메디칼타임즈=문성호 기자중견 제약사 중심 '스타틴+오메가3' 복합제 시장 경쟁이 한층 더 치열해지고 있다.기존 치료제 시장을 위협하는 개량 신약이 등장하자 급기야 오리지널 품목을 보유한 제약사가 후속 품목을 내놓으며 맞대응하는 형국이 벌어진 것.왼쪽부터 유나이티드 아트맥콤비젤, 건일제약 로수메가 제품사진.16일 제약업계에 따르면, 건일제약은 지난 7월 허가 받은 '아토메가 연질캡슐 5/1000mg'(아토르바스타틴+오메가-3)을 조만간 출시할 예정인 것으로 나타났다.'아토메가 연질캡슐'은 건일제약의 아토르바스타틴 5mg과 오메가-3 지방산 에스테르 1000mg 복합제로다. 기존 자사가 보유한 '스타틴+오메가3' 복합제 시장 오리지널 품목 '로수메가 연질캡슐'(로수바스타틴+오메가3)에 더해 추가 품목을 내놓으며 기존 시장의 입지를 굳건히 하겠다는 포속이다.최근 '스타틴+오메가3' 개량신약 등장으로 처방시장에서 커지는 가운데서 제약업계에서도 주목하고 있는 상황.실제로 지난해부터 본격 처방시장에서 활용되고 있는 한국유나이티드제약 '아트맥콤비젤(아토르바스타틴+오메가3)'이 주목되는 처방액을 기록하고 있다. 구체적으로 유나이티드 아트맥콤비젤의 경우 지난해 4월 처방시장에 진입한 뒤 올해 상반기에만 약 83억원의 처방액을 기록했다.건일제약 '로수메가(로수바스타틴+오메가3)'를 뛰어 넘는 처방액이라는 점에서 주목할 만하다. 로수메가의 경우 올해 상반기 약 44억원의 처방액을 기록해 전년 상반기(50억원) 대비 13% 감소한 것으로 집계됐다.기존 치료제 시장 '맹주'로 불렸던 건일제약 입장에서는 긴장할 수밖에 없는 대목이다. 다만, 유나이티드 아트맥콤비젤과 동일한 성분인 아토메가 연질캡슐을 조만간 내놓게 되면서 정면승부를 벌이게 됐다. 특히 건일제약은 전문의약품 오메가-3인 '오마코 연질캡슐'을 필두로 '로수메가 연질캡슐', '아토메가 연질캡슐'로 이어지는 고지혈증 제품 라인업을 보유하게 됐다.건일제약 마케팅 담당자는 "오마코 연질캡슐과 로수메가 연질캡슐이 성분별 시장에서 매출 선두를 달리고 있는 제품이기에 이번 아토메가 연질캡슐 출시는 스타틴과 오메가-3 복합제 시장의 확대를 견인할 것이며, 더불어 글로벌 시장에서의 성장 또한 기대된다"고 밝혔다.한편, 임상현장에서는 효용성 논란에도 불구하고 환자들이 요구로 시장에 유지되고 있다고 평가했다.대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "최근 오메가3의 연구결과가 의학계에서 논란이지만 스타틴에 오메가3 성분을 병용했을 때 심혈관계 질환 예방에 부수적인 임상적 이득을 얻을 수 있다는 연구결과가 나오면서 전문의약품 처방이 늘어났었다"면서도 "이제는 환자들이 요구하는 사례도 많아 처방이 유지되고 있다"고 평가했다.이어 곽 총무이사는 "1세대 오메가3는 제형 때문에 인체 흡수와 효과에 제한이 있었다면 2세대 오메가3로 전문의약품으로 처방되는 '에틸에스테르' 제제는 이 같은 단점을 매웠다"며 "3세대인 알티지 오메가3는 임상적으로 기대가 있다. 처방현장에서 검증이 필요하다"고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자의학계를 중심으로 오메가3 효용성 논란이 계속되고 있지만, 정작 병‧의원 처방 시장에서는 이에 아랑곳하지 않고 만성질환 치료제로서 존재감은 여전하다.특이한 점은 오메가3 성분 일반의약품과 건강기능식품 시장이 날이 갈수록 커지고 있음에도 전문의약품 시장에는 변함이 없다는 것이다. 더구나 의학계에서 효용성 논란이 본격 제기된 2019년을 기점으로 보더라도 처방 시장에서의 활용도는 오히려 더 높아지는 모양새다. 전문가들은 의료현장에 그동안 축적됐던 처방 패턴이 쉽지 변화하지 않거니와 환자 요구에 의한 처방도 무시할 수 없다는 입장을 보인다.국내사 간 경쟁 가열 속 성장하는 오메가3  우선 오메가3 성분 전문의약품은 인구고령화에 따른 만성질환자 증가와 함께 단숨에 1000억원대 시장을 형성하면서 존재감은 오히려 더 커졌다.주요 제약사 별 오메가3 성분 전문의약품들이다.오메가3 전문의약품의 경우 국내는 오리지널 제품을 보유한 건일제약이 선두주자다.19일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난해 건일제약의 오메가3 오리지널 품목인 '오마코'의 외래처방액은 323억원으로 나타났다. 전년도(344억원)와 비교한다면 처방액이 주춤한 모습이지만 오메가3 처방시장에서의 존재감은 여전했다.여기에 위임 제네릭 '시코'와 로수바스타틴과 오메가3를 합친 '로수메가'도 각각 120억원과 99억원의 매출을 기록하면서 건일제약이 처방 시장에서 우위를 유지하는데 역할을 했다.하지만 제네릭 시장의 성장도 무시하지 못하는 부분이다. 한미약품의 '한미 오메가'가 전년도(85억원)보다 19% 성장, 101억원의 외래처방액을 기록하면서 블록버스터 품목 반열에 올랐다. 영진약품의 '오마론' 역시 성장세를 이어가면서 오리지널 품목을 위협했다.여기에 눈에 띄는 대목은 오메가3 '미니 제형'의 성장이다. 미니 제형은 기존 제품보다 캡슐 크기가 작아 목 넘김이 쉬운 데다 유효성분인 '오메가3산에틸에스테르90' 함량이 두배로 높아 의약품 복용 개수도 적다는 장점을 갖췄다. 대표적인 품목은 유나이티드제약의 '오메틸 큐티렛'이다. 2019년 출시 이후 단숨에 외래처방액 100억원을 돌파하며 단숨에 블록버스터 품목으로 성장했다.익명을 요구한 의사출신 국내사 임원은 "오메가3 시장은 이제 일반의약품과 건기식 시장으로의 무게추가 옮겨지고 있지만 만성질환 치료제 시장에서 심혈관질환 예방에 도움을 줄 수 있다는 측면에서 여전히 전문약도 활용도가 높은 것 같다"며 "다만, 언제까지 시장에서의 강세가 이어질지는 미지수다. 정부의 의약품 재평가를 추진하고 있다는 점도 무시할 수 없다"고 신중한 평가를 했다.효용성 논란 불구 여전한 처방패턴오메가3 전문의약품의 성장을 두고서 의료현장에서는 스타틴과 함께 처방하는 습관이 유지됨에 따른 현상이라고 봤다.사실상 효용성을 두고 엇갈리고 있는 연구결과에도 불구하고 정작 처방에는 영향이 미치지 않고 있던 셈.오메가3 성분은 크게 EPA(에이코사펜타에노산, eicosapentaenoic acid)와 DHA(도코사헥사엔산, docosahexaenoic acid)로 나뉜다. 2019년 REDUCE-IT 연구는 심혈관계에 영향을 끼치는 EPA를 하루 4g이라는 고용량을 사용해 심혈관계 위험 저감 효과를 살폈다. 연구에선 효과가 있는 것으로 나오면서 고용량 EPA 성분 사용이 공식처럼 자리 잡았다.반면, 2020년 STRENGTH, 2021년 OMEMI 연구는 비슷한 연구 설계에도 불구하고 그런 효과가 관찰되지 않았다. 그러면서 성분 정제 여부나 용량이 효과에 영향을 미친 것이 아닌, 임상 대조군 등 다른 변수가 연구결과에 작용했을 가능성이 제기된 것.이로 인해 일반의약품과 건기식으로 시장이 확대되면서 장기적으로 오메가3 전문의약품 시장도 재편됨 것임을 예상하면서도 아직은 기존 처방패턴이 유지될 것이란 전망이 우세하다.대한내과의사회 곽경근 총무이사(서울내과)는 "최근 오메가3의 연구결과가 의학계에서 논란이지만 스타틴에 오메가3 성분을 병용했을 때 심혈관계 질환 예방에 부수적인 임상적 이득을 얻을 수 있다는 연구결과가 나오면서 전문의약품 처방이 늘어났었다"면서도 "이제는 환자들이 요구하는 사례도 많아 처방이 유지되고 있다"고 평가했다.이어 곽 총무이사는 "물론 오메가3 일반의약품도 존재한다. 다만, 1세대 오메가3는 제형 때문에 인체 흡수와 효과에 제한이 있었다면 2세대 오메가3로 전문의약품으로 처방되는 '에틸에스테르' 제제는 이 같은 단점을 매웠다"며 "3세대 오메가3로 볼 수 있는 알티지 오메가3는 임상적으로 2세대보다 좋다는 근거가 아직 크지 않은 점도 배경이 된다"고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자제약업계에서는 연매출 100억원 이상을 기록한 의약품을 '블록버스터' 품목이라고 부른다.많은 제약사가 이 같은 블록버스터 품목 배출이라는 목표 아래 신약 개발과 함께 복제의약품(제네릭)을 매년 쏟아내기를 반복한다. 지난해에도 제약사별로 신약과 제네릭 판매에 열중하며 의료기관 처방 시장을 공략하기 위한 영업‧마케팅 전쟁은 계속됐다. 그렇다면 지난 한 해 코로나 대유행 장기 상황 속에서도 선전하며, 국내 의약품 시장에서 '블록버스터'의 기준인 연간 원외 처방액 100억원을 넘어선 품목들은 어떤 것이 있을까.자료사진. 기사와 직접적인 관련은 없습니다.메디칼타임즈는 4일 지난해 품목별 원외처방액 규모를 분석하고 제약사별 신규 블록버스터 품목과 의료 현장에서 성장 배경을 찾아봤다.매출 지지대로 자리매김한 만성질환 치료제우선 지난해 새롭게 한 해 100억원 매출을 넘어선 주요 품목들을 살펴보면, 대부분 국내 제약사 품목이 다수를 차지했다. 사실상 신약 보다는 복제약, 즉 제네릭 위주였다.이 가운데 고혈압‧고지혈증으로 대표되는 만성질환 치료제가 국내사들의 매출 성장의 버팀목이 된 것으로 분석됐다.구체적으로 보령제약의 고혈압‧고지혈증 3제 복합제인 듀카로(피마사르탄+암로디핀+로수바스타틴)가 지난해 처방실적으로만 127억원을 기록하며 전년 대비 99%나 급상승했다. 보령제약의 전문의약품 대표 브랜드로 자리매김한 '카나브 패밀리'에 속하며 출시 2년 만에 내과 위주 병‧의원 시장에서 경쟁력을 갖췄다는 평가다.여기에 지난해 의학계를 중심으로 오메가3 효용성 논란이 벌어졌지만 정작 의료현장에서는 중성 지방 치료제로서 존재감을 인정받은 일부 오메가3 성분 의약품도 선전한 것으로 나타났다.이 중 유나이티드제약의 '오메틸큐티렛'의 성장이 주목된다. 지난해에만 109억원의 매출을 기록해 전년(38억원)보다 187%의 성장을 이끌어내며 오리지널 품목을 보유한 건일제약(오마코) 등 전통의 강자를 위협할만한 존재감을 보여줬다. 여기에 강력한 영업력을 앞세운 한미약품의 '한미 오메가'도 지난해 101억원의 매출을 기록, 블록버스터 품목에 이름을 올리며 경쟁에 합세했다.의약품 조사기관 유비스트 품목별 원외처방액 자료를 재구성한 것이다.대한내과의사회 곽경근 총무이사(서울내과)는 "오메가3가 심혈관계 질환 예방에 효과가 있는 것으로 알려져 있지만 추가적으로 부정맥 등 여러 가지 질환에 의학적 효과를 기대해볼 수 있어서 시장을 관망하고 있는 입장"이라면서도 "다양한 연구가 엇갈리고 있지만 여전히 효과의 근거는 미약한 것으로 판단한다"고 평가했다.이어 "효과가 있다는 연구의 경우 환자 선정 등 제시한 근거가 다른 비교 연구보다 설정이나 결과가 미약하다"며 "의학 용어로 개원가에서는 일종의 컨트로버시(Controversy), 즉 논쟁이 여전한 상황"이라고 덧붙였다.더불어 인구 고령화에 따른 과민성 방광, 전립선 비대증 등 비뇨질환자가 늘어나면서 관련 의약품 시장도 제네릭을 중심으로 급속도로 성장하고 있는 것으로 나타났다. 대표적인 품목을 꼽자면 한미약품의 과민성 방광 치료제인 미라벡이다. 미라벡은 지난해에만 115억원의 매출을 기록해 출시 2년 만에 단숨에 블록버스터 자리를 차지했다. 반대로 오리지널 품목인 아스텔라스 과민성방광 치료제 '베타미가(미라베그론)'의 경우 614억원을 기록해 전년(692억원)보다 매출이 줄어드는 등 경쟁이 치열해지는 형국이다.하지만 의료계에서는 이 같은 비뇨질환 치료제 성장을 두고서 비판적인 시각을 드러냈다. 환자가 늘어난 것은 사실이지만 진료과목 전문의 판단에 따른 처방에는 아쉬움이 존재한다는 지적이다.대한비뇨의학과의사회 민승기 보험부회장(골드만비뇨의학과의원)은 "과민성 방광 환자들은 비슷한 수준이지만 재발성, 만성 방광염 환자는 늘어나는 것이 보인다"면서 "미라베그론 성분 의약품의 경우 비뇨의학과 외에도 산부인과, 내과, 가정의학과 등 다른 진료과목 병‧의원도 처방이 되고 있다"고 설명했다.이어 민 보험부회장은 "미라베그론 성분 자체가 약물 부작용에 부담이 덜하다. 여기에 제네릭 시장도 커지면서 현재 처방이 늘어나고 있는 상황"이라며 "다만, 적재적소에 약물을 처방하고 있는 지에 대해선 의문이 존재한다. 해당 약물 처방에 대한 신중함이 필요한 시기"라고 평가했다.블록버스터 대열 '이탈'하는 글로벌 품목들지난 한 해 급성장한 품목이 있는데 반해 반대로 블록버스터 대열에서 이탈한 품목들도 여러 가지다. 지난 몇 년간 오리지널 지위를 과시하며 시장을 지배했지만 제네릭의 대거 진입으로 매출이 줄어든 사례가 대표적이다.구체적으로 기존까지 100억원 매출을 유지해왔던 한국아스트라제네카의 항혈소판제 '브릴린타(티카그렐러)'가 지난해 97억원을 기록, 전년(113억원)보다 14% 매출이 급감했다. 이는 지난해 11월 물질특허 만료에 맞춰 제네릭들이 대거 진입한 것이 원인이 됐다는 평가다.또한 출시 후 10년 넘게 간암치료제 시장에서 압도적인 영향력을 발휘하던 '넥사바(소라페닙)'도 마찬가지다. 앞서 바이엘은 지난 2006년 신장암 치료제로 넥사바를 국내 출시했다. 이어 2008년 간세포암 적응증을 획득했다. 2011년 보험급여가 적용되면서 본격적으로 매출이 발생하기 시작했다.의약품 조사기관 유비스트 품목별 원외처방액 자료를 재구성한 것이다.넥사바는 2018년 렌비마가 국내 출시되기 전까지 유일한 간암치료제로 10년간 독점적인 지위를 누렸다. 하지만 경쟁 약물의 등극과 국내사의 제네릭 출시로 인해 매출이 급감, 지난해 약 85억원의 매출을 기록하는 데 그치고 말았다. 157억원이었던 전년도 매출액을 고려하면 46%나 감소한 수치다. 아울러 국내사들의 제네릭 공략을 견디지 못해 시장 철수를 선언할 만큼 매출이 추락한 품목도 존재한다.최근 30년간 국내 파긴슨병 치료를 담당하던 레보도파 계열 오리지널 약물인 한국로슈 마도파가 주인공. 명인제약 명도파 등 제네릭들의 출시로 국내 시장에서 이미 철수한 상태다.이 결과는 매출 추락으로 이어졌다. 100억원 안팎을 유지했던 매출이 지난해 11% 감소해 90억원 수준에 머무른 것이다. 이를 두고서 의학계에서는 오리지널 의약품의 국내 철수 소식을 아쉬워하면서도 이를 보존할 수 있는 정부의 제도적 장치 마련이 필요하다고 강조하고 있다.대한파킨슨병 및 이상운동질환학회 고성범 회장(고대구로병원)은 "제네릭 생산은 당연한 결과인 만큼 이들 제약사를 탓할 문제는 아니지만 레보도파 계열 약물 중 오리지널이 한 개도 남아있지 않다는 사실에 대해 환자들의 걱정이 크다며 "이러한 부분에 정부의 정책적인 지원이 없다는 점은 아쉬운 부분"이라고 털어놨다. 고 회장은 "파킨슨병 환자는 산정특례 대상이다 보니 고가의 약제라 하더라도 부담이 그리 크지 않다"며 "정부의 건강보험 재정 문제는 이해하지만 적절한 약가 설정으로 오리지널 치료제가 국내 공급이 끊기는 상황만은 막아줬으면 한다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 학계를 중심으로 오메가3 효용성 논란이 재점화되면서 관련 의약품 처방도 변화될 지 주목되고 있다. 일단 학계에서 효용성 논란이 본격 제기된 2019년부터 봤을 때 이와 무관하게 처방 시장은 영향을 받지 않고 있다. 이에 대해 전문가들은 임상에서 환자 요구에 의한 처방을 무시할 수 없다는 입장을 보이고 있다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 대한심장대사증후군학회는 최근 제4회 아시아·태평양 심장대사증후군 국제학술대회를 개최하고 이상지질혈증 관리 약제 중 오메가3의 효용성에 대해 집중 점검했다. 오메가3 제품의 성분은 크게 ▲에이코사펜타에노산(eicosapentaenoic acid, EPA) ▲도코사헥사엔산(docosahexaenoic acid, DHA)로 나뉜다. EPA는 심혈관계에, DHA는 뇌 영양에 영향을 미친다. 이 가운데 2019년 연구(REDUCE-IT)에선 스타틴 복용에도 불구하고 중성지방 수치가 높은 환자에 고순도 EPA군(1일 2회 2g=1일 4g) 처방은 심혈관계 사건 발생 위험을 유의미하게 낮췄다는 결과가 도출됐다. 하지만 REDUCE-IT 연구도 논란에 종지부를 찍지 못했다. 1년 만에 2020년 공개된 STRENGTH에 이어 2021년 OMEMI 연구에선 다시 오메가3의 효과가 없다는 결론이 나왔기 때문이다. 이를 두고서 국내 전문가들은 오메가3 임상 효과 논란에 종지부를 지을 새로운 임상에 들어가야 한다는 의견을 제시하고 있다. 지난 주 학술대회 연자로 나선 고대안암병원 김남훈 교수(내분비내과)는 "REDUCE-IT 연구는 오메가3 복용량이 적은 미국에서 도출된 반면 OMEMI는 노르웨이, JELIS는 일본과 같이 복용량이 많은 지역에서 실시됐다"며 "이런 지역 및 어유 복용량 차이도 연구에 영향을 미쳤을 수 있다"고 지적했다. 이어 김 교수는 "(REDUCE-IT) 연구에서 오메가3가 실제 효과를 보인 것이 아니라 대조군에서 복용한 미네랄 오일이 심혈관에 부정적인 영향을 미쳐 마치 오메가3가 효과가 있었던 것처럼 착시 효과를 만들었다는 의심이 가능하다"며 "이런 차이를 배제하는 새로운 임상이 필요하다"고 강조했다. 논란에도 잘 나가는 의약품…지속성 여부선 '글쎄' 그러나 정작 의료현장에서는 효용성 논란에도 불구하고 오메가3 성분 의약품의 처방의 변화는 크게 없는 것으로 나타났다. 오히려 제네릭 의약품 중심으로는 처방 증가가 눈에 띈다. 오메가3 성분 의약품의 경우 국내 제약사에서는 건일제약이 선두주자로 꼽힌다. 자료출처 : 의약품 조사기관 유비스트 실제로 의약품조사기관 유비스트에 따르면, 오메가3 성분 오리지널 제품인 건일제약의 '오마코'가 올해 1분기 약 74억원의 처방액을 기록하면서 관련 의약품 중 가장 많은 매출액을 기록했다. 다만, 전년 같은 분기 대비(76억원) 2% 정도 처방액이 감소해 증가세가 주춤한 모습. 그럼에도 불구하고 건일제약은 위임 복제약(제네릭) 형태로 제일약품이 판매하는 '시코'와 로수바스타틴을 결합한 복합제 '로수메가'의 처방량이 늘면서 오메가3 시장 지배력을 굳건하게 유지하고 있다. 실제로 시코와 로수메가는 전년 대비 각각 3%, 5% 매출이 늘어났다. 오메가3 제네릭 의약품 중에서는 한미약품의 '한미오메가'와 영진약품의 '오마론' 등이 각각 전년 같은 분기 대비 11% 처방액이 늘어나며 오메가3 의약품의 상승세를 견인했다. 하지만 이 같은 오메가3 성분 의약품 처방량 증가를 두고 의료현장에서는 향후 상승세가 지속될 지에 대해서는 의문을 제기하는 분위기다. 일선 개원가 등에서는 오메가3 효용성 논란을 두고 '효과 없다'는 쪽으로 무게추가 옮겨지는 양상이 나타나고 있는 것. 익명을 요구한 한 서울의 내과 원장은 "오메가3 성분 의약품 처방은 대부분 환자의 요구로 이뤄진다"며 "개인적인 의견임을 전제로 한다면 의료현장에서는 의학적 효과가 크지 않다고 받아들이고 있지만 환자들 사이에서는 효과가 있다는 방향으로 굳어지면서 요구가 많아 물리치기 어렵다는 의미"라고 설명했다. 대한내과의사회 곽경근 총무이사(서울내과)는 "오메가3가 심혈관계 질환 예방에 효과가 있는 것으로 알려져 있지만, 추가적으로 부정맥 등 여러 가지 질환에 의학적 효과를 기대해볼 수 있어서 시장을 관망하고 있는 입장"이라면서도 "효과 연구가 엇갈리면서 개원가에서도 논란이기는 하지만 효과가 있다는 연구의 근거가 미약하긴 한 것으로 판단한다"고 평가했다. 이어 "효과가 있다는 연구의 경우 환자 선정 등 제시한 근거가 다른 비교 연구보다 미약하다"며 "의학용어로 개원가에서는 일종의 컨트로버시(Controversy)가 벌어지고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 오메가-3의 심근경색 후 이차발생 예방 적응증이 삭제된다. 심근경색 예방용으로는 더 이상 사용할 수 없다는 뜻이다. 22일 식품의약품안전처는 오메가-3 지방산 함유제제와 관련 국외정보 검토 결과에 따라 허가사항 변경을 예고했다. 고콜레스테롤혈증 치료제로 사용되는 오메가-3 성분은 심근경색후 이차 예방을 위해 혈소판 억제제, 베타차단제, ACE 차단제 등의 보조요법으로 사용돼 왔다. 식약처는 유럽집행위원회의 검토 결과 등을 반영, 심근경색 예방에 오메가-3가 미약한 근거를 가진 것으로 판단했다. 이에 식약처는 심근경색 후 이차발생 예방을 위한 1일 1g(1캡슐)을 복용한다는 부분을 삭제하고, 내인성 고트리글리세라이드혈증 환자의 상승된 트리글리세라이드 수치를 감소시키기 위한 식이요법의 보조제 적응증만 남겼다. 대상 품목은 건일제약 오마코연질캡슐, 펜믹스 시코연질캡슐, 광동제약 오스터연질캡슐, 영진약품 오마론연질캡슐, 유유제약 뉴마코연질캡슐 등 총 25개다. 식약처는 내달 4일까지 의견을 접수 후 5일 최종 허가사항을 변경한다는 계획이다.

메디칼타임즈=박상준 기자 심장학계가 던진 뜻밖의 토론세션이 오메가3 지방산 제제의 재평가로 이어질 수 있을까? 지난 20일 대한심장학회가 춘계심혈관통합학술대회에서 오메가3 지방산 제제의 찬반토론 세션을 열고 유용성을 검증했다. 최신 이슈를 리뷰하고 동시에 유익성과 재미를 더해 마련한 세션이지만 사실 오메가3 지방산 제제를 제대로 평가해보자는 의도가 깔려있는 의미있는 세션이었다. 그도 그럴 것이 오메가3 지방산 제제는 수많은 무작위 대조군 연구(RCT)가 진행됐지만 효과가 뚜렷하게 입증된 연구가 손에 꼽힌다. 때문에 근거기반의 의학(EBM)을 강조하는 연구자들의 공격을 받고 있는 약물 중 하나다. 그럼에도 불구하고 국내 환경에서 오메가3 지방산 제제의 인기는 적지 않다. 제한된 근거에도 불구하고 비교적 많이 처방되고 있기 때문이다. 유일한 오메가3 지방산인 오마코(건일제약 판매) 전문약의 매출은 연간 400억원에 육발할 정도다. 이러한 기조는 아직까지 국내 가이드라인이 오메가3 지방산 제제를 중성지방 개선 및 심근경색 2차예방을 위한 약물로 권고하기 때문이다. LDL-콜레스테롤이 낮고 중성지방이 높은 국내 환자 특성도 처방유도에 일조하고 있다는 평가다. 이런 상황에서 지난해 연말 미국심장협회 연례학술대회(AHA 2018)에서 발표된 REDUCE IT 연구가 적잖은 파장을 일으키고 있다. 모처럼 좋은 효과가 있다고 나온 것인데 전 세계가 오메가3 지방산 제제를 재평가하고 있다. 급기야 국내 학회도 찬반세션을 마련해 국내 전문가들의 입장을 들어보는 자리를 마련한 것이다. 찬성쪽 발표 맡은 연세의대 이상학 교수는 긍정적 연구가 적은 탓인지 다소 긴장했지만 이내 젊음을 앞세워 최신 스포츠카처럼 쉴틈없는 질주로 유용성을 소개했고, 반대쪽 입장에 선 인제의대 박정현 교수는 올드 머슬카의 묵직한 파워가 뿜어내는 강력하고 임팩트있는 반박으로 관중들의 재미를 배가시켰다. 이상학 교수 "REDUCE IT, JELIS, GISSI 근거 있다" 이상학 교수가 오메가3 지방산 제제의 유용성으로 들고 나온 연구 또한 REDUCE IT 연구가 중심을 차지했다. REDUCE-IT는 11개국 473개 의료기관에서 모집된 8179명을 무작위로 나눠 각각 아이코사펜트에틸 4g(아마린사, 제품명 바세파, EPA)과 위약을 투여하고 1차 종료점으로 심혈관 사망, 심근경색, 관상동맥 재개통술, 불안정 협심증 등의 복합 사건 발생률을 관찰한 대규모 3상 연구이다. 환자의 71%가 심혈관질환 환자들이었고 그외에도 대사증후군 위험요소와 함께 당뇨병이 있는 환자였다. 평균 4.9년 추적 관찰한 결과 1차 종료점 발생률이 치료군과 위약군 각각 17.2%와 22.0%로, 통계상 심혈관 예방을 25% 가량 더 발생시켰고, 심혈관 사망 또한 20%를 낮췄다. 이와 함께 JELIS 연구와 GISSI Prevenzione 연구를 잇달아 소개하며 뒷받침을 이어갔다. JELIS 연구는 일본에서 진행된 연구로 오메가 3 지방산의 효과를 대규모 모집단을 통해 검증한 시효적 연구이다. 지난 1997년 Lancet에 실렸었다. REDUCE-IT 연구처럼 EPA만 사용했지만 용량이 1800g으로 작았고 1차 예방이 주목적이었다는 점에서 차이가 있다. 결과적으로 오메가 3 지방산에서 심혈관 사건을 위약대비 19% 줄였다. 이어 1999년 Lancet에 실린 GISSI Prevenzione 연구는 2차 예방연구 오메가 3 지방산 1g을 투여하고 3.5년간 관찰한 것으로 심혈관 사건을 22% 낮췄다. 심부전 환자를 대상으로 한 GISSI heart failure 연구에서도 9% 낮췄다. 이 교수는 "다양한 근거가 있지만 REDUCE-IT 연구는 최근 10년 이내에서 나온 오메가3 지방산 제제 연구 중 가장 효과가 드라마틱하게 나온 것"이라면서 "아직 뚜렷하게 정리할 수 없지만 조건은 이차예방, 고용량, EPA만 줬다는 특징이 있다"고 소개했다. 이와 함께 다중불포화지방산(PUFA)을 생선 등 음식으로 복용한 연구의 유용성을 소개하며 오메가3 지방산 제제 유용성을 이어나갔다. 그 근거로 제시한 연구는 2000년 전후 미국에서 진행된 다양한 대규모 코호트 관찰연구로, 꾸준한 PUFA 섭취가 급사를 막고, 울혈성 심부전을 막았다는 내용이다. 나아가 RCT연구를 거론하며 천식도 낮출 수 있다고 강조했다. 이어 VATAL, Alpha-omega, Originm, 14 RCT 메타분석(2012), 10개 RCT 메타분석(2018) 등 다양한 연구를 소개했지만 모두 효과는 없는 것으로 나오면서 추가 뒷받침으로 이어가지는 못했다. 그럼에도 불구하고 이 교수는 "오메가3 지방산이 체내 투여됐을때 작용하는 여러가지 머커니즘이 있다. 현재 확인되는 것은 지질에 관여하는 기전 말고 혈관세포에 직접 작용하는 효과, 심근세포에 관여하는 채널 억제 등 아직 알려지지 않은 여러가지가 있다"면서 "좋은 효과를 찾기 위한 연구가 필요하다"며 가능성을 제시했다. 박정현 교수 "기전은 필요없다. 결론만 보자" 이에 반대패널로 나선 인제의대 박정현 교수는 발표에 앞서 영화 '데블스 어드버킷(악마의 변호사)'를 언급하면서 설정에 따른 센(?) 역할을 할 것임을 선언했다. 악마의 변호사는 일부러 반대입장을 취하는 선의의 비판자를 뜻한다. 그러면서 단도직입적으로 "좋은 사람을 판단하는 기준은 하는 짓을 보면 된다"고 비유하면서 "기전은 필요없다. (연구)결론이 좋냐 나쁘냐로 판단하자"고 맞섰다. 곧바로 효과없음으로 나온 연구를 집중적으로 내세우며 반격을 시도했다. 박 교수는 VITAL, ASCEND, Alpha-omega, Origin, 각종 RCT 메타분석 등 모든 연구에서 모두 효과가 없었고, 가장 권위있는 코크란 연구에서도 효과 없음으로 결론이 나왔기 때문에 오메가3 지방산 제제의 효과는 없는것으로 봐야한다고 강설했다. 이를 토대로 해당 제제를 인정하지 않는 유럽의약품청(EMA)의 입장도 소개했다. 이어 논쟁이 발단이 됐던 REDUCE-IT 연구의 한계점도 집중 지적하기 시작했다. 그는 "연구자들조차도 좋은 효과가 나왔지만 일반화할 수 없으며, 중성지방 정상화와 심혈관사건이 위험 감소는 연관성이 없고, 아직까지 기전은 밝혀진바 없다고 소개하고 있다"면서 "따라서 한 두개 좋은 연구가 나왔다고 모두 좋다고 판단하는 것은 위험하다"고 강조했다. 급기야 현재 국내 가이드라인에서 오메가3 지방산 제제를 삭제해야 한다는 주장까지 펼쳤다. 정필요하면 DHA가 포함된 오메가3 지방산 제제를 넣을 것이 아니라 EPA로 제한해야 한다는 입장도 밝혔다. 토론세션 페노피프레트 중요성 언급 이날 패널 토론에서는 중성지방 개선이 목적이라면 페노피브레이트 제제가 옵션이 될 수 있다는 의견과 함께 오메가3 지방산 제제 고용량 안전성 그리고 가이드라인 개정 가능성이 언급됐다. 강동경희대 황유철 교수는 "오메가 3 지방산 제제는 정제도 크고, 두번 먹어야되서 불편하다. 중성지방이 높으면 페노피브레이트 제제를 더 많이 쓰고 있다"고 말했다. 그는 또 "REDUCE-IT연구에서 위약군이 미네랄 오일을 썼는데 쾌변을 위해 사용했다고는 하지만 문제가 있을 수 있다"며 문제를 지적했다. 가톨릭의대 박훈준 교수는 EPA만 단독으로 주면 안전성측면에서 다른 DHA와 관계에서 브레인 등 다른 분야에서 네거티브한 사건 발생 우려는 없는지를 물었고 이에 대해 박정현 교수는 출혈 문제가 통계적으로 유용하지 않았지만 경향성으로 발생했던 만큼 장기간 사용할 때와 광범위한 환자에게 썼을 때에도 예의주시해야 한다고 말했다. 이와 함께 가이드라인 개정 가능성이 있느냐는 성균관의대 이문규 교수의 질문에 경희의대 정인경 교수는 "2018년 지질가이드라인 개정시 찬반논란이 있었는데 중성지방이 높을 때는 개선하는게 필요하다"며 "예방효과 논란은 있지만 뉴트럴인 연구가 많아 안전성에 문제가 되는 부분은 아직 없다고 판단해 중성지방을 낮추기 위한 목적으로는 남겨놓았다"고 설명했다. 이처럼 많은 전문가들의 오메가3 지방산 제제에 대해 관심을 보이고 또 그역할을 제한적으로 둬야한다는 의견이 많아 향후 가이드라인 개정시 제제 역할이 재조정될 가능성이 높아졌다.

메디칼타임즈=최선 기자 고중성지방혈증 치료제 시장이 뜨겁다. 당뇨병, 고혈압 시장에서 복합제가 위세를 떨치면서 고중성지방혈증 치료제도 단일제에서 복합제로의 접점 찾기에 돌입했다. 페노피브레이트와 스타틴을 합친 복합제가 잇따라 임상에 들어간 가운데 건일제약은 오메가3와 로수바스타틴을 합친 로수메가 출시로 전열을 가다듬었다. 세계 첫 오메가3+로수바스타틴 복합제 로수메가의 임상적 효용성과 시장 반응 등을 김민호 PM을 만나 물었다. 건일제약은 로수메가를 중성지방과 LDL 콜레스테롤을 동시에 조절할 수 있는 '프리미엄 스타틴'으로 포지셔닝을 했다. 김민호 PM은 "심혈관 질환 위험도를 낮추기 위해서는 첫째 LDL을 관리해야 한다"며 "하지만 아무리 LDL 수치를 낮춰도 심혈관계 부작용(CV Risk)을 낮추기 위해선 중성지방도 함께 관리해야 한다"고 강조했다. 그는 "중성지방이 심혈관 질환의 리스크 팩터가 된다"며 "부작용이 적은 오메가3 품목 오마코와 스타틴중 가장 효과적인 로수바스타틴을 합친 것이 바로 로수메가"라고 설명했다. 실제 임상에서 로수메가는 로수바스타틴 단독 투여군 대비 LDL-C 수치를 115.1mg/dL에서 84mg/dL로 낮췄고, HDL-C 수치를 51.7mg/dL에서 53.8mg/dL로 올렸다. 또 VLDL 수치도 로수바스타틴 단독 투여군의 32.9mg/dL에서 26.8mg/dL로 낮춰 단일제 대비 오메가3+로수바스타틴 병용 투여군의 임상적 유용성을 확인했다. 페노피브레이트+스타틴 복합제와의 차별성은 무엇일까. 김민호 PM은 "페노피브레이트와 오마코를 놓고 비교하면 페노피브레이트가 적은 용량으로도 중성지방 저하 효과는 월등하다"며 "반면 오마코는 중성지방뿐 아니라 혈관 탄력을 높여서 혈압 낮춰주고, 심혈관 질환 예방의 기전이 있다"고 강조했다. 이어 "페노피브레이트는 신장애 환자에게 금기라서 당뇨병을 가진 환자에는 처방에 장애물이 된다"며 "페노피브레이트와 스타틴 복합제의 장기 복용시 횡문근융해증 발생 위험도가 높아지지만 로수메가는 횡문근융해증과 신장애 환자에게 처방이 자유롭다"고 강조했다. 세계 첫 오메가3 복합제 출시에 국내는 물론 해외에서도 반응이 나타나고 있다. 김민호 PM은 "오메가3와 스타틴 복합제가 세계 처음이기 때문에 국내뿐 아니라 해외에서도 관심도가 높다"며 "오마코 원료를 공급하는 회사가 유럽 판권을 가지고 로수메가를 역수입, 판매하고 싶다는 의향을 밝히기도 했다"고 귀띔했다. 그는 "중성지방 치료제는 오래 복용하는 약이라 빠른 추세 전환은 일어나지 않는다"며 "그럼에도 불구하고 지난 10월 출시 이후 1월 이미 월 1억원 이상 매출을 기록하고 있다"고 밝혔다. 그는 "6개월은 지켜봐야 정확한 성장 목표치가 나올 것 같다"며 "지금 상황으로 보면 대학병원급 종합병원에 아직 랜딩이 다 이뤄지지 않았지만 당초 목표의 70% 정도는 달성한 것 같다"고 말했다. 건일제약은 유럽을 포함 해외 여러나라와 수출 건을 논의하고 있는 것으로 알려졌다. 김민호 PM은 "오마코 1000mg과 로수바스타틴 5mg을 각각 단일제로 처방하는 것보다 로수메가를 처방하는 것이 50원에서 80원 정도 저렴하다"며 "장기 처방시에는 로수메가가 환자 부담을 줄이고 복용편의성을 개선하는 대안이 될 것이다"고 강조했다. 그는 "현재 오메가3와 아토르바스타틴을 합친 복합제의 임상도 순조롭게 진행되고 있다"며 "프리미엄 스타틴이라는 키 메시지를 통해 기존 오메가3 단일제나 스타틴 복합제 대비 독자적인 영역을 구축하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 한국다이이찌산쿄주식회사(대표 김대중)는 4월 1일부로 건일제약㈜(대표 김영중)의 고중성지방혈증 치료제 ‘오마코 연질캡슐’(성분명 오메가-3-산에틸에스테르90)의 국내 공동판매를 시작한다고 밝혔다. ‘오마코’는 오메가3를 주성분으로 한 최초의 전문의약품으로, 2006년 5월 국내 출시돼 안전성과 유효성이 입증된 제품이다. 이번 계약체결은 한국다이이찌산쿄가 국내 파트너사의 제품을 함께 판매하는 공동판촉 형태로, 한국다이이찌산쿄는 건일제약의 ‘오마코’ 도입을 통해 국내 시장에서 심혈관계 파이프라인을 더욱 확장하게 되었다. 이를 계기로, 10년 이상 안전성과 유효성을 입증해 온 건일제약의 기술력과 국내 시장에서 입증된 한국다이이찌산쿄의 심혈관계 전문성이 결합되어, ‘오마코’의 국내 시장 확대에 시너지 역할을 할 것으로 양사의 기대를 모으고 있다. 이번 계약을 통해 양사는 종합병원에서 ‘오마코’의 영업과 마케팅을 공동으로 담당하게 됐다. 건일제약은 의원에서 판촉을 담당하며, 한국다이이찌산쿄는 전국 유통을 담당한다. 한국다이이찌산쿄 김대중 대표는 “이번 파트너십을 통해 심혈관계 영역에서 쌓아온 높은 전문성과 노하우를 바탕으로 베스트 파트너로서 인정받는 ‘Partner of Choice’로서 본격적인 행보를 시작하게 돼 의미 있게 생각한다”며, “지금까지 심혈관계 치료제 영역에서 입증해 온 학술 및 마케팅 역량을 최대한 발휘해, 환자들의 건강증진과 국내 제약산업의 지속적인 발전에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 소감을 밝혔다. 건일제약 김영중 대표는 “이번 계약을 통해 국내 심혈관계 치료제 시장에서 우수한 영업력과 입지를 다지고 있는 한국다이이찌산쿄와 협력할 수 있게 돼 기쁘다. 양사가 함께 시너지를 발휘하여, 보다 전문화되고 차별화된 고객가치를 제공해 나갈 예정이다”고 전했다. 한편 ‘오마코’는 대표적인 고중성지방혈증 치료제로서, 2004년 11월 미국 FDA에서 전문의약품으로 허가를 받았으며, 국내에서는 2006년에 시판되어 많은 고지혈증 환자 및 심근경색환자에게 처방되고 있는 Omega-3 전문 의약품이다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 한국다이이찌산쿄와 건일제약이 고중성지방혈증 치료제 '오마코 연질캡슐'의 국내 공동판매를 내달 1일부터 진행한다. 최근 한국다이이찌산쿄주식회사는 건일제약의 고중성지방혈증 치료제 오마코 연질캡슐(성분명 오메가-3-산에틸에스테르90)의 국내 공동판매를 시작한다고 밝혔다. 오마코는 오메가3를 주성분으로 한 최초의 전문의약품으로, 2006년 5월 국내 출시돼 안전성과 유효성이 입증된 제품이다. 이번 계약체결은 한국다이이찌산쿄가 국내 파트너사의 제품을 함께 판매하는 공동판촉 형태로, 한국다이이찌산쿄는 건일제약의 오마코 도입을 통해 국내 시장에서 심혈관계 파이프라인을 더욱 확장하게 됐다. 양사는 종합병원에서 오마코의 영업과 마케팅을 공동으로 담당하는 한편, 건일제약은 의원에서 판촉을 담당하며 한국다이이찌산쿄는 전국 유통을 담당한다. 한국다이이찌산쿄 김대중 대표는 "이번 파트너십을 통해 심혈관계 영역에서 쌓아온 높은 전문성과 노하우를 바탕으로 베스트 파트너로서 본격적인 행보를 시작하게 돼 의미 있게 생각한다"며 "지금까지 심혈관계 치료제 영역에서 입증해 온 학술 및 마케팅 역량을 최대한 발휘해, 환자들의 건강증진과 국내 제약산업의 지속적인 발전에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 소감을 밝혔다. 건일제약 김영중 대표는 "이번 계약을 통해 국내 심혈관계 치료제 시장에서 우수한 영업력과 입지를 다지고 있는 한국다이이찌산쿄와 협력할 수 있게 돼 기쁘다. 양사가 함께 시너지를 발휘해 보다 전문화되고 차별화된 고객가치를 제공해 나갈 예정"이라고 전했다. 한편 오마코는 대표적인 고중성지방혈증 치료제로서, 2004년 11월 미국 FDA에서 전문의약품으로 허가를 받았으며 국내에서는 2006년에 시판되어 많은 고지혈증 환자 및 심근경색환자에게 처방되고 있는 Omega-3 전문 의약품이다.

메디칼타임즈=최선 기자 오메가3 품목 '오마코'로 400억원 대 매출을 기록했던 건일제약이 옛 영광 재현에 돌입한다. 건일제약은 오메가3와 스타틴의 복합제 출시 및 다양한 성분 조합 개발에 이어 그간 시도되지 않았던 작은 알갱이 형태의 오메가3 제형 개발로 '오마코 패밀리'를 강화한다는 계획이다. 26일 제약업계에 따르면 최근 건일제약은 오메가3를 주성분으로 한 복합제와 새로운 제형 개발에 돌입했다. '오마코'는 오메가-3 지방산 중 고농축된 아이코사펜타노익산(EPA)과 도코사헥사에노익산(DHA) 에칠에스텔을 주성분으로 하는 고중성 지방혈증 치료제. 2014년 기준 400억원 대 매출을 기록한 블록버스터 품목으로 성장했지만 2015년 특허 만료와 함께 매출액 증가세는 다소 주춤한 상태다. 건일제약은 오마코를 기반으로 한 다양한 복합제, 제형의 오마코 패밀리 라인업으로 성장세를 지속한다는 계획이다. 건일제약 관계자는 "최근 오메가3와 로수바스타틴을 합친 로수메가를 발매했다"며 "오메가3 라인업 강화의 일환으로 오메가3와 아토르바스타틴 복합제의 개발도 진행 중이다"고 밝혔다. 그는 "오메가3와 스타틴 복합제는 국내뿐 아니라 세계에서도 처음이다"며 "오마코 원료 공급 회사가 복합제의 역수입 의사를 나타낼 정도로 해외에서도 관심도가 높다"고 귀띔했다. 한편 오메가3의 복약순응도 개선을 위한 실험도 진행된다. 건일제약은 오메가3를 작은 알갱이 형태의 '미니캡슐' 제형의 개발에 돌입했다. 건일제약 관계자는 "이상지질혈증 환자 중에는 기타 만성질환을 동반한 경우가 많아 복용 약의 개수나 크기가 중요해진다"며 "다소 큰 크기의 오메가3 연질캡슐 제형을 작은 알갱이 형태로 출시할 수 있게 개발중이다"고 밝혔다. 그는 "오메가3를 여러 작은 알갱이로 만들어 복용하기 쉽게 만들고 있다"며 "일본에서는 이미 대중화된 제형이기 때문에 품목이 출시되면 수요가 창출될 것으로 기대한다"고 덧붙였다. 건일제약은 지난해 말 천안 제2공장을 완공하고 미니캡슐 제형 생산 채비를 마쳤다.

메디칼타임즈=최선 기자 오메가3가 고중성지방혈증 치료제 시장을 다시 탈환할 수 있을까. 첫 오메가3 복합제가 내달 시장에 출시되는 가운데 새로운 조합의 페노피브레이트 복합제도 개발에 들어가면서 이상지질혈증 치료제의 처방 패턴이나 스위칭에 귀추가 주목된다. 23일 제약업계에 따르면 최근 종근당은 혼합형 이상지질혈증 치료제 임상 환자 모집에 들어갔다. 이상지질혈증의 대표적인 치료제는 스타틴 요법이지만 고중성지방인 경우 오메가3나 페노피브레이트 병용요법이 권장된다. 오메가3, 페노피브레이트 제제 분기별 원외처방조제액 종근당이 개발 중인 이상지질혈증 복합제는 페노피브레이트와 아토르바스타틴을 섞었다. 제2형 당뇨병 환자 5천 여명을 대상으로 한 ACCORD lipid 연구에서 중성지방 수치가 200mg/dL 이상 환자의 페노피브레이트와 스타틴 투여시 대략 30% 정도 심혈관 위험도가 떨어졌다. 페노피브레이트와 스타틴 계열의 아토르바스타틴의 조합은 이미 임상에서 확인된 성공적인 결합이라는 뜻이다. 실제로 심바스타틴과 페노피브레이트 복합제 콜립은 2015년 14억원 매출에서 올해 44억원을 올릴 것으로 전망되고 프라바스타틴과 페노피브레이트 복합제 프라바페닉스는 이미 2015년부터 100억대 블록버스터 약물로 등극한 상태다. 상대적으로 큰 제형 크기, 복약순응도 저하 등의 이슈로 매출 정체기에 접어든 오메가3는 복합제로 반등을 노린다. 2015년 1분기 기준 오메가3 시장은 119억 5100만원의 시장을 형성했다. 1년이 지난 2016년 1분기는 113억 9900만원, 2017년 1분기는 112억 3700만원으로 2년간 -6%를 기록했다. 건일제약은 다음달 오메가3+로수바스타틴 복합제를 출시하는 데 이어 최근 오메가3+아토르바스타틴 복합제의 임상 3상을 완료했다. 건일제약은 오메가3 제제 오마코로 2015년 제네릭 출시 이전까지 단일 품목으로 400억원 이상을 기록할 정도로 이상지질혈증 시장에서 특화 입지를 구축한 제약사. 그만큼 아토르바스타틴 복합제 추가 장착시 시장 입지를 공고히 할 수 있게 된다. 동구바이오도 이달 오메가3와 아토르바스타틴 복합제 임상 1상에 들어갔다. 기술적인 측면에서 로수바스타틴 복합제보다 아토르바스타틴 복합제 개발이 더 어렵다는 것도 관건이다. 건일제약 관계자는 "다음달 오메가3와 로수바스타틴 복합제인 로수메가가 출시된다"며 "복합제의 임상적 유효성이 더 큰 만큼 오메가3나 로수바스타틴 단일제 처방에서 30% 정도는 복합제로 스위칭이 일어날 것으로 본다"고 밝혔다. 그는 "페노피브레이트의 경우 횡문근융해증 발생 이슈가 있지만 오메가3는 안전성에 방점을 찍고 있다"며 "장기 처방이 어려운 환자에서 로수메가는 좋은 옵션이 될 것이다"고 강조했다. 건일제약에 따르면 로수메가는 로수바스타틴 단독 투여군 대비 LDL-C 수치를 115.1mg/dL에서 84mg/dL로 낮췄고, HDL-C 수치를 51.7mg/dL에서 53.8mg/dL로 올렸다. 또 VLDL 수치도 로수바스타틴 단독 투여군의 32.9mg/dL에서 26.8mg/dL로 낮춰 단일제 대비 오메가3+로수바스타틴 병용 투여군의 임상적 유용성을 확인했다.

메디칼타임즈=최선 기자 고중성지방혈증 치료제 시장이 페노피브레이트 계열의 선전으로 재편될 조짐이다. 오메가3 전체 시장군은 2년간 정체 내지 소폭 하락하고 있는 반면 경쟁 치료 옵션인 페노피레이트군은 지속적인 상승 추세를 그리면서 처방 패턴 변화가 감지되기 때문이다. 4일 의약품 시장조사 기관 유비스트에 따르면 오마코 제네릭 출시 이후 오메가3 시장 전체가 정체기에 접어든 것으로 나타났다. 이상지질혈증의 대표적인 치료제는 스타틴 요법이지만 고중성지방인 경우 오메가3나 페노피브레이트 병용요법이 권장된다. 고중성지방혈증 치료제인 건일제약 오마코는 2015년 제네릭 출시 이전까지 단일 품목으로 400억원 이상을 기록한 대형 블록버스터. 2015년 2분기부터 유유제약 뉴마코, 영진약품 오마론 등 5개 품목이 시장에 경쟁적으로 뛰어들면서 오마코의 매출은 하락 추세에 접어들었지만 최근 반등 신호가 나오고 있다. 2015년 1분기 117억원에 달했던 오마코의 매출은 2016년 2분기 70억 9600만원까지 줄어들었지만 2016년 3분기 75억 6000만원, 4분기 78억원, 2017년 1분기 74억 9200만원, 2분기 75억원으로 점차 회복세를 보이고 있다. 복제약 시장은 품목별 소폭 성장과 매출 감소로 희비가 엇갈리고 있다. 문제는 제네릭의 출시 이후에도 오메가3 시장 전체가 정체 현상을 빚고 있다는 것. 2015년 1분기 기준 오메가3 시장은 119억 5100만원의 시장을 형성했다. 1년이 지난 2016년 1분기는 113억 9900만원, 2017년 1분기는 112억 3700만원으로 2년간 -6%를 기록했다. 제네릭 출시 이후 급여등재 품목 확대, 약가 인하 등으로 전체 시장군의 매출이 성장하는 것과는 대조를 이룬다는 뜻이다. 반면 경쟁 치료 옵션인 페노피브레이트군은 성장 추세가 가파르다. 2015년 1분기 기준 페노피브레이트 전체 처방액은 97억원. 2016년 1분기는 105억 6200만원, 2017년 1분기 115억 1100만원으로 2년간 18.6% 성장했다. 올해 1-2분기에서도 급속한 성장세가 관측됐다. 올해 1분기 전체 처방액은 115억 1100만원이었지만 2분기는 123억 9500만원으로 전 분기 대비 7.7% 성장했다. 이유는 뭘까. 동국대학교일산병원 오상우 교수는 "고중성지방혈증인 경우 스타틴과 더불어 페노피브레이트나 오메가3를 치료 옵션으로 쓸 수 있다"며 "페노피브레이트의 경우 임상데이타가 상대적으로 오메가3 보다 많고 인슐린저항성 개선 등 효용성이 더 크다"고 밝혔다. 그는 "복약순응도 측면에서도 체내흡수율과 정제 크기를 개선한 페노피브레이트 계열 품목이 나오고 있다"며 "오메가3는 제형이 큰 편에 속하고 복용시 생선 비린내 등으로 인해 복약 순응도가 떨어지는 편이다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 국내 제약사의 간판 품목들이 신구 교체를 진행하고 있다. 특허가 만료된 의약품의 급속한 추락이 있는 반면, 개량신약이나 복약 순응도 개선 등을 앞세운 품목들의 선전이 눈에 띈다. 23일 메디칼타임즈가 2014년부터 2016년까지 건강보험심사평가원 전문약 청구금액 200 순위(EDI)를 자료를 분석한 결과 삼진제약의 플래리스가 12위에 진입하는 등 다양한 품목의 순위 변화가 나타났다. 먼저 삼진제약의 심혈관 치료제 플래리스(성분명 클로피도그렐)가 무서운 질주로 오리지널 플라빅스의 아성을 넘보고 있다. 삼진제약 플래리스는 사노피아벤티스의 오리지널 심혈관 치료제 플라빅스의 퍼스트제네릭으로 2007년 시장에 출시된 제품. 2014년 439억원의 청구액을 기록한 플래리스는 2015년 479억원에서 2016년 527억원으로 매출이 지속 확대됐다. 작년 기준 플래리스 청구액 순위는 12위로 국산 품목 중 가장 높은 순위를 기록했다. 2016년 청구액 19위를 기록한 알비스정은 특허 만료로 인해 지속 하락세다. 2014년 591억원 청구액 순위 9위였던 알비스정은 2015년 519억원(13위)에서 작년 443억까지 매출이 떨어졌다. 반면 대웅제약은 고용량 알비스D 출시로 알비스의 처방액 감소분을 메꿨다. 2015년 출시된 알비스D는 지난해 청구액 204억원으로 단숨에 블록버스터 고지에 올랐다. 안국약품의 진해거담제 시네츄라시럽 역시 지속적으로 매출을 늘려가고 있다. 시네츄라 청구액은 2014년 286억원에서 2015년 302억원, 2016년 313억원으로 증가했다. 2015년 특허 만료된 동맥경화용제 오마코연질캡슐은 제네릭 출시로 2년만에 매출이 33.8% 감소했다. 건일제약 오마코는 2014년 391억원 청구액(23위)을 기록했지만 특허가 만료된 2015년 339억원, 2016년 259억원으로 청구액 순위 48위까지 떨어졌다. 엘지화학의 당뇨병약 제미글로50mg은 국산 신약과 영업력의 조합으로 청구액이 수직 상승했다. 제미글로의 2014년 청구액은 112억원, 2015년 172억원, 2016년 253억원으로 2년새 125.9% 늘어난 데 이어 청구액 순위도 176위에서 51위로 껑충 뛰었다. 천연물신약인 조인스정과 스티렌정의 명암도 엇갈렸다. 지난해 제네릭 출시를 방어한 SK케미칼의 천연물 관절염치료제 조인스정은 매출 반등을 노리고 있다. 조인스정은 2014년 352억원 청구액에서 2015년 298억원으로 하락했지만 2016년 306억원으로 소폭 반등했다. 한때 800억원의 청구액을 자랑한 동아에스티의 스티렌정은 특허 만료의 직격탄을 고스란히 맞았다. 스티렌정은 2014년 535억원에서 2015년 375억원, 2016년 237억원으로 청구액이 2년새 반토막이 났다. 반면 동아에스티는 타리온정을 새로운 효자 상품으로 목록에 이름을 올렸다. 2014년 타리온정은 206억원에서 2016년 240억원으로 16.5% 매출을 늘렸다. 아주약품의 항혈전제 아주베셀듀에프도 새로운 간판 품목으로 자리매김했다. 2014년 139억원의 청구액에서 2016년 192억원으로 38.1% 매출을 신장한 아주베셀듀에프는 지난해 청구액 순위 100위 권 안으로 첫 진입했다. 이외 일동제약 큐란정이 2014년 청구액 순위 58위에서 2016년 91위(청구액 226억원→192억원)로, 같은 기간 종근당 타크로벨캡슐이 101위에서 92위(청구액 159억원→190억원), 일양약품 놀텍정이 147위에서 103위(청구액 123억원→176억원)으로 눈에 띄는 변화를 기록했다.

메디칼타임즈=이석준 기자 지난해 특허만료 주요 유명약이 쏟아진 복제약에 속수무책으로 당했다. 평균 전년 처방액의 4분의 1 가량이 증발했다. 단 제네릭이 출시되면 오리지널 약값이 30% 인하되는 만큼 처방액이 줄었다고 처방량도 비례해서 감소한 것은 아니다. 지난해 특허만료 유명약 처방액 현황(단위:억원, %). 작년 10월 특허가 끝난 BMS B형간염약 '바라크루드(엔테카비르)'는 경쟁자 길리어드 '비리어드(테노포비어)'의 맹추격 속에 제네릭까지 나오면서 고전했다. 유비스트 기준 지난해 처방액은 1548억원으로 전년(1863억원) 대비 16.91% 줄었다. 감소율은 보면 심각하지 않을 수 있지만 워낙 대형약이어서 감소액은 무려 315억원에 달한다. 처방약 10위권 안팎의 연간 처방액 300억원 안팎인 점을 감안하면 큰 수치다. 화이자 Nsaid 소염진통제 '쎄레브렉스(쎄레콕시브)'도 6월 특허 만료 후 내리막길을 걸었다. 2014년 674억원으로 정점을 찍은 '쎄레브렉스'는 2015년 526억원으로 기세가 꺾였다. 증감율과 증감액은 각각 -21.88%, 148억원이다. 화이자는 제일약품과 공동 판매에 나서고 고용량을 출시하면서 처방액 감소분을 만회하려고 하고 있다. 지난해 3월 복제약 공세에 시달린 건일제약 중성지방치료제 '오마코(오마가-3 지방산)'도 예상대로 지난해 처방액(359억원)이 줄었다. 직전 연도(441억원)와 비교하면 82억원이 빠졌다. 특허 만료 당시 건일제약은 "허가받은 오마코 복제약 중 오리지널과 적응증이 같은 제네릭은 없다. 대다수 제네릭에서 오마코에 있는 심근경색 후 2차 발생 예방 적응증이 없고 일부는 고중성지방혈증 적응증조차 없다"며 방어막을 쳤다. 다만 제네릭사는 '심근경색후 2차 발생 예방'의 경우 보험적용이 안돼 큰 의미가 없다고 반응했다. 업계 관계자는 "오리지널은 특허 만료일에 대비해 국내사와 공동 판촉을 제휴하는 등 대비책을 세우지만 복제약 공세를 온전히 막지는 못했다. 리피토 정도만이 특허 종료 후에도 처방액이 늘은 특이 케이스"라고 말했다.

메디칼타임즈=이석준 기자 14일 '리리카(프레가발린) 복제약은 통증 치료에 쓰일 수 없다는 최종 판결이 나왔다. 화이자가 '리리카' 통증 치료 용도특허 관련 제네릭사가 제기한 특허 무효소송에서다. 대법원은 "리리카 용도특허 존속기간인 2017년 8월 14일까지 복제약은 간질 발작보조제로만 사용 가능하다"고 판결했다. 이처럼 같은 성분 오리지널-복제약이지만 소위 '적응증은 같지 않다고 전해라'는 사례가 늘고 있다. 지난해 9월 특허만료로 제네릭이 쏟아진 '시알리스(타다라필)'도 그렇다. 시알리스 중 5mg 매일복용법은 복제약과 달리 발기부전과 양성 전립선비대증 적응증을 동시에 갖고 있다. 이 적응증은 오는 5월20일 PMS(신약 재심사)가 만료된다 때문에 씨엠지제약 등 일부 제약사는 시알리스 5mg 제네릭 전립선비대증 적응증을 얻기 위해 별도의 생동성 시험에 착수한 상태다. 시알리스 다른 용량에도 전립선비대증 적응증이 있다면 기존 허가자료만으로 업데이트가 가능하다 5mg만 해당 적응증이 존재하기 때문이다. 같은 4가 독감 백신이지만 적응증이 다른 경우도 존재한다. GSK 4가 유정란 독감 백신 '플루아릭스 테트라'는 청소년은 물론 3세 이상 소아 적응증까지 확보하고 있다. 반면 녹십자(유정란)와 SK (세포배양) 4가 백신은 19세 이상으로만 한정된다. 지난해 3월에는 '오마코(오마가-3 지방산)'와 그 제네릭사간에 혈전이 붙었다. 이 역시 같은 성분이지만 적응증이 다르다는 이유였다. 당시 '오마코' 보유사 건일제약은 "허가받은 오마코 복제약 중 오마코와 적응증이 같은 제네릭은 없다. 대다수 제네릭에서 오리지널에는 있는 심근경색 후 2차 발생 예방 적응증이 없고 일부는 고중성지방혈증 적응증조차 없다"고 밝혔다. 다만 제네릭사는 '심근경색후 2차 발생 예방'의 경우 보험적용이 안돼 큰 의미가 없다고 반응했다. 업계 관계자는 "같은 성분을 가졌지만 오리지널과 복제약 사이에 적응증은 다른 경우가 의외로 많다. 오리지널사는 이런 장점을 십분 이용하며 제네릭 공세에 맞서고 있다"고 판단했다.