메디칼타임즈=최선 기자식품의약품안전처가 모더나코리아의 코로나19 오미크론주 변이(BA.4/5) 대응 백신 '스파이크박스2주(엘라소메란, 다베소메란)'에 대해 12월 2일 긴급사용승인을 결정했다.승인된 백신은 50㎍(우한주 25㎍+오미크론주 BA.4/5 25㎍)로 구성됐다.식약처가 2가 코로나 백신을 승인했다.백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주, BA.4와 BA.5 공통부분) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 2가 백신으로 두 바이러스에 모두 예방 효과를 제공한다.긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 식품의약품안전처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 해 공급하게 하는 제도다.이번 긴급사용승인은 동절기 코로나19 예방을 위한 오미크론 대응 백신 추가접종 확대 계획에 따라 질병관리청이 해당 백신의 도입을 요청해 이뤄졌다.효능·효과는 '18세 이상에서 코로나19의 예방'이며, 용법‧용량은 '기초접종이나 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.5mL를 추가접종'이다.이번 긴급사용승인한 백신은 미국과 유럽에서 긴급사용승인 또는 허가된 백신과 같은 원료의약품을 외국에서 공급받아, 우리나라 (삼성바이오로직스)에서 충진·표시 등의 공정을 거쳐 완제품으로 생산하는 국내 제조 백신이다.전문가 자문결과 신청사가 제출한 자료가 미국과 유럽이 BA.4/5 대응 백신을 검토하기 위해 활용한 자료와 동일하고, 우리나라가 해당 자료에 기반해 긴급사용승인하는 것이 가능하다는 의견이었다.식약처는 "이번 긴급사용승인으로 공중보건 위기 상황에 효과적으로 대응할 수 있는 백신을 추가로 국내에 공급할 수 있게 됐다"며 "앞으로 긴급사용승인된 백신의 품질이 확보될 수 있도록 철저히 관리하고 사용 과정에서 부작용 정보 수집 등 안전한 사용을 위한 추가적인 조치에도 더욱 힘쓰겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자모더나는 임상 2·3상에서 오미크론 변이 BA.4/BA.5 대응 2가 백신이 기존 백신과 비교해 오미크론 하위변이체에 대한 강력한 중화항체반응을 보였다고 지난 15일 밝혔다.모더나 코로나백신 제품사진이번 임상은 기존 백신 접종 경험이 있고 부스터 접종 받은 511명(19세~89세)을 대상으로 진행했으며, 연구 결과 2가백신(mRNA-1273.222)은 스카이박스(mRNA-1273) 50μg 추가접종과 비교 시 오미크론 하위 변이체 BA.4/BA.5에 대한 우월한 중화항체반응을 나타냈다.참가자들은 각각 기존 백신 접종 후 약 9.5개월 및 4.5개월 후에 2가백신과 기존의 스파이크을 부스터샷으로 접종 받았다.부스터 접종 이전 BA.4/BA.5 역가는 2가백신과 스파이크 그룹 간에 유사했다.또 스파이크박스 접종 그룹과 비교해 2가백신을 접종한 그룹의 BA.4/BA.5 대항 기하평군역가비율은 코로나 감염 경험이 있는 그룹과 없는 그룹에 각각 5.11와 6.29였다.또한 모더나의 2가백신 모두 코로나19 원형 바이러스에 대한 비열등성 면역원성 기준(non-inferiority immunogenicity criteria) 을 충족했다.모더나 스테판 방셀 CEO는 "모더나의 두 2가 부스터 백신 후보가 기존에 사용된 부스터에 비해 오미크론 하위변이에 대한 우월한 보호를 제공한다는 것을 알게 돼 기쁘다"며 "코로나가 전 세계적으로 입원 및 사망의 주요 원인으로 남아 있다는 사실을 고려할 때 고무적인 결과"라고 말했다.이어 그는 "오미크론에 대한 우수한 반응은 스파이크박스 부스터 접종 이후 최소 3개월 동안 지속됐다"며 "업데이트된 백신이 인간의 면역력을 피해 빠르게 진화하는 변이 바이러스로부터 우리를 보호해 줄 수 있는 잠재력이 있음을 확인해 준다"고 덧붙였다.한편, 최근 국제학술지 뉴잉글랜드의학저널(NEJM)에 발표된 내용에 따르면 현재 국내에서 동절기 백신으로 사용 중인 모더나의 BA.1 기반 2가 백신 ‘스파이크박스2주’(mRNA-1273.214)도 기존 사용 백신의 부스터 접종과 비교해 오미크론 BA.1 및 BA.4/BA.5에 대한 중화항체 반응을 유도했다.

메디칼타임즈=문성호 기자광동제약이 글로벌 제약사들의 주요 '백신' 판매와 정보제공을 연달아 맡기로 하면서 병‧의원 내 입지 강화에 나섰다.최근 병‧의원 내 관심이 집중됐던 주요 백신 판매를 도맡게 되면서 국내 제약사 간의 영업경쟁에서도 우위를 점할 수 있게 됐다는 평가다.광동제약-모더나 코로나19 2가 백신 파트너십 체결식 모습광동제약은 3일 모더나와 백신 파트너쉽 계약을 체결하고 코로나 2가 백신인 '스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란)'의 국내 의료진 대상 제품정보 제공을 담당한다고 밝혔다.모더나 스파이크박스2주는 지난 9월 식품의약품안전처의 허가를 획득한 코로나19 변이 대응백신이다. 코로나 초기 바이러스는 물론 오미크론 하위변이에 폭넓고 우수한 중화항체 반응을 임상시험을 통해 입증했으며, 기존 백신(스파이크박스주) 투약군 대비 중화항체 생성률이 1.75배에 달하는 것으로 확인됐다. 모더나 측은 4차 접종(두 번째 추가 접종) 후 90일 추적관찰 결과 이전 백신에 비해 부작용이 유사하거나 덜 심각한 수준으로, 안전성도 확인했다고 설명했다.이로써 광동제약은 기존 GSK 4가 인플루엔자(독감) 백신 '플루아릭스 테트라(Fluarix tetra)'를 판매 하는 상황에서 모더나 코로나 2가 백신인 '스파이크박스 2주'까지 제품정보 제공, 독감과 코로나 백신을 함께 병‧의원에서 영업활동을 벌이게 된다.이미 독감 유행주의보가 내려진 상황에서 최근 겨울철 코로나 7차 재유행 우려에 동시에 유행하는 '트윈데믹(twindemic)'까지. 광동제약은 기존의 의료기관 영업력을 바탕으로 적극적인 백신 판매에 나설 수 있는 배경이 조성된 것이다.이 가운데 임상현장에 따르면, 플루아릭스 테트라의 경우 국내 공급 중인 독감 백신 중 가장 공급가가 높은 품목으로 평가된다. 최대 1만 9800원 수준으로 의료기관에 공급되면서 일부 개원가에서는 '프리미엄 백신'이라고 하고 접종할 정도다.대한내과의사회 임원인 서울의 A내과 원장은 "지역 차이인지는 모르겠지만 아직까지 특정 제약사 독감 백신을 선택해서 접종을 원하는 환자는 드물다"면서도 "강남 위주로는 공급가가 고가인 백신은 프리미엄 백신이라고 이름이 붙여서 접종이 이뤄지고 있다"고 전했다.  GSK 한국법인 롭 켐프턴 사장(오른쪽)과 광동제약 최성원 대표이사가 대상포진 백신 '싱그릭스'의 공동판매 계약 체결 후 기념촬영을 하고 있다.아울러 광동제약은 GC녹십자와 함께 12월 출시 예정인 GSK의 대상포진 백신 '싱그릭스'까지 판매한다. 이미 GSK에서는 주요 의사회를 대상으로 싱그릭스 제품설명회에 나서면서 백신 알리기에 분주하다. 관심이 집중됐던 싱그릭스 공급가의 경우 10만원 후반대가 될 것이란 전망이 우세하다. 2회 접종인 것을 고려하면 40만원에 가까운 백신 공급가 형성이 유력한 상황에서 비급여인 점을 고려하면 환자들의 접종비는 그 이상이 될 것이란 전망이다.한편, 광동제약 측은 이번 모더나 코로나 2가 백신 정보제공 활동과 관련해 구축한 영업 노하우를 최대한 활용하겠다고 설명했다.광동제약 관계자는 "그간 글로벌 제약사들과의 협업을 바탕으로 구축한 영업 노하우와 영업망을 활용해 협약사항 이행에 매진한다는 계획"이라며 "백신 제제에 대한 높은 이해도와 병의원 네트워크, NIP(국가필수예방접종사업) 참여 경험 등을 통해 접종률 상향에 집중하겠다는 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자최근 국산 코로나 백신이 도입된데 이어 2가 백신을 활용한 동절기 추가 접종까지 시작되면서 감염자 감소세에 따라 시들해진 백신 접종 열기가 되살아날지 주목된다.동시에 제약사별 코로나 백신이 다양해짐에 따른 임상 현장에서의 활용도에도 새삼 관심이 쏠리고 있다.자료사진. 지난 11일부터 모더나 코로나 2가 백신 접종이 본격 시작됐다.의료계에 따르면 오미크론 변이에 맞춰 개발된 코로나 개량 백신 접종이 11일부터 본격 시작된 것으로 확인됐다.개량백신은 모더나가 코로나 오미크론 대응을 위해 개발한 2가 백신 '스파이크박스2주'(성분명 엘라소메란, 이멜라소메란)다.스파이크박스2주는 지난 달 8일 18세 이상의 코로나 예방 백신으로 식품의약품안전처 허가를 받은 후 같은 달 27일부터 고위험군, 60살 이상 면역저하자, 감역취약시설 입소자 등 우선 접종 대상으로 사전 예약을 시작했다. 기초 접종을 완료한 18세 이상 성인은 잔여백신을 활용한 당일접종이 가능하다. 최근 보건복지부가 의료기관에 코로나 예방접종을 장려하고 있는 가운데 2가 백신 공급을 계기로 다시 접종 열기가 되살아날지 주목되는 상황.보건당국에서는 인플루엔자(독감) 동시 유행 및 겨울철 재유행이 우려됨에 따라 코로나 예방접종을 장려하고 있지만 실제 임상현장에서는 공통적으로 코로나 백신 접종을 위해 찾는 환자들의 발걸음이 뜸해졌다고 평가하고 있다.올해 코로나 엔데믹 전환이 본격화되는 동시에 감염자가 감소하면서 백신 접종 필요성을 체감하는 인식이 크게 떨어진 데에 따른 것이다.일선 이비인후과, 소아청소년과, 내과 중심으로 주 3일 코로나 백신 접종을 실시하고 있지만, 이를 찾는 환자가 이전에 비해 적어졌다는 것이 공통된 의견이다. 이는 2가 백신 접종 첫 날도 마찬가지.자료 출처 : 질병관리청 코로나19 예방접종 안전성 보고서(2022년 9월 29일자) 서울의 한 이비인후과 원장은 "코로나 2가 백신도 나왔지만 고위험군 우선 접종이다. 잔여 백신 사전 예약자는 별로 없다"면서 "현재 상당수가 코로나를 벗어났다고 보는 것 같다. 코로나 2가 백신 등 옵션도 다양해 졌지만 접종 열기가 단 시간 내 살아날 것 같지는 않다"고 언급했다.마찬가지로 대한내과의사회 곽경근 총무부회장 역시 "주 3일 코로나 백신 예방접종을 실시하고 있다"면서도 "현재 접종자가 많지는 않다"고 평가했다.아울러 임상현장에서는 SK바이오사이언스 스카이코비원 등 코로나 국산백신 도입에 이어 이번 2가 백신 도입 등 백신 종류가 다양해짐에 따라 환자들의 특정 백신을 선호하는 현상은 사라질 것이라고 내다봤다.질병관리청에 따르면, 자체 개발한 국산 1호 코로나 백신 '스카이코비원'의 경우 지난 9월까지 국내에서 158회의 접종이 이뤄졌다. SK바이오사이언스가 질병관리청 접종계획에 따라 1000만회분을 순차적으로 국내에 공급할 방침인 것을 고려하면 기대보다 낮은 접종량이다.대한이비인후과의사회 김주환 의무이사는 "기존 코로나 백신이 공급 중인데 국산 백신이 나왔다고 해서 환자들이 특정 백신을 찾지는 않는 분위기"라며 "사회적인 분위기가 코로나를 극복했다고 보고 있다. 2가 백신도 나왔지만 새롭게 백신을 접종해야 한다는 인식은 체감하지 못하고 있다"고 말했다.