메디칼타임즈=허성규 기자한올바이오파마가 2020년 이후 매년 두자리수 매출 성장을 지속하며 고공행진을 하고 있다. 특히 R&D에 대한 투자를 지속적으로 이어가며 성과를 거두고 있다는 점에서 과연 이러한 연구 성과를 바탕으로 상위 랭킹 진출이 가능할지 관심이 모아지고 있다.제약업계에 따르면 한올바이오파마가 매년 두자리수 성장을 지속하며 매출이 크게 늘고 있는 것으로 확인됐다.실제로 20일 한올바이오파마가 공개한 사업보고서를 살펴보면 개별 재무재표를 기준으로 지난해 매출은 1349억원, 영업이익은 25억원을 기록했다.특히 한올바이오파마의 매출은 지난 2020년 886억원 이후 지속적인 성장세를 나타내고 있다.우선 매출을 살펴보면 2020년에는 886억원에서 2021년 1015억원으로 14.7% 성장했고, 2022년에는 1099억원으로 8.3%, 2023년에는 1349억원을 22.7%의 고성장을 기록하고 있다.영업이익의 경우 2020년 6억원에서 2021년 101억원으로 크게 증가했으나, 2022년 17억원으로 82.6% 급감했다. 이후 2023년 25억원으로 41.5% 증가했다.한올바이오파마는 보유하고 있는 제품의 꾸준한 성장과 함께 마일스톤 수령으로 매출 상승을 이뤄내고 있다.제품의 경우 프로바이오틱스 의약품인 '바이오탑'이 전년도 123억원의 매출을 기록하는 등 지속적인 성장세를 보이고 있다.또한 전립선암 및 중추성 성조숙증 치료제 '엘리가드(류프로렐린)', 비흡수성 항생제 '노르믹스(리팍시민)' 등도 연 매출 100억원 이상을 기록하며, 매출 증가에 힘을 보태고 있다.기술수출의 경우 지난 2017년 스위스의 로이반트(Roivant)와 중국의 하버바이오메드에 총 6000억원 규모의 신약 기술수출 계약 체결했다.이후에도 한올바이오파마는 대웅제약과 협력해 공동 연구 개발 등을 꾸준히 진행하며, 신약 개발에도 공을 들이고 있다.이처럼 신약 개발에 공을 들이는 만큼 경상연구비에 대한 투자 역시 지속적으로 확대하고 있는 상황이다.한올바이오파마의 재무재표상의 경상연구비는 지난 2020년 이후 꾸준히 증가하고 있으며, 매출 대비 10% 수준의 비중을 유지하고 있다.실제로 2020년에는 92억원에서 2021년 104억원, 2022년 162억원, 2023년 236억원으로 증가세를 나타냈다.특히 2023년에 투자한 236억원은 매출 대비 17.5%에 달하는 수준으로 연구비에 대한 투자 비중이 크게 늘었다.결국 이같은 투자에 따라 성과 역시도 점차 도출되고 있다.이에 한올바이오파마의 자가면역질환 치료제 'HL161(성분명 바토클리맙)'과 또 다른 FcRn 항체인 'HL161ANS'가 임상 시험에서 긍정적인 결과를 확보하며 계열 내 최고(Best-in-class) 치료제로서의 가능성을 입증했다.또한 일본에서 갑상선 안병증(TED)에 대한 바토클리맙 임상 3상 진입을 위한 준비를 이어가는 동시에 파킨슨병 치료제 개발을 위한 신규 임상 프로그램에 진입했다.한올바이오파마는 올해 상반기 안구건조증 치료제 HL036(성분명 탄파너셉트)의 새로운 임상 3상(임상명 VELOS-4)을 시작하고, 하반기 파킨슨병 치료제 'HL192'에 대한 임상 1상 시험 탑라인 결과를 도출할 예정이다. 

메디칼타임즈=허성규 기자사노피가 지난 2021년 '렐레팍트 LH-RH'를 국내에서 철수하면서 공백상태에 있었던 성조숙증 진단 분야를 동국제약이 채울 것으로 보인다.동국제약이 렐레팍트의 복제약(제네릭) 허가를 마치고 공급을 준비하고 있기 때문이다. 사실상 국내 유일의 성조숙증 진단시약이다.2021년 공급 중단된 '렐레팍트 LH-RH' 제품 사진8일 제약업계에 따르면 동국제약이 식품의약품안전처로부터 렐리체크주사(고나도렐린아세트산염)에 대한 품목 허가를 획득한 것으로 확인됐다.해당 품목은 사노피에서 개발하고 한독이 국내에 공급했던 '렐레팍트 LH-RH(고나도렐린아세트산염)'의 제네릭 품목이다.해당 품목의 효능 효과는 △불임증의 감별진단과 △시상하부 및 뇌하수체에 생기는 질환의 위치 및 정도 조사다.병원에서 불임증 및 성조숙증 감별을 위해 사용되는 진단 용제.이 성분의 경우 국내에 허가 된 품목이 '렐레팍트 LH-RH(고나도렐린아세트산염)'가 유일했지만 공급중단으로 공백이 생기면서 임상 현장에서 지속적으로 재공급을 요구해온 약물이다.동일 성분인 한국페링제약의 루트렐레프주(초산고나도렐린)도 이미 유효기간 만료로 국내 시장에서 철수한 상태에 있었기 때문이다.이런 상황에서 원 개발사인 사노피가 공급 중단을 결정, 2021년 2월을 마지막으로 수입이 중단되면서 건강보험 급여로 성조숙증을 진단할 수 있는 방법은 사실상 사라졌었다.하지만 이와 같은 상황에서도 성조숙증 환자의 수는 지속적으로 증가하며면서 임상 현장의 불편함은 이어지고 있는 상태였다.실제로 건강보험심사평가원이 제공하는 통계를 살펴보면 성조숙증 환자는 지난 2018년 10만2886명에서 2019년 10만8576명, 2020년 13만6334,명 2021년 16만6645명, 2022년 17만7125명 등으로 꾸준히 늘고 있다.결국 임상 현장에서는 일부 다른 성분의 제제를 활용하는 등의 노력이 이어져 왔지만 한계는 있었다.활용할 수 있는 약제가 없어지자 다른 성분을 찾아 '허가 초과 사용 승인'을 신청해 진단을 하는 모습까지 나타났지만 이마저도 쉽지 않았기 때문이다.이처럼 임상 현장의 수요를 바탕으로 공급 중단 약 3년여만에 동국제약이 다시 품목 허가를 받고 유통을 시작하면서 일단 성조숙증 진단을 위한 최소한의 수요는 채울 수 있을 것으로 전망된다.

메디칼타임즈=허성규 기자한올바이오파마(공동대표 정승원, 박수진, 이하 한올)가 지난해 누적 매출도 상승세를 이어가며, 4년 연속 최대 매출을 경신했다고 밝혔다.한올바이오파마는 24일 잠정실적 공시를 통해 2023년 연결기준 누적 매출이 1,349억 원, 영업이익 22억 원을 기록했다고 밝혔다. 이는 직전 년도인 2022년 대비 매출은 23%, 영업이익은 47% 증가한 수치다.2023년에는 프로바이오틱스 의약품 '바이오탑', 전립선암 및 중추성 성조숙증 치료제 '엘리가드', 비흡수성 항생제 '노르믹스' 등 연 매출 100억 제품을 중심으로 의약품 판매 호조가 이어지며 영업 매출이 전년 대비 15% 증가한 1,071억 원을 기록했다.특히 탈모치료제 '헤어그로정(성분명: 피나스테리드)'이 판매량 월 100만 정을 돌파한데 이어 탈모보조치료제 '판그로정'이 2024년 대한민국 퍼스트브랜드 대상에서 경구용 탈모 치료제 부문 수상 후보에 오르며 성공적으로 시장에서의 위치를 강화했다는 입장이다.  특히 신약 사업에서는 자가면역질환 치료제 'HL161(성분명: 바토클리맙)'과 또 다른 FcRn 항체인 'HL161ANS'가 임상 시험에서 긍정적인 결과를 확보하며 계열 내 최고(Best-in-class) 치료제로서의 가능성을 입증했다는 것.또한 일본에서 갑상선 안병증(TED)에 대한 바토클리맙 임상 3상 진입을 위한 준비를 이어가는 동시에 파킨슨병 치료제 개발을 위한 신규 임상 프로그램에 진입하는 성과를 거뒀다.올해는 상반기 안구건조증 치료제 HL036(성분명: 탄파너셉트)의 새로운 임상 3상(임상명: VELOS-4)을 시작하고, 하반기 파킨슨병 치료제 'HL192'에 대한 임상 1상 시험 탑라인 결과를 도출할 예정이다. 동시에 신규 파이프라인 확보를 위한 혁신 바이오 기업들과의 협업과 투자를 이어나간다는 목표다.한올바이오파마 정승원 대표는 "창립 50주년을 맞은 지난 해에는 의약품 영업매출 수익을 확대하고 신약 성과를 통한 자체 수익을 연구개발에 투자하며 성장과 내실을 모두 거뒀다"며 "2024년에는 향후 50년을 바라보며 환자와 고객들의 니즈에 부응하는 가치를 창출하고 혁신을 위한 과감한 투자를 지속하여 글로벌 혁신 기업으로 변화해 나가겠다"고 말했다.한편 한올바이오파마는 제약사업과 기술료 수익을 바탕으로 안정적인 재무구조를 유지하며 지난 2016년부터 8년간 흑자 경영을 이어오고 있다.

메디칼타임즈=김승직 기자울산광역시의사회가 제27회 울산의사의 날을 기념해 지난 18일 제26회 울산의사대상 시상식 및 2023년도 추계의학연수교육을 개최했다고 20일 밝혔다.이날 행사에는 550여 명의 회원이 참석한 가운데 개최됐다. 기념식은 먼저 국민의례에 이어 순국선열 및 작고 회원의 명복을 비는 묵념을 실시했다.울산광역시의사회가 제27회 울산의사의 날을 기념해 지난 18일 제26회 울산의사대상 시상식 및 2023년도 추계의학연수교육을 개최했다.울산시의사회 이창규 회장은 기념사를 통해 회원들에게 의과대학 정원 확대가 추진되는 상황의 문제점과 의료인 사법리스크가 커지는 상황을 전했다. 근본적인 지역·필수의료 대책을 마련하기 위한 의료계와의 소통을 촉구했다.이와 함께 11대 집행부 성과로 신축 의사회관 임대문제가 해결된 상황을 조명하며 남은 임기를 잘 마무리하겠다고 강조했다.이 회장은 "의사 수가 부족하다고 수천 명의 의대 정원을 확대하려는 정치권이 사소한 잘못으로 의사면허를 취소하려고 혈안이 된 이 현실을 어떻게 이해해야 할지 의문"이라며 "정치권은 의료를 정쟁의 도구로 삼지 말고, 진정으로 국민보건건강을 위하는 것이 어떤 것인가를 진지하게 숙고하기를 촉구한다"고 말했다.이어진 제26회 울산의사대상 시상식에서 한마음신경외과의원 변태섭 원장에게 상패와 부상 수여가 이뤄졌다. 이 상은 시민보건향상과 의료계 발전을 위하여 헌신적으로 봉사해 온 회원에서 수여된다.이후 대한의사협회 이필수 회장의 영상축사가 있었으며, 다음으로 제27회 울산의사의 날 기념음악회 '유나이티드 패밀리 콘서트'가 진행됐다. 이 기념음악회엔 소프라노 강수정, 바리톤 이규봉, 바이올린 김지윤, 피아니스트 백동현 씨가 공연을 펼쳤다.제2부 추계학술대회는 울산시의사회 박성찬 학술이사의 사회로 진행됐다. 세션은 '개원가에서 흔히 접하는 질환의 최신지견'이라는 주제로 ▲소화기질환치료의 실제 : 변비의 치료(이승범 울산대학교병원 소화기내과 교수) ▲법정감염병 분류체계와 신고 등 감염병 예방 교육(필수과목)-의협 의료정책연구소 공동주최(이진서 강동성심병원 감염내과 교수) 등으로 진행됐다.이와 함께 ▲알기 쉬운 코골이와 수면무호흡(이태훈 울산대학교병원 이비인후과 교수) ▲어지러움증과 두통-신경과 측면(박지윤 울산대학교병원 신경과 교수) ▲성조숙증과 성장클리닉(안성연 울산대학교병원 소아청소년과 교수) 등의 강연이 이뤄졌다.이어진 제3부에선 울산시의사회 임명국 총무이사 사회로 LG무선청소기, 골프백 세트, LG공기청정기, 상품권 등 참석 회원에 대한 경품 추첨이 진행됐다. 

메디칼타임즈=문성호 기자펩트론이 자사의 전립선암 및 성조숙증 치료제 루프원(PT105)에 대해 LG화학과 국내 판권 계약을 체결했다고 13일 밝혔다.펩트론의 '루프원'은 류프로렐린 제제의 1개월 지속형 전립선암 및 성조숙증 치료제이다. 대조 의약품인 루프린은 세계적인 블록버스터급 의약품으로, 출시 후 30여년간 글로벌 시장점유율 1위를 기록하고 있다.펩트론은 루프린과의 약물동력학(PK)을 세계 최초로, 생물학적 동등성(BE)을 국내 최초로 확보한 회사로, 양사는 이번 루프원 판권 계약에 따라 펩트론은 루프원의 제조, LG화학은 판매를 맡아 국내 전립선암 및 성조숙증 치료제 시장을 본격 공략한다는 전략이다.특히 루프원은 펩트론의 스마트데포 기술로 개발해 자체 생산하는 첫 상업화 출시 제품으로서, 이를 통해 펩트론은 제조사로서 안정적인 매출 및 영업이익 창출이 가능해질 것으로 내다보고 있다.한편, 류프로렐린 제제의 국내 시장 규모는 약 800억원으로 추산된다. 

메디칼타임즈=이지현 기자변윤섭 진료부장(재)베스티안재단(이사장 김경식)산하 (재)베스티안병원 문덕주 병원장은 소아청소년과 변윤섭 진료부장을 연사로 하는 '베스티안병원 소아청소년과 세미나'를 10월 17일과 10월 31일 양일간 개최한다.베스티안병원은 10월 17일(화) 오전 11시에는 '키성장과 성조숙증'이라는 주제로 세미나를 진행한다. 이어 10월 31일(화) 오전 11시에는 '알러지(천식, 비염, 아토피 등)'에 대한 주제로 세미나를 개최한다.소아청소년과 변윤섭 진료부장(전문의)는 부산 백병원, 부산 영도병원, 의정부 신여성병원, 인천 VIC 아동병원, 서울 미즈아이병원, 대전코젤병원, 세종NK병원 등에서 소아청소년과 과장을 역임한 바 있다. 학회활동으로는 대한소아청소년학회, 대한소아내분비학회, 대한소아알레르기호흡기 학회 회원으로 활동중이다.변윤섭 소아청소년과 진료부장은 호흡기, 알러지, 성조숙증, 저신장, 영유아검진, 예방접종 등 다양한 임상 및 치료경험을 보유하고 있다.세미나는 무료로 진행되며, 사전 신청을 원하는 사람은 043-904-8261(대외협력실), 043-904-8134(소아과)로 문의하면 된다. 

메디칼타임즈=김승직 기자코로나19를 거치면서 국내 청소년들의 건강에 적신호가 켜졌다. 정신질환은 물론 당뇨 같은 민성질환도 증가세다. 특히 성조숙증 치료가 키 크는 주사로 소문나면서 이에 따른 부작용이 우려된다.8일 국회 국민의힘 강기윤 의원실은 국민건강관리공단으로 제출받은 '18세 미만 청소년들의 정신질환, 당뇨, 성조숙증 현황' 자료를 공개했다.코로나19를 거치면서 청소년 정신질환·당뇨·성조숙증  환자가 급증해 이들의 건강관리 강화 필요성이 커졌다.이 자료에 따르면 코로나를 거치면서 청소년들의 정신적 건강은 물론 신체적인 건강이 악화하는 것으로 나타났다. 특히 불안장애, 충동장애, 우울증, 조현병 등 정신질환을 앓고 있는 18세 미만 청소년의 수가 지난해 무려 26만770명에 달했다. 이에 따른 진료비도 2240억 원에 달한다.  이는 코로나19 이전인 2018년 17만3430명이었던 청소년 정신질환자와 비교했을 때 50% 증가한 숫자다. 성별로 보면 남자가 15만9563명으로 61.2%를 차지했고, 여자는 10만1207명으로 38.3%를 기록했다.청소년 당뇨 환자 역시 지난해 9849명에 달하는 것으로 조사됐다. 이는 2020년 7216명었던 환자가 2년 만에 36.5% 증가한 숫자다. 성별로 보면 남자가 5261명으로 53.4%를 차지했고, 여자가 4588명으로 46.6%였다.이는 잘못된 식습관과 활동량 부족 등이 원인으로, 보다 지속적인 관리가 필요한 청소년 당뇨 특성상 장기적인 사회·경제적 손실이 우려된다는 설명이다.특히 성조숙증 환자는 2018년 10만1273명에서 지난해 17만8585명으로 76.3% 증가했다. 이에 따른 진료비는 1000억 원이 넘는 것으로 조사됐다. 성별로 보면 남자가 3만2883명으로 18.4%를 여자가 14만5702명으로 81.6%를 차지했다.  성조숙증 치료가 부모들 사이에서 키 크는 주사로 소문이 나면서, 무분별한 호르몬 치료로 생긴 부작용인 측면도 있다는 게 강 의원실의 설명이다.이와 관련 강기윤 의원은 "우리 사회의 미래인 청소년들의 몸건강, 마음건강이 악화되고 있어 마음이 무겁다"며 "청소년의 건강관리 강화를 위한 국가적 특단의 대책과 프로그램이 필요하다"고 강조했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자지난 4월부터 중증 아토피 피부염 치료제 '듀피젠트(두필루맙)'의 급여 적용 범위가 소아까지 확대된 가운데 처방권을 둘러싸고 임상 현장의 불만이 커지고 있다.진료과목을 넘어 세부 진료과목으로까지 급여 처방을 제한한 것을 두고서다.  사노피-아벤티스코리아 듀피젠트 제품사진이다. 지난 4월부터 소아 대상 처방 시 급여로 적용되면서 임상현장의 활용도가 한층 커졌다.4일 제약업계에 따르면, 복지부는 지난 4월부터 사노피-아벤티스 코리아의 듀피젠트 요양급여대상을 '소아 만 6세 이상'으로 확대‧적용한 바 있다.듀피젠트의 경우 지난 4월 이전까지 18세 이상 성인에 한정해 급여가 적용돼 왔다. 6세 이상의 소아에는 급여 적용이 제한되면서 지난 몇 년간 끊임없이 급여확대 목소리가 이어져 왔던 대표적인 치료제다.이 가운데 복지부는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회와 국민건강보험공단 약가협상을 거쳐 지난 4월 6세 이상 소아도 급여를 적용받을 수 있도록 급여기준을 확대했다.복지부는 듀피젠트 급여확대를 통해 연간 소아(만 6세∼11세) 약 700명, 청소년(만 12세∼17세) 약 1850명 총 2550여 명의 환자가 혜택을 받을 것이라고 예상했다. 그러면서 듀피젠트 200mg·300mg 2개 품목 약가도 1관 당 60만 7976원·69만 6852원으로 인하했다. 이를 통해 건강보험 적용 시 투약비용은 본인부담 10% 특례 적용 시 최대 133만원~174만원 수준으로 환자 부담이 줄어들었다.이 가운데 듀피젠트의 급여가 확대된 지 3개월. 임상현장에서는 처방권을 둘러싼 문제가 새롭게 대두되고 있는 것으로 나타났다.4월 급여기준 확대 과정에서 설정된 '특정 진료과목' 제한 기준을 두고서 논란이 되고 있는 것.개정된 듀피젠트 급여기준에 따르면, 해당 약제의 경우 '아토피 관련 진료과(피부과, 알레르기내과, 소아알레르기호흡기) 전문의가 처방해야 하며, 최초 투여 시 투여대상 및 지속투여 시 반응평가에 대한 객관적 자료(약제투여 과거력, EASI 산출근거, 환부 사진 등)를 반드시 제출해야 한다'고 명문화 돼 있다.즉 소아 대상 듀피젠트 급여 처방 시 피부과를 제외한 내과와 소아청소년과의 경우 세부 진료과목을 이수한 의사만이 처방 시 급여를 적용받을 수 있다는 뜻이다.다시 말해, 인턴과 전공의 등 전문의 과정을 거친 내과와 소아청소년과 전문의조차 소아의 경우 급여처방을 할 수 없는 셈인데, 최근 임상현장에서 다른 치료제와 '형평성'이 어긋난다는 지적이 제기되고 있는 상황.창원파티마병원 마상혁 소아청소년과장은 "현재 소아의 듀피젠트 처방의 경우 소청과에서는 소아알레르기 분과 세부과목을 이수한 전문의만 처방이 가능하다. 내과도 알레르기 세부 전문의를 이수해야 한다"며 "국내 다른 치료제의 경우 특정 진료과목의 제한을 두고 있지 않다. 형평성이 맞지 않는 부분"이라고 꼬집었다.그는 "최근 문제가 되고 있는 성조숙증 진단 및 치료를 둘러싸고 특정 진료과목을 제한하고 있지 않다. 소아 아토피에만 급여 처방 시 특정 진료과목을 제한하는 것은 문제가 될 수 있다"며 "전반적인 의견수렴이 배제된 채 짧은 입법예고 만을 거쳐 급여기준을 확정‧시행한 것 자체가 문제"라고 비판했다.한편, 듀피젠트는 올해 4월 소아 아토피 피부염에 대한 급여 확대에 마침표를 찍으면서 지난해에 이어 매출의 추가 성장이 기대되고 있다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 듀피젠트는 직전연도(772억원)와 비교해 지난해 35% 매출이 증가, 1040억원을 처방시장에서 거둬들였다.올해 1분기도 309억원의 처방매출을 기록, 올해 급여확대를 계기로 기록적인 매출 성장이 예상된다.

메디칼타임즈=문성호 기자이달부터 시행 예정이었던 성조숙증 치료제 급여기준 변경안이 전격 보류됐다.보건복지부와 건강보험심사평가원이 급여기준 변경안 시행 일주일 전 고시안을 내놓았지만, 일선 의료현장의 지적과 부모들의 반발에 부딪혀 시행을 미루고 추가 논의를 거치기로 했다.우선 개정 내용은 이렇다. 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회 의견 등을 참조해 성조숙증 치료제로 활용되는 성선자극호르몬 방출호르몬(GnRH-agonist) 주사제 약제 투여 대상을 보다 명확히 했다. 기존 '단순히 이차성징 성숙도(Tanner stage) 2단계 이상이면서 골연령이 해당 연령 보다 증가'라는 GnRH-agonist 투여 대상 기준에 '여아 8세(7세 365일) 미만, 남아 9세(8세 365일) 미만'이라는 나이를 추가했다.현행 고시에는 중추성사춘기조발증(Central precocious puberty, CPP, 진성 성조숙증)에서 GnRH-agonist 주사제 투여 시작 시기(여아 9세, 남아 10세)와 투여 종료 시기(여아 11세, 남아 12세)만 나와 있다. 즉 모호했던 급여기준을 명확히 함으로써 급여 가능한 성조숙증 환자만이라도 정확한 시기에 진단과 치료를 받을 수 있게 고치겠다는 의지로 해석된다.사실 복지부와 심평원은 성조숙증 치료를 둘러싼 임상현장에서의 문제 인식은 지난 2년 전으로 거슬러 올라간다.성조숙증 진단시약이 국내 임상현장에서 씨가 마름과 동시에 관련 소아내분비 전공 의사들이 진단시약 공급을 위해 제약사를 찾아다니면서부터다. 진단부터 치료까지 제대로 된 관리가 이뤄지지 않음을 이때 제대로 확인한 것이다.최근 들어서는 상황이 더 심각하다. 비급여로 활용되고 있지만, 성조숙증 주사제가 '키 크는 주사'로 인식, 일부 의료기관에서는 '하이브리드 주사제'로 활용되고 있는 것이다.  GnRH-agonist 주사제로 성장판이 일찍 닫히는 것을 방지, 키가 꾸준하게 오랜 기간 크는데 도움을 준다는 개념으로 인식되는 것이지만 엄밀히 이야기하면 '키 크는 주사'로 말하기에는 한계가 있다. 동시에 성조숙증이 아닌 환자에 관련 치료제가 쓰일 수 있다는 우려도 존재한다.이 같은 점에서 정부가 뒤늦게나마 건강보험 급여기준을 손보겠다는 긍정적인 부분이다. 다만, 문제는 이러한 복지부와 심평원의 의지를 아무도 몰랐다는 점이다. 일부 소아내분비 전공 의사들과 협의를 거쳤다고 하지만, 이외 성조숙증을 진단․치료하는 의료인 대부분은 인식하지 못했다. 어쩌면 주사제 마케팅을 하는 제약사 영업사원이 소식을 더 빨리 알지 않았을까.더 큰 문제는 직접적인 당사자나 마찬가지인 환자 부모들이 전혀 알지 못했다는 것이다. 급여기준 개정 추진 소식이 기사화되기 이전 이를 논의하기 위한 공론의 장이 전혀 없었던 것이 직접적인 원인이다.최근 부모에 조부모, 지인들까지 가세해 아이를 위한 지출을 아끼지 않는 '텐포켓'(아이를 위해 지출을 아끼지 않음) 현상이 두드러지고 있다. 제약업계와 임상현장에서 텐포켓 현상 대표적인 사례가 바로 키 크는 주사 시장이다.그만큼 임상 현장보다 환자와 부모들이 더 격하게 반응할 수 있다는 뜻이다. 입법예고 10일 동안 의견수렴하고 끝낼 일이 아니었다. 이제래도 임상현장과 환자들의 의견수렴을 거쳐 적절한 진단과 치료가 이뤄질 수 있도록 전문가 의견을 다시 받아야 할 때다. 

메디칼타임즈=박양명 기자정부가 '키 성장'과 연관돼 임상 현장에서 각광을 받고 있는 성조숙증 치료. 정부가 근거부족을 이유로 급여기준 변경을 시도했지만 일부 부모들의 격렬한 반대에 부딪히며 '보류'했다.부모들의 욕구와 비급여 수익이라는 의료계의 이해가 맞닿으면서 관련 시장은 빠르게 성장했고 보건당국은 '급여'권에서 만큼이라도 진단 기준을 보다 명확히 하려고 했지만 통하지 않았다.  급여기준 변경을 수년간 준비해온 정부 입장에서는 허탈할 수밖에 없는 상황.건강보험심사평가원 이진수 진료심사평가위원장은 13일 기자와 만난 자리에서 "성조숙증 치료가 부모들 사이에서 키 크는 주사, 묘약으로 통하고 있다"라며 "성조숙증 치료제로 아이들의 사춘기를 늦추면 키가 커진다는 근거는 어디에도 없다. 그럼에도 키 주사와 성조숙증을 연결 지어 마케팅을 하고 있는 일부 의료기관도 문제"라고 단호하게 말했다. 약제 급여기준 변경 과정에서 심평원 진료심사평가위원회 산하 중앙심사평가조정위원회는 과학적 근거 등을 통해 약제 급여기준의 적정성에 대해 심의하는 역할을 한다. 보건복지부는 지난달 22일 6월 적용을 목표로 성선자극호르몬 방출호르몬(GnRH-agonist) 주사제 급여기준 개선안을 담은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부 개정 고시안을 행정예고했다.교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회 의견 등을 참조해 약제 투여 대상을 보다 명확히 한 것. 기존 '단순히 이차성징 성숙도(Tanner stage) 2단계 이상이면서 골연령이 해당 연령 보다 증가'라는 GnRH-agonist 투여 대상 기준에 '여아 8세(7세 365일) 미만, 남아 9세(8세 365일) 미만'이라는 나이를 추가했다.현행 고시에는 중추성사춘기조발증(Central precocious puberty, CPP, 진성 성조숙증)에서 GnRH-agonist 주사제 투여 시작 시기(여아 9세, 남아 10세)와 투여 종료 시기(여아 11세, 남아 12세)만 나와 있다. 보건당국은 교과서, 가이드라인에서 말하고 있는 중추성사춘기조발증 진단 연령을 명시하기로 한 것.즉, 2차 성징 발현 시점이 8세 이전이라는 점이 확인만 되면 GnRH-agonist 주사제 투여 시기와 종료 시기는 변함이 없는 것이다. 확인은 의사의 문진 및 이학적 검사를 통한 진료기록만 있으면 된다. 확인만 되면 최초 요양기관 방문 시점이 8세를 넘어서더라도 급여를 인정하겠다는 게 정부 방침이었다.복지부는 건강보험정책심의위원회를 거쳐 6월부터 바뀐 기준을 진행하려고 했지만 관련 나이의 자녀가 있는 부모들의 반대에 부딪히며 '보류'를 선택했다.이진수 위원장은 진료심사평가위원회를 이끌어가는 입장에서 성조숙증 치료 시장 성장이 비정상적이라고 바라보고 있다. 그도 그럴 것이 각종 통계에서도 성조숙증 치료가 무분별하게 이뤄지고 있다는 것이 나타나고 있기 때문이다.심평원 청구 자료 기반 우리나라 성조숙증 발생률에 대한 한 논문에 따르면 2010년 GnRH-agonist 치료를 받은 여아는 인구 10만명당 178.3명에서 2014년 415.3명으로 폭증했다. 같은 기간 남아도 4.1명에서 14.7명으로 급증했다. 상황이 이렇자 지난해 국회 보건복지위원회 신현영 의원은 성조숙증 청구가 늘어난 만큼 무분별한 호르몬 치료가 이뤄지고 있지 않은지 점검을 지적하기도 했다.이 위원장은 "8세 미만에서 진단이 되고 치료도 함께 이뤄져야 하는데 급여는 1년 뒤부터도 인정이 되니 8세가 끝나는 시점이 돼서야 치료를 시작하는 식이다"라며 "정상적으로 성장하고 있는 만 8세 여아와 만 9세 남아가 성조숙증으로 오인돼 불필요한 치료를 받는 분위기인 것"이라고 지적했다.이 같은 현상은 사노피가 성조숙증 진단 시약 공급을 중단한 것과도 관계가 있다. 사노피는 성조숙증 진단 시약으로 쓰이는 '렐레팍트' 주사제 공급을 2021년 3월부터 중단했다.이 위원장은 "제약사는 통상 성조숙증 환자 발생 빈도 등을 고려해 약을 생산하는데 우리나라에 너무 많은 성조숙증 검사가 이뤄지다 보니 다른 나라에 공급을 할 수 없는 수준이 됐고 결국 공급을 중단했다"라며 "자체 데이터를 보면 우리나라 8세 여아의 16.9%가 성조숙증 치료를 받고 있다. 9세에서는 20.03%에 달했다. 조기 사춘기와 성조숙증은 엄연히 다르다"고 강조했다.그러면서 "최근 정부가 급여 적용 연령을 1년씩 줄인다는 내용의 급여기준 변경 예고가 있었다. 이는 성조숙증의 적정 진료를 유도하기 위함"이라며 "지금 사회에서 말하고 있는 성조숙증은 진짜 성조숙증이 아니다. 국민 계몽도 함께 필요한 부분"이라고 덧붙였다.복지부가 행정예고를 통해 변경하려고 했던 성조숙증 주사제 급여기준. 투여 대상에 날짜를 추가하고  투여기간은 그대로 뒀다. (2023년 5월, 복지부 행정예고안 중)

메디칼타임즈=문성호 기자저출산 시대와는 반대로 아이들의 성장에 영향을 미치는 치료제 시장의 성장세가 심상치 않다.비급여 중심 성장호르몬 주사제 매출이 급성장하는 동시에 또래에 사춘기가 빨리 시작되는 '성조숙증' 환자가 늘어나면서 관련 치료제 시장도 제약업계에서는 놓칠 수 없는 분야로 자리 잡았다.최근 들어선 정부가 성조숙증 진단을 둘러싼 급여기준을 고시해 놓고도 환자 보호자들의 민원에 시행을 보류하면서 임상현장을 중심으로는 일대 혼란이 벌어지기도 했다.주요 제약사 별 성선자극호르몬 방출호르몬(GnRH-agonist) 주사제 제품사진이다.성조숙증? 키 크는 주사? 임상현장 대혼란5일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 6월에 맞춰 마련한 성조숙증 진단기준 개선안 시행을 전격 보류했다. '성선자극호르몬 방출호르몬(GnRH-agonist) 주사제' 투여 기준이 바로 그것이다. 대상 성분은 고세렐린(goserelin), 류프로렐린(Leuprorelin), 트립토렐린(triptorelin) 등이다. 현재 해당 시장의 경우 대웅제약 루피어와 다케다 루프린, 입센 디페렐린, 아스트라제네카 졸라덱스, 동국제약의 로렐린 등이 주도하고 있다.이 가운데 복지부는 해당 주사제 투여가 가능한 급여 시점을 앞당기는 것을 추진했었다. 구체적으로 주사제를 급여로 투여가 가능한 시기를 '역연령 여아 8세(7세 365일) 미만, 남아 9세(8세 365일)' 미만으로 기존 연령 기준(여아 만 9세, 남아 만 10세) 보다 1세 앞당기는 방안을 6월부터 추진하려고 했던 것.최근 성조숙증 환자가 급증하는 상황 속에서 진단기준을 명확히 한다는 이유에서 추진하려 했지만, 당장 성조숙증 검사와 함께 진단․치료를 받으려 했던 환자와 보호자들 입장에서는 갑작스러운 급여기준 변경에 급여를 못 받는 상황이 벌어질 수 있었던 셈이다. 실제로 복지부 고시 입법예고안이 공개되자 환자 보호자들의 문의 및 개선요구가 계속됐다는 후문이다.성조숙증 진단 및 치료를 하는 일선 종합병원에서도 복지부의 급여기준 개선논의를 알지 못했다는 의견이 지배적이다.익명을 요구한 A대학병원 소아청소년과 교수는 "사실 급여기준 변경이 추진된다는 것도 제약사 영업사원을 통해 접하게 됐다. 입법예고가 있었는지 조차 몰랐다"며 "더구나 환자 보호자가 자녀가 성조숙증 여부를 어떻게 판단하고 8세 이전에 진단받기를 의뢰할 수 있는가. 개선안 자체가 의문"이라고 전했다.정작 임상현장에서는 성조숙증 주사제가 '키 크는 주사'로 불리며 일부 성장클리닉에서 활용되고 있다는 점을 인식하고 해당 문제 개선에 관심을 가져야 한다는 평가다.여기서 성조숙증은 또래에 비해 사춘기가 빨리 시작되는 경우를 말한다. GnRH-agonist 주사제로 성장판이 일찍 닫히는 것을 방지, 키가 꾸준하게 오랜 기간 크는데 도움을 준다는 개념이다. 성장클리닉을 운영 중인 마상혁 창원파티마병원 소청과장은 "GnRH-agonist 주사제 시장이 1200억원에 이를 만큼 시장에 급성장했다"며 "이 중 30~40%는 비급여로 이해하고 있다. 성조숙증이 아닌 데도 GnRH-agonist 주사제를 키 크는 주사제로 설명하며 권하는 사례가 최근 서울 등 일부 의료기관에서 일어나고 있다"고 전했다.그는 "2차 종합병원에서도 해당 치료법이 활용되고 있는데 개인적으로는 100% 동의하지 못한다"고 지적했다.비급여 시장만 본 성장호르몬 주사제 GnRH-agonist 주사제 시장이 성조숙증 진단을 둘러싼 급여기준으로 홍역을 치른다면 소마트로핀 성분 중심 성장호르몬 주사제 시장은 해를 거듭할수록 폭발적인 성장세를 보이고 있다.이를 확인한 제약업계에서도 해당 처방시장을 공략하기 위해 적극적인 영업‧마케팅을 전개 중이다.주요 제약사별 성장호르몬 주사제 주요 품목.성장호르몬 주사제 시장은 역시 LG화학이 주도했다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 대표 품목인 지난해 본격 출시한 '유트로핀에스'는 올해 1분기에 193억원의 실적을 기록해 단숨에 시장 1위를 차지했다. 보관 안전성과 투약 편의성을 내세워 기존 유트로핀(55억원) 처방을 상당부분 대체한 모습이다.뒤이어 시장을 형성 중인 품목들도 올해 1분기 급성장을 이어갔다. ▲동아에스티 '그로트로핀투(165억원)' ▲머크 '싸이젠(105억원)' ▲화이자 '지노트로핀(71억원)' 등도 성장세를 이어갔다. 이들 품목만 해도 올해 1분기에만 500억원이 넘는 실적을 기록한 것인데 1년으로 환산한다면 2000억원이 넘는 시장이 형성될 것으로 기대된다.해당 시장이 대부분 비급여임에도 불구하고 최근 성장클리닉에서의 활용도가 높아지면서 덩달아 치료제 시장도 급성장을 이뤄낸 것이다.일부 한방 협진 병원의 경우 성장호르몬 주사와 함께 한약·영양제를 함께 처방해 더 높은 비용을 요구하는 일도 벌어진다고.하지만 현재로서는 성장호르몬 치료가 의학적 근거와 안전성을 입증한 유일한 방법이라는 것이 임상현장의 견해다.익명을 요구한 A대학병원 소아내분비 교수는 "성장호르몬은 아이들이 주사를 매일 맞아야 하고 비용 부담도 크기 때문에 쉽지 않은 치료"라며 "따라서 정말 아이의 키가 너무 걱정되고 최종 키가 작을 것으로 예측돼 부모와 아이가 모두 스트레스를 받는다면 확실한 근거를 갖추고 장기 안전성이 입증된 성장호르몬 치료를 고려해볼 수 있을 것"이라고 전했다.그는 "임상현장에서 일반적으로 환자 체중의 2배가 가격이라고 보면 된다. 가령 환자가 20kg이라면 한 달 주사제 비용으로 40만원 가량이 소요된다는 뜻"이라며 "아이의 몸무게가 늘어날수록 비급여 가격이 증가한다. 사실 주사제 가격도 고가인 점이 있기에 비급여 가격도 어쩔 수 없다"고 평가했다.마상혁 창원파티마병원 소청과장 역시 "부모 입장에서는 자녀의 성장 문제에 민감할 수밖에 없다"며 "성장호르몬 주사제 시장이 비급여 임에도 성장할 수밖에 없는 배경이다. 성조숙증 진단에 따른 급여기준의 의견수렴을 받아 수정이 가능하겠지만 비급여 시장은 당분간 폭발적으로 늘어날 것 같다"고 전망했다.  

메디칼타임즈=문성호 기자이달부터 시행 예정이었던 성조숙증 치료제 급여기준 변경안이 전격 보류됐다.성장클리닉 중심 임상현장의 추가적인 의견수렴이 필요하다는 이유에서 보류 된 것이다. 하지만 병‧의원과 해당 치료제를 생산하는 제약사 중심으로 급여기준을 둘러싼 혼란이 가중되는 양상이다.주요 제약사 별 성선자극호르몬 방출호르몬(GnRH-agonist) 주사제 제품사진이다.2일 의료계와 제약업계에 따르면, 이달부터 시행 예정이었던 '성선자극호르몬 방출호르몬(GnRH-agonist) 주사제' 급여기준 개선안이 시행이 미뤄진 것으로 나타났다.실제로 복지부가 지난 달 해당 개선안을 담아 입법에고 했던 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 확인한 결과, 관련 급여기준만 제외한 채 시행을 확정한 것으로 나타났다.애초 복지부는 고세렐린(goserelin), 류프로렐린(Leuprorelin), 트립토렐린(triptorelin) 성분 GnRH-agonist 주사제의 투여 급여기준을 수정한다는 방침이었다.  현재 해당 시장의 경우 대웅제약 루피어와 다케다 루프린, 입센 디페렐린, 아스트라제네카 졸라덱스, 동국제약의 로렐린 등이 주도하고 있다.복지부는 심평원과 논의해 투여 대상을 '역연령 여아 8세(7세 365일) 미만, 남아 9세(8세 365일) 미만에 2차 성징 성숙도(Tanner stage) 2 이상의 2차 성징이 발현되고, 골연령이 해당 역연령보다 증가되며, GnRH(생식샘자극호르몬분비호르몬) 자극검사에서 황체형성호르몬(LH)이 기저치의 2~3배 증가되면서 최고 농도는 5 IU/L 이상인 경우'로 한정하기로 했다. 기존 급여기준 상 투여대상에 구체적인 적용 연령이 규정되지 않은 탓에 임상현장에서 급여기준이 모호하다는 지적이 제기되자 이에 맞춘 것으로 풀이된다.하지만 이 같은 입법예고 개선안이 공개되자 일선 임상현장을 중심으로 현실과 동떨어져 있다는 지적이 제기된 상황. 충분한 의견수렴 없이 급여기준 개선이 추진됨에 따라 임상현장과 더불어 환자 보호자 중심으로도 이견이 제기된 것이다.  급여기준 개선안이 공개되자 환자 보호자를 중심으로 복지부의 문제가 있다며 재개선을 요구하는 문의가 이어졌다는 후문이다. 실제로 복지부 입법예고에는 환자 보호자를 중심으로 급여기준에 문제가 있다는 의견이 적지 않다.임상현장에서도 이 같은 급여기준 개선안에 대해서 전혀 의견수렴이 되지 않았다고 지적했다.익명을 요구한 A대학병원 소아청소년과 교수는 "사실 급여기준 변경이 추진된다는 것도 제약사 영업사원을 통해 접하게 됐다. 입법예고가 진행된지 조차 몰랐다"며 "더구나 환자 보호자가 자녀가 성조숙증 여부를 어떻게 판단하고 8세 이전에 진단받기를 의뢰할 수 있는가. 개선안 자체가 의문"이라고 전했다.그는 "최근 강남 인근 성장클리닉 중심으로 성조숙증 치료제가 소위 키 크는 주사로 오해 받고 있다"며 "성조숙증을 치료하는 것을 키 크는 주사로 오해하기 쉬운데 이점부터 보험당국이 개선할 필요가 있다"고 꼬집었다.한편, 최근 성조숙증 치료제 시장이 임상현장에서 주목받으면서 관련 주사제 시장도 덩달아 1200억원 시장까지 성장한 상황이다. 최근 종합병원과 의원급 의료기관 중심으로 성장클리닉이 대세로 자리 잡음에 따라서다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 대웅제약의 루피어는 시장 후발주자임에도 불구하고 2022년 305억원의 매출을 기록한 것으로 나타났다. 오리지널 약물인 루프린의 경우 2022년 276억원의 매출을 거둬 명맥을 이어가고 있다.마찬가지로 입센 디페렐린과 동국제약 로렐린도 같은 시기 각각 248억원, 171억원의 매출을 거둬 해당 시장에서 경쟁력을 유지하고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 최근 임상현장에서 존재감이 커지고 있는 성조숙증 치료 관련 급여기준을 손보기로 했다.올해 선별집중심사와 동시에 건강보험 급여기준을 구체화함에 따라 임상현장 치료 패턴에 변화가 일어날지 주목된다. 류프로렐린 성분 주요 품목 제품사진.23일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 '성선자극호르몬 방출호르몬(GnRH-agonist) 주사제' 급여기준 개선안을 담은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 행정 예고했다.고세렐린(goserelin), 류프로렐린(Leuprorelin), 트립토렐린(triptorelin) 성분 주사제들이 주요 대상.현재 해당 시장의 경우 대웅제약 루피어와 다케다 루프린, 입센 디페렐린, 아스트라제네카 졸라덱스, 동국제약의 로렐린 등이 주도하고 있다.이 가운데 복지부는 건강보험 적용이 가능한 성조숙증 주사제 급여기준을 손보기로 했다. 투여 대상을 '역연령 여아 8세(7세 365일) 미만, 남아 9세(8세 365일) 미만에 2차성징성숙도(Tanner stage) 2 이상의 2차 성징이 발현되고, 골연령이 해당 역연령보다 증가되며, GnRH(생식샘자극호르몬분비호르몬) 자극검사에서 황체형성호르몬(LH)이 기저치의 2~3배 증가되면서 최고 농도는 5 IU/L 이상인 경우'로 한정한 것이다.기존 급여기준 상 투여대상에 구체적인 적용 연령이 규정되지 않은 탓에 임상현장에서 급여기준이 모호하다는 지적이 제기됨에 따른 것으로 풀이된다.건강보험심사평가원이 올해 선별집중심사를 통해 청구분에 대한 현미경 심사와 동시에 급여기준까지 손보면서 관련 치료제 시장에 영향을 끼칠 전망이다.복지부 측은 "중추성사춘기조발증의 진단 과정에서 확인하는 2차성징 발현 시점은 임상진료지침에 언급돼 있어 이를 고시에 명확히 했고, 투여 대상 기준 및 투여 시작 기준 요건을 충족하는 경우 인정한다"고 설명했다.이어 "다만 환자의 발달상태 등을 고려해 문진 및 이학적 검사(physical examination)를 통해 2차성징 발현시기를 진료기록에서 확인할 수 있는 경우, 최초 요양기관 방문 시점이 이를 도과하는 경우에도 인정하기로 했다"고 밝혔다.한편, 최근 성조숙증 치료제 시장이 임상현장에서 주목받으면서 관련 주사제 시장도 덩달아 1200억원 시장까지 성장한 상황이다. 최근 종합병원과 의원급 의료기관 중심으로 성장클리닉이 대세로 자리 잡음에 따라서다.  의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 대웅제약의 루피어는 시장 후발주자임에도 불구하고 2022년 305억원의 매출을 기록한 것으로 나타났다. 오리지널 약물인 루프린의 경우 2022년 276억원의 매출을 거둬 명맥을 이어가고 있다. 마찬가지로 입센 디페렐린과 동국제약 로렐린도 같은 시기 각각 248억원, 171억원의 매출을 거둬 해당 시장에서 경쟁력을 유지하고 있다.한 대학병원 소아청소년과 교수는 "의원급 의료기관 위주 개원가 시장에서는 사실 주사제 사입가나 세금 등의 문제로 인해 성장호르몬 주사제를 급여로 처방하기 쉽지 않은 구조라 비급여로 활용 중"이라며 "그나마 대학병원이나 개인 2차 종합병원에서 진료와 검사 등으로 함께 보기 때문에 일부 급여로 처방하는데 시장 자체가 비급여 위주라 급여기준 개선으로 패턴에 변화가 일어날 지는 미지수"라고 설명했다.

메디칼타임즈=박양명 기자임상연구윤리위원회(IRB)가 없어도 허가 범위를 넘어선 약제를 사용할 수 있도록 허용한 약제인 아바스틴주와 데카펩틸주. 일선 의료기관에서는 얼마나 사용하고 있을까.황반변성치료제 아바스틴은 230여곳, 성조숙증 진단약 데카펩틸주는 180곳의 병의원에서 IRB 없이 이들 약제를 사용하고 있는 것으로 나타났다. 건강보험심사평가원 약제관리실은 28일 열린 전문기자협의회와 간담회에서 이 같은 현황을 공개했다.2019년 IRB가 없더라도 허가 범위 초과 약제를 비급여로 사용할 수 있도록 관련 고시가 바뀌었는데, 지난해에 이르러서야 제도가 활발하게 현장에 적용되는 모습이다.IRB 미실시 기관의 허과초과 사용 승인 약제. 아바스틴(왼쪽)과 데카펩틸IRB 미실시 기관의 최초 승인 약제는 안과 상병에 쓰이는 아바스틴주(베바시주맙)다. 아바스틴은 표적 항암제로서 결장직장암, 유방암, 비소세포폐암, 신세포암, 난소암, 복막암, 자궁경부암 등 다양한 암에 쓰이고 있었다. 그러다 황반변성에 효과가 있다는 것이 확인되면서 안과계의 허초 사용 요구가 특히 컸다.2020년 2월 대한안과학회는 안과 상병에 아바스틴 허초 사용을 신청했고, 심평원은 감염관리 방안 논의를 거쳐 가이드라인을 마련했다. 가이드라인에는 분주 과정에서 감염을 막기 위한 방안 등이 담겼다.심평원은 지난해 2월부터 IRB 미실시 기관에서도 사용 신청을 받았고 지난해까지 230여곳이 안과 상병에 아바스틴을 사용했다.두 번째 승인 약제는 성조숙증 진단에 쓰는 데카펩틸주 0.1mg이다.데카펩틸주는 호르몬 의존성 전립선암이나 자궁내막증 및 자궁근종, 9세 이하 여아 및 10세 이하 남아의 중추성 사춘기조발증에 허가된 전문의약품이다. 성조숙증 진단 시약으로는 허가받지 않았지만 유일했던 진단 시약 공급이 중단되면서 의료기관이 허과 초과 사용 승인 신청이 이어지고 있는 것.2021년 10월 대한병원협회에서 신청했으며 지난해 7월부터 불과 5개월 사이 IRB가 없는 180여곳의 병의원이 허초 사용을 신청한 것으로 확인됐다.한편, IRB 미실시 기관의 허가 범위 초과 약제 사용은 대한의사협회, 대한병원협회, 대한치과의사협회, 전문과목별 관련 학회가 허가초과 사용 가능 여부를 신청하면 심평원이 승인을 검토하는 식이다.▲동일 건 전체 의약품임상시험실시기관 대비 3분의1 이상 승인 의약품 ▲동일 건 승인 사용 전년 기준 3000례 이상 의약품 ▲확대 필요성 인정되는 희귀질환 및 소아질환 등의 의약품 등의 기준을 하나라도 충족하면 승인할 수 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자최근 국내 성장호르몬 시장이 빠른 속도로 성장하고 있다. 자녀 키에 대한 부모들의 관심이 높아지면서 관련된 진료와 진단‧치료가 활성화된 것으로 풀이된다.이 가운데 임상현장에서는 성장호르몬 진료에 있어 아이의 상태를 파악, 최종 키를 정확히 예측해 적절한 시기 치료를 시작하는 것이 중요하다고 강조하고 있다. 성장호르몬 주사 치료에 앞서 적절한 진단과 검사가 우선시 돼야 한다는 것이다.강재빈 굿메디성장클리닉 원장강재빈 굿메디성장클리닉 원장(소아청소년과 전문의)은 최근 메디칼타임즈와 만난 자리에서 성장치료 과정을 설명하며 이같이 강조했다.실제로 저신장증을 의심하고 병원을 찾는 부모가 늘어나며 이에 대한 진단과 치료 시장도 성장하는 추세다.건강보험심사평가원에 따르면 성장호르몬 결핍으로 인한 저신장증 환자는 2021년 기준 4만 3618명으로 전년보다 23% 늘었다.  저신장증이 아니더라도 성장호르몬 치료를 받는 사례도 늘고 있다. 성장발달에 부정적인 영향을 미치는 성조숙증, 소아비만을 겪는 아이들이 많아지고 있기 때문이다. 특히 성장호르몬 주사는 성장판이 닫히기 전까지만 맞을 수 있고, 이 시기에 치료를 받을 경우 2~3cm 정도 키가 더 클 수 있어 부모들의 선호도가 높은 편이다. 강재빈 원장은 "키가 평균보다 3퍼센타일(백분위수) 이하이거나 1년에 4~5cm 미만으로 자라는 경우 등을 보이면 성장치료가 필요하다"며 "적기에 아이들이 성장호르몬 주사를 맞으면 예측 키에서 1년에 1.5cm, 2년에 3cm 정도 더 자란다고 본다"고 말했다.그는 "즉 2년 정도는 꾸준히 치료를 받는 것이 좋다"며 "성장판이 닫히면 더 이상 키를 더 자라게 할 방법이 없기 때문"이라고 설명했다. 이에 따라 성장클리닉에선 문진‧신체계측‧상담에 이은 성장판 및 혈액 검사 등을 통해 아이들의 최종 키 예측과 성장을 방해하는 요소를 파악한다. 태어날 때 신체 사이즈, 1년에 자란 키, 골연령, 부모의 키와 초경시기 등을 파악해야 아이들의 최종 키를 예측할 수 있다는 것이 강재빈 원장의 설명이다. 최종 키를 예측할 수 있는 시점은 만 5세 정도다. 강재빈 원장은 "만 3~4세인데 또래보다 키가 아주 작다면 성장 검사를 받아보는 것이 좋다. 어떤 경우 키가 작은데 골 연령이 빠르면 성조숙증이 올 수도 있기 때문"이라며 "검사를 받는다고 당장 치료를 시작하는 것이 아니라 6개월에 한 번씩 진료를 통해 아이의 발달 상태를 체크한다"고 말했다.그는 "만 5세가 되면 최종 키를 예측해볼 수 있다"며 "물론 이후 성장 과정에서 수면, 영양, 운동, 비만 정도 등에 따라 예측 키가 달라질 수 있지만, 오차범위가 3cm 내외로 신뢰도가 높은 편"이라고 밝혔다.진단 및 검사에 따라 예측 키가 작게 나올 경우 성장호르몬 치료를 고려해볼 수 있다. 강재빈 원장은 만 7~8세가 치료를 받기 적절한 나이라고 보고 있다. 그는 "성장호르몬 치료를 시작하면 주사를 매일 맞아야 하기 때문에 아이들이 주사에 동의할 수 있는 나이가 돼야 한다"며 "보통 초등학교 저학년, 사춘기가 시작되기 전에 치료를 진행하는 편"이라고 설명했다.아울러 부모들이 성장호르몬 치료에서 환자 및 부모 입장에서 가장 부담스러워 하는 부분은 비용이다. 현재 성장호르몬 주사를 급여로 맞으려면 키가 또래 중 하위 3% 안에 들면서 성장호르몬 결핍이 확인되고, 또래보다 골 연령이 감소된 경우를 모두 충족해야 한다. 나머지는 모두 비급여로 성장호르몬 주사료 등 환자 부담이 만만치 적지 않을 수 있다고 강재빈 원장은 설명했다. 더구나 일부 병원은 성장호르몬 주사와 함께 한약·영양제를 함께 처방해 더 높은 비용을 요구하기도 하는데 현재로서는 성장호르몬 치료가 의학적 근거와 안전성을 입증한 유일한 방법이라고 강조했다. 강재빈 원장은 "소아내분비 전공자 입장에서 지금까지 키 성장에 효과가 있다고 의학적 근거를 갖춘 치료는 성장호르몬 주사가 유일하다"고 말했다.마지막으로 그는 "성장호르몬은 아이들이 주사를 매일 맞아야 하고 비용 부담도 크기 때문에 쉽지 않은 치료"라며 "따라서 정말 아이의 키가 너무 걱정되고 최종 키가 작을 것으로 예측돼 부모와 아이가 모두 스트레스를 받는다면 확실한 근거를 갖추고 장기 안전성이 입증된 성장호르몬 치료를 고려해볼 수 있을 것"이라고 전했다.