메디칼타임즈=문성호 기자삼성바이오에피스는11일부터 14일까지 독일 베를린에서 열리는 유럽피부과학회(EADV: European Academyof Dermatology& Venereology) 연례 학술대회를 통해 SB17(스텔라라 바이오시밀러, 우스테키누맙)의 임상 3상 연구결과를 처음으로 발표했다.삼성바이오에피스 사옥 전경.SB17의 오리지널 의약품 스텔라라(Stelara)는 얀센(Janssen)이 개발한 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 자가면역질환 치료제로서 인터루킨(IL)-12, 23 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있다.삼성바이오에피스는 지난해11월 국내 환자를 포함해 글로벌 8개국에서 503명의 중등도 내지 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 SB17의 임상 3상을 완료했다. 회사 측은 이번 연구 결과를 통해 오리지널 의약품 간 유효성(efficacy)과 안전성(safety) 등의 임상의학적 동등성을 확인했다고 설명했다.학술대회를 통해 공개된 초록(abstract)에 따르면, 임상시험 대상자 503명은 1:1 비율로 SB17 혹은 오리지널 의약품 투약군으로 무작위 배정됐다.이후 28주차 때 오리지널 의약품 투약군으로 무작위 배정된 임상시험 대상자들은 다시 1:1 비율로 SB17로 전환 혹은오리지널 의약품 투약으로 유지하는 그룹으로 무작위 배정했다. 최초 SB17투약군으로 배정된 임상시험 대상자들은 40주차까지 12주 간격으로 SB17을 투여했다.삼성바이오에피스는 SB17 임상 3상 연구의 1차 유효성 평가지표(primary endpoint)로 12주차 건선 중증도 지수(PASI: Psoriasis Area and Severity Index)의 기준치(baseline) 대비 변화율을 측정했으며, 그 결과 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했다.또한 28주차까지의 유효성, 안전성도 유사한 것으로 확인됐다.SB17은 삼성바이오에피스가 SB4(엔브렐바이오시밀러, 에타너셉트), SB2(레미케이드바이오시밀러, 인플릭시맵), SB5(휴미라바이오시밀러, 아달리무맙)에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제다. 삼성바이오에피스는 지난 9월 산도스(Sandoz)와 SB17의 북미 및유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결한 바 있다.삼성바이오에피스 메디컬(Medical)팀장 김혜진 상무는 "학술대회를 통해 공개한 당사 제품과 오리지널 의약품 간 안전성 및 유효성 등의 연구 결과는, 의사와 환자들에게 바이오시밀러에 대한 긍정적인 인식을 제고하기 위한 당사의 지속적인 노력을 보여주는 사례로서 의미가 있다"고 전했다.한편, 삼성바이오에피스는 이번 학술대회에서 중등도 내지 중증의 건선 환자를 대상으로 한 SB5의 유효성과 안전성에 대한 출시 후 4년간의 리얼월드 데이터(RWD: Real World Data) 분석결과도 공개했다. 

메디칼타임즈=황병우 기자노바티스로부터 분사해 독립적인 기업으로 분리절차를 밟고 있는 산도스가 바이오시밀러 투자를 통해 성장동력 확보에 나선다.노바티스, 산도스 CI노바티스는 지난해 8월 100% 기업분할(spin-off) 하는 방식으로 새로운 상장 독립 회사로 분리된다고 발표한 바 있다.산도스 분사를 통해 유럽 선두 제네릭 제약회사이자 글로벌 바이오시밀러 선도기업을 만드는 것이 목표로 2021년 당시 사업을 유지하거나 분사하거나 매각할지를 고민하겠다고 밝혔었지만 1년이 안 된 시점에서 분리를 결정했다.노바티스는 올해 중에 제네릭 및 바이오시밀러 사업부서인 산도스를 스핀오프 할 계획으로 오는 9월 15일에 있을 임시총회에서 승인받아 올해 4분기 초에 정식 스핀오프 해 스위스 증권거래소에 상장을 목표로 하고 있다.노바티스는 혁신의약품 사업부와 산도스 사업부 모두 사업 분리 이후 각 사업에 더욱 집중하면서 독립적인 성장 전략을 추구할 수 있는 능력을 강화할 수 있다는 시각이다.이와 함께 산도스는 바이오시밀러, 항생제, 제네릭 의약품 등 핵심 전략 분야에 지속적으로 투자함으로써 강력한 브랜드를 활용하고 글로벌 선도적 입지를 유지할 것으로 예측된다.산도스의 지난 2분기 매출은 전년 동기 대비 8% 증가한 28억 달러였으며 이중 바이오시밀러 매출은 5.3억 달러로 전년 동기 대비 12% 증가하였으며, 현재 8개의 바이오시밀러를 판매하고 있다.지난달 산도스는 향후 10년간 바이오시밀러 점유율을 3배 증가시킨다는 Act4Biosimilars 실행계획을 발표한 상태.해당 계획에는 승인 가능성(Approvability), 접근성(Accessibility), 수용가능성(Acceptability) 및 경제성(Affordability)인 4A 접근법에 따라 시장 점유율을 높이고, 먼저 큰 시장이 열리고 있는 미국 시장에 집중하는 내용을 담고 있다,또 2024년 1분기에는 중동 및 아프리카로, 2024년 2분기에는 아시아태평양 그리고 2024년 4분기에는 유럽으로 진출을 확대한다는 계획이다.특히, 최근에는 노바티스가 산도스를 지원하기 위해 올해 3월 슬로베니아에 4억 달러 규모 바이오시밀러 공장 투자계획 발표하는 등 바이오시밀러 분야 강화를 위한 행보를 밟고 있는 상태다.앞서 지난 3월 노바티스는 슬로베니아 렌다바(Lendava)에 자회사인 산도스의 바이오시밀러 사업을 지원하기 위해 4억 달러 규모의 공장 투자계획을 발표한 바 있다.새로운 공장은 현재의 바이오시밀러 제품들과 미래의 제품들을 생산하기 위한 것으로 올해 말 착공해서 2026년 완공을 목표로 하고 있다.또 지난 20일에는 지난주 바이오시밀러 기술 개발센터 설립을 위한 9천만 달러 추가 투자 발표했다.슬로베니아 렌다바 인근 류블랴나(Ljubljana)에 9천만 달러를 추가로 투자해 바이오시밀러 기술 개발센터를 설립하고 200명을 신규 고용할 계획이다.이는 기존 독일 홀츠키르헨(Holzkirchen)에 있는 바이오시밀러 개발센터에 더해 이번에 발표된 추가 센터 설립은 글로벌 바이오시밀러 수요 증가에 신속히 대응하고 중장기적으로 글로벌 헬스케어 시스템에 대한 대응능력을 높이기 위한 것이 목적이다.슬로베니아에 설립되는 바이오시밀러 기술 개발센터는 올해 3월에 발표된 4억 달러 규모의 바이오시밀러 신규공장 완공 일정에 맞춰 2026년 건설 완료를 목표로 하고 있다.한국바이오협회는 “이번 노바티스의 바이오시밀러 투자 확대 발표는 노바티스의 의약품 포트폴리오가 신약과 제네릭/바이오시밀러로 명확히 구분되어 있다는 것으로 알리는 것”이라며 “이와 함께 산도스의 스핀오프에도 불구하고 산도스의 바이오시밀러 사업을 지원하고 있다는 것을 알리려는 의도로 판단된다”라고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자미국 내에서 24조원 규모의 시장을 형성하고 있는 것으로 알려진 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 경쟁이 본격적으로 점화됐다.이미 지난 1월 말 암젠의 휴미라 바이오시밀러인 암제비타가 출시 소식을 알리며 시장 경쟁을 선점한 상황.여기에 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 국내 기업을 비롯해 글로벌 제약사까지 7월에만 약 8개의 기업이 휴미라 바이오시밀러를 출시할 것으로 예상되면서 처방 경쟁이 치열해질 것으로 전망된다.4일 바이오산업계에 따르면 휴미라는 지난해 약 27조원의 글로벌 매출을 기록한 블록버스터 의약품으로 전체 매출 중 87%인 약 24조원의 매출을 미국에서만 기록한 것으로 확인됐다.미국에서 높은 매출을 기록한 이유는 지난해까지 미국에서 휴미라의 바이오시밀러가 출시되지 않았기 때문. 휴미라의 유럽 내 점유율은 의약품 조사기관 아이큐비아를 기준으로 2019년부터 조금씩 감소해 2021년에는 47%의 점유율(아이큐비아 기준)을 기록하며 시장을 절반 이상 내준 상태다.미국 내 휴미라 바이오시밀러가 지속적으로 출시되면서 경쟁심화가 예고되고 있다(자료사진)특히, 지난해는 바이오시밀러가 출시된 유럽의 휴미라 매출은 전년 대비 22.2% 감소해 약 3조원의 매출을 올린 것으로 나타났다.이런 점을 고려했을 때 유럽 내에서 바이오시밀러의 경험이 쌓인 데다 미국에서 과거보다 시밀러에 대한 인식 수준이 높아졌다는 점을 고려하면 미국에서의 휴미라 시장도 빠르게 바이오시밀러로 무게추가 이동할 수 있다는 것이 업계의 시각이다.이 때문에 오리지널 보유사인 애브비는 2023년 휴미라의 매출 목표치를 2022년 대비 최소 30% 수준으로 낮게 책정한 상황이다.암제비타의 출시로 열린 미국 휴미라 시장의 큰 변화 중 하나는 7월부로 여러 기업의 동시다발적인 제품 출시가 이뤄진다는 점이다.이미 국내 기업인 삼성바이오에피스와 셀트리온이 각각 1일과 2일에 하드리마와 유플라이마라는 제품명으로 출시 소식을 알린 상황. 이 밖에도 산도스와 베링거인겔하임도 하이리모즈와 실테조라는 제품명으로 휴미라 바이오시밀러를 시장에 출시했다.궁극적으로 ▲코헤러스 유심리 ▲프레제니우스카비 아이다시오 ▲바이오콘 훌리오 ▲화이자 아브릴라다 등 4개 제품이 7월 중 출시할 것으로 알려지면서 7월에만 8개 기업이 휴미라 바이오시밀러 시장에 뛰어들 것으로 전망된다.국내 기업 고농도 제형 앞세워 시장공략…PBM 전략은 물음표많은 기업이 뛰어든 휴미라 바이오시밀러 시장에 국내 기업이 선전할 수 있을까? 후발주자인 삼성바이오에피스와 셀트리온의 전략을 단순화시키면 '고농도'라는 키워드로 정리할 수 있다.현재 삼성바이오에피스의 하드리마는 저농도(50mg/mL)와 고농도(100mg/mL) 제형을 출시했으며, 셀트리온의 유플라이마는 고농도(100mg/mL) 제형만 출시했다.투여 방식은 유플라이마는 오토인젝터(auto-injector, 자동 주입기)와 프리필드시린지(pre-filled syringe, 사전 충전형 주사기) 그리고 하드리마는 프리필드시린지 형태다.이 같은 전략은 휴미라가 저농도 제형을 가지고 있지만 시장 내 주류는 고농도라는 점을 고려했을 가능성이 높다. 의약품 시장조사기관인 심포니헬스(Symphony Health)에 따르면 지난 5월 기준 미국 아달리무맙 시장 내 고농도 비중은 86.7%를 차지했다.아울러 유플라이마와 하드리마 모두 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거했다. 이는 환자 편의성을 높이려는 조치로 국내 기업을 제외하고 시트르산염 제거 휴미라 바이오시밀러를 출시한 곳은 산도스가 유일하다.이러한 전략과 별개로 미국 시장에서 치료제가 경쟁력을 가지기 위해서는 보험급여관리기업(PBM)의 급여 의약품 목록에 등재되는 것이 중요하다.PBM은 보험사를 대신해 제약사와 약가 및 리베이트를 협상하는 의약품 결제 중간자 역할을 한다. 보험사를 대신해 제약사와 약가 및 리베이트를 협상하고, 처방약 목록(Formulary List)을 관리해 의약품 급여 비율과 우선순위를 결정한다.미국 휴미라 바이오시밀러 업계 개발 동향(삼성바이오에피스 제공자료 재구성)앞서 암젠은 두 가지 가격 옵션 제공을 통해 바이오시밀러에 대한 접근성을 높이겠다는 전략으로 암제비타 가격을 오리지널의약품인 휴미라 대비 각각 55%(Unbranded) 및 5%(branded) 인하된 가격을 책정한 것으로 알려졌다.베링거인겔하임 역시 실테조의 가격을 오리지널 휴미라의 월간 가격인 6922달러에서 약 5~7% 인하된 가격 출시를 고려하고 있으며, 산도스의 경우 휴미라 대비 각각 81%(Unbranded) 및 5%(branded) 인하된 가격을 책정한 것으로 알려졌다.이같이 가격을 2가지로 나누는 이유는 미국의 독특한 의료보험시스템에 따른 것으로 공식적으로 리베이트가 인정되기 때문에 PBM에 바이오시밀러가 공급될 수 있도록 선점하고 얼마에 공급해 얼마의 리베이트가 제공될지에 대한 가격 책정도 중요한 요소로 작용하기 때문이다.PBM이 취할 수 있는 전략은 크게 3가지로 ▲바이오시밀러를 선호도를 높이면서 오리지널의 선호도를 낮추는 방법 ▲오리지널의 선호도를 높이는 방법 ▲오리지널과 바이오시밀러를 동일선상에 두는 방법 등이다.일반적으로 PBM에 지급되는 리베이트는 의약품 정가의 일정 비율로 책정되기 때문에 높은 가격을 유지할수록 PBM들에게 더 많은 리베이트를 제공할 수 있다는 이점이 있다.DS투자증권 리서치센터의 분석에 따르면 3대 PBM 중 하나인 OptumRx 역시 휴미라 오리지널과 동등하게 배치할 바이오시밀러로 약 5% 내외로 약가를 할인하는 베링거인겔하임, 산도스, 암젠 등 3개 제약사의 제품을 등재한 것도 이 같은 리베이트 제공전략이 유효하다는 반증이기도 하다.삼성바이오에피스의 하드리마를 담당하는 오가논의 경우 휴미라 오리지널 대비 85% 인하된 월 1038달러의 수준의 가격 출시를 예고한 바 있다.이 경우 앞서 언급한 고가의 리베이트 전략과의 정반대로 리베이트 경쟁력을 잃을 가능성이 높지만 반대로 낮은 가격의 치료제를 도입하지 않는 것에 대한 반발에 시달릴 수 있어 추후 어떤 전략이 처방률을 높이는데 유효한 전략일지에 대한 판단은 시간이 필요할 것으로 보인다.다만, 미국 시장에서 특정 치료제가 유의미한 매출 성과로 이어지기 위해서는 상위 3위 이내의 처방권에 진입할 필요가 있다는 게 업계의 시각인 만큼 세부 전략은 PBM 등재와 함께 임상현장에서 처방률을 끌어올리는 데 집중될 것으로 보인다.(왼쪽부터)삼성바이오에피스 하드리마, 셀트리온 유플라이마 제품사진'교체처방' 바이오시밀러 경쟁 성패 요소 관심여기에 더해 교체 처방 바이오시밀러(interchangeable biosimilar)라는 또 다른 경쟁 요소가 어떤 영향을 미칠지도 주요 관심사 중 하나다.교체 처방 바이오시밀러는 미국 식품의약국(FDA)이 오리지널약과 매우 흡사해 임상적으로 의미 있는 차이가 없다고 판단한 제품을 말하며 지정 받을 경우 약국에서 처방 의사의 개입 없이 교체처방(Pharmacy-level substitution)이 가능하다.이 때문에 삼성바이오에피스와 셀트리온 역시 교체처방 바이오시밀러 허가를 받기 위한 준비를 진행하고 있는 상황. 삼성바이오에피스 하드리마는 지난 5월 관련 임상을 완료했으며 현재 데이터 수집 및 분석절차를 진행하고 있다.셀트리온헬스케어 또한 2024년 말 허가를 목표로 미국과 유럽에서 교체 처방 바이오시밀러 지위 확보를 위한 글로벌 임상 3상을 진행 중이다.다만, 교체처방이 시장 경쟁에서 분명한 이점이 있지만 바이오시밀러의 성패를 가를 요소까지는 아니라는 게 공통적인 시각이다.결국 휴미라 바이오시밀러가 동시다발적으로 시장에 진입하지만, PBM, 진입 시기 등을 이유로 일부 업체가 점유율을 먼저 선점하는 상황도 벌어질 가능성이 높다.업계 관계자는 "교체처방이 가진 강점은 분명하지만 어느 제품과 어떻게 교환이 가능한지 고려해야 할 요소가 많아 한 가지 요소만 가지고 경쟁에서 우위를 점하기는 쉽지 않아 보인다"며 "바이오시밀러를 처방할만한 신뢰를 어디에서 확보할 수 있는지 등이 향후 경쟁에 주요 관건이 될 것으로 보인다"고 말했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자이달부로 국내사업 종료를 결정한 한국산도스의 주요 품목 허가 취하가 현실화됐다.삼일제약이 종료 후 남은 중추신경계(CNS) 위주 품목의 영업을 책임지기로 함에 따라 처방시장에서의 존재감이 한층 커질 것으로 전망된다. 자료사진.26일 제약업계에 따르면, 식품의약품안전처는 한국산도스의 심혈관의약품 타렉‧코타렉‧제네프리 등 주요 품목의 허가 취하 사실을 공개했다.앞서 한국산도스는 6월 30일부로 국내 사업 종료를 결정한 바 있다. 지난해 연말 독립법인으로 분사한 이후 한국 시장에서 비즈니스 모델을 변경함에 따른 영향이다.회사 측이 종료시점에 맞춰 심혈관계 주요 의약품의 허가 취하 과정을 밟는 것으로 풀이된다. 이 가운데 한국산도스의 종료가 현실화됨에 따라 남은 의약품을 넘게 받게 된 삼일제약이 새삼 주목을 받고 있다. 심혈관계 의약품은 국내시장에 종료하지만 항우울제인 미트락스, 산도스에스시탈로프람, 산도스파록세틴, 산도스설트랄린 및 조현병 치료제 산도스올라자핀, 불면증 치료제 산도스졸피뎀 등 중추신경계(CNS) 의약품 등은 삼일제약이 넘겨받기로 했기 때문이다.최근 삼일제약의 경우 안과계 주요 의약품 영업‧마케팅을 전개하며 주목받고 있는 가운데 산도스의 품목까지 넘겨받게 되면서 처방시장에서의 영향력이 한층 커진 모습.실제로 삼일제약은 올해 초 안구건조증 치료용 점안액인 '레바케이(레바미피드)'를 출시하는 한편, 삼성바이오에피스가 개발한 '아멜리부주(라니비주맙)'의 국내 영업을 맡으며 안과 병‧의원 시장에서의 영향력이 한층 커진 상황.레바케이 점안액의 경우 최근 정부의 급여재평가 추진 속 히알루론산 점안액이 차지하고 있던 시장을 대체할 것이란 기대를 받고 있다. 여기에 산도스의 CNS 계열 치료제까지 영업을 도맡으면서 안과 및 CNS 처방시장에서의 전문 제약사 이미지를 확고히 할 전망이다. 익명을 요구한 한 국내사 임원은 "삼일제약이 삼성바이오에피스 아멜리부주 영업권을 맡기 위해 전문 영업 조직을 구성할 만큼 안과 시장에 적극적"이라며 "이 같은 상황에서 CNS 계열 의약품을 추가로 맡게 되면서 전문 분야 제약사 이미지가 한층 강화될 것 같다"고 전망했다.

메디칼타임즈=황병우 기자노바티스의 제네릭 의약품 및 바이오시밀러 사업부문인 산도스가 독립기업으로 분리되는 절차를 밟는 가운데 영향력 확대를 위한 제품군 확대에 집중하는 모습이다. 이 여파로 한국산도스도 6월 말일부로 국내사업을 정리한다.노비티스, 산도스 CI지난 4일(현지시간) 공개된 계약에서 산도스는 몰타에 본사를 둔 제약사 아달보(Adalvo)로부터 미국에서 6개의 저분자 제네릭 후보물질을 독점적으로 판매할 수 있는 권리를 획득했다고 발표했다.산도스는 정확한 제품명을 알리진 않았지만 종양학, 항진균제ㆍ항생제, 폐질환 분야에 속하는 제품이라고 밝힌 상태다.산도스에 따르면 이번에 계약한 제품의 시장규모는 약 30억 달러에 달할 것으로 기대되며, 해당 제품들은 가까운 시일 내에 시장에 출시될 수 있을 것으로 전망된다. 또 이 중 4개의 제품은 잠재적으로 최초 출시 제품이 될 수 있다는 게 산도스의 설명이다.앞서 노바티스는 지난해 8월 100% 기업분할(spin-off) 하는 방식으로 새로운 상장 독립 회사로 분리된다고 발표한 바 있다.산도스 분사를 통해 유럽 선두 제네릭 제약회사이자 글로벌 바이오시밀러 선도기업을 만드는 것이 목표로 2021년 당시 사업을 유지하거나 분사하거나 매각할지 여부를 고민하겠다고 밝혔었지만 1년이 안된 시점에서 분리를 결정했다.노바티스는 혁신의약품 사업부와 산도스 사업부 모두 사업 분리 이후 각 사업에 더욱 집중하면서 독립적인 성장 전략을 추구할 수 있는 능력을 강화할 수 있다는 시각이다.이와 함께 산도스는 바이오시밀러, 항생제, 제네릭 의약품 등 핵심 전략 분야에 지속적으로 투자함으로써 강력한 브랜드를 활용하고 글로벌 선도적 입지를 유지할 것으로 예측된다.당시 노바티스 라인하르트 이사회 의장은 "산도스가 상장해 주식이 거래되는 유럽의 넘버원 제네릭기업이자 스위스에 본사를 둔 바이오시밀러 분야의 글로벌 리더기업 가운데 한곳으로 자리매김할 수 있게 될 것"이라고 밝혔다.결국 이번에 새롭게 맺은 계약 역시 산도스의 핵심전략 분야 중 하나인 제네릭의약품에 힘을 싣기 위한 사전작업으로 보인다.산도즈의 미국 책임자인 케렌 하루비(Keren Haruvi)는 “이번 계약은 세계에서 가장 크고 가장 가치 있는 제네릭 회사가 되겠다는 야망을 발전시키는 데 도움이 된다”고 말했다.이밖에도 산도스는 지난 1월 아스텔라스의 침습성 칸디다증 및 식도 칸디다증 치료제 마이카민(Mycamine)에 대한 전 세계 권리를 획득했으며, 2021년 초에는 항생제 진네트(Zinnat), 지나세프(Zinacef), 포텀(Fortum) 등을 포함한 GSK의 세팔로스포린(Cephalosporin) 사업을 인수했다.한편, 국내에서는 산도스 분사에 따른 영향으로 한국산도스가 오는 6월 30일부로 국내사업을 정리하고 기존 제품은 삼일제약을 통해 유통될 예정이다.제약업계에 따르면 한국산도스는 지난 8일 한국에서 사업모델이 전제품 국내 제약사를 통한 유통 판매모델로 변경 결정사실을 공지했다.이에 대해 한국산도스는 분사결정 이후 독립된 기업으로 산도스가 지속가능한 성장과 성공을 위한 조직을 갖추기 위한 전략적 선택이 반영됐다는 설명이다. 현재 한국산도스는 만성질환 제품을 비롯해 항암제와 중추신경계 제품 등 40여 품목을 보유하고 있다. 

메디칼타임즈=황병우 기자인도 최대 바이오시밀러 기업인 바이오콘 바이오로직스(Biocon Biologics)가 비아트리스의 바이오시밀러 사업을 인수하면서 미국 시장 내 경쟁구도 변화가 예고되고 있다.바이오콘은 비아트리스 바이오시밀러사업을 인수했다.자료사진)지난 2월 말 바이오콘은 비아트리스 바이오시밀러사업을 33억 달러에 인수한다고 발표했으며, 11월 29일 인수거래가 완료됐다고 최종 공지했다.비아트리스는 화이자의 사업부문이었던 업존과 마일란이 지난 2020년 11월 합병되면서 설립된 브랜드제품, 제네릭, 바이오시밀러 보유 글로벌 제약사다.이번 인수로 바이오콘은 비아트리스가 가지고 있던 10개의 바이오시밀러 완전소유권을 확보했으며, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가받은 4개 바이오시밀러를 보유하게 됐다.구체적으로 완전소유권을 확보한 바이오시밀러는 공동 소유권을 보유하고 있었던 트라수트주맙(Trastuzumab), 페그필그라스팀(Pegfilgrastim), 베바시주맙(Bevacizumab), 인슐린데굴르덱(Glargine), 인슐린아스파트(Aspart), 퍼투주맙(Pertuzumab), Glargine 300U와 기존에 기술이전을 받았던 아달리무맙(Adalimumab), 에타너셉트(Etanercept), 그리고 신규로 확보한 애플리버셉트(Aflibercept) 이다.특히, 황반변성치료제로 잘 알려진 아일리아의 바이오시밀러의 경우 미국에서 최초로 바이오시밀러 신청을 한 약물이라는 점에서 강점을 가지고 있다.오리지널 의약품 별 바이오시밀러 허가 승인 현황(한국바이오협회 자료)바이오콘은 이번 인수를 통해 선진국과 신흥국에 출시된 8개의 바이오시밀러를 포함해 당뇨, 항암, 면역학 등의 분야에 걸쳐 20개의 파이프라인을 보유해 바이오시밀러 시장에서 영향력 확대가 전망된다.현재 미국에는 2022년 11월 17월 기준 총 39개의 바이오시밀러가 FDA 허가를 받았으며 올해만 6개의 바이오시밀러가 허가받은 상태다.이중 4개의 바이오시밀러는 상호교체가능 바이오시밀러(Interchangeable Biosimilar)로 바이오콘의 셈글리(Semglee), 베링거인겔하임 실테조(Cyltezo), 릴리 레즈보글러(Rezvoglar), 코히러스 바이오사이언스 시멀리(Cimerli) 등이다.오리지널 의약품별로 살펴보면, 휴미라에 대한 바이오시밀러가 7개로 가장 많이 허가됐고, 다음으로 뉴라스타 6개, 허셉틴 5개, 아바스틴 및 레미케이드가 각각 4개, 뉴포젠 및 리툭산이 각각 3개 순으로 많이 허가됐다.기업별로 살펴보면, 가장 많이 허가받은 기업은 미국의 화이자로 총 7개의 바이오 시밀러를 허가받았으며, 한국의 삼성바이오에피스와 미국의 암젠이 각각 5개를, 인도 바이오콘, 스위스 산도스, 한국 셀트리온이 각각 4개 순으로 허가를 많이 받았다.국가 및 기업별 바이오시밀러 허가 비중(한국바이오협회 자료)이런 상황에서 글로벌바이오시밀러 시장규모는 오는 2030년까지 현재의 3배가 넘는 740억 달러에 달할 전망이다.이중 미국의 바이오시밀러 시장 규모는 2015~2021년 중 연평균 성장률이 97%에 달할 정도로 같은 기간 유럽의 48%와 세계 여타 지역의 39%에 비해 가장 높은 급성장세를 지속하고 있으며, 앞으로도 연평균 성장률 26%를 보일 전망이다.당장 내년 1월부터는 글로벌 의약품 매출 1위인 휴미라의 바이오시밀러가 출시될 예정으로 오리지널 의약품인 휴미라와 바이오시밀러간, 그리고 바이오시밀러들간에도 치열한 경쟁이 예상된다.바이오업계 관계자는 "바이오시밀러 시장이 커지는 만큼 경쟁도 치열해지고 있다"며 "바이오콘이 비아트리스의 바이오시밀러 사업을 완전 인수해 미국 내 경쟁도 심화될 것으로 보인다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자의료계 내 해묵은 문제로 여겨지던 '선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)' 60일 이상 처방 제한 규정이 12월부터 완화돼 임상현장에 적용된다.일정 조건에 부합되는 경우 신경과나 내과 등 타과에서도 관련 의약품을 60일 이내 반복적으로 처방이 가능할 것으로 예상된다.동시에 정신건강의학과뿐만 아니라 타과까지 처방시장이 넓어짐에 따라 관련 의약품을 생산하는 제약업계 입장에서는 호재로 작용할 전망이다.22일 의료계와 제약업계에 따르면, 보건복지부는 최근 SSRI 항우울제 급여기준 관련 처방지침을 결정하고 12월부터 임상현장에 적용하기로 결정했다.그동안 복지부와 심평원은 관련 학회 등과 'SSRI 항우울제 처방'을 둘러싼 지침 개선 논의를 진행해왔다. 심평원 진료심사평가위원회가 중심이 돼 정신건강의학과, 내과, 가정의학과, 신경과 등 관련 과목 학회의 의견을 수렴한 것.이 같은 의견수렴을 토대로 복지부는 관련 처방 관련 지침을 질의‧응답 형태로 마련하고, 12월 시행에 다다랐다.우선 구체적인 내용을 살펴보면, '정신건강의학과 이외의 타과에서(기타 질환으로 인한 우울병에 투여하는 경우) 60일을 초과해 처방이 가능'한 경우를 명문화했다.우울증상이 지속적으로 2주 이상 계속되는 경우 '정신건강의학과로 자문의뢰가 필요한 경우'에 해당하지 않으면 상용량으로 1회 처방 시 60일 범위 내에서 환자의 상태에 따라 반복 처방할 수 있다는 것.여기서 복지부는 정신건강의학과 자문의뢰가 바람직한 경우도 구체적으로 제시했다. 여기에는 '정신건강의학과 의뢰가 필요한 경우'와 '정신건강의학과 의뢰가 지체 없이 필요한 경우로 나뉜다.'정신건강의학과 의뢰가 필요한 경우'는 ▲한두 가지 약물 치료에 반응하지 않는 경우 ▲치료 1년 이내에 재발한 경우 ▲양극성 장애가 의심되는 경우 ▲환자 또는 가족이 전과를 요구하는 경우 ▲자살 생각이 지속되는 경우 ▲알코올 또는 약물남용, 인격 장애 등 공존 질환이 있는 경우 ▲중증 우울증상을 보이는 경우 ▲자기 관리가 안 되는 경우 등이다.'정신건강의학과 의뢰가 지체 없이 필요한 경우'는 ▲자살 계획이 있는 경우 ▲정신병적 증상이 있는 경우 ▲증상이 심하고 심한 불안이 동반된 경우 ▲자기 관리가 심하게 안 되는 경우 ▲타인을 위험하게 할 수 있는 경우 등으로 규정했다.복지부 측은 "일차의료용 우울증 임상진료지침, 2021년(1차) 우울증 외래 적정성 평가 결가, 진료심사평가위원회 및 관련 학회 자문의견 등을 참조해 우울병 환자의 적정 진료를 지원하기 위해 마련했다"며 "다만, 해당 내용은 임상근거자료, 적정성평가 결과 등이 축적되면 변경될 수 있다"고 전했다.이 같은 결정에 임상현장에서는 향후 심평원 적정성평가 결과 등이 축적되면 또 다시 달라질 수 있다고 전망했다. 대한신경정신의학회 임원인 서울의 A대학병원 교수는 "정신건강의학과 의뢰가 필요한 경우를 제외하고서 60일 이내로 반복처방이 가능하다는 뜻"이라며 "예를 들어 파킨슨병 치료 시 우울증 치료제를 함께 반복처방이 가능해진다는 것이다. 신경과나 내과 등에서 관련 처방이 묶여 있었는데 12월부터는 변경될 것 같다"고 전했다.그는 "다만, 이 같은 지침으로 정신건강의학과 외 타과에서의 SSRI 처방 현황이 보다 세밀하게 확인이 가능하다. 이를 통해 청구 현황이 보다 자세하게 확인이 가능하다"며 "향후 적정성평가 결과를 통해 지침이 달라질 수 있다"고 강조했다.주요 SSRI 계열 항우울제 품목 제품사진.한편, 임상현장의 해묵은 문제였던 SSRI 처방 규제가 완화된 것과 관련해 항우울제를 보유한 제약사들에게는 호재로 작용할 전망이다. 많은 제약사들이 SSRI 계열 신경정신계(CNS) 약물을 보유하고 있기 때문이다.최근 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원이 발표한 2021년도 건강보험통계연보에 따르면, 지난해 의원급 정신건강의학과 청구금액은 8433억원으로 전년인 2020년(6907억원)보다 22.09% 급증한 것으로 나타났다.청구액 급증은 우울증 환자 증가 속 의료행위뿐만 아니라 관련 약제비 청구금액도 늘어났다는 의미다.이 가운데 SSRI 처방시장에서 대표 약물로는 룬드백의 렉사프로(에스시탈로프람)이 손꼽힌다. 의약품 조사기관 유비스트 기준으로 지난해 약 222억원의 처방액을 거두며 처방시장 리딩 품목으로 자리 잡고 있다. 뒤 이어 국내 CNS 계열 전문 제약사로 꼽히는 환인제약 등이 동일 성분 제네릭인 '에프람' 등을 보유하고 있다. 또한 삼진제약은 '세로카바', 현대약품은 산도스 에스시탈로프람 판매 대행을 맡으며 처방시장에서 경쟁 중이다.또 다른 수도권 대학병원 정신건강의학과 교수는 "개인적인 의견이지만 이전과 다르게 최근 대학병원과 개원가에 방문하는 환자 특성이 크게 차이가 나지 않는다"며 "우울증 치료 역시 면담 위주로 하는 의원급 의료기관이 늘어나면서 약물 치료에 전향적인 형태로 진료 문화가 발전했다"고 설명했다.그는 "SSRI 처방 기준이 변화된다면 제약사 입장에서는 처방 영역이 넓어지기에 호재로 받아 들일 것"이라며 "이번 결정에 따라 심평원이 심사기준을 어떻게 가져갈지가 관건이 될 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자노바티스의 제네릭 의약품 및 바이오시밀러 사업부문인 산도스가 독립적인 기업으로 분리되는 절차를 밟는다.25일(현지시간) 노바티스는 100% 기업분할(spin-off) 하는 방식으로 새로운 상장 독립 회사로 분리된다고 발표했다.이미 노바티스는 지난해부터 산도스 사업부에 대한 전략적 검토를 시행해 왔으며 당시 사업을 유지하거나 분사하거나 매각할지 여부를 고민하겠다고 밝혔었지만 1년이 안된 시점에서 분리를 결정했다.노바티스는 이번 산도스 분사를 통해 노바티스는 유럽 선두 제네릭 제약회사이자 글로벌 바이오시밀러 선도기업을 만들겠다는 목표다.산도스는 지난해 96억 달러의 매출액을 기록한 가운데 전 세계 100여 개국에 진출해 있는 제네릭 및 바이오시밀러 업계의 글로벌 리더기업 가운데 한 곳이다.이 중 바이오시밀러를 제외한 제네릭의약품 매출은 2020년 77억 달러, 2021년 75억달러를 기록했다.특히, 노바티스는 혁신의약품 사업부와 산도스 사업부 모두 사업 분리 이후 각 사업에 더욱 집중하면서 독립적인 성장 전략을 추구할 수 있는 능력을 강화할 수 있다는 시각이다.또한 산도스는 바이오시밀러, 항생제, 제네릭 의약품 등 핵심 전략 분야에 지속적으로 투자함으로써 강력한 브랜드를 활용하고 글로벌 선도적 입지를 유지할 계획이다.노바티스 라인하르트 이사회 의장은 "산도스가 상장해 주식이 거래되는 유럽의 넘버원 제네릭 기업이자 스위스에 본사를 둔 바이오시밀러 분야의 글로벌 리더기업 가운데 한곳으로 자리매김할 수 있게 될 것"이라고 밝혔다.산도스를 분리한 노바티스는 보다 강력한 재무 프로파일과 개선된 자본이익률을 가진 혁신의약품 전문 회사로서 입지를 다질 계획이다.노바티스는 5가지 핵심 치료 분야인 혈액학, 고형종양, 면역학, 신경과학, 심혈관 영역과 기술 플랫폼(유전자 치료, 세포 치료, 방사성리간드 치료, 표적 단백질 분해, xRNA) 및 안정된 지리적 범위에서의 탄탄한 입지를 계속 확대할 방침이다.노바티스 바스 나라시만 CEO는 "산도스 분사는 5가지 핵심 치료 분야에서 깊이 있고 기술 플랫폼 강점을 지닌 집중적인 혁신 의약품 회사를 구축한다는 전략을 구체화 시킬 것"이라고 강조했다.한편, 산도스는 스위스에 본사를 두고 스위스 증권거래소에 상장, 미국에서는 주식예탁증서 형태로 상장될 예정이다.

메디칼타임즈=황병우 기자애브비의 블록버스터 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러가 마침내 미국에서 출시되면서 유럽에 이어 점유율을 둘러싼 2차 대전이 본격화될 것으로 전망된다.이미 유럽에서 바이오시밀러의 경쟁력이 확인된 만큼 미국 시장 등에서도 통할 것이라는 전망과 애브비가 주요 시장인 미국의 점유율 유지를 위해 가격 인하로 경쟁력을 확보할 것이란 시각이 공존하고 있는 모습.16일 제약바이오업계에  따르면 휴미라의 첫 바이오시밀러인 암젠의 암제비타가 내년 1월 중 미국에서 출시될 예정이다. 이어 삼성바이오에피스의 하드리마와 베링거인겔하임의 실테조가 각각 6월 30일, 7월 1일 그리고 화이자 아브릴라다가 11월 시장에 진입한다.이에 따라 미국 시장에 진출하는 휴미라 바이오시밀러는 7개가 될 전망이다.애브비가 발표한 2분기 실적보고에 따르면 휴미라는 약 6조9987억원원의 글로벌 매출을 기록하며 전체 매출 약 19조384억원에서 30% 이상의 지분을 차지했다.하지만 미국시장에서의 성장률과 별개로 글로벌 매출은 바이오시밀러와의 경쟁으로 일부 감소했다는 게 애브비의 설명. 이에 따르면 향후 미국 시장에서도 바이오시밀러에 따른 매출 감소가 불가피할 것으로 예측되고 있다.다르게 바라보면 애브비 입장에서는 아직도 전체 매출의 30%의 지분을 차지하는 휴미라의 매출 수준을 일정 수준으로 유지하는 것이 후속 약물의 성장만큼 중요하다는 의미다.자료사진2018년 유럽 휴미라 약가인하 사례 미국 적용될까?국내에도 삼성바이오에피스와 셀트리온이 휴미라의 바이오시밀러를 출시했지만 오리지널의 약가 인하가 자연스럽게 이뤄지는 시장 특성상 미국도 유럽과 같은  상황으로 연출될 가능성이 높다.애브비는 지난 2018년 유럽에 휴미라의 바이오시밀러가 출시되자 일부 유럽국가의 입찰(Tender) 원래 가격의 80%를 할인하는 정책을 통해 유럽 시장 지배력을 유지한 바 있다.당시 암젠과 삼성바이오에피스, 산도스, 마일란 4개 업체가 바이오시밀러를 출시했지만 이를 감안해도 기존 가격의 80%인하라는 결정은 파격적이라는 표현이 나올 수밖에 없던 상황.바이오업계 A관계자는 "휴미라의 가격인하 정책은 가격 경쟁력을 앞세운 바이오시밀러 입장에서는 원가 등을 고려했을 때 큰 장벽이 될 수밖에 없다"며 "지금 봐도 80% 인하는 놀라운 수준으로 오리지널이 가격을 고집하지 않을 경우 큰 무기가 될 수 있다는 반증이기도 하다"고 말했다.아이큐비아 보고서에 따르면 바이오시밀러가 성장하고 있는 이유는 국가별로 처방 선호도, 정책의 강도, 가격차이, 보험 등이 작용하고 있지만 기본적으로는 더 낮은 가격으로 비슷한 효과를 거둘 수 있다는 점에 기인한다.현재 바이오시밀러 처방이 늘고 있는 유럽의 사례를 살펴보면, 스페인이나 폴란드의 경우 오리지널보다 각각 25%, 40% 이상 가격이 더 저렴해야 한다는 가격 정책을 시행하고 있다.이 같은 사례를 고려했을 때 향후 미국 시장에서도 애브비가 휴미라의 가격 인하 카드를 꺼내들 수 있다는 전망이 나오는 이유다. 제약업계에 따르면 아직까지 애브비는 미국 내 휴미라 정책에 대해 구체적인 사항을 정하지 않은 상태다.하지만 바이오시밀러 진출에 따른 시장경쟁이 불가피한 만큼 시장점유율을 일정 수준으로 유지하기 위해 가격인하에 새롭게 진입하는 제약사가 지출하는 로열티, 유럽 내 시장 상황 등을 복합적으로 고려할 가능성이 높다.한국바이오협회 자료 일부 발췌교체처방 바이오시밀러 변수…실제 시장 영향 물음표국내의 경우 전문가들이 휴미라의 바이오시밀러가 시장에 등장했지만 가격 차별점이 부족해 당장에 휴미라가 가진 영역을 가져오기 보다는 신규환자를 대상으로 바이오시밀러간 경쟁이 이뤄질 것으로 바라보고 있다.미국도 오리지널과 바이오시밀러간 가격차이가 크지 않을 경우 바이오시밀러간의 시장점유율 경쟁이 벌어질 가능성도 있다는 의미.이 때 시장 진입 순서와 별개로 '교체 처방 바이오시밀러(interchangeable biosimilar)'라는 또 다른 경쟁 요소가 존재한다.교체 처방 바이오시밀러는 미국 식품의약국(FDA)이 오리지널약과 매우 흡사해 임상적으로 의미 있는 차이가 없다고 판단한 제품을 말하며 지정 받을 경우 약국에서 처방 의사의 개입 없이 교체처방(Pharmacy-level substitution)이 가능하다.현재는 베링거인겔하임이 개발한 실테조가 지난해 10월 휴미라 바이오시밀러 중 최초로 교체처방 바이오시밀러 자격을 얻어 경쟁 바이오시밀러 대비 미국 시장 진출에 유리한 고지를 점령했다는 평가를 받고 있다.바이오업계 B 관계자는 "교체 처방을 통해 바이오시밀러 시장이 자연스럽게 늘어나면 탑다운 방식으로 다른 바이오시밀러의 접근성에도 긍정적인 영향을 줄 수도 있다"며 "그렇게 되면 교체 처방과 별개로 처방 혜택을 누릴 수 있을 것이란 생각도 없지는 않다"고 설명했다.실제 FDA는 바이오시밀러 개발업체가 '어떤 환자에게 처방하더라도 바이오시밀러나 오리지널 의약품이 같은 임상적 결과를 만들어낼 수 있다는 것을 증명할 수 있다면 그 바이오시밀러를 교체처방 가능한 바이오시밀러로 지정할 수 있다'고 밝힌 상황이다.미국 시장에서 휴미라의 바이오시밀러간 경쟁이 심화될 경우에는 공급망 관리나 원과 절감 등에서 점유율 차이가 발생할 것이라는 게 업계의 관측이다.삼성바이오에피스 관계자는 "휴미라 바이오시밀러의 미국시장 진출과 관련해서는 시간이 아직 남아있고 유럽에서 경험으로 살리겠다는 계획이다. 영업 노하우 등을 바탕으로 긍정적인 결과를 기대하고 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자한올바이오파마가 노바티스 제네릭·바이오시밀러 부문 자회사인 한국산도스와 고지혈증 치료제인 '스타바스터정'의 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 이번 협약에 따라 한올바이오파마(이하 한올)는 기존 판매 중인 산도스 아토르바스타틴정(아토르바스타틴)에 더해 스타바스터정(로수바스타틴)에 대한 독점 판매권을 부여 받게 된다. 한국산도스는 스타바스터정의 공급을 담당하며 한올은 제품의 국내 유통 및 판촉활동을 맡는다. 로수바스타틴 국내 시장 규모는 지난 3년간 연평균 6.2%의 성장률을 보이며 지난해 3316억원을 기록했다스타바스터정은 '로수바스타틴' 성분의 제네릭 제품으로 고콜레스테롤혈증의 치료 및 심혈관질환의 예방을 목적으로 널리 처방되고 있다. 스타바스터정이 추가되면서 한올은 기존 보유한 고콜레스테롤혈증 치료 복합제 한토젯(아토바스타틴, 에제티미브)등 고지혈증 치료제 포트폴리오를 확장할 수 있게 된다.한올 박승국 대표는 "지난 10 여년 간 한국산도스와 협업해 우수한 품질의 의약품을 선보여 왔다"며 "이번 계약을 시작으로 산도스와의 파트너십을 강화해 환자들에게 보다 넓은 치료 옵션을 제공하기 위해 노력할 것"이라고 말했다.한국산도스 안희경 대표이사는 "산도스 아토르바스타틴정과 스타바스터정은 cGMP 기준을 통과한 고품질 의약품으로 개원가에서 인정받은 제품"이라며 "한올의 견고한 영업력을 기반으로 고지혈증 치료제들을 포함해 현재 개발 및 판매하고 있는 제품들의 판매 저변을 넓히며 국내 시장에서의 입지를 더욱 넓혀 나갈 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자미국 정부가 전문의약품 약가인하를 위해 바이오시밀러의 접근성을 높이는 정책을 구사하면서 미국 내 허가도 늘어나는 모습이다.특히, 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 바이오시밀러의 숫자가 한국이 미국 다음으로 높게 나타나면서 향후 미국 시장의 점유율 확대로 이어질지 주목되고 있다.한국바이오협회 바이오경제연구센터는 7일 '미국 FDA 바이오시밀러 허가로 본 국가별 경쟁 상황' 보고서를 통해 미국 내 바이오시밀러 시장 현황을 조망했다.한국바이오협회 보고서 일부 발췌2022년 2월 25일 기준 FDA의 허가를 받은 바이오시밀러는 총 34개로 이중 2개는 상호교체가능 바이오시밀러(Interchangeable Biosimilar)로 지정받았다.가장 최근에 허가를 받은 바이오시밀러는 암닐 파미슈티컬스( Amneal Pharmaceuticals)와 카시브 바이오사이언스(Kashiv Biosciences)가 공동으로 개발한 뉴포젠 바이오시밀러인 릴류코(Releuk)가 34번째로 허가된 상태다.현재까지 허가된 34개의 바이오시밀러를 오리지널 의약품별로 살펴보면, 휴미라의 바이오시밀러가 7개로 가장 많이 허가됐다.또 ▲허셉틴 5개 ▲뉴라스타 4개 ▲레미케이드 4개 ▲뉴포젠 3개 ▲리툭산 3개 순으로 많이 허가돼 해당 제품들은 향후 미국 시장에서의 치열한 경쟁이 예상된다.세계 최대 매출 의약품인 휴미라의 경우 오는 2023년 미국 특허 만료가 예정된 상태로 바이오시밀러 대부분 2023년을 목표로 출시를 준비 중에 있는 상황이다.이와 함께 34개 바이오시밀러를 허가받은 기업별로 살펴보면 국내 기업이 미국 다음으로 많은 바이오시밀러를 허가를 받으며 영향력을 강화한 모습이다.가장 많이 허가받은 기업은 미국의 화이자로 총 7개의 바이오시밀러를 허가받았으며, 한국의 삼성바이오에피스와 미국의 암젠이 각각 5개를 허가 받았다.이밖에 미국의 마일란과 스위스의 산도스가 각각 4개, 한국 셀트리온 3개 순으로 허가를 받은 상태다.다만 바이오협회는 최근 인도기업이 미국의 바이오시밀러 강자인 비아트리스(마일란) 바이오시밀러사업 인수 발표함에 따라 기존 마일란이 미국에서 허가받은 4개의 바이오시밀러의 보유기업이 돼 미국 내 경쟁 기류변화를 전망했다.한편, 작년에 처음으로 상호교체가능 바이오시밀러로 지정받은 2개의 바이오시밀러가 향후 미국 시장에서 시장 점유를 확대할 수 있을지 여부도 주요 관심사 중 하나다.지난해 7월 최초로 상호교체가능 허가를 받은 치료제는 사노피 란투스의 바이오시밀러인 당뇨병 치료제 셈글리로 이후 10월에는 애브비 휴미라의 바이오시밀러인 실테조가 두 번째 상호교체가능 허가를 받은 상태다.한국바이오협회 보고서 일부 발췌이를 통해 상대적으로 시장 확대 속도가 더뎠던 미국 바이오시밀러 시장이 급속도로 커지는 계기가 될 수 있다는 기대감도 높아지고 있다.바이오협회는 "앞서 바이오시밀러가 유럽시장에 진출하며 경쟁할 것이라는 예측과 달리 시너지를 내며 시장이 더 확대된 측면이 있었다"며 "상호교체가능 바이오시밀러 지정으로 미국 바이오시밀러 시장 확대에 대한 긍정적인 변화를 줄 것으로 전망된다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 영국 글로벌 의약품 회사 파마노비아가 국내에 한국지사를 설립하고 임윤아 지사장을 선임했다고 6일 밝혔다. 파마노비아는 지난 2013년 설립돼 영국 바질던에 본사를 두고 있으며, 현재 140개 이상의 시장에서 250명 이상의 직원과 함께 20개 이상의 브랜드 포트폴리오를 운영하고 있다. 파마노비아는 많은 환자들이 여전히 1차의료(Primary care)에 속하는 다양한 질병으로 고통 받고 있어, 관련 의약품을 지속적으로 공급한다는 미션을 수행하기 위해 탄생한 제약회사이다. 주요 치료영역은 심혈관계, 여성 건강 및 내분비, 신경과 및 통증, 소화기내과 및 종양학이며, 본비바(Bonviva), 테놀민(Tenormin), 키트릴(Kytril), 팜비르(Famvir), 발리움(Valium), 류스타틴(Leustatin) 등을 포함해 전세계적으로 잘 알려진 브랜드를 소유하고 있다. 이번에 선임된 파마노비아코리아 임윤아 대표는 이화여자대학교 약학과를 졸업했으며, 한독아벤티스, GSK, 산도스, 애보트를 포함해 총 24년 이상 바이오 및 헬스케어 내 다양한 업력을 쌓았다. 임윤아 대표. 임윤아 대표는 "아시아지역의 파마노비아 지사는 한국이 처음이라 지사장 취임에 대한 기대와 의미가 더 크다"며 "오랜 기간 제약산업에서 이뤄낸 다양한 성과를 기반으로 파마노비아코리아가 국내 의료계에 인지도와 신뢰도를 쌓도록 하는 데 역점을 둘 것"이라고 밝혔다. 또 파마노비아 아태 지역 사장 디미트리 핌버트는 "아태 지역의 첫 지사인 한국지사를 설립하게 돼 매우 뜻 깊게 생각한다"며 "라이센싱 및 인수라는 전략을 통해 한국에서도 기업목표를 달성하도록 노력할 것이다"고 전했다. 한편, 파마노비아코리아 지사는 서울 강남 테헤란로에 오피스를 두고 마케팅/얼라이언스에 정수연 이사, 사업개발에 김은동 이사, 얼라이언스/세일즈에 이성준 부장을 영입해 본격적으로 업무를 시작했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 한국산도스가 신임 사장으로 안희경 사장을 선임했다고 28일 밝혔다. 안희경 신임사장 안희경 신임 사장은 부산대학교 약학과 졸업, 서강대학교 경영대학원 MBA 출신으로 24년 이상 MSD, 아스트라제네카, 테바, 다케다 등 주요 글로벌 제약사의 사업부를 성공적으로 이끌어온 글로벌 헬스케어 전문가다. 한국산도스에 합류하기 전, 최근까지 한국다케다제약 소화기사업부 총괄로서 주요 제품에 대한 명확한 비전과 전략을 바탕으로 제품의 시장 점유율 상승 및 관련 사업부 성장을 이끌었다는 평가를 받고 있다. 안희경 신임 사장은 "산도스는 제네릭 의약품과 바이오시밀러의 모든 주요 치료 분야에 걸쳐 광범위한 글로벌 포트폴리오를 보유하고 있는 세계적인 선두기업"이라며, "향후 주력 사업 분야인 중추신경계(CNS) 영역 강화와 새로운 제품을 지속적으로 도입해나갈 것"이라고 포부를 밝혔다. 한편, 산도스는 노바티스 그룹의 사업부 중 하나로 제네릭 의약품과 바이오시밀러 분야에서 입지를 다지고 있다.

메디칼타임즈=이창진 기자 최근 5년간 32개 제약사의 759개 품목이 리베이트로 행정처분을 받은 것으로 확인됐다. 권칠승 의원. (국회 전문기자협의회 제공) 더불어민주당 권칠승 의원(화성시병, 보건복지위)은 12일 "보건복지부의 '최근 5년간 리베이트 제공업체 행정처분 현황' 분석결과, 32개 제약사의 759개 품목이 불법 리베이트로 인해 행정처분을 받은 것으로 나타났다"고 밝혔다. 리베이트 759개 품목 중 532개 품목이 약가인하 처분을 받았으며, 96개 품목이 요양급여 정지 처분 그리고 과징금 94개, 약가인하 및 경고 34개, 경고 3개 순이다. 제약사별 살펴보면, 동아에스티가 267개 품목으로 가장 많은 리베이트 처분을 받았으며 이어 씨제이헬스케어 114개 품목, 한올바이오파마 74개 품목, 이니스트바이오제약 49개 품목 등이 뒤를 이었다. 이어 일양약품 46개 품목, 한국노바티스 43개 품목, 명문제약 35개 품목, 파마킹 34개 품목, 일동제약 26개 품목, 한국피엠지제약 11개 품목, 한미약품 9개 품목, 영진약품공업 및 엠지 각 7개 품목, 동화약품 5개 품목, 아주약품 및 한국다케다제약 각 4개 품목 등이다. 또한 대웅제약 및 씨엠지제약, 신일제약 각 3개 품목, 대웅 및 부광약품 각 2개 품목 그리고 동구바이오와 바이넥스, 종근당, 구주제약, 안국약품, 일성신약, 유유제약, 한국팜비오, 한독, 한국산도스, 한국아스트라제네카 등이 각 1개 품목의 행정처분을 받았다. 권칠승 의원은 "환자와 국민의 알 권리를 위해 리베이트 제공업체와 품목, 수령자 등 관련 정보를 지속적으로 공개해야 한다"면서 "리베이트 근절을 위해 리베이트 제공업체에 대한 행정처분을 강화해야 한다"고 주장했다.

메디칼타임즈=최선 기자 불면증 치료제 졸피뎀 성분과 관련해 수면 보행, 수면 운전 등과 같은 '복합 수면 행동'에 대한 경고가 추가된다. 13일 식품의약품안전처는 안전성·유효성 심사를 근거로 효능효과, 사용상의 주의사항에 복합 수면 행동에 대해 경고했다. 이에 따르면 졸피뎀의 첫 복용 혹은 재복용 후에 수면보행, 수면운전 그리고 완전히 깨지 않은 상태에서의 다른 행위를 포함한 복합 수면 행동이 나타날 수 있다. 환자는 복합 수면 행동 중에 심각한 부상을 입거나 다른 사람에게 부상을 입힐 수 있고 이러한 부상은 치명적인 결과를 초래할 수 있다. 복합 수면 행동의 양태로는 음식 준비 및 먹기, 전화하기, 성관계 등이 보고됐다. 식약처는 "환자들은 이러한 사건을 대체로 기억하지 못한다"며 "시판 후 조사 결과에 따르면 복합 수면 행동은 권장 용량에서의 이 약 단독 투여, 혹은 알코올 또는 다른 중추신경 억제제와 병용 투여 시 일어날 수 있다"고 경고했다. 환자가 복합 수면 행동을 경험하는 경우 이 약 투여를 즉시 중단해야 한다. 대상 품목은 ▲고려제약 졸피움정 ▲한국산도스 산도스졸피뎀정 ▲한미약품 졸피드정 ▲환인제약 졸피람정 ▲환인제약 졸피람정 ▲명인제약 졸피신정 ▲한국파마 파마주석산졸피뎀정 ▲명문제약 스틸렉스정 ▲유니메드제약 스립정이다. 식약처 마약정책과는 28일까지 의견을 접수해 허가사항을 변경한다는 방침이다.