메디칼타임즈=문성호 기자최근 임상현장에서 활용도가 커지면서 국회에서 오남용 문제가 제기될 정도로 시장 규모가 급성장한 성장호르몬 주사제 시장.제약사 간 치열한 경쟁으로 인해 급기야 '덤핑' 문제까지 발생하고 있는 것으로 나타났다.주요 성장호르몬 주사제 제품사진.6일 건강보험심사평가원과 식품의약품안전처가 국회에 제출한 최근 5년간 소아성장약품 처방 현황 자료에 따르면, 성장호르몬 주사 처방 건수가 지난 2018년 5만 5075건에서 2022년 19만 1건으로 3.45배 증가했다.최근 5년간 성장호르몬 주사 등 소아성장약품을 가장 많이 처방한 곳은 상급종합병원이었고, 처방 증가폭이 가장 큰 곳은 의원급 의료기관이었다. 상급종합병원이 전체 처방 69만5,503건 중 34만 4193건으로 49.5%를 차지했으며, 종합병원 35.5%(24만 6624건), 병원급 10.2%(7만1,089건) 순이었다.의원급 의료기관 처방은 지난 2018년 1641건에서 2022년 1만 871건으로 약 6.62배로 가장 큰 폭으로 증가했다.이러한 성장세 덕분에 제약사 성장호르몬 주사제 시장도 급성장했다.소마트로핀 성분으로 대표되는 성장호르몬 시장은 현재 LG화학과 동아에스티 등 국내 제약사가 주도하고 있다. LG화학과 동아에스티는 각각 유트로핀 에스와 그로트로핀으로 성장호로몬 시장에서 주목할 만한 매출을 거두고 있다.특히 동아에스티의 경우 전문의약품 품목 중 그로트로핀의 급성장으로 올해 '대표품목'으로 자리매김할 정도다.여기에 최근 한국화이자제약이 주 1회 주사 형태인 '엔젤라 프리필드펜주(소마트로곤, 이하 엔젤라)를 출시, 매일 맞는 주사제가 주도하는 국내 시장에 참전했다. 다만, 엔젤라는 비급여가 아닌 건강보험 급여 대상으로 주 처방이 이뤄져 비급여 시장이 주도하는 시장에서의 성장세는 다소 제한적이라는 평가다.문제는 이 같은 제약사의 경쟁이 과열되면서 최근 임상현장에서 '덤핑' 문제가 본격화되고 있다는 점이다. 일부 제약사를 중심으로 주사제 공급가 할인이 발생하고 있다는 후문이 나오고 있는 것.제약사 간 주사제 영업 경쟁이 치열해지면서 일부 제약사가 저렴한 가격으로 물량 공세, 공급가 혼란을 야기하고 있다는 것이다. 마상혁 창원파티마병원 소아청소년과장은 "지난해 성장호르몬 주사제 시장이 큰 폭으로 성장한 뒤 최근에는 다소 줄어드는 것을 임상현장에서 체감하고 있다"며 "문제는 제약사 간 경쟁이 치열해 최근 덤핑에 따른 공급가 혼란이 발생하고 있다"고 지적했다.그는 "처음부터 가격을 낮추는 것도 아니고 실컷 가격을 올려놓고 이제 와서 할인하는 형식으로 들어오면 유통 질서에 문제가 생긴다"며 "마치 의사들이 고가약을 처방하는 것처럼 성장호르몬 주사제 시장 인식을 주는 것"이라고 꼬집었다.

메디칼타임즈=김승직 기자울산광역시의사회가 제27회 울산의사의 날을 기념해 지난 18일 제26회 울산의사대상 시상식 및 2023년도 추계의학연수교육을 개최했다고 20일 밝혔다.이날 행사에는 550여 명의 회원이 참석한 가운데 개최됐다. 기념식은 먼저 국민의례에 이어 순국선열 및 작고 회원의 명복을 비는 묵념을 실시했다.울산광역시의사회가 제27회 울산의사의 날을 기념해 지난 18일 제26회 울산의사대상 시상식 및 2023년도 추계의학연수교육을 개최했다.울산시의사회 이창규 회장은 기념사를 통해 회원들에게 의과대학 정원 확대가 추진되는 상황의 문제점과 의료인 사법리스크가 커지는 상황을 전했다. 근본적인 지역·필수의료 대책을 마련하기 위한 의료계와의 소통을 촉구했다.이와 함께 11대 집행부 성과로 신축 의사회관 임대문제가 해결된 상황을 조명하며 남은 임기를 잘 마무리하겠다고 강조했다.이 회장은 "의사 수가 부족하다고 수천 명의 의대 정원을 확대하려는 정치권이 사소한 잘못으로 의사면허를 취소하려고 혈안이 된 이 현실을 어떻게 이해해야 할지 의문"이라며 "정치권은 의료를 정쟁의 도구로 삼지 말고, 진정으로 국민보건건강을 위하는 것이 어떤 것인가를 진지하게 숙고하기를 촉구한다"고 말했다.이어진 제26회 울산의사대상 시상식에서 한마음신경외과의원 변태섭 원장에게 상패와 부상 수여가 이뤄졌다. 이 상은 시민보건향상과 의료계 발전을 위하여 헌신적으로 봉사해 온 회원에서 수여된다.이후 대한의사협회 이필수 회장의 영상축사가 있었으며, 다음으로 제27회 울산의사의 날 기념음악회 '유나이티드 패밀리 콘서트'가 진행됐다. 이 기념음악회엔 소프라노 강수정, 바리톤 이규봉, 바이올린 김지윤, 피아니스트 백동현 씨가 공연을 펼쳤다.제2부 추계학술대회는 울산시의사회 박성찬 학술이사의 사회로 진행됐다. 세션은 '개원가에서 흔히 접하는 질환의 최신지견'이라는 주제로 ▲소화기질환치료의 실제 : 변비의 치료(이승범 울산대학교병원 소화기내과 교수) ▲법정감염병 분류체계와 신고 등 감염병 예방 교육(필수과목)-의협 의료정책연구소 공동주최(이진서 강동성심병원 감염내과 교수) 등으로 진행됐다.이와 함께 ▲알기 쉬운 코골이와 수면무호흡(이태훈 울산대학교병원 이비인후과 교수) ▲어지러움증과 두통-신경과 측면(박지윤 울산대학교병원 신경과 교수) ▲성조숙증과 성장클리닉(안성연 울산대학교병원 소아청소년과 교수) 등의 강연이 이뤄졌다.이어진 제3부에선 울산시의사회 임명국 총무이사 사회로 LG무선청소기, 골프백 세트, LG공기청정기, 상품권 등 참석 회원에 대한 경품 추첨이 진행됐다. 

메디칼타임즈=문성호 기자최근 임상현장에서 활용도가 커지면서 국회에서 오남용 문제가 제기될 정도로 시장 규모가 급성장한 성장호르몬.이로인해 식품의약품안전처가 의약품 오남용 실태조사를 예고한 가운데 정작 임상현장에서는 비급여가 시장 대다수를 차지하는 만큼 이같은 조치는 오히려 환자 및 보호자들의 불만만 가중시키는 행태라고 꼬집고 있다.왼쪽부터 성장호르몬 동아에스티 그로트로핀, 한국화이자제약 엔젤라 제품사진.3일 제약업계에 따르면, 올해 상반기 국내 성장호르몬 시장 규모는 약 1400억원에 달하는 것으로 확인됐다. 하반기 상반기와 같은 시장 규모를 형상한다면 한 해 최대 3000억원에 가까운 시장을 형성할 것으로 전망된다.소마트로핀 성분으로 대표되는 성장호르몬 시장은 현재 LG화학과 동아에스티 등 국내 제약사가 주도하고 있다. LG화학과 동아에스티는 각각 유트로핀 에스와 그로트로핀으로 성장호로몬 시장에서 주목할 만한 매출을 거두고 있다.특히 동아에스티의 경우 전문의약품 품목 중 그로트로핀의 급성장으로 올해 '대표품목'으로 자리매김할 정도다.실제로 동아에스티에 따르면 그로트로핀의 올해 3분기까지의 총 매출은 698억원이다. 분기 당 200억원 이상의 매출을 기록하며 자사 품목 중 분기당 유일한 100억원을 돌파한 품목이다.3분기만 따졌을 경우 여름방학 특수 시즌과 맞물리면서 258억원을 거둬 전년 동기(162억원) 대비 59.3% 증가한 것으로 집계됐다. 이러한 성장호르몬 시장의 급팽창이 배경이 된 것일까. 최근 국회 국정감사를 통해서 성장호르몬의 오남용 문제가 지적되기도 했다. 임상현장에서 허가 취지에 맞지 않게 오프라벨 비급여로 활용하고 있다는 것이다. 성장호르몬 제제의 허가받은 효능·효과는 ▲뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아의 성장부전 ▲소아의 특발성 저신장증(ISS) ▲골단이 폐쇄되지 않고 염색체 분석에 의해 터너증후군으로 확인된 소아의 성장부전 ▲임신주수에 비해 작게 태어난(SGA, small for gestational age) 저신장 소아의 성장장애이다. 이 같은 지적에 임상현장에서는 비급여 시장이 90%를 차지하는 상황 속에 실태조사가 쉽지 않다는 점과 함께 치료제의 공급가를 고려하지 않았다고 꼬집었다. 최근 성장클리닉을 표방한 병‧의원이 급속도로 늘어나는 동시에 관련 치료제 간의 공급가도 고려해야 하는 사항이라는 뜻이다.익명을 요구한 A대학병원 소아내분비 교수는 "성장호르몬은 아이들이 주사를 매일 맞아야 하고 비용 부담도 크기 때문에 쉽지 않은 치료"라며 "성장클리닉 비급여 치료비의 경우 일반적으로 환자 체중의 2배가 가격이라고 보면 된다. 가령 환자가 20kg이라면 한 달 주사제 비용으로 40만원가량이 소요된다는 뜻"이라며 "아이의 몸무게가 늘어날수록 비급여 가격이 증가한다. 사실 주사제 가격도 고가인 점이 있기에 비급여 가격도 어쩔 수 없다"고 평가했다.  마상혁 창원파티마병원 소아청소년과장은 "비급여가 90% 이상인 시장 상황에서 어떤 근거로 실태조사를 하겠다는 지 의문스럽다"며 "성형외과에서 쌍꺼풀 수술을 적절하게 하고 있는지를 판단하고 있는 가를 조사하라는 것과 마찬가지"라고 비판했다.실태조사 압박 속 주1회 성장호르몬, 통증 한계 극복할까이 가운데 국회를 중심으로 비급여 중심 성장호르몬 시장 실태조사를 압박하면서 '급여' 시장을 겨냥한 품목의 성장세도 주목받고 있다.제약사 별로 비급여 시장을 겨냥해 성장호르몬 품목을 공급하는 가운데 급여의 경우 제품 용량을 조절해 임상현장에 공급하고 있다.이 같은 상황에서 최근 한국화이자제약이 주 1회 주사 형태인 '엔젤라 프리필드펜주(소마트로곤, 이하 엔젤라)를 출시, 매일 맞는 주사제가 주도하는 국내 시장에 본격 제품을 출시한 상황.하지만 엔젤라의 경우 건강보험 급여 적용에 따른 제품만 공급중인 것으로 나타났다. 소마트로핀 성분 중심으로 비급여 시장에서 경쟁 중인 다른 품목들과는 직접적인 경쟁이 벌어지고 있지 않음을 의미한다. 다만, 향후 엔젤라가 비급여 제품을 출시 여부에 따라 상황은 재편될 수 있다. 임상현장에서는 기존 유트로핀 에스와 그로트로핀과 비교해 엔젤라가 비급여 시장까지 도전하기 위해선 '통증' 관리가 중요하다고 평가했다. 참고로 경쟁사인 LG화학의 경우 생산시설, 환자 통증에 대한 부담감 등 다양한 이유로 엔젤라와 동일한 주 1회 주사제를 올해부터 생산을 중단, 매일 맞는 주사제 형태로 제형을 변경했다.한국화이자제약 의학부 정성범 이사는 "주사에 다른 통증에 대해서는 임상에서 매일 맞는 자사 소마트로핀 성분 지노트로핀 대비 조금 더 높게 나왔지만, 글로벌 시장에서 엔젤라를 도입한 나라에서 통증으로 문제된 사례는 크게 없었다"며 "국내에서 이제 막 출시한 만큼 임상 연구 외에 설명할 부분이 많이 없다. 다만, 통증에 대한 문제는 크지 않을 것이라고 보고 있다"고 강조했다.하지만 마상혁 창원파티마병원 소청과장은 "주 1회 주사의 특성 상 관절 등 통증 문제는 당연히 존재한다. 그 부분을 넘어서야 한다"며 "매일 맞는 주사와 비교해 주 1회 축약해 맞는 개념이다. 성분의 농도와 양의 문제, 항원 양이 많다는 뜻"이라고 평가했다. 마상혁 과장은 "단백질이라도 결국 항원이다. 그 양이 많으면 당연히 통증은 동반될 수 있다"며 "성장호르몬 투여의 원칙은 의사 입장에서 허가 사항에 따라 임상적 효과 등 의학 소견에 따라 투여하는 것이다. 결국 최종 선택은 환자와 부모의 몫"이라고 덧붙였다.  

메디칼타임즈=박양명 기자키크는 주사로 알려진 성장호르몬 주사의 오남용의 문제를 국회가 지적하고 나섰다.국회 보건복지위원회 김영주 의원(더불어민주당, 서울 영등포구갑)은 25일 종합감사에서 키크는 주사의 오남용 현상에 대한 대책 마련을 주문했다.2021년부터 23년 9월까지 키크는 주사 처방현황(국회 복지위 국정감사 방송 갈무리)김 의원에 따르면 성장호르몬 제조 바이오 의약품 24종은 일반인 대상으로 임상시험을 한적이 없고 효능효과도 확인된 바 없다. 그럼에도 최근 3년 동안 대학병원부터 의원급 성장클리닉까지 5761곳의 의료기관에서 1066만개의 의약품이 처방됐다. 이 중 실제로 성장호르몬에 문제가 있어 '급여' 처방된 것은 30만7000개에 그쳤다. 97.1%인 1035만개가 비급여로 처방됐다.한국보건의료연구원에서 진행한 '소아청소년 대상 키성장 목적의 성장호르몬 치료' 연구에서도 허가 범위를 초과한 성장호르몬 사용은 과학적 근거가 부족해 권고하지 않고 있다.김영주 의원(오른쪽)과 오유경 식약처장(국회방송 갈무리)김 의원은 "성장호르몬 분비에 문제 있는 사람에게 처방하는 약인데 일반 아이들의 키크는 주사로 변질됐다"라며 "비용도 월 70만~80만원, 연간 1000만원에 가까운 치료비가 들어간다. 의약품 허가취지와 맞지 않게 부모 심정을 이용해 오남용이 이뤄지고 있다"고 꼬집었다.이어 "과학적 근거가 없는 키크는 주사에서도 여유가 있는 애들은 맞는 등 차별이 일어나고 있다"라며 "식약처는 일반인에게 처방하는 것에 대한 오남용을 방지해야 할 의무가 있다"고 주장했다.오유경 식약처장은 "키 크는 주사에 대해 온오프라인으로 과대광고 점검한 바 있다"라며 "모든의약품은 허가범위 내에서 처방되는 게 맞다. 해당 의약품은 의료인의 오남용 부분도 있기 때문에 보건복지부와 협의해서 대책을 만들도록 하겠다"고 답했다.

메디칼타임즈=박양명 기자소아청소년과 의사들이 '성장'을 키워드로 뭉쳤다. 동네 소청과 의원들이 성장클리닉 네트워크를 만들고 공동으로 병원 운영 전반을 공유하며 연구까지 하고 있어 눈길을 끌고 있다.그 중심에는 바이오 헬스케어 전문 스타트업 '에이아이바이오틱스(AIBIOTICS)'가 있다.에이아이바이오틱스는 이달 초 소아청소년과 얼라이언스(alliance, 동맹) 건강 클리닉 '아이점프(I Jump)'를 론칭하고 1차 정기총회를 열었다. 아이점프 클리닉 공동마케팅을 비롯, 의약품 및 의료기기 등 공동구매, 온‧오프라인 의료진 교육, 세무 및 법률 서비스 등을 제공하는데 일종의 병원경영지원회사(MSO)의 역할을 한다는 것.아이점프 클리닉은 이달 초 1차 정기총회를 열었다. 클리닉에는 30명의 소청과 의사가 참여하고 있다.장내 미생물 환경을 연구하고, 유산균을 만들며, PCR 진단 기기를 만드는 기업이 소아청소년 성장클리닉, 나아가 소아청소년 주치의까지 선언하고 나선 이유는 뭘까.그 답은 에이아이바이오틱스 설립자, 즉 대표의 직업에서 찾을 수 있다. 마상혁 대표는 스타트업을 운영하는 기업의 대표이지만 소아청소년과 전문의이기도 하다. 마 대표는 현재 경상남도 창원파티마병원 소아청소년과장으로 일하며 아이들의 성장 치료에 집중하고 있다.마 대표는 "아이들을 가장 잘 아는 소청과 전문의야말로 올바른 성장을 가장 잘 치료할 수 있지만 (의사가) 제대로 배울 수 있는 환경이 아니다"라며 "안타까운 현실을 바꿔보고 싶은 마음에 뜻이 맞는 의사들과 의기투합할 수 있는 방법을 고민하게 됐다"고 털어놨다.마 대표는 30여년 동안 병원에서 성장 및 성조숙 클리닉을 운영하면서 쌓은 노하우를 소아청소년과 개원의에게 온라인 강의로 공유하기 시작했고, 여기에 참여한 의사들과 함께 제대로 된 성장클리닉, 나아가 온 가족 건강클리닉을 만들어보자는 데 뜻을 모았다.아이점프는 클리닉에는 전국 30명의 소청과 전문의가 참여하고 있는데 홈페이지에서는 9월 현재 전국 16개의 가맹점을 확인할 수 있다. 구체적으로 수도권에 6곳, 충청‧대전 권역 3곳, 경상‧대구‧부산 권역 2곳, 강원‧전라 권역 3곳이다.아이점프는 우선 소아 '성장'에 집중하고 있다. 우리나라는 OECD 국가 중 가장 낮은 출산율을 기록하고 있지만 성장클리닉 시장은 매년 성장해 최근 4년 사이 약 2배 이상 증가한 현실을 반영한 것이다. 한두 명의 자녀면 키우는 세대가 늘어나면서 아이들의 성장에 대한 관심이 증가하자 시장 성장에도 영향을 크게 미치고 있다.아이점프는 성장을 시작으로 장 건강, 대사증후군 치료 및 관리를 근거에 기반해 하겠다는 게 목표다. 시스템화되고 규격화된 진료 프로토콜을 구축해 보다 안정적인 진료를 할 수 있도록 하고 데이터를 공유해 체계적인 성장 데이터를 수집, 새로운 성장 예측 AI 시스템 구축을 꾀하고 있다.아이점프 홈페이지 메인.마 대표는 "단순히 뼈 연령만 보고 아이 성장을 예측할 수 없다"라며 "임신 시작부터 사람의 성장과 건강 문제는 프로그램화되고 유전적 요인, 병력, 가족력, 영양 상태 등을 함께 분석해야 한다"고 운을 뗐다.그러면서 "여기에다 눈에 보이지 않는 아이들의 생활습관, 스마트폰 같은 전자기기 사용, 부모 및 친구와의 관계, 아이 심리 상태 등도 함께 논의돼야 한다"라며 "그야말로 성장을 이야기하기 위해서는 아이들을 종합적으로 관리할 수 있어야 한다"고 강조했다.키 성장 진료 및 관리를 위해서는 '주치의'가 필요하다는 지적이다. 실제 마 대표도 진료 받는 아동 환자에게 생활습관 관리를 약속하며 서약서를 쓰고 인증 사진까지 찍는 등 소아청소년 건강 관리를 지속적으로 하고 있다.마 대표는 "키 성장만 이야기하는 것은 아이들의 문제를 제대로 파악하지 못하게 된다. 단순히 키가 아닌 건강한 성장으로 이어질 수 있도록 도와주는 주치의 개념이 필요하다"라며 "이미 성장판이 닫힌 후에는 방법이 없고 유전적인 한계를 무시하고 진료하는 것은 상술"이라고 선을 그었다.이어 "아이점프 클리닉은 제대로, 올바르게 클 수 있도록 장애요소를 제거하는 데 집중할 것이고 자연스럽게 성장으로 이어지게 할 것"이라고 덧붙였다.아이점프 클리닉과 가맹점 계약을 맺은 의원들은 관련 명판, 배너 등을 공유하고 성장호르몬 주사 등 의약품 및 의료기기 등의 공동구매를 함께할 수 있다. 기존에 사용하던 의원 간판은 그대로 사용 가능하다.청주에서 소청과를 운영하고 있는 이경은 원장도 마 대표와 뜻을 함께하며 아이점프 클리닉에 이름을 올렸다.그는 "동네의원 의료진이 가장 어려워하는 협진의 모습이 우리 얼라이언스에서는 가능하고 많은 토론과 정기 온라인 미팅을 통해 다양한 케이스를 공유하는 과정이 즐겁고 보람이 생긴다"라며 "아이점프만의 통일되고 질 좋은 프로토콜을 만들어 성장클리닉을 넘어 온 가족 건강클리닉으로 거듭날 계획"이라고 말했다.성장클리닉으로 네크워크 작업을 시작한 아이점프는 참여 병원을 지속적으로 확대해 100곳까지 늘린다는 계획이다. 나아가 대사증후군, 장내미생물 검사 등 종합 건강검진까지도 영역을 확대할 예정이다.아이점프 클리닉 관계자는 "우리나라에서 신뢰도 높은 건강클리닉으로 거듭남과 동시에 K-클리닉 브랜드를 베트남 등 아세안 지역까지 확장시킬 것"이라고 포부를 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국화이자제약이 최근 국내 처방시장에서 급성장하고 있는 성장호르몬 주사제 시장에 본격 뛰어들었다.주 1회 주사 형태인 '엔젤라 프리필드펜주(소마트로곤)를 출시, 매일 맞는 주사제가 주도하는 국내 시장에서 입지를 확대해 나갈 수 있을지 주목된다.한국화이자제약이 소마트로곤 성분 성장호르몬 주사제 엔젤라를 본격 출시했다.14일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 올해 상반기 국내 성장호르몬 시장 규모는 1356억원이다. 지난해 상반기(1146억원) 대비 18% 증가한 수치다.주목할 점은 의료현장에서 최근 국내 제약사 성장호르몬 주사제가 '키 크는 주사'로 불리며 성장세가 두드러지고 있다는 점이다.LG화학과 동아에스티가 현재 시장을 주도하고 있는 상황.시장 선두주자로 꼽히는 LG화학의 경우 주 1회 맞는 유트로핀 플러(소마트로핀)의 생산을 중단하는 대신 매일 맞는 주사제인 '유트로핀 에스'를 지난해 출시, 해당 품목의 영업‧마케팅을 집중하고 있다.올해 상반기 동안 LG화학 유트로핀에스는 390억원의 실적을 기록했다. 동아에스티 그로트로핀투 역시 매출 상승곡선을 그리며 332억원의 매출을 기록하며 입지를 공고히 하고 있다.이러한 상황에서 화이자가 소마트로핀의 개량신약 성격인 엔젤라를 본격 출시, 성장호르몬 시장에 본격 뛰어들었다. 9월부터 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아(만3세 이상)의 성장부전 치료제로 건강보험 급여 적용을 받아 출시하는 한편, 주1회 주사라는 제형적 특징을 강점 삼아 처방시장을 공략하겠다는 포부다.이를 두고 강남세브란스병원 채현욱 교수(소아청소년과)는 "성장호르몬 치료과정에서 소아 환자는 육체적, 심리적 부담을 받게 되며, 환자의 치료 순응도는 소아 환자의 키 성장속도에 유의미한 영향을 미치는 중요한 요인"이라며 "엔젤라는 주 1회라는 투여의 편의성으로 매일 투여 성장호르몬 제제 대비 낮은 치료부담을 보였다"고 평가했다. 강남세브란스병원 소아청소년과 채현욱 교수는 비급여 처방이 90% 이상인 성장호르몬 시장에서 엔젤라가 제형적 특징이 강점으로 작용할 것으로 평가했다.치료제 가격 및 용법에 따른 통증 관리 주목그렇다면 엔젤라가 국내 성장클리닉 중심 임상현장에서 경쟁력은 충분할까.일단 소아가 투여 받는 성장호르몬 주사제의 특성 상 주 1회 투여라는 점에선 강점이 존재한다. 상대적으로 매일 주사 맞아야 하는 경쟁품목과 대비해서 환자의 주사에 대한 부담감이 덜하기 때문이다.문제는 주사제에 따른 통증 관리다. 경쟁사인 LG화학의 경우 생산시설, 환자 통증에 대한 부담감 등 다양한 이유로 엔젤라와 동일한 주 1회 주사제를 올해부터 생산을 중단, 매일 맞는 주사제 형태로 제형을 변경했다.다시 말해, 국내사가 포기한 시장에 전략적으로 제품을 출시해 급성장 중인 시장에서 반전을 일으키겠다는 전략이다. 제약사 측도 통증에 대한 부담감은 크지 않을 것으로 전망하며 치료제 성공을 자신했다.한국화이자제약 의학부 정성범 이사는 "주사에 다른 통증에 대해서는 임상에서 매일 맞는 지노트로핀(소마트로핀) 대비 조금 더 높게 나왔지만, 글로벌 시장에서 엔젤라를 도입한 나라에서 통증으로 문제된 사례는 크게 없었다"며 "국내에서 이제 막 출시한 만큼 임상 연구 외에 설명할 부분이 많이 없다. 다만, 통증에 대한 문제는 크지 않을 것이라고 보고 있다"고 강조했다.  다만, 환자에서 가장 큰 부담인 가격적인 측면에서는 경쟁품목 대비 엔젤라가 건강보험 상한액 기준으로 더 높은 것으로 나타났다.건강보험 상한액 기준으로 대표 경쟁 품목인 LG화학 유트로핀에스는 36IU 기준으로 17만 7486원이다. 반면, 화이자제약 엔젤라는 60mg 기준 32만 8205원이다.이를 30kg 소아를 기준으로 3주 투여한다고 가정하고 약가를 계산하면 매일 맞아야 하는 LG화학 유트로핀에스는 36IU 기준 26만원이, 주 1회 투여인 엔젤라는 60mg 기준 33만원의 치료비가 투입되는 것으로 집계됐다.  의료현장 90% 이상이 비급여로 투여되는 만큼 건강보험보다는 비급여 시장이 더 치열하게 전개될 수 밖에 없는 부분이다. 강남세브란스병원 채현욱 교수는 "성장호르몬 주사제 처방 90% 이상이 비급여로 이뤄진다. 엔젤라를 급여로 투여할 수 있는 환자는 5% 내외"라며 "주 1회라는 투여의 편의성으로 따라 치료 순응도 향상에 기여할 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자소위 '키 크는 주사'로 알려지며 의원급 의료기관 중심으로 최근 각광을 받고 있는 성장호르몬 주사제.9월을 기점으로 글로벌 제약사 신약이 건강보험으로 등재, 치료제 시장 판도에 변화가 있을지 주목된다.복지부는 식약처가 올해 2월 허가한 화이자 엔젠라를 9월부터 건강보험 급여로 등재할 예정이다.22일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 글로벌 제약사의 성장호르몬 신약 급여 등재를 골자로 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정안'을 마련하고 의견수렴을 진행 중이다. 주인공은 지난해 2월 식품의약품안전처로부터 허가 받은 한국화자이자제약 '엔젤라프리필드펜주 24mg, 60mg(소마트로곤)'다.복지부는 '소아성장호르몬결핍증' 환자를 대상으로 2가지 이상의 성장호르몬 유발검사로 확진된 환자를 대상으로 엔젤라를 급여 적용할 방침이다. 동시에 급여 투여 시 '반드시 소아과 전문의 또는 내분비학을 전공한 내과전문의가 상근해야 한다'는 점을 고시에 명시했다.  이 가운데 주목할 점은 의료현장에서 최근 국내 제약사 성장호르몬 주사제가 '키 크는 주사'로 불리며 성장세가 두드러지고 있다는 점이다. LG화학과 동아에스티가 현재 시장을 주도하고 있는 상황.의료현장을 주도하고 있는 주요 품목들과 비교해 엔젤라는 주 1회 주사로 상대적으로 환자 부담이 적다는 측면이다. 참고로 시장 선두주자로 꼽히는 LG화학의 경우 주 1회 맞는 유트로핀(소마트로핀)의 생산을 중단하는 대신 매일 맞는 주사제인 '유트로핀 에스'를 지난해 출시, 해당 품목의 영업‧마케팅을 집중하고 있다.아울러 시장 경쟁자인 동아에스티의 '그로트로핀투(소마트로핀)' 역시 매일 맞는 주사제 형태인 것은 마찬가지다. 이 밖에 경쟁자로는 ▲머크 싸이젠 ▲노보노디스크 노디트로핀 등이 꼽히고 있다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 올해 상반기 동안 LG화학 유트로핀 에스는 390억원의 실적을 기록했다. 동아에스티 그로트로핀투 역시 매출 상승곡선을 그리며 332억원의 매출을 기록하며 입지를 공고히 하고 있다. 왼쪽부터 LG화학 유트로핀에스와 동아에스티 그로트로핀투 제품사진이다. 현재 소마트로핀 성분인 두 품목이 의료현장 성장호르몬 시장을 주도하고 있다.해당 품목을 보유한 두 제약사는 여름철 방학시즌을 맞아 병‧의원을 방문하는 환자들을 겨냥해 적극적인 영업‧마케팅 공세를 펼치고 있다.이러한 상황에서 의료현장에서는 9월을 기점으로 주 1회 주사라는 특징을 가진 엔젤라가 국내 병‧의원 시장에 출시할 경우 처방시장의 변화가 일어날 수 있다는 전망이 우세하다. 매일 맞는 주사제와 주 1회 주사제 간 환자 선택에 있어 경쟁이 벌어지는 셈이다.결과적으로 국내 시장을 이끄는 제약사를 상대로 화이자가 신약을 출시하면서 매일 맞은 주사제와 주1회 주사제가 성장호르몬 시장을 둘러싸고 경쟁을 벌이게 됐다.익명을 요구한 한 국내사 관계자는 "현재도 주 1회 투여하는 품목이 존재하지만 비중이 크지 않다. 유트로핀도 매일 맞은 주사제로 변화를 선택한 배경"이라며 "엔젤라가 현재 받은 적응증이 성장호르몬 결핍뿐이기에 기존 제품들보다는 사용에 제한이 있을 것이지만 향후 적응증 확대 여부에 따라 시장의 변화가 불러올 수 있다"고 전망했다.  한편, 최근 몇 년간 2차 종합병원과 의원급 의료기관을 걸쳐 성장호르몬 투여를 중심으로 한 성장클리닉 운영이 활성화된 바 있다. 심지어 수도권 상급종합병원 타이틀을 가진 대학병원 역시 '웰빙센터' 이름으로 성장클리닉 운영을 본격화하고 있다.익명을 요구한 A대학병원 소아내분비내과 교수는 "성장호르몬은 아이들이 주사를 매일 맞아야 하고 비용 부담도 크기 때문에 쉽지 않은 치료다. 주 1회 주사는 분명히 강점을 지니고 있지만 환자와 부모들의 평가에 달려있다"며 "다만, 정말 아이의 키가 너무 걱정되고 최종 키가 작을 것으로 예측돼 부모와 아이가 모두 스트레스를 받는다면 확실한 근거를 갖추고 장기 안전성이 입증된 성장호르몬 치료를 고려해볼 수 있을 것"이라고 전했다.그는 "임상현장에서 일반적으로 환자 체중의 2배가 가격이라고 보면 된다. 가령 환자가 20kg이라면 한 달 주사제 비용으로 40만원 가량이 소요된다는 뜻"이라며 "아이의 몸무게가 늘어날수록 비급여 가격이 증가한다. 사실 주사제 가격도 고가인 점이 있기에 비급여 가격도 어쩔 수 없다"고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자소마트로핀 성분 성장호르몬 주사제 시장이 무섭게 성장하고 있다.매출이 폭발적으로 증가하며 올해 상반기 주요 제약사들의 대표 품목으로 자리매김하고 있는 것. 특히 여름 방학 시즌이 시작됐다는 점에서 연이은 고공행진에 대한 기대감도 가열되는 분위기다.왼쪽부터 LG화학 유트로핀 플러스, 동아에스티 그로트로핀 품목 사진이다.31일 제약업계에 따르면, LG화학의 2분기 생명과학부문 연결 매출은 3170억원으로 지난해 동기(2220억원) 대비 42.7% 증가한 것으로 나타났다.'유트로핀'으로 대표되는 성장호르몬 주사제가 생명과학부문 최대 매출 달성을 이끌었다는 분석이다. 3분기에도 유트로핀을 필두로 한 주요 제품의 판매 호조가 지속될 것으로 전망된다. 여기에 성장호르몬 품목으로 성장세를 이뤄낸 제약사가 또 있다면 바로 동아에스티다.동아에스티 성장호르몬제인 그로트로핀 처방액이 전년 동기 대비 41.5% 증가했다. 2분기에만 209억원의 매출을 기록하면서 한 해 1000억원 달성을 목표로 할 만큼 기업의 대표 치료제로 성장한 모양새다.해당 시장이 대부분 비급여임에도 불구하고 최근 성장클리닉에서의 활용도가 높아지면서 덩달아 치료제 시장도 급성장을 이뤄낸 것으로 풀이된다. 이 가운데  임상현장에서도 의원급 의료기관 중심 성장클리닉에 더해 종합병원과 상급종합병원까지 '웰빙센터' 라는 이름으로 외래 진료를 적극 펼치고 있다.익명을 요구한 A대학병원 소아내분비 교수는 "성장호르몬은 아이들이 주사를 매일 맞아야 하고 비용 부담도 크기 때문에 쉽지 않은 치료"라며 "따라서 정말 아이의 키가 너무 걱정되고 최종 키가 작을 것으로 예측돼 부모와 아이가 모두 스트레스를 받는다면 확실한 근거를 갖추고 장기 안전성이 입증된 성장호르몬 치료를 고려해볼 수 있을 것"이라고 전했다.그는 "임상현장에서 일반적으로 환자 체중의 2배가 가격이라고 보면 된다. 가령 환자가 20kg이라면 한 달 주사제 비용으로 40만원 가량이 소요된다는 뜻"이라며 "아이의 몸무게가 늘어날수록 비급여 가격이 증가한다. 사실 주사제 가격도 고가인 점이 있기에 비급여 가격도 어쩔 수 없다"고 평가했다.반면, 성장호르몬 치료제를 출시하는 제약사들은 여름철 방학 시즌을 맞아 대대적인 영업‧마케팅을 벌일 것으로 예상된다. 최근 성장호르몬 주사제들이 '매일' 투여하는 방식으로 제품을 생산하는 상황에서 여름방학 시즌 투여가 적합하다는 점을 내세울 것으로 보인다. 익명을 요구한 국내 제약사 관계자는 "최근 성장호르몬 주사가 '키 크는 주사'로 불리며 부모들 사이에서 적극적으로 활용되고 있다"며 "여름방학 시즌이 매일 투여 받아야 하는 특성상 특수를 누릴 수 있는 시기다. 관련 업체 간 적극적인 영업 공세를 하지 않을 이유가 없는 상황"이라고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자저출산 시대와는 반대로 아이들의 성장에 영향을 미치는 치료제 시장의 성장세가 심상치 않다.비급여 중심 성장호르몬 주사제 매출이 급성장하는 동시에 또래에 사춘기가 빨리 시작되는 '성조숙증' 환자가 늘어나면서 관련 치료제 시장도 제약업계에서는 놓칠 수 없는 분야로 자리 잡았다.최근 들어선 정부가 성조숙증 진단을 둘러싼 급여기준을 고시해 놓고도 환자 보호자들의 민원에 시행을 보류하면서 임상현장을 중심으로는 일대 혼란이 벌어지기도 했다.주요 제약사 별 성선자극호르몬 방출호르몬(GnRH-agonist) 주사제 제품사진이다.성조숙증? 키 크는 주사? 임상현장 대혼란5일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 6월에 맞춰 마련한 성조숙증 진단기준 개선안 시행을 전격 보류했다. '성선자극호르몬 방출호르몬(GnRH-agonist) 주사제' 투여 기준이 바로 그것이다. 대상 성분은 고세렐린(goserelin), 류프로렐린(Leuprorelin), 트립토렐린(triptorelin) 등이다. 현재 해당 시장의 경우 대웅제약 루피어와 다케다 루프린, 입센 디페렐린, 아스트라제네카 졸라덱스, 동국제약의 로렐린 등이 주도하고 있다.이 가운데 복지부는 해당 주사제 투여가 가능한 급여 시점을 앞당기는 것을 추진했었다. 구체적으로 주사제를 급여로 투여가 가능한 시기를 '역연령 여아 8세(7세 365일) 미만, 남아 9세(8세 365일)' 미만으로 기존 연령 기준(여아 만 9세, 남아 만 10세) 보다 1세 앞당기는 방안을 6월부터 추진하려고 했던 것.최근 성조숙증 환자가 급증하는 상황 속에서 진단기준을 명확히 한다는 이유에서 추진하려 했지만, 당장 성조숙증 검사와 함께 진단․치료를 받으려 했던 환자와 보호자들 입장에서는 갑작스러운 급여기준 변경에 급여를 못 받는 상황이 벌어질 수 있었던 셈이다. 실제로 복지부 고시 입법예고안이 공개되자 환자 보호자들의 문의 및 개선요구가 계속됐다는 후문이다.성조숙증 진단 및 치료를 하는 일선 종합병원에서도 복지부의 급여기준 개선논의를 알지 못했다는 의견이 지배적이다.익명을 요구한 A대학병원 소아청소년과 교수는 "사실 급여기준 변경이 추진된다는 것도 제약사 영업사원을 통해 접하게 됐다. 입법예고가 있었는지 조차 몰랐다"며 "더구나 환자 보호자가 자녀가 성조숙증 여부를 어떻게 판단하고 8세 이전에 진단받기를 의뢰할 수 있는가. 개선안 자체가 의문"이라고 전했다.정작 임상현장에서는 성조숙증 주사제가 '키 크는 주사'로 불리며 일부 성장클리닉에서 활용되고 있다는 점을 인식하고 해당 문제 개선에 관심을 가져야 한다는 평가다.여기서 성조숙증은 또래에 비해 사춘기가 빨리 시작되는 경우를 말한다. GnRH-agonist 주사제로 성장판이 일찍 닫히는 것을 방지, 키가 꾸준하게 오랜 기간 크는데 도움을 준다는 개념이다. 성장클리닉을 운영 중인 마상혁 창원파티마병원 소청과장은 "GnRH-agonist 주사제 시장이 1200억원에 이를 만큼 시장에 급성장했다"며 "이 중 30~40%는 비급여로 이해하고 있다. 성조숙증이 아닌 데도 GnRH-agonist 주사제를 키 크는 주사제로 설명하며 권하는 사례가 최근 서울 등 일부 의료기관에서 일어나고 있다"고 전했다.그는 "2차 종합병원에서도 해당 치료법이 활용되고 있는데 개인적으로는 100% 동의하지 못한다"고 지적했다.비급여 시장만 본 성장호르몬 주사제 GnRH-agonist 주사제 시장이 성조숙증 진단을 둘러싼 급여기준으로 홍역을 치른다면 소마트로핀 성분 중심 성장호르몬 주사제 시장은 해를 거듭할수록 폭발적인 성장세를 보이고 있다.이를 확인한 제약업계에서도 해당 처방시장을 공략하기 위해 적극적인 영업‧마케팅을 전개 중이다.주요 제약사별 성장호르몬 주사제 주요 품목.성장호르몬 주사제 시장은 역시 LG화학이 주도했다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 대표 품목인 지난해 본격 출시한 '유트로핀에스'는 올해 1분기에 193억원의 실적을 기록해 단숨에 시장 1위를 차지했다. 보관 안전성과 투약 편의성을 내세워 기존 유트로핀(55억원) 처방을 상당부분 대체한 모습이다.뒤이어 시장을 형성 중인 품목들도 올해 1분기 급성장을 이어갔다. ▲동아에스티 '그로트로핀투(165억원)' ▲머크 '싸이젠(105억원)' ▲화이자 '지노트로핀(71억원)' 등도 성장세를 이어갔다. 이들 품목만 해도 올해 1분기에만 500억원이 넘는 실적을 기록한 것인데 1년으로 환산한다면 2000억원이 넘는 시장이 형성될 것으로 기대된다.해당 시장이 대부분 비급여임에도 불구하고 최근 성장클리닉에서의 활용도가 높아지면서 덩달아 치료제 시장도 급성장을 이뤄낸 것이다.일부 한방 협진 병원의 경우 성장호르몬 주사와 함께 한약·영양제를 함께 처방해 더 높은 비용을 요구하는 일도 벌어진다고.하지만 현재로서는 성장호르몬 치료가 의학적 근거와 안전성을 입증한 유일한 방법이라는 것이 임상현장의 견해다.익명을 요구한 A대학병원 소아내분비 교수는 "성장호르몬은 아이들이 주사를 매일 맞아야 하고 비용 부담도 크기 때문에 쉽지 않은 치료"라며 "따라서 정말 아이의 키가 너무 걱정되고 최종 키가 작을 것으로 예측돼 부모와 아이가 모두 스트레스를 받는다면 확실한 근거를 갖추고 장기 안전성이 입증된 성장호르몬 치료를 고려해볼 수 있을 것"이라고 전했다.그는 "임상현장에서 일반적으로 환자 체중의 2배가 가격이라고 보면 된다. 가령 환자가 20kg이라면 한 달 주사제 비용으로 40만원 가량이 소요된다는 뜻"이라며 "아이의 몸무게가 늘어날수록 비급여 가격이 증가한다. 사실 주사제 가격도 고가인 점이 있기에 비급여 가격도 어쩔 수 없다"고 평가했다.마상혁 창원파티마병원 소청과장 역시 "부모 입장에서는 자녀의 성장 문제에 민감할 수밖에 없다"며 "성장호르몬 주사제 시장이 비급여 임에도 성장할 수밖에 없는 배경이다. 성조숙증 진단에 따른 급여기준의 의견수렴을 받아 수정이 가능하겠지만 비급여 시장은 당분간 폭발적으로 늘어날 것 같다"고 전망했다.  

메디칼타임즈=문성호 기자이달부터 시행 예정이었던 성조숙증 치료제 급여기준 변경안이 전격 보류됐다.성장클리닉 중심 임상현장의 추가적인 의견수렴이 필요하다는 이유에서 보류 된 것이다. 하지만 병‧의원과 해당 치료제를 생산하는 제약사 중심으로 급여기준을 둘러싼 혼란이 가중되는 양상이다.주요 제약사 별 성선자극호르몬 방출호르몬(GnRH-agonist) 주사제 제품사진이다.2일 의료계와 제약업계에 따르면, 이달부터 시행 예정이었던 '성선자극호르몬 방출호르몬(GnRH-agonist) 주사제' 급여기준 개선안이 시행이 미뤄진 것으로 나타났다.실제로 복지부가 지난 달 해당 개선안을 담아 입법에고 했던 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 확인한 결과, 관련 급여기준만 제외한 채 시행을 확정한 것으로 나타났다.애초 복지부는 고세렐린(goserelin), 류프로렐린(Leuprorelin), 트립토렐린(triptorelin) 성분 GnRH-agonist 주사제의 투여 급여기준을 수정한다는 방침이었다.  현재 해당 시장의 경우 대웅제약 루피어와 다케다 루프린, 입센 디페렐린, 아스트라제네카 졸라덱스, 동국제약의 로렐린 등이 주도하고 있다.복지부는 심평원과 논의해 투여 대상을 '역연령 여아 8세(7세 365일) 미만, 남아 9세(8세 365일) 미만에 2차 성징 성숙도(Tanner stage) 2 이상의 2차 성징이 발현되고, 골연령이 해당 역연령보다 증가되며, GnRH(생식샘자극호르몬분비호르몬) 자극검사에서 황체형성호르몬(LH)이 기저치의 2~3배 증가되면서 최고 농도는 5 IU/L 이상인 경우'로 한정하기로 했다. 기존 급여기준 상 투여대상에 구체적인 적용 연령이 규정되지 않은 탓에 임상현장에서 급여기준이 모호하다는 지적이 제기되자 이에 맞춘 것으로 풀이된다.하지만 이 같은 입법예고 개선안이 공개되자 일선 임상현장을 중심으로 현실과 동떨어져 있다는 지적이 제기된 상황. 충분한 의견수렴 없이 급여기준 개선이 추진됨에 따라 임상현장과 더불어 환자 보호자 중심으로도 이견이 제기된 것이다.  급여기준 개선안이 공개되자 환자 보호자를 중심으로 복지부의 문제가 있다며 재개선을 요구하는 문의가 이어졌다는 후문이다. 실제로 복지부 입법예고에는 환자 보호자를 중심으로 급여기준에 문제가 있다는 의견이 적지 않다.임상현장에서도 이 같은 급여기준 개선안에 대해서 전혀 의견수렴이 되지 않았다고 지적했다.익명을 요구한 A대학병원 소아청소년과 교수는 "사실 급여기준 변경이 추진된다는 것도 제약사 영업사원을 통해 접하게 됐다. 입법예고가 진행된지 조차 몰랐다"며 "더구나 환자 보호자가 자녀가 성조숙증 여부를 어떻게 판단하고 8세 이전에 진단받기를 의뢰할 수 있는가. 개선안 자체가 의문"이라고 전했다.그는 "최근 강남 인근 성장클리닉 중심으로 성조숙증 치료제가 소위 키 크는 주사로 오해 받고 있다"며 "성조숙증을 치료하는 것을 키 크는 주사로 오해하기 쉬운데 이점부터 보험당국이 개선할 필요가 있다"고 꼬집었다.한편, 최근 성조숙증 치료제 시장이 임상현장에서 주목받으면서 관련 주사제 시장도 덩달아 1200억원 시장까지 성장한 상황이다. 최근 종합병원과 의원급 의료기관 중심으로 성장클리닉이 대세로 자리 잡음에 따라서다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 대웅제약의 루피어는 시장 후발주자임에도 불구하고 2022년 305억원의 매출을 기록한 것으로 나타났다. 오리지널 약물인 루프린의 경우 2022년 276억원의 매출을 거둬 명맥을 이어가고 있다.마찬가지로 입센 디페렐린과 동국제약 로렐린도 같은 시기 각각 248억원, 171억원의 매출을 거둬 해당 시장에서 경쟁력을 유지하고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 최근 임상현장에서 존재감이 커지고 있는 성조숙증 치료 관련 급여기준을 손보기로 했다.올해 선별집중심사와 동시에 건강보험 급여기준을 구체화함에 따라 임상현장 치료 패턴에 변화가 일어날지 주목된다. 류프로렐린 성분 주요 품목 제품사진.23일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 '성선자극호르몬 방출호르몬(GnRH-agonist) 주사제' 급여기준 개선안을 담은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 행정 예고했다.고세렐린(goserelin), 류프로렐린(Leuprorelin), 트립토렐린(triptorelin) 성분 주사제들이 주요 대상.현재 해당 시장의 경우 대웅제약 루피어와 다케다 루프린, 입센 디페렐린, 아스트라제네카 졸라덱스, 동국제약의 로렐린 등이 주도하고 있다.이 가운데 복지부는 건강보험 적용이 가능한 성조숙증 주사제 급여기준을 손보기로 했다. 투여 대상을 '역연령 여아 8세(7세 365일) 미만, 남아 9세(8세 365일) 미만에 2차성징성숙도(Tanner stage) 2 이상의 2차 성징이 발현되고, 골연령이 해당 역연령보다 증가되며, GnRH(생식샘자극호르몬분비호르몬) 자극검사에서 황체형성호르몬(LH)이 기저치의 2~3배 증가되면서 최고 농도는 5 IU/L 이상인 경우'로 한정한 것이다.기존 급여기준 상 투여대상에 구체적인 적용 연령이 규정되지 않은 탓에 임상현장에서 급여기준이 모호하다는 지적이 제기됨에 따른 것으로 풀이된다.건강보험심사평가원이 올해 선별집중심사를 통해 청구분에 대한 현미경 심사와 동시에 급여기준까지 손보면서 관련 치료제 시장에 영향을 끼칠 전망이다.복지부 측은 "중추성사춘기조발증의 진단 과정에서 확인하는 2차성징 발현 시점은 임상진료지침에 언급돼 있어 이를 고시에 명확히 했고, 투여 대상 기준 및 투여 시작 기준 요건을 충족하는 경우 인정한다"고 설명했다.이어 "다만 환자의 발달상태 등을 고려해 문진 및 이학적 검사(physical examination)를 통해 2차성징 발현시기를 진료기록에서 확인할 수 있는 경우, 최초 요양기관 방문 시점이 이를 도과하는 경우에도 인정하기로 했다"고 밝혔다.한편, 최근 성조숙증 치료제 시장이 임상현장에서 주목받으면서 관련 주사제 시장도 덩달아 1200억원 시장까지 성장한 상황이다. 최근 종합병원과 의원급 의료기관 중심으로 성장클리닉이 대세로 자리 잡음에 따라서다.  의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 대웅제약의 루피어는 시장 후발주자임에도 불구하고 2022년 305억원의 매출을 기록한 것으로 나타났다. 오리지널 약물인 루프린의 경우 2022년 276억원의 매출을 거둬 명맥을 이어가고 있다. 마찬가지로 입센 디페렐린과 동국제약 로렐린도 같은 시기 각각 248억원, 171억원의 매출을 거둬 해당 시장에서 경쟁력을 유지하고 있다.한 대학병원 소아청소년과 교수는 "의원급 의료기관 위주 개원가 시장에서는 사실 주사제 사입가나 세금 등의 문제로 인해 성장호르몬 주사제를 급여로 처방하기 쉽지 않은 구조라 비급여로 활용 중"이라며 "그나마 대학병원이나 개인 2차 종합병원에서 진료와 검사 등으로 함께 보기 때문에 일부 급여로 처방하는데 시장 자체가 비급여 위주라 급여기준 개선으로 패턴에 변화가 일어날 지는 미지수"라고 설명했다.

메디칼타임즈=박양명 기자한의원이나 한방병원을 경험한 환자 10명 중 7명은 근골격계 치료를 받은 것으로 나타났다. 근골격계 중에서도 허리가 아픈 환자가 가장 많았다.보건복지부는 지난해 한방의료 수요, 이용행태, 만족도, 한의약에 대한 인식 등을 조사한 결과를 30일 발표했다. 한방의료이용 실태조사는 2008년 이후 3년 주기로 실시하다가 빠르게 바뀌는 정책 여건에 대응하기 위해 조사 주기를 2년으로 단축했다. 실태조사는 지난해 9월부터 11월까지 만 19세 이상 성인 5055명을 대상으로 진행했다.그 결과 71%는 한방의료를 이용한 경험을 갖고 있었다. 직전 조사인 2020년 69% 보다 2%p 늘어난 수치다. 한방의료 경험자의 35%는 1년 이내에 이용 경험이 있었다..한방의료 이용 목적 및 이용 경험 있는 치료법한의원이나 한방병원을 찾는 이유로는 치료 효과(42.1%)를 가장 먼저 꼽았고 질환에 특화된 치료(15.2%), 부작용 적음(12.6%) 순으로 나타났다. 94.2%는 질환 치료를 위해 한방치료를 찾았고 구체적으로 근골격계통 치료(74.8%)를 가장 많이 받았다. 손상, 중독 및 외인 치료를 받은 환자도 35.5%를 차지했다. 근골격계통 치료를 받은 환자들은 97~99%가 효과가 있었다고 답했다.근골격계도 세부 부위를 보면 허리 통증 환자가 74.5%로 가장 많았고 어깨 42.8%, 목 32.7%, 등과 무릎 각 22% 수준이었다.한방의료에서 가장 많이 받은 치료는 침(94.3%)이었고 뜸, 부항 순이었다. 첩약 처방은 비싸다는 인식이 컸다. 2019년 급여권에 진입한 추나요법 이용률은 9.4%에 그쳤으며 정부가 급여화를 검토하고 있는 한방물리요법 이용률은 44.5%에 달했다.설문조사 응답자는 비싸다가 인식하고 있는 첩약과 한약제제의 급여 확대가 필요하다고 했다. 추나요법에서는 근골격계통에도 급여가 적용돼야 한다고 답했다.소아청소년의 한방의료 경험은 큰 폭으로 주는 모습을 보이고 있다. 2017년만해도 자녀의 한방의료 이용 경험률이 22%였지만 2020년 16.9%, 지난해는 9.8%까지 감소했다. 아이들은 질환치료 및 건강증진 목적으로 한방병의원을 가장 많이 찾았고 성장클리닉 치료가 27.6%를 차지했다. 학습능력 향상을 위해 한방병의원을 경험한 비율도 7.2% 수준이었다.복지부 강민규 한의약정책관은 "한방의료이용 실태조사 결과를 적극 활용해 국민 요구가 반영된 한의약 정책을 추진할 수 있도록 노력하겠다"라며 "올해는 한방 진료 및 처방, 한약 조제(판매) 등 한약 소비의 전반적인 실태조사를 실시할 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자최근 국내 성장호르몬 시장이 빠른 속도로 성장하고 있다. 자녀 키에 대한 부모들의 관심이 높아지면서 관련된 진료와 진단‧치료가 활성화된 것으로 풀이된다.이 가운데 임상현장에서는 성장호르몬 진료에 있어 아이의 상태를 파악, 최종 키를 정확히 예측해 적절한 시기 치료를 시작하는 것이 중요하다고 강조하고 있다. 성장호르몬 주사 치료에 앞서 적절한 진단과 검사가 우선시 돼야 한다는 것이다.강재빈 굿메디성장클리닉 원장강재빈 굿메디성장클리닉 원장(소아청소년과 전문의)은 최근 메디칼타임즈와 만난 자리에서 성장치료 과정을 설명하며 이같이 강조했다.실제로 저신장증을 의심하고 병원을 찾는 부모가 늘어나며 이에 대한 진단과 치료 시장도 성장하는 추세다.건강보험심사평가원에 따르면 성장호르몬 결핍으로 인한 저신장증 환자는 2021년 기준 4만 3618명으로 전년보다 23% 늘었다.  저신장증이 아니더라도 성장호르몬 치료를 받는 사례도 늘고 있다. 성장발달에 부정적인 영향을 미치는 성조숙증, 소아비만을 겪는 아이들이 많아지고 있기 때문이다. 특히 성장호르몬 주사는 성장판이 닫히기 전까지만 맞을 수 있고, 이 시기에 치료를 받을 경우 2~3cm 정도 키가 더 클 수 있어 부모들의 선호도가 높은 편이다. 강재빈 원장은 "키가 평균보다 3퍼센타일(백분위수) 이하이거나 1년에 4~5cm 미만으로 자라는 경우 등을 보이면 성장치료가 필요하다"며 "적기에 아이들이 성장호르몬 주사를 맞으면 예측 키에서 1년에 1.5cm, 2년에 3cm 정도 더 자란다고 본다"고 말했다.그는 "즉 2년 정도는 꾸준히 치료를 받는 것이 좋다"며 "성장판이 닫히면 더 이상 키를 더 자라게 할 방법이 없기 때문"이라고 설명했다. 이에 따라 성장클리닉에선 문진‧신체계측‧상담에 이은 성장판 및 혈액 검사 등을 통해 아이들의 최종 키 예측과 성장을 방해하는 요소를 파악한다. 태어날 때 신체 사이즈, 1년에 자란 키, 골연령, 부모의 키와 초경시기 등을 파악해야 아이들의 최종 키를 예측할 수 있다는 것이 강재빈 원장의 설명이다. 최종 키를 예측할 수 있는 시점은 만 5세 정도다. 강재빈 원장은 "만 3~4세인데 또래보다 키가 아주 작다면 성장 검사를 받아보는 것이 좋다. 어떤 경우 키가 작은데 골 연령이 빠르면 성조숙증이 올 수도 있기 때문"이라며 "검사를 받는다고 당장 치료를 시작하는 것이 아니라 6개월에 한 번씩 진료를 통해 아이의 발달 상태를 체크한다"고 말했다.그는 "만 5세가 되면 최종 키를 예측해볼 수 있다"며 "물론 이후 성장 과정에서 수면, 영양, 운동, 비만 정도 등에 따라 예측 키가 달라질 수 있지만, 오차범위가 3cm 내외로 신뢰도가 높은 편"이라고 밝혔다.진단 및 검사에 따라 예측 키가 작게 나올 경우 성장호르몬 치료를 고려해볼 수 있다. 강재빈 원장은 만 7~8세가 치료를 받기 적절한 나이라고 보고 있다. 그는 "성장호르몬 치료를 시작하면 주사를 매일 맞아야 하기 때문에 아이들이 주사에 동의할 수 있는 나이가 돼야 한다"며 "보통 초등학교 저학년, 사춘기가 시작되기 전에 치료를 진행하는 편"이라고 설명했다.아울러 부모들이 성장호르몬 치료에서 환자 및 부모 입장에서 가장 부담스러워 하는 부분은 비용이다. 현재 성장호르몬 주사를 급여로 맞으려면 키가 또래 중 하위 3% 안에 들면서 성장호르몬 결핍이 확인되고, 또래보다 골 연령이 감소된 경우를 모두 충족해야 한다. 나머지는 모두 비급여로 성장호르몬 주사료 등 환자 부담이 만만치 적지 않을 수 있다고 강재빈 원장은 설명했다. 더구나 일부 병원은 성장호르몬 주사와 함께 한약·영양제를 함께 처방해 더 높은 비용을 요구하기도 하는데 현재로서는 성장호르몬 치료가 의학적 근거와 안전성을 입증한 유일한 방법이라고 강조했다. 강재빈 원장은 "소아내분비 전공자 입장에서 지금까지 키 성장에 효과가 있다고 의학적 근거를 갖춘 치료는 성장호르몬 주사가 유일하다"고 말했다.마지막으로 그는 "성장호르몬은 아이들이 주사를 매일 맞아야 하고 비용 부담도 크기 때문에 쉽지 않은 치료"라며 "따라서 정말 아이의 키가 너무 걱정되고 최종 키가 작을 것으로 예측돼 부모와 아이가 모두 스트레스를 받는다면 확실한 근거를 갖추고 장기 안전성이 입증된 성장호르몬 치료를 고려해볼 수 있을 것"이라고 전했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자소아청소년을 대상으로 한 주요 치료제 시장이 지난 한 해 급성장한 것으로 나타났다. 특히 지난해에는 병‧의원 비급여 시장을 중심으로 한 소아청소년 대상 주사제 시장이 큰 인기를 누린 것으로 드러났다. 코로나 팬데믹에서 앤데믹으로 본격 전환됨에 따라 비만과 성장 중심의 비급여 주사제 시장이 큰 인기를 누린 것이다. 지난해가 소아 '비급여' 시장이 큰 성장을 이뤘다면 올해는 소아 '중증' 질환을 대상으로 한 주요 건강보험 급여 시장의 급성장이 예상된다. 올해 상반기 소아를 대상으로 한 주요 치료제들의 급여확대가 추진 중이기 때문이다.참고사진. 지난해 소아청소년 비만과 성장 치료 관련 주요 주사제들의 매출이 급성장한 것으로 나타났다. 병‧의원 비급여 시장 중심이 된 '성장‧비만'우선 국내 비만 치료제 시장을 주도 중인 삭센다(리라글루타이드)는 지난해 소아 적응증 확대를 발판으로 매출이 급성장한 것으로 나타났다.13일 의약품 조사기관 아이큐비아의 따르면, 지난해 노보노디스크제약 삭센다의 매출은 589억원으로 전년대비 62.7% 급증한 것으로 나타났다.삭센다는 2019년 426억원을 기록한 이후 2020년 368억원, 2021년 362억원으로 2년 연속 하락세를 나타냈지만 지난해 코로나 엔데믹 전환이 본격화되는 동시에 매출이 다시 급성장하며 국내 비만 치료제 시장의 독주체제를 가동했다.새로운 비만 치료제로 기대 받고 있는 '위고비(세마글루티드, 노보노디스크)와 '마운자로(티제파타이드, 릴리)' 등의 국내 출시 이전까지 비만 치료제 시장을 독점할 가능성이 높아졌다.삭센다의 급성장은 지난해 소아청소년 적응증 확대와 그 맥을 같이 한다. 삭센다는 2021년 12월 국내 BMI가 성인의 30 kg/m2 이상에 해당하고 60kg을 초과하는 만 12세 이상 만 18세 미만 청소년 환자를 대상으로 적응증을 확대해 치료 영역을 넓힌 바 있다.즉 소아청소년 확대를 발판삼아 국내 병‧의원 비만‧성장 클리닉을 중심으로 매출이 극대화된 것으로 풀이된다.익명을 요구한 한 국내사 PM은 "삭센다의 경우 소아청소년 적응증을 획득한 것이 매출 성장이 큰 영향을 미쳤다"며 "최근 코로나 대유행을 거치면서 비만 환자가 늘어난 데다 적절한 시기에 소아청소년으로 적응증을 확대함으로써 효과가 배가 된 것"이라고 평가했다.이는 성장호르몬 시장도 마찬가지다.  국내 제약사 중심으로 이뤄진 성장호르몬 주사제 시장도 일선 병‧의원 성장클리닉이 활성화되면서 지난해 2500억원 시장으로 평가할 만큼 대형 비급여 치료제 시장으로 성장했다.대표적인 품목이 LG화학 유트로핀(소마트로핀)이다. 지난해 매출만 848억원을 기록하면서 전년대비 19%(711억원) 성장하면서 기업의 든든한 캐시카우 역할을 해냈다.동일성분 품목인 동아에스티 그로트로핀 역시 지난해 473억원을 병‧의원 시장에서 거두며 LG화학과 양강 체제를 이뤘다. 특히 동일 시장 내 경쟁품목인 노보노디스크 노디트로핀이 공급이 중단되면서 국내사 중심의 주사제들의 매출이 더욱 극대화 됐다는 평가다.의료현장에서는 소아청소년을 대상으로 '성장‧비만'을 키워드로 한 비급여 시장은 앞으로 더 커질 것으로 내다봤다. 비급여 시장이지만 최근 소아청소년 성장과 비만은 부모들에게 있어 결코 무시할 수 없는 사안으로 여겨지기 때문이다.익명을 요구한 서울의 한 성장클리닉 원장은 "성장 호르몬 치료의 95%가 비급여 시장으로 판단해야 한다. 건강보험 급여 대상은 극히 예외"라며 "최근 소아청소년 비만도 사회적인 문제로 대두되면서 치료제의 활용도는 앞으로도 더욱 커질 것이다. 성장호르몬과 비만 주사제 시장이 더 커질 수밖에 없는 이유"라고 평가했다.'중증소아' 급여확대 줄 서는 치료제들 지난해가 소아청소년을 대상으로 한 비급여 시장이 급성장했다면 올해는 소아를 대상으로 한 주요 치료제들의 급여확대가 본격화될 전망이다. 주요 품목을 꼽는다면 듀피젠트(두필루맙)와 헴리브라(에미시주맙)다. 지난해부터 급여확대 요구가 제시된 두 품목 모두 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회로부터 급여 확대 필요성을 인정받아 현재 국민건강보험공단과 약가협상을 진행 중이다.건보공단과 제약사 간 약가협상만 순조롭게 진행된다면 차례대로 올해 상반기 내 급여 확대가 진행될 전망.듀피젠트의 경우 오는 5월 소아청소년 아토피 피부염에 대한 급여 확대에 종지부를 찍는다면 지난해에 이어 매출의 추가 성장이 기대된다. 듀피젠트의 경우 직전연도(772억원)와 비교해 지난해 35% 매출이 증가, 1040억원을 기록했는데 추가성장 여지가 존재한다는 뜻이다.왼쪽부터 JW중외제약 헴리브라, 사노피 듀피젠트 제품사진이다. 두 품목 모두 올해 상반기 내 급여기준 확대가 기대된다.JW중외제약 헴리브라의 경우도 마찬가지다. 현재 헴리브라는 기존 치료제에 내성을 보유한 항체 환자에게만 급여 적용이 가능하다. A형 혈우병 환자의 대부분이 '비항체 환자'인 상황에서 극히 일부 환자만 건강보험에 적용받고 있는 셈인데, 그동안 소아 혈우병 환자와 부모들을 중심으로 헴리브라의 급여확대 요구가 이어져 왔다.실제로 2019년 혈우병 백서에 따르면, 국내 A형 혈우병 환자 1746명 중 비항체 환자가 1589명으로 90% 이상이다.현재 급여 확대 결정에 따라 약가협상이 진행 중인데 상반기 내 확정‧시행된다면 비항체 환자들도 건강보험 급여로 헴리브라를 투여 받을 수 있게 된다. 이 가운데 재정당국에서는 헴리브라가 비항체 환자에까지 급여확대 된다면 급여 청구액이 급증할 것으로 예상하고 있다. 참고로 아이큐비아에 따르면, 헴리브라의 지난해 매출은 76억원으로 전년대비(72억원) 5% 증가한 것으로 집계됐다.즉 비항체 환자에까지 급여확대가 이뤄진다면 한 해 수백억원의 매출을 거두는 대형 블록버스터 품목으로 성장할 가능성이 충분하다는 뜻이다.더구나 제약업계에서는 헴리브라가 비항체 환자에까지 건강보험이 확대된다면 GC녹십자가 주도하고 있는 혈우병 치료제 시장에서 '다크호스'가 될 것이란 전망을 내놓고 있다.익명을 요구한 건강보험 당국 관계자는 "혈우병의 경우 항체 환자가 10%, 나머지 90%는 비항체 환자라고 보고 있다"며 "그렇다면 헴리브라를 비항체 환자에까지 급여 확대할 경우 현재 매출액보다 더 크게 늘어날 것은 당연하다"고 전망했다그는 "지난해 상반기 건강보험 재정 투입이 급증될 수 있는 항목으로 키트루다 급여 확대 여부가 핵심사안이었다. 올해는 헴리브라의 보험 재정 추계 여부가 중요하다"며 "약가협상을 적극적으로 임해 일정 내에 마무리할 것으로 기대하고 있다"고 귀띔했다.

메디칼타임즈=문성호 기자최근 병‧의원에서 급성장하고 있는 '소아 성장' 시장을 선점하기 위한 제약사들의 움직임이 바빠지고 있다.소위 '키 크는 주사'로 불리는 성장호르몬 주사뿐만 아니라 이를 진단하기 위한 소프트웨어 시장까지 제약사가 진출하고 있다.국내 성장호르몬 주사제 주요 품목.7일 의료계에 따르면, 최근 종합병원 및 의원급 의료기관을 중심으로 한 '성장클리닉' 운영이 활성화되고 있다. 병‧의원에서 소아 청소년 성장판이 닫히는 속도가 또래에 비해 빠른 지, 느린 지를 검사해 성장호르몬 주사를 중심으로 한 추가적인 성장 치료 등이 이뤄지는 것이다.성장호르몬 주사의 경우 소마트로핀 성분 품목을 바탕으로 시장이 형성 중이다. 소마트로핀 성분 중심 성장호르몬 주사제 시장은 LG화학이 주도 중이다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 대표 품목인 유트로핀의 경우 2020년 554억원 매출을 거둔데 이어 2022년 766억원이라는 역대급 성적표를 기록했다.뒤이어 시장을 형성 중인 ▲동아에스티 '그로트로핀투' ▲머크 '싸이젠'▲노보노디스크 '노디트로핀' 등도 성장세를 이어가면서 한 해 2500억원에 가까운 시장으로 성장한 상황.여기에 최근 들어서는 진단‧소프트웨어 시장에도 제약사의 진출이 이뤄지고 있다.안국약품은 최근 크레스콤과 인공지능 기반 골연령 분석 소프트웨어인 'MediAI-BA'의 공동 판매 계약을 체결했다. MediAI-BA는 인공지능을 기반으로 수골(손뼈) 엑스레이를 분석해 골연령 판독을 돕는 제품으로, 웹을 통해 영상을 업로드하면 5초 내외로 신속하게 결과를 확인할 수 있는 솔루션이다. 2020년 3월 식약처의 허가를 받았고 현재 국내 200 여개 이상 의료기관에서 활용되고 있다.안국약품은 자체 영업 및 판매 네트워크를 활용해 'MediAI-BA' 판매를 진행하는 한편 추가 사업 전략을 구상하겠다는 계획이다.크레스콤 이재준 대표(왼쪽), 안국약품 채희성 본부장(오른쪽)안국약품 관계자는 "소아 청소년의 건강한 성장에 기여하기 위해 더욱 고도화된 성장 분석 서비스로 확장해 나갈 예정"이라며 "MediAI-BA외에 손목골절 자동 검출, 퇴행성 관절염 정량화 분석, 척추염 등의 근골격계 영상 분석에 특화된 인공지능 의료 솔루션들에 대해서도 임상현장에서의 활용을 확대하고 다양한 사업 전략을 적극 추진하겠다"고 강조했다.한편, 임상현장에서는 최근 '소아 성장' 치료가 비급여 시장 중에서는 가장 확대 가능성이 크다고 평가했다. 익명을 요구한 지방의 한 성장클리닉 원장은 "소마트로핀 성분 성장호르몬 주사 시장이 소아성장 치료에 있어 핵심이다. 다만, 주사제가 워낙 고가로 공급되는 탓에 의료기관의 부담도 적지 않다"며 "동시에 성장 치료 시 엑스레이 촬영에 따른 진단 여부도 중요하다"고 설명했다.그는 "진단에 따라 성장호르몬 주사 투여 여부가 결정되기 때문"이라며 "엑스레이 촬영 후 향후 소아의 성장 가능성을 판단하는 것이다. 해당 시장도 비급여이기에 성장 가능성이 크다"고 평가했다.