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인터뷰

"TZD+SGLT-2i 장점 모은 듀글로우정…제일약품 승부수"

메디칼타임즈=허성규 기자"TZD가 잠재력 있는 성분이라는 점은 너무 잘 알고 있었죠. 특히 SGLT-2 억제제와의 병용시 장점이 큰 만큼 학술 마케팅에 집중해 이를 알리고, 새로운 시장을 개척해 나가는 것이 목표입니다"국내 당뇨병 치료제 시장은 끊임 없이 변화하고 있다. 지난해 급여 기준 확대는 물론 일부 특허 만료 등으로 국내사들의 관심은 늘 뜨겁다.특히 최근에는 급여 기준 확대 시점에 유독 관심을 받는 복합제 성분이 있다. 그 주인공은 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진과 TZD 계열의 피오글리타존 복합제다.최근 시장에 해당 조합에 '듀글로우정'을 내놓은 제일약품 역시 이들의 병용시 장점을 토대로 시장의 변화를 기대하고 있다.이에 제일약품 장일준 팀장과 양지효 매니저를 만나 '듀글로우정'의 장점은 물론, 향후 진행될 마케팅에 대해서 들어봤다.제일약품 장일준 팀장과 양지효 PM우선 제일약품의 '듀글로우정(다파글리플로진+피오글리타존)'은 지난해 9월 첫 허가를 획득해 현재 10/15mg 용량과 10/30mg 용량이 허가를 받은 상태다.듀글로우정은 사내 공모전을 통해서 두가지 약제를 통해서 혈당을 낮춘다는 의미를 담아 명칭을 정했다.제일약품의 경우 이미 오랜 기간 피오글리타존 성분의 마케팅을 진행해왔다는 점에서 해당 복합제의 잠재력을 믿고 있다.오랜 기간 피오글리타존 성분의 마케팅을 진행했다는 점에서 의미가 깊다.제일약품은 피오글리타존 성분의 퍼스트제네릭부터 시작해서 코프로모션 등을 통해 10여년간 마케팅을 진행해왔다.그런만큼 TZD 성분이 가진 장점을 잘 알고 있었고, 이런 관심과 애정이 결국 이번 복합제 개발로 이어진 것이다.이와 관련해 장일준 팀장은 "피오글리타존, 이 TZD 계열은 그 나름의 포텐셜이 분명히 있다고 보고 있다"며 "이에 그 가치를 알아보고, 대세에 편승하기보다는 장점을 살릴 수 있는 조합을 고민해 이번 복합제를 개발하게 된 것"이라고 설명했다.실제로 피오글리타존과 다파글리플로진 조합의 경우 이론적으로 상호 보완을 통한 효과가 극대화 된다는 평가가 나오고 있는 것 역시 이를 방증하는 것.각 성분을 살펴보면 우선 다파글리플로진은 신장에서 포도당 재흡수를 억제해 소변으로 포도당을 배출시켜 혈당을 낮춘다. 피오글리타존 성분은 인슐린 저항성을 개선하여 혈당 강하 효과를 나타낸다.다만 피오글리타존 성분은 부종 및 체중 증가를 유발할 수 있는 반면, 다파글리플로진은 체액 부종을 줄이고 체중을 감소시키기 때문에 TZD 계열 약물의 부작용을 상쇄시키는 효과가 있다.제일약품의 다파글리플로진+피오글리타존 조합의 '듀글로우정'특히 해당 성분들의 조합인 듀글로우정은 심혈관 사망을 줄이고, 심근경색・뇌졸중・신장질환・혈압 감소 효과가 있으며, 저혈당 위험이 적고, 췌장을 직접적으로 자극하지 않아 제2형 당뇨 환자들에게 효과적일 것으로 기대받고 있다.이와 관련해 양지효 PM은 "두가지 성분은 모두 높은 혈당강하 효과가 입증됐으며, 시너지를 통해 더 강력한 혈당 강하 효과를 가지고 있다"며 "또 임상 3상을 통해 인슐린 저항성 개선 효과로 동반질환, 합병증의 예방이라든지 지질 수치 개선 등도 이미 입증됐다"고 설명했다.이어 "또 해당 품목의 경우 약가라던가 약제의 사이즈를 무시할 수 없는데 30정 단위 병포장으로 24개월의 긴 저장기간을 가지고 있다는 점, 또 상대적으로 정제 사이즈가 조금 더 작다는 점 등도 장점이 될 수 있다고 보고 있다"고 덧붙였다.그런만큼 제일약품은 듀글로우정에 대해서 학술적인 부분에 초점을 맞춰, 시장 자체를 확대하는 것을 목표로 하고 있다.장일준 팀장은 "사실 TZD의 경우 일부 호불호가 갈리는 것은 사실이지만, 이에 반응하는 환자들에게는 꼭 맞는 성분이라고 보고 있다"며 "특히 듀글로우정은 최근 늘어나고 있는 젊은, 또 비교적 당뇨 초기 환자들에게는 적합하다는 측면에서 최근 추세에 걸맞는 품목이라고 보고 있다"고 말했다.이는 학술적인 측면에서의 최근 트렌드의 변화와 함께, 상대적으로 저평가 받고 있는 TZD 계열과 나아가 복합제의 장점을 알리는데 주력하겠다다는 계획이다.특히 상대적으로 학술적인 행사에 참여하기 어려운 개인병원 등을 위한 매거진 등 다양한 학술적 정보 제공에 힘을 쏟을 예정이다.장 팀장은 "사실 피오글리타존과 다파글리플로진이 기전적으로 상호보완적인 역할을 해줘서 정말 잘 맞는 조합이라는 평가를 받고 있는 만큼 이를 알리는게 가장 중요하다고 보고 있다"며 "결국 장점이 명확한 만큼 이를 알리는데 집중하는 정석적인 방법이 가장 맞다고 판단했다"고 설명했다.제일약품은 '듀글로우정'의 장점을 바탕으로 학술 마케팅을 통한 시장 확대를 기대하고 있다.아울러 최근 동일한 조합의 품목들이 연이어 허가를 받고 시장에 출시되는 것 역시 시장 전체가 성장한다는 측면에서는 긍정적이라는 평가다.이는 품목의 성장은 물론 해당 조합 성분의 시장 자체가 성장하는 것이 더욱 의미가 있다는 분석인 것.장일준 팀장은 "정말 장점이 많은 성분 조합이라는 점에서 현재까지는 시장 자체가 커져야 한다는 생각을 하고 있다"며 "그런만큼 다른 제약사도 함께 제품의 장점을 널리 알리는 것 역시 긍정적인 면이라고 보고 있다"고 언급했다.그는 또 "최근 당뇨병 환자에 대해서 환자의 특성에 맞춘 전략으로 변화하는 만큼 이 조합의 필요성은 충분하다"며 "이제 당뇨병의 근원적인 원인에 대해서도 포커스가 맞춰지는 만큼 해당 조합의 장점을 널리 알리고 이를 통해 함께 성장하도록 해 나갈 것"이라고 강조했다.마지막으로 양지효 PM은 "TZD의 경우 저평가 받고 있지만 시장에서 8%대의 점유율은 꾸준하게 유지하는 성분"이라며 "꼭 필요한 환자에게 쓰일 수 있으면 좋겠다는 생각으로 개발에 심혈을 기울인 품목인 만큼 앞으로도 학술적인 측면들을 모으고 또 보완해나가면서 성장할 수 있도록 노력해 나갈 것"이라고 덧붙였다.
2024-03-28 05:31:00제약·바이오

벰페도익산, 스타틴 대안 넘어 대체재 가능성 대두

메디칼타임즈=최선 기자비스타틴 계열 이상지질혈증 신약 벰페도익산(상품명 넥스레톨)이 스타틴의 대안을 넘어 대체재 가능성이 대두되고 있다.미국 FDA가 스타틴 사용 여부에 상관없이 심장 마비나 심혈관질환 1차 예방약으로 적응증을 확대, 향후 폭넓은 처방 환경을 마련한 것.현지시간 22일 미국 FDA는 스타틴 사용 여부에 관계없이 심장 마비 및 심혈관질환 예방용 1, 2차 약제로 벰페도익산 및 벰페도익산+에제티미브 복합제(상품명 넥스리젯)에 대한 적응증 확대를 승인했다.벰페도익산(상품명 넥스레톨)이 스타틴 사용 여부와 상관없이 CVD 1~2차 예방약으로 적응증을 확대했다.스타틴은 강력한 이상지질혈증 1차 치료제이지만 신규 당뇨병 발생 가능성이나 근육 관련 부작용 발생 등 한계도 뚜렷하다.비스타틴 계열 벰페도익산은 태생부터 스타틴 불응 환자의 대안 약제 개념으로 등장, 스타틴을 쓰기 어려운 환자들에게 유용한 처방 옵션이었지만 이번 적응증 확대를 힘입어 스타틴과 대등한 위치에 섰다.심혈관 사건 위험을 줄이기 위한 1차 및 2차 예방약제로 FDA의 승인을 받은 경구용 비스타틴 LDL-C 저하제는 벰페도익산이 유일하다.심혈관질환 위험 감소 및 LDL-C 저하에 대한 효과는 지난해 3월 NEJM에 발표된 CLEAR Outcomes 임상시험이 토대가 됐다.심혈관 질환을 앓고 있거나 위험이 높은 환자 약 1만 4000명을 대상으로 평균 3.4년 동안 추적 관찰한 결과 LDL-C는 20% 감소했고, hsCRP는 22% 감소했으며, 혈당 상승 또한 관찰되지 않았다.이어 MACE-3(심혈관 원인으로 인한 사망, 비치명적 뇌졸중 또는 비치명적 심근경색)의 경우 15%, 비치명적 심근경색의 경우 27%, 관상 동맥 혈관 재개통의 경우 19% 줄어들었고, 심혈관질환 1차 예방 목적으로 사용한 결과 MACE-3의 경우 39%까지 줄어들어 유의한 효과를 확인했다.이와 관련 셀돈 쾨니히(Sheldon Koenig) 사장 겸 CEO는 "이번 승인을 통해 1차 예방용으로 심혈관질환 발병 위험이 높은 환자에게도 사용이 가능해졌다"며 "스타틴 사용 요건도 없어져 심혈관 위험 감소 치료 패러다임 내에서 1차 선택 약물로 자리잡게 될 것"이라고 내다봤다.
2024-03-25 11:40:00학술

의대 2천명 강행에 의료현장 지켜온 의대교수들 '줄사직'

메디칼타임즈=이지현 기자정부의 25학년도 의과대학 정원 발표 이후 그동안 의료현장을 지켜온 의과대학 교수들의 사직선언이 잇따르고 있다.앞서 젊은 교수 중심으로 공개사직한 것과 달리 시니어급 교수까지 동참에 나서 극심한 의료공백이 우려되는 상황이다.충북의대 배장환 교수가 공개사직 의사를 밝혔다.특히 대한내과학회 교육수련위원회 부위원장으로 활동 중인 충북의대 배장환 교수 또한 지난 20년간의 심장내과 교수직을 내려두겠다고 밝혀 눈길을 끌었다. 사직 사유에도 '타기관 이직'으로 돌아올 의사가 없음을 분명히 했다.배 교수는 충북대병원 심장통합진료팀을 꾸려 충북 최초로 타비(TAVI) 10례를 달성하는 등 지역 내 필수의료를 살리고자 안간힘을 써왔던 의료진인 만큼 의료계도 안타까움을 전하고 있다.그는 SNS를 통해 "심근경색증은 한국에서 가장 빨리 시술을 해보자해서 STEMI 든 nSTEMI 든 낮이든 밤이든, 평일이든 추석연휴이든 뼈를 갈아넣어 최대한 빨리 시술을 했다"면서 그동안의 소회를 전했다. 끝내 새벽 2시에 내원한 환자가 관상동맥중재술 시행까지(door to balloon time) 52분 내 마치는 기록을 남기기도 했다.그는 "(교수들이 자신을) 갈아 넣어서 만든 일"이라며 "제 꿈은 심근경색증부터 협심증까지 서울로 가는 환자 없이 충북대병원에서 치료받는 것을 퇴직전에 보는 것이었지만 이제는 꿈이 밖으로 나가고 있다는 것을 느낀다"고 말했다. 배 교수는 49명 정원이 200명이 된 문제점도 짚었다.정부는 부지가 어디인지도 모르는 의과대학 4호관을 2025년 2월부터 2029년 1월까지 완공하겠다는 계획서를 하루만에 만들어 학장에게 송부하고 또 하루만에 그 안을 채울 의학교육 기자재 리스트를 완성하라고 압박하고 있다고 전했다.그는 "충북대 총장은 3년이면 직을 벗을 테지만 그때에는 만신창이가 된 교수들과 의대생만 남아, 양질의 교육은 커녕 졸업장에 직인을 찍기도 힘든 학장실만 바쁘게 될 것이 뻔하다"라며 '학생이 4배가 되면 당연히 병원의 입원환자가 현재의 4배 즉, 충북대병원은 3200병상이 돼야한다"며 지적했다.이와 더불어 대한핵의학회 보험자문위원으로 활동 중인 중앙대의료원 핵의학과 석주원 과장도 4월 1일부로 사직서를 제출했다. 석 교수 또한 핵의학 분야 다양한 연구를 이끌면서 의학계 궤적을 남긴 의료진으로 주변의 안타까움을 샀다.연세의대 교수비대위는 22일 '국민 여러분에게 드리는 호소문'을 통해 의대생과 전공의를 향한 일방적인 분노와 질타를 거둬줄 것을 호소했다. 의대증원 및 배정안 철회를 촉구하기도 했다.이어 정부가 의대 2000명 증원을 발표하면서 전공의와 학생들이 돌아올 길은 요원해졌다며 교수들 또한 대학과 병원에 존재할 이유가 없어졌다고 입장을 밝혔다.교수비대위는 "앞으로 진행될 교수의 사직은 잘못된 정부 정책에 대한 항의를 넘어, 탈진하는 교수진들이 더 이상 중환자와 응급환자를 볼 여력이 없는 현실을 반영한 것"이라고 전했다.이어 "현 상황이 지속 되면 머지않아 필수 의료 현장에서 의사를 만나기는 어려워질 것"이라고 덧붙였다. 또한 폭발적으로 배출된 의사들이 사회에 진출할 시기가 되면 의료비 폭증도 현실로 나타날 수 있음을 경고했다.빅5병원 한 교수는 "현재 상황이 기가 막혀서 현실감이 떨어질 정도"라며 "학생도 전공의도 없는 대학에 존재이유를 찾을 수 있을지 의문"이라고 말했다.그는 이어 "정부는 2천명은 늘렸는지 몰라도 사직 전공의, 교수까지 이탈하면 당장 수년간은 필수의료 공백이 극심해질 것"이라며 우려했다.
2024-03-22 11:41:37병·의원

손목이냐 허벅지냐…스텐트 삽입 위치 논란 정리되나

메디칼타임즈=이인복 기자심근경색 등의 원인이 되는 급성 관상동맥 증후군 치료에 있어 허벅지(경대퇴동맥)를 통한 스텐트 삽입 보다는 손목(경요골동맥)을 통하는 것이 더 유리하다는 결론이 나왔다.지금까지 경대퇴동맥과 경요골동맥 중 어느 곳에서의 접근이 더 유리한가를 놓고 지속적인 논란이 있었다는 점에서 이번 연구를 통해 일정 부분 정리가 이뤄질 것으로 보인다.스텐트 삽입 위치를 둘러싼 논란을 잠재울 수 있는 비교 연구 결과가 나왔다.19일 대한의학회 국제학술지 Journal of korean medical science에는 급성 관상동맥 증후군에 있어 경대퇴동맥과 경요골동맥 접근에 대한 비교 연구 결과가 게재됐다(10.3346/jkms.2024.39.e111).급성 관상동맥 증후군은 관상동맥의 급작스러운 폐색으로 인해 발생하는 질환으로 위치에 따라 협심증이나 심장마비 등을 유발한다는 점에서 초기 대처가 매우 중요하다.이에 대한 치료는 주로 스텐트, 즉 경피적 관상동맥 중재 시술을 통해 이뤄진다. 혈관을 따라 스텐트를 삽입해 막힌 혈관을 확장시키는 방식이다.이러한 스텐트를 삽입하는 방법은 크게 두가지로 시행된다. 전통적으로는 경대퇴동맥을 통해 접근하는 방식(TFA)이 활용되며 최근에는 보다 얇은 경요골동맥을 통해 넣는 방식(TRA)도 선호되고 있다.그러나 과연 어떠한 접근 방식이 더 우세한지에 대해서는 아직까지도 학계에서 상당한 논란이 있는 부분이다.최근 기술 발전으로 인해 경요골동맥 접근이 권장되고 있지만 일부에서는 여전히 경대퇴동맥 접근이 유리하다는 의견을 내고 있기 때문이다.경요골동맥 보다는 경대퇴동맥이 넓어 대구경 카테터가 들어갈 수 있다는 점에서 더 다양한 장치의 사용이 가능하며 위기 상황이 대처할 수 있는 방법이 많다는 주장이다.연세대 의과대학 윤영진 교수가 이끄는 다기관 연구진이 이에 대한 비교 연구에 들어간 배경도 여기에 있다.실제로 경대퇴동맥과 경요골동맥 접근간 어떠한 차이가 있으며 어느 것이 환자를 위해 더 유리한지를 실제로 파악하기 위해서다.이에 따라 연구진은 국내 21개 대학병원에서 2세대 약물 방출 스텐트(DES)로 경피적 관상동맥 중재시술을 받은 2648명을 대상으로 'COBIS III'로 명명된 연구를 진행했다.경대퇴동맥으로 스텐트를 삽입한 1507명과 경요골동맥으로 넣은 1507명을 비교해 사망 등 복합 결과를 비교한 것이다.결과는 경요골동맥 접근의 압승이었다. 모든 면에서 경대퇴동맥 접근보다 우수했기 때문이다.실제로 경요골동맥으로 스텐트를 삽입한 환자는 경대퇴동맥 접근에 비해 2 스텐트(2-stent) 테크닉이나 키싱 벌른(kissing balloon) 테크닉과 같이 복잡한 시술을 사용할 확률이 훨씬 적었다.경대퇴동맥을 통해 스텐트를 넣은 경우 이러한 문제가 발생할 확률이 23.7%에 달했지만 경요골동맥은 14.2%에 머물렀기 때문이다.또한 접근 부위 합병증으로 인한 부작용 발생도 마찬가지 경향을 보였다. 경요골동맥으로 스텐트를 넣은 환자는 2.2%에 불과했지만 경대퇴동맥의 경우 4.4%로 두배에 달했다.5년간의 추적 조사 결과 병원 내 합병증 및 부작용 발생 등의 시술 복합 결과는 6.3%대 7.1%로 차이가 없었다.결국 경대퇴동맥으로의 접근과 경요골동맥으로의 접근이 시술 결과는 같으면서도 경요골동맥으로 스텐트를 넣은 것이 더 쉽고 안전하다는 것이 증명된 셈이다.연구진은 "임상적, 해부학적 특성에 맞춰 경대퇴동맥으로의 접근에 대한 변수를 상당히 보정했음에도 경요골동맥을 통한 시술이 보다 안전하고 편리한 것으로 결론이 났다"며 "2세대 약물 방출 스텐트의 경우 경요골동맥 접근을 최우선적으로 선택해야 한다는 것을 의미한다"고 밝혔다.
2024-03-20 05:20:00의료기기·AI

사망 위험 논란 넘어선 약물 코팅 풍선 카테터…안착 성공

메디칼타임즈=이인복 기자파클리탁셀 약물 코팅 풍선 카테터가 사망 위험 논란 등 수많은 난관을 넘어 마침내 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으며 안전성과 유효성을 입증했다.무작위 대조 임상을 통해 관상동맥 재협착으로 인한 중재술에 다른 풍선 치료보다 우수하다는 것을 입증하며 주요 치료 옵션으로 자리를 굳힌 셈이다.약물 코팅 풍선 카테터가 우여곡절을 넘어 중요 옵션으로 자리잡을 것으로 보인다.12일 의료산업계에 따르면 FDA가 관상동맥 중재시술에 파클리탁셀 약물 코팅 풍선 카테터의 사용을 최종 승인한 것으로 확인됐다.이번 승인은 지난 9일 미국의사협회지(JAMA)에 실린 무작위 대조 임상시험이 결정적인 근거가 됐다. 이 논문은 파클리탁셀 약물 코팅 풍선과 다른 풍선 카테터를 무작위로 대조한 임상이다.앞서 파클리탁셀 약물 코팅 풍선은 다양한 임상을 통해 효과적 치료 옵션으로 등장했지만 미국에서는 승인되지 않았었다. 하지만 이번 논문을 근거로 마침내 FDA 문턱을 넘어선 셈이다.'AGENT IDE'로 명명된 이번 임상은 미국 등 전 세계 40개 병원에서 관상동맥 스텐트 재협착이 일어난 600명을 대상으로 진행됐다.406명은 파클리탁셀이 코팅된 풍선 카테터로 시술하고 나머지는 코팅되지 않은 풍선 카테터로 치료한 뒤 결과를 비교하는 것이 골자다.그 결과  1차 연구 종점인 목표 병변 실패율은 파클리탁셀 코팅 풍선 카테터로 시술받은 그룹이 17.9%, 코팅되지 않은 풍선 카테터가 28.6%로 우월성 기준을 충족했다.다른 요인들을 모두 제외해도 파클리탁셀 코팅 풍선 카테터는 다른 풍선 카테터에 비해 목표 병변 실패율이 41%나 낮았다.또한 표적 혈관 관련 심근경색도 파클리탁셀 군은 5.8%, 다른 풍선군은 11.1%로 절반 수준에 머무르며 2차 연구 종점도 충족했다. 또한 다른 사망 위험 등 이상반응은 차이가 없었다.결론적으로 파클리탁셀 코팅 풍선 카테터가 다른 풍선 카테터에 비해 더 안전하고 효과적이라는 것이 입증된 셈이다.이에 따라 파클리탁셀 코팅 풍선 카테터는 관상동맥을 포함한 재협착 시술에 주요 옵션으로 부상할 것으로 보인다.과거에도 파클리탁셀 코팅 풍선 카테터는 유망한 옵션으로 주목받았지만 2020년 영국 식약처(MHRA) 등이 사망 위험에 대한 문제를 지적하면서 경고 문구가 삽입되는 등 풍파를 겪었기 때문이다.이로 인해 국내에서도 식품의약품안전처가 파클리탁셀 코팅 풍선 카테터 등 6개 제품에 대해 안전성 경고를 낸 바 있다.하지만 역대 최대의 임상을 통해 안전성과 유효성을 입증하고 마침내 FDA 승인까지 받아내면서 이러한 우려와 논란을 완전히 잠재울 수 있게 됐다.연구를 주도한 BIDMC(Beth Israel Deaconess Medical Center) 수잔(Susan F. Smith) 박사는 "파클리탁셀 코팅 풍선 카테터는 이미 유망한 국제 데이터를 냈지만 안전성 등에서 자유롭지 못했고 이로 인해 미국에서 사용이 승인되지 않았었다"고 설명했다.이어 그는 "하지만 이번 임상을 통해 안전성과 유효성을 확실하게 입증했다"며 "파클리탁셀 코팅 코팅 풍선 카테터는 일관되게 상대적 위험 감소를 보였으며 특히 절대 위험 감소가 수치적으로 더 컸다는 점에서 매우 유용한 옵션이 될 것"이라고 밝혔다.
2024-03-13 05:30:00의료기기·AI

"응급실 걸어오면 이용 제한? 현실 모르는 탁상행정"

메디칼타임즈=최선 기자정부가 의료개혁 추진 방안의 하나로 119 구급대가 이송한 경우에만 대학병원 응급실을 이용케 하겠다는 방침을 제시하자 임상 현장의 전문가들이 전형적인 탁상행정이라고 비판하고 나섰다.급성심근경색증, 대동맥 박리, 급성 뇌졸중, 패혈증 쇼크와 같은 중증응급환자가 걸어 들어오는 경우가 흔하고, 실제 응급환자의 절반만이 119 구급대를 통해 응급실을 찾는 만큼 이는 오히려 환자를 사지에 몰아넣는 정책이라는 것이다.11일 정부의 경증 환자의 대형병원 응급실 제한 방침에 비판의 목소리가 나오고 있다. 2차 병원을 거쳐 상급종합병원을 가는 '의료전달체계' 확립에는 동의하지만 경증 환자의 구분 및 기준 자체는 조정이 필요하다는 것.문제의 발단은 정부가 밝힌 대형병원 응급실 이용 제한 기준이다.정부는 신고를 받아 119 구급대가 환자를 이송하거나 병원 간 이송하는 경우에 한해 대학병원 응급실을 이용할 수 있게 하고 환자가 스스로 응급실을 찾아올 경우 이를 경증으로 판단, 지역 응급실로 돌려보낸다는 방침을 밝혔다.정부의 상급종합병원 응급실 제한 정책을 두고 임상 전문가들은 현장을 모르는 전형적인 탁상행정이라고 비판의 수위를 높이고 있다.이와 관련 A대학병원 응급의학과 교수는 "현재 응급실에 119구급대가 이송하는 환자는 전체 응급실 이용 환자의 20%가 되지 않는다"며 "응급실 과밀화의 원인을 119에 돌리거나 119만으로 응급실을 오게한다는 것은 지나치다"고 비판했다.그는 "가장 큰 문제는 급성심근경색, 급성뇌졸중 환자의 절반도 119를 이용하지 않는다는 사실"이라며 "다양한 이들이 승용차를 자가 운전하거나 택시를 타고 도보 내원한다"고 지적했다.이상한 조짐을 느껴 응급실을 방문하는 환자를 도보 내원했다는 이유로 지역 응급실로 전원시킨다면 그 과정에서 환자가 위중한 상태에 빠질 수 있다는 것.A 교수는 "중앙응급의료센터에 문의하면 급성심근경색, 급성뇌졸중 환자의 도보 내원, 119 구급대 이송 비율을 확인할 수 있다"며 "이런 간단한 조사조차 없이 도보 내원 시 상급종합병원 응급실을 이용할 수 없게 한다는 것은 말 그대로 탁상행정"이라고 목소리를 높였다.그는 "도보 내원 환자라고 모두 비응급 경증이라고 볼 수도 없다"며 "흔히 응급의학과 의사들이 얘기하는 폭탄, 즉 급성심근경색증, 대동맥 박리, 급성 뇌졸중, 패혈증 쇼크 등 중증응급환자가 걸어 들어오는 경우 흔하다"고 설명했다.이어 "정부는 119 구급대 이송, 전원 환자만 수용한다고 하는데 119 구급대도 역시 비응급 경증환자를 많이 이송하고 있다"며 "이런 정책이 현실화될 경우 너도나도 119 구급대에 신고해서 대형병원 응급실을 가자고 하는 사태가 벌어질 수 있다"고 경고했다.소방공무원인 119 구급대가 환자의 이송 의뢰를 거절하기 쉽지 않고, 만일 이송이 거절된다고 해도 사설 구급차가 있는 만큼 정책의 실효성은 기대하기 어렵다는 게 그의 판단.이에 본인부담률 인상이나 응급실 진찰료 수가 신설 등을 현실적 대안으로 제시했다.A 교수는 "도보 환자의 이용을 막으면 풍선효과로 119구급대에 비응급 경증 환자 신고 폭주로 오히려 중증응급환자, 중증외상환자 대응이 늦어지게 된다"며 "지역응급의료기관이나 2차 병원은 치료 종결 대신 대형병원에 보내 달라는 환자와 보호자의 전원 요구에 진료의뢰서 업무만 가중될 것"이라고 전망했다.그는 "어떤 정책이든지 선한 정책 의도만으로 원하는 결과를 얻을 수 없고 악마는 항상 디테일에 숨어 있기에 정책은 정교하게 설계돼야 한다"며 "119 구급대 이송 시 pre-KTAS(한국형 응급환자 분류도구) 4~5등급이고 응급실도 같은 등급으로 판단할 경우 환자의 본인부담률을 인상하는 방안이 보다 현실적"이라고 제시했다.그는 "비응급 경증 환자의 대형병원 응급실 진찰료 수가를 별도로 만들어서 추가 부담케 할 수도 있다"며 "KTAS 4~5등급이면서 최종 치료 결과가 응급실 퇴원인 경우 진료비 전액을 본인부담케 하면 비응급 경증환자의 응급실 이용을 자연스럽게 줄어들도록 유도할 수 있다"고 강조했다.이어 "비응급 경증 환자에 대한 응급진료 거부 금지 예외조항 신설 등의 세밀한 설정없이 대형병원 도보 환자 이용 제한, 119구급대 이송과 타원 전원 환자만 수용이라는 막무가내식 정책은 우려감만 키운다"며 "응급의료에 대해선 응급의료의 전문가인 응급의학과 전문의들의 현장의 목소리를 경청하고, 탁상공론식 설익은 정책으로 응급의료를 더 망치지 말아 달라"고 덧붙였다.
2024-03-12 05:30:00병·의원

1회성 비만수술 급여 적용은 반쪽…"약물 지원 시급"

메디칼타임즈=최선 기자8일 대한비만학회는 그랜드워커힐에서 비만 진료 급여화를 위한 정책 심포지엄을 개최하고 현행 비만 관리 체계 현황 및 개선안을 공유했다.비만대사 수술에 대한 급여 적용만으로는 체계적인 비만 관리가 어려울 수 있다는 지적이 나왔다.수술 1년까지는 38%에 달하는 드라마틱한 체중 감소가 나타나지만 7년째부터 다시 4%씩 체중이 증가해 '1회성 수술'만으로는 한계라는 것.국내 연구에선 수술 후 1.5년부터 체중이 다시 증가하고 약 20% 정도는 체중 감량에 실패하는 것으로 나온만큼 약물 지원을 포함, 만성질환과 같은 방식으로 접근해야 한다는 것이다.8일 대한비만학회는 그랜드워커힐에서 비만 진료 급여화를 위한 정책 심포지엄을 개최하고 현행 비만 관리 체계 현황 및 개선안을 공유했다.우리나라의 비만 인구는 꾸준히 증가하고 있다. 이와 같은 현상은 청년, 청소년, 소아에게서 두드러지며 그 정도는 어릴수록 더 심해지고 있다.성인의 50%는 이미 비만이지만 비만 인구가 지속적으로 늘어나고 만큼 현행 비만 관련 진료 및 급여 체계의 개선이 시급하다는 게 전문가들의 진단.이날 주제발표를 맡은 허연 을지의대 가정의학과 교수는 비만수술 이후의 체중 변화 연구를 인용, 1회성에 그치는 비만대사수술 보험 적용에 덧붙여 약물 지원의 필요성이 시급함을 환기시켰다.허연 을지의대 가정의학과 교수허 교수는 "2021년 국민건강보험공단 자료 분석 결과를 보면 최근 11년간 비만 유병률은 계속 증가하고 있다"며 "2019년 국내 전체 성인의 비만 유병률은 36.3%이었고, 이는 2009년 대비 약 7% 정도 증가한 수치"라고 지적했다.국내 성인의 비만 유병률은 모든 연령대에서 최근 증가 추세를 보였는데, 2021년 비만 자료표에 따르면 특히 20대와 80대 이상에서 가파른 증가를 보였다.2022년 비만 자료표를 보면 남자와 여자 모두에서 1단계 비만에서 기대여명이 가장 길었으며, 저체중과 2~3단계 비만의 경우 정상 체중보다 기대여명이 짧았다.허 교수는 "만성질환을 동반하지 않는 건강수명 측면에서 보면 남자는 모든 연령에서 정상체중인 경우에 가장 길었고, 저체중, 비만전단계, 1단계 비만, 2~3단계 비만 순으로 줄어든다"며 "여자에서도 비만도가 증가할수록 건강수명이 줄어서 비만과 건강수명과 연관이 있음으로 보여준다"고 설명했다.그는 "게다가 비만한 40세 성인에 경우 2형당뇨병, 심근경색, 뇌졸중의 발생위험이 각각 5배, 2배, 2배 높았고, 66세 성인에도 각각 2배, 1.1배, 1.1배 높다"며 "비만도가 높아질수록 의료비용이 증가하나 현재 국민건강보험에서는 비만대사수술을 제외한 모든 비만 진료 및 관리가 비급여로만 가능하다"고 지적했다.■비만 방치 시 각종 사회적 비용 야기…"지속적 지원 필요"비만은 만성대사질환, 암, 골관절염, 정신질환 등 다양한 동반질환을 발생시켜 개인 및 사회에 큰 부담을 야기하므로, 지속적이고 체계적인 치료와 돌봄이 사회적 비용 저감에 중요하다.비만대사수술을 제외하고는 실질적으로 비만 환자가 체감할 수 있는 진료, 관리 관련 보험 혜택은 전무하기 때문에 비만 환자의 경제력에 따라 건강불평등은 커질 수밖에 없는 실정이다.허 교수는 "비만대사 수술 체중 변화를 살핀 외국 연구를 보면 1년째까지는 평균 38%의 체중 감소가 나타나지만 7년째부터 4% 정도 체중이 다시 증가한다"며 "비만대사 수술 후에도 개별 환자들의 상태에 따라 체중 증가가 일어날 수 있다"고 밝혔다.그는 "국내 논문에 의하면 수술 후에 1.5년이 지나게 되면 체중이 다시 증가하고 약 20% 정도는 체중 감량 실패로 이어진다"며 "따라서 수술 후 꾸준한 관리를 위해선 약물 사용이 필요한데 여러 연구를 통해 약물의 효과는 입증됐다"고 강조했다.비만수술 후 시간 경과에 따른 체중 변화 그래프.2023년 JAMA에 발표된 비만대사수술 이후 삭센다 사용의 효과 연구에 따르면 24주째 삭센다 사용군은 8.82%의 체중 감소를 기록했지만 위약군은 0.54% 감소에 그쳤다.허 교수는 "위약군과 삭센다 사용군의 체중 변화율 차이는 8.03%로 통계적으로 유의미하다"며 "수술은 급여화가 됐지만 진료나 검사 치료가 모두 비급여이기 때문에 고비용이라는 문제로 인해서 수술 이후 예후에 대한 추적 관리가 되지 않는 점도 문제"라고 지적했다.그는 "비만은 개인적인 건강 문제뿐만 아니라 사회적인 문제도 유발하기 때문에 보건의료 시스템에서 지속적이고 체계적으로 치료와 돌봄이 필요하다"며 "비만은 예방뿐만 아니라 치료를 포함해 국가의 체계적인 관리가 필요한 만성질환이라는 것을 인식하실 필요가 있다"고 지원 확대를 촉구했다.이와 관련 김원석 을지의대 의정부을지대병원 가정의학과 조교수는 "세계 보건기구에 따르면 건강 형평성이란 인구 집단간에 불공평한 건강 격차가 존재하지 않는 상태라 할 수 있다"며 "비만은 전세계적으로 유병률이 매우 증가하고 있는 건강의 위험 요인으로써 사회적 부담 또한 매우 증가하고 있다"고 우려했다.그는 "이러한 비만은 사망률을 높이고 여러 동반 질환을 유발하는 질환으로 보는 것이 타당하다"며 "사회경제적 인구 집단에 따라 차이를 유발하기 때문에 의료형평성, 나아가 건강형평성을 확보하기 위해서는 비만 진료 급여화 등 체계적인 접근이 필요하다"고 덧붙였다.
2024-03-11 05:10:00학술

미세플라스틱, 심혈관계 사건 위험 4.5배 높여

메디칼타임즈=최선 기자심혈관질환의 잠재적 위험인자로 떠오른 미세플라스틱이 실제로 심근경색, 뇌졸중 등 심혈관계 질환에 영향을 미치는 것으로 나타났다.34개월의 추적 관찰 기간에 불과했지만 미세·나노플라스틱이 검출된 경동맥 플라크 환자는 검출되지 않은 환자보다 심근경색, 뇌졸중 또는 모든 원인에 의한 사망의 복합 위험이 최대 4.5배까지 높아졌다.이탈리아 캄파니아의대 라파엘 마르펠라 등의 연구진이 진행한 심혈관계 사건에서의 미세플라스틱 및 나노플라스틱에 관한 연구 결과가 국제학술지 NEJM에 7일 게재됐다(DOI: 10.1056/NEJMoa2309822).플라스틱은 자연에 방치되면 미세플라스틱(5mm 미만의 입자)과 나노플라스틱(1000나노미터 미만의 입자)으로 분해되기 쉬운데 두 유형 모두 다양한 독성학적 효과를 유발하는 것으로 보고된 바 있다. 경동맥 플라크에서 미세·나노플라스틱이 발견된 환자는 그렇지 않은 환자 대비 심혈관계 질환의 위험이 최대 4.5배 높아지는 것으로 나타났다. 특히 미세플라스틱은 말 그대로 작고 미세하기 때문에 분해되면서 해류, 대기 등을 통해 광범위한 범위에 걸쳐 퍼지고 이는 주변 생태계 및 생물종에 축적되는 식으로 직간접적인 영향을 미칠 수 있다.선행 연구에서 미세플라스틱과 나노플라스틱의 섭취, 흡입, 피부 노출이 인체 조직 및 장기와 상호 작용한다는 결과들이 나오면서 심혈관 질환의 잠재적 위험인자로 작용할 수 있다는 우려감도 커지는 상황.연구진은 미세플라스틱의 심혈관계 영향에 대한 직접적인 증거를 확인하기 위해 무증상 경동맥 질환으로 경동맥 내막 절제술 예정 환자들을 대상으로 전향적, 다기관 관찰 연구를 수행했다.절제된 경동맥 플라크 표본을 열분해 가스 크로마토그래피 질량 분석, 안정 동위원소 분석 및 전자 현미경을 사용해 플라스틱의 존재 여부를 판별했고, 염증성 바이오마커는 효소 결합 면역 분석 및 면역조직화학 분석을 통해 평가했다.주요 연구종말점은 플라크 표본에서 미세·나노플라스틱이 발견된 환자와 발견되지 않은 환자의 심근경색, 뇌졸중 또는 모든 원인으로 인한 사망 위험의 비교였다.총 304명의 환자 중 257명을 대상으로 평균 33.7±6.9개월 추적 관찰한 결과 폴리에틸렌은 150명의 환자(58.4%)의 경동맥 플라크에서 검출됐고, 플라크 밀리그램당 평균 수치는 21.7±24.5μg였다.31명의 환자(12.1%)에서도 측정 가능한 양의 폴리염화비닐이 발견됐으며 플라크 밀리그램당 평균 수치는 5.2±2.4μg였다.전자현미경으로 확인한 결과 플라크 대식세포 사이에 들쭉날쭉한 이물질이 파편 형태로 흩어져 있는 것이 확인됐고 방사선 검사에서 이 입자들 중 일부는 염소를 포함한 것으로 나타났다.죽종 내에서 미세·나노플라스틱이 검출된 환자는 이러한 물질이 검출되지 않은 환자 대비 심근경색, 뇌졸중 또는 모든 원인으로 인한 사망 사건의 위험이 최대 4.53배 높았다(HR 4.53).연구진은 "이 연구에서 미세·나노플라스틱이 검출된 경동맥 플라크 환자는 검출되지 않은 환자보다 34개월 추적 관찰에서 심근경색, 뇌졸중 또는 모든 원인에 의한 사망의 복합 위험이 더 높았다"고 결론내렸다.이어 "폴리에틸렌과 폴리염화비닐은 다양한 형태 및 용도로 식품이나 화장품 용기, 수도관 등에 광범위하게 사용되고 있다"며 "심지어 직경(PM2.5)이 2.5μm 이하인 미세 플라스틱은 흡입 가능한 입자상 물질에 결합되고 바람을 통해 장거리로 운반된다"고 경고했다.
2024-03-08 11:52:10학술

외과 이어 내과도…필수과목 의대 교수 잇따라 공개사직

메디칼타임즈=이지현 기자정부가 미복귀 전공의에 대한 행정처분을 감행 중인 가운데 대학병원 교수들의 공개사직이 잇따르고 있어 주목된다.특히 내과, 외과 등 필수과목 교수를 중심으로 이탈현상이 나타나고 있어 대학병원의 필수의료 공백이 확산될 조짐이다.충북대병원 배대환 교수(사진)는 "병원에 남을 이유가 없다"며 사직 의사를 밝혔다. 전문의로서 근무한지 3년 정도된 심장내과 의사라고 자신을 밝힌 충북대병원 배대환 교수(심장내과)는 5일 SNS를 통해 "동료들과 함께 일할 수 없다면 병원에 남아있을 이유가 없다"면서 사직 의사를 밝혔다.지난 4일에는 경북대병원 혈관외과 윤우성 교수가 필수의료의 척박한 현실을 지적하며 "사직 전공의들에게 떳떳할 수 없어 그만둔다"며 공개 사직의사를 밝힌 데 이어 두번째다. 배 교수는 사직 전공의들이 병원으로 복귀하지 않으면 자신 또한 중증 고난도 치료를 전문으로 하는 병원에 남아있을 이유가 없다며 사직 이유를 밝혔다.그는 본과 2학년부터 심장내과의 꿈을 품기 시작해 임상경험을 쌓으면서 사망직전의 환자를 살려내는데 희열을 느끼며 매진해왔던 말그대로 필수의료를 지켜온 전문의.그는 응급에 고된 업무로 인기가 없는 심장내과 중에서도 중증환자 비중이 높은 심부전, 심장중환자 파트를 선택한 의료진으로 필수의료 최전선을 지켜왔다.하지만 정부의 2천명 의대증원과 필수의료 패키지에 분노해 더이상 의료현장을 지킬 이유를 잃었다.배 교수는 "2천명 의대증원은 의료시스템 붕괴를 가속화할 것이고, 필수의료 강화정책은 밑빠진 독에 물 붓기이며 혼합진료금지는 의료민영화에 다가설 것"이라며 "결국 필수의료 멸망 패키지임이 분명하다"고 우려했다.그는 이어 "이에 우려해 더이상 필수의료를 하지 않겠다는 전공의가 사직을 하는 것을 막겠다고 면허정지 처분을 하는 복지부 행태와 의대정원 숫자를 써내는 총장의 생각없는 행보에 분노를 금할 길이 없다"고 덧붙였다.또한 그는 최근 증권가 임원, 교사들까지 의대 입학을 준비한다는 소식을 언급하며 "그들이 의대에 들어온다고 동료가 되지는 않을 것"이라며 "지금까지 함께 병원에서 부딪히며 일해온 인턴, 전공의, 전임의가 동료"라고 거듭 의미를 부여했다.다음은 배대환 교수의 사직의 변, 전문이다.  사직의 변저는 지방에서 심장내과를 전공한 의사입니다. 이제 막 심장내과 전문의로서 독립하여 근무한지 3년정도 밖에 되지 않은 심장내과 의사입니다.제가 심장내과의 꿈을 가졌던 것은 2010년 본과 2학년 쯤으로 기억합니다. 2011년에 심장내과 PK 실습때 심장내과 교과서인 Braunwald's heart disease 9판을 들고 다녔던 기억이 납니다. 최신판이 12판이던가요? 처음에는 급성심근경색 환자들이 좋아져서 퇴원하는 모습을 보고 이끌렸지만 인턴이 되고 내과 전공의를 하면서 그 이외의 것들에 눈이 들어오기 시작했습니다. 제가 지금 심장내과에서 주로 하는 심부전, 심장초음파, 심장중환자진료는 심장내과 최전선에 있다기 보다는 후방에서 든든하게 지원사격을 해주는 역할이라고 생각하며 일하고 있습니다. 관상동맥중재술 하시는 선생님들의 급성기 치료의 희열이 있기도 하지만 제가 하는 심장내과 영역중 심장중환자 치료 역시 그러한 희열이 있습니다. 심장이 아예 안뛰어서 에크모가 단 1초라도 돌아가지 않으면 바로 사망하는 환자들이 환자들의 힘으로 정상으로 회복할때까지 어떻게든 다른 합병증이 생기지 않도록 처치하고 회복될때까지 기다렸다가 에크모를 제거하고 외래에 내원하였을 때 그 기쁨은 아마 경험해보지 않으면 느끼지 못할 감정일 것입니다.그러한 이유로 크게 인기도 없고 많이 하지도 않은 심장내과 그중에서도 심부전, 심장중환자 파트를 선택하였는지도 모르겠습니다. 더 나아가 우리병원이 중증심부전의 완결치료인 심장이식, 좌심실보조장치를 할 날을 꿈꾸며 일하기도 하였습니다. 하지만 아마 근거도 없는 무분별한 2000명 증원은 분명 의료시스템의 붕괴를 가속화 할 것이며, 필수의료 강화라고 하는 지원은 결국 밑독 빠진 항아리에 물 좀 더 넣어주는 의미 없는 단기 정책에 불과하며 혼합진료금지는 말그대로 의료 이용을 더 늘리고 의료민영화에 한발짝 더 다가가는 필수의료 멸망 패키지의 총아임에 분명합니다.  이러한 것들을 알고 더이상 필수의료를 하지 않겠다는 인턴, 전공의선생님들이 사직을 하고 나간다고 하는데 사직하는 것을 막겠다고 면허정지 처분을 하는 보건복지부의 행태나 교육자의 양심이라곤 눈꼽만치도 없는 총장들의 생각없는 의대 정원 숫자 써내는 행태에 분노를 금할길이 없습니다. 현대 의료는 절대 혼자만의 힘으로 환자를 치료할 수 없습니다. 환자에게 최선의 치료를 제공하려면 더 많은 동료들과 같이 머리를 맞대고 치료를 행해야합니다. 그러한 동료는 최근에 여러 뉴스에 나온 증권가 임원, 이미 교사로 활동하는 분들이 의대에 들어온다고 동료가 되지 않을 것입니다.  지금까지 같이 병원에서 부딪히며 일해온 인턴, 전공의, 전임의 선생님들일 것입니다.이러한 선생님들의 면허를 정지한다고 하는 보건복지부의 발표와 현재 정원의 5.1배를 적어낸 모교의 총장의 의견을 듣자니 같이 일하던 동료들이 다시 들어올 길이 요원하다는 생각이 듭니다.그들과 같이 일할 수 없다면 제가 중증 고난도치료를 전문으로 하는 병원에 더 남아 있을 이유는 없어 사직하고자 합니다. 심장내과의 꿈을 가지고 살았던 14년의 시간, 모래알 사이사이를 단단하게 고정해주고자 지냈던 심장내과 전문의로서의 3년의 시간이 주마등처럼 스쳐 지나갑니다. 동료들과 함께 진료를 이어 나갈 수 없다면 동료들과 함께 다른 길을 찾도록 하겠습니다. 감사합니다.2024년 3월 4일배대환 올림
2024-03-05 10:52:47병·의원

유영제약, 제2형 당뇨병 복합제 '피오다정' 출시

메디칼타임즈=허성규 기자유영제약(대표이사 유주평)은 제2형 당뇨병 치료제 피오다정을 지난 1일 정식 출시했다고 4일 밝혔다.유영제약 피오다정 제품 사진피오다정은 피오글리타존 15mg과 다파글리플로진 10mg을 결합한 복합제로, 제2형 당뇨병 환자들의 혈당 관리에 효과적인 제품이다.이는 기존 피오글리타존에서 우려되던 체중 증가 등의 부작용을 다파글리플로진으로 상호 보완한 것으로, 효과적이고 안전하게 인슐린 저항성을 개선한다는 장점이 있다.유영제약은 지난해 4월 당뇨병 급여 기준이 개정됨에 따라 3제 병용요법이 증가하는 시장 추세를 강조하며, 피오다정은 메트포르민과 함께 급여 처방이 가능한 3제 병용요법 내 가장 이상적인 조합 중 하나라고 소개했다.PM팀 담당자는 "피오다정은 심근경색, 뇌졸중 등 심혈관계 사망률과 관련된 지표에서 추가적인 이점을 제공한다"라며 "3월부터 본격적인 판매에 돌입하여, 당뇨병 치료제 시장 궤도 진입에 박차를 가할 전망"이라고 설명했다.한편 유영제약은 4일 피오다정의 출시를 축하하고 전 임직원의 목표 달성 의식을 고취하기 위한 피오다정 발대식을 비대면 개최했다.영업부 전원이 참여한 이날 행사에서는 피오다정 론칭 동영상 상영, 3행시 대회, 사진 촬영 행사 등 다양한 프로그램으로 창의적 아이디어 교류와 전사적 결속을 다지는 시간을 가졌다.
2024-03-04 11:18:41제약·바이오

피타바스타틴, HIV 환자용 심혈관 1차 예방약 대두

메디칼타임즈=최선 기자스타틴의 계열 약제 중 유일하게 신규 당뇨병 발생 문제에서 자유로운 피타바스타틴 성분이 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염자들을 위한 심혈관계 예방약으로서의 가능성을 내비치고 있다.HIV 환자에서 주요 심혈관 질환 위험을 낮춘다는 연구가 지난해 공개된 데 이어 이번엔 HIV 환자의 석회화되지 않은 관상동맥 플라크와 염증성 바이오마커도 감소시킨다는 사실이 확인됐다.미국 하버드의과대학 영상의학과 마이클 루 등 연구진이 진행한 HIV의 관상동맥질환 및 염증성 바이오마커에 미치는 영향을 살핀 REPRIEVE 임상 결과가 국제학술지 JAMA에 21일 게재됐다(doi:10.1001/jamacardio.2023.5661).2019년 미국심장학회가 성명서를 통해 HIV 환자에서의 심혈관 질환 발생 위험이 높다는 사실을 지적, 관련 임상 및 치료제 개발을 촉구하면서 치료 가능 후보군에 대한 탐색이 본격화됐다.실제로 HIV 환자는 심근경색증, 고혈압을 포함한 심혈관계 질환의 빈도가 비감염인에 비해 높고 급성 심근경색이나 뇌졸중 후 사망률이 HIV 감염자에서 더 높은 것으로 보고돼 심장, 심혈관 질환 예방용 치료제 개발이 진행되고 있다.JW중외제약이 출시한 리바로는 피타바스타틴 성분의 국내 오리지널 품목이다. REPRIEVE 임상은 HIV를 환자를 대상으로 한 최대 규모의 무작위 임상시험으로, HIV 환자용 심장질환 예방 및 치료 지침 개발을 주력으로 한다.지난해 공개된 REPRIEVE 임상에선 HIV 환자들에 피타바스타틴을 투약할 경우 부정적 심혈관 사건의 발생률이 위약 대비 35% 낮아져 새로운 치료 옵션으로 기대감을 모은 바 있다.HIV 환자에서 심혈관 질환이 증가하고 초기에 석회화되지 않은 관상동맥 플라크 축적을 특징으로 한다는 점에서 연구진은 피타바스타틴의 플라크 감소 여부에 초점을 맞춰 새 임상을 진행했다.2015년 4월부터 2018년 2월까지 31개 의료기관에서 항레트로바이러스 치료를 받고 있고 10년 심혈관질환 위험이 낮거나 중간 정도인 HIV 환자를 대상으로 하루 피타바스타틴을 4mg 투약해 효과를 위약과 비교했다.참가자 총 611명을 피타바스타틴군에 302명, 위약군에 309명을 무작위 할당했다.투약 24개월간의 효과를 분석한 결과 비석회화 플라크 부피는 위약에 비해 피타바스타틴에서 감소했다(-1.7 [25.2] mm 대 2.6 [27.1] mm).석회화되지 않은 플라크의 축적 진행 위험은 위약군 대비 피타바스타틴군에 약 33% 낮아졌다(상대위험 0.67).지단백 콜레스테롤은 피타바스타틴군에서 평균 28.5 mg/dL 감소했지만 위약은 0.8 mg/dL 감소에 그쳤다.이어 산화된 저밀도 지단백은 29% 감소 대 13% 감소, 지단백 관련 인지질분해효소 A2는 7% 감소 대 14% 증가로 피타바스타틴 투약에서의 심혈관 질환 관련 인자의 저감이 확인됐다.마이클 루 교수는 "심혈관 질환 위험이 낮거나 중간 정도인 HIV 환자에서 24개월 동안 피타바스타틴을 사용하면 지질 산화 및 동맥 염증의 지표가 개선된다"며 "뿐만 아니라 석회화되지 않은 플라크 부피와 진행이 감소된 만큼 해당 환자에서 MACE 감소에 기여할 수 있다"고 결론내렸다.
2024-02-28 05:30:00학술

암젠 '레파타' 복부대동맥류까지 급여 범위 확대

메디칼타임즈=문성호 기자심혈관 질환 위험도가 높은 환자에게 처방되는 PCSK9 억제제의 급여범위가 확대된다.해당 시장을 주도하는 레파타(에볼로쿠맙, 암젠)의 임상현장 활용도가 더 높아진다는 뜻이다.암젠 에볼로쿠맙 성분 PCSK9 억제제 레파타주 제품사진.23일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 '요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시를 개정하기로 하고 의견 수렴 중인 것으로 나타났다.이 가운데 현재 레파타 등 PCSK9 억제제는 초고위험군 성인 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 환자에게 최대 내약 용량의 스타틴과 에제티미브를 병용투여 했음에도 LDL-C 수치가 70mg/dL 이상이거나 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않는 경우에 급여로 사용할 수 있다.복지부는 기존 주요 ASCVD에 '복부대동맥류'를 추가하면서 레파타의 급여 범위를 확대하기로 했다.이로써 주요 ASCVD는 ▲최근 1년 이내 급성 관상동맥 증후군 ▲심근경색 과거력(상기의 최근 1년 이내 급성 관상동맥 증후군은 제외) ▲허혈성 뇌졸중 과거력▲증상이 있는 말초동맥질환(ABI<0.85인 파행의 과거력 또는 이전의 혈관재생술이나 절단) ▲복부대동맥류 당 5가지로 복지부는 확대하기로 했다.이 같은 급여범위 확대에 따라 레파타의 임상현장의 활용도는 더 높아질 전망이다. 참고로, 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난해 레파타 매출액은 56억원으로 전년보다 34% 증가한 것으로 나타났다.복지부 측은 "교과서, 가이드라인, 임상문헌, 관련 학회 및 전문가 의견 등을 참조해 주요 ASCVD에 복부대동맥류를 추가해 급여 확대를 하기로 했다"고 설명했다.
2024-02-23 12:06:18제약·바이오

뷰노, 글로벌 AI 학회 ICLR서 심전도 연구 논문 채택

메디칼타임즈=이인복 기자뷰노의 자기지도학습 알고리즘 연구 결과가 ICLR학회에 채택됐다.뷰노(대표 이예하)는 인공지능 기반 심전도 데이터 분석의 효율성과 정확도를 높이는 자기지도학습(Self-supervised learning, SSL) 알고리즘 연구 결과가 딥러닝 분야 최고 권위 국제 학회인 '표현학습국제학회(International Conference on Learning Representations, ICLR)'에 채택됐다고 7일 밝혔다.ICLR은 올해 12회째를 맞는 인공지능 학회로 매년 최신 인공지능 기술 및 연구 성과를 공유하는 컨퍼런스를 개최한다. 구글 스칼라(Google Scholar)가 발표하는 탑티어(top-tier) 인공지능 및 머신러닝 분야에서 매년 최상위를 차지하는 등 세계적인 권위를 인정받는 학회다.이번 연구에서 뷰노 연구팀은 심전도 데이터의 학습과 분석에 특화한 자기지도학습 딥러닝 모델을 제안했다. 자기지도학습은 챗GPT 등 초거대 AI의 기반이 되는 딥러닝 기술로 인공지능이 스스로 규칙을 찾아 레이블링(labeling) 되지 않은 데이터를 분석해 결과를 제시하는 것을 말한다. 레이블링이란 인공지능 모델을 개발할 때 데이터를 학습 가능한 형태로 가공해 일종의 정답지를 만드는 것을 의미한다.연구팀은 자기지도학습을 활용해 의료 분야에서 많은 비용이 드는 레이블링 과정을 줄이고 적은 양의 데이터로도 정확한 분석 결과를 얻을 수 있는지 확인하기 위해 연구를 수행했다. 레이블링 되지 않은 많은 양의 심전도 데이터를 학습시킨 자기지도학습 모델을 구축한 다음, 해당 모델을 활용해 다양한 방법으로 측정된 심전도 레이블링 데이터를 분석할 때 부정맥, 심근경색 등 여러 심혈관 질환을 효과적으로 판별할 수 있는지 확인한 것.연구 결과 해당 모델은 예측 정확도를 나타내는 성능 지표인 AUROC를 기준으로 병원에서 측정하는 표준 12유도(12-lead) 심전도에서 0.933, 6유도(6-lead) 심전도에서 0.903, 단일유도(single lead) 심전도에서 0.804를 기록하는 등 우수한 성능을 나타냈다.또한 적은 양의 데이터로도 높은 성능을 기록했다. 12유도 심전도를 기준으로 일반 딥러닝 모델 학습 데이터의 5%만을 활용하고도 AUROC 0.878의 우수한 성능을 보였다. 1%의 레이블링 데이터(약 100개)를 학습시킨 경우 뷰노의 모델은 AUROC 0.815를 기록해, 일반 딥러닝 모델(AUROC 0.615)에 비해 훨씬 정확한 분석 결과를 제시했다.이러한 결과는 뷰노의 자기지도학습 모델이 적은 양의 데이터만으로도 심전도 측정 방법과 관계없이 다양한 심혈관 질환을 탐지할 수 있는 범용성을 갖는다는 것을 보여준다. 또한 인공지능 모델 개발 시 레이블링 과정을 크게 줄여 연구개발 원가 절감에 기여할 수 있음을 시사한다.뷰노는 해당 모델을 향후 심전도 사업 영역에 적용할 계획이다. 현재 국내 확증 임상시험을 진행하고 있는 AI 기반 심전도 분석 소프트웨어 뷰노메드 딥ECG의 질환별 세부 모델 상용화에 적용한다는 계획.나아가 현재 뷰노가 B2C(기업-소비자) 형태로 판매 중인 하티브 P30을 통해 수집된 심전도 데이터를 분석하고 하티브 P30-뷰노메드 딥ECG 연동 등 향후 사업에 적극 활용한다는 방침이다.이예하 뷰노 대표는 "이번 ICLR에서 채택된 연구는 심전도 분야에 최신 인공지능 트렌드를 반영했다는 의미를 넘어 향후 사업에 실질적인 도움이 될 수 있는 결과를 입증했다는 점에서 큰 의미를 갖는다"며 "앞으로도 연구개발을 지속해 언제 어디서나 높은 수준의 헬스케어 서비스를 제공할 수 있는 기업이 되도록 노력하겠다"고 말했다.한편, 뷰노의 인공지능 기반 심전도 분석 소프트웨어 뷰노메드 딥ECG는 지난 2021년 식품의약품안전처로부터 제16호 혁신의료기기로 지정됐다. 
2024-02-07 11:00:59의료기기·AI

바이엘 코리아, 종근당과 신장약 케렌디아 공동판매

메디칼타임즈=문성호 기자바이엘 코리아는 종근당과 자사의 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 치료제 케렌디아(피네레논)의 공동판매를 위한 파트너십 협약을 체결했다고 7일 밝혔다.  바이엘 코리아는 종근당과 케렌디아의 국내 영업 및 마케팅을 위한 공동 판매 파트너십 협약을 체결했다(왼쪽부터 바이엘 코리아 이진아 대표, 종근당 김영주 대표)이번 공동판매 계약 체결에 따라, 바이엘 코리아와 종근당은 상급종합병원을 포함한 주요 의료기관에 양사 담당자를 공동으로 배치해 적극적인 마케팅∙영업 전략을 펼칠 계획이다. 양사는 2005년부터 항생제 씨프로바이, 아벨록스의 공동판매를 통해 파트너십을 유지해 온 만큼  협력 노하우를 바탕으로 케렌디아의 성공적인 시장 안착에 총력을 기울일 예정이다.2형 당뇨병 동반 만성 신장병 환자에서 표준요법을 통해 혈압 및 혈당 수치를 잘 관리함에도 불구하고, 만성 신장병의 진행 위험은 여전히 존재했기 때문에 질환의 진행을 늦추고 심혈관 위험을 낮추기 위한 새로운 치료법의 필요성이 대두돼 왔다.  케렌디아는 신장의 염증 및 섬유화를 억제하는 새로운 기전의 치료제로 2형 당뇨병 환자에서의 만성 신장병 치료 패러다임을 바꿀 것으로 기대된다.바이엘 코리아 이진아 대표는 "2형 당뇨병 동반 만성 신장병은 환자 개인뿐만 아니라 사회경제적으로도 부담이 큰 질환임에도 불구하고, 질환의 위험성에 대한 인식은 높지 않은 편"이라며 "국내 제약 마케팅∙영업 분야의 리더인 종근당과의 전략적인 협업을 통해 의료진과 환자를 대상으로 질환에 대한 인식을 높이고, 동시에 케렌디아에 대한 접근성을 높임으로써 환자들의 삶의 질 개선을 위해 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.종근당 김영주 대표는 "그동안 미충족 수요가 높았던  2형 당뇨병 동반 만성 신장병에서 새로운 치료 패러다임을 형성할 케렌디아를 국내 환자들에게 제공할 수 있게 되어 뜻깊게 생각한다"며 "바이엘 코리아와 종근당은 각각 제품력과 마케팅 역량 그리고 탄탄한 영업망을 바탕으로 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 환자에게 글로벌 신약 케렌디아의 치료 혜택을 제공하기 위해 힘쓸 것"이라고 전했다.한편, 케렌디아는 2022년 5월, 식품의약품안전처로부터 2형 당뇨병이 있는 만성 신장병 성인 환자에서 eGFR(estimated glomerular filtration rate)의 지속적인 감소, 말기 신장병에 도달, 심혈관계 질환으로 인한 사망, 비치명적 심근경색 및 심부전으로 인한 입원의 위험 감소를 위한 치료제로 국내 허가를 받았으며, 올해 2월 1일 요양급여를 인정받았다.
2024-02-07 10:13:59제약·바이오

편두통약 트립탄, 심혈관계 고위험군 피해야

메디칼타임즈=최선 기자편두통약 트립탄의 뇌졸중·심근경색 위험도가 환자의 개별 상태에 따라 달라질 수 있다는 연구 결과가 나왔다.일부 연구에서 뇌졸중·심근경색 위험도 상승이 관찰되지 않아 논란을 키웠지만 42여명이 참여한 대규모 코호트 조사 결과 심혈관계 고위험군에서 위험도 상승이 관찰됐다.덴마크 오덴세대학병원 크리스티안 런드 페테르센 등 연구진이 진행한 트립탄 투약자의 뇌졸중 및 심근경색 위험도 연구 결과가 국제학술지 JAMA Neurology에 5일 게재됐다(doi:10.1001/jamaneurol.2023.5549).편두통약 트립탄의 뇌졸중·심근경색 위험도가 환자의 개별 상태에 따라 달라질 수 있다는 연구 결과가 나왔다.편두통 치료제로 사용되는 트립탄 성분은 뇌혈관 수축 작용을 갖는 신경전달물질인 세로토닌의 수용체에 작용, 확장된 뇌혈관을 수축시켜 급성 편두통 증상을 개선한다.혈관 수축 기전을 가진만큼 심근경색증, 허혈성 심질환, 말초혈관질환, 중증 또는 혈압이 조절되지 않는 고혈압 환자에 대한 투여 및 과거에 뇌졸중 또는 일시적인 허혈성 발작이 있었던 환자에겐 투약이 금지된다.문제는 트립탄을 처방받은 1만 3664명을 대상으로 한 선행 연구에서 뇌졸중, MI, 심혈관 사망 등의 사망률 위험 증가가 관찰되지 않았다는 점.페테르센 교수는 선행 연구가 심혈관 위험이 낮은 환자에 대한 투약했기 때문에 이같은 결론에 이르렀다는 가설을 세우고 위험도가 높은 사람들을 선별, 검증에 들어갔다.1995년 1월부터 2022년 8월까지 트립탄을 처방받은 덴마크 인구 중 사전 정의된 허혈성 결과 3개 중 1개 이상을 경험한 사람들이 대상으로 트립탄 노출 시 급성 심근경색, 허혈성 뇌졸중 또는 비지정 뇌졸중 발생률을 조사했다.트립탄을 처방받은 42만 9612명 중 11명(0.003%)은 심근경색이 있었고, 18명(0.004%)은 허혈성 뇌졸중, 35명(0.008%)은 허혈성/특정 뇌졸중을 겪었다.위 사례를 경험한 환자의 평균 연령은 약 60세였으며 심혈관계 질환의 위험도가 높은 사람들이었다.페테르센 교수는 "이번 사례 교차 연구의 결과는 트립탄 시작이 허혈성 뇌졸중 및 심근경색의 더 높은 위험과 연관돼 있음을 시사한다"며 "심혈관 위험이 낮은 개별 환자의 경우, 트립탄 시작 후 허혈성 사건의 위험은 매우 낮았다"고 결론내렸다.
2024-02-06 12:01:36학술
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