메디칼타임즈=이인복 기자위우회술 및 위소매절제술로 대표되는 비만수술이 비만 치료는 물론 물론 심장병과 뇌졸중, 모든 입원과 사망을 낮춘다는 연구들이 나오며 안전성과 효과를 입증하고 있다.GLP-1을 중심으로 강력한 비만, 당뇨병약이 지속적으로 시장에 출시되며 기대감을 높이고 있는 가운데 비만수술 또한 대세임을 입증하고 있는 것.현지시각으로 25일부터 29일까지 라스베가스에서 미국 대사 및 비만수술학회 연례회의가 진행된다.현지시각으로 25일부터 29일까지 미국 라스베거스에서 진행중인 미국 대사 및 비만수술학회 연례회의(American Society for Metabolic and Bariatric Surgery, ASMBS)에서는 비만수술의 포괄적 장점에 대한 대규모 연구들이 발표됐다.현재 미국질병예방통제센터(CDC)에 따르면 미국인을 기준으로 42.4%가 비만을 앓고 있으며 이중 절반 이상이 당뇨병과, 심혈관 질환, 뇌졸중 등의 종합적 합병증에 노출된 것으로 보고되고 있다.이로 인해 효율적 약물 요법과 함께 위우회술과 위소매절제술과 같은 비만수술에 대한 관심이 높아지고 있는 상황. 비만으로 인한 합병증과 사망을 줄이는데 초점이 맞춰져 있는 셈이다.그만큼 올해 ASMBS에서도 이에 대한 대규모 연구들이 발표되며 잠재적 위험 및 비용 감소에 초점이 맞춰졌다.일단 현지시각으로 27일에는 오클라호마대학 조나단(Jonathan Jenkins) 교수가 이끄는 대규모 대조군 추적 관찰 연구 결과가 공개됐다.비만과 동반하는 당뇨병으로 진단 받은 뒤 비만수술(Bariatric Surgery)을 받은 7만 83명의 환자와 약물 등으로만 비만과 당뇨병을 치료중인 34만 8212명의 화자를 평균 3년간 추적 관찰한 것이 연구의 핵심.그 결과 비만수술을 받은 환자는 약물 등으로 치료받은 환자에 비해 심장마비로 병원에 입원할 위험이 35%나 줄어든 것으로 분석됐다.또한 울혈성 심부전 위험도 15%가 감소됐고 뇌졸중에 걸릴 위험도 25%가 넘게 줄어들었다.특히 비만으로 당뇨병 외에 다른 합병증을 한번이라도 경험한 환자는 비만수술의 효과가 더욱 두드러지게 나타났다.심근염이 있는 환자는 비만수술을 받았을때 사망 위험이 27%가 줄어들었고 울혈성 심부전은 40%, 뇌졸중의 경우 27%가 각가 위험이 줄었다.이로 인한 의료 비용 감소도 눈에 띄는 부분이었다. 비만수술을 받은 환자의 경우 그렇지 않은 환자보다 의료 비용이 최대 4000달러나 줄었기 때문이다. 또한 평균 입원 기간도 일주일 정도 줄어드는 경향이 나타났다.자료화면(사진=ASMBS)조나단 교수는 "놀라운 점은 비만수술로 인해 당뇨병이 완전히 낫지 않았다 하더라도 수술을 진행한 것만으로 심뇌혈관 위험을 크게 낮춘다는 것"이라며 "비만수술이 미세혈관 등 혈관 보호에 직접적 영향을 준다는 놀라운 결과"라고 설명했다.같은 날 ASMBS에서는 마찬가지로 비만수술이 주요 심혈관 사건(MACE)에 주는 영향에 대한 대규모 연구 결과도 발표돼 눈길을 끌었다.클리브랜드대학 알리(Ali Aminian) 교수가 이끄는 연구가 바로 그것. 이 연구는 비만 수술을 받은 1만 3657명과 약물 등으로 치료를 받은 1만 2687명을 무려 14년간 추적 관찰한 결과다.평균 10년간의 추적 관찰 결과 과연 비만수술을 받은 환자와 그렇지 않은 환자 간에 주요 심혈관 질환 발생에 차이가 있는지를 비교한 연구.분석 결과 10년의 평균 추적 관찰 시간 동안 비만수술을 받지 않은 환자 중에서는 35.6%가 심혈관 질환에 걸린 것으로 확인됐다. 하지만 비만수술을 받은 환자는 27%에 불과했다.다른 요인들을 모두 제외하고 비만수술이 주요 심혈관 사건에 미치는 영향을 분석하자 수술을 받은 것만으로 심혈관 질환에 걸릴 위험을 42%나 낮추는 것으로 분석됐다.다른 결과들도 확연한 차이를 보였다. 비만수술을 받은 환자는 평균 25%의 체중 감소 효과를 유지한 반면 다른 치료를 받은 환자는 5%미만으로 효과가 나타났고 모든 원인에 의한 사망 또한 비만수술을 받은 환자가 37%나 낮았다.알리 교수는 "비만수술은 일반적 치료에 비해 심혈관 합병증 위험을 크게 줄인다는 것을 보여준 연구"라며 "의사와 환자 모두 비만수술을 매우 강력히 고려해야 한다는 것을 보여주는 결과"라고 밝혔다.

메디칼타임즈=박양명 기자#. 지난 1월 경기도 파주의료원을 찾은 18세 여성 환자가 지역책임의료기관인 건강보험 일산병원 응급실로 실려왔다. 의료진은 심근경색 소견이 보인다는 연락을 받은 터였다. CT 결과 심장이 비대해져 있었고(0.51 CT ratio) 폐부종이 관찰됐다. 의료진은 심장초음파 검사 등을 통해 급성심근염 진단을 내리고 에크모(ECMO)를 달았다. 이 환자는 상급종합병원으로 전원, 심장이식 수술을 받은 후에야 건강을 회복할 수 있었다. 환자가 파주의료원에서 일산병원에서 에크모를 달기까지 걸린 시간은 4시간 30분이었다.건강보험 일산병원 오성진 보험자병원정책실장(심장내과)은 이 환자의 전원이 2시간 정도 늦어졌다고 평가했다. 환자가 전원 되기 전, 또 사설 구급차에 실려오는 과정에서 상급병원 의료진이 환자 상태를 보다 더 면밀하게 파악할 수 있었다면 관련 치료도 더 앞당길 수 있었다는 이유에서다.건강보험 일산병원은 경기 서북부에 있는 공공의료원과 응급환자 전원 질 향상을 위한 AI기반 네트워크 구축 사업을 진행한다.건강보험 일산병원이 응급환자의 전원 과정에서 발생할 수 있는 진단 및 치료 지연 문제 해결을 위해 팔을 걷었다. 디지털 기술을 접목해 응급실 '전원'을 보다 빨리 효과적으로 할 수 있는 사업에 도전하기로 한 것. 잇달아 발생하는 응급실 뺑뺑이 사건 때문에 '응급의료'에 사회적 관심이 쏠려 있는 상황에서 일산병원의 시도 역시 주목을 받을 수밖에 없다.일산병원은 19일 오후 경기도 소노캄 고양에서 경기서북부 AI 기반 응급의료 네트워크 구축을 위해 첫 논의(킥 오프) 시간을 가졌다.일산병원은 경기도 서북부에 위치한 공공의료원(파주 포천 연천 의정부)과 연세대 산학협력단, 제이엘케이(JLK), 루닛, 데이터뱅크와 컨소시엄을 형성해 AI 기반 의료시스템 디지털 전환 지원사업에 나선다.일산병원이 이미 구축하고 있는 디지털 시스템을 경기도 서북부 공공의료원과 연계해 실시간으로 응급환자 정보를 주고받으며 응급의료의 질을 높이겠다는 게 주내용이다. 과학기술정보통신부 주관 사업에서 경쟁을 통해 최종 선정됐으며 최대 2년 동안 30억원 이내의 예산을 투입할 예정이다.일산병원이 형성한 컨소시움에 참여하는 AI 관련 업체와 역할일산병원은 지난해 12월 지역책임의료기관으로 지정받은 데다 올해 5월에는 권역응급의료센터로 지정 받으면서 응급 환자 진료에 책임감이 어느 때보다 높다. 지역책임의료기관 지정 이후 6개월 동안 경기도 서북부 의료원에서 일산병원으로 전원 된 환자는 25명 정도다.일산병원은 우선 응급 환자 이송 과정에서 환자의 이동 현황 및 상태를 시시각각 확인할 수 있는 시스템을 구축할 예정이다. 병원에서 병원 이동은 통상 사설 구급차를 이용하는데 특히 포천이나 연천에서 고양시에 있는 일산병원까지는 약 한 시간 거리다 보니 그 사이 응급 환자의 상태를 책임질 수 없는 상황이 발생한다. 사업에 참여하는 의료기관과 사설 구급차에 응급 전용 키오스크를 설치해 환자 이송 과정에서 환자의 생체징후 데이터, 환자 이송 위치 등의 정보를 볼 수 있는 시스템을 구축할 예정이다.응급환자의 상황을 보다 정확히 알기 위해 인공 지능 전문기업 제이엘케이와 루닛은 뇌 CT 및 MIR, 가슴 X-레이 결과를 의료원과 일산병원이 공유한다. 일산병원은 환자 중증도 예측 솔루션인 에이아이트릭스(AITRICS)도 활용해 응급환자 전원에 활용할 예정이다.오성진 실장은 "응급실 뺑뺑이의 가장 큰 이유는 병상이 없거나 치료가 가능한 전문의가 없다 것"이라며 "환자 전원 연락이 오면 받아들일 준비가 돼 있어야 한다. 병원에 설치된 환자 중증도 예측 솔루션을 활용해 최저 위험도 환자를 일반 병상으로 돌리고 응급실 전원 자리를 만들려고 한다"고 설명했다.이어 "현재는 유선으로만 응급환자 정보를 들을 수 있어 상세한 의료 정보는 얻을 수 없다는 한계가 있다"라며 "클라우드를 통해 병원들끼리 치료 정보를 공유하는 시스템을 구축하려고 한다. 검사 결과부터 의무 기록, 처방조회, 활력징후, 간호기록까지 검색이 가능토록 할 것"이라고 덧붙였다.오성진 실장은 AI 기반 의료시스템 디지털 전환 지원사업 연구 책임을 맡았다.클라우드 공유를 하기 위해 하나의 병원에만 시스템을 적용하는 데만 해도 20억~30억원의 비용이 들어가는 상황에서 일산병원은 내부에서 쓰고 있는 '의료진 앱'을 활용키로 했다. 일산병원 의료진 앱을 3개 의료원에 구축하기로 한 것.오 실장은 "현재는 경기 서북부 응급의료시스템 네트워크 구축을 목표로 사업을 진행 중이지만 효과가 확인되면 전국 35개 지방의료원과 지역책임의료기관을 연결 짓는 사업으로 확산할 수 있을 것"이라며 "병원 정보 시스템을 공유하는 게 난관일 수 있는데 지방의료원은 단일한 병원정보시스템을 사용하고 있기 때문에 크게 어렵지는 않을 것"이라고 전망했다.그러면서 "민간 의료기관까지 개입하면 이야기가 달라질 수 있다"라며 "서로 다른 EMR을 쓰고 있기 때문에 연결이 쉽지 않다. 이는 의료진용 앱을 개발해 적용하면 해결할 수도 있는 문제"라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=강윤희 위원 강윤희 전 식약처 임상심사위원3월21일 국회에서 '백신부작용 피해보상, 국가의 역할은?' 정책간담회가 있었다. 필자도 '백신부작용 인과관계 평가의 문제점과 해결방안' 발제를 맡게 돼 참석했다. 서울의대 김윤 교수님과 고려의대 최재욱 교수, 대한변호사협회의 황필규 변호사, 최석봉 변호사, 동아일보 송평인 논설위원 등이 참석해 충실한 발제와 토론, 절박한 제안들이 있었다. 그러나 가장 하이라이트는 예상치 못한 마지막 순간에 있었다. 제주특별자치도 안성배 역학조사관(소아청소년과 전문의)의 질병관리청 예방접종 피해보상전문위원회의 실상에 대한 폭로였다. 참으로 놀랍고도 충격적이었다. 피해보상전문위원회가 유명무실하고, 무능력한 것은 익히 추정하고 있었지만 이렇게나 썪어 있었다니! 그리고 질병관리청장은 이에 대해 아무런 조치도 안취하고 있었다니!! 역학조사관이 폭로한 내용을 간략히 요약하면 먼저 개별 사례의 인과성을 인정할 수 있는 과학적논리와 자료를 제시해도 피해조사반/피해보상전문위원회 위원장은 아직 알려진 이상반응이 아니기 때문에, 또 세계보건기구(WHO)에서 아직 이상반응으로 인정을 안했기 때문에 우리나라에서 먼저 이상반응으로 인정할 수 없다고 했다고 한다. 이런 논리면 세계보건기구가 인정한 코로나백신 이상반응은 심근염/심낭염 뿐인데, 전문위원회가 왜 필요한가? 우리나라는 세계보건기구가 인정하는 질환만 인정해야 하는, 세계보건기구의 도움을 받지 않으면 보건의료시스템이 안돌아가는 후진국인가? 그리고 본래 모든 전문위원회의의 위원장은 중립적인 사람이 맡아야 한다. 그래야 개별 전문위원들이 충분히 자기 의견을 낼 수 있고, 이를 통해 합리적인 결론을 도출할 수 있기 때문이다. 그런데 왜 위원장이 자기 의견을 내는가? 이런 분위기에서 개별 의원들이 자기 의견을 충분히 개진할 수 있겠는가? 또 제대로 된 의사라면 누구나 백신과의 인과성을 쉽게 인정할 수 있는 제주도 이유빈양의 참혹한 혈전증사례에 대해서 재난적항인지질증후군 때문에 재난적항인지질증후군이 발생했다는 이상한 논리를 주장하고, 대한류마티스학회에서도 백신 때문에 혈전증이 발생했다는 의견서를 제출했음에도 불구하고 이의신청한지 500일이 지나도록 결과를 못내고 있는데 도대체 피해보상전문위원회 위원장은 뭐하는 사람인가? (참고로 한국혈전지혈학회는 진단검사의학과 전공의 1년차도 그렇게 쓰지는 않을 어처구니없는 의견서를 제출했는데, 그 의견서가 진짜 혈전성향 검사에 대한 전문적 학식이 있는 전문의가 작성한 것인지 밝히기 바란다.) 가장 심각한 것은 개별사례에 대해서 충실한 정보를 알고 있고 가장 많이 고민했을 지역 역학조사관들이 바쁜 시간을 쪼개서 피해보상전문위원회에 참관해 충실한 사례 자료와 관련 자료를 제출해 주는 것은 매우 감사한 일임에도 불구하고 불합리한 회의 과정과 결과에 문제를 제기하는 역학조사관을 강제 퇴장시켰다니 이 무슨 말도 안되는 월권 행위인가! 그리고 솔직히 이 정도로 위원회가 파행으로 운영되고 있는데도 계속 위원으로 참석하고 있는 분들은 도대체 뭡니까? 위원장의 똘마니들입니까? 당신들은 아무 생각이 없습니까? 그냥 심사비를 받으니 형식적으로 참석하시는 겁니까? 정신들을 차리십시요! 안상배 역학조사관은 피해보상전문위원회가 정상적으로 작동하기만 했어도 많은 문제가 해결됐을 것이라고 언급했는데 필자가 심히 동의하는 바이다. 전세계적으로 코로나백신에 대한 피해보상이 적절히 이루어지고 있는 나라는 모두 전문위원회가 정상적으로 작동하고 있는 나라들이기 때문이다. 예를 들어 일본에서 처음 코로나백신 관련 사망을 인정한 91세 할머니의 사례의 경우 일본의 전문위원회가 얼마나 오랫동안의 인과관계 평가 겅험에 기초해서 사례를 종합적으로 접근하는지를 보여준다. 아마도 이 사례를 우리나라 피해보상 전문위원회에서 심의했다면 결코 갑작스러운 심장사에 대해서 인과성을 인정받지 못했을 것이다. 왜냐하면 갑작스러운 심장사는 세계보건기구가 인정하는 이상반응이 아니기 때문이다. 그저 세계보건기구가 인정했는가, 다른 나라에서 인정했는가를 따지는 일이라면 왜 전문위원회가 필요한가? 그저 질병관리청의 말단 행정공무원도 충분히 할 수 있을텐데 말이다.  그런데 피해보상전문위원회의 위원장은 질병관리청장이 임명하는 것이며, 이 위원회의 활동을 감시 감독할 책임 또한 질병관리청장이 맡고 있다. 위원회의 활동 보고를 정기적으로 받았을텐데 이렇게까지 파행적으로 운영되고 있는 상황을 질병관리청장이 몰랐다면 지독히도 무능력한 것이며, 만약 알고도 묵인했다면 질병관리청장 또한 우리나라를 그저 후진국의 어느 나라같이 세계보건기구의 지국 정도로 여기는 수준이라는 의미일 것이다. 후자일 가능성이 매우 높다. 왜냐하면 정부는 이런 피해보상전문위원회의 위원장과 위원에게 훈장까지 수여했기 때문이다. 그러므로 질병관리청장은 피해보상위원회의 파행 운영에 대한 책임을 지고 사퇴해야 할 것이며, 정부는 피해보상전문위원회를 당장 해체하고, 그 동안의 파행 운영에 대해 엄격한 조사를 통해 위원장과 위원들에게 책임을 물어야 할 것이다. 또한 제대로 된 인과성 평가 전문가라면 이런 회의에 참석하지 않았을 터인즉, 위원장과 위원들 선정 과정 또한 제대로 조사해야 할 것이다. ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=최선 기자올해 국제학술지에서 가장 많이 눈길을 끈 연구는 무엇일까. 코로나19 팬데믹 장기화에 따라 코로나19 관련 연구 및 2022년 5월 이후 다수국가에서 감염사례가 폭증한 원숭이두창, 실제 심혈관 예방에 대한 비타민, 아스피린에 대한 효과, 멜라토닌 복용 동향 등 주로 유행 감염병 혹은 대다수 인구가 복용하는 약제와 관련된 것으로 나타났다.국제학술지 JAMA는 올해 가장 많이 리뷰된 연구를 코로나19 항목에서 12개, 코로나19 팬데믹 이외 연구에서 12개를 선정했다. 최다 리뷰 연구 상위 목록의 대다수를 코로나19 관련 연구가 차지했다는 점에서 JAMA는 카테고리를 두 개로 분류한 것.먼저 코로나19 관련 연구에선 코로나19 팬데믹 3년차를 지나며 가설에 불과했던 이론들의 실체성을 확인하는 데 유용한 연구들이 많았다.먼저 코로나 신속항원 검사가 활용되면서 실제 위양성의 발생률을 살핀 연구가 최다 리뷰 기사에 선정됐다.신속한 항원 검사가 위양성 검사 결과를 초래하고 팬데믹 유행 관리를 저해할 수 있는지에 대한 우려가 제기된 것과 관련 해당 연구는 캐나다의 무증상 근로자들을 대상으로 신속한 항원 테스트에서 위양성 결과의 발생률을 조사했다.537개 사업장을 대상으로 90만 3408건의 신속항원검사에서 양성반응은 1322건(0.15%)이 나타났고 이 중 PCR 정보를 가진 1103건을 통해 위양성 결과 462건(0.05%)을 식별했다. 전체 신속 항원 검사 검사에서 위양성 발생 비율은 다른 소규모 연구들과 일치했고 또 매우 낮아 우려를 불식시키는 데 기여한 것으로 풀이된다.국제학술지 자마가 선정한 올해의 주요 연구들. 코로나19 팬데믹 상황이 반영돼 최다 리뷰 연구 대다수가 코로나19 관련 연구였다.이어 mRNA 기반 코로나19 백신의 심근염 부작용이 거론되면서 이에 대한 실제 심근염 발생 건수를 조사한 연구도 상위권에 랭크됐다. 해당 연구는 미국의 부작용 수동 보고 시스템 분석을 통해 발생률을 분석했다.심근염 발생률은 12~15세 청소년기 남성의 경우 BNT162b2 백신 100만 회 접종 시 70.7회, 16~17세 청소년 남성에서는 BNT162b2 100만 회 접종 시 105.9회, 18세에서 24세 사이의 남성에서 BNT162b2 백신과 mRNA-1273 백신 100만 회 접종 시 각각 52.4와 56.3회 발생, 실제 백신을 접종한 후 심근염의 위험이 여러 연령 및 성별 계층에 걸쳐 증가했으며 청소년기 남성과 젊은 남성에서 두 번째 백신 접종 후 가장 높았다는 점을 밝혔다.이와 유사한 코로나19 감염후 심혈관 위험의 연관성을 살핀 연구, 백신 접종과 급성 심근경색 및 허혈성 뇌졸중 사이 연관성 관찰 연구, 자녀의 코로나19 백신 접종을 주저하는 이유 등도 최다 리뷰 연구에 선정됐다.기존 치료제를 코로나19 치료와 같은 다른 용도로 활용하는 '약물재창출'이 활발히 시도된 가운데 구충제 이버멕틴의 임상시험 결과도 많은 관심을 끌었다.해당 연구는 델타 및 오미크론 변종 우세 기간 동안 미국에서 수행된 이 이중맹검, 무작위화된 위약 대조 임상으로 코로나19 환자 1591명을 대상으로 이버멕틴 대 위약으로 치료한 결과 환자의 회복 시간 개선 후 확률이 임계값을 충족하지 못한 것으로 귀결됐다.한편 코로나19 이외의 연구에선 주로 대다수 인구가 복용하는 약제, 보충제 관련 내용이 많은 리뷰 수를 이끌어 냈다.심혈관 사건 및 암 예방 약제로 많은 인구가 복용하는 아스피린 관련 연구가 상위권에 올랐다. 미국 예방 서비스 태스크 포스(USPSTF)는 2016년 권고안을 업데이트하기 위해 아스피린의 심근경색 및 뇌졸중 사건(CVD), 심혈관 사망률 및 CVD 기록이 없는 사람의 모든 원인 사망률 위험을 조사했다.이어 아스피린 사용이 1차 CVD 예방 모집단의 대장암(CRC) 발생률과 사망률에 미치는 영향과 아스피린 사용과 출혈 부작용을 조사했다.분석 결과 USPSTF는 10년 CVD 위험이 10% 이상인 40~59세 성인에서 CVD 사건 예방 목적으로 아스피린 사용 시 순익이 적다는 결론을 내렸다.비타민 등 '보충제 신화'도 근거가 적다는 결론에 이르렀다. USPSTF가 진행한 주요 비타민, 보충제의 심혈관 질환 및 암에 대한 예방 효과 연구도 많은 독자가 본 연구에 랭크됐는데 해당 연구에서 베타카로틴, 비타민 E 등 주요 보충제들은 심혈관 질환이나 암 예방을 위한 유익성과 위해성의 균형을 판단하기에는 증거가 불충분하다는 결론으로 이어졌다.비교적 안전한 수면제로 꼽히는 멜라토닌의 미국내 사용 동향을 살핀 연구도 상위권이었다.이외 전문약으로는 비만 성인을 대상으로 한 세마글루타이드 대 리라글루타이드의 체중 감량 비교 연구와 급성 심근경색 환자의 관상동맥경화증에 대한 알리로쿠맙의 효과 연구, 성인의 심혈관 질환 1차 예방을 위한 스타틴 사용 권고 지침 업데이트도 올해 관심을 끈 연구였다.

메디칼타임즈=이창진 기자아동병원들이 코로나19와 독감, 호흡기 질환 등 멀티데믹을 경고하면서 사각지대에 놓인 소아 진료체계 마련을 촉구하고 나섰다.특히 확진자와 독감 등의 동시 발생에 대비 정확한 진단과 처방을 위한 분별검사 급여화를 강도높게 주장했다.대한아동병원협회 박양동 회장(서울아동병원장)은 16일 오후 3시 병원협회 대희의실에서 기자간담회를 열고 "독감 유행 등으로 트윈데믹을 넘어 멀티데믹에 대비한 소아청소년 치료 종합계획 수립을 제안하고 질병관리청장과 조속한 간담회를 촉구한다"고 밝혔다.아동병원협회는 16일 멀티데믹 대비한 소아 진료 종합계획 수립을 촉구했다. 왼쪽부터 정성관 부회장, 박양도 회장, 최용재 부회장.아동병원협회는 이날 코로나 상황 속 진료 및 검사 지침, 백신접종 권고, 지역별 이송체계 구축 그리고 Mis-c 심근염 대비 등 4가지 방안을 예방책으로 제시했다.박 회장은 "소아청소년이 코로나로 진단되면 합병증 발생 예측 지표를 활용해 적극적인 치료를 해야 한다"고 전제하고 "특히 스스로 고통을 표현할 수 없는 신생아들은 소아청소년 전문의 전문가 식견과 이를 뒷받침하는 정책이 필요한 시점"이라고 운을 띄웠다.그는 "인플루엔자는 항원검사를 하는데 정확도가 낮아 임상으로 판단하고 경험적으로 치료제를 처방하고 있어 멀티데믹이 초래되면 코로나 여부를 감별하는데 한계가 있다"면서 "감염병에 취약한 소아와 영유아를 위해 확진 분별검사를 조기 승인하고 건강보험 수가를 적용해야 한다"고 주장했다.정확한 진단이 전제되지 않은 처방은 신생아와 소아에 치명적 부작용을 초래할 수 있다는 점을 지적했다.박 회장은 "인플루엔자는 타미플루, 코로나는 팍스로비드 등을 복용하는데 정확하게 진단하지 않으면 중증이나 사망 등 어처구니없는 상황이 발생할 수 있다"며 "민감도가 40%인 항원검사를 민감도 99%민 분자 현장검사로 조속히 전환해야 한다"고 강조했다.소아청소년과 의료인력 공백에 따른 대책 마련도 주문했다.■소청과 인력 부족 여파 "소아 중환자·응급환자 진료 위축 심화"그는 "필수진료를 담당하는 소아청소년과 전문의 부족으로 고난이도 진료와 중환자 진료, 응급진료 축소 및 위축이 급속히 진행되고 있다"면서 "지역 아동병원은 거점병원으로 소아 응급환자 진료에 안간힘을 쓰고 있지만 역부족인 상황이다. 정부에서 골든타임을 놓치지 않도록 아동병원 중심의 환자 이송체계 정립이 절실하다"고 말했다.전국 96개 소아청소년과 전공의 수련병원 올해 1월 기준 실태조사 결과. 동석한 최용재 학술부회장(튼튼어린이병원장)은 "가을철 멀티데믹 대비책을 마련하지 않으면 큰 일이 일어날 수 있다. 방역당국은 아동병원과 긴밀한 협조를 진행해야 한다"고 덧붙였다.정성관 기획부회장(우리아이들병원 이사장)은 "질병관리청이 오늘(16일) 독감주의보를 발령했다. 전년에 비해 빠른 시점으로 코로나와 독감, 호흡기질환 등의 발생에 대해 소아와 부모의 걱정이 크다. 감염병 확산 차단을 위한 방안 마련이 시급하다"고 역설했다.아동병원협회는 의료현장에 입각한 근거중심 소아 진료체계 수립을 재차 주문했다.박양동 회장은 "전쟁을 앞둔 상황에서 죽창으로 전투에 임하는 형국이다. 방역당국은 소아청소년에 대한 정확한 진단과 치료를 위해 전문가 의견을 토대로 대안을 수립해야 한다"며 "전국 아동병원은 외래와 입원 등 의료현장에서 하루하루를 초긴장 상태로 보내고 있다"고 말했다.  

메디칼타임즈=최선 기자올히 70회째를 맞는 유럽심장학회 연례회의(ESC Congress 2022)가 스페인 바르셀로나에서 현지 시간 26일부터 29일까지 4일간 개최된다.박출률이 보존된 심부전 환자에서 다파글리플로진의 효과를 조사한 DELIVER 임상을 비롯, 아침과 저녁 혈압 약물 사용 효과를 비교한 TIME 임상, 심부전 환자의 인지 기능에 대한 네프릴리신 억제제 투약 효과를 살핀 PERSPECTIVE 임상 등 흥미로운 연구 결과가 공개를 앞두고 있다.특히 심장 질환의 예방과 진단, 치료에 있어 인공 지능, 원격 의료, 이미징 기술 활용과 같은 최신 기술의 활용성을 모색하는 등 심장 분야의 획기적인 시도들이 대거 업데이트될 예정이다.주요 임상 연구 및 심실 부정맥 및 돌연사, 비심장수술 환자의 심혈관 관리, 폐고혈압 관련 가이드라인 등 주목할 만한 세션을 정리했다.▲엠파글리플로진 추격 성공할까…DELEVER 임상 '촉각'ESC 2022의 주요 하이라이트는 박출률 보존 심부전(HFpEF)에 대한 다파글리플로진의 효과를 조사한 DELIVER가 될 전망이다.유럽심장학회 연례회의가 26일부터 29일까지 4일 일정으로 개최된다.그간 HFpEF에는 효과적인 치료제가 없었지만 작년 EMPEROR-Preserved 임상을 통해 엠파글리플로진 성분이 최초로 치료 효과를 입증하면서 경쟁 약물인 다파글리플로진의 효과 증명 여부에도 관심이 쏠린다.보통 동일 계열 약제에서 비슷한 효과가 관찰된다는 점에서 SGLT-2 억제제 계열에 속하는 다파글리플로진 역시 엠파글리플로진과 비슷한 효과를 나타낼 것이라는 게 전문가들의 평.실제로 지난 달 심부전학회는 진료 지침 개정판을 공개하고 전체 데이터가 공개되지 않은 다파글리플로진을 엠파글리플로진과 같은 심부전 1차 치료제로 동일 선상에 둔 바 있다.이외 아침, 저녁에 혈압 약물을 투약했을 때 효과를 비교한 TIME 임상 연구도 관심사다.항고혈압 약제의 복용 시간에 대해선 최근 새로운 연구가 지속 발표되고 있다. 보통 아침에 혈압이 상승한다는 점에서 혈압약의 오전 복용이 '상식'이었지만 최신 연구에선 ARB 등 성분 별로 최적 복용 시간 및 이에 따른 사망, 뇌졸중, 심근경색, 심부전 위험이 혜택이 다른 것으로 나타났다.심부전 환자의 네프릴리신 억제제 투약 후 인지 기능 변화 여부를 살핀 PERSPECTIVE 임상도 주목할만하다.인지 기능 저하 가설로는 뇌에서 아밀로이드 베타 단백질의 과잉 축적과 이를 통한 신경 독성 작용이 꼽히는데 네프릴리신은 아밀로이드 베타 단백질의 분해 효소로 작용한다.문제는 엔트레스토(성분명 사쿠비트릴/발사르탄)와 같은 심부전 치료제에 포함된 성분이 네프릴리신을 억제한다는 것.실제로 작년 미국심부전학회에서도 엔트레스토의 인지 기능 저하 가능성을 조사한 연구 결과가 공개되기도 했지만 현재로선 그 위험성이 과도하다는 결론. PERSPECTIVE 임상도 비슷한 결과를 내놓을 것으로 전망된다.한편 와파린 등 기존 치료제의 단점을 보완한 새로운 항응고제 NOAC에 대한 임상 공개도 예정돼 있다.NOAC는 신규 약제인만큼 현재까지 충분히 검증되지 않았다. 심근경색이나 뇌졸중 환자를 대상으로 XIa인자 억제제라는 새로운 종류의 항응고제의 효과를 살핀 PACIFIC-AMI, PACIFIC-STROKE, AXIOMATIC-SSP 임상은 향후 NOAC의 활용성을 점검할 수 있는 바로미터가 될 전망이다.27일 공개 예정인 박출률 보존 심부전(HFpEF)에 대한 다파글리플로진의 효과를 조사한 DELIVER 임상 결과에 이목이 쏠린다.이외 스타틴 치료를 조기에 중단하는 것이 심장병 보호 효과에 어떤 영향을 미치는지 살핀 연구 및 당뇨병 환자의 심부전과 관련된 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 투약 영향, 알도스테론 투약과 만성 신장 질환 진행 및 말기 신장 질환의 위험 증가 영향 연구도 공개를 앞두고 있다.▲폐고혈압 등 가이드라인 지침 변경 예고임상 실무와 환자 결과 개선을 위한 유용한 권장사항을 제시하기 위한 주요 가이드라인도 공개된다.이번 ESC 2022에서는 6개 항목에 걸친 가이드라인 업데이트가 예정돼 있다.주요 항목은 ▲심실 부정맥 및 돌연사에 대한 지침 ▲심장-온콜로지(종양학)에 관한 지침 ▲폐고혈압 가이드라인 ▲비심장수술 환자의 심혈관 평가 및 관리에 관한 지침 등이다.고령화에 따른 암 환자 증가세로 항암치료 중 발생할 수 있는 항암제 유발성 심근증, 협심증, 폐고혈압, 부정맥 등 심장 관련 합병증에 대한 진단 및 치료법 등의 연구가 활발해 지고 있다.ESC는 암 치료로 발생한 심장 질환이나 그 예방에 대한 지침을 통해 환자의 심혈관 관리에 대한 조언, 심장사 예방 등 구체안을 내놓는다는 방침. 이번 지침은 ESC의 첫번째 권고라는 점에서 다양한 학회들의 지침 마련에도 영향을 미칠 것으로 보인다.한편 폐고혈압 관련 가이드라인 개정도 관심사다. ESC와 유럽호흡기학회(ERS) 가이드라인이 국제 표준으로 인용되고 있다는 점에서 지침 변화는 곧 진단 및 처방 패턴에 영향을 미칠 수밖에 없기 때문이다.폐동맥 고혈압 진단 기준과 관련해 ESC는 6분 보행거리 440m 이하부터 165m까지 중등도 위험(5~10%)군으로 분류한 바 있다.ESC의 환자 진단 기준 및 환자 중증도에 따른 사용 가능 약제가 세계적으로 통용된다는 점에서 가이드라인 변화가 처방 패턴에도 상당한 영향을 미칠 조짐이다.▲나이·성별·습관에 따른 심장 관련 영향 연구 풍성심장 질환과 관련해 나이, 성별, 지리적 위치, 습관 등이 미치는 요소가 다분하기 때문에 ESC는 약제의 효용성 연구 외에 나이, 성별 등의 영향을 조사한 다양한 연구 공개를 예고했다.먼저 여성들은 심장 건강을 증진시키기 위해 칼륨이 풍부한 음식을 섭취할 것을 촉구할 전망이다.바나나, 아보카도, 연어를 먹는 여성들은 소금의 부정적인 영향을 줄일 수 있다. 이번 연구는 특히 염분 섭취량이 많은 여성들에게서 칼륨이 풍부한 식단이 낮은 혈압과 관련이 있다는 것을 발견했다.소아청소년의 고혈압 발생 요인을 살핀 연구도 관심을 끈다. 소아청소년의 고혈압 발생은 유전적 요인 보다는 대부분 건강하지 못한 생활방식과 관련이 있는 것이 연구의 핵심.가족 구성원들의 비만 유발 식이, 활동 저조 등의 습관들이 소아청소년의 고혈압의 주요 원인이기 때문에 모든 가족이 생활습관을 바꾸는 것이 필요할 수 있다는 것.이외 ESC는 조기폐경과 심장질환의 위험 증가와의 관련성을 살핀 연구 및 80대 고령층의 하루 야외 활동에 따른 수명과의 연관성 연구, 대기 오염도와 비흡연자의 심장마비 관련성, 청소년들의 수면 부족과 과체중 발생 관계 연구도 공개된다.특히 코로나19 mRNA 백신에서 심근염, 심낭염 유발이 보고된 만큼 심질환자에 대한 투약 안전성 확인이 필요한 상황. ESC는 심부전 환자에 대한 코로나19 mRNA 백신 투약의 안전성 연구를 공개해 mRNA 투약의 편익을 강조한다는 계획이다.

메디칼타임즈=강윤희 위원 지난 8월16일 코백회(백신피해자가족협의회)와 질병관리청장의 간담회가 있었고, 필자는 코백회의 고문으로서 참석하게 됐다. 코백회에서 참석하신 분들은 백신부작용으로 사망한 고3 학생의 아버지, 어머니가 사망한 아들, 남편이 사망한 아내, 아들이 중증의 후유증으로 고통하고 있는 아버지였다. 그러나 이들이 호소한 것은 개인적인 고통이 아니었다. 백신부작용으로 고통하고 있는 다른 많은 사람들을 위한 것이었으며, 과학적으로도 타당한 수준의 요청이었다. 예를 들어 필자가 그 자리에서 요청한 것 중 하나는 현재 인과관계 평가가 지나치게 저평가 됐으므로 백신 이외 다른 원인을 찾을 수 없는 4-1은 2(상당히 확실함), 기저질환이 있으나 백신이 영향을 주었을 가능성이 높은 4-2는 3(가능함)으로 인과관계 평가를 상향 조정해 달라는 것이었다. 이는 GCP(Good Clinical Practice), 즉 임상시험 중 발생한 부작용의 인과관계 평가 기준에 따른 것이다. 또 정부에서 2번의 이의신청 기회를 주었지만 동일한 심의위원회에서 심의하면 피해자 분들이 신뢰하기 어려우므로 2번의 이의신청은 각각 제3의 외부 전문기관에서 심의할 수 있도록 해달라는 것이었다. 그런데 질병관리청장은 이에 대한 대답은 일절 하지 않았으며, 코백회의 다른 절박한 요청에도 일절 대답하지 않았다. 우리는 질병관리청의 하급 공무원을 만난 것이 아니다. 그들은 구체적인 답변을 할 수 없는 위치지만 질병관리청장은 본인이 감염병예방법에 기초해 최종 권한을 가지고 있는 사람이다. 그런데 왜 꿀 먹은 벙어리처럼 아무 대답도 안하는가? 그저 써온 종이 쪼가리를 읽을 거라면 뭣하러 간담회를 한 것인가? 그런 자세가 백신부작용으로 자녀를, 부모를, 남편을 잃은 사람들 앞에서 취할 수 있는 태도란 말인가? 그런데 질병관리청은 간담회 이후 뿌린 보도자료에서도 주구장창 백신안전성위원회 뒤로 숨는 비열한 태도를 취하고 있다. 그렇다면 백신안전성위원회의 연구방법은 과연 인과관계를 인정하는 유일한 방법인가? 전혀 그렇지 않다. 유럽의약품안전청은 코로나백신의 부작용을 가장 많이 인정하고 있는 규제기관인데 이 기관의 보고서에는 백신안전성위원회가 시행하고 있는 연구방법, 즉 백신 접종 이전의 질병 빈도와 백신 접종 후의 질병 진도를 비교하는 역학적 연구 결과를 인과관계의 유일한 평가기준으로 삼아서는 절대 안된다고(should not) 분명히 명시하고 있다. 또한 유럽의약품청은 이런 역학적 연구방법이 아닌 다른 방법으로 백신과 연관성이 있는 질환들을 계속해서 추가하고 있으며, 이 방법이 백신 또는 의약품 또는 의료기구와의 관련성을 추정하는 가장 일반적인 방법이다. 그러나 우리나라는 전혀 이 방법을 취하고 있지 않고, 오로지 백신안전성위원회에만 의존하고 있다. 그렇다면 백신안전성위원회의 연구 결과가 시사하는 것은 무엇인가? 코로나 백신이 급성심근염, 이상자궁출혈만을 일으켰다는 것이 결코 아니다. 코로나 백신이 급성심근염과 같이 사망에 이를 수도 있는 질병의 빈도를 통계적으로 유의하게 증가시켰을 만큼 안전성이 취약한 백신이었다는 것이다. 우리나라 국민들이 접종받고 있는 백신 중 어떤 백신이 특정 질환의 빈도를 증가시킬 만큼 안전성이 취약했단 말인가! 이렇게 안전성이 취약한 백신을 국민들에게 접종한 것이 백신안전성위원회의 연구결과로 밝혀지고 있음에도 불구하고, 어느 하나 사과하는 사람이 없고, 책임지는 사람이 없다는 것이 참으로 개탄스럽다. 필자는 백신안전성위원회의 위원장이신 박병주 선생님에게도 간곡히 요청드린다. 필자는 올해 3월7일 대한의사협회 의료윤리연구회 주관 세미나에서 코로나 백신 인과관계 평가의 문제점에 대해서 발표했다. 그 때가 마침 백신안전성위원회가 급성심근염에 대한 역학연구 발표를 하고, 질병관리청이 이에 따라 급성심근염에 대해서 인과관계를 인정하겠다는 보도자료가 나오던 때였다. 필자는 백신안전성위원회의 연구결과가 마치 인과관계의 유일한 기준처럼 될 가능성이 심각하게 우려돼 이에 대해 언급했는데, 그 때 필자의 세미나에 참석한 박병주 선생님은 백신안전성위원회의 연구 결과와 개별 사례의 인과관계 평가는 별개이며 이것은 분명하게 하겠다고 말씀해 주셨다. 또 실제 백신안전성위원회 2차 포럼에서도 같은 내용을 분명히 언급하셨다. 그러나 질병관리청은 전혀 그렇게 하지 않고 있다. 오직 백신안전성위원회의 연구 결과 뒤로 숨어서 다른 질환은 인정을 하지 않고 있으며, 관련의심질환이라는 하위 카테고리를 만들어서 피해자들을 우롱하고 있다. 그러므로 필자는 박병주 선생님이 백신안전성위원회 연구 결과를 어떻게 해석하는 것이 타당하며, 이 연구결과와 개별사례의 인과관계 평가와는 무관하다는 언급을 분명하게 해주시기를 부탁드린다. 그래서 백신안전성위원회의 노력이 질병관리청의 비열한 방패막이로 악용되지 않기를 바란다. 인간이 서울의대를 졸업하면 뭣하며, 질병관리청장이 되면 뭣하는가. 아파하는 사람들의 아픔에 공감하지 않고, 그래서 아픈 사람들을 더 아프게 하는 것에 대해 아무런 양심의 가책도 못느낀다면 인간이 아니리라, 그저 아픈 사람도 물어뜯을 수 있는 이성 없는 짐승일 뿐. 질병관리청장이기 이전에 의사가 되고, 의사이기 이전에 인간이 되자, 쫌. ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=최선 기자첫 유전자재조합 방식의 코로나19 백신인 노바백스 백신이 국내 투약 6개월 차에 접어들면서 안전성을 가늠할 수 있는 데이터가 축적되고 있다.심근염, 심낭염 발현 빈도가 높은 mRNA 방식 백신의 대안으로 거론된 만큼 실제 해당 이상반응의 발현 빈도는 낮았지만 상대적인 투약 건수가 적다는 점에서 지속적인 검증이 필요할 것으로 보인다.17일 의학계에 따르면 노바백스 백신에 대한 투약 인원이 늘고 기간이 길어지면서 이에 대한 이상 반응 데이터도 쌓이고 있는 것으로 확인됐다.노바백스사가 개발한 코로나19 백신(품목명 : 뉴백소비드프리필드시린지)은 국내에서 아스트라제네카, 얀센, 모더나, 화이자에 이어 5번째로 허가된 품목이다.앞서 허가된 바이러스벡터(아스트라제네카/얀센)나 mRNA(모더나/화이자)이 아닌 유전자 재조합 방식이라는 점이 특징으로 mRNA 방식에서 심근염 부작용 발현 빈도가 높았다는 점에서 접종 기피자의 '대안 백신' 역할로 주목받은 바 있다.실제 이달 초 집계된 코로나19 예방접종 안전성 보고서에서도 이같은 경향성이 확인됐다.작년 2월부터 올해 7월 74주차까지 코로나19 예방접종은 총 1억 2672만 5952건이 시행됐다. 이들 중 화이자 백신은 62.7%, 모더나 백신은 19.6%, 아스트라제네카 백신은 16.1%, 얀센 백신은 1.2%, 노바백스 백신은 0.5%를 차지하고 있다.접종 이후 의심되는 이상반응은 총 47만 3755건으로 일반 이상반응 96.0%(454896건), 주요 이상반응 3.6%(17097건), 사망 0.4%(1762건)이었다.이상반응 신고율은 백신 1000건 접종시 평균 3.74건으로 백신별로 살펴보면 얀센이 5.87건, 아스트라제네카 5.41건, 모더나 4.52건, 화이자 3.05건, 노바백스 1.42건이었다.접종부위 발적, 통증, 부기, 근육통, 발열, 두통, 오한 등 일반이상반응 신고율은 백신 1000건 접종시 3.59건이었다.코로나19 예방접종 이후 이상반응 증상별 의심사례 신고율(10만 건 접종)은 두통 88.4건, 근육통 85.5건, 어지러움 54.3건, 흉통 50.7건, 메스꺼움 42.4건 순으로 높았다.백신 종류별로는 아스트라제네카, 모더나, 노바백스 백신은 근육통의 신고율이 높았고 화이자, 얀센 백신은 두통의 신고율이 높았다.아스트라제네카는 근육통 155.1건, 두통 148.0건, 어지러움 93.4건 순이었고 화이자는 두통 64.0건, 흉통 55.9건, 근육통 53.4건 순이었다.이어 모더나는 근육통 129.6건, 두통 112.7건, 발열 61.8건 순, 얀센은 두통 193.8건, 근육통 136.1건, 어지러움 103.7건 순, 노바백스는 근육통 30.4건, 두통 29.0건, 흉통 21.2건 순이었다.인과성 검토 결과 아나필락시스 의심사례 2415건 중 인과성이 인정된 사례는 878건으로 아스트라제네카 품목이 113건, 화이자 599건, 모더나 130건, 얀센 30건, 노바백스 6건 순이었다.심근염 및 심낭염 인과성 검토 결과 mRNA 백신은 의심 사례 1701건 중 726건(화이자 백신 512건, 모더나 백신 214건)이 인과성을 판정받았다.바이러스벡터 백신은 의심 사례 67건 중 26건(아스트라제네카 백신 21건, 얀센 백신 5건)이 판정됐고, 유전자재조합 백신 노바백스는 2건 중 2건 모두 인과성을 가졌다고 판정받았다.이를 접종 10만 건당 발생률로 환산하면 화이자는 총 7862만 8828건 접종 중 359건이 발생해 0.5%의 발생률을 기록했고, 모더나는 2466만 2860건 중 157건으로 0.6%, 아스트라제네카는 2034만 8859건 중 12건으로 0.1%, 얀센은 150만 9363건 중 3건으로 0.2%, 노바백스는 60만 4693건 중 2건이 발생해 0.3%를 기록했다.심근염 진단 건은 총 533건으로 이 중 mRNA 백신 516건, 바이러스 벡터 백신 15건, 유전자재조합 백신 2건이었고, 심낭염 진단 건은 총 221건으로 이 중 mRNA 백신 210건, 바이러스 벡터 백신 11건이었다.노바백스의 투약 건수 상대적으로 적다는 점에서 검증이 추가적으로 필요하지만 현재까지 축적된 자료만으로는 심근/심낭염에 대한 부작용은 mRNA 방식 대비 적다는 결론으로 귀결된다.

메디칼타임즈=이인복 기자국내에서도 원숭이 두창 바이러스 감염자가 속속 나오면서 공포가 확산되고 있는 가운데 세계 최대 규모의 증례 분석 연구가 나와 주목된다.연구에 따르면 감염자의 98%가 게이로 나타났으며 이 중 41%는 HIV(인간 면역 결핍 바이러스)에 동시 감염된 것으로 분석됐다. 가장 흔한 질환은 발진이었다.세계 최대 규모의 원숭이 두창 확진자 사례 분석 결과가 나와 주목된다.현지시각으로 23일 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)에는 원숭이 두창 바이러스 확진자에 대한 세계 최대 규모의 역학 조사 연구가 게재됐다(10.1056/NEJMoa2207323).영국 퀸 마리대 의과대학 클로에(Chloe Orkin) 교수가 주도한 이번 연구는 16개국에서 43개 대학병원이 참여해 확진자에 대한 증례를 공유하는 방식으로 진행된 국제 협력 그룹 연구다.그 결과 이번 연구에는 총 528건의 사례가 접수돼 단일 연구로는 최대 규모로 기록됐다. 원숭이 두창의 주요 증례들을 살펴볼 수 있다는 의미다.연구 결과 환자의 98%는 게이나 양성애자로 나타났다. 이중 75%가 백인이었으며 특히 41%는 HIV를 동시에 가지고 있었다.전파 경로를 보면 95%가 성행위를 통해 전파된 것으로 분석됐다. 일부 연구나 학자들은 호흡기 등의 전파를 의심하고 있지만 압도적으로 성행위를 통한 직접 접촉이 의심된다는 의미다.주요 증상을 보면 거의 대부분의 환자에게서 전신에 발진이 일어난 것으로 보고됐다(95%).또한 73%의 환자는 항문과 생식기에 집중적인 병변이 일어났으며 41%는 점막 병변 증상을 보였다.발진 이전에 일반적인 전신 특징으로는 발열이 62%로 가장 많았으며 혼수가 41%, 근육통이 31%, 두통이 27로 집계됐다.검사를 받은 377명 중 109명(29%)에서는 동시에 다양한 성병이 진단됐다. 노출 이력이 분명한 23명을 분석한 결과 잠복기 중앙값은 7일로 나왔다.특히 감염자에 대한 정액 분석 결과 90% 환자에게서 원숭이 두창 바이러스 DNA가 검출됐다. 정액으로 인한 감염의 가능성을 내포하는 부분이다.치료로는 5%의 환자가 항바이러스 치료를 받았으며 13%는 증상이 악화돼 입원까지 이어진 것으로 분석됐다.입원의 주요 원인으로는 극심한 항문, 직장통이 21명으로 가장 많았고 피부 조직 중복 감염이 18명, 경구 섭취가 불가능한 인후두염(5명), 급성 신장 손상과 심근염이 각 2명으로 보고됐다.하지만 이렇게 입원까지 이어진 환자 중에도 아직 사망자는 보고되지 않았으며 인공호흡기 부착 등의 중증 사례도 아직까지 없었다.클로에 교수는 "이번 연구에서 주목해야 할 부분은 바로 원숭이 두창 확진자에게 단일 생식기 병변이나 입이나 항문 궤양 등이 주로 나타났다는 것"이라며 "매독이나 헤르페스와 같은 단순 성병과 매우 유사하다는 점에서 오진의 가능성이 높다는 것을 의미한다"고 설명했다.그는 이어 "현재 백신과 항바이러스제의 공급이 세계적으로 쉽지 않다는 점을 고려할때 명확한 사례 중심의 조기 진단과 격리 등이 필요하다"며 "특별한 국가 단위가 아닌 국제적 차단 노력이 필요한 시점"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=강윤희 위원 먼저 의약품 부작용 인과관계 평가가 중요한 이유를 살펴보자. 한가지 예를 들어보자. 다이앤느35정은 처음 유럽에서 출시 당시 피임제 및 여드름 치료제로 허가됐다. 그런데 독일의 한 의사가 이 피임제를 장기간 복용한 여성 환자에게서 간암이 발생했을 때 그 환자에게 간암의 다른 위험 요소가 없었기 때문에 약물부작용을 의심해서 규제기관에 보고했다. 결국 규제기관은 이 약물의 피임제로서의 적응증을 취소하고, 중증의 여드름에 대해서만 단기 복용하도록 했다. 즉, 규제기관은 건강한 젊은 여성들이 극히 드물지만 간암이 발생할 수 있는 피임제를 복용하는 것은 위험하다고 결정한 것이다. 이렇게 허가 후 보고되는 부작용을 면밀히 살펴보고, 허가 당시의 유효성/안전성 중에서 특히 안전성에 변동이 생겼음을 인지하고 benefit-risk를 재평가하는 것은 국민의 안전한 약물 복용에 매우 중요한 것이다. 백신도 마찬가지이다. 예를 들어 한 다국적제약회사가 20여년간 노력해 개발한 뎅기열 백신이 2016년 상용화에 성공했다. 그런데 2017년말 이 백신을 대규모로 접종한 필리핀에서 이전에 뎅기열을 앓지 않은 어린 아이들이 이 백신을 접종 후 중증의 뎅기열이 발생해 사망하는 사례들이 보고됐고, 이로 인해 이 백신의 판매 허가는 취소됐다. 그런데 필리핀에서만 이런 문제가 발생한 이유는 필리핀 정부가 전문가들의 우려에도 불구하고 무리하게 어린이들을 대상으로 한 대규모 접종을 시행했기 때문이었다.어떤 약이나 백신이나 100% 안전성을 보장할 수 없다. 허가를 위한 임상시험은 유효성을 입증하는데 포커스가 맞추어져 있기 때문에 안전성은 '대략 안전하다'일 뿐이다. 제대로 된 임상시험을 거친 약이나 백신도 그럴진대 코로나 백신은 최대 약 2만명 정도에 투여하고 약 2개월이라는 매우 짧은 기간 유효성과 안전성을 관찰한 후 허가됐으므로, 허가 후 모니터링은 매우 중요한 것이다. 부작용 수집과 인과관계 평가를 통해 백신의 유효성, 안전성에 대한 re-evaluation을 하고 백신 정책을 계속 수정해 나갈 때 안전한 백신 정책을 수행할 수 있는 것이다. 이번 코로나 백신에 있어서 북유럽의 일부 국가들은 이걸 비교적 잘 했다. 아스트라제네카 백신 접종 후 예상하지 못한 혈전성부작용 사례들이 보고됐을 때 이 국가들은 신속하게 접종 중지, 접종 취소를 시행했고, mRNA 백신의 급성심근염/심낭염 사례들이 보고되자 신속하게 허가 연령을 조정했다. 반면 우리나라는 조건부허가 후 능동적 모니터링을 하지 않았고, 인과관계 평가도 지나치게 저평가했고, 당연히 benefit-risk re-evaluation은 하지 않았으며, 안전성 조치도 다른 나라들이 모두 조치를 취한 후에야 뒤늦게 조치를 취했다. 심지어 백신패스 정책을 무모하게 시행해 1차 접종 후 상당히 위험한 부작용을 경험한 사람들이 백신패스 때문에 어쩔 수 없이 2차 접종을 하면서 사망한 경우도 발생했다. 즉, 우리나라는 백신 접종 후 안전성 모니터링 및 조치가 총체적으로 부실했고, 그 피해는 고스란히 국민들에게 돌아가 많은 백신부작용 피해자들이 발생한 것이다. 그런데 정부는 여전히 백신부작용 피해를 인정하지 않고 있다. 정부가 해야 할 일을 대한의학한림원에 던지고 백신안전성위원회 뒤에 숨어 비열하게 '이 또한 지나가리라' 숨죽이고 있는 형국이다. 다시 한 번 말하지만 백신안전성위원회의 연구 결과는 코로나 백신이 특정 질환의 빈도를 증가시켰을 만큼 안전성이 취약한 백신이라는 의미이지, 결코 해당 질환에 대해서만 인과관계가 있다는 의미가 결코 아니다. 그렇다면 백신부작용의 인과관계 평가는 어떻게 해야 할까? 예를 들어보자. 아스트라제네카의 코로나 백신 임상시험 중 횡단성척수염 사례가 2건 발생했다. 이 2건의 인과관계 평가를 어떻게 했을까? 먼저 해당 사례를 경험한 연구자(의사가)가 백신과 관련이 있다고 보고했다. 그러나 회사는 과연 이 사례가 백신과 관련이 있는지에 대해서 신경과 전문가로 구성된 위원회에서 심의했고, 이 위원회에서 1건은 백신과 관련성이 있고, 1건은 백신과 관련이 없다고 결론내렸다. 즉, 인과성 평가는 전문가들의 과학적/의학적 추정에 기반하는 것이다. 1명의 전문가의 판단은 부정확할 수 있으므로 여려 명의 전문가가 검토하는 것이며, 일반적으로 다수 또는 과반수의 전문가가 관련이 있다고 평가할 때 관련이 있다고 결론짓게 된다. 또 어떤 특정 질환에 대한 인과관계를 평가할 때는 유사사례 분석(AOSE, analysis of similar events)을 해야 한다. 유럽의 EMA는 AOSE를 통해 계속해서 코로나 백신의 부작용을 업데이트 하고 있다. EMA는 백신안전성위원회의 연구방법, 즉 백신 미접종시의 발생빈도와 백신 접종 후의 발생 빈도를 비교하는 방식의 연구결과는 인과관계 평가에 참고사항일 뿐이며 절대적인 것이 아니라고 그 보고서에 언급했으며, 실제 대부분의 부작용은 이 연구방법이 아니라 AOSE에 따라서 인과관계가 인정됐다. 우리나라의 백신부작용 인과관계 평가를 구체적으로 들어가보자. 질병관리청의 백신과의 인과관계 평가 카테고리 4-1은 백신 이외에는 해당 부작용을 설명할만한 기저질환이나 위험인자가 없고 시간적 개연성이 있으나 자료가 불충분한 경우이다. 그런데 우리나라는 백신안전성위원회의 연구결과만 자료로 인정하고 있는데, 이는 위에서도 언급했지만 매우 부적절한 것이며, 백신안전성위원회의 위원장조차도 개별사례 인과관계 평가는 별개라고 분명히 언급했다. 그러므로 사실상 백신 이외의 원인이 없고 시간적 개연성이 있는 부작용은 인과관계 평가상 2(상당히 확실함)로 하는 것이 타당하다. 또한 백신부작용을 처음 보고한 주치의와 지역역학조사관이 인과관계가 있다고 인정한 건은 이미 2명의 전문가가 인과관계가 있다고 인정했으므로 인과관계를 인정하는 것이 타당하다. 백신부작용 피해자들을 도탄에 빠트린 피해보상심의위원회는 해체해야 마땅하며, 이들에게 왜 건국훈장까지 수여했는지에 대해서 반드시 감사가 이루어져야 할 것이다. 인과관계에 대한 재평가는 임상시험 중 발생하는 부작용에 대한 인과관계 평가에 대한 경험이 많은 서울아산병원 기관윤리위원회 또는 서울대학교병원 약물안전센터에 독립적으로 맡기고, 정부와 백신부작용 피해자들 모두 전문가들의 결과를 인정하는 방식으로 가야 할 것이다. 윤석열 대통령은 후보자 시절 백신부작용 피해자들에 대한 대책을 1호 공약으로 내세워 현재의 대통령이 됐다. 많은 국민들이 그 공약에 마음이 움직였다고 생각한다. 그런데 그저 취약계층을 이용하는 공약이었던가? 왜 새 질병관리청장, 중앙방역대책본부의 리더인 국무총리는 백신부작용 피해자들에 대한 어떠한 언급도 없는가? 새 정부는 문제가 많은 듯한 보건복지부 장관 후보를 철회하고, 가습기살균제 피해자들을 위한 많은 노력을 했단 박인숙 전 국회의원을 보건복지부 장관으로 세울 것을 건의한다.  ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=강윤희 위원 강윤희 전 식약처 임상심사위원코로나 백신이 유례없이 빠른 개발기간을 거쳐 전세계에 광범위하게 접종되면서 다양한 부작용들이 보고되고 있다. 우리나라는 전 대통령이 백신부작용에 대해 국가가 책임질 테니 안심하고 백신을 받으라고 독려까지 했다. 그런데 과연 백신부작용에 대해서 국가가 책임지고 있는가?처음으로 인과관계가 인정된 사례는 아스트라제네카 백신 접종 후 사망한 혈소판감소성혈전증 사례였다. 이 사례를 인정한 이유는 EMA에서 혈소판감소성혈전증이 백신과 관련성이 있다고 결론내렸기 때문이었다. 두번째로 인정된 사례는 화이자 백신 접종 후 사망한 급성심근염 사례로서 제대를 얼마 앞둔 군인이었다. 이 사례를 인정한 이유는 미국의 CDC에서 mRNA 백신과 급성심근염 사이 관련성이 있다고 결론을 내렸기 때문이었다.그런데 이 두가지 사례는 젊은이들에게 백신을 접종하면서 초기에 발생한 사례들이었는데, 그 뒤로 어떤 사례도 백신과 인과관계가 인정되지 않았다. 그렇다면 혈소판감소성혈전증은 그 뒤로는 발생을 하지 않았을까? 2022.2.24. 질병관리청 보도자료에 따르면 혈소판감소성혈전증은 207건이 보고됐다. 그런데 이 사례들은 왜 인과관계가 인정되지 않았을까? 그리고 유럽의 EMA는 혈소판감소성혈전증만 백신과 관련이 있다고 결론을 내렸을까? EMA는 그 후로도 10개 이상의 새로운 부작용을 계속 추가하고 있다.그런데 왜 우리나라는 초기 두 사례만 인과관계를 인정하고 그 뒤로 어떤 사례도 인과관계를 인정하지 않았을까? 아마도 처음에는 해외에서 인정한 사례는 국내에서도 인정하기로 한 것 같다. 실제 우리나라는 식약처에서 코로나백신의 안전성에 대한 능동감시를 시행하지 않았고, 안전성에 대한 모니터링도 제대로 하지 않았기 때문에 해외에서의 인과관계를 절대적으로 의존할 수밖에 없는 상태였다. 그러나 생각보다 많은 사례가 접수되자 전략을 바꾼 것 같다. 모든 사례에 대해서 일단 인과관계를 인정하지 않기로 말이다. 필자는 이 부분에 대해서 질병관리청 피해보상 심의위원회에 속한 전문가들에 대한 의구심을 품지 않을 수 없다.미국은 코로나백신의 부스터샷을 정부에서 밀어붙이자 FDA 백신담당국의 국장과 부국장이 동시에 사퇴했다. 필자는 이것이 전문가의 역할이라고 생각한다. 잘못된 정책을 밀어붙일 때 전문가는 국민들의 안전을 위해서 그것이 옳지 않다는 의사 표현을 분명하게 해야 한다. 그런데 초기 2 사례만 인정하고 이후 일절 인과관계를 인정하지 않는 말도 안되는 상황에서 피해보상심의위원회의 전문가들은 무엇을 했는가? 그리고 왜 정부는 피해보상심의위원회 위원들에게 작년 12월 건국훈장을 수여했는가? 또 그 훈장을 좋아라 받는 전문가들은 또 무엇인가?백신부작용 인과관계 저평가로 인해 가족을 잃고, 중증의 후유증으로 감당할 수 없는 피해를 받고 있는 국민들 앞에 부끄럽지도 않는가? 정부 기관에 있는 전문가들이 그저 정부의 정책에 순응하고, 자기들의 유익만 취하는 모습은 매우 후진국적이며, 이런 망국의 징조가 바뀌지 않는다면 우리나라는 결코 선진국 반열에 올라갈 수 없을 것이다.정부는 또 조건부허가를 받은 백신에 대해서 일상의 모니터링을 해야 할 식약처와 질병관리청이 이 역할을 하지 못하자(평상시 안하다가 갑자기 할 수 있는 일이 아니므로) 대한의학한림원에 백신안전성위원회를 위탁하기에 이르렀다. 그나마 다행인 점은 백신안전성위원회의 위원장이신 박병주 선생님이 의약품안전관리원 설립에 크게 기여하신, 의약품안전관리의 전문가였다는 점이었다.최근 백신안정성위원회는 코로나백신 접종 후 급성심근염, 급성심남영이 통계적으로 유의하게 증가했다는 발표를 했다. 이 때 박병주 선생님은 분명히 백신안전성위원회의 연구결과는 개별사례의 인과관계 평가와는 별개라는 점을 언급했다. 선생님은 필자가 의료윤리위원회에서 국내 백신부작용 인과관계 평가의 문제점에 대해서 발표했을 때에도 참여해 주시고, 백신안전성위원회의 연구결과가 개별사례의 결정적인 근거가 되는 일은 없을 것이라고 말씀했다.즉, 백신안전성위원회의 연구결과는 코로나 백신이 어떤 특정 질환의 빈도를 유의하게 증가시켰을 정도로 안전성이 취약한 백신이었다는 것을 나타낼 뿐이며, 그 특정 질환만이 인과관계가 있다는 의미가 결코 아니다. 그런데 정부는 왜 백신안전성위원장의 분명한 의견에도 불구하고, 백신안정성위원회의 연구결과만을 인과관계 인정의 기준으로 삼고 있는가? 그저 전문가들을 정부의 정책을 가리는 도구로만 사용하는 악랄함은 도대체 어디서 나오는 것인가? 그리고 마치 정부가 백신부작용의 인과관계를 인정하기 시작했다는 식으로 기사를 뿌리는 언론사들은 또 무엇인가? 급성심근염/급성심남영은 전체 백신부작용의 10%도 되지 않는다. 여전히 90% 이상의 백신부작용 피해자들은 도탄에 빠져 있다.필자는 전 질병관리청장이 퇴임하면서 백신부작용에 대한 정부의 조치가 미흡했다는 것을 인정하기를 바랬다. 왜냐하면 그는 공무원이지만 의사였기 때문이었다. 의사로서 백신부작용의 인과관계 평가가 심히 저평가됐다는 것은 그도 분명히 알 것이라고 생각했고, 방역정책에 밀려 백신부작용에 대한 조치가 미흡했다고 사과하는 것이 최소한의 의사로서의 양심이요 도리라고 생각했다. 그러나 그는 백신부작용에 대한 언급조차 하지 않았다.필자는 새 질병관리청장에게 강력히 요청한다. 과연 백신부작용에 대한 정부의 대처가 적절했는지, 백신부작용에 대한 인과관계 평가가 적절했는지, 전문가로서 의사로서의 양심이 최대한 살아있을 때 의견을 표시해 주기 바란다. 만약 새 질병관리청장마저도 비열하게 백신안전성위원회의 연구 결과 뒤로 숨고, 백신부작용 피해자들을 계속 도탄에 방치한다면, '낭만닥터김사부'에 나오는 누군가의 대사처럼 당신은 나한테 선배고 뭐고 아무 것도 아닙니다. 그리고 필자는 백신부작용 피해자들과 함께 그들이 인과관계를 정당하게 인정받고 제대로 된 국가라면 당연히 취해야 할 최소한의 책임과 보상을 받을 때까지 끝까지 그들과 함께 하겠다. 다음 칼럼에서는 백신부작용 인과관계 평가를 제대로 하는 것이 왜 중요한지, 또 어떻게 하는 것이 가장 타당한지에 대해서 정리하도록 하겠다. ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=박양명 기자이왕수 교수(왼쪽)와 김재택 교수중앙대병원은 순환기내과 이왕수 교수, 내분비내과 김재택 교수팀이 2022년 제1차 글로벌 백신 기술 선도사업의 '백신부작용 예측기술 사업'에 선정됐다고 3일 밝혔다.중앙대병원은 2024년 12월까지 연구비 14억 원을 지원받아 코로나19 백신 접종자에 대한 코호트를 구축해 심근염 바이오마커를 발굴하고, 이를 이용한 심근염 발생 및 중증도 예측 프로토콜을 정립하는 임상 연구를 수행할 계획이다.우리나라는 적극적인 백신 접종을 통해 코로나19의 중증도와 사망률을 줄일 수 있었지만, 백신 추가접종 후 시간이 경과하면 백신의 효과가 떨어지는 것도 사실이어서 향후 지속적인 백신 개발의 필요성이 제기되고 있다.이와 함께 백신 접종 후 심근경색증, 뇌졸중, 혈전, 심근염, 심낭염 등과 같은 심혈관계 부작용이 보고되고 있으며 최근 질병관리청은 mRNA(메신저 RNA) 백신 접종 이후 생긴 심근염 발생의 인과성을 인정하기로 결정한 바 있다.이왕수·김재택 교수팀은 전임상시험과 임상연구를 동시에 시행해 백신 접종 후 부작용으로 생길 수 있는 심근염 발생 기전을 이해하고, 다양한 백신 플랫폼의 독성을 평가해 백신 유발 심근염 바이오마커를 발굴할 계획이다.김 교수는 "현재 백신 부작용에 의한 심근염의 발생은 예측하기 어렵고 질환특이적인 치료제가 없어 환자 증상만을 개선시키는 치료에 초점을 맞추기 때문에 중증으로 진행되면 환자 예후가 나쁠 수밖에 없는 현실"이라고 설명했다.그러면서 "이번 연구로 심장에 부작용이 없는 차세대 백신을 개발해야하는 당위성을 인식하고, 임상에서 적용 가능한 독창적인 바이오마커를 발굴하는 것을 목표로 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자각 나라 별로 정책이 혼재된 소아청소년의 코로나19 백신 접종과 관련해 최신 연구 데이터들이 오히려 혼란을 가중시킬 것으로 보인다.백신 허가의 근거가 된 임상시험 데이터와 달리 실제 접종 후 예방 효과를 살핀 리얼월드데이터(RWD)에선 오미크론 변이에 대해 유효성을 살피기 어려운 수준의 결과값이 나와 실망감을 키우고 있기 때문이다.25일 대한백신학회는 제19차 온라인 춘계학술대회를 개최하고 코로나19 팬데믹 3년간의 방역 체계 평가 및 향후 엔데믹 전환 상황에서의 대응 전략, 최근 논란이 되고 있는 소아청소년의 접종 실익 여부를 확인했다.각국 별로 소아청소년에 대한 접종 정책은 차이가 있다. 대다수는 백신 허가의 근거가 된 임상 결과를 바탕으로 예방효과를 인정, 접종을 권고하지만 해당 데이터는 변이를 반영하지 못할 뿐더러 소아청소년의 감염 시 중증도가 높지 않고 심근염과 같은 부작용 발생 이슈가 있어 보수적인 입장을 취해야 한다는 전문가들의 목소리도 커지는 형국이다.최영준 고대안암병원 소아청소년과 교수는 RWD 데이터를 기반으로 소아청소년의 코로나19 백신 접종의 효과 및 실익 여부에 대해 접근했다.최영준 고대안암병원 소아청소년과 교수는 최신 RWD 데이터를 기반으로 오미크론 변이에 백신이 실제 효과가 있는지 접근했다.최영준 교수는 "코로나19 유행의 억제 및 역학의 변화로 인해 예방접종 대상의 확대에 대한 사회적 요구가 증대되고 있다"며 "소아 예방접종은 집단면역의 증가로 코로나19의 지역사회 전파를 추가적으로 예방한다는 목표와 접촉하는 고위험군의 질병의 중증도 감소 및 사망위험을 줄여 사회적 질병부담을 줄이고 개인적 이득을 높이려는 목표가 있다"고 밝혔다.그는 "다만 소아 접종은 과학적 검토가 충분치 않으며 성인 대상의 코로나19 접종률이 증대, 충분히 활성화된 시점에서 소아청소년 접종의 실익에 대해 전문적 검토가 필요하다"며 오미크론 변이까지 포함한 RWD를 분석해 정책 근거 여부를 확인했다.먼저 2021년 6~9월까지 미국 어린이병원 19곳에서의 mRNA 백신 효과 연구 결과 전반적인 소아청소년의 예방률은 93%, 2021년 7~10월 미국 31개 병원을 대상으로 화이자 백신의 효과를 살핀 연구 역시 청소년에서의 예방효과는 95%를 기록했지만 두 연구 모두 델타 변이 시점이라는 한계를 가진다.최영준 교수는 "오미크론에 대한 효과를 보려면 올 초까지 축적된 RWD 추이를 살펴야 한다"며 "미리 공개된 최신 미국 연구는 응급실이나 집중케어실 방문, 입원에 대한 화이자 백신의 예방효과를 미접종군과 비교했다"고 말했다.그는 "결과를 보면 5~11세 2회 접종 67일 후 오미크론 우세종 시기 백신 효과는 46%로 다소 실망스러운 결과가 나왔다"며 "12~17세 2회 접종 150일 이후 오미크론 유행기간의 백신 효과는 미미해 거의 유의미하지 않은 수준으로 나왔다"고 지적했다.반면 해당 연구에선 16~17세 3차 접종 후 오미크론 우세종 시기 백신 효과는 81%로 부스터샷 필요성에 대한 인식을 환기시켰다.일주일 전 공개된 미국 뉴욕주의 RWD 역시 논란의 소지가 있다. 해당 연구는 1월 3일부터 30일까지 5~17세 화이자 백신 접종자와 미접종자에서 그 효과를 평가했다. 분석 결과 1월 24~30일 동안 11세의 백신 효과는 11%, 바로 한 살 위인 12세는 67%로 다소 납득하기 어려운 격차가 나타냈다.최영준 교수는 "생물학적으로 11세와 12세는 비슷하기 때문에 변수는 접종 시기와 백신 용량의 차이밖에는 없다"며 "해당 연구는 아직 피어리뷰(동료평가)가 완료되지 않았고 연구진들의 리뷰가 활발히 이뤄지고 있어 결과 해석에는 시간이 필요하다"고 설명했다.영국 임상은 12~17세를 대상으로 작년 8월부터 시작됐다. 특히 오미크론 유행의 정점인 2022년 2월까지 최신 데이터를 집계했다. 2회 접종후 코로나19 증상 발현의 예방 효과를 살핀 결과 델타 유행 기간동안 80.4%의 증상 예방 효과를 보였지만 오미크론 유행기에는 61.5%로 떨어졌다. 반면 오미크론 유행기에서 예방효과는 53.7%에서 63.7%로 상승해 결과 해석에 의문 부호가 달렸다.국내에서 진행된 백신 효능 연구를 보면 고3 학생의 1회 접종 시 예방효과는 91.1%, 2회 접종 시는 99.1%에 달하지만 정식 임상연구가 아닌 생태조사(ecological study) 수준에 그친다는 한계가 있다.최영준 교수는 "접종받은 사람들과 접종받지 않은 사람들의 사전 조건이 달라 RWD 데이터 접근 및 해석에 신중할 필요가 있다"며 "현실 세계에선 건강을 좀 더 챙기는 사람들의 접종 경향이 강해 백신 효과가 과대평가될 가능성이 있고 반대로 우선 접종 대상자인 고위험군은 코로나19 감염의 위험이 높아 효과가 과소평가될 가능성이 있다"고 설명했다.그는 "소아 코로나19 예방접종 정책 결정을 위한 고려사항으로 소아 접종이 과연 정책적인 정합성 및 과학적 타당성이 있는지 확인해야 한다"며 "또 접종의 목표가 개인의 감염 예방인지 아니면 교육, 보육, 사회기능의 회복 및 고위험군의 안전인지 접종의 보건학적 목표를 먼저 설정할 필요가 있다"고 제시했다.그는 "예방 접종은 예상 이득이 잠재 위험을 능가하는 경우 정당화될 수 있으나 위 연구에서 살폈듯이 소아에 대한 효과, 유효성 데이터는 제한적"이라며 "따라서 코로나19 예방접종에 대한 개별 결정은 존중되고 접종, 미접종에 따른 낙인이 생기지 않아야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자코로나19 백신 접종 후 심근염, 심낭염 등 심장 관련 질환 발생이 지속 보고되면서 미국심장학회(ACC)가 지침을 마련했다. 통증 및 동반 질환 유무에 따른 치료제 사용을 구분하고, 심근 수축력과 심장 박동수에 작용하는 약제까지 제시하는 등 치료 전략을 세부화했다.ACC가 작성한 코로나19 연관 심근염, 심낭염 임상 지침이 미국심장학회 저널(Journal of the American College of Cardiology)에 17일 게재 됐다(DOI: 10.1016/j.jacc.2022.02.003).심근염은 심장 근육에 염증이 생기는 것이고, 심낭염은 심장 외벽에 염증이 생기는 질환이다. 두 경우 모두 감염이나 다른 유발 요인에 대해 신체 면역체계가 반응해 염증을 일으키는 것으로 코로나19 백신 접종 후 일부 청소년 및 젊은 성인 남성에서 일주일 이내 발생한다.심근염과 심낭염의 증상은 가슴 통증, 호흡곤란, 심장 빈박, 두근거림, 심박수 증가다. 백신 부작용 보고 시스템(VAERS)에 따르면 심근염 사례는 mRNA 기반 백신인 화이자사, 모더나사의 품목에서 발생하고, 2차 접종 후 더 빈번하다. 2차 접종을 받은 12~29세 남성 100만 명당 약 39~47건의 심근염 사례가 예상된다.이와 관련 ACC는 코로나19 심혈관 후유증과 관련된 진단 기준 및 주요 권장 사항을 마련했다.ACC 주요 지침 요약문경증 또는 중등도의 명확한 심근염이 있는 환자의 경우 입원이 권장되며 심인성 쇼크, 지속성 심실 부정맥 및/또는 진행성 방실 차단이 있는 환자는 진행성 심부전, 기계적 순환 장치를 갖춘 전문센터에서 관리돼야 한다.지속적인 산소 공급이 필요한 심근염 및 코로나19 폐렴 환자는 코르티코스테로이드로 치료해야 한다. 심낭염과 관련된 경우 비스테로이드성 항염증제가 흉통과 염증 완화에 도움이 될 수 있다. 지속적인 흉통에는 저용량 콜히친 또는 프레드니손을 추가할 수 있으며 증상 및 임상 소견에 따라 용량을 줄여야 한다.안정적인 상태의 심근염 치료는 레닌-안지오텐신-알도스테론계 억제제와 함께 저용량 베타 차단제를 사용할 수 있다. 특히 좌심실 수축기 기능이 약간 감소하고 혈역학적으로 안정적인 환자에게 사용할 수 있다.베타 차단제는 혈역학적으로 안정적인 경우 심실상 부정맥 환자에게 고려할 만한 옵션이다. ACC는 "실제로 심근 수축력과 심장 박동수를 감소시키는 메토프로롤 정맥 주사 치료는 기계적 환기가 필요한 코로나19 및 급성 호흡 곤란 증후군 환자에 대한 소규모 무작위 시험에서 호흡 상태를 개선한다"고 제시했다. 다만 베타 차단제는 심장 기능이 심각하게 손상된 환자에서 심인성 쇼크를 유발할 수 있어 주의가 필요하다.정맥 코르티코스테로이드는 혈역학적 손상을 동반한 심근염 또는 패혈증이 없는 급성 심부전 또는 심인성 쇼크를 동반한 과염증 환자에게 고려할 수 있다. 코로나19 관련 질환인 성인 다기관염증증후군(MIS-A)은 종종 지연성 심근염과 관련이 있으며, 이런 경우 염증성 바이오마커와 페리틴 반응이 나타날 수 있다.ACC는 면역억제제인 코르티코스테로이드 사용과 관련, 심각한 심근 염증이나 침윤, 생검을 통한 전격성 심근염의 증거가 있는 경우 고려할 수 있다고 제시했다. 다만 생검 결과는 코로나19 환자에서 매우 드물고 면역억제 요법의 이점과 위험의 계산이 불분명하다고 제한했다.심근염 환자가 심인성 쇼크나 혈역학적 불안정성에서 안정 단계로 접어들면 심실 기능 장애 및 염증의 정도를 평가하기 위해 퇴원 전 CMR(심장 자기공명영상)을 수행해야 한다. 또 격렬한 신체 활동은 3~6개월 동안 피해야 한다. 추적 관찰 검사는 심장 기능 및 염증의 회복 측정, 심부전 관리 안내, 예후 평가를 위해 유용하다고 제시됐다.또 심장 관련 증상 또는 악화된 심근 침범 소견 환자는 증상 발현 후 3~6개월 후에 추적 검사(ECG, 심장초음파, 보행 리듬 모니터, CMR)를 고려해야 한다.

메디칼타임즈=문성호 기자정신병 치료제로 쿠에티아핀 성분 제제의 '이상반응'에 심근병증과 심근염 등이 추가된다.자료사진.18일 의료계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 유럽의약품청(EMA)와 미국식품의약품청(FDA)의 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경을 추진 중이다.쿠에티아핀은 주로 정신분열증과 양극성 장애 치료에 사용된다. 중추 신경계에서 기분과 행동을 조절하는 신경전달물질의 과잉 활성을 억제하는 기전으로 최근 우울증 등 정신과 환자 증가에 따라 정신건강의학과 중심 병‧의원 처방도 늘어나고 있다.현재 병‧의원의 대표적인 쿠에티아핀 성분 제제로는 ▲환인제약 쿠에타핀정 ▲명인제약 큐로켈정 ▲한림제약 카세핀정 ▲영진약품 쿠티아핀정 등이 꼽힌다. 이 가운데 식약처는 EMA와 FDA 안전성 정보 검토 결과를 토대로 쿠에티아핀 성분 제제(12.5mg) 이상 반응에 심근병증과 심근염을 추가했다.동시에 피부 혈관염도 쿠에티아핀 성분 제제의 하나로 포함했다.식약처는 "임상시험 및 시판 후 경험에서 심근병증 및 심근염이 보고됐다"며 "심근병증이나 심근염이 의심되는 환자의 경우 이 약의 투여중단을 고려해야 한다"고 허가변경 배경을 설명했다.한편, 식약처는 쿠에티아핀 성분 제제와 함께 셀레길린 단일제(경구제)의 허가사항도 변경했다.아편유사제(예, 페티딘, 트라마돌)나 MAO 억제제인 다른 약물(리네졸리드 포함)을 투여 받고 있는 환자에 대해서는 초당약품 마오비정 등 셀레길린 단일제 처방에 주의해야 한다는 것이 골자다.