메디칼타임즈=허성규 기자지난해 잠정 제조·판매 중지 및 회수를 조치를 받았던 한국신텍스제약에 대한 행정처분이 대거 이뤄졌다.특히 이미 논란이 됐던 품목을 포함해 70개가 넘는 품목에 대한 제조업무정지와, 일부 제형에 대한 업무정지 처분까지 내려져 매출에 타격이 불가피해보인다.식품의약품안전처는 최근 홈페이지를 통해 한국신텍스제약에 대한 행정처분 사항을 공개했다.8개월 15일의 제조업무정지처분이 내려진 온장환 제품사진이번에 행정처분이 주목되는 것은 이미 지난해 11월 특별기획 점검을 실시 결과에 따른 약사법 위반 사항 등에 대한 처분이 내려진 것으로 풀이되기 때문이다.앞서 한국신텍스제약은 지난해 11월 온장환, 신텍스연년익수불로단, 신텍스청신환, 위력환, 신텍스청기환, 영수환 등 6개 품목을 제조하는 과정에서 변경 신고를 하지 않고 첨가제 등을 임의로 변경해 제조하거나 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 '약사법'을 위반했다.문제는 이번에 내려진 행정처분의 경우 해당 6개 품목 외에도 다수의 품목과 다수의 위반사항 등이 확인됐다는 점이다.실제로 현재 신텍스제약에 대해서 내려진 행정처분만 4건에 달하는 상황이다.이중 온장환 등 6개 품목을 포함해 임의제조 등에 대해서 내려진 행정처분에 대상이 되는 품목은 총 70개 품목이다.위반내용을 살펴보면 △의약품 '온장환' 등 2개 품목에 대해 변경허가(신고) 받지 않고 원료약품 중 주성분(인삼)의 분량을 변경했으며 △'온장환' 등 7개 품목에 대해 변경허가(신고) 받지 않은 부원료를 제조에 투입하는 등 제조방법을 임의 변경한 사실이 있다.여기에 △'온장환' 등 7개 품목에 대해 허가사항과 다르게 제조하고 있었으나, 제조기록서에는 허가사항대로 원료를 투입하여 제조한 것처럼 거짓 작성했으며, △'인펜신캡슐'의 제조기록서에 작업시작일자, 작업자, 확인자, 작업완료일자, 추출온도 등을 거짓 작성했으며, 칭량공정이 완료하였으나 해당 공정에 대한 제조기록서를 작성하지 않았다.또한 △'신텍스향성파적환엑스과립' 등 2개 품목에 대해 제조기록서를 작성하지 않았고 △'네오코정'에 대해 완제품 시험성적서를 갖추지 않고 '대한셀팜'으로 출고했으며 △'온장환' 등 7개 품목에 대해 원료약품 및 분량, 제조공정 등의 변경함에 있어 자사 기준서 '변경관리규정(KSP-G-008)'에 따라 변경관리하지 않았다.이외에도 △의약품 '네오코정'에 대해 자사기준서 '완제품 보관관리 규정(KSP-P-008)'에 따라 완제품 출고 시 품질(보증)부서책임자의 승인을 득해야하며, 품질(보증)부서책임자의 출하승인서를 확인하고 출고하여야 하나, 해당 기준서를 준수하지 않고 제품을 출고했고 △'온장환' 등 60개 품목에 대해 자사 기준서 '반제품보관관리규정(KSP-P-007)'에 따라 반제품의 보관용기에 제조되는 의약품의 품명, 제조번호, 완료 공정명, 공정완료일자, 수량을 표시하고 검체 미채취, 시험완료 라벨을 부착하여 구분 보관해야하나, 해당 반제품에 대해 제조번호, 완료 공정명, 공정완료일자 등을 확인할 수 없는 등 관련 기준서를 준수하지 않았다.결국 처분에 있어서도 총 70개 품목에 대해서 제조업무정지 1개월에서 8개월 15일까지의 처분이 내려졌다.이와함께 추가적으로 수탁제조 품목에 대한 기준서 미준수 등에 따라 정제 제형의 제조업무정지 15일의 처분과 의약품 공급내역보고 미흡에 따른 플로옥캡슐 20mg에 대한 판매업무정지 1개월, 행정지시사항 미이행에 따른 이노코정의 제조업무정지 3개월 15일 등의 처분도 함께 내려졌다.즉 한국신텍스제약은 앞서 지난해부터 시작된 임의제조로 70개 품목의 제조업무정지를 받은 상태에서 추가적인 처분 3건이 내려진 것.이처럼 한국신텍스제약이 주력하는 한약(생약)제제의 제조업무정지에 이어 상당수의 의약품에 제조업무정지 처분 등을 받게 됨에 따라 매출 타격은 불가피할 것으로 보인다.여기에 앞서 한국휴텍스제약 등도 GMP 위반에 따라 적합판정 취소를 받았던 만큼 한국신텍스제약의 GMP 적합판정 취소 가능성 역시 남아있다.이에따라 제조업무정지에 이어 추가적인 처분이 내려질지 여부에도 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자식약처가 약사법을 넘어 의약품 안전과리 등과 관련한 특별법 제정을 위한 준비에 나서면서 제약업계의 이목이 집중되고 있다.새로운 법률이 만들어지면 당연스레 규제가 따라올 수 밖에 없기 때문이다. 이로 인해 제약업계는 법안의 골자에 촉각을 기울이며 가능성 여부에 관심을 쏟고 있다.식약처가 약사법 법률 체계 분석 및 특별법에 대한 연구를 진행, 의약품 관련 법안 마련이 이뤄질지 관심이 주목된다.식품의약품안전처는 22일 나라장터 등을 통해 ‘약사법 법률 체계 분석 및 의약품 안전관리 특별법 검토 연구’를 공고했다.이 연구 용역은 새롭게 변화하는 규제 환경에 맞춰 약사법 법률체계 개편 등 재정비와 함께 특별법 제정의 기반을 마련하기 위해 추진된다.현행 약사법은 지난 1953년 제정돼 약사 직능과 의약품 인허가부터 관리·사용까지를 광범위하게 포괄하고 있다.이에 새로운 제도가 필요하거나 운영상의 문제점을 개선하기 위해 최근까지 총 48회나 개정 절차를 진행했다.이에 따라 이번 연구는 법률 체계 및 정합성 검토 및 분석과 함께 새롭게 변화하는 규제환경에 맞춘 특별법 제정 필요성 검토 등을 다룰 예정이다.우선 약사법의 제‧개정 이력 분석을 통한 법률 체계 및 정합성 검토를 진행하고 해당 검토 결과에 따라 식약처 소관 분야에 대한 개정 필요 사항을 발굴하는 것이 골자.또한 국내 제약 환경 및 의약품 안전관리 행정 여건 분석, 업계 설문조사 등을 통해 별도의 법률(특별법)로 관리가 필요한 분야에 대한 입법 수요 조사도 함께 진행한다.현재 식약처는 임상‧허가, 제조‧품질관리, 허가특허연계제도 및 자료보호제도, 시판후 안전관리, 필수의약품 등 의약품 안정공급 체계 등을 특별법 대상으로 보고 있다.이후 연구에서는 특별법 제정 필요‧가능 분야에 관한 약사법 내 조문을 구분·정리하는 것은 물론 체계를 검토하고 이와 관련한 분야별 미국, 유럽 등 주요국의 특별법 제정 현황 등을 조사한다.나아가 융복합 의료제품, AI 활용 신기술 의약품 등 기존 법령으로 관리될 수 없는 신기술 의약품에 대한 효과적인 규제 운영 방안 등도 파악할 계획이다.결국 식약처는 이번 연구 용역을 통해 약사법에 대한 검토와 함께 특별법 제정 필요성 여부를 다시 살펴보겠다는 뜻으로 풀이된다.현재 약사법의 경우 의약품에 대한 사항은 물론 약사 직능 등을 포함해 광범위한 사항이 포함돼 있어 이에 대한 개선 필요성이 꾸준히 제기된 것이 사실이기 때문이다.실제로 과거에도 약사법 외에 식약처 소관의 의약품 제정법의 필요성 등이 제기되며 국회에서 입법이 추진되기도 한 바 있다.특히 제시한 예시 역시 의약품과 관련한 주요 사안이라는 점에서 이후 마련될 안에는 과거 추진됐던 의약품법의 가능성도 남아있는 상태다.한편, 해당 연구는 총 7개월간 진행될 예정으로 예산은 5000만원이 투입될 예정이다.

메디칼타임즈=김승직 기자보험개발원 실손보험 청구 전산화 시스템 개념도에 공공데이터가 언급되면서 의료계·핀테크 업계가 싸늘한 시선을 보내고 있다. 의료계는 여러 직역이 연대한 대대적인 위헌소송을 예고하고 있으며, 핀테크 업계는 시스템 구축 일정이 비현실적이라는 반응이다.18일 의료계에 따르면 보험개발원 실손보험 청구 전산화 시스템에 요양기관 공공데이터 연동을 시사하는 개념도가 공개됐다. 전송대행기관 내 요양기관과 보험사를 잇는 중계 포털을 보건복지부·건강보험심사평가원과 연동한다는 내용이다.보험개발원 실손보험 청구 전산화 시스템에 요양기관 공공데이터를 명시한 개념도가 공개되면서 의료계가 반발하고 있다.정부 기관과의 연동으로 오가는 공공데이터가 무엇인지는 확실치 않지만, 연동하는 것 자체가 의료계와의 협의를 무시하는 처사라는 게 지적이 나온다.다만 보험개발원은 이 개념도가 공식 판이 아니라는 입장이다. 실제 현재 보험개발원 홈페이지에 공개된 개념도엔 요양기관 공공데이터 부분이 빠졌다.하지만 의료계는 보험개발원이 공공데이터 연동을 상정하고, 청구 전산화 시스템을 구상했다고 보고 있다. 공식적인 청구 전산화 개념도가 어떻든 간에 그 의도가 드러났다는 것. 이는 청구 전산화 과정에서 복지부·심평원을 배제하겠다는 의료계와의 합의를 깨는 일이라는 지적이다.시스템을 구축 과정에서 금융위원회가 지나치게 관여하는 것도 신뢰를 훼손하는 원인이라는 비판도 나온다. 이렇게 되면 청구 전산화가 시행돼도 보험개발원을 통해 청구하는 의료기관은 없을 것이라는 관측이다.이로 인해 보험업법개정안에 대한 위헌소송 규모가 커질 것이라는 관측도 나온다. 반발이 커지면서 대한의사협회·대한병원협회 외에도 대한한의사협회·대한치과의사협회 등이 연대할 수 있다는 것. 예상되는 제소 시점은 개정안 시행 직전, 이해관계자의 실질적 피해가 예상되는 때다.보험개발원 공식 개념도엔 요양기관 공공데이터 부분이 빠졌다.이 개정안이 '의료기관이나 의료인·약사가 환자가 아닌 타인에게 진료기록을 열람하게 하거나 사본을 내주는 행위를 금지'하는, 의료법 제21조 2항과 약사법 30조 3항에 위배된다는 지적도 계속되고 있다.이와 관련 의료계 한 관계자는 "보험개발원 제안요청서 내용엔 정부로부터 어떤 정보를 공유할 것인지에 대한 언급은 없다. 환자 정보 교류는 큰 문제이기 때문에 요양기관 정보 공유가 목적이라고 주장할 수 있는데 이 역시 불필요한 조치"라며 "정부와 연동하는 것은 시스템 구축이나 청구 정보를 전송할 때 필요 없는 일"이라고 지적했다.이어 "가장 큰 문제는 복지부나 심평원을 경유하지 않겠다는 대원칙을 훼손한 것이다. 제안요청서기 때문에 구체적으로 어떻게 시스템을 구축할지는 모르겠지만 정부 기관과 연동하려는 의도가 있다면 보험개발원을 믿을 수 없다"며 "의료기관 입장에선 정보가 어디로 흘러 들어갈지 모르는 불안감을 가지고 보험개발원을 통해 청구할 이유가 없는 것"이라고 말했다.핀테크 업계에선 보험개발원 시스템 구축 일정이 비현실적이라는 지적이 나온다. 보험개발원은 시스템 구축 담당할 업체를 선정하고 있는데 사업 기간은 계약일로부터 19개월이다.단계적으로 오는 10월 25일까지 1단계 시스템을 구축하고 청구 전산화 시행 이후 2025년 10월 25일까지 2단계 시스템을 마련한다. 1단계에선 상급종합병원 등 병상 30개 이상 요양기관 7725곳에 전산시스템을 구축하고, 2단계에서 의원·약국 9만3472곳이 전산으로 서류를 처리할 수 있도록 하는 식이다.하지만 6~7개월 만에 7725개 병원과 연동할 시스템을 구축하는 것은 현실적으로 어렵다는 게 핀테크 업계의 진단이다. 특히 민간 협조를 구해야 하는 상황과 의료계 위헌소송을 고려하면 아예 삽을 뜨지 못할 수 있다는 것.이와 관련 한 핀테크 업체 관계자는 "보험개발원은 EMR 회사들과 직접 계약한다고 하는데, 개발비만 주고 민간 핀테크 업체와 협업한다는 구상"이라며 "민간의 협조를 구해야 하는 것인데 단순 개발비만으로 응할 곳이 있을지 의문이다. 이미 대표 격인 EMR 업체는 참여하지 않겠다고 한 것으로 알고 있다"고 말했다.이어 "이렇게 되면 병원과의 계약도 어려워져 아주 제한적 청구 전산화가 진행될 가능성이 크다. 프로젝트 규모도 커서 현실적으로 6~7개월 만에 완성도 있는 시스템을 구축하기 어렵다"며 "검증 기간도 부족한데 막상 시행하면 시스템이 마비되는 등 여러 오류가 발생할 것으로 보인다"고 설명했다.

메디칼타임즈=임수민 기자정부가 제약사 등에서 경제적 이익을 받은 의사의 실명 등이 포함된 지출보고서 공개와 관련해 법적 다툼 소지를 인정하고, 법무법인 자문 등을 통해 오는 4월 확정 짓겠다고 밝혔다.일례로 학술대회 지원과 관련해서는 지원액수와 학회명만 보고서에 포함해, 의사 개인 이름은 포함하지 않는 방향으로 가닥을 잡았다.보건복지부 관계자는 "제약 및 의료기기 단체와 의료단체 또는 의료인 개인 명단 공개는 개인정보와 영업기밀 침해 등에 대한 우려가 있다"며 "법적 다툼을 피하기 위해 전문가 자문을 구해 내부 검토를 진행 중"이라고 말했다.13일 보건복지부 관계자는 복지부 전문기자협의회를 통해 "최근 지출보고서 공개 의무와 관련해 보건의료 공급자 단체와 간담회를 진행하고 있다"며 "의료인 실명 공개 범위는 4월 중 간담회를 통해 결정 후 전달할 예정"이라고 밝혔다.지출보고서 제도는 제약사, 의료기기 회사 등이 의료인에게 경제적 이익을 제공한 내역을 서류로 정리하고 이를 보관하는 제도로 의약품 및 의료기기 거래의 투명성을 높이자는 취지에서 지난 2018년부터 시작됐다. 올해부터는 경제적 이익을 제공한 자(제약사)와 받은 자(의사)의 명단이 공개된다.약사법상 보건의료인에게 허용되는 경제적 이익은 ▲견본품 제공 ▲학술대회 지원 ▲임상시험 등의 지원 ▲제품설명회 ▲시판 후 조사 및 구매 전 성능확인을 위한 사용(의료기기) ▲대금결제 조건에 따른 비용할인(약국) 등이다.여기에서 말하는 경제적 이익은 법상 허용된 수준의 경제적 이익으로, 불법 리베이트는 이에 해당하지 않는다.하지만 이를 두고 의료계에서는 경제적 이익을 제공받은 의사의 실명 노출은 개인정보를 침해할 뿐 아니라, 사실 적시에 따른 명예훼손 등이 적용돼 문제가 발생할 가능성이 높다는 우려를 표해왔다.또한 합법적 이익이라도 자칫 불법으로 비치는 오해를 살 수 있어 제약사의 영업활동이 위축될 것이라는 지적도 있다.이에 복지부는 의료인 명단 공개가 개인의 사익과 공익 사이에 법적 다툼 소지 있다고 판단하고 법무법인에 자문을 구했다. 공개 범위는 복지부 내부 검토를 거쳐 공개될 전망이다.보건복지부 관계자는 "제약 및 의료기기 단체와 의료단체 또는 의료인 개인 명단 공개는 개인정보와 영업기밀 침해 등에 대한 우려가 있다"며 "법적 다툼을 피하기 위해 전문가 자문을 구해 내부 검토를 진행 중"이라고 말했다.지출보고서 항목 중 학술대회는 지원액수와 학회명만 보고서에 게재하는 방향으로 추진된다. 반면, 제품설명회는 지원액수와 참석 의료인 명단까지 지출보고서에 포함될 전망이다.또한 시판 후 조사 및 구매 전 성능확인을 위한 사용(의료기기)의 경우, 식약처 허가를 받기 위한 액수를 제외한 금액과 담당 의료인 명단을 공개해야 한다.복지부 관계자는 "의료기기 성능확인 및 사용 액수는 공개할 방침이지만, 의료인 명단 공개는 내부 논의를 거쳐 확정 지을 것"이라고 말했다.이어 "지출보고서 공개에 대한 보건의료인 인식 확산을 위해 학술대회 등에 팸플릿을 배포하는 등 적극 홍보할 예정이다"라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처가 동구바이오제약에 제조판매중지 처분을 내리면서 GMP 적합 판정 취소 사례가 확대될지 관심이 모아지고 있다GMP 적합 파정이 취소되는 첫 사례가 나오면서 제약업계에 충격을 주고 있는 가운데 이후에도 GMP 위반 사례가 속속 적발되며 파장이 커져가는 모습이다.27일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 동구바이오제약의 록소리스정(록소프로펜나트륨수화물)과 글리파엠정2/500밀리그램 등에 대해서 잠정 제조·판매 중지 및 회수 조치를 내린 것으로 파악됐다.동구바이오제약의 GMP 준수 여부 등에 대한 점검에 따른 결과다.동구바이오제약은 이 2개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제 등을 임의로 변경해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가 사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성하는 등 약사법 위반 사항이 확인됐다.식약처는 동구바이오제약에서 회수와 품목 변경허가 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까지 제조·판매중지 조치를 유지할 방침이다.또한 해당 2개 품목의 품질 적정 여부를 검증하고자 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 시험검사를 실시하고 그 결과를 제출하도록 명령했다.이에따라 해당 품목에 대한 판매중지는 물론 GMP 위반에 따른 적합판정 취소 여부도 관심이 쏠린다.이번 동구바이오제약 처분에 앞서 이미 GMP 적합 판정 취소에 대한 사례가 늘어나고 있기 때문이다.실제로 지난해 한국휴텍스제약이 GMP 위반 사례 적발로 적합 판정이 취소되는 첫 사례를 남겼고 이어 한국신텍스제약 역시 이에 대한 검토가 진행 중인 상황이다.여기에 올해 초 바이넥스의 점안제 생산라인에서 세균 검출 의혹이 제기되면서 식약처 차원의 수사 진행 등이 진행중인 상태다.특히 앞선 한국휴텍스제약과 한국신텍스제약의 경우 위수탁 품목이 적고, 매출 자체가 크지 않아 업계에 미치는 영향은 한정적이지만, 올해 발생한 바이넥스나, 동구바이오제약의 경우 업계의 영향이 클 것이라는 우려도 번지고 있다.이는 점안제의 경우 현재 업계 내에 생산하는 시설 자체가 한정돼 있으며, 동구바이오제약 역시 위수탁 품목이 많은 제약사 중 하나로 꼽히기 때문.결국 추가적인 GMP 적합 판정 취소 처분이 내려질 경우 위수탁 등을 진행하는 다른 제약사의 생산에도 영향이 미칠 것으로 예상된다.다만 현 시점에서는 식약처에서 GMP 위반에 대한 처분을 진행한 상황으로 추가적인 조치 등은 검토 중인 것으로 알려져 있어 추가적인 상황은 지켜봐야할 것을 보인다.이와 관련해 식약처 관계자는 "동구바이오제약이 GMP 적합판정 취소 대상에 해당될지 여부는 종합적으로 검토할 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 동구바이오제약이 제조·판매하고 있는 '록소리스정'(해열.진통.소염제) 등 2개 품목에 대해 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치했다고 밝혔다.대상이 되는 품목은 록소리스정(록소프로펜나트륨수화물)과 글리파엠정2/500밀리그램 등이다.이번 조치는 식약처가 동구바이오제약의 GMP 준수 여부 등에 대한 점검을 실시한 결과 해당 2개 제품을 제조하는 과정에서 △첨가제 등을 임의로 변경해 허가 사항과 다르게 제조하고, △제조기록서에는 허가 사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성하는 등 '약사법' 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다.이번 제조·판매중지 조치는 동구바이오제약에서 회수와 품목 변경허가 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까지 유지되며, 해당 2개 품목의 품질 적정 여부를 검증하고자 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 시험검사를 실시하고 그 결과를 제출토록 조치했다.한편 식약처는 의약 전문가에게 이번 조치 대상품목의 처방·조제 중지를 권고하고, 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사와 상의하도록 하며 의사·약사 등에는 관련 제품 회수가 신속히 이뤄질 수 있도록 협조를 요청하는 내용을 담은 '의약품 안전성 속보'를 배포했다.식약처는 앞으로도 의약품 제조·수입업체에 대한 점검을 지속적으로 실시해 안전한 의약품이 유통될 수 있도록 최선을 다하겠다고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 모바일 기기를 활용한 정보 접근성 향상에 발맞춰 의약품 첨부문서의 안전 정보를 보다 신속하고 효율적으로 제공·활용하기 위해 '의약품 정보 전자적 제공(e-라벨) 대상 의약품 대상 품목을 109개 품목(27개 업체)으로 2월 23일 확대·공고했다고 밝혔다.이번 공고 대상 '의료기관에서 직접 투여하는 주사제' 109개 품목은 올해 초 공고한 바 있는 2023년 시범사업 실시 27개 품목을 포함해 이번에 바이오의약품까지 확대해 시범사업 대상으로 새롭게 선정된 82개 품목으로 구성돼 있다.이에 따라 이번에 공고된 e-라벨 대상 의약품의 제조·수입업체는 △종이 첨부문서를 대체해 전자 방식만으로 첨부문서 정보 등 의약품 안전 정보를 제공하거나, △종이 첨부문서와 함께 의약품의 용기나 포장에 'QR코드' 등 부호를 표시하는 전자 방식으로 첨부문서 정보를 제공할 수 있게 된다.식약처는 올해 '약사법' 개정(2024년 1월 2일 시행)에 따라 식약처장이 정하는 의약품은 종이 첨부문서를 대체해 전자적 형태만으로 의약품 안전 정보를 제공할 수 있도록 제도화했으며, 제도의 안정적 정착을 위해 '23년부터 의약품 정보의 전자적 제공(e-라벨)을 위한 시범사업을 2년간 추진하고 있다.식약처는 2024년 시범사업을 신청한 86개 품목(25개 업체) 중 민·관 협의체와 의약 전문가 단체가 제시한 의견을 고려해 '응급상황에서 사용하는 의약품'과 '의료기관 외 장소 투여 가능 의약품' 등을 제외한 82개 품목(23개 업체)을 올해 대상으로 선정했다.또한 통신 장애 등 돌발 상황에 대응할 수 있는 대안을 마련해 시범사업 대상 의약품의 안전 정보 전달에 차질이 발생하지 않도록 운영한다는 방침이다.식약처는 앞으로도 디지털 전환의 사회 환경 변화에 다양한 합리적 방법으로 대응해 최신의 의약품 정보를 신속히 제공함으로써 국민 보건 향상에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.한편 지난해에 이어 '의약품 정보 전자적 제공(e-라벨) 시범사업'은 식약처가 2022년부터 추진한 '식의약 규제혁신 100대 과제'(25번 과제)의 일환으로, 환자와 의료전문가가 의료현장에서 최신 의약품 정보를 신속하고 효율적으로 제공받아 의약품을 보다 안전하게 사용하는 데 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자'GMP 적합판정 취소제도' 첫 대상인 한국휴텍스제약의 위·수탁 품목이 모두 생산 중지됐지만 실제 제약업계와 임상 현장에 영향은 크지 않은 것으로 파악된다.다만 이번 사건이 GMP와 연관돼 있다는 점에서 유사한 사례가 연이어 발생할 경우 공급량 부족에 따른 품절 가능성은 물론 제약업계에 대한 불신이 제기될 수 있다는 점에서 우려의 목소리가 나오고 있다.GMP 취소가 이뤄진 한국휴텍스제약 향남공장1일 제약업계에 따르면 한국휴텍스제약의 GMP가 취소되면서 수탁사들에서도 관련 품목 생산이 올스톱된 것으로 확인됐다.■한국휴텍스제약 품목 생산 중단…여파는 미비이번 한국휴텍스제약의 GMP 취소는 지난해 7월 약사법 위반이 적발돼, 이른바 원스트라이크아웃제도로 불리는 'GMP 적합판정 취소제도'의 첫 사례가 됐기 때문이다.한국휴텍스제약은 지난해 11월 식약처가 결정한 내용고형제에 대한 GMP 적합판정 취소에 불복해 소송을 제기했으나 현재까지 가처분 결과가 나오지 않아 GMP 취소로 이어졌다.이에 수탁사들은 해당 내용을 인지하고 현재 생산을 중단한 상태로, 실제 업계에서의 영향은 크지 않은 것으로 확인된다.이와 관련해 업계 관계자는 "한국휴텍스제약이 다른 제약사 제품을 많이 생산한 곳은 아니라, 업계에 미치는 영향 역시 제한적"이라며 "또 이미 취소 처분을 알고 있었던 만큼 생산 중단에 따른 문제는 현재까지는 없다"고 설명했다.중견 A제약사 관계자 역시 "현 시점에서는 업계에 미치는 영향보다는 한국휴텍스제약의 타격만 큰 상태"라며 "다양한 대안을 고려했던 것으로 알고 있는데 이미 이미지의 타격도 받았고, 소송이 결과가 나올 때까지 한동안 매출 공백은 불가피해 보인다"고 전했다.한국휴텍스제약은 감사보고서를 기준으로 지난해 약 2741억원 규모의 매출을 기록했다.다만 약 2700억원 중 100억원이 넘는 품목 자체가 한정적인 상황에서, 수탁을 통해 집계되는 매출이 30% 수준이라는 것을 감안하면 실제 수탁사들에게도 큰 영향은 없다는 분석이다.위수탁사업을 상당수 진행하는 B제약사 관계자 역시 "이미 공문을 확인하고 생산에 대해서는 중지 조치를 마친 상태"라며 "실제 사정은 봐야겠지만 휴텍스제약의 GMP 취소로 매출이 크게 감소하는 회사는 없어 보인다"고 전했다.이 관계자는 또 "관련 데이터 등을 살펴보면 휴텍스제약의 월 처방이 이미 지난해 연말부터 25% 정도는 감소한 것으로 보인다"며 "이미 상당 부분 다른 제약사 품목으로 대체가 이뤄지고 있는 만큼 현장에서도 큰 영향은 없을 것 같다"고 귀띔했다. 결국 두 번째 사례가 예상되는 한국신텍스제약 역시 실제 GMP 취소가 이뤄져도 업계에 미치는 영향은 한정적일 것이라는 분석도 나오고 있다.실제로 한국신텍스제약은 마지막으로 공개한 지난 2021년 감사보고서에 따르면 연간 매출은 40억원 규모로, 위탁을 맡긴 품목이 대다수를 차지하고 있다.한국휴텍스제약의 이번 처분에도 업계에 영향이 미비한만큼 더 적은 매출을 나타내는 한국신텍스제약의 처분에도 큰 영향은 없을 것이라는 분석이다.■ GMP 취소 확대시, 일부 제형 공급량 부족 우려한편 GMP 판정 취소에 대한 업계 영향은 현 시점까지 미비한 수준이지만, 향후 대상이 확대될 경우에는 업계에도 영향이 미칠 것이라는 지적도 제기된다.최근 바이넥스의 점안제 생산라인에서 세균이 검출 의혹이 제기되는 등 GMP 관련 사례가 늘어나고 있는 것 역시 이같은 우려를 키우고 있다.이처럼 GMP 위반 사례가 반복될 경우 실제 취소로 이어질 수 있고, 이 경우 의약품 품절 사태가 더 심화 될 수도 있을 것이라는 분석이다.의약품 제조 중지로 인한 처방의 대체는 가능하지만, 의약품 공급량의 축소는 피할 수 없는 상황이기 때문.코로나19 이후 국내에는 의약품 공급 부족, 품절에 대한 지적이 계속되고 있는 상황이다.결국 이미 각 기업은 생산량을 확대한 상태로 추가적인 이탈이 발생할 경우 급격하게 공급량을 늘릴 수는 없다는 것.GMP 취소 사례가 이어질 경우, 처방 자체의 문제보다는 공급량 부족에 따른 품절 이슈가 심화 될 수 있다는 지적도 나오고 있다.B사 관계자는 "현 시점에서 GMP 취소가 업계에 미치는 영향은 적지만 추가적인 취소 판정이 있을 경우 각 제약사들의 공급량에는 문제가 생길 수 있다"며 "현재 GMP 취소에 대한 논의가 이뤄지는 기업 외에도 최근 바이넥스의 점안제에도 문제가 생긴 것으로 알고 있다"고 말했다.그는 "점안제의 경우 생산하는 기업이 한정적인 만큼, 만약 처분이 이뤄지면 해당 회사에서 생산하는 물량을 다른 기업들이 감당할 수 있을지는 미지수"라며 "내용고형제의 경우 이미 품절 문제가 지속적으로 불거지는 사안이지만, 점안제나 다른 제형 등에서 문제가 발생할 가능성도 있어 보인다"고 언급했다.즉 일부 제형의 경우 업계에 미치는 영향은 더욱 클 수 있어 추가적인 상황은 지켜봐야한다는 것이 업계의 판단이다.C제약사 관계자 역시 "현재 국내 제약업계에 온전히 자사제조를 하는 회사도 없고, 수탁만 하거나 위탁만 하는 제약사도 없는 상황"이라며 "이번 사례는 위탁품목이 많아서 업계에 영향이 적게 미친 것일 뿐, 회사에 따라 여파가 크게 번지는 경우도 생길 것"이라고 말했다.이 관계자는 "현재 제형에 따라 수탁 제조를 많이 하는 기업들이 정해져 있는데, 이런 기업에 문제가 발생하면 업계 전체에 영향을 미칠 수 있다"며 "각 기업에서 자체적인 관리는 가능하지만, 수탁사에 대한 관리가 어려운 만큼 우려가 있는 것은 사실"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 식의약 분야의 안전관리를 강화하고 환자의 치료기회를 확대하기 위해 추진한 '약사법', '식품위생법' 등 식약처 소관 3개 법률(안)이 2월 1일 국회 본회의를 통과해 2월 중 개정‧공포될 예정이라고 밝혔다.우선 이번 '약사법' 개정으로 의약품의 시판 후 안전관리 체계를 정비하고 의약품 자료보호 제도의 법적 근거를 마련한다.자료보호제도는 의약품 품목허가를 받기 위해 개발사가 제출한 허가 자료(임상시험자료 등)을 보호하여 후발의약품의 품목허가(신고)를 일정 기간 제한(관련 협정: 한‧미FTA, 한‧EU FTA)하는 내용이다.신약 등의 시판 후 안전관리인 재심사 제도와 위해성관리제도의 적용 대상(신약, 희귀의약품 등), 조치 내용(시판 후 조사) 등이 중복되는 측면이 있어 위해성관리제도로 일원화하여 관리된다.이로써 업계의 자료 제출 부담이 해소되고, 의약품 전주기 안전관리가 보다 효율적으로 이뤄질 것으로 기대했다.또한 의약품 자료보호제도는 최초 개발자가 의약품의 품목허가를 받은 자료(임상시험자료)를 보호하는 방식으로 현재 의약품 재심사 제도를 통해 운영되어 왔으나 별도로 법적 근거가 신설된다.의약품 자료보호제도의 근거가 신설되면 신약 등 개발자의 권익을 보호하기 위한 의약 지식재산 보호 체계를 확고히 하는 동시에, 국내 제약산업의 연구개발 역량도 증진될 것으로 기대하고 있다.이와함께 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 개정으로 인체세포등 관리업의 허가기준과 유사한 수준의 시설‧장비‧인력을 갖춘 첨단재생의료실시기관을 인체세포등 관리업으로 허가를 받은 것으로 인정해, 첨단재생의료실시기관이 환자로부터 유래한 세포를 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등 최소조작을 통해 첨단바이오의약품의 원료를 공급할 수 있게 된다. 이로써 유전자치료제 등 첨단바이오의약품을 활용한 환자의 치료기회가 확대될 것으로 기대한다.마지막 '식품위생법' 개정으로 집단급식소의 급식 인원과 관계없이 두 가지 면허를 모두 가지고 있는 경우 조리사와 영양사의 겸직을 허용하던 것을 일정 규모 이하*의 집단급식소에 대해서만 겸직이 가능하도록 규정이 강화한다. 이로써 대규모로 운영되는 집단급식소에 보다 위생적이고 질 좋은 급식이 제공될 것으로 기대된다.식약처는 앞으로도 국민의 건강‧안전과 밀접하게 관련된 식품‧의약품의 안전관리를 강화하는 한편, 국민의 안전을 최우선의 가치로 두고 변화하는 사회환경을 반영하여 제도를 합리적으로 정비하는 등 국민 생활에 불편이 없도록 관련 법률‧정비에 최선을 다할 계획이다.한편 식의약 법률 주요 제·개정 사항은 식품의약품안전처 누리집의 법률 제·개정 정보(http://mfds.go.kr>법령/자료>법령정보>법률 제·개정 현황) 또는 국회의안정보시스템(http://likms.assembly.go.kr/bill>의안현황>처리의안)에서 확인할 수 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자GMP 적합판정이 취소 된 한국휴텍스제약의 향남공장GMP 위반에 따른 '원스트라이크 아웃' 첫 사례가 된 한국휴텍스제약의  발등에 불이 떨어졌다.이는 가처분신청에 따른 효력정지 연장 신청이 받아들여지지 않아 직접 제조는 물론 위·수탁 품목 역시 제조·판매가 금지 됐기 때문이다.관련 업계 등에 따르면 지난 31일 한국휴텍스제약은 수탁사들에 GMP 적합판정 취소와 관련한 생산 중단 요청이 담긴 공문을 발송했다.앞서 한국휴텍스제약은 지난해 7월 식약처가 실시한 현장점검에서 임의 제조 등의 사실이 적발됐다.당시 식약처는 한국휴텍스제약이 제조·판매하고 있는 '레큐틴정'(소화제) 등 6개 품목에 대해 '약사법'에 따른 의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 위반이 확인됨에 따라 △제조·판매중지를 명령하고, △2021년 11월부터 제조돼 현재 사용기한이 남아 있는 모든 제조번호 제품을 회수 조치했다특히 한국휴텍스제약은 지난해 12월 GMP 적합판정 취소제도가 도입된 이후에도 '지속적인 제조기록서 거짓 작성' 등 취소 사유가 될 수 있는 위반 행위를 지속해 온 것으로 확인돼, 그 첫 사례가 됐다.결국 지난해 11월 29일 식약처는 한국휴텍스제약이 보유한 내용고형제에 대한 GMP 적합판정 취소 절차를 진행했다.해당 처분에 대해 한국휴텍스제약은 불복해 소송전에 나섰고, 이와 관련한 가처분신청 등을 제기했다.문제는 가처분신청 결과가 나오기까지 이어져야할 효력정지 연장 신청이 받아들여지지 않으면서 실제 GMP 취소가 이뤄졌다는 점이다.현재 GMP 적합판정이 없을 경우 위탁제조의 근거도 소멸돼, 관련 품목을 생산할 수 없다.반면 한국휴텍스제약은 현재 취소 처분이 내려진 내용고형제에 대한 GMP 적합판정만을 보유하고 있었다.즉 한국휴텍스제약이 자체적으로 생산하는 품목을 비롯해서 수탁사를 통해 생산을 진행하는 품목들 역시 모두 가처분 결과가 나올 때까지는 제조가 불가능해진 것.이에따라 이번 GMP 적합판정 취소의 경우 한국휴텍스제약뿐만 아니라 현재 위수탁 등으로 연결된 국내사들까지 모두 영향을 받게 된 셈이다.한국휴텍스제약은 공문을 통해 "현재까지 가처분 결과 나오지 않았고, GMP 취소에 대한 효력정지 연장신청도 받아들여지지 않아서 가처분 소송 결과가 나올 때까지 GMP 취소가 불가피하다. 2월 1일자로 폐사의 모든 품목 생산 및 관련 모든 행위를 일체 중지해 달라"고 전했다.이어 "가처분 결과가 나올때까지 자사의 모든 제형의 품목의 제조(위·수탁 포함) 및 판매가 제한된다"며 "생산 진행 여부에 대해서는 가처분 소송 결과 확인 즉시 공문 발송하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자일동그룹의 일동이커머스가 기존 후다닥 케어 플랫폼을 승계, 후다닥 케어 서비스를 재개한다.일동그룹의 전자상거래플랫폼 회사인 일동이커머스(대표 강규성)가 기존의 '후다닥(Whodadoc) 플랫폼'을 승계해 비대면 진료 등의 서비스를 이어간다고 26일 밝혔다.'후다닥'은 의료 소비자와 의료 전문가를 연결해 상호 간의 커뮤니케이션을 돕는 의료·건강 관련 플랫폼으로, ▲후다닥 건강 ▲후다닥 의사 ▲후다닥 약사 ▲후다닥 케어 등으로 구성돼 있다.일동이커머스는 최근 개정된 '비대면 진료 시범 사업 가이드라인'과 의료법 및 약사법 등을 고려해 비대면 진료 중개 서비스인 '후다닥 케어' 플랫폼을 운영한다는 방침이다.더불어, 일반인을 위한 '후다닥 건강', 의료 전문가를 대상으로 하는 '후다닥 의사'·'후다닥 약사' 등 기존의 플랫폼과 전국 7만 여 개 의료기관 및 4만 여 명의 의료진 정보를 담은 자체 데이터베이스 등의 자산을 활용해 시너지를 유도한다는 계획이다.지난해 말 발표된 최신 가이드라인에 따르면, 의원급 의료기관을 기준으로 최근 6개월 이내에 동일 기관에서 대면 진료를 받았던 이력이 있는 환자이면 비대면 진료를 이용할 수 있다.다만, 관련 기준에 따라 의료 여건 ▲취약 지역(도서 벽지, 응급의료 취약지) ▲취약 시간대(평일 야간 18시~익일 09시, 공휴일) ▲취약 계층(65세 이상 장기요양등급자, 감염병 확진자 등) 등에 해당하는 경우는 예외적으로 대면 진료 이력과 관계 없이 비대면 진료 이용이 가능하다.비대면 진료 시 처방 받는 약제는 오·남용 예방을 위해 약국에서 복약 지도 등 약사 상담을 거쳐 수령하는 것을 원칙으로 한다.일동이커머스 관계자는 “'후다닥 케어' 스마트폰 앱에서 진료 과목, 위치 정보 등을 검색해 의료기관과 약국을 선택할 수 있으며, 의료기관을 직접 방문하지 않고 플랫폼을 통해 의사의 진료와 상담을 받을 수 있다”고 설명했다.이어, “환자들의 의료적 접근성을 높이는 데에 기여하고 건강 증진을 도울 수 있도록 서비스 품질을 지속적으로 개선해나가는 한편, 의사와 약사 등 의료 전문가들과의 소통을 통해 의료 서비스 활성화와 건전한 의료 체계 조성에도 관심을 기울일 계획”이라고 밝혔다.한편 일동제약그룹의 후다닥 케어는 지난 2022년 출시됐으나 실시 1년여만인 지난해 10월 서비스 중단을 알린 바 있다.

메디칼타임즈=임수민 기자의료계 및 약사회에 뿌리 깊은 관행으로 자리 잡은 병원지원금 근절을 위한 법 시행이 임박한 가운데, 구체적인 처벌 대상과 행위 등에 대한 기준은 사법부의 판단을 통해 정립될 예정이다.보건복지부는 최근 병원지원금 등 부당한 경제적 이익을 제공·수수하거나 알선·중개하는 행위에 대해 자격정지 처분과 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금을 부과할 수 있도록 약사법과 의료법이 개정됐다고 밝혔다. 오는 23일부터 시행 예정이다.하지만 구체적으로 어떤 행위까지 처분 대상에 포함할 것인지 등에 대한 세부적 기준은 아직 마련되지 않은 상태다.병원지원금 금지법의 구체적 처벌대상과 행위 등은 사법부 판례를 기반으로 정립될 예정이다.보건복지부 관계자는 "병원지원금 금지법과 관련해 아직 구체적인 기준은 없다"며 "대한약사회에서 관련 처분 사례를 취합할 예정으로 알고 있는데 법원 판례가 어느 정도 쌓여야 가이드라인이 나올 수 있을 것 같다"고 말했다.약사와 의사 사이에 금전적 거래가 이뤄졌더라도 사법적으로 정당한 금액이라고 판단하면 병원지원금 금지법 처벌 대상이 아니게 되는 것이다.복지부 관계자는 "행정청의 처분은 사법부 결과를 토대로 이뤄지는 경우가 많아서 대다수는 사법 판결 이후 처분이 이뤄질 것으로 예상된다"며 "다만 법원도 판결 전 행정청의 의견을 묻기 때문에 복지부도 의견을 낼 것"이라고 말했다.제 3자가 병원 지원금 금지법 관련 위반 상황을 신고하면 포상금도 지급된다. 포상금 규모는 전체 금액의 10% 수준이다.병원지원금 금지법 위반 시 자격정지 처분과 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하 벌금이 부과되기 때문에, 최고금액은 3000만원의 10%인 300만원이 된다. 다만, 의사와 약사 사이에 금전적 이득이 오고 갔다는 명확한 물증이 필요하다.복지부 관계자는 "병원지원금 금지법 처벌이나 제재가 아닌 예방이 입법취지"라며 "누구도 부당한 경제적 이익을 제공, 수수하거나 알선, 중개할 수 없도록 하고자 함을 목표로 한다"고 강조했다.약계 "법률 개정안 적극 지원" - 의료계 "의사 이미지 악화 우려"병원지원금 금지법을 두고 약계와 의료계는 상반된 반응을 보이고 있다.우선 지난 2021년부터 해당 법안 통과를 위해 노력해 왔던 대한약사회는 법률 개정안이 실효성을 발휘할 수 있도록 적극 지원할 예정이다.약사회는 우선 홈페이지 내 의료기관 불법지원금 신고 지원센터 게시판을 통해 신청 접수를 받고, 센터 내 테스크포스팀이 피해 약국 사례에 따라 지원 방안을 결정할 예정이다.박상룡 대한약사회 홍보이사는 "법률 지원이 필요하다고 판단되면 지원단 내 고문 변호사가 법률 자문 등 법률 서비스를 지원하고, 의료기관 불법 지원금 관련 대응절차 안내, 관련 법령이나 유사 사례 등에 대한 안내 등 행정 지원을 진행할 것"이라며 "센터는 이번 법 공포 즉시 운영한다"고 말했다.반면 대한의사협회와 대한병원협회는 처벌 기준 모호성과 의료계 이미지 악화 등을 이유로 반대입장을 피력해 왔다.복지부 관계자는 "의료계는 병원지원금 금지법에 대해 의사 전체를 두고 위법을 일삼는 이기적인 집단이라는 인식이 생길 수 있기 때문에 우려가 컸다"고 말했다.

메디칼타임즈=임수민 기자정부가 약 처방 연계를 조건으로 병원지원금 등 부당한 경제적 이익을 주고 받는 의사와 약사 등을 처벌한다.보건복지부는 병원지원금 등 부당한 경제적 이익을 제공·수수하거나 알선·중개하는 행위에 대해 자격정지 처분과 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금을 부과할 수 있도록 약사법과 의료법이 개정됐다고 16일 밝혔다.정부가 약 처방 연계를 조건으로 병원지원금 등 부당한 경제적 이익을 주고 받는 의사와 약사 등을 처벌한다.해당 의료법 및 약사법 개정안은 지난달 말 국회 본회의 통과 후 이번달 중 시행을 앞두고 있다.그간 의료기관이 약국 개설 예정자에 처방 연계를 조건으로 인테리어 비용이나 의료기관 임대료 등의 명목으로 지원금을 요구하거나 지급하는 사례가 사회적 문제가 있어왔다.대한약사회가 의료기관 불법지원금 현황 파악을 위해 2021년 5월 약사회 회원 중 약국 개설약사 및 근무약사 1975명을 대상으로 설문조사를 실시한 결과, 절반 이상이 의약분업 이후 의료기관 지원금 성격의 금전 요구를 경험했다고 답했다.약사회 조사 결과에 따르면, 58.6%(1071명)가 금전 요구 경험이 있었고 특히 의료기관 지원금 요구 경험이 2년 미만인 경우가 41.9%(449명)에 달해 최근까지 암암리에 불법지원금이 오간 것으로 나타났다. 요구받은 의료기관 불법지원금의 총 규모는 5000만원 미만이 41.5%, 5000만원 이상 1억원 미만 32.4%, 1억원 이상 2억원 미만 17.2%, 2억원 이상 3억원 미만 5.0%, 3억원 이상 3.9%로였다.개정된 약사법은 ▲약국개설자(개설하려는 자 포함)의 부당한 경제적 이익 제공 금지 ▲누구든지 경제적 이익의 알선·중개 또는 알선·중개 목적의 광고 금지 ▲자진 신고 시 책임의 감면 ▲위반 시 약사 자격정지 등을 내용을 골자로 하고 있다.또한 개정된 의료법은 ▲의료기관개설자(개설하려는자 포함)의 부당한 경제적 이익 취득 금지 ▲위반 시 의사 자격정지 등을 내용을 담고 있다.해당 법률은 2024년 1월 23일부터 시행되며, 위반사실을 신고·고발한 자에게는 포상금도 지급된다.정경실 보건의료정책관은 "이번 약사법·의료법 개정을 통해 약국·의료기관 개설을 준비하는 과정에서 부당한 경제적 이익 제공·취득에 대해서도 처벌할 수 있는 법적 근거가 마련됐다"며 "그동안 관행처럼 여겨졌던 불법행위가 근절될 수 있는 계기가 될 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처가 2024년 새해를 맞아 대대적인 제도 개선을 준비하면서 실제 임상 현장에서의 처방 변화가 예상된다.지난해 국정감사 등에서 집중 포화를 맞았던 마약류 의약품 관리 방안이 대폭 강화되는 등 자칫 간과했다가는 낭패를 볼 수 있는 변화가 있다는 점에서 주의가 요구되는 상황. 이와 함께 약물에 대한 e-라벨 사업이 본격화되며 의료기기 분야에서는 품목갱신제가 최초로 시행된다. 그렇다면 올해 새롭게 바뀌는 굵직한 제도는 무엇이 있을까.■마약류 관련 재활부터 투약이력 확인까지…강화 총력올해 식약처가 추진하는 제도 중에서 가장 많은 변화가 이어지는 제도는 마약류와 관련된 부분이다.최근 국내에서 마약에 대한 이슈가 지속되면서 이에 대한 우려가 점차 커졌고, 정부는 범정부 차원에서 마약류에 대한 대응에 힘을 쏟기로 했다.이에 식약처 차원에서도 기존의 시스템을 강화하는 것은 물론 다양한 방안을 새롭게 내놓으면서 힘을 쏟고 있다.식약처는 이를 위해 24시 마약류 상담센터를 본격 운영하는 한편, 지난해 대전권까지 확대됐던 중독재활센터를 전국 17개 시도에 확대 설치할 예정이다.특히 마약류와 관련한 제도 변화 중 가장 눈에 띄는 것은 마약류에 대한 처방 기준과 또 투약이력 확인이다.이는 실제 임상 현장에서 가장 많은 영향을 받을 수 밖에 없는 사안이기 때문이다.우선 투약이력 확인의 경우 지난해 6월 환자의 의료쇼핑을 사전에 차단해 의료용 마약류 오남용을 효과적으로 방지하고자 의사가 환자의 투약 이력을 의무적으로 확인하도록 하는 '마약류 관리에 관한 법률'이 개정돼 오는 6월 시행 예정으로, 시행령을 입법예고 하면 첫 대상을 펜타닐로 정했다.이에 일선 현장에서는 펜타닐을 처방할 경우 환자의 투약 이력을 확인해야 하고, 이를 반복적으로 확인하지 않을 경우 과태료가 부과된다.과태료는 1차는 경고, 2차는 30만원, 3차는 100만원으로 규정됐고, 급박한 응급의료 상황 등에 따른 예외 사유도 함께 마련됐다.예외사유는 △급박한 응급의료 상황인 경우 △전신마취 등 환자의 의식이 없는 상태에서 수술을 시행하기 위해 환자에게 처방하는 경우 △수술 직후에 중환자실 또는 회복실에 있는 환자에게 처방하는 경우 △입원환자에게 처방하는 경우(단, 간단한 외과적 처치 또는 그 밖의 통원치료가 가능한 질병을 진료하는 경우는 제외) △암환자에게 진통목적으로 처방하는 경우 등이다.아울러 식약처는 해당 투약이력 확인 의무화에 따라 대상 의료용 마약류 처방 시 의사가 사용하는 처방프로그램에 환자의 과거 1년간 해당 성분 투약 이력이 팝업(Pop-Up) 형태로 자동 제공되도록 마약류통합관리시스템과 연계를 강화하기로 했다.이같은 투약이력 확인 의무화 외에도 ADHD 치료제로 사용되는 '메틸페니데이트'(향정신성의약품)의 취급을 제한할 수 있는 처방‧투약 기준을 담은 '마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준'도 입법예고 돼 곧 시행 될 전망이다.이는 메틸페니데이트에 대해서 △치료목적(ADHD 또는 수면발작) 외 사용 △3개월 초과 △일일 최대 허가 용량 초과 △일반(속방정)제제를 성인 ADHD 처방‧투약은 제한되는 것.이에 'ADHD 치료제'의 조치기준을 벗어나 처방‧투약한 의사에 대해서는 마약류 처방‧투약을 제한하고, 해당 기준을 지속적으로 위반한 의사는 '마약류 취급업무 정지 처분'을 받게 된다.이처럼 마약류 처방과 관련한 기준 및 의무가 강화, 확대되는 만큼 일선 현장에서는 변화에 맞춰 주의를 기울여야 할 것으로 보인다.올해 마약류 처방과 관련한 변화가 예고돼 현장에서의 주의가 필요한 상황이다.■의약품 전자적 정보 제공 법적 근거 마련…품목 확대마약류에 대한 관심도 높아지면서 이에 대한 변화가 주를 이루지만, 의약품 영역에서도 변화가 이어졌고, 이중에는 약사법 개정에 따른 의약품 정보 전자적 제공(e-라벨)의 법적 근거 마련이 주목된다.해당 e-라벨은 기존 의약품의 종이 형식의 첨부문서를 QR코드 또는 바코드로 표시해 스마트폰 등을 활용해 확인할 수 있도록 한 것이다.이에 따라 각 제약사에서는 종이 첨부문서와 전자적 정보제공 병용을 선택하거나, 전자적 정보만을 제공하는 것이 가능해졌다.특히 해당 사업의 경우 이미 지난해 1차년도 시범사업을 진행해 10개사 27개 품목이 이를 진행했고, 각 제약사는 사업에 대한 긍정적인 평가를 내린 상황이다.지난해 11월 진행됐던 추진상황 현장 점검에서도 이에 대한 논의가 이뤄졌으며, 식약처 차원의 확대 역시 약속된 상태였다.다만 해당 사업의 경우 올해에도 시범사업을 진행한다는 방침으로 대상 품목을 100여개 품목 추가로 공고할 예정이다.이는 법적 근거가 마련됐으나, 제도 시행에 따른 변화의 영향이 큰만큼 당초 예정돼 있던 시범사업을 한차례 더 진행하고, 보완점을 찾겠다는 계획이다.이 과정에서 시범사업을 통해 가이드라인 마련 등 추가적인 보완 사항 등을 검토할 예정이다.지난 11월 진행된 식약처의 e-라벨 현장점검 당시 사진.■의료기기 품목갱신 등 변화…디지털 의료기기 기술 지원의료기기 영역에서는 올해부터 품목갱신 제도가 시행됨에 따라 5월부터 이에 대한 준비가 진행될 전망이다.의료기기 품목갱신제도는 지난 2020년 4월 이미 허가·신고·인증된 제품의 안전성·유효성을 주기적으로 확인하기 위해 도입됐으며, 업체가 최신의 안전성· 유효성 자료, 제조·수입실적 등 자료를 5년마다 제출해 식약처의 검토 후 제조나 수입업무를 지속할 수 있게 하는 제도다.식약처는 의료기기 품목갱신제도와 관련해 갱신 1주기('25~'29)에는 품목명·등급을 현행 규정에 맞춰 정비하는 등 유통제품 정비에 집중하고, 갱신 2주기('30~'34)부터 최신 기준규격 반영과 안전성정보 조치사항 등 의료기기 안전성·유효성을 종합적으로 검토할 수 있도록 규정했다.여기에 업계 예측 가능성을 높이기 위해 갱신 신청 기한을 유효기간 만료일로부터 270~180일 전으로 명확히 규정하고, 이미 보고(제출)한 안전성 정보와 조치내역은 별도로 제출하지 않도록 명시했다.즉 2020년 시행에 따라 실제 유효기간 만료 품목은 2025년 1월부터 처음으로 발생한다.다만 2025년 유효기간 만료 전 품목갱신을 신청해야하는 만큼 실제 품목갱신 접수는 올해 5월부터 이뤄진다.이에 의료기기 업체는 올해 대상이 되는 품목에 대해서 이를 신청해야한다.아울러 식약처는 이를 위해 최근 의료기기 품목갱신과 관련한 갱신 수수료 신설 등의 시행규칙 안도 입법예고 했다.신설된 갱신 수수료는 허가 갱신 신청은 전자민원의 경우 50만원, 방문우편민원은 52만원, 인증 갱신 신청은 전자민원 43만원, 방문우편민원은 45만원, 신고 갱신 신청은 전자민원, 방문우편민원 모두 10만원으로 동일하다.한편 지난해 말 디지털의료제품법이 국회를 통과하며 이른바 디지털헬스에 대한 토대가 마련됐다. 단 해당 법안의 경우 아직 공포되지 않았고, 공포 후 시행까지 1년의 유예기간을 두고 있어 실제 시행에는 시일이 걸릴 예정이다.

메디칼타임즈=임수민 기자지난해 12월부터 독감, 미코플라스마 폐렴 등 호흡기 감염병 유행으로 치료제 품절이 이어지는 가운데, 정부가 사재기가 의심되는 약국과 병원을 집중 단속한다.보건복지부(장관 조규홍)는 5일 수급불안정 의약품을 다량 구입 후 사용량이 저조해 사재기가 의심되는 약국 및 의료기관을 대상으로 관할 지자체와 합동 현장조사를 시행하겠다고 밝혔다.보건복지부가  수급불안정 의약품을 다량 구입 후 사용량이 저조해 사재기가 의심되는 약국 및 의료기관을 대상으로 현장조사를 시행한다.이번 조사는 감기약 슈다페드정(삼일제약)과 해열진통제 세토펜 현탁액 500ml(삼아제약) 등 유통불균형으로 인해 수급불안정이 심화되는 의약품을 대상으로 진행된다. 1월 중 집중 실시 예정이다. 복지부는 사재기가 의심되는 기관에 대해 재고량, 사용 증빙 서류(조제기록부 등) 등을 중점 점검 후 약사법 위반 소지가 있는 경우 관할 보건소를 통해 행정처분 등을 조치할 계획이다.약사법은 의료기관이나 약국과 같은 의약품을 판매할 수 있는 자가 사재기 등으로 시장질서를 어지럽히는 행위를 금지하며, 위반 시 1년 범위 업무정지, 1년 이하 징역 또는 1천만원 이하 벌금을 부과할 수 있다고 규정하고 있다.정경실 보건의료정책관은 "수급불안정 의약품을 사재기하는 것은 해당약품이 적시에 필요한 환자에게 쓰이는 것을 방해하는 행위"라며 "앞으로도 의약품 판매질서를 어지럽히는 행위는 단호히 조치해 나가겠다"고 밝혔다.