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담당 변호사만 9명…메드테크 분야 승부수 띄운 법무법인 율촌

메디칼타임즈=이인복 기자우리나라 6대 로펌 중 하나인 법무법인 율촌이 국내 로펌 중 최초로 메드테크(MedTech) 전담팀을 구성하고 의료기기와 헬스케어 분야 특화에 나서 주목된다.담당 변호사만 9명에 고문 등까지 포함하면 10여명에 이르는 대조직인데다 대다수가 파트너 변호사라는 점에서 무게감을 더하고 있는 모습.이를 통해 율촌은 공정경쟁규약부터 민형사 대응은 물론, 기업 합병, 특허 방어, 노무, 글로벌 진출 자문까지 메드테크 기업들에 대한 원스톱 서비스를 제공한다는 계획이다.법무법인 율촌이 메드테크&바이오 팀을  새롭게 구성했다(사진 왼쪽부터 허진용, 김민지, 황윤환, 이승호, 채주엽, 김기훈, 이대식 변호사)20일 의료산업계에 따르면 법무법인 율촌이 최근 9명의 변호사와 자문/고문단으로 구성된 '메드테크&바이오'팀을 구성하고 본격적인 활동에 들어간 것으로 파악됐다.국내 대형 로펌 중 '메드테크'를 표방한 곳은 사실상 율촌이 최초다. 대형 포럼 중 헬스케어 팀을 운영하는 곳은 일부 있지만 상당수가 1~2명의 파트너 변호사들을 통해 제약기업을 중심으로 활동을 펼치고 있기 때문이다.팀의 규모 또한 다른 로펌에 비해 압도적이다. 파트너 변호사만 7명에 달하는데다 어쏘(Associate Lawyer) 변호사 2명을 포함, 자문/고문까지 더할 경우 10여명에 이른다.율촌의 승부수가 담긴 만큼 팀을 구성하는 변호사들의 면면도 화려하다.일단 팀장은 채주엽 파트너 변호사가 맡는다. 채주엽 변호사는 한국/미국 변호사로 존슨앤존슨(Johnson&Johnson) 북아시아 법률 총괄, SK바이오팜 지속경영본부장 등으로 20년간 의료기기와 제약 분야에서 활동한 전문가다.또한 보건복지부와 중앙약사심의위원회, 한국의료기기산업협회 등에서 활동하며 의료기기와 제약, 바이오 업계의 각종 현안에 관여했다.채주엽 변호사는 "국내에서 제약산업을 겨냥한 헬스케어 팀을 운영하는 로펌들은 일부 있지만 메드테크를 표방한 팀은 율촌이 처음"이라며 "장기적으로 국내 메드테크 산업은 성장 가능성이 무궁무진한 만큼 태동기부터 동반자로 함께 성장하기 위한 선제적 조치"라고 설명했다.그만큼 율촌은 전담팀에 많은 공을 들였다. 일단 팀에 합류한 파트너 변호사들의 경력만 봐도 이를 엿볼 수 있다.율촌에 새로 합류한 황윤환 파트너 변호사가 대표적인 경우다. 황 변호사는 42회 사법시험, 43회 행정고시에 동시 합격한 뒤 20년간 공정거래위원회에 몸담으며 기업결합과장, 협력심판담당관, 송무담당관 등을 거친 공정거래 분야의 손꼽히는 전문가다.당시 황 변호사는 다나허(Danaher Corporation)와 GE(General Electric)간 기업 결합은 물론 LG유플러스와 CJ헬로비전 등 다양한 국내외 기업 결합 사건을 맡아 화제가 된 바 있다.또한 GSK와 동아제약간 분쟁은 물론 제약, 의료기기 기업들의 리베이트 조사 등을 진두지휘하며 공정경쟁규약 마련에도 깊숙히 관여했다.황윤환 변호사는 "공정위에서 보낸 20년간 글로벌 제약사는 물론 글로벌 의료기기 기업들의 주요 공정거래 문제를 담당했다"며 "이러한 경험을 바탕으로 공정경쟁규약 강화 움직임 등 기업들의 변화에 맞춰 가장 효율화된 자문을 제공할 것"이라고 말했다.경영권 분쟁이나 노동 분쟁, 기업에 대한 집단 소송 등 송무는 이승호 파트너 변호사가 맡는다.이승호 변호사는 서울 동부지방법원 판사를 시작으로 수원지방법원 등 각급 법원 판사, 광주지방법원 부장판사를 거쳐 판사 '로열로드'로 불리는 대법원 재판연구관 부장판사를 지낸 인물이다.현재도 그는 사회적 논란이 됐던 A제약사 리베이트 형사 사건은 물론, 보툴리눔톡신 균주 논란 사건의 항소심을 맡고 있는 베테랑이다.이승호 변호사는 "기업내에서 이뤄지는 모든 사건도 결국 민사에서 시작해 노무, 자본시장, 공정경쟁, 형사로 번지는 경우가 대부분"이라며 "각 전문 분야에서 최고의 변호사들이 팀을 이룬 만큼 새로운 가능성을 타진해 메드테크 분야에 드림팀을 구성하겠다"이라고 내다봤다.율촌 메드테크&바이오 팀의 주요 변호사들(사진 왼쪽부터 허진용, 황윤환, 채주엽, 이승호 변호사)증권과 금융, 산업기술, 노무, 조세 등과 관련한 형사적 문제는 김기훈 변호사가 담당하게 된다. 그는 서울중앙지방검찰청을 시작으로 대검찰청 반부패강력부 부장검사을 거쳐 금융의 핵심인 여의도를 관할하는 금융중점수사청 형사 6부장을 지낸 검찰 내 금융수사통이다.특허 등 지적재산권과 자본시장, 경영권 등의 부분은 허진용 변호사와 임형주 변호사가 맡는다.임형준 변호사는 국내에서 굵직한 영업비밀 유출 사건 등을 도맡아온 기술 유용 및 영업비밀, 특허 관련 분야의 전문가로 산업통상자원부 분쟁조정위원회 조정위원, 국가지식재산위원회 바이오분과 자문위원, 특허청 기술보호분과 위원 등으로 활동하고 있다.허진용 변호사는 B제약사 중국 법인 관련 사건을 승소로 이끌고 C바이오사의 상장폐지 사건 또한 승소를 가져다준 인물.또한 바이오 기업의 경영권 분쟁 사건은 물론 의료기기 기업들의 주요 계약에 대한 자문 및 검토를 맡고 있다.허진용 변호사는 "바이오와 헬스케어 등 산업 투자가 어려워지면서 M&A를 포함한 경영권 문제가 수면 위로 올라올 것으로 보인다"며 "율촌은 병원에 비유하면 고난도 수술을 담당하는 대형병원에 해당하는 만큼 고도로 꼬인 실타래를 풀어내는데 최고의 전문가들과 함께 할 것"이라고 전했다.함께하는 다른 변호사들 또한 확고한 전문분야를 가진 베테랑들이다.이대식 변호사는 경찰대를 나와 15년간 경찰 생활을 하며 경북지방경찰청, 인천지방경찰청, 경찰청 경무인사기획관실을 거친 뒤 변호사로 길을 바꿔 율촌에 합류했다.또한 올해 율촌에 들어온 윤가희 변호사는 숙명여대 약대를 졸업한 뒤 동화약품에서 근무하다가 의정부지방검찰청 검사를 거쳐 율촌 팀에 들어왔다.김민지 변호사는 한의사 출신이다. 상지대 한의대를 졸업한 그는 3년간 한의사로 근무하다 고려대 로스쿨을 나와 율촌으로 자리를 잡았다.메드테크&바이오팀을 이끄는 채주엽 변호사는 "검찰과 법원, 경찰, 정부 부처 고위직을 거친 변호사들은 물론 기업과 금융, 특허 부분에서 이름을 날리던 변호사들, 약사와 한의사 변호사들이 한데 모였다는 것만으로 완벽한 원스톱 서비스를 제공하는데 부족함이 없을 것"이라고 자신했다.그는 이어 "메드테크, 바이오를 넘어 제약, 헬스케어 분야까지 가장 믿을만한 로펌을 꼽으면 곧바로 '율촌'이 나올 수 있는 브랜드 파워를 구축하는데 집중할 것"이라며 "나아가 국내 기업들의 글로벌 진출은 물론 글로벌 기업의 한국 진출에 든든한 파트너로서 자리를 굳히겠다"고 밝혔다.
2023-08-28 05:20:00의료기기·AI

변곡점 맞은 1세대 미용 기업들…연이어 경영권 매각

메디칼타임즈=이인복 기자국내에서 손꼽히는 1세대 피부미용 의료기업들이 연이어 경영권을 매각하며 주인이 바뀌고 있어 배경에 관심이 모아지고 있다.주체는 대부분 사모펀드로 공개매수를 통해 유통 주식을 걷어들인 뒤 자진해서 상장폐지를 하는 수순으로 유사하게 흐르는 모습이다.국내에서 손꼽히는 피부미용 기업들이 잇따라 M&A 대상이 되고 있다.20일 의료산업계에 따르면 국내 1세대 피부미용기업으로 꼽히는 기업들이 잇따라 사모펀드에 인수되며 새로운 변곡점을 맞고 있는 것으로 파악됐다.일단 사실상 인수 마무리 절차에 들어간 루트로닉이 대표적인 경우다.루트로닉은 1997년 설립된 레이저 의료기기를 주축으로 하는 피부미용 의료기기 기업으로 작년 말 기준으로 매출액이 2600억원을 넘어가는 중견기업이다.특히 우리나라 피부과 시장에서 점유율이 80%를 넘길 정도로 레이저 부분에서는 선두를 달리고 있는 기업.2000년 국내에서 최초로 미국 식품의약국(FDA) 허들을 넘은 1세대 피부미용 의료기기 기업으로 지금은 세계 80개국에 수출 노선을 확보하고 K-헬스를 주도하고 있다.루트로닉 인수를 추진하고 있는 곳은 사모투자펀드인 한앤컴퍼니로 공개 매수 방식을 통해 루트로닉 지분을 모으고 있는 상태다.지난달 9일 공식적인 공개 매수를 선언한 이래 1차 기일인 이달 14일까지 루트로닉 창업자인 황해령 회장의 지분 19.7%를 포함해 85.8%까지 지분율을 늘린 상황.이에 따라 루트로닉은 지난 17일 임시 주주총회를 열고 이사 등 선임을 마친 뒤 18일 최대주주가 황해령 회장에서 한앤코 23호 주식회사로 변경된 사실을 공시한 바 있다.사실상 인수 절차는 마무리 단계에 이르른 셈. 하지만 한앤컴퍼니는 오는 8월 8일까지 1384억원을 들여 2차로 공개 매수를 진행한다는 계획이다.공개 매수 가격은 1차와 마찬가지로 주당 3만 6700원으로 한앤컴퍼니는 2차 공개 매수를 통해 1차 매수에서 확보하지 못한 373만주의 보통주를 흡수할 예정이다.계획대로 된다면 한앤컴퍼니는 루트로닉 지분의 99% 이상을 확보하게 된다. 사실상 온전한 소유주가 된다는 의미.이미 최대주주로 이름을 올린 상황에서 2차 공개 매수에 들어간 것은 자진 상장폐지를 노리는 것으로 분석된다.현재 코스피 시장에서는 최대 주주가 95% 이상 지분을 확보하면 상장 폐지 절차에 들어갈 수 있다. 루트로닉은 코스닥에 상장돼 있다는 점에서 별도의 규정은 없지만 완전한 편입을 통해 잡음을 없애기 위한 조치로 풀이된다.이처럼 루트로닉이 사실상 피인수를 통한 자진 상폐 절차에 들어간 가운데 루트로닉의 경쟁자로 국내 피부미용 기업 중에 손꼽히는 이루다도 매각설이 급부상하고 있다.이루다는 2006년 설립된 피부미용 의료기기 기업으로 루트로닉과 마찬가지로 레이저 기기와 집속초음파, 특히 색소 분야에 특화돼 있다.지난해 총 매출 463억원에 영업이익 83억원을 달성한 기업으로 현재 설립자인 김용한 대표가 36.61%의 지분으로 최대 주주로 이름을 올리고 있다.현재까지 이루다는 인수설에 대해 공식적인 입장을 내놓고 있지 않은 상태지만 유명 회계법인이 개입하고 외국계 사모펀드가 움직이고 있다는 점에서 매각은 기정사실화되는 분위기다.이루다의 매수 주체로 거론되는 곳은 바로 베인캐피탈이다. 베인캐피탈은 국내 보툴리눔톡신 기업인 휴젤을 인수한 뒤 막대한 수익금을 남기고 매각하면서 국내에서 이름을 날린 외국계 사모투자펀드.특히 지난해 슈링크로 유명한 국내 피부미용 기업 클래시스를 전격 인수하면서 또 한번 화제를 모았다.투자업계에 따르면 베인캐피탈 역시 공개 매수 방식으로 이루다의 지분을 흡수하는 방안을 검토중인 것으로 알려졌다. 이후 클래시스와의 시너지를 노리는 방향이 유력하지 않겠냐는 관측도 나온다.하지만 일각에서는 최대 주주 지분율이 17%에 불과했던 루트로닉과는 상황이 다를 것이라는 분석도 나온다. 최대 주주 지분를 포함해 우호 지분이 40%가 넘는 이루다의 경우 경영권 프리미엄 등의 이유로 쉽게 공개 매수 방식을 택하기는 쉽지 않을 것이라는 반론이다.그렇다면 이처럼 사모투자펀드가 잇따라 국내 피부미용 의료기기 기업을 노리는 이유가 뭘까. 전문가들은 국내 기업들이 잠재력 대비 저평가 되어 있는 점을 주목하고 있다.또한 거세게 불고 있는 한류 열풍과 더불어 코로나로 촉발된 이른바 K-헬스의 영향도 이유로 꼽고 있다.투자은행 관계자는 "인수 대상 기업들을 보면 독자적 경쟁력을 가지고 해외 수출에 주력하고 있는 기업들로 수년째 영업이익 등이 적게는 수십 퍼센트에서 많게는 수백 퍼센트까지 급성장하는 회사들"이라며 "하지만 주가 등은 저평가 상태에 있다는 점에서 사모펀드 입장에서 잘 재포장하면 얼마든지 다시 비싸게 팔 수 있는 가능성이 높다고 판단한 것으로 본다"고 귀띔했다.그는 이어 "단순한 경영 참여를 넘어 빠르게 공개 매수를 진행하며 90%가 넘는 지분을 가져가는데는 이유가 분명하지 않겠냐"고 "특히 한류 열풍이 거세지면서 국내 피부미용 기기에 대한 관심이 높아지고 있는 것도 한 몫했다고 보여진다"고 전했다.
2023-07-21 05:30:00의료기기·AI

공동묘지된 특례상장제도 이대로 둘건가

메디칼타임즈=이인복 기자성장성 특례상장제도가 도입된지 만 5년이 넘어가면서 마침내 그 성적표들이 공개되고 있다.결과는 우려와 같았다. 제도를 이용해 증시에 입성한 수십여개의 기업 중 말 그대로 특례에 어울릴만한 가능성을 보여주는 곳은 손가락에 꼽을 상황이다.일부 기업들은 이미 관리종목 편입이 가시화되고 있고 상장폐지 위기에 놓인 기업들도 나타나고 있다. 결과적으로 보면 극히 일부 기업들을 제외하고는 다 낙제 위기에 몰린 셈이다.성장특례제도는 말 그대로 성장성 잠재력이 높은 기업들에게 자금을 수혈한다는 취지로 2017년 도입됐다.당장 적자가 나고 매출이 없는 등 상장조건에 미치지 못해도 주관을 맡은 증권사가 성장 잠재력만 보장하면 증시에 입성할 수 있는 길을 만들어준 셈이다.도입 당시에도 수많은 논란이 있었지만 일단 열차는 출발했다. 출발의 논리는 미국과 유럽 등의 성공 사례들이 기반이 됐다.이 제도의 가장 큰 혜택을 본 것은 바로 바이오기업과 헬스케어 스타트업들이었다. 수년째 차세대 먹거리로 부각되는 만큼 말 그대로 일정한 가능성만 증명하면 속속 증시에 들어왔다.그렇게 만 5년이 지난 지금. 이들 대부분은 만성적자에 허덕이며 속속 관리종목의 길로 들어서고 있다.사실상 실적이 전무하다는 점에서 특례상장 기업에게 5년간 관리종목 지정을 유예하는 특혜가 아니었다면 이미 다 관리종목에 들어갔어야 할 기업들이다.실제로 성장특례상장을 통해 증시에 입성한 1호 기업인 신약 개발 기업 셀리버리는 사실상 상장 폐지 수순을 밟고 있다. 이후 들어온 신테카바이오, 브릿지바이오테라퓨틱스 등도 이미 관리종목 지정이 확실시 되고 있다.이외 특례상장제도를 통해 증시에 입성한 기업들의 성적표도 그리 좋지 않다. 오히려 실적이 나오는 기업을 찾는 것이 더 어려울 정도다.아직까지 특례상장제도를 옹호하는 측에서는 장기적 관점을 근거로 제시하고 있다. 신약 개발 등에 10년 이상의 긴 시간이 소요되는 만큼 이들에게 더 시간을 줘야 한다는 것이다.하지만 파이프라인이 망가져 아예 존재하지 않는 기업들도 많다는 점에서 이들의 주장은 힘을 잃는다. 일부 바이오기업들에게 '사실상의 사기'라는 꼬리표가 붙는 것도 이러한 이유 때문이다.문제는 지금도 특례상장을 통해 증시 입성을 노리는 기업들이 계속해서 늘고 있다는 점이다. 개미 투자자들의 돈으로 사업놀이를 하고 있다는 지적도 나온다.이러한 기업들이 늘면서 정말 성장성이 있고 우수한 기술이 있는 기업들조차 한데 묶여 비난을 받는 일도 일어나고 있는 것도 또 하나의 문제가 되고 있다.그렇기에 지금이라도 제대로된 성장성과 기술을 가진 기업들이 건전하게 제도를 활용할 수 있도록 옥석을 가릴 수 있는 명확한 기준을 마련할 필요가 있다. 제도의 허점이 있다면 어서 구멍을 메워야하고 더욱 꼼꼼하게 기업들에게 성장성을 입증하는 의무를 부여해야 한다. 제도를 통해 증시 트랙에 오른 기업들이 줄줄이 탈선을 하고 있는 상황에 그래도 지켜봐야 한다는 의견은 사기에 대한 공모일 뿐이다.
2023-04-17 05:00:00오피니언

바이오벤처 신약개발의 의지

메디칼타임즈=황병우 기자"제약바이오산업에 선택과 집중이라는 숙제가 있고 우수후보물질 발굴과 함께 정말 신약을 개발할 의지가 있는지가 매우중요하다."지난 5일 개최된 국가신약개발사업단(KDDF) 2주년 간담회에서 나온 묵현상 단장의 말이다.정부의 예산으로 한정된 연구개발(R&D)지원을 하는 입장에서 적절한 기업과 기술을 지원하는 것 외에도 실제로 그러한 기술을 신약으로 연결할 의지를 가지는 것이 중요하다는 취지의 발언이었다.기업이 기술을 가지고 신약개발의 의지가 분명하다면 전략 등 경로 설정이 잘못될 경우 컨설팅 등을 통해 바로 잡을 수 있지만 아예 다른 길을 구상하는 경우 이마저도 불가능하다는 지적이다.최근 투자업계의 바이오기업 옥석가리기 그리고 감사보고 의견거절에 따른 상장폐지 위기론 등이 지속적으로 언급되는 상황에서 다시 한 번 되새김질해야 할 발언이기도 한다.신약개발과 함께 산업계에서 자주 등장하는 단어는 모달리티(Modality)의 다양화다.모달리티는 의약품이 표적을 타깃하는 방법, 약물이 약효를 나타내는 방식을 의미하며, 모달리티를 다양화 한다는 것은 신약개발에서 새로운 기전과 기술을 적용해 기존에 없던 치료제를 창출한다는 개념이다.KDDF의 파이프라인 조사결과에 따르면 신규타겟이나 신규모달리티를 가진 파이프라인은 43%로 긍정적인 지표를 보이고 있다.문제는 그 이면. 신약개발이라는 기치를 내세웠지만 이미 시장에 신약이 개발된 기술을 바탕으로 연구를 지속하는 기업도 존재하는 것이 사실이다.개량신약이 있듯이 기존 치료제를 보다 발전시키는 것 자체가 잘못된 것은 아니다. 다만 최근 바이오기업 옥석가리기에 대한 화두가 던져진 상황에서 군불을 떼기 위해 발표하는 임상성과 등에 대해 면밀히 살펴봐야하는 시점이라는 생각이다.실제로 몇몇 기업이 발표한 자료를 살펴보면 임상에서 유효성을 확인한 것이 아니라 유효성에 대한 가능성을 확인했다는 등의 모호한 표현을 쓰는 경우가 존재한다. 이 과정에서 세부데이터는 공개되지 않는다.혹은 간담회에서 묵 단장의 말처럼 라이센서 아웃 결과를 공표하는 것이 아닌 '협상을 하고 있다'와 '상업화 가능성이 열렸다' 등 결과가 아닌 과정을 공개하며 소위 주주달래기라는 오해를 살 수 있는 발표들도 다시 한 번 생각해볼  여지가 존재한다.바이오 투자가 얼어붙으면서 산업의 성장에 제동이 걸릴 수 있다는 우려가 있지만 반대로 이러한 과정이 바이오 생태계를 건강하게 만드는 기회가 될 것이란 시각이 교차하고 있다. 현재의 어려움에 대한 생각이 다른 것이다.결국 바이오기업 옥석가리기는 여러 요소가 영향을 미쳤지만 일부 바이오기업의 잘못도 포함됐다는 지적이다. 제약바이오산업이 성장하고 더 성숙해지면서 이를 바라보는 눈높이도 올라가고 있다.'닭이 먼저냐 달걀이 먼저냐'와 같은 화두처럼 기술이 부족해서 투자를 못 받는 것인지 자금이 부족해서 기술을 더 발전시킬 수 없는 것인지에 대해서는 입장에 따라 서로 다른 의견이 존재할 수 있다. 하지만 제약바이오 산업이 글로벌 목표로 한다면 이제는 '눈 가리고 아웅'의 발표는 멈춰야하지 않을까?
2023-04-12 05:30:00오피니언

'터질게 터졌다' 바이오사 덮친 상폐 위기론…여파는?

메디칼타임즈=황병우 기자바이오 기업 중 일부가 상장 폐지 사유에 해당하는 감사보고 의견거절 결과를 받으면서 바이오산업을 둘러싼 위기론이 더욱 더 확산되고 있다.이미 지난해부터 3월 감사보고서 발표 시즌의 결과에 따라 바이오 산업의 분위기가 좌우될 것이란 의견이 있던 상황에서 최악의 상황들이 나타나고 있기 때문.이로 인해 이번 사례를 통해 바이오 투자 흐름이 더욱 경색될 것이라는 전망과 바이오산업 크기가 커진 만큼 특정 기업의 이슈로 봐야한다는 시각이 교차하는 모습이다.지난해 투자한파를 겪은 바이오분야에서 일부 기업이 감사보고서 의견거절 결과를 받으면서 상장폐지 위기에 내몰리고 있다가장 먼저 지난해 재무제표 관련 감사보고에서 '의견거절' 통지를 받은 기업은 성장성 특례상장 1호 기업인 셀리버리다.셀리버리는 파킨슨병 등 퇴행성 뇌질환 치료제를 개발하는 바이오기업으로 셀리버리의 외부감사인(대주회계법인)은 지난해 회사의 연결 및 개별 재무제표를 보고 계속 기업으로서 존속 능력이 불확실하며 내부 회계 관리 제도 또한 비적정하다는 의견을 냈다.일반적으로 감사범위 제한 및 계속기업 존속 능력 불확실성으로 인한 의견거절은 상장폐지 사유에 해당한다. 이외에도 대사항암제 개발기업인 뉴지랩파마와 에스디생명공학도 감사의견 거절 결과를 받은 상태다.이외에도 카나리아바이오, 비보존제약, 세종메디칼, 제넨바이오, 인바이오젠 등의 기업이 부정적 신호로 보이는 감사보고서 제출 지연 공시를 발표해 향후 상황을 예측하기 어려워진 모습이다.지난해 11월 한국거래소(이하 거래소)는 상장사 퇴출 제도 합리화를 위해 상장 규정 개정을 예고한 바 있다. 이로 인해 3월 감사보고 시점에 바이오사들이 버틸 기초 체력이 부족할 경우 투자 기조가 달라질 것이란 예상이 있었던 상황.기존에는 신약을 개발하는 바이오기업의 특성상 R&D, 임상시험 비용 등 즉각적인 수익창출이 어려운 만큼 재무구조의 건전성이 좋지 않아도 일부 용인되는 분위기였다.하지만 최근 바이오 투자나 기술상장(IPO) 시장이 얼어붙으면서 바이오기업 옥석가리기에 들어간 상황이라는 점에서 소위 '좀비바이오 기업'이 생기는 것을 막기 위한 단호함이 있어야 한다는 의견도 나오고 있는 상태다.애널리스트 출신 A관계자는 "실제로 감사의견 거절 이슈가 주가에도 일부 영향을 미치고 있고 추후 IPO에도 영향을 미칠 수 있을 것이란 생각"이라며 "최근 지아이이노베이션이 사실상 수요예측에서 흥행에 실패한 상황에서 투자자들이 바이오분야에 선뜻 투자하긴 쉽지 않을 것"이라고 밝혔다.그는 이어 "그런 면에서 회사는 유지하지만 자금 유동이 없는 좀비기업이 더 나타날 가능성도 존재해 보인다"고 언급했다.결국 이번 사례가 바이오 업종에 대한 신뢰도 하락으로 이어져 후속 투자에 대한 신중함으로 이어질 수 있다는 의미.바이오 감사의견 거절 M&A 고려 될까?…"개별 기업 이슈 끝날수도"이런 상황에서 일부 전문가는 지난해부터 꾸준히 제기됐던 인수합병(M&A) 이슈가 더 확산되는는 계기가 될 것이라는 전망도 제시하고 있다.제약바이오업계 B관계자는 "투자를 받는데 한계가 지속될 M&A 이슈가 더 부각될 수 있을 것으로 생각된다"며 "최근에도 현금 유동성이 있는 제약사들이 투자할만한 바이오사를 찾고 있는 만큼 M&A가 유일한 대안이 될 수도 있다"고 밝혔다.특히 상장사의 감사의견 거절로 인해 상장폐지 이슈가 발생할 경우 비상장사 입장에서는 진입장벽이 더욱 높아질 수 있다는 우려도 나오고 있다.IR전문기업 B관계자는 "이미 상장한 기업이 어려움을 겪을 경우 비상장사를 바라보는 시선이 보수적으로 변할 수 밖에 없다"며 "지난해부터 IPO의 성공에 대한 눈높이가 많이 낮아진 상황에서 관망세가 이어질 것으로 보인다"고 말했다.다만, 이번 감사의견 거절 사례가 바이오업계 전반을 흔드는 이슈보다는 개별 기업의 이슈로 바라봐야한다는 의견도 존재했다.C벤처캐피탈 이사는 "셀리버리 감사의결 거절 발표 이후에는 바이오섹터 전반에 부정적인 영향에 대한 우려가 있었지만 생각만큼의 파급은 없었던 것 같다"며 "과거와 다르게 시장에서 개별 기업의 이슈로 바라보는 분위기도 일부 있어 보인다"고 말했다.그는 이어 "과거만큼 특정 기업의 이슈로 바이오산업 전반이 흔들리지는 않을 것이란 생각이다"고 덧붙였다.
2023-03-28 05:30:00제약·바이오

코로나 이전 회귀한 바이오 투자…'금액‧비중' 감소

메디칼타임즈=황병우 기자지난해를 기점으로 성장세가 꺾인 바이오분야 투자규모가 코로나 대유행 이전 수준으로 돌아가는 모습이다.특히, 바이오의료분야는 신규투자 금액뿐만 아니라 전체 업종에서 차지하는 비중도 줄어들면서 올해 투자 전망을 어둡게 했다.지난해 바이오의료분야에 벤처캐피탈 신규투자는 비중과  금액면에서 모두 감소했다.한국벤처캐피탈협회가 최근 발간한 벤처캐피탈 시장분석 브리프를 살펴보면 지난해 바이오의료분야 신규투자 비용이 2021년 대비 큰 폭으로 감소했다.먼저 지난해 벤처캐피탈 신규투자는 2474개사가 6조7640억원을 투자해 2021년 2438개사 7조6802억원 대비 11% 감소했다. 피투자기업수가 늘었음에도 불구하고 신규투자 규모는 줄어든 셈이다.전체 신규투자 규모가 줄어들면서 가장 직격탄을 맞은 곳은 바이오의료분야였다.업종별 신규투자 비중을 살펴봤을 때 바이오의료분야의 2022년 신규투자 비중은 16.3%로 2021년 21.8%와 비교해 5.5%가량 감소했다.한국벤처캐피탈협회 자료 발췌이는 2년 연속 신규투자 비중이 줄어든 것으로 바이오의료분야는 2018년 24.6%의 투자 비중을 기록한 이후 ▲2019년 25.8% ▲2020년 27.8%로 성장세를 보였었다.지난해 가장 많은 신규투자 비중을 보인 곳은 ICT서비스 분야로 2021년 36.5에서 3.2% 성장한 34.8%의 신규투자 비중을 차지했다.바이오의료분야에 신규투자 비중이 줄면서 신규투자비용 역시 감소했다. 2022년 신규투자 금액은 1조1058억원으로 2021년 1조6770억원 대비 5612억원 줄었다.이 같은 수치는 2019년 바이오의료분야 신규투자 금액인 1조1033억원과 비슷한 수준으로 코로나 대유행을 기점으로 올랐던 바이오의료분야 투자가 코로나 이전 수준으로 돌아갔다는 것을 의미한다.한국벤처캐피탈협회 자료 발췌특히, 전체 신규투자 금액 ▲2019년 4조2777억원 ▲2020년 4조3045억원 등과 비교해 2022년 6조7640억원으로 2조원 이상 차이난다는 점을 고려했을 때 신규투자 규모는 더 크게 줄어든 것으로 분석된다.국내 벤처캐피탈 A이사는 "신규투자의 기조는 큰 흐름으로 봤을 때 올해도 이어질 것으로 전망한다"며 "옥석가리기가 지속되는 만큼 과거처럼 바이오 기업 전반에 투자가 이어지기 보다는 가능성이 보이는 회사에 집중될 것으로 본다"고 밝혔다.그는 이어 "IPO는 시장자체가 얼어붙었다는 점에서 보수적으로 봐야할 것 같다"며 "기술성평가와 관련해 바이오 표준모델이 나올 예정이기 때문에 최종 발표에 따라 상황이 달라질 것으로 본다"고 덧붙였다. 
2023-02-13 12:00:00제약·바이오

바이오분야 IPO 시동 '기대 반 걱정 반'…지난해 부진 씻을까

메디칼타임즈=황병우 기자지난해 투자한파를 겪은 바이오분야가 기업공개(IPO) 도전에 나서면서 반전계기를 마련할지 주목받고 있다.올해 초 다른 분야의 기업 IPO에 훈풍이 불면서 바이오분야에도 영향을 줄 것이라는 기대감도 있는 상황. 지아이이노베이션이 상반기 바이오분야 IPO의 키플레이어가 될 것이라는 게 전문가의 시각이다.1월 IPO에 나선 기업들이 성과를 내면서 투자한파를 겪은 바이오분야의 성과로 이어질지 주목받고 있다.최근 바이오업계는 지아이이노베이션, 큐라티스, 이노진 등이 상장절차를 밟으며 IPO 도전에 나선 상태다.코넥스 상장기업인 이노진은 코스닥으로 이전 상장을 추진하고 있으며, 지아이이노베이션은 오는 21~22일 수요예측을 통해 공모가를 확정한 후 2월 말 일반공모청약을 진행할 예정이다.또 큐라티스도 지난 1월 코스닥 기술성 상장을 위한 상장예비심사 통과 소식을 알리며 본격적인 공모절차를 추진하고 있다.1월에 이뤄진 IPO에서 공모가 2배의 시초가에서 상한가를 기록하는 소위 '따상(공모가 대비 100%+상한가 30%)'이 나오면서 시장 상황이 나쁘지 않다는 평가를 받는 만큼 바이오 분야에도 긍정적인 영향을 미칠 것인지 관심이 높아진 모습.여기에 최근 IPO 수요예측을 진행한 기업들이 공모가 희망범위 최상단에서 공모가액을 확정했다는 점도 기대감을 높이는 이유 중 하나다.IR전문기업 A관계자는 "작년에 바이오분야가 안 좋았지만 전체적인 IPO 시장은 증시도 그렇고 봄바람이 불고 있다고 평가 중"이라며 "바이오분야에서도 급반전을 일으킬 것인지에 대해서는 여러 시각이 교차하는 상황이다"고 설명했다.현재 전문가들이 가장 주목하고 있는 것은 지아이이노베이션이다. 총 공모주식수는 2백만주, 공모희망밴드는 1만6000원~2만1000원으로 이노진의 공모희망가액인 2500~3000원과 비교해도 훨씬 규모가 큰 만큼 상반기 바이오 분야 IPO의 흐름을 판가름할 지표가 될 수 있다는 것.벤처캐피탈 B 이사는 "뻔한 이야기지만 지아이이노베이션이 키플레이어로 공모 수요예측에 따라서 상반기 향배가 결정될 것이라는 게 많은 사람들의 시각이다"며 "현 시점에서 정답은 없지만 수요예측이 낮다면 바이오에는 관심이 아직 적다는 판단을 내릴 것 같다"고 밝혔다.또 A관계자는 "지아이이노베인션의 규모가 크기 때문에 성과에 따라서 바이오분야 IPO를 긍정적으로 바라볼 여지가 존재하는 상황이다"며 "하지만 1월 IPO 성과가 나는 기업이 실질적인 매출이 나오고 있는 분야라는 점에서 바이오분야가 모멘텀을 만들 것인지에 대해서는 조심스러운 입장이다"고 말했다.다만, 일부 전문가는 특정 기업의 IPO의 성과보다는 각 기업이 처한 상황에 따라 바이오분야의 투자 희비가 엇갈릴 것으로 전망했다.애널리스트 출신 C관계자는 "현재 IPO가 진행되더라도 실질적으로 이전만큼 흥행될지 미지수이고 결국 2~3월 감사보고 시즌 결과가 중요하다는 생각"이라며 "지아이이노베이션도 가치가 많이 내려간 상황에서 시기적으로 상장에 나설 수밖에 없었던 상황인 만큼 물음표는 남아있다"고 언급했다.즉, 이미 지난해부터 IPO의 성공에 대한 눈높이 많이 낮아진 상황에서 이미 가치가 이전보다 내려간 바이오분야의 IPO의 청신호로만 보기 어렵다는 의미.이어 그는 "상장을 준비하는 기업도 3월 달 이후로 상황을 지켜보자는 관망세가 있는 상황이다"며 "감사보고 등 영향을 미치는 요소에 대한 고비를 넘기면 IPO 상황이 그나마 괜찮아질 것이라는 생각이다"고 덧붙였다.
2023-02-08 11:52:19제약·바이오

지난해 전 세계적 바이오 투자 한파…한국 34.1% 감소

메디칼타임즈=황병우 기자지난해 국내 바이오벤처 투자 흐름이 경직되면서 투자한파를 겪은 가운데 이러한 흐름이 전 세계 공통적으로 나타난 것으로 분석됐다.규모면에서는 미국 시장의 투자 감소폭이 가장 컸으며, 비중으로 볼 때는 유럽은 지난해 2021년 대비 절반 이상 투자가 줄었다.지난해 국내 바이오벤처 투자 흐름이 경직되면서 투자한파를 겪었다한국바이오협회(이하 협회)는 31일 '2022년도 국내외 바이오 벤처 투자 동향' 보고서를 통해 지난해 바이오 벤처 투자 흐름을 살펴봤다.협회에 따르면 2022년 전 세계적으로 바이오 벤처에 대한 투자액은 크게 감소했고 특히 유럽의 감소폭이 가장 컸다.구체적으로 살펴보면 미국에서는 2021년 342억 달러에서 2022년 264억 달러가 바이오 벤처에 투자돼 22.8%가 감소했다.또 아시아태평양은 81억 달러에서 71억 달러로 12.3% 감소했으며, 유럽은 86억 달러에서 40억 달러로 53.5% 급감하는 모습을 보였다.한국이 포함된 아시아태평양 지역에서 지난해 이루어진 바이오벤처 투자금 71억 달러 중 37억8000만 달러는 중국에서 이뤄졌으며 이 금액은 유럽(40억 달러)과 비슷한 규모다.투자 방향을 신약 개발 단계별로 보면, 임상 보다는 전임상 단계에 더 많은 투자가 진행되고 있는 상황이다.과거 2018년에는 총 투자금의 58%가 전임상 단계 기업에 투자됐지만 2022년에는 66%로 8%가량 더 증가에 신약 후보물질 탐색에 더 많은 투자가 이뤄지고 있는 것으로 보인다.국내  바이오의료 벤처 투자 변화추이한국의 경우 중소벤처기업부 발표 기준 벤처캐피탈들의 2022년도 국내 바이오의료분야 벤처투자는 1조1058억 원으로 전년도 1조6770억 원 대비 34.1% 줄어들었다.분야별로 살펴보면 지난해 바이오의료분야는 ▲ICT서비스(2조3415억 원), 유통서비스(1조 3126억 원)에 이어 3위를 차지해 여전히 매력적인 투자분야임을 입증했지만 상장 바이오기업의 주가하락, 기술특례상장 심사 강화 등이 투자에 영향을 미친 것으로 분석됐다.실제 KRX 헬스케어 지수는 2020년 5517에서 2021년 3721 그리고 2222년 2634 순으로 계속 내려갔다.또 바이오 기술특례상장 건수 역시 ▲2018년 15건 ▲2019년 14건 ▲2020년 17건 등으로 10건 이상이었지만 2021년 이후로는 ▲2021년 9건 ▲2022년 8건 등으로 10건 미만의 바이오 기술특례상장 건수를 보였다.올해의 경우 여전히 바이오 투자 흐름이 경색될 수 있지만 바이오펀드 조성 등 자금 유동성이 확보된 만큼 옥석가리기를 통해 선택적 투자는 계속 이뤄질 것으로 전망된다.한국벤처캐피탈협회 벤처투자정보센터 자료벤처캐피탈 A이사는 "LSK, BNH, 데일리파트너스 등 바이오 VC 전용펀드를 결성한 곳들이 많았기 때문에 내년에는 자금 운용을 위해서라도 바이오 분야에 돈이 풀릴 것"이라며 "문제는 과거처럼 바이오 기업 전반에 투자가 이어지기 보다는 가능성이 보이는 회사에 집중될 것으로 전망된다"고 말했다.그는 이어 "투자를 결정하는 시각은 회사와 개인마다 다를 수도 있지만 기획 창업보다는 향후 매출을 만들어 낼 수 있는 회사에 집중할 것으로 본다"며 "임상 진입을 앞두고 있거나 좀 더 가시적인 성과가 있는 회사에 투자가 몰릴 것"이라고 밝혔다.한편, 다국적 제약사들의 재정 여력은 역대 최고 수준이며, 국내 바이오분야 대기업 및 중견제약사들의 현금성 자산 역시 증가 추세라는 게 협회의 분석이다.협회는 "바이오 벤처들에 대한 투자 감소와 기업가치 하락은 기존 대/중견 기업들과의 투자, 기술이전, M&A 등의 협력기회가 확대되는 계기로 작용할 수 있어 크고, 작은 오픈 이노베이션이 필요하다는 의미로 해석이 가능하다"고 밝혔다.
2023-01-31 12:00:50제약·바이오

무너지는 바이오 스타트업의 꿈…IPO까지 평균 10년

메디칼타임즈=황병우 기자바이오산업의 토대가 되는 스타트업들이 한없이 보릿고개를 겪으면서 기업 공개, 즉 IPO의 꿈이 점점 더 멀어져가고 있다.매출 성과가 나온다 해도 평균 영업이익과 순이익이 마이너스 지표를 보이고 있기 때문. 이로 인해 주요 투자자금 확보 방안 중 하나인 기업공개(IPO)도 평균 10년 이상이 소요되고 있다는 점에서 이 기간을 버틸 수 있는 방안이 필요하다는 목소리가 나오고 있다.생명공학정책연구센터는 지난달 말  '2020년 기준 국내 바이오 중소벤처기업 현황 통계'를  발표했다.생명공학정책연구센터는 4일 '2020년 기준 국내 바이오 중소벤처기업 현황 통계'를 내고 국내 바이오 분야의 중소·벤처기업의 현황을 분석했다.보고서는 1992년부터 2020년까지 조사대상기업 3384개 중 폐업기업 603개를 제외한 2781개 생존기업 및 휴업기업을 대상으로 진행됐다.먼저 바이오 중소벤처기업의 숫자 변동 추이를 보면 2000년 바이오 벤처기업 붐 이후 최근까지 바이오 기업에 대한 관심이 높아지면서 창업은 계속해서 증가하고 있다. 최근 5년 간 평균 창업기업 수는 약 401개로 2000년대 약 148개, 2010년대 약 312개와 비교하면 각각 2.7배와 1.3배 높아졌다. 이 기간 중 가장 많은 수의 기업이 창업된 시기는 2016년의 546개였다.2020년 기준 국내 바이오 중소벤처기업 현황 통계 일부발췌분석 기업을 분야별로 분류했을 때는 의약품(613개)과 진단의료기기(280개)를 포함한 레드바이오가 893개로 가장 많았으며 ▲그린바이오 805개 ▲플랫폼바이오 545개 ▲화이트바이오 538개 순으로 분포했다.의약품과 진단의료기기가 포함된 레드바이오를 중심으로 보고서를 살펴보면 기업공개(IPO)를 실시한 기업은 2020년 기준 전체 205개 기업으로 이중 레드바이오 영역은 의약품 79개, 진단의료기기 26개 등 총 105개였다. 이를 세부항목별로 봤을 땐 ▲유가증권 3개 ▲코넥스 17개 ▲코스닥 85개였다.중소벤처바이오기업 IPO 까지 평균 10년 소요…의약품 분야 평균 9.1년또한 기업공개 경험이 있는 205개 기업의 기업공개까지 걸리는 기간은 평균 10년이 소요됐으며 의약품 분야는 평균 9.1년, 진단의료기기 분야는 평균 10.3년이 걸리는 것으로 조사됐다.이와 함께 바이오 중소벤처기업의 경영성과 현황을 살펴봤을 때 평균 매출액은 의약품 분야 기업이 88.1억원으로 가장 높았으며 ▲식품 73.5억원 ▲진단의료기기 69.1억원 ▲화학63.6억원 순으로 나타났다.2020년 기준 국내 바이오 중소벤처기업 현황 통계 일부발췌다만 영업이익의 경우 의약품 분야가 평균 –13.6억원으로 가장 낮은 영업이익을 보였으며, 매출액 대비 영업이익률은 –15.4%를 기록했다. 평균 순이익역시 –23억원이었다.해당 지표가 각 분야별 기업의 영업이익 및 순이익 합계를 영업이익과 순이익이 발생한 기업수로 나눴다는 점을 고려했을 때 대다수 기업이 매출 면에서 플러스(+)지표를 기록하지 못했다는 것으로 해석이 가능하다.이러한 수치는 꾸준히 지적받고 있는 한국거래소 상장폐지 요건 완화와 함께 주의를 기울여야 할 부분으로 보인다.지난해 한국거래소는 상장사 퇴출 제도 합리화를 위한 상장 규정 개정을 예고한 바 있다. 상장폐지에 실질심사 전환을 실시했지만 여전히 상장 후 5년 간 연 매출 30억원 적용 유예 이후에는 매출이 중요 지표가 되는 만큼 구체적 수익 창출 방안이 있어야 하기 때문이다.이와 관련해 벤처캐피탈 관계자는 "신약 개발하는 기업의 경우 파이프라인이 망가져도 회사가 버틸 체력이 있어야 한다는 의미다"며 "상장폐지요건 완화로 바이오사의 숨통이 트일 수는 있겠지만 궁극적으로 연 매출이라는 숙제가 완전히 해결된 것은 아니다"고 밝혔다.의약품 분야 연구개발비 평균 15.6억원…매출액 대비 17.7% 투자아울러 보고서에서 바이오 중소벤처기업에서 가장 중요한 요소인 연구개발비의 평균은 의약품 분야가 15.6억원으로 가장 높았으며, 진단의료기기분야는 평균 6.2억원이었다.이를 매출액 대비 연구개발비로 전환해 살펴보면 의약품 분야가 17.7%로 가장 높았고 진단의료기기는 9%로 전체 기업 중 4번째로 높았다.2020년 기준 국내 바이오 중소벤처기업 현황 통계 일부발췌결국 이 같은 통계 지표를 봤을 때 바이오 중소벤처기업은 매출액 대비 연구개발비 투자가 가장 높았지만 구조상 매출액 대비 순이익을 기대하기 어려운 상황이라는 것으로 설명 가능하다.여기에 더해 IPO까지 걸리는 소요기간이 의약품 분야 기준 평균 9.4년이 걸린다는 점을 고려했을 때 투자 한파 속에서 투자금 확보에 대한 방안 고민이 더 깊어질 것으로 보인다.특히, 올해 전 세계적인 경제 한파로 제약바이오산업 투자와 관련해 보수적인 시각과 2022년 대비 투자 흐름이 나아질 것이라는 시각이 공존하고 있는 상황.이에 대해 투자 전문가들은 경색된 투자 흐름 속에서 M&A 등 노선 다변화의 목소리도 꾸준히 내고 있는 상황이다.BNH 인베스트먼트의 파트너 강지수 전무는 "회사가 생존하는 것이 중요하기 때문에 현금이 바닥나지 않는 것을 목표로 프로젝트의 우선순위를 결정한 뒤 집중하는 게 필요할 것 같다"며 "기술이전이나 M&A 등 무엇을 목표로 하던 기업 입장에서는 하고 싶은 연구만 해서는 안되고 투자자가 살 수 있는 매력적인 회사를 만드는 노력을 해야 한다는 의미"라고 밝혔다.바이오업계 관계자는 "코로나 기간 동안 바이오산업 투자 상황이 달라진 면이 있지만 중소벤처가 가지고 있는 고민을 보여주는 통계지표로 보인다"며 "중소바이오벤처가 바이오 생태계에서 가장 많은 비중을 차지하는 만큼 보릿고개를 넘고 자생력을 갖추기 위한 지원이 필요하다고 본다"고 덧붙였다.
2023-01-05 05:30:00제약·바이오

투자 한파에 돈줄 마른 바이오기업들 펀드로 지푸라기 잡을까

메디칼타임즈=황병우 기자신수종 사업으로 각광받으며 제약바이오산업에 쏟아지던 투자 흐름이 올해 급작스럽게 경직되면서 내년도 투자 심리 회복 여부에 대한 관심이 높아지고 있다.이에 대해 전문가들은 내년에도 이같은 흐름이 이어질 수 있다고 전망하면서도 바이오 전용 펀드 결성 등의 호재도 있는 만큼 일정 부분 개선의 여지가 있다고 분석하고 있다.27일 바이오업계에 따르면 바이오 전용 펀드 구성을 기점으로 미국발 금리인상과 코로나 수혜로 인한 호황 종료 등으로 인한 투자 한파가 해소될 수 있을지에 관심이 모아지고 있는 것으로 확인됐다. 실제로 여러가지 변수로 인해 벤처캐피탈(VC) 등 투자 회사들이 이전보다 보수적으로 접근하는 기조가 곳곳에서 관찰되고 있다. 또한 실제로 이미 여러 지표를 통해 바이오산업의 투자 모멘텀 감소 경향들은 뚜렷하게 나타나고 있는 상황.바이오분야가 2022년 투자 한파를 겪은 가운데 내년에는 경직된 투자 흐름이 풀릴지 주목받고 있다.(자료사진)한국바이오협회가 발표한 '바이오산업 투자동향 및 전망' 보고서에 따르면 바이오‧의료 분야 투자는 지난해 총 1조6770억원으로 2020년도 1조1970억원 대비 40% 증가, 전체 신규 투자 중 21.8%를 차지한 것으로 파악됐다.다만, 2020년 대비 증가율로 따졌을 경우 두 번째로 낮은 순위를 차지해 신규 투자 금액 대비 증가폭은 매우 적었다.또 한국벤처캐피탈협회(KVCA)가 발표한 3분기 벤처캐피탈 마켓 브리프에서는 바이오의료분야 신규투자금액이 ▲2018년 8417억원 ▲2019년 1조1033억원 ▲2020년 1조1970억원 ▲2021년 1조6770억원 순으로 해가 갈수록 상승한 것으로 집계됐다.다만 2022년 기준 신규투자금액은 8787억원으로 4분기 투자금액을 감안해도 2020년 수준으로 투자 금액이 뒷걸음질 칠 것으로 전망되고 있다.이러한 기조는 큰 흐름으로 봤을 때 내년에도 이어질 것이라는 게 전문가들의 전망. 하지만 바이오 전용 펀드 결성 소식이 연말에 알려지면서 올해보다는 형편이 나을 것이란 전망이 우세하다.벤처캐피탈 A이사는 "LSK, BNH, 데일리파트너스 등 바이오 VC 전용펀드를 결성한 곳들이 많았기 때문에 내년에는 자금 운용을 위해서라도 바이오쪽에 돈이 풀릴 것"이라며 "문제는 과거처럼 바이오 기업 전반에 투자가 이어지기 보다는 가능성이 보이는 회사에 집중될 것으로 전망된다"고 말했다.이는 과거 바이오 투자가 몰리던 시기에는 엔젤단계부터 시리즈A, B, C 단계별로 스펙트럼이 넓던 투자가 특정 부분에 집중될 수 있다는 의미다.A이사는 "투자를 결정하는 시각은 회사와 개인마다 다를 수도 있지만 기획 창업보다는 향후 매출을 만들어 낼 수 있는 회사에 집중할 것으로 본다"며 "임상 진입을 앞두고 있거나 좀 더 가시적인 성과가 있는 회사에 투자가 몰릴 것"이라고 밝혔다.특히, 이러한 바이오사의 옥석가리기는 상장사의 감사시즌과 맞물려 투자의 포인트가 될 수 있다는 견해도 존재했다한국벤처캐피탈협회 벤처투자정보센터 자료애널리스트 출신 B 관계자는 "상장폐지 조건이 완화되긴 했지만 3월 감사보고 결과는 큰 영향을 줄 것"이라며 "감사보고서 결과 감사의결 거절 등을 받으면 회사입장에서는 부담이 클 것으로 보인다"고 언급했다.또 바이오 펀드를 통해 투자기 이뤄지는 것과 달리 기업공개(IPO) 시장은 내년에도 여전히 어려움을 겪을 것이라는 분석이 우세하다.B 관계자는 "IPO는 시장자체가 얼어붙었다는 점에서 보수적으로 봐야할 것 같다"며 "기술성평가와 관련해 바이오 표준모델이 나올 예정이기 때문에 최종 발표에 따라 상황이 달라질 것으로 본다"고 언급했다.대부분의 바이오사가 IPO를 받을 당시 기술성평가를 받게 되는데 표준모델이 나올 경우 더 엄격한 잣대로 보게 될 확률이 높다는 것.또 기업이 가지고 있는 기술이 표준모델을 벗어나는 범주의 신기술일 것인가에 따른 고민이 있을 수 있어 상황에 따라 기술성평가를 먼저 받아놓은 기업이 유리할 가능성도 존재한다.바이오업계 C관계자는 "투자금 자체가 늘어나면 낙수효과를 볼 수도 있을 것"이라며 "하지만 투자자 입장에서도 이미 많은 돈이 물려있는 상황인 만큼 더욱 면밀히 검토할 수 밖에 없다"고 강조했다.
2022-12-28 05:30:00제약·바이오

거래소 상폐기준 완화 바이오 숨통 트일까…현장 평가 엇갈려

메디칼타임즈=황병우 기자신라젠, 코오롱생명과학 등 국내 바이오사도 이슈가 됐던 거래소 상장폐지 요건 완화가 예고되면서 향후 바이오업계의 변화가 예상된다.상장폐지 결정이 기업의 회생 가능성을 충분히 고려하지 않는다는 지적을 보완하고, 투자자 피해를 최소화할 수 있도록 제도를 개선하겠다는 게 개정안의 핵심.이에 대해 현장은 바이오 기업에 호재로 작용할 것이란 시각과 장기적으로 산업 성장에 해가 될 것이라는 시각이 교차하는 모습이다.지난 1일 한국거래소(이하 거래소)는 상장사 퇴출 제도 합리화를 위한 상장규정 개정을 예고했다. 해당 개정안은 의견수렴 및 금융위원회 승인 등을 거처 12월 초부터 시행될 예정이다.가장 큰 골자는 ▲형식적 상장폐지 사유 상장적격성 실질심사 사유 전환 ▲코스닥 상장기업의 5년 연속 영업손실로 인한 상장폐지 제도 폐지 ▲코스피 형식적 상장폐지 사유에서 주가 미달 요건 삭제 ▲상장폐지 사유 이의신청 및 사유해소 기회부여 등이다.구체적으로 개정안에서 상장적격성 실질심사 사유로 바뀐 퇴출 기준은 유가증권시장은 '2년 연속 자본잠식률 50% 이상'과 '2년 연속 매출액 50억 원 미만' 등 두 가지 사항이 담겼다.또 코스닥시장은 ▲2회 연속 자본잠식률 50% 이상 ▲2회 연속 자기자본 10억 원 미만 ▲2년 연속 매출액 30억 원 미만 ▲2회 연속 자기자본 50% 초과 세전손실 발생 등 총 네 가지 사항이다.제약바이오 업계 A관계자는 "형식적 심사는 과거 데이터를 보는 것이지만 실질 심사는 경영 투명성과 지속성 등 미래적 관점에서 상장유지 여부를 결정하게 되는 것"이라며 "재무조건이 나쁜 상황에서도 실질심사를 통해 해당하는 회사가 좋을지 나쁠지 판단하는 근거가 된다는 의미다"고 설명했다.여기에 대부분 기술특례상장을 통해 진입하는 바이오사의 주요 이슈 중 하나인 상장 후 5년 간 연 매출 30억원 적용은 유예되지만 이후에 연 30억원 이상의 매출을 달성해야 해 이를 대비할 '기초체력'에 대한 준비는 있어야 한다는 지적이다.A관계자는 "다르게 이야기하면 신약 개발하는 회사가 파이프라인이 망가져도 회사가 버틸 치력이 있어야 한다는 의미다"며 "상장폐지요건 완화로 바이오사의 숨통이 트일 수는 있겠지만 궁극적으로 연 매출이라는 숙제가 완전히 해결된 것은 아니다"고 밝혔다. 즉, 상장폐지 요건에 대한 허들이 낮아진 것은 맞지만 허들 자체가 사라진 것은 아니라는 조언.그는 이어 "개정안이 12월부터 적용되면 올해 말이 기준이 되고 올해 경기가 안 좋아서 자금을 못 받은 기업은 감사시즌에 화두가 될 수 있다"며 "기준완화 예고에도 불구하고 불안한 기업들도 꽤 있을 것"이라고 말했다.상장사 퇴출기준 합리화 방안 발표안 IPO 도전 영향 적을 듯…투자기조 '매출여부' 고려대상일각에서는 이러한 한국거래소의 기조가 장기적으로는 기술특례상장의 진입 문턱의 향상으로 이어질 것이란 우려도 제기되고 있다.거래소 관계자는 "아직 안이 공개된 것은 아니지만 거래소나 정부 입장에서는 이미 진입한 상장사를 폐지하는 것보다 진입문턱을 높이는 게 부담이 덜할 수 있다"며 "상장폐지 완화조건 자체는 IPO단계에서 큰 영향을 없겠지만 상장 이후의 상황으로 사전고려가 될 수는 있을 것"이라고 말했다.벤처캐피탈 B이사는 "비상장사 입장에서는 상장 이후의 문제이기 때문에 IPO를 고려하는 단계에서 큰 고민은 없을 것으로 보인다"며 "다만 30억 기준이 계속 살아있기 때문에 신약 개발 회사 입장에선 부담이 될 수 있고 최근 VC 사이에서도 매출이 나오는 회사를 선호하는 기조를 보이고 있다"고 언급했다.항암신약을 개발 중인 C바이오사 대표는 "바이오사들이 매출을 만들려고 하다보면 화장품이나 건기식, 상대적으로 저렴하게 라이선스 아웃을 하는 등 사업 역량을 분산시키게 되는 경우도 많다"며 "실질적으로 신약회사가 가져야하는 내적 강화보다는 외적강화에 매몰될 가능성도 존재한다"고 강조했다.또한 상장폐지 완화기준이 바이오산업의 발전을 저해하는 요소로 작용할 것이란 시각도 존재했다.상장폐지 될 바이오사가 결정되고 회사가 생존하기 위한 노력을 들이기 위한 분명한 경고음을 산업계에 전달할 수 있어야 한다는 것.B이사는 "바이오사는 마일드스톤이나 기술매출 등 성과를 약속하고 기술특례 상장을 한 뒤 5년의 유예기간을 받는 것"이라며 "5년이 지난 시점에서는 일정 부분 단호함이 있어야 소위 좀비바이오가 생기는 것을 막을 수 있다는 생각이다"고 덧붙였다. 
2022-11-25 05:30:00제약·바이오

불확실성 증가한 중국바이오…국내기업 노선 고심

메디칼타임즈=황병우 기자중국 바이오 시장이 자체 임상 기반 치료제의 허가신청 거부나 바이오기업의 예비상장폐지명단 등재 등으로 불확실성이 늘어나고 있는 모습이다.이에 따라 이미 중국기업과 기술이전 등의 접점을 가지고 있는 국내제약바이오기업의 노선에도 고민이 커지고 있다.자료사진미국 증권거래위원회(이하 SEC)에 따르면 7월 5일 기준 예비상장폐지기업에 레전드 바이오텍(Legend Biotech) 아이맵(I-Mab) 등 중국기업이 새롭게 추가됐다.이미 SEC는 지난 3월 처음으로 중국기업 5곳을 예비 상장폐지명단에 등재해 바이오신약 개발기업인 베이진(Beigene), 자이랩(ZaiLab), 허치메드(HUTCHMED)를 포함시킨 바 있다.명단 등재 이후 베이진은 4월 11일 감사인을 중국에서 미국에 기반을 둔 감사인으로 변경했다고 밝혔으며, 자이랩도 유사한 조치를 취했으나 이러한 변화가 SEC의 규정을 만족할지는 아직 알 수 없는 상태다.해당 조치는 미국에서 지난 2020년 12월부터 새로 외국 상장기업 회계기준에 적용된 외국기업책임법(HFCAA)에 따른 것으로 미국 상장기업회계감독위원회(PCAOB)의 3년 연속 회계감사 기준을 준수하지 않은 상장기업을 증권거래소에서 거래 정지 혹은 상장 폐지할 수 있도록 하고 있다.하지만 업계는 이 같은 조치의 적용 대상은 외국 기업 전체이나 사실상 표적은 중국기업이라고 보고 있는 상태다.이미 예비상장폐지명단에 포함된 기업은 국내 바이오사들과 기술이전 계약을 맺은 곳이 많아 결과와 별개로 현 상황이 불확실성을 높인다는 평가다.특히, 기술이전의 경우 단계별 마일드스톤 성과에 따라 기술이전비용이 추가되는 만큼 중국 바이오사의 대내외적인 어려움이 국내 바이오사로도 연결될 수 있다는 지적이다.또한 지난 3월 말에는 릴리와 중국 이노벤트 바이오로직스가 공동 개발한 항 PD-1 항체치료제 신틸리맙(sintilimab)이 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인신청 보완요구를 받은 이후 계속 미국 허가문턱을 넘지 못하고 있다는 점도 불안요소 중에 하나다.이밖에도 허치메드와 상하이 준시 바이오사이언스 역시 지난 5월 FDA로부터 각각 수루파티닙(surufatinib)과 토리팔리맙(toripalimab)이 각각 임상시험 설계와 제조상의 문제로 허가신청서에 대한 보완요구서한(complete response letter, CRL)을 받은 상태다.한국바이오협회는 현재 중국 내에서 많은 면역항암제 임상시험이 진행되고 있지만 FDA발표를 근거로 중국 내 시판만이 아닌 미국 진출을 위해서는 미국인을 포함한 다양한 인종이 포함돼야 할 것으로 내다봤다.결국 최근 이뤄지고 있는 중국기업이 신청한 치료제의 FDA 승인 거부사례가 미국 등 선진국 진출을 추진하는 많은 중국기업들에게 큰 경종을 울렸을 것이라는 진단이다.바이오업계 관계자는 "중국에 진출한 미국, 유럽 기업도 향후 계속될 수 있는 불확실성으로 안정적인 사업 운영을 위해 중국 이외의 국가로도 관심을 보이고 있는 상황이다"며 "국내 바이오기업과 중국과의 접점이 계속 늘어나고 있는 상황에서 다양한 관점의 접근이 필요해 보인다"고 말했다. 
2022-07-06 12:00:52제약·바이오

또 다시 불붙은 회계 이슈…의료기기 산업계 먹구름

메디칼타임즈=이인복 기자의료기기 산업군에서 또 다시 회계 이슈들이 연이어 터져나오면서 이로 인한 후폭풍을 우려하는 목소리가 높아지고 있다.부실한 회계 운영이 계속해서 도마 위에 오르면서 의료기기 산업군에 대한 불신으로 이어지지 않을까 우려하고 있는 것. 이로 인해 일각에서는 산업육성책에 영향이 불가피하다는 지적도 나오고 있다.의료기기 산업군에서 계속해서 회계 부정 문제가 터져나오면서 약영향을 우려하는 목소리가 높아지고 있다.24일 의료산업계에 따르면 의료기기 산업군에서 지속적으로 횡령을 포함한 감사 의결 거절 등 회계 이슈가 이어지면서 기업들이 동요하고 있는 것으로 확인됐다.일단 산업계에 가장 큰 충격을 주고 있는 사건은 20억원에 달하는 횡령과 배임, 유용 혐의로 조사를 받고 있는 A기업 사건이다.A사는 다양한 국가 과제와 지자체 프로젝트를 진행하면서 연구비 등의 예산을 목적 외 다른 수단으로 사용하다 적발돼 검찰의 조사를 받고 있는 상황.더욱이 이 기업은 이를 은폐하기 위해 다양한 방법으로 회계 장부를 조작해 왔다는 점에서 조직적 은폐 가능성에 무게를 두고 수사를 진행중에 있는 상태다.이러한 사실이 알려지면서 의료기기 기업들은 지난 1월 오스템 임플란트 횡령 사건을 대입하며 산업군 전체에 영향을 주지 않을까 우려하는 모습이다.의료기기 분야에서 계속해서 횡령 사건이 일어나고 있다는 점에서 직간접적으로 산업군에 악영향이 불가피하다는 목소리가 나오고 있는 것이다.B의료기기 기업 임원은 "사실 업계 내부에서는 터질 일이 터졌다는 반응이 많기는 하다"며 "헬스케어 분야가 급격하게 성장하면서 스타트업 수준에서 기업 수준으로 한번에 점핑한 회사가 많다는 점에서 이러한 문제는 늘 내부에서 돌고 있었다"고 귀띔했다.그는 이어 "특히 최근 각종 정부 과제가 쏟아지다 보니 보고서 돌려막기 등을 통해 각 부처 예산을 쓸어다 놓고 인건비 등 운영 예산으로 충당하는 기업들도 부지기수"라며 "문제는 일부 이러한 기업들의 행태로 인해 건전하고 충실하게 기업을 키워가고 있는 회사들도 도매급으로 의심받고 있다는 것"이라고 지적했다.특히 3월 감사 시즌에서 의료기기 기업들이 연이어 상장 폐지 수준까지 몰리고 있는 것도 악재 중 하나다.횡령에 더해 감사 의견 거절 등의 상폐 사유들이 연이어 나오고 있는 것은 곧 회계 투명성에 대한 의심으로 이어질 수 있기 때문이다.실제로 내시경 전문 기업인 인트로메딕은 감사 범위 제한으로 인한 의견 거절로 24일 현재 주권 매매가 정지된 상태다.회계 감사 의견 거절 사유를 받으며 상장폐지 위기에 놓인 기업들이 늘면서 IPO를 앞둔 기업들도 긴장하고 있다.감사 의견 거절은 곧바로 시장에서 퇴출 될 수 있는 중대한 상폐 사유. 만약 인트로메딕이 이의신청 기간까지 제대로된 해명을 내놓지 못하면 곧바로 상장 폐지 절차가 진행된다.체외진단기기 기업인 피에이치씨도 외부 감사에서 의견 거절을 받아 상장 폐지 위기에 처했다. 이로 인해 23일 역시 주권 매매가 정지된 상태로 역시 15일 내에 이의신청을 하지 않을 경우 다음달 초 상장 폐지 절차가 진행될 예정이다.이에 대해 피에이치씨는 이례적으로 이정회계법인의 감사 의견 거절 사유를 모두 공개하며 사태를 수습하겠다는 입장을 내놨지만 여전히 시장의 반응은 냉랭한 상태다.그나마 2000억원에 달하는 횡령으로 위기에 몰렸던 오스템임플란트는 많은 우려에도 이번 감사 보고에서 '적정'의견을 받아 구사일생 가능성을 높였다.횡령 금액을 제무제표에 반영해 잘 녹였다는 평가를 받고 있는 상황. 자금이 튼튼한 만큼 충분히 희석할 수 있다는 것을 인정받았다.하지만 그럼에도 내부 회계 관리 제도 항목에 대해서는 '비적정' 의견이 나왔다는 점은 또 하나의 변수가 될 수 있다. 한국거래서가 거래재개를 판단하는데 결격을 삼을 근거가 되는 이유다.이렇듯 횡령과 배임, 나아가 감사 의견 거절로 인한 상폐 위기에 빠진 의료기기 기업들이 연이어 나오면서 산업계에서는 의료산업 분야에 대한 불신으로 이어지지 않을지 우려하는 모습이다.특히 4차 산업 혁명과 맞물려 정부의 모태 펀드는 물론 각 금융권의 자금이 의료기기 분야로 쏠리고 있다는 점에서 혹여 찬물을 끼얹지는 않을지 걱정하는 분위기가 역력하다.C의료기기 기업 CFO(최고재무책임자)는 "언론에 보도될 정도로 산업군에서 큰 사건이 터져나오면 회계법인은 물론 거래소 등도 평판 등에 더욱 신경을 쓸 수 밖에 없다"며 "새롭게 자금을 수혈해야 하는 기업이나 당장 IPO(기업공개) 등을 준비하는 입장에서는 큰 부담이 될 수 밖에 없다는 의미"라고 전했다. 
2022-03-25 05:30:00의료기기·AI

신라젠 사태 후폭풍…금융위 관리 강화에 바이오사 긴장

메디칼타임즈=황병우 기자신라젠이 대표이사의 횡령으로 상장폐지가 되는 등 제약 바이오 분야에서 악재가 이어지면서 기업들이 후폭풍을 우려하는 모습이다.금융위원회가 최근 모니터링 단계 상향을 지속적으로 언급하고 있어 당분간 회계 관리 등에 대한 면밀한 검토가 불가피하다는 점에서 긴장감을 늦추지 못하고 있는 것.자료사진특히, 올해 코오롱티슈진, 큐리언트, JW생명과학 등이 상장 폐지 논의를 앞두고 있다는 점에서 급증하고 있는 바이오 기업들의 상장(IPO)에도 먹구름이 끼는 것 아니냐는 전망도 나오고 있다.28일 바이오업계에 따르면 한국거래소는 최근 바이오 기업 IPO의 교두보 역할을 하고 있는 기술 특례 상장 제도와 그 전에 이뤄지는 기술 평가 과정에 대한 손질에 나선 것으로 파악됐다.표준 기술 평가 모델을 통해서 최소한의 가이드라인을 제시하는 등 객관성을 담보하겠다는 의지를 보이고 있는 것.이에 대해 바이오사들은 이러한 움직임이 최근 일어난 일련의 횡령 이슈가 직접적인 영향을 준 것이 아니냐는 관측을 내놓고 있다. 실제로 지난 2018년에도 금융당국이 연구개발(R&D) 비용을 자산으로 분류하던 제약·바이오기업의 관행을 지적하면서 이를 개선하기 위한 방안들이 이어졌기 때문이다.금융감독원에 따르면 당시 국내 상장 제약·바이오기업 152곳 중 83곳(55%)이 신약 개발에 들어가는 연구 개발비를 대부분 회사 자산으로 처리해 오면서 문제가 생긴 바 있다.회계 기준상 연구개발비는 기업이 자율적으로 비용을 분류하거나 자산으로 판단할 수 있기 때문. 이 때문에 제약바이오사의 연구비를 정확하기 판단하기 위해서는 공개된 연구비 외에도 판매 관리비, 무형 자산 등을 복합적으로 고려해야 한다.다만, 연구비를 자산으로 처리할 경우 회사의 영업이익이 증가해 재무구조가 개선되는 등 실적 부풀리기가 될 수 있다는 비판도 여전한 상황. 지금까지도 이러한 이슈가 이어지고 있는 이유다.결국 현재 바이오사와 관련된 이슈가 이어지며 제도 개선이 언급된 만큼 지난 2018년과 같이 회계 감리 등을 통해 재무 건전성을 검증하는 등의 제도가 실시되는 것 아니냐는 의견들이 나오고 있는 것이다.익명을 요구한 A바이오사 대표는 "실제로 바이오업체가 제품 출시를 통해 정식 매출을 내기 전까지 돈을 쏟아 붓기 때문에 R&D를 재무제표상에서 어떻게 표기할 것인지는 중요한 문제다"며 "회계적으로 R&D비용을 비용으로 처리하게 된다면 재무제표가 형편 없어지는 것도 사실이다"고 설명했다.그는 이어 "특히 이런 부분이 투자나 국가 연구과제를 하다보면 재무제표가 중요한 판단 기준이 되기도 한다"며 "최근 이슈로 제도적 보완이 있다면 어떤 식으로든 영향은 있을 것으로 본다"고 말했다.한국거래소 심사에 의한 상장폐지 절차는 형식적 상장폐지와 상장적격성 실질심사에 의한 상장폐지 등 크게 2가지로 구분된다.이중 형식적 상장폐지 사유는 2년 연속 30억원 미만 매출액이나 자본잠식(완전자본잠식), 시가총액 등 정해진 규정을 지키지 못할 경우에 해당된다.이미 코스닥에 상장한 기업의 경우 이러한 규정을 준수하고 있지만 금융 당국이 연구비와 같이 까다로운 규정까지 손을 댈 경우 매출 적자 등을 이유로 자본잠식 전환이 이뤄질 가능성도 생기게 된다.B바이오사 IR담당자는 "일련의 사태들이 영향을 준 것은 맞지만 지속적으로 옥석을 가려야 한다는 의견을 지속됐다"며 "당장 큰 문제는 없을 것으로 보고 있지만 내부적으로 대응할 수 있는 방안은 준비 중에 있다"고 밝혔다.다른 한편에서는 국내 바이오사들이 국내 회계기준이 아닌 국제 표준 기준에 맞춰 자정작용을 해야 한다는 지적도 있다.C바이오사 대표는 "어려운 부분이긴 하지만 대부분 바이오기업이 국내 시장을 넘어 전 세계에서 경쟁하기 위해서는 국제 회계 기준에 맞출 필요가 있다"며 "기업 입장에선 부담스러울 수는 있지만 국가 경쟁력 차원에라도 국제 표준에 대한 고민도 필요할 것으로 본다"고 덧붙였다.
2022-01-28 05:30:00제약·바이오

일본 제약사와 분쟁 끝낸 인보사…미국 임상만 남았다

메디칼타임즈=문성호 기자 코오롱생명과학이 국제상업회의소(ICC)의 중재를 받아들여 일본 제약사 미래비시다나베 제약과 갈등을 빚던 '인보사케이주(인보사)'의 기술 수출 분쟁 문제를 마무리지었다. 일본 제약사와 수년째 지속했던 분쟁을 일단락한 것으로 이를 기반으로 코오롱생명과학은 미국 임상 3상 재개에 올인한다는 입장이라는 점에서 과연 회생의 발판을 만들 수 있을지 주목된다. 인보사 제품사진이다. 24일 제약업계에 따르면, 코오롱생명과학은 지난 4월 미츠비시타나베 제약에 과거 인보사 기술수출 계약 때 받았던 계약금과 이자, 손해배상금, 소송비용 등 약 430억원을 지급한 것으로 확인됐다. 앞서 2016년 코오롱생명과학은 미쓰비시다나베 제약과 인보사 관련 기술수출 계약을 맺은 바 있다. 하지만 2017년 12월 미쓰비시다나베 제약은 계약 체결 과정에서 임상 보류 서한이 제공되지 않았다는 점 등을 이유로 계약을 파기하고 계약금 반환을 요구했다. 추가로 미쓰비시다나베 제약은 지난 2018년 4월에는 ICC에 중재소송을 신청했다. 코오롱생명과학이 반환에 응하지 않자 국제 기구에 중재를 요청한 것. 이렇게 5년여 이어온 분쟁이 결국 코오롱생명과학이 인보사 기술 수출 문제를 인정하고 약 430억원의 비용을 지급하면서 일단락된 셈이다. 이로 인해 코오롱생명과학 입장에서 남은 과제는 상장폐지 기로에 서 있는 코오롱티슈진으로 압축되고 있다. 이와 관련해 현재 한국거래소는 코오롱티슈진의 횡령·배임 혐의 발생(2020년 7월 21일) 등으로 상장 적격성 실질 심사 대상 여부를 심사 중인 상황. 거래소는 실질 심사 대상 여부 결정을 위한 추가 조사의 필요성 등을 감안해 당초 조사 기간(2021년 6월 22일)을 15일(영업일 기준) 연장하기로 지난 23일 공지했다. 따라서 거래소는 오는 7월 13일까지 코오롱티슈진의 상장 적격성 실질 심사 대상 해당 여부를 결정하고 매매 거래 정지 지속 또는 해제에 관한 사항을 안내할 예정이다. 제약업계 중심으로는 코오롱티슈진의 거래정지 해제 여부를 둘러싸고 인보사의 미국 임상 3상 재개 여부가 관건이 될 것이라고 보고 있다. 이와 관련해 코오롱티슈진은 지난해 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인보사 미국 임상 3상 투약을 재개해도 된다는 공문을 수령한 것으로 전해졌다. 즉 미국 임상 3상 재개 여부가 코오롱티슈진은 물론 코오롱 생명과학의 운명을 가를 수 밖에 없다는 의미다. 익명을 요구한 제약업계 관계자는 "인보사의 미국 임상 3상 재개는 연말이 될 것으로 예상하고 있다"며 "코오롱티슈진의 상장 폐지 혹은 거래 재개 여부도 임상 재개 여부에 달렸다고 봐도 무방하다"고 평가했다. 한편, 인보사는 골관절염(퇴행성 관절염) 세포유전자치료제로 2017년 7월 식약처로부터 국내 첫 유전자 치료제로 허가받았다. 코오롱생명과학 측은 인보사가 골관절염의 통증을 완화하고 연골을 활성화해 관절 기능을 개선하기 위해 항염증 효과가 있는 유전자(TGF-β1)를 넣은 연골세포를 기반으로 만들었다고 신고했다. 실제로 식약처에서 허가받을 당시 인보사의 주성분은 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자를 넣은 동종유래 연골세포)으로 보고됐다. 하지만 지난 2019년 코오롱생명과학 측이 미국에서 임상시험 3상 승인 후 주성분을 확인시험 하다가 2액이 제출 자료에 적힌 연골세포가 아니라 신장세포(293유래세포)였다는 사실이 드러나면서 허가가 취소됐었다.
2021-06-24 05:45:55제약·바이오
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