메디칼타임즈=허성규 기자일동제약이 코로나 치료제에 대한 국내 제조 품목 허가를 노리고 있다.일동제약이 코로나 치료제 국내 생산을 위한 준비에 본격적으로 들어갔다. 국내 제조 품목 허가로 전략을 변경한 셈이다.일동제약은 당초 국내 제조를 목적에 두고 있던 만큼 실제 허가로 이어질 경우 안정적 공급을 기대하고 있다.27일 제약업계에 따르면 일동제약은 식품의약품안전처에 '엔시트렐비르정'(일본 제품명 조코바)의 국내 제조판매품목허가 신청을 접수한 것으로 확인됐다. 일동제약은 최근 시오노기로부터 '엔시트렐비르정'에 대한 기술 이전을 받아 시험 생산을 성공적으로 완료했으며 이에 대한 양사 간 승인을 마친 바 있다.이에 따라 일동제약은 코로나19 치료제에 대한 전략에 탄력을 받게 됐다. 실제로 앞서 지난 2022년 일동제약은 해당 품목의 긴급사용승인을 추진했으나, 질병청에서 필요성이 크지 않다는 답변을 받으면서 좌절된 바 있다.코로나19 유행이 다소 안정화 되면서 긴급사용승인에 따른 공급 필요성이 낮다고 본 것으로 이후 일동제약은 조건부허가 등을 고려했으나 이마저도 좌절되자 최종적으로는 지난 1월 정식 품목허가를 신청했다.당시 허가 신청이 이뤄진 약물은 일본 시오노기제약이 생산하는 품목으로 국내 수입이 목적이었다.하지만 해당 신청이 이뤄진 이후 코로나19가 안정화 되면서 허가도 지연되기 시작했다.결국 일동제약은 허가 지연 기간동안 제조기술 이전을 마무리 하고 국내 제조 품목으로 전환해 허가를 신청하게 된 셈이다.이에따라 이번 허가가 정식으로 이뤄질 경우 안정적인 공급 등의 장점이 있을 것이라는 전망도 제기된다.실제로 수입 품목의 경우 생산은 물론 통관 과정 등이 있는 만큼 시장 상황 변화 등에 바로 대처하기 어려운 반면, 국내 제조는 상대적으로 빠른 대처가 가능하다.특히 수입 품목의 수입 지연 등의 우려가 지속되는 만큼 국내 제조의 안전성에 대한 장점이 클 것으로 보고 있다.당초 일동제약 역시 지난 2021년 시오노기측과 경구용 코로나19 치료제의 공동개발에 착수하면 빠른 상용화를 목표로 하는 한편, 장기적으로는 기술 이전을 통한 국내 제조를 염두에 두고 있었다.일동제약은 결국 이번 허가 신청을 통해 뒤로 미뤄뒀던 최종적인 방안으로 최종적인 전략을 확정하게 됐다.일동제약 측은 "현재의 환경 변화나 공급 안정성 등을 감안했을 때 제조허가를 받는 것이 더 유리하다는 판단"이라며, "코로나의 심각성이 다소 완화된 상황이지만 수시로 변화하는 코로나 이슈에 보다 효과적으로 대처할 수 있을 것"이라고 전했다.이와함께 이번 국내제조 품목의 허가 신청에 따라 새로운 절차가 시작되는 셈이지만, 이미 앞서 수입 품목의 허가 절차가 이뤄지고 있었다는 점에서 기간이 다소 축소될 수 있다는 분석도 나오고 있다.이는 기존의 자료와 동일한 안전성·유효성 자료 등에 대해서 이미 검토가 이뤄지고 문제가 없다면 이에 대한 심사 기간도 줄어들 것으로 보는 것.이와 관련해 업계 관계자는 "수입용 품목과 국내 제조 품목이지만 본질적으로는 동일한 품목인 만큼 자료 역시 겹치는 부분이 있을 것"이라며 "이 경우 일부 자료는 빠르게 검토가 이뤄져, 앞서 지연된 기간보다는 빠르게 허가가 이뤄질 수도 있을 것 같다"고 설명했다.

메디칼타임즈=허성규 기자일동제약 본사일동제약(대표 윤웅섭)이 시오노기(대표 테시로기 이사오)의 코로나19 치료제 '엔시트렐비르정'(일본 제품명 조코바)에 대한 국내 제조허가를 추진한다.27일 일동제약은 최근 '엔시트렐비르정'에 대한 기술 이전 및 시험 생산을 성공적으로 완료했으며, 시오노기 측과 제조 기술 이전과 관련한 양사 간 승인을 마쳤다고 밝혔다.일동제약은 이를 통해 확보된 데이터 등을 바탕으로 오늘 식품의약품안전처에 의약품 제조판매품목허가 신청을 접수했다고 설명했다.그동안 일동제약은 '엔시트렐비르정'에 대한 식약처 수입품목허가 절차 진행과 동시에 시오노기로부터 제조 기술 이전 작업 추진을 병행해왔다.이에 회사 측은 최근 '엔시트렐비르정'에 대한 기술 이전 및 시험 생산 절차가 모두 완료되면서 수입품목허가 대신 제조판매품목허가를 추진하는 방향으로 전략을 수정했다는 것.특히 수입품목허가와 비교해 제조판매품목허가를 받게 되면 환자들에게 치료제를 적시에 안정적으로 공급할 수 있는 장점이 있다는 점을 강조했다.일동제약 관계자는 "현재의 환경 변화나 공급 안정성 등을 감안했을 때 제조허가를 받는 것이 더 유리하다는 판단"이라며, "코로나의 심각성이 다소 완화된 상황이지만 수시로 변화하는 코로나 이슈에 보다 효과적으로 대처할 수 있을 것"이라고 전했다.

메디칼타임즈=황병우 기자비아트리스 코리아 빌 슈스터 신임 대표비아트리스 코리아(Viatris Korea)는 빌 슈스터(Bill Schuster) 신임 대표이사를 선임한다고 28일 밝혔다.빌 슈스터 신임 대표는 의료 및 제약업계에서 30여 년에 걸쳐 다양한 비즈니스 경험을 보유하고 있는 전문가로 아시아를 포함한 미주, 유럽 등에서 시니어 리더로서 근무한 이력을 가지고 있다.앞서 빌 슈스터 신임 대표는 2020년 비아트리스 출범 시점부터 일본에서 비아트리스 브랜드 사업부의 수장으로서 일본 제약 시장에서 방대하면서도 다양한 제품 포트폴리오의 성장을 이끌었으며, 일본의 디지털 채널 혁신에도 중추적인 역할을 함으로써 비아트리스 재팬의 강력한 성장에 기여한 바 있다.빌 슈스터 신임 대표는 "한국에서 제약 업계를 선도하는 기업 중 하나인 비아트리스 코리아의 대표를 맡게 돼 매우 기쁘게 생각한다"며 "앞으로 임직원들과 긴밀한 협력 하에 삶의 모든 단계에서 사람들이 더 건강하게 살 수 있도록 지원한다는 회사의 사명을 실현해 한국 시장 내 우리의 입지를 더욱 공고히 하고 한국 사회에 지속적으로 기여해 나가겠다"고 포부를 밝혔다. 한편, 빌 슈스터 대표는 비아트리스 이전에는 마일란 재팬에서 마케팅 및 비즈니스 전략 부분의 요직을 거쳤다으며, 시오노기제약, 다케다제약 인터내셔널을 포함한 제약 회사에서 여러 팀과 사업을 이끈 바 있다.또 일본 베링거인겔하임, 노보노디스크제약에서 일본·한국을 담당하는 마케팅 책임자로 근무하며 아시아의 의료 시스템과 문화에도 익숙하다는 평가를 받고 있다.빌 슈스터 신임 대표는 아일랜드 태어나 더블린 대학교 이학 학사와 박사 학위를 받았고, 프랑스 인시아드 경영대학원에서 MBA를 취득했다.  

메디칼타임즈=문성호 기자일동제약이 국내 긴급 사용승인이 불발된 조코바(엔시트렐비르푸마르산)의 품목허가를 신청했다. 품목 허가 획득 후 국내 시장 진출하겠다는 '정공법'을 택한 것인데 최종 공급까지는 일정 기간이 소요될 것으로 예상된다.일동제약 사옥 전경이다. 회사 측은 긴급 사용승인이 무산되자 정식 승인 절차로 조코바 승인 노선을 변경하기로 했다.일동제약은 4일 전자 공시를 통해 코로나19 치료제 조코바정 125mg에 대한 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청했다고 밝혔다.앞서 질병관리청은 조코바 국내 긴급 사용승인 여부를 결정하기 위해 내부적으로 회의를 진행한 끝에 필요성이 크지 않다고 보고 이를 일동제약 측에 전달한 바 있다. 국내 코로나 유행 상황을 감안했을 때 조코바의 긴급 사용승인에 따른 공급 필요성이 낮다고 본 것. 사실상 정부 자금을 투입한 조달 가능성이 물거품 된 셈이다.결국 일동제약은 정공법으로 정식 품목 허가 절차를 밟기로 했다. 한국에서 수행한 임상시험을 포함해 일본 시오노기제약이 아시아 지역에서 시행한 임상 2/3상 결과 등에 자신감을 내비친 것이다.특히 일동제약 측은 오미크론 변이 바이러스 유행 시기에 임상시험(2/3상 3단계)을 시행, 백신 접종 여부 및 위험 요인 유무와 관계없이 코로나19 환자에 있어서 5가지 주요 증상(기침, 인후통, 콧물 및 코막힘, 발열, 피로감)의 개선뿐 아니라, 체내 항바이러스 효과까지 모두 충족한 최초의 치료제라고 강조했다.이 가운데 긴급 사용승인 불발 직후 조건부 허가 절차를 밟겠다고 밝혔던 일동제약의 입장과는 온도차가 드러난다. 이를 두고 일동제약은 조건부 허가 절차의 의미 해석에 따른 차이라고 강조했다. 유한양행의 폐암 신약 렉라자(레이저티닙)처럼 임상 2상 이후 3상 조건을 달고 허가를 받았던 조건부 허가와는 다른 의미라는 것이다. 조코바의 경우 임상 3상을 모두 거쳤다는 점에서 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 스카이코비원과 유사한 승인 절차를 밟아나가겠다는 의미라는 것이 일동제약 측의 설명이다. 다만, 임상시험 설계 단계에서부터 식약처와 긴밀히 소통한 스카이코비원과 달리, 조코바는 후기 임상시험부터 국내에서 진행된 조코바 됐다는 점에서 차이가 존재한다.일동제약 측은 "조코바는 오미크론 변이 유행 시기에 축적된 임상적 근거 데이터가 있으며, 처방 범위가 넓고 복용 방법이 편리해 코로나19 치료의 유용한 옵션이 될 수 있다"며 "국내 사용 승인을 위한 관계 당국의 심사 절차에 적극 협조할 계획"이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=문성호 기자코로나 치료제 개발을 향한 지난 1년간의 일동제약의 노력은 '희망고문'이었을까.일동제약과 시오노기제약이 공동 개발한 코로나 치료제 '조코바(엔시트렐비르)'의 국내 긴급 사용승인이 어려워진 가운데 향후 행보에 관심이 쏠리고 있다. 조건부 승인으로 사실상 노선을 변경해야 하는 처지인데, 내년 코로나 유행 상황과 감염병 등급 조정 여부가 조코바의 운명을 결정할 전망이다.자료사진.29일 제약업계에 따르면, 일동제약은 질병관리청이 조코바를 코로나 치료 용도로 긴급 사용승인을 하지 않기로 결정하면서 향후 조건부 승인절차를 밟아나갈 것으로 예상된다.그동안 질병관리청은 지난 11월 22일 일본 후생노동성이 조코바의 긴급 사용승인을 승인하자 국내에서도 긴급 사용승인 여부를 결정하기 위해 내부적으로 회의를 진행해왔다. 하지만 국내 코로나 유행 상황을 감안했을 때, 조코바 긴급 사용승인을 요청할 필요성이 크지 않다고 판단하고 이를 일동제약 측에 공유한 것으로 전해졌다.  그 결과를 지난 28일 중앙방역대책본부 정례브리핑에서 공개한 것이다. 지난 1년 간 일동제약과 시오노기제약이 조코바 임상을 공동으로 진행, 일본의 긴급 사용승인 결정에 따라 국내에도 긴급 사용승인 기대감이 커졌지만 한 순간에 '희망고문'으로 뒤바뀌어 버린 셈이다.사실 제약업계에서는 이달 초부터 조코바 '긴급 사용승인' 가능성이 낮다는 의견이 지배적이었던 상황. 실제로 질병관리청도 관련 입장을 최근 정리해 브리핑 발표에 앞서 일동제약에 공유했다는 후문이다.익명을 요구한 국내 제약사 관계자는 "이달 초 질병관리청이 일동제약에 조코바의 긴급 사용승인 필요성이 낮다는 의견이 공유한 것으로 안다"며 "국내 코로나 유행이 엔데믹으로 전환이 빠르게 되는 상황에서 정부 구매 필요성이 낮을 것이라는 전망이 우세했다"고 전했다.일동제약은 조코바의 긴급 사용승인이 어려워짐에 따라 내부적으로는 조건부 사용 승인으로 노선은 변경하기로 했다. 회사 입장에서는 선택할 수 있는 최선의 선택이다. 여기서 조건부 승인은 생명을 위협하는 희귀한 질환이나 코로나와 같이 긴박한 상황 하에서 적용되는 의약품을 환자의 치료기회 확대를 위해 데이터가 조금 부족해도 허가하는 제도를 말한다. 부족한 데이터 자료는 추후 제출해야 한다.이 가운데 임상현장에서는 조코바의 운명은 내년 코로나 대유행 상황이 결정할 것이란 평가다.일동제약 사옥 전경이다. 회사 측은 긴급 사용승인이 무산되자 조건부 승인 절차로 조코바 승인 노선을 변경하기로 했다.긴급 사용승인은 사실상 '국가 예산으로 의약품을 구매할 필요성 떨어진다'는 뜻인데, 내년 코로나 재유행 여부에 따라 조코바의 필요성이 달라질 수 있기 때문이다. 만약 다시 유행한다면 조코바의 활용 가능성은 올라가기에 다시 '정부 조달' 가능성이 되살아 날 수 있다. 익명을 요구한 한 상급종합병원 감염내과 교수는 "긴급 사용승인 불발은 나라가 사지 않겠다는 것이다. 결국 조건부 사용 승인으로 회사는 노선을 결정할 수밖에 없다"며 "추후에 코로나 유행 상황이 바뀌면 나라가 다시 구매할 가능성이 생기기 때문이다. 정식 허가보다 조건부 허가가 승인 절차가 더 빠른 부분도 있다"고 설명했다.그는 "사실상 임상현장에서는 예상 가능했다. 이제는 코로나의 감염병 등급 하향 조정 여부도 중요하다"며 "만약 코로나 감염병 등급이 하향돼 독감처럼 나라가 치료제 비용을 부담하지 않고 개인이 부담하는 것으로 조정된다면 조코바의 활용 가능성도 다시금 생각해봐야 한다"고 진단했다.한편, 조코바는 12세 이상 소아 또는 성인이 사용할 수 있는 먹는 코로나 치료제로, 1일 차에 3정, 2일 차부터 5일 차까지 하루 1정 등 총 7정 복용해야 하는 약이다. 임상시험에서 5가지 증상(코막힘 혹은 콧물, 인후통, 기침, 발열, 피로감) 개선 시간을 약 8일에서 7일로 1일 단축했으며, 4일 차(3회 투약 후)에 바이러스 배출량을 유의하게 감소시킨 것이 확인됐다.조코바는 CYP3A와 상호작용이 있는 항암제, 항응고제, 항정신병제, 심혈관계 약물, 진정·수면제, 항생제 등 총 35종 약물과 병용 사용이 불가능하다.

메디칼타임즈=문성호 기자일본 후생노동성이 시오노기제약의 경구용 코로나 치료제 조코바(S-S-217622, 엔시트렐비르)의 긴급사용을 승인했다.국내 허가와 생산, 판매 등의 권리를 획득하고 있는 일동제약 입장에서는 호재로 작용할 전망이다. 서울 양재동 일동제약 사옥 전경.일동제약은 23일 공시를 통해 일본 후생노동성이 시노오기제약의 경구용 코로나 치료제 조코바의 긴급사용을 승인했다고 밝혔다.앞서 시오노기제약은 지난 2월 25일 일본 후생노동성에 조코바의 조건부 허가를 신청했지만, 지난 6월과 7월 두 차례 '데이터가 충분치 않다'는 이유로 보류 판정을 받은 바 있다.그 사이 시오노기제약이 지난 9월 한국·일본·베트남의 경증·중등증 환자 1821명을 대상으로 진행된 조코바 임상 3상 결과를 발표했다. 그 결과, 조코바를 투여한 환자는 코로나 주요 5개 증상(코막힘·콧물·인후통·기침·발열)이 가라앉을 때까지 시간이 위약을 투여한 환자에 비해 유의하게 낮았다.증상 억제까지 시간은 저용량 조코바를 투여한 그룹이 167.9시간(약 7일)이었고, 위약을 투여한 그룹은 192.2시간(약 8일)이었다. 투여 4일차에 바이러스 RNA가 얼마나 경감됐는지 살핀 결과에서도 조코바를 투여군은 위약 대비 유의하게 감소한 것으로 나타났다.이에 따라 국내에서도 조코바의 긴급승인에 기대감이 커지고 있는 상황.일동제약은 지난 8월 국내 임상2/3상을 마무리하고, 임상 종료 보고서를 식품의약품안전처에 제출했다. 지난 9월 시오노기제약과 라이선스인 계약을 체결하며 국내 판권을 확보했다. 이 가운데 제약업계에서는 국내의 경우 질병관리청 등 보건당국의 결정이 중요해졌다고 평가했다.긴급승인의 경우 제약사가 아닌 국내 보건당국의 의지가 가장 중요하기 때문이다. 일동제약 측은 일본 후생노동성의 긴급승인 결정에 따라 국내에도 이 같은 조치가 이뤄질 경우 최대한 보건당국에 협조하겠다는 입장이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "일본의 긴급승인 결정이 국내에도 영향 미칠 수 있다. 다만, 국내 긴급승인의 경우 질병관리청 등 보건당국이 신청하는 것이지 제약사가 하는 것이 아니다"라며 "제약사의 적극 협조 의지가 중요할 것 같다"고 말했다.그는 "동절기 코로나 재유행이 예상되는 상황에서 긴급승인 필요성이 존재한다"면서도 "긴급승인이 아닌 정식 허가 절차를 밟는다면 상당한 시간이 필요하다. 그 경우 제약사의 입장이 난처해질 수 있다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자일동제약과 일본 시오노기가 공동 개발하는 코로나 치료제 '조코바(S-217622, 엔시트렐비르)' 임상 3상 결과가 발표됐다.임상 3상에서 증상개선 효과를 확인했다는 점에서 긴급사용승인 및 식약처 품목허가 가능성이 기대된다. 하지만 실제 임상현장에서의 활용 폭이 클지를 두고선 의문의 목소리도 여전하다.서울 양재동 일동제약 사옥 전경.시오노기제약은 지난 28일 홈페이지를 통해 조코바 임상 3상 결과를 발표했다. 같은 날 일동제약도 공시를 통해 이를 공개했다.발표된 임상 결과에 따르면, 일본, 한국, 베트남 등서 총 1821명의 환자가 임상에 참여했고 대부분의 환자들은 이전에 예방 접종을 받았다. 이 가운데 조코바를 투여한 환자는 코로나 주요 5개 증상(코막힘·콧물·인후통·기침·발열)이 가라앉을 때까지 시간이 위약을 투여한 환자에 비해 유의하게 낮은 것으로 나타났다.증상 억제까지 시간은 저용량 엔시트렐비르를 투여한 그룹이 167.9시간(약 7일)이었고, 위약을 투여한 그룹은 192.2시간(약 8일)이었다. 투여 4일차에 바이러스 RNA가 얼마나 경감됐는지 살핀 결과에서도 엔시트렐비르 투여군은 위약 대비 유의하게 감소한 것으로 분석됐다. 동시에 약물 투여에 따른 심각한 부작용이나 사망은 없었던 것으로 나타났다. 이에 일동제약은 시오노기제약과 협력해 긴급사용승인 및 식약처 품목허가 진행 예정하겠다는 방침이다.일동제약 측은 "학회 등의 보안유지 사유로 위 임상시험의 1차 평가변수 및 2차 평가변수의 상세내용(가설, 신뢰구간 등)은 10월 중 발표될 예정"이라고 밝혔다.이어 "현재 국내 긴급사용승인돼 사용 중인 경구형 코로나 치료제의 경우 고위험군의 기저질환자에게만 사용이 되고 있어 60세 이하 일반 환자군에게 사용가능한 치료제가 없다"며 "향후 고위험군이 아닌 일반 환자군에게 폭넓게 사용할 수 있는 코로나 치료제 개발을 기대한다"고 설명했다.한편, 조코바 임상 3상 결과 발표를 두고서 식약처 허가를 기대하면서도 실제 임상현장 활용 가능성에서는 두고 봐야 한다는 신중론이 우세한 것으로 나타났다. 식약처 허가 시 향후 건강보험 급여 적용 등 임상현장 활용에 있어 허들이 존재하기 때문이다. 만약 허가 후 비급여로 임상현장에 공급된다면 기존 코로나 일반 환자군에게 처방되던 진해거담제 등 감기약을 대체할 수 있을지에 대한 의문도 존재하는 상황.익명을 요구한 한 국내 제약사 임원은 "기존의 코로나 치료제는 국가 예산이 투입됐다. 조코바 역시 허가를 받는다면 국가 예산이 투입될 지에 대해선 의문이 있다"며 "식약처 허가 후 건강보험 급여를 받는 것이 중요할 것 같다. 비급여로 처방 받는다면 일반 환자군인 경증환자들이 약값을 부담하고 복용할지 궁금하다"고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자일동제약이 핑안시오노기홍콩과 코로나19 치료제 신약후보물질 'S-217622'의 한국 내 허가 추진을 위한 1차 계약을 체결했다고 16일 밝혔다.핑안시오노기홍콩(Ping An-Shionogi Hong Kong)은 홍콩 시오노기와 중국 핑안보험 자회사인 투툼재팬헬스케어(Tutum Japan Healthcare)가 2020년 설립한 합작회사로, 중국 등 아시아 국가에 대한 자본 투자, 지식재산권 관리, 제품 공급 사업 등을 주력으로 하고 있다.계약에 따라 일동제약은 S-217622의 한국 내 허가를 위한 교섭 권리를 보유하게 되며, 국내 사용에 필요한 승인 취득 및 정부 당국과의 협력 등을 독자적으로 추진하게 된다. 또한 이번 계약에는 S-217622의 국내 생산에 필요한 기술 이전 등에 관한 내용도 포함돼 있다고 회사 측은 설명했다. 일동제약은 향후 상업화와 관련한 사항을 구체화하는 2차 계약을 추가로 체결할 예정이라고 덧붙였다.S-217622는 1일 1회 5일간 복용하는 경구용 항바이러스제로, 3CL-프로테아제를 선택적으로 억제해 코로나19를 유발하는 SARS-CoV-2 바이러스의 증식을 막아준다. 그동안의 임상 결과, 우수한 바이러스 억제 효과와 안전성 및 내약성을 보이는 것으로 평가되고 있다.특히 임상 2/3상 시험 2b상 2차 종점에서의 투약 및 경과 관찰 결과, 기침, 인후통, 콧물 및 코막힘, 호흡곤란 등과 같은 호흡기 증상이 유의미하게 개선된 것을 확인했다. 뿐만 아니라 같은 임상의 사후 분석 결과, 오미크론 변이 바이러스 감염 시의 5가지 특징적 증상인 발열, 기침, 인후통, 콧물 및 코막힘, 호흡곤란에 있어서도 유사한 수준의 효과를 보이는 것으로 나타났다.일동제약은 지난해 11월, 시오노기와 S-217622에 대한 공동 개발 계약을 체결하고 한국 내 임상 등 개발 활동을 수행해왔다. 현재 한국을 포함한 아시아 지역의 S-217622 2/3상 임상은 마무리 단계에 와 있으며, 시오노기와 일동제약은 신속한 사용 승인 취득을 위한 결과 도출에 역량을 집중하고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자일동제약이 식품의약품안전처로부터 일본 시오노기제약과 공동개발 중인 먹는 코로나 치료제 조코바(S-217622)에 대한 임상시험 변경을 승인 받았다.임상시험 참여자를 줄이고 실시기간을 늘리는 것이 주된 내용이다.일동제약은 일본 시오노기제약의 경구용 코로나 치료제 조코바를 공동 개발하기로 하고 국내 임상을 책임져 왔다. 사진은 공동개발 협약식 모습.일동제약은 24일 전자 공시를 통해 이 같은 사실을 공개했다. 앞서 일동제약은 식약처에 임상 3상에 참여하는 경증·중등증 환자수를 1785명에서 1590명으로 줄이는 동시에 기간을 올해 7월까지에서 9월로 늘리는 변경안을 신청한 바 있다. 공동 개발 중인 시오노기제약이 지난 7월 글로벌 임상 계획을 변경한 내용이 일동제약이 담당하는 국내 임상 3상에도 적용된 것.임상 종료 시점에서 최종 분석과 함께 당초 계획과 달라진 부분을 수정하는 차원으로 풀이된다.일동제약 측은 "시오노기제약은 2022년 2월 25일 일본 후생노동성에 조건부허가 신청을 했으며, 일본 내 긴급사용신청 법안이 통과된 이후인 2022년 6월 22일 긴급사용신청건으로 후생노동성 전문부회에서 논의한 바 후생성 약사·식품 위생 심의회에서 재논의 하기로 했다"고 설명했다. 이어 "2022년 7월 20일 후생노동성 약사·식품 위생 심의회에서 재논의했으나 향후 추가 논의하기로 의결했다"고 현재 상황을 밝혔다.한편, 제약업계에서는 조코바의 임상 3상 종료와 분석, 최종 허가 심사가 초읽기에 들어간 상황에서 향후 허가 이후의 활용 가능성에 관심을 기울여야 한다고 평가했다. 3상 임상 결과에 따라서 사용승인이 난다고 하더라도 치료제 '가격' 면에서 고가일 경우 활용 가능성이 떨어지기 때문이다.이와 관련해 먼저 국내에 도입된 코로나 치료제인 라게브리오는 1인당 800달러(약 83만원)선, 팍스로비드는 530달러(약 63만원)선으로 가격대가 형성돼 있다.또한 치료제가 경증을 포함한 중등증 환자에까지 적용할 만한 적응증이 증명돼야 한다는 점도 거론됐다. 국내 상황 상 경증에만 효과가 있을 경우 치료제 가격이 저렴하지 않은 이상 활용도가 떨어질 수밖에 없다는 점을 고려한 것이다.익명을 요구한 한 대학병원 감염내과 교수는 "조코바는 기존 치료제보다 저렴할 것이란 전망도 나오고 있지만 기존 치료제 가격을 고려했을 때 얼마나 저렴할지 의문"이라며 "임상 결과도 확인해야 한다. 경증과 함께 중증 코로나 환자에서도 적응증(인디케이션)이 있을지가 중요한 사항"이라고 평가했다.그는 "임상 3상 결과가 나와 승인이 난 뒤 활용 가능성에 관심을 기울일 때다. 기존 치료제와 유사한 가격대가 형성됐는데 혹 경증에만 효과가 있을 시 활용 가능성이 떨어질 수 있기 때문"이라며 "일본도 마찬가지일 것이다. 허가는 긍정적으로 봤을 수 있지만 과연 어떻게 활용할지에 대해서는 아직 의문이 남은 것"이라고 분석했다.

메디칼타임즈=문성호 기자제일약품은 핑안 시오노기(Ping An-Shionogi)와 사이드로포어 세팔로스포린(Siderophore Cephalosporin) 항생제 성분인 '세피데로콜(Cefiderocol)'에 대한 국내 독점 공급 계약을 체결했다고 28일 밝혔다.핑안 시오노기는 일본 시오노기社와 홍콩 핑안社와의 합작 법인으로 원개발사인 시오노기로부터 '세피데로콜'의 아시아 판권을 보유하고 있다.이번 계약에 따라 제일약품은 '세피데로콜'의 국내 개발 및 상용화에 대한 독점적 권리를 갖게 됐다.제일약품은 이번 '세피데로콜' 도입을 통해 일명 '슈퍼 박테리아'인 CRE(카바페넴내성장내세균속균종)를 포함한 항생제 내성(AMR, AntiMicrobial Resistance) 감염군 치료에 새로운 치료옵션이 될 것으로 기대하고 있다.세계보건기구(WHO)는 항생제 내성(AMR)을 인류가 직면한 세계 10대 공중 보건 위협 중 하나로 규정하고 있다. 실제로, WHO는 항생제 내성을 ‘조용한 팬데믹(Silent Pandemic)’이라 규정하며 대응하지 못할 경우 2050년까지 1000만 명이 사망할 것으로 경고하고 있으며, 치료제 또한 극히 제한적이어서 의료 수요 해결이 시급한 상황으로 보고있다.세피데로콜는 그람음성균 항생제에 대한 여러 내성 획득기전을 극복한 세계 최초의 사이드로포어 세팔로스포린 항생제로 철분과 결합 후 박테리아의 자체 철분 포린 채널을 통해 흡수돼 강력한 항균 작용을 나타낸다.특히 카바페넴계 항생제에 내성을 나타내는 장내세균속균, 녹농균, 아시네토박터 바우마니 및 스테노트로포모나스 말토필리아에 유효성을 나타내며, 국내에 치료제가 극히 제한적인 신우신염을 포함한 그람음성균 복잡성 요로 감염 환자, 인공호흡기 관련 세균성 폐렴을 포함한 원내 감염 세균성 폐렴 환자들의 미충족 수요를 해소해 줄 것으로 기대를 모으고 있다.'세피데로콜'는 현재 미국과 유럽에서 허가 승인을 받아 사용되고 있다.성석제 제일약품 대표는 "이번 첫 파트너십 구축을 기쁘게 생각하며 앞으로도 더 많은 치료 기회를 제공할 수 있도록 긴밀하게 협력해 나가길 기대한다"며 "이번 세피데로콜의 도입은 국내 항생제 내성 환자의 증가로 신규 치료제 도입이 시급한 가운데 다제내성균 환자들에게 상당히 유의미한 치료 옵션이 될 수 있을 것"이라고 말했다..한편, 시오노기 제약은 일본의 글로벌 다국적 제약사로 1878년에 설립됐으며, 항생제, 항바이러스제와 중추신경계 장애 분야의 치료제를 중점적으로 개발, 판매하고 있다. 현재 일본과 미국, 유럽, 중국 등에 자회사를 보유하고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자일동제약이 개발에 참여한 일본 시오노기제약 코로나 경구치료제 '조코바(XOCOVA)'의 일본 긴급 사용승인이 다시 보류됐다.긴급 사용승인 보류 소식에 조코바를 향한 국내 제약업계와 임상현장의 궁금증이 커지는 모양새다. 일동제약은 일본 시오노기제약의 경구용 코로나 치료제 조코바를 공동 개발하기로 하고 국내 임상을 책임져 왔다. 사진은 공동개발 협약식 모습.21일 제약업계에 따르면, 일본 후생노동성은 시오노기제약 코로나 치료제인 '조코바'에 대한 긴급승인 결정을 보류하고 심의를 이어가기로 했다. 지난달 22일 열린 첫 심의에 이어 결정을 연기한 이후 한 달이 지난 시점에서 다시 보류된 것이다. 조코바에 대한 임상 3상 결과에 따라 재심의하겠다는 의도로 풀이된다.해당 소식이 전해지자 긴급 사용승인 기대감에 상승했던 일동제약 주가가 21일 장 초반부터 하한가를 기록했다. 시가 총액도 전날보다 5000억원이나 증발한 상황. 일단 일동제약은 시오노기제약과 협력해 최대한 빨리 임상 3상 결과를 공개하고 재심의를 통해 국내 사용승인도 이끌어내겠다는 계획.하루 신규 확진자가 7만명을 넘어서는 등 다시 코로나가 재유행을 하는 상황에서 치료제로서의 조코바 필요성이 어느 때보다 높아질 것이란 전망에 따라서다.다만, 제약업계와 임상현장에서는 조코바를 두고서 공통적으로 향후 긍정적 임상 3상 결과 발표에 따른 국내 도입 시 활용 가능성에 대해 관심을 가져야 한다고 진단했다.향후 3상 임상 결과에 따라서 사용승인이 난다고 하더라도 치료제 '가격' 면에서 고가일 경우 활용 가능성이 떨어지기 때문이다. 이와 관련해 먼저 국내에 도입된 코로나 치료제인 라게브리오는 1인당 800달러(약 83만원)선, 팍스로비드는 530달러(약 63만원)선으로 가격대가 형성돼 있다.또한 치료제가 경증을 포함한 중등증 환자에까지 적용할 만한 적응증이 증명돼야 한다는 점도 거론됐다. 국내 상황 상 경증에만 효과가 있을 경우 치료제 가격이 저렴하지 않은 이상 활용도가 떨어질 수밖에 없다는 점을 고려한 것이다.익명을 요구한 한 대학병원 감염내과 교수는 "조코바는 기존 치료제보다 저렴할 것이란 전망도 나오고 있지만 기존 치료제 가격을 고려했을 때 얼마나 저렴할지 의문"이라며 "임상 결과도 확인해야 한다. 경증과 함께 중증 코로나 환자에서도 적응증(인디케이션)이 있을지가 중요한 사항"이라고 평가했다.그는 "임상 3상 결과가 나와 승인이 난 뒤 활용 가능성에 관심을 기울일 때다. 기존 치료제와 유사한 가격대가 형성됐는데 혹 경증에만 효과가 있을 시 활용 가능성이 떨어질 수 있기 때문"이라며 "일본도 마찬가지일 것이다. 허가는 긍정적으로 봤을 수 있지만 과연 어떻게 활용할지에 대해서는 아직 의문이 남은 것"이라고 분석했다.

메디칼타임즈=문성호 기자일동제약이 코로나 치료제 'S-217622' 개발과 관련해 국내에서 목표로 했던 임상 환자 모집을 완료했다고 26일 밝혔다.지난해 11월 일동제약은 일본 시오노기와 'S-217622' 공동 개발에 관한 협약을 체결한 바 있으며, 올해 초 첫 환자 등록 및 투약을 시작으로 한국 내 임상 2b/3상 시험을 진행 중이다.회사 측은 당초 계획했던 200명 규모의 국내 임상 대상자 수를 모두 확보한 상태이며, 앞서 모집된 피험자에 대한 순차적인 투약과 경과 관찰, 결과 분석도 순조롭게 이뤄지고 있는 등 임상시험이 막바지 단계에 와 있다고 설명했다.또한 'S-217622'와 관련한 전체 글로벌 임상의 소요 기간을 단축하고, 신약의 상용화를 앞당기기 위해 한국 내에서 추가 환자 모집도 계속할 계획이라고 덧붙였다.일동제약은 임상 진행과 아울러, 일본의 상황을 주시하면서 'S-217622'에 대한 조기 또는 긴급 사용 승인 신청이 통과될 경우 그 결과와 현재까지의 임상 데이터 등을 토대로 국내 허가 추진, 유통 준비 등 제반 작업에 나선다는 방침이다.최근 시오노기는 'S-217622'의 조기 사용 승인 신청 시 제출했던 글로벌 임상 2/3상 시험의 중간 결과를 유럽 임상 미생물학 및 감염병학회(ECCMID)에서 공개한 바 있다.시오노기의 발표에 따르면, S-217622 투약 4일째 바이러스 역가가 양성인 환자의 비율이 90% 감소한 것으로 나타나 체내 바이러스 억제 효과가 확인되었으며, 추가 분석을 통해 기침, 인후통 등 호흡기 징후와 발열 등 코로나 관련 5가지 증상에 대한 평가 점수도 개선된 것이 관찰되었다.현재 시오노기는 일본, 베트남을 비롯한 다수의 국가에서 S-217622와 관련한 글로벌 2/3상 임상을 진행 중이며, 일동제약 또한 한국 내 임상을 통해 글로벌 임상에 참여하고 있다. 시오노기 측은 임상 진행과 병행해 일본 당국에 'S-217622'의 조기 사용 승인을 요청하는 등 상용화를 위한 절차를 밟고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자코로나 치료제‧백신 개발에 나섰던 국내 제약‧바이오사들의 성적표 윤곽이 잇따라 드러나고 있다. 이 가운데 아직 성적표를 내놓지 않은 기업들을 향한 관심도 덩달아 커지고 있다.  일동제약은 일본 시오노기제약의 경구용 코로나 치료제 후보물질을 공동으로 개발하기로 하면서 국내 임상도 본격추진 중이다. 사진은 공동개발 협약식 모습.17일 제약업계에 따르면, 지난 2년 동안 코로나 치료제 혹은 백신 임상 허가를 받고 개발에 나선 기업은 약 30곳에 달하는 것으로 파악됐다.이중 백신 분야에서는 SK바이오사이언스의 성과가 눈에 띈다. 하반기 국산 코로나 백신으로 스카이코비원(SKYCovione) 멀티주(GBP510, 이하 스카이코비원) 출시를 눈앞에 두고 있는 가운데 최근 본격적인 후속작업에 돌입했다는 전언이다.최근 임상 3상 데이터를 취합, 국내 식품의약품안전처에 품목허가 신청을 완료하면서 이르면 하반기인 7월 허가를 기대하고 있다. 이외 유바이오로직스가 3상을 진행 중이다.하지만 나머지 HK이노엔에서 부터 제넥신 등 백신 개발에 뛰어들었던 기업들은 최근 코로나의 엔데믹(풍토화) 전환 등을 이유로 포기로 돌아섰다.치료제도 상황은 마찬가지다. GC녹십자를 시작으로 부광약품‧일양약품 등이 치료제 개발에 뛰어 들었다 개발에 손을 뗐다. 남은 제약사 중으로는 일동제약과 대웅제약, 종근당 등이 꼽힌다. 이마저도 대웅제약과 종근당은 임상환자 모집에 어려움을 느끼면서 임상 규모를 줄이는 등 전략을 수정한 상황이다. 특히 종근당은 우크라이나 등 해외임상이 어려워지면서 국내 임상으로 진행 중이다.그나마 일본 시오노기제약과 공동으로 경구용 코로나 치료제(S-217622)를 개발 중인 일동제약은 계획대로 임상을 추진하면서 기대를 받고 있다. 은평성모병원 등에서 진행 중인 국내 2b/3상 임상의 경우 최근 목표 인원인 200명 환자 모집을 완료한 것으로 전해진다.제약업계에서는 일동제약 계획대로만 된다면 시오노기제약과의 공동 임상을 거쳐 하반기 긴급 사용승인을 골자로 한 조건부 사용승인 신청으로 이어질 수 있다는 전망이다.일본의 경우 의약품 임상 단계에서 충분한 효과와 안전성을 증명할 만한 데이터가 모이면 의약품 사용을 허가할 수 있도록 하는 법안이 통과돼 S-217622의 긴급 사용승인에 청신호가 켜진 상태다. 일본의 긴급 사용승인이 이뤄진다면 해외 사례가 있는 만큼 국내에서의 긴급 사용신청도 수월하게 이뤄질 수 있기 때문이다. 실제로 취재 결과, 시오노기제약과 일동제약이 공동으로 개발 중인 코로나 치료제의 상표권 등록도 이뤄진 것으로 나타났다. 출원인은 시오노기제약 측이다.구체적으로 일본에서의 브랜드명인 'XOCOVA'를 비롯해 XOCOVATY, ZOKOVEA 등의 명칭으로 출원을 지난 3월 마친 것으로 확인됐다.익명을 요구한 국내사 관계자는 "코로나가 엔데믹으로 전환되면서 앞으로는 일상화되는 과정을 거치게 될 것"이라며 "치료제도 이제 일상에서 편하게 접할 수 있어야 한다. 하지만 기존 치료제의 경우 병용금기 의약품이 상당해 환자들의 복용이 어려운 것이 현실"이라고 지적했다.그는 "결국 일동제약이 개발 중인 경구용 코로나 치료제도 병용금기 약물이 많으면 쉽게 처방 받을 수는 없을 것인데 향후 관련 사항이 쟁점이 될 것"이라며 "동시에 코로나의 중증억제 효과가 아닌 직접적인 질환 개선효과의 증명 여부도 관심사"라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자일동제약은 16일 시오노기제약이 개발 중인 경구용 코로나 치료제 'S-217622'의 2b/3상 임상시험 계획을 변경한다고 공시를 통해 밝혔다.일동제약은 임상 2b/3상을 동시에 시행하기로 했던 기존 계획을 시오노기의 임상 추진 상황에 맞춰 변경, 경증 및 중등증 환자에 대한 임상시험을 2b상과 3상으로 분리해 진행하기로 했다. 일동제약 사옥 모습단, 무증상 및 경증만 있는 환자에 대한 2b/3상 임상은 기존 계획을 유지한다.​최근 시오노기제약은 ​일본에서 S-217622에 대한 2a상 결과를 발표한 바 있다. 발표에 따르면 항바이러스 효과에 있어서 S-217622의 투약군은 바이러스 역가 및 바이러스 RNA의 큰 감소를 보였으며, 4일째 바이러스 역가 양성 비율이 위약군에 비해 60~80%까지 감소했다. 또, 투약군에서 입원 혹은 입원과 유사한 치료가 필요한 악화 사례가 발견되지 않았으며, 심각한 부작용이나 이상 사례는 관찰되지 않았다.​이 같은 결과를 바탕으로 경증 및 중등증 환자에 대해 S-217622의 허가를 가속화할 수 있도록, 당초 통합돼 있던 임상 2b상과 3상을 분리하기로 했다. 시오노기제약도 일본에서 임상 2a상의 결과 발표와 함께 임상 프로토콜을 변경하였으며 지난주 3상 임상을 시작한 상태다.​임상 2a상 결과뿐만 아니라, 오미크론 변이 확산, 백신 접종의 확대, 재택 치료 증가 등 코로나19와 관련한 전반적인 여건 변화도 고려하여 임상 디자인을 수정했다고, 일동제약과 시오노기 측은 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자코로나 치료제 개발에 나선 국내 제약사들이 한 발 늦었다는 지적에도 불구하고 뒷심을 발휘하며 막바지 임상에 속도를 붙이고 있다.가장 큰 걸림돌로 여겨졌던 임상시험을 큰 문제 없이 진행하며 개발 가능성에 기대를 모으고 있는 것. 이에 따라 이러한 노력이 과연 결실을 거둘 수 있을지 주목된다.일동제약은 일본 시오노기제약의 경구용 코로나 치료제 후보물질을 공동으로 개발하기로 하면서 국내 임상도 본격 추진 중이다. 사진은 공동개발 협약식 모습.24일 제약업계에 따르면 일동제약이 일본 시오노기제약과 공동 개발 중인 경구용 코로나 치료제 'S-217622'의 한국 내 2/3상 시험이 계획대로 순항하고 있는 것으로 파악됐다.현재 일동제약은 19세 이상 70세 미만 환자 200명 이상을 목표로 국내에서 임상을 추진하고 있는 상황. 또한 한국 뿐만 아니라, 일본, 싱가폴, 베트남, 유럽 등 14개국에서 임상을 진행하고 있거나 준비 중인 상태로 글로벌 임상의 전체 규모는 약 2000여 명이다.일동제약은 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상시험을 진행하고 있으며, 경증 및 중등증 뿐만 아니라 무증상 코로나 감염 확진자를 대상으로 S-217622를 1일 1회, 5일간 반복투여를 통해 유효성 및 안전성을 검증하고 있다. 통상적인 임상시험에서는 2상과 3상 임상시험을 순차적으로 진행하지만 이번 임상시험은 2상과 3상이 하나로 통합돼 진행된다.구체적으로 국내에서는 가톨릭대 은평성모병원을 필두로 강남세브란스병원, 고대 안암병원, 동국대 일산병원, 용인 세브란스병원, 의정부 을지대병원, 현대병원 등에서 임상기관 등록이 최종 완료돼 환자 모집 및 투약이 진행되고 있다.현대병원 시험책임자 차봉기 교수는 "국내 의료현장에도 코로나 치료제 도입이 이뤄지고 있다는 점에서 기대도 크지만 적용 대상의 제한과 부작용에 대한 우려도 있는 것이 사실"이라며 "다양한 치료제를 개발하고 도입하는 것이 코로나와 관련한 다양한 변수에 효과적으로 대응할 수 있는 방법이 될 것"이라고 강조했다.코로빈 액티베어 제품사진이다.여기에 흡입형 코로나 치료를 개발 중인 한국유나이티드제약도 2상 임상 모집이 오는 2월 중 마무리될 예정이다.앞서 유나이티드제약은 지난해부터 세계 최초로 코로나 흡입형 치료제 '코로빈 액티베어(부데소니드+아포르모테롤)' 개발에 나선 바 있다. 그동안 유나이티드제약은 코로나 중등증 및 중증에서 코로빈 액티베어의 효능과 안전성을 확인하기 위해 서울시의 코로나 전담 병원에서 환자를 모집하고 있었다.환자 모집이 완료 단계에 돌입함에 따라 본격적인 유나이티드제약도 본격적인 임상 단계에 들어갈 것으로 예상된다.유나이티드제약 관계자는 "지난해 코로빈 액티베어 임상용 제품 생산을 완료했고, 세종2공장에 국내 및 글로벌 수요에 따라 연간 수백만명분의 코로빈 액티베어를 생산할 수 있는 공장 설비를 갖추고 있어 허가를 받는 즉시 생산에 나설 예정"이라고 강조했다.