메디칼타임즈=문성호 기자아리피졸정 제품사진.환인제약은 주성분 아리피프라졸 저용량 제품인 '아리피졸정 1mg(아리피프라졸)'을 발매했다고 1일 밝혔다.허가된 적응증은 조현병, 양극성 장애와 관련된 급성 조증 및 혼재 삽화의 치료, 주요우울장애 치료의 부가요법제, 자폐장애와 관련된 과민증, 뚜렛장애로 총 5가지다.아리피졸정의 주성분인 아리피프라졸은 국내 조현병 약물치료 지침서에서 항정신병 증상 치료에 1차 약물로써 사용이 권고되는 성분이다. 또한 다른 항정신병 약물과 비교하였을 때 대사 증후군의 위험성을 높이지 않고, 심전도상의 변화 가능성이 낮으면서도 동등한 치료 효과를 가지는 장점이 있어 주요 신체 질환을 동반한 환자에서도 선호도가 높다.환인제약 관계자는 "아리피프라졸 1mg 정제의 출시로 더욱 세밀한 용량조절이 가능하게 돼 의료진과 환자들에게 안전성 및 편의성을 제공할 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.한편, 아리피졸정 1mg의 상한약가는 170원/정이며, 30정/병, 100정/병 단위로 출시된다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 제약사들이 저용량 항우울제 시장을 블루오션으로 판단하고 이에 대한 처방 경쟁에 열을 올리고 있다.특히 제약사들은 항우울제 처방 시장에서 최다 매출을 자랑하는 아빌리파이(아리피프라졸) 저용량에 초점을 맞추며 잇따라 복제의약품(제네릭)을 쏟아내는 모습이다.자료사진. 기사와 직접적인 관련은 없습니다.10일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 환인제약의 아리피프라졸 성분 제제 '아리피졸정1mg’을 허가했다. 아리피프라졸은 한국오츠카 아빌리파이가 오리지널 의약품으로 국내에서는 정신분열증을 시작으로 항우울제 시장까지 독보적인 점유율을 보이고 있는 대형 품목으로 꼽힌다. 2010년대 중반 물질특허 만료로 국내 제약사에서 잇따라 제네릭이 나왔음에도 아빌리파이정을 비롯해 아빌리파이오디정, 아빌리파이메인테나주사 등 3개 제품이 '패밀리' 형태로 정신과 병‧의원에서 수백억대 처방액을 기록하고 있는 상황.수도권의 한 상급종합병원 정신건강의학과 교수는 "사실 아빌리파이가 항정신병 치료제로 개발됐지만 처음에는 큰 파란을 일으키지는 못했다"며 "항정신병 치료제 면에서는 큰 주목을 받았던 것을 고려하면 사실 만족도가 높지 않았다. 하지만 이후 항우울증으로 적응증이 맞췄을 때부터 큰 성공을 거둔 약물"이라고 평가했다.동시에 오츠카는 올해 초 아빌리파이 1mg 저용량 품목을 급여 등재해 출시, 처방시장에서의 영향력 유지에 나서기도 했다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 이 같은 저용량 출시에 힘입어 오츠카는 아빌리파이 패밀리 전체로 지난해 577억원이라는 매출을 거둔데 이어 올해 상반기 295억원을 기록하면서 성장세를 이어갔다.아빌리파이정으로만 한정한다면 지난해 517억원을 기록했고, 올해 상반기 266억원의 매출 성적표를 받아 들었다. 이로 인해 이 같은 저용량 제품의 성공 가능성을 확인한 국내 제약사들도 뒤 따라 동일한 제네릭을 출시하고 있다.구체적으로 명인제약의 경우 아리피프라졸 제제로 레피졸정 2mg과 레피졸정 1mg을 만들어 이 달 급여 등재했다. 특히 저용량 1mg은 오츠카 아빌리파이정 출시 이은 퍼스트 제네릭이다.여기에 환인제약이 뒤를 쫓아 아리피프라졸 저용량 품목인 아리피졸정 1mg에 대한 허가을 받으며 출시를 예약했으며 이는 현대약품도 마찬가지다.  해당 시장을 놓고 오츠카와 국내사 경쟁은 더욱 뜨거워질 전망이다. 이와 관련해 임상현장에서는 상급종합병원 중심 종합병원급 의료기관뿐 아니라 의원급 중심 개원가 시장에서 활용 가능성이 크다고 평가했다. 실제로 최근 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원이 발표한 건강보험통계연보에 따르면, 지난해 의원급 정신건강의학과 청구금액은 8433억원으로 전년인 2020년(6907억원)보다 22.09% 급증한 것으로 나타났다.청구액 급증은 의료행위뿐만 아니라 관련 약제비 청구금액도 늘어났다는 의미다.한양대 구리병원 최준호 교수(정신건강의학과)는 "개인적인 의견이지만 이전과 다르게 최근 대학병원과 개원가에 방문하는 환자 특성이 크게 차이가 나지 않는다"며 "면담 위주로 하는 의원급 의료기관이 늘어나면서 약물 치료에 전향적인 형태로 진료 문화가 발전했다"고 설명했다.최준호 교수는 "최근 아리피프라졸 저용량 품목이 나오는데 주 치료 약물보다는 그에 동원되는 보조 약물로 승부하려는 것 같다"며 "병원과 의원급 의료기관의 환자 특성의 차이가 희미해진 상황에서 부가 치료제로 활용도가 높아지고 있다"고 전했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자현대약품이 아리피프라졸 성분의 조현병(정신분열병) 치료제인 '아빌라핀정'을 출시했다고 1일 밝혔다.아빌라핀정은 도파민 부분 효능제로, 조현병의 양성증상은 물론 음성증상 개선에도 효과적이며, 운동장애 및 대사장애 등의 부작용 위험이 적은 치료제다.이번에 출시된 아빌라핀정은 ▲조현병 ▲양극성 장애와 관련된 급성 조증 및 혼재 삽화의 치료 ▲주요우울장애 치료의 부가요법제 ▲자폐장애와 관련된 과민증 ▲뚜렛장애 등의 적응증을 가지고 있어, 오리지널 아빌리파이정과 동일하게 적응증이 확장됐다.또한 생물학적 동등성 시험을 통과해 안전성과 유효성이 입증된 고품질의 의약품이며, 이번에 출시된 제품은 5mg, 10mg, 15mg의 용량으로 선보였다.현대약품은 향후 환자의 상태에 따라 용량을 조절할 수 있도록 아빌라핀정의 저용량 1mg, 2mg도 출시할 예정이다. 일반적으로 적응증 별 용법, 용량에 차이가 있지만 초기에 저용량으로 투약을 시작해 환자의 상태에 따라 용량을 증량할 수 있어 제형이 추가되면 더 세밀한 용량 조절이 가능해진다.현대약품 관계자는 "이번 아빌라핀정의 출시는 현대약품의 주력 분야인 CNS(정신신경용제)의 제품 포트폴리오를 강화하면서 보다 많은 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공하고자 하는데 의의가 있다"며 "향후 저용량 제형을 출시하면 환자의 상태에 따른 용량 조절로 더욱 경쟁력을 향상시킬 것으로 기대된다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자대한정신약물학회가 양극성장애 치료 지침을 4년만에 개정했다. 해외와 달리 국내에선 2007년 쿠에티아핀이 양극성 우울증 적응증을 추가로 승인 받은 후 새 약물 도입은 없는 상태에서 학회는 다양한 약물의 조합 시도를 통해 '신약 가뭄'을 극복하고자 했다.21일 정신약물학회에 따르면 학회는 양극성장애 치료지침 5차 개정 작업을 완료하고 이를 공개했다. 개정 지침에는 양극성 장애 전문가 성인 파트 87명, 소아청소년 파트 40명까지 총 127명의 검토위원이 참여했다.지침은 전반적으로 2018년 권고 내용에서 큰 변화는 없지만 성인의 경우 조증과 우울 삽화, 혼재성 양상, 급속 순환형 등 급성기 치료에서 이전에 비해 최우선 치료로 권고하는 치료전략을 줄이고 2차 전략이 1차 전략에 포함되거나 각 치료전략에 따른 선호도의 차이가 감소하는 등 다양한 전략을 고려하는 경향을 보여주고 있다.학회는 "해외에선 최근 10여 년간 아세나핀, 카리프라진, 루라시돈 등의 약물이 양극성 장애 치료에 사용되고 있으며, 이러한 약물의 단독치료 혹은 기분조절제와 병합치료 등에 대한 근거가 축적되며 높은 수준의 권고를 받고 있다"며 "그러나 국내의 경우는 사정이 다르다"고 지적했다.이어 "국내에선 2004년 라모트리진이 양극성 장애 유지치료에 대해 적응증을 인정받고, 2007년 쿠에티아핀이 양극성 우울증에 대한 적응증을 추가로 승인 받은 후 새로운 약물의 도입이 없다"며 "이에 따라 국내의 정신건강의학과 의사들은 사용 가능한 약물을 다양하게 조합하며 양극성 장애 환자의 치료를 위해 악전고투하고 있는 상황"이라고 설명했다.조증 삽화의 약물치료 알고리즘학회는 국내의 저간 사정을 고려해 이번 지침을 '국내 임상가의 진료에 더욱 적합한 권고안'으로 규정했다. 선별된 환자들을 대상으로 엄격한 연구방법론을 적용한 근거 기반의 외국 지침과는 다른 부분이 있을 수밖에 없다는 것이 학회 측 판단.먼저 조증/경조증 삽화 치료 전략에서 눈에 띄는 점은 정신병적 양상을 동반하지 않은 경우, 기분조절제의 사용, 그리고 단독치료 적용에 대한 선호도가 증가한 점이다. 1단계에서 단독치료를 시행했음에도 치료 효과가 불충분한 경우 한차례 더 기분조절제나 비정형 항정신병약물을 이용한 단독치료를 시행하는 것이 1차 전략으로 권고 수준이 상승했다.기존에는 2차 전략이었던 기분조절제 병합치료 역시 정신병적 양상을 동반하지 않는 경우에 1차 전략으로 권고되는 경우가 증가했다. 비정형 항정신병약물 중에는 아리피프라졸에 대한 선호도가 증가했다. 2018년 지침에서는 정신병적 양상을 동반하지 않은 조증의 단독치료 시 아리피프라졸은 2차 약물이었지만 이번 지침에는 1차 약물에 포함됐다.올란자핀, 쿠에티아핀, 리스페리돈 사용에 부분적 반응을 보였을 때 추가할 비정형 항정신병약물로 리스페리돈, 아리피프라졸, 쿠에티아핀이 1순위였지만 이번에는 모든 경우에 아리피프라졸 추가가 1순위로 포함됐다.경조증의 치료 전략에서는 기분조절제와 비정형 항정신병약물 병합치료가 2018년 2차 전략에서 2022년 1차 전략으로 권고 수준이 상승했으며, 동시에 올란자핀은 1차 약물에서 2차 약물로 변경됐다.우울 삽화의 치료는 약 4년 사이에 신약 또는 양극성 우울증에 대한 효능을 입증한 약물이 없었기 때문에 전반적으로 2018년도와 유사하다.양극성 장애에서 혼재성 양상의 중요성의 점차 부각되고 있다. 혼재성 양상에서 초기 치료 전략에 반응이 불충분한 경우의 2단계 치료에서도 기분조절제와 비정형 항정신병약물의 두 종류의 약물이 가장 선호되고, 이 둘의 조합을 바꾸거나 추가해보는 전략이 대체로 사용된다. 또한 우울 증상이 우세한 경우에는 기분조절제와 비정형 항정신병약물의 조합과 더불어 라모트리진이 폭넓게 선호되고, 항우울제도 제한적으로 시도된다.급속 순환형 우울증 상태에서는 기분조절제와 비정형 항정신병약물의 병합치료, 비정형 항정신병약물 단독치료, 기분조절제 단독치료, 비정형 항정신병약물과 라모트리진의 병합치료, 기분조절제와 라모트리진의 병합치료가 1차 치료 전략으로 선택됐다.기분조절제와 항우울제 병합치료중인 급속 순환형 우울증 환자에서 치료 반응이 불충분한 경우는 비정형 항정신병약물 추가, 라모트리진 추가가 1차 치료 전략으로 선호된다. 급속 순환형의 단독치료에서는 조증 삽화, 혼재성 삽화에서 발프로에이트, 리튬, 쿠에티아핀, 아리피프라졸, 올란자핀, 리스페리돈이 1차 치료 약물이었고, 리스페리돈은 경조증 삽화와 우울 삽화에는 2차 전략이었고, 라모트리진은 우울 삽화에서만 1차 치료 약물로 선택됐다.유지 치료로는 조증 삽화 후 유지치료의 전략에서 이전에는 기분조절제와 비정형 항정신병약물의 선택이 최우선으로 선택이 됐으나 이번 지침에서는 기분조절제를 선택하는 선호도가 뚜렷하게 감소를 했으며 비정형 항정신병약물의 단독 사용 등의 치료 방법들을 비롯해서 다양한 치료방법들이 1차 치료 전략으로 선택됐다.항정신병약물의 선택에서는 아리피프라졸에 대한 선택이 좀 더 높아 졌으며 정형 항정신병약물은 이제 선택의 대상이 되지 않는 것으로 나타났다. 우울 삽화 후 유지치료의 전략에서도 아리피프라졸에 대한 선호도가 높았다.이외 소아/청소년 양극성 장애 치료 지침으로는 단독치료와 기분조절제 및 비정형 항정신병약물의 병합치료가 1차 치료 전략으로 그 선호도가 증가했다. 2018년에는 아리피프라졸이 1차 약물로 선택됐고 리스페리돈이 2차 약물로 선택됐던 것에 비해 개정판에서는 아리피프라졸이 최우선 약물로 선택됐고 리스페리돈이 1차 약물로 선택됐다.

메디칼타임즈=이인복 기자코로나 장기화로 인해 정신과 질환에 대한 관심이 높아지고 있는 가운데 한국형 외상후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 새로운 치료 지침이 나와 주목된다.이번 개정판에서는 퀴티아핀 등이 새롭게 추가되고 케타민이 빠지는 등 약물적 치료에 대한 내용이 손질됐으며 소아 부분에 대해서도 상당 내용을 할애했다.약물 중재요법을 포함해 전문가들이 합의한 2022년판 한국형 외상후 스트레스  장애  치료지침 개정판이 나왔다.7일부터 8일까지 스위스 그랜드 호텔에서 진행중인 대한신경정신의학회 춘계 학술대회에서 한국형 PTSD 치료 지침 개정판이 공개됐다.이번 지침은 국제 트라우마스트레스학회(ISTSS)에서 발간된 가이드라인을 수용하는 방식으로 만들어진 2008년판을 개정한 것으로 새로운 연구와 한국 환자에게 맞는 부분들을 개발해 새롭게 담았다.지침 마련을 주도한 신경정신의학회 산하 불안의학회 외상후 스트레스 장애 연구회는 "2008년 지침 제정 이후 2014년 세월호 사건, 2015년 메르스, 2020년부터 지속되고 있는 코로나 사태 등이 지속되며 외상에 대한 초기 중재 필요성이 강조되고 있다"고 설명했다.이어 "이에 따라 2008년 발간된 지침에 그동안 발간된 메타 분석 연구와 체계적 고찰 연구 등을 더하고 한국인에게 맞는 사항들을 추가해 개정판을 만들었다"고 덧붙였다.이번 지침은 일단 증상과 진단 부분에서는 큰 변화가 없었다. 다만 ICD-11에 새롭게 추가된 복합 외상 후 스트레스 장애에 대한 내용이 포함됐다.또한 ICD-10에서는 과각성의 증상이 빠져 있었지만 ICD-11에는 이 내용이 포함된 만큼 새롭게 해당 내용을 추가했다.DSM-5 진단 기준의 변화도 새롭게 지침에 반영됐다. 과거 DSM-4에서는 외상후 스트레스 장애가 불안 장애로 분류됐었지만 DSM-5에서는 별도 항목으로 구분됐기 때문이다.이후 치료지침에 대해서는 권고 등급 판정에 근거 수준과 유효성, 편익들을 종합해 A~E까지 총 5단계로 구분했다.A는 강한 권고, B는 표준 권고, C는 약간의 권고, D는 새로운 권고, E는 불충분한 근거 수준 등 5가지 분류다.PTSD 치료에 있어 가장 중요하다고 평가받는 초기 치료(3개월 이내) 약물 중재 요법 권고안을 보면 2008년 지침에 비해 상당한 변화가 있었다.신경정신의학회 학술대회에서 한국형 외상후 스트레스 장애 치료 지침이 개정판이 새롭게 공개됐다.일단 2008년에 권고 약물로 지정됐던 도코사헥사엔산과 에스시탈로프람, 가바펜틴, 옥시토신, 프로프라놀롤 등이 근거 부족을 이유로 E 등급을 받으며 사실상 지침에서 빠지게 됐다.이에 반해 그동안 지침에 이름을 올리지 못했던 히드로코르티손이 D등급, 새로운 권고 판정을 받아 새롭게 포함됐다.소아청소년의 약물 중재 권고도 마찬가지로 프로프라놀롤이 E 등급을 받고 앞으로 명단에서 빠지게 된다.그 외 약물 요법들도 많은 변화가 있었다. 3개월 이후 즉 초기 치료 이후 약물 요법에 있어서도 수십 종류의 약물이 새롭게 포함되거나 퇴출됐다.일단 성인의 경우 아미트립틸린과 브로파로민, 디발프록스, 가낙솔론, 이미프라민, 라모트리진, 페넬진, 티아가빈 등이 무더기로 E등급을 받았다. 특히 케타민과 토피라메이트, 올라자핀 등도 이번에 E등급을 받으며 퇴출돼 눈길을 끌었다.이에 반해 이번 지침에서는 퀘티아핀과 아리피프라졸, 리페리돈이 D등급을 받으며 새롭게 리스트에 등재됐다.지침 마련을 주도한 채정호 연구회장(가톨릭의대)은 "이번 치료지침의 목적은 PTSD에 대한 치료 적절성을 높여 결과적으로 환자의 증상 조절을 통해 삶의 질 향상으로 이어지게 하는데 있다"며 "코로나 장기화 등으로 PTSD에 대한 사회적 관심 또한 지속적으로 늘어가고 있다는 점에서 정신건강의학과 전문의를 포함해 다양한 직역의 전문가들이 지침을 적극적으로 활용할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=최선 기자 항정신병 약물이 유방암 발현 위험을 높인다는 연구 결과가 나왔다. 계열에 따라서는 유방암 위험과 관련이 없는 약물도 있어 유방암 고위험군에서의 항정신병 약물 선택에 판단 기준으로 작용할 전망이다. 미국 워싱턴의대 소속 라만 타히르(Rahman Tahir) 교수 등이 진행한 항정신병약 복용과 유방암 발현의 상관성 연구 결과가 국제학술지 임상심리학 저널에 3일 게재됐다(doi: 10.1097/JCP.0000000000001513). 자료사진 항정신병 약물들은 뇌하수체 내 도파민 D2 수용체를 차단함으로써 순환 프로락틴 수치를 변화시킨다. 문제는 프로락틴이 유방암의 발달에 중요한 유전자를 활성화시킨다는 점. 일부 선행 연구에서 항정신병 약물 사용과 유방암의 위험과의 연관성이 발견됐다는 점에 착안, 연구진들은 실제 상관성 분석에 착수했다. 연구진은 메디케이드 등 처방 데이터에서 항정신병약을 처방받은 18~64세 여성의 유방암 위험을 항정신병약 또는 조울증약 리튬과 비교해 평가했다. 분석 결과 총 54만 737명 중 914건의 침습성 유방암 발병 사례를 확인됐는데 프로락틴 수치를 높이는 약물(할로페리돌, 팔리페리돈, 리스페리돈)의 경우 유방암 발현 위험이 62% 높아졌다. 프로락틴 수치에 보통의 영향을 미치는 2등급 항정신병 약물(이루페리돈, 루라시돈, 올란자핀)은 위험도가 54% 더 높았다. 이와는 대조적으로 프로락틴 수치에 거의 영향을 미치지 않는 항정신병 약물들(아리피프라졸, 아세나핀, 브렉스피프라졸, 카리프라진, 클로자핀, 퀘티아핀, 지프라시돈)은 유방암 위험의 증가와 관련이 없었다. 연구진은 "이번 연구 결과는 여성이 복용한 항정신병 약물 사용과 유방암 위험 증가를 나타낸다"며 "정신건강 문제로 항정신병 약물을 처방할 때 의료진이 프로락틴 수치를 추적하거나 이를 참고해 처방할 필요성을 보여준다"고 말했다. 이어 "혈액 프로락틴 수치를 확인하는 것은 저렴하고 쉽다"며 "프로락틴을 높이는 항정신병 약물은 계열 및 범주에 따라 다르다는 점에서 약물 처방 시 참고할 필요가 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 기형아 출생 위험 논란이 있는 2세대 항정신병 약물(Second Generation Antipsychotics, SGA)이 실제로 부작용 발생률이 그렇게 높지 않다는 새로운 분석 연구 결과가 나왔다. 미국 매사추세츠 여성정신건강 센터 소속 아델 비구에라(Adele C. Viguera) 교수 등이 참여한 SGA 복용과 기형아 출산의 상관성 연구 결과가 이달 초 국제학술지 임상 정신의학 저널에 게재됐다(doi.org/10.4088/JCP.20m13745). SGA 약물은 가임기 여성에 광범위하게 처방되고 있다. 미국에선 해당 약제 복용 이력이 있는 산모에서의 실제 기형이 출산 위험을 살피기 위해 국립임신기록부서가 설립된 바 있다. 자료사진 연구진은 SGA를 사용하는 사례가 증가하고 있음에도 불구하고 약제의 기형아 발생 안전성에 대한 자료가 드물다는 점에 착안, 연구에 착수했다. 연구진은 실제 위험을 살피기 위해 18~45세의 정신 질환 이력이 있는 여성들의 임신과 산후 기간 동안 처방 내역을 추적 관찰했다. 또 관련 의료 기록을 토대로 주요 기형의 증거를 선별했다. 2020년 4월 9일 기준 SGA 복용군 889명, 비복용군 1017명을 등록해 이중 1311명이 분석 대상자로 선정됐다. 대상자들이 사용한 주요 약제는 ▲쿠에티아핀(정신분열증 및 양극성 장애 치료제) ▲아리피프라졸(정신장애 치료에 사용되는 항정신병약) ▲루라시돈(조현병 양성 증상 치료제) 등이다. 분석 결과 SGA 복용군 640명 중 16명(2.5%)이 기형아를, 비복용군 704명 중 14명(1.99%)이 기형아를 출산했다. 약제 노출 유무에 따른 추정 기형 발생비(OR)는 1.48였다. 이와 관련 연구진은 "항정신병 약물에 노출된 그룹의 출생아 중 2.5%에서 주요 기형을 확인했다"며 "비투약군중 출생아 중 2%에서도 기형이 확인됐다"고 설명했다. 연구진은 "주요 기형에 대한 추정 발생비는 약 1.5로 이는 주요 기형에 대한 절대 위험 비율 2.5%와 유사하다"며 "이는 안심할 수 있는 수치로 2세대 항정신병 약물들이 기형의 위험을 실질적으로 증가시키지 않는다는 것을 시사한다"고 말했다. 이어 "데이터 분석 자료는 SGA가 주요 기형 유발 가능성이 낮음을 나타낸다"며 "이러한 결과는 임신 중 항정신병 약물 사용 결정에 있어 산모와 의료진들이 참고할 만 하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이창진 기자 "요양병원 항정신성의약품 처방 증가 원인은 보건복지부다. 중증도 중심 수가체계에서 처방을 유도하더니 코로나 사태 이후 처방을 규제하겠다는 정책이 말이 되느냐." 수도권 A요양병원 원장은 항정신성의약품 처방 규제를 위해 요양병원 압박 정책에 구사하는 보건복지부를 향해 목소리를 높였다. 요양병원계는 항정약 처방 증가 원인은 건정심에서 의결한 수가개편 방안에 있다고 지적했다. 강도태 보건차관 주재 건정심 회의 모습. 앞서 복지부는 지난해 11월 중대본 정례브리핑을 통해 "코로나 사태 이후 요양병원 항정신성의약품 처방량이 급증하고 있다"면서 "적정 사용을 유도하기 위해 처방 내역 제출 의무화와 청구내역 분석을 통한 현지확인도 실시할 계획"이라고 발표했다. 당시 복지부는 코로나19 발생 전과 비교해 요양병원의 항정신성의약품 처방량이 7.5% 증가했다며 코로나 블루와 관련 있는 것인지 아니면 다른 이유가 있는지 파악하겠다고 덧붙였다. 복지부 발표 이후 빠르게 실행 방안이 진행됐다. 심사평가원은 전국 1400여개 요양병원의 처방내역 분석을 통해 코로나19 전후 대비 처방량이 증가한 요양병원을 대상으로 중점관리 대상임을 알리는 공문을 최근 전달했다. 지난 2019년 11월부터 2020년 1월 그리고 2020년 10월부터 2020년 12월 등 코로나19 발생 전후 총 6개월 진료분을 지표로 삼았다. 또한 요양병원 수가와 연동된 적정성평가 항목에 항정신성의약품 처방 지표 신설 등으로 압박 수위를 높였다. 요양병원들은 보건당국의 갑작스런 공세에 당혹감을 감추지 못했다. 요양병원에서 항정신성의약품 처방이 증가한 이유는 무엇일까. 복지부 추정대로 코로나19 사태 장기화에 따른 고령 입원환자들의 코로나 블루가 원인일까. 2020년부터 적용한 중증도 중심 요양병원 정액 수가. 메디칼타임즈 취재결과, 요양병원 수가체계 조정이 항정신성의약품 처방 증가에 크게 작용한 것으로 파악됐다. 복지부는 2019년 4월 건강보험정책심의위원회를 통해 7단계 정액수가를 5단계로 축소하는 '요양병원 건강보험 수가체계 개선방안'을 의결했다. 수가개선 핵심은 의료 중증도가 높일수록 수가를 높게 책정한 것이다. 사회적 입원 등 경증 환자의 장기입원을 차단하겠다는 의미이다. 복지부는 2020년부터 의료 최고도와 의료고도, 의료중도, 의료경도, 선택입원군 등 5단계 요양병원 수가를 적용했다. 문제는 의료중도에 포함된 치매환자이다. 복지부는 2019년 5월 상대가치점수 개정을 통해 의료중도 분류에 '치매진단을 받은 환자가 망상과 환각, 초조, 공격성, 탈억제, 케어에 대한 저항, 배회 중 하나 이상의 증상을 1주에 2일 이상 또는 4주에 8일 이상 보여 이에 대한 약물 치료를 받은 경우'로 명시했다. 또한 같은 해 11월부터 적용한 요양병원 환자 분류체계 및 입원정액수가 개정 질의응답 자료를 통해 치매환자의 항정신성의약품 목록을 친절히 안내하며 처방을 사실상 권고했다. 치매환자 약물치료 여부는 '항정신성 의약품인 할로페리돌, 리스페리돈, 올란자핀, 아리피프라졸, 쿠에티아핀, 퍼페나진, 클로자핀, 팔리페리돈, 클로로프로마진, 설피라이드, 아피설프라이드(Haloperidol, Risperidone, Olanzapine, Aripiprazole, Quetiapine, Perphenazine, Clozapine, Paliperidone, Chlorpromazine, Sulpiride, Amisulpride) 등을 투여하는 경우에 해당한다'고 상세히 설명했다. 요양병원 입장에선 의료중도 수가를 받기 위해서는 치매환자의 항정신성의약품 처방이 늘어날 수밖에 없는 셈이다. 고령 입원환자가 대부분인 요양병원에서 치매환자 비율이 20%를 상회하는 것으로 알려졌다. 복지부는 2019년 고시 개정과 질의응답 자료를 통해 의료중도 기준에 치매환자의 항정약 약물치료를 명시했다. 영남지역 B요양병원 원장은 "치매 환자와 뇌졸중 환자 등 항정신성의약품이 불가피한 고령 환자들이 늘어난 것도 아닌데 처방 증가 이유에 의아해했다"면서 "의료중도 수가를 받기 위한 요양병원들의 생존 몸부림이었다. 처방 증가 원인을 복지부가 제공했다"고 꼬집었다. 그는 "심사평가원으로부터 항정신성의약품 처방량 증가에 따른 중점관리대상이라는 공문을 받고 처방을 줄이자 치매환자와 뇌출혈 환자의 민원이 이어지고 있다"며 "복지부 스스로 원인을 제공하고 국회와 여론을 의식해 요양병원 탓으로 돌리는 상황이 안타깝다"고 말했다. 경기도 C 요양병원 원장은 "중증도별 수가 조정 이후 요양병원들은 높은 수가를 받기 위해 인력 채용과 중증환자 분류에 안간힘을 쓰고 있다"면서 "항정신성의약품 처방을 해야 의료중도 수가를 인정한 복지부가 이제와 공문과 적정성평가 지표 신설 등으로 처방하지 말라고 압박하는 것이 정상이냐"고 반문했다.

메디칼타임즈=최선 기자 CMG제약이 지난 연말 미국 FDA로부터 구강용해필름(ODF)제형 조현병치료제 'Depipzo (데핍조)'에 대한 Final Filing Letter(최종 허가 접수)를 수령했다. 이에 따라 이 제품에 대한 미국 시판허가 신청 절차가 완료됐다. CMG제약은 미국 FDA의 허가 자료 검토 후 판매 허가를 받게되면 이르면 올해 하반기에 세계 최대 조현병치료제 시장인 미국에서 본격적인 판매에 들어갈 계획이다. Depipzo는 세계 최초의 필름형 조현병치료제(성분명 아리피프라졸)로, CMG제약은 자체 개발한 'STAR(Smooth, Thin, Advanced Stability, Refreshing Taste) FILM' 기술을 적용해 필름 파손 및 변질을 최소화하고 약의 쓴 맛을 효과적으로 차폐함으로써 휴대성 및 복용 편의성을 크게 개선했다. 미국 시장조사 전문 분석기관인 Data Monitor에 따르면, 미국 조현병치료제 시장 규모는 연간 약 5조원으로 글로벌 시장 중에서 가장 큰 규모를 차지하고 있다. 2022년부터 아리피프라졸의 용도특허가 만료되면 조현병 외에 우울증, 양극성장애, 틱장애 등 다른 정신질환에 대해서도 처방이 가능해져 시장 규모는 더욱 확대될 전망이다. 조현병과 같은 정신질환 환자들은 증상이 악화될 경우 약을 거부하거나 뱉어내는 경우가 많은데, 필름제형의 경우 물 없이 복용이 가능하고 입 안에서 쉽게 녹기 때문에 이런 문제를 해결할 것으로 기대된다. CMG제약은 Depipzo의 이 같은 제형 특장점을 바탕으로 미국 아리피프라졸 시장 점유율을 적극 확대해 나간다는 계획이다. CMG제약 이주형 대표는 "Depipzo가 시판허가를 받게 되면 즉시 판매에 들어갈 수 있도록 하기 위해 영업·마케팅을 대행할 미국 현지 파트너사 선정 작업도 병행하고 있다"며 "미국 이외에 유럽 등 다양한 국가로 시장을 빠르게 확대해 나가겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 조현병 등 정신질환 분야에 처방하는 경구용 항정신병 약물 옵션들에서, 증상 개선효과보다는 약물별 부작용 차이가 뚜렷하다는 대규모 분석 결과가 나왔다. 지금껏 나온 1세대와 2세대 경구제를 비교 분석한 결과, 주요 증상 개선효과에는 차이가 크지 않았지만 안전성을 두고는 운동신경 부작용이나 체중증가, 프로락틴 호르몬 상승, 심전도 이상 등의 다양한 약물 이상반응이 보고된 것이다. 때문에 학계 전문가들은 이들 치료제의 유효성을 고려한 처방보다는, 약물 안전성을 우선순위에 넣고 환자별 기저질환이나 위험도를 적극 고려해야 한다는 입장이다. 임상적 근거수준이 가장 높은 것으로 평가되는 무작위대조군임상(RCT) 402건을 메타분석한 결과가 최근 국제학술지인 '란셋(Lancet)' 7월11일자 온라인판에 게재됐다. 주목할 점은, 해당 문헌 비교분석 결과가 32개 항정신병약들을 비교분석한 첫 자료였다는 것. 여기엔 기존 표준치료제들을 비롯한 신규 치료 옵션 모두가 포함됐다. 그 결과 '클로자핀' 및 '아미설프라이드' '조테핀' '올란자핀' '리스페리돈' 등이 기타 약물에 비해 증상 개선에 다소 효과적이라는 평가가 내려졌다. 더불어 기존 치료제들의 경우, 추체외로 운동신경 부작용(extrapyramidal motor side effects, 이하 EPS)의 발생이 보다 빈번했으며 혈중 젖분비호르몬(프로락틴)의 상승이 잦은 것으로 나타났다. 반면 신규 항정신병제들은 체중 증가와 과도한 진정작용이 많이 보고됐다. 주저자인 독일뮌헨의대 신경정신과 막시밀리안 훈(Maximilian Huhn) 교수는 "환자에 약물마다 가진 유효성과 부작용을 고려해 맞춤형 처방 전략을 세울 필요가 있다"며 "특히 이들 치료 옵션의 유효성에 큰 차이가 없는 만큼 안전성 프로파일을 적극 고려한 처방에 무게를 둬야할 것"이라고 밝혔다. 항정신병약 1세대 vs 2세대 "조현병 주요 증상개선 큰 차이 없어" 현재 조현병(schizophrenia) 등 경구용 항정신병 약물 옵션은, 크게 1세대(Typical, 정형)와 2세대(Atypical,비정형)로 구분된다. 정형 항정신병약제에는 '클로르프로마진' 및 '플루페나진' '할로페리돌' '치오리다진' 등이 속하고 비정형 항정신병약제에는 '아리피프라졸' '클로자핀' '올란자핀' '리스페리돈' '쿠에티아핀' 등이 대표적으로 꼽힌다. 연구팀은 논문을 통해 "신규 약물 치료제들의 유효성이 주목받고 있지만, 여전히 기존 약물들에는 비용효과적인 부분이 강점으로 꼽히며 저소득 국가에서는 광범위한 처방이 이뤄지는 상황"이라고 소개했다. 이어 "조현병의 급성기 치료옵션은 많지만 대부분이 부작용 문제를 가진다"면서 "치료제의 올바른 선택을 위해서라도 임상적 비교를 통한 정량적(quantitative) 분석이 필요한 이유"라고 전했다. 이번 연구를 보면 전체 5만4417건의 항정신병약제 임상 가운데 임상적으로 근거 수준이 높은 402건의 RCT 연구만을 집중적으로 비교분석했다. 연구에서는 약물이 가진 특성을 알아보기 위해 항정신병약제를 보조요법이나 병용요법으로 쓴 경우는 제외됐다. 여기엔 조현병의 급성 증상을 보인 환자뿐만이 아닌 관련 정신장애를 가진 환자가 포함됐고 평균 연령은 37.4세, 유병기간은 11.9년이었다. 분석에 대상이된 임상 데이터들 대부분은 이중맹검방식과 약물간 임상데이터를 직접비교(헤드투헤드)한 것이다. 일차 평가변수는 국제 평가점수를 기준으로 한 조현병의 전체 증상 변화로 잡혔다. 이차 평가변수는 모든 원인에 기인한 약물 치료 중단 및 비효과성으로 인한 약물 중단, 치료반응률 등이었다. 이외 조현병 환자에서 보고되는 '양성증후(positive symptoms)' 및 '음성증후(negative symptoms)' '우울증상(depressive symptoms)'과 사회기능 개선 등이었다. 주요 부작용 평가에는 정좌불능증(akathisia), 체중증가, 젖분비호르몬 수치, 졸음(somnolence) 심전도상 QTc 연장 등 항정신병 약물 사용에 따른 이상반응이 비교됐다. 그 결과, 일단 모든 항정신병 약제들에서는 위약대비 전반적인 증상개선 효과와 치료 반응률이 뚜렷하게 올라갔다. 특히 클로자핀, 아미설프라이드, 조테핀, 올란자핀, 리스페리돈 등의 전반적 증상 개선효과가 여타 약물에 비해 근소하게 앞섰다. 세부 결과를 보면, 아미설프라이드와 리스페리돈, 올란자핀, 팔리페리돈, 할로페리돌 등이 양성증후 개선에 유효성이 앞섰다(117건 임상). 이외 클로자핀과 아미설프라이드, 올란자핀, 조테핀, 리스페리돈이 음성증후 개선에 우월한 결과지를 보였다(132건 임상). 또한 설피라이드 및 클로자핀, 아미설프라이드, 올란자핀 등이 우울증상 개선에 앞선 결과(89건 임상)를 보였으며 아리피프라졸은 환자 삶의 질 개선에 뛰어난 결과(10건 임상)를 나타냈다. 리스페리돈 및 할로페리돌 등 부작용 차이 뚜렷 "맞춤 처방 고려해야" 다만 이번 비교분석 결과에서, 약물치료와 관련한 안전성에는 뚜렷한 차이를 보였다는 대목이다. 약물중단 비율은 클로펜틱졸(clopenthixol)이 가장 낮았으며, 할로페리돌이 가장 높았다. 조테핀 및 올란자핀, 서틴돌(sertindole) 등 12개 약물의 경우 위약에 비해 체중증가 이슈가 많았다(116건 임상). 클로자핀은 할로페리돌과 비교해 항파킨슨약물로 사용에 위험도가 낮았으며, 클로프로마진이 위험도가 가장 높았다(임상 136건). 더불어 젖분비호르몬의 상승은 올란자핀, 아센나핀, 루라시돈, 서틴돌, 할로페리돌, 아미설프라이드, 리스페리돈, 팔리페리돈이 영향을 많이 받았다(90건 임상). 심전도상 QTc 연장 소견은 올란자핀과 리스페리돈 등에서 가장 낮았지만, 항콜린작용약물과 관련해 부작용 위험도는 리스페리돈과 할로페리돌에서 가장 두드러졌다. 연구팀은 논문을 통해 "유효성과 부작용에 차이가 비슷한 항전신병약제들에서 가장 이상적인 약물을 꼽는데는 어려움이 있다"며 "약물 처방시 이러한 안전성과 유효성을 개별적으로 따져보고 고려하는 것이 중요할 것"이라고 언급했다. 그러면서 "이를테면 대사적인 문제를 가진 환자에서는 대사성부작용 위험이 낮은 안전한 약제를 우선순위에 두거나 반대로 심장질환 이슈가 있는 환자에서는 QTc 연장 위험이 적은 약물을 선택하는 것"으로 정리했다. 한편 이번 논문과 함께 편집자 논평을 실은 컬럼비아의대 엘리자베스 달라드(Elizabeth K. Dollard) 교수는 "이번 결과가 유효성 차이보다는 부작용에 차이를 명확하게 보여준 만큼 환자별 이상반응 위험과 반응률을 고려해 약물 치료전략을 짤 필요가 있다"고 평가했다.

메디칼타임즈=박상준 기자 미국신경과학회(AAN)가 처음으로 뚜렛 증후군과 틱장애 치료 가이드라인을 개발하고, 6일 신경과학회 연례학술대회(AAN 2019)를 통해 공개했다. 핵심은 약물치료법보다 스스로 행동요법을 강조한 대목이다. 이를 포괄적 행동 중재(Comprehensive Behavioral Intervention for Tics, CBIT)로 명명하고 있는데, 미국신경과학회도 모든 치료의 첫 번째 중재법으로 CBIT을 강조했다. CBIT은 비약물요법 중재요법의 일환으로 비교적 새로운 접근법이다. 주요 3가지 내용을 담고 있다. 우선 환자가 자신이 갖고 있는 틱을 잘 알 수 있도록 인지도를 높일 수 있도록 훈련시키는 것이다. 두 번째는 틱이 긴급하게 발생할 때 대응행동을 할 수 있게 환자를 훈련시키는 것이다. 마지막으로 세 번째는 틱을 줄일 수 있는 유용한 행동을 함으로써 날마다 변화시키는 것을 담고 있다. 이러한 CBIT의 효과는 최근 10년 데이터가 논문에 발표되면서 재조명받고 있는 상황이다. 미국신경과학회는 CBIT은 그 어떤 심리사회적 중재나 행동중재법 그리고 약물중재법 보다도 효과가 뛰어나다면서 이를 일치치료 옵션을 제시했다. 가이드라인에서 제시한 CBIT의 적정 실행기간은 6~12주이다. 여기에 급작스럽게 발생하는 틱을 조절할 수 있는 습관역전법(habit-reversal training)을 같이 시행하면 좋다고 권고했다. 약물요법은 CBIT 요법이 어려운 상황에서 가능한 2차치료로 규정했다. 우선 알파 항진제(α agonists)는 ADHD를 동반한 틱환자에게 처방할 수 있다고 정의했다. 또한 알파2 교감신경 항진제(α2 adrenergic agonists)는 이상반응을 우려해 틱 치료시 위험대비 혜택이 클 때 처방할 수 있다며 신중한 처방을 강조했다. 이때 진정 등을 포함한 이상반응 발생 가능성을 반드시 설명해야 한다고 강조했고 더불어 심박과 혈압 상승, QT 간격 변화 등을 모니터링해야 한다는 점도 덧붙였다. 항정신계약물도 사용할 수 있다고 권고했다. 세부 약물성분은 권고문에 일일이 넣지 않았지만 할로페리돌, 리스페리돈, 아리피프라졸, 티아프라이드를 위약대비 비교적 우수한 약물로 기술했고, 피모자이드, 자이프라시돈, 메토클로프라마이드를 그 다음순으로 제시했다. 다만 위험대비 혜택이 클 때 가능하다고 강조했고, 발생할 수 있는 다양한 부작용, 행동증후군, 대사 및 호르몬 변화 등을 필히 모니터링할 것을 강조했다. 그 외에도 심전도, QT 간격 측정을 주문했다. 이밖에 보툴리눔톡신 A형 제제도 청소년과 성인의 틱에 사용할 수 있지만 이또한 위험대비 혜택의 중요성을 전제로 깔았다. 특히 중증 장애 또는 공격성 음성 틱에 처방할 수도 있다고 제시했으며, 기력저하, 발성부전 등의 원인이 나타날 수 있다고 부연했다. 지침 개발을 주도한 캐나다 캘거리의대 타마라 프링세임(Tamara Pringsheim) 교수는 "미국에서 틱장애 치료법을 제시한 첫번째 가이드라인"이라고 의미를 부여하면서 "체계적 고찰을 통한 근거를 기반으로 한 만큼 임상에서 유용하게 활용될 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 성분명을 활용한 상표를 두고 제약사간 희비가 엇갈렸다. 한 사례는 성분명을 그대로 사용했다가 상표등록이 무효 처리됐고, 다른 사례에서는 성분명을 활용한 것이 기존 오리지널 상품과의 유사성을 피하는 결정적 계기가 됐다. 최근 신풍제약이 조현병치료제 ABILIFY(아빌리파이)의 상표권을 대상으로 한 확인대상표장 청구에서 승소했다. 아빌리파이 상표의 소유권자는 BMS로, 해당 상표는 2002년 출원을, 2003년 출원공고가 이뤄진 이후 2007년 오츠카제약에 권리가 양도됐다. 아빌리파이 상표를 두고 신풍제약과 오츠카제약의 분쟁이 본격화 된 것은 2015년. 오리지널 아빌리파이를 보유한 오츠카제약이 신풍제약의 제네릭(제품명 아리파이)을 두고 상표 무효를 주장하고 나섰다. 아빌리파이와 아리파이가 발음이나 상표가 유사해 혼동을 줄 수 있다는 취지였지만 특허심판원은 이를 기각 처리했다. 오츠카제약이 항소했지만 작년 특허법원은 다시 신풍제약의 손을 들어줬다. 특허법원의 판결이 났지만 신풍제약은 지난해 6월 확인대상표장 청구를 통해 상표의 유사성이 없다는 확답을 다시 확인코자 했다. 확인대상표장은 타인(타사)의 표장과 관련 본인(자사)의 표장이 권리범위을 침범하지 않는다는 점을 확인하기 위해 특허청에 심판을 청구하는 것을 말한다. 신풍제약 법무팀 관계자는 "이미 판결이 난 사안이지만 이번엔 우리 쪽에서 유사상표가 아니라는 선을 긋고 싶었다"며 "주요 취지는 아리파이가 성분명에서 유래했다는 점을 알리는 것이다"고 밝혔다. 아빌리파이의 성분명 '아리피프라졸'에서 '아리파이'가 유래한 만큼 기존의 등록상표 아빌리파이와 무관하다는 뜻이다. 신풍제약 관계자는 "일반적으로 성분명은 고유 상표로 인정받지 못하기 때문에 성분명에 접두사나 접미어 등을 붙여 상표를 만든다"며 "따라서 성분명에서 아리파이가 유래한 만큼 기존 등록상표와 다르다"고 강조했다. 반면 성분명 약자 PDRN(성분명 폴리데옥시리보뉴클레오타이드, Polydeoxyribonucleotide)을 상표로 등록했던 파마리서치는 상표권을 잃을 위기에 처했다. PDRN은 연어의 정액에서 추출한 물질로 손상된 세포나 조직의 재생, 회복 기능이 주목을 받으면서 점안액, 건인대 재생 주사, 피부 재생 필러 등의 주성분으로 활용되고 있다. 지난해 12월 한국비엠아이, 대한뉴팜, 영진약품공업주식회사, 한화제약은 PDRN의 상표 등록 무효를 주장하고 나섰다. 폴리데옥시리보뉴클레오타이드에서 각각 영문 약자를 따와 PDRN라는 상표를 만든 만큼 성분명 자체를 고유 상표로 인정할 수 없다는 게 청구인들의 주요 취지. 특허심판원은 최근 청구 성립으로 청구인들의 손을 들어줬다. 리온메디코스 역시 올해 3월 파마리서치를 상대로 PDRN 상표 무효 청구를 제기한 상태다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 복약순응도가 떨어지는 조현병(정신분열병) 환자에서 '장기지속형 주사제(LAI)' 경쟁이 치열해질 전망이다. 경구용 조현병 치료제 아빌리파이에 이어, 월 1회 주사하는 '아빌리파이 메인테나(성분명 아리피프라졸)'가 급여를 받고 국내 론칭하며 옵션의 가짓수가 늘어난 것. 해당 용법의 장기지속형 주사제로는 한국얀센의 '인베가 서스티나(팔리페리돈 팔미테이트)'가 나와있던 상황. 그런데 오는 1일부터는 보건복지부 약제급여목록에 이들 조현병약은 나란히 이름을 올렸다. 31일 한국오츠카제약은 아빌리파이 메인테나(성분명 아리피프라졸) 기자간담회에서 "한국은 다른 선진국에 비해 정신과치료제의 복약순응도가 낮은 편으로, 장기지속형 주사제의 역할은 점차 확대될 것"이라고 밝혔다 발표 중인 배치운 교수. 가톨릭의대 정신신경의학과 배치운 교수는 "월 1회 장기지속형 주사제 옵션으로는 먼저 출시된 인베가 서스티나가 유일했지만, 부작용 발생시 대체 옵션이 없어 문제가 있었다"며 "복약순응도와 재발이 문제가 되는 조현병 환자에서 그만큼 선택 옵션이 늘어났다"고 환영의 뜻을 밝혔다. 월 1회 용법, 서스티나vs메인테나 뒤늦은 진입이지만, 경쟁약물과의 비교임상 데이터에선 강점도 있다. 팔리페리돈 팔미테이트 장기지속형 주사제와의 직접 비교연구인 QUALIFY가 근거다. 오츠카에 따르면, 8주차 치료부터는 비교군 대비 '건강관련 삶의 질(HRQoL)'을 유의하게 개선시켰다. 또한 35세 이하 비교적 젊은 연령대에선 삶의질척도(QLS), 전반적 임상 인상-중증도 척도(CGI-S), 연구자평가설문(IAQ) 점수에서 팔리페리돈 팔미테이트 대비 유의한 개선을 보였으며, 모든 원인으로 인한 치료 중단율은 낮았다. 이에 얀센은 치료간격을 더욱 늘린 장기지속형 주사제로 바구니를 채웠다. 인베가 서스티나에 이어 3개월 간격, 즉 연 4회 투여하는 장기지속형 주사제 '인베가 트린자'로 지난 6월 국내 허가를 마친 것이다. 배 교수는 주사제의 치료간격에 대해 "직접 비교데이터가 없기 때문에 정확한 답변은 할 수 없지만, 증세가 비교적 안정화된 해당 환자에서는 3개월 간격으로 치료하는게 가능할 것으로 생각한다"며 "그런데 조현병 환자에서는 갑자기 증세가 나빠지는 경우가 있다. 때문에 주사제 처방을 위한 환자 내원에는 치료적인 목적이 함께 포함되는 것"이라고 입장을 밝혔다. 한편 이번 급여 출시된 아빌리파이 메인테나주사300mg(0.3g/1.5ml)와 400mg(0.4g/2ml)는 각각 16만7854원과 19만6389원에 신규 등재됐다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 국내 C형간염 가운데 가장 높은 유병률을 보이는 유전자형 1b형 환자에서 소발디와 하보니가 결국 급여를 적용받게 됐다. 다만 보건복지부가 공개한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시개정안에 따르면, "다클라타스비르와 아수나프레비르를 병용하는 이른바 '닥순요법'이 제한되는 환자에서"라는 공통된 단서가 붙었다. 앞선 소발디와 하보니의 급여기준에선 국내 주요 유전자형인 1b형이 아예 누락되면서 "해당 환자가 닥순요법에 실패할 경우 대체 옵션이 없어, 치료의 사각지대가 생길 수 있다"고 학계의 거센 반발이 따랐다. 이번 고시개정안을 살펴보면 유전자형 1b형 이외에도 투약범위가 대폭 확대된 것으로 나타났다. 일단 소발디(성분명 소포스부비르)와 하보니(성분명 레디파스비르/소포스부비르 복합제) 모두는 성인 유전자형 1b형 환자 중 다클라타스비르와 아수나프레비르 병용요법을 사용할 수 없는 환자에 급여를 인정했다. 더욱이 소발디는 유전자형 1b형을 제외한 1형 및 3, 4형에서도 급여가 적용된다. 또 유전자형 2형 중 간경변이 동반된 환자에서 소발디 기반 16주요법은 급여가 인정된다. 이와 별개로 다클린자정(성분명 다클라타스비르)은 성인 유전자형 1b형 환자 중 다클라타스비르와 아수나프레비르 병용요법을 사용할 수 없는 환자와 1b형을 제외한 1형, 성인 유전자형 3형에서 급여를 추가했다. 복지부는 이 같은 내용의 고시개정안을 행정예고하고 오는 25일까지 의견을 받아, 내달 1일부터 시행할 예정이다. 신설 아리피프라졸 주사제, 15개 항목 급여 변경 이번 행정예고에는 소발디와 하보니 이외에도 신설 항목으로 아빌리파이메인테나주사(성분명 아리피프라졸300mg, 400mg)를 포함한 총 16개 품목의 급여가 변경됐다. 정신신경용제인 아빌리파이메인테나주사(성분명 아리피프라졸300mg, 400mg)는 신규 등재 예정인 약제로 정신분열병(조현병)의 치료 범위 내에서 투여 시 급여를 인정한다. 이에 더해 당뇨병용제 급여 일반원칙에는 직듀오서방정(성분명 다파플리플로진+메트포르민 복합제)가 신규 등재되면서 경구제 중 복합제 항목에 성분명이 이름을 올렸다. 또 해열진통소염제로 메토젝트주(성분명 메토트렉세이트 100mg/ml, 50mg/ml)는 크론병 환자에서 허가사항 범위를 초과해 크론병 관해유도 시 25mg/주, 관해유지 시 15mg/주로 급여가 인정된다. 휴미라(성분명 아달리무맙 주사제)와 엔브렐(성분명 에타너셉트 주사제)은 다관절형 소아 특발성 관절염의 투여 연령의 허가사항을 '기존 4~17세에서 2~17세'로 확대했다. 정신신경용제 중 에트라빌정(성분명 아미트립티린), 이미프라민정(성분명 이미프라민), 노르트립티린은 허가사항 범위를 초과해 대상포진으로 인한 심한 소양증 및 대상포진 후 신경통에 급여가 추가됐다. 기타의 호르몬제 일반원칙에서는 네스프프리필드시린지주(성분명 다베포에틴 알파)가 항암화학요법을 받고 있는 비골수성 악성종양 소아환자에 유익성이 입증돼 급여대상을 소아로까지 확대했다. 이에 더해 효소제제인 레프라갈주(성분명 아갈시다아제 알파 3.5mg 주사제)는 소아 파브리병 환자에게도 '아갈시다아제 베타 주사제'와 동일한 급여기준을 인정받았다. 반면 항바이러스 안연고는 수술 후 상처감염 예방목적으로 의학적 타당성이 부족해 급여에서 빠졌다. 한편, 혈액제제인 알부민 주사제는 화상과 급성 신증 등의 적응증을 비롯한 급성합병증과 금기사항 등에서도 급여기준이 보다 명확해졌다.

메디칼타임즈=이석준 기자 차병원그룹 계열 ㈜CMG제약(대표 이주형)이 조현병치료제 '아리피프라졸' OTF 임상 1상을 성공했다. OTF는 구강용해필름을 뜻한다. 조현병은 망상, 환청, 와해된 언어, 정서적 둔감 등의 증상과 사회적 기능에 장애를 일으킬 수 있는 뇌질환이다. 예후가 좋지 않고 만성적인 경과를 보이며 인구 1% 정도의 유병률을 보인다. 회사에 따르면, 임상은 지난해 5월 미국 FDA 승인을 받아 진행됐고 현재 조현병치료제로 가장 흔히 사용되는 '아빌리파이정'과 비교해 전혀 손색 없는 결과를 보였다. 조현병은 지속적인 약물 투여가 중요하다. 하지만 환각이나 증상 악화가 진행 중인 환자는 약 복용을 기피하거나 뱉어내는 경우가 많아 복약 순응도가 떨어진다. '아리피프라졸' OTF는 복약 순응도가 떨어지거나 약을 삼키기 곤란한 연하곤란증(정신질환자나 노인에게 많음) 환자들에게 쉽게 투여할 수 있다. 보관이 편리하고 어디서나 물 없이 쉽고 편하게 복용 가능하다. CMG제약 김병조 개발본부장은 "아리피프라졸 OTF는 'StarFilm' 기술을 적용해 주성분 아리피프라졸 쓴 맛을 효과적으로 줄였다. 복용시에도 이물감과 불쾌감이 없고 음식물에 의한 영향이 없어 약을 먹기 싫어하거나 거부하는 조현병 환자에게 음식과 같이 투약 가능하다"고 설명했다. 회사는 독일에서 진행하고 있는 안정성 자료가 확보되면 '아리피프라졸' OTF를 미국 FDA에 개량신약으로 신약허가신청(NDA) 서류를 제출할 예정이다. 한편 '아리피프라졸' OTF의 대조약 '아빌리파이'정은 2015년 미국 조현병치료제 내 처방 1위 제품이다. 매출액은 7조원에 달한다.