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역대급 제네릭 홍수 기우였나…오리지널 치료제 아성 굳건

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 제약사들의 블록버스터 약물에 대한 특허가 만료되면서 국내 제약사들의 복제의약품(제네릭)이 쏟아졌지만 오리지널 약제의 아성은 여전히 굳건한 것으로 나타났다.역대급 제네릭 홍수속에서 오리지널 약제 또한 타격이 불가피할 것이라는 전망이 우세했지만 실제 실적면에서 제네릭을 압도하는 면모를 보여준 것. 의학적 근거와 안전성을 바탕으로 시장 지위를 유지한 셈이다.적응증 무기로 굳건했던 '포시가' 26일 제약업계에 따르면, 지난해 4월 아스트라제네카의 오리지널 SGLT-2 억제제 계열 오리지널 치료제인 포시가(다파글리플로진) 성분의 특허가 만료되면서 국내사의 제네릭이 임상현장에 쏟아진 것으로 확인됐다.총 90개 업체가 포시가와 함께 복합제 직듀오(다파글리플로진+메트포르민) 제네릭을 허가받았고, 이 가운데 63개 업체가 제품을 발매했다.그렇다면 이 같은 제네릭 발매가 포시가와 직듀오 처방에 영향을 미쳤을까. 일단 처방액 면에서는 상대적으로 임상현장에서 오리지널 치료제 지위를 유지하고 있는 것으로 나타났다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 포시가의 지난해 처방액은 555억원으로 전년도(510억원)와 비교해 9% 증가한 것으로 나타났다. 메트포르민 복합제인 직듀오 역시 472억원으로 전년도 455억원보다 증가한 수치다.일반적으로 제네릭이 진입했다면 처방액이 감소하는 것이 상식적인 예상이지만 오히려 증가한 것.임상현장에서는 이 같은 배경을 두고 당뇨병뿐만이 아닌 다양한 적응증에 있다는 평가다. 식품의약품안전처 기준 포시가 적응증(효능·효과)은 ▲제2형 당뇨병 ▲만성 심부전 ▲만성 신부전 등 총 3가지다. 반면, 제네릭은 허가 과정에서 당뇨병 치료제로만 적응증을 받으면서 심부전과 신부전에 처방이 불가능하다.특히 지난해 4월 포시가 특허 만료 이후 제네릭을 보유한 일부 제약사들이 자사 제품이 마치 심부전 등에 효과가 있는 것처럼 광고하다 식약처로부터 제제를 받기도 했다. 현재로서 포시가를 대체 가능한 품목은 동일한 SGLT-2 억제제 계열 약물인 자디앙(엠파글리플로진, 베링거인겔하임)이 유일하다.주요 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 최근 5년간 처방액 현황이다.  대한내과의사회 임원인 서울의 A내과 원장은 "제네릭 품목이 많아졌지만 적응증이 제한적"이라며 "오리지널 치료제의 경우 다양한 임상연구를 통해 적응증을 확보했다. 이 때문에 코드 변경을 하지 않고 처방을 유지했다"고 설명했다.문제는 아스트라자네카가 올해 포시가의 국내 시장 철수를 예고했다는 점. 특허만료에 따른 정부의 약가 인하 추진이 직접적인 배경이 됐다는 평가다. 더 이상한 점은 올해 2월 만성 심부전까지 포시가와 자디앙 급여 확대가 추진되는 것이다. 포시가는 철수가 예고된 상황에서 제약사 측이 요구해왔던 급여 확대가 추진, 엇박자가 발생한 한 것을 두고 임상현장에서는 황당하다는 반응이다. 대한당뇨병학회 임원인 A대병원 내분비내과 교수는 "임상현장에서 포시가 국내 시장 철수에 따라 큰 혼란은 벌어지지 않을 것 같다"며 "동일 계열 약물인 자디앙 혹은 슈글렛(이프라글리플로진)으로 처방을 변경할 수 있다. 자디앙의 경우 최근 만성 신장병 치료 적응증을 추가하면서 포시가의 대체 약물로 존재감을 더 키울 것 같다"고 전망했다.  그는 "만성 심부전까지 급여가 확대된 것은 황당하다"며 "자디앙의 경우 처방액 증가가 예상되는데, 급여 확대가 포시가의 국내시장 철수 방침을 바꿀지는 의문"이라고 평가했다.베믈리디 성장세 속 퍼스트 제네릭 무색 여기에 지난해 제네릭 등장에도 불구하고 성장세를 유지했던 품목을 꼽는다면 길리어드의 블록버스터 만성 B형간염 치료제인 '베믈리디(테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염)'다.베믈리디는 길리어드가 '비리어드(테노포비르디소프록실푸마르산염)'에 이어 개발한 차세대 B형간염 치료제다. 비리어드 대비 비열등성을 입증함과 동시에 비리어드 처방 시 문제가 됐던 신장 기능 저하와 골밀도 감소를 줄여 안전성을 개선했다는 평가를 받는다.유비스트 통계 기준 베믈리디의 지난해 처방액은 619억원에 이른다. 직전년도인 2022년 492억원이었던 매출을 고려하면 성장세가 더 가파르다. 최근 5년 간 길리어드 B형간염 치료제 베믈리디 처방액 증가현황이다.주목되는 점은 지난해 동아에스티를 필두로 국내사들이 제네릭을 출시, 경쟁에 가세했다는 것이다. 2022년 12우러 동아에스티는 오리지널인 베믈리디와는 '염'이 다른 약물로 최초로 시장에 뛰어 들었다. 약가의 경우 제네릭으로 상한금액은 정당 2474원이다. 오리지널 베믈리디(3535원)보다 30% 가량 저렴한 셈이다. 만성 B형간염이라는 질환의 특성 상 약물을 평생 복용해야 한다는 점에서 약가가 저렴한 제네릭이 충분히 처방시장에서 활용될 수 있다는 평가로 제약업계에 기대를 모았다. 여기에 비슷한 시기에 제일약품(테카비어디), 종근당(테노포벨에이), 대웅제약(베믈리버)도 시장에 가세했다.하지만 1년이 지난 현재 오리지널 치료제 지위와 경쟁하기에는 역부족인 모습이다. 제네릭 품목의 총 매출액은 10억원도 못 미치는 수준.이를 두고 임상현장에서는 아직까지 제네릭 품목들이 처방시장에 안착하지 못했다는 평가와 함께 삭감 이슈에 따라 코드 변경에 대한 거부감이 존재한다고 평가했다.익명을 요구한 대한간학회 임원은 "소화기 분야 의학회가 요구했던 베믈리디의 급여기준 확대가 통과되면서 쓰임새가 더 커졌다"며 "비대상성 간경변증 또는 간세포 암종 동반 만성 B형간염 환자는 1차 치료 시 베믈리디 급여 처방이 가능해졌다. 여기에 제네릭까지 진입한다면 시장은 앞으로 더 커질 것"이라고 설명했다.그는 "다만, 베믈리디의 경우 지난해 급여확대 등을 거치며 삭감이슈가 여전하다"며 "급여기준에 조금만 어긋나도 삭감 통보를 받은 경험이 있다. 시장이 커짐과 동시에 관련 이슈가 제기될 가능성도 있다"고 경계했다.
2024-01-29 05:30:00제약·바이오

잘나가던 베믈리디 약가 인하 날벼락…제네릭 경쟁 점입가경

메디칼타임즈=문성호 기자B형 간염 치료제 길리어드 '베믈리디(테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염)'의 건강보험 약가가 다음 달부터 인하된다.올해 국내사 복제의약품 품목이 대거 진입한 상황에서 처방시장에서의 치열한 경쟁이 예상된다. 왼쪽부터 만성 B형간염 치료제 길리어드 베믈리디정, 동아에스티 베믈리아정 제품사진이다.30일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 사용량-약가인하(PVA) 협상을 거쳐 다음 달부터 길리어드의 B형 간염 치료제 베믈리디의 약가를 4.7% 인하한다는 방침이다.이 같은 조치는 지난해 '비대상성 간경변증과 간암 환자 초치료 시'까지 급여로 처방이 가능해지면서 처방액이 급증한데에 따른 조치로 풀이된다.실제로 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 최근 몇 년 사이 국내 시장 처방매출이 급성장하면서 2023년 350억원의 매출을 거둔 뒤 올해 1분기 97억원을 기록한 것으로 나타났다. 제네릭 출시에도 불구하고 변함없는 매출을 거두고 있는 셈이다. 이 가운데 다음 달부터 베믈리디의 약가는 기존 정당 3535원에서 3370원으로 인하될 전망이다.아울러 베믈리디 약가인하 조치에 따라 올해 본격화되고 있는 오리지널과 국내사 중심 제네릭 간의 처방시장 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 보인다.동아에스티가 2월 베믈리디와는 '염'이 다른 약물로 후발의약품인 '베믈리아정(테노포비르알라페나미드시트르산염, 2474원)'을 출시한 데 종근당(테노포벨에이, 2439원)이 차례대로 제네릭 품목을 시장에 내놓은 상태다. 여기에 베믈리디 약가인하와 함께 대웅제약도 제네릭인 베믈리버(2473원)를 6월 출시, 처방시장에 내놓을 계획이다.대한간학회 임원인 A대학병원 소화기내과 교수는 "지난해 소화기 분야 의학회가 요구했던 베믈리디의 급여기준 확대가 통과되면서 쓰임새가 더 커졌다"며 "비대상성 간경변증 또는 간세포 암종 동반 만성 B형간염 환자는 1차 치료 시 베믈리디 급여 처방이 가능해졌다. 여기에 제네릭까지 진입하면서 시장은 더 커지고 있는 상황"이라고 설명했다.그는 "3월부터 B형간염 치료제 처방을 위한 급여기준이 확대되면서 지난해에 이어 쓰임새가 더 커졌다. 베믈리디가 주요 대상이 될 것"이라며 "제네릭들이 가세한 상황에서 기존 오리지널 의약품에 대한 처방패턴이 변화가 될지 아직까지는 조심스러운 상황"이라고 덧붙였다.
2023-05-30 12:53:10제약·바이오

부광약품, 삼진제약 '타프리드' 공급 및 판매

메디칼타임즈=문성호 기자부광약품이 연간 400억원대 B형 간염치료제 '베믈리디정' 제네릭 경쟁에 가세한다.왼쪽부터 삼진제약 최용주 대표이사, 부광약품 유희원 대표이사부광약품과 삼진제약은 타프리드정(테노포비르알라페나미드 헤미말산염)의 '제품 공급 및 판매 계약'을 최근 체결했다고 20일 밝혔다.타프리드정은 삼진제약이 소극적 권리범위 확인심판 청구를 통해 특허회피에 성공해 개발한 길리어드사 베믈리디정의 염변경 제네릭이다. 지난 15일 식품의약품안전처로부터 테노포비르알라페나미드 헤미말산염(tenofovir alafenamide hemimalte) 성분의 B형 간염 치료제로 '타프리드정'을 허가 받았다.이번 계약에 따라 부광약품은 국내 의료기관을 대상으로 영업·마케팅 및 판매를 담당하며, 삼진제약은 제품 생산 및 공급을 담당한다. 베믈리디정은 길리어드사가 비리어드정(테노포비르디소프록실푸마르산염)을 개선해 내약성과 신독성 등 안전성을 개선해 2017년 출시한 제품으로, 출시 후 비리어드정을 스위칭하고 있으며 국내 베믈리디정 연간 처방실적은 유비스트 기준으로 2022년 470억원대에 이른다. 제네릭 가세로 인해 테노포비르알라페나미드 시장은 연간 500억이상으로 예상된다.부광약품은 11번째 국내개발 신약인 B형간염치료제 '레보비르 캡슐'의 개발, 허가 및 판매한 경험이 있는 회사로써, 과거 축적된 경험을 토대로 '타프리드정'의 활발한 판매활동을 통해 시장에 발 빠르게 안착할 것으로 기대하고 있다. 이번 타프리드정을 판매하게 되면서 부광약품은 국내에 허가된 B형간염 치료제 대부분을 보유한 회사가 됐다.급여 등재시점을 감안해 2분기 내 본격적인 판매가 진행될 예정이다.부광약품 관계자는 "타프리드정의 판매를 통해 B형간염 시장에서 부광약품의 명성을 이어나갈 것으로 기대한다"고 밝혔다.
2023-03-20 11:21:49제약·바이오

제네릭 출시 속 급여기준 확대…B형 간염 시장 요동

메디칼타임즈=문성호 기자길리어드 '베믈리디(테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염)'를 포함한 B형 간염 치료제 급여처방 기준이 다음 달부터 변경될 것으로 보인다.간경변 환자의 경우 바이러스 검출만으로도 처방이 가능해지는 것이다. 다음 달 급여기준 개정과 함께 복제의약품(제네릭)들이 무더기로 등재될 예정인 상황에서 처방시장 자체가 확대될 것으로 보인다.왼쪽부터 만성 B형간염 치료제 길리어드 베믈리디정, 동아에스티 베믈리아정 제품사진이다.28일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 '경구용 만성 B형간염치료제' 급여기준 개정을 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정안'을 확정하고 3월부터 시행하기로 결정했다.해당 내용을 살펴보면, 만성 B형간염 치료제 급여기준이 핵심이다.구체적으로 약제 급여를 인정하는 간효소(AST/ALT) 수치기준이 확대된다. 대상성 간경변 동반 만성 B형간염 환자에서도 급여를 인정하는 HBV-DNA 수치기준이 확대될 예정이다.초치료 급여기준에 'AST 또는 ALT가 40-80단위이면서 간생검 혹은 문맥주변부 섬유화 이상의 단계를 보이는 환자'가 추가된다.간경변, 간세포암종을 동반한 만성 활동성 B형간염 환자는 HBV-DNA 양성인 경우 급여를 인정한다. 사실상 바이러스 검출만으로도 만성 B형간염 치료제 급여 처방이 가능해지는 셈이다.복지부는 "국내‧외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌, 관련 학회의견 등을 고려해 AST/ALT 수치기준 확대 및 대상성 간경변 동반 만성 B형간염 환자에서 HBV-DNA 수치기준을 확대했다"고 설명했다.또 복지부는 "국내‧외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌, 관련 학회의견 등을 고려해 치료반응 불충분 및 무반응 관련 용어보완 및 동 사유로의 교체투여 시 참고할 수 있는 기준을 제시했다"고도 했다.이 가운데 직접적인 급여기준 확대 대상이 되는 약물로는 베믈리디가 꼽힌다. 베믈리디는 길리어드가 '비리어드(테노포비르디소프록실푸마르산염)'에 이어 개발한 차세대 B형간염 치료제로 미국간학회(AASLD), 유럽간학회(EASL), 대한간학회 가이드라인에서 1차 치료제로 권고되면서 처방시장에서의 존재감은 한층 커지고 있는 상황.실제로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 최근 몇 년 사이 국내 시장 처방매출이 급성장하면서 2022년 471억원을 기록하기도 했다.더불어 동아에스티가 지난 달 베믈리디와는 '염'이 다른 약물로 후발의약품인 '베믈리아정(테노포비르알라페나미드시트르산염)'을 출시한 데 이어 당장 3월 대형 국내사들의 추가 제네릭 출시를 앞두고 있다는 점도 이슈로 작용할 전망이다. 이와 관련해 대웅제약 '베믈리버정(테노포비르알라페나미드헤미타르타르산염)'과 종근당 '테노포벨에이정(테노포비르알라페나미드숙신산염)'가 급여 적용을 앞두고 있으며, 제일약품도 4월 출시를 목표로 후발 품목을 준비 중이다.동아에스티부터 대웅제약, 종근당의 제품 모두 오리지널 품목인 베믈리디(3535원)보다 약가 면에서 저렴하다는 장점이 존재한다. 제네릭 품목 중에서는 종근당 테노포벨에이(2439원)가 오리지널 대비 가장 저렴하다.베믈리디를 보유한 길리어드 입장에서는 급여기준 확대라는 호재와 제네릭 진입이라는 악재가 3월 겹쳤다고 볼 수 있다. 임상현장에서는 이번 급여확대를 계기로 의사의 간경변 판정에 따른 치료제 처방의 폭이 늘어났다는 평가가 지배적이다.대한간학회 임원인 A대학병원 소화기내과 교수는 "지난해 소화기 분야 의학회가 요구했던 베믈리디의 급여기준 확대가 통과되면서 쓰임새가 더 커졌다"며 "비대상성 간경변증 또는 간세포 암종 동반 만성 B형간염 환자는 1차 치료 시 베믈리디 급여 처방이 가능해졌다. 여기에 제네릭까지 진입한다면 시장은 더 커질 것"이라고 설명했다.그는 "3월부터 B형간염 치료제 처방을 위한 급여기준이 확대되면서 지난해에 이어 쓰임새가 더 커질 것 같다. 베믈리디가 주요 대상이 될 것"이라며 "제네릭들이 가세한 상황에서 기존 오리지널 의약품에 대한 처방패턴이 변화가 될지 아직까지는 조심스러운 상황"이라고 덧붙였다. 
2023-02-28 05:30:00제약·바이오

급여확대 기쁨도 잠시…약가인하 레이더 걸린 치료제들

메디칼타임즈=문성호 기자주요 호중구 감소증(febrile neutropenia) 치료제들이 건강보험 청구액 급증 여부에 대한 모니터링 대상에 포함됐다.2세대 호중구 감소증 치료제 주요 품목들이 2023년 1분기 약가인하 모니터링 대상으로 포함됐다.15일 제약업계에 따르면, 국민건강보험공단은 최근 이 같은 내용의 '2023년도 1분기 사용량-약가 연동협상(유형 가‧나) 모니터링 대상 약제'를 안내했다.여기서 '유형 가'는 건보공단과 약가협상, 예상청구금액 협상, 사용범위 확대 협상 등에 의해 합의된 예상청구금액이 있는 동일제품군 청구액이 예상청구금액보다 30% 이상 증가한 경우에 해당한다.'유형 나'는 '유형 가' 협상을 거쳤거나 '유형 가' 협상을 하지 않고 최초 등재일부터 4년이 지난 동일제품군의 경우 종전 '유형 가' 분석대상기간 종료일 다음날부터 매 1년마다 비교대상기간 청구액보다 60%이상 증가 또는 10%‧50억원 이상인 경우가 해당한다.이를 근거해 건보공단은 1분기 대상 약제를 선정하고 달마다 해당 품목을 모니터링하고 있다.여기에 주요 2세대 호중구 감소증 치료제들이 대거 포함된 것. 구체적으로 한국쿄와기린 뉴라스타(페그필그라스팀)를 필두로 GC녹십자 뉴라펙(페그테오그라스팀), 동아에스티 듀라스틴(트리페그필그라스팀), 한미약품 롤론티스(에플라페그라스팀)가 약가인하 모니터링 대상에 포함됐다.지난해 12월 호중구 감소증 치료제의 급여기준 확대가 결정됐다는 점에서 곧장 청구액을 모니터링 대상으로 분류된 것.앞서 심평원 암질환심의위원회는 2022년 마지막 회의에서 2세대 호중구 감소증 치료제 관련 ▲악성 종양에 대한 세포독성 화학요법을 투여 받는 환자의 발열성 호중구감소증의 발생과 호중구 감소증의 기간 감소 ▲고형암 및 악성 림프종에 대한 세포독성 화학요법을 투여 받는 환자의 중증 호중구 감소증 기간 감소에 대한 급여기준을 설정하기로 결정한 바 있다.여기에 지난해 급여확대로 인해 청구액 증가가 두드러졌던 길리어드의 만성 B형간염 치료제인 '베믈리디(테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염)' 또한 모니터링 대상으로 분류됐다.국내에서는 지난해 비대상성 간경변증과 간암 환자 초치료 시 베믈리디를 급여로 쓸 수 있게 되면서 매출이 추가로 성장했다는 평가를 받고 있다. 기존에는 B형 간염으로 베믈리디를 쓰다가 간경변증이나 간암으로 진행된 환자일 경우에만 급여를 인정했었다.다만 올해 2월 동아에스티 베믈리아가 급여로 등재, 복제의약품들이 처방시장 진입이 시작된 상황이다.이 밖에 건보공단은 일양약품 놀텍을 비롯해 ▲JW중외제약 악템라 ▲아스트라제네카 린파자 ▲다케다 제줄라 ▲애브비 린버크서방정15mg ▲화이자제약 입랜스캡슐, 비짐프로 등을 포함해 총 116개 품목을 1분기 모니터링 대상으로 포함시켰다.
2023-02-15 11:51:20제약·바이오

베믈리디 제네릭 본격 출시…B형 간염 시장 소용돌이

메디칼타임즈=문성호 기자길리어드의 블록버스터 만성 B형간염 치료제인 '베믈리디(테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염)'의 복제의약품(제네릭)이 이달부터 병‧의원 처방시장에 출시됐다.베믈리디는 한 해 500억원에 가까운 매출을 거두고 있는 말 그대로 블록버스터 약물이라는 점에서 제약업계에서는 벌써부터 처방 시장의 변화에 집중하는 모습이다.동아에스티 사옥 전경이다.1일 제약업계와 의료계에 따르면, 동아에스티 '베믈리아정(테노포비르알라페나미드시트르산염)'이 이달부터 건강보험 급여권에 등재된 것으로 파악됐다.동아에스티 베믈리아는 오리지널인 베믈리디와는 '염'이 다른 약물로 지난해 12월 후발의약품으로는 최초로 허가 받아 9개월간의 우선판매품목허가(우판권)도 획득했다.약가의 경우 제네릭으로 상한금액은 정당 2474원이다. 오리지널 베믈리디(3535원)보다 30% 가량 저렴한 셈이다. 만성 B형간염이라는 질환의 특성 상 약물을 평생 복용해야 한다는 점에서 약가가 저렴한 제네릭이 충분히 처방시장에서 활용될 수 있다는 평가가 지배적이다.특히 동아에스티는 비슷한 시기에 허가를 받은 제일약품(테카비어디), 종근당(테노포벨에이), 대웅제약(베믈리버)보다 한 달 앞서 급여로 등재돼 가장 먼저 제네릭 시장에서 영업‧마케팅을 벌이게 됐다. 제네릭 허가를 받은 다른 제약사들은 3월 급여로 등재될 가능성이 높다.동아에스티 입장에서는 지난해 말 당뇨병 치료에 활용되는 SGLT-2 억제제 포시가(다파글리플로진)에 이어 퍼스트 제네릭으로 처방시장에 출시, 선점효과 기대할 수 있게 됐다.더구나 동아에스티는 베믈리아 출시 전부터 대학병원 약사위원회(DC) 통과에 노력을 기울이며 이미 코드를 부여받은 의료기관이 존재할 정도로 임상현장에서도 기대를 받고 있는 품목이다.출시 전에 병원 DC를 통과한 것은 제약업계에서도 이례적으로 받아들일 수 있는 사인.이 가운데 제네릭 품목의 본격적인 출시로 오리지널인 베믈리디의 매출 변화에도 관심이 집중되고 있다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 베믈리디는 최근 몇 년 사이 매출이 급성장하면서 2022년 471억원을 기록하기도 했다.베믈리디는 길리어드가 '비리어드(테노포비르디소프록실푸마르산염)'에 이어 개발한 차세대 B형간염 치료제다. 비리어드 대비 비열등성을 입증함과 동시에 비리어드 처방 시 문제가 됐던 신장 기능 저하와 골밀도 감소를 줄여 안전성을 개선했다는 평가를 받는다.또 베믈리디는 미국간학회(AASLD), 유럽간학회(EASL), 대한간학회 가이드라인에서 1차 치료제로 권고되면서 처방시장에서의 존재감은 한층 커지고 있는 상황이다.특히 국내에서는 지난해 비대상성 간경변증과 간암 환자 초치료 시 베믈리디를 급여로 쓸 수 있게 되면서 매출이 추가로 성장했다는 평가를 받고 있다. 기존에는 B형 간염으로 베믈리디를 쓰다가 간경변증이나 간암으로 진행된 환자일 경우에만 급여를 인정했었다.익명을 요구한 대한간학회 임원은 "지난해 소화기 분야 의학회가 요구했던 베믈리디의 급여기준 확대가 통과되면서 쓰임새가 더 커졌다"며 "비대상성 간경변증 또는 간세포 암종 동반 만성 B형간염 환자는 1차 치료 시 베믈리디 급여 처방이 가능해졌다. 여기에 제네릭까지 진입한다면 시장은 더 커질 것"이라고 설명했다.그는 "다만, 베믈리디의 경우 지난해 급여확대 등을 거치며 삭감이슈가 존재했다"며 "급여기준에 조금만 어긋나도 삭감 통보를 받은 경험이 있다. 시장이 커짐과 동시에 관련 이슈가 제기될 가능성도 있다"고 경계했다.즉 급여 확대로 시장이 커짐과 동시에 제네릭까지 등장하면서 길리어드 입장에서는 500억언 가까이 육박한 베믈리디 매출을 지켜야 하는 입장.길리어드 관계자는 "베믈리디로 연구된 베믈리디 만이 가지고 있는 기존 데이터들을 통해 오리지널 약제의 가치를 재강조하고 강화해나가겠다"고 간단한 입장을 밝혔다.
2023-02-01 05:30:00제약·바이오

영업력 막강 국내사들 '베믈리디' 제네릭 출시 스탠바이

메디칼타임즈=문성호 기자강력한 영업‧마케팅 능력을 갖춘 국내 대형 제약사들이 경쟁적으로 길리어드 B형간염 치료제 '베믈리디(테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염)' 복제의약품(제네릭) 시장에 진입한다.상반기 내 급여로 등재, 처방시장 출시가 유력하다. 의학계에서는 지난해 급여기준이 확대된 상황인터라 처방시장 확대 가능성에 주목하고 있다.베믈리디 제품사진.13일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 동아에스티와 제일약품, 종근당에 이어 대웅제약 제네릭 품목을 허가한 것으로 나타났다.앞서 이들 4개 제약사들은 베믈리디 제네릭 출시를 위한 우선판매품목허가 작업을 진행해 왔다.그 결과, 동아에스티(베믈리아)를 필두로 제일약품(테카비어디), 종근당(테노포벨에이), 대웅제약(베믈리버)가 차례로 제네릭 품목 허가를 받게 됐다.이로써 이들 4개 제약사들은 차례로 건강보험 급여 등재 절차를 거쳐 이르면 상반기 내에 처방시장에 제품을 출시할 것으로 전망된다.여기에 동국제약, 삼진제약, 삼일제약, 한국휴텍스제약 등도 후발대 성격으로 베믈리디 제네릭 출시를 준비하고 있는 터라 B형간염 치료제 시장에서 오리지널과 제네릭 간의 치열한 경쟁이 불가피할 것으로 보인다.이 가운데 베믈리디는 길리어드가 '비리어드(테노포비르디소프록실푸마르산염)'에 이어 개발한 차세대 B형간염 치료제다. 비리어드 대비 비열등성을 입증함과 동시에 비리어드 처방 시 문제가 됐던 신장 기능 저하와 골밀도 감소를 줄여 안전성을 개선했다는 평가를 받는다.또 베믈리디는 미국간학회(AASLD), 유럽간학회(EASL), 대한간학회 가이드라인에서 1차 치료제로 권고되면서 처방시장에서의 존재감은 한층 커지고 있는 상황이다.실제로 의약품 조사기관 아이큐비아에 다르면, 베믈리디의 처방액은 2021년 280억원을 기록한 후 지난해 3분기까지 253억원을 기록하면서 직전년도 처방액을 넘어설 것으로 전망된다.익명을 요구한 상급종합병원 소화기내과 교수는 "지난해 소화기 분야 의학회가 요구했던 베믈리디의 급여기준 확대가 통과되면서 쓰임새가 더 커졌다"며 "비대상성 간경변증 또는 간세포암종 동반 만성B형간염 환자는 1차치료(이하 초치료) 시 베믈리디 급여 처방이 가능해졌다. 여기에 제네릭까지 진입한다면 시장은 더 커질 것"이라고 설명했다.그는 "다만, 베믈리디의 경우 지난해 급여확대 등을 거치며 삭감이슈가 존재했다"며 "급여기준에 조금만 어긋나도 삭감 통보를 받은 경험이 있다. 시장이 커짐과 동시에 관련 이슈가 제기될 가능성도 있다"고 덧붙였다.
2023-01-13 12:12:54제약·바이오

"선점효과 누리자" 동아에스티 퍼스트 제네릭 전략 주목

메디칼타임즈=문성호 기자올해 글로벌 제약사들의 주요 블록버스터 품목의 특허 만료를 앞두고 있는 가운데 동아에스티의 '퍼스트 제네릭' 전략이 주목받고 있다.가장 먼저 복제의약품(제네릭) 시장 진입에 따른 선점효과를 누릴 수 있기 때문이다.최근 동아에스티가 제네릭 품목으로 허가 받은 주요 오리지널 품목 제품사진이다.12일 제약업계에 따르면, 동아에스티는 최근 당뇨병 치료제 시장을 주도하고 있는 SGLT-2 억제제 계열 약물 중 대표 품목인 포시가(다파글리플로진)의 물질특허 만료에 가장 먼저 제네릭 품목을 출시했다.포시가의 우판권을 획득한 동아에스티는 지난해 8월 5mg, 10mg 2개 품목을 승인받은데 이어 12월 제네릭인 '다파프로정' 10mg을 제약사 중 가장 먼저 출시한 것.이번 달에는 5mg까지 추가로 등재, 처방시장에 출시했다.동아에스티의 제네릭 시장 선점 후 최근 국내 제약사가 무더기로 다파글리플로진 제네릭을 허가 받았는데, 상반기 내 처방시장에 등장할 것으로 전망된다.또한 동아에스티는 길리어드 B형간염치료제 '베믈리디(테노포비르 알라페나미드 헤미푸마르산염)'의 첫 제네릭으로 '베믈리아정'을 최근 식약처로부터 허가 받았다.이후 제일약품과 종근당이 차례로 제네릭 품목을 추가로 허가받음에 따라 이들은 조만간 베믈리디 제네릭 품목을 출시할 예정이다.  여기서 공통점은 조기 발매를 통해 이들이 처방시장에 출시되기 전 제네릭 시장을 우선 선점하겠다는 것이 동아에스티의 전략이다.실제로 대표적인 사례가 B형 간염 치료제 '바라크루드(엔터카비르)' 제네릭인 '바라클'이다. 동아에스티는 오리지널의 물질특허 종료 한 달 전인 2015년 9월 먼저 시장에 퍼스트 제네릭으로 바라클을 출시했다. 이 후 해당 제네릭 시장에서 처방액 1위를 차지한 경험이 있다.대한내과의사회 임원은 A 내과 원장은 "오리지널 품목에 미치지는 못하겠지만 제네릭을 가정 먼저 출시한 것은 제약사에 분명한 이점이 있다"면서 "의료진 입장에서 오리지널 약물을 처방하다 제네릭이 나왔다고 해서 쉽게 바꾸지는 않는다"고 설명했다.그는 "하지만 약가 면에서 이점이 존재하기에 한 번 제네릭으로 처방을 변경할 경우 고정적으로 처방하는 경우가 많다"며 "제네릭에서 또 다른 제네릭으로 처방하는 경우는 더더욱 없다. 이점에서 퍼스트 제네릭의 강점이 있다"고 평가했다.
2023-01-12 12:00:00제약·바이오
기획

"영원한 강자는 없다" 승승장구 블록버스터 지각변동

메디칼타임즈=황병우 기자국내 제약·바이오사들이 신약 개발에 힘쓰고 있지만 역시나 처방 시장에서 오랜 역사를 지닌 다국적 제약사의 벽을 넘기에는 여전히 더 시간이 필요해 보인다.지난해에 이어 올해 역시 청구액 상위 100위 의약품 명단에 절반 이상을 다국적 제약사가 차지하며 여전한 강세를 다시 한 번 확인한 것.하지만 세부적으로 들여다보면 청구액 1위 자리를 케이캡이 차지하며 가능성을 보였다. 또한 승승장구하던 다국적 제약사 블록버스터들도 경쟁 약물의 등장으로 청구액 증감에 따른 순위 변동을 보이며 지각변동이 나타나고 있다.12일 메디칼타임즈가 국회로부터 입수한 2021년 청구액 100위 의약품 리스트에 따르면 올해 상반기 다국적 제약사들은 총 59개의 제품을 명단에 올린 것으로 확인됐다. 지난해 63개보다 4개 줄어든 수치다.프롤리아 청구액 약진 다국적 제약사 중 1위다국적 제약사의 의약품만을 따로 분류했을 때 2022년 상반기 기준 가장 많이 청구가 이뤄진 의약품은 615억원을 청구한 암젠의 프롤리아(성분명 데노수맙)였다.골다공증 치료제인 프롤리아는 지난 2017년부터 2차치료 요법으로 급여권에 진입한 이후 매출 상승을 이어가고 있던 상태에서 지난 2019년 4월 1차 요법에 급여가 인정되면서 날개를 달았고 올해에는 '정량적 전산화 단층 골밀도 검사(QCT): 80㎎/㎤ 이하인 경우'를 신규 투여 대상에 추가하면서 영향력을 넓히고 있다.이미 보험당국이 건강보험 청구액 모니터링에 들어갈 만큼 청구액 증가는 예견 됐던 상황.하지만 우리나라가 초고령사회로 진입하면서 골다공증 환자가 늘고 있고 유관 학회 역시 치료 지속률 향상을 위해 보험 급여 규정 개정이 필요하다고 강조하는 만큼 앞으로 청구액은 더 늘어날 것으로 전망된다.프롤리아의 뒤를 이은 제품은 비아트리스(심평원 자료 기준 화이자 표기)의 리피토(성분명 아토르바스타틴)로 총 599억원의 청구액을 기록했다.지난 1999년 국내 시장에 선보인 이후 특허 만료로 보험 약가가 절반 수준으로 떨어지고 제네릭이 쏟아지는 상황에서도 처방 실적을 올리며 2020년, 2021년 청구액 순위 1위를 차지했지만 2022년 상반기에는 2계단 내려간 3위의 청구액 실적을 올렸다.건강보험심사평가원 자료 메디칼타임즈 재구성아일리아‧듀피젠트 성장세…환자 증가 영향↑또 건강보험 청구액 10위권에 새롭게 이름을 올려 눈길을 끈 의약품은 바이엘의 아일리아(성분명 애플리버셉트)다.아일리아의 경우 건강보험 청구액 순위가 ▲2019년 21위(528억원) ▲2020년 14위(656억원) ▲2021년 11위(773억원) 등으로 꾸준히 상승하며 2022년 상반기 기준 432억원의 청구액으로 8위를 기록했다.상반기 매출을 토대로 연간 매출을 단순 계산하면 올해 전체 예상 청구액은 864억원 이상으로 지난해 보다 약 100억원 가까이 증가할 것으로 전망된다.아일리아는 인구 고령화에 따라 황반변성 신규 환자가 증가하면서 시장 자체가 커진 영향을 받았다.특히, 지난해 노바티스의 비오뷰가 급여권에 진입하면서 시장 분배가 불가피하다는 시각이 많았지만 결과적으로 판정승을 거두며 위상을 증명했다.익명을 요구한 서울 상급종합원 안과 A교수는 "코로나 여파로 정기적으로 주사를 맞는 황반변성 환자들이 치료를 중단하는 이슈가 있었다"며 "엔데믹 기조가 시작되면서 환자들이 다시 병원을 찾고 있다는 점이 영향을 미친 것으로 풀이된다"고 말했다.또 그는 "아직까지는 비오뷰보다는 아일리아 처방이 경험 등의 이유로 선호도가 더 큰 것으로 보인다"며 "비오뷰의 블랙라벨 이슈 등으로 고려했을 때 처방이 늘어나려면 시간이 더 필요할 것으로 본다"고 밝혔다.아일리아는 10월부터 아일리아 프리필드시린지 제형을 출시하면서 약물 투여 준비 시간을 줄여 환자와 의료진에게 보다 효율적이고 편리한 치료가 가능하다는 점을 어필하고 있다.이밖에도 지난해 1월부터 중증 아토피 피부염 환자에 산정 특례가 적용되며 청구액 규모를 키우고 있는 듀피젠트가 2021년 청구액 386억원(44위)에 이어 2022년 상반기 326억원으로 청구액 순위를 16위까지 끌어올리는 저력을 보였다.다만, 올해 중증 아토피 피부염 환자에게 JAK억제제 계열 치료제인 올루미언트와 린버크가 급여권에 들어오면서 듀피젠트가 이러한 성장세를 계속 유지할 수 있을 것인지는 지켜볼 필요가 있다.이밖에도 청구액 상위권 치료제만큼의 큰 폭의 성장을 보이진 못했지만 릴리의 트루리시티, 길리어드의 베믈리디, 아스트라제네카의 포시가가 매년 청구액 규모를 키우는 모습이 나타났다.타그리소‧휴미라 경쟁품목 등장 영향?…청구액 감소청구액 규모를 키운 의약품이 있다면 반대로 경쟁 품목의 등장으로 매출이 후퇴한 의약품도 존재했다.대표적인 제품이 아스트라제네카의 타그리소(성분명 오시머티닙)다. 타그리소는 지난 2019년 청구액 861억원으로 3위를 기록한 뒤 2020년 1063억원(2위), 2021년 1042억원(5위) 등으로 청구액 1000억원을 넘겼다.하지만 2022년 상반기 청구액은 432억원으로 청구액 순위 8위를 기록했으며, 하반기 청구액이 상반기와 비슷하다는 전제하에 2022년도 전체 청구액은 900억원을 밑돌 것으로 예상된다.이 같은 청구액 규모 감소에는 유한양행의 국산 폐암 신약 렉라자(레이저티닙)가 출시된 것이 가장 큰 영향을 미친 것으로 보인다.렉라자는 지난해 2월 식품의약품안전처로부터 국내 시판 허가를 받은 후 같은 해 7월부터 비소세포폐암 2차 이상 투여 단계에 급여가 적용되면서 본격적으로 처방이 시작됐다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 올해 상반기 렉라자의 매출은 약 69억원 수준인 것으로 집계됐다. 전년도 매출 약 41억원을 합친다면 1년 동안 약 110억원의 매출을 거둔 셈이다. 이는 타그리소의 청구액 감소 비중과 맞물려 있다.(왼쪽 상단부터 시계방향) 렉라자, 타그리소 아달로체, 휴미라 제품사진.대한폐암학회 김영철 이사장은 "대상이 되는 환자의 경우 렉라자 처방을 진행해 보고 있는 상황이다"며 "타그리소의 경우 1차치료가 비급여라는 점에서 대부분 2차로 쓰는 상황인데 타그리소를 쓸 환자의 일부에게 렉라자를 적용해보는 있는 것"이라고 설명했다.전통의 블록버스터 강자인 애브비의 휴미라(성분명 아달리무맙)도 경쟁 품목의 등장에 청구액 변동이 일어나고 있다. 휴미라의 경우 ▲2019년 9위(661억원) ▲2020년 10위(707억원) ▲2021년 14위(691억원) 순으로 청구액 순위가 내려가고 있으며 올해는 289억원(22위)로 지난해와 비교해도 큰 격차를 보이고 있다.이는 휴미라의 바이오시밀러인 삼성바이오에피스의 아달로체가 급여권에 진입한 영향이 있는 것으로 풀이된다.특히 아달로체의 성적표와 별개로 바이오시밀러 등장에 따라 약가가 30% 인하된 영향도 무시할 수 없다.서울 상급종합병원 류마티스내과 B 교수는 "치료제가 필요한 환자는 산정 특례 적용을 받는 만큼 시밀러의 가격적인 메리트는 적다"며 "의사의 경험과 안정성 선호 경향 등에 따라 선택이 갈릴 것으로 본다"고 말했다.제약업계 관계자는 "외자사와 국내사 모두 청구액 상위권 품목의 변동은 크지 않지만 세부 순위에서는 조금씩 변동을 보이고 있다"며 "결국 외자사의 지분은 상당 부분 유지되고 있는 반면 품목별로는 흥망성쇄를 타고 있다는 의미"라고 밝혔다.
2022-10-12 05:57:40제약·바이오
인터뷰

"질환인식 중요한 B형 간염 주기적인 관리 중요하죠"

메디칼타임즈=황병우 기자국내 간염 중 가장 많은 비중을 차지하는 B형 간염은 만성 환자가 40만 명에 달한다고 알려졌다. 전체 인구의 3% 정도가 B형 간염 바이러스를 갖고 있다.국가검진항목에 B형 간염이 포함되면서 검진율이 높아졌지만, 여전히 30%가량은 본인이 감염 사실을 인지하지 못하고 있는 것으로 추정된다. 감염 사실을 알고 있어도 방치하는 경우가 많아 관리의 필요성이 강조된다.민지원 원장대구 범물경대연합내과 민지원 원장은 "B형 간염 보균자라면 6개월마다 주기적인 검사를 받아 바이러스 증식이 활성화하고 있는지 여부를 체크할 필요가 있다. 치료가 필요하다면 꾸준히 약을 먹는 것도 중요하다"고 말했다.민 원장에 따르면 매년 약 2만명이 간 질환으로 사망하는데, 그 중 절반 이상이 만성 B형간염이 원인이다. 특히 사회활동이 가장 활발한 40~50대 남성들의 주요한 사망원인으로도 꼽힌다.B형 간염은 음식이나 식기를 통해서는 거의 전염되지 않지만, 모계 수직감염이어서 B형 간염 보균자 산모의 자녀는 감염이 된다. 수평 감염으로는 혈액이나 체액을 통한 전염이 있다.국내는 수직 감염이 대부분을 차지하며, 이 외에도 B형 간염 환자와의 성접촉, 비위생적인 시술(문신, 침, 피어싱 등), B형 간염 환자와의 면도기, 칫솔 공유로 전염되는 사례들이 있다.민 원장은 "국내 수직 감염 비중이 높은 만큼 가임기 여성이 40세 전 검진으로 감염 여부를 확인한다면 수직감염을 충분히 예방할 수 있다. 다행히 국가검진에 B형 간염이 포함되면서 10년 전과 달리 본인이 인지하고 있는 비율이 크게 올랐다"라며 "간암 가족력이 있거나 간수치가 정상 범위를 넘어가는 등 위험인자가 있는 사람들도 검사를 받아볼 필요가 있다"고 설명했다.수직 감염을 특히 주의해야 하는 이유는 신생아 감염 시 90% 이상이 만성 간염으로 진행되기 때문이다. 만성 간염으로 번지면 1년 이내 5%, 5년 이내 23%가 간경변으로 이어진다. 간경변은 간이 딱딱하게 굳어 기능을 상실한 상태로 치료를 받더라도 진행을 막을 뿐 정상 상태의 간으로 회복하기 힘들다.이와 함께 민 원장은 "비증식 바이러스라면 대부분 양호한 경과를 보이기 때문에 특별한 치료를 받지 않아도 되지만, 약 20%에서는 면역활동기, e항원 음성 간염 등으로 재활성화와 비활성화를 반복하면서 간경변증으로 진행될 수 있기 때문에 비증식기여도 주기적인 검사는 필수"라고 강조했다.만약 만성 B형 간염으로 진단을 받았다면 3~6개월마다 검진을 받는 것이 매우 중요하다. 간암은 2~3달 내에도 종양 크기가 두 배로 커질 수 있어서다.민지원 원장치료가 필요한 환자들이라면 꾸준함이 강조된다. 약물 치료제는 바이러스 억제 효과가 뛰어나지만, 근본적으로 바이러스를 제거하지는 못한다. 치료를 중단했다가 2년 이내 B형 간염이 재발한 사례도 50%에 달했다. 그 중 절반가량은 간염이 심하게 악화됐다.민 원장은 "B형 간염 치료는 약물마다 효과나 부작용, 내성 발생률, 재발 가능성 등에 차이가 있어 기저질환 등 환자 상태에 따라 적절한 치료법을 결정하게 된다"며 "최근에는 테노포비르 알라페나미드(TAF, 제품명 베믈리디)를 초기부터 쓰는 쪽에 무게가 실리고 있는데, 테노포비르 디소프록실(TDF, 제품명 비리어드)은 골다공증 이슈가 있기 때문이다"고 설명했다.끝으로 그는 "최근에 나온 약제들은 내성발생률도 적고 부작용도 개선돼 B형 간염도 완치는 어렵지만 꾸준히 약을 복용한다면 충분히 관리 가능한 질병이 될 것"이라고 덧붙였다. 
2022-07-08 05:30:00아카데미

비리어드 세대 교체 가속화…뼈·신장 독성 부상

메디칼타임즈=최선 기자대한간학회가 만성B형간염 진료 지침 개정을 진행하면서 향후 테노포비르 알라페나미드(TAF, 상품명 베믈리디)로의 세대 교체가 가속화될 전망이다.테노포비르 디소프록실(TDF, 상품명 비리어드) 대비 신장, 뼈 독성 문제에서 상대적으로 자유로운 TAF를 전진 배치한 데다가, 현행 TDF에서 TAF로의 처방 스위칭이 쉽지 않다는 점을 감안하면 초기부터 TAF 처방하는 쪽에 무게가 실린다.최근 간학회가 만성B형간염의 지침 개정 방향을 공개하면서 TAF로의 간염치료제 세대 교체가 가속화될 것이란 전망이 나오고 있다.베믈리디정지침 상 항바이러스제는 엔테카비르, 테노포비르, 베시포비르 중 자유롭게 선택이 가능하다. 관건은 TDF의 반감기가 짧아 고용량인 300mg를 복용해야 활성 효과를 얻을 수 있다는 점. 용량에 비례해 신장/뼈 독성이 증가할 수 있는 반면 반감기를 늘린 TAF는 25mg만으로도 비슷한 효과를 낼 수 있어 신장/뼈 독성 위험이 적다.간학회는 이런 부분을 반영, 지침 개정안에 신기능 감소나 골대사질환 위험군에 대한 TAF의 사용 범위를 넓혔다.기존 지침은 eGFR이 15 이상인 경우에만 TAF를 쓸 수 있었지만 개정 지침은 15 미만이라도 투석을 한다면 사용할 수 있다고 권고했다.장재영 대한간학회 의료정책이사는 "현행 TDF를 쓰다가 TAF로 처방 스위칭이 쉽지 않다"며 "TAF로 스위칭을 하려면 신장이나 골다공증 악화 소견 등을 첨부해야 하는데 본인 역시 신장내과와 협진을 통해 그렇게 하고 있다"고 말했다.그는 "신장이나 뼈 쪽에서 증상 악화를 확인한 후에 스위칭을 하면 늦은 감이 있다"며 "예방적 차원에서 TAF로 변경이 쉽지 않은 만큼 의료진 입장에선 처음부터 TAF를 쓰는 편이 수월하다"고 밝혔다.해외에서 TDF, TAF 사용에 따른 부작용 발생 가능성이 수 차례 확인된 만큼 간학회는 국내 환자를 대상으로 한 임상을 통해 쐐기를 박는다는 계획이다.최근 간학회는 '만성 B형간염 환자에서 TDF와 TAF 사용에 따른 골다공증성 골절의 발생 위험률 비교'를 학술연구비 지원과제로 선정하고 연구를 추진키로 했다.장재영 이사는 "과거 가이드라인 개정위원장을 할 때 살펴본 바 간경변증 관련 국내 데이터가 많지 않았는데 이는 다른 간 질환들에서도 마찬가지"라며 "만성 B형간염 환자에서의 약제 처방에 따른 골절 발생 위험률 비교 연구는 해외 데이터가 아닌 국내 환자를 대상으로 리얼월드데이터를 ㅅ분석하기 위해 기획됐다"고 말했다.그는 "국내 환자에 대한 데이터들이 쌓이면 확실히 초기 약제 선택에 대해 영향을 줄 것으로 본다"며 "간염 치료제는 장기간 복용해야 하고 간염 환자들의 고령화, 복용편의성 강화 추세 등을 고려하면 의료진의 약제 우선 순위나 처방 선호도가 변할 수밖에 없다"고 덧붙였다.
2022-04-27 05:30:00학술

만성 B형 간염 치료제·간암약 등 급여 기준 확대된다

메디칼타임즈=문성호 기자만성 B형간염 치료제들의 5월 건강보험 급여기준 범위가 확대될 전망이다.만성 B형간염 주요 치료제 품목들이보건복지부는 20일 이 같은 내용을 골자로 한 '약제의 적정 보험적용을 위해 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시개정안'을 행정예고하고 의견수렴에 돌입했다. 이견이 없는 한 복지부는 5월부터 해당 내용을 시행하겠다는 계획이다.급여기준 확대 대상 약물은 '베시포비르(Besifovir), 테노포비르 알라페나미드(Tenofovir alafenamide) 경구제다.이들 약물의 경우 그동안 '비대상성 간경변증, 간암'에 대해선 인정하지 않았다.하지만 복지부는 개정안을 통해 '베시포비르는 비대상성 간경변증에 인정하지 아니하며, 테노포비르 알라페나미드 경구제는 비대상성 간경변증 환자에서 신기능 저하 또는 골다공증이 있는 경우에 요양급여를 인정하도록 급여기준을 수정했다.복지부 물은 개정안을 두고 "테노포비르 알라페나미드 경구제의 식약처 허가사항이 변경된 점, 제외국 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌, 관련 학회의견(전문가 의견) 등을 고려해 비대상성 간경변증, 간암에 급여기준 확대하게 됐다"고 사유를 설명했다.
2022-04-20 12:24:41제약·바이오

"장기관점 중요한 B형간염 치료 동반질환 관리 필수"

메디칼타임즈=황병우 기자 "만성 B형간염 환자 중 고령화로 신장질환 등 동반질환 관리가 필요한 환자가 늘어나고 있다. 만성 B형간염은 지속적인 치료가 필요한 만큼 장기적인 관점에서의 안전성에 대한 중요성도 커지고 있다." 국내 만성 B형간염 환자 평균 연령은 2007년 46.9세에서 2016년 52.3세로 크게 증가하며 고령화가 진행되고 있다. 환자의 평균 연령이 높아짐에 따라 환자들의 신체 장기의 나이도 높아진다는 의미. 실제 국내에서 진행된 연구 결과에 따르면 민성 신장질환, 골다공증 등 동반질환을 호소하는 환자도 늘어나는 추세에 있다. 결국 이러한 환자의 변화는 의료진이 만성 B형간염 치료 시 고려해야할 부분이 보다 더 늘어났다는 의미이기도 하다. 권정현 교수. 인천성모병원 소화기내과 권정현 교수(대한간학회 전산정보이사) 역시 임상현장에서 만성 B형간염 환자 중 타질환이 동반된 환자가 늘어나는 추세를 보이고 있다는 평가. 이에 따른 환자의 치료와 치료제 선택에 대한 변화도 있다고 밝혔다. 권 교수는 "만성 B형간염 환자 특성상 지속적으로 진료를 하기 때문에 환자 고령화에 따라 당뇨나 고혈압 등의 동반율도 높아지는 것 같다"며 "동반질환 유병률이 높아지면서 항바이러스 치료 시작시점을 결정하는데 더 많은 주의를 기울이고 있다"고 말했다. 가령 만성 B형간염 환자가 치료를 시작할 때 B형간염바이러스(HBV) DNA, 간수치 등 여러 고려사항이 있는데 동반질환을 보유한 B형간염 환자의 간수치가 상승하는 경우 그 원인이 바이러스 활동성이 아닌 동반질환 때문일 수도 있어 이를 고려한 치료 시작을 결정해야 된다는 것. 현재 만성 B형간염 환자의 주요 치료제 옵션 중 하나는 비리어드(성분명 테노포비르 디소프록실 푸마르산염, TDF)다. 권 교수는 앞서 언급한 바와 같이 만성 B형간염 치료가 연속성이 있는 만큼 환자의 복용순응도에 초점을 맞춘 접근을 하고 있다고 강조했다. 권 교수는 "환자들에게 치료제를 평생이 아닌 항원이 소실될 때까지 복용이 필요하다고 설명하고 있다"며 "B형간염은 복약순응도가 중요한 질환이기 때문에 치료제를 간에 주는 비타민 개념으로 설명하며 복약순응도를 높이는 지도를 하고 있다"고 밝혔다. 그는 이어 "같은 맥락에서 임의로 치료제 복용을 중단하지 않도록 각별한 주의를 당부하고 있다"며 "약제는 초치료 약제로 권고되는 약제 중 환자의 기저질환이나 신기능 및 골밀도 등에서 리스크를 고려해 처방하고 있다"고 전했다. 비리어드가 국내에 급여 출시된 지도 8년여가 지난 시점으로 임상현장에서는 후속 치료제인 베믈리디(성분명 테노포비르 알라페나미드 헤미푸마르산염, TAF)라는 의료진이 선택할 수 있는 하나의 옵션이 늘어난 상황이다. 이와 관련해 지난 5월 대한간학회 춘계학술대회에서는 B형간염 환자의 장기 치료의 안전성과 고령화에 따른 동반질환 관리의 필요성에 대한 논의가 있었다. 당시 발표자가 언급했던 부분은 비리어드에서 베믈리디로의 교차투여로 비리어드가 장기간 복용시 신기능 저하와 골밀도 감소 발생 가능성이 있어 비리어드에서 염을 바꾼 베믈리디가 이전의 안정성 문제와 용량 면에서 강점을 보인 만큼 고민이 필요하다는 의견. 이에 대해 권 교수는 "아직 B형간염 완치 제제가 출시되지 않은 현재, 대부분의 만성 B형간염 환자들은 매우 오랜 기간 동안 항바이러스제를 복용해야 한다"며 "만성 B형간염 환자의 장기적인 치료 안전성 이점 측면에서 베믈리디를 초치료 환자에게 우선 사용하고 있다"고 밝혔다. 최근 경구용 항바이러스제제(OAV)들은 대부분 좋은 효능을 가지고 있지만 TAF가 다른 OAV 약제들과 유사한 효능을 보이면서도 신기능 및 골밀도에 대한 안전성이 개선됐다는 점은 환자에게 도움이 될 수 있다는 시각이다. 현재 베믈리디 교체투여 급여기준은 두 가지가 있는데, 사구체 여과율(eGFR)이 60ml/min/1.73m2 미만일 때와 골밀도 검사 결과 골밀도 수치(T-score)가 -2.5 이하로 나오는 경우다. 하지만 일반적으로 살펴보는 GFR 값과 달리 만성 B형간염 환자 대상으로 골밀도 검사가 적극적으로 시행되고 있지 않다는 제한점이 있다는 게 권 교수의 설명이다. 권 교수는 "골밀도 검사 급여 기준이 골다공증을 유발할만한 약제를 복용 중이거나 3개월 이상 투여 계획이 있는 경우 시행할 수 있다"며 "하지만 골다공증 유발 가능 약물 중 TDF가 포함된다는 점을 많이 알고 있지 않아 만성 B형간염에서 골밀도 검사가 적극적으로 시행되지 않고 있다"고 말했다. 즉, 베믈리디가 골밀도의 수치가 경우 후 급여기준에 해당하는 결과가 나오면 교체투여가 어렵지 않지만 이를 판단하기 위한 기준인 검사자체가 적다는 것. 그는 이어 "만일 TDF를 복용 중인 환자가 골밀도 감소 위험이 있는 그룹일 경우 의료진의 정확한 판단 및 환자 본인의 관심과 함께 골밀도 수치(T-score)의 모니터링이 필요하다"고 언급했다. 그럼에도 의료진 입장에서 치료할 수 있는 치료제 옵션이 늘어났다는 것은 고무적인 상황. 권 교수는 향후 B형간염의 치료와 관련해 자연 경과 4가지 단계인 '면역관용기, 면역활동기, 면역비활동기, 면역탈출기' 중 어느 단계에도 포함되지 않아 치료 시작 시점이 구체화 되지 않은 그레이존(gray zone) 환자에 대한 연구의 필요성을 강조했다. 그는 "최근 연구에 따르면 치료 개시가 권고되지 않은 환자에게 항바이러스 치료를 조기에 하면 간경변 등의 이환을 예방하거나 늦추는 것으로 나타났다"며 "만성 B형간염 치료도 최근 맞춤형 치료 트렌드에 맞춰 환자 개별적인 요소를 고려한 치료 시작과 급여기준 변화가 있어야 된다고 본다"고 말했다. 끝으로 권 교수는 "여전히 항바이러스 치료제를 사용할 수 있는 보험급여기준 바로 아래 위치한 환자들이 많다"며 "의료진의 판단 하에 치료가 필요하다고 판단될 시 더 많은 환자들이 알맞은 약제로 급여 걱정 없이 치료될 수 있기를 바란다"고 덧붙였다.
2021-11-04 12:00:50아카데미

베믈리디, 간장애·신장애 단계 무관 사용영역 확대

메디칼타임즈=황병우 기자 베믈리디 제품사진 만성 B형간염 치료제 베믈리디(성분명 테노포비르 알라페나미드 헤미푸마르산염)가 비대상성 간경변 환자와 말기 신장애 환자에 사용 가능하도록 허가사항이 변경됐다. 길리어드 사이언스 코리아는 비대상성 간경변 환자에게 권장하지 않았던 기존 문구가 삭제되는 허가사항 변경으로 비대상성 간경변 환자에서 베믈리디 치료를 시작할 수 있게 됐다고 14일 밝혔다. 이와 함께 기존에는 경증 간장애 환자에서만 용량조절 없이 사용 가능했으나, 간장애 단계와 관계없이 용량 조절이 요구되지 않는 것으로 변경, 기존 경증 간장애 환자 뿐 아니라 중등증~중증 간장애 환자까지 용량조절 없이 사용 가능해졌다. 또한 신장애 환자의 경우에는 말기 신장애(크레아티닌 청소율 추정치 15mL/min 미만) 환자에게 권장하지 않는다는 문구가 삭제됐고, 만성 혈액투석을 받는 환자는 투석 당일 투석 후 복용해야 한다는 문구가 신설됐다. 이밖에도 1일 1회 식사와 관계없이 투여 가능하도록 용법용량이 개선과 65세 이상 고령 환자에 대해 용량조절이 요구되지 않는다는 내용이 새롭게 추가됐다. 이번 허가사항 변경은 중등증~중증 신장애 또는 혈액투석을 받는 말기 신질환을 동반한 만성 B형간염 환자와 중등증~중증의 간장애를 동반한 만성 B형간염 환자를 대상으로 비리어드(성분명 테노포비르 디소프록실 푸마르산염)뿐만 아니라 다른 경구용 항바이러스제제(OAV)에서 베믈리디로 전환했을 때의 유효성과 안전성을 평가한 오픈라벨 임상시험 결과를 근거로 이루어졌다. 연구 결과, 24주 시점에서 혈중 B형간염 바이러스 DNA 수치가 20IU/mL 미만을 달성한 환자의 비율은 중등증~중증의 신장애 환자군에서 97.4%, 혈액투석을 받는 말기 신질환 환자군에서 100%로 나타났다. 중등증~중증의 간장애 환자를 대상으로도 베믈리디 교체 치료 시 100%의 바이러스 억제율을 기록, 비열등한 항바이러스 효과를 보였다. 또 세 환자군 모두에서 24주간 베믈리디에 따른 추가적 이상반응은 새롭게 관찰되지 않았다. 길리어드사이언스코리아는 "경구용 항바이러스제는 고령 환자에서는 용량 조절을 필요로 한다는 불편함이 있었으나, 이번 허가 사항 변경을 통해 이러한 미충족 수요가 해소될 수 있을 것으로 기대된다"며 "이외에 비대상성 간경변 또는 말기 신장애 동반 등 더 많은 환자군에게 베믈리디의 치료 혜택을 제공할 수 있는 기회가 마련돼 기쁘다"고 말했다.
2021-04-14 11:44:06제약·바이오

만성간염약 '베믈리디' 간암·간이식 환자 급여 확대

메디칼타임즈=문성호 기자 길리어드의 만성 B형 간염치료제 베믈리디가 간세포암종으로 이환 또는 간이식을 받은 경우에까지 급여가 확대된다. 애브비의 만성 C형 간염치료제인 마비렛 역시 보험급여 대상이 성인에서 만 12세 이상 청소년까지 확대 적용된다. 베믈리디, 마비렛 제품사진 보건복지부는 19일 이 같은 내용을 골자로 한 '요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정안'을 행정예고 했다. 행정예고에 따르면, 우선 '경구용 만성 B형 간염 치료제 일반원칙'에 간암에 대한 용어를 간세포암종으로 명확히 했다. 동시에 길리어드의 베믈리디(테노포비르 알라페나미드)를 투여 중인 환자가 간세포암종으로 이환 또는 간이식을 받은 경우에도 지속적으로 투여하는 것을 급여로 적용하기로 했다. B형간염 수직감염 예방을 위해 임산부에게 비리어드(테노포비르 디소프록실) 경구제를 투여하는 것도 급여로 인정했다. 아울러 복지부는 만성 C형 감염 치료제인 마비렛(글레카프레비져+피브렌타스비르 경구제) 허가사항 변경에 따라 투여대상을 '성인'에서 '성인 및 만 12세 이상 청소년'으로 확대했다. 유전성 혈관부종에 따른 급성발작증상 치료제인 다케다 피라지르프리필드시린지(이카티반트 주사제)를 응급상황 대비 자가주사로 '1회분'에서 '2회분'까지 처방 가능토록 급여를 확대했다. GSK 혈우병치료제 혈액응고 제13인자 피브로가민피의 1회 내원 시 최대 2회분까지 급여를 인정하기로 했다. 국내 임상현실 상 활성수치 확인이 불가하고 매월 내원 진료가 어려운 점을 고려해 급여를 확대한 것으로 풀이된다.
2021-02-19 10:06:32제약·바이오
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