메디칼타임즈=문성호 기자아토피 환자가 급증하면서 치료제 시장이 급속도로 성장하고 있지만 교체투여 불가라는 단단한 벽으로 인해 한계에 부딪히는 모습이다.같은 피부과 영역에서 건선은 교체투여가 되고 있다는 점을 고려하면 대비되는 상황에 처한 것. 이로 인해 학회 등 임상 현장에서는 또 다시 이에 대한 개선을 요구했지만 정부의 방침은 굳건한 것으로 파악됐다.왼쪽부터 아토피 피부염 치료 생물학적 제제 사노피 듀피젠트, 레오파마 아트랄자 제품사진이다. 24일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 레오파마 아토피 치료제 아트랄자(트랄로키누맙) 등재를 골자로 한 '요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시를 행정예고 했다. 특별한 의견수렴이 없다면 5월부터 적용될 예정이다.아트랄자는 국소용 코르티코스테로이드와 병용하거나 단독으로 사용할 수 있으며, 아토피피부염 징후 및 증상의 핵심 유발인자인 인터루킨-13(IL-13) 사이토카인에 특이적으로 결합하고 억제하는 생물학적 제제다.특히 아트랄자는 '듀피젠트(두필루맙, 사노피)'에 이어 아토피 치료제 시장에 도입되는 두 번째로 생물학적 제제다. 아트랄자의 유지치료에 투여 간격은 4주 1회로 조정할 수 있어, 듀피젠트의 2주 1회 투여 간격 대비 환자들의 투약 편의성을 개선했다는 점도 주목할 만하다.이 가운데 아트랄자 급여 등재를 두고서 제약업계와 임상현장에서는 치료제 급여기준에 더 큰 관심을 뒀다. 과연 치료제 간 교체투여가 가능할지 여부를 두고서다. 왼쪽부터 JAK 억제제 계열 아토피 치료제 애브비 린버크, 화이자 시빈코, 릴리 올루미언트 제품사진이다.생물학적 제제인 아트랄자와 시장을 주도하고 있는 듀피젠트, 그리고 JAK 억제제 계열 약제까지 선택지가 늘어나면서 교체투여가 화두가 되고 있기 때문이다. 상대적으로 최근 '소틱투(듀크라바시티닙, BMS)' 등 신약 급여 등재와 함께 교체투여과 활성화되고 있는 건선 치료제 시장과는 대비되는 부분이다.여기에 임상현장에서도 치료제 교체 투여 요구가 거세지고 있다.지난해 말 대한아토피피부염학회가 '아토피 피부염 치료 가이드라인'을 발표하며 '중등증 이상의 아토피 피부염 환자에서 생물학적 제제와 JAK억제제 사용 시 효과가 없거나 부작용이 발생한 경우 다른 생물학적 제제 또는 JAK 억제제로의 변경을 고려할 것'을 제안한 바 있다. 하지만 이 같은 요구에 정부는 '근거 부족'을 이유로 허용하지 않은 바 있다.여기에 5월 아트랄자 급여 등재 과정에서도 '불가' 방침을 유지하며 이 같은 기존 방침을 유지한 것으로 풀이된다. 아울러 추가로 최근 관련 학회에서 교체 투여 필요성을 요구한 바 있지만, 정부가 다시 기존 입장을 유지하면서 당분간 교체투여 불가 방침을 계속될 것으로 보인다. 익명을 요구한 한 대학병원 피부과 교수는 "교체투여가 필요한 환자들이 분명히 존재한다"며 "치료제가 늘어날수록 교체투여를 원하는 환자가 늘어날 수밖에 없는 구조다. 급여기준 상 불가방침이 계속 유지될 것 같은데 환자들에게 이를 설명하기 부담스러운 상황임은 분명하다"고 지적했다.

메디칼타임즈=문성호 기자아토피 피부염 치료제 듀피젠트(두필루맙)가 마침내 위험분담제(RSA, Risk Sharing Agreement) 재계약을 완료한 것으로 확인됐다.지난해 소아청소년 급여 확대를 기반으로 역대급 실적을 기록중이라는 점에서 당분간 고속성장을 이어갈 발판을 마련한 것. 다만, 올해 상반기 동일한 적응증을 가진 경쟁 약물이 급여권에 들어올 가능성이 높다는 점에서 변수는 남아있는 상태다.사노피-아벤티스 코리아 아토피 피부염 치료제 '듀피젠트' 제품사진.22일 제약업계에 따르면, 최근 사노피-아벤티스 코리아와 국민건강보험공단은 듀피젠트의 RSA 재계약 협상을 완료한 것으로 파악됐다.현재 국내 약가제도상 RSA 약제는 계약 기간 만료 때마다 추가로 임상적 유용성 및 비용효과성을 평가받게 돼 있다. 듀피젠트의 경우 지난해 RSA 계약 기간이 만료됐지만 최근까지 임시계약을 통해 건보공단과 사노피 측은 협상을 계속 벌여왔다.이 가운데 취재결과, 최근 건보공단과 사노피 측은 RSA 재계약에 합의한 것으로 확인됐다. 결과에 따라선 추가 약가인하가 예상되는 부분이다.듀피젠트의 경우 2020년 급여 적용과 함께 국내 처방매출이 급증하고 있는 대표적인 품목이다. 실제로 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 2022년 1052억원였던 국내 매출액은 지난해 1432억원까지 치솟으며 임상현장에서의 입지가 커지고 있다.최근에는 18세 이상 성인에서 중증 결절성 가려움 발진(양진, 이하 결절성 양진) 치료제로 적응증 확대 승인을 받으면서 활용폭을 넓혀 나가고 있다. 익명을 요구한 제약업계 관계자는 "최근 RSA 재계약 협상을 완료했다"며 "심평원과 논의 중인 만 6개월부터 만 5세까지 영유아의 중증 아토피 피부염 환자 급여 적용안에 대해서는 아직까지 구체적인 결과가 나오지 않았다"고 전했다.레오파마의 중증 아토피 피부염 치료제 '아트랄자' 제품사진.이러한 듀피젠트의 고공행진 속에서 변수는 경쟁 치료제들의 임상현장의 활용도다. 아토피 질환에 야누스키나제(Janus kinase, JAK) 억제제 계열 치료제들에 더해 최근 또 다른 신약도 급여 적용 초읽기에 들어갔다. 올루미언트(바리시티닙, 릴리), 2021년 린버크(우파다시티닙, 애브비), 시빈코(아브로시티닙)와 함께 레오파마 아트랄자(트랄로키누맙)가 주목받고 있는 것.아트랄자는 국소용 코르티코스테로이드와 병용하거나 단독으로 사용할 수 있으며, 아토피피부염 징후 및 증상의 핵심 유발인자인 인터루킨-13(IL-13) 사이토카인에 특이적으로 결합하고 억제하는 생물학적 제제다.특히 아트랄자는 '듀피젠트'에 이어 아토피 치료제 시장에 도입되는 두 번째로 생물학적 제제다.아트랄자의 유지치료에 투여 간격은 4주 1회로 조정할 수 있어, 듀피젠트의 2주 1회 투여 간격 대비 환자들의 투약 편의성을 개선했다는 점도 주목할 만하다. 제약업계 관계자는 "약가협상은 거의 막바지 단계인 것으로 안다"며 "최종 합의는 이르지 않았지만 합의점에 다다랐다. 일단 4월 급여 적용안이 유력할 것 같다"고 귀띔했다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 야누스키나제(Janus kinase, JAK) 억제제 처방시장을 둘러싼 글로벌 제약사 간의 경쟁이 날이 갈수록 심화되고 있다.건강보험 급여 확대와 함께 주요 제약사들이 신약이 내놓으며 올해부터 시장에 본격 가세했기 때문이다.15일 의료계에 따르면, 최근 기존 3파전 양상이었던 JAK 억제제 시장에 신규 약물이 연이어 추가되면서 임상현장 처방을 둘러싼 영업‧마케팅 경쟁이 본격화되고 있다.JAK 억제제는 면역·염증을 조절하는 효소인 JAK의 작용을 차단, 염증을 줄이기 때문에 류마티스 관절염, 아토피피부염, 염증성 장질환 등 다양한 자가면역 질환에 사용된다.2015년 젤잔즈(토파시티닙, 화이자)가 발매된 이후 2019년 올루미언트(바리시티닙, 릴리), 2021년 린버크(우파다시티닙, 애브비)가 각각 경쟁에 합류했다.이에 따라 지난해까지 약 400억원 규모의 처방시장을 형성한 가운데 기존 젤잔즈가 주도하던 시장에서 변화가 발생, 올루미언트와 린버크의 약진이 두드러지고 있다.국내에서 적응증 별로 급여로 적용돼 출시된 글로벌 제약사 JAK 억제제 품목들이다.실제로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난해 올루미언트 137억원, 젤잔즈 133억원, 린버크 124억원을 처방시장에서 거둔 것으로 집계됐다.올루미언트가 직전년도(115억원)와 비교해 19% 성장하면서 임상현장에서 가장 큰 매출을 올린 가운데 성장률만 따진다면 린버크의 상승세가 심상치 않다. 직전연도 77억원이었던 매출이 66%나 급증하면서 올루미언트와 젤잔즈를 바짝 뒤쫓은 상황.반면, 젤잔즈는 심혈관 부작용 이슈를 임상현장에서 주목하면서 처방액 증가가 주춤한 모습이다. 직전연도(144억원)보다 매출이 10억원 가량 감소한 것을 확인할 수 있다. 참고로 올해 화이자는 한림MS와 젤잔즈 공동판매 계약을 체결하고 주춤해진 젤잔즈 처방액 증가에 나선 바 있다.이를 두고 임상현장에서는 린버크가 긍정적인 임상연구 결과와 함께 적응증 확대 전략이 처방액 증가의 주요 원인이라고 평가했다.익명을 요구한 지방 A대학병원 소화기내과 교수는 "최근 염증성 장질환(inflammatory bowel disease, 이하 IBD)에서 린버크의 활용도가 높아졌다. 다른 약제에 비해 임상적으로 긍정적인 결과가 나오고 있기 때문"이라며 "심혈관계 부작용 이슈의 경우 IBD 환자에서는 크게 우려할 만한 수준이 아니라는 의견이 많다"고 전했다.여기에 추가로 주목할 점은 올해 3파전 양상이었던 JAK 억제제 시장이 본격 5파전 양상으로 새롭게 전개되고 있다는 것이다.지난해 7월 화이자는 젤잔즈 후속약물로 시빈코(아브로시티닙)를 아토피 피부염에 급여를 인정받아 발매했다. 린버크와 마찬가지로 성인 뿐 아니라 만 12세 이상 청소년의 중등증·중증 아토피 피부염을 적응증으로 확보했다는 점에서 두 치료제 간에 직접적인 경쟁이 예상된다..더불어 11월엔 5번째 JAK 억제제 계열 약물로 에자이 지셀레카(필고티닙)가 발매됐다. 지셀레카는 류마티스 관절염과 궤양성 대장염에 적응증을 보유하고 있다.  지셀레카도 마찬가지로 발표와 함께 류마티스 관절염과 중증 궤양성 대장염에 건강보험 급여를 인정받았다. 결국 올해 5개 JAK 억제제 간의 처방시장을 둘러싼 경쟁이 치열해질 것으로 전망된다.또 다른 서울의 B대학병원 류마티스내과 교수는 "치료에 있어 활용할 수 있는 무기가 많아진다는 것은 분명 긍정적"이라며 "결국 처방에 있어 선택은 급여와 임상결과가 기준이 될 것이다. 특히 부작용 이슈가 가장 중요하기 때문에 본격적인 치료제 간 경쟁 속에서 관련 부분이 처방의 기준이 될 것"이라고 말했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자주요 제약사 CEO가 국회 국정감사 증인‧참고인 출석이 예고됐지만 막판 출석이 철회되거나 대리인으로 대상이 변경된 것으로 나타났다.제약사 CEO 증인 채택이 국감을 앞두고 이슈화됐지만 정작 국감장에는 나타나지 않으면서 관심만 집중시킨 형‧국이다. 대신 비대면 진료 이슈와 관련된 인사들이 추가 출석이 예고돼 관련 이슈가 국감 현안으로 대두될 전망이다.11일 국회에 따르면, 국회 보건복지위원회는 보건복지부 국감을 앞두고 '증인·참고인 출석요구 철회 및 추가의 건'을 의결했다.내용을 살펴보면, 증인 출석이 예상됐던 주요 제약사 CEO가 국감 개최를 앞두고 철회됐다. 구체적으로 안국약품 원덕권 대표이사, 알피바이오 윤재훈 회장, 이동진 동진제약 대표, 한국휴텍스제약 이상일 대표 출석요구가 철회됐다. 국회 보건복지위원회는 복지부 국감을 앞두고 증인 출석을 요구한 7명에 대한 요구를 철회했다. 해당 기업들은 불법 리베이트 이슈(안국약품), GMP(우수의약품제조품질관리기준) 위반(알피바이오, 한국휴텍스제약) 등으로 CEO 출석을 요구받았다.하지만 정작 국감 개최 직전 대리인 출석으로 변경됐다. 안국약품은 이승한 법무실장(전무)이, 한국휴텍스제약은 김성겸 사장이 대리인으로 증인 출석할 예정이다. 알피바이오의 경우 추가증인 출석 요청 명단에서도 제외됐다.여기에 참고인 출석을 요구받았던 크리스토퍼 제이스톡스 한국릴리 대표의 경우도 참고인 출석이 철회됐다. 당초 탈모치료제 '올루미언트'와 다이페닐사이클로프로페논(DPCP) 관련 참고인으로 출석이 요청됐지만 결국 무산됐다.국회 보건복지위원회는 7명의 증인출석 요구를 철회하는 대신 8명의 추가 증인 출석을 요구했다.이 밖에도 국가 백신 입찰 사업과 관련해 담합 의혹을 받은 GC녹십자 허은철 대표와 SK바이오사이언스 안재용 대표, 보령바이오파마 김기철 대표 등도 당초 증인 출석이 논의됐지만 최종 명단에서는 제외됐다.주요 제약사의 국감 증인‧참고인 출석 철회는 보건복지위원회뿐만이 아니다. 전승호 대웅제약 대표는 정무위원회 소관인 금융감독원 국감 증인으로 출석하는 방안이 논의됐지만 막판 대상에서 제외된 것으로 나타났다. 대웅제약의 경우 증권사 리포트 발간에 관여했는지 국회가 따져보겠다는 의도로 보였지만 막판 출석 명단에서 제외된 것으로 전해졌다.이에 대해 한 국내사 관계자는 "불출석 사유서 제출 등을 통해 국감 증인‧참고인 출석이 대리인으로 변경되거나 철회된 것 같다"며 "다만, 증인‧참고인 출석의 이유를 보면 대상이 될 수 있는 제약사가 많은데 특정 제약사만 선정한 것에 대해선 형평성에 문제가 있다"고 지적했다.한편, 참고인으로는 비대면 진료 및 의약품 관리 및 중고거래 플랫폼과 직‧간접적으로 연결된 인사들이 추가 출석이 요구됐다.보건복지위원회는 박영달 경기도약사회장, 장지호 닥터나우 이사, 신지영 당큰마켓 당근서비스 대표, 최은경 번개장터 CRO의 참고인 추가 출석을 요구했다. 박영달 경기도약사회장은 의약품 품절 등 수급 불안정 관련 이슈가 주된 사안이지만 비대면 진료 및 의약품 관리 문제에도 목소리를 낼 수 있는 만큼 관련 이슈가 국감 현안으로 대두될 것으로 예상된다.다만, 비대면 진료 플랫폼 및 중고거래 플랫폼들도 애초 장지호 닥터나우 대표, 강승현 번개장더 대표, 김용현 당근마겟 대표 출석이 요구됐지만 이들의 출석은 철회된 채 대리인들이 출석하는 양상이다. 

메디칼타임즈=황병우 기자"아토피 피부염과 원형탈모증이 동반된 환자의 경우 둘 중 하나의 질환이 중증인 경우가 많고 두 배로 힘들어하는 경우가 많았다. 새 치료 옵션이 면역학적 이상이 있는 부분을 공통으로 억제해 줄 수 있다는 측면에서 가치가 높다고 본다."외부에서 세균, 바이러스, 진균 등이 우리 몸에 침입하면 그것을 방어하기 위해 면역 체계가 작동하지만 피부 면역 체계가 비정상적으로 발현하면 면역질환이 발생한다. 대표적인 피부 면역질환에는 아토피 피부염, 원형탈모증, 건선 등이 있다.이 중 아토피와 원형탈모는 최근 국내에 새로운 치료 옵션이 등장하면서 임상 현장에서 처방 선택지가 늘어난 상황. 특히, 중증일 경우 두 질환이 동시에 발현되는 경우가 있어 어떤 치료전략을 구사할 수 있을지에 대한 관심이 높아진 상태다.경북대병원 피부과 장용현 교수이러한 문제에 대해 경북대병원 피부과 장용현 교수(대한모발학회 기획간사)는 올루미언트 같은 치료제들이 면역학적 이상이 있는 부분을 공통으로 치료할 수 있다는 측면에서 우선적으로 고려할만 하다고 강조했다.장 교수는 우선 장기적으로 환자 증상을 최대로 호전할 수 있는 최적의 치료법에 대한 고민이 필요한 시점이라고  운을 뗐다.현재 아토피는 소아에서 대략 10~20%의 유병률을 가지고 있고 성인까지 이어지는 경우는 최대 4%로 보고 있다. 또한 원형탈모의 유병률은 1~2%로 알려져 있다.그는 "진료 현장에서 아토피 피부염과 원형탈모증이 동반된 환자들은 둘 중 하나의 질환이 중증인 경우가 경험상 많은 것 같다"며 "이런 경우 두 가지 질환에 공통으로 관여하는 면역 이상을 타겟하는 약제를 사용하는 것이 중요한데 기존에 전통적으로 사용되는 약제 사이클로스포린(cyclosporin)의 경우 기전 상 이러한 질환들을 특이적으로 대응하지 못했다"고 설명했다.이어 장 교수는 "반면 올루미언트를 포함한 새로운 JAK 억제제 카테고리에 있는 약제들이 아토피 피부염과 원형탈모증의 면역학적 이상이 있는 부분을 공통으로 억제해 줄 수 있는 특화된(specific) 치료제라는 측면에서 가치가 높다고 생각한다"고 말했다.올루미언트의 경우 아토피 적응증은 임상현장 경험이 많이 쌓인 상태지만 원형탈모 적응증의 경우 지난 3월 허가를 받아 아직 임상 현장에서 판단을 내리기에는 시간이 좀 더 필요하다.장 교수 역시 원형탈모 질환 특성상 치료 결과를 확인하기까지 약 6개월 이상의 시간이 소요된다는 입장. 그럼에도 불구하고 전신 스테로이드나, 사이클로스포린, 바르는 면역치료제 등 기존 치료제와 비교했을 때 경험적으로 효과를 체감하고 있다고 언급했다.장 교수는 "빠르게 증상이 좋아지는 환자들이 많았고, 극적으로 좋아지는 환자가 있는 등 기존 치료제의 미충족 수요를 해결했다는 점에서 높이 평가한다"며 "그런 점에서 향후 몇 년간 리얼월드에서 데이터가 쌓이면 더 좋은 결과가 보고될 수 있을 거라 기대한다"고 말했다."아토피 원형탈모 동반질환 올루미언트 효과 OK"그렇다면 아토피와 원형탈모와 같이 두 가지 질환이 동반된 환자에게도 올루미언트가 효과를 줄 수 있을까?이에 대해 장 교수는 아토피와 원형탈모가 동반된 환자에게 올루미언트가 효과적이고 진료 현장에서 체감하고 있다고 설명했다.그는 "진료 현장에서도 18세 이상 환자에서 아토피 피부염과 중증 원형탈모증이 동반되면 올루미언트를 첫 번째 치료 옵션으로 생각한다"고 강조했다.이 같은 선택에는 아토피와 원형탈모의 원인을 살펴볼 필요가 있다. 아토피의 원인인 제2형 염증 반응의 핵심 인자는 사이토카인 IL-4 IL-13이다. 그리고 원형탈모증은 자가면역질환을 활성화하는 인터페론 감마(IFN-γ)와 IL-15 등이 주요한 역할을 수행한다.이들은 공통으로 면역 세포 내에서 JAK-STAT 신호 경로를 사용하는데, 올루미언트는 JAK1과 JAK2의 신호 경로를 억제함으로써 피드백 루프를 방해하며 일석이조의 효과를 보인다. 이 기전이 아토피 피부염과 원형탈모증의 면역학적 이상이 있는 부분을 공통으로 억제할 수 있는 것이 장 교수의 설명이다.경북대병원 피부과 장용현 교수장 교수는 "JAK 억제제 중 올루미언트는 원형탈모증을 동반한 아토피 피부염 환자에게 가장 먼저 권고하고 있다" "또 올루미언트는 JAK 억제제 가운데 안전성 데이터가 가장 많이 축적된 약제인데 성인 환자일수록 완치를 기대하기보다 장기간 질환 조절이 중요해 안전성 측면을 더 고려하는 편이다"고 밝혔다.큰 틀에서 보면 아토피의 경우 생물학적제제와 JAK 억제제를 중심으로 선택옵션이 나눠지고 있는 상황. 이와 관련해 장 교수는 결국 경험 축적과 최적의 치료법을 찾는 것이 중요하다고 강조했다.장 교수는 "치료 옵션은 많아질수록 좋고, 의사가 환자에게 여러 가지 치료 옵션에 대한 장단점 및 정보를 제공해 함께 상의 후 결정하는 것이 바람직하다고 본다"며 "만약 치료제 하나의 효과가 미미했다면 다른 옵션으로 전환할 수 있다는 점이 긍정적이고 다양하게 치료제 옵션을 바꿔서 사용하다 보면 환자의 증상을 최대로 호전할 수 있는 최적의 치료법을 찾아낼 수 있다"고 말했다.끝으로 그는 국내에서 원형탈모증 환자들이 좀 더 제도적인 혜택을 받을 수 있는 환경 조성을 언급했다.장 교수는 "장기간 중증 질환을 겪은 환자는 치료 비용에 대한 걱정보다도 증상이 호전됐으면 하는 갈증이 더 클 정도로 스트레스가 많다. 앞으로 보험이나 산정특례 등 제도적인 지원이 이뤄져 면역질환 환자들의 삶이 더 나아지길 바란다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자매년 성장을 거듭하고 있는 아토피 피부염 시장에 급여 옵션이 늘어나면서 경쟁이 가속화될 것으로 전망된다.시빈코 제품사진22일 제약업계에 따르면 화이자의 JAK억제제 계열 아토피 치료제 시빈코(성분명 아브로시티닙)가 국민건강보험공단과 약가협상을 타결했다.다음주 열리는 건강보험정책심의위원회에서 통과되면 7월부터 급여 적용이 가능하다.앞서 시빈코는 지난해 성인 아토피 급여등재를 신청해 절차를 밟았지만 12세 이상 청소년까지 급여범위를 확장하기 위해 급여신청을 다시 제출한 바 있다.시빈코는 지난 3월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과하고 협상에 돌입하면서 이르면 5월 늦어도 8월 안에는 급여권에 진입할 것으로 예상됐다.이번 시빈코의 급여 진입으로 릴리의 올루미언트(성분명 바리시티닙), 애브비 린버크(유파다시티닙), 화이자 시빈코 등 아토피 영역에서 순차적으로 허가를 받은 JAK억제제의 급여 적용이 이뤄지게 되면서 시장경쟁도 본격화될 것으로 보인다.여기에 가장 먼저 아토피 피부염에서 급여가 적용된 생물학적제제 듀피젠트(성분명 두필루맙)까지 더한다면 성인 아토피에서는 4개 제품(듀피젠트, 올루미언트, 린버크, 시빈코) 그리고 청소년 아토피에서는 3개 제품(듀피젠트, 린버크, 시빈코)이 경쟁할 예정이다.현재 시빈코는 JADE DARE 연구를 통해 듀피젠트와 직접 비교 임상을 진행한 만큼 추후 처방에 있어 강점을 가져갈 수 있을 것으로 예측되는 상황.시빈코가 습진 중증도 평가지수 기준(EASI, Eczema Severity Index) 75% 개선을 달성한 환자 비율(EASI-75)을 비롯해 EASI-90까지 굉장히 도전적인 목표에서도 한 4주째 굉장히 좋은 결과를 보인 것으로 평가받고 있어 빠른 효과를 원하거나 질병 부담이 높은 환자에게 강점을 보일 것으로 전망된다.또 12세 이상 중증-중등증 아토피 환자들 대상으로 한 JADE Mono-1연구에서는 200m군에서는 치료 12주차에 습진 중증도 평가지수 기준(EASI, Eczema Severity Index) 75% 개선을 달성한 환자 비율(EASI-75)이 63%로, 위약군 12% 대비 유의미한 개선 효과를 보였다.A 대학병원 피부과 교수는 "시빈코의 용량이 50mg, 100mg, 200mg 등 3가지로 다양하고 100mg과 200mg은 가격이 같은 것으로 알고 있다"며 "린버크의 경우 용량에 따라 가격이 차이가 있는데 중증도가 더 심한 환자에게 더 높은 용량을 사용하려 했을 경우 경제적인 면에서 부담이 덜 할 수 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자국민건강보험공단이 올해 3분기 사용량-약가연동 협상 모니터링 대상 약제를 사전 공개했다.지난해 첨단바이오의약품으로 허가받아 등재된 CAR-T 치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)'가 포함된 가운데 국내사 품목으로는 HK이노엔의 케이캡(테고프라잔)이 다시 모니터링 대상 명단에 이름을 올렸다.노바티스 CAR-T 치료제 킴리아주14일 제약업계에 따르면, 최근 국민건강보험공단은 이 같은 내용의 '2023년도 3분기 사용량-약가 연동 협상 모니터링 대상 약제'를 사전 공개했다. 모니터링 대상 약제는 협상 유형 '가'와 유형 '나' 대상 약제들이다.이 가운데 협상대상에 오른 주요 의약품을 살펴보면 주로 글로벌 제약사 품목들이다.구체적으로 ▲바이엘 비트락비·스티바가·비잔 ▲로슈 로즐리트렉·아바스틴·퍼제타·미쎄라·가싸이바 ▲아스트라제네카 임핀지·파슬로덱스·닥사스 ▲노바티스 비오뷰·킴리아·보트리엔트·아피니토·온브리즈·루센티스·엔트레스토 등이 모니터링 대상 명단에 이름을 올렸다. 또한 ▲릴리 사이람자·버제니오·심발타·탈츠·올루미언트 ▲얀센 이벤가·인텔렌스·스텔라라·임브루비카·자이티가·뉴신타·트렘피어 ▲사노피아벤티스 마이오자임·제브타나·모조빌·잘트랩·알프로릭스·엘록테이트 ▲길리어드 빅타비·하보니 ▲글락소스미스클라인 티비케이·트리멕 ▲화이자 토리셀·에락시스 ▲오츠카 아이클루시그·아빌리파이 등도 대상에 포함됐다.아울러 국내사 품목으로는 ▲한미약품 알러쿨점안액·피도글·에소메졸파텐션 ▲JW중외 듀락칸이지시럽, 지디파마 윌리진, 씨에스엘베링 앱스틸라 ▲광동제약 베이톨 ▲한림제약 조피린·쎄레빅스 ▲한독 스트렌식·이노베론·갈라폴드 ▲대웅제약 에클리라 ▲보령제약 스토가 유한양행 ▲프라카논 ▲LG화학 유트로핀·유리토스, 에리슨 비스메드 ▲GC녹십자 헌터라제·헤파린나트륨·알부민 ▲HK이노엔 케이캡 ▲안국약품 애니코프 등이 이름을 올렸다.특히 3분기 모니터링 대상에 이름을 올린 품목 중에는 킴리아와 케이캡이 단연 눈에 띈다.킴리아의 경우 지난해 4월 건강보험 급여로 적용 된 후 최근 투여 1년을 맞은 시점에서 약가 모니터링 대상에 포함됐다.케이캡의 경우 기존 50mg에 더해 올해 저용량으로 출시된 25mg도 사용령-연동 약가인하 모니터링 대상으로 분류됐다.한편, 사용량-약가 연동 협상 '유형 가'는 건보공단과 약가협상, 예상청구금액 협상, 사용범위 확대 협상 등에 의해 합의된 예상청구금액이 있는 동일제품군 청구액이 예상청구금액보다 30% 이상 증가한 경우에 해당한다.'유형 나'는 '유형 가' 협상을 거쳤거나 '유형 가' 협상을 하지 않고 최초 등재일부터 4년이 지난 동일제품군의 경우 종전 '유형 가' 분석대상기간 종료일 다음날부터 매 1년마다 비교대상기간 청구액보다 60%이상 증가 또는 10%‧50억원 이상인 경우가 해당한다.

메디칼타임즈=황병우 기자새로운 치료제가 연이어 건강보험 급여권에 들어서며 경쟁이 가열되고 있는 아토피 피부염 치료제 시장이 또 한번의 지각변동을 예고하고 있다.4월부터 소아청소년까지 중증 아토피 치료제에 대한 급여가 확대됐기 때문이다. 임상현장에서 지속적으로 급여 확대를 주장할 만큼 수요가 많은 부분이라는 점에서 더욱 치열한 점유율 경쟁이 예고되고 있는 상황.특히 급여 범위 확대의 직접적 수혜를 입은 듀피젠트(성분명 두필루맙)와 린버크(성분명 올루미언트)가 각기 특성이 다른 만큼 환자 상황에 따라 임상 현장의 선택도 갈릴 것이라는 것이 전문가들의 시각이다.'소아‧청소년' 대상 급여범위 확대 최대 수혜 듀피젠트14일 제약계에 따르면 4월부터 소아청소년까지 중증 아토피 치료제 급여 범위가 확장되면서 제약사들간의 경쟁이 가속화되고 있는 것으로 확인됐다.기존에 만 6세 이상 소아 및 청소년 중증 아토피피부염 환자는 질환 부담이 높지만 장기적으로 안전하게 사용할 수 있는 치료옵션이 제한적이었다.소아 아토피 피부염 치료에는 주로 국소 코르티코스테로이드(TCS)나 사이클로스포린 등이 사용되고 있는 상황. 국소치료제로 호전되지 않아 중등도-중증 아토피피부염 환자는 추가적인 전신치료가 필요했지만 피부가 얇은 부위에는 낮은 등급의 TCS라도 장기간 사용 시 국소 부작용의 우려가 존재했다.또 소아아토피의 경우 성장발달과 연관돼 치료제를 강하게 쓰는 것이 어려워 기존의 산정특례 혜택을 적용하기에는 현실과 맞지 않다는 지적이 존재했다.대한아토피피부염학회 손상욱 회장(고대 안산병원 피부과)은 "아토피피부염으로 인한 심한 가려움증 등의 증상은 청소년들의 성장 발달 및 학업을 저해하는 등 성인보다 더 큰 악영향을 줄 수 있다"며 "이번 보험 급여 확대로 많은 청소년 환자와 보호자들이 경제적 부담을 덜고 좀 더 효과적인 치료를 받을 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.이런 차원에서 급여범위 확대의 영향을 가장 크게 받을 것으로 예측되는 것은 듀피젠트. 린버크의 경우 만 12세 이상 청소년을 대상으로 급여 대상이 커진 것에 비해 듀피젠트는 만 6세 이상으로 급여기준이 더 넓기 때문이다.새롭게 적용되는 소아청소년 중증 아토피 환자의 급여기준을 살펴보면 청소년의 경우 기존 만 18세 이상 성인 환자와 급여 기준이 동일하게 책정된 상황.아토피 시장의 급여환경이 달라지면서 새로운 경쟁이 예고되고 있다반면 만 6-11세 소아 대상 듀피젠트 급여 기준은 1년 이상 증상이 지속되는 만성 중증 아토피피부염 환자로서 ▲듀피젠트 투여시작 전 습진중증도평가지수(EASI)가 21 이상인 경우 ▲1차 치료제로 국소치료제를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우로 상대적인 허들이 낮은 편이다.손 회장은 "소아 아토피에서 국소치료제 4주 사용하고 면역치료제는 기준에 담겨 있기 때문에 듀피젠트 사용에 큰 어려움은 없을 것으로 보인다"고 말했다.또 대한아토피피부염학회 이동훈 정보이사(서울대병원 피부과)는 "기존에 산정특례 대상이 되는 중증의 경우 약 20%의 환자가 해당된다고 생각한다"며 "앞서 치료제를 사용하고도 좋아지지 않는 환자가 대상인 만큼 소아청소년 모두 대상환자가 더 적어지지만 소아는 더 완화된 기준이 적용돼 청소년보다는 생대적으로 더 많을 것"이라고 설명했다.의약품조사기관 아이큐비아의 분석 결과 듀피젠트는 산정특례 적용이후 2021년 772억원의 매출을 올린 뒤 지난해 1052억원의 매출을 올리며 큰 성장 폭을 이어가고 있는 상황. 이런 상황을 고려했을 때 듀피젠트는 소아청소년 급여 확대로 보다 더 큰 매출 성장이 기대되고 있다.듀피젠트‧린버크 격전지 '청소년'…환자 특성 따라 선택도 다양그렇다면 듀피젠트와 린버크가 맞붙게 되는 청소년 중증아토피에서 임상현장의 선택은 어떻게 갈릴까?전문가들은 환자 상태에 따른 투약방식과 효과의 속도 그리고 안전성이 고려된 처방이 이뤄질 것으로 전망했다.이 정보이사는 "이제 급여가 적용된 만큼 시간이 있어야 방향성을 볼 수 있지만 새롭게 치료제를 처방받는 경우는 장단점을 비교한 뒤 환자와 공동의사결정을 도모하게 될 것으로 보인다"며 "가령 2주마다 주사를 맞는 게 번거롭지만 검사가 싫은 경우는 듀피젠트 그리고 증상을 빨리 조절하고 복용을 편하게 하고 싶은 경우는 린버크를 선택하는 것을 생각해볼 수 있다"고 말했다.또 국립중앙의료원 피부과 안지영 교수는 "아이들이다 보니 주사제를 어떻게 생각하느냐에 따른 선호도나 내원에 대한 부담 등 성인보다는 고려사항 다양할 것으로 본다"며 "치료제는 모두 좋다는 것을 알고 있기 때문에 부가적인 부분들이 고려될 것으로 본다"고 밝혔다.주요 아토피 치료제  효능효과 및 투여 방법이와 함께 고려될 수 있는 부분은 약가다. 급여가 적용되는 시점에서 환자 부담액은 크게 줄어들지만 산정특례 특성상 환자가 10%의 약가를 부담해야 되는데 듀피젠트는 최대 133만~174만원(본인부담 10%특례 적용)수준의 비용이 들어갈 것으로 예측되고 있는 이유다.린버크의 경우 15mg 1일 1회 투여기준 2만10원의 약가로 1달이 30일이라고 전제했을 때 60만300원의 비용이 든다. 여기에 산정특례 10%를 적용하면 환자 부담금액은 6만30원으로 1년으로 환산했을 때 72만360원의 비용이 들어 듀피젠트보다는 환자부담이 적은 편이다.A대학병원 소아청소년과 교수는 "린버크가 듀피젠트와 비교해 연으로 봤을 때 몇 십만 원 정도 환자 부담이 적은 것은 사실이다"며 "하지만 치료제간 선택이 갈릴 정도로 큰 차이는 아니라고 보고 어떤 치료제가 환자에게 더 효과적일지가 우선순위가 될 것으로 본다"고 언급했다.소아청소년 성인보다 '안전성' 더 민감…선택 영향 미칠까?모든 치료제 선택에 안전성은 빼놓을 수 없는 이슈지만 전문가들은 장기간 처방이 이뤄지는 아토피 질환의 특성과 소아청소년이라는 환자 나이까지 고려했을 때 안전성 문제를 지속적으로 언급하는 모습이다.이에 대해 안 교수는 "소아청소년은 향후에 동반질환 등이 새길 여지가 더 크다고 생각했을 때 안전성에 대한 부분도 충분히 고려를 해야 할 것으로 본다"고 강조했다.이런 차원에서 듀피젠트와 린버크는 지속적으로 장기안전성 데이터를 발표하면서 안전성을 어필하는 상황.먼저 듀피젠트는 지난해 10월 국제아토피피부염학회(ISAD에서는 공개된 만 12세 미만 소아·청소년 중등도-중증 아토피피부염 환자를 대상으로 한 PEDISTAD 리얼월드 연구의 2년 중간 분석 결과를 통해 안전성 프로파일과 일관된 결과를 보였다.분기별 주요 아토피 치료제 매출공개된 연구에 따르면, 듀피젠트 투여군은 투여 2년 간 치료 중단 누적 비율 8.3%를 보여 대조군인 메토트렉세이트 투여군 28.9%, 사이클로스포린 투여군 43.8%보다 낮았으며 이상반응 발생률 또한 18.1%로 메토트렉세이트 투여군 28.9%, 사이클로스포린 투여군 31.4%에 비해 더 낮았다.또 린버크는 지난 해 'Rising Up' 임상연구 결과 발표로 일본 청소년 및 성인 중등증-중증 아토피피부염 환자를 대상으로 TCS(국소코르티코스테로이드)와 린버크 병용 시 장기적인 유효성과 안전성을 평가한 바 있다.연구 결과 16주까지 관찰된 피부 개선(EASI 75) 효과는 112주까지 지속돼 린버크 15mg 치료군의 69.5%, 린버크 30mg 치료군의 74.4%가 달성했다.이와 함께 112주까지의 치료에서 약물과 연관될 가능성이 있는 이상반응 발생은 린버크 15mg 치료군에서 29.5건/100PY(인-년, patient-years), 린버크 30mg 치료군에서 36.0건/100PY으로 나타났다.중대한 이상반응 발생은 린버크 15mg 치료군에서 5.1 건/100PY, 린버크 30mg 치료군에서 2.9건/100PY이었다. 전반적으로 16주 단기 연구에서 도출됐던 것과 유사한 안전성 프로파일이 확인됐고, 새로운 안전성 위험은 관찰되지 않았다.이 정보이사는 "먼저 출시된 듀피젠트가 린버크에 비해 더 많은 장기데이터를 가지고 있는 만큼 이 측면에서는 강점이 있다고 보인다"며 "린버크 역시 아주 장기는 아니지만 안전성이 문제된다는 신호는 없는 상태라는 점에서 추후 장기데이터가 나와야 비교가 가능할 것"이라고 말했다.시빈코 아토피 적응증 급여 코앞…경쟁 스타트라인한편, 청소년 아토피 시장 경쟁과 관련해 올해 상반기 중으로 화이자의 시빈코(성분명 아브로시티닙)까지 급여권에 진입한다면 3파전 양상으로 흘러갈 가능성도 점쳐지고 있다.시빈코 역시 JADE DARE 연구를 통해 듀피젠트와 직접지교 임상을 진행한 만큼 추후 처방에 있어 강점을 가져갈 수 있을 것으로 예측되는 상황.특히, 시빈코가 습진 중증도 평가지수 기준(EASI, Eczema Severity Index) 75% 개선을 달성한 환자 비율(EASI-75)을 비롯해 EASI-90까지 굉장히 도전적인 목표에서도 한 4주째 굉장히 좋은 결과를 보인 것으로 평가를 받고 있어 빠른 효과를 원하거나 질병 부담이 높은 환자에게 강점을 보일 것으로 전망된다.B대학병원 피부과 교수는 "시빈코의 용량이 50mg, 100mg, 200mg 등 3가지로 다양하고 100mg과 200mg은 가격이 같은 것으로 알고 있다"며 "린버크의 경우 용량에 따라 가격이 차이가 있는데 중증도가 더 심한 환자에게 더 높은 용량을 사용하려 했을 경우 경제적인 면에서 부담이 덜 할 수 있다"고 말했다.다만, 아직까지 시빈코가 급여에 진입하지 못한 상태에서 다른 치료제들의 처방경험이 쌓이고 있다는 점과 교차처방이 불가능하다는 부분은 걸림돌로 작용할 것으로 보인다.이 정보이사는 "시빈코가 린버크 등과 비교해 고용량에서는 좀 더 나은 결과를 내고 있지만 저용량에서는 비슷하기 때문에 선호도나 약가차이 등이 고려될 것으로 보인다"고 말했다.그는 이어 "다만 아직까지 급여 상황에서 치료제간 교체하는 것이 불가능해 최초 치료제 선택에서 여러 사안을 복합적으로 고려해 결정할 것으로 본다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=황병우 기자올루미언트(성분명 바리시티닙)가 지금까지 허가된 치료제가 부재했던 성인 중증 원형 탈모증 환자를 위한 최초의 치료제로 이름을 올리면서 향후 역할에 대한 기대감이 커지고 있다.원형탈모가 대머리, 남성형탈모와 달리 미용질환이 아니고 중증 원형탈모의 경우 환자들의 삶의 질 저하와 경제적 저하 등 위중도가 높은 질환이라는 측면에서 사회적 관심이 필요하다는 게 전문가들의 의견.한국릴리는 12일 더플라자호텔에서 올루미언트 성인 중증 원형 탈모증 허가 기념 간담회를 개최해 허가의 의미를 조명했다.한국릴리는 12일 더플라자호텔에서 올루미언트 성인 중증 원형 탈모증 허가 기념 간담회를 개최해 허가의 의미를 조명했다.먼저 강동경희대병원 피부과 유박린 교수(대한피부모발학회 학술이사)는 '원형 탈모증의 질환 현황과 질병 부담'을 주제로 국내 원형탈모 유병현황 및 의학적‧사회적 미충족 수요에 대해 발표했다.국내에서 원형 탈모증으로 진료를 받은 환자 수는 지난 2010년 13만6740명에서 2021년 17만3791명을 기록하며 최근 10년 간 증가 추세를 보였다.일반적으로 증상이 심하지 않은 대부분의 원형 탈모증은 자연회복 되거나 치료에 잘 반응하지만 흔하게 재발되는 특징을 가지고 있어 약 40~80% 환자가 1년 내에 재발을 경험하는 것으로 알려져 있다.유 교수는 "대부분의 원형 탈모증은 자연적으로 회복되거나 치료에 잘 반응하지만 약 40%의 환자가 1년 내 재발을 경험한다"며 "심한 경우 두피의 모든 모발이 빠지거나(전두 탈모) 전신의 털이 빠지는(전신탈모) 등 더 광범위한 탈모로 진행되는 경우도 있다"고 설명했다.그는 이어 "원형 탈모증은 만성 자가면역질환으로 때문에 아토피 피부염과 같은 자가면역질환 합병증을 동시에 겪을 위험이 높고, 일생의 정신과적 장애 유병률이 66~74%로 높다"며 젊은연령에서 발생하고 사회적 경제적 손실에 따른 삶의 질 저하와 정서적 질병부담으로도 이어질 수 있어 중증 원형 탈모증 환자에는 사회적 관심과 지원이 절실하다"고 강조했다.올루미언트 허가가 의미가 있는 이유는 이전까지는 중증 원형 탈모증을 적응증으로 승인된 치료제가 없었기 때문, 기존에 권고된 치료제는 유효성을 지지하는 근거가 제한적이었다.올루미언트 허가의 근거가 된 연구는 3상 임상시험인 BRAVE-AA1과 BRAVE-AA2 연구로 36주차에서 위약 대비 우월한 두피, 눈썹, 속눈썹 모발 재성장 효과를 확인했다.현재 릴리는 치료를 장기간 치료를 지속하는 것이 중요한 원형탈모증의 특징이 있어 52주차 확장 연구를 포함해 향후 최대 200주까지 추적 관찰할 계획이다.전문가들은 중증 원형 탈모 질환 특성으로 올루미언트 치료에 대한 요구도가 높다고 언급했다 지난 2023년 3월 발표된 BRAVE-AA 1, 2의 52주차 확장 연구 논문의 제 1저자인 서울대병원 피부과 권오상 교수(대한피부모발학회 부회장)는 올루미언트의 장기치료의 필요성을 강조했다.권 교수는 "52주차 확장 연구에서 주목할 점은 올루미언트 4mg 치료를 52주까지 지속했을 때 두피, 눈썹, 속눈썹 모발의 재성장 효과가 계속해서 개선됐다는 점"이라며 "중증 원형 탈모증 환자에게 임상적으로 최대한의 효과를 얻으려면 장기 치료가 필요할 수 있음을 보여줬다"고 설명했다.또 권 교수는 "52주 연구에서 확인된 치료 관련 이상반응 대부분이 경증 및 중등증으로 확인됐고, 장기 치료에서 새로운 안전성 징후가 관찰되지 않다"며 "올루미언트가 성인 중증 원형 탈모증 1차 표준 치료제로서 많은 국내 환자들에게 치료 혜택을 제공하길 바란다"고 전했다.올루미언트의 허가는 지난 3월 2일 이뤄져 처방이 가능해진지 한 달 가령이 지난 시점.다만 올루미언트의 약가는 권장용량인 1일 1회 4mg 기준 한 달(30일)에 61만9080원으로 고가의 비용에 대한 부담이 있어 실제 활용에 대한 여러 시각이 교차했다.이에 대해 유 교수는 "올루미언트 적응증 허가 이전에는 30% 가량의 환자가 사용할 것으로 생각했지만 60% 가량의 환자가 비용부담에도 불구하고 (처방을)받아들이고 있다"며 "중증 원형 탈모 환자가 가격보다 질환 치료에 대해 절박하고 간절한 요구가 있다고 본다"고 밝혔다.특히, 올루미언트의 다른 적응인 아토피 피부염과 비교했을 때 같은 비급여 상황에서도 환자들의 요구도가 높다는 설명.권 교수는 "중증 원형 탈모의 환자의 경우 여러 치료방법을 이미 시도했고 스테로이드와 같은 치료제는 장기간 사용 시 혈당이나 혈압이 오르는 등 부담이 있다"며 "올루미언트의 비용부담으로 사용이 어려운 경우도 있지만 환자입장에서 효과가 충분하고 부작용 부담이 적어 저항이 덜 한 것으로 보인다"고 말했다.릴리는 이런 상황을 반영해 추후 급여진입을 위해 노력하겠다는 입장.릴리 스폐셜티사업부 권미라 전무는 "아직 적응증 허가 한 달밖에 안된 시점에서 급여 전략을 밝히기 어렵지만 미충족 수요가 높은 질환인 만큼 학회와 유관부서, 보건당국과 환자혜택을 늘리기 위해 노력하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자올루미언트(성분명 바리시티닙)가 국내에서 최초로 성인 중증 원형 탈모증 치료제로 이름을 올리면서 과연 얼마만큼 파급력을 가질 수 있을지 기대감이 커지고 있다.이미 대기수요가 있었던 치료제인 만큼 탈모 질환에 대한 관심 증가 등 긍정적인 요소가 많다는 게 전문가의 평가.다만, 새로운 적응증이 빠르게 정착되기 위해서는 원형탈모 질환에서 경증과 중증의 명확한 구분과 가이드라인 정립 등 향후 과제가 선결돼야 한다는 지적도 공존하고 있다.기존에 뚜렷한 치료제가 부족했던 중증원형탈모에서 올루미언트가 새롭게 적응증을 추가하면서 임상현장의 기대감이 커지고 있다3일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 릴리의 경구용 JAK 억제제 올루미언트를 국내 최초의 성인 중증 원형 탈모증 치료제로 허가했다. 구체적인 대상은 18세 이상 성인 환자에서 중증 원형 탈모증이다.올루미언트 허가 이전까지 원형 탈모를 적응증으로 승인된 치료제는 없었던 것이 사실. 기존에 권고된 치료제는 유효성을 지지하는 근거가 제한적이었다.대한모발학회 회장 김문범 교수(부산대병원 피부과)는 "중증 원형 탈모증은 그동안 원형 탈모에 대한 낮은 대중 인식과 원형 탈모 환자를 위해 허가 받은 약제의 부재로 많은 환자들이 치료제 제한을 겪어 왔다"며 "대한모발학회는 이미 지난해부터 치료 지침 개정안을 통해 중증 원형 탈모증 환자를 위한 치료 환경 개선을 위한 노력을 시작했다"고 말했다.또 모발학회 원종현 홍보이사(서울아산병원 피부과)도 "중증의 탈모환자들에게 대기수요가 있던 약제라서 승인을 계기로 처방 및 복용이 활발해 질 것으로 보인다"며 "그동안 치료가 쉽지 않았던 넓은 범위의 원형탈모환자나 기존의 면역억제 치료가 쉽지 않던 부작용 경험이 큰 환자들에서 새로운 희망이 된 것은 긍정적이다"고 평가했다.이번 올루미언트의 성인 중증 원형 탈모증 허가는 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 3상 임상시험인 BRAVE-AA1과 BRAVE-AA2를 기반으로 이뤄졌다. 두 연구 모두 한국이 포함됐다.BRAVE-AA1과 BRAVE-AA2 연구의 1차 평가변수는 36주차 SALT 점수 20점 이하(모발로 덮인 두피 80% 이상)를 달성한 비율이다.올루미언트(2mg, 4mg)는 36주차 시점에서 모발 재성장 효과와 관련해 위약 대비 우월성(superior)을 나타냈다. BRAVE-AA1에서 올루미언트 투여군의 36주차 SALT 점수 20점 이하 달성률은 38.8%(4mg), 22.8%(2mg)로 대조군(위약)의 6.2% 대비 통계적으로 유의하게 높은 결과를 보였다.그렇다면 올루미언트의 성인 중증 원형 탈모증 적응증이 대기수요가 있었던 만큼 즉각적인 처방으로 이어질 수 있을까?임상현장에서는 신약이 더 빠르게 정착되기 위해서는 원형탈모 질환에서 중증, 경증 명확한 구분과 이에 따른 치료 가이드 정립이 우선돼야 한다는 시각이다.모발학회에서 지난해 발표한 원형탈모 치료 가이드라인에 따르면, 모발이 50% 이상 소실된 성인 원형 탈모 환자의 치료에서 경구용 JAK억제제는 전신 면역억제제(전신 스테로이드±경구용 사이클로스포린 요법) 또는 접촉 면역요법(다이페닐사이클로프로펜온, DPCP)과 함께 1차 치료 약제로 권고된다.이에 대해 원 홍보이사는 "향후 처방에는 나이와 종양발생, 동반질환 여부 등이 포함된 부작용의 위험성을 따질 것으로 보인다"며 "아토피가 동반된 환자는 하나의 치료제로 두 개의 질환을 동시에 효과를 볼 수 있다는 측면도 처방의 고려사항이 될 것"이라고 설명했다.올루미언트가 영향력을 확장하기 위해선 급여권 진입과 구체적인 치료 가이드라인 마련이 필요하다는 지적이다 "고가 비용 여전히 걸림돌…처방기준 누적 데이터 쌓여야"이밖에 올루미언트의 다른 적응증인 류마티스 관절염과 아토피피부염에 한정돼 있지만 최근 식약처가 JAK억제제 계열에 허가변경명령을 내린 ▲65세 이상 환자 ▲심혈관계 고위험군 환자 ▲악성종양 위험이 있는 환자 등 3개 환자군에 대한 부분도 처방경험이 더 쌓여야 할 것으로 내다봤다.A대학병원 피부과 교수는 "감염 및 종양발생 위험과 탈모 질환 극복의 이점의 경중을 고려하게 될 것으로 생각된다"며 "젊은 연령대 환자에서 사용경험이 누적되면 안전성에 대한 데이터가 나올 것으로 보고, 이외에도 유병 기간이나 다른 바이오 마커 등에 의한 기준이 생길수도 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.하지만 여전히 고가의 비용에 대한 문제는 걸림돌로 작용하고 있는 상황. 국내에 등록된 올루미언트 약가는 4mg 2만636원, 2mg 1만3758원이다. 원형 탈모 환자가 한 달에 지불해야 할 약값은 권장용량이 1일 1회 4mg 기준 한 달(30일)에 61만9080원으로 1년간 복용할 경우 약 740만원의 비용이 소요된다.원 홍보이사는 "고가의 비용은 부담스러운 게 사실이고 급여화까지 시간이 걸리기 때문에 가급적 빠른 진행으로 환자들이 혜택을 보길 바란다"며 "향후 급여에 대한 논의는 질병의 범위 뿐 아니라 질병의 활성도나 진행속도 등에 대한 평가나 고려도 필요할 것으로 보고 있다"고 말했다.끝으로 그는 "중증원형탈모 치료제의 등장이 탈모질환에 대한 관심이 더 높아지고 제도권밖에 있던 환자들에게 치료의 기회가 확대될 수 있을 것으로 본다"며 "원형탈모가 생사보다는 환자의 삶에 영향이 큰 질환인 만큼 치료제의 효과가 제한적이거나 건강상 이슈로 약물치료가 제한적인 경우 대안이 되는 가발 등에 대한 의료보장구로서 인정받고 지원받는 계기라도 생기길 희망한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자임상현장에서 요구도가 높았던 소아청소년 대상 중증 아토피피부염 치료제가 급여권에 진입하며 새로운 경쟁이 예고되고 있다.(왼쪽부터) 린버크, 듀피젠트 제품사진4월부터 사노의 듀피젠트(성분명 두필루맙)와 애브비의 린버크(성분명 올루미언트)가 각각 만 6세 이상 소아청소년과 만 12세 이상 청소년을 대상으로 중증아토피피부염 치료에 건강보험 급여가 확대적용 됐다.기존에 만 6세 이상 소아 및 청소년 중증 아토피피부염 환자는 질환 부담이 높지만 장기적으로 안전하게 사용할 수 있는 치료옵션이 제한적이었다.소아 아토피 피부염 치료에는 주로 국소 코르티코스테로이드(TCS)나 사이클로스포린 등이 사용되며, 국소치료제로 호전되지 않아 중등도-중증 아토피피부염 환자는 추가적인 전신치료가 필요했지만 피부가 얇은 부위에는 낮은 등급의 TCS라도 장기간 사용 시 국소 부작용의 우려가 있었기 때문.또 소아아토피의 경우 성장발달과 연관돼 치료제를 강하게 쓰는 것이 어려워 기존의 산정특례 혜택을 적용하기에는 현실과 맞지 않다는 지적이 존재했다.먼저 듀피젠트는 3상 임상연구를 통해 만 6세 이상 소아 및 청소년 중등도-중증 아토피피부염 환자에 대한 증상 조절 효과와 일관된 안전성 프로파일을 확인했으며, 지난 1월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 듀피젠트의 약제 급여 적정성을 인정한 바 있다.만 6-11세 소아 대상 듀피젠트 급여 기준은 1년 이상 증상이 지속되는 만성 중증 아토피피부염 환자로서 ▲듀피젠트 투여시작 전 습진중증도평가지수(EASI)가 21 이상인 경우 ▲1차 치료제로 국소치료제를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우에 해당한다.듀피젠트 투약개시일 4개월 이내에 국소치료제 투여 이력이 확인돼야 하며, 국소치료제 투여 시점에 EASI 21점 이상이어야 하고 EASI 측정 시 중증도 판단을 위한 환부사진이 확인돼야 한다. 이는 소아 만성 중증 아토피피부염 환자와 성인·청소년 환자 간 임상적 차이를 반영한 기준으로 해석할 수 있다.만 12-17세 청소년 대상 듀피젠트 급여 기준은 기존 만 18세 이상 성인 환자를 대상으로 한 듀피젠트 건강보험 급여 기준과 동일하게 설정됐다.사노피 스폐셜티케어 사업부 박희경 총괄은 "국소치료제로 증상이 조절되지 않는 소아·청소년 중증 아토피피부염 환자들은 장기적으로 안전성이 확인된 전신치료제가 제한적으로 치료 사각지대에 놓여 있었다"며 "듀피젠트는 우수한 증상 조절 효과와 함께 어린 연령의 소아·청소년 환자의 중요한 치료 고려사항인 안전성 측면에서도 일관된 프로파일을 확인하고 있는 치료제"라고 밝혔다.듀피젠트와 함께 급여범위가 확대된 린버크도 JAK 억제제 중 청소년과 성인 아토피를 대상으로 급여를 인정받은 첫 치료제로 이름을 올리게 됐다.현재 린버크는 경구복용이라는 편의성과 듀피젠트 대비 환자 부담이 적다는 점을 강조하고 있다.린버크의 보험 급여 적용 약가는 15mg 1일 1회 투여 기준 2만10원으로 , 산정특례를 적용 받을 경우 환자는 약가의 10%만 부담하면 된다.대한아토피피부염학회 손상욱 회장(고대 안산병원 피부과)은 "아토피피부염으로 인한 심한 가려움증, 수면 장애, 피부 병변 등의 증상은 청소년들의 성장 발달 및 학업을 저해하고, 대외 활동의 위축과 자존감 하락을 초래하는 등 성인보다 더 큰 악영향을 줄 수 있다"며 "린버크는 투약 후 1-3일 내 나타나는 빠른 효과와 경구제라는 특성상 병원을 자주 찾기 어렵고 주사에 불편함을 느끼는 경우가 많은 청소년 아토피피부염 치료에 더욱 유용한 옵션이다"고 말했다.또 손 회장은 "이번 보험 급여 확대로 많은 청소년 환자와 보호자들이 경제적 부담을 덜고 좀 더 효과적인 치료를 받을 수 있을 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자몇 년 사이 허가 받은 치료제가 늘어나면서 확장되고 있는 야누스키나제(JAK) 억제제 시장에 새로운 바람이 불고 있다.최근 3년 새 시장이 2.4배 확대된 가운데 새로운 적응증 추가와, 급여 환경 변화 등으로 각 치료제 간 경쟁이 심화되는 모습.앞서 비슷한 적응증을 바탕으로 경쟁이 이뤄졌다면 각 치료제가 가진 강점을 바탕으로 새로운 경쟁이 예고되고 있는 것. 결국 각 치료제가 가진 상황이 완전히 동일하지 않은 만큼 제약사들이 치료제의 포지션을 어떻게 설정하는지 여부가 향후 경쟁에 영향을 미칠 수 있다는 게 임상현장의 시각이다.JAK 억제제 계열 치료제들이 적응증 추가와 급여범위 확장하면서 시장경쟁이 치열해지고 있빠르게 성장 중인 JAK 억제제 치료제…"앞으로가 더 기대"JAK 억제제 계열 치료제는 2014년 화이자 젤잔즈(토파시티닙)가 처음으로 국내 허가된 뒤 ▲릴리 올루미언트(2017년, 바리시티닙) ▲애브비 린버크(2020년, 유파다시티닙) ▲화이자 시빈코(2021년, 아브로시티닙)가 순차적으로 허가받았다.시장에 새로운 치료제들이 계속 등장하면서 전체적인 시장의 규모도 빠르게 커지는 양상을 보이고 있다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 최근 3년 JAK억제제 시장 규모는 2020년 253억원을 기록한 뒤 ▲2021년 303억원 ▲2022년 406억원으로 뚜렷한 성장세를 보이고 있는 상태다.가장 최근에 허가를 받은 시빈코를 제외하고 젤잔즈, 올루미언트, 린버크 등 3개 제품을 살펴봤을 때 분기별 매출 격차는 줄어들고 있다.지난해 가장 높은 매출을 기록한 치료제는 154억원의 매출을 올린 올루미언트로 2021년 126억원 대비 22.3% 증가한 수치를 보였다.같은 기간 가장 높은 매출 성장 폭을 기록한 치료제는 린버크. 지난해 매출은 114억원을 기록하면서 2021년 26억원 대비 326.3% 매출이 증가했다.다만, 젤잔즈의 경우 지난해 매출이 134억원을 기록하며 2021년 151억원 대비 10.8%감소했다. 이는 크게 2가지 요소가 작용한 것으로 보는데 앞서 미국 식품의약국(FDA)이 시판 후 조사를 근거로 젤잔즈의 심혈관질환 부작용 가능성을 경고했는데 이러한 영향으로 국내에서도 JAK 억제제계열 치료제와 관련해 허가변경과 급여기준 변화가 이뤄진 상태다.임상현장은 JAK 억제제와 관련한 블랙라벨 이슈가 충분히 조절 가능하다고 평가하고 있지만 젤잔즈의 경우 직접적으로 연관된 치료제인 만큼 영향이 있었을 것이란 시각이다. 또 경쟁 치료제들이 매출을 확대하고 있다는 측면도 매출에 영향을 준 것으로 분석된다.JAK 억제제 계열 치료제 최근 5년 매출 변화린버크 아토피 급여 확장 경쟁력↑…안전성 데이터 주목지난해 JAK 억제제 중 가장 높은 매출을 올린 건 올루미언트였지만 매출 상승폭을 봤을 땐 린버크가 압도적으로 높았다.2021년 매출이 낮았다는 점에서 더 두드러진 인상 폭을 보인 셈이지만 지난해 올루미언트와 함께 허가받은 아토피 피부염 급여진입의 수혜를 더 크게 누린 것으로 보인다.린버크의 경우 아토피 치료제 시장의 강자로 자리 잡은 듀피젠트와의 비교임상 결과를 내세우면서 치료효과를 강하게 어필하고 있는 상태.여기에 최근에 18세 이상 성인으로 제한됐던 건강보험 급여 범위가 12세 이상 청소년까지 확대돼 현장에서 선택지를 늘렸다는 점이 향후 치료제 간 경쟁에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다.특히, 린버크의 경우 다른 JAK 억제제 보다 더 많은 적응증을 가지고 있는데 ▲류마티스관절염 ▲건선성 관절염 ▲강직성 척추염 ▲아토피 피부염 ▲궤양성 대장염 등 총 5개 적응증을 가지고 있다. 이미 해외에서 이보다 더 많은 적응증을 확보했다는 점을 고려했을 때 더 많은 적응증 추가가 예고되고 있다.이와 함께 린버크는 류마티스관절염(RA), 건선관절염(PsA), 강직척추염(AS), 아토피피부염(AD) 등 질환 전반에 걸친 린버크의 장기 안전성 프로파일을 평가하기 위한 'Cross-Indication Safety' 연구에서 성과를 보였다는 점도 플러스 요인이 될 것으로 예측된다.연구 분석에는 린버크에 대한 노출이 총합 1만5425 환자-년(patient-years)에 이르는 6991명의 환자 데이터가 포함됐으며, 환자들의 노출 기간은 2.75년에서 5.4년이었다.연구 결과, 모든 치료와 관련된 이상반응(TEAE) 및 치료 중단으로 이어지는 이상반응 비율(100인-년)은 질환 간에 유사하게 나타났다.이에 대해 대학병원 류마티스내과 A교수는 "이전에도 젤잔즈의 연구는 JAK 억제제 간 기전차이가 있어 모든 치료제의 안전성 근거로 활용하기에는 무리가 있다는 생각이었다"며 "이번 린버크 연구 결과를 토대로 보면 린버크의 경우 5년 이상 장기적으로 사용 시에도 심혈관 사건, 정맥혈전색전증 등의 위험성이 기존 치료제들 대비 특별하게 높을 가능성이 크지 않다고 보인다"고 말했다.또 그는 "JAK 억제제의 안전성은 진료 현장에서 이미 관리 가능한 범위였지만 안정성에 대한 객관적인 근거 제공 측면에서 의의가 있다"며 "이러한 결과들을 토대로 안전성에 대한 지나친 우려보다는 환자의 연령, 특성, 질환군에 대한 의료진의 판단 하에 치료 옵션을 선택할 수 있을 것 같다"고 말했다.주요 치료제 용량 및 적응증 비교올루미언트, JAK 억제제 최초 '원형탈모' 적응증 방점린버크가 아토피 적응증 확대와 안전성 부분을 어필했다면 올루미언트는 최초로 성인 중증 원형 탈모증 치료제로 허가를 받으면서 경쟁력을 확장 시켰다.올루미언트 허가 이전까지 원형 탈모를 적응증으로 승인된 치료제는 없었으며, 기존에 권고된 치료제는 유효성을 지지하는 근거가 제한적이었던 만큼 이미 임상현장과 시장의 기대감이 큰 상태.앞서 대한모발학회 원종현 홍보이사(서울아산병원 피부과)는 "원형탈모는 심하게 빠지는 경우 대머리가 되지만 그동안은 스테로이드나 사이클로스포린 등의 치료제를 사용했다"며 "해당 치료제가 반응이 전혀 없는 경우도 많았던 만큼 머리가 다시 날수 있는 희망을 준다는 점에서 획기적"이라고 평가한 바 있다.특히, 대한모발학회가 지난 2022년 발표한 새로운 원형탈모 치료 가이드라인에 따르면, 모발이 50% 이상 소실된 성인 원형 탈모 환자의 치료에서 경구용 JAK억제제는 전신 면역억제제(전신 스테로이드±경구용 사이클로스포린 요법) 또는 접촉 면역요법(다이페닐사이클로프로펜온, DPCP)과 함께 1차 치료 약제로 권고했던 만큼 사용에는 무리가 없는 상태다.원형탈모 적응증이 가진 경쟁력에 이견은 없지만 발목을 잡는 부분은 아직 해당 적응 증이 비급여 영역으로 존재하고 있다는 것. 즉, 고가의 비용문제가 남아 있어 아직 물음표가 남아있는 상황이다.그럼에도 불구하고 국내에서 '탈모'질환이 비만과 마찬가지로 미용에 대한 부분도 관련이 있는 만큼 비급여 상황에서도 매출 성장에 긍정적인 효과가 있을 것으로 기대되고 있다.시빈코 아토피 적응증 급여 코앞…경쟁 스타트라인가장 후발주자인 시빈코의 경우 아직 본격적인 JAK 억제제 계열 치료제 경쟁에는 뛰어들지 못한 상태다.유일한 적응증인 아토피 피부염 적응증이 아직 건강보험 급여가 되지 않기 때문. 이미 같은 계열 치료제에서 올루미언트와 린버크가 급여를 받아 시장을 확장하고 있다는 점을 고려했을 때 불리한 입장에 놓인 셈이다.특히, 아직까지 JAK 억제제간 교차 치료가 허용되지 않다는 점도 시빈코 경쟁력에 마이너스 요소가 될 것으로 보인다.그러나 지난 2월 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 내린 평가금액 이하 수용 시 급여 적정성을 인정에 대한 내용을 수용하면서 건강보험공단 협상 단계로 넘어간 상황. 이를 고려했을 때 상반기 중으로 급여권에 진입할 것으로 예상된다.시빈코가 순조롭게 아토피 적응증 급여를 받게 되면 린버크와 마찬가지로 성인과 12세 이상 청소년의 중등증에서 중증 아토피 피부염을 대상으로 급여적용이 이뤄질 것으로 전망된다.작년 성인 아토피 피부염을 대상으로 보험급여를 신청했다가 철회한 뒤 최근 청소년과 성인 모두를 대상으로 급여 등재를 재신청하면서 급여 등재절차가 늦어졌지만 아토피 시장이 빠르게 늘어난다는 점을 고려했을 때 청소년까지 급여를 받을 수 있다는 점은 긍정적 으로 해석된다 .대한아토피피부염학회 이동훈 정보이사는 시빈코와 관련해 "습진 중증도 평가지수 기준(EASI, Eczema Severity Index) 75% 개선을 달성한 환자 비율(EASI-75)을 비롯해 EASI-90까지 굉장히 도전적인 목표에서도 한 4주째 굉장히 좋은 결과를 보이고 있다"며 "조금 빨리 효과를 원하는 환자, 질병 부담이 높은 환자를 대상으로 권하고 싶다"고 평가했다.다른 치료제와 비교해 시빈코가 가진 차별점도 분명히 존재한다는 의미. 이밖에 임상현장에서 바라보는 시빈코의 경쟁력은 약가와 용량이다.약평위 단계에서 평가금액이 대체약제의 가중평균가 이하로 받았을 것이 유력한 상황. 이와 별개로 이미 해외에서도 약가 면에서 경쟁력을 가지고 있는 만큼 환자혜택을 기대된다는 시각이다.피부과 A교수는 "시빈코의 용량이 50mg, 100mg, 200mg 등 3가지로 다양하고 100mg과 200mg은 가격이 같은 것으로 알고 있다"며 "린버크의 경우 용량에 따라 가격이 차이가 있는데 중증도가 더 심한 환자에게 더 높은 용량을 사용할 때 치료자 입장에서는 경제적인 면에서 부담이 덜 하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자"일라이 릴리 창립 150주년이 되는 2026년까지 치료제를 통해 100만 명의 환자를 돕는 비전을 가지고 있다. 지속적인 연구개발(R&D)을 기반으로 향후 10년 내 다양한 질환 영역에서 다양한 신약들을 출시할 예정이다."최근 한국릴리는 버제니오, 올루미언트의 적응증 확대 그리고 RET 유전자 변이 표적항암제 레테브모의 허가 및 암질환심의위원회 통과 등 굵직한 행보를 이어오고 있다.아직 국내에 허가를 받진 않았지만 당뇨병 치료제 마운자로 등 앞으로 도입될 치료제에 대한 기대감도 높은 상태다.제품 허가부터 급여까지 다양한 도전이 필요한 상황에서 최근 한국릴리에 부임한 크리스토퍼 제이 스톡스 대표의 역할도 중요해지고 있다.한국릴리 크리스토퍼 제이 스톡스 대표크리스토퍼 대표가 미국 본사에서 약가, 급여, 의약품 접근성 업무 등 다양한 경험을 쌓은 만큼 긍정적인 시너지가 기대되는 모습. 크리스토퍼 대표는 오는 2026년까지 치료제를 통한 환자 영향력 확대를 목표를 강조했다.크리스토퍼 대표는 "한국릴리 대표로 선임된 이유로 지난 경험을 한국에서 적절하게 적용하기를 기대했을 것이라고 생각한다"며 "혁신적인 의약품을 최선을 다해 전달한다는 것은 어디서나 변함없는 부분이지만 지역마다 다른 상황을 고려해야하는 만큼 지금까지 얻은 인사이트를 적절하게 적용하기 위한 방법을 모색할 것"이라고 밝혔다.앞서 언급한 것처럼 오는 2026년 일라이 릴리 창립 150주년을 맞이하는 만큼 크리스토퍼 대표는 R&D를 통해 출시하는 혁신 신약을 한국에 빠르고 꾸준하게 소개하는 것을 목표로 하고 있다고 언급했다.크리스토퍼 대표는 "릴리는 매년 매출의 약 4분의 1을 연구개발에 재투자해왔고 이를 기반으로 향후 10년 내 다양한 질환 영역에서 다양한 신약들을 출시할 예정"이라며 연구 개발을 통해 출시하고 있는 혁신 신약들을 한국에 빠르고 꾸준하게 소개하는 것이 올해 목표 중 하나다"고 말했다.그는 이어 "한국릴리의 비전은 우리의 치료제를 통해 2026년까지 100만 명의 환자들을 돕는 것"이라며 "이를 단순한 구호로 그치지 않으려면 진정성 있는 태도로 매일 환자를 염두에 두고 고민해야 된다는 생각"이라고 전했다.릴리의 치료제 상황을 살펴보면 버제니오가 작년 11월 재발 위험이 높은 조기 유방암 성인 환자의 보조 치료로 적응증을 확대하며 시장 선점 기회를 잡았지만 급여라는 과제가 남아있는 상태.이에 대해 크리스토퍼 대표는 글로벌 A8 국가 대부분에서 버제니오가 빠르게 급여가 적용되고 비용효과도 인정받은 만큼 국내에서도 빠른 급여 적용을 위한 고민을 지속하고 있다고 밝혔다.크리스토퍼 대표는 "보건 당국이 다양한 요소를 고려해 급여 우선순위를 결정하는 것을 알고 있고 버제니오 급여적용을 위한 혁신적인 접근방법에 대해 치열하게 고민하고 있다"며 "다양한 아이디어를 보다 구체적으로 정리해 정부에 제안했고, 현재 보건 당국의 피드백을 기다리고 있다"고 말했다.또 그는 "글로벌 A8국가에서 빠르게 급여 적용이 되고 있다는 것은 높은 의학적 미충족 수요를 보여준 것"이라며 "한국과 비슷하게 급여 적정성을 검토하고 비용 효과성을 평가하는 영국과 캐나다에서도 버제니오는 비용효과성을 인정받았다"고 강조했다."복잡한 한국 약가 정책…데이터 기반 가치 전달 고민"해외에서 약가 업무 등을 담당했던 크리스토퍼 대표가 바라본 한국의 약가 정책의 인상은 복잡한 이해관계가 얽혀 있고 데이터 중심적이라는 것.제한된 예산, 급격한 인구 고령화, 혁신 의약품의 증가 등이 맞물려 현재의 어려움을 야기했을 것이라는 게 그의 시각이다.크리스토퍼 대표는 "한국 정부는 급여를 위해 요구하는 기준이 까다롭고 최종승인까지 여러 절차를 거쳐야하기 때문에 비교적 오랜 시간이 걸린다"며 "약제급여의 절대적인 문턱이 높은 편이란 생각으로 급여 및 약가 협상과정에서 맥락의 중요성이 커지고 있다는 생각이다"고 밝혔다.그는 이어 "캐나다를 포함한 A8이 된 것처럼, 한국의 건강보험 시스템과 그를 둘러싼 정책 환경은 계속해서 변화하고 있다"며 "정부의 재정 상황, 정책 방향성이 과거와 다르기 때문에 우리는 과거에 연연하지 않고 미래 지향적인 자세로 대비해야 한다"고 말했다.다만, 크리스토퍼 대표는 건강보험 재정 관리 측면에서 약제의 가치와 영향력이 면밀하게 검토되는 만큼 반대로 신약의 혁신성에 대한 적절한 가치를 인정받는 정책 환경에 대한 바람도 전했다.크리스토퍼 대표는 "환자들이 절실하게 기다리고 있는 사회적 요구도가 높은 치료제에 대해서는 조금 더 유연한 정책 적용을 통해 신속하게 결정이 이루어지길 바란다"며 "정부와 제약사가 공동으로 추구하는 목표를 나아가기 위해 방해하는 문제가 있다면 허심탄회하게 의견을 공유할 수 있는 장이 마련됐으면 한다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=황병우 기자올루미언트(성분명 바리시티닙)가 국내에서 최초로 성인 중증 원형 탈모증 치료제로 승인 받으면서 야누스 키나제(JAK) 억제제 계열 경쟁에서 한발 앞서게 됐다.한국릴리는 경구용 JAK 억제제 올루미언트가 지난 2일 식품의약품안전처로부터 최초의 성인 중증 원형 탈모증 치료제로 허가됐다고 밝혔다. 구체적인 허가 대상은 18세 이상 성인 환자에서 중증 원형 탈모증이다.올루미언트 제품사진올루미언트 허가 이전까지 원형 탈모를 적응증으로 승인된 치료제는 없었으며, 기존에 권고된 치료제는 유효성을 지지하는 근거가 제한적이었다.이번 올루미언트의 성인 중증 원형 탈모증 허가는 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 3상 임상시험인 BRAVE-AA1과 BRAVE-AA2를 기반으로 이뤄졌다.임상 참여 대상은 탈모 중증도 평가 도구(Severity of Alopecia Tool, 이하 SALT ) 점수가 50점 이상인 18세 이상 성인 환자였으며, 최종 분석 대상 환자는 1200명이었다. 임상에는 총 10개 국가가 참여했으며, 한국은 두 연구에 모두 포함됐다.  BRAVE-AA1, 2의 1차 평가변수는 36주차 SALT 점수 20점 이하(모발로 덮인 두피 80% 이상)를 달성한 비율이다.올루미언트(2mg, 4mg)는 36주차 시점에서 모발 재성장 효과와 관련해 위약 대비 우월성(superior)을 나타냈다. BRAVE-AA1에서 올루미언트 투여군의 36주차 SALT 점수 20점 이하 달성률은 38.8%(4mg), 22.8%(2mg)로 대조군(위약)의 6.2% 대비 통계적으로 유의하게 높은 결과를 보였다.BRAVE-AA2에서도 올루미언트(2mg, 4mg) 투여군은 위약 대비 유의하게 높은 SALT 점수 20점 이하 달성률을 나타냈다. 또한 올루미언트(4mg) 투여군의 주요 2차 평가변수 결과는 1차 평가변수 결과를 지지하는 것으로 확인됐다.이 결과를 두고 대한모발학회 원종현 홍보이사(서울아산병원 피부과)는 "원형탈모는 심하게 빠지는 경우 대머리가 되지만 그동안은 스테로이드나 사이클로스포린 등의 치료제를 사용했다"며 "해당 치료제가 반응이 전혀 없는 경우도 많았던 만큼 머리가 다시 날수 있는 희망을 준다는 점에서 획기적"이라고 평가했다.이어 원 홍보이사는 "연구 데이터를 봤을 때도 3분의 1 가량은 좋아진다고 이야기 할 수 있다"며 "JAK억제제가 블랙 라벨 이슈가 있어 장기적인 안정성은 더 지켜봐야하지만 원형탈모의 경우 비교적으로 환자군이 젊어 류마티스 관절염 등과 비교해 위험성은 상대적으로 적을 것으로 본다"고 말했다.36주 간 올루미언트 부작용으로 인해 치료를 중단한 환자의 비율은 낮았고, 치료 관련 이상 반응의 대부분은 경증 또는 중증도로 확인됐다. 올루미언트의 장기 투여에 따른 이상 반응을 관찰하기 위해 장기 추적 연구를 진행하고 있다.대한모발학회 회장 김문범 교수(부산대병원 피부과)는 "중증 원형 탈모증은 그 동안 원형 탈모에 대한 낮은 대중 인식과 원형 탈모 환자를 위해 허가 받은 약제의 부재로 많은 환자들이 치료제 제한을 겪어 왔다"며 "대한모발학회는 이미 지난해부터 치료 지침 개정안을 통해 중증 원형 탈모증 환자를 위한 치료 환경 개선을 위한 노력을 시작했다"고 말했다.대한모발학회가 지난 2022년 발표한 새로운 원형탈모 치료 가이드라인에 따르면, 모발이 50% 이상 소실된 성인 원형 탈모 환자의 치료에서 경구용 JAK억제제는 전신 면역억제제(전신 스테로이드±경구용 사이클로스포린 요법) 또는 접촉 면역요법(다이페닐사이클로프로펜온, DPCP)과 함께 1차 치료 약제로 권고된다.글로벌 차원에서 보면 화이자의 리틀레시티닙이 원형탈모 치료제 허가를 기대하고 있지만 국내로 한정할 경우 올루미언트가 유일한 선택지인 상태다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 올루미언트는 지난해 매출 154억원으로 전년 대비 22% 증가하면서 JAK 억제제 계열 치료제 중 가장 높은 매출을 올렸다.원형탈모 적응증이 비급여 영역이기 때문에 고가의 비용을 감당할 것인지에 대해 물음표가 남아있지만 질환 특성상 치료수요가 높을 것으로 예상되는 만큼 매출 성장에서 긍정적인 효과가 기대되고 있다.서울 상급종합병원 피부과 A교수는 "국내 허가를 받더라도 당장은 비급여의 영역이기 때문에 고가의 비용을 감당할 것인지에 대해서는 아직 물음표가 남아있다"며 "어떤 사람들에게 약을 쓰고 급여를 쓸 수 있게 해줄 것인가에 대해 제도적으로 정하는 과정이 필요할 것으로 본다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자듀피젠트(성분명 두필루맙)가 소아청소년 아토피 피부염(이하 아토피)에 대한 적응증 확보를 사실상 확정지은 가운데 이에 대한 후속 약물들도 속속 진입을 준비중이라는 점에서 시장이 크게 확대될 것으로 전망된다.20일 제약업계에 따르면 건강보험심사평가원(이하 심평원)은 린버크(성분명 유파다시티닙)의 급여기준 변경과 관련한 전문가 자문위원회를 개최한 것으로 파악됐다.제약업계에 따르면 듀피젠트의 소아청소년 아토피 적응증 약평위 통과 이후 린버크와 관련된 급여기준 변경 에 대한 논의가 시작됐다.현재 심평원은 급여기준 변경과 관련해 구체적인 적응증을 밝히지 않고 있지만 이미 제약업계에서는 아토피 적응증 확대와 관련된 것이라는 전망을 내놓고 있다.현재 소아청소년에 대한 아토피 적응증으로 급여권에 가장 가깝게 간 약물은  바로 듀피젠트다. 지난 12일 듀피젠트는 소아 및 청소년의 아토피피부염에 대해 급여 적정성을 인정받으며 약제급여평가위원회의 문턱을 넘은 상태기 때문이다.아직 건강보험공단과 약가협상이 남아있어 최종적인 결과를 예측할 수는 없다 해도 급여권 진입에 큰 산은 이미 넘었다는 의미다.특히, 지난해 10월 국정감사에서 서영석 더불어민주당 의원이 "듀피젠트는 약값이 비싸 치료받지 못하는 경우가 많이 발생하고 있어 빠른 조치가 필요하다"고 촉구하는 등 정치권에서도 급여확대를 요구할 정도로 관심이 높은 약물이라는 점에서 빠르게 급여 진입이 가능할 것이라는 게 업계의 시각이다.임상 현장에서도 듀피젠트의 산정특례 적용에도 불구하고 아토피를 앓고 있는 소아청소년들이 여전히 사각지대에 놓여있다는 지적을 꾸준히 제기하고 있는 상황이다.듀피젠트의 산정특례를 적용하기 위해서는 국소 코르티코스테로이드(TCS)나 사이클로스포린 등의 선행 사용이 필요한데 소아청소년의 경우 성장발달을 고려했을 때 강한 치료제를 사용하기 어려워 실질적 혜택으로 이어지기 어렵다는 설명이다.한양대병원 소아청소년과 오재원 교수는 "소아 아토피의 경우 성장발달과 연관이 되기 때문에 약을 강하기 쓰는 것이 어렵다"며 "사이클로스포린 등을 성인에게 자주 사용하지만 소아에서는 중증이라 해도 쓰기 어려운 약물"이라고 설명했다.또 오 교수는 "스테로이드를 7단계로 나눈다면 소아 아토피는 3단계 미만으로 사용해야 하는데 듀피젠트 등을 쓰고 나중에 산정특례를 받으려고 하면 중증 아토피가 아니라고 답이 온다"며 "산정특례를 받기 위해 약을 무조건 세게 사용해야한다는 것인데 현실과 맞지 않다"고 밝혔다.결국 이런 상황을 감안했을 때 제약업계는 약평위의 급여적정성 평가를 받은 듀피젠트가 소아청소년 아토피를 적응증으로 결국  급여 진입 가능성이 높다고 평가하고 있다. (왼쪽부터) 린버크, 듀피젠트 제품사진그렇다면 이 시점에서 린버크의 급여기준 변경에 대한 전문가 자문위원회는 왜 열렸을까?현재 JAK 억제제 계열 치료제 중에서는 린버크를 포함해 올루미언트(성분명 바리시티닙)와 시빈코(성분명 아브로시티닙) 등이 아토피 관련 적응증을 가진 상태다.이중 린버크와 올루미언트는 지난 5월부터 성인 만성 중증 아토피피부염을 대상으로 급여가 적용되고 있다.다만, 올루미언트가 성인 환자를 대상으로만 적응증을 확보하고 있다면 린버크는 만 12세 이상 청소년까지 적응증을 허가받은 상태다. 시빈코 역시 린버크와 같은 적응증 범위를 가지고 있지만 현재 아토피 적응증으로는 급여에 진입하지 못했다.듀피젠트가 성인과 청소년은 물론 만 6개월~만 11세의 소아까지 적응증을 확보하고 있지만 경쟁 품목이 없다는 점에서 정부 입장에서는 청소년 아토피 적응증을 가지고 있는 린버크에 대한 급여를 고민해 볼 수 있다는 분석.실제 보건복지부 보험약제과장은 지난해 9월 국회 토론회 자리에서 "현재 나온 듀피젠트 300ml 제품 말고 소아청소년을 위한 200ml 제품에 대해 급여도 검토 중에 있다"며 "린버크 서방정도 현재 소아청소년에 쓸 수 있도록 허가돼 있는데 이 또한 범위를 확장하는 방안을 함께 검토할 것"이라고 언급한 바 있다.2023년 1차 약평위 심의 결과다만, 듀피젠트의 소아청소년 아토피 약평위 통과와 별개로 건보재정 규모가 커지고 있다는 점은 정부의 재정관리에 대한 고민으로 이어졌을 가능성도 존재한다.듀피젠트는 2021년 1월부터 중증 아토피 피부염 환자에 산정 특례가 적용된 후 청구액 규모가 증가하며, 2021년 청구액 386억원(44위)에 이어 2022년 상반기 326억원으로 청구액 순위를 전체 품목 기준 16위, 다국적제약사 품목 한정 전체 10위까지 매출을 늘리고 있는 상황이다.심평원 급여이력 정보에 따르면 듀피젠트의 급여비용은 프리필드 300mg 기준 70만7464원이며, 소아청소년은 체중에 따라 초회 투여 용량이 다르지만 15~30kg을 기준으로 했을 때 300mg씩 2회 600mg을 초회 투여한다.하지만 린버크의 경우 청소년 아토피 치료를 위한 용량인 15mg이 1정에 2만1085원으로 이를 1일 1회 투여한다는 점을 고려했을 때 30일 기준 1달에 63만2550원의 비용이 소요된다. 훨씬 저렴한 셈이다.이밖에도 JAK 억제제인 린버크는 경구 투여가 가능하다는 점도 급여기준 변경 전문가 자문회의의 배경이 됐을 가능성이 존재한다.제약업계 관계자는 "급여기준 변경에 대한 전문가 자문위원회가 즉각적인 급여논의 혹은 평가로 이어지는 것은 아니지만 큰 틀에서 린버크가 가진 가능성을 주시해볼만 하다"며 "논의 결과를 예상하긴 어렵지만 소아청소년아토피 급여 확대에 대한 목소리가 컸던 만큼 충분한 가능성이 있어 보인다"고 말했다.