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인터뷰

"근거를 보는 창 '코크란'에서 후계자를 찾습니다"

메디칼타임즈=최선 기자"제가 끝나면 끝나는 겁니다."비장함이 느껴졌다. 그가 사라지면 말 그대로 끝난다. 최근 후계자 물색에 나선 코크란 한국 지부의 이야기다.의료진들은 대게 '코크란'이란 용어를 안다. 근거 중심의 의학(Evidence-Based Medicine, EBM)을 말하고자 할 때 '코크란 리뷰에 따르면'과 같은 말이 수식어처럼 쓰이기 때문이다. 특정 의료 행위, 약제 사용을 두고 적절한지 아닌지 판단하는 일에 잣대 역할을 한다는 것.그런데도 정작 코크란이 무슨 일을 하는 곳인지 물으면 대답할 사람은 많지 않다. 각 국가 지부 성격인 코크란 센터가 한국에 있다는 것을 아는 사람은 더더욱 드물다.지부 지위는 기관에게 부여하지 않는다. 사람 대 사람으로 전수하는 규율 상 견습을 통해 숙달하는 도제식 훈련이 필요하다. 후학 물색에 실패하면 "끝난다"고 표현한 건 결코 과장이나 엄살이 아니다.발등에 불이 떨어졌다. 최근 후계자 물색에 나선 까닭은 뭘까. 아니 그것보다 코크란은 무엇을 하는 곳이고, 어떤 비전을 가진 곳일까. 김현정 코크란 연합 한국 지부장(고려대 예방의학교실)을 만나 이야기를 들었다.■감기약부터 오메가3까지…"논란 해결사 역할"#아세트아미노펜이 감기로 인한 불편감에 효과가 있는지 살핀 코크란 리뷰는 코막힘이나 콧물에 효과가 있을 수 있지만 전체적으로 근거가 불충분하기 때문에 대규모 연구가 필요하다고 결론내렸다.#일부 진료지침에서는 감기로 인한 기침 완화에 나프록센 사용을 권고하고 있지만, 코크란 리뷰에 따르면 감기로 인한 두통, 근육통 등의 불편감에는 효과는 있었지만 호흡기 증상에는 효과가 없는 것으로 정리돼 있다.논란이 되는 의료엔 항상 코크란이 등장했다. 오메가3 효용성 논란부터 최근 신장학회의 조기 협진의 근거에도 코크란이 인용됐다. 그만큼 공신력을 갖추고 있다는 것.김현정 지부장은 "의료행위는 어떤 치료, 행위를 할 것인지에 대한 끊임없는 선택의 과정"이라며 "코크란은 보다 나은 의사 결정을 위해 각종 연구를 체계적으로 문헌 고찰하고 그 근거를 종합해 의사 결정에 도움이 되도록 제공하는 역할을 한다"고 말했다.그는 "코크란 라이브러리에 게시된 체계적인 코크란 리뷰의 수는 약 7500건에 달한다"며 "이런 축적된 자료를 통해 근거중심의 의학을 활성화하고 여러 자료를 객관적으로 바라보고 근거를 도출해내는 능력을 키워주는 역할, 즉 교육도 진행한다"고 설명했다.김현정 코크란 연합 한국 지부장은 코크란이 근거를 비판적으로 바라보고 해석, 비평할 수 있는 관점을 제공한다는 점에서 중요한 의의가 있다고 평가했다.그는 "소속 연구원이 돼 연구 주제를 선정할 때는 코크란만의 독특한 시스템을 따라야 한다"며 "코크란은 주제의 중복 연구를 막고 인력의 효율적 분배를 위해 미리 연구 주제에 대해 승인 과정을 거치게 된다"고 밝혔다.연구 주제가 승인되면 전세계 코크란 연구원들이 이를 존중하기 때문에 오히려 안정적이고 장기적인 연구가 가능해진다. 이미 진행 중인 연구의 경우 코크란이 기존 연구자들과 연결시켜주기도 하기 때문에 보다 안정적인 환경에서 연구에 천착할 수 있다는 게 장점으로 꼽힌다.■"코크란은 근거를 바라보는 창"김 지부장은 "이와 같은 연구 결과를 각 나라의 언어로서 해석해 제공하는 역할도 한다"며 "코크란은 축적된 지식을 사회에 환원해야한다는 의무를 철학으로 삼기 때문에 의료인 중심의 언어가 아닌, 초등학교 5~6학년생이 읽어도 이해될 정도 쉽게 쓴다"고 말했다.그는 "이런 연구를 할 수 있으려면 어떻게 임상 등 데이터를 객관적으로 바라보고 해석할 수 있는지 체계적으로 리뷰(시스테마틱 리뷰)하는 방법론의 교육도 필요하다"며 "2007년부터 매년 2~3번씩 체계적 리뷰 워크샵을 진행하고 있다"고 강조했다.그는 "의대 교육 과정에서 근거중심의학을 가르치지만 실제 체계적인 리뷰하는 방법론까지 알려주진 않는다"며 "의대생을 포함해 의료진들마저도 세계적인 저널에 등재됐다고 하면 무조건 믿고 보는 풍토가 있어 아쉽다"고 진단했다.에비던스를 어떻게 보고 평가할 수 있는지 비판적인 시각을 갖춰야만 맥락 사이에 감춰진 함의를 해석할 수 있다는 것. 건강기능식품 시장이 커지고 있지만 일부 제품들이 인용하는 임상은 수 십명 수준에 불과하거나 연구 설계 자체가 부실해 근거로 활용하기에 부적절한 경우가 많다. 반면 대다수의 사람들은 임상 결과가 있으니 믿을 수 있다고 판단하는 우를 범한다.김현정 지부장은 "어떤 약이 40명에서 효과가 확인된 것과 40만명, 400만명에게서도 똑같이 효과가 일반화될 수 있는지 여부는 완전히 다른 이야기"라며 "논문에서 결과 파트는 사실을 나열한 것이고 결론은 연구진의 주장인데 이를 혼동하는 사례도 많이 본다"고 지적했다.그는 "의료진들도 여러 연구를 종합 분석한 메타분석 결과라면 맹신하기도 하지만 여기도 허점이 많다"며 "어떤 약제의 효과에 대해 첫 연구가 나오고 이후 이를 포함한 체계적 리뷰가 나오면 똑같은 연구를 중복 인용하면서 효과에 가중치가 누적되는 효과 착시 현상이 벌어진다"고 꼬집었다.그는 "코크란은 쉽게 말해 근거를 바라보는 창"이라며 "의료진뿐 아니라 환자, 소비자 모두 데이터를 맹신하거나 무비판적으로 수용하는 풍토를 바꾸는 것이 책무이기 때문에 이에 관심이 있는 사람들은 코크란 연구가 안성맞춤"이라고 덧붙였다.■"故 안형식 교수가 뿌린 EBM 씨앗, 후계자로 키워내야"한국의 EBM과 코크란 도입에 故 안형식 교수(고대의대 예방의학교실)를 빼 놓고 이야기 할 수 없다. 한국에서의 비정상적인 갑상선암 증가의 원인을 지적, 전 세계적인 반향을 일으켰던 것이 그의 업적. 안 교수의 직속 제자 역시 김현정 지부장이었다.김 지부장은 "코크란은 영국 옥스포드에서 1991년도에 설립됐고 이를 기점으로 근거중심의학이라는 EBM이 개념이 태동하기 시작했다"며 "2002년 스승이신 안 교수가 영국으로 건너가 관련 공부를 하고 2004년부터 국내 EBM 전파에 앞장을 섰다"고 말했다.그는 "이어 2005년부터 한국에서도 코크란 지부가 필요하다고 주장해 마침내 2009년도에 지부가 설립됐다"며 "고려대의대 근거중심의학연구소장인 안형식 교수가 코크란 연합 한국 지부장이 되면서 지금까지 고려대의대가 명맥을 유지하게 된 것"이라고 설명했다.그는 "안 교수의 제자로 있으면서 20년간 근거를 객관적으로 바라보고 평가, 이해하기 위한 방법론을 습득할 수 있었다"며 "지난해 안 교수가 별세하면서 코크란 연합 한국 지부장을 승계하게 된 만큼 이제는 후학 양성을 고민하는 시점이 됐다"고 말했다.지부장 승계도 급작스러웠지만 당장 후학을 양성해야 한다는 것은 실제적인 부담으로 다가왔다. 코크란 지부 지위는 사람 대 사람으로 전승되기 때문에 당장 김 지부장의 활동이 중단된다면 사실상 코크란 한국 지부는 생명을 다하기 때문이다.김 지부장은 "안타깝지만 코크란으로 생계활동이나 연구비 지원이 있는 것은 아니어서 지식의 사회 환원이라는 책무, 철학에 공감하는 사람들이 코크란 활동을 했으면 한다"며 "10년 이상 체계적으로 같이 활동하며 방법론을 충분히 전수하고 싶은데 아직까지 마땅한 후임자를 찾지는 못했다"고 말했다.그는 "희망적인 비전이라면 의료선진국으로 꼽히는 해외에선 코크란이 의료 결정의 등대 역할을 한다는 것으로 향후엔 국내에서도 그런 역할을 기대해 볼 수 있다"며 "국내에서 안 교수가 뿌린 EBM의 씨앗이 제대로 자리잡고 성숙하기 위해선 원활한 후계자 양성, 육성이 지속돼야 한다"고 강조했다.실제로 영국 코크란의 경우 정부의 지원을 받으며 각종 의료의 에비던스 센터 역할을 자임해왔다. 제약사의 지원을 받는 경우 무언의 압박을 받을 수 있고 이런 경우 제대로 된 목소리를 내기 어려워진다.김현정 지부장은 "근거 중심 의학이 곧 효율적인 건강보험 재정의 사용 및 분배를 담보하기 때문에 정부의 지원은 최대한의 효율을 이끌어 낼 수 최소한의 투자금과 같다"며 "국내에서도 건강보험 재정이 의료적으로 무의미하거나 비효율적인 곳에 쓰이지 않고 제대로 쓰일 수 있는 근거 창출이 지속돼야 한다"고 말했다.그는 "사회는 점진적으로 바뀌고 그 변화를 추동하는 힘에는 사람들의 인식, 철학이 중요한 부분을 차지한다"며 "코크란은 사람들에게 어떻게 세상을 바라보고 해석할 수 있는지 중요한 관점을 제시한다는 점에서 의미와 가치가 있기 때문에 여러 사람들이 코크란 활동에 함께 했으면 한다"고 지원을 당부했다.
2024-03-27 05:30:00학술

HK이노엔, 오메가3 비율 높인 '오마프플러스원' 출시

메디칼타임즈=허성규 기자HK이노엔의 '오마프플러스원주'와 '오마프플러스원페리주'HK이노엔이 오메가3의 비율을 높인 종합영양수액제 2종을 본격 출시하며 고부가가치의 종합영양수액제 시장 공략을 본격화한다.HK이노엔은 신제품 종합영양수액제 '오마프플러스원주' 및 '오마프플러스원페리주'(이하 '오마프플러스원 시리즈')를 공식 출시했다고 1일 전했다.오마프플러스원주는 중심 정맥에, 오마프플러스원페리주는 말초 또는 중심 정맥에 투여하는 용도다.오마프플러스원 시리즈는 오메가3 비율을 높이고, 오메가6와 오메가3의 비율을 1대1로 맞춰 균형 있는 지방 공급이 가능한 제품이다.특히 중증환자나 수술 후 환자에게 염증 개선 효과와 면역기능 향상 등의 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.수술 후 정맥 영양 공급이 필요한 환자를 대상으로 오마프플러스원 시리즈의 국내 임상3상 시험을 진행한 결과, 수술 후 증가된 염증성 사이토카인(IL-6)이 통계적으로 유의하게 감소했고, 대조약 대비 혈중 오메가3 지방산인 EPA와 DHA가 유의하게 증가했다. 안전성 측면에서 중대한 이상반응은 보고되지 않았으며 우수한 내약성을 확인했다.HK이노엔은 오마프플러스원 시리즈의 조성물 특허 등재를 통해 2039년 1월까지 독점적 권리를 확보했다. HK이노엔은 오마프플러스원 시리즈의 차별화된 경쟁력을 앞세워 종합영양수액제 시장 점유율을 높일 계획이다.HK이노엔 곽달원 대표는 "자체 개발한 종합영양수액제인 오마프플러스원 시리즈로 고부가가치의 종합영양수액제 시장 점유율을 확대해 나갈 것"이라며 "고령화 사회로 접어들면서 수액제 시장의 성장성이 커짐에 따라 당사는 기초, 특수, 영양수액 전 분야에 고른 투자를 진행하고 있으며, 앞으로도 의료진과 환자의 니즈를 충족시킬 수 있는 다양한 용량과 제품군을 폭넓게 구축할 계획"이라고 말했다.한편 오마프플러스원 시리즈는 국내 출시된 종합영양수액제 중에서 정제 어유(Fish oil)의 함량이 가장 높다. 정제 어유는 오메가3 지방산인 EPA와 DHA를 다량 함유해 환자의 면역기능 향상과 염증반응 조절에 도움을 주는 것으로 알려져 있다.
2024-02-01 11:03:32제약·바이오

JW중외제약, '위너프에이플러스주' 공식 출시

메디칼타임즈=허성규 기자JW중외제약의 위너프에이플러스주(중심정맥용과 말초정맥용)JW중외제약은 아미노산 함량을 높이고, 포도당 함량은 낮추어 중증환자의 영양공급에 최적화된 종합영양수액제(Total Parenteral Nutrition, TPN) '위너프에이플러스주'를 공식 출시했다고 4일 밝혔다.위너프에이플러스주는 국내 종합영양수액제 시장에서 M/S 1위인 종합영양수액제 '위너프'의 특징은 그대로 유지하면서도 아마노산의 함량을 높인 제품이다.국내 제약사가 국내 3상 임상을 통해 고함량 아미노산 종합영양수액제를 출시한 것은 이번이 처음이다.이 제품은 포도당·아미노산·지질 혼합액 1리터(ℓ) 기준 총 아미노산 함량을 기존 위너프 대비 25% 높였다.이에 따라, 음성질소균형(Negative nitrogen balance)에 의한 체중감소가 있는 환자에게 별도 아미노산 제제 없이 충분한 단백질 공급이 가능해 처방 편의성과 경제성을 갖췄다.더불어 중증환자들의 고혈당증(Hyperglycemia) 발생률이 높은 것을 고려해 포도당 함량은 34% 낮췄다.위너프에이플러스주는 ASPEN(미국 비경구영양학회)와 ESPEN(유럽 임상영양대사학회)의 가이드라인에서 권장하는 중증환자의 단백질(아미노산) 및 칼로리 요구량에 부합하는 영양 성분을 함유하고 있다. 또한, 기존 위너프의 특징인 오메가6와 오메가3 지질 조성 비율(2.1:1)은 그대로 유지해 중증환자의 면역력 향상과 항염증 작용에 효과적일 것으로 기대하고 있다.이밖에도 고함량 아미노산 종합영양수액제 중 최초로 말초정맥용 제품도 함께 출시돼 중심정맥 카테터(관)를 사용하지 않는 환자에게도 고단백 영양소를 공급할 수 있다.JW중외제약은 위너프와 위너프에이플러스를 통해 환자 맞춤형 종합영양수액제 포트폴리오를 확장하고 국내 TPN 시장을 선도할 계획이다.JW중외제약 관계자는 "고단백 종합영양수액제인 위너프에이플러스주는 영양공급을 넘어 오메가3를 기반으로 환자의 면역력 강화에 도움을 주며, 아미노산 함량이 높아 근육감소증(Sarcopenia) 등의 질환 치료를 가능하게 하는 필수 치료제로 역할이 확대될 것으로 기대한다"며 "중증환자, 수술전후 환자, 고령 환자 등에게 필요한 영양소를 공급하는 최적의 제품이 될 것"이라고 말했다. 
2024-01-04 10:35:36제약·바이오

달아오르는 오메가3 처방 시장…건일·유나이티드·한미 3파전

메디칼타임즈=허성규 기자경쟁 확대가 예상되는 건일제약의 '로수메가''스타틴+오메가3' 복합제 시장의 경쟁이 점점 더 치열해지는 모습이다.건일제약이 차지하고 있던 로수바스타틴+오메가3(제품명 로수메가) 시장에 유나이티드제약이 합류하며, 한미약품까지 포함 3개사의 경쟁이 본격화 될 전망이다.19일 한국유나이티드제약은 로수맥콤비젤연질캡슐(로수바스타틴, 오메가3산에틸에스테르90)을 새롭게 허가 받았다.해당 품목은 기존 건일제약의 로수메가연질캡슐의 제네릭 품목이다.이번 허가가 눈에 띄는 것은 건일제약과 유나이티드제약간의 '스타틴+오메가3' 경쟁이 점차 치열해지고 있다는 점이다.실제로 '스타틴+오메가3' 복합제의 경우 건일제약이 로수바스타틴에 오메가3를 더한 로수메가로 앞서 나가고 있었다.하지만 이후 한국유나이티드제약이 아토르바스타틴에 오메가3를 더한 '아트맥콤비젤'을 내놓으며 본격적인 경쟁이 이뤄졌다.이후 건일제약이 '아토메가연질캡슐'을 내놓으며 아토르바스타틴+오메가3 시장에 진입했고, 이번에는 한국유나이티드제약이 건일제약의 로수메가 제네릭 시장에 진입한 것.즉 스타틴+오메가3 복합제 시장에 각 성분별로 해당 제약사들이 경쟁을 벌이게 된 셈이다.여기에 로수메가 제네릭 시장에 경우 이미 한미약품이 후발주자로 들어와 있다는 점도 변수다.건일제약은 로수메가의 성장에 힘입어 시장을 개척했으며, 후발주자의 진입을 막기 위해 이른바 위임형 제네릭들을 내놓으며 시장에서의 입지 강화에 나섰다.하지만 한미약품이 지난 8월 오메스트연질캡슐 2개 용량을 새롭게 허가 받으며, 경쟁을 예고했다.결국 건일제약에서 생산하는 품목들에 더해 한미약품, 한국유나이티드제약이 해당 복합제 시장에서 본격적인 경쟁을 벌일 전망이다.특히 이번에 허가를 받은 한국유나이티드제약은 해당 품목이 오는 3월 급여 출시를 목표로 하고 있는 것으로 파악된다.내년 3월부터는 로수바스타틴+오메가3 품목들의 본격적인 경쟁이 이뤄질 것으로 예상된다.이에따라 오리지널은 보유한 건일제약과, 강한 영업력을 보유한 한미약품, 아토르바스타틴+오메가3 복합제 시장에서 저력을 보여준 한국유나이티드제약 간의 경쟁에서 누가 승기를 잡을지 역시 주목된다.
2023-12-19 12:06:05제약·바이오

정설 굳어진 오메가3 심장 부작용…유럽의약품청 공식 인정

메디칼타임즈=최선 기자오메가3의 심혈관 보호 효과를 살핀 대규모 연구 REDUCE-IT, STRENGTH를 계기로 오메가3의 심방세동 유발 가능성이 정설로 굳어지고 있다.연구마다 결론이 혼재돼 있었지만 최근 메타분석에서는 심방세동 위험 증가 쪽으로 무게추가 기울면서 유럽의약품청(EMA) 약물감시위원회(Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC)는 의약품 부작용에 이를 반영키로 했다.16일 유럽의약품청에 따르면 지난달 PRAC 위원들은 25일부터 28일까지 약물감시위원회 회의를  개최하고 오메가3 의약품 제품 정보에 공통 부작용으로 심방세동을 추가하기로 합의했다.오메가3는 식이요법과 생활습관 교정만으로는 혈중 중성지방의 수치를 낮추기에 충분하지 않을 때 고중성지방혈증의 치료를 위해 사용된다.오메가3의 심방세동 위험성 경고는 2019년 공개된 대규모 임상연구인 REDUCE-IT로부터 촉발됐다.EMA 약물감시위원회 결정 내용. 일 4g 용량에서 심방세동 위험이 가장 높았고, 심방세동이 발현된 경우 투약은 영구히 중단해야 한다고 제시했다. 해당 임상은 오메가3 성분중 정제된 EPA를 하루 4g의 고용량을 쓰면 심혈관 질환 예방에 효과가 있다는 결론을 내놓았지만 위약군 대비 오메가3 투약군에서 심방세동 상승이 관찰(5.3% vs 3.9%)되면서 효과뿐만 아니라 안전성에 대한 검증 필요성이 대두된 바 있다.이어 2020년 공개된 STRENGTH 임상에서도 오메가3 투약군에서 심방세동 위험의 약 69% 증가가 관찰되면서 다양한 연구진이 여러 연구를 종합해 분석하는 메타분석에 뛰어들었다.PRAC은 "PSUSA(정기적 안전성 평가 업데이트) 절차 중에 확립된 심혈관질환 또는 심혈관 위험 인자가 있는 환자에서 오메가3를 투약하면 용량 의존적으로 심방세동 위험이 증가한다는 RCT의 체계적인 검토 및 메타 분석을 고려했다"며 "관찰된 위험은 일일 4g의 용량에서 가장 높다"고 지적했다.오메가3 투약 과정에서 심방세동이 발생하면 치료를 영구적으로 중단해야 한다는 것이 PRAC의 결정 사항. PRAC은 의료 전문가와 환자에게 심방세동의 위험을 알리기 위해 제품 정보를 업데이트하는 데 동의하고 해당 내용을 의료 전문가 통신으로 전송한다는 계획이다.실제로 국내 연구에서도 비슷한 결론이 도출된 바 있다.분당서울대병원 내분비대사내과 임수 교수 연구팀은 17개의 무작위 대조 연구 메타분석을 통해 오메가3 투약이 심근경색과 심혈관 사망 위험 낮추지만 심방세동 위험은 상승할 수 있다는 점을 밝혔다.분석 결과 오메가3 투여군은 대조군에 비해 심혈관 관련 질환으로 사망할 위험이 14% 감소했으며, 치명적 또는 비치명적 심근경색증 위험 또한 16% 감소했지만 용량과 비례해 심방세동의 발생 위험도 증가했다.고대안암병원 배재현 교수는 "오메가3의 보충은 심장대사질환, 특히 심혈관사망과 심근경색 위험을 낮추는데 효과가 있지만 심방세동 발생 위험도 높일 수 있다"며 "혈관질환 예방의 경우 EPA 단독요법이 더 큰 효과를 보인 것으로 나타나 치료 방침을 결정할 때는 전문가와 반드시 상의해 환자의 개별 질환 등 다양한 요인을 고려할 필요성이 있다"고 말했다.
2023-10-17 05:32:00학술

JW생명과학 '위너프에이플러스' 식약처 품목 허가

메디칼타임즈=문성호 기자JW생명과학은 아미노산 성분의 함량을 높인 신개념 종합영양수액제(Total Parenteral Nutrition, TPN) '위너프에이플러스' 라인업에 대해 식품의약품안전처의 품목 허가를 받았다고 20일 밝혔다.JW생명과학 충청남도 당진 수액제 생산 공장 전경.위너프에이플러스는 JW생명과학이 2013년 아사아권 제약사 중 최초로 선보인 정제 어유(Fish oil) 함유 종합영양수액제 '위너프'와 비교해 혼합액 1ℓ 기준 총 아미노산 함량을 늘린 제품이다.JW생명과학은 지난 6월 중심정맥용 '위너프에이플러스주'에 이어, 8월 말 말초정맥용 '위너프에이플러스페리주'까지 전체 라인업에 대한 식약처 품목 허가를 획득했다. 국내 제약사가 고아미노산 종합영양수액제 허가를 받은 것은 이번이 처음이다.위너프는 JW생명과학이 개발·생산하는 종합영양수액제로, 하나의 용기를 3개의 체임버로 구분해 오메가3 지방산을 비롯한 지질 4종, 아미노산, 포도당 등 영양소를 간편하게 혼합해 사용하는 제품이다. JW생명과학은 앞으로 위너프에이플러스에 대한 보험약가 등재 절차를 거치고 올해 말 제품을 본격 선보일 계획이다. 국내 판매는 JW중외제약이 담당한다.JW생명과학 관계자는 "종합영양수액제는 '영양 보충'이라는 보조적 개념에서 환자의 빠른 회복을 돕는 치료제로서 그 역할이 진화하고 있다"며 "앞으로도 환자 맞춤형 종합영양수액제에 대한 시장 니즈를 반영한 제품 개발을 통해 국내외 TPN 시장을 선도해 나가겠다"고 말했다.한편, JW생명과학은 지난해 10월 충청남도 당진에 위치한 수액제 생산 공장에 국내 첫 전용량 종합영양수액제 자동화 생산설비 'TPN 3라인' 증설을 완료했다. 이를 통해 JW생명과학의 종합영양수액제 연간 최대 생산량은 기존 1020만개에서 1400만개로 37% 증가했다. 종합영양수액제를 포함한 전체 수액제의 연간 최대 생산량은 1억 8000만개로 국내 최대 규모다.
2023-09-20 11:19:11제약·바이오

[메타라운지]이태훈 노바셀테크놀로지 대표이사

메디칼타임즈=최선 기자노바셀 테크놀로지는 2000년에 설립된 포스텍을 기반으로 한 생명과학기업입니다 현재 노바셀 테크놀로지는 펩타이드라는 소재를 기반으로 해 면역 관련 염증 질환 치료제를 개발하고 있습니다. 안녕하세요 저는 노바셀테크놀로지의 대표이사를 맡고 있는 이태훈입니다.Q. 핵심기술인 PEPTIROID 면역치료제 개발 기술은 무엇인가요?(이태훈/노바셀테크놀로지) 아마도 요즘 바이오생명과학 분야에서 가장 각광을 받고 있는 기작 중에 하나가 염증입니다. 염증이라는 것은 현재 비만 암 그리고 노화, 신경계통에 생기는 퇴행성뇌질환 등 다양한 여러분들이 생각하시는 일반적인 염증의 카테고리에 있지 않다고 생각하시는 질환까지도 다양하게 관여를 하고 있습니다. 그래서 염증이 일반적으로 어떤 외부에서 미생물이 침입을 한다든가, 아니면 자체 세포의 파괴가 일어났을 때 염증 반응이 일어나게 되는데요. 염증 반응은 크게 세 가지 스텝으로 해서 일어나게 됩니다. 염증 반응이 온셋이라고 해서 염증 반응이 일어나게 되고요. 그 다음에 염증이 해소가 되게 되고 그 다음에 다시 항체에 의해서 해소(레졸루션)되는 과정의 뒤에 포스트레졸루션이라는 과정이 생겨나게 됩니다. 그리고 염증은 대체적으로 안티 인플라메이션이라는 항염증치료제를 가지고 일반적으로 치료가 됐었고요.  아마도 그중에 가장 잘 아시는 것이 스테로이드라고 말씀을 드릴 수가 있겠습니다. 그런데 이 항염증제라는 것은 염증 반응이 일어나고 해소가 되는 과정에서 이런 과정을 좀 낮춰주는 역할을 하게 됩니다. 그래서 지금 많이 쓰시고 계시지만 스테로이드의 부작용에 대해서도 들으신 것처럼 가장 큰 부작용은 일단은 감염의 위험이 높아지게 된다는 것입니다. 그래서 스테로이드를 오래 쓰게 되면 감염 위험이 높고요. 그 다음에 저희가 하는 아토피 피부염 같은 경우에는 피부가 얇아지는 그런 부작용이 생기고요. 그 다음에 염증 반응을 제가 단순하게 말씀을 드리자면 사춘기에 좀 빗대어서 설명을 드릴 수가 있는데 사춘기라는 과정을 잘 겪고 거기서 이제 어떤 트러블도 생기고 그것들을 해소하는 과정을 겪어야 성장해서 성인이 됐을 때 풍요로운 삶을 가질 수가 있는데 염증도 마찬가지로 이 반응을 낮춰주게 되면 뒤에 항체에서 일어나는 반응이 제대로 안 일어나는 그런 부작용이 존재하게 됩니다. 저희가 지금 타겟으로 하는 것은 염증을 해소하는 과정을 빠르게 진행을 시키는 거죠. 빠르게 진행을 시키는 거기 때문에 아까 말씀드린 감염의 위험성이 챙긴다든지 아니면 뒤에서 항체에서 나타날 포스트레졸루션이라는 반응이 안 나타나는 그런 부작용이 존재하지 않게 됩니다. 그리고 또 하나 중요한 점은 레졸루션이라는 염증 해소 과정에는 이미 생체 내에 존재하는 메커니즘이 있습니다. 그래서 거기에 작용하는 지방에서 오는 여러분들이 요즘 염증에 대해서 아마 홈쇼핑이나 여러가지 매체를 통해서 오메가3 지방산 아니면 오메가9 지방산이라는 걸 들으셨을 텐데 그런 지방산으로부터 생겨나는 라이폭신, 리졸빈 같은 것들이 실질적으로 이런 염증 해소 과정에 작용을 하게 됩니다. 그래서 저희는 이런 라이폭신이나 리졸빈 같은 그리고 염증 해소에 작용하는 지방산이 G Protein Coupled Receptor라는 세포막에 존재하는 단백질의 작용함으로써 이루어진다는 것을 연구를 통해서 확인을 했습니다.그래서 이런 G 프로테인 커플드 리셉터를 타겟으로 해서 그 중에서도 FPR2라는 것을 타겟으로 해서 펩타이드가 작용할 수 있는 펩타이드를 만들어서 치료제로서 활용하고 있습니다. 단순하게 말씀을 드리자면 그럼 왜 라이폭신이나 리졸빈 같은 이미 생체에서 존재하는 부작용도 적을 테고 그런 걸 쓰지 않느냐라고 여쭤보실 수가 있는데요. 라이폭신이나 리졸빈이 상당히 좋은 물질이고 생체에 존재하는 물질이지만 화학적으로 상당히 불안정합니다. 그래서 이게 빨리 깨지는 부분이 있기 때문에 저희는 그것을 펩타이드로 바꿔서 실질적으로 치료제를 개발하고 있고요. 아마도 펩티로이드라는 이름을 들으시면 스테로이드를 연상하실 수가 있을 텐데 저희는 기본적으로 펩타이드로 스테로이드 같은 광범위하게 염증 치료제로서 활용될 수 있는 소재를 만들고자 염증 치료제로서 활용될 수 있는 소재를 만들고자 펩티로이드라는 이름을 지었고요. 펩티로이드는 실질적으로는 Peptide Resolving Overload OF Immune Inflammatory Diseases의 약자입니다. 그래서 그런 식으로 지어서 저희가 지금 다양한 염증 질환에 대한 치료제를 펩타이드 소재를 이용해서 개발하고 있습니다.Q. PEPTIROID 면역치료제 효능 효과는?저희가 펩티로이드를 가지고 약물을 개발할 때 맨 처음에 시작한 것이 아토피였습니다. 아토피에서 저희가 또 안구건조증에 대한 효능을 발견하고 안구건조증 외에 천식, 궤양성대장염에 대한 효능을 저희가 발견을 했는데요. 그런 과정에서 지금 아토피, 안구건조증, 천식, 궤양성대장염이라고 하면 전혀 다른 질환처럼 아마 이해를 하실 겁니다. 그런데 이 질환들이 가지는 공통점이 한 가지 정도 존재합니다. 일단 외부에 노출된 질환입니다. 그래서 궤양성대장염에 걸리셔도 내과에 가는 게 아니라 외과에 가시게 되고요. 천식도 외과에 가시게 됩니다. 외부로 노출된 기관이기 때문에 그런 기관에서 이런 병이 생길 때 같이 나타나는 현상이 Barrier 장벽이 파괴가 되는 장벽이 망가지게 되는 Barrier 장벽이 파괴가 되는 장벽이 망가지게 되는 현상이 나타나게 되고요. 또 하나 공통적으로 나타나는 것이 안에 있는 면역 시스템이 불균형화되고 결국은 밸런스를 이루지 못하는 그런 문제가 발생합니다. 그래서 사실은 다른 기관에서 발생을 하는 염증성 질환이지만 실질적으로 나타나는 기본적인 성격은 같다고 말씀을 드릴 수가 있고요. 또 하나는 스테로이드라는 물질을 활용해서 치료를 합니다. 상당히 공통점이 있다고 생각을 하고요. 그래서 저희는 어떤 펩티로이드라는 물질을 이용해서 이러한 질환들에 대해서 같이 연구를 하고 물질을 개발할 수 있다면 물질을 개발하는데 걸리는 시간 비용 등을 상당히 절약할 수 있을 거라고 판단을 하고요. 그 부분에 의해서 저희가 원소스 멀티 유즈 스트레티지라는 하나의 물질로서 다양한 적응증에 대응하고자 하는 노력을 하고 있습니다. 그리고 또 한 가지는 저희가 한 가지 물질로서 지금 아토피 임상 상을 마치고 임상 상을 준비하고 있고요. 안구건조증에 대해서는 휴온스에 저희가 기술 이전을 했고 휴온스에서 안구에 대한 독성 자료를 완비를 하고 한국 식약청에 IND 임상 1상을 IND를 신청해 놓은 상황에 있습니다. 그래서 저희만 저희 효과에 대해서 말씀을 드리는 것이 아니라 사실 객관화 돼서 그런 것들이 기술 이전되고 그 기업에서 의지를 가지고 약물을 개발하고 있다는 것이 저희가 저희 기술력에 대해서 좀 자랑을 할 수 있는 부분이라고 생각을 할 수가 있겠고요. 그 다음에 저희가 이런 원소스 멀티유즈에서 원소스 하나의 물질에만 국한을 두는 것이 아니라 이것들을 또 수직적으로 활성을 높이고 계량하는 연구들을 실질적으로 진행을 하고 있습니다. 펩타이드라는 물질이 가지는 장점도 상당히 많지만 단점은 혈중에서의 안정성입니다. 사실 쉽게 깨지게 되고 단백질 분해 요소나 그런 것들에서 깨지게 되는데 저희 것도 그런 식의 단점은 존재합니다. 하지만 저희가 아토피치료제 같은 경우에 경피치료제고요. 안구건조증 같은 경우에는 아이드롭 점안액이기 때문에 사실 이것들은 매일 처치를 하더라도 별 문제가 없습니다. 근데 만약에 주사제형으로 가게 된다면 매일 주사를 맞는다는 건 상당히 힘든 일이고요. 그래서 저희가 활성을 높이고 안정성을 높여주는 것이 그 다음 세대의 저희 펩티로이드를 개발하는 것의 목표였고요. 이미 혈중에서 안정성이 수일 갈 수 있고 수일 동안 지속될 수 있고 기존의 프로토타입 펩티로이드 보다는 활성이 100배 이상 증가한 저희가 차세대 펩티로이드에 대한 연구를 이미 마쳤고요. 특허도 출원을 했고 현재는 2세대 펩티로이드로 주사 제형으로써 암, 류마티스 관절염, 파킨슨질병, 건선 등 다양한 질환에 대해서 저희가 연구를 하고 동물 실험 결과로써 효능을 입증한 바 있습니다.Q. 다양한 적응증을 가진 기술, 어떤 강점이 있나요?건선, 류마티스 관절염 등은 상당히 염증 질환으로서 생각할 수 있는 부분이고요. 암이나 파킨슨 질환 같은 경우에는 사실은 이게 염증이 어떻게 관여되는지 사실 좀 쉽게 와닿지 않는 부분이라고 말씀하실 수 있을 것 같은데요. 암 같은 경우에는 저희가 년도에 하버드 그룹에서 나온 연구 결과를 참고를 했고요. 그쪽에서는 암세포를 쥐에다가 주사를 하고 암이 자라는 것들을 모니터를 했는데요. 그 과정에서 항암제 처리를 해서 죽은 암을 집어넣어 줬더니 소량의 암세포만 살아있는 암세포만 집어넣어 줘도 암이 되게 잘 자란다는 것을 발견을 했고요. 이 그룹에서 계속해서 연구를 해서 여기에 작용하는 것들이 암세포에서 죽어가는 암세포에서 나오는 그런 프로인플라메이토리 염증을 증가시키는 사이토카인이 증가돼서 나온다는 것이 보고가 됐습니다. 연구진들이 과연 어떤 물질들이 그럼 중요할 것인가를 해서 계속해서 연구를 했고 그 과정에서 알아낸 것이 리졸빈 제가 아까 말씀드린 리졸빈 라이폭신과 같은 지방산에서 유래된 프로레졸루션에 관여하는 물질을 주입하게 되면 암세포의 성장을 억제할 수 있다는 것을 찾아 냈고요. 그래서 저희는 그런 과정을 저희 펩티로이드로서 바꿔보면 어떻겠느냐 하는 차원에서 진행이 됐고요. 현재 지금 효과를 보고 있는 것은 저희가 대장암에 대해서 상당히 5FU라는 기존의 항암제와 같이 컴비네이션 테라피를 했을 때 상당히 효과가 좋다는 것을 이미 데이터로 확보했고요. 그쪽 하버드 연구진에 대해서 연구진은 사실 그 논문 자체가 상당히 방대한 논문이어서 췌장암 다양한 암에 대해서 효과를 검증했습니다. 그래서 저희도 대장암에서 만들어낸 연구 결과를 좀 더 다양한 암종에 대해서 확장하려고 하고 있고요. 그 부분에 있어서는 생각하신 것처럼 어떤 특정 암의 특이적인 것이 아니라 저희가 프로레졸루션이라는 것은 다양한 암에도 적용할 수 있는 컨셉이라고 생각을 하고 있습니다.Q. 파이프라인 임상에 대한 계획이 궁금합니다.저희가 작은 바이오테크 회사로서 여러가지의 임상을 추진하는 것은 상당히 시간이라든지 자금적인 부분에서 제한이 있을 수 밖에 없고요. 그 다음에 저희가 이미 아토피에 대해서는 임상을 진행을 하고 있고 휴온스의 기술 이전함으로써 이런 것들이 여러가지 저희가 지금 생각하고 있는 컨셉이 어느 정도 증명이 되고 있다라고 판단을 하고 있고요. 그 다음에 저희가 차세대 펩티로이드를 개발하고 그러는 과정부터는 저희가 초기 단계부터 다양한 국내외 기업과 공동 개발에 같이 기술 이전으로 이어지는 그런 연구 개발을 진행하고자 하고요. 실제로 저희가 차세대 펩티로이드에 대한 효능 검증 자체도 어떤 적응증, 예를 들자면 IBD 궤양성 대장염 같은 경우에는 저희 회사 내부에서 모니터를 하고 있고요. 회사 내부에서 모니터하고 있지만 다른 기업에서 다시 크로스 체크를 해서 저희가 객관성을 확보하고 있고요. 암이나 파킨슨 질환 같은 경우에는 아예 다른 외부기관 대학이라든지 연구소랑 같이 공동 개발을 통해서 저희가 파이프라인을 확장을 하고 있습니다.Q. 노바셀테크놀로지 한 단어로 표현한다면?저희 소재는 펩티로이드고요. 한 단어로 설명을 드리자면 염증질환 만병통치약입니다 저희가 보통 일반적으로 염증질환을 생각하시면 류마티스관절염, 궤양성 대장염, 아토피 피부염, 다 '염'자가 들어가죠. 그래서 당연히 염증질환이라고 생각하실 수가 있겠는데 이 염증질환은 저희가 암에 대해서도 효과가 있고 퇴행성 뇌질환에도 효과가 있고 또 노화도 염증의 일환으로서 생각을 하고 있습니다. 그래서 저희가 이런 펩타이드 기반의 펩티로이드라는 염증 해소에 작용하는 퍼스트-인-클래스의 혁신신약을 만듦으로써 다양한 염증이 관련되는 꼭 염증 질환이 아닌 사실 염증이 관련되는 다양한 질환에 대한 만병통치약을 개발하고 싶은 것이 저희 회사가 갖고 있는 목표입니다. 
2023-09-18 12:00:00제약·바이오

퇴출되는 저함량 오메가3…AHA·ACC 관상동맥질환 지침 개정

메디칼타임즈=최선 기자미국심장협회(AHA)/미국심장학회(ACC)가 관상동맥질환자 관리 지침 개정을 통해 오메가3 보충제 사용이 심혈관 사건 예방에 이득이 없다고 못박으면서 사실상 임상 현장에서의 퇴출 기로에 서게 됐다.다만 오메가3 성분중 아이코사펜 에틸만 정제한 EPA 제제는 사용 가능하다고 길을 열어뒀지만 효용성이 발견된 대규모 연구조차 임상 설계의 부실 가능성을 거론한 데다가, 국내에 도입된 EPA 제제도 없어 당분간 혼란은 불가피할 전망이다.현지시각으로 20일 미국심장학회 저널 JACC에는 2023년 만성 관상동맥질환 환자 관리를 위한 공동 임상실무지침위원회 보고서가 공개됐다(DOI: 10.1016/j.jacc. 2023.04.003).이번 지침은 2012년 가이드라인 이후 11년만의 개정으로 미국심장협회와 미국심장학회뿐 아니라 미국 임상약학회(ACCP), 미국 자문약사협회(ASCP), 미국국립지질협회(NLA) 등이 함께했다.이번 지침 개정의 특징은 10여년째 효과 논란이 지속되고 있는 오메가3에 대한 대규모 연구들을 반영, 분명한 입장을 정했다는 것.앞서 2019년 REDUCE-IT 연구에선 정제된 성분을 하루 4g 이상 고용량으로 쓸 때 심혈관 보호 효과가 있는 것으로 나타났지만 2020년 공개된 STRENGTH, 2021년 OMEMI 연구에선 다시 효과가 없다는 결론이 나오면서 의학계의 재검증 작업이 이뤄지고 있다.미국심장협회·미국심장학회 등 6개 단체는 관상동맥질환자 관리 지침 개정을 통해 오메가3가 심혈관 사건 예방에 이득이 없다고 사용 중단을 권고했다.관리 지침은 "생선기름과 오메가3 지방산 또는 비타민을 포함한 비처방적 또는 식이보충제의 사용은 심혈관(CVD) 사건을 줄이는 데 도움이 되지 않는다"며 "스타틴 치료를 받는 관상동맥질환자들에게 나이아신이나 페노피브레이트 또는 오메가3을 함유한 식이보충제 추가도 심혈관계 위험을 줄이는 데 이롭지 않다"고 사용 중단을 권고했다.관상동맥질환자의 경우 가이드라인에 따른 약물치료(GDMT)와 식이 행동 습관교정은 동맥경화성심혈관질환(ASCVD)을 포함한 급성 CVD 사건, 심부전, 뇌졸중 및 CVD 관련 사망 위험을 줄이기 위해 중요하지만 오메가3를 비롯해 비타민 C/D/E, 베타카로틴, 칼슘과 같은 보충제 사용은 위험 감소와 무관하다는 것.해당 권고의 근거로 메타 분석 및 새로 추가된 대규모 임상 결과들이 제시됐다.지침은 "86개의 RCT를 포함한 코크란 메타 분석에 따르면 오메가3는 거의 또는 전혀 효과가 없었다"며 "특히 저용량 오메가3는 관상동맥질환자의 주요심혈관 사건(MACE)을 감소시키지 않아 권장할 수 있는 유일한 오메가3 지방산 제제는 아이코사펜트 에틸(EPA)만 해당한다"고 강조했다.EPA 제제 역시 임상 결과가 혼재돼 있어 제한적 사용으로 무게추가 기운다.지침은 "미네랄 오일을 대조군으로 한 REDUCE-IT 임상에서 아이코사펜 에틸은 MACE의 상대적 위험을 25%까지, 심혈관계 사망을 20%까지 감소시켰다"며 "이같은 이점은 RESPECT-EPA 임상에서도 나타났지만 문제는 위약 대조군 설정이 부실했다는 점"이라고 지적했다.지침은 "오히려 STRENGTH 임상에선 오메가3의 4g/일 사용을 옥수수유와 비교했을 때 이점이 없었고 심방세동 위험은 더 빈번했다"며 "미네랄 오일 사용의 지질 및 염증성 바이오마커에 대한 부작용을 고려할 때 REDUCE-IT의 대조군은 비활성 위약이 아닐 수 있다"고 진단했다.따라서 LDL-C 수치가 70~100mg/dL 미만인 환자의 경우 LDL-C를 추가로 낮추는 것이 더 효과적인지, 이를 위해 아이코사펜 에틸을 추가하는 것이 더 효과적인지는 확실치 않다는 것.지침은 "아이코사펜 에틸을 고려하기 전에 환자의 선호도 및 환자와의 공유된 의사 결정을 권장한다"며 "오메가3를 함유한 보충제는 아이코사펜트 에틸을 대체할 수 없지만 약물, 당뇨병, 생활방식 등과 같은 중성지방 상승의 이차적 원인을 먼저 해결해야 한다"고 제한적 사용을 시사했다.한편 지침은 "21건의 RCT(비타민D n=41,669 대 위약 n=41,662)의 메타 분석에서 비타민D 보충제는 MACE 위험을 낮추지 못했다"며 "항산화요법 또한 CVD 사건의 위험 감소와 관련이 없어 비타민 C, 베타카로틴, 종합 비타민 또는 이들 모두는 CVD 사건 위험 또는 CVD 사망률을 감소시키지 않는다"고 못박았다.CVD 사건 감소를 위한 하루 500mg 이상의 칼슘 보충(탄산염, 구연산염 또는 글루코네이트 제형)을 뒷받침하는 데이터가 불충분하고 RCT의 메타 분석(칼슘 보충 개입 n=14,692 대 위약 n=14,243)은 오히려 칼슘 보충으로 인해 CVD 및 관상동맥심장질환 사건의 위험이 증가해 주의가 당부된다.
2023-07-22 05:30:00학술

오메가3 보충제 심방세동 위험성 과장됐나…"오히려 감소"

메디칼타임즈=최선 기자오메가3 복용 시 심방세동 발생 가능성이 제기됐지만 대규모 메타분석 결과 위험성이 과장됐다는 결론이 나왔다.미국 하버드 T.H. 공중보건대 프랭크 키안(Frank Qian) 등 연구진이 진행한 오메가3 복용에 따른 심방세동 발생 가능성 메타분석 연구 결과가 미국 심장학회 저널 JACC에 17일 게재됐다(doi.org/10.1016/j.jacc.2023.05.024).2021년 유럽심장학회 저널에 오메가3 보충제의 심방세동 위험 상승 가능성을 다룬 연구가 게재되면서 오메가3에 대한 효용성 논란이 불붙은 바 있다.자료사진다양한 학회들이 심혈관계 질환 예방 효과를 위해선 오메가3를 하루 2~4g의 고용량 투약을 권고하고 있지만 선행 연구에선 심방세동 위험성이 특히 고용량 투약군에서 빈번했다.효과를 위해선 고용량 투약이 필수적이지만 고용량 투약에 따른 부작용 발생 가능성을 감안해야 하는 상황이었던 것.연구진은 오메가3 투약이 실제 심방세동 위험 증가로 이어지는지 확인하기 위해 17개 연구를 종합 분석하는 메타분석 방식으로 조사에 착수했다.총 5만 4799명의 참가자가 포함된 연구를 대상으로 각 성분(EPA, DPA, DHA) 혈액 수준에 따라 심방세동 발생률을 평균 13.3년간 추적 조사한 결과 7720건의 심방세동 사례가 확인됐다.다변량 분석에서 EPA 수준은 사건 심방세동 발생과 관련이 없었고, 오히려 더 높은 수준의 DPA, DHA 및 EPA+DHA에 대한 심방세동 발생 위험도(HR)는 각각 0.89, 0.90 및 0.93로 10% 안팎의 위험 감소가 관찰됐다.연구진은 "EPA, DPA, DHA 및 EPA+DHA를 포함한 오메가3 지방산의 소비는 심방세동 발생 위험 증가와 관련이 없었다"며 "이번 데이터는 심방세동 위험과 관련해 오메가3 지방산의 습관적인 식이섭취의 안전성을 시사한다"고 결론내렸다.이어 "관상동맥 질환 예방에 있어 이러한 지방산의 알려진 이점과 함께 본 연구는 생선이나 오메가3 보충제 투약을 권장하는 현재의 식이 지침을 유지할 수 있음을 시사한다"고 덧붙였다.
2023-07-21 12:03:49학술

논란 많은 오메가3 요법의 반전…폐 기능 크게 올려

메디칼타임즈=이인복 기자유용론과 무용론이 엇갈리며 여전히 논란이 이어지고 있는 오메가3가 폐 건강에 직접적 영향을 준다는 대규모 연구가 나오면서 반전을 맞고 있다.특히 연구의 주체가 최고 권위를 자랑하는 미국 국립보건원이라는 점에서 오메가3의 유용성에 무게추가 기울 것으로 전망된다.오메가3가 확고하게 폐 기능 등에 도움이 된다는 연구 결과가 나왔다.현지시각으로 20일 미국 호흡기 및 중환자 치료학회지(American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine)에는 오메가 3가 폐 건강에 미치는 영향에 대한 대규모 연구 결과가 게재됐다(10.1164/rccm.202301-0074OC).오메가3 보충 요법은 일부 비타민 요법 등과 함께 의학계에서 최대 화두가 되고 있는 사안 중 하나다.심혈관 질환 등에 도움이 된다는 연구와 아무런 효용이 없다는 보고가 서로 엇갈리면서 유용론과 무용론이 팽팽하게 맞서고 있기 때문.미국 국립보건원이 건강한 성인을 대상으로 최대 20년간 전향적 코호트 연구를 진행한 배경도 여기에 있다. 실제로 오메가3가 건강에 도움이 되는지를 파악하기 위해서다.이에 따라 연구진은 건강한 성인 총 1만 5063명을 대상으로 코호트 집단을 구성하고 평균 7년, 최대 20년간 오메가 3의 효용성에 대한 연구를 진행했다.분석 결과 오메가3 보충 등을 통해 오메가-3 지방산인 도코사헥사엔산(DHA) 수치가 높을 수록 폐 기능 감소율이 크게 감소하는 것으로 나타났다.실제로 총 DHA 수치가 1% 증가할 경우 폐 기능 감소를 의미하는  FEV1 지표가 연간 1.4mL씩 감소하는 것으로 분석됐다.마찬가지로 폐 질환 예방 효과도 뚜렷했다. DHA 수치가 평균보다 높을 경우 다양한 폐 질환에 걸릴 위험이 평균 7%가 낮았다.연구를 진행한 미국 국립보건원 제임스(James P. Kiley) 박사는 "이번 연구는 오메가3가 건강에 도움이 된다는 매우 강력한 증거를 제공한다"며 "특히 폐 기능에 직접적 영향을 준다는 것을 보여주는 첫번째 연구라는 점에서 의미가 있다"고 설명했다.
2023-07-21 11:52:21학술

반년 만에 140억원 '아트맥콤비젤' 약가 유지한다

메디칼타임즈=문성호 기자한국유나이티드제약이 소송을 통해 자사 주력 품목으로 성장한 '아트맥콤비젤' 약가를 당분간 유지할 수 있게 됐다.한국유나이티드제약 고지혈증 치료제 아트맥콤비젤 연질캡슐 제품사진.17일 보건복지부에 따르면, 최근 서울행정법원은 한국유나이티드제약이 제기한 아트맥콤비젤연질캡슐(아토르바스타틴+오메가3)의 가산 종료 고시 집행정지 신청을 인용했다.이로서 아트맥콤비젤은 내년인 2024년도 2월 말까지 약가를 유지할 수 있게 됐다.애초 유나이티드 아트맥콤비젤의 경우 2021년 4월 개량신약으로 처방시장에 등장한 이후 큰 폭의 매출 성장세를 바탕으로 '스타틴+오메가3' 시장의 선두자리에 오른 품목이다.'아토르바스타틴+오메가3' 복합제가 개량신약으로 인정받아 지난 2년간 약가 우대를 받아왔기 때문이다. 하지만 건일제약 중심 후발의약품 등장으로 인해 1219원의 약가가 이달부터 960원으로 인하될 예정이었다. 복지부는 건일제약에 더해 추가 2개사가 위임 제네릭으로 관련 성분 품목을 등재하면서 총 4개 품목이 돼 아트맥콤비젤의 약가우대를 종료하겠다는 방침을 세운 것이다.이를 확인한 유나이티드가 집행정지 소송을 벌이는 한편, 이를 법원이 인용하면서 내년까지 약가를 유기할 수 있게 됐다. 한편, 유나이티드는 최근 건일제약과 '스타틴+오메가3' 시장을 놓고 치열한 경쟁을 벌이고 있다.건일제약이 아트맥콤비젤에 대응, 동일 성분으로 출시한 '아토메가(아토르바스타틴+오메가3)에 더해 위임 제네릭 생산을 맡으면서 경쟁을 불을 붙인 상황이다. 하지만 이에 아랑곳 하지 않고 아트맥콤비젤의 경우 처방매출이 급증하고 있다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 아트맥콤비젤은 약가 우대를 바탕으로 2022년에만 194억원의 처방매출 실적을 거둔데 이어 올해 2분기까지 140억원을 기록하면서 매출 기록 갱신을 사실상 예고했다. 
2023-07-17 11:54:04제약·바이오

인국약품, 고중성지방 치료제 '미니마코연질캡슐' 출시

메디칼타임즈=문성호 기자안국약품은 오메가3산에틸에스테르90 성분의 고중성지방 치료제 '미니마코연질캡슐'을 출시했다고 13일 밝혔다. 미니마코연질캡슐 제품사진.2023년 3월 허가받은 미니마코연질캡슐은 오메가3산에틸에스테르90 제제 가운데 처음 보이는 500mg 제제로서 기존 1000mg 제제보다 크기가 작아 목넘김이 편하다는 장점이 있다. 기존 1000mg 제품보다 장축 5.7mm, 단축 1.2mm, 두께 1.2mm를 축소했다.오메가-3지방산 보충은 용량의존적으로 심혈관질환 및 주요 혈관사건 위험을 감소시키는 효과가 있다. 또한 한국지질동맥경화학회에서는 2022년 발행한 진료지침을 통해서 중성지방 농도가 지속적으로 500 mg/dL인 경우, 또는 죽상경화성 심혈관질환이나 당뇨병 환자에서 생활습관 개선 및 스타틴 투약 후에도 200mg/dL 이상의 고중성지방혈증이 지속될 경우에 오메가-3지방산 투약을 권고하고 있다.안국약품 관계자는 "기존 오메가-3지방산 제제가 커서 복용하기 부담스러워하는 환자들이 많다"며 "그런 면에서 크기가 작은 제제는 경쟁력이 있을 것으로 예상되며, 환자들의 복용편의성 개선을 위해 노력하겠다"고 밝혔다.  
2023-07-13 12:15:15제약·바이오

300억원 기대되던 '아트맥콤비젤' 약가 방어 성공할까

메디칼타임즈=문성호 기자한국유나이티드제약이 소송을 통해 자사 주력 품목으로 성장한 '아트맥콤비젤' 약가 사수에 나섰다.개량신약을 통해 국내 '스타틴+오메가3' 복합제 시장 선두자리에 오른 상황에서 향후 약가소송 결과에 따라 제약사 간의 경쟁에 영향을 미칠 것으로 보인다.한국유나이티드제약 고지혈증 치료제 아트맥콤비젤 연질캡슐 제품사진.5일 보건복지부에 따르면, 최근 서울행정법원은 한국유나이티드제약이 신청한 아트맥콤비젤연질캡슐(아토르바스타틴+오메가3)의 가산 종료에 대한 집행정지 신청을 인용했다.애초 유나이티드 아트맥콤비젤의 경우 2021년 4월 개량신약으로 처방시장에 등장한 이후큰 폭의 매출 성장세를 바탕으로 '스타틴+오메가3' 시장의 선두자리에 오른 품목이다. '아토르바스타틴+오메가3' 복합제가 개량신약으로 인정받아 지난 2년간 약가 우대를 받아왔기 때문이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 아트맥콤비젤은 약가 우대를 바탕으로 2022년에만 194억원의 처방매출 실적을 거뒀다. 올해 1분기에도 상승세를 이어가며 67억원의 매출을 거두며 전년도 기록을 갈아치우며 300억원의 매출을 기대할 수준에 도달했었다. 하지만 건일제약 중심 후발의약품 등장으로 인해 1219원의 약가가 이달부터 960원으로 인하될 예정이었다. 복지부는 건일제약에 더해 추가 2개사가 위임 제네릭으로 관련 성분 품목을 등재하면서 총 4개 품목이 돼 아트맥콤비젤의 약가우대를 종료하겠다는 방침을 세운 것이다.이를 확인한 유나이티드가 약가인하 방어전에 나선 것.일단 법원이 복지부의 가산 종료 결정에 대한 집행정지를 인용하면서 향후 소송 결과에 따라 아트맥콤비젤의 약가인하 여부가 결정될 전망이다.  동시에 건일제약과 벌이고 있는 '스타틴+오메가3' 시장 경쟁이 한층 뜨거워질 전망이다.  참고로 건일제약이 아트맥콤비젤에 대응, 동일 성분으로 출시한 '아토메가(아토르바스타틴+오메가3)의 경우 올해 1분기 기준 약 1억원의 매출을 거둬 아직까지 아트맥콤비젤과 큰 격차를 보이고 있다. 아울러 건일제약 '로수메가(로수바스타틴+오메가3)'의 경우 유비스트 기준 지난해 87억원의 처방매출을 기록한 후 올해 1분기 약 21억원의 매출을 거둔 것으로 나타났다.한편, 임상현장에서는 효용성 논란에도 불구하고 환자들이 요구로 시장에서 강세를 보이고 있다고 평가했다.대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "오메가3의 연구결과가 의학계에서 논란이지만 스타틴에 오메가3 성분을 병용했을 때 심혈관계 질환 예방에 부수적인 임상적 이득을 얻을 수 있다는 연구결과가 나오면서 전문의약품 처방이 늘어났었다"면서도 "처방에 대한 부담감도 상대적으로 적은데다 환자들이 요구하는 사례도 많아 처방이 유지되고 있다"고 평가했다.
2023-07-05 12:02:19제약·바이오

오메가3 투여시 심근경색·심혈관 사망률 감소 효과 확인

메디칼타임즈=이지현 기자분당서울대병원 내분비대사내과 임수 교수 연구팀(고대안암병원 내분비내과 배재현 교수, 경희대 의학영양학과 임현정 교수)은 장쇄오메가-3불포화지방산(오메가3)의 보충이 심근경색증과 심혈관 관련 사망의 위험을 낮추는데 도움이 된다는 메타분석 연구결과를 보고했다.좌측부터 분당서울대병원 임수 교수, 고대안암병원 배재현 교수, 경희대학교 임현정 교수.오메가3는 지질개선과 함께 항염증 작용, 항혈소판 작용 및 혈관보호 효과가 있다고 알려져 있으나, 이전 연구들에서는 심혈관질환에 대한 이점이 명확하지 않았다. 특히 오메가3 보충이 주요 심혈관 사건에 미치는 효과를 평가한 대표적인 연구들인 REDUCE-IT 고용량 고순도 EPA의 효능을 주장한 연구와 오메가3의 심혈관 보호 효과가 관찰되지 않은 연구 STRENGTH 연구의 경우 서로 다른 결과를 보고하기도 했다.이에 따라 임수 교수 연구팀은 오메가3, 즉 에이코사펜타노익산(EPA)과 도코사헥사노익산(DHA)을 투여한 총 17개의 무작위대조연구들을 메타분석했다. 분석에 포함된 연구들은 최소 500명 이상이 참여했고 중재 후 최소 1년 이상을 추적관찰한 것이었다.또한 오메가3의 효과와 관련된 인자를 확인하기 위해 오메가3의 유형과 용량, 대조군의 종류, 심혈관질환의 예방유형 등에 따른 추가 분석을 시행했다.분석 결과, 오메가3 투여군은 대조군에 비해 심혈관 관련 질환으로 사망할 위험이 14% 감소했으며, 치명적 또는 비치명적 심근경색증 위험 또한 16% 감소한 것으로 나타났다.오메가3의 투여는 용량과 비례해 주요 심혈관사건 및 심혈관 사망의 위험감소와 관련이 있었으며, 특히 EPA를 단독 사용했을 때 이점이 큰 것으로 드러났다. 다만 뇌졸중과 총 사망률, 심부전으로 인한 입원 등에 있어서는 오메가3 투여군과 대조군에서 큰 차이가 없었다.그러나 새로운 심방세동의 발생 위험은 오메가3 투여군에서 용량과 비례해 증가했다. 이러한 위험도의 증가는 EPA를 단독 사용한 경우, EPA와 DHA를 함께 사용한 경우에서 모두 확인됐다.고대안암병원 배재현 교수는 "이번 연구를 통해 오메가3의 보충이 심장대사질환, 특히 심혈관사망과 심근경색 위험을 낮추는데 긍정적 효과가 있음이 확인됐다"면서 "다만 심방세동 발생 위험은 오메가3 보충으로 높아질 수 있으며, 혈관질환 예방의 경우 EPA 단독요법이 더 큰 효과를 보인 것으로 나타나 치료 방침을 결정할 때는 전문가와 반드시 상의하고 환자가 가지고 있는 질환 등 다양한 요인을 고려해야 한다"고 전했다.경희대학교 임현정 교수는 "오메가3는 고등어, 꽁치, 삼치, 연어 등 등푸른생선에 많이 함유돼 있어, 이러한 생선을 주 1~2회 섭취시 심혈관대사질환을 예방하고 관리하는데 도움이 된다"고 덧붙였다.책임저자인 분당서울대병원 임수 교수(내분비대사내과)는 "본 연구는 그간 일관성이 부족했던 오메가3 임상시험들을 총합적으로 분석해 심혈관질환에 있어 오메가3 보충의 이점을 분명히 확인했다는 점에서 큰 의의가 있다"며 "EPA와 DHA의 특성 및 작용기전을 파악하고 잘 설계된 임상시험을 통해 EPA 단독 용법과 EPA와 DHA 병용요법의 효과를 비교하는 등 보다 효과적인 치료법을 개발하기 위한 후속 연구가 필요할 것으로 보인다"고 전했다.한편 이번 연구결과는 영양학 분야의 저명한 국제학술지인 Advances in Nutrition 최신 호에 게재됐다.
2023-06-27 09:26:29병·의원

안국약품, CMG제약과 '메가엠듀얼 연질캡슐' 공동영업

메디칼타임즈=문성호 기자안국약품 본사 전경사진.안국약품은 CMG제약과 로수바스타틴+오메가3 복합제 '메가엠듀얼 연질캡슐'에 대한 코프로모션 계약을 체결했다고 8일 밝혔다.안국약품은 이번 전략적인 파트너십을 통해 메가엠듀얼 연질캡슐을 판매할 수 있게 됐다.메가엠듀얼 연질캡슐은 관상동맥심질환 고위험이 있는 성인 환자에서 로수바스타틴 단일요법 시 LDL-콜레스테롤 수치는 조절되지만, 중성지방 수치가 조절되지 않는 복합형 이상지질혈증 치료에 사용된다. 안국약품 관계자는 "이번 '메가엠듀얼 연질캡슐' 코프로모션 계약 체결로 기존 ▲리포액틴정 ▲슈스타정 ▲페바로정 ▲리포젯정 ▲슈바젯정 ▲페바로에프캡슐 ▲휴메가연질캡슐 등과 더불어 다양한 이상지질혈증 치료제 라인업을 구축함으로써 이상지질혈증 치료제 시장 점유율을 더욱 확대할 계획"이라고 말했다.
2023-06-08 12:01:58제약·바이오
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