메디칼타임즈=최선 기자24일 비아트리스 코리아는 리피토 국내 출시 25주년 기자간담회를 갖고, 풍부한 임상적 근거를 바탕으로 리피토가 시대를 초월한 대표 약제 지위를 유지할 것으로 내다봤다.리피토(성분명 아토르바스타틴)가 출시 25주년을 맞으면서 연간 100만명에게 처방되는 국내 대표 이상지질혈증 치료제로 자리잡았다는 목소리가 나왔다.국내 임상을 포함, 수 십건의 임상을 통해 LDL-콜레스테롤 저감은 물론 관상동맥심장질환 예방 효과, 안전성 프로파일을 증명한 만큼 시대를 초월한 표준 약제 지위를 유지할 것이란 전망이다.24일 비아트리스 코리아는 서울 웨스틴 조선호텔에서 리피토 25주년 기자간담회를 개최하고 리피토의 역사와 처방 현황, 근거 중심의 치료 전략에 대해 논의했다.1985년 처음 개발된 리피토는 미국 FDA의 허가를 받은 5번째 스타틴계 약물로 1997년 첫 선을 보인 이후 국내에는 1999년 도입됐다.2004년 미국 FDA로부터 ACCOT-LLA 임상시험을 근거로 심근경색증, 뇌졸중, 혈관재생술 및 협심증에 대한 위험 감소 적응증을 추가 승인받았고, 국내에선 2005년 심혈관질환 1차 예방 적응증을 승인받았다.현재까지 심혈관질환 예방 효과를 입증하는 대규모 임상 연구 결과를 연달아 발표하고 적응증을 확대, 리피토는 국내에서만 연간 약 100만명에 처방되는 블록버스터 약제로 자리매김했다.미국 뉴욕의과대학 스리팔 방갈로어(Sripal Bangalore) 교수'근거 중심의 이상지질혈증 치료 전략'을 발표한 미국 뉴욕의과대학 스리팔 방갈로어(Sripal Bangalore) 교수 역시 다양한 근거를 통해 리피토가 국내 환자에도 적합한 치료제라는 점을 강조했다.방갈로어 교수는 "리피토는 랜드마크가 될 만한 여러 무작위 위약 대조 임상을 통해 효과를 증명했고 이는 임상 진료 환경을 바꿔놓았다"며 "제2형 당뇨병 환자에서 심혈관계 사건의 위험 감소를 확인한 CARDS 임상부터 고혈압 환자 대상 관상동맥심장질환 사건 위험 감소 효과 연구인 ASCOT-LLA까지 다양하다"고 말했다.그는 "주요 결과를 보면 리피토는 위약군 대비 심혈관계 위험을 36% 감소시켰다"며 "3000명의 당뇨병 환자 대상 임상에서도 3년간 추적관찰 과정에서 심혈관계 사건의 위험 감소를 입증했다"고 강조했다.MIRACL 임상은 심장마비로 내원한 심혈관질환 고위험군을 대상으로 리피토 80mg의 효과를 살핀 결과 약 16%의 CV 사건 감소가 확인됐다.타 스타틴과의 비교 임상도 진행되며 상대적인 우위를 확인한 바 있다.방갈로어 교수는 "PROVE-IT 임상은 리피토 80mg과 프라바스타틴 40mg을 서로 비교했다"며 "리피토 투약군에서 모든 원인 사망, 비치명적 MI 등의 주요 연구 종말점이 16% 더 낮았다"고 말했다.그는 "이와 같은 연구들이 축적되면서 미국 등 이상지질과 관련된 가이드라인에서는 일관성 있게 스타틴 요법을 1차 치료제로 계속 권고하고 있다"며 "2018년도 미국심장학회/협회 가이드라인, 2019년도 유럽심장학회 가이드라인 등이 그렇다"고 설명했다.이어 "한국인을 대상으로 한 AT-GOAL 임상에서 LDL-C 강하 효과를, 한국인 당뇨병 환자에서의 LDL-C 저감 효과를 확인한 AMADEUS 임상 등이 있다"며 "연구 결과를 보면 기저치 대비 LDL-C 수치는 45%에서 많게는 75%까지 감소한만큼 리피토는 한국인에게도 적합한 좋은 치료 옵션"이라고 덧붙였다.임현정 전무는 '리피토 25년 발자취와 성과' 발표를 통해 리피토가 향후 30년, 40년까지 롱런할 약제임을 강조했다.임 전무는 "최근 들어서 다양한 이상지질혈증 치료제들이 LDL 강화 효과 관련 임상 결과를 도출하고 있지만 리피토가 가지고 있는 강력한 CV 아웃컴에 대한 근거만큼 풍부하진 않다"며 "그런 의미에서 리피토는 여전히 지위를 공고히 하고 있고, 또 유지될 것"이라고 내다봤다.그는 "리피토는 굵직한 랜드마크 임상 및 25년간 축적된 충분한 경험을 통해 입증된 효과와 안전성을 바탕으로 시대를 초월해서 명실상부한 넘버원의 위상을 계속 지켜갈 것"이라며 "양질의 의약품 제공을 통해 환자 치료에 기여하는 것뿐만 아니라 만성질환 환경 개선에도 다양한 노력을 기울이겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 프롤리아(데노수맙, 암젠)을 포함한 골다공증 치료제 급여확대에 나선다. 특히 급여 확대와 함께 골다공증 치료제 간의 교체 투여도 급여로 인정해 주목된다.암젠 골다공증 치료제 프롤리아 제품사진이다. 20일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시를 행정예고했다. 특별한 이견이 없다면 5월부터 적용될 전망이다.개정안의 핵심은 임상현장에서 쓰이고 있는 주요 골다공증 치료제의 급여기준을 확대하는 것이다.구체적으로 복지부는 골다공증 치료제를 T-스코어(score) 치료 목표에 도달한 환자 중 경계선에 있는 환자도 급여를 계속 적용할 수 있게 기준을 넓히기로 했다.중심골 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry, DXA)을 이용해 골밀도 측정 시 T-스코어가 -2.5 이하(T-score ≤ -2.5)로 급여를 인정받아 치료 중 T-스코어가 –2.5 초과 –2.0 이하로 개선된 경우에도 추가 1년 간 급여를 인정한다.이후에도 T-스코어가 –2.5 초과 –2.0 이하인 경우 추가 1년 간 급여를 인정하도록 했다.여기에 추가된 급여 확대 기간 동안 라록시펜(Raloxifene), 바제독시펜(Bazedoxifene), 비스포스포네이트(Bisphosphonate), 데노수맙(Denosumab) 성분 치료제 간 교체투여도 인정한다. 동시에 졸레드론산(zoledronic acid) 성분 치료제도 교체 투여가 인정된다.복지부 측은 "교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조하여 DEXA를 이용해 T-스코어 –2.5 이하인 경우로 진단된 환자가 –2.5 초과 –2.0 이하로 호전될 경우 지속 투여가 가능하도록 급여 확대하는 것"이라고 설명했다.한편, 이 같은 정부의 골다공증 치료제 급여 확대 속 주목되는 것은 해당 처방시장을 주도하고 있는 프롤리아다. 올해부터 복지부는 골다공증 치료제의 청구액이 급격하게 상승하자 선별심사로 불리는 현미경 심사에 돌입했기 때문이다.사실상 골다공증 치료제 중 프롤리아에 초점을 맞춘 것이나 마찬가지다. 이 가운데 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 프롤리아는 2022년 1157억원의 국내 처방 매출을 기록한 후 지난해 1511억원을 임상현장에서 거둬들인 상태다.단일품목으로서는 면역항암제로 독보적인 매출을 기록 중인 키트루다(펨브롤리주맙)에 이어 중견제약사에 버금가는 매출을 국내 처방시장에서 거두고 있는 것이다.이 같은 정부의 현미경 심사에도 불구하고 골다공증 치료제 급여확대와 함께 교체투여까지 허용되면서 프롤리아의 성장세는 계속될 것으로 전망된다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "지난해 매출 상위 3개 품목의 경우 키트루다를 필두로 프롤리아, 리피토가 차지하는데 이는 국내 중견 제약사 한해 전체 매출을 뛰어넘는 수준"이라며 "단일 품목이 시장 트랜드에 영향을 줄 수 있는 수준을 감안했을 때 블록버스터의 기준을 연간 매출 500억원 이상으로 재분류해야 할 필요가 있다"고 제안했다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국MSD 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)의 적응증 확대 속도가 심상치 않다.담도암과 자궁경부암 치료에 적응증을 새롭게 추가하며 국내 임상현장 영향력 확대에 나선 것이다. 이를 두고 제약업계에서는 한 해 단일품목으로만 4000억원이라는 기록적인 매출을 거둘지 여부에 주목하고 있다.한국MSD는 식품의약품안전처로부터 키트루다에 대한 자궁경부암 및 담도암 치료 적응증을 획득했다. 사진은 키트루다 제품사진.17일 제약업계에 따르면, 식품의약품안전처는 키트루다에 대해 FIGO 2014 III-IVA기 자궁경부암 환자 대상 방사선요법 병용으로 적응증을 확대 승인했다.이번 허가로 2014년 국제산부인과연맹(FIGO) 기준 III-IVA기에 해당하는 고위험 국소 진행성 자궁경부암 환자들도 키트루다로 치료할 수 있게 됐다. 2022년 식약처 허가를 받은 PD-L1 양성(CPS≥1) 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암에 이은 키트루다의 두 번째 자궁경부암 적응증으로 기존 적응증보다 조기 단계에 사용되는 것이 특징이다.서울아산병원 산부인과 김용만 교수는 "젊은 여성에게서도 발병 위험이 큰 자궁경부암은 국소 진행성 환자의 약 40%가 치료 후 재발을 경험한다. 또한 재발의 4분의 3 이상이 초기 치료 2-3년 내에 발생해 재발률 감소를 위한 치료 옵션 부족이 미충족 수요로 존재해 왔다"며 "그러나 키트루다가 FIGO 2014 III-IVA기 자궁경부암 환자들에게서 확실한 치료 효과를 확인했기에 허가 이후 자궁경부암 조기 치료 환경에 새로운 바람을 불러일으킬 것으로 기대된다"고 전했다.여기에 키트루다는 추가로 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료로서 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용요법으로 적응증 확대를 승인받았다.여기서 담도는 간에서 분비된 담즙이 십이지장으로 흘러가는 장기로, 담즙은 소화 기능을 돕는 데 중요한 역할을 한다. 담도암은 초기에 별 다른 증상이 없어 조기 발견이 매우 어려운 데다 주변 장기나 림프절로 전이가 잘 되기 때문에, 증상 발현 후 진단 시에는 이미 질병이 상당히 진행돼 있는 경우가 많다.원격 전이 시 담도암의 5년 생존율은 3.2%에 불과한데, 이는 예후가 나쁜 것으로 잘 알려진 췌장암(2.6%) 등과 유사한 수준이다. 담도암 치료 시 수술을 시도할 수 있지만, 근치적 절제가 가능한 환자는 40~50% 정도에 불과하다. 수술이 불가능한 경우 항암화학요법이나 방사선치료를 고려하는데, 국내에는 지금까지 사용할 수 있는 치료 옵션의 한계로 의료 현장의 미충족 수요가 큰 상황이다.서울아산병원 종양내과 유창훈 교수는 "담도암은 전 세계에서 한국의 발병률과 사망률이 매우 높은 암종이며, 원격 전이 단계에서는 5년 생존율이 3%를 겨우 넘을 정도로 치명적"이라며 "국내 담도암 환자들에게 삶의 질 유지와 생존기간 연장 가능성을 함께 제공할 수 있는 면역항암제 치료 옵션이 생겼다는 점에서 의미가 크다"고 평가했다.2023년 매출 상위 3개 제품과 주요 제약사 매출을 비교한 것이다.(자료 출처 : 한국아이큐비아 자료 재구성)단일 품목 4000억원 시대 열까이 같은 키트루다의 적응증 확대 소식에 제약업계에서는 단일 품목으로서 한 해 매출 매출 4000억원이라는 기록을 작성할 수 있을지 여부에 주목하고 있다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 키트루다의 2023년 국내 매출액은 3897억원이다. 2021년 2001억원을 기록한 뒤 2022년 2396억원을 기록한 뒤 기록적인 매출 성장을 기록한 것이다.한국MSD는 키트루다의 성장세로 인해 국내 매출 감소를 최소화했다. 지난해 한국MSD의 매출은 2022년 8204억원에서 지난해 7609억원으로 7.3% 줄었다. 이는 당뇨병 치료제 자누비아 시리즈의 공백과 코로나19 치료제 라게브리오의 매출 감소가 전체 실적 감소로 이어졌다는 분석이다. 즉 키트루다의 국내 항암제 시장 영향력 덕에 버텼다는 분석이다.이제 관심은 올해 키트루다의 성장률이다. 지난해 한국MSD가 정부에 키트루다 13개 적응증에 대한 보험급여 기준 확대를 일괄 신청한 상황에서 올해 추가적인 적응증 확대를 기록하면서 지난해 기록한 매출을 뛰어넘을 것이란 시각이 지배적이다.  결구 4000억원이라는 단일품목으로는 기록적인 매출을 넘어설 것이라는 예상인 것이다. 이는 단일품목 하나가 국내 중견제약사 매출에 버금가는 영향력을 임상현장에서 발휘할 수 있다는 뜻이다.익명을 요구한 한 제약업계 관계자는 "국내 매출 상위 20개 약물 중 6개가 항암제"라며 "키트루다는 지난해 연간 매출 4000억원에 근접한 상태다. 이 때문에 올해 매출 4000억원을 돌파할 수 있을지가 큰 관심이었는데 최근 적응증 확대에 따라 이 같은 예상이 현실화 될 수 있을 것 같다"고 예상했다.그는 "지난해 매출 상위 3개 품목의 경우 키트루다를 필두로 프롤리아, 리피토가 차지하는데 이는 국내 중견 제약사 한해 전체 매출을 뛰어넘는 수준"이라며 "단일 품목이 시장 트랜드에 영향을 줄 수 있는 수준을 감안했을 때 블록버스터의 기준을 연간 매출 500억원 이상으로 재분류해야 할 필요가 있다"고 제안했다.

메디칼타임즈=허성규 기자대웅제약이 '엔블로'의 글로벌 진출에 속도를 내는 한편 추가임상을 통해 활용도를 높이는 등 고성장을 위한 노력을 이어가고 있다.대웅제약이 엔블로에 대한 추가임상을 진행하며, 고성장을 위한 토대를 쌓아가고 있다.대웅제약은 15일 제2형 당뇨병 치료제 '엔블로(DWP16001)'의 추가 적응증 3상 임상시험계획(IND) 신청했다고 공시했다.대상이 되는 질환은 중등증의 만성신장질환을 동반한 제2형 당뇨병이다.대웅제약의 '엔블로'는 SGLT-2 억제제 계열 이나보글리플로진 성분의 당뇨병 치료제로, 36호 국산 신약에 이름을 올린 품목이다.이 약은 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.이번 임상3상에서는 중등증의 만성신장질환을 동반한 2형 당뇨병 환자에서 위약 대비 엔블로의 경구 투여 시 24주 시점의 당화혈색소 (HbA1c) 변화량에 대한 우월성을 입증하는 것을 일차 목적으로 한다.또한 이차 목적으로는 중등증의 만성신장질환을 동반한 2형 당뇨병 환자에서 위약 대비 엔블로 경구 투여 시 당화혈색소 (HbA1c), 치료적 반응 달성 비율, 공복 혈장 포도당 (FPG)의 변화를 통해 유효성 및 안전성을 평가하고, 탐색적 유효성 평가 항목들을 통해 관련 지표들을 탐색하고 안전성을 확인한다.이를 통해 대웅제약은 중등증의 만성신장질환을 동반한 2형 당뇨병 환자들에게 치료 약물 선택의 다양성을 제공하고, 치료 기회를 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다.특히 임상시험 완료 후 품목허가 변경을 신청해 승인을 통해 신장애환자에서의 용법, 용량에 대한 허가문구 변경을 계획하고 있다.즉 이같은 노력은 신장애 환자에 대한 활용도를 높이기 위한 것이다.현재까지 엔블로의 식약처 허가 사항 중 신장애 환자에 대해서는 경증 신장애 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않지만, 중등증 미 중증의 신장애 환자에 대한 안전성과 유효성은 확립되지 않은 상태로 표기 된 상태다.즉 이번 임상 3상은 중등증 만성신장질환을 동반한 제2형 당뇨병 환자에 대한 유효성 및 안전성을 확인 해당 문구를 수정하며, 처방 선택의 폭을 넓히겠다는 것.또한 엔블로는 이미 메트포르민을 더한 2제 복합제 '엔블로멧서방정'을 출시했으며, 3제 병용 장기 임상 등을 진행하고 있다.특히 엔블로의 경우 대웅제약이 최근 추진하고 있는 1품 1조 신약 블록버스터 육성의 한 축이다.이를 위해 대웅제약은 엔블로의 최근 글로벌 진출에도 속도를 내고 있다는 점에서 이같은 임상 역시 향후 성장을 위한 노력의 일환인 셈이다.이에 대웅제약은 엔블로정을 글로벌 블록버스터로 육성하겠다는 방침으로 해외 시장 진출에도 점차 속도를 내고 있는 상황이다.실제로 대웅제약은 지난해 아세안 4개국인 인도네시아, 필리핀, 태국, 베트남 등에 이어 사우디아라비아에도 허가를 신청한 바 있다.나아가 남미시장 공략을 위해 브라질, 멕시코, 수출 계약을 체결하고, 최근에는 멕시코 허가 신청을 진행한 바 있다.이외에도 러시아 제약기업 파마신테즈(JSC Pharmasyntez)와 러시아 및 카자흐스탄, 우즈베키스탄, 벨라루스, 아제르바이잔, 아르메니아 등 총 6개국에 대한 수출 계약을 체결했다.이에따라 글로벌 진출과 함께 대웅제약의 엔블로정의 라인업 확대를 위한 노력은 지속될 전망이다.

메디칼타임즈=허성규 기자대웅제약(대표 이창재·박성수)은 무보증 회사채 수요예측에서 목표액의 9배가 넘는 총 9310억 원의 주문이 들어와 1950억 원으로 증액 발행했다고 11일 밝혔다.대웅제약은 고성장을 바탕으로 무보증 회사채 발행 수요예측에 흥행, 1950억 원으로 증액 발행을 결정했다.대웅제약은 이번 회사채 발행에 앞서 지난 2일 무보증 회사채 1000억 원 모집에 대한 수요예측을 실시한 바 있다. 2년물 400억 원 모집에 3780억 원, 3년물 600억 원 모집에 5530억 원의 자금이 대거 몰려 총 9310억 원의 주문이 들어왔다. 수요예측에만 목표액 대비 9배가 넘는 자금을 확보한 셈이다.수요예측 ‘완판 흥행’에 따라 대웅제약은 당초 목표액 1000억 원보다 두 배 늘려 발행했다. 대웅제약의 만기 3년 개별민평금리(민간채권 평가회사 평균금리)는 4.488%(4월 8일 기준)로 평가 받았고, 이번 회사채 금리는 이보다 39bp 낮은 4.098%로 결정됐다. 또한, 만기 2년 개별민평금리는 4.247%(4월 8일 기준)로 평가받고 역시 회사채 금리는 21bp 낮은 4.037%로 결정됐다대웅제약은 신용등급 A+(안정적)를 받았지만 실제 무보증 회사채를 발행하면서 받은 자본시장의 평가는 우량 신용등급 AA-와 비슷한 수준이다. 글로벌 거시경제와 금융시장에서 높은 불확실성이 지속되는 가운데 대웅제약은 안정적인 투자처로 평가받고 있는 것이다.이번 회사채 흥행은 나보타·펙수클루·엔블로 등 3대 혁신 신약이 국내뿐 아니라 글로벌 시장에서 선전하며 지난해 역대 최대 매출과 영업이익을 기록한 점을 투자자들이 긍정적으로 평가한 결과로 분석했다.발행자금은 만기 도래를 앞둔 공모채 차환 등의 채무상환 및 시설자금으로 사용할 계획이다.대웅제약 CFO 임규성 기획실장은 "지난 금리 인상 시기에는 단기차입 위주의 자금 전략을 세워 조달비용을 최소화했다"라며 "앞으로는 자본시장 흐름을 모니터링하며 차입구조를 장기화하는 등 탄력적으로 자금 전략을 세워 재무건전성을 더욱 높여가겠다"고 말했다.대웅제약은 지난해 연결 기준 매출 1조 3753억 원, 영업이익 1226억 원을 기록했다. 특히, 기업의 현금창출능력을 평가는 EBITDA는 1664억 원으로 전년대비 22.8% 성장했다. 당기순이익은 1200억 원으로 전년대비 무려 206% 성장했다.한편 대웅제약은 지난달 이사회를 열고 박성수 대웅제약 신임 대표를 선임했다고 밝혔다. 박 대표는 나보타의 미국 FDA 승인을 주도하고 전세계 70개국에 성공적으로 진출하면서 나보타 실적을 20배 이상 성장시키는 등 대웅제약의 글로벌 사업을 한 단계 업그레이드 시켰다는 평가를 받는다.박 대표는 취임과 함께 "영업이익 1조 원 시대를 열겠다"는 비전을 제시하며 "1품 1조 신약 블록버스터 육성하고 신약개발 전문기업으로 도약해 대웅제약의 기업가치를 10년 안에 20조 원으로 성장시키겠다"라고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자대웅제약의 국산 36호 신약인 당뇨병치료제 ‘엔블로’가 글로벌 진출에 점차 속도를 내는 모습이다.대웅제약의 엔블로정 제품사진.8일 대웅제약은 엔블로정(Envlo) 0.3mg의 멕시코 연방위생위험관리위원회(COFEPRIS)에 품목허가를 신청했다고 공시했다.이번 허가 신청의 경우 국내 임상자료를 활용해 멕시코 지역 내 품목허가를 신청하는 것으로 현지에서의 별도의 임상 없이 신청이 이뤄졌다.허가 신청 대상이 된 대웅제약의 ‘엔블로’는 SGLT-2 억제제 계열 이나보글리플로진 성분의 당뇨병 치료제로, 36호 국산 신약에 이름을 올린 품목이다.이 약은 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.엔블로정은 단독요법과 병용요법, 3제 병용요법의 임상시험을 통해 기존 품목에 대한 비열등성을 입증한 바 있다.특히 대웅제약은 기존 SGLT-2 억제제 대비 ▲0.3mg 적은 용량으로 위약 대비 약 1% 당화혈색소 감소 ▲약 70%의 높은 목표혈당 달성률(HbA1c<7%) ▲심혈관 위험인자(체중, 혈압, 지질) 개선 ▲한국인 대상 풍부한 임상자료 등의 강점을 바탕으로 블록버스터 신약으로 육성하겠다는 포부를 밝힌 바 있다.이에  대웅제약은 엔블로정을 글로벌 블록버스터로 육성하겠다는 방침으로 해외 시장 진출에도 점차 속도를 내고 있는 상황이다.실제로 대웅제약은 지난해 아세안 4개국인 인도네시아, 필리핀, 태국, 베트남 등에 이어 사우디아라비아에도 허가를 신청한 바 있다.결국 이번 허가 신청을 통해 대웅제약은 본격적인 남미 시장 공략에 나설 것으로 예상된다.아울러 이번 멕시코 허가신청에 앞서 대웅제약은 이미 브라질, 멕시코로의 수출 계약도 체결한 상태다.대웅제약은 지난해 이미 멕시코 Moksha8社(Moksha8 Inc.)와 브라질, 멕시코 지역 수출 계약을 체결한 바 있다.해당 계약금액은 총 1000억원이 넘는 규모로, 이중 멕시코 지역의 경우 약 376억원을 예상하고 있다.이외에도 대웅제약은 지난해 말 러시아 제약기업 파마신테즈(JSC Pharmasyntez)와 러시아 및 카자흐스탄, 우즈베키스탄, 벨라루스, 아제르바이잔, 아르메니아 등 총 6개국에 대한 수출 계약을 체결한 바 있다.한편 이번 허가 신청과 관련해 회사 측은 "SGLT2 저해 기전의 국내 개발 첫 신약인 제2형 당뇨병 치료제 엔블로(이나보글리플로진)의 멕시코 현지 품목허가 획득으로, 중남미 지역에 대한 본격적인 진출 및 해외 매출 확대에 기여할 것으로 기대된다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자마약성진통제 및 마취제 강자로 꼽히는 하나제약이 한국먼디파마의 블록버스터 약물인 타진서방정 제네릭에도 도전한다.한 분야에서 완벽한 승자가 되겠다는 특화 전략의 일환으로 과연 이러한 방침이 성과를 거둘 수 있을지 주목된다.3일 제약업계에 따르면 하나제약이 식품의약품안전처로부터 한국먼디파마의 타진서방정에 대한 생물학적 동등성 시험을 승인 받은 것으로 파악됐다.이를 통해 하나제약은 ‘오코돈플러스서방정10/5밀리그램’과 한국먼디파마의 ‘타진서방정10/5 mg’의 동등성을 평가할 예정이다.이번에 대상이 되는 먼디파마의 타진서방정은 지난 2009년 국내에서 허가 받은 옥시코돈과 날록손 복합제다.이 품목은 마약성 진통제의 사용을 필요로 하는 중등증 및 중증의 통증에 쓰인다.현재 국내에 옥시코돈 정제 및 날록손 주사제 등은 제네릭 등이 존재하지만 해당 복합제는 타진서방정이 유일한 상황이다.이미 하나제약은 옥시코돈 제제인 오코돈정과 오코돈서방정, 오코돈 주사제는 물론 날록손 주사제도 보유하고 있다.이에 이번에 타진서방정을 통해 복합제 시장에도 도전하는 셈이다.특히 하나제약의 경우 마약류 진통제 및 마취제 등에 강점을 가진 회사로 꼽힌다.사업보고서를 기준으로 지난해 하나제약의 매출은 2244억원으로 이중 마약, 마취제 분야는 전체 매출에 22.91%를 차지하는 514억원이다.하나제약의 경우 이미 오랜기간 마약류 진통제 및 마취제 사업에 집중해 왔고 지난 2021년에는 마취제 신약 바이파보주(레미마졸람)을 허가 받기도 했다.국내 제약사들의 경우 마약류 진통제 및 마취제를 보유하고 있으나 하나제약처럼 거의 전 성분에 집중하는 제약사는 없는 상태다.이에따라 해당 복합제를 허가 받을 경우 추가적인 제품군을 확장 영역에서의 경쟁력을 강화할 수 있을 것으로 예상된다.다만 이번 생동성시험의 성공에도 타진서방정의 특허 장벽이 일부 남아 있어 실제 출시까지는 지켜봐야하는 상황이다.타진서방정10/5mg에 대해서는 현재 식약처에 특허 4건이 등재돼 있다. 이중 3건은 지난 2015년과 2023년에 만료됐지만 알코올 저항성 제형 특허의 경우 2026년 01월 27일 만료된다.즉 하나제약이 해당 제제를 출시하기 위해서는 만료 기간 이후를 노리거나 이를 넘어설 수 있는 전략도 수립해야 하는 상황이다.이에 하나제약이 생동 이후 해당 특허에 대해 어떤 전략을 구사할지에 대해 이목이 쏠리고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자에자이의 블록버스터 항암제 렌비마에 대한 보령의 도전이 속도를 붙이고 있다. 국내 제약사 중에서 유일하게 도전을 이어가며 7부 능선을 돌파했기 때문이다. 이제 남은 특허는 단 한건뿐이라는 점에서 2025년 출시 가능성이 점쳐지고 있다.1일 제약업계에 따르면 특허심판원은 보령이 에자이의 항암제 '렌비마(렌바티닙)'의 '고순도의 퀴놀린 유도체 및 이를 제조하는 방법' 특허에 대해 청구한 무효 심판에서 인용 심결을 내린 것으로 파악됐다.보령이 도전하고 있는 에자이의 항암제 '렌비마'해당 특허는 렌비마에 대해서 에자이가 지난 2023년 6월 추가 등재한 특허로 만료일은 2035년 8월 26일이다.이번 심결이 주목되는 것은 보령이 꾸준히 진행한 특허 허들 넘기가 막바지게 왔기 때문이다.실제로 렌비마는 해당 특허 외에 ▲'질소 함유 방향환 유도체' 특허(2025년 4월 4일 만료) ▲'갑상선암에 대한 항종양제' 특허(2028년 3월 4일 만료) ▲'4-(3-클로로-4-(시클로프로필아미노카르보닐)아미노페녹시)-7-메톡시-6-퀴놀린카르복사미드의 염 또는 그 용매화물의 결정 및 이들의 제조 방법' 특허(2028년 6월 7일 만료) ▲'퀴놀린 유도체 함유 의약 조성물' 특허(2031년 3월 19일 만료) 등의 특허를 보유하고 있다.이에 보령은 해당 특허들에 대해서 국내사 중 유일하게 도전장을 내밀고 단독으로 개발을 진행 중인 상황이다.당초 대웅제약도 마지막 등재 특허를 제외하면 3건의 특허에 대해 함께 도전에 나섰으나 이후 모두 취하를 선택했다.결국 보령만이 2025년 만료되는 특허를 제외한 4개의 특허에 모두 도전장을 내밀어 이미 3개의 특허 장벽을 허물며 출시 기대감을 높이고 있는 셈이다.실제로 보령은 이번 특허 무효 심판에 앞서 진행한 소극적 권리범위 확인 심판은 모두 인용 심결을 받아냈다.우선 '4-(3-클로로-4-(시클로프로필아미노카르보닐)아미노페녹시)-7-메톡시-6-퀴놀린카르복사미드의 염 또는 그 용매화물의 결정 및 이들의 제조 방법' 특허(2028년 6월 7일 만료)에 대해서는 지난해 6월, '퀴놀린 유도체 함유 의약 조성물' 특허(2031년 3월 19일 만료)에 대해서는 지난해 8월 결과를 받았다.특히 이번에 무효화 된 특허의 경우 보령 등이 렌비마에 등재된 특허에 도전하면서 하나의 장벽을 더 세운 것이지만 등재한지 1년이 채 되지 않은 시점에 무력화된 셈이다.다만 2028년 3월 4일 만료되는 '갑상선암에 대한 항종양제' 특허에 대해서는 무효 심판을 청구한 상태로 그 결과를 기다리는 중이다.남은 특허에서도 무효 심판을 얻어낼 경우 마지막 '질소 함유 방향환 유도체' 특허가 만료되는 2025년 4월 4일 이후 출시가 가능해 질 것으로 예상된다.결국 보령은 해당 특허에 대해서는 도전을 하지 않은 것은 제네릭 출시를 2025년으로 예상하고 있는 것으로 풀이된다.이에 마지막 남은 특허의 장벽까지 넘어 2025년 출시에 성공할 수 있을지 역시 지켜봐야 할 것으로 보인다.

메디칼타임즈=허성규 기자HK이노엔(HK inno.N)이 창립 40주년을 기념해 지난달 29일 충북 오송 본사(충청북도 청주시 소재)에서 창립기념 행사를 개최했다고 1일 전했다.HK이노엔은 창립 40주년을 기념해 지난달 29일 충북 오송 본사(충청북도 청주시 소재)에서 전 임직원 참석한 가운데 창립기념 행사를 진행했다.이번 창립기념 행사에는 콜마홀딩스 윤상현 부회장, HK이노엔 곽달원 대표를 비롯해 임직원 1500여 명이 참석해 자리를 빛냈다.특히 "40년 도전의 발자취, 또 다른 성장의 새로운 출발선"이라는 슬로건 아래 열린 행사에서 참석자들은 먼저 영상을 통해 HK이노엔이 40년 동안 쌓아온 역사를 돌아보고, 장기 근속 임직원을 축하하는 시간을 가졌다. 이어 임직원 모두가 한 데 어우러져 소통과 화합, 시너지를 도모하는 다양한 프로그램이 진행됐다.창립 40주년을 맞이해 임원진들이 기부한 물품으로 사내 경매 행사도 진행했다. 경매 수익금은 충청북도 사회복지공동모금회를 통해 본사 소재지인 오송 지역 취약 계층에게 전달할 예정이다.HK이노엔 곽달원 대표는 "지난 40년 간 수많은 임직원들의 땀과 열정, 헌신과 도전의 결실로 혁신적인 제품과 기술을 국내 및 해외 시장에 연이어 선보이고, 고객이 믿고 찾는 제약바이오 기업으로 자리잡았다"며, "앞으로의 100년을 위해 '업의 근본'을 되새기며, 임직원 모두가 새로운 가치를 창출하는 '밸류 크리에이터(Value Creator)'로 고객들에게 건강한 내일을 선사하자"고 말했다.HK이노엔은 1984년부터 40년간 전문의약품 및 헬스, 뷰티 분야에서 시장을 대표하는 제품들을 선보이며 글로벌 제약바이오 기업으로 성장했다. HK이노엔이 개발한 대한민국 제30호 신약 '케이캡'은 블록버스터 위식도역류질환 치료제로 등극했고, 숙취해소제 컨디션은 30여 년 동안 시장점유율 1위를 기록하고 있다.수액제 공장을 증설해 국가 필수 의약품이 환자에게 안정적으로 공급될 수 있도록 기여했고, 만성질환과 암, 감염 분야 신약 연구에 매진하며 미래 경쟁력을 키우고 있다.한편 이날 행사에서는 공동 자율준수관리자인 곽달원 대표와 김기호 상무를 포함해 전 임직원이 참여한 'CP준수(부패방지 및 규범준수) 서약식'도 열렸다.곽 대표는 "모든 일에는 컴플라이언스 준수가 우선이라는 의미의 'CP NO.1'철학이 탄탄히 자리잡으려면 임직원 모두의 참여가 무엇보다도 중요하다"며 "CP NO.1철학과 컴플라이언스 역량을 더욱 강화하기 위해 다양한 제도 및 프로그램을 시행하는 것은 물론 대표이사 그리고 자율준수관리자로서 진정성 있는 참여에 앞장설 것"이라고 말했다.HK이노엔은 2014년부터 '공정거래 자율준수 프로그램(Compliance Program, CP)'을 도입하고, 창립기념일이자 공정거래의 날인 4월 1일을 기념해 2016년부터 매년 '자율준수의 날' 행사를 열고 있다. 2015년부터 매월 임원진들과 컴플라이언스 안건을 공유하는 'CP위원회'도 운영하고 있다. 오는 4월 2일에는 업계 최초로 100회를 맞는다. 

메디칼타임즈=허성규 기자대웅제약이 종근당과 전략적 파트너십을 맺고 국산 34호 신약 '펙수클루'의 공동 판매 전선을 구축한다.대웅제약과 종근당이 공동판매를 진행하게 된 P-CAB제제 '펙수클루'대웅제약(대표 이창재·박성수)과 종근당(대표 김영주)은 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 펙수클루를 1일부터 공동 판매한다고 밝혔다.이번 협력은 동반성장의 가치를 앞세우고 양사가 영업·마케팅 역량을 모아 시너지를 극대화하기 위한 차원에서 진행됐다. 대웅제약은 종근당과 전략적 동반자 관계를 새롭게 구축해 펙수클루의 '1품1조(1品1兆)' 비전 실현에 박차를 가한다는 계획이다.펙수클루는 대웅제약이 2022년 7월 발매한 국산 신약으로 지난 2월 기준 누적 처방액 776억원을 기록하며 단숨에 블록버스터로 성장한 품목이다. 이와 함께 발매 2년차에 위식도역류질환 치료제 시장에서 2위로 뛰어올랐다. 특히 이 기록은 미란성 위식도역류질환 치료 적응증 단 하나로 달성한 성과로, 올해 위염 적응증 급여확대와 종근당과의 공동판매가 본격적으로 이뤄지면 펙수클루의 처방액은 다시 한번 크게 성장할 것으로 보인다.의약품 통계정보 유비스트에 따르면 지난해 4분기 기준 P-CAB과 PPI 제제의 처방액은 총 2392억원으로, P-CAB 비중이 25.9%(619억원)다. P-CAB의 해당 점유율은 출시년도인 2019년 1분기(1.6%) 이후 꾸준히 오르며 24.3%p 상승한 수치다. 대웅제약은 이번 협력을 기점으로 2030년내 국내 연 매출 3000억원을 달성하고, P-CAB의 점유율을 높여나가 전반적인 성장을 견인해나간다는 계획이다.특히 이번 협력이 펙수클루의 시장점유율 확대를 넘어 위식도역류질환 치료제 시장에서의 주도권 변화의 도화선이 될 것이라는 분석이다.실제 P-CAB 제제를 2016년 선도적으로 출시한 일본의 경우에서도 위식도역류질환 치료제의 시장 구도가 재편되고 있다. 글로벌 리서치 기관인 BCC 리서치 보고서에 따르면, 일본의 경우 P-CAB 점유율은 2016년 9%에서 4년만에 2020년 33%로 늘었다. 이어 BCC 리서치 보고서는 2030년에 일본 내 P-CAB 점유율이 지속적으로 늘어 44% 달할 것이라고 전망했으며, 점차 P-CAB이 PPI를 대체해 나갈 것이라고 예측했다.펙수클루는 기존 PPI 제제의 단점으로 지적된 느린 약효 발현 및 2시간 이하의 짧은 반감기, 식이 영향, 약물 상호작용 등을 획기적으로 개선했다. 특히 펙수클루의 반감기는 9시간으로 위식도역류질환 치료제 중 가장 길다. 그만큼 약효가 오래 지속돼 야간 속쓰림 증상을 현저히 완화시켰다.이창재 대웅제약 대표는 "양사가 P-CAB 신약을 성공적으로 론칭한 경험을 살려 펙수클루가 위식도역류질환 환자들에게 효과적인 치료 옵션으로 더욱 가까이 다가갈 수 있도록 힘을 아끼지 않을 것"이라며 "이번 협력을 업계 내 동반성장의 모범·성공사례로 만들고, 나아가 펙수클루 '1품1조' 실현을 위한 발판으로 삼을 것"이라고 말했다.김영주 종근당 대표는 "종근당은 이미 P-CAB 제품을 시장에 성공적으로 론칭하고 블록버스터급 약물로 성장시킨 경험이 있다"며, "P-CAB 시장에서 축적한 풍부한 노하우와 양사의 강한 영업·마케팅 역량이 시너지를 발휘하여 국내 위식도역류질환 치료제 시장을 선도할 수 있도록 총력을 기울일 것"이라고 포부를 전했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자글로벌 빅파마들이 신규 후보물질 도입을 통한 파이프라인 다각화에 나서고 있는 만큼 국내 기업들도 이들과  파트너십을 만들기 위한 다양한 노력이 필요하다는 의견이 나왔다.특히 최근 신기술에 대한 수요가 높은 만큼 새로운 기술을 적극 개발하며 이들의 눈에 띄는 노력이 필요하다는 주장이다.최근 글로벌 빅파마들이 파이프라인을 다각화 하는 만큼 국내사들 역시 다양한 파트너십 형성과,경쟁력 강화가 필요하다는 주장이 제기됐다.한국보건산업진흥원 김용우 제약바이오산업단장은 28일 KPBMA FOCUS을 통해 '글로벌 제약바이오 기술 라이선싱 동향 및 제언'을 발표했다.우선 김용우 단장은 글로벌 빅파마들은 블록버스터 의약품의 특허 만료와 미국 인플레이션 감축법(IRA) 약가 인하 정책에 대한 대응 등으로 인한 신규 후보물질과 기술을 라이선싱 인(Licensing-in)하여 파이프라인을 다각화하고 있다고 전했다.이같은 빅파마의 파이프라인 강화 정책은 유망한 신약 후보물질을 보유한 소규모 제약사 및 바이오텍에게는 M&A, 라이선싱 아웃(Licensing-out) 등 기업가치 제고와 수익 창출 기회가 될 것으로 전망하고 있는 상황.바이오벤처는 후속 연구개발 자금을 충당하고 수익을 발생시키기 위해 빅파마와의 계약을 통한 비즈니스 모델(라이선싱 아웃, 마일스톤 전략 등) 고도화 전략의 모색이 필요하다는 판단이다.이를 위해 글로벌 제약바이오의 라이선싱 현황을 살펴보면 R&D 파트너십 및 라이선싱 건 수(Volume)는 절반 아래로 감소했지만, 전체 계약 규모는 고점 대비 다소 감소한 수준으로 가치(Value)가 높은 기술들이 거래되고 있다.지난 2018년부터 2023년까지 최근 6년간 체결된 계약의 업프론트 비율 평균은 9.1%로 집계되며, 2019년 13.3% 이후로 지속적인 감소하는 추세다.반면 상위 20위 계약의 규모는 증가해 유망한 기술에 대해서는 큰 규모의 투자를 진행하고 있다고 판단했다.특히 지난 2023년 상위 20위 제약바이오 라이선싱 현황을 살펴보면, 모달리티가 세분화되거나 기술적으로 고도화된 형태의 기술이 활발히 거래되고 있다.즉 세포유전자치료제 경우도 조절 T세포(Regulatory T cells)치료제, TCR(T세포 수용체) 치료제 등 다각화된 기술이나 AI를 접목한 저분자의약품 기술, 분자접착제(Molecular glue) 등 기존 기술의 공백 영역을 채우는 방향으로 나아가는 추세라는 것.이에따라 김용우 단장은 국내사들 역시 전략적 라이선싱을 활용해 자금 도달의 어려움을 극복하고, 나아가 기술혁신과 경쟁력 강화에 나서야 한다는 점을 강조했다.이는 글로벌 빅파마들의 파이프라인 다각화는 국내 제약바이오 기업들과의 기술라이선싱 등 파트너십 구축에 좋은 기회가 되고 있다는 분석이다.김 단장은 "기업들에게 있어서 라이선싱을 단순히 수익 창출의 수단으로만 보는 것이 아니라, 기술 혁신과 경쟁력 강화를 위한 전략적 수단으로 인식해야 한다"며 "즉, 라이선싱을 통해 새로운 기술과 제품을 확보하고, 경쟁력 있는 파이프라인 구축에 집중하는 것이 바람직하다"고 조언했다.아울러 국내 기업들은 경기침체로 인한 자금조달의 어려움을 겪고 있으며, 글로벌 기업과의 다양한 파트너십의 형성은 이러한 시기에 중요한 전기를 마련할 수 있을 것이라고 평가했다.다만 기술라이선싱을 통해 자체적인 연구개발능력을 강화하고 지속적으로 새로운 기술을 개발하는데 필요한 자금을 확보하는 것이 바람직하며, 기업들은 라이선싱 파트너를 선정하고 협상을 통해 유리한 조건을 확보하는 데 주의를 기울여야 한다고 제시했다.특히 ADC 등의 주목할 만한 신규 모달리티 개발을 통해 기술 혁신을 이루고, 이를 통해 글로벌 시장에서의 경쟁력 강화가 중요하며, 기업들은 경쟁력을 강화하기 위해 빅파마의 기술개발 트렌드에 맞는 새로운 기술을 적극적으로 확보하고, 연구개발능력 강화에 주력해야 한다고 강조했다.마지막으로 정부의 역할과 지원의 필요도 제기했다.이와 관련해 김용우 단장은 "제약바이오산업의 지속적인 연구개발 확산을 통한 기술 파이프라인을 확보하기 위해서 중장기적인 신약개발 R&D 전략을 수립하고 산·학·연 협력을 원활하게 조정하는 역할이 필요하다"며 "제약바이오 업계의 부족한 재원을 보강하기 위해, 신약개발 전문펀드의 확대 등 다양한 투자 자금을 확보할 수 있도록 지원하는 것이 필요하다"고 주장했다.

메디칼타임즈=허성규 기자대웅제약(대표 이창재·박성수)은 28일 이사회를 열고 박성수 신임 대표이사 선임 안건을 의결했다고 밝혔다.대웅제약은 이원화된 CEO 체제를 운용한다. 각자대표 2명이 회사를 이끈다. 이번에 선임된 박 대표는 글로벌사업과 R&D를, 지난 2022년 선임된 이창재 대표는 국내사업과 마케팅을 총괄한다.대웅제약 박성수 신임 대표이사박성수 신임 대표는 서울대학교 약학대학 제약학과를 졸업하고, 동 대학원에서 의약화학 석사를 취득한 뒤 1999년 대웅제약에 입사했다. 이후 대웅제약에서 개발·허가·마케팅·글로벌사업 등 주요 직무를 두루 맡으며 다수의 신사업 기회를 창출하였으며, 2011년부터 미국에서 Daewoong America Inc. 법인장을 역임하다가 2015년에 한국에 복귀하며 나보타 사업본부장을 맡았다.이후 2021년에 부사장으로 승진하면서 나보타본부와 글로벌 사업본부, 바이오R&D본부와 법무실을 총괄해왔다. 박 대표는 특히 나보타의 미국 FDA 승인을 주도하였으며 전세계 70개국에 성공적으로 진출하면서 재임기간 실적을 20배 이상 성장시키는 등 대웅제약의 글로벌 사업을 한 단계 업그레이드 시켰다는 평가를 받는다.박 대표는 취임과 함께 "영업이익 1조 원 시대를 열겠다"는 비전을 제시했다. 신사업, 글로벌확장과 더불어 신약·제제·바이오 연구성과를 극대화해 회사의 체질을 고수익·글로벌 중심으로 재편하겠다는 것이다.박 대표는 이와 함께 ▲1품 1조 신약 블록버스터 육성 ▲신약개발 전문기업 도약 ▲대웅제약 기업가치 20조 달성 등의 비전도 내놓았다.우선 대웅제약의 3대 혁신 신약 나보타, 펙수클루, 엔블로를 1품 1조 글로벌 블록버스터로 만들고, 세계 최초 특발성 폐섬유증 신약으로 개발 중인 베르시포로신 등 유망 신제품들을 제2의 나보타로 키우겠다는 방침이다.아울러 "신약개발은 3대 핵심 질환군에 집중하고, 프로세스를 고도화해 해당 영역에서는 글로벌 Top 20위 수준 신약개발 역량을 확보하겠다"고 언급했다.이를 위해 바이오·제제 분야에서는 당뇨, 비만, 감염, 정형외과, 신경정신, 줄기세포, 명품 OTC 등에 집중해 ‘글로벌 최고’ 수준을 지향하며, 주요 기술은 플랫폼화 해 글로벌 오픈 콜라보레이션으로 극대화시키겠다는 전략이다.이를 통해 박 대표는 대웅제약의 시총을 3년 안에 5조원, 10년 안에 20조원으로 성장시키겠다는 포부도 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자동아에스티가 26일 개최한 정기주주총회에서는 상정된 안건 모두 원안대로 통과됐다.동아에스티는 26일 오전 9시 동대문구 용두동 본사 7층 강당에서, 주주 및 회사 경영진 등이 참석한 가운데 제11기 정기주주총회를 개최했다고 밝혔다.이날 정기주주총회에서는 제11기(2023.01.01. ~ 2023.12.31.) 재무제표(이익잉여금처분계산서(안) 포함) 및 연결재무제표 승인, 정관 일부 변경, 이사 선임, 감사위원회 위원 선임, 이사 보수한도 승인 총 5건의 안건이 상정되어 모두 원안대로 통과됐다.제11기 영업보고에서 동아에스티는 2023년 별도 재무제표 기준으로 전기 대비 매출액은 진단사업부 물적분할의 영향으로 4.8% 감소한 6,052억 원, 영업이익은 7.1% 증가한 327억 원을 달성했다고 보고했다. 이후 재무제표 및 연결재무제표 승인, 보통주 1주당 700원의 현금배당과 0.02주의 주식배당 실시가 상정되어 의결됐다.사외이사 및 감사위원으로 법무법인 현 김동철 대표변호사와 아주약대 장병원 특임교수가 신규 선임됐다.동아에스티는 지배구조 투명성 및 주주가치 제고를 위해 내부 의사결정주체인 이사회를 사외이사 과반으로 구성하고 대표이사와 이사회 의장을 분리해 사외이사가 의장직을 수행하고 있다. 또한 이사회 내 위원회인 평가보상위원회와 감사위원회는 전원 사외이사로 구성했으며, 사외이사후보추천위원회는 3분의 2 이상을 사외이사로 구성해 운영하고 있다이밖에도 안건 심의 후 주주 편의성 제고를 목적으로 PC 및 모바일에서 실시간으로 확인 가능한 온라인 배당 조회 서비스를 4월 1일부터 제공한다고 공지했다.주주총회 의장인 동아에스티 김민영 사장은 인사말에서 "지난해 고금리 장기화, 러시아, 우크라이나 전쟁 지속, 중동 분쟁 등의 어려운 경영 환경에서도 성장 및 수익성 개선을 위해 많은 노력을 기울였으며, 동아참메드 물적분할에 따른 진단사업부 매출을 제외하면 매출과 영업이익 모두 증가했다"고 말했다.이어 "글로벌 블록버스터 스텔라라의 바이오시밀러 DMB-3115는 올해 하반기 유럽 출시 및 내년 상반기 미국에 출시될 예정이고, 자회사로 편입한 미국 뉴로보 파마슈티컬스는 MASH 치료제 DA-1241, 비만치료제 DA-1726의 임상을 순조롭게 진행하고 있다"며 "또한 항체-약물접합체(ADC) 전문 기업 앱티스를 인수하였고, 이를 통해 ADC 항암 파이프라인 개발과 기반기술을 활용한 신규 파이프라인 확보 및 플랫폼 확장에 집중해 나갈것이다"고 전했다.끝으로 "동아에스티는 우수한 인력 확보 및 적극적인 투자를 통해 미래 성장동력이 될 R&D 분야에 역량을 집중하고 있다"며 "지속적인 연구개발을 통해 제약사 본연의 역할에 충실하고, 인류의 건강과 삶의 질 개선에 도움을 줄 수 있도록 노력하겠다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자"외식 한 번 줄이시면 됩니다. 검진을 통해 조기 진단할 수 있습니다."아스트라제네카가 여성 폐암 조기 검진의 필요성을 알리기 위한 사회공헌 캠페인에 돌입해 주목된다.현재 표준 요법으로 사용되는 블록버스터 타그리소(오시머티닙)를 보유한 만큼 사회공헌 활동을 통해 파이를 늘리겠다는 전략으로 풀이된다. 한국아스트라제네카 전세환 대표가 21일 여성폐암 인식개선 캠페인 '렁리브더퀸(Lung Live the Queen)' 출범식에서 검진 중요성을 강조하고 있다.지난 22일 한국아스트라제네카는 서울 삼성동 코엑스에서 한국폐암환우회, 한국여성재단과 함께 여성 폐암 조기검진 캠페인을 개최했다.우선 국내에서 폐암은 남성과 여성에서 모두 사망률 1위인 암종이다(2022년 기준). 이 가운데 폐암 환자 10명 중 4명은 원격 전이가 발생한 4기에 진단되는데, 2015년에 진단된 폐암환자 2657명의 5년 상대생존율을 조사한 국내 연구에 따르면 비소세포폐암 4기 환자의 5년 상대생존율은 10%로, 조기 진단 시의 82%에 비해 크게 감소한다. 특히 2005년부터 2007년까지 건강검진을 받은 사람을 대상으로 2008년에서 2015년까지 관찰한 국내 연구결과, 국내 여성 폐암 환자의 94.4%는 비흡연자라는 점에서 흡연 여부와 관계없이 폐암 조기 검진에 대한 인식 전환이 필요한 상황이다.통계를 바탕으로 행사에 직접 참석한 한국아스트라제네카 전세환 사장 역시 '검진'의 중요성을 강조했다.전세환 사장은 "한국의 문제는 비흡연 여성의 폐암이 너무 늘고 있다는 것이다. 남성 폐암환자의 증가속도가 22% 수준인데, 여성은 현재 40%가 넘는 상황"이라며 "문제는 원인을 알 수 없다는 것이다. 가족력도 없고 흡연을 하지 않은 여성 폐암 환자가 너무나 많다"고 우려했다.그는 "주기적으로 유방암과 같이 검진을 받아야 한다"면서 "10만원 정도의 저선량 CT로 주기적으로 검진을 받아야 한다. 외식 한 번 하지 않고 검진을 한다면 폐암을 조기 진단할 수 있다"고 강조했다.1차 치료에 수술 후 보조요법 적극 활용이러한 가운데 임상현장에서는 비소세포폐암(Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) 환자의 표준치료 옵션으로 타그리소 쓰임새가 날이 갈수록 커지면서 적극적인 사회공헌 활동도 필수적이라는 의견을 내놓고 있다. 타그리소의 경우 올해부터 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 돌연변이 양성 NSCLC 1차 치료에 급여가 적용되면서 쓰임새가 이전보다 더 커졌다.유한양행 렉라자(레이저티닙)으로 대표되는 경쟁 치료제도 함께 급여로 적용됐지만 글로벌 표준요법으로 자리 잡음과 동시에 대학병원에 약사위원회(DC)를 이미 통과해 있다는 점에서 활용도가 클 수밖에 없다는 평가다.동시에 글로벌 표준요법으로 오랜 시간 임상현장에서 쓰인 처방 경험도도 무시할 수 없는 대목이다. 축적된 처방 데이터를 바탕으로 경쟁 치료제 대비 고령 혹은 여성 환자를 대상으로 활용도가 더 높다는 의견도 적지 않다.더불어 EGFR 돌연변이 조기 비소세포폐암 환자 수술 후 보조요법(adjuvant)에서의 타그리소 활용도 날이 갈수록 커지고 있다. 연세암병원 임선민 교수(종양내과)는 "80세 이상의 여성 등 나이가 많거나 당뇨병으로 손발 저림이 있는 환자라면 타그리소를 선호할 것"이라며 "최근 타그리소는 가격이 인하되면서 수술 후 보조요법에서의 활용도가 크게 늘었다. 이는 최근 1차 치료 보험 적용과 함께 전체적으로 약가가 인하된 이유인 것 같다"고 예상했다.

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온은 현지시간으로 지난 15일 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형인 '짐펜트라'(ZYMFENTRA, 램시마SC 미국 제품명)를 미국 전역에 성공적으로 출시하며 시장 공략에 본격 돌입했다고 밝혔다.셀트리온의 짐펜트라 제품 사진.짐펜트라는 셀트리온이 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 허가를 획득한 첫 제품이다. 중등도 내지 중증의 성인 활성 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 및 크론병(Crohn's Disease) 환자 대상으로 허가를 받았으며, 권장 용량은 2주 간격으로 회당 120mg이다.짐펜트라의 도매가격(Wholesale Acquisition Cost, WAC)은 6,181.08달러(2회 투여분, 4주 기준)로 책정됐다.셀트리온은 짐펜트라의 신약 지위 및 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, 이하 IBD) 경쟁 의약품 가격, 미국 제약바이오 시장 특성 등을 종합적으로 고려해 효과적인 판매 전략을 운영할 수 있는 최적의 가격 정책을 수립했다고 설명했다.짐펜트라는 현재 출원된 SC제형과 투여법에 대한 특허가 등록되면 최대 2040년까지 특허 보호를 받을 수 있어, 세계 최대 제약 시장인 미국에서 안정적인 중장기 수익성 확보가 가능하다는 입장이다.의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 인플릭시맙을 포함한 미국 TNF-α 억제제 시장은 2022년 기준 약 62조 570억원  규모다. 이 가운데 짐펜트라가 주력하는 IBD 시장 규모는 12조 8천억원에 이른다.셀트리온은 출시 2년 차인 2025년을 목표로 타깃 환자 처방률을 10% 이상 달성해 짐펜트라를 연 매출 1조원 이상의 글로벌 블록버스터 제품으로 등극시킨다는 계획이다.짐펜트라는 미국 현지 법인을 통해 셀트리온이 직접 판매할 예정으로, 시장 공략을 위해 적극적인 마케팅 활동을 펼쳐 가고 있다.이미 복수의 중소형 처방약급여관리업체(Pharmacy Benefit Manager, 이하 PBM)에서 짐펜트라의 경쟁력을 인정해 별도 협상 없이 자체적으로 자사 처방집(formulary)에 제품을 등재하는 등 출시 초반부터 처방 확대를 위한 기반이 마련되고 있으며, 셀트리온은 대형 PBM과도 2분기 내 선호의약품 등재를 목표로 협상을 이어가고 있다.이외에도 셀트리온은 올해 미국에서 개최되는 학회들에 참여해 현지 의료진들에게 직접 짐펜트라의 제품 경쟁력을 알릴 예정이다. 환자들 대상으로도 보험 지원이 충분하지 않은 이들에게 제품 할인 및 공급 등을 지원하는 지원 프로그램도 운영할 방침이다.셀트리온 미국 법인 토마스 누스비켈(Thomas Nusbickel) 최고상업책임자(Chief Commercial Officer, CCO)는 "인플릭시맙은 이미 유럽을 비롯한 글로벌 전역에서 유효성 및 안전성을 입증하며 IBD 환자들에게 확실하게 자리매김한 치료제"라며 "치료 효능뿐만 아니라 편리한 치료 옵션까지 제공하는 짐펜트라가 미국 시장에 출시된 만큼 환자들은 보다 유연하게 질병을 관리할 수 있게 됐다"고 설명했다.