메디칼타임즈=허성규 기자바이젠셀(대표 김태규)은 NK/T세포림프종 치료제 'VT-EBV-N'이 유럽에서 희귀의약품으로 지정됐다고 19일 밝혔다.이번에 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정받은 'VT-EBV-N'은 항원 특이 살해 T세포(CTL) 치료제 개발 기술인 바이티어(ViTier™) 플랫폼 기술을 바탕으로 에스터인-바 바이러스(EBV) 양성 NK/T 세포림프종을 적응증으로 하는 면역항암제다.2019년 대한민국 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받은데 이어 이달 유럽의약품청으로부터도 희귀의약품 지정을 받게 되면서 국내외 NK/T 세포림프종의 새로운 치료 대안으로 발전할 수 있는 가능성을 높였다.유럽에서 희귀의약품으로 지정될 경우 희귀의약품의 허가 등과 관련하여 프로토콜 지원이나 각종 비용 공제, 출시 후 10년간 유럽 시장 독점권 부여 등의 다양한 혜택을 받을 수 있다.'VT-EBV-N'의 적응증인 NK/T 세포림프종은 표준 치료법이 없고 2년 내 재발률이 75%에 달하는 희귀난치성 혈액암이다.현재 'VT-EBV-N'은 지난 9월 임상 2상에서 환자 48명을 대상으로 투약을 완료한 후 경과 관찰을 진행 중에 있다.연구자주도 임상(1상)에서는 NK/T세포림프종 환자 10명을 대상으로 전체 생존율(Overall Survival, OS) 100%, 5년 무진행 생존율(Progression-Free Survival, PFS) 90%의 임상 결과를 발표한 바 있다.바이젠셀 김태규 대표는 "이번 유럽 희귀의약품 지정을 통해 바이젠셀의 'VT-EBV-N'이 가진 안전성과 우수한 효능을 국내외에서 인정받게 되어 기쁘다"며 "이를 바탕으로 중장기적으로는 사업화 대상 국가를 확대하고 EBV 관련 질환 적응증 추가 임상을 통해 타깃 시장을 확대해 나갈 것"이라고 말했다.이어 "연구개발에 집중하여 국내외 NK/T세포림프종 환자분들께 새로운 치료 대안이 될 수 있도록 노력할 것"이라고 덧붙였다.한편, 바이젠셀은 국내에서 개발단계 희귀의약품으로 지정된 'VT-EBV-N'에 대해 임상 2상이 끝나는 대로 조건부 품목허가를 신청할 계획이다.

메디칼타임즈=문성호 기자바이젠셀이 미국 보스턴에서 개최되는 세계 최대규모 바이오 행사인 '바이오 인터내셔널 컨벤션(Bio International Convention, 이하 바이오USA)'에 참석한다고 25일 밝혔다.바이오USA는 새로운 비즈니스 기회와 파트너십 창출을 위해 전 세계의 바이오 기업 관계자 및 업계 종사자들이 참석하는 미국바이오협회 주최 연례행사다.올해 행사는 오는 6월 5일부터 8일(현지시각)까지 매사추세츠주 보스턴에서 개최된다.바이젠셀은 ▲항원특이살해T세포치료제 '바이티어(ViTier™)' ▲감마델타T세포치료제 '바이레인저(ViRanger™)' ▲제대혈 유래 골수성 억제세포 치료제인 '바이메디어(ViMedier)'와 같은 플랫폼 및 정밀의료진단사업 등 보유 기술을 갖고 글로벌 기업과 파트너링 미팅을 진행할 예정이다.바이젠셀 김성종 사업개발그룹장은 "세계 바이오산업의 중심으로 여겨지는 보스턴에서 행사가 개최되는 만큼 참여 기업간의 활발한 교류가 예상된다"며 "행사 기간동안 활발한 논의와 교류를 통해 향후 유의미한 결과를 만들 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자바이젠셀이 신규 CD30-유래 공동자극 신호전달도메인을 이용한 항원표적 CAR-T의 항종양 효능평가 동물실험 데이터가 미국암연구학회(American Association for Cancer Research, AACR)에서 공식 발표주제로 채택됐다고 10일 밝혔다.미국암연구학회(American Association for Cancer Research, 이하 AACR)은 세계 3대 암학회 중 하나로 전 세계 127개국의 제약바이오 전문가 5만여 명을 회원을 보유한 글로벌 학회다. 이번 AACR은 미국 플로리다주 올란도에서 오는 4월 14일부터 19일(현지시각)까지 개최된다.바이젠셀은 이번 AACR에서 CD30-유래 공동자극 신호전달도메인을 이용한 혈액암 및 고형암 표적 CAR-T 세포의 항종양 효능평가에 대한 시험관 내 (In vitro) 및 동물실험(In vivo) 연구 결과에서 기존의 CAR 신호전달도메인에 비해 우수함을 증명한 데이터를 발표할 예정이다. 바이젠셀은 지난해부터 CD30-유래 공동자극 신호전달도메인을 이용한 CAR-T 및 CAR-감마델타T 세포치료제에 대한 연구개발을 지속적으로 발전시켜 오고 있다.지난해 4월 AACR에서 바이젠셀은 해당 신규 신호전달 도메인을 포함하는 CAR 유전자를 mRNA 형태로 감마델타 T세포에 전이한 CAR-감마델타 T세포가 다양한 인간 암세포주에 대해 항종양 효과가 증가하는 것을 시험관내 실험에서 확인하여 연구 결과를 발표했다.같은 해 11월엔 미국면역항암학회(Society for Immunotherapy of Cancer, SITC)에서 신규 신호전달도메인을 활용한 CAR-T 세포를 이용하여 혈액암을 타깃으로 한 동물 실험 결과를 발표한 바 있다.바이젠셀 조현일 ViRanger 그룹장은 "검증된 신규 신호전달도메인을 활용해 고형암을 대상으로 하는 CAR-T 치료제 개발뿐만 아니라 범용으로 사용이 가능한 동종 CAR-감마델타 T세포를 이용하는 VR-CAR 파이프라인을 개발할 것"이라며 "이후 전임상 결과 및 임상 1상에 진입한 뒤 기술이전을 추진하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자바이젠셀이 교모세포종 치료제 'VT-Tri(2)-G'에 대한 식약처 임상시험승인신청 자진 취하를 결정했다고 9일 밝혔다.바이젠셀이 자진 취하를 결정한 'VT-Tri(2)-G'는 교모세포종을 적응증으로 하는 치료제로, 다중항원을 이용해 면역회피기전을 극복하여 종양을 치료하는 치료제로 개발하기 위해 지난해 5월 임상1상에 대한 임상시험승인신청(IND)를 제출한 바 있다.이번 임상시험승인신청 자진 취하 결정은 식품의약품안전처로부터 비임상시험 자료 중 일부 자료의 보완 요청을 받은 후, 임상시험승인과 관련하여 보완 기간내에 보완 요청 받은 비임상시험 자료의 제출이 어렵다는 판단에 따른 것이다.바이젠셀은 첨생법 제정 이후 글로벌 수준으로 향상된 규제에 따른 새로운 요구사항을 충족시키기 위한 추가 연구 시간 및 비용을 고려하면 더욱 개선된 신규 치료제로 접근이 가능하다고 판단하여 이와 같은 결정을 내렸다. 이에 바이젠셀은 바이레인저(ViRanger™)플랫폼 연구 과정에서 확인한 CD30 공동자극분자(co-stimulatory molecule) 유래 신호전달 도메인을 이용하여 고형암을 치료하기 위한 CAR-T 치료제 개발에 집중할 계획이다.바이젠셀은 지난해 11월 미국면역항암학회(SITC)에서 CD30 유래 신호전달 도메인을 이용한 CAR-T 세포의 시험관내 항암효능 결과를 공개한 바 있다. 오는 4월에 개최되는 AACR에서 이러한 CAR-T에 대한 전임상 연구결과를 공개할 예정이다.바이젠셀 관계자는 "CAR-T는 혈액암에서 좋은 연구결과를 보이고 있지만, 고형암에서는 효과를 낸 사례가 드물다"며 "CAR-T 치료제의 실패사례를 면밀히 분석해 고형암을 타깃으로 하여 향후 개최되는 글로벌 학회에서 후속적인 연구결과를 발표할 계획"이라고 밝혔다.바이젠셀 김태규 대표는 "치열해진 면역항암제 개발 시장에서 자원과 시간을 효율적으로 분배하고 투자하기 위해 VT-Tri(2)-G의 자진 철회를 결정했다"며 "글로벌 신약개발 트렌드인 CAR-T와 나아가 TCR-T 치료제 연구개발에 집중해 혁신적인 면역세포 치료제를 개발할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자혈액암 분야 전 세계 '메카'를 자부하는 가톨릭중앙의료원이 본격적인 차세대 세포치료제 개발을 필두로 한 기초의학 활성화에 나섰다.하드웨어 구축과 인적구성을 본격 완료해 기초의학과 임상을 연결하는 구심점이 되겠다는 목표다.왼쪽부터 주지현 첨단세포치료사업단장과 이를 총괄하는 민창기 기초의학사업추진단장은 지난 7일 간담회를 열고 향후 추진단읜  과제 등을 설명하고 있다.가톨릭중앙의료원 기초의학사업추진단은 지난 7일 간담회를 갖고 감염병 등에 대비하기 위한 차세대 백신 및 치료제, 난치질환 및 암 치료 원천기술, 차세대 세포치료제, AI 기반 멀티모달 의료데이터 융합기술 등 바이오 신기술 개발에 나서겠다고 밝혔다.기초의학사업추진단은 이를 위해 ▲첨단세포치료사업단 ▲초정밀의학사업단 ▲합성생물학사업단 ▲인공지능-뇌과학사업단의 4개 사업단으로 구성됐다.앞서 지난 2021년 학교법인 가톨릭학원은 향후 10년간 기초의학 활성화를 위해 2000억 원을 투자한다는 계획을 밝혔으며, CMC는 2022년 5월 국내 최초로 실질적인 단지 내 산·학·연·병 체계를 구축한 메디컬 융·복합 허브 '옴니버스 파크'를 개관한 바 있다. 이를 계기로 옴니버스 파크 내에는 산하 병원 교수들이 창업한 바이젠셀과 입셀, 에임스바이오사이언스, 루카스바이오, 디지털팜 등 바이오벤처를 필두로 한미약품, 종근당, 삼일제약, JW생명과학, 보령제약 등 국내 대형 제약사들까지 입주해 임상 연구에 나서는 성과를 거뒀다. 최근 서울 대형병원들이 바이오부터 디지털 헬스케어 기업을 유치해 산·학·연·병 체계를 갖춰나가고 있는 상황에서 CMC가 가장 앞서나가고 평가받는 이유이기도 하다.여기에 CMC는 '바이오 기초융합을 통한 5차 산업혁명 선도'라는 비전으로 자체적으로 기초의학사업단을 신설하기에 이르렀다.서울성모병원 혈액내과 민창기 교수가 이끄는 기초의학사업추진단은 ▲운영위원회·사무국 조직 등의 하드웨어를 비롯해 ▲특허·인물정보 검색시스템 ▲인재발굴위원회 ▲국내 최대 의료 빅데이터 통합 연구 플랫폼 CMC nU CDW(Clinical Date Warehouse) 등의 소프트웨어까지 다양한 인프라를 결합시켜 시너지를 극대화할 수 있는 조직으로 구성했다.구체적으로 ▲첨단세포치료사업단 ▲초정밀의학사업단 ▲합성생물학사업단 ▲인공지능-뇌과학사업단의 4개 사업단은 서로간의 유기적 융합과 통합을 통해 ▲감염병 등에 대비하기 위한 차세대 백신 및 치료제 개발 ▲차세대 세포치료제 개발 ▲난치질환 및 암 치료 원천기술 개발 ▲AI기반 멀티모달 의료데이터 융합기술 및 뇌질환 극복, 뇌기능 기반 신기술 개발 등을 추진할 계획이다.가톨릭중앙의료원의 이러한 행보는 의과학자 양상이 어려운 국내 의료계 시스템을 감안했을 때 대규모 조직 구성과 자금을 투자한다는 면에서 큰 기대감을 갖게 하고 있다. 또한 바이오 신기술 개발을 위한 가톨릭중앙의료원의 노력은 최근 정부가 발표한 정책과도 맥을 같이 하고 있다.실제로 보건복지부는 지난 1월 9일 '2023년 업무계획'을 통해 바이오 신기술 투자로 미래 팬데믹, 희귀질환 등에 대비하기 위해 바이오헬스 산업 육성을 위한 기반 마련 등을 발표한 바 있다. 복지부는 이를 위해 수입에 의존하는 필수백신을 국산화하고, 차세대 백신·치료제를 개발하는 등 보건의료를 강화해 2027년까지 블록버스터급 신약 2개 개발 등을 목표로 바이오헬스 산업을 육성한다는 계획 또한 수립했다.기초의학사업추진단장 민창기 교수(혈액내과)는 "기초과학 차원에서의 의학연구는 수많은 과학적 요소들을 개발하고 검증하는데 가장 바탕이 되는 역할을 하지만, 의료현장에서 자체적으로 이를 실현하는데 까지 완성도를 높이기는 쉽지 않다"며 "융합연구는 더 이상 선택이 아닌 미래의학 발전을 위한 필수조건이고, 이에 기초의학사업단이 분야별 경계를 넘는 통합과 융합을 통해 인류건강 증진의 울창한 숲을 이룰 것"이라고 말했다.첨단세포치료사업단장을 맡은 서울성모병원 주지현 교수(류마티스내과)는 "기초의학과 임상을 연결하는 허브가 될 것"이라며 "간단히 말해 치료제 개발을 꿈꾸는 의과학자는 숟가락만 들고 오면 될 정도로 밥상을 잘 차리겠다. 시스템 적으로 지원하겠다"고 포부를 밝혔다.한편, 기초의학사업추진단은 오는 2월 8일 옴니버스 파크 컨벤션홀에서 기초의학사업추진단 비전선포식(CMC PENTAS Project_Plant Excellent seeds with New Thinking and Advanced Start.)을 개최하며 기초의학사업단의 비전과 전략을 공개할 예정이다.

메디칼타임즈=문성호 기자바이젠셀이 체외진단 의료기기 제조업허가 획득과 강직성 척추염 보조진단키트의 품목인증을 완료하며 정밀의료진단 사업을 본격적으로 시작한다고 30일 밝혔다.바이젠셀은 이달 초 식약처로부터 체외진단 의료기기 제조업허가 획득과 함께 최근 강직성 척추염 보조진단키트인 'ViGen HLA-B27 RT KIT(강직성 척추염)'에 대한 품목인증을 완료하며 정밀의료진단 사업에 첫 발을 내디뎠다.이번에 품목인증을 완료한 'ViGen HLA-B27 RT KIT'의 진단대상 질환인 강직성 척추염은 자가면역성 류마티스 질환으로 척추를 비롯한 다수의 부위에 염증이 서서히 발생해 굳어지며 통증이나 움직임에 제한이 생기는 질환이다. 정확한 발병 원인은 밝혀지지 않았으나 오래전부터 강직성 척추염환자에서 HLA-B27 유전자가 높은 빈도로 나타나 유전적 요인이 있는 것으로 알려져 있다. 바이젠셀의 'ViGen HLA-B27 RT KIT'는 강직성 척추염 질환을 진단하는 보조진단용 키트로 HLA-B27 유전자를 증폭시킬 수 있는 모든 시약이 동결건조된 제품이다. 냉장과 실온운송이 가능하고, 환자의 DNA만 넣으면 되는 사용 편리성이 우수한 장점을 지녔다.품목인증을 완료한 강직성 척추염 보조진단키트는 향후 국내 진단 검사센터를 대상으로 판매가 될 예정이며 추후 CE인증을 통하여 국외 수출을 할 계획이다. 이와 더불어 베체트병(Behcet's disease) 등의 질환을 보조진단하는 real time PCR 키트 및 암 유전자 검사 키트 등에 대해서도 동결건조 제품으로 연구개발하여 순차적으로 품목허가를 받을 예정이다.최희백 바이젠셀 정밀의료진단그룹장은 "조기 진단과 치료가 중요한 강직성 척추염의 확인 및 진단에 바이젠셀의 보조진단키트가 도움이 되어, 질환자분들의 원활한 치료로 이어지길 바란다"며 "이번 제조업허가와 품목인증은 정밀의료진단 사업의 본격적인 출발점으로 향후 계획한 일정들을 순차적으로 이뤄 나갈 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자바이젠셀이 체외진단 의료기기 제조 및 품질관리 기준(Good Manufacturing Practice, 이하 GMP) 적합 인증을 획득했다고 6일 밝혔다.체외진단 의료기기 GMP는 체외진단 의료기기의 안전성과 유효성, 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산 가능한지의 여부를 보증하는 식품의약품안전처의 관리 및 품질보증 체계다.바이젠셀은 '분자진단기기(Devices for Molecular Diagnostics)' 품목군에서 체외진단 의료기기 GMP 적합 인증을 획득해 기존에 추진하던 정밀의료진단 사업의 기반을 마련했다.바이젠셀 김태규 대표는 "올해 GMP 준공 이후 첨단바이오의약품 제조업 허가와 임상시료 생산을 비롯해 이번 체외진단 의료기기 GMP인증까지 당초 계획한 내용들을 순차적으로 진행중"이라며 "정밀맞춤의료 실현을 위해 면역체계 분석 진단키트 연구 개발을 지속할 것"이라고 밝혔다.한편, 바이젠셀은 올해 4월 GMP센터를 준공한 이후 첨단바이오의약품 제조업 허가 획득(7월), 임상시료 생산 등의 다양한 GMP 관련 인허가 획득 및 관련 사업 분야의 상업화를 위해 노력하고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자바이젠셀이 구축된 말초혈액 단핵세포 분리보관 시스템을 활용해 국책사업인 '산·학·연 백신 개발지원사업'에 2년간 위탁과제 연구기관으로 참여한다고 10일 밝혔다.바이젠셀이 참여하는 '산·학·연 백신개발지원사업'은 백신 사업화 촉진 및 밸류체인 확보를 위한 국책사업이다. 과학기술정보통신부에서 지원하고 오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth) 신약개발지원센터가 주관한다.이번 국책사업에서 바이젠셀은 '사람 혈액 유래 말초혈액단핵세포 시료의 표준화를 위한 초저온 냉동보관 시스템 구축' 과제를 2023년 말까지 수행한다. 말초혈액단핵세포는 백신 연구개발 과정에서 중요하게 여겨지는 핵심 원료 중 하나다.해당 연구개발과제의 목표는 정상인 피험자의 혈액을 백혈구 분반술로 채취해 말초혈액단핵세포(PBMC)를 분리하고, 초저온 냉동상태에서 보관하여 안정적인 품질을 유지해 다양한 HLA(Human Leukocyte Antigen, 인간 백혈구 항원) 유전자 타입을 가진 다량의 면역세포를 표준시료로 확보할 수 있는 기반을 구축하는 것이다.연구를 통해 사람의 말초혈액단핵세포에 대한 분리, 분석, 저장 및 공급체계를 구축하면 분리 후에도 안정적인 세포 품질이 유지되어 안정성과 효율성 향상이 가능하다. 이는 향후 다양한 분야의 세포치료제 연구개발 기간 단축에 도움이 될 것으로 기대된다.바이젠셀 손현정 바이티어 플랫폼 그룹장은 "다수의 백혈구 성분채집술(Leukapheresis) 혈액에서 말초혈액단핵세포 추출 및 보관 경험 등으로 양질의 세포 품질 및 노하우를 보유하고 있다"며 "연구과제를 성공적으로 수행해 국가 바이오 경쟁력 향상에 기여하고, 향후 말초혈액단핵세포 뱅킹 사업을 추진할 수 있는 기반도 마련해 나가겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자바이젠셀이 연구개발중인 플랫폼 바이티어(ViTier™)의 치료제 'VT-Tri(제품명)'가 식품의약품안전처로부터 급성골수성백혈병 환자를 치료하기 위한 치료목적 사용승인을 획득했다고 13일 밝혔다.치료목적 사용승인 제도는 식품의약품안전처 승인 하에 생명이 위급한 중증의 환자나 대체 치료수단이 없는 환자에게 치료를 위해 임상중인 의약품을 사용할 수 있도록 허락해주는 제도다.이번에 사용승인 받은 치료제는 현재 임상 1상을 진행 중인 항원특이살해 T세포 치료제 'VT-Tri(1)-A(파이프라인명)'로, 급성골수성백혈병(Acute Myeloid Leukemia, AML) 환자 치료를 위해 개인별 환자 대상으로 치료목적 사용승인을 받게 됐다.급성골수성백혈병은 만성골수성백혈병과 달리 암 유전자 표적이 불확실하고 가변적이며, 집중화학요법을 치료에 활용하지만 강한 독성 부작용으로 고령자 및 기저질환자에 대한 치료가 매우 어렵다. 나이가 들수록 환자 발생은 매우 증가하는데, 65세 이상의 고령환자는 5년 내 생존율이 20%에 못 미칠 정도로 치명적이다.다행히 최근에는 신약과 조혈모세포이식 기법의 지속적인 발전으로 치료 성적이 점점 나아지고 있는 추세이다. 다만, 항암치료 반응이 좋지 않거나 조혈모세포이식 후에도 재발한 경우와 70세 이상의 고령을 포함한 여러 임상 조건으로 조혈모세포이식의 보험급여 적용 대상에서 제외되는 환자의 경우 예후가 좋지 않아 생존율 개선이 요구된다.바이젠셀은 이와 같은 난치성 미충족 의료 수요를 해결하고자 2007년부터 2013년까지 실시한 급성골수성백혈병 환자에서의 단일 WT1 종양항원을 표적(WT1-CTL)으로 하는 연구자주도 임상에서 ▲무재발생존율 71% ▲5년 재발율 0%의 결과와 함께 WT1-CTL에 대한 안전성과 효능을 규명한 바 있다. 바이젠셀 김태규 대표는 "급성골수성백혈병은 잦은 재발 및 기존 치료제에 불응하는 난치성 질환"이라며 "VT-Tri의 임상연구를 지속해서 급성골수성백혈병으로 고생하고 있는 환우 및 가족들에게 새로운 치료대안과 희망을 제시할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자바이젠셀이 오는 11월 8~12일 미국 보스턴에서 개최되는 미국면역항암학회(SITC, Society for Immunotherapy of Cancer)에서 CD30 공동 자극 도메인을 포함하는 CAR-T의 개발을 위한 동물실험 효능 연구결과를 발표한다고 6일 밝혔다.SITC는 면역항암분야 최대 규모의 글로벌 학회로, 세계 3대 암 학회 중 하나다. 전 세계 63개국의 암 연구 및 치료 관련 종사자로 구성돼 있으며, 회원은 약 4650여 명에 달한다. 바이젠셀이 이번 SITC에서 발표하게 될 연구 주제는 'VR-CAR' 파이프라인 개발을 위한 CD30 공동자극 도메인을 포함하는 CAR-T의 동물실험 효능 연구결과에 대한 내용으로, 초록 제출과 함께 포스터(Poster) 발표를 실시한다.포스터 발표의 제목은 'Chimeric antigen receptors containing CD30-derived costimulatory domain elicit augmented T cell effector functions and anti-tumor efficacy'로, 구체적인 발표 내용 등은 SITC의 일정 기준에 따라 순차적으로 공개될 예정이다.바이젠셀 김태규 대표는 "이번 SITC에서 지난 학회에서의 발표보다 진척된 CAR-T의 연구결과를 발표하게 돼 기쁘게 생각한다"며 "전임상 연구를 발전시켜 간암을 비롯한 기타 고형암 치료에 활용될 수 있도록 노력할 것"이라고 밝혔다.한편, 지난 4월 개최된 미국암학회(AACR)에서 바이젠셀은 CD30 공동자극 도메인을 포함하는 CAR-감마델타T세포의 시험관 내(in vitro) 실험에서 여러 종류의 인간 암세포에 대한 살해 효능을 확인해 포스터 발표를 완료한 바 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자메디칼타임즈 영상 인터뷰 코너인 메타라운지 이번 주 주인공은 바이젠셀 김태규 대표입니다.면역학 분야 기초의학 전문의인 김 대표는 가톨릭대학교 의과대학 교수와 면역세포 치료제 전문기업 바이젠셀 창업과 함께 대표를 맡아 바쁜 일정을 보내고 있습니다.의과대학 산하 기술지주 회사로 시작해 주식시장 상장, 치료제 임상시험 진행까지 바이젠셀을 통해 써 내려가고 있는 김 대표가 성공스토리를 들어보시죠.Q. 바이젠셀 및 간단한 자기소개를 한다면?면역학을 전공한 기초의학자로서 1994년도 미국 St. Jude Children's Research Hospital 연수를 갔습니다. 연수과정에서 세포 유전자 치료에 대한 프로젝트를 진행했습니다. 그 때 T세포 치료가 필요하고 그 가능성을 확인해서 연수 끝내고 돌아와 1998년 법령 제정 전이었지만 대학에서 국내 최초로 T세포 가지고 환자에게 주입하는 시도를 했던 기억이 있습니다. 그리고 이후 가톨릭세포치료사업단이 생겨 처음으로 GMP 시설에서 NKT 림프종과 고위험성 급성골수성백혈병에 대한 연구자 임상을 진행했습니다. 5년간의 장기간 관찰 결과 저희가 좋은 성과를 관찰했기에 연구로서만 끝낼 수 없다고 생각했던 차에 2013년도에 제가 가톨릭 기술지주회사가 생겨 1호 자회사로 창업하게 됐습니다. Q. 창업에 이어 치료제 임상 성과는?창업을 하고 나서 전략적 투자자인 보령의 투자를 2016년에 받았습니다. 직후 저희가 항원 특이적인 T세포 치료제인 바이티어(ViTier, VT)의 VT-EBV-N과 VT-Tri(1)-A라는 NKT림프종과 백혈병을 치료할 수 있는 파이프라인을 진행했습니다. 이후 범용 동종 세포치료제로 사용할 수 있는 범용 감마델타T세포 면역항암치료제 바이레인저'(ViRanger, VR) 플랫폼 기술을 개발하고, 또한 면역억제제로 사용될 수 있는 골수성 억제 세포를 이용한 범용 면역억제치료제 바이메디어(ViMedier, VM) 플랫폼 기술을 연속으로 개발했습니다. 이러한 3가지 플랫폼 기술을 바탕으로 작년에 기술특례 상장을 성공적으로 할 수 있었습니다. 상장 이후 GMP 시설과 연구소를 확장해 지속성장할 수 있는 기반을 확보했습니다.Q. 의대교수이자 기업가로 꿈꾸는 목표는?오랫동안 의과대학에 몸담아 오면서 제가 기초의학을 택한 이유가 있습니다. 기존에도 많은 치료제가 있지만 40년 전에도 치료를 못하는 많은 질병이 있었고, 현재도 치료가 어려운 난치성 질병이 있는 것이 사실입니다. 기존 치료제는 주로 화학제이거나 고분자 물질이긴 하지만, 세포치료제라는 새로운 영역이 난치성 질병을 치료하는 데 새로운 길을 열 수 있다는 확신을 가지고 있습니다. 저희 회사는 면역세포 치료제 전문기업으로 난치성 질병을 치료하는 치료제를 반드시 만들어서 환자에게 도움을 줘야한다는 것이 순수한 꿈입니다. 그 다음은 국내에서 출발을 했지만 세계적인 면역세포 치료제 전문기업으로서 규모 있게 발전하는 것이 꿈입니다.Q. 창업에 도전하면서 어려웠던 점은 없었나요?  실질적으로 초기 투자자를 받는 것이 어려웠습니다. 투자유치 과정에서 기술 이해도를 높이고 이해관계를 조정하는 등의 사업적인 부분이 어려웠다. 우리나라 벤처 육성법에 대부분 창업을 하는 사람이 기술을 가지고 창업하지 자본으로 하지 않습니다. 지분 관계 상 약할 수밖에 없습니다. 우리나라 투자환경은 스톡옵션을 굉장히 제한되게 사용하게 하고 투자금의 회수가 단기적입니다. 이런 점에서 어려웠습니다.회사의 파이프라인을 진행하는 입장에서 당국의 규제 등이 원활하게 해결되지 않고, 이미 진행 중인 파이프라인도 새로운 규제를 걸게 되면 진행이 더 늦어지게 되는 문제점이 있습니다. 적극적인 대응을 통해 바이오산업을 활성화시켜줬으면 좋겠다.Q. 의대 교수로서 자신의 기업 CEO 역량을 자평한다면? 저희 회사는 대학 연구소에서 시작해 10년~20년까지 함께 일하던 인력이 대부분입니다. 결과적으로는 제가 직원 간의 이해를 가지고 같이 일을 할 수 있는 길을 꾸준히 제시해왔고 앞으로도 새로운 인력들과 가치 있는 일을 함께 한다는 것을 강조하고 싶습니다.Q. 후배 의사들에게 전할 말이 있다면?의사들은 굉장히 안정적인 직업이다. 어떻게 보면 창업을 한다는 것은 온실과 같은 시스템에서 야생으로 나가는 것이에요. 좋은 열매만 보지 말고 도전과 위험, 책임감이 뒤 따른 다는 것을 인식해야 합니다. 그렇다고 도전을 멈출 필요는 없어요. 대신 특허 등 기술력, 경험을 축적해서 성공적인 도전을 했으면 좋겠습니다.Q. 마지막으로 할 말이 있으시다면?작년 비슷한 시기에 기술특례 상장을 했습니다. 느낀 것은 앞으로 강물에서 벗어나서 큰 대양을 항해하게 되겠다는 점을 느꼈다. 상장 이후 회사 규모나 사회적 책임 부분이 커졌다고 생각합니다. 좋은 치료제 개발로 투자자들이나 사회가 바라는 기대에 부응하도록 최선의 노력을 다하겠습니다.

메디칼타임즈=문성호 기자차세대 성장 동력으로 바이오‧의료기기 분야가 주목받으면서 덩달아 대형병원에서도 산업화 붐이 일어나고 있다.대형병원별로 자신들에게 맞는 분야를 특화‧발전시키는 동시에 관련 기업들을 유치해 의료진과의 협력을 이끌어내는데 집중하고 있는 것.대표적인 곳이 연세대학교의료원과 가톨릭중앙의료원(CMC)으로 바이오, 의료기기 분야의 첨병을 자처하고 있다.왼쪽부터 연세의료원 중입자치료센터, CMC 옴니버스파크 조감도이다. 두 의료원은 건물 내 디지털헬스케어 및 바이오 기업을 유치하며 적극적은 산학협력에 나서고 있다. 16일 병원계에 따르면, 최근 연세의료원은 신촌 세브란스병원 중입자치료센터 내 '디지털 헬스센터'를 개소하고 본격적인 운영에 들어갔다.디지털헬스센터는 ▲연세의료원의 IT조직 역량 집중 ▲디지털 혁신기술 리더 양성 ▲개방형 디지털 혁신 네트워크 구축 ▲디지털 생태계 환경 조성을 중점 사업으로 내걸었다.특히 연세의료원은 센터 내 디지털 헬스케어 기업들을 적극적으로 유치하면서 의료진과의 연구협력을 적극 추진해 주목을 받고 있다. 다른 대형병원처럼 다양한 기업을 유치해 산학협력을 이끌어내는 형태지만, 차이점이 있다면 '디지털 헬스케어' 기업들을 대상에만 초점을 맞추고 있는 것이 연세의료원의 특징이다.이미 최근 주목을 받고 있는 디지털 헬스케어 기업들이 입주한 상황. 구체적으로 최근 많은 병원들과 협력을 추진 중인 카카오헬스케어를 필두로 ▲루닛 ▲딥카디오(DeepCardio) ▲지니너스 ▲에버트라이 ▲뉴큐어 ▲에이마 ▲온코소프트 ▲휴톰 등 다양한 분야 디지털 헬스케어 기업들이 입주한 것으로 파악됐다.. 이들 기업들은 디지털 헬스센터 입주를 통해 세브란스병원과 다양한 연구협력을 펼치는 동시에 기업 '거점'으로 삼기 위해 입주한 것으로 알려졌다.특히 디지털 헬스센터가 위치한 중입자치료센터가 내년 본격 운영될 예정이라는 점에서 다양한 연구협력 시너지를 기대하고 있다.  수천억에 달하는 중입자치료기가 도입된다면 암환자에게 큰 도움이 될 수 있는 데다 이를 통해 얻어진 정보를 활용한다면 다양한 연구개발로 이어질 수 있다는 기대감. 디지털 헬스센터에 입주한 딥카디오 백용수 CTO(인하대병원 심장내과)는 "자체적인 연구 및 임상 시설 외에 확장을 위해 서울 지역의 거점이 필요했다"며 "세브란스병원과도 심전도 AI 기술 공동개발을 위해 협력하고 있는 상황인데 디지털 헬스케어 벤처기업이 입주할 수 있는 공간이 생겨 지원하게 됐다"고 설명했다.대형 국내 제약사 유치 성공한 CMC연세의료원이 디지털 헬스케어 분야에 초점을 맞췄다면 CMC는 분야를 가리지 않고 다양한 기업들을 유치하고 있다.그 가운데어소 서울성모병원 등 CMC 산하 병원들이 혈액암 분야 세계최고 수준 의료 질을 인정받고 있는 만큼 이를 접목한 다양한 치료제 개발 기업과 연구시설을 끌어들이고 있는 것이 특징이자 강점이다.이 같은 매력에서인지 CMC 내 교수 창업기업뿐만 아니라 대형 제약사, 바이오벤처 등 20개 가까운 기업이 옴니버스 파크 입주를 결정한 것으로 나타났다.기업 입장에서도 국내에서 손꼽히는 서울성모병원이 지근거리에 있다는 점에서 치료제, 의료기기 개발 및 연구에 장점으로 활용될 수 있다. 연구시설을 옴니버스 파크에 입주시킨다면 임상연구 면에서 서울성모병원의 도움을 받을 수 있다는 판단이다.실제로 익명을 요구한 A대학병원 혈액종양내과 교수는 "서울에 위치한 많은 대형병원이 바이오, 의료기기 기업 유치에 뛰어들었지만 지리적 위치를 무시할 수 없다"며 "옴니버스파크는 서울 내에서도 교통의 요지다. 다른 대형병원은 서울 외곽에 위치한 탓에 기업 유치가 힘든 상황"이라고 전했다.입주 기업을 살펴보면, 대형 제약사로는 보령이 단연 손꼽힌다. 보령의 경우 CMC 내 교수 창업기업인 바이젠셀(김태규 교수)에 지분을 투자하는 등 과거 인연이 있는 제약사다. 여기에 보령바이오파마 또한 CMC 내 교수 창업기업인 루카스바이오(조석구 교수)에 투자한 전례도 있다.여기에 종근당과 한미약품, 삼일제약, JW생명과학, 일동제약 관계사로 애임스바이오사이언스 등도 옴니버스 파크 입주했다.또한 바이젠셀, 루카스바이오, 탑셀바이오, 입셀, 서지넥스, 옴니아메드, 펩스젠, 다림티센, KMD바이오, 진코어 등 CMC 교수 창업기업과 더불어 바이오벤처들도 입주해 임상연구에 나선 상태다.CMC 이화성 의료원장(정형외과)은 "옴니버스파크는 산학연병 협력을 토대로 한 글로벌 메디칼 복합 단지를 표방하고 있다"며 "현재가 바이오헬스 산업의 시대인 만큼 의료원과 병원에 재직 중인 교수들이 기본적인 대응을 할 수 있도록 체계를 구축하려고 한다"고 설명했다.그는 "옴니버스파크 입주를 타진하는 바이오 기업들이 상당히 많다. 의과대학, 병원 등과 시너지를 발휘할 만한 가치가 있는 기업들과 함께 새로운 산학연병 모델을 구축하고자 한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자차세대 성장동력으로 바이오‧의료기기 분야가 주목받으면서 덩달아 대학병원에서도 산업화 붐이 일어나고 있다.대형 제약사부터 바이오, 의료기기 신생 기업을 유치해 임상연구의 시너지를 발휘하기 위한 복안으로 벌써부터 대학병원 간의 경쟁까지 벌어지는 양상을 보이고 있다.이 가운데 최근 주목을 받는 곳을 꼽는다면 단연 가톨릭중앙의료원(CMC)이다.옴니버스 파크의 모습이다. 시설 내에는 의과대학과 간호대학뿐만 아니라 대형제약사, 바이오벤처, 교수 창업기업의 사무실 및 연구시설이 입주할 예정이다.24일 가톨릭중앙의료원은 기초 의학 중심 메디컬 산‧학‧‧연‧병 클러스터를 구축한다는 목표 아래 건설한 '옴니버스 파크' 개관식을 갖고 본격적인 행보에 나섰다.옴니버스 파크의 특징은 CMC와 서울성모병원이 위치한 반포단지에 위치함에 따라 한 단지 내에서 의학 교육부터 연구, 임상까지 한 번에 진행할 수 있다는 점이다.기업 입장에서도 국내에서 손꼽히는 서울성모병원이 지근거리에 있다는 점에서 치료제, 의료기기 개발 및 연구에 장점으로 활용될 수 있다. 연구시설을 옴니버스 파크에 입주시킨다면 임상연구 면에서 서울성모병원의 도움을 받을 수 있다는 판단이다.이 같은 매력에서인지 CMC 내 교수 창업기업뿐만 아니라 대형 제약사, 바이오벤처 등 20개 가까운 기업이 옴니버스 파크 입주를 결정한 것으로 나타났다.우선 대형 제약사로는 보령이 단연 손꼽힌다. 보령의 경우 CMC 내 교수 창업기업인 바이젠셀(김태규 교수)에 지분을 투자하는 등 과거 인연이 있는 제약사다. 여기에 보령바이오파마 또한 CMC 내 교수 창업기업인 루카스바이오(조석구 교수)에 투자한 전례도 있다.옴니버스 파크 내 '연구 공간' 라운딩 모습이다. 간담췌외과 김세준 교수가 연구시설을 설명하고 있다.여기에 종근당과 한미약품, 삼일제약, JW생명과학 등도 옴니버스 파크 입주를 예고했다.또한 바이젠셀, 루카스바이오, 탑셀바이오, 입셀, 서지넥스, 옴니아메드, 펩스젠, 다림티센, KMD바이오, 진코어 등 CMC 교수 창업기업과 더불어 바이오벤처들도 입주해 임상연구에 나서기로 했다.  CMC 관계자는 "옴니버스 파크는 임상공동연구를 위한 최적의 연구 거점으로 판단한 기업들이 입주했다"며 "국내 최초 원스톱 산‧학‧연‧병 클러스터가 완성되는 셈"이라며 "의과대학과 간호대학도 옴니버스 파크에 입주하게 된다"고 설명했다.그는 "의학교육과 병원, 연구소, 기업이 공존하는 실질적인 공동연구 체계를 구축하게 될 것"이라며 "메디칼 융복합 공간으로 인프라가 활용될 것"이라고 예고했다. 기업들과 손잡은 대형병원들…연계 가속화이에 뒤질세라 다른 대학병원들도 기업들과 연구에 협업할 수 있는 공간을 마련, 입주에 열을 올리고 있다. 고려대의료원의 경우도 지난해부터 의료기술 산업화 단지 성격으로 정릉에 '메디사이언스파크'를 운영 중이다. CMC와 마찬가지로 산하 교수들 창업기업들을 비롯해 주요 바이오벤처들이 입주해 임상연구에 나서는 형태다.지난 4월 기준 고대의료원 메디사이언스파크 입주 현황을 보면, 지에이치팜(박길홍 교수), 휴니버스글로벌(이상헌 교수), 틸더(주형준 교수), 마이크로메디옴(윤원석 교수) 등 교수 창업 기업들이 입주했다.동시에 셀랩메드, 디알나노, 브랜드콘텐츠 등 바이오 및 디지털 헬스케어 벤처 회사들이 메디사이언스파크에 입주한 것으로 나타났다. 특히 백신연구에 있어서는 현대자동차그룹이 100억원을 기부해 설립한 '정몽구 백신혁신센터'가 위치해 메디사이언스파크의 강점으로 통하고 있다.  이에 더해 고려대의료원은 최근 2차 모집을 통해 추가 입주기업을 찾기 위해 열을 올리고 있는 모습이다.마찬가지로 빅5에 속하는 연세의료원이나 삼성서울병원 등도 최근 교수 창업을 중심으로 산‧학 협력을 위해 적극 지원하고 있다.실제로 의료계 많은 전문가가 이런 시스템을 갖춘, 이른바 의료기술 산업화 단지가 필요하다고 입을 모은다. 이를 통해 대학병원과 의대의 의료기술을 바탕으로 한 산업화 생태계를 마련해야 한다는 것이다.이는 장기적으로 진료뿐만 아니라 임상연구와 그에 따른 제약‧바이오, 의료기기 개발 성과가 대학병원의 경쟁력으로 평가받는 시기가 다가옴에 따른 포석으로 풀이된다.고대안암병원 김병수 임상시험센터장(혈액종양내과)은 "의대와 병원을 아우르는 의료원이 중심을 잡고 의료기술 산업화 생태계를 갖춰야 한다"며 "기존까지는 대학병원 중심이 된 연구, 개발 생태계가 중심이었지만 이제는 달라졌다. 연구와 제품 생산까지 한꺼번에 진행할 수 있는 기반 마련이 중요해진 상황"이라고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자바이젠셀이 지난 27일 서울시 금천구에 위치한 바이젠셀 GMP센터에서 준공식과 함께 GMP를 개소했다고 밝혔다.바이젠셀 김태규 대표이사(우측으로부터 네번째) 및 주요 임원진 바이젠셀 GMP센터는 ▲면역세포치료제와 면역세포유전자치료제 생산 ▲말초혈액뱅킹 ▲mRNA 생산이 가능한 전주기시스템을 갖췄고, 전용면적 420평(1375.70㎡) 규모의 첨단바이오의약품 GMP센터다.바이젠셀 GMP센터의 제조시설은 ▲7개 무균공정실(클린룸) ▲2개 완제품 보관실 ▲1개의 무균전처리실 ▲원료보관실 ▲일반시험구역 ▲무균시험실 ▲외래성바이러스부정시험실 ▲생물학적시험실 ▲미생물검사실을 보유하고 있다. 또한 QC(Quality Control)시스템으로는 마이코플라즈마 검사, 무균 검사, 엔도톡신 검사, 외래성 바이러스검사 등이 가능한 시스템이 구축돼 있다.바이젠셀은 하반기 중 첨단바이오의약품 제조업허가와 인체세포등 관리업 허가를 획득하고, 세포처리시설 신고를 실시할 계획이다. 이와 더불어 오는 8월부터 임상시험용 의약품을 본격적으로 생산한다.바이젠셀 김태규 대표는 "GMP센터 준공을 통한 임상시험용 의약품의 자체 생산이 가능해지면서 시간과 비용을 절감해 파이프라인 개발에 더욱 속도를 낼 수 있게 됐다"고 밝혔다. 이어 "전주기 자동화 바이오첨단의약품 GMP센터로 설계돼 신규 파이프라인의 적극적인 연구개발 및 발표를 지속해 나갈 것"이라며 "엄격한 QA/QC 시스템과 치료제를 비롯한 mRNA, 말초혈액뱅킹 등의 생산시설을 활용해 미래 전략을 다변화하여 성장세를 이어갈 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=황병우 기자바이젠셀은 면역세포의 항암 활성화를 유도하는 새로운 세포 내 신호전달 도메인을 포함하는 키메라 항원수용체(이하 CAR)에 관한 발명 특허를 국내 출원했다고 1일 밝혔다.이번에 출원한 특허는 면역세포의 항암활성 증대 효과가 우수한 ▲새로운 세포내 신호전달 도메인을 포함하는 CAR 구조 ▲이를 발현하는 알파베타 T세포와 감마델타 T세포의 항암 효능 확인에 관한 내용이다.해당 특허는 이달 8일(현지시각)부터 13일까지 미국 루이지애나주 뉴올리언스에서 개최되는 미국 암연구학회(AACR)에서 세계 약 120개국 참가자를 대상으로 포스터 발표로도 공개될 예정이다.바이젠셀은 해당 특허에서 기존 CAR-T세포에서 T세포의 반응을 증폭시키기 위해 사용되는 세포 내 신호전달 도메인에 추가로, 새로운 도메인으로 CD30 공동자극 분자(co-stimulatory molecule) 유래의 도메인을 발굴한 것으로 CAR-발현 면역세포의 활성화를 효과적으로 유도하는 것을 증명했다.특허출원 연구결과를 바탕으로 CD30-유래 세포 내 신호전달 도메인을 활용하면 항체와 다양한 조합의 CAR 디자인이 가능하다는 게 바이젠셀의 설명이다.이번 특허를 통해 바이젠셀은 CD30-유래 세포 내 신호전달 도메인을 포함하는 CAR를 자가 CAR-T 세포치료제에 사용되고 있는 알파베타 T세포와 동종 면역세포치료제로 개발되는 감마델타 T세포에 발현해, 혈액암종 및 다수의 고형암에서 유의미한 암세포사멸 항암 효능을 입증했다.특히 감마델타 T세포에 CAR를 전이하면 범용으로 사용할 수 있어 신규 VR-CAR 파이프라인 개발에 활용할 계획이다.바이젠셀 김태규 대표는 "이번 특허출원은 VR-CAR의 가능성과 미래가치를 확인하는 계기가 됐다"며 "특허출원과 함께 향후 임상절차 진행도 원활하게 이뤄지도록 만반의 준비를 갖춰 목표를 달성해 나갈 것"이라 말했다.