인하될 예정이다.이 가운데 임상현장에서는 고덱스의 약가인하 소식에 환자 부담이 내려간다는 측면에서 긍정적인 평가를 내렸다.동시에 지방간 치료제 시장 등에서 경쟁 품목들이 고덱스 약가 인하 영향을 받을 수 있다고 예상했다.대표적인 품목을 꼽는다면, 고덱스와 같은 비페닐디메칠디카르복실레이트(Dimethyl Dicarboxylate, DDB) 계열 약물인 파마킹의 펜넬과 삼일제약의 리비디다. 성분은 다르지만 UDCA 성분인 대웅제약 우루사도 소화기내과 시장의 주요 경쟁자다.특히 펜넬의 경우 고덱스의 약가 인하로 인해 약가가 같아진 상황에서 적지 않은 영향을 받을 것으로 전망된다. 참고로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 올해 3분기까지 고덱스는 592억원에 달하는 외래 처방액을 기록했다. 전년 같은 분기까지 545억원을 기록한 것을 고려하면 전년 처방 매출 기록을 갈아치울 태세다. 펜넬의 경우 올해 3분기까지 61억원의 처방액을 기록했다.익명을 요구한 대한내과의사회 임원은 "고덱스가 약가인하가 되면서 펜넬과 312원으로 같아졋다"며 "처방하는 의사 입장에서는 환자 부담이 감소되기 때문에 긍정적이다. 펜넬이나 경쟁 지방간 치료제 입장에서는 해당 시장을 고덱스가 주도하고 있는 상황에서 설 자리가 좁아 질 수 있다"고 전망했다. 
2022-10-26 12:02:19제약·바이오

급여 퇴출 위기 고덱스 구사일생…임상 현장 안도와 의문 교차

메디칼타임즈=문성호 기자건강보험 급여 항목에서 퇴출 위기에 몰렸던 셀트리온제약 고덱스가 구사일생으로 시장에 생존할 수 있게 됐다. 약가 인하를 통해 비용효과성을 인정받으면서 퇴출 위기에서 벗어나게 된 것. 이를 두고 임상현장에서는 오히려 약가 인하로 환자 부담이 줄어들면서 처방이 더 수월해질 수 있다는 입장이다.자료사진. 셀트리온제약 고덱스와 한미약품 뮤코라제가 급여 퇴출 위기에서 기사회생했다.건강보험심사평가원은 6일 제10차 약제급여평가위원회(약평위)를 열고 '2022년 급여적정성 재평가 대상 약제'에 대한 재심의를 진행했다.당초 지난 7월 1차 심의에서는 고덱스(비페닐디메틸디카르복실레이트 외 6개 성분 복합)와 한미약품 뮤코라제 등 대표적인 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제'가 급여적정성이 없다는 결론이 나온 바 있다.또한 에페리손염산염 성분 약제 중 '신경계 질환에 의한 경직성 마비', 알긴산나트륨 성분 약제 중 '위·십이지장궤양, 미란성위염 자각증상 개선', '위 생검 출혈시의 지혈'에 대한 효능·효과도 급여적정성을 인정받지 못했다.이 가운데 이날 약평위에서는 고덱스와 뮤코라제 성분에 대한 최종 재심의 결과에 관심이 쏠렸다. 해당 성분 품목을 보유한 제약사들이 심평원에 이의를 제기한 상황.재심의 결과, 고덱스의 경우 약가 인하를 통한 비용효과성을 인정받으면서 처방시장에서 명맥을 이어가게 됐다. '급여 적정성 있다'고 심의 결과가 뒤집어진 것인데 제약사 입장에서는 한 해 750억원에 이르는 매출을 지킨 셈이다.약평위 소위에서 고덱스는 약가인하를 통해 비용효과성이 확보 하면서 심의 결과가 뒤집어진 것으로 풀이된다. 이와 관련해 고덱스캡슐은 BDD를 포함해 6개 성분이 결합한 복합제라는 점을 인정받아 상한 금액이 1캡슐당 356원으로 결정됐다. 시장 경쟁품목인 우루사정300mg(273원) 등에 비해 고가의 약제가 됐다.익명을 요구한 한 제약업계 관계자는 "고덱스의 경우 약가인하를 통해 비용효과성을 확보하면서 급여 적정성이 있다는 결론이 모아진 것 같다"며 "기존 약가에서 12.4% 인하해 312원으로 약가를 인하하는 방안이 유력한 것으로 안다"고 귀띔했다.아울러 고덱스와 함께 퇴출 위기에 몰렸던 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 성분 또한 조건부로 급여 리스트에 이름을 올리게 됐다. 대신 임상재평가 결과에 따라 건강보험공단과 환수 협상에 합의해야 한다. 건보공단과 합의 시 임상재평가 기간 동안 급여를 유지하되, 만약 효과를 검증하는데 실패할 경우 제약사는 해당 기간의 건강보험 처방액을 다시 토해내야 한다.여기에 지난해 급여재평가 대상으로 퇴출 위기에 몰렸던 아보카도-소야 성분 역시 '성인 무릎 골관절염 증상완화'에 필요성을 인정받았다. 해당 성분 대표 품목은 종근당 이모튼캡슐이다.한편, 소화기내과 중심 처방시장에서는 퇴출 위기에 놓였던 고덱스가 처방시장에 살아남으면서 안도하는 분위기다. 반면, 타 진료과에서는 실효성 논란이 벌어졌던 만큼 의문을 제기하는 목소리도 존재한다.익명을 요구한 서울 A대학병원 지방간클리닉 교수는 "지방간 치료로 국한해서 본다면 고덱스 등 DDB 약물과 레가론, 우루사까지 근거 수준이 약간 부족한 면이 있기는 하지만 약물 치료로 생각한다면 이를 제외하고 임상 현장에서 쓸 더 좋은 약물이 없다"며 "효과 논란이 있지만 약가 인하까지 진행된 만큼 환자 부담이 더 줄어들 수 있다는 점에서 긍정적으로 본다"고 평가했다.반면, 또 다른 대학병원 가정의학과 교수는 "고덱스의 경우 현재의 허가 잣대를 적용하면 과연 허가를 받을 수 있었지 의문이 존재한다"며 "몇 번에 위기에서 계속 살아남는 셈인데 향후 제약사들이 고덱스 사례를 바탕으로 대응 방안을 세울 것 같다"고 덧붙였다. 
2022-10-07 05:30:00제약·바이오

대웅제약 창업주 윤영환 명예회장 별세

메디칼타임즈=문성호 기자윤영환 대웅제약 명예회장이 20일 오전 2시 별세했다. 향년 만 88세.윤 명예회장은 대웅제약 창업주다. '좋은 약으로 국가를 돕는다'는 신념으로 회사 경영을 넘어 국내 제약산업 발전의 초석을 다졌다는 평가다.1934년 경남 합천에서 태어난 고인은 성균관대 약대를 졸업했다. 교사 생활을 거쳐 약국을 운영하다 1966년 대웅제약의 전신인 대한비타민을 인수하면서 기업 경영을 시작했다. 창업 초기부터 연구개발에 힘써온 고인은 1974년 국내 최초로 '우루사' 연질캡슐, 1988년 국민 소화제 '베아제'를 출시했고 2001년 국내 바이오 신약 1호인 '이지에프(EGF)'를 순수 국내 생명공학 기술로 개발하는데 성공했다.윤 명예회장은 사재를 출연해 1984년 대웅재단, 2014년 석천나눔재단을 설립하며 글로벌 인재 육성과 국내외 생명공학 연구를 지원했다. 유가족 측은 "고인의 유지에 따라 조문과 조화는 정중히 사양한다"고 밝혔다. 빈소와 장지는 공개하지 않는다. 외부 조문은 온라인 추모관(https://remembered.co.kr/memorial/memorial/view/M00000001026)을 통해 가능하다. 대웅제약 홈페이지를 통해 방문이 가능하다.
2022-08-20 15:00:08제약·바이오

임상‧급여 재평가 특정과 집중? 임상현장 우려 커진다

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 의약품 임상, 급여 재평가에 속도를 내고 있는 가운데 단일 품목을 넘어 질환 단위 치료제 시장에까지 영향을 미치고 있다.소화기내과에서 주로 처방되는 '간장약' 품목이 대거 재평가 대상에 포함된데 이어 신경과 주 처방 '뇌기능 개선' 약제들도 연 이어 퇴출 위기에 놓인 형국이다. 왼쪽부터 종근당 글리아티린, 한미약품 카니틸, 고려제약 뉴로메드 제품사진이다.8일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 임상 재평가 결과 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환'에 대한 유효성을 입증하지 못한 '아세틸-엘-카르니틴' 제제의 처방·조제를 중지하고 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 배포했다.이번 결과로 인해 동아에스티와 한미약품을 포함해 35개 제약사 39개 품목이 직접적으로 타격을 받게 됐다. 대표적인 품목을 꼽는다면 동아에스티 니세틸과 한미약품의 카니틸로, 이들 두 품목은 매해 100억원 안팎의 처방액을 기록하면서 제약사의 '효자' 품목 노릇을 해왔다.하지만 식약처가 병‧의원에 처방 중지 및 대체의약품 활용 권고를 내리면서 퇴출 위기에 놓이게 됐다. 이에 한미약품 등은 이의신청 등 후속절차를 밟아 나갈 계획이라고.문제는 '아세틸-엘-카르니틴' 제제 뿐만 아니라 신경과에서 처방되는 다른 '뇌기능 개선제'들도 재평가로 퇴출 위기에 놓였거나 평가가 진행될 예정이라는 것이다. 처방시장에 가장 큰 콜린알포세레이트 제제의 경우도 이미 임상, 급여 재평가를 진행되며 제약사와 정부가 소송전을 벌였던 데다 또 다른 '옥시라세탐' 제제는 현재 임상재평가와 함께 내년도 건강보험심사평가원 급여 재평가가 예정돼 있기 때문이다.대한치매학회 임원이기도 한 대학병원 신경과 교수는 "옥시라세탐 제제는 현재 임상재평가와 내년 급여 재평가가 함께 예정돼 있다"며 "콜린알포 제제에 아세틸-엘-카르니틴 제제, 옥시라세탐 제제까지 뇌기능 개선제 시장 전체가 흔들릴 것 같다"고 전망했다.왼쪽부터 부광약품 레가론, 셀트리온제약 고덱스, 명문제약 씨앤유 제품사진이다.이대로 갔다가는 치매 및 인지기능 장애 환자들에게 처방되는 뇌기능 개선제 상당수가 처방시장에서 퇴출 위기에 놓 수 있는 셈이다.임상현장에서는 이 같은 정부의 임상, 급여 재평가가 특정 시장에 초점이 맞춰지면서 질환 처방에 영향을 미치고 있다고 진단했다. 대표적인 분야가 간 질환 치료와 기능 개선을 위해 병‧의원에서 처방되는 전문약인 이른바 '간장약' 시장이다.간장약들도 뇌기능 개선제들처럼 연이어 임상, 급여 재평가가 진행되고 있다. 부광약품 레가론이 대표적인 실리마린(밀크씨슬 추출물) 성분이 지난해 심평원으로부터 '급여 제외' 평가를 받은 바 있으며, 또 다른 간장약 블록버스터 품목인 명문제약 씨앤유캡슐(케노데옥시콜산-우르소데옥시콜산삼수화물마그네슘염) 역시 최근 식품의약품안전처의 '임상 재평가' 대상으로 분류돼 있기 때문이다. 또한 셀트리온제약 고덱스도 올해 심평원 재평가에서 '급여 적정성 없다'는 1차 평가를 받으면서 소화기내과 시장 전체에 영향을 미치고 있다.대한간학회 임원인 한 소화기내과 교수는 "고가 치료제가 연 이어 도입하면서 건강보험 재정 건전성을 이유로 임상 및 급여재평가를 진행하는 의도는 이해한다"며 "하지만 특정 질환에 집중해서 재평가가 이뤄진다면 해당 질환자에 처방할 수 있는 약물이 급격하게 줄어들어 환자에까지 영향을 미칠 수 있다"고 우려했다.그는 "가령 지방간 치료로 국한해서 본다면 고덱스 등 DDB 약물, 레가론, 우루사까지 현재 근거 수준만 따지만 약간 부족한 면이 있기는 하지만 약물 치료로 생각한다면 이를 제외하고 임상현장에서 쓸 더 좋은 약물이 없다"며 "이런 약들이 하나둘씩 퇴출당해 최악의 경우 우루사 하나만 남는다고 했을 때 의사 입장에서 선택지가 너무 좁아진다"고 말했다.
2022-08-09 12:05:47제약·바이오

고덱스 재평가에 대해 전문학회 입장 밝혀야

메디칼타임즈=강윤희 위원 필자가 식약처에서 임상시험계획서를 검토하는 중에 경험한 일이다. 어떤 연구자 임상시험에서 탐색지표로 설정된 검사항목에 대해서 식약처가 검사불가 조치를 취했다. 이유는 해당 검사를 시행하는 연구소가 식약처의 검체분석기관 지정을 받지 않았기 때문이었다. 필자는 다른 임상시험 때문에 그 연구자와 통화를 하게 됐는데, 식약처의 불합리한 조치에 대해 해당 임상시험계획서를 검토하지도 않은 필자에게 하소연했다. 그 검사항목은 연구자가 관심이 있어서 연구소에서 검사를 해보고 싶은 것이었고, 연구의 핵심결과에는 전혀 영향을 미치지 않는 탐색적 지표인데, 왜 식약처에서 검사 자체를 하지 못하게 하는지 답답해했다. 필자가 들어보니 그 연구자의 의견이 타당했기에 식약처의 임상제도과에 전화와 메일로 탐색적 지표에 대해서 검체분석기관 지정을 요구하는 것은 과도한 규제라고 항변했으나 아무런 소용이 없었다. 그 연구자는 얼마나 속터졌을까! 반면 최근 식약처는 코로나 검사키트의 허가에 대한 기준을 완화해 이전 2개 이상을 검출하도록 권고했던 기준을 삭제했다. 유전자 2개인 것과 1개인 것은 정확도에 큰 차이가 발생한다. 만약 1개의 유전자에 변이가 발생하는 경우 그 1개를 검출하는 진단키트로는 진단을 놓치게 되는 것이다. 그런데 왜 식약처는 이런 무모한 지침 변경을 단행했을까? 식약처는 이 과정에서 질병관리청이나 대한진단검사의학회와는 논의하지 않은 것이 분명하다. 그나마 코로나 검사키트 개발과 초기 허가 과정에서 전문가 집단, 즉 질병관리청의 감염병 진단분과와 진단검사의학회의 거버넌스적 역할로 검사키트의 정확도가 유지되고 있었는데, 식약처는 그걸 단칼에 날려버린 것이다. 규제를 완화해야 할 것은 하지 않고, 완화해서는 안되는 것을 완화하는 어리석기 짝이 없는 모습이다. 그 이유가 무엇인가? 전문가들의 의견을 듣지 않기 때문이다. 전문성이 있으면 유연할 수 있지만 전문성이 부족하면 경직되거나 반대로 무모해지게 된다. 그 어느 쪽도 국민에게, 기업에게 도움이 되지 않는다. 그런데 이런 모습은 식약처에만 있는 것은 아니다. 질병관리청 또한 마찬가지이다. 특히 백신부작용에 대해서 전문가들의 의견을 지속적으로 무시하는 모습은 식약처보다 더하면 더했지 못하지 않다. 그런데 최근 고덱스라는 의약품이 심평원의 약제급여평가위원회(약평위)에서 '급여 적정성 없음'으로 결론이 났다는 보도를 보면서 처음에는 콜린알포세레이트와 비슷한 사례인가 생각했다. 필자는 2020.7.13. 칼럼에서 콜린알포세레이트의 의약품으로서의 허가와 급여가 얼마나 잘못된 것인지를 이야기한 바 있다. 콜린알포세레이트의 경우 허가 적응증에 대해서 효과가 있다는 근거는 없고, 반대로 효과가 없다는 근거는 있었다. 즉 효과가 있다는 근거가 전무했다. 대한신경과학회는 유효성에 대한 의학적 근거가 없으므로 급여 적응을 삭제하는 것이 타당하다는 의견을 내었다. 그럼 고덱스는 왜 '급여 적정성 없음'으로 결론이 났을까? 우선 급여 재평가의 기준에는 선진 8개국 중 2개국 이상에서 허가 및 급여 여부 조건이 있는데, 고덱스는 해외에서 허가되지 않았고, 유사한 의약품 우르사는 이를 충족해 재평가 대상을 피했다고 한다. 그런데 과연 이것이 참고사항은 될지언정 기준이 될 수 있는가? 우르사는 단일성분의 제네릭 수준의 의약품으로서 해외 국가에서도 제네릭의약품으로 허가를 받으면 되지만, 고덱스는 복합제로서 해외에서 허가를 받으려면 제네릭 허가가 아니라 신약허가의 허들을 넘어야 하는 것으로 이해되기 때문이다. 우리나라에서 개발된 신약이 하나라도 선진 8개국 규제기관의 허들을 넘은 적이 있기는 한건지 모르겠다. 만약 그런 경우가 없다면 지나치게 가혹한 기준이 아닌가. 또 약평위는 임상적 유용성이 없다는 표현을 하지 않고, 불분명하다고 했는데, 이 무슨 불분명한 표현인가? 한 기사에 따르면 약평위 한 관계자는 "B형 간염 항바이러스제와 고덱스를 같이 복용했을 때 간수치가 좋아진다는 논문이 보고됐는데, 대상환자의 숫자가 130명으로 제한적이라 임상적 유용성을 확인하기에 한계가 있었다" 라고 말했다고 한다. 그렇다면 좀 더 많은 환자를 대상으로 임상적 유용성을 확인하도록 권고를 하면 될 일이지, 급여 적응을 취소할 일인가? 이럴 때야 말로 식약처가 좋아하는 RWD(real world data)를 활용하면 좋을 것이다. 참고로 식약처의 RWD 단어 남용에 대해서는 조만간 칼럼으로 다루고자 한다. 반면 약평위는 비용효과성 평가에서는 비용효과성이 없다는 매우 분명한 표현을 사용했는데 대체약제로서 우르사와 비교했다. 그런데 약평위 내부에서도 단일제인 우루사와 복합제인 고덱스를 직접 비교하는 것은 무리가 있다는 지적이 있었던 것으로 보인다. 그런데 약평위는 대체약제 관련해서 학회 의견을 참고했다고 하는데, 필자는 이 학회가 어떤 학회이며 어떤 의견을 냈는지 매우 궁금하다. 필자가 여러 차례 칼럼을 통해 강조했지만 기업에 해를 끼쳐야 하는 경우는 근거가 매우 분명해야 한다. 국민의 안전에 해를 끼친다는 근거가 명백하거나 국민의 세금을 갉아먹고 있다는 근거가 명백해야 한다. 콜린알포세레이트의 급여적응증 취소는 근거가 매우 분명했다. 고덱스도 명백한가에 대해서 필자는 의구심이 든다. 이렇게 애매한 경우에 대해서 전문학회, 예를 들어 내과학회 또는 소화기학회 등은 분명히 의견을 밝혀야 한다. 그것이 기업도 약평위의 결과를 납득할 수 있게 되는 길일 것이다. ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.
2022-08-01 05:00:00오피니언

고덱스 빠진 큰 구멍…전통 강호 우루사 대체 가능할까

메디칼타임즈=문성호 기자"의사 입장에서는 쓸 수 있는 무기가 점점 줄어들고 있다. 이러다가는 환자에게 살 빼고 금주하라고 말할 수밖에 없다."서울의 한 대학병원 지방간 클리닉을 운영하는 소화기내과 교수가 이번 급여 재평가 결과에 대해 남긴 아쉬움 섞인 평가다. 건강보험심사평가원이 '고덱스'가 급여적정성이 없다고 평가내린 일주일. 지방간을 포함한 간 질환 치료를 전담하는 의료진들의 고심이 커지는 모습이다.의약품 급여 재평가 방침이 그대로 진행될 경우 의사로서 환자에게 처방할 '약물'이 없다는 위기감의 발로다.왼쪽부터 셀트리온제약 고덱스, 대웅제약 우루사 제품사진이다. 이들은 간장약 시장에서 선두를 형성하며 처방시장에서 경쟁을 벌이고 있다.15일 의료계와 제약업계에 따르면 고덱스의 퇴출 위기가 알려지면서 임상 현장에서 우려의 목소리가 커지고 있는 것으로 확인됐다.현재 지방간 약물 치료 시 처방할 수 있는 성분은 크게 3가지다. 구체적으로 실리마린(밀크시슬 추출물)과 비페닐디메칠디카르복실레이트(Dimethyl Dicarboxylate, DDB), UDCA(Ursodeoxyholic acid)로 꼽힌다.이들 성분의 대표 품목을 꼽는다면, 실리마린은 부광약품 레가론, DDB는 셀트리온제약의 고덱스, UDCA는 바로 대웅제약 우루사다. 문제는 이들 중 레가론과 고덱스가 복지부와 심평원이 추진 중인 급여재평가에서 적정성 '없음' 판정을 받고 퇴출 위기에 몰렸다는 것이다. 먼저 지난해 급여적정성 '없음' 평가를 받은 레가론의 경우 판매사인 부광약품이 정부에 맞서 가처분 등 소송전을 벌이면서 아직까지 임상현장에서 명맥을 이어오고 있다.아직까지 고덱스가 최종 결론이 나지는 않았지만 임상현장에서는 레가론과 같은 길을 걸을 것으로 전망하고 있다. 동시에 이번 급여재평가에 빠진 펜넬, 리비디 등 DDB 계열 다른 품목들도 언제든지 처방액 증가 시 평가 대상이 될 수 있다는 의견이 지배적이다. 익명을 요구한 서울 A대학병원 지방간클리닉 교수는 "레가론이 지금 소송을 벌이고 있는 데 몇 년 지나면 결판이 날 것이다. 고덱스도 마찬가지로 같은 길을 걷지 않겠나"라며 "고덱스도 결과적으로 문제가 생기면 다른 DDB 계열 품목들도 자유롭지 못하게 될 것"이라고 전망했다.이어 그는 "급여에 빠진다면 비급여로 처방하는 일이 발생할 텐데 비용만 더 올라가지 않을까 걱정"이라며 "의사 입장에서 앞으로 지방간 환자에게 살 빼라는 것 외에는 딱히 해줄 말이 없게 되는 상황이 벌어질 것 같아 우려스럽다. 체중감소와 금주를 제외하고 약물 치료를 할 수 없게 되는 셈"이라고 걱정했다.그렇다면 정부의 급여재평가 과정 속 이제 남은 것은 대웅제약 우루사를 대표로 하는 UDCA 성분 의약품이다. 일각에서는 고덱스가 급여 퇴출당할 경우 직접적으로 우루사가 수혜를 받을 것이란 관측도 내놓고 있다. 다만, 우루사도 자유롭지 못한 것이 UDCA 계열 품목인 명문제약 씨앤유캡슐 또한 식약처의 임상재평가 대상으로 분류돼 있어 불안감은 존재한다.자료 출처 : 의약품 조사기관 유비스트이 가운데 임상현장에서도 의견이 분분하다. 고덱스와 우루사의 약물 기전이 다르기에 직접적인 대체의약품이 되기 어렵다는 의견도 제기되지만 간장약들의 급여 퇴출 우려 속 지방간 약물치료 시 마땅한 대체 품목이 없는 상황이기에 우루사가 그 수혜를 입을 것이란 관측도 힘을 얻고 있다. 강남세브란스병원 이현웅 교수(소화기내과)는 "엄밀히 따진다면 고덱스의 대체의약품이 우루사가 되긴 어렵다. 기전이 다르기 때문"이라며 "이번 급여재평가 결과로 본다면 우루사도 지방간에 쓰지 못하게 돼 있기에 비급여로 전환돼야 하는 것이 맞다. 결국 이렇게 된다면 환자들이 건기식 시장으로 눈을 돌려 부작용이 더 늘어날 수 있는 부분이라 제대로 된 대응이 필요하다"고 진단했다.건국대병원 김정한 교수(소화기내과)는 "지방간 치료로 국한해서 본다면 고덱스 등 DDB 약물, 레가론, 우루사까지 현재 근거 수준만 따지만 약간 부족한 면이 있기는 하지만 약물 치료로 생각한다면 이를 제외하고 임상현장에서 쓸 더 좋은 약물이 없다"며 "이런 약들이 하나둘씩 퇴출당해 최악의 경우 우루사 하나만 남는다고 했을 때 의사 입장에서 선택지가 너무 좁아진다"고 말했다.이어 김정한 교수는 "우루사가 지방간 치료 근거 수준이 실리마린 제제 등과 비교해 크게 우수한 것도 아니기 때문에 급여재평가 대상 품목을 서둘러서 퇴출하기보다 근거 수준을 찾을 기회를 주는 것이 낫지 않겠느냐는 생각도 있다"며 "결국에는 살 빼고 술 끊으라는 것 외에는 환자에게 해줄 말이 없게 되는 상황이 벌어질 수 있다. 우루사가 최후까지 살아남는다고 한다면 한 가지밖에 처방할 수밖에 없다"고 덧붙였다.
2022-07-15 05:20:00제약·바이오

잘나가던 간장약들 잇따라 퇴출 위기…임상 현장도 '뒤숭숭'

메디칼타임즈=문성호 기자간 질환 치료와 기능 개선을 위해 병‧의원에서 처방되는 전문약인 이른바 '간장약' 품목의 위기론이 커지고 있다.간장약 시장의 '선두 품목'인 셀트리온제약 고덱스가 퇴출 위기에 놓이면서 그 영향이 전체 처방 시장으로 번져나가고 있기 때문이다.자료사진.  건강보험심사평가원은 최근 제7차 약제급여평가위원회를 개최하고 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 등 6개 성분에 대한 급여 적정성 재평가를 심의했다.12일 제약업계와 의료계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 아데닌염산염 외 6개성분 복합제인 셀트리온제약 고덱스에 대해 '트란스아미나제(SGPT)가 상승된 간질환에 급여 적정성이 없다'고 결정했다.셀트리온제약이 즉각 이의신청에 나서는 등 적극 대응을 예고하고 있지만 만약 처분이 확정될 경우 건강보험 급여 대상에서 제외되는 것은 불가피하다.임상현장에서는 고덱스가 간장약 처방 시장에서 선두 자리에 있는 만큼 파장이 크다는 분석을 내놓고 있다. 만약 급여에서 제외될 경우 비급여로도 처방하기는 힘들다는 평가가 나오고 있는 것.소위, 지방간 치료제 하면 '고덱스'라는 인식이 처방시장에서 굳어져 있었는데 급여에서 제외된다면 단시일 내에 퇴출당할 수밖에 없다는 뜻이다. 대한내과의사회 박근태 회장(박근태내과의원)은 "고덱스가 급여 대상에서 제외된다면 환자들도 당연히 복용을 끊을 것"이라며 "비급여로 전환되면 약값이 비싸지기 때문에 대체 의약품으로 전환할 수밖에 없다"고 평가했다.왼쪽부터 부광약품 레가론, 셀트리온제약 고덱스, 명문제약 씨앤유 제품사진이다. 이들 품목은 지난해부터 시작된 정부의 급여와 임상재평가 대상에 연이어 오르고 있다.이 가운데 임상현장에서는 대체 의약품도 딱히 '긍정적'으로 평가할 수 없다는 입장이다.고덱스보다 앞서 실리마린(밀크씨슬 추출물) 성분이 지난해 심평원으로부터 '급여 제외' 평가를 받은 바 있으며, 또 다른 간장약의 블록버스터 품목인 씨앤유캡슐(케노데옥시콜산-우르소데옥시콜산삼수화물마그네슘염) 역시 최근 식품의약품안전처의 '임상 재평가' 대상으로 분류돼 있기 때문이다.다만, 실리마린 성분의 대표품목으로 여겨지는 '레가론'의 경우 부광약품이 소송을 진행하면서 현재 임상 현장에서 처방은 가능한 상태. 사실상 간장약 처방시장에서 경쟁하던 대표 품목들이 연달아 정부의 재평가 테이블에 오른 셈이다.현재 이 같은 정부의 재평가에 자유로운 간장약은 대웅제약 우루사와 DDB(Dimethyl Dicarboxylate) 계열 약물들이 꼽힌다.DDB 품목 중에서 다처방 약물은 파마킹 펜넬과 삼일제약 리비디가 대표적이다.자료출처 : 의약품 조사기관 유비스트특허 만료에도 불구하고 진입한 복제의약품(제네릭)이 전무한 고덱스가 만약 급여 대상에서 제외된다면 상대적으로 우루사와 DDB 계열 약물이 대체 품목으로 부상할 수 있다는 것을 보여주는 대목.하지만 임상 현장에서는 이들도 결코 정부의 '재평가'에서 자유로울 수 없다고 전망하고 있다.익명을 요구한 A상급종합병원 소화기내과 교수는 "지방간 치료제로 매출 선두인 고덱스가 위기에 몰렸다고 해서 경쟁 품목들이 긍정적으로 볼 만한 사안이 아니다"라며 "DDB 계열 유사 약물들도 처방액이 늘어난다면 정부가 재평가 대상으로 언제든지 올릴 수 있는 일"이라고 말했다.그는 "고가 의약품 급여에 따른 정부의 건강보험 지출 관리 측면임을 모르지 않는다"며 "하지만 무리수를 두면 둘수록 또 다른 문제가 발생하기 마련이다. 현재 잣대로라면 다른 간장약들도 급여 재평가에 올려야 하는 것 아닌가"라고 되물었다.대한간학회 보험위원인 강남세브란스병원 이현웅 교수(소화기내과)도 "학문적으로 검증된 약물은 그대로 두는 것이 맞다. 이번 결과로 본다면 간장약 품목들도 재평가 대상이 돼야 한다"며 "형평성에도 문제가 있다. 결국 이렇게 된다면 환자들이 건강기능식품 시장으로 눈을 돌려 부작용이 더 늘어날 수 있는 부분이라 제대로 된 대응이 필요하다"고 진단했다.
2022-07-12 05:30:00제약·바이오
초점

뚜껑 열린 급여 퇴출 약물 후보…의료진도 제약사도 '대혼란'

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 올해 예고했던 6개 성분 기등재 의약품에 대한 '급여 재평가' 심의 결과를 공개하면서 의료계와 제약계에 큰 파장이 일고 있다.처방 규모만 한 해 3000억원에 달하는 6개 성분의 기등재 의약품이 사실상 퇴출 위기에 놓이면서 판도라의 상자가 결국 열렸다는 평가가 이어지고 있는 상황.특히 6개 성분 중 '급여 적정성 없음' 판정을 받은 품목을 보유한 제약사들은 대응 방안 마련에 분주한 모습을 보이고 있다. 동시에 그동안 처방해왔던 의약품이 조만간 급여 삭제를 당할 수 있다는 소식을 접한 임상 현장에서는 대체 의약품을 고민하는 등 혼란에 빠지는 모습이다.왼쪽부터 셀트리온제약 고덱스, 한미약품 뮤코라제, 대웅제약 티로파 제품사진이다. 고덱스와 뮤코라제는 급여 적정성 '없음'을 받은 반면, 티로파는 급여적정성 '있음'을 받으면서 희비가 엇갈렸다.고덱스·뮤코라제 퇴출 속 생존한 알마겔·티로파8일 제약계에 따르면 건강보험심사평가원은 최근 제7차 약제급여평가위원회를 개최하고 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 등 6개 성분에 대한 급여 적정성 재평가를 심의했다. 그 결과, 티로프로마이드와 알마게이트 성분 의약품은 급여적정성이 있는 것으로 평가됐다.대표 품목을 꼽는다면 유한양행 알마겔과 대웅제약 티로파로 이는 기존처럼 임상 현장에서 처방이 가능하다는 뜻이다.하지만 에페리손과 알긴산나트륨 성분 의약품은 급여 기준 축소가 결정됐다.에페리손의 경우 '근골격계 질환에 수반되는 동통성 근육연축'에, 알긴산나트륨은 '역류성 식도염 자극증상 개선'에 한해서만 급여 적정성을 인정받은 것.이 중 명문제약 '에페신'이 대표 품목으로 자리한 에페리손 성분 의약품의 경우 제약사 입장에서 주처방 대상을 지켰다고 볼 수 있다. 처방액의 90%가 근골격계 질환에 처방되고 있기 때문이다.대한재활의학회 서인석 이사(로체스터병원)는 "에페리손 성분 의약품이 신경계 경직성 마비에 처방되는 것은 전체 처방액의 10% 수준"이라며 "90%는 근골격계 질환에 처방되는 것이 일반적이다. 제약사 입장에서 출혈은 있겠지만 그나마 크지 않을 것"이라고 평가했다.자료 출처 : 건강보험심사평가원 약제평가위원회 심의결과 재구성반면, 스트렙토키나제·스트렙토도르나제와 아데닌연산염외 6개성분 제품은 급여 적정성이 없는 것으로 의견이 모아졌다. 대표 품목으로 보면 한미약품 뮤코라제와 셀트리온제약 고덱스가 급여 목록에서 퇴출 당할 위기에 놓인 것이다.해당 제약사인 한미약품과 셀트리온제약 모두 심평원 약평위 심의 결과가 공개되자 즉각 심평원에 이의신청 하겠다며 대응에 나선 상태다.이의신청 여부에 따라선 지난해와 마찬가지로 정부와 제약사 간 법정 싸움이 장기간 이어질 가능성이 충분하다.한미약품 관계자는 "심평원 약평위 급여 재평가 결과를 내부 검토한 뒤 이의신청할 예정"이라고 신중한 입장을 내비쳤다.대표 간장약 퇴출 소식에 내과 계열 병‧의원 '발칵'심평원 급여 재평가 결과가 공개되면서 내과 계열 병‧의원들도 혼란을 겪으며 향후 처방에 벌어질 변화를 예의주시하고 있다.특히 일선 의사들은 셀트리온제약의 고덱스의 퇴출 가능성에 적지 않은 충격을 받은 모습.일단 심평원이 급여 재평가 결과를 강행해 급여권에서 제외될 경우를 대비하면서도 평가 결과가 탐탁지 않다는 평가가 지배적이다.익명을 요구한 한 수도권 종합병원장은 "고덱스 처방을 경험했더라면 그 효과를 인정하는 의견들도 존재한다"며 "사실 지방간 환자에게 주로 처방되는 약물로 의료기관 종별을 가리지 않고 널리 쓰였기 때문에 내과 계열 전체 병‧의원에 영향을 끼칠 수밖에 없다"고 평가했다.만약 고덱스가 그대로 급여시장에서 퇴출당할 경우 다른 간장약들이 반사이익을 거둘 수 있다는 의견도 제시됐다.이와 관련해 공교롭게도 지난해 진행된 급여 재평가 과정에서는 간염, 간 경변, 독성 간질환 등에 처방됐던 실리마린(밀크씨슬 추출물) 성분이 포함돼 '급여 제외' 평가를 받은 바 있다. 다만, 실리마린 성분의 대표품목으로 여겨지는 '레가론'을 보유한 부광약품이 소송을 진행하면서 급여 재평가 최종 결론은 '현재 진행형'이다.  결국 고덱스가 급여 대상에서 제외된다면 다른 간장약이 되려 '낙수효과'로 매출이 상승하는 결과로 이어질 수 있다는 예상이 가능하다.자료 출처 : 의약품 조사기관 유비스트대한내과의사회 박근태 회장(박근태내과의원)은 "간질환 의약품으로 처방현장에서 가장 많이 처방되는 품목이 고덱스와 우루사를 꼽을 수 있다"며 "고덱스가 제외된다면 대체 품목을 찾을 수밖에 없다"고 하소연했다.그는 "대체의약품을 꼽는다면 DDB(Dimethyl Dicarboxylate) 계열 약물들"이라며 "펜넬 등 품목이 존재하는데 제대로 된 대체 의약품 안내가 필요한 부분이다. 향후 혼란스러울 것 같다"고 전망했다.아울러 전문가들은 고덱스의 급여 제외 조치 현실화에 따라 대체의약품들의 처방액 증가 시 또 다시 '급여 재평가'를 적용할 것인지 되물었다. 대표 품목을 급여 제외 조치한 만큼 대체 품목 역시 처방액이 증가했다면 기전이 크게 다르지 않기에 당연히 급여에서 제외하는 것이 맞다는 논리로 해석된다. 이대로 계속된다면 건강기능식품 시장의 팽창으로 이어질 수 있다는 전망도 함께 제시됐다.대한간학회 보험위원인 강남세브란스병원 이현웅 교수(소화기내과)는 "엄밀히 따진다면 고덱스의 대체의약품이 우루사가 되긴 어렵다. 기전이 다르기 때문"이라며 "DDB 계열의 약물들이 될 것인데 당장은 고덱스 급여 제외 소식에 경쟁 제약사는 호재가 될 수 있다. 하지만 현재 정부 방침대로라면 기전이 크게 다리지 않기에 처방액이 증가할 경우 고덱스와 같은 운명이 될 수 있다"고 지적했다. 이어 이현웅 교수는 "학문적으로 검증된 약물은 그대로 두는 것이 맞다. 이번 결과로 본다면 우루사도 지방간에 쓰지 못하게 돼 있기에 비급여로 전환돼야 하는 것이 맞다"며 "형평성에도 문제가 있다. 결국 이렇게 된다면 환자들이 건기식 시장으로 눈을 돌려 부작용이 더 늘어날 수 있는 부분이라 제대로 된 대응이 필요하다"고 진단했다.
2022-07-11 11:52:21제약·바이오

100억원대 블록버스터 약물 씨앤유캡술 유효성 시험대

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처가 명문제약의 이담제 씨앤유캡슐을 임상 재평가 대상 항목으로 선정하면서 제약업계의 관심을 끌고있다.연간 100억원 대 이상의 이른바 블록버스터 제품이라는 점에서 임상 재평가 결과뿐 아니라 동일 계열 약물로 평가가 확대되는 것 아니냐는 우려가 나오고 있는 것.19일 식약처는 명문제약이 생산하는 전문약 씨앤유캡슐(성분명: 케노데옥시콜산-우르소데옥시콜산삼수화물마그네슘염)에 대한 의약품 임상 재평가를 결정했다.씨앤유캡슐은 담낭 기능이 정상인 환자의 담석과 담도 수술 후 잔류 또는 재발하는 담석 등 콜레스테롤담석증(방사선 투과성 담석증)은 물론 담즙성 소화 불량에 대한 효능과 효과를 인정받아 허가된 약제다. 명문제약 씨앤유캡슐의약품 처방시장 조사 기관 유비스트를 기준으로 보면 씨앤유캡술은 2019년 125억원, 2020년 148억원, 2021년 146억원의 처방액을 기록하고 있는 블록버스터 약물.식약처는 현재 씨앤유캡슐이 허가를 받은 효능과 효과를 살피겠다며 의약품의 품목 허가와 신고, 심사 규정 심사자료의 요건에 적합한 국내 임상시험 결과 제출을 명시한 상태다.만약 명문제약이 임상시험을 실시한다면 계획서를 4월 22일까지 제출해야 하며 임상시험 결과 제출 기한은 추후 결정된다.제출기한 내에 재평가 자료를 제출하지 않는 경우 약사법에 따라 행정처분 조치된다. 또 제출된 임상시험계획서가 이미 허가된 효능효과, 용법용량의 일부만을 입증하기 위한 것으로 확인되는 경우 허가사항이 변경될 수 있다. 최악의 경우는 허가 취소까지도 가능하다.현재 케노데옥시콜산-우르소데옥시콜산 복합제는 원료 의약품을 제외하고 완제 형태로는 명문제약 씨앤유캡슐이 유일하다. 특히 매년 150억원의 매출을 올리는 효자 품목이라는 점에서 임상 실시 쪽에 무게가 실린다.특히 해당 약제의 임상 재평가 결과에 따른 재평가 영역 확대 부분도 관심을 끄는 영역이다. 우르소데옥시콜산 성분은 우루사로 대표되는 간장 질환 용제의 주성분으로 잘 알려져있다.우르소데옥시콜산 관련 전문약들도 담석증 및 담석예방에 대한 적응증을 갖고 있어 향후 이담제 계열에 대한 전면적인 재평가 가능성도 열려있는 상황.식약처 관계자는 "수 년 전부터 전문약과 일반약의 효능 논란이 불거지면서 실제 효과를 살펴보기 위한 임상 재평가가 지속적으로 이뤄지고 있다"며 "재평가 대상 약제들은 주로 2007년 이전에 등재된 의약품으로 당시에는 외국 허가 사항을 기반으로 안전성, 유효성 평가가 면제되는 경우가 많았다"고 설명했다.실제로 식약처는 의약품의 품질 신뢰성을 강화하기 위해 안전성, 유효성 평가 강화에 나서고 있다. 해외 의약품집에 등재된 의약품도 해외 자료를 기반으로 안전성, 유효성 심사나 평가를 면제하던 관행이 있었지만 2020년부터 이를 철폐하겠다는 방침을 밝힌 바 있다.
2022-01-20 05:45:56제약·바이오

우루사 고용량 담석 발생 예방 효과 JAMA 자매지에 실려

메디칼타임즈=최선 기자 대웅제약의 간판 제품인 우루사의 임상 연구가 국제적으로 인정받았다. 대웅제약은 '우루사'의 담석 예방 효과에 대한 임상 결과가 SCI급 국제학술지인 'JAMA Surgery'에 등재됐다고 19일 밝혔다. JAMA Surgery는 1920년부터 간행된 미국의사협회 공식 학술지다. 이번에 등재된 연구는 위 절제술을 받은 위암 환자에서 담석 예방 효과를 입증한 세계 최초 연구다. 대웅제약은 해당 임상시험 결과를 바탕으로 지난해 우루사 300mg의 '위 절제술을 시행한 위암환자에서의 담석 예방'에 대한 적응증을 획득한 바 있다. 연구진은 위 절제술을 받은 지 2주 이내의 위암 환자 521명을 세 개의 집단으로 나누어 우루사 300mg, 600mg, 위약을 각각 투여했다. 12개월 동안 약물을 지속적으로 투여한 후, 약물 투여 12개월째 담석이 형성된 환자의 비율을 조사했다. 연구 결과 우루사 300mg와 600mg 투여군 모두 위약군 대비 높은 담석 예방 효과를 보였다. 12개월 이내 담석이 형성된 환자의 비율이 각각 5.3%(8명/151명), 4.3%(7명/164명)로 위약군 16.7%(25명/150명) 대비 유의하게 낮았다. 특히 우루사 600mg의 경우, 위와 주위의 림프절까지 모두 절제해 절제범위가 넓은 D2 절제술을 시행한 환자군에서 12개월 이내 담석이 형성된 비율이 4.1%(4명/97명)로 위약군(15.1%, 13명/86명)보다 유의하게 낮아 우수한 담석 예방 효과를 확인했다. 또한 안전성에서 특이사항은 발견되지 않았다. 이번 연구의 전체 임상시험조정자인 박도중 서울대학교병원 위장관외과 교수는 "위 절제술을 받은 환자는 담석 발생의 위험이 증가하는 동시에 수술과 내시경 같은 치료과정에서도 위험이 증가한다"며 "우루사를 통해 담석 형성의 위험을 원천적으로 줄이려는 노력은 위암 환자의 수술 합병증 및 그로 인한 위험을 줄인다는 면에서 매우 중요한 의미를 지닌다"고 말했다. 이상협 서울대학교 소화기내과 교수는 "위 절제술을 시행한 위암 환자의 담석 유병율은 1년 내 13~17%, 5년 내 20% 이상으로 일반인 대비 약 10배 이상 높은 수준으로, 위 절제술을 시행한 환자에게 우루사 처방 시 담석 발생의 1차 예방 효과를 거둘 수 있음은 물론 장기적으로 안전성과 경제성까지 확보할 수 있다"고 밝혔다. 전승호 대웅제약 사장은 "우루사의 임상 연구 결과가 세계적으로 권위 있는 학술지에 등재됨으로써 우루사의 가치를 한층 더 인정받는 계기가 됐다"며 "지속적인 연구개발을 통해 매년 2만 명 이상 발생하는 위암 수술 환자들의 건강과 삶의 질 향상에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 한편, 우루사는 국내에서 처방되는 간장용제 중 유일하게 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 UDCA(우르소데옥시콜산) 성분으로 이루어진 의약품이다. 활발한 임상 연구를 통해 적응증을 확장하며 ▲만성 간질환 ▲담즙 분비 부전으로 오는 간질환 ▲담도계 질환 ▲담석증 ▲만성 C형 간염 ▲원발성 담즙성 간경변증 ▲급격한 체중 감소를 겪은 비만 환자에서의 담석예방 등 간부터 췌담도에 이르기까지 다양한 적응증을 보유하고 있다.
2020-06-19 11:31:23학술

우루사의 간수치 개선 효과 논란...전문가 "용량따라 달라"

메디칼타임즈=박상준 기자 피로회복제의 대명사로 인식되고 있는 우루사가 실제 간수치 개선효과가 있는지 다시금 논란이 되는 분위기다. 발단은 지난해 2월초 대웅제약이 진행한 우루사 TV 광고에서 시작됐다. 대웅제약은 TV 광고에 유명 연예인을 등장시켜 "우루사는 임상시험에서 간수치 개선과 피로회복 효과가 검증됐다"며 대중에 어필했다. 당시만해도 일반약 광고에 명확한 근거를 제시하는 사례는 흔치 않았다는 점에서 파격이었다. 문제는 한 의료단체가 진짜 간기능 개선 효과가 있는지 문제제기를 하면서 부터다. 의사 단체인 바른의료연구소는 해당 광고가 사실과 다르거나 과장됐다고 판단하고 광고가 한창 시행되고 있는 지난해 2월 식품의약품안전처에 민원을 신청했다. 하지만 식약처는 의약품광고심의위원회 심의를 받았기 때문에 문제가 없다고 회신했다. 이에 연구소는 식약처의 업무행태를 문제삼았다. 감시역할을 제대로 해야할 식약처 위해사범중앙조사단이 '대형 제약사의 거짓과장광고에 봐주기식으로 일관하고 있다'며 감사원에 감사를 신청한 것. 이에 감사원이 연구소의 의견을 일부 받아들이는 것으로 결론을 내리고, 광고도 일부 조정했다. 지난해 6월 감사원은 '간수치 개선' 부분과 관련해서 향후 TV광고 등에 사용하지 않는 것으로 처리됐다고 발표했다. 이와 관련 연구소는 "감사원이 우루사의 '간수치 개선' 부분을 향후 TV 광고 등에 사용하지 않도록 처리한 것은 '우루사의 간기능 개선효과는 임상시험에서 전혀 검증되지 않았다'는 본 연구소의 주장을 수용했다고 볼 수 있다"고 해석했다. 그러면서 "우루사의 광고도 사실과 다름을 감사원도 인정한 것"이라고 덧붙였다. 자존심에 상처를 받은 대웅제약은 곧바로 연구소를 상대로 명예훼손 및 업무방해 금지 가처분 소송을 냈지만 패소했다. 재판부는 판결문에서 "제출된 자료만으로는 우루사의 간기능 개선 효과가 충분히 검증되지 않았다는 연구소의 주장이 진실이 아니라고 단정할 수 없다고 했고, 또한 연구소의 보도자료 배포 행위가 대웅제약의 명예를 침해로 보기 어렵고, 오히려 소비자의 건강 등을 보호하기 위한 공적 목적을 가진 행위로 볼 여지가 크다"고 판시했다. 이처럼 의사단체와 대웅제약간의 공방속에서 관심은 우루사의 간기능 개선 효과로 회자되고 있다. 이런 상황에서 간 전문가들은 우루사의 주성분인 우루소데옥시콜린산이 간기능 개선 효과는 있다면서도 함량이 낮은 일반약에서의 간수치 개선효과는 임상적으로 크지 않을 것으로 분석했다. 한 대학병원 소화기내과 교수는 "시중에 판매되고 있는 일반약의 우루사 주성분은 함량이 낮다. 반면 600mg 이상인 경우 간기능 개선에 도움이 된다는 근거는 상당히 많으며, 이경우 간기능 개선효과를 기대할 수 있다"고 설명했다. 또다른 대학병원 소화기내과 교수는 용량에 따라 차이가 있을뿐 간수치 개선이라든지 실제 임상에서 전문약의 효과는 있다고 평가했다. 이 교수는 "고함량 전문약인 경우 원발 쓸개관 간경화증(Primary Billary Cirrhosis : PBC) 같은 질환에서 간기능 개선은 매우 효과적"이라고 평가했다. 결과적으로 일반약의 경우 개선 효과가 나타날 수 는 있겠지만 치료효과 수준의 효과는 기대하기 어렵다는 것으로 해석된다. 이를 평가하기 위해서는 좀 더 많은 연구가 필요하다는 입장도 덧붙였다. 따라서 전문가들은 일반약의 복용용도를 명확히 하는게 좋으며 간기능 이상 환자의 경우 정확한 진단과 처방약을 복용하는 것을 조언했다. 한편 우루사(일반약)는 지난 2017년 의약품 재평가를 통해 ‘간 기능 장애에 의한 육체피로, 전신권태’ 효과를 인정받았다.
2020-01-28 17:00:56제약·바이오

바른의료연구소 명인제약 저격 "이가탄 허위 과장 광고"

메디칼타임즈=박양명 기자 일반약의 과학적 근거 찾기 작업을 진행 중인 의료단체 바른의료연구소가 명인제약 이가탄 광고에 등장하는 논문의 적절성에 의문을 제기했다. 해당 논문은 이가탄의 효과를 입증하기에는 부실한 연구라는 것이다. 바른의료연구소는 명인제약이 지난달부터 공개한 TV 광고에 등장하는 논문을 분석 "이가탄이 만성치주염에 효능 있다는 것을 증명하는 데 한계가 있다"며 "식품의약품안전처에 허위과장광고라는 민원을 접수했다"고 23일 밝혔다. 바른의료연구소는 앞서 대웅제약의 우루사 TV광고, 한독약품의 수버네이드의 광고가 적절치 않다는 지적을 한 바 있다. 이가탄 광고 중 일부 이가탄 TV 광고에는 올해 3월 국제학술지 'BMC 구강 건강(BMC oral health)'에 실린 논문에서 이가탄의 효과를 입증했다고 강조했다. 바른의료연구소는 TV 광고에 등장하는 논문을 직접 확인했다. 연구 제목은 '만성 치주염 환자에게서 이가탄의 효능에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대비, 다기관 연구'다. 100명의 만성치주염 환자를 대상으로 3개의 의료기관에서 8주 동안 연구가 이뤄졌다. 처음 4주는 실험군만 이가탄을 복용, 나머지 4주는 대조군과 실험군 모두 이가탄을 복용했다. 연구진은 잇몸 건강 상태를 반영하는 치은염 지수(Gingival Index, GI) 변화를 관찰했다. 그 결과 이가탄을 복용한 실험군에서 GI가 감소했다. 연구진은 위약과 비교했을 때 이가탄이 치주염증을 의미 있게 감소시켰다고 결론 내렸다. 해당 연구는 명인제약이 연구비를 지원했고 명인제약은 연구 설계와 통계 분석을 지원했다. 명인제약이 이가탄 효능에 대해 근거로 제시한 논문 바른의료연구소는 "임상시험은 많은 오류를 지니고 있으며 이가탄의 만성치주염에 대한 효능을 입증했다고 주장하기에는 근거가 턱없이 부족하다"고 지적했다. 이가탄이 만성치주염에 효능을 보인다고 입증하기 위해서는 4주 늦게 이가탄 복용을 시작했더라도 처음부터 복용한 환자와 비슷한 수준의 개선효과를 보였어야 한다는 것이다. 바른의료연구소는 "일반적으로 임상시험에서 대조군과 실험군에 속한 연구 대상자의 기본 특성은 통계학적으로 차이가 없어야 한다"며 "이번 연구는 가장 중요한 일차 변수인 GI에 대한 통계학적 의미를 제시하고 있지 않다"고 설명했다. 이어 "연구시작 4주째 대조군과 치료군 두 그룹의 평균 GI는 통계학적으로 의미있는 차이를 보이지 못했다"라고 꼬집었다. 즉, 결론은 명인제약이 임상 논문을 근거로 내밀며 하고 있는 TV CF는 과장 허위 광고라는 것. 바른의료연구소는 "해당 연구는 명인제약이 연구비를 지원했을뿐만 아니라 직접 연구 설계와 통계 분석에도 관여했기 때문에 편견이 개입될 여지가 매우 많다"며 "만성치주염에 효능이 있다는 것을 증명하는 데 분명한 한계를 갖고 있다"고 평가했다. 이어 "근거 논문 내용이 이가탄의 효능을 정말 입증한 것이지에 대해 공개적으로 논의해 볼 것을 요구한다"고 덧붙였다.
2019-12-23 12:00:58병·의원

의료계 손 들어준 감사원 "우루사 TV광고 문제있다"

메디칼타임즈=박양명 기자 감사원이 대웅제약 우루사 TV광고에 '간수치 개선' 부분은 사용할 수 없다는 결론을 내렸다. 이는 의사 단체인 바른의료연구소가 우루사 TV광고가 거짓과장이라는 의혹을 제기하고 감사원과 식품의약품안전처에 민원을 낸 결과다. 바른의료연구소는 "대형 제약사의 거짓과장광고에 봐주기식으로 일관하는 식약처 위해사범중앙조사단의 직무유기에 대한 감사를 요청하는 감사제보를 신청했다"라며 "그 결과 간수치 개선 부분은 향후 TV 광고 등에 사용하지 않는 것으로 처리됐다고 감사원의 답변을 받았다"고 19일 밝혔다. 바른의료연구소가 감사원의 문을 두드리게 된 것은 식약처의 답변 때문. 앞서 바른의료연구소는 우루사 TV광고가 사실과 다르거나 과장된 내용의 광고가 의심된다며 식약처에 민원을 신청했다. 이에 식약처 위해사범중앙조사단은 해당 광고가 의약품 광고심의위원회 심의를 받았고, 심의받은 대로 광고하고 있다는 이유로 문제가 없다는 답을 했다. 바른의료연구소는 "우루사의 간기능 개선 효과는 임상시험에서 전혀 검증되지 않았다는 주장을 감사원이 전격 수용했다"라며 "임상시험에서 우루사의 간기능 개선효과가 검증되었다는 광고는 사실과 다른 내용의 광고"라고 지적했다. 그러면서 "광고심의는 의약품 광고를 위한 필수 요건일 뿐 거짓과장광고의 면죄부가 될 수 없다"라며 "대웅제약은 감사원 처분에 따라 간수치 개선 효과 검증 부분 광고는 즉각 중단해야 한다"고 주장했다. 이어 "식약처는 우루사의 만성 간질환의 간기능 개선 효능 효과에 대한 재평가를 즉각 실시해야 한다"고 덧붙였다.
2019-06-19 11:18:34병·의원

대웅제약 2021년부터 베트남서 제품 생산

메디칼타임즈=최선 기자 대웅제약(대표 전승호)은 지난 2017년 지분인수한 베트남 최대 제약사 트라파코(Trapaco)사와 본격적인 기술 이전과 현지생산을 위한 킥오프(Kick-off) 미팅을 진행했다고 14일 밝혔다. 이번 기술이전과 생산으로 트라파코사는 전문의약품(ETC) 분야의 기술을 보완할 수 있고, 대웅제약은 베트남 현지 입찰그룹에 진입할 수 있게 됐다. 대웅제약은 우루사를 포함해 트라파코사의 신공장에서 생산 공급이 가능한 8개 제품을 선정하고 원료소싱, 장비구입, 분석기술법 이전, 시험생산 등을 포함한 생산기술 이전을 2019년 완료하고, 2021년부터 제품 판매 시작을 목표로 하고 있다. 트라파코사는 대웅제약 제품의 영업, 마케팅 조직을 신설하고 베트남 현지 생산과 판매 유통 전반을 담당하게 된다. 앞서 대웅제약은 지난 2017년 11월 트라파코사의 일정 지분을 인수하고 2018년 5월 전략적 제휴(MOU)의 체결을 통해 제품생산, 의약품유통, 연구 및 개발에서 상호협력을 결정한 바 있다. 전승호 대웅제약 사장은 "대웅제약은 각국의 문화, 환경, 제도 등 전반적인 환경과 트렌드를 반영해 현지화를 추진하는 사업구조 혁신을 위해 '현지시장 지배력 강화'를 집중 추진해 왔다"며, "베트남은 자국산업 보호정책에 따라 현지 생산업체에 가장 높은 비중을 주는 입찰규제를 시행 중이어서, 이번 비즈니스 모델을 통해 베트남에서의 다양한 품목을 현지 생산해 로컬입찰그룹을 통해 판매하도록 할 것"이라고 말했다. 마(MR. Mã) 트라파코사 최고경영자는 "한-베트남 기술이전은 경영진 뿐 아니라 모든 이사회와 주주들이 주목하고 있는 가장 중요한 프로젝트로 향후 시장 발전 가능성이 큰 ETC 제품의 기술이전으로 트라파코사의 성공적 사업 창출을 기대한다"고 말했다. 한편, 2018년 시장조사기관 BMI에 따르면 베트남의 제약시장은 약 9300만명의 인구시장을 바탕으로 2016년 약 47억달러(5조1,935억원)를 기록했다. 오는 2020년에는 70억달러(7조 7,350억원)까지 성장할 것으로 전망하고 있다. 현재 베트남에 의약품을 수출하고 있는 국내 제약사는 약 65개로 규모는 2000억원에 이르지만, 현지 대형 상장제약사의 지분을 인수하고 이사회의 멤버로 참여하며 현지 기술이전과 생산을 하는 제약회사는 대웅제약이 유일하다.
2019-03-14 12:03:51제약·바이오
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