메디칼타임즈=임수민 기자'보험사기방지 특별법 개정안'으로 보험사기에 대한 심사평가가 강화되면서 개원가 긴장감이 높아지고 있다.하지만 건강보험심사평가원은 입원적정성 심사 업무 관련 예산 확보가  또다시 무산돼 업무에 난항을 면치 못할 것으로 예상된다.입원적정성 심사 수요는 꾸준히 증가하고 있지만 추가적 인력 확보를 위한 예산이 없어 심사 처리 업무의 적체 현상이 심화될 전망이기 때문이다.입원적정성 심사 수요는 꾸준히 증가하고 있지만 추가적 인력 확보를 위한 예산이 없어 심사 처리 업무의 적체 현상이 심화될 전망이다.보험사기의 처벌 범위를 확대하는 보험사기방지 특별법 개정안은 지난 25일 국회 본회의에서 만장일치로 가결됐다.  2016년 관련 법이 제정된 지 8년여 만에 첫 개정 작업이다.개정안에는 보험사기의 알선·유인·권유 또는 광고 행위를 금지하고, 이를 위반할 경우 10년 이하 징역 또는 5000만원 이하의 벌금형에 처한다는 내용이 담겼다.또한 수사기관이 체계적이고 신속한 심사를 위해 건강보험심사평가원에 입원적정성심사를 의뢰하는 경우, 심평원이 자체적인 심사기준을 마련하도록 했다.이에 심평사은 입원적정성심사 평가에 대한 절차와 방식, 비용 산출과 주체 등 세부적 사항을 규정해 업무 명확화를 추진하고 이를 통해 더욱 엄격한 심사를 진행할 예정이다.하지만  입원적정성 심사 효율화를 위해 경찰 등 수사기관이 심사비용 전부 또는 일부를 지원하는 내용은 포함되지 않았다. 법률심의 과정에서 최종 제외된 것.이에 조회규 심평원 심사관리실장은 "법 재정 초반에는 수사기관의 심사비용 지원 등 재정적 내용이 포함돼 기대가 컸는데 협의과정에서 결국 빠진 것으로 보인다"며 "재정 지원은 업무 효율화를 위해 꼭 필요한 부분이었는데 굉장히 아쉬움이 크다"고 토로했다.이어 조 실장은 "현재도 인력 부족 등으로 업무적정성심사를 신속히 처리하는데 어려움이 있다. 개정안으로 업무 부담에 어떠한 변화가 생길지 우려되는 면이 있다"고 덧붙였다.현재 심평원 공공심사부에서 입원적정성 심사를 담당하는 직원은 심사전문위원 등을 포함해 19명이 전부다.반면 보험사기는 해를 거듭할수록 규모가 커지는 상황. 지난 2022년에는 1조818억원으로 처음 1조원을 돌파했으며 범죄의 조직화 및 지능화로 지속적인 증가가 예상된다.한국법제연구원이 수행한 입원적정성 심사 효율화 방안 연구에 따르면, 심평원은 보험사기방지법이 제정된 2015년 이후로 연평균 약 1만5000건의 입원적정성 심사를 진행했다.하지만 한정된 인력과 보험사기범죄 지능화 등으로 입원적정성 심사 처리 업무는 속도를 내지 못하는 실정이다. 심사 한 건당 소요 기간은 약 600일로 거의 2년에 달하는 상황이며, 특히 평균처리일수는 2015년 98건에서 2021년 683건으로 6배 이상 증가했다.입원적정성 심사 관련 평균처리일수가 2015년 98건에서 2021년 683건으로 6배 이상 증가했다.공공기관이나 행정기관의 이의신청, 심판청구, 심사청구의 법정기한은 일반적으로 30~90일이고 일반적인 심사 및 민원 처리 또한 14~30일 이내에 진행되는 것과 비교하면 상당히 오랜 기간이 소요되는 것.연구원에 따르면 180일로 입원적정성 심사 기간을 단축할 경우 현재의 3.8배에 달하는 인력이 필요한데 이는 약 115억원 정도로 추정된다.조회규 실장은 "개정안으로 심사건수가 얼마나 늘어날지가 관건이기 때문에 우선은 상황을 지켜보면서 대응하겠다"라며 "우선 전문가들과 함께 어떠한 방향으로 심사할 것인지 기준을 마련하는 데 집중할 계획"이라고 말했다.이어 "다만 수사비 지원 등 재원 마련은 가장 시급한 과제이기 때문에 앞으로도 계속해서 정부와 국회 등에 요구하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자글로벌 신약으로 거듭나기 위해 필수관문으로 꼽히는 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받기 위한 심사수수료 비용이 인상된다.오는 10월부터 적용되는 전문의약품에 대한 2024년 허가심사 수수료는 처음으로 4백만 달러를 돌파해 약 25%의 인상을 보이는 상황.FDA 로고특히, FDA가 세포유전자치료제 등 신기술을 심사하기 위해 심사인력 확장을 예고한 만큼 비용에 대한 부담은 더 증가할 가능성도 존재힌다.한국바이오협회에 따르면 지난 7월 말 미국 FDA는 신약(전문의약품), 제네릭, 바이오시밀러, 의료기기 제조기업으로부터 받는 2024년 회계연도 허가심사수수료(User fee)를 확정해 발표했다.FDA는 매년 인플레이션, 심사 신청 건수, 제조시설수 등을 고려해 이용자인 기업으로부터 받는 허가심사수수료를 책정하고 있다. 2024년도 회계연도는 2023년 10월부터 2024년 9월까지 적용된다.오는 10월 1일부터 적용되는 전문의약품에 대한 2024년도 허가심사 수수료는 처음으로 4백만 달러를 돌파한 404만8695달러(약 52억 9천 1백만원)로 책정돼 2023년 회계연도 대비 24.9% 인상된다.또 제네릭의약품과 의료기기는 각각 4.9%, 9.5% 인상되는 반면, 바이오시밀러 허가심사 수수료는 41.7% 인하될 예정이다.전문의약품, 제네릭의약품, 의료기기가 모두 인상되는 가운데 바이오시밀러의 심사비용이 큰 폭으로 감소하는 이유는 2023년에서 이월된 약 2천만 달러의 바이오시밀러 운영비가 2024년 예산에 반영됐기 때문으로 분석된다.이밖에 2024년도 바이오시밀러 허가심사수수료 산정을 위한 시뮬레이션에서 바이오시밀러의 허가심사 신청이 더 늘어날 것으로 예측됐다.시뮬레이션 결과를 살펴보면, 2024년도에는 기업으로부터 임상자료가 포함된 14개의 바이오시밀러 허가심사 신청이 있을 것으로 예상됐다.아울러 새롭게 23개가 BPD에 진입(초기 BPD)하고, 97개가 연례 BPD에 적용되는 등 총 120개의 BPD가 예상돼 2024년에도 미국 내 바이오시밀러에 대한 개발과 허가가 활발히 진행될 것으로 전망된다.미국 FDA, 2024년 회계연도 이용자부담금(User Fees, 한국바이오협회 자료 발췌)한편, 지난해 FDA는 신기술의 등장에 따른 세포 및 유전자치료제의 등장이 늘어나면서 이를 심사하기 위해 신약허가 심사인력을 대폭 늘리겠다고 발표한 상태다.FDA 바이오의약품평가연구센터(CBER) 조직 및 첨단치료제과(Office of Tissues and Advanced Therapies) 윌슨 브라인언 과장에 따르면 과거 조직 및 첨단치료제과에 제출된 신규 IND 건수는 지난 2016년 163건에 불과했으나 ▲2020년 350건 ▲2021년 299건 등으로 급증했으며 이는 계속 증가할 것으로 예상된다.FDA에서 운영하는 혁신치료제(BreakThrough) 및 재생의료첨단치료제(RMAT) 지정 제도를 통한 신청도 늘고 있기 때문에 지정된 세포 및 유전자치료제를 우선 심사가 필요해 다른 IND 신청에 대한 검토가 우선순위에서 밀려나고 있다는 시각.이 같은 이유로 현재 FDA 조직 및 첨단치료제과에는 300명이 근무하고 있지만 향후 제7차 전문의약품 이용자부담금법(PDUFA Ⅶ)이 재승인 시 향후 4~5년에 걸쳐 약 100명의 직원을 추가로 채용될 예정이라고 밝혔다.이와 맞물려 국내에서도 식품의약품안전처 심사인력을 늘려달라는 요구를 지속적으로 제기되고 있다.세포․유전자치료제, 마이크로바이옴 등과 같은 새로운 치료제를 심사하기 위해서는 새로운 전문심사자를 채용해 신속히 심사하고, 업계와 소통하고, 필요한 경우 인허가 가이드라인을 제․개정하는 등의 선제적인 조치가 필요하다는 지적.제약업계 관계자는 "정부가 공무원 정원 감축 기조를 밀어붙이면서 식약처 심사인력 감축 가능성이 커지고 있는데, 이는 글로벌 기조와 반대되는 부분"이라며 "제약바이오업계의 글로벌 진출을 위해서라도 심사에 대한 부분이 개선되기를 바란다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=박양명 기자이달부터 '직무대행' 체제로 돌아가고 있던 건강보험심사평가원 주요 임원 자리가 채워졌다. 건강보험심사평가원은 개발상임이사에 박인기 실장, 업무상임이사에 공진선 심사평가연구실장을 임명한다고 24일 밝혔다. 임기는 2년이다.박인기 개발이사(왼쪽)와 공진선 업무이사(사진제공: 심평원)박인기 개발이사(59)는 1986년 심평원에 입사해 심평원 안전경영실장, 기획조정실장, 수원지원장, 감사실장을 역임한 후 이달부터 공로연수에 들어갔다. 개발이사는 급여전략실, 의료수가실, 급여등재실, 약제관리실, 포괄수과실, DUR관리실, 자동차보험심사센터 등 정부 정책을 지원하는 업무를 관장한다.공진선 업무이사(58)는 1992년 심평원에 입사했다. 포괄수가실장, 대전지원장, 심사평가연구실장을 지냈다. 업무이사는 심평원 고유 기능인 심사와 평가 업무를 총괄한다. 심사평가혁실실, 심사기준실, 심사관리실, 평가운영실, 평가실, 자원평가실, 의료급여실, 조사운영실, 급여조사실을 아우른다.심평원 임원은 임기가 일찌감치 만료됐지만 후임자 공모 절차를 뒤늦게 진행하며 이달부터는 직무대행 체제로 이어져왔다. 장용명 전 개발이사는 지난해 12월 공식 임기를 만료하고 원주를 떠나 약 반년을 공석으로 이어왔다. 김남희 전 업무이사 역시 올해 1월 임기가 끝났지만 업무를 계속 이어나가다 신임 이사진 공모가 진행되고 윤곽이 드러나면서 지난달 심평원을 떠났다.심평원은 지난달 2일까지 개발이사와 업무이사 공모를 진행했고 면접 심사까지 지난달 중순에 마무리지었다. 심평원 상임이사직은 공공기관 운영에 관한 법률에 따라 심평원장이 임명하도록 하고 있다.

메디칼타임즈=강윤희 위원  필자는 진단검사의학과 전문의로서 검사의 질을 관리한다. 검사의 질에는 크게 정확도(accuracy)와 정밀도(precision)가 있는데, 물론 2가지 모두 중요하지만 둘 중에서 좀 더 중요하고 질관리의 대상이 되는 것이 정밀도이다. 정밀도(precision)는 재현성(reproducibility)으로도 표현될 수 있는데, 예를 들어 안정된 물질을 가지고 측정한 어제 결과와 오늘 결과가 허용 오차 범위 내에서 유지되도록 하는 것이다. 반면 정확도는 시약과 장비 자체의 고유의 성격으로서 질 관리보다는 시약과 장비를 처음 고를 때 중요하게 검토해야 하는 것으로서, 막상 직접 사용해보니 정확도가 의외로 좋지 않은 난감한 경우에는 검사를 처방하고 그 결과를 진료에 활용하는 의사들과 소통을 많이 해야 한다. 왜냐하면 진료하는 의사들 또한 약간은 부정확하더라도 정밀도는 괜찮은 시약의 결과에 익숙해져 있기 때문인데, 예를 들어 투석환자를 진료하는 의사가 환자가 이 정도의 상태에서 phosphorus 가 이 정도의 결과가 나오는데 적응이 되어 있는데, phosphorus의 정확도가 알고 보니 부정확하다고 해서 갑자기 시약을 바꾸어 phosphorus 수치를 정확하게(이전보다 높게 또는 낮게) 보고하기 시작한다면 진료하는 의사로서는 매우 혼란스러울 수 있기 때문이다. 그러므로 정확도를 향상하기 위해 검사 결과에 의미있는 변동이 초래될 수 있다면 진료하는 의사들과의 충분한 소통 후 변화를 줘야 되는 것이다. 규제기관의 기능에서도 가장 중요한 것이 검사의 정밀도와 유사한 단어인 예측가능성(predictability)이다. 예를 들어 임상시험 승인을 받는데 A 심사관이 검토할 경우에는 승인이 떨어지고, B 심사관이 검토하면 보완이 나온다면 기업 입장에서는 일하기가 매우 어려워지는 것이다. 시간이 곧 돈인 기업 입장에서는 식약처의 검토 결과가 어느 정도 예상이 가능해야 일을 편하게 할 수 있기 때문이다. 그래서 필자가 식약처에서 일할 때 제발 모든 임상시험계획서에 대해서 peer review 를 하자고 건의를 했었다. 하루 한시간 정도 다른 사람이 검토한 임상시험계획서에 대한 검토의견을 함께 나눌 때 검토의 관점을 맞춰갈 수 있고, 검토의 관점이 부득불 상이할 수 있는 부분에 대해서는(아직 의학적 근거가 불충분한 영역 등) 기업이 어려움이 없도록 나름의 원칙을 정해나갈 수 있기 때문이다. 즉 예측가능성을 높일 수 있는 것이다. 그런데 peer review를 하자는 필자의 의견은 바쁘다는 한마디로 거절됐다. 예측가능성(predictability)을 위해서 위에 언급한 규제기관 내부의 peer review와 더불어 기업과의 소통 또한 매우 중요한데 식약처는 이 또한 매우 취약하다. 예를 들어 식약처는 보툴리눔 톡신 제제에 대해 지난 10여년간 관행적으로 문제삼지 않았던 부분을 갑자기 문제삼기 시작하면서 여러 기업들을 힘들게 하고 있다. 잘못된 관행을 바로잡는 것은 물론 매우 중요한 일이다. 그러나 신속하게 바로 잡아야 하는 관행이란 그것이 국민의 건강과 안전에 영향을 미쳐야 하는 경우여야 국민과 기업 모두 납득할 것이다. 그런 사안이 아님에도 불구하고 규제기관이 뭔가를 잘해보겠다고 갑자기 태도를 바꾸게 되면 기업들은 제대로 일할 수가 없는 것이다. 예를 들어 식약처가 톡신 기업들과 소통하여 그 동안의 관행이 규정에 맞지 않는 점에 대해서 규정이 불합리한 것인지, 또는 관행이 잘못된 것인지 소통하고, 규정을 수정하거나 또는 관행을 교정하기 위한 유예기간을 주었다면 톡신 기업들은 편안하게 일할 수 있었을 것이며 그것이 규제기관의 역할인 것이다.  최근 식약처는 네이처셀의 줄기세포치료제에 대해서 허가신청을 반려했다. 문제는 이 줄기세포치료제의 임상3상 디자인이 식약처와 논의를 거친 것이었고, 이 디자인에 따른 유효성 지표를 모두 충족시켰다는 점에 있다. 우리나라는 관행적으로 IND(임상시험)와 NDA(허가)가 맞물려 있다. 규정적으로 명시되어 있지는 않지만 식약처와 논의한 임상3상을 성공했을 때 허가를 해주는 관행이 있는 것이다. 또한 미국이나 유럽 등 선진규제기관의 경우 IND와 NDA가 분리되어 있기는 하지만 그럼에도 불구하고 임상3상을 성공했는데 허가가 안되는 경우는 안전성 이슈가 아닌 이상 극히 드물다. 이는 엄청난 비용을 투자해야 하는 임상3상의 경우 당연히 허가를 염두에 두고 시행하게 되기 때문에 주요 선진규제기관과 미리 충분한 의논을 거치기 때문이다. 그런데 식약처가 갑자기 본인들이 승인한 임상3상을 성공한 품목에 대해서 안전성 이슈도 없는데 허가를 반려하는 일이 발생한 것이다. 이는 식약처가 갑자기 IND와 NDA를 분리해서 심사를 한 첫번째 사례로 추정되는 바 예상하지 못한 짱돌을 맞은 기업 입장에서는 매우 당황스러울 수밖에 없을 것이다.  또한 2차 중앙약사심의위원회 회의록을 읽어보니, 1차 유효성 지표가 적절했느냐에 대한 내용이 주인데 이런 논의는 해외에서 임상시험을 한 경우에는 논의의 대상이 될 수 있겠지만 본인들이 승인한 국내 임상3상 결과에 대해서 이런 논의를 한다는 것은 결국 누워서 침뱉기인 셈이다. 만약 품목허가를 심사를 하면서 비로소 본인들이 승인했던 1차 유효성 지표가 적절하지 못하다는 점을 인지하게 됐다면 기업에 무작정 짱돌을 던지기 전에 해당 분야의 전문가뿐만 아니라 임상3상의 연구자들, 기업의 연구책임자 등과 충분히 소통해 기업에 해를 미치지 않으면서도 어떻게 하면 의학적으로도 객관성 있는 근거 창출이 될 수 있을지를 심도있게 고민한 후 문제를 해결했어야 했다. 식약처의 예측 불가능한 행정으로 우리나라 기업들이 고생이 많다. ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=강윤희 위원 식약처가 2022년 국민권익위원회가 시행한 공공기관 청렴도 평가에서 내부청렴도 4등급을 받았다. 5등급이 거의 없으므로 사실상 최하위를 받은 셈이다. 내부청렴도는 내부 공직자들이 평가하는 것이기 때문에 외부인들이 평가하는 외부청렴도보다 실상을 더 잘 반영한다고 볼 수 있다. 이에 필자는 이번 칼럼에서 식약처의 청렴도 측면에서의 심각한 문제를 살펴보고자 한다. 먼저 식약처는 산하기관에 대한 낙하산 인사 문제가 매우 심각하다. 식약처는 4개의 산하기관을 가지고 있는데 이 기관의 기관장은 대부분 식약처 퇴임 공무원으로 채워지고 있다. 최근에도 한국희귀필수의약품센터에 식약처 전 처장을 임명했다. 식약처 산하기관장이 퇴임하는 식약처 고위공직자들에게 대한 위로의 선물이 되고 있는 듯하다. 이런 상황에서 산하기관의 발전이 가능할 수 있겠는가. 정부는 식약처 산하기관이 식약처 퇴임공무원들에게 주는 선물이 되고 있는 실상을 인지하고, 식약처 산하기관들을 식약처 조직 내부로 통폐합해야 할 것이다.  또한 식약처는 매우 비정상적으로 폐쇄적인 조직이다. 필자가 식약처의 부실한 의약품 안전관리 실상을 폭로하면서 1인 시위를 할 때 제작한 피켓의 제목이 '우리나라가 땅이 작지, 전문가가 적냐'였다. 우리나라에는 식약처의 전문성을 향상시킬 수 있는 전문가들이 있다. 그런데도 식약처는 수십년간 반복적으로 전문성 부족을 지적받고 있음에도 불구하고 조직에 필요한 전문가를 적극 영입하지 않는다. 사실상 전문가라고 보기는 어려운 심사관 채용만 늘어나고 있다. 예를 들어 정부의 인사혁신처는 식약처의 인사혁신을 위해 식약처의 의약품안전국장, 바이오생약심사부장, 임상연구과장 등을 개방형 직위로 채용하도록 권고했다. 그런데 현실은 어떠한가? 이 3개 직위에 매우 능력있는 의사 전문가들이 지원했으나, 이 중 2/3는 최소 임기도 채우지 못하고 사직했고, 한 명은 최소 임기만 채우고 사직했다. 과연 왜 그랬을까? 그 후 모든 개방형 직위에 지원자가 전무함으로 다시 내부 직원 채용으로 도루묵이 됐다. 식약처는 사실상 외부전문가 영입을 포기한 것이며, 이는 식약처가 앞으로도 실제적인 전문성 향상이 거의 불가능하다는 것을 시사한다. 왜냐하면 필자가 여러 차례 칼럼에서 언급했지만 전문성은 내부 향상, 즉 고인물에서 업그레이드가 거의 불가능하다. 외부에서 전문가가 투입됨으로써 향상되는 것이다. 그래서 미국의 FDA 등은 끊임없이 의사전문가 채용을 위해서 노력하고 있는 것이며 중국조차도 중국식약처의 혁신으로서 대대적으로 취한 조치가 수백명의 의사를 채용하는 것이었다. 그런데 국내 식약처는 공무원으로서 내부에서 일하는 의사가 점점 줄어들어 이제는 1명밖에 없고, 19명의 티오를 가지고 있는 임상심사위원조차도 충원을 못하고 있는 실정이다. 식약처의 이와 같은 조직적 폐쇄성은 전문성 향상의 가장 큰 방해물이며, 이로 인해 이제 조금씩 움트고 있는 글로벌 제약사로서의 발전 가능성이 있는 회사는 대부분 식약처를 패싱하고 다른 선진 규제기관을 먼저 찾고 있는 실정이며, 이와 같은 상황은 점점 심해질 것으로 예상된다. 또한 식약처는 내부 비리에 대한 감사시스템이 부실하다. 가장 큰 원인은 식약처는 내부에 자체 감사실을 가지고 있기 때문이다. 아마도 식약처 내부 감사실의 감사 사례를 감사원에 보내서 이중 평가를 받아보면 식약처 내부감사 시스템이 얼마나 허술한지를 알 수 있을 것이다. 또한 내부감사를 요청한 직원들에 대해서 비밀보장이 전혀 이루어지지 않기에 직원들은 내부 감사실에 감사요청을 하지 않는다. 필자가 한 번 감사실에 감사요청을 했다가 도리어 필자가 감사를 받는 경우를 경험했으니 누가 감히 내부 감사 요청을 하겠는가. 결국 식약처의 비리는 암암리에 덮어지고 있다고 추정되며, 몇 사례만 경찰과 검찰까지 가서 언론에 노출되고 있을 뿐이다. 그러므로 정부는 식약처의 내부 감사실을 없애고, 제3의 기관, 즉 보건복지부 또는 감사원에 직통 감사 요청을 할 수 있는 시스템을 만들고 내부고발자에 대한 비밀보장을 확실하게 해주어 식약처의 내부 비리에 대한 진정성 있는 정화가 이루어질 수 있게 해야 할 것이다. 최근 식약처는 규제혁신 100대 과제 50% 이상 순항 중이라고 발표했다. 이와 같은 규제완화 일변도의 업무로 인해 2022년 정부업무평가 종합 우수기관으로 선정됐다고 한다. 가장 무서운것이 비윤리적인 개인이나 조직이 열심히 일한다고 하는 것이다. 그러므로 정부는 부처의 업무를 평가할 때 청렴도 결과 및 해당 조직의 정체성에 맞는 업무 평가를 해야 할 것이다. 식품의약품안전처이지, 식품의약품산업진흥처가 아니니 말이다. ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=황병우 기자글로벌 세포유전자치료제를 개발을 이끄는 지역이 유럽에서 미국으로 무게추가 옮겨지고 있는 모습이다.한때 세포․유전자치료제 분야 리더였던 유럽의 경우 유전자변형생물체(GMO) 규제 등이 발목을 잡고 있는 상황. 반대로 미국은 전 세계 세포유전자치료제 개발 기업과 임상이 50% 가까이 비중을 늘리하면서 영향력을 확장하고 있다.미국이 세포유전자치료제 개발 기업과 임상 그리고 허가에서 존재감을 과시하는 모습이다.한국바이오협회는 8일 '2023년 글로벌 세포․유전자치료제 시장 동향' 보고서를 통해 세포유전자치료제 현안을 살펴봤다.글로벌 세포유전자치료제와 관련해 눈에 띄는 흐름 중하나는 성장세를 거듭하던 투자액이 지난해 감소추세로 전환됐다는 점이다.전 세계 세포․유전자치료제 투자는 ▲2019년 98억 달러 ▲2020년 199억 달러 ▲2021년 227억 달러 등으로 계속 증가추세에 있었다.하지만 2022년도 한 해 동안 전 세계 세포유전자치료제 기업에 투자된 금액은 126억 달러로 2021년 227억 달러 대비 44%가 줄었다.다만, 신약 창출에서는 유의미한 성과를 얻었다. 지난해 미국과 유럽에서 6개가 치료제가 최초로 허가되고, 5개가 새로운 지역 또는 새로운 적응증으로 허가됐다.이와 함께 5개의 세포․유전자치료제가 새로운 지역 또는 새로운 적응증으로 허가됐는데 대표적으로 CAR-T치료제인 BMS의 브레얀지, 노바티스의 킴리아, 길리어드사이언스의 예스카타 등이 포함됐다.2022년 세포유전자치료제 허가현황(한국바이오협회 자료 발췌)세포유전자치료제 글로벌 임상 현황을 살펴보면 전 세계에서 2023년 1월 기준 2200개의 임상이 진행되고 있다.이를 지역별로 보면 ▲북미지역 43% ▲아시아태평양(APAC) 38% ▲유럽 18% 순으로 진행 중이며, 진행 중인 임상의 60%가 종양을 표적하고  고형암과 혈액암의 비중은 큰 차이가 없었다. 또 지난해 새롭게 254개 세포․유전자치료제 임상이 추가됐으며, 이중 48%는 아시아태평양(APAC) 지역이었다.현재 임상 3상에는 202개가 진행 중으로 유전자편집기술(CRISPR)을 통한 임상시험도 100개 이상이 진행되고 있다.특히, 올해는 세계최초로 유전자편집기술을 이용한 고형암 적응세포치료제(Adoptive Cell Therapy)와 뒤센느 근이영양증(Duchenne Muscular Dystrophy) 유전자치료제가 허가받을 것으로 전망되고 있다.기업단위로 살펴보면 전 세계 세포․유전자치료제 개발기업은 1457개사로 전년 대비 11% 증가했다. 이중 47.1%인 686개사가 북미 지역에 소재하고 있으며 ▲아시아태평양 지역 492개사 ▲유럽 244개사 ▲기타 지역 35개사 순으로 위치했다.미국에 가장많은 세포유전자치료제 개발 기업이 위치하고 있다(한국바이오협회 자료 발췌)한편, 세포유전자치료제 개발과 관련해 큰 흐름의 변화 중 하나는 유럽의 정체와 미국의 활성화를 꼽을 수 있다.세포․유전자치료제 분야 리더였던 유럽은 첨단바이오의약품(ATMP)으로 허가받은 24개의 치료제 중 7개가 보험 급여 등의 이슈로 철수된 상태다.또 지난해 유럽에는 임상 1상에 단 3개만이 신규진입했는데 이는 유럽에서 세포유전자치료제가 여전히 유전자변형생물체(GMO) 규제를 받고 있는 등의 문제가 가장 큰 요인으로 작용했다는 평가다.반면 미국의 경우 올해 최대 14개의 세포․유전자치료제 허가 여부가 결정되고 이중 최소 5개 이상이 허가를 받을 것으로 예상되는 등 세계에서 가장 활발하게 임상 및 인허가 가 진행 중인 상황이다.여기에 더해 신기술의 등장에 따른 세포 및 유전자치료제의 등장이 늘어나면서 미국 식품의약국(이하 FDA)이 이를 심사하기 위한 신약허가 심사인력 확충에 나섰다.바이오의약품평가연구센터(CBER) 조직 및 첨단치료제과 윌슨 브라인언 과장에 따르면 지난 5년~10년 동안 IND 신청 건수와 상담 업무량이 FDA 심사자 및 프로젝트 관리자 증가를 훨씬 초과하는 속도로 증가한 상태다.과거 조직 및 첨단치료제과에 제출된 신규 IND 건수는 지난 2016년 163건에 불과했으나 ▲2020년 350건 ▲2021년 299건 등으로 급증했고  이후에는 더 증가할 것으로 예상되고 있다.이 때문에 FDA는 많은 새로운 세포 및 유전자치료제에 대한 심사 역량과 전문성 확보를 위해 지난 2022년 9월 기존 담당부서인 OTAP(Office of Tissues and Advanced Therapies)를 OTP(Office of Therapeutic Products)로 확대 개편하고, 현재 300명인 심사인력이 있으나 향후 5년에 걸쳐 100명을 추가로 채용할 계획이다.

메디칼타임즈=박양명 기자보험사기가 의심되는 입원 심사 대상 10건 중 3건은 300병상 미만 병원급에서의 입원이었다는 분석 결과가 나왔다. 경찰에서 심평원에 보험사기 의심 사안에 대한 입원 적정성 심사를 가장 많이 의뢰했다.심평원은 경찰, 검찰, 법원 등 행정기관이 보험사기가 의심되는 사안을 의뢰하면 의학적으로 입원이 적정했는지를 확인하는 업무를 하고 있다. 25명의 인력이 연평균 1만5000건의 입원 적정성 심사를 하기에는 무리가 있다는 지적이 나왔다.4일 의료계에 따르면, 심평원은 최근 보험사기 입원 적정성 심사 효율화 방향성에 대한 내용을 담은 연구용역 보고서를 공개했다. 연구는 한국법제연구원 차현숙 선임연구위원과 연세대 보건대학원 이동현 교수가 책임을 맡았다.자료사진. 심평원 공공심사부는 전문심사위원까지 25명의 직원이 1년 평균 1만5000건의 보험사기 의심 입원 적정성을 심사하고 있다.심평원은 보험사기방지 특별법에 따라 2015년부터 심사관리실 산하에 공공심사부를 만들고 검찰, 경찰, 법원 등 행정기관에서 의뢰가 들어오는 보험사기 의심 입원의 적정성을 심사하고 있다. 공공심사부에는 심사전문위원 4명(신경외과, 한의과, 정형외과, 내과)을 포함해 총 25명이 심사하고 있다.2021년 기준 총 1만2183건의 입원 적정성 심사 의뢰가 들어왔는데, 94%가 경찰이 의뢰한 건이다. 검찰이 403건이었고 법원은 한 건도 의뢰하지 않았다. 법원의 의뢰는 2016년까지만 해도 3580건에 달했지만 2017년 대법원이 심평원의 입원적정성 심사 결과의 증거 능력을 부인하는 판단을 내린 이후 눈에 띄게 줄었다.문제는 심평원의 입원적정성 심사 처리 업무가 적체되고 있다는 것이다.2015년 이후 연평균 약 2만1000여건의 심사 의뢰가 들어오지만 처리 건수는 연평균 약 1만5000건에 머무르고 있다. 2017년만해도 한 건을 처리하는데 269일이었는데 2021년에는 683일로 2배 이상 증가했다. 심사전문위원 4명을 제외한 공공심사부 직원 한 명당 하루 심사 처리 건수는 1.9건이다. 전문심사위원은 입원 적정성 심사뿐만 아니라 심사 결과에 대해 법원의 요구가 있으면 증인 출석까지 해야 한다.연구진이 제안하는 입원적정성 심사 개선 방안연구진은 입원적정성 심사 인력 부족의 해결이 선행돼야 한다는 점을 가장 먼저 꼽았다.지난해 공공심사부는 30억2759만원을 사업비로 썼는데 이 중 79%가 인건비다.연구진은 "공공기관이나 행정기관의 이의신청, 심판청구, 심사청구의 법정기한은 일반적으로 30~90일이고 일반적인 심사 및 민원 처리 또한 14~30일 이내에 진행하는 게 일반적인 상황"이라며 심사 처리 일수 자체가 2년 이상을 넘어가는 상황에서 현재 인력으로 시사 기한을 30~90일로 축소하는 것은 어렵다"고 진단했다.그러면서 "지속적인 입원적정성 심사의 결과 처리 지연을 방지하기 위해서는 추가적인 예산 확보를 통한 인력 확보가 우선적으로 선행될 필요성이 존재한다"라며 "현재로서는 하루 1인당 1.9건 처리가 가능한 입원적정성 심사 처리 역량을 증가시키는 것만이 가능한 해결 방안"이라고 설명했다.또 "공공심사부 현재 기준에서 최소 1년 안에 180일 기준의 심사 처리 일수를 보장하기 위해서는 현재 인력이 3.8배 이상 필요하다"라며 "25명에서 약 95명 이상으로 확대되는 것이다. 이에따라 전체적인 추가 예산도 115억원 규모로 확대돼야 한다"고 제시했다.인력 확보를 위해서는 예산도 더 필요하다고 했다. 현재 보험사기방지 특별법에는 심평원의 역할만 있을 뿐 그에 따른 예산 확보와 활용에 대한 구체적인 내용은 없다.그렇다 보니 국회는 국정감사 등을 통해 건강보험 재정을 보험사기 입원 적정성 심사에 쓴다는 것에 불편한 기색을 보이고 있다. 연구진은 2021년 예산 기준으로 입원적정성 심사 건당 심사 비율을 산출했는데 건당 약 20만원으로 나왔다.연구진은 "심평원이 입원적정성 심사를 통해 허위 및 부당청구에 대한 사항을 검토하고 이를 수사기관에 자료 제출하는 형태를 취하고 있다"라며 "수사기관 차원에서 업무 협조와 공조체계 유지를 위한 예산 지원 또는 수수료 방식으로 재정적 지원을 하는 것에 대한 검토가 필요하다"고 주장했다.

메디칼타임즈=박양명 기자의료분쟁 해결 법정 기한인 120일 넘긴 사건이 4년사이 24배나 폭증한 것으로 나타났다.국회 보건복지위원회 조명희 의원(국민의힘)은 한국의료분쟁조정중재원 자료를 분석한 결과 최근 6년 사이 의료분쟁 법정기한을 초과한 의료분쟁이 1039건이라고 12일 밝혔다.'의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법'에 따르면 의료중재원은 사건의 조정절차가 개시된 날부터 90일 안에 조정 결정을 해야만 한다. 필요시 1회에 한해 30일까지 연장이 가능하고 최대 120일 내에는 의료분쟁 조정을 마쳐야 한다.하지만 기한을 지키지 못하는 건수는 해마다 늘었다. 2016년에는 6건에 불과했지만 2017년 26건, 2018년 36건, 2019년 114건으로 늘ㄹ다가 2020년에는 648건으로 폭증했다.조 의원은 이같은 현상의 문제점을 분쟁 심사관의 퇴사에서 찾았다.직원 퇴사 현황을 2020년 기준 의료중재원 직원 평균 퇴사율은 13.8%였지만 변호사나 간호사로 구성된 심사관 퇴사율은 28.2%였다.조 의원은 "의료분쟁을 신속하고 공정하게 해결하는 게 의료중재원의 존재 이유"라며 "매년 늘어나는 법정기한 초과 사건을 방치하는 것은 의료중재원 존재 이유에 역행한다"고 지적했다.이어 "의료분쟁으로 고통받는 환자와 의료진의 고통을 하루빨리 덜어주기 위해서라도 조정분쟁 업무 시스템과 인력 관리 개선 방안을 마련해야 한다"라며 "개선 노력이 잘 지켜지는지 계속 들여다볼 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=황병우 기자신기술의 등장에 따른 세포 및 유전자치료제의 등장이 늘어나면서 이를 심사하기 위해 미국 식품의약국(이하 FDA)이 신약허가 심사인력을 대폭 늘린다.지난 26일 FDA 바이오의약품평가연구센터(CBER) 조직 및 첨단치료제과(Office of Tissues and Advanced Therapies) 윌슨 브라인언 과장은 미국 세포유전자학회 정책회담에서 현재 세포 및 유전자치료제 관련 3000개 이상의 임상시험계획(IND)을 처리해야 한다고 밝혔다.윌슨 과장에 따르면 지난 5년~10년 동안 IND 신청 건수와 상담 업무량이 FDA 심사자 및 프로젝트 관리자 증가를 훨씬 초과하는 속도로 증가한 상태.과거 조직 및 첨단치료제과에 제출된 신규 IND 건수는 지난 2016년 163건에 불과했으나 ▲2020년 350건 ▲2021년 299건 등으로 급증했으며, 2022년에는 더 증가할 것으로 예상되고 있다.아울러 윌슨 과장은 지난 5월 19일 개최된 미국 세포유전자학회에서 늘어나는 업무량을 해결하기 위해 가이던스, 워크숍, 웨비나 등을 통한 그룹 커뮤니케이션(group communication)의 방안을 검토하고 있다고 밝힌 바 있다.FDA에서 운영하고 있는 혁신치료제(BreakThrough) 및 재생의료첨단치료제(RMAT) 지정 제도를 통한 신청도 늘고 있기 때문에 지정된 세포 및 유전자치료제를 우선 심사가 필요해 다른 IND 신청에 대한 검토가 우선순위에서 밀려나고 있다는 게 그의 설명이다.이 같은 이유로 현재 FDA 조직 및 첨단치료제과에는 300명이 근무하고 있지만 향후 제7차 전문의약품 이용자부담금법(PDUFA Ⅶ)이 재승인 시 향후 4~5년에 걸쳐 약 100명의 직원을 추가로 채용될 예정이라고 밝혔다.국내로 눈을 돌려보면 의약품, 의료기기 업계에서는 식품의약품안전처 심사인력을 늘려달라는 요구를 지속적으로 하고 있다.특히, 세포․유전자치료제, 마이크로바이옴 등과 같은 새로운 치료제를 심사하기 위해서는 새로운 전문심사자를 채용해 신속히 심사하고, 업계와 소통하고, 필요한 경우 인허가 가이드라인을 제․개정하는 등의 선제적인 조치가 필요하다는 지적.식약처 역시 인력확보와 가이드라인 마련을 위해 노력하고 있지만 FDA와 유럽의약품청(EMA)의 인력과 비교하면 그 수가 적은 상황이다.여기에는 FDA와 같이 심사비용을 높여서 효율적인 심사과정을 구축해야 된다는 의견도 존재하지만 심사관 연봉 등이 여러 규정이 묶여있다는 점을 고려했을 때 즉각적인 인력확보로 연결될지 여부는 미지수다.미국의 경우 전문의약품 이용자부담금법(Prescription Drug User Fee Act)을 통해 기업들이 FDA에 전문의약품의 시판 허가 등을 위해 내야 하는 심사수수료에 관한 법으로 1992년 제정했다.이후 5년마다 미국 의회의 승인을 받고 있으며, 올해 10월부터 7번째 법의 적용을 받게 된다. 현재는 제네릭의약품, 바이오시밀러, 의료기기의 경우도 별도 이용자부담금법에 적용을 받고 있다.제약업계 관계자는 "정부가 공무원 정원 감축 기조를 밀어붙이면서 식약처 심사 인력 감축 가능성이 커지고 있는데, 이는 글로벌 기조와 반대되는 부분"이라며 "제약바이오업계의 글로벌 진출을 위해서라도 심사에 대한 부분이 개선되기를 바란다"고 덧붙였다.미국 FDA, 2022년 회계연도 이용자부담금(User Fee)

메디칼타임즈=강윤희 위원 필자가 메디칼타임즈에 처음 기고를 한 칼럼이 2019년 10월28일 '280억 vs 25억… 안전에 얼마 투자하겠습니까?' 였다. 280억은 식품의약품안전평가원의 2020년 식의약 안전기술 연구비의 규모였고, 25억은 심사관 충원을 위한 예산이었다. 필자는 평가원에 의약품/의료기기 안전을 검토하는 전문가가 희귀하다는 것을 알고 있었기 때문에 이 두 가지 예산은 바뀌어야 마땅하다는 칼럼을 쓴 바 있다. 그러나 그 뒤로 무엇이 바뀌었을까?식약처는 지난 8월31일 2023년도 예산안을 보도했는데, 바이오헬스 안전관리 등을 위한 예산으로 1740억원이 책정됐고, 여기에는 의약품 부작용 등에 대한 검증을 강화하기 위해 의료기관의 실사용 데이터(RWD) 수집 분석을 위한 공용데이터모델 수집체계 구축, 인체이식 의료기기에 대한 장기추적조사, 컴퓨터 모델링 기반 의료기기 안전성 평가체계 개발 등이 포함돼 있었다. 이 연구들이 얼마나 식약처의 현실과 동떨어진 것인지를 살펴봄으로서 식약처라는 조직이 내실을 기하는 쪽보다 겉으로 부풀리기 쪽으로 가고 있는 점에 대해서 경고하고자 한다. 먼저 식약처는 2023년 의약품 부작용 모니터링을 위해 실사용 데이터(RWD) 수집 분석을 위한 공용데이터모델 수집체계 구축을 하겠다고 한다. 올해 5월에도 식약처는 코로나 백신과 치료제 부작용에 대해서 미국, 유럽과 같이 RWD를 활용하겠다고 발표했다. 식약처는 RWD라는 단어를 매우 선호하고, 마치 RWD라는 단어를 쓰면 뭔가 있어 보인다고 착각하는 것 같다. 그런데 미국, 유럽이 코로나 백신의 안전성 모니터링에 RWD를 사용한 것이 전혀 아니다. FDA의 VAERS, EMA의 Eudra는 오래 전부터 늘상 작동되고 있었던 부작용 모니터링 시스템이며, 코로나 백신에 대해서도 작동됐을 뿐이다. 그런데 우리나라는 코로나 백신에 대해서 이렇게 작동하는 기본적인 시스템이 없었다. 그래서 의학한림원에 백신안전성 연구를 위탁해야 하는 실정이었던 것이다. 어느 선진국이 코로나백신에 대한 안전성 검토를 규제기관에서 하지 않고, 학문기관에 위탁했는가? 또 FDA는 데이터 전문가들을 통해 안전성 모니터링에 RWD를 활용하려고 하는 시도를 했지만 아무리 EMR(전자의무기록)과 연동해 자료를 분석한다고 해도 수많은 교란인자, 자료 누락 등으로 인해 VAERS와 PSUR 등 기존의 안전성 모니터링 시스템을 대체할 수는 없다는 결론을 내린 바 있다. 그런데 왜 우리나라는 규제기관에 마땅히 있어야 하는 기본적인 시스템 구축에는 관심이 없고, 다른 나라에서도 한계를 인정한 연구에 수백억을 투자하는가? 두번째 식약처는 2023년 인체이식 의료기기에 대한 장기추적조사를 하겠다고 한다. 그럼 지금까지는 안했다는 말인가? 식약처는 2019년 8월 인공유방의 부작용 조사 등을 위한 환자 등록연구, 즉 장기추적조사를 실시한다고 발표했는데 그건 뻥이였단 말인가? 본인들은 뻥이나 치고, 국민의 안전 차원에서 굳이 필수적이지 않은 12등급 의료기기에 대한 공급내역 보고 같은 행정갑질이나 하는게 제대로 된 조직인가? 세번째 식약처는 2023년 컴퓨터 모델링 기반 의료기기 안전성 평가체계 개발을 하겠다고 한다. 도대체 뭘 하겠다는 건지 이해도 안되지만 과연 현재 식약처가 의료기기 안전성을 위해서 하고 있는게 있는지나 살펴보기 바란다. 식약처에는 의료기기 안전성을 검토하는 전문가 자체가 없다. 의약품과 백신 부작용에 대해서는 한미약품의 올리타정 사건 이후로 그나마 임상시험 중 발생한 중대한 약물부작용에 대해서 임상심사위원(의사)을 채용해 검토하고 있지만 의료기기 쪽은 아예 부작용 검토를 하는 의사가 배치돼 있지 않다. 필자가 의료기기를 취급하는 회사에서 근무할 때 약사법에 명시된 대로 의료기기 부작용을 정리해 식약처에 보고했더니 식약처의 반응은 왜 이런 걸 보고하느냐, 부작용을 보고하는 회사는 너희가 처음이다 였다. 의약품안전관리원도 그 기능이 참으로 하찮지만, 의료기기안전관리원은 도대체 뭘 하는 조직인지 한심스러울 따름이다.  정리하면 식약처는 RWD 라든지, 컴퓨터 모델링이라든지 이런 허울뿐인 용어를 남발하지 말고, 안전성 모니터링의 가장 기본적인 시스템부터 구축해야 한다. 우리나라가 현재의 나라로 발전할 수 있었던 것은 초기 정부가 도로를 깔고, 기차를 만들고 등 기간사업을 잘 했기 때문이다. 이제 우리나라가 선진국으로 들어가느냐 마느냐의 기로에서 가장 방해가 되는 것이 정부 조직이라는 것을 알아야 한다. 식약처는 가장 전문적인 조직이어야 함에도 불구하고, 전문성이 부실해 국민들이 입는 피해가 막대하다. 기업에서 일하는 사람은 자신을 PR하기 위한 promotion이 중요하다. 그러나 공직에서 일하는 리더는 국민을 위한 백년대계를 고민하고, 기초적인 시스템을 튼튼히 해야 한다. 그런데 식약처장이라는 사람들이 그런 고민을 하는 모습을 본 기억이 없고, 오직 자신의 잠시 임기 동안의 업적을 promotion 하는 것만 주구장창 보고 있다. 이럴거면 다시 보건복지부 산하기관으로 들어가 감시와 통제라고 제대로 받기를 바란다.  ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=박양명 기자한 달 간격으로 세 개의 항목이 잇따라 심사 사후관리 신규 항목으로 추가됐다. 건강보험심사평가원은 이 외에 8개의 항목에 대한 사후관리 추가 가능성을 검토하고 있는 것으로 확인됐다.어디까지나 검토 단계이기 때문에 8개 항목이 모두 사후관리 항목에 들어올지에 대해 확정된 바는 없다.24일 의료계에 따르면, 심평원은 올해 심사 사후관리 신규 항목에 급여 기준을 넘어선 '당화알부민 검사'를 추가한다고 안내했다. 지난 6월 비타민D 검사 산정 횟수 신규 항목 추가 안내에 이어 3개월째 사후관리 항목 추가가 이어지고 있다.심사 사후관리는 요양급여비 심사, 지급 후 심사내역을 확인하는 사업이다. 요양급여비용 지급전 심사 단계에서 수진자별, 진료 기간별, 요양기관 간 연계가 되지 않아 적정성 여부 확인이 어려운 건을 대상으로 재점검하고, 사후정산 및 피드백을 통해 요양기관의 올바른 청구를 유도한다.사후관리 후 정산금액이 업무정지 처분 및 과징금 부과 기준에 해당하면 현지조사로까지 이어질 수 있기 때문에 요양기관은 각별히 주의가 필요하다.사후관리 항목은 청구오류, 중복청구, 연 단위 또는 월 단위 등 누적 관리, 요양기관 간 연계 등 4개 분야 21개 항목이다. 여기에 비타민D 산정횟수 점검, 경구용 골다공증 약제 약국 청구착오 점검, 당화알부민 검사 산정횟수 점검이 더해지면서 총 24개 항목이 됐다.당화알부민 검사는 당뇨병 환자에게 시행하는 검사다. 최근 급격한 혈당 변화가 있을 때, 단기간에 약물 반응 평가가 필요할 때, 식전/식후 혈당 변동이 크다고 판단될 때 등의 상황에서 실시한다.단, 횟수 제한이 있다. 헤모글로빈 A1c 검사로 정확한 혈당조절 상태를 파악하기 어려울 때 실시하고 1년에 2회 이내만 급여를 인정한다. 1년에 2회를 초과하면 본인부담률을 90%로 적용한다.이같은 기준이 있음에도 횟수를 착오 청구하는 사례가 등장하는 것. 일례로 A의원은 2번의 당화알부민 검사를 실시하고 같은 해 두달 뒤 같은 환자에게 당화알부민 검사를 또 했다. 사후 점검 결과 추가적으로 한 검사는 본인부담률 90%로 조정됐다.당화알부민 검사가 추가되면서 올해 새롭게 들어온 사후관리 항목은 총 3개가 됐다.이외 꾸준히 하고 있는 사후관리 항목은 ▲응급의료비 미수금 대지급 기각 건에 대한 응급의료관리료 점검 ▲의과 청구 착오 점검 ▲항목별 재점검(15항목) ▲동일 성분 의약품 중복처방 ▲의료급여 정신과 입원환자 중복청구 ▲입원진료비 중복청구 ▲자보와 건보 중복청구 ▲골밀도 검사 산정횟수 ▲베일리영아발달측정 검사횟수 ▲비자극검사 산정횟수 ▲임플란트 단계별 중복청구 점검 ▲헤모글로빈A1c 검사횟수 ▲복수면허인 진찰료 중복청구 ▲약국 본인부담률 차등적용 처방 및 조제 기관 점검 ▲원외처방 약제비 미연계건 사후연계와 추가연계 ▲위탁진료비 중복청구 ▲의과 한의과 협진 중복청구 ▲처방 조제 상이내역 ▲차상위 본인부담금 미경감자 사후관리 등 21개다.심평원 심사관리실 관계자는 "사후관리 신규항목은 수시로 발굴을 하다 보니 1년 로드맵으로 미리 공개할 수 없어 시간차가 발생하고 있다"라며 "사후관리 개념이 이미 나간 급여비를 다시 정산해 돌려 달라고 해야 하기 때문에 신중한 검토가 필요하다. 그렇다 보니 검토만 6개월에서 1년이 걸린다"라고 운을 뗐다.그러면서 "일단 항목의 급여기준이 명확해야 하고, 데이터 5년 치를 내려 받아 사후관리 항목에 추가했을 때 경제적 효과 등 다양한 부분을 검토한다"라며 "현재 신규 항목으로 8개를 검토하고 있는데 검토에 6개월에서 1년 걸리니 올해는 3개 항목 추가에서 마무리될 것 같다

메디칼타임즈=강윤희 최근 식약처가 의약품의 시판 후 안전관리 제도 중 재심사 제도를 폐지하고 위해성관리계획으로 통합하겠다는 내용을 발표했다. 낡고 딱딱한 재심사 제도를 폐지하고 위해성관리계획으로 통합하는 것은 지극히 당연한 방향이지만 문제는 과연 식약처가 위해성관리계획 제도를 운영할 수 있는 능력이 있는가 하는 점이다.위해성관리계획(RMP, risk management plan)은 약물감시(pharmacovigilance)의 paradigm shift 를 일으킨 GVP(good vigilance practice)의 핵심개념 중 하나이다. 이전의 약물감시는 이상반응을 수집해서 그 정보를 알리는데 있었다. 그런데 GVP는 약이 인체에 투여되는 임상시험 이전 단계부터 예측 가능한 이상반응을 검토해 이상반응의 검출 및 조치를 계획하는 것으로부터 시작해 의약품의 전주기에 걸쳐 적용되는 매우 dynamic한 약물감시 개념이다. 유럽에서 2010년경 시작된 GVP 제도는 우리나라에도 2015년 도입됐다. 그러나 과연 우리나라에 GVP 제도가 제대로 시행되고 있는가?예를 들어 GVP 제도에는 임상시험 중 발생하는 이상반응을 검토해 위험신호, 즉 signal을 검출해 조치를 조기에 마련하는 내용이 있다. 여기에는 임상시험 중 발생하는 이상반응을 정리한 DSUR(Development Safety Update Report) 검토가 매우 중요하다. 식약처는 2010년경 외주 용역 연구를 통해 국내에도 DSUR 도입이 필요하다는 결론을 얻었고, 임상시험 가이드라인에도 DSUR 제출을 의무화했음에도 불구하고 이를 전혀 검토하지 않았다. 필자가 식약처에 들어가 이 사실을 알고 식약처의 임상제도과장, 식품의약품안전평가원장 등에게 왜 DSUR 검토를 하지 않는가 강력 항의했지만 아무 소용이 없었다. 그런데 이렇게 중요한 안전성 정보를 전혀 검토하지 않던 식약처는 올해 초 DSUR 검토를 대한의학회에 일임하겠다고 발표했다. 이것이 얼마나 조직이 존재하는 이유를 부정하는 무책임한 처사인지에 대해서 필자가 2022.1.24. 칼럼(식약처 신속에 미쳐 정신줄 놓다 feat.대한의학회)에서 다룬 바 있다.또 시판 후 안전성 관리 중 가장 중요한 자료는 PSUR(Periodic Safety Update Report)인데, 마찬가지로 식약처는 이를 전혀 검토하지 않고 있었다. FDA와 EMA가 PSUR 검토를 통해 새로운 부작용 신호를 검출해 그에 대한 대처 계획까지 기술한 상세한 보고서가 올라오면 우리나라 식약처는 그저 copy & paste를 해올 뿐이었다. 이 얼마나 후진적인 행정인가! 그런데 우리나라는 여전히 거기서 단 한 발자국도 나가지 않고 있다.본론으로 들어가 위해성관리계획은 신약의 허가 전, 허가 후 발생할 수 있는 안전성 문제를 임상시험 자료, 동물시험 자료, 실험실적 자료 등을 총망라해 검토한 후 최대한 미리 예방, 검출하고 조치를 취하기 위해 규제기관과 개발사가 머리를 맞대고 의논해 세우는 계획이다. 유럽의 경우 EMA의 PRAC(Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) 위원회의 전문가들이 개발사의 전문가들과 함께 RMP에 대해 허가 전 수개월 전부터 여러 차례의 미팅을 거쳐 논의해 RMP가 결정된다. 이 과정에서 어떤 신약은 허가 후에도 안전성 정보를 위한 추가 임상시험을 요청받기도 하는데, 예를 들어 셀트리온도 바이오시밀러 렘시마의 유럽 허가 때 추가 임상시험을 요청받아서 시행한 바 있는데, 그 임상시험은 우리나라의 재심사, 즉 PMS(Post Market Surveillance) 성격의 연구였다.이와 같이 위해성관리계획의 검토 및 수립을 위해서는 의사들 중에서도 이 영역에서의 전문성을 따로 training 받은 전문가들이 필요한 것이다. 그런데 필자가 식약처에 들어가서 보니 위해성관리계획을 심사관들이 검토하고 있었다. 심사관들은 주로 자연과학을 전공한 사람들이었고, 심지어 인문과학을 전공한 사람들도 있었다. 그들이 어떻게 위해성관리계획을 검토할 수 있겠는가? 의학용어를 해석하기도 쉽지 않을 것이다(필자는 그들을 폄훼하는 것이 아니며, 전문성의 차이를 말하고 있을 따름이다). 이에 필자가 식약처의 의약품안전관리국장에게 위해성관리계획에 반드시 의사가 참여해야 한다는 요청을 했으나 역시나 답이 없었다.그런데 임상시험 중 안전성 관리, 시판 후 안정성 관리, 위해성관리계획 어느 것 하나 제대로 하지 않으면서 재심사를 폐지하고 위해성관리계획으로 통합하겠다니 이게 말인가 방구인가! 식약처 또는 식품의약품안전평가원의 누가 과연 위해성관리계획을 제대로 시행할 수 있단 말인가. 만약 식약처가 위해성관리계획을 제대로 수행할 수 있다고 판단해서 이런 대책을 내놓았다면 필자는 강력히 요청한다. 거의 모든 국민이 접종받은 코로나 백신에 대해서 식약처는 과연 어떤 위해성관리계획을 수립, 요청했으며 모니터링했는지. 조건부허가를 받은 코로나 백신에 대한 위해성관리계획조차 제대로 수립하지 않은 식약처가 과연 어떤 약의 위해성관리계획을 제대로 수립할 수 있겠는가. 그러므로 식약처는 반드시 이 질문에 대답해야 할 것이다. 제발 그 놈의 제약산업발전을 위한다는 더러운 명분 하에 더 이상 우리나라 의약품 안전을 망치지 말기 바란다. 위해성관리계획을 제대로 시행할 수 없다면 재심사라도 남겨두어야 시판 후 안전관리의 명맥이라도 이을 수 있을 것이다. ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=황병우 기자mRNA 백신, 디지털 치료제 등 제약산업 발전에 따라 전통적 방식과 다른 개념의 제품이 등장하면서 이에 대한 인허가와 급여 적용을 위한 규제과학의 변화 필요성이 대두되고 있다.식품의약품안전처(이하 식약처)도 신속하고 합리적인 의사결정을 위한 모멘텀을 마련하기 위해 여러 논의를 지속하고 있는 상황.이에 대해 전문가들은 미국과 유럽 등 해외의 규제 기관처럼 규제과학의 개념을 발전시켜야 한다고 강조하며 용어의 명확한 정의 등을 정립하며 불명확성을 줄여야한다는고 강조했다.한국FDC규제과학회 춘계학술대회에서 '바이오헬스 신산업을 위한 규제과학과 전략'을 주제로 규제 과학 발전 방향을 논의했다.한국FDC규제과학회는 24일 춘계학술대회를 열고 '바이오헬스 신산업을 위한 규제과학과 전략'을 주제로 발전 방향을 논의했다.규제과학회는 기존의 규제의 개념에서 벗어나 급속한 과학 기술에 발전에 대응할 수 있도록 규제기관이 과학적 역량 부족을 해결하며 신약개발을 가속화 하는 것을 최우선 목표로 하고 있다.즉, 과학기술 발전에 따라 연구 성과를 신속히 실용화하고 혁신 제품들의 시장 진입을 도우며 판단하기 위한 준비가 필요하다는 것.이미 미국과 유럽이 각각 2011년과 2013년에 규제과학 전략을 추진하고 있는 것에 비하면 국내 규제 과학 논의는 길게 10년 가까이 뒤쳐져 있는 상황이라는 것이 전문가들의 지적이다.이날 '규제과학 연구 및 적용 사례 현황과 발전방향' 세션에서는 국내 규제과학의 부족한 점과 보완할 방법에 대한 다양한 시각이 제시됐다.동국대 약학대학 권경희 교수는 "식약처가 내부적으로 규제과학과 규제 업무를 분리하기 시작했다는 점이 중요한 부분이며 이를 혼동하지 않는 노력도 필요해 졌다"며 "규제과학이라는 용어가 여러 기관에서 활용되면서 식약처 고유의 용어로만 존재할 수 있을지에 대해서도 고민이 필요하다"고 강조했다.즉, 용어의 활용 폭이 넓어지고 경계가 무너지고 있는 만큼 규제과학의 발전 방향을 논의하기에 앞서 이를 명확히 정의하는 노력이 동반돼야 한다는 지적이다.특히, 국내 규제과학이 미국과 유럽의 전략을 따라가는 형태였던 만큼 신약을 평가하기 위해 부족한 부분을 파악해야 한다는 것이 한국FDC규제과학회 손여원 회장(성균관대 약학대학)의 시각이다.이에 대해 서울대 약학대학 이장익 교수는 "규제과학에서 무엇이 가장 시급하냐고 고민해본다면 특정하기 어려울 만큼 다양한 영역이 연관돼 있다"며 "규제과학이 단일 영역이 아닌 융복합 영역인 만큼 전반적인 과학이나 문화의 동반 성장이 없다면 발전하기 어려울 것으로 본다"고 밝혔다.이어 이 교수는 "결국 규제과학은 그 규제를 이끌어가는 식약처 중심으로 가야된다는 생각이다"며 "식약처 내부에 규제과학을 전담하는 부서를 만들고 분야별 전문가들을 통해 식약처의 심사관을 교육하고 영역을 개척해야 한다"고 언급했다."규제과학 기존에  없던 길 개척하는 길잡이 역할 필요"그렇다면 실질적으로 이러한 규제의 관리를 받는 현장의 시각은 어떠할까?유한양행 임효영 전무는 규제과학이 답이 없는 영역을 함께 개척하는 길잡이 같은 역할을 해야한다고 강조했다.희귀 질환의 경우 환자군이 적어 임상시험에 제한이 있을 경우 규제를 어떻게 가져갈 것인지에 대해서 등 과거 답이 없었던 부분에 대해 함께 고민하는 방식을 마련해야 한다는 것이다.임 전무는 "신약이 개발되는 과정에서 아직 규제적으로 답이 없는 영역은 분명히 존재한다"며 "FDA나 EMA에서 규제가 개발됐더라도 국내 현실 상황에서 적절하게 적용되기 위해서는 관련 연구가 필요하다"고 말했다.엑소좀 등 기존에 없던 새로운 개념의 치료제나 디지털치료제와 같은 의료기기가 등장하면서 적절성을 판단하는 규제과학도 변곡점을 맞고 있는 만큼 이에 대한 변화가 시급하다는 지적이다.식약처 박윤주 부장은 규제과학 발전을 위해 내부 역량 강화를 위한 노력을 실시하는 한편 새로운 제품군이 나왔을 때 평가 기술을 구축하는 방안에 대한 고민을 지속하겠다고 언급했다.그는 "식약처가 고민하고 있는 큰 주제 중 하나는 불순물에 대한 문제"라며 "분석 기술의 발달에 따라 어쩔 수 없이 검출되는 불순물을 어떻게 평가관리할지 기준을 정하는 것이 숙제다"라고 털어놨다.이어 그는 "유효성 분야에서는 리얼월드데이터(RWE)나 근거(RWE)를 활용하는 부분도 과제가 될 것"이라며 "이를 위해서는 규제과학 인력 양성이 동반돼야하며 관련된 연구가 함께 연결돼야 한다는 생각"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=박양명 기자 코로나19가 수술에도 영향을 미쳤다. 2019년 200만건을 돌파했던 수술건수가 지난해는 195만건으로 낮아졌다. 건강보험공단은 15일 지난해 건강보험 및 의료급여 진료비 지급 상세자료를 분석해 '2020년 주요수술통계연보'를 발간, 배포했다. 연도별 수술건수 및 다빈도 수술 중 증감율 상하위 3위 통계연보는 33개 주요수술에 대한 통계로 OECD가 수집하는 백내장수술, 편도절제술, 관상동맥우회수술 등 15개 수술과 환자의 의료비 부담이 크거나 최근 수술인원이 많이 증가하고 있는 치핵수술, 일반척추수술, 뇌종양수술, 위 절제술 등 18개 수술 등이다. 지난해 33개 주요수술을 받은 환자는 160만명으로 전년도보다 7만명 줄었으며, 수술건수도 195만건으로 5만건 감소했다. 수술건수는 줄었지만 진료비는 증가했다. 지난해 수술 진료비는 7조204억원으로 전년도보다 3174억원 늘었다. 33개 수술 중 가장 많이 이뤄진 수술은 백내장 수술이 70만2621건으로 가장 많았고 일반척추수술 18만8394건, 치핵수술 16만9669건 순이었다. 증가율을 보면 유방 부분 절제술 연평균 증가율이 16.1%로 가장 가팔랐고 내시경 및 경피적 담동수술과 백내장수술도 해마다 7.9%씩 늘었다. 반면 서혜 및 대퇴 허니아 수술과 충수절제술, 치핵수술은 각각 4.3%, 4.1%, 4%씩 감소했다. 수술진료비는 일반척추수술 진료비가 9182억원으로 가장 큰 비중을 차지했고 백내장수술 8132억원, 스텐트삽입술 7078억원 순이었다. 수술 한 건당 진료비는 관상동맥우회술이 3330만원으로 가장 많았고 심장수술 3290만원, 뇌기저부수술 1960만원이었다. 수술 중 절반 이상이 52.6%가 서울을 포함한 경기도, 인천 등 수도권에서 이뤄졌다. 특히 뇌기저부수술, 순열 및 구개열 수술, 심장 카테터 삽입술은 거주지가 아닌 다른 지역을 찾아 수술을 받는 비율이 높았다. 전체수술 195만건 중 39.3%(70만2621건)는 의원에서 이뤄진 것으로 나타났다. 상급종병에서는 18.8% 수술만 이뤄졌다. 특히 백내장 수술의 78%, 치핵수술의 66.8%는 의원에서 이뤄지고 있었고, 일반척추수술의 절반 이상인 58.9%는 병원급에서 실시하고 있었다. 상급종합병원은 ▲내시경 및 경피적 담도수술(60.8%) ▲유방부분절제술(53.8%) ▲갑상선수술(64%) ▲위절제술(72.8%) ▲심박조율장치의 삽입, 교체, 제거 및 교정(60.8%) ▲심장수술(79.6%) ▲간부분절제술(77.1%) ▲뇌종양수술(78.6%) ▲관상동맥우회술(71%) ▲심장카테터삽입술(81.2%) ▲전립선절제술(51.7%) ▲순열 및 구개열 수술(91.6%) ▲뇌기저부수술(90.3%) 등을 대부분 담당하고 있었다. 종합병원은 ▲담낭절제술(57.8%) ▲충수절제술(70.8%) ▲스텐트삽입술(56.6%) ▲경피적 관상동맥확장술 및 절제술(56.7%) 등의 절반 이상을 시행하고 있었다. 건보공단은 수술명칭과 해당 수술코드를 병원 심사관계자 및 전문의학 학회에 검증함으로써 통계의 품질을 높였다. 주요수술통계연보는 건보공단 홈페이지(www.nhis.or.kr)에 게시하며, 통계청 국가통계포털시스템 KOSIS(www.kosis.kr)에도 DB 자료를 구축하여 서비스할 예정이다.

메디칼타임즈=최선 기자 코로나19 팬데믹 상황은 의약품 허가 심사 및 평가 기관에게도 도전이었다. 단기간에 다양한 코로나19 치료제 및 백신의 심사를 완료하는 한편, 안전성까지 챙겨야 하는 과제가 제시됐기 때문. 코로나19 상황에서 의약품안전평가원은 '롤링리뷰', '삼중자문단' 등 새로운 제도를 도입하며 인력 효율화에 만전을 기했다. 의약품안전평가원이 보다 효율적인 기관으로 거듭날 수 있었다는 점에서 코로나19은 독보다는 약이됐다는 뜻. 취임 두 달을 맞은 서경원 의약품안전평가원장을 만나 현재 진행중인 코로나19 치료제, 백신 개발에 대한 심사 대응 방안 및 포스트 코로나 이후의 추진 과제 등에 대해 물었다. ▲코로나19가 재유행이 한창이던 3월 말 취임했다. 약 두달이 지났는데 취임 소감은? 3월 31일 취임한 후 약 70일이 지났다. 식약처 의약품심사부장을 2015년부터 맡았는데, 그땐 현안별로 위기 대응하고 문제 해결에 집중했다. 그런데 평가원장이 되고 난 후에는 조금 더 고민의 범위가 커졌다. 식약처 내 평가원의 포지셔닝을 어떻게 할지가 대표적이다. 평가원은 식약처가 중요한 의사결정을 하는데 있어 과학적 근거를 만들어주고 제공하는 역할을 한다. 의약품 허가를 위한 과학적 근거를 검토하고 심사를 해 판단하도록 도와주는 참모진 역할을 해야 한다. 이를 위해선 많은 노동력, 인력, 자원, 시간이 필요하다. 자원이 유한하기 때문에 이를 효율화하는 매니지먼트의 중요성을 실감하고 있다. 효율적으로 예산을 확보하고 인력을 배분해야 한다. 서경원 의약품안전평가원장 ▲원장으로서 핵심 추진과제는? 우선 코로나19 치료제 및 백신 개발을 위해 적극 지원할 계획이다. 이를 위해 다양한 시스템을 구축했다. 우선 롤링리뷰 시스템을 도입했다. 과거에는 자료를 다 만들어오면 그 이후부터 심사가 시작됐다. 자료가 완성되기 까지 오류나 보완할 점이 있어도 중간에 알지 못해 시간 및 인력이 낭비되는 부분이 있었다는 뜻이다. 롤링리뷰는 업체들이 자료를 만들어 보내줄 때마다 실시간으로 심사를 하고 보완할 점을 알려준다. 이렇게 해서 워킹데이(80일) 동안 심사 완료를 목표로 한다. 쉽게 말해 접수되기 한참 전부터 계속 심사를 하고 있는 것이다. ▲일각에서는 패스트트랙으로 진행하면 인보사 사건처럼 부실 허가 문제가 생길 수 있다는 우려도 나온다. 전혀 걱정할 필요가 없다. 패스트트랙은 심사 과정을 속전속결로 대충하겠다는 것이 아니다. 기존 시스템을 그대로 유지하되 미리 자료를 받고 검토해 보완에 낭비되는 시간을 단축하는 것을 의미한다. 어떤 경우에도 유효성과 안전성을 확보하지 못한 의약품이 승인되는 일은 없다. 다국적 제약사들의 경우 한국인 대상 임상이 없으면 코로나19 백신에 한해 조건부 허가 후 인종적 요인이 미치는 영향을 확인하는 가교시험을 진행할 수 있도록 했다. 인종간 약의 유효성이나 안전성에서 차이가 없다는 자료를 제출케 해 임상에 걸리는 시간을 단축시켰다. 근거를 기반으로 속도와 효율성을 강화한 것이다. 삼중자문단도 운영하고 있다. 중앙약심위 이전에 전문가 자문회의를 거쳐 독성품질통계를 자세히 본 뒤 긍정적인 결과가 나오면 중앙약심위로 넘어간다. 이후 최종허가는 식약처장 등이 참여한 가운데 식약처에서 내린다. ▲코로나19 백신 접종률이 올라가면서 포스트 코로나 이후에 대한 고민도 커진다. 코로나 이후에도 관련 제도를 유지할 계획인지? 장담할 수 없지만, 제품의 특성에 따라 유지될 수 있을 것으로 본다. 모든 제품에 적용할 수는 없고, 패스트트랙이 필요한 제품에 한해서 말이다. ▲국산 2호 코로나19 치료제가 나오지 않다보니 의약품 심사가 까다롭다는 이야기도 있다. 어느 정도 효과가 확실히 있다는 근거가 필요하다. 그런 근거를 제시해야 심사를 통과할 수 있다. 임상 목표에 맞는 실험 설계와 방법, 결론이 나와야 하는데 그렇지 못한 경우가 상당한 것으로 안다. 식약처는 현재 국내 제약사들의 코로나19 치료제 개발을 적극 지원하고 있다. 일부 제약사의 경우 투약 환자 추적관찰을 해야 하는데, 병원에서 환자가 증상이 호전돼 퇴원시킨 뒤 생활치료센터로 보내려고 한다는 애로사항을 전했다. 이에 우리가 직접 나서서 병원에 머무를 수 있게 지원해줬다. 코로나19 치료제 및 백신이 허가 받을 수 있도록 심사는 물론 업계의 애로사항도 해소해주기 위한 다각적인 노력을 기울이고 있다. ▲심사 역할 강화에 대해서는 항상 조직 관리 및 인력 확충 문제가 제기된다. 무조건 인력만 확충해 달라고 주장할 수 없다. 국민의 눈높이도 맞추면서 부서 내 직원과 조직 역량을 최대로 끌어내야 한다. 이를 위해 우선 이번주 월요일부터 약리독성평가 TF를 구성해서 운영에 돌입했다. 심사부 업무는 비임상-임상-품질로 나뉘는데, 비임상에선 약리독성을 검사한다. 그것을 연구하는 부서가 독성평가연구부다. 그들의 전문성을 활용하기 위해 과장 1명, 팀장 1명, 연구사 3명, 심사관 3명으로 구성된 팀을 꾸렸다. 이를 위해 인력 확충이 중요하다. 국가출하분야를 담당할 신규 인력 26명 추가됐다. 순증한 인력으로 의미있다고 내부에서 평가한다. 또 평가원 허가심사 인력을 대거 늘릴 예정이다. 우선적으로 보강할 분야는 바이오헬스 분야다. 전세계 보건산업 시장이 팽창하고 있다. 디지털 치료제 시장도 연 20~30%씩 성장하고 있다. 디지털 치료제는 이미 ADHA 치료 등에 사용한다. 늘어나는 신종 치료제 형태에 맞춰 심사인력을 늘리려고 한다. 허가심사 특히 디지털 헬스 심사인력을 늘릴 계획이다. 기존 인력보다 그 분야를 아는 새로운 외부 인력을 수혈받는 것도 효율적이다. 디지털 헬스 규제지원과는 신설할 예정이다. 행안부랑 추진중이다. 국가생약자원관리센터를 제주도에 추가로 짓는데 여기에도 배정할 인원이 필요하다.